PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 414/2013
av den 6 maj 2013
om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 17.7, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EU) nr 528/2012 anger förfaranden för ansökan om och beviljande av produktgodkännande för biocidprodukter.
(2)
Om ansökningar lämnas in till samma mottagande behöriga myndighet eller till kemikaliemyndigheten avseende två eller flera produktgodkännanden för biocidprodukter som har samma egenskaper, kan produktgodkännande beviljas baserat på en enda produktutvärdering och, allt efter omständigheterna, en jämförande bedömning. Ett anpassat förfarande för produktgodkännande bör därför föreskrivas för sådana fall.
(3)
Bestämmelser och villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt ska grunda sig på en utvärdering av produkten. Det bör därför krävas att biocidprodukter som är godkända i enlighet med denna förordning ska godkännas med samma bestämmelser och villkor som de utvärderade biocidprodukter som de hänvisar till, med undantag för de avseenden i vilka produkterna skiljer sig åt.
(4)
Eftersom den här förordningen preciserar ett förfarande som anges i förordning (EU) nr 528/2012, vilken ska börja tillämpas den 1 september 2013, bör den här förordningen också tillämpas från och med den dagen.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs det förfarande som ska tillämpas när ett produktgodkännande söks för en produkt (nedan kallad likadan produkt) som är identisk med en annan biocidprodukt eller produktgrupp som har produktgodkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) och förordning (EU) nr 528/2012, eller för vilken en ansökan om registrering eller produktgodkännande har lämnats in (nedan kallad motsvarande referensprodukt), med avseende på all den senaste information som lämnas in i samband med produktgodkännande eller registrering, med undantag av information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (3).
Artikel 2
Ansökans innehåll
Genom undantag från artikel 20.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och informationskraven i artikel 43.1 i samma förordning ska ansökan om produktgodkännande för en likadan produkt innehålla följande information:
a)
Produktgodkännandenummer eller, för motsvarande referensprodukter som ännu inte godkänts, ansökningsnummer i registret över biocidprodukter.
b)
Uppgift om föreslagna skillnader mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten samt uppgifter som visar att produkterna är identiska i alla andra avseenden.
c)
Om så krävs enligt artikel 59.1 i förordning (EU) nr 528/2012, tillstånd om tillgång till alla uppgifter som ligger till grund för produktgodkännandet för den motsvarande referensprodukten.
d)
Ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för den likadana produkten.
Artikel 3
Inlämning och validering av ansökan om nationellt produktgodkännande
1. Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom ett nationellt produktgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EU) nr 528/2012 till den behöriga myndighet som har beviljat eller fått en ansökan om att bevilja nationellt produktgodkännande för den motsvarande referensprodukten.
2. Genom undantag från artikel 29.2 och 29.4 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den behöriga myndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
Valideringen ska inbegripa en kontroll av att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
Artikel 4
Inlämning och validering av ansökan om unionsgodkännande
1. Om den motsvarande referensprodukten har blivit godkänd genom unionsgodkännande, eller om den är föremål för en ansökan om ett sådant godkännande, ska ansökan om produktgodkännande för den likadana produkten lämnas in till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Ansökan ska dock inte inkludera någon bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen och inte heller någon hänvisning till en utvärderande behörig myndighet.
3. Vid tillämpningen av denna artikel ska artikel 43.2 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som att kemikaliemyndigheten ska underrätta endast sökanden.
4. Genom undantag från artikel 43.3 första och andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten validera ansökan inom 30 dagar efter att ha godtagit den, förutsatt att den information som anges i artikel 2 har lämnats in.
5. Valideringen ska inbegripa en kontroll av att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana produkten och den motsvarande referensprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013.
6. Vid tillämpningen av denna artikel ska alla hänvisningar till den utvärderande behöriga myndigheten i artikel 43.3 tredje stycket, 43.4 och 43.5 i förordning (EU) nr 528/2012 tolkas som hänvisningar till kemikaliemyndigheten.
Artikel 5
Utvärdering av och beslut om ansökan om nationellt produktgodkännande
Genom undantag från artikel 30 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den mottagande behöriga myndigheten fatta beslut om att bevilja eller neka produktgodkännande för en likadan produkt i enlighet med artikel 19 i den förordningen inom 60 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 3 eller, i tillämpliga fall, inom 60 dagar efter den senare dagen för antagande av motsvarande beslut för den motsvarande referensprodukten.
Artikel 6
Utvärdering av och beslut om ansökan om unionsgodkännande
1. Genom undantag från artikel 44.1, 44.2 och 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om ansökan inom 30 dagar efter validering av ansökan enligt artikel 4 i den här förordningen eller, i tillämpliga fall, på den senare dagen för inlämnande av ett yttrande om den motsvarande referensprodukten, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Om kemikaliemyndigheten rekommenderar produktgodkännande för biocidprodukten ska yttrandet innehålla minst följande båda komponenter:
a)
En förklaring om huruvida villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i den förordningen.
b)
Uppgifter om alla eventuella bestämmelser och villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten.
Artikel 7
Produktgodkännanden för och ändringar av likadana produkter
1. En likadan produkt ska ha ett annat produktgodkännandenummer än den motsvarande referensprodukten.
I alla övriga avseenden ska innehållet i produktgodkännandet för en likadan produkt vara identiskt med den motsvarande referensproduktens utom vad gäller informationen om hur produkterna skiljer sig åt. Registret över biocidprodukter ska visa en länk mellan likadana produkter och motsvarande referensprodukter.
2. Ändringar av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt ska anmälas eller ansökas om i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 oberoende av varandra.
Produktgodkännanden för en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt får ändras eller upphävas oberoende av varandra.
I utvärderingen av en föreslagen ändring av en likadan produkt eller en motsvarande referensprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten eller, i tillämpliga fall, kemikaliemyndigheten överväga lämpligheten av att upphäva eller ändra produktgodkännandet för andra produkter till vilka produkten är länkad i det register över biocidprodukter som avses i punkt 1 andra stycket.
Artikel 8
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2013.