PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/411
av den 11 mars 2015
i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar som införlivas i färger och beläggningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 3.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ingav Nederländerna den 30 oktober 2013 en begäran till kommissionen om att den skulle besluta om huruvida en rad produkter (katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar) som släpps ut på marknaden för att införlivas i färger och beläggningar (nedan kallade färger) och medför att dessa färger dödar skadliga och patogena mikroorganismer på färgernas torkade yta är biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a första strecksatsen i den förordningen, och huruvida färgerna själva bör betraktas som biocidprodukter.
(2)
Enligt de uppgifter som lämnats av det företag som släpper ut produkterna på marknaden (nedan kallat företaget), består dessa varor av polymerer som modifierats med kvartära ammoniumgrupper. Den polymer som används varierar från en produkt till en annan beroende på vad färgtillverkarna efterfrågar. Produkterna själva saknar antimikrobiell aktivitet. Företaget säljer dessa produkter till färgtillverkarna, som sedan blandar dem med andra polymerer som används för färgtillverkning och med en härdare, varigenom alla polymerer tvärbinds. De tvärbundna polymererna bildar en katjonisk yta på den torkade färgen, som ger den antimikrobiella effekten.
(3)
Efter en första omgång diskussioner med experter från medlemsstaterna begärde kommissionen den 2 februari 2014 ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 om huruvida företagets produkter bidrar till de antimikrobiella egenskaperna hos de färger i vilka de kan införlivas, huruvida dessa egenskaper orsakas av ett verksamt ämne och vilket det verksamma ämnet i så fall är.
(4)
Yttrandet från Europeiska kemikaliemyndigheten formulerades den 9 april 2014 av ständiga kommittén för biocidprodukter.
(5)
Enligt yttrandet inbegriper det aktuella verkningssättet ett verksamt ämne eftersom det grundar sig på ett ämne, i den mening som avses i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2), som inverkar på skadliga organismer.
(6)
Det verksamma ämnet bildas i den färg det införlivas i genom en kemisk reaktion mellan tre beståndsdelar: det katjoniska polymerbindemedlet med kvartära ammoniumgrupper, med variabel längd och försedd med en funktionell grupp, en polymerdispersion försedd med samma funktionella grupp som det katjoniska polymerbindemedlet och en polymerhärdare som tvärbinder ovannämnda polymera beståndsdelar.
(7)
Enligt yttrandet bygger dessutom det verksamma ämnets verkningssätt på elektrostatisk attraktion som leder till att fysiologiska och biokemiska mekanismer (t.ex. bakteriella signalöverföringssystem) ändras och till att målorganismerna dör. Verkningssättet kan därför inte anses vara rent fysiskt eller mekaniskt.
(8)
Enligt artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, är det en biocidfunktion att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.
(9)
De katjoniska polymerbindemedlen är inte avsedda att ha en biocidfunktion i den form de levereras av företaget till färgtillverkare och överensstämmer därför inte med definitionen av en biocidprodukt.
(10)
Färger som innehåller dessa produkter är blandningar som, i den form som färgtillverkarna levererar dem till sina kunder, genererar ett verksamt ämne och är avsedda att ha en biocidfunktion på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, och överensstämmer därför med definitionen av en biocidprodukt.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De katjoniska polymerbindemedel med kvartära ammoniumföreningar som släpps ut på marknaden för att införlivas i färger och beläggningar (nedan kallade färger) av färgtillverkarna i syfte att ge dessa färger en biocidfunktion ska inte anses vara biocidprodukter.
De färger i vilka de katjoniska polymerbindemedlen med kvartära ammoniumföreningar införlivas av färgtillverkarna i syfte att ge färgerna en biocidfunktion ska anses vara biocidprodukter.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2015.