PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 11 december 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av Clostridium butyricum (CBM 588) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr (2014) 9345]
(Endast den engelska texten är giltig)
(2014/907/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 2 februari 2012 ansökte företaget Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut Clostridium butyricum (CBM 588) på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott.
(2)
Den 14 maj 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att Clostridium butyricum (CBM 588) uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 september 2013.
(4)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 258/97 bör kommissionen anta ett genomförandebeslut som tar hänsyn till framförda invändningar. Sökandens kompletterande förklaringar undanröjde dessa farhågor på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.
(5)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (2) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av Clostridium butyricum (CBM 588) bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588) enligt specifikationen i bilagan får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott med en högsta dos på 1,35 × 108 CFU per dag utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Artikel 2
Clostridium butyricum (CBM 588) som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” eller ”Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
Utfärdat i Bryssel den 11 december 2014.