PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 160/2013
av den 21 februari 2013
om ändring av förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 vad gäller namnet på innehavaren av godkännandet av diklazuril i foder
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har lämnat in en ansökan enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 i vilken det föreslår en ändring av namnet på innehavaren av godkännandet i kommissionens förordningar (EG) nr 162/2003 av den 30 januari 2003 om godkännande av en fodertillsats (2), (EG) nr 971/2008 av den 3 oktober 2008 om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats (3), (EU) nr 1118/2010 av den 2 december 2010 om godkännandet av diklazuril som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (4), (EU) nr 169/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) (5) och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 av den 5 september 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (6).
(2)
Sökanden hävdar att Janssen Animal Health, en division inom Janssen Pharmaceutica NV, med verkan från och med den 7 juli 2011 förvärvades av Eli Lilly and Company Ltd, som nu äger rätten att saluföra tillsatsen diklazuril. Sökanden har lämnat in relevanta uppgifter som stöd för sin begäran.
(3)
Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandet är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av den berörda tillsatsen. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har underrättats om ansökan.
(4)
För att Eli Lilly and Company Ltd ska kunna utnyttja sin rätt till saluföring måste villkoren för godkännandet ändras.
(5)
Förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att de ändringar i förordningarna (EG) nr 162/2003, (EG) nr 971/2008, (EU) nr 1118/2010, (EU) nr 169/2011 och genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 som görs genom den här förordningen tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod fastställas under vilken befintliga lager får tömmas.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 162/2003
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 162/2003 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 2
Ändring av förordning (EG) nr 971/2008
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 971/2008 ska ”Janssen Pharmaceutica nv” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 3
Ändring av förordning (EU) nr 1118/2010
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 1118/2010 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 4
Ändring av förordning (EU) nr 169/2011
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 169/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica NV” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 5
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 888/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 ska ”Janssen Pharmaceutica N.V.” ersättas med ”Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 6
Övergångsåtgärd
Befintliga lager av denna tillsats som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får även fortsättningsvis släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 7
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 februari 2013.