PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 23 januari 2013
om bedömning av ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser i humanläkemedel och om övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket, i enlighet med artikel 111b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
(Text av betydelse för EES)
(2013/51/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 111b.2, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG anges vilka aspekter kommissionen ska ta särskild hänsyn till vid bedömningen av om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.
(2)
Det bör anges närmare vilka aspekter och motsvarande unionsdokument som beaktas vid bedömningen av likvärdighet i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG.
(3)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv anges hur man ska bedöma de aspekter som avses i artikel 111b.1 a-d i direktiv 2001/83/EG i syfte att avgöra om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.
Artikel 2
Vid bedömningen av om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket i enlighet med artikel 111b i direktiv 2001/83/EG säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, ska kraven i artikel 111b.1 a-d tillämpas på följande sätt:
a)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 a ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
b)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 b ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (2).
c)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 c ska kommissionen bedöma inspektionsresurser, inspektörernas kvalifikationer och utbildning, inspektionsförfaranden, inspektionsstrategier och mekanismer för att hantera intressekonflikter, standarder för inspektion, befogenheter att kontrollera efterlevnaden, varnings- och krissystem samt analytisk förmåga med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i direktiv 2003/94/EG.
d)
Vid tillämpning av artikel 111b.1 d ska kommissionen bedöma tredjelandets rutiner för att säkerställa att unionen regelbundet och snabbt informeras om sådana tillverkare av aktiva substanser som inte uppfyller kraven.
Artikel 3
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 23 januari 2013.