SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/46/EU
av den 28 augusti 2013
om ändring av direktiv 2006/141/EG vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (1), särskilt artikel 4.1, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (2) fastställs bland annat bestämmelser om sammansättning och märkning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
(2)
I direktiv 2006/141/EG föreskrivs specifikt att modersmjölksersättning och tillskottsnäring endast ska framställas från de proteinkällor som definieras i det direktivet. De proteinkällor som avses är komjölksproteiner och sojaproteinisolat, antingen var för sig eller i en blandning, samt hydrolyserade proteiner.
(3)
På kommissionens begäran lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet den 28 februari 2012 ett vetenskapligt yttrande om getmjölksproteiners lämplighet som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I yttrandet drogs slutsatsen att protein från getmjölk kan vara lämplig som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, under förutsättning att slutprodukten uppfyller de sammansättningskrav som fastställs i direktiv 2006/141/EG.
(4)
Mot bakgrund av yttrandet bör modersmjölkersättning och tillskottsnäring framställda av getmjölksproteiner tillåtas på marknaden under förutsättning att slutprodukten uppfyller de sammansättningskrav som fastställs i direktiv 2006/141/EG. Direktiv 2006/141/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
På kommissionens begäran lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet den 5 oktober 2005 ett vetenskapligt yttrande om säkerheten och lämpligheten när det gäller användningen som särskild näring åt spädbarn av modersmjölkersättning baserad på delvis hydrolyserat vassleprotein med ett proteininnehåll på minst 1,9 g/100 kcal, vilket är lägre än den miniminivå som fastställdes i unionslagstiftning vid den tidpunkten. I yttrandet drogs slutsatsen att modersmjölkersättning baserad på hydrolyserat vassleprotein från komjölk med ett proteininnehåll på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), och med en proteinsammansättning som motsvarar den som bedömts är säker och lämplig att användas som enda näringskälla för spädbarn. Mot bakgrund av yttrandet är det enligt direktiv 2006/141/EG, ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1243/2008 av den 12 december 2008 om ändring av bilagorna III och VI till direktiv 2006/141/EG när det gäller krav på sammansättning av vissa modersmjölksersättningar (3), tillåtet att saluföra modersmjölksersättning framställd av hydrolyserat protein med ett sådant proteininnehåll under förutsättning att produkten uppfyller vissa specifika kriterier som fastställs i det direktivet.
(6)
I yttrandet drogs också slutsatsen att även om inga uppgifter om tillskottsnäring baserad på hydrolyserat vassleprotein med ett proteininnehåll på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) hade lagts fram, skulle en modersmjölksersättning med en sådan proteinsammansättning vara lämplig för äldre spädbarn i kombination med tilläggskost.
(7)
Mot bakgrund av yttrandet och för att tillåta utvecklingen av innovativa produkter, bör sådan tillskottsnäring tillåtas på marknaden. Direktiv 2006/141/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2006/141/EG ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 1 ska andra stycket ersättas med följande:
”För modersmjölksersättning framställd av komjölks- eller getmjölksproteiner enligt punkt 2.1 i bilaga I med ett proteininnehåll mellan miniminivån och 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ska modersmjölksersättningens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier ska utformas och genomföras.”
b)
I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
”För tillskottsnäring framställd av hydrolyserade proteiner enligt punkt 2.2 i bilaga II med ett proteininnehåll mellan miniminivån och 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ska tillskottsnäringens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier ska utformas och genomföras, och uppfylla de relevanta specifikationerna i bilaga VI.”
2.
I artikel 12 ska inledningsfrasen ersättas med följande:
”Modersmjölksersättning och tillskottsnäring framställda uteslutande av komjölks- eller getmjölksproteiner ska säljas under följande benämningar:”
3.
Bilagorna I, II, III och VI ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 augusti 2013.