NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1119/2014
av den 16 oktober 2014
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för bensalkoniumklorid och didecyldimetylammoniumklorid i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 14.1 a och 16.1 a, och
av följande skäl:
(1)
Hittills har inga särskilda gränsvärden för bekämpningsmedelsrester (nedan kallade gränsvärden) fastställts för bensalkoniumklorid (nedan kallat BAC) och didecyldimetylammoniumklorid (nedan kallat DDAC) och dessa ämnen har inte införts i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.
(2)
BAC är inte ett godkänt verksamt ämne i växtskyddsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (2). DDAC var godkänt som ett verksamt ämne i växtskyddsmedel för användning på prydnadsväxter, men alla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller DDAC upphävdes till följd av att godkännandet återkallades (3). Båda ämnena används som biocider för desinfektion. Denna användning kan leda till påvisbara resthalter i livsmedel.
(3)
Kommissionen har fått information från medlemsstater och företagare som visar på att förekomsten av BAC och DDAC i eller på vissa produkter leder till resthalter som är högre än det standardgränsvärde på 0,01 mg/kg som fastställs i förordning (EG) nr 396/2005.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) samlade in övervakningsuppgifter under 2012 och 2013 för att undersöka förekomsten av resthalter av BAC och DDAC i livsmedel. Dessa uppgifter kom från medlemsstater och livsmedelsföretagare och visade på att dessa ämnen förekommer i halter som varierar beroende på källa och produkt men ofta överstiger standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg. Dessa resultat bevisar att BAC och DDAC oundvikligen förekommer i eller på vissa produkter.
(5)
Myndigheten har lämnat en teknisk rapport om den statistiska utvärderingen av de insamlade uppgifterna (4). Den bedömde om de av kommissionen föreslagna tillfälliga gränsvärdena ger konsumenterna tillräckligt skydd mot möjlig exponering för resthalter på grund av användningen i biocidprodukter, och lämnade ett motiverat yttrande om de föreslagna gränsvärdena (5). Myndigheten sände rapporten och yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och gjorde dem tillgängliga för allmänheten.
(6)
Myndigheten fann i sitt motiverade yttrande att även om riskbedömningen innehåller en hög grad av osäkerhet på grund av bristen på tillgängliga uppgifter, förväntas de föreslagna tillfälliga gränsvärdena ge konsumenterna tillräckligt skydd. Myndigheten tog hänsyn till de hälsobedömningar som det tyska Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) utfört på BAC och DDAC. Varken livstidsexponeringen för dessa ämnen genom konsumtion av alla de livsmedelsprodukter som kan innehålla dem eller korttidsexponeringen till följd av extrem konsumtion av de berörda grödorna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget (ADI) eller den akuta referensdosen (ArfD) överskrids. Myndigheten föreslog en ändring av definitionen av bekämpningsmedelsresten för BAC.
(7)
Tillfälliga gränsvärden bör fastställas för BAC och DDAC, grundade på de tillgängliga övervakningsuppgifterna och myndighetens motiverade yttrande. Dessa tillfälliga gränsvärden bör ses över inom fem år för att utvärdera nya uppgifter och data som blir tillgängliga.
(8)
På grundval av myndighetens motiverade yttrande och med hänsyn till faktorer av relevans för ärendet i fråga konstateras att de aktuella ändringarna av gränsvärdena uppfyller kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.
(9)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 oktober 2014.