NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 474/2014
av den 8 maj 2014
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller 1,4-diklorbensen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
De franska myndigheterna har gjort en riskbedömning av 1,4-diklorbensen (nedan kallat DCB) i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 (2) om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen som är upptagna i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances). Slutrapporten offentliggjordes 2004 på Europeiska kemikaliebyråns webbplats (3).
(2)
I februari 2008 offentliggjordes kommissionens meddelande (4) om resultaten av riskbedömningen och om strategierna för att begränsa riskerna beträffande DCB i Europeiska unionens officiella tidning. För att begränsa riskerna för konsumenter rekommenderas det i meddelandet att begränsningar för utsläppande på marknaden och användning, i enlighet med rådets direktiv 76/769/EEG (5), övervägs för användning av DCB i luftfräschare, malmedel och toalettblock. Den begränsning av användningen av DCB i malmedel som rekommenderas i meddelandet från 2008 föreskrivs redan i kommissionens beslut 2007/565/EG (6) (Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel), och därför är det inte nödvändigt att begränsa denna användning i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
(3)
I november 2011 bad kommissionen, i enlighet med artikel 69.1 i den förordningen, Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) att sammanställa sådan dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande och som uppfyller kraven i bilaga XV till den förordningen (nedan kallad bilaga XV-dokumentation) avseende DCB.
(4)
Kommissionen bad särskilt kemikaliemyndigheten att behandla frågan om konsumenternas exponering hemma och i offentliga toaletter, inklusive den exponering som de som sköter eller städar dessa toaletter utsätts för, med beaktande av de senaste och mest relevanta rönen i vetenskaplig litteratur och den minskade användningen av DCB i Europa. Den rapport (7) som kommissionen beställt om de socioekonomiska konsekvenserna av en begränsning av DCB skulle också beaktas vid bedömningen.
(5)
DCB förtecknas i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8) som cancerframkallande i farokategori 2, men också som irriterande för ögonen och mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Uppskattningsvis används årligen ca 800 ton DCB i unionen för tillverkning av luftfräschare och luktborttagare för toaletter, av vilka 10 % är avsedda för hushållsbruk och resten för yrkesmässig användning (huvudsakligen som luktborttagare i offentliga toaletter).
(6)
Den 19 april 2012 lämnade kemikaliemyndigheten bilaga XV-dokumentationen till sin riskbedömningskommitté (nedan kallad RAC) och sin kommitté för socioekonomisk analys (nedan kallad SEAC). Dokumentationen (9) innehöll belägg för att man bör begränsa utsläppandet på marknaden och användningen av DCB-baserade luftfräschare och toalettblock både för hushållsbruk och för yrkesmässig användning, eftersom riskerna med dem inte har kontrollerats tillräckligt och fördelarna med begränsningen är större än kostnaderna. Dokumentationen visade också att åtgärder på unionsnivå måste vidtas.
(7)
Den 8 mars 2013 antog RAC enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt RAC:s yttrande är begränsningen den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna med att använda DCB som luftfräschare eller luktborttagare för toaletter, bostäder, kontor eller andra offentliga lokaler, både i fråga om effektivitet och genomförbarhet. RAC föreslog dock en ändring i begränsningen för att underlätta verkställbarheten och angav en koncentrationsgräns på 1 % för DCB i sådana produkter, så att begränsningen inte inverkar oskäligt på produkter som innehåller DCB som förorening. Denna koncentration motsvarar det gränsvärde som medför att en blandning klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
(8)
Såsom anges i underlaget till RAC:s yttrande finns det tillförlitliga analysmetoder i unionen för att bestämma DCB-halterna.
(9)
I sin bedömning ansåg RAC att cancerogenitet (mitogen, cancerframkallande med tröskelvärde) är den end-point som är mest relevant för människors hälsa. På grundval av uppgifter om inhalationsexponering för DCB-ångor föreslog RAC att man bör minska den konstaterade risken för konsumenterna när de kontinuerligt använder luftfräschare och luktborttagare för toaletter innehållande DCB i hemmet. Det scenariot ansågs utgöra ett rimligt värsta tänkbara exponeringsförhållande. Dessutom konstaterade RAC att man måste minska den exponering som de som sköter eller städar toaletter utsätts för, eftersom man har identiferat risker i de fall toaletterna har dålig ventilation.
(10)
I sin analys av begränsningens omfattning beaktade RAC konsumenternas exponering för luftfräschare och luktborttagare för toaletter i hemmen och i offentliga toaletter, men också den exponering som de som arbetar i offentliga toaletter utsätts för, t.ex. de som sköter och städar toaletterna, samt underhållspersonalens exponering. Dessutom beaktades konsumenter som vistas i och människor som arbetar i lokaler (förutom toaletter) där luftfräschare innehållande DCB används. Övrig yrkesmässig eller industriell användning beaktades inte.
(11)
Den 5 juni 2013 antog SEAC enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i bilaga XV-dokumentationen. Enligt SEAC:s yttrande är begränsningen, med den ändring som gjorts av RAC och SEAC, den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna, sett till de socioekonomiska fördelarna i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna. På grundval av RAC:s slutsats att exponeringen för DCB måste minskas för hushållsbruk och yrkesmässig användning och vissa belägg för att användningen av toalettblock och luftfräschare som innehåller DCB kommer att fortsätta om man inte ingriper, ansåg SEAC att en begränsning är en lämplig och effektiv åtgärd. SEAC ansåg att åtgärden för att minska hushållsbruket är proportionerlig. Beträffande en gemensam begränsning för hushållsbruk och yrkesmässig användning ansåg SEAC att åtgärden inte kan anses vara oproportionerlig, med beaktande av hälsovinsterna och kostnaderna.
(12)
Forumet för informationsutbyte om verkställighet rådfrågades under begränsningsförfarandet, och RAC och SEAC tog hänsyn till forumets synpunkter på ordalydelsen i villkoren för begränsning och på övergångsperioden.
(13)
Den 17 juni 2013 delgav kemikaliemyndigheten kommissionen RAC:s och SEAC:s yttranden, på grundval av vilka kommissionen konstaterar att det innebär en oacceptabel risk för människors hälsa att släppa ut DCB på marknaden och använda det som ämne eller som beståndsdel i blandningar i en koncentration på 1 viktprocent eller högre, i luftfräschare eller luktborttagare för toaletter, bostäder, kontor eller andra offentliga lokaler. Kommissionen anser vidare att dessa risker måste behandlas på unionsnivå. De socioekonomiska konsekvenserna av denna begränsning, inklusive tillgången på alternativ, har beaktats.
(14)
De berörda parterna bör ges en period på 12 månader efter att denna förordning har trätt i kraft för att vidta åtgärder för att följa den, bl.a. avseende luftfräschare och luktborttagare som redan finns i leverantörskedjan eller i lager.
(15)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 maj 2014.