NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/403
av den 11 mars 2015
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 8.2, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 kan en medlemsstat begära att kommissionen inleder ett förfarande för att ta upp ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, där sådana ämnen förtecknas vilkas användning i livsmedel är förbjuden, begränsad eller föremål för unionens granskning, om ämnet är associerat med en potentiell risk för konsumenterna, såsom definierat i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006.
(2)
Den 7 september 2009 skickade Tyskland en begäran till kommissionen gällande eventuella skadliga effekter i samband med intag av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och efedraarter samt beredningar av dessa, och bad kommissionen att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 för dessa två ämnen.
(3)
Tysklands begäran uppfyllde de nödvändiga villkor och krav som anges i artiklarna 3 och 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (2).
(4)
Den 9 september 2011 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att bedöma säkerheten vid användning av efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel.
(5)
Den 3 juli 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) (3). Myndigheten konstaterade att den kemiska och toxikologiska karakteriseringen av johimbebark (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna som används i livsmedel inte är tillräcklig för att man ska kunna dra slutsatser om deras säkerhet som ingredienser i livsmedel. Därför var det inte möjligt för myndigheten att ge råd om dagligt intag av johimbebark och beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa.
(6)
Den 6 november 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av efedraarter i livsmedel (4). Myndigheten fann att trots att saluföringen av livsmedel som innehåller efedraört och beredningar av denna inte har dokumenterats i detaljhandeln i Europa, kan kosttillskott som innehåller efedraört eller beredningar av denna, vilka vanligen används för viktminskning och atletiska prestationer, enkelt köpas via internet. Myndigheten konstaterade att det inte går att utesluta att konsumenter köper örtte gjort på efedraört via internet. Eftersom efedraört och beredningar av denna nästan uteslutande saluförs som kosttillskott, beräknade myndigheten en potentiell exponeringsgrad för örten utifrån kosttillskott. Myndigheten konstaterade att efedraört och beredningar av denna i kosttillskott kan leda till en exponering för en total mängd efedra-alkaloider eller för efedrin som faller inom eller eventuellt överskrider de terapeutiska dosintervallerna för enskilda efedra-alkaloider eller efedrin i läkemedel.
(7)
Myndigheten konstaterade att eftersom det saknas adekvata toxikologiska data kunde myndigheten inte ge råd om ett dagligt intag av efedraört och beredningar av denna från alla livsmedel som inte ger anledning till oro för människors hälsa. Myndigheten kunde dock konstatera att exponering för den totala mängden efedra-alkaloider eller för efedrin i livsmedel, framför allt i kosttillskott, skulle kunna leda till allvarliga negativa effekter på det kardiovaskulära systemet och det centrala nervsystemet (t.ex. hypertension och stroke), effekter som kan förstärkas i kombination med koffein. Av denna anledning utgör användningen av efedraört eller beredningar av denna som innehåller efedra-alkaloider i livsmedel en betydande risk för människors hälsa.
(8)
Kommissionen har inte tagit emot några kommentarer från berörda parter efter att myndigheten publicerat ett yttrande om efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille).
(9)
Eftersom användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna i livsmedel möjligen ger negativa hälsoeffekter, men det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, bör ämnet granskas av unionen och därför tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006. Under tiden för unionens granskning och i avvaktan på beslut om huruvida ämnet ska få användas eller om det i slutet av granskningsperioden ska placeras i del A eller B i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, bör därför nationella bestämmelser om användningen av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel fortsätta att gälla.
(10)
Med hänsyn till den betydande risken förknippad med användningen av efedraörten och beredningar av denna i livsmedel, särskilt vad gäller exponering för efedra-alkaloider i kosttillskott, och med hänsyn till att man inte har kunnat fastställa ett dagligt intag av efedraört eller beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa, bör användningen av detta ämne i livsmedel förbjudas. Därför bör efedraört och beredningar av denna tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
I del A ska följande post läggas till:
”Efedraört och beredningar av denna som härrör från efedraarter”
2.
I del C ska följande post läggas till:
”Johimbebark och beredningar som härrör från johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2015.