NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 301/2014
av den 25 mars 2014
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller krom (VI) föreningar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
Den 19 januari 2012 lämnade Konungariket Danmark in dokumentation till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006, för att därigenom inleda ett begränsningsförfarande enligt artiklarna 69-73 i den förordningen (nedan kallad dokumentationen). Dokumentationen visade att exponering för krom VI i lädervaror eller läderdelar av varor som kommer i kontakt med huden utgör en risk för människors hälsa. Krom(VI)föreningar kan medföra nya fall av sensibilisering och framkalla allergiska reaktioner. Dokumentationen visar att åtgärder på unionsnivå bör vidtas.
(2)
Krom(VI)föreningar kan bildas i läder genom oxidering av krom(III)föreningar, som tillförs i vissa garvningsprocesser för att skapa tvärbindningar i kollagenstrukturen och därmed öka lädrets dimensionsstabilitet samt dess beständighet mot mekaniskt slitage och värme. Enligt dokumentationen är det väl känt genom vilka mekanismer och under vilka förhållanden krom VI bildas, och största delen av garverierna i unionen har redan utvecklat och i lång utsträckning tillämpat åtgärder för att kontrollera och minimera dess bildning.
(3)
Den 28 november 2012 antog riskbedömningskommittén (nedan kallad RAC) enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt RAC:s yttrande är begränsningen den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna med krom(VI)föreningar i läder, både i fråga om effektivitet och i fråga om genomförbarhet. I sitt yttrande föreslog RAC dock en ändring i begränsningen, genom att utelämna den formulering gällande direkt och långvarig kontakt med huden som ursprungligen ingick i dokumentationen.
(4)
Den föreslagna begränsningen fokuserar på risken för att direkt eller indirekt hudkontakt med lädervaror eller läderdelar av varor som innehåller krom VI medför hudsensibilisering. Hos redan sensibiliserade människor kan sådana kontakter dessutom framkalla allergiska reaktioner vid lägre halter än vad som krävs för att framkalla sensibilisering.
(5)
Den föreslagna begränsningen bör omfatta lädervaror och varor innehållande läderdelar som används av konsumenter eller arbetstagare och som, under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, kommer i kontakt med huden.
(6)
Standardmetoden EN ISO 17075 är den enda internationellt erkända analytiska metod som för närvarande finns tillgänglig för att påvisa förekomsten av krom VI i läder, inbegripet läder i varor. Bestämningsgränsen för standardmetoden EN ISO 17075 är 3 mg/kg (0,0003 viktprocent) krom VI av lädrets totala torrvikt. Fastställandet av en sådan tröskel för att begränsa utsläppandet av lädervaror eller varor innehållande läderdelar på marknaden är därför motiverat av kontrollerbarhets- och verkställbarhetsskäl.
(7)
Enligt RAC:s yttrande motsvarar tröskelvärdet på 3 mg/kg (0,0003 viktprocent) krom VI av lädrets totala torrvikt exponering som överstiger den lägsta observerade effektnivå som kan utlösa en allergisk reaktion (elicitering). Enligt RAC:s yttrande förväntas detta tröskelvärde ha en effektivitet på 80 % när det gäller att minska förekomsten av nya fall av krom VI-relaterad allergisk dermatit som beror på krom VI i lädervaror.
(8)
Den verkan som begränsningen har på antalet fall av kromallergi kan bestämmas genom övervakning av fall av krom VI-relaterad allergisk dermatit. Om förekomsten av allergin inte minskar eller om en analytisk metod för att upptäcka lägre halter av krom VI blir tillgänglig och erkänns vara tillförlitlig bör denna begränsning ses över.
(9)
Den 6 mars 2013 antog kommittén för socioekonomisk analys (nedan kallad SEAC) enhälligt ett yttrande om den begränsning som föreslås i dokumentationen. Enligt SEAC:s yttrande är begränsningen, inklusive den ändring som gjorts av RAC, den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna, sett till de socioekonomiska fördelarna i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(10)
Forumet för informationsutbyte om verkställighet rådfrågades under begränsningsförfarandet.
(11)
Den 8 april 2013 lämnade kemikaliemyndigheten RAC:s och SEAC:s yttranden till kommissionen, på grundval av vilka kommissionen fann att en oacceptabel risk för människors hälsa uppkom på grund av förekomsten av krom(VI)föreningar i lädervaror och varor innehållande läderdelar som kommer i kontakt med huden, vilket behöver behandlas på unionsnivå. De socioekonomiska konsekvenserna av denna begränsning, inklusive tillgången på alternativ, har beaktats.
(12)
En begränsning av utsläppandet av begagnade varor på marknaden skulle innebära en oproportionerlig börda för de konsumenter som återförsäljer dessa varor. På grund av arten av dessa transaktioner skulle en sådan begränsning dessutom bli svår att kontrollera. Därför bör denna begränsning inte gälla lädervaror eller varor innehållande läderdelar som var i slutanvändning i unionen innan denna förordning började tillämpas.
(13)
De berörda parterna bör ges en period på 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft för att vidta åtgärder för att följa denna förordning, vilka omfattar varor som redan befinner sig i leverantörskedjan, inbegripet i lager.
(14)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2014.