PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 10 mars 2014
om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk
(Text av betydelse för EES)
(2014/287/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), särskilt artikel 12.4 b och 12.4 c, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens delegerade beslut 2014/286/EU (2) fastställs de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk (nedan kallade nätverk) och vårdgivare som vill gå med i sådana nätverk måste uppfylla.
(2)
Enligt artikel 12.4 b och 12.4 c i direktiv 2011/24/EU ska kommissionen fastställa kriterierna för etablering och utvärdering av nätverken och åtgärder för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken.
(3)
Nätverk bör etableras och vårdgivare godkännas som medlemmar av nätverken på grundval av ett öppet förfarande med insyn. Förfarandet bör omfatta 1) en uppmaning att inkomma med intresseanmälan, 2) medlemsstaternas stöd till sina vårdgivares ansökningar, 3) ingivande av ansökningar till kommissionen, 4) kontroll av att ansökningarna är fullständiga, 5) teknisk bedömning av ett oberoende organ av ansökningar att bilda nätverk och ansökningar från enskilda vårdgivare som vill bli medlemmar av ett nätverk för att avgöra om de sökande uppfyller kriterierna, 6) meddelande av bedömningens resultat, 7) medlemsstaternas godkännande av nätverken och deras medlemskap, och 8) offentliggörande av förteckningen över etablerade nätverk och deras medlemsförteckningar.
(4)
För att öka nätverkens täckning bör enskilda vårdgivare som vill gå med i ett nätverk tillåtas att göra detta när som helst. Deras ansökningar bör bedömas enligt samma förfarande som används för att bedöma ansökningar till det ursprungliga nätverket, däribland den ifrågavarande medlemsstatens stöd till ansökningarna.
(5)
För att säkerställa att nätverket har verkligt EU-mervärde och är tillräckligt stort för att möjliggöra utbyte av sakkunskap och för att förbättra tillgången till vård för patienter inom hela EU bör enbart ansökningar som ingetts av minimiantalet vårdgivare och medlemsstater och i linje med uppmaningen till intresseanmälan godkännas. Om inte tillräckligt många vårdgivare ansöker eller ansökningarna avser ett otillräckligt antal medlemsstater bör kommissionen uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i det föreslagna nätverket.
(6)
Det kan vara svårt att uppnå minimiantalet vårdgivare eller medlemsstater för vissa sällsynta sjukdomar eller tillstånd på grund av brist på sakkunskap. Det skulle därför vara lämpligt att samla vårdgivare som inrikar sig på sällsynta sjukdomar eller tillstånd i ett tematiskt nätverk. Nätverken skulle också kunna omfatta leverantörer av högteknologiska tjänster som vanligtvis kräver mycket stora investeringar, t.ex. laboratorier, radiologitjänster eller nuklearmedicinska tjänster.
(7)
Medlemsstater som inte har någon vårdgivare som ingår i ett nätverk bör utse samarbetande och associerade nationella centrum för att uppmuntra dem att samarbeta med det relevanta nätverket.
(8)
Varje nätverks och vårdgivares ansökan bör, sedan det har fastställts att de är fullständiga, bedömas tekniskt enligt kriterierna i det delegerade beslutet 2014/286/EU. I bedömningen bör, på grundval av en gemensam bedömningshandbok, ingå en utförlig dokumentgranskning och kontroller på plats av ett urval av sökande. Den bör utföras av ett oberoende bedömningsorgan som har utsetts av kommissionen.
(9)
Medlemsstaterna uppmanas att inrätta en styrelse av medlemsstater som ska besluta om godkännande av föreslagna nätverk och om deras medlemskap. Medlemsstaternas deltagande bör vara frivilligt. I allmänhet bör bara en positiv bedömning utfärdad av ett bedömningsorgan få medlemsstaterna att godkänna etablering av ett nätverk och bevilja medlemskap i nätverket.
(10)
Nätverkens medlemmar bör få tillstånd att använda det europeiska referensnätverkets logotyp. Logotypen, som ägs av Europeiska unionen, bör utgöra nätverkens och deras medlemmars visuella identitet.
(11)
Med hjälp av en gemensam utvärderingshandbok bör ett oberoende utvärderingsorgan som har utsetts av kommissionen regelbundet utvärdera nätverken och deras medlemmar. Utvärderingen bör avslutas med en teknisk utvärderingsrapport med en ingående redovisning av i vilken utsträckning målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU har uppnåtts samt kriterierna och villkoren i det delegerade beslutet 2014/286/EU har uppfyllts. Den bör också beskriva nätverkets resultat och funktion och bidragen från dess medlemmar. En negativ utvärderingsrapport bör i allmänhet göra att medlemsstaterna godkänner att ett nätverk upphör. Efter utvärderingen bör det övervakas att kravet på ett minimiantal vårdgivare och medlemsstater uppfylls, så att nätverket behåller sitt EU-mervärde.
(12)
Bedömnings- och utvärderingshandböckerna bör baseras på internationellt erkänd praxis och innehålla grundläggande principer och metoder för att utföra bedömningar och utvärderingar.
(13)
Kommissionen bör underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken. Den bör tillhandahålla allmänheten allmän information om nätverken och deras medlemmar och den tekniska dokumentationen och handledningar för etablering och utvärdering av nätverken och deras medlemmar. Den får erbjuda nätverken och deras medlemmar att använda särskilda kommunikationsmedier och verktyg. Konferenser och expertmöten bör organiseras för att skapa ett forum för teknisk och vetenskaplig debatt bland nätverken.
(14)
Personuppgifter som rör etablering och utvärdering av nätverken bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3).
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i direktiv 2011/24/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs
a)
kriterier för etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, och
b)
åtgärder för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
KAPITEL II
ETABLERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 2
Uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera ett europeiskt referensnätverk
1. Kommissionen ska offentliggöra en uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera nätverk inom två år efter det att detta beslut har trätt i kraft.
2. Varje grupp av minst tio vårdgivare som är etablerade i minst åtta medlemsstater får gemensamt inom den tidsfrist som anges i uppmaningen att inkomma med intresseanmälan inge en ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk inom ett visst kompetensområde.
3. Ansökans innehåll anges i bilaga I.
4. När kommissionen mottar en ansökan ska den kontrollera om villkoren avseende minimiantalet vårdgivare och medlemsstater enligt punkt 2 är uppfyllda.
5. Om något av dessa villkor inte är uppfyllt ska ansökan inte bedömas och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i det föreslagna nätverket för att det erforderliga antalet ska uppnås.
6. Efter samråd med medlemsstaterna ska kommissionen besluta om lämplig tidpunkt för offentliggörande av senare uppmaningar att inkomma med intresseanmälan.
Artikel 3
Ansökningar om medlemskap
1. En ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk ska åtföljas av en ansökan om medlemskap för varje berörd vårdgivare.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i förslaget att etablera ett nätverk överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
Artikel 4
Teknisk bedömning av ansökningar
1. Om kommissionen anser att kraven i artiklarna 2.2, 3.2 och 3.3 är uppfyllda ska den utse ett bedömningsorgan för att bedöma inlämnade ansökningar.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a)
innehållet i en ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk uppfyller de krav som fastställs i bilaga I till detta beslut,
b)
innehållet i ansökningarna om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till detta beslut,
c)
det föreslagna nätverket uppfyller kravet att tillhandahålla högt specialiserad hälso- och sjukvård i punkt 1 a i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
d)
det föreslagna nätverket uppfyller de övriga kriterierna och villkoren i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
e)
de sökande vårdgivarna uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 d och e ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att förslaget uppfyller kraven i punkt 2 a, b och c.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport om ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk samt ansökningarna om medlemskap och översända alla rapporter till kommissionen.
5. Bedömningsorganet ska till varje sökande vårdgivare översända bedömningsrapporten om det föreslagna nätverket och om vårdgivarens ansökan om medlemskap. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporterna. När bedömningsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sina bedömningsrapporter och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 5
Godkännande av nätverk och medlemmar
1. När de har mottagit en bedömningsrapport om ett förslag till nätverk och förslaget till medlemsförteckning som utarbetats i enlighet med artikel 4, och efter att ha kontrollerat att det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 har uppnåtts, ska medlemsstaterna inom en styrelse av medlemsstater såsom föreskrivs i artikel 6, besluta om godkännande av det föreslagna nätverket och dess medlemmar.
2. I enlighet med det godkännande som avses i punkt 1 ska de föreslagna nätverken etableras som europeiska referensnätverk.
3. Om det minimiantal vårdgivare eller medlemsstater som anges i artikel 2.2 inte uppnås ska nätverket inte etableras, och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i de föreslagna nätverken.
4. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge en ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten avseende ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 6
Styrelsen av medlemsstater
1. Medlemsstaterna uppmanas att inrätta en styrelse av medlemsstater som ska besluta att godkänna eller avslå förslag till nätverk, medlemskap i dessa och upphörande av ett nätverk. Om deras beslut skiljer sig från bedömningsorganets bedömning ska medlemsstaterna ange skälen till detta.
2. Medlemsstater som vill ingå i styrelsen av medlemsstater ska meddela kommissionen vilken nationell myndighet som ska företräda dem.
3. Styrelsen av medlemsstater ska med enkel majoritet anta sin arbetsordning på förslag av kommissionens avdelningar.
4. Arbetsordningen ska omfatta hur verksamheten bedrivs och beslutsfattandet i styrelsen av medlemsstater och ange vilka av dess medlemmar som har rätt att rösta om godkännande av ett specifikt nätverk, vilken majoritet som ska avgöra resultatet av omröstningen, och vilket förfarande som ska följas om styrelsens beslut skiljer sig från bedömningsrapporten avseende ett nätverksförslag eller en ansökan om medlemskap.
5. Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för styrelsen av medlemsstater.
6. Personuppgifter avseende medlemsstaternas företrädare i styrelsen av medlemsstater ska samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
Artikel 7
Logotyp
När ett nätverk har godkänts ska kommissionen ge det tillstånd att använda en unik grafisk identifieringsbeteckning (nedan kallad logotyp), som nätverket och dess medlemmar ska använda för verksamhet som anordnas av nätverket.
Artikel 8
Ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. En vårdgivare som vill gå med i ett befintligt nätverk ska inge en ansökan om medlemskap till kommissionen.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i nätverket överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
Artikel 9
Teknisk bedömning av ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. Om kommissionen anser att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda ska den utse ett organ för att bedöma ansökan om medlemskap.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a)
innehållet i ansökan om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till det här beslutet, och om
b)
den berörda vårdgivaren uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 b ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att ansökan om medlemskap uppfyller kraven i punkt 2 a.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport och översända den till kommissionen och till den sökande vårdgivaren. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När bedömningsorganet har mottagit sådana synpunkter ska det ändra sin bedömningsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 10
Godkännande av nya medlemmar
1. När styrelsen av medlemsstater har mottagit en positiv bedömningsrapport som utarbetats i enlighet med artikel 9 ska den besluta om den nya medlemmen ska godkännas.
2. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge sin ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten om ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 11
Upphörande av nätverk
1. Ett nätverk ska upphöra i följande fall:
a)
Ett av de minimiantal som anges i artikel 2.2 uppnås inte längre.
b)
En negativ utvärderingsrapport avseende nätverket har utarbetats i enlighet med artikel 14.
c)
Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med dess regler och förfaranden.
d)
Om samordnaren inte begär någon utvärdering av nätverket inom fem år efter att det etablerades eller efter att det senast utvärderades.
2. Upphörande av ett nätverk på de grunder som anges i punkt 1 a och b ska godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
Artikel 12
Förlust av medlemskap
1. En medlem av ett nätverk kan förlora sitt medlemskap av något av följande skäl:
a)
Frivilligt utträde, enligt de regler och förfaranden som nätverkets styrelse har avtalat.
b)
Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med de regler och förfaranden som styrelsen har avtalat.
c)
Om den medlemsstat där en nätverksmedlem är etablerad underrättar den att dess deltagande i systemet inte längre är förenligt med nationell lagstiftning.
d)
Om en medlemsstat vägrar att bli bedömd i enlighet med artikel 14.
e)
Om en negativ utvärderingsrapport om medlemmen har utarbetats i enlighet med artikel 14.
f)
Om det nätverk där medlemmen deltar har upphört.
2. Den berörda medlemsstaten ska informera kommissionen om skälen till den underrättelse som avses i punkt 1 c.
3. Nätverkets styrelse ska informera kommissionen i de fall som anges i punkt 1 a, b och d.
4. Förlust av medlemskap på de grunder som anges i punkt 1 e måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
5. Vid förlust av medlemskap ska kommissionen kontrollera om det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 fortfarande uppnås. Om så inte är fallet ska den uppmana nätverket att hitta nya medlemmar inom de följande två åren eller upphöra med nätverket, underrätta styrelsen av medlemsstater om läget och uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i nätverket.
6. Förlust av medlemskap ska leda till automatisk förlust av alla de rättigheter och skyldigheter som följer av deltagande i nätverket, däribland rätten att använda logotypen.
Artikel 13
Bedömningshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en detaljerad handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den bedömning som avses i artiklarna 4 och 9.
2. Bedömningsförfarandet ska omfatta kontroll av de dokument som lämnats in av de sökande och kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artiklarna 4.1 och 9.1 har utsetts av kommissionen för att bedöma ett förslag till nätverk och ansökningar om medlemskap i nätverket ska använda bedömningshandboken.
KAPITEL III
UTVÄRDERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 14
Utvärdering
1. Alla nätverk och deras medlemmar ska regelbundet utvärderas, minst vart femte år efter godkännandet eller den senaste utvärderingen.
2. När kommissionen har mottagit begäran om utvärdering från ett nätverks samordnare ska den utse ett organ att utvärdera nätverket och dess medlemmar.
3. Utvärderingsorganet ska kontrollera och bedöma
a)
om kriterierna och villkoren i det delegerade beslutet 2014/286/EU är uppfyllda,
b)
om de mål som anges i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU har uppnåtts, och
c)
nätverkets resultat och funktion och varje medlems bidrag.
4. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende nätverket och översända den till kommissionen samt till nätverkets styrelse och medlemmar.
5. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende varje nätverksmedlem och översända den till kommissionen och till den berörda medlemmen.
6. Nätverkets samordnare och medlemmar får inkomma med synpunkter till utvärderingsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När utvärderingsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sin utvärderingsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess utvärdering.
7. Upphörande av ett nätverk eller förlust av medlemskap på grund av en negativ utvärdering måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6. Styrelsen av medlemsstater får erbjuda nätverket eller medlemmen i fråga att inom ett år avhjälpa de brister som identifierats innan en ny utvärdering sker. Det är enbart om nätverkets styrelse lägger fram en förbättringsplan som ett specifikt nätverk eller en specifik medlem i ett nätverk ska erbjudas denna tidsfrist.
Artikel 15
Utvärderingshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den utvärdering av nätverken och deras medlemmar som avses i artikel 14.
2. Utvärderingsförfarandet ska omfatta utvärdering av de dokument som lämnats in, däribland egenutvärderingsrapporter, samt kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artikel 14.2 har utsetts av kommissionen för att utvärdera ett nätverk och dess medlemmar ska använda utvärderingshandboken.
KAPITEL IV
UTBYTE AV INFORMATION OCH SAKKUNSKAP
Artikel 16
Utbyte av information om etablering och utvärdering av nätverken
1. Kommissionen ska underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken genom att
a)
göra allmän information om etablering och utvärdering av nätverken, däribland information om de bedömnings- och utvärderingshandböcker som avses i artiklarna 13 och 15, allmänt tillgänglig,
b)
offentliggöra en regelbundet uppdaterad förteckning över nätverken och deras medlemmar, jämte de positiva bedömnings- och utvärderingsrapporterna om nätverken och besluten av styrelsen av medlemsstater i enlighet med dess arbetsordning.
c)
vid behov anordna konferenser och expertmöten för en teknisk och vetenskaplig debatt mellan nätverkens medlemmar,
d)
vid behov tillhandahålla nätverken elektroniska medier och kommunikationsverktyg.
2. För offentliggörandet av den förteckning som avses i punkt 1 b ska ett nätverks styrelse underrätta kommissionen om varje ändring avseende den medlem som fungerar som samordnare av nätverket eller den person som utsetts till nätverkets samordnare.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Översyn
Kommissionen ska utvärdera tillämpningen av detta genomförandebeslut fem år efter det att det har trätt i kraft.
Artikel 18
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft den tionde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 10 mars 2014.