PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 17 december 2013
om godkännande av begränsningar av godkännanden för biocidprodukter innehållande bromadiolon som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2013) 9030]
(Endast den tyska texten är giltig)
(2013/774/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2009/92/EG (2) togs det verksamma ämnet bromadiolon upp för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
Bromadiolon är en antikoagulerande rodenticid känd för att medföra olycksrisker för barn samt risker för icke-måldjur och miljön. Det har identifierats som ett potentiellt långlivat, bioackumulerande och giftigt ämne (PBT), eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne (vPvB).
(3)
Av folkhälso- och hygienskäl ansågs det likväl motiverat att ta upp bromadiolon och andra antikoagulerande rodenticider i bilaga I till direktiv 98/8/EG, vilket ger medlemsstaterna möjlighet att godkänna produkter med bromadiolon. När medlemsstaterna beviljar godkännande för produkter som innehåller bromadiolon är de dock tvungna att säkerställa att primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljö minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. De riskbegränsande åtgärder som nämns i direktiv 2009/92/EG omfattar därför, bland annat, en begränsning till endast yrkesmässig användning.
(4)
Företaget Belgagri SA. (nedan kallat sökanden) har i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnat in en ansökan till Irland om godkännande av fyra rodenticider som innehåller bromadiolon (nedan kallade produkterna).
(5)
Irland beviljade godkännandena av produkterna den 30 september 2012. Produkterna godkändes med begränsningar för att säkerställa att villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG uppfylls i Irland. Begränsningarna omfattade inte en begränsning till endast yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(6)
Den 5 februari 2013 lämnade sökanden in en fullständig ansökan till Tyskland om ömsesidigt erkännande av de första godkännandena av produkterna.
(7)
Den 17 april 2013 underrättade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att begränsa de första godkännandena i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland föreslog att man skulle införa en begränsning som innebär att produkterna endast får användas av yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(8)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelsen. Inga synpunkter inkom inom den tidsfristen. Underrättelsen diskuterades även av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid mötet med gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 14 maj 2013.
(9)
I enlighet med direktiv 98/8/EG ska godkännanden som beviljas för biocidprodukter som innehåller bromadiolon vara föremål för alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder, inklusive begränsning till endast yrkesmässig användning. I den vetenskapliga utvärdering som ledde fram till införandet av bromadiolon i direktiv 98/8/EG fastslogs att bara yrkesmässiga användare kan förväntas följa de instruktioner som minimerar risken för sekundär förgiftning av icke-måldjur, och använda produkterna på ett sätt som förhindrar utveckling och spridning av resistens. En begränsning av användningen till yrkesmässiga användare bör därför i princip anses som en lämplig riskbegränsande åtgärd, särskilt i medlemsstater där resistens mot bromadiolon förekommer.
(10)
Eftersom det inte finns några indikationer på motsatsen är det en lämplig och tillgänglig riskbegränsande åtgärd att begränsa användningen till endast yrkesmässig användning vid godkännandet av produkter innehållande bromadiolon i Tyskland. Denna slutsats förstärks av Tysklands argument om att man har hittat resistens mot bromadiolon hos råttor och att resistensen i Tyskland förefaller att öka. Vidare har Tyskland ett välfungerande nät av utbildade skadedjursbekämpare och godkända yrkesutövare, som jordbrukare, trädgårdsmästare och skogvaktare, vilket betyder att den föreslagna begränsningen inte hindrar förebyggande av smittspridning.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tyskland får begränsa de godkännanden som beviljas i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/8/EG för de produkter som anges i bilagan till detta beslut till att endast gälla användning av yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 17 december 2013.