SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU
av den 26 november 2012
om ändring av vissa rubriker i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artiklarna 11.4 och 16.2, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) innehåller detaljerade bestämmelser för utvärderingen av existerande verksamma ämnen. Artikel 15.2 i förordningen föreskriver sakkunniggranskning gjord av experter från medlemsstaterna före kommissionens beslut om upptagande i bilaga I.
(2)
Enligt artikel 10.2 i i direktiv 98/8/EG ska upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I i förekommande fall vara förbundet med krav avseende det verksamma ämnets minsta renhetsgrad samt vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
(3)
Det första upptagandet i bilaga I skedde genom kommissionens direktiv 2006/140/EG av den 20 december 2006 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för upptagande av sulfurylfluorid som verksamt ämne i bilaga I till direktivet (3). Genom det direktivet fastställdes rubrikerna i bilaga I till direktiv 98/8/EG. En av dessa rubriker är ”Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden”.
(4)
I samband med sakkunniggranskningarna enligt artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1451/2007 har medlemsstaternas experter utarbetat en metod för att fastställa graden av likhet mellan de kemiska sammansättningarna och riskprofilerna (”teknisk ekvivalens”) för ämnen som faller under samma definition men som framställs ur andra källor eller genom andra tillverkningsprocesser. För detta fastställande är renhetsgraden endast en av de faktorer som kan vara avgörande. Lägre renhetsgrad för ett verksamt ämne behöver inte heller nödvändigtvis påverka dess riskprofil.
(5)
Därför bör den befintliga hänvisningen till minsta renhetsgrad i rubrikerna i bilaga I till direktiv 98/8/EG ersättas med en hänvisning till minsta renhetsgrad för det verksamma ämne som används för utvärderingen i enlighet med artikel 11 i direktivet, och ange att det verksamma ämnet, i den produkt som släpps ut på marknaden, får vara av en annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.
(6)
Den första raden i bilaga I till direktiv 98/8/EG, som fastställs genom direktiv 2006/140/EG, innehåller också rubriken ”Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)”.
(7)
Enligt artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG har en medlemsstat som mottar en ansökan om ömsesidigt erkännande av ett existerande godkännande 120 dagar på sig för att godkänna produkten genom ömsesidigt godkännande. Om det första godkännandet av en produkt beviljas mindre än 120 dagar före den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 i det direktivet för den berörda produkten kan den medlemsstat som mottar en fullständig ansökan om ömsesidigt erkännande av detta godkännande inte klara tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 om den tillämpar den 120-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 4.1 i direktivet, även om ansökan om ömsesidigt erkännande lämnades in utan dröjsmål efter beviljandet av det första godkännandet.
(8)
För produkter vars första godkännande beviljas senare än 120 dagar före den ursprungliga tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG bör därför medlemsstaternas tidsfrist för uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet genom ömsesidigt erkännande av det första godkännandet förlängas till 120 dagar efter inlämnandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt godkännande, om den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande har lämnats in inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet.
(9)
I en situation då en medlemsstat före den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG föreslår ett undantag från det ömsesidiga erkännandet av ett godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktivet kan den medlemsstatens uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet inom den tidsfristen vara omöjligt och bero på det datum då kommissionens beslut i ärendet antas i enlighet med artikel 4.4 andra stycket i direktivet. I sådana fall bör tidsfristen därför skjutas upp till en rimlig tidsperiod efter det att kommissionens beslut antagits.
(10)
För produkter för vilka en eller flera medlemsstater har föreslagit att göra undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG bör därför medlemsstaternas tidsfrist för uppfyllande av artikel 16.3 i direktivet genom ömsesidigt erkännande av det första godkännandet förlängas till 30 dagar efter antagandet av kommissionens beslut.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2013 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 26 november 2012.