NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 483/2013
av den 24 maj 2013
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1,
efter att ha hört vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, sedermera ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (2), konstaterade i sitt yttrande av den 2 oktober 2007 att uppgifterna i dokumentationen visar att polidokanol har låg toxicitet och inte medför någon hälsorisk för konsumenterna när ämnet används i en koncentration på högst 3 % i kosmetiska produkter som lämnas kvar och högst 4 % i kosmetiska produkter som sköljs av. Dessutom vidhöll vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter att nya vetenskapliga rön inte bekräftade den förmodade lokalbedövande effekten av polidokanol. Detta innebär att ämnets förekomst i kosmetika och hudvårdsprodukter inte påverkar sinnesförnimmelsen i huden. Det bör därför tas upp i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009.
(2)
I ett tillägg av den 13-14 december 2011 till yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter om polidokanol bekräftade vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet slutsatserna från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.
(3)
Eftersom polidokanol finns i både injicerbara läkemedel och läkemedel för utvärtes bruk i koncentrationer som till och med var lägre än de som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser säkra, begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten om klassificeringen av produkter för utvärtes bruk vilka innehåller ämnet. I yttrandet, avgivet av kommittén för humanläkemedel den 25 oktober 2011, drogs slutsatsen att produkter som innehåller polidokanol inte automatiskt kan kvalificeras som läkemedel som omfattas av definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3). Polidokanol som används i produkter för utvärtes bruk i de koncentrationer och för det utvärtes bruk som föreslås (3 % i produkter som lämnas kvar och 4 % i produkter som sköljs av) fungerar dessutom som tvätt- eller rengöringsmedel eller som joniska tensider och saknar de egenskaper som är typiska för läkemedel.
(4)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas tolv månader för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 maj 2013.