ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 556/2014/EU
av den 15 maj 2014
om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP2) som har inletts gemensamt av flera medlemsstater
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 185 och 188 andra stycket,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I sitt meddelande av den 3 mars 2010 med titeln Europa 2020: En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (nedan kallad Europa 2020-strategin) underströk kommissionen behovet av att skapa gynnsamma förutsättningar för investeringar i kunskap och innovation för att uppnå en smart och hållbar tillväxt för alla i unionen. Europaparlamentet och rådet har gett sitt stöd åt denna strategi.
(2)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (3) inrättades Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020), (nedan kallat Horisont 2020). Syftet med Horisont 2020 är att uppnå en större effekt på forskning och innovation genom att bidra till stärkandet av partnerskap mellan offentliga aktörer, bland annat genom unionens deltagande i program som genomförs av flera medlemsstater i enlighet med artikel 185 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
(3)
Målet för partnerskap mellan offentliga aktörer bör vara att utveckla fördjupade synergieffekter, öka samordningen och undvika onödigt dubbelarbete i förhållande till unionens forskningsprogram liksom till internationella, nationella och regionala forskningsprogram och bör fullt ut respektera de allmänna principerna i Horisont 2020, särskilt de som avser öppenhet och insyn. Dessutom bör fri tillgång till vetenskapliga publikationer säkerställas.
(4)
Genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1209/2003/EG (4) beslutade gemenskapen att lämna ett finansiellt bidrag till partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP1-programmet) som motsvarade bidraget från de deltagande staterna, upp till högst 200 000 000 EUR, under löptiden för det sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002-2006), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG (5). EDCTP1-programmet fick också stöd via Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013) som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (6).
(5)
År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten från den preliminära utvärderingen av EDCTP1-programmet. Expertpanelen ansåg att EDCTP1-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare utbildnings- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet): det nuvarande tillämpningsområdet för EDCTP1-programmet behöver ändras och utökas, utvecklingsländernas kapacitet för korrekt genomförande och sund förvaltning av kliniska prövningar bör vid behov utvecklas och stärkas ytterligare, särskilt när det gäller inrättandet av etiska granskningskommittéer och deras roll och lagstiftningen i samband med detta, samordningen, samarbetet och, vid behov, integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare, samarbetet med andra viktiga offentliga och privata partner, även läkemedelsindustrin, och offentlig-privata partnerskap som produktutvecklingspartnerskap, civilsamhället, icke-statliga organisationer och stiftelser behöver stärkas och utökas. Det bör finnas klara och öppna regler för styrningen, synergier med unionens utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas specifikt med unionens utvecklingsstöd, medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas och övervakningsverktygen behöver stärkas.
(6)
Enligt rådets beslut 2013/743/EU (7) kan ytterligare stöd ges till EDCTP2-programmet.
(7)
Unionen är en viktig finansiär av forskning om fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade infektionssjukdomar. Kommissionen och medlemsstaterna bidrar de facto med nästan en fjärdedel (22 %) av de investeringar som världens stater gör på detta område. Dessutom är unionen en viktig aktör inom global hälsa. Exempelvis bidrar kommissionen och medlemsstaterna med ungefär hälften av medlen i den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria.
(8)
EDCTP1-programmet nådde viktiga resultat och har hittills utvecklat åtta förbättrade medicinska behandlingar, särskilt för spädbarn, barn och gravida eller ammande kvinnor som lider av hiv/aids eller malaria. Programmet har lett till att de fyra första afrikanska regionala expertnätverken har inrättats. Nätverken främjar syd-syd-samarbete om klinisk forskning och över 400 afrikanska forskare har fått utbildning. Programmet har även bidragit till inrättandet av det panafrikanska registret för kliniska prövningar (Pan-African Clinical Trials Registry, PACTR) och det afrikanska forumet för tillsynsmyndigheter med ansvar för vacciner (African Vaccine Regulators Forum, AVAREF).
(9)
Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med EDCTP1-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva, säkra, ändamålsenliga och överkomliga medicinska behandlingar, skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika omständigheter, för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsade på grund av marknadsmisslyckanden. Det bör understrykas att endast 10 % av de globala forskningsmedlen går till forskning om de sjukdomar som orsakar 90 % av sjukdomstillstånden i världen. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är dessutom fortfarande ofta fragmenterade och är därför antingen subkritiska eller överlappande, och forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna är otillräckliga.
(10)
Att stödja kampen mot fattigdomsrelaterade sjukdomar skulle också hjälpa till att skydda Europas invånare mot dessa, eftersom den ökade globala rörligheten (inbegripet turism), migration och förändringar i den geografiska spridningen av dessa sjukdomar kan innebära nya eller återkommande utmaningar för Europa.
(11)
Den 15 juni 2010 antog Europaparlamentet en resolution om framstegen i uppnåendet av millennieutvecklingsmålen inför FN:s högnivåmöte i september 2010, där Europaparlamentet uppmanade kommissionen, medlemsstaterna och utvecklingsländerna att ta itu med millennieutvecklingsmål 5 (om att förbättra mödravården), millennieutvecklingsmål 4 (om att minska barnadödligheten) och millennieutvecklingsmål 6 (om hiv/aids, malaria och tuberkulos) på ett enhetligt och holistiskt sätt.
(12)
Unionen har åtagit sig att genomföra slutsatserna från 2012 års Rio+20-konferens om att utveckla och uppnå internationellt överenskomna mål för hållbar utveckling, som är förenliga med och omfattar millennieutvecklingsmålen.
(13)
År 2000 inledde unionen en politisk dialog på hög nivå med Afrika, som ledde till inrättandet av ett strategiskt partnerskap Afrika-EU. Därefter antogs en gemensam strategi Afrika-EU 2007, och en politisk dialog på hög nivå om vetenskap, teknik och innovation inrättades 2011.
(14)
Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram ett meddelande om unionens roll i det globala hälsoarbetet, där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen. Kommissionen påminner i meddelandet även om vikten av att främja en rättvis och allmän tillgång till vård av god kvalitet och av att främja en effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar en bättre hälsa för alla.
(15)
I sina slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet från den 10 maj 2010 uppmanade rådet unionen att främja effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar alla människors hälsa och som säkerställer att innovationer och interventioner leder till lättillgängliga lösningar till överkomlig kostnad. I synnerhet modeller där kostnaderna för forskning och utveckling frikopplas från läkemedelspriserna bör undersökas, inklusive möjligheter till tekniköverföring till utvecklingsländer.
(16)
I sitt meddelande av den 21 september 2011 om partnerskap inom forskning och innovation, ställer kommissionen partnerskap över institutionella, nationella och kontinentala gränser i centrum för unionens forskningspolitik.
(17)
I sitt meddelande av den 27 februari 2013 med titeln Ett anständigt liv för alla: Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid upprepade kommissionen sitt åtagande att göra sitt yttersta för att bidra till att uppnå millennieutvecklingsmålen till 2015, och underströk att forskning som finansierats genom EU via EDCTP1 också hade bidragit till att uppnå millennieutvecklingsmålen.
(18)
I linje med målen för Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet.
(19)
Bidrag till utforskningen av öppna innovationsmodeller för behovsdriven forskning och tillgängliga resultat till ett överkomligt pris i enlighet med unionens övriga åtaganden på området hälsorelaterad forskning och utveckling bör övervägas.
(20)
De deltagande staterna har för avsikt att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet under den period som omfattas av det, nämligen 2014-2024. För att ta hänsyn till Horisont 2020:s löptid bör ansökningsomgångar inledas inom ramen för EDCTP2-programmet senast den 31 december 2020. I vederbörligen motiverade fall kan ansökningsomgångar inledas senast den 31 december 2021.
(21)
Det bör fastställas ett tak för unionens finansiella deltagande i EDCTP2-programmet under löptiden för Horisont 2020. Inom ramen för detta tak bör unionens bidrag motsvara bidragen från de stater som avses i detta beslut, i syfte att uppnå en hög hävstångseffekt och säkerställa bättre samordning av dessa staters program.
(22)
Unionens finansiella bidrag bör bygga på formella åtaganden från de deltagande staterna att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet och till fullgörandet av dessa åtaganden.
(23)
Det gemensamma genomförandet av EDCTP2-programmet kräver en genomförandestruktur. De deltagande staterna har enats om en genomförandestruktur för EDCTP2-programmet och har inrättat en sådan genomförandestruktur (nedan kallad EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bör stå som mottagare av unionens finansiella bidrag och säkerställa ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.
(24)
EDCTP2-programmets verksamhet bör ligga i linje med målen och forsknings- och innovationsprioriteringarna i Horisont 2020 och de allmänna principerna och villkoren i artikel 26 i förordning (EU) nr 1291/2013.
(25)
EDCTP2-IS ansökningsomgångar bör även offentliggöras genom den gemensamma deltagarportalen och genom andra elektroniska medel för spridning inom ramen för Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen.
(26)
Unionens finansiella bidrag bör förvaltas enligt principen om sund ekonomisk förvaltning och de relevanta regler för indirekt förvaltning som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (8) och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (9).
(27)
För att skydda unionens finansiella intressen bör kommissionen ha rätt att minska, tillfälligt dra in eller avsluta sina finansiella bidrag om EDCTP2-programmet inte genomförs korrekt, eller om det genomförs endast delvis eller för sent, eller om de deltagande staterna inte bidrar eller endast bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet. Dessa rättigheter bör regleras i den delegeringsöverenskommelse som ska ingås mellan unionen och EDCTP2-IS.
(28)
För att EDCTP2-programmet ska kunna genomföras på ett effektivt sätt bör EDCTP2-IS ge finansiellt stöd, främst i form av bidrag till deltagare i åtgärder som väljs ut på EDCTP2-IS nivå. Dessa åtgärder bör väljas efter öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar under EDCTP2-IS ansvar.
(29)
Deltagandet i indirekta åtgärder som finansieras av EDCTP2-programmet styrs av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 (10). Till följd av EDCTP2-programmets särskilda driftsbehov är det emellertid nödvändigt att införa undantag från den förordningen i enlighet med artikel 1.3 i den förordningen.
(30)
Undantag från artiklarna 9.1 b, 10.1 c och 12 i förordning (EU) nr 1290/2013 är nödvändiga för att möjliggöra deltagande för och finansiering av afrikanska enheter och samarbete genom gemensamma ansökningsomgångar mellan EDCTP2-programmet och eventuella andra juridiska personer.
(31)
I syfte att förenkla bör de administrativa bördorna minskas för samtliga parter. Dubblerad revision och oproportionell dokumentation och rapportering bör undvikas. I samband med revisioner bör de nationella programmens särdrag beaktas i lämplig utsträckning.
(32)
Revisioner av mottagare av unionsmedel som tillhandahålls i enlighet med detta beslut bör säkerställa en minskning av den administrativa bördan i enlighet med Horisont 2020.
(33)
Europeiska unionens ekonomiska intressen bör skyddas under hela utgiftscykeln med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat för att förebygga, spåra och utreda oriktigheter, att återkräva sådana medel som förlorats eller som betalats ut på felaktiga grunder eller använts felaktigt och vid behov för att fastställa administrativa och ekonomiska sanktioner i enlighet med förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Kommissionen bör genomföra preliminära utvärderingar, särskilt för att bedöma EDCTP2-programmets kvalitet och effektivitet samt framstegen mot de uppsatta målen, och bör göra en slutlig utvärdering samt rapportera om dessa utvärderingar.
(35)
På begäran från kommissionen bör EDCTP2-IS och de deltagande staterna lämna alla uppgifter som kommissionen behöver ta med i utvärderingsrapporterna om EDCTP2-programmet.
(36)
Det är viktigt att de forskningsverksamheter som genomförs inom ramen för EDCTP2-programmet fullständigt överensstämmer med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll, de etiska principerna i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration från 2008, de normer för god klinisk praxis som antagits av internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, relevant unionsrätt samt lokala etikkrav i de länder där forskningsverksamheten ska bedrivas.
(37)
Det är nödvändigt att informerat samtycke för kliniska prövningar i utvecklingsländer alltid lämnas på ett verkligt informerat och frivilligt sätt.
(38)
Det är även viktigt att de verksamheter som bedrivs inom ramen för EDCTP2-programmet stämmer överens med unionens utvecklingspolitiska åtgärder. I detta sammanhang bör synergier mellan EDCTP2-programmet och Europeiska utvecklingsfonden eftersträvas.
(39)
Inom ramen för samarbetet med internationella initiativ för utvecklingsbistånd bör verksamhet som finansieras genom EDCTP2-programmet i förekommande fall beakta de rekommendationer som föreslås genom relevanta initiativ från Världshälsoorganisationen (WHO), inbegripet den rådgivande expertgruppen för forskning och utveckling.
(40)
Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor inrättades av ramprogrammet Horisont 2020 som en vetenskapsstyrd plattform för att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna när det gäller forskning och innovation med koppling till samhällsutmaningarna hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande enligt Horisont 2020, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande i den. Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på det området. EDCTP2-programmet bör därför i förekommande fall samarbeta och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor.
(41)
Eftersom målen för detta beslut, nämligen att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna i Afrika söder om Sahara genom att skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, tillgängliga, ändamålsenliga och säkra medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel, utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Deltagande i det andra programmet för partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning
1. Unionen ska delta i det andra programmet för partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet) som har inletts gemensamt av Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike (nedan kallade deltagande stater), i enlighet med de villkor som fastställs i detta beslut.
2. Andra medlemsstater än de som förtecknas i punkt 1 och andra länder som är associerade till Horisont 2020 får delta i EDCTP2-programmet under förutsättning att de uppfyller det villkor som anges i artikel 3.1 e i detta beslut. Om de uppfyller de villkor som anges i artikel 3.1 e ska de anses vara deltagande stater vid tillämpningen av detta beslut.
Artikel 2
Unionens finansiella bidrag
1. Unionens finansiella bidrag, inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara högst 683 000 000 EUR för att matcha bidragen från deltagande stater.
2. Unionens finansiella bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för de relevanta delarna av det särskilda programmet för genomförandet av Horisont 2020, inrättat genom beslut 2013/743/EU, och särskilt från anslagen inom ramen för målet Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, i enlighet med artiklarna 58.1 c vi, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
3. Genomförandestrukturen för EDCTP2 (nedan kallad EDCTP2-IS) får använda upp till 6 % av unionens finansiella bidrag enligt punkt 1 för att täcka sina administrativa kostnader.
Artikel 3
Villkor för unionens finansiella bidrag
1. Unionens finansiella bidrag beviljas på följande villkor:
a)
Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med bilagorna I, II och III.
b)
De deltagande staterna eller de organisationer som utses av de deltagande staterna ska utse den juridiska personen EDCTP2-IS till ansvarig genomförandestruktur för EDTPC2-programmet, och för mottagande, tilldelning och övervakning av de deltagande staternas bidrag samt av unionens finansiella bidrag.
c)
EDCTP2-IS ska visa att det kan genomföra EDCTP2-programmet, inklusive mottagande, fördelning och övervakning av unionens bidrag inom ramen för bestämmelserna om indirekt förvaltning av unionens budget i enlighet med artiklarna 58, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
d)
En ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska inrättas i enlighet med bilaga III.
e)
Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till finansieringen av EDCTP2-programmet.
2. Under genomförandet av EDCTP2-programmet ska unionens bidrag beviljas på följande villkor:
a)
EDCTP2-IS ska genomföra de mål som anges i bilaga I och de verksamheter som anges i bilaga II till detta beslut, särskilt de verksamheter och de indirekta åtgärder som det finansierar i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013 som avses i artikel 6 i det här beslutet.
b)
En lämplig och effektiv ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska upprätthållas i enlighet med bilaga III.
c)
EDCTP2-IS ska uppfylla de rapporteringskrav som anges i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
d)
De åtaganden som avses i punkt 1 e ska uppfyllas.
Artikel 4
Verksamheter i EDCTP2-programmet
1. Verksamheterna i EDCTP2-programmet ska uppfylla de mål som beskrivs i bilaga I och vara förenliga med bilaga II.
Verksamheterna kan innefatta deltagande staters nationella programverksamheter, inbegripet verksamhet som genomförs av offentliga eller privata forskningsorganisationer utan vinstsyfte, och nya verksamheter, inbegripet ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
Verksamheterna ska integreras i EDCTP2-programmets arbetsplan som EDCTP2-IS årligen ska anta (nedan kallad EDCTP2-programmets årliga arbetsplan) efter det att en positiv extern utvärdering har genomförts av en internationell expertutvärderingsgrupp med beaktande av målen för EDCTP2-programmet.
2. I EDCTP2-programmets årliga arbetsplan ska det i detalj redogöras för det budgeterade värdet av varje verksamhet, och det ska fastställas bestämmelser om fördelningen av de medel som förvaltas av EDCTP2-IS, inbegripet unionens finansiella bidrag.
I EDCTP2-programmets årliga arbetsplan ska det skiljas mellan verksamheter som finansieras eller samfinansieras av unionen och verksamheter som finansieras av deltagande stater eller andra intäkter.
3. EDCTP2-IS ska genomföra EDCTP2-programmets årliga arbetsplan.
EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av alla verksamheter i arbetsplanen eller som har valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS och rapportera till kommissionen.
4. Verksamheter i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan som inte finansieras av EDCTP2-IS ska genomföras i enlighet med gemensamma principer som ska överenskommas av de deltagande staterna och kommissionen med beaktande av de principer som anges i detta beslut, i avdelning VI i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och i förordning (EU) nr 1290/2013, särskilt avseende principerna om likabehandling, insyn, oberoende inbördes utvärderingar och urval. De deltagande staterna och kommissionen ska också enas om kraven för rapportering till EDCTP2-IS, inbegripet avseende de indikatorer som införts i var och en av dessa verksamheter.
Alla verksamheter som finansieras av EDCTP2-IS i enlighet med EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska anses vara indirekta åtgärder i den mening som avses i förordning (EU) nr 1290/2013 och genomföras i enlighet med artikel 6 i det här beslutet.
5. Varje meddelande eller publikation som avser verksamheterna i EDCTP2-programmet, och som tas fram i nära samarbete med EDCTP2, oavsett om de genomförs av EDCTP2-IS, en deltagande stat eller deltagare i en verksamhet, ska märkas eller sammärkas med följande text ”[verksamhetens namn] ingår i EDCTP2-programmet som stöds av Europeiska unionen”.
Artikel 5
Bidrag från deltagande stater
1. Bidragen från de deltagande staterna ska bestå av följande:
a)
Finansiella bidrag till EDCTP2-IS.
b)
Naturabidrag bestående av de kostnader som de deltagande staterna ådrar sig i samband med genomförandet av verksamheter som ingår i och tydligt fastställs i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller i samband med den administrativa budgeten för EDCTP2-IS.
2. Vid utvärderingen av de bidrag som avses i punkt 1 b ska kostnaderna fastställas i enlighet med gängse redovisningspraxis och redovisningsstandarder i de berörda deltagande staterna samt tillämpliga internationella redovisningsstandarder/IFRS-standarder.
Artikel 6
Regler för deltagande och spridning
1. Förordning (EU) nr 1290/2013 ska gälla för de indirekta åtgärder som väljs ut och finansieras av EDCTP2-IS med utgångspunkt i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller genom ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS. I enlighet med den förordningen ska EDCTP2-IS anses utgöra en anslagsgivare och ska lämna finansiellt stöd till indirekta insatser i enlighet med bilaga II till detta beslut.
2. Genom undantag från artikel 9.1 b i förordning (EU) nr 1290/2013 ska det minsta antalet deltagare vara två rättsliga enheter som är etablerade i två olika deltagande stater samt en tredje rättslig enhet i ett land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan.
3. Genom undantag från artikel 10.1 c i förordning (EU) nr 1290/2013 ska stödberättigande utökas till att omfatta alla rättsliga enheter som är etablerade i ett land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan.
4. Om sådana verksamheter ingår i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan kan EDCTP2-IS genomföra ansökningsomgångar med tredjeländer eller deras tekniska eller vetenskapliga organisationer och organ, med internationella organisationer eller med tredje parter, särskilt icke-statliga organisationer, i enlighet med de regler som utarbetats med utgångspunkt i artikel 12 i förordning (EU) nr 1290/2013.
Artikel 7
Avtal mellan unionen och EDCTP2-IS
1. Under förutsättning att EDCTP2-IS förhandsbedömning i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 är positiv ska kommissionen på unionens vägnar ingå en delegeringsöverenskommelse och årliga avtal om överföring av medel med EDCTP2-IS.
2. Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 1 ska ingås i enlighet med artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012. Dessutom ska följande anges i överenskommelsen:
a)
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller de resultatindikatorer som anges i bilaga II till beslut 2013/743/EU.
b)
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller den övervakning som avses i bilaga III till beslut 2013/743/EU.
c)
De särskilda resultatindikatorerna för driften av EDCTP2-IS.
d)
Kraven för EDCTP2-IS gällande tillhandahållande av information om administrativa kostnader och detaljerade siffror om genomförandet av EDCTP2-programmet.
e)
Arrangemang för tillhandahållande av de uppgifter som krävs för att se till att kommissionen kan fullgöra sina spridnings- och rapporteringsskyldigheter.
f)
Förfaranden för kommissionens godkännande eller förkastande av utkastet till EDCTP2-programmets årliga arbetsplan, innan den godkänns av EDCTP2-IS.
g)
Bestämmelser för EDCTP2:s offentliggörande av ansökningsomgångar, särskilt genom den gemensamma deltagarportalen och genom andra elektroniska medel för spridning inom ramen för Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen.
Artikel 8
Avslutande, minskning eller tillfällig indragning av unionens finansiella bidrag
Om EDCTP2-programmet inte genomförs eller genomförs felaktigt, endast delvis eller för sent får kommissionen avsluta, proportionellt minska eller tillfälligt dra in unionens finansiella bidrag i överensstämmelse med det faktiska genomförandet av programmet.
Om de deltagande staterna inte bidrar eller endast bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet får kommissionen avsluta, proportionellt minska eller tillfälligt dra in unionens finansiella bidrag med beaktande av den finansiering som deltagande stater har anslagit för att genomföra programmet.
Artikel 9
Efterhandsrevisioner
1. Efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder ska genomföras av EDCTP2-IS i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) nr 1291/2013.
2. Kommissionen får besluta att själv utföra de revisioner som avses i punkt 1. I sådana fall ska den göra detta i enlighet med tillämpliga regler, i synnerhet bestämmelserna i förordningarna (EU, Euratom) nr 966/2012, (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013.
Artikel 10
Skyddet av unionens ekonomiska intressen
1. Kommissionen ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att unionens ekonomiska intressen skyddas vid genomförandet av åtgärder som finansieras inom ramen för detta beslut, genom förebyggande åtgärder mot bedrägerier, korruption och annan brottslig verksamhet, genom effektiva kontroller och, om oegentligheter uppdagas, genom återkrav av felaktigt utbetalda medel och, i förekommande fall, genom effektiva, proportionella och avskräckande administrativa och ekonomiska sanktioner.
2. EDCTP2-IS ska ge kommissionens personal och andra personer som kommissionen bemyndigat samt revisionsrätten fritt tillträde till sina lokaler och till all information, inklusive information i elektroniskt format, som behövs för att de ska kunna utföra sina revisioner.
3. Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får genomföra utredningar, däribland kontroller och inspektioner på plats, i enlighet med bestämmelserna och förfarandena i rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (11) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (12) i syfte att fastställa om bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet har förekommit som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen i samband med ett bidragsavtal eller ett bidragsbeslut eller ett avtal som finansierats i enlighet med denna förordning.
4. Det ska i de avtal, bidragsavtal och beslut om bidrag som följer av genomförandet av detta beslut uttryckligen anges att kommissionen, EDCTP2-IS, revisionsrätten och Olaf ska ha rätt att utföra sådana revisioner eller utredningar i enlighet med sina respektive befogenheter.
5. Vid genomförandet av EDCTP2-programmet ska de deltagande staterna vidta alla lagstiftningsåtgärder och administrativa eller andra åtgärder som är nödvändiga för att skydda unionens ekonomiska intressen. De deltagande staterna ska framför allt säkerställa fullständig återbetalning av alla belopp som ska tillkomma unionen i enlighet med förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och den delegerade förordningen (EU) nr 1268/2012.
Artikel 11
Förmedlande av information
1. EDCTP2-IS ska på begäran översända alla nödvändiga uppgifter för att kommissionen ska kunna utarbeta de rapporter som avses i artikel 12.
2. De deltagande staterna ska via EDCTP2-IS lämna alla uppgifter till kommissionen som Europaparlamentet, rådet och revisionsrätten begär i fråga om den finansiella förvaltningen av EDCTP2-programmet.
3. Kommissionen ska ta med de uppgifter som avses i punkt 2 i denna artikel i de rapporter som avses i artikel 12.
Artikel 12
Utvärdering
1. Kommissionen ska, med hjälp av oberoende experter, genomföra en preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet senast den 30 juni 2017. Kommissionen ska utarbeta en rapport om den utvärderingen som innehåller slutsatser om utvärderingen samt kommissionens iakttagelser. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017. Resultatet av den preliminära utvärderingen av EDCTP2-programmet ska beaktas i den preliminära utvärderingen av Horisont 2020.
2. Vid utgången av unionens deltagande i EDCTP2-programmet, dock senast den 31 december 2023, ska kommissionen göra en ytterligare preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet. Kommissionen ska utarbeta en rapport om resultaten av utvärderingen. Kommissionen ska översända rapporten till Europaparlamentet och rådet.
3. Kommissionen ska senast den 31 december 2026 göra en slutlig utvärdering av EDCTP2-programmet. Kommissionen ska översända resultaten av denna utvärdering till Europaparlamentet och rådet.
Artikel 13
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 14
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2014.