ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 13 februari 2014
om utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar för viktiga användningsområden
[delgivet med nr C(2014) 718]
(Endast de engelska, nederländska, polska och spanska texterna är giltiga)
(2014/85/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 5.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter (2) har koppar anmälts för användning bland annat i produkttyperna 2, 5 och 11 som definieras i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3).
(2)
Ingen fullständig dokumentation till stöd för upptagande av koppar i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG har lämnats in inom de relevanta tidsfristerna. I enlighet med kommissionens beslut 2012/78/EU av den 9 februari 2012 om att inte ta upp vissa ämnen i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (4), jämfört med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1451/2007, får koppar inte längre släppas ut på marknaden för användning i produkttyperna 2, 5 eller 11 från och med den 1 februari 2013.
(3)
I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1451/2007 har Förenade kungariket, Spanien, Nederländerna och Polen lämnat in separata ansökningar till kommissionen om att få tillåta utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar för de användningsområden som anges med ”Ja” i bilagan till detta beslut.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansökningarna i elektronisk form. Synpunkter har inkommit och offentliggjorts.
(5)
Av ansökningarna framgår att överföring av legionella har varit förknippad särskilt med användning av vatten, exempelvis dricksvatten, badvatten, duschvatten och vatten i kyltorn. Vidare framgår att legionella kan vara dödligt, särskilt för sårbara grupper som patienter på sjukhus. Enligt ansökningarna är valet av ett lämpligt system för bekämpning av legionella komplicerat och beror på flera parametrar, exempelvis systemets utformning, ålder, komplexitet och vattenkemi.
(6)
Det framgår även av några ansökningar att biocidprodukter som innehåller koppar används för att förhindra tillväxt av organismer i vattenintaget till havsbaserade olje- och gasplattformar, där denna användning är nödvändig för att undvika blockering av intaget av vatten som används bland annat för bearbetning, dricksvatten- och badvattenproduktion och brandbekämpning, eftersom blockering av intaget kan innebära en allvarlig risk för hälsa och säkerhet för de anställda vid anläggningen.
(7)
Vissa synpunkter som inkom under det offentliga samrådet har pekat på förekomsten av alternativa metoder för desinficering av vattensystem. De medlemsstater som lämnade in ansökningarna har dock hävdat att det inom deras territorier är nödvändigt att ha tillgång till tillräckligt många tekniskt och ekonomiskt genomförbara alternativ för att bekämpa legionella och, i förekommande fall, för att minska risken för blockering av vattenintag till havsbaserade anläggningar. Detta har i några av de offentliga samråden bekräftats av användare av produkterna i fråga, exempelvis sjukhus.
(8)
Det förefaller därför sannolikt att om användning för att bekämpa legionella, eller i förekommande fall för att förebygga tillväxt av organismer i vattenintag till havsbaserade olje- och gasplattformar, inte tillåts i dessa medlemsstater, skulle detta i nuläget utgöra en allvarlig risk för folkhälsan. De undantag som begärs för viktiga användningsområden är därför för närvarande nödvändiga.
(9)
Om inte en fullständig ansökan om godkännande av koppar för användning i de relevanta produkttyperna lämnas in utan onödigt dröjsmål, bör dock användare av biocidprodukter som innehåller koppar införa alternativa metoder för bekämpning av legionella eller organismtillväxt. I ett sådant fall bör det därför ställas krav på att användare i dessa medlemsstater aktivt informeras i god tid så att de kan se till att de alternativa metoderna är effektiva innan biocidprodukter som innehåller koppar måste dras tillbaka från marknaden.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. På de villkor som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1451/2007 får Förenade kungariket, Spanien, Nederländerna och Polen tillåta utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller koppar (EG-nr 231-159-6, CAS-nr 7440-50-8) för de användningsområden som anges i bilagan till detta beslut.
2. Om dokumentation för godkännande av koppar för användning i de produkttyper som är relevanta för dessa användningsområden har lämnats in och godkänts som fullständig av den utvärderande medlemsstaten senast den 31 december 2014, får Förenade kungariket, Spanien, Nederländerna och Polen fortsätta tillåta utsläppande på marknaden fram till utgången av de tidsfrister som anges i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012 för fall där ett ämne godkänns eller inte godkänns.
3. I andra fall än dem som avses i punkt 2 får Förenade kungariket, Spanien, Nederländerna och Polen fortsätta tillåta utsläppande på marknaden till och med den 31 december 2017, förutsatt att dessa medlemsstater från och med den 1 januari 2015 ser till att användare aktivt informeras om det omedelbara behovet av att införa alternativa metoder för de relevanta syftena.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Konungariket Spanien, Konungariket Nederländerna, Republiken Polen och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland.
Utfärdat i Bryssel den 13 februari 2014.