NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1004/2014
av den 18 september 2014
om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
Parabener regleras som konserveringsmedel i post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar, med en maximal koncentration på 0,4 % för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad SCCS), som inrättats i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG (2), antog ett yttrande om parabener i december 2010 (3). Detta yttrande följdes av ett klargörande i oktober 2011 (4) efter att Danmark, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG (5), unilateralt fattat ett beslut om förbud mot propylparaben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grund av dessa ämnens potentiella endokrina aktivitet. Slutsatserna från 2010 och 2011 bekräftades av SCCS i ett tilläggsyttrande från maj 2013 (6), som kommissionen hade begärt mot bakgrund av en ny studie om propylparabens reproduktionstoxicitet.
(3)
I ovannämnda yttranden, som berörde samtliga långkedjiga parabener, bekräftade SCCS att metylparaben och etylparaben är säkra vid högsta tillåtna koncentrationer.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, bensylparaben och pentylparaben förbjöds genom kommissionens förordning (EU) nr 358/2014 (7).
(5)
SCCS drog slutsatsen att användningen av butylparaben och propylparaben som konserveringsmedel i kosmetiska slutprodukter är säker för konsumenterna, förutsatt att summan av deras koncentrationer inte överstiger 0,19 % (som estrar).
(6)
För allmänna kosmetiska produkter som innehåller butylparaben och propylparaben, med undantag för specifika produkter för blöjområdet, drog SCCS slutsatsen att det inte fanns några risker för barn i någon åldersgrupp eftersom säkerhetsmarginalen byggde på mycket försiktiga antaganden, både i fråga om toxicitet och om exponering.
(7)
SCCS vidhöll emellertid att i fråga om butylparaben och propylparaben i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under sex månader, kunde en risk inte uteslutas med hänsyn till både sådana barns outvecklade metabolism och möjligheten att huden i blöjområdet är skadad. Grundat på ett värsta möjliga exponeringsscenario kan det finnas säkerhetsproblem.
(8)
Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (kalciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
Kommissionen anser att den fortsatta användningen av butylparaben och propylparaben under rådande omständigheter kan utgöra en potentiell risk för människors hälsa. Därför anser kommissionen att villkoren för deras användning bör anpassas till rekommendationerna från SCCS.
(10)
För att överensstämma med den nuvarande post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 bör den rekommenderade högsta koncentrationen på 0,19 % som estrar för de ämnen som förtecknas i post 12a omvandlas och istället uttryckas i sin motsvarighet som syra, nämligen 0,14 %. Vidare bör natrium- och kaliumsalter av butyl- och propylparabener omfattas av samma användningsvillkor som butyl- och propylparabenerna själva, eftersom SCCS aldrig rapporterat ett annat beteende (i kemi eller toxicitet) för salter jämfört med estrar i något av sina tidigare yttranden.
(11)
Eftersom SCCS inte angett någonting som tyder på motsatsen bör den högsta koncentrationen på 0,8 % för summan av alla parabener som en kosmetisk produkt innehåller, vilken redan anges i post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009, bibehållas.
(12)
Mot bakgrund av de problem som SCCS tagit upp avseende användningen av parabener i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under sex månader, och av praktiska skäl som hänger samman med det faktum att produkter för spädbarn vanligen saluförs för barn under tre år, bör butylparaben och propylparaben förbjudas i kosmetiska produkter som ska lämnas kvar, avsedda att användas i blöjområdet på barn under tre år.
(13)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få tolv månader på sig att dra tillbaka sådana produkter från marknaden som inte uppfyller kraven.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 16 april 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 16 oktober 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 april 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 september 2014.