NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1363/2013
av den 12 december 2013
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna vad gäller definitionen av konstruerat nanomaterial
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (1), särskilt artikel 18.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 18.3 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska alla livsmedelsingredienser i form av konstruerade nanomaterial tydligt anges i ingrediensförteckningen så att konsumenterna informeras. Dessutom ska ordet nano stå inom parentes efter beteckningar på sådana livsmedelsingredienser. Därför fastställs en definition av konstruerat nanomaterial i förordning (EU) nr 1169/2011.
(2)
Genom artikel 18.5 i den förordningen ges kommissionen befogenhet att genom delegerade akter justera och anpassa definitionen av konstruerat nanomaterial i förordningen till tekniska och vetenskapliga framsteg eller till definitioner som överenskommits på internationell nivå, för att målen med den förordningen ska uppnås.
(3)
Den 18 oktober 2011 antogs kommissionens rekommendation 2011/696/EU (2), bland annat till följd av Europaparlamentets begäran om en heltäckande, vetenskapligt baserad definition av nanomaterial i unionslagstiftningen. Den definition som ges i rekommendationen baseras uteslutande på storleken på de partiklar som ingår i ett material och omfattar naturliga, oavsiktligt framställda och avsiktligt tillverkade material. Definitionen tar bland annat hänsyn till rapporten Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes (3) från Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, yttrandet Scientific basis for the definition of the term ”Nanomaterial” (4) från vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) och Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) definition av nanomaterial (5).
(4)
Enligt rekommendation 2011/696/EU bör den definition som anges i rekommendationen inte påverka eller avspegla tillämpningsområdet för någon enskild unionsrättsakt.
(5)
I ett meddelande till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial (6) uttryckte kommissionen sin avsikt att använda den definition av nanomaterial som ges i rekommendation 2011/696/EU i unionslagstiftningen. Om andra definitioner används i unionslagstiftning kommer bestämmelserna att anpassas för att säkra en konsekvent hållning. Sektorsspecifika lösningar kan dock fortfarande vara nödvändiga.
(6)
Därför bör definitionen av konstruerat nanomaterial i förordning (EU) nr 1169/2011 anpassas till definitionen i rekommendation 2011/696/EU som överensstämmer med de senaste tekniska och vetenskapliga rönen.
(7)
Eftersom definitionen i förordning (EU) nr 1169/2011 gäller konstruerade nanomaterial och inte nanomaterial i allmänhet, bör naturliga och oavsiktligt framställda nanomaterial inte omfattas av definitionen.
(8)
Dessutom bör definitionen av konstruerat nanomaterial kopplas till avsiktligt tillverkat material, som också bör definieras. Denna definition bör beakta ISO:s definition, enligt vilken konstruerat nanomaterial är nanomaterial som konstruerats för ett särskilt ändamål eller en särskild funktion (7).
(9)
Enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (8) får endast godkända livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningar släppas ut på marknaden och användas i livsmedel, livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer på de villkor som anges däri och efter en säkerhetsbedömning.
(10)
Dessa unionsförteckningar har fastställts genom kommissionens förordningar (EU) nr 1129/2011 (9) och (EU) nr 1130/2011 (10). I förteckningarna anges de livsmedelstillsatser som fick användas innan förordning (EG) nr 1333/2008 trädde i kraft, efter en undersökning av att de överensstämde med bestämmelserna i förordningen. Samtliga dessa godkända livsmedelstillsatser omfattas nu av ett program för omprövning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) genomför i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 (11). Omprövningen av livsmedelstillsatser pågår i enlighet med prioriteringarna i den förordningen och genomförs på grupper av livsmedelstillsatser i enlighet med vilken huvudsaklig funktionsgrupp de tillhör. Den omfattar alla nanorelaterade frågor som kan bli aktuella vid en översyn av användningsvillkoren i förekommande fall. Hittills har 30 färgämnen utvärderats. Inga av dem är i nanoform. I fråga om kalciumkarbonat (E170) och vegetabiliskt kol (E153) rekommenderade myndigheten att partikelstorleken anges i specifikationerna. Andra tillsatser som kan vara i nanoform kommer att utvärderas senast
a)
den 31 december 2015: titandioxid (E171), järnoxider och järnhydroxider (E172), silver (E174) och guld (E175),
b)
den 31 december 2016: kiseldioxid (E551),
c)
den 31 december 2018: kalciumsilikat (E552), magnesiumsilikat (E553a) och talk (E553b).
(11)
Vissa livsmedelstillsatser som ingår i unionsförteckningarna i enlighet med förordningarna (EU) nr 1129/2011 och (EU) nr 1130/2011 kan förekomma som konstruerat nanomaterial i det slutliga livsmedlet. Det kan dock vara förvirrande för konsumenterna om sådana livsmedelstillsatser, då de anges i ingrediensförteckningen, följs av ordet nano inom parentes, eftersom det kan verka som om dessa tillsatser är nya fastän de i årtionden har använts i den formen i livsmedel.
(12)
Livsmedelstillsatser som införts i unionsförteckningarna genom förordningarna (EU) nr 1129/2011 och (EU) nr 1130/2011 bör därför inte [obligatoriskt] anges som nano i ingrediensförteckningen, och de bör inte omfattas av definitionen av konstruerade nanomaterial. Behovet av särskilda krav på nanorelaterad märkning av dessa tillsatser bör åtgärdas inom ramen för programmet för omprövning, genom att man vid behov ändrar användningsvillkoren i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 och specifikationerna för dessa livsmedelstillsatser, som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (12). Det undantaget bör inte gälla livsmedelstillsatser som senare införts i dessa förteckningar, inklusive nya poster i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1333/2008.
(13)
Antalsstorleksfördelningens tröskelvärde på 50 % bör omprövas för att man ska bedöma om det så småningom bör ersättas med ett tröskelvärde på 1-50 % mot bakgrund av den tekniska utvecklingen av metoderna för detektion och kvantifiering och om det är motiverat av hälso- och säkerhetsskäl.
(14)
Förordning (EU) nr 1169/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011 ska ersättas med följande:
”t) konstruerat nanomaterial : avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1-100 nm.
Genom undantag från ovanstående ska
a)
livsmedelstillsatser som omfattas av definitionen i första stycket inte anses vara konstruerade nanomaterial om de genom kommissionens förordningar (EU) nr 1129/2011 (13) och (EU) nr 1130/2011 (14) har införts i den unionsförteckning som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 1333/2008,
b)
fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm anses vara konstruerade nanomaterial.
Vid tillämpning av definitionen i första stycket avses med
i) partikel : ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser,
ii) agglomerat : en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea,
iii) aggregat : partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar,
iv) avsiktligt tillverkat : att materialet är tillverkat för att fylla en viss funktion eller ett visst syfte.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 december 2013.