PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 699/2014
av den 24 juni 2014
om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 85c.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 85c.3 i direktiv 2001/83/EG ska en gemensam logotyp införas som är igenkännbar inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som via informationssamhällets tjänster erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras.
(2)
Enligt artikel 85c.3 a i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen anta genomförandeakter för att harmonisera användningen av den gemensamma logotypen för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet. Dessa krav bör ge en hög säkerhetsnivå och förhindra bedräglig användning av logotypen.
(3)
I enlighet med artikel 85c.1 d iii ska kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet göras genom en hyperlänk mellan logotypen och uppgifterna i den förteckning som avses i artikel 85c.4 c om de personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Därför bör dessa hyperlänkar vara permanenta och säkra.
(4)
För att logotypen inte ska kunna användas på ett bedrägligt sätt bör de nationella webbplatser som avses i artikel 85c.4 vara säkra, uppdaterade och finnas på säkra domäner.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Utformningen av den gemensamma logotyp som avses i artikel 85c.3 b i direktiv 2001/83/EG ska överensstämma med mallen i bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Den webbplats som nämns i artikel 85c.4 ska vara tillgänglig på ett sådant sätt att allmänheten lätt kan försäkra sig om att den är den för ändamålet avsedda säkra webbplatsen.
Artikel 3
Den hyperlänk som nämns i artikel 85c.1 d iii i direktiv 2001/83/EG och som ska gå mellan webbplatsen för den person som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och den webbplats där den nationella förteckningen enligt artikel 85c.4 c i direktivet finns, ska vara en fast och ömsesidig länk.
Informationsöverföringen mellan de webbplatser som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och de webbplatser där de nationella förteckningarna finns ska på lämpligt sätt ha gjorts säker.
Artikel 4
För att den hyperlänk som nämns i artikel 3 första stycket ska fungera tillförlitligt ska webbplatserna med de nationella förteckningarna enligt artikel 85c.4 c i direktiv 2001/83/EG vara säkra och uppdaterade och det ska anges när de senast uppdaterades.
Artikel 5
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 juni 2014.