PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/446
ze dne 17. března 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „selenan barnatý“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Selenan barnatý je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a ovce se statusem „Není nutné stanovit MRL“.
(4)
V souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 byla Evropské agentuře pro léčivé přípravky podána žádost o přezkum stanoviska pro selenan barnatý.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky potvrdil své původní doporučení, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro selenan barnatý u prasat a ovcí. Výbor pro veterinární léčivé přípravky však konstatoval, že vzhledem ke skutečnosti, že deplece látky a jejího rezidua selenu z místa vpichu je velice pomalá, existuje nebezpečí, že konzumace místa vpichu by vedla k vyššímu příjmu selenu, nežli je stanovená bezpečná úroveň. Pro zajištění, že expozice selenu pro spotřebitele nepřekračuje stanovený tolerovatelný nejvyšší příjem, Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, aby se selenan barnatý používaný ve veterinárních léčivých přípravcích nepodával injekčně.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci stávajícího statusu „Není nutné stanovit MRL“ pro selenan barnatý, pokud jde o skot a ovce, na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka pro selenan barnatý v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s tímto nařízením.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2015.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/446
av den 17 mars 2015
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen bariumselenat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
(2)
Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
(3)
Bariumselenat är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för nötkreatur med statusen ”MRL-värde krävs inte”.
(4)
En ansökan om omprövning av yttrandet om bariumselenat har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 470/2009.
(5)
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har bekräftat sin ursprungliga rekommendation om att ett MRL-värde inte behöver fastställas för bariumselenat för nötkreatur och får. Eftersom utsöndringen av substansen och selenresterna från ett injektionsställe är ytterst långsam har kommittén för veterinärmedicinska läkemedel dock fastställt att det finns en risk för att konsumtionen av ett injektionsställe skulle kunna leda till ett selenintag som är högre än den fastställda säkra nivån. För att garantera att konsumenterna inte utsätts för en selennivå som ligger över det fastställda tolerabla dagliga intaget har kommittén för veterinärmedicinska läkemedel därför rekommenderat att bariumselenat i veterinärmedicinska läkemedel inte bör injiceras.
(6)
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att den gällande statusen för bariumselenat för nötkreatur och får, ”MRL-värde krävs inte”, ska extrapoleras till alla livsmedelsproducerande djurslag.
(7)
Posten för bariumselenat i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 17 maj 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2015.