NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 209/2013
av den 11 mars 2013
om ändring av förordning (EG) nr 2073/2005 vad gäller mikrobiologiska kriterier för groddar och provtagningsbestämmelser för slaktkroppar från fjäderfä och färskt fjäderfäkött
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 852/2004 fastställs allmänna regler för livsmedelsföretagare om livsmedelshygien, med särskild hänsyn till förfaranden baserade på principerna om faroanalys och kritiska styrpunkter. I artikel 4 i den förordningen föreskrivs att livsmedelsföretagare ska vidta särskilda hygienåtgärder när det gäller krav på bland annat uppfyllande av mikrobiologiska kriterier för livsmedel samt provtagning och analys.
(2)
I kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (2) fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt tillämpningsbestämmelser som ska uppfyllas av livsmedelsföretagen när de genomför de allmänna och specifika hygienbestämmelser som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 2073/2005 fastställs de livsmedelssäkerhetskriterier som vissa livsmedelskategorier ska uppfylla, inbegripet provtagningsplaner, analytiska referensmetoder och gränsvärden för mikroorganismer eller deras toxiner och metaboliter. I det kapitlet förtecknas även livsmedelssäkerhetskriterierna för groddar med avseende på salmonella.
(4)
Efter utbrott av shigatoxinproducerande E. coli (STEC) i maj 2011 i unionen konstaterades det att konsumtion av groddar var den mest sannolika källan till utbrotten.
(5)
Den 20 oktober 2011 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) ett vetenskapligt yttrande om riskerna med shigatoxinproducerande Escherichia coli (STEC) och andra patogena bakterier i frön och groddar (3). Efsa konstaterar i sitt yttrande att den mest sannolika källan till utbrott som kan knytas till groddar är att torkade frön har kontaminerats med bakteriella patogener. I yttrandet konstateras också att bakteriella patogener i torkade frön, till följd av hög fuktighet och en gynnsam temperatur under groddningen, kan föröka sig under groddningen och medföra en risk för folkhälsan.
(6)
I sitt yttrande rekommenderar Efsa bland annat att man ska stärka de mikrobiologiska kriterier som utgör en del av systemet för livsmedelssäkerhet för produktionskedjan för groddar. Rekommendationen gäller både de befintliga mikrobiologiska kriterierna för groddar med avseende på salmonella och beaktande av mikrobiologiska kriterier för andra patogener. Efsa konstaterar också att de tillgängliga uppgifterna tyder på en högre risk när det gäller groddar än i fråga om andra groddade frön.
(7)
I sitt yttrande överväger Efsa olika möjliga mikrobiologiska kriterier som skulle kunna tillämpas på frön med avseende på patogena E. coli: innan produktionsprocessen inletts, under groddning och när slutprodukten väl är färdig. Efsa konstaterar att det kan vara en fördel om en kontaminering påvisas och begränsas tidigt i produktionskedjan för groddar, eftersom detta förhindrar att kontamineringen förstärks under groddningen. Dessutom medger Efsa att det inte är möjligt att påvisa en kontaminering som sker i ett senare led i produktionsprocessen om man endast provtar fröna. Därför drar Efsa slutsatsen att det skulle vara lämpligt med mikrobiologiska kriterier för groddning och/eller för den färdiga slutprodukten. När det gäller ett mikrobiologiskt kriterium för de färdiga groddarna konstaterar Efsa att den tid som behövs för att detektera patogena bakterier i kombination med groddarnas korta hållbarhet medför att det kanske inte är möjligt att dra tillbaka produkten när brister väl konstaterats. Efsa anser att det för närvarande inte går att utvärdera i vilken omfattning särskilda mikrobiologiska kriterier för frön och groddar kan påverka skyddet av folkhälsan. För att kunna utföra en sådan kvantitativ riskbedömning måste man samla in fler uppgifter. Detta kriterium bör därför ses över med hänsyn till utvecklingen inom vetenskap, teknik och metodik, förekomsten av nya patogena mikroorganismer i livsmedel och information från riskbedömningar.
(8)
För att säkerställa skyddet av folkhälsan i unionen och mot bakgrund av Efsas yttrande antogs kommissionens förordning (EU) nr 211/2013 av den 11 mars 2013 om intygskrav för import till unionen av groddar och av frön avsedda för produktion av groddar (4) och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 av den 11 mars 2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar (5).
(9)
Förutom de åtgärder som fastställs i dessa rättsakter och med tanke på de potentiella betydande hälsorisker som en eventuell förekomst av patogener i groddar innebär, bör bestämmelser om ytterligare mikrobiologiska kriterier fastställas på grundval av Efsas rekommendationer, särskilt med avseende på de serogrupper av STEC som anses utgöra de mest betydande hoten mot folkhälsan.
(10)
Mikrobiologiska kriterier är ett av flera kontrollmedel för livsmedelssäkerhet och de bör användas av livsmedelsföretagare som ett sätt att kontrollera genomförandet av ett effektivt system för livsmedelssäkerhet. Om livsmedelsföretagaren inte har använt sig av system för livsmedelssäkerhet som inbegriper åtgärder för att minska de mikrobiologiska riskerna måste dock alla partier av frön testas för förekomsten av patogener. Detta beror på den låga förekomsten och ojämna fördelningen av vissa patogener i frön och groddar, provtagningsplanernas statistiska begränsningar och bristen på information om hur god jordbrukssed bör tillämpas vid produktionen av frön. Om det finns system för livsmedelssäkerhet och deras effektivitet har bekräftats med historiska data kan man överväga en minskning av provtagningsfrekvensen. Provtagning bör dock alltid ske minst en gång per månad.
(11)
När de mikrobiologiska kriterierna för groddar fastställs bör man se till att dessa är flexibla vad gäller de olika provtagningsstegen och typen av prover som ska tas så att hänsyn tas till olika typer av produktionssystem, samtidigt som likvärdiga normer för livsmedelssäkerhet bibehålls. I synnerhet bör det finnas alternativ för provtagning av groddar i de fall där provtagningen är svårgenomförbar rent tekniskt. Att testa redan använt bevattningsvatten för patogena bakterier har föreslagits som en alternativ strategi, eftersom det verkar vara en bra indikator på vilka typer av mikroorganismer som finns i groddarna. Eftersom man inte är helt säker på hur känslig denna strategi är, behöver livsmedelsföretagare som använder detta alternativ upprätta en provtagningsplan som omfattar provtagningsmetoder och provtagningspunkter för redan använt bevattningsvatten.
(12)
Vissa serogrupper av STEC (nämligen O157, O26, O103, O111, O145 och O104:H4) är de som orsakar flest fall av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) i unionen. Dessutom var det serotyp O104:H4 som orsakade utbrottet i unionen i maj 2011. Därför bör mikrobiologiska kriterier övervägas för dessa sex serogrupper. Däremot går det inte att utesluta att även andra serogrupper av STEC kan vara patogena för människor. Sådana serogrupper av STEC kan nämligen orsaka mindre allvarliga former av sjukdomar, såsom diarré och blodig diarré, men kan också orsaka HUS och utgör därför en fara för konsumenternas hälsa.
(13)
Groddar bör anses vara ätfärdiga livsmedel eftersom de kan konsumeras utan tillagning eller annan tillredning. Dessa metoder skulle annars vara effektiva sätt att eliminera de patogena mikroorganismerna eller minska deras halt till en godtagbar nivå. Livsmedelsföretagare som producerar groddar bör därför uppfylla de livsmedelssäkerhetskriterier för ätfärdiga livsmedel som fastställs i unionslagstiftningen, inbegripet kontroll av produktionslokaler och utrustning som en del av provtagningssystemen.
(14)
Syftet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen (6) är att säkerställa att ändamålsenliga och effektiva åtgärder vidtas för att påvisa och bekämpa salmonella och andra zoonotiska smittämnen i alla relevanta led inom produktion, bearbetning och distribution i syfte att minska deras förekomst och minska de risker de medför för folkhälsan.
(15)
I förordning (EG) nr 2160/2003, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 1086/2011 (7), fastställs detaljerade krav för ett livsmedelssäkerhetskriterium för färskt fjäderfäkött med avseende på salmonella. Till följd av de ändringar som gjordes i förordning (EG) nr 2160/2003, ändrades även förordning (EG) nr 2073/2005 genom förordning (EU) nr 1086/2011. Genom denna ändring infördes dock vissa terminologiska oklarheter i förordning (EG) nr 2073/2005. För att unionslagstiftningen ska vara tydlig och konsekvent bör dessa oklarheter förtydligas.
(16)
Förordning (EG) nr 2073/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(17)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 2073/2005 ska ändras på följande sätt:
1.
Följande punkt ska läggas till i artikel 2 som punkt m:
”m)
groddar: enligt definitionen i artikel 2 a i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 208/2013 av den 11 mars 2013 om spårbarhetskrav för groddar och för frön avsedda för produktion av groddar (8).
2.
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2013.