PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/546
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2083)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 6. července 2012 schválily příslušné orgány Spojeného království v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (dále jen „DHA“) a kyselinu eikosapentaenovou (dále jen „EPA“) z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako novou složku potravin, jež se smí používat v některých potravinách.
(2)
Dne 19. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(6)
Dne 25. března 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 18. září 2014 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko k rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanovuje požadavky na doplňky stravy. Použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. podle specifikace v příloze I smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití stanovené a v maximálním množství vymezeném v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/546
av den 31 mars 2015
om tillstånd för utvidgning av användningsområdet för DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2015) 2083]
(Endast den engelska texten är giltig)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 6 juli 2012 godkände de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, att olja rik på dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA) från mikroalgen Schizochytrium sp. släpps ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i vissa livsmedel.
(2)
Den 19 november 2012 ansökte företaget DSM Nutritional Products hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om en utvidgning av användningsområdet för DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens.
(3)
Den 29 april 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att utvidgningen av användningsområdet för denna algolja uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(4)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 juli 2013.
(5)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
(6)
Den 25 mars 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av utvidgningen av användningsområdet för DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
(7)
Den 18 september 2014 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om utvidgningen av användningsområdet för DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som ny livsmedelsingrediens (2) och drog slutsatsen att den är säker vid föreslagen användning och i den föreslagna halten.
(8)
Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. vid föreslagen användning och i den föreslagna halten uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(9)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den rättsakten.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid den högsta tillåtna mängd som fastställs i bilaga II utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Artikel 2
DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp. som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp.”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045 i Förenta staterna.
Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2015.