NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1003/2014
av den 18 september 2014
om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
Blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone med magnesiumklorid och magnesiumnitrat är för närvarande tillåten som konserveringsmedel i alla kosmetiska produkter med en maximal koncentration på 0,0015 % för en blandning i förhållande 3:1 av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) antog ett yttrande om säkerheten hos blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone den 8 december 2009 (2).
(3)
Kommittén fann att bortsett från dess hudsensibiliserande potential utgör blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone i förhållande 3:1 inte någon risk för konsumenternas hälsa, om den används som konserveringsmedel med en maximal koncentration på 0,0015 % i produkter som sköljs av. Kommittén ansåg att induktion och elicitering skulle vara mindre sannolik i en produkt som sköljs av än om samma koncentration av blandningen skulle ingå i en produkt som lämnas kvar.
(4)
Frågan om stabiliseringsmedel för blandningen behandlades av vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, sedermera ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter i enlighet med kommissionens beslut 2004/210/EG (3) och därefter ersatt av den nuvarande kommittén i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG (4), i ett yttrande av den 24-25 juni 2003 (5). Kommittén fann att eftersom de aktiva ingredienserna och förhållandet mellan dem förblir oförändrat i befintliga saluförda kosmetiska produkter och eftersom koncentrationen av stabiliseringssystemet i den färdiga kosmetiska produkten är försumbar, skulle en ersättning av magnesiumklorid och magnesiumnitrat med kopparsulfat eller någon annan godkänd kosmetikaingrediens som stabiliseringssystem i blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone inte ändra blandningens toxikologiska profil. När kommissionen bad kommittén att förtydliga vad som menades med ”godkänd” svarade kommittén i ett yttrande av den 7 december 2004 (6) att frasen ”godkänd kosmetikaingrediens” skulle tolkas som ”varje ingrediens som i enlighet med kosmetikadirektivet (7) är tillåten eller inte förbjuden och får användas i kosmetiska produkter, med förbehåll för att alla ämnen i klasserna av ingredienser i bilagorna III-VII (8) till direktivet endast får användas om de är förtecknade i respektive bilaga.” Kommittén bedömde dessutom i slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2009 själva blandningens säkerhet, och nämnde inte vilka stabiliseringsämnen som beaktats.
(5)
Mot bakgrund av kommitténs ovannämnda yttrande anser kommissionen att användningen av blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone bör begränsas enligt kommitténs yttrande för att undvika en potentiell risk för människors hälsa, och att hänvisningen till stabiliseringsmedlen magnesiumklorid och magnesiumnitrat bör utgå från det kemiska namnet.
(6)
Det bör förtydligas att blandningen av Methylchloroisothiazolinone (och) Methylisothiazolinone inte får användas tillsammans med enbart Methylisothiazolinone i samma produkt, eftersom det skulle ändra blandningens tillåtna förhållande på 3:1 (9).
(7)
Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få nio månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få arton månader på sig att dra tillbaka sådana produkter från marknaden som inte uppfyller kraven.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 16 juli 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som överensstämmer med förordning (EG) nr 1223/2009 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 16 april 2016 får enbart sådana kosmetiska produkter som överensstämmer med förordning (EG) nr 1223/2009 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 september 2014.