NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 613/2013
av den 25 juni 2013
om ändring av förordning (EG) nr 1451/2007 vad gäller ytterligare verksamma ämnen som ska granskas enligt granskningsprogrammet
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) innehåller en uttömmande förteckning över existerande verksamma ämnen som ska undersökas inom arbetsprogrammet för systematisk granskning av alla verksamma ämnen som redan finns på marknaden (nedan kallat granskningsprogrammet). Enligt den förordningen förbjuds utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som inte är upptagna i den bilagan eller i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG eller avseende vilka kommissionen har fattat ett beslut om att de inte ska tas upp i de bilagorna.
(2)
Förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007 omfattar existerande kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som har anmälts i enlighet med artikel 4.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter (3), avseende vilka en medlemsstat har framfört ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller avseende vilka dokumentation har lämnats in senast den 1 mars 2006 och accepterats som fullständig.
(3)
Definitionerna av biocidprodukter i artikel 2.1 a i direktiv 98/8/EG och verksamma ämnen i artikel 2.1 d i det direktivet samt beskrivningarna av produkttyper i bilaga V till det direktivet har tolkats på olika sätt. I vissa fall har den gemensamma tolkning som delats av kommissionen och de behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG ändrats över tiden. I synnerhet klargjordes genom EU-domstolens dom av den 1 mars 2012 i mål C-420/10, Söll GmbH mot Tetra GmbH (4), att begreppet biocidprodukter ska tolkas så, att det innefattar vissa produkter som endast indirekt verkar på de avsedda skadliga organismerna.
(4)
Personer som förlitar sig på vägledning som offentliggjorts eller skriftlig rådgivning som lämnats av kommissionen eller en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG kan därför ha underlåtit att anmäla en existerande kombination av verksamt ämne och produkttyp i en produkt som har släppts ut på marknaden, eller att ta över rollen som deltagare, eftersom de hade en objektivt berättigad anledning att tro att produkten inte omfattas av direktiv 98/8/EG eller att den ingår i en annan produkttyp.
(5)
Dessa personer bör i sådana fall ha möjlighet att lämna in dokumentation för granskning enligt granskningsprogrammet, under förutsättning att de i förekommande fall gör en förhandsanmälan, så att det undviks att produkter måste dras tillbaka från marknaden i fall där medlemsstater eller kommissionen i efterhand invänder mot en motiverad tolkning i fråga om produktens karaktär av biocidprodukt eller dess korrekta produkttyp.
(6)
I fall där verksamma ämnen av samma skäl ännu inte har identifierats som existerande bör dessutom bilaga I till förordning (EG) nr 1451/2007 uppdateras så att den på ett korrekt sätt återger alla existerande verksamma ämnen.
(7)
Situationen för personer som önskar anmäla en kombination av verksamt ämne och produkttyp på grundval av denna förordning kommer att vara liknande den som gäller för personer som önskar ta över rollen som deltagare i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1451/2007. Det är därför lämpligt att föreskriva ett liknande förfarande och liknande tidsfrister för att underrätta berörda parter och tillåta avsiktsförklaringar till kommissionen.
(8)
Det är vidare lämpligt att i så stor utsträckning som möjligt anpassa tidsfristerna och andra krav för anmälan till de som anges i artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000 för de första anmälningarna av existerande verksamma ämnen, samtidigt som hänsyn tas till de nuvarande arbetsmetoderna vid den europeiska kemikaliemyndighet som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5).
(9)
I fall där det inte har utsetts någon rapporterande medlemsstat för det verksamma ämne som berörs av en anmälan bör det krävas att anmälaren bekräftar att en behörig myndighet medger att utvärdera den kommande ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, så att det säkerställs att ämnet kommer att utvärderas för godkännande.
(10)
Förordning (EG) nr 1451/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
För att säkerställa en smidig övergång från direktiv 98/8/EG till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (6), bör vissa delar av denna förordning börja tillämpas samma dag som förordning (EU) nr 528/2012.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 1451/2007 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2 ska andra stycket ersättas med följande:
”I denna förordning avses med deltagare en person som har lämnat in en anmälan som kommissionen har godkänt i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller artikel 3c.1 i denna förordning, eller en medlemsstat som har framfört ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1896/2000.”
2.
I artikel 3.2 ska följande led läggas till som led d:
”d)
Existerande verksamma ämnen som har anmälts i enlighet med artikel 3b.”
3.
Följande artikel ska införas som artikel 3a:
”Artikel 3a
Förfarande för förklaring om avsikt att anmäla
1. En person eller en medlemsstat som anser att en biocidprodukt som släpps ut på marknaden och som endast innehåller existerande verksamma ämnen omfattas av direktiv 98/8/EG och ingår i en eller flera produkttyper som enligt artikel 4 inte får släppas ut på marknaden, får lämna in en begäran till kommissionen om tillåtelse att anmäla de verksamma ämnen som ingår i den produkten för de relevanta produkttyperna.
Begäran ska ange de relevanta kombinationerna av verksamt ämne och produkttyp och innehålla en motivering för underlåtenheten att lämna in en anmälan i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000, att framföra ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i den förordningen, att ta över rollen som deltagare i enlighet med artikel 12 i denna förordning eller att lämna in fullständig dokumentation i enlighet med artikel 9.1 i denna förordning.
2. När kommissionen har mottagit en begäran i enlighet med punkt 1 ska den samråda med medlemsstaterna om huruvida begäran är godtagbar.
Begäran ska vara godtagbar om biocidprodukten omfattas av direktiv 98/8/EG och ingår i en eller flera produkttyper som enligt artikel 4 i denna förordning inte får släppas ut på marknaden och om sökanden före inlämnandet av begäran, med stöd av vägledning som offentliggjorts eller skriftlig rådgivning från kommissionen eller en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG, hade en objektivt berättigad anledning att tro att produkten inte omfattades av direktiv 98/8/EG eller att den ingick i en annan produkttyp.
Begäran ska emellertid inte vara godtagbar om den berörda kombinationen av verksamt ämne och produkttyp redan har varit föremål för ett beslut om att inte ta upp den i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG på grundval av en granskningsrapport som har gåtts igenom av ständiga kommittén för biocidprodukter i enlighet med artikel 15.4 i denna förordning.
3. Om kommissionen efter ett samråd i enlighet med punkt 2 finner att begäran är godtagbar ska den godta begäran och tillåta att det verksamma ämnet anmäls för de relevanta produkttyperna.
Om emellertid den dokumentation som redan har lämnats in till den rapporterande medlemsstaten för det relevanta verksamma ämnet innehåller alla uppgifter som krävs för utvärderingen av de relevanta produkttyper som enligt artikel 4 i denna förordning inte får släppas ut på marknaden, och den deltagare som lämnade in dokumentationen önskar betraktas som att ha anmält det verksamma ämnet för de produkttyperna, ska den rapporterande medlemsstaten informera kommissionen om detta och ingen ytterligare anmälan ska tillåtas enligt första stycket i denna punkt.
Kommissionen ska informera medlemsstaterna om detta och offentliggöra informationen elektroniskt.
4. En person som avser att anmäla den kombination av verksamt ämne och produkttyp som omfattas av det elektroniska offentliggörande som avses i punkt 3 tredje stycket ska förklara denna avsikt till kommissionen senast tre månader från dagen för det elektroniska offentliggörandet.”
4.
Följande artikel ska införas som artikel 3b:
”Artikel 3b
Förfarande för anmälan
1. Efter att ha förklarat sin avsikt att anmäla ska den person som avses i artikel 3a.4 senast 18 månader från dagen för det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 3a.3 tredje stycket lämna in en anmälan av kombinationen av verksamt ämne och produkttyp till den europeiska kemikaliemyndighet som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
Anmälan ska göras genom det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (7).
2. Anmälan ska lämnas in i Iuclid-format. Den ska innehålla alla de uppgifter som avses i punkterna 1-3 och tabellen i bilaga II till förordning (EG) nr 1896/2000 samt bevis för att ämnet fanns på marknaden som ett verksamt ämne i en biocidprodukt som ingår i den relevanta produkttypen den dag då det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 3a.3 tredje stycket gjordes.
3. Om en rapporterande medlemsstat inte redan har utsetts för det berörda verksamma ämnet ska anmälaren ange till vilken behörig myndighet i en medlemsstat denne avser lämna in dokumentation och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten medger att utvärdera dokumentationen.
4. När kemikaliemyndigheten har tagit emot en ansökan ska den informera kommissionen om detta och informera anmälaren om de avgifter som ska betalas enligt den förordning som antas i enlighet med artikel 80.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Om anmälaren inte betalar avgifterna inom 30 dagar från mottagandet av denna information ska kemikaliemyndigheten avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.
5. När kemikaliemyndigheten har tagit emot avgifterna ska den inom 30 dagar kontrollera om anmälan uppfyller kraven i punkt 2. Om anmälan inte uppfyller dessa krav ska kemikaliemyndigheten bevilja anmälaren en period på 30 dagar för att komplettera eller rätta anmälan. Efter utgången av den 30-dagarsperioden ska kemikaliemyndigheten inom 30 dagar antingen förklara att anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.
6. Överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut i enlighet med punkt 4 eller 5 ska göras till den överklagandenämnd som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006. Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på sådana överklaganden. Ett överklagande ska ha suspensiv verkan.
7. Kemikaliemyndigheten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om huruvida anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller om den har avvisats.
5.
Följande artikel ska införas som artikel 3c:
”Artikel 3c
Upptagande i eller uteslutning från granskningsprogrammet
1. Om ett verksamt ämne anses ha anmälts i enlighet med artikel 3a.3 andra stycket eller om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen i enlighet med artikel 3b.7 om att en anmälan uppfyller kraven i artikel 3b.2 ska kommissionen godta anmälan och göra något av följande:
a)
Om den berörda kombinationen av verksamt ämne och produkttyp inte har tagits upp i bilaga II till denna förordning, ta upp kombinationen av verksamt ämne och produkttyp i den bilagan och, i förekommande fall, ta upp det verksamma ämnet i bilaga I till denna förordning.
b)
Om den berörda kombinationen av verksamt ämne och produkttyp har tagits upp i bilaga II till denna förordning men varit föremål för ett kommissionsbeslut om att inte ta upp den i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG, ogiltigförklara det beslutet.
2. Om en förklaring om avsikt att anmäla inte har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 3a.4, om en anmälan inte har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 3b.1 eller om kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 3b.7 underrättar kommissionen om att en anmälan som lämnats in i enlighet med artikel 3b.1 har avvisats, ska kommissionen informera medlemsstaterna om detta och offentliggöra informationen elektroniskt.”
6.
I artikel 4 ska följande punkt läggas till som punkt 4:
”4. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne, avseende vilket kommissionen har offentliggjort den relevanta informationen elektroniskt i enlighet med artikel 3a.3 tredje stycket för de relevanta produkttyperna, släppas ut på marknaden i enlighet med artikel 16.1 i direktiv 98/8/EG till den dag då kommissionen har fattat ett beslut om att ta upp kombinationen av verksamt ämne och produkttyp i bilaga II i enlighet med artikel 3c.1 a eller om att ogiltigförklara ett tidigare beslut om att inte ta upp kombinationen av verksamt ämne och produkttyp i enlighet med artikel 3c.1 b, eller för en period av sex månader från den dag då kommissionen offentliggjorde den relevanta informationen elektroniskt i enlighet med artikel 3c.2.”
7.
I artikel 9 ska följande punkt läggas till som punkt 3:
”3. Genom undantag från punkt 2 gäller att för kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som har tagits upp i bilaga II i enlighet med artikel 3c.1 a eller avseende vilka ett beslut har ogiltigförklarats i enlighet med artikel 3c.1 b ska ansökningar om godkännande av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 lämnas in senast två år från dagen för det beslut som antagits i enlighet med artikel 3c.1 a eller b.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 1.2, 1.4 och 1.7 ska dock tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 juni 2013.