ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 16 augusti 2013
med tillämpning av artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG vad gäller de svenska myndigheternas förbud mot en lysrörsarmatur, ”GW 80 455” (ATEX-SE-01-2012)
[delgivet med nr C(2013) 5315]
(Text av betydelse för EES)
(2013/438/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 2.1 i direktiv 94/9/EG ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att utrustning, säkerhetssystem och anordningar som omfattas av direktivet endast får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, under förutsättning att de installeras och underhålls på ett korrekt sätt och används i avsett syfte, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet och, i tillämpliga fall, för husdjur eller egendom.
(2)
Enligt artikel 7.1 i direktiv 94/9/EG ska en medlemsstat som konstaterar att utrustning, säkerhetssystem eller anordningar med CE-märkning som används på avsett sätt kan medföra fara för människors och i förekommande fall husdjurs och egendoms säkerhet vidta alla lämpliga åtgärder för att avlägsna utrustningen eller säkerhetssystemen från marknaden, för att förbjuda att de släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller för att begränsa deras fria rörlighet. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen om varje sådan åtgärd och om skälen för sitt beslut.
(3)
Den 2 oktober 2012 anmälde de svenska myndigheterna till Europeiska kommissionen att man den 19 september 2012 utfärdat ett förbud mot utsläppande på marknaden av en lysrörsarmatur av märket och typen ”GW 80 455”, tillverkat av Gewiss SpA, via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italien.
(4)
De svenska myndigheterna angav som skäl för sitt beslut att produkten inte uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som avses i artikel 3 i direktiv 94/9/EG och som anges i bilaga II till direktivet, särskilt i punkterna 1.0.5 (Märkning) och 1.0.6 (Instruktioner), till följd av felaktig tillämpning av eller brister i förhållande till den harmoniserade standarden EN 60079-0:2 006 - Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - del 0: Allmänna fordringar (IEC 60079-0:2004, i dess ändrade lydelse), som det hänvisas till i tillverkarens EG-försäkran om överensstämmelse.
(5)
De svenska myndigheterna har lämnat in provningsrapporten om granskning av explosionsskyddet för lysrörsarmaturen, daterad den 3 april 2012. Enligt de svenska myndigheterna rör det sig bl.a. om följande avvikelser:
-
Allvarliga brister:
-
Medföljande instruktioner [punkt 30.1 i EN 60079-0:2006]: märkningen om potentiell fara med elektrostatisk laddning hänvisar till instruktionerna för ytterligare information. Någon sådan information finns inte i instruktionerna.
-
Brister:
-
Märkning [punkt 29.1 i EN 60079-0:2006] - Om lampan är monterad direkt i taket är det svårt att se en del av märkningen på etiketten (Ex-kod och omgivningstemperatur på etikettens övre del).
-
Märkning [punkt 29.2 z1 i EN 60079-0:2006] - Explosionsgrupp (II, IIA, IIB eller IIC) saknas i Ex-koden.
-
Märkning [punkt 29.1 i EN 60079-0:2006] - Tillverkarens adress saknas.
-
Medföljande instruktioner [punkt 30.1 i EN 60079-0:2006] - Instruktionerna är inte på svenska (de är på fem andra språk, däribland italienska, engelska, franska och tyska).
-
Medföljande instruktioner [punkt 30.1 i EN 60079-0:2006] - De upplysningar som finns på märkningen ska upprepas i instruktionerna. En del av följande upplysningar finns inte i instruktionerna:
a)
Varningstext på märkningen (eller motsvarande text som beskriver varningarna) saknas i instruktionerna.
b)
Temperaturklass ”T3” (för gas) och högsta temperatur ”T78 °C” (för stoft) för lampan anges inte i instruktionerna.
c)
Explosionsgrupp (II, IIA, IIB eller IIC), som enligt 29.2 e i EN 60079-0:2006 ska ingå i Ex-koden finns inte i instruktionerna.
(6)
Den 6 november 2012 bad kommissionen i en skrivelse tillverkaren, Gewiss SpA, att inkomma med sina synpunkter på de svenska myndigheternas förbud.
(7)
Den 11 januari 2013 svarade Gewiss SpA med specifika uppgifter och teknisk analys för var och en av de avvikelser som de svenska myndigheterna framhållit.
-
När det gäller den ”allvarliga bristen” i fråga om de medföljande instruktionerna, angav tillverkaren att märkningen och instruktionerna hade tagits fram med ledning av riskbedömningen av produkten när det gäller gaser och stoft, för att uppfylla de särskilda kraven i den tillämpliga harmoniserade standarden. I synnerhet är upplysningarna om potentiell fara med elektrostatisk laddning angivna på själva produkten enligt en allmän tolkning av begreppet ”instruktioner”, vilket avviker från de svenska myndigheternas tolkning då de hänvisar till ”medföljande instruktioner”.
-
När det gäller punkterna under ”brister” angav tillverkaren att avvikelserna inte är några egentliga brister eftersom det rör sig om möjliga skillnader i tolkningen av de relevanta bestämmelserna i standarden.
(8)
Tillverkaren betonade i sitt svar att de medföljande instruktionerna och märkningen av produkten har förbättrats och ändrats i enlighet med de senaste versionerna av de tillämpliga harmoniserade standarderna (2009, 2010 och 2012). Faktum är att den produkt som baserades på 2006 års version av den harmoniserade standarden EN 60079-0 inte längre finns på marknaden i EU. Kopior av den nya märkningen, instruktionerna och försäkran om överensstämmelse bifogades svaret, och de medföljande instruktionerna finns nu även på svenska.
(9)
De svenska myndigheterna inkom inte med någon ytterligare dokumentation efter tillverkarens svar.
(10)
Mot bakgrund av den tillgängliga dokumentationen och de berörda parternas synpunkter anser kommissionen att lysrörsarmaturen av märket och typen ”GW 80 455”, med den konfiguration som de svenska myndigheterna analyserat med hänvisning till den harmoniserade standarden EN 60079-0:2006, inte uppfyllde de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som avses i artikel 3 i direktiv 94/9/EG och som anges i bilaga II till direktivet, särskilt i punkterna 1.0.5 (Märkning) och 1.0.6 (Instruktioner). Denna bristande överensstämmelse och de därmed förbundna tekniska bristerna medförde allvarliga risker för användarna eftersom de gällde grundläggande hälso- och säkerhetskrav, vilka fastställs i bilaga II till direktiv 94/9/EG, som produkten inte uppfyllde av följande orsaker:
-
När det gäller den ”allvarliga bristen” ska hänvisningen till ”instruktioner” tolkas som ”medföljande instruktioner” i enlighet med punkt 1.0.6 a i bilaga II, och inte i generell mening som vilket slags instruktioner som helst.
-
När det gäller punkterna under ”brister” hänger bristerna i märkningen och instruktionerna inte samman med olika tolkningar av standarden, utan med de specifika föreskrifterna i punkterna 1.0.5 och 1.0.6 a och b i bilaga II.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den åtgärd som de svenska myndigheterna vidtagit för att förbjuda utsläppande på marknaden av en lysrörsarmatur av märket och typen ”GW 80 455”, som tidigare tillverkades av Gewiss SpA med hänvisning till 2006 års version av standarden EN 60079-0 och som nu är föråldrad, är befogad.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 16 augusti 2013.