NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/327
av den 2 mars 2015
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller krav för utsläppande på marknaden och användningsvillkor för tillsatser som innehåller preparat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 3.5 och 16.6, och
av följande skäl:
(1)
I vissa preparat som är godkända som tillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003 ingår tekniska tillsatser och andra ämnen eller produkter som ska påverka den aktiva substansen i preparatet, till exempel stabilisera eller standardisera den, underlätta hanteringen av den eller göra det lättare att blanda i den i foder. Sådana tekniska tillsatser eller andra ämnen eller produkter kan exempelvis öka den aktiva substansens flytbarhet eller homogenitet eller minska dess dammrisk. Den specifika sammansättningen av godkända tillsatser som innehåller preparat kan därför variera beroende på varför dessa preparat används. Tekniska tillsatser och andra ämnen eller produkter som tillsätts för att bibehålla den aktiva substansens egenskaper är dock inte avsedda att påverka de foder där preparatet tillsätts.
(2)
Med tanke på att tekniska framsteg bidrar till utvecklingen av nya preparat bör man noga överväga de speciella egenskaperna hos tillsatser som innehåller preparat och vara öppnare och tydligare när de släpps ut på marknaden, utan att för den skull påverka de immateriella rättigheterna beträffande sammansättningen av förblandningar som innehåller sådana tillsatser.
(3)
Framför allt bör man i bilaga III till förordning (EG) nr 1831/2003 införa ytterligare märkningskrav för denna typ av tillsatser och för förblandningar som de ingår i, så att det går att kontrollera att de tekniska tillsatserna i ett preparat är godkända för detta ändamål och att tillsatserna endast påverkar den aktiva substansen i preparatet.
(4)
Den viktigaste informationen ska vara kvar på tillsatsens eller förblandningens förpackning eller behållare, men tekniska framsteg gör det också möjligt att ge information om preparats sammansättning på ett flexiblare och mindre kostsamt sätt i annan skriftlig form. Detta överensstämmer med definitionen av märkning i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 (2).
(5)
Aktörer ska kunna ge information om sammansättningen av preparat som släpps ut på marknaden eftersom sådan information gör det möjligt för slutanvändare eller köpare att göra ett välgrundat val och en lämplig riskbedömning, och bidrar till lojal handel.
(6)
Dessa krav på ytterligare märkning och information bör tillämpas enbart på tillsatser som tillhör de kategorier som avses i artikel 6.1 a, b och c i förordning (EG) nr 1831/2003. När sådana tillsatser är godkända som preparat är det enbart den aktiva substansen som omfattas av godkännandet och inte andra ingredienser i preparaten, som kan variera.
(7)
För att förhindra alla oönskade effekter på människors och djurs hälsa och på miljön, bör aktörer se till att ingredienserna i preparaten som släpps ut på marknaden och används är fysikaliskt-kemiskt och biologiskt kompatibla.
(8)
Bilaga III till förordning (EG) nr 1831/2003 om särskilda märkningskrav för vissa fodertillsatser och för förblandningar och bilaga IV till samma förordning om allmänna användningsvillkor bör därför ändras med hänsyn till tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling vad gäller tillsatser som innehåller preparat.
(9)
Det behövs en övergångsperiod för att förhindra störningar i utsläppandet på marknaden och i användningen av befintliga tillsatser som innehåller preparat och av foder som innehåller dem, så att de kan användas tills lagren är tömda.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av bilagorna III och IV
Bilagorna III och IV till förordning (EG) nr 1831/2003 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Övergångsbestämmelse
Tillsatser som innehåller preparat och förblandningar som innehåller sådana tillsatser, vilka har tillverkats och märkts före den 23 mars 2017 i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 i dess lydelse före den 23 mars 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2015.