NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/174
av den 5 februari 2015
om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artiklarna 5.1 a, c, d och e, 11.3 och 12.6, och
av följande skäl:
(1)
I bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) fastställs en unionsförteckning över ämnen som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast (nedan kallad unionsförteckningen).
(2)
Vinsyra (FCM-ämnesnummer 161) bedömdes av vetenskapliga kommittén för livsmedel (nedan kallad kommittén) 1991 (3). Kommitténs yttrande var positivt enbart i fråga om naturligt förekommande vinsyra (L-(+)-vinsyra). DL-vinsyra undantogs uttryckligen. Det följer av kommitténs bedömning att det enbart är L-(+)-vinsyra som inte utgör någon risk för människors hälsa, och att det för övriga former av ämnet inte har kunnat bevisas att så är fallet. Därför bör det tydligt framgå av namnet på det ämne som är upptaget i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 att det enbart hänför sig till L-(+)-vinsyra. Följaktligen bör namnet på FCM-ämne 161 ändras i enlighet med detta.
(3)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har antagit ett yttrande med en omprövning av det tolerabla dagliga intaget (nedan kallat TDI) av fenol (4). Fenol (FCM-ämnesnr 241) är upptaget som utgångsmaterial i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011. Det allmänna gränsvärde för specifik migration (nedan kallat SML) på 60 mg/kg som fastställs i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011 är tillämpligt på det ämnet. Vid omprövningen av fenol minskade myndigheten TDI från 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag till 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag. Myndigheten konstaterade att exponeringen från alla källor överskred TDI, medan exponeringen från material som kommer i kontakt med livsmedel sannolikt låg inom gränsen för TDI. Förutom TDI bör en fördelningsfaktor på 10 % för exponering från material som kommer i kontakt med livsmedel användas för att uppnå en tillräcklig minskning av exponeringen för fenol. Vid fastställandet av gränsvärden för migration tas det hänsyn till ett allmänt exponeringsantagande om att det dagliga intaget av livsmedel är 1 kg för en person som väger 60 kg. På grundval av TDI, fördelningsfaktorn och exponeringsantagandet bör därför ett gränsvärde för specifik migration på 3 mg/kg fastställas för fenol, så att det säkerställs att fenol inte utgör en risk för människors hälsa.
(4)
1,4-Butandiolformal (FCM-ämnesnr 344) utvärderades av kommittén år 2000 (5). Kommittén konstaterade att ett SML på 0,05 mg/kg bör fastställas för det ämnet. I kolumn 8 i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 anges det felaktigt att migrationen av det ämnet inte får vara detekterbar, och detta bör följaktligen korrigeras.
(5)
Kommittén föreslog att man skulle bestämma restinnehållet av ämnet 1,4-butandiolformal (FCM-ämnesnr 344) i materialet i stället för att kontrollera överensstämmelsen med SML, eftersom det inte fanns någon lämplig metod för att bestämma mängden av ämnet i ett livsmedel eller en simulator. Numera finns det lämpliga metoder för att bestämma mängden av ämnet i ett livsmedel eller en simulator. Därför bör överensstämmelsen kontrolleras genom migrationsundersökning i stället för genom bestämning av restinnehållet. 1,4-Butandiolformal kan hydrolysera i kontakt med livsmedel eller simulatorer och bilda 1,4-butandiol (FCM-ämnesnr 254) och formaldehyd (FCM-ämnesnr 98). Därför bör gränsvärdet för summan av specifik migration för dessa ämnen inte överskridas. 1,4-Butandiolformal bör följaktligen läggas till i gruppbegränsningarna 15 och 30. Eftersom hydrolys endast sker i vissa fall bör regler för när kontroll av överensstämmelse med dessa gruppbegränsningar är nödvändig läggas till i tabell 3.
(6)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (6) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för utgångsmaterialet 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (FCM-ämnesnr 364) till att även omfatta användning av ämnet som sammonomer vid tillverkning av polyestrar, om det används vid nivåer på upp till 40 molprocent av diolkomponenten i kombination med etylenglykol och/eller 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan, och om de polyestrar som framställs med användning av 1,4:3,6-dianhydrosorbitol tillsammans med 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan inte används i kontakt med livsmedel som innehåller mer än 15 % alkohol. Utvidgningen av användningen av ämnet till de nya specifikationerna utgör inte någon risk för människors hälsa om dessa villkor uppfylls. Därför bör godkännandet för FCM-ämne 364 ändras genom att de ytterligare specifikationerna införs.
(7)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (7) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för ämnet kaolin (FCM-ämnesnr 410) till att även omfatta partiklar i nanoform med en tjocklek på mindre än 100 nm och med en halt på upp till 12 % i sampolymer av etylvinylalkohol (EVOH). Utvidgningen av användningen av ämnet till den nya specifikationen utgör inte någon risk för människors hälsa om dessa villkor uppfylls. Därför bör godkännandet för FCM-ämne 410 ändras genom att en specifikation och en begränsning för partikelstorlek införs.
(8)
Unionsförteckningen innehåller ett ämne som benämns aktiverat kol (FCM-ämnesnr 713, CAS-nr 64365-11-3). Ett annat ämne som också används på marknaden har benämningen aktivt kol (CAS-nr 7440-44-0). I praktiken är ämnena identiska och namnen är synonyma och används utan åtskillnad. Därför bör det tydliggöras att FCM-ämne 713 är ämnet med benämningen aktiverat kol och omfattar båda CAS-numren. Godkännandet för FCM-ämne 713 bör därför ändras genom att CAS-numret för aktivt kol läggs till.
(9)
På grundval av nya toxikologiska data har myndigheten antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (8) som medger en höjning av gränsvärdet för migration för tillsatsen 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamid)bensen (FCM-ämnesnr 784) till 5 mg/kg livsmedel. Följaktligen bör godkännandet för FCM-ämne 784 ändras i enlighet med detta.
(10)
Den begränsning som anges för polyetylenglykol(EO = 1-50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8-C22) alkoholer (FCM-ämnesnr 799) gäller de renhetskriterier för etylenoxid som fastställs i direktiv 2008/84/EG (9). Det direktivet har ändrats genom kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (10) där det anges renhetskriterier för vissa livsmedelstillsatser och fastställs ett gränsvärde för etylenoxid i dessa tillsatser. Det gränsvärdet bör också gälla ämnen med FCM-ämnesnr 799.
(11)
Ämnesgruppen fettsyror (C8-C22), estrar med pentaerytritol (FCM-ämnesnr 880) förtecknas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 med CAS-nr 85116-93-4. Detta CAS-nr gäller endast en undergrupp av FCM-ämnesnr 880 och är därför olämpligt. Det anges inget CAS-nr för gruppen med FCM-ämnesnr 880. Därför bör posten för FCM-ämnesnr 880 i tabell 1 i bilaga I ändras genom att CAS-numret stryks.
(12)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (11) om en eventuell utvidgning av användningsområdet för ämnet 2,2,4,4-tetrametylcyklobutan-1,3-diol (FCM-ämnesnr 881) till engångsbruk. I yttrandet anges det att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk vid engångsbruk om det används som sammonomer vid tillverkning av polyestrar vid användningsnivåer på upp till 35 molprocent av diolkomponenten, i kontakt med alla livsmedelstyper utom alkoholhaltiga drycker och mycket feta livsmedel som ska simuleras med hjälp av livsmedelssimulator D2 (vegetabiliska oljor) för långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre och varmfyllning. Vid utvärderingen beaktade myndigheten enbart migrationsundersökningar med 10-procentig etanol och 3-procentig ättiksyra som grund för en fullständig utvärdering. Därför bör utvidgningen av användningsområdet inte heller omfatta livsmedel med en alkoholhalt på över 10 %. Om den tillåtna användningen av detta ämne utvidgas i enlighet med detta och omfattar de nya specifikationerna utgör användningen av ämnet inte någon risk för människors hälsa. Följaktligen bör godkännandet för FCM-ämne 881 ändras i enlighet med detta.
(13)
Myndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (12) om användningen av tre nya ämnen i nanoform, (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen (FCM-ämnesnr 859), (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer, ej tvärbunden, (FCM-ämnesnr 998) och (butadien, etylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med 1,3-butandioldimetakrylat (FCM-ämnesnr 1043). Enligt myndigheten finns det inga säkerhetsproblem om dessa ämnen används vid en högsta kombinerad viktprocent på 10 viktprocent i ej mjukgjord polyvinylklorid i kontakt med alla livsmedelstyper vid rumstemperatur eller lägre, inklusive långtidslagring, och vid användning enskilt eller i kombination som tillsatser, när när partiklarnas diameter är större än 20 nm och minst 95 % av dem har en diameter på över 40 nm. Följaktligen utgör dessa ämnen inte någon risk för människors hälsa när de används i enlighet med dessa specifikationer, och ämnena bör i enlighet med detta införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(14)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (13) om användningen av det nya polymerisationshjälpmedlet 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametyl)-tetraetyleneglykoletylpropyleter] (FCM-ämnesnr 903). Det ämnet bör endast användas som polymerisationshjälpmedel vid polymerisering av fluorpolymerer. Under den processen bör de sintrings- och bearbetningsförhållanden som anges i yttrandet tillämpas. Ämnet utgör inte någon risk för människors hälsa när det används i enlighet med dessa specifikationer, och det bör införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(15)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (14) om användningen av den nya tillsatsen sampolymervax av eten och vinylacetat (FMC-ämnesnr 969), förutsatt att ämnet används som en tillsats i en koncentration på högst 2 viktprocent uteslutande i material och produkter av polyolefin och att migrationen av andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger 5 mg/kg livsmedel. Ämnet utgör inte någon risk för människors hälsa när det används i enlighet med dessa specifikationer, och det bör införas i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(16)
Myndigheten har antagit ett positivt vetenskapligt yttrande (15) om användningen av den nya tillsatsen polyglycerol (FCM-ämnesnr 1017). I yttrandet konstateras det att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk om det används som mjukgörare med en högsta halt på 6,5 viktprocent i polymerblandningar av alifatiska och aromatiska polyestrar. Eftersom ämnet enligt yttrandet är en naturligt förekommande hydrolysprodukt av en godkänd livsmedelstillsats (E475) med en tillåten halt på upp till 10 g/kg, kan det konstateras att ämnet inte utgör någon säkerhetsrisk när migrationen ligger över det allmänna gränsvärde för specifik migration som fastställs i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011. Myndigheten baserade också sin slutsats på att ämnet inte bryts ner vid bearbetning i material av plast. Följaktligen utgör användningen av ämnet inte någon risk för människors hälsa om det allmänna gränsvärdet för specifik migration inte överskrids och det inte sker någon nedbrytning av ämnet vid bearbetningen. Därför bör denna tillsats läggas till i tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 tillsammans med en ytterligare specifikation för att hindra nedbrytning vid bearbetningen.
(17)
Blandningen polyetylenglykol(EO = 2-6) monoalkyl(C16-C18)eter (FCM-ämnesnr 725) är en undergrupp av blandningen polyetylenglykol(EO = 1-50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8-C22) alkoholer (FCM-ämnesnr 799). SML och andra begränsningar avseende FCM-ämnesnr 799 baseras på en senare vetenskaplig utvärdering (16). Posten för FCM-ämnesnr 725 omfattas av posten för FCM-ämnesnr 799 och bör därför strykas från tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011.
(18)
För att den administrativa bördan för företagare ska begränsas bör material och produkter av plast som lagligen släpps ut på marknaden i enlighet med kraven i förordning (EU) nr 10/2011 innan den här förordningen träder i kraft och som inte överensstämmer med den här förordningen kunna släppas ut på marknaden fram till den 26 februari 2016. De bör få finnas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda.
(19)
Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 såsom den tillämpades före den 26 februari 2015 får släppas ut på marknaden fram till den 26 februari 2016. Sådana material och produkter av plast får finnas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2015.