PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 921/2014
av den 25 augusti 2014
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet tebukonazol
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 c, och
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens direktiv 2008/125/EG (2) togs tebukonazol upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) för användning som fungicid, på villkoret att de berörda medlemsstaterna ser till att de sökande på vars begäran tebukonazol togs upp i den bilagan inkommer med ytterligare bekräftande uppgifter i form av undersökningar rörande risken för fåglar och däggdjur.
(2)
Verksamma ämnen som tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses ha blivit godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).
(3)
Den 8 april 2010 lämnade en av de sökanden på vars begäran tebukonazol togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG in en ansökan om en ändring av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet tebukonazol för att tillåta användning som tillväxtreglerande ämne utan begränsning. Ansökan åtföljdes av uppgifter om den begärda ytterligare användningen som tillväxtreglerande ämne på raps. Ansökan lämnades till Danmark, som genom kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 (5) hade utsetts till rapporterande medlemsstat.
(4)
Danmark bedömde de uppgifter som sökanden hade lämnat in och lämnade sin bedömning i form av ett addendum till utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 23 juli 2012.
(5)
Kommissionen samrådde med myndigheten som lade fram ett yttrande om riskbedömningen av tebukonazol den 9 december 2013 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet och myndighetens yttrande i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder färdigställde en rapport den 11 juli 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om tebukonazol.
(6)
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på granskningsrapporten om tebukonazol.
(7)
Kommissionen har dragit slutsatsen att tillåtandet av användning som tillväxtreglerande ämne utan begränsning inte medför några andra risker än de som redan har beaktats i godkännandet av tebukonazol och i kommissionens granskningsrapport om ämnet.
(8)
Godkännandet av tebukonazol bör utvidgas till att omfatta användning som tillväxtreglerande ämne utan begränsning. För att ta hänsyn till den kvarstående osäkerheten vad gäller risken för grundvattenexponering av metaboliten 1,2,4-triazol vid representativ besprutning av spannmål, t.ex. betning av korn, och av druvor bör medlemsstaterna dock vara särskilt uppmärksamma på risken för att grundvattnet förorenas när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden, särskilt när det gäller förekomsten i grundvattnet av metaboliten 1,2,4-triazol.
(9)
I januari 2014 slutförde Danmark utvärderingen av de bekräftande uppgifterna om risken för fåglar och däggdjur. Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder instämmer i att risken för fåglar och däggdjur ligger på en godtagbar nivå, på grundval av de nuvarande resultaten. Utvärderingen av de inlämnade bekräftande uppgifterna påverkar därför inte väsentligt slutsatserna från den ursprungliga riskbedömningen. Det har inte ansetts nödvändigt att myndigheten genomför ytterligare granskning.
(10)
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 augusti 2014.