NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 272/2014
av den 17 mars 2014
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2013. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 1,5 % under 2013.
(3)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2014.
(6)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2014. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”274 400 euro” ersättas med ”278 500 euro”.
-
I andra stycket ska ”27 500 euro” ersättas med ”27 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”106 500 euro” ersättas med ”108 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”177 300 euro” ersättas med ”180 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”10 600 euro” ersättas med ”10 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”98 400 euro” ersättas med ”99 900 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”24 500-73 800 euro” ersättas med ”24 900-74 900 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”137 300 euro” ersättas med ”139 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”68 400 euro” ska ersättas med ”69 400 euro”.
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”116 000 euro” ersättas med ”117 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”13 600 euro” ersättas med ”13 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”34 300 euro” ska ersättas med ”34 800 euro”.
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”34 300 euro” ersättas med ”34 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”8 600-25 700 euro” ersättas med ”8 700-26 100 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 900 euro” ska ersättas med ”7 000 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”10 300-30 900 euro” ersättas med ”10 500-31 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”32 800 euro” ersättas med ”33 300 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”8 200-24 500 euro” ersättas med ”8 300-24 900 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”68 400 euro” ersättas med ”69 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”20 600 euro” ersättas med ”20 900 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”82 400 euro” ersättas med ”83 600 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”41 100 euro” ersättas med ”41 700 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”20 600-61 800 euro” ersättas med ”20 900-62 700 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”10 300-30 900 euro” ersättas med ”10 500-31 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”274 400 euro” ersättas med ”278 500 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”137 300 euro” ersättas med ”139 400 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”3 000-236 500 euro” ersättas med ”3 000-240 000 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”3 000-118 400 euro” ersättas med ”3 000-120 200 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 900 euro” ersättas med ”7 000 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2014.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2014.