SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/412
av den 11 mars 2015
om ändring av direktiv 2001/18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
av följande skäl:
(1)
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (4) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (5) fastställs en övergripande rättslig ram om godkännande av genetiskt modifierade organismer, vilken ska tillämpas fullt ut på genetiskt modifierade organismer som ska användas för att odlas i hela unionen som utsäde eller annat växtförökningsmaterial (nedan kallade genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas).
(2)
Enligt den lagstiftningen ska genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas genomgå en individuell riskbedömning innan de godkänns för att släppas ut på unionsmarknaden i enlighet med bilaga II till direktiv 2001/18/EG, med beaktande av deras direkta och indirekta, omedelbara och fördröjda samt kumulativa långsiktiga effekter på människors hälsa och miljön. Denna riskbedömning innebär att vetenskapliga utlåtanden tillförs beslutsprocessen och åtföljs av ett riskhanteringsbeslut. Syftet med detta godkännandeförfarande är att säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välfärd, miljön och konsumenternas intressen och samtidigt säkerställa en väl fungerande inre marknad. En enhetlig och hög nivå på hälso- och miljöskyddet samt konsumentskyddet bör uppnås och upprätthållas inom hela unionens territorium. Försiktighetsprincipen bör alltid beaktas inom ramen för direktiv 2001/18/EG och vid genomförandet av det.
(3)
I enlighet med de slutsatser som rådet antog den 4 december 2008 om genetiskt modifierade organismer (nedan kallade rådets slutsatser från 2008) är det nödvändigt att söka vägar att förbättra genomförandet av denna rättsliga ram för godkännande av genetiskt modifierade organismer. I detta sammanhang bör reglerna för riskbedömning vid behov uppdateras regelbundet med tanke på den ständiga utvecklingen av vetenskapliga kunskaper och analysmetoder, särskilt när det gäller de långsiktiga miljökonsekvenserna av genetiskt modifierade grödor och deras möjliga effekter på icke-målorganismer, särdragen hos de mottagande miljöerna och de geografiska områden där genetiskt modifierade grödor får odlas, och kriterierna och kraven för bedömning av genetiskt modifierade organismer som framställer bekämpningsmedel och herbicidtoleranta genetiskt modifierade organismer. Bilagorna till direktiv 2001/18/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(4)
Utöver godkännandet för utsläppande på marknaden måste genetiskt modifierade sorter också uppfylla kraven i unionsrätten om saluföring av utsäde och annat växtförökningsmaterial, särskilt enligt rådets direktiv 66/401/EEG (6), 66/402/EEG (7), 68/193/EEG (8), 98/56/EG (9), 1999/105/EG (10), 2002/53/EG (11), 2002/54/EG (12), 2002/55/EG (13), 2002/56/EG (14), 2002/57/EG (15) och 2008/90/EG (16). Av dessa direktiv innehåller direktiven 2002/53/EG och 2002/55/EG vissa bestämmelser som tillåter medlemsstaterna att, under vissa noggrant angivna omständigheter, förbjuda användning av en sort inom hela eller delar av sina territorier eller att fastställa lämpliga villkor för att få odla en sort.
(5)
När en genetiskt modifierad organism har godkänts för att få odlas i enlighet med unionslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer och uppfyller kraven i unionsrätten om märkning av utsäde och annat växtförökningsmaterial får medlemsstaterna, i fråga om den sort som ska släppas ut på marknaden, inte förbjuda, begränsa eller hindra dess fria omsättning inom deras territorier, utom under de förutsättningar som anges i unionsrätten.
(6)
Erfarenheten har visat att odling av genetiskt modifierade organismer är en fråga som behandlas mer ingående på medlemsstatsnivå. Frågor som rör utsläppande på marknaden och import av genetiskt modifierade organismer bör även fortsättningsvis regleras på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna upprätthållas. Odling kan dock kräva mer flexibilitet i vissa fall, eftersom det är en fråga med stark nationell, regional och lokal anknytning på grund av det nära sambandet med markanvändning, lokala jordbruksstrukturer och skydd eller bevarande av livsmiljöer, ekosystem och landskap. I enlighet med artikel 2.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) har medlemsstaterna rätt att anta rättsligt bindande akter som begränsar eller förbjuder odlingen av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier efter det att sådana genetiskt modifierade organismer har godkänts för utsläppande på unionsmarknaden. Denna flexibilitet bör dock inte inverka negativt på det gemensamma godkännandeförfarandet, särskilt den utvärderingsprocess som huvudsakligen genomförts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
(7)
I syfte att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer har vissa medlemsstater tidigare utnyttjat skyddsklausulerna och nödåtgärderna enligt artikel 23 i direktiv 2001/18/EG och artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003 till följd av nya eller kompletterande uppgifter som, beroende på fallet, blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter. Andra medlemsstater har utnyttjat anmälningsförfarandet enligt artikel 114.5 och 114.6 i EUF-fördraget där det föreskrivs att nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd ska läggas fram. Beslutsprocessen har dessutom visat sig vara särskilt komplicerad när det gäller odling av genetiskt modifierade organismer eftersom man har tagit upp nationella problem som inte enbart avser frågor som rör genetiskt modifierade organismers inverkan på hälso- eller miljöskyddet.
(8)
Mot denna bakgrund förefaller det därför lämpligt att, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, ge medlemsstaterna större flexibilitet att besluta om de vill eller inte vill odla genetiskt modifierade organismer inom sina territorier utan att det påverkar riskbedömningen i unionens system för godkännande av genetiskt modifierade organismer, vare sig under godkännandeförfarandet eller därefter, och oberoende av de åtgärder som de medlemsstater som odlar genetiskt modifierade organismer får eller måste vidta med stöd av direktiv 2001/18/EG för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Genom att ge medlemsstaterna denna möjlighet kommer sannolikt processen för godkännande av genetiskt modifierade organismer att förbättras och samtidigt kommer det sannolikt att garantera konsumenternas, jordbrukarnas och de övriga aktörernas valfrihet medan man skapar större tydlighet för berörda parter när det gäller odling av genetiskt modifierade organismer i unionen. Detta direktiv bör därför bidra till en väl fungerande inre marknad.
(9)
För att se till att odlingen av genetiskt modifierade organismer inte leder till oavsiktlig förekomst av dessa i andra produkter samtidigt som subsidiaritetsprincipen respekteras bör särskild uppmärksamhet ägnas åt förebyggandet av eventuell gränsöverskridande kontaminering från en viss medlemsstat där odling får ske till en angränsande medlemsstat där odling är förbjuden, om inte de berörda medlemsstaterna har kommit överens om att det på grund av specifika geografiska förhållanden är onödigt.
(10)
Kommissionens rekommendation av den 13 juli 2010 (17) ger medlemsstaterna vägledning om utvecklingen av samexistensåtgärder, inbegripet i gränsområden. I rekommendationen uppmuntras medlemsstaterna att samarbeta sinsemellan för att vidta lämpliga åtgärder vid gränserna mellan medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av gränsöverskridande kontaminering.
(11)
En medlemsstat bör ges möjlighet att under förfarandet för godkännande av en viss genetiskt modifierad organism kräva en anpassning av det geografiska tillämpningsområdet för den anmälan/ansökan som lämnats in i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG eller i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att hela eller delar av den medlemsstatens territorium undantas från odling. Kommissionen bör underlätta förfarandet genom att utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav för anmälaren/sökanden och denne bör svara på detta krav inom en fastställd tidsfrist.
(12)
Det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan bör anpassas i enlighet med detta om inte anmälaren/sökanden bekräftar det geografiska tillämpningsområdet för sin anmälan/ansökan inom en fastställd tidsfrist från det att kommissionen har överlämnat det kravet. En sådan bekräftelse påverkar dock inte kommissionens befogenheter enligt artikel 19 i direktiv 2001/18/EG eller i förekommande fall artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003 att vid behov göra en sådan anpassning på grundval av den miljöriskbedömning som utförs av myndigheten.
(13)
Samtidigt som det förväntas att de flesta begränsningar eller förbud som antas enligt detta direktiv kommer att genomföras i samband med medgivandet/godkännandet eller förnyelsen av det bör medlemsstaterna ges möjlighet att anta motiverade bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling inom hela eller delar av deras territorium av en genetiskt modifierad organism, eller av en grupp av genetiskt modifierade organismer fastställda utifrån gröda eller egenskap, efter att de har godkänts av andra skäl som skiljer sig från och som kompletterar de som bedömts i enlighet med de harmoniserade unionsbestämmelser, dvs. direktiv 2001/18/EG och förordning (EG) nr 1829/2003, som är förenliga med unionsrätten. Dessa skäl kan avse miljöpolitiska eller jordbrukspolitiska mål eller andra tvingande skäl såsom fysisk planering, markanvändning, socioekonomiska effekter, samexistens och allmän ordning. Dessa skäl får åberopas enskilt eller i kombination med varandra, beroende på de särskilda förhållandena i den medlemsstat, den region eller det område där dessa bestämmelser kommer att tillämpas.
(14)
Den skyddsnivå för människors eller djurs hälsa och miljön som valts i unionen möjliggör en enhetlig vetenskaplig bedömning i hela unionen, och detta direktiv bör inte ändra denna situation. För att undvika att de befogenheter som beviljas riskbedömare och riskhanterare i direktiv 2001/18/EG och i förordning (EG) nr 1829/2003 påverkas, bör en medlemsstat enbart åberopa skäl som avser miljöpolitiska mål som rör effekter som skiljer sig från och som kompletterar bedömningen av riskerna för hälsa och miljön, vilka bedöms i samband med godkännandeförfarandena i direktiv 2001/18/EG och i förordning (EG) nr 1829/2003, såsom bevarande och utveckling av jordbruksmetoder med större potential att förena produktion med hållbara ekosystem, eller bevarande av den lokala biologiska mångfalden, inbegripet vissa livsmiljöer och ekosystem, eller av vissa typer av särdrag i naturen och landskapet samt specifika ekosystemfunktioner och ekosystemtjänster.
(15)
Medlemsstaterna bör också kunna grunda de beslut som de antar enligt direktiv 2001/18/EG på skäl som rör de socioekonomiska effekter som kan uppstå inom den berörda medlemsstatens territorium till följd av odling av en genetiskt modifierad organism. Även om samexistensåtgärder har tagits upp i kommissionens rekommendation från den 13 juli 2010 bör medlemsstaterna också ha möjlighet att anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling av godkända genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av deras territorier enligt detta direktiv. Dessa skäl kan avse de höga kostnaderna, det faktum att det är praktiskt ogenomförbart eller omöjligt att tillämpa samexistensåtgärder på grund av specifika geografiska förhållanden, exempelvis små öar eller bergsområden, eller behovet av att förhindra förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Kommissionen har dessutom, enligt uppmaningen i rådets slutsatser från 2008, rapporterat till Europaparlamentet och rådet om de socioekonomiska följderna av odling av genetiskt modifierade organismer. Resultatet av denna rapport kan ge värdefull information till medlemsstater som överväger att fatta beslut på grundval av detta direktiv. Skäl som avser jordbrukspolitiska mål får bland annat omfatta behovet av att skydda jordbruksproduktionens mångfald och behovet av att trygga utsädets och annat växtförökningsmaterials renhet. Medlemsstaterna bör även få grunda sina åtgärder på andra skäl som kan avse markanvändning, fysisk planering eller andra legitima faktorer, inklusive faktorer som rör kulturella traditioner.
(16)
De begränsningar eller förbud som antas enligt detta direktiv bör avse odling och inte den fria omsättningen och importen av genetiskt modifierat utsäde och annat växtförökningsmaterial, som produkter eller i produkter, liksom skördeprodukter, och bör dessutom stå i överensstämmelse med fördragen, särskilt principen om icke-diskriminering mellan inhemska och icke inhemska produkter, proportionalitetsprincipen och artiklarna 34, 36 och 216.2 i EUF-fördraget.
(17)
Bestämmelser som antas av medlemsstater enligt detta direktiv bör omfattas av ett gransknings- och informationsförfarande på unionsnivå. Med tanke på nivån av unionens granskning och information är det inte nödvändigt att därutöver föreskriva tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (18). Medlemsstaterna får begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av sina territorier från och med den dag då unionsgodkännandet träder i kraft och under hela giltighetstiden för medgivandet/godkännandet, förutsatt att en fastställd frysningsperiod under vilken kommissionen gavs möjlighet att komma med synpunkter på de föreslagna bestämmelserna har löpt ut. Den berörda medlemsstaten bör därför till kommissionen överlämna ett utkast till dessa bestämmelser åtminstone 75 dagar innan bestämmelserna antas så att kommissionen ges möjlighet att komma med synpunkter på dem och under denna period bör medlemsstaten avstå från att anta och genomföra dessa bestämmelser. Efter utgången av den fastställda frysningsperioden bör medlemsstaten ha möjlighet att anta bestämmelserna i deras ursprungliga form eller så som de föreligger efter att ha ändrats för att ta hänsyn till kommissionens synpunkter.
(18)
Under den fastställda frysningsperioden bör den som sökt/innehar ett godkännande och som skulle påverkas av bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling av en genetiskt modifierad organism i en medlemsstat avstå från all verksamhet som avser odling av denna genetiskt modifierade organism i denna medlemsstat.
(19)
Medlemsstaternas beslut om att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av sina territorier bör inte hindra att bioteknisk forskning bedrivs, förutsatt att alla nödvändiga säkerhetsåtgärder för människors och djurs hälsa och för skydd av miljön vidtas i samband med denna forskning och att verksamheten inte undergräver respekten för skälen för att införa begränsningen eller förbudet. Myndigheten och medlemsstaterna bör dessutom verka för inrättandet av ett omfattande nätverk av vetenskapliga organisationer som företräder alla vetenskapsgrenar, inbegripet sådana som rör miljöfrågor, och bör samarbeta för att på ett tidigt stadium upptäcka eventuella vetenskapliga meningsskiljaktigheter i syfte att lösa eller klargöra vetenskapliga tvistefrågor. Kommissionen och medlemsstaterna bör säkerställa att det finns tillräckliga resurser för oberoende forskning om de potentiella riskerna med avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer, och att oberoende forskare bör få tillgång till allt relevant material samtidigt som immateriella rättigheter skyddas.
(20)
Med tanke på betydelsen av vetenskapliga belägg vid beslutsfattande om förbud mot eller godkännande av genetiskt modifierade organismer bör myndigheten samla in och analysera forskningsresultaten om den risk eller fara som genetiskt modifierade organismer utgör för människors hälsa eller för miljön, och informera riskhanterarna om framväxande risker. Denna information bör göras tillgänglig för allmänheten.
(21)
En medlemsstat bör kunna begära att den behöriga myndigheten eller kommissionen åter ska införliva hela eller delar av dess territorium i det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet/godkännandet från vilket de tidigare undantogs. I detta fall bör det inte finnas något behov att vidarebefordra begäran till innehavaren av medgivandet/godkännandet och be om dennes samtycke. Den behöriga myndighet som har utfärdat det skriftliga medgivandet eller kommissionen enligt direktiv 2001/18/EG respektive förordning (EG) nr 1829/2003, bör ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet eller godkännandebeslutet i enlighet med detta.
(22)
Skriftliga medgivanden eller godkännandebeslut som utfärdas eller antas med ett geografiskt tillämpningsområde som begränsar sig till vissa områden eller bestämmelser som medlemsstaterna antar i enlighet med detta direktiv, som begränsar eller förbjuder odling av genetiskt modifierade organismer, bör inte hindra eller begränsa de övriga medlemsstaternas användning av godkända genetiskt modifierade organismer. Detta direktiv och de nationella bestämmelser som antas i enlighet med direktivet, bör dessutom inte påverka tillämpningen av krav i unionsrätten som avser oavsiktlig eller tillfällig förekomst av genetiskt modifierade organismer i sorter av utsäde och annat växtförökningsmaterial som inte är genetiskt modifierade och bör inte hindra odling av sorter som uppfyller dessa krav.
(23)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska hänvisningar i delarna A och D i direktiv 2001/18/EG till genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt del C i det direktivet även anses gälla genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt den förordningen. De bestämmelser som medlemsstaterna antar enligt direktiv 2001/18/EG bör i enlighet med detta även gälla genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt förordning (EG) nr 1829/2003.
(24)
Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter när det gäller fri rörlighet för konventionellt utsäde, växtförökningsmaterial och skördeprodukter enligt relevant unionsrätt och i enlighet med EUF-fördraget.
(25)
För att garantera en hög konsumentskyddsnivå bör medlemsstater och aktörer också vidta åtgärder för en effektiv märkning och information i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (19) för att garantera öppenhet om förekomsten av genetiskt modifierade organismer i produkter.
(26)
För att förena målen i detta direktiv med de ekonomiska aktörernas berättigade intressen när det gäller genetiskt modifierade organismer som har godkänts eller som höll på att godkännas före detta direktivs ikraftträdande bör lämpliga övergångsåtgärder föreskrivas. Övergångsåtgärderna kan även motiveras av behovet av att undvika potentiella snedvridningar av konkurrensen genom att man behandlar befintliga innehavare av godkännanden annorlunda än de som ansöker om godkännande i framtiden. Med hänsyn till rättssäkerheten bör den period under vilken dessa övergångsåtgärder kan antas begränsas till vad som är strikt nödvändigt för att säkerställa en smidig övergång till det nya systemet. Övergångsåtgärderna bör därmed göra det möjligt för medlemsstaterna att tillämpa bestämmelserna i detta direktiv på produkter som har godkänts eller som höll på att godkännas före detta direktivs ikraftträdande, förutsatt att godkända genetiskt modifierade sorter av utsäde och annat växtförökningsmaterial som redan har planterats lagligt inte påverkas.
(27)
Bestämmelserna i artiklarna 26b och 26c i direktiv 2001/18/EG gäller utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 i det direktivet eller artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003.
(28)
Direktiv 2001/18/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2001/18/EG ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 26a ska följande punkt införas:
”1a Från och med den 3 april 2017 ska de medlemsstater där genetiskt modifierade organismer odlas vidta lämpliga åtgärder i gränsområden på sina territorier i syfte att undvika gränsöverskridande kontaminering till angränsande medlemsstater där odlingen av dessa genetiskt modifierade organismer är förbjuden, om inte sådana åtgärder är onödiga på grund av specifika geografiska förhållanden. Sådana åtgärder ska meddelas kommissionen.”
2.
Följande artiklar ska införas:
”Artikel 26b
Odling
1. En medlemsstat får under förfarandet för godkännande av en viss genetiskt modifierad organism eller under förnyelsen av medgivandet/godkännandet kräva att det geografiska tillämpningsområdet för det skriftliga medgivandet eller godkännandet anpassas, så att hela eller delar av den medlemsstatens territorium undantas i fråga om odling. Detta krav ska överlämnas till kommissionen senast 45 dagar efter det att den bedömningsrapport som avses i artikel 14.2 i detta direktiv har sänts ut, eller efter det att yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enligt artiklarna 6.6 och 18.6 i förordning (EG) nr 1829/2003 har mottagits. Kommissionen ska utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav till anmälaren/sökanden och till de övriga medlemsstaterna. Kommissionen ska göra kravet tillgängligt för allmänheten i elektronisk form.
2. Inom 30 dagar efter det att kommissionen har lagt fram kravet får anmälaren/sökanden anpassa eller bekräfta det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan.
Vid avsaknad av bekräftelse ska anpassningen av det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan införlivas i det skriftliga medgivandet som utfärdats enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Det skriftliga medgivande som utfärdas enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003, ska sedan utfärdas på grundval av det anpassade geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan.
Om ett krav i enlighet med punkt 1 i denna artikel överlämnas till kommissionen efter det att den bedömningsrapport som avses i artikel 14.2 i detta direktiv har sänts ut, eller efter det att yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enligt artiklarna 6.6 och 18.6 i förordning (EG) nr 1829/2003 har mottagits, ska de tidsfrister som anges i artikel 15 i detta direktiv för att utfärda det skriftliga medgivandet eller, i förekommande fall, i artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003 för att lägga fram ett utkast till beslut för kommittén, förlängas med en period på 15 dagar oavsett hur många medlemsstater som lägger fram sådana krav.
3. Om inget krav har framförts enligt punkt 1 i denna artikel eller om anmälaren/sökanden har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan, får en medlemsstat anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling inom hela eller delar av sitt territorium av en genetiskt modifierad organism eller av en grupp av genetiskt modifierade organismer fastställda utifrån gröda eller egenskap när den har godkänts eller i enlighet med del C i detta direktiv eller med förordning (EG) nr 1829/2003, under förutsättning att dessa bestämmelser står i överensstämmelse med unionsrätten, är motiverade, proportionella och icke-diskriminerande samt att de grundas på tvingande skäl som rör
a)
miljöpolitiska mål,
b)
fysisk planering,
c)
markanvändning,
d)
socioekonomiska effekter,
e)
undvikande av förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 26a,
f)
jordbrukspolitiska mål,
g)
allmän ordning.
Dessa skäl får åberopas enskilt eller i kombination med varandra, med undantag för skälet i led g som inte kan åberopas enskilt, beroende på de särskilda förhållandena i den medlemsstat, den region eller det område där dessa bestämmelser ska tillämpas, men de får inte under några omständigheter stå i strid med den miljöriskbedömning som genomförts i enlighet med detta direktiv eller förordning (EG) nr 1829/2003.
4. En medlemsstat som planerar att anta bestämmelser enligt punkt 3 i denna artikel ska först överlämna ett utkast till dessa bestämmelser och motsvarande åberopade skäl till kommissionen. Överlämnandet får ske innan förfarandet för godkännande av den genetiskt modifierade organismen enligt del C i detta direktiv eller enligt förordning (EG) nr 1829/2003 har slutförts. Under en period på 75 dagar från och med dagen för överlämnandet
a)
ska den berörda medlemsstaten avstå från att anta och genomföra dessa bestämmelser,
b)
ska den berörda medlemsstaten se till att aktörerna avstår från att plantera den genetiskt modifierade organismen eller de genetiskt modifierade organismerna i fråga, och
c)
får kommissionen lämna synpunkter som den anser lämpliga.
Vid utgången av den 75 dagar långa period som anges i första stycket får den berörda medlemsstaten under hela giltighetstiden för medgivandet/godkännandet och från dagen för ikraftträdande av detta unionsgodkännande anta bestämmelserna, antingen i deras ursprungligen föreslagna form eller i deras ändrade lydelse för att ta hänsyn till kommissionens icke bindande synpunkter. Dessa bestämmelser ska utan dröjsmål delges kommissionen, de andra medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet.
Medlemsstaterna ska göra sådana bestämmelser allmänt tillgängliga för samtliga berörda aktörer, inbegripet odlare.
5. Om en medlemsstat vill att hela eller delar av dess territorium åter ska införlivas i det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet/godkännandet från vilket de tidigare undantogs enligt punkt 2 får den lämna in en begäran om detta till den behöriga myndighet som utfärdade det skriftliga medgivandet enligt detta direktiv eller till kommissionen om den genetiskt modifierade organismen har godkänts enligt förordning (EG) nr 1829/2003. Den behöriga myndighet som utfärdade det skriftliga medgivandet eller i förekommande fall kommissionen ska ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet eller godkännandebeslutet i enlighet med detta.
6. I syfte att anpassa det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet/godkännandet av en genetiskt modifierad organism enligt punkt 5
a)
när det gäller en genetiskt modifierad organism som har godkänts enligt detta direktiv ska den behöriga myndighet som utfärdat det skriftliga medgivandet ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet i enlighet med detta och informera kommissionen, medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet när detta är avslutat,
b)
när det gäller en genetiskt modifierad organism som godkänts enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen ändra godkännandebeslutet i enlighet med detta utan att tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 35.2 i den förordningen. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet om detta.
7. Om en medlemsstat har upphävt bestämmelser som antagits med stöd av punkterna 3 och 4 ska den utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna.
8. Bestämmelser som antas enligt denna artikel ska inte påverka den fria omsättningen för godkända genetiskt modifierade organismer som sådana eller i produkter.
Artikel 26c
Övergångsåtgärder
1. Från och med den 2 april 2015 till och med den 3 oktober 2015 får en medlemsstat kräva att det geografiska tillämpningsområdet för en anmälan/ansökan som lämnats in, eller för ett godkännande som beviljats, enligt detta direktiv eller förordning (EG) nr 1829/2003 före den 2 april 2015 anpassas. Kommissionen ska utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav till anmälaren/sökanden samt till de övriga medlemsstaterna.
2. Om anmälan/ansökan inte har avgjorts och anmälaren/sökanden inte har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan inom 30 dagar från underrättelsen om det krav som avses i punkt 1 i denna artikel ska det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan anpassas i enlighet med detta. Det skriftliga medgivande som utfärdas enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003, ska sedan utfärdas på grundval av det anpassade geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan.
3. Om godkännandet redan har beviljats och innehavaren av godkännandet inte har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för godkännandet inom 30 dagar från underrättelsen om det krav som avses i punkt 1 i denna artikel ska godkännandet ändras i enlighet med detta. För ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv ska den behöriga myndigheten ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet i enlighet med detta och informera kommissionen, medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet när detta är avslutat. För ett godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen ändra godkännandebeslutet i enlighet med detta utan att tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 35.2 i den förordningen. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet om detta.
4. Om inget krav har framförts enligt punkt 1 i denna artikel eller om en anmälare/sökande eller, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga ansökan eller, i förekommande fall, godkännandet, ska även punkterna 3-8 i artikel 26b ska gälla i tillämpliga delar.
5. Denna artikel ska inte påverka odling av godkända genetiskt modifierade utsäden och annat växtförökningsmaterial som planterats lagligt innan odling av den genetiskt modifierade organismen begränsas eller förbjuds i medlemsstaten.
6. Åtgärder som vidtas enligt denna artikel ska inte påverka den fria omsättningen för godkända genetiskt modifierade organismer som sådana eller i produkter.”
Artikel 2
Senast den 3 april 2019 ska kommissionen lägga fram en rapport om medlemsstaternas tillämpning av detta direktiv för Europaparlamentet och rådet, inbegripet effektiviteten i de bestämmelser som gör det möjligt för medlemsstaterna att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av sina territorier samt en väl fungerande inre marknad. Rapporten får åtföljas av lagstiftningsförslag som kommissionen anser lämpliga.
Senast den dag som avses i första stycket ska kommissionen också rapportera till Europaparlamentet och rådet om det faktiska avhjälpandet av miljöskador som kan uppstå till följd av odlingen av genetiskt modifierade organismer, på grundval av de uppgifter som blivit tillgängliga för kommissionen i enlighet med artiklarna 20 och 31 i direktiv 2001/18/EG och artiklarna 9 och 21 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 3
Senast den 3 april 2017 ska kommissionen uppdatera bilagorna till direktiv 2001/18/EG i enlighet med artikel 27 i det direktivet när det gäller miljöriskbedömningen, för att införa och utgå ifrån den förbättrade versionen av myndighetens vägledning från 2010 för miljöriskbedömning av genetiskt modifierade växter.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2015.