PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 19 mars 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2014) 1683]
(Endast den italienska texten är giltig)
(2014/154/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 28 juli 2011 ansökte företaget GNOSIS SpA hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott.
(2)
Den 26 oktober 2011 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 februari 2012.
(4)
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
(5)
Den 14 september 2012 och den 5 mars 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
(6)
Den 11 september 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som en folatkälla som av näringsmässiga skäl tillsätts i kosttillskott (2) och drog slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, inte utgör någon säkerhetsrisk som folatkälla.
(7)
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(8)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs specifika bestämmelser för användningen av vitaminer och mineraler i kosttillskott. Användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla, enligt specifikationen i bilagan, får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Artikel 2
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt” eller ”5MTHF-glukosamin”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2014.