NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 212/2014
av den 6 mars 2014
om ändring av förordning (EG) nr 1881/2006 vad gäller gränsvärden för det främmande ämnet citrinin i kosttillskott baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 2.3, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (2) fastställs gränsvärden för mykotoxiner i livsmedel.
(2)
Vetenskapliga panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan (nedan kallad panelen för främmande ämnen) vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) antog på begäran av kommissionen den 2 mars 2012 ett yttrande om riskerna för folk- och djurhälsan på grund av förekomsten av citrinin i livsmedel och foder (3). Panelen för främmande ämnen beslutade att karakterisera risken för citrinin utifrån tillgängliga data om njurtoxicitet och fastställde en nivå som inte ger skäl till oro (level of no concern) för njurtoxicitet. Tillämpningen av en osäkerhetsfaktor på 100 på NOAEL-värdet (No Observed Adverse Effect Level) på 20 μg/kg kroppsvikt/dag ger en nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet hos människor på 0,2 μg/kg kroppsvikt/dag. Panelen för främmande ämnen kom fram till att man utifrån tillgängliga data inte kunde utesluta en potentiell risk för genotoxicitet och carcinogenicitet när citrinin används vid en nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet.
(3)
Vetenskapliga panelen för dietprodukter, nutrition och allergier (nedan kallad NDA-panelen) vid Efsa antog, på begäran av den behöriga myndigheten i Nederländerna efter ansökan från Sylvan Bio Europe BV, den 24 januari 2013 ett yttrande om belägg för ett hälsopåstående om monakolin K i SYLVAN BIO rödris och bibehållande av normala LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006 (4). NDA-panelen fann att ett orsakssamband kunde fastställas mellan intaget av monakolin K i rödrisberedningar och bibehållande av normala LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet. Enligt NDA-panelen återspeglar följande ordalydelse den vetenskapliga dokumentationen: ”Monakolin K från rödris bidrar till att bibehålla normala kolesterolkoncentrationer i blodet” och för att uppnå den påstådda effekten bör 10 mg monakolin K från fermenterade rödrisberedningar intas dagligen. Målgruppen är vuxna i befolkningen i allmänhet. Hälsopåståendet kan användas på alla rödrisberedningar på marknaden.
(4)
Monakolin K bildas av Monascus purpureus varav vissa stammar även bildar citrinin. Tillgängliga data om förekomsten av citrinin i vissa rödrisberedningar visade på höga halter av citrinin i dessa beredningar. Konsumtionen av sådana rödrisberedningar i den mängd som krävs för att uppnå den påstådda effekten skulle leda till en exponering för citrinin som betydligt överskrider den nivå som inte ger skäl till oro för njurtoxicitet. Det bör därför fastställas ett gränsvärde för citrinin i rödrisberedningar. För att uppnå det nödvändiga intaget av monakolin K måste 4-6 kapslar med 600 mg rödris konsumeras. Gränsvärdet på 2 mg/kg för citrinin i rödrisberedningar har fastställts för att säkerställa att den möjliga exponeringen för citrinin från dessa rödrisberedningar bibehålls på en nivå som är betydligt lägre än nivån för njurtoxicitet på 0,2 μg/kg kroppsvikt för en vuxen. Eftersom man vet så litet om förekomsten av citrinin i andra livsmedel och det fortfarande kvarstår osäkerhetsmoment i fråga om citrininets carcinogenicitet och genotoxicitet bör gränsvärdet ses över inom två år när ytterligare uppgifter har samlats in om citrininets toxicitet och exponeringen från andra livsmedel.
(5)
Tillsättning av ämnen till eller användning av ämnen i livsmedel regleras av särskild unionslagstiftning och nationell lagstiftning, liksom klassificeringen av produkter som livsmedel eller läkemedel. Fastställandet av ett gränsvärde i ett sådant ämne eller en sådan produkt utgör varken ett godkännande för försäljning av det ämne för vilket ett gränsvärde har fastställts, ett beslut om huruvida ämnet kan användas i livsmedel eller en klassificering av en viss produkt som livsmedel.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I avsnitt 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 ska följande poster läggas till som posterna 2.8 och 2.8.1:
Livsmedel (1)
Gränsvärden (μg/kg)
”2.8
Citrinin
2.8.1
Kosttillskott baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus)
2 000 (5)
Artikel 2
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 mars 2014.