NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 658/2014
av den 15 maj 2014
om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster består av ett bidrag från unionen samt de avgifter som företag erlägger för att erhålla och bibehålla unionens godkännanden för försäljning och för andra tjänster som avses i artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3).
(2)
De bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kallade läkemedel) som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (4) har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU (5), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU (7) samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 (8). Dessa ändringar ger läkemedelsmyndigheten nya säkerhetsövervakningsuppgifter, inklusive förfaranden för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bevakning av fallrapporter som beskrivs i litteraturen samt förbättrad användning av it-verktyg. Dessutom föreskriver dessa ändringar att läkemedelsmyndigheten bör få möjlighet att finansiera denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut från innehavarna av godkännanden för försäljning. Nya typer av avgifter bör därför inrättas för att täcka läkemedelsmyndighetens nya och särskilda uppgifter.
(3)
För att läkemedelsmyndigheten ska ha möjlighet att ta ut avgifter för dessa nya säkerhetsövervakningsuppgifter, och i avvaktan på en övergripande översyn av lagstiftningen om avgiftssystemen inom läkemedelssektorn, bör den här förordningen antas. De avgifter som föreskrivs i den här förordningen bör vara tillämpliga utan att det påverkar de avgifter som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95 (9).
(4)
Denna förordning bör grundas på den dubbla rättsliga grund som utgörs av artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Den syftar till att finansiera säkerhetsövervakning som bidrar till att upprätta en inre marknad för läkemedel, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå. Samtidigt syftar denna förordning till att säkerställa finansiella resurser som stöd till verksamheten för att hantera gemensamma frågor på säkerhetsområdet, så att höga kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsstandarder kan upprätthållas när det gäller läkemedel. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och hänger oupplösligt samman, vilket innebär att det ena inte har företräde framför det andra.
(5)
Strukturen och storleken på de avgifter för säkerhetsövervakningen som läkemedelsmyndigheten tar ut samt regler för erläggande av avgifterna bör fastställas. Avgifternas struktur bör vara så enkel som möjligt att tillämpa, för att minimera den administrativa bördan i samband med dem.
(6)
I överensstämmelse med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen av den 19 juli 2012 när det gäller decentraliserade organ, bör avgifter för organ som finansieras dels via unionens bidrag, dels via avgifter, fastställas på en sådan nivå att man undviker underskott eller en ackumulering av stora överskott, och de bör ses över när så inte är fallet. Därför bör de avgifter som fastställs i denna förordning baseras på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens uppskattningar och prognoser vad gäller dess arbetsbelastning och relaterade kostnader samt på en utvärdering av kostnaderna för det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som fungerar som rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer i enlighet med artiklarna 61.6 och 62.1 i förordning (EG) nr 726/2004 samt artiklarna 107e, 107j och 107q i direktiv 2001/83/EG.
(7)
De avgifter som fastställs i denna förordning bör vara transparenta, skäliga och proportionella i förhållande till det arbete som utförts. Information om dessa avgifter bör vara tillgänglig för allmänheten. Eventuella framtida revideringar av avgifterna för säkerhetsövervakning eller andra avgifter som tas ut av läkemedelsmyndigheten bör grunda sig på en öppen och oberoende utvärdering av kostnaderna för läkemedelsmyndigheten och kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga myndigheterna.
(8)
Denna förordning bör endast reglera de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut, medan behörigheten att besluta om eventuella avgifter som tas ut av de nationella behöriga myndigheterna bör ligga kvar hos de senare, även vad gäller uppgifter i samband med signaldetektion. Innehavare av godkännanden för försäljning bör inte debiteras två gånger för samma säkerhetsövervakningsaktivitet. Medlemsstaterna bör därför inte ta ut avgifter för de verksamheter som omfattas av denna förordning.
(9)
Av förutsägbarhets- och tydlighetsskäl bör avgiftsbeloppen fastställas i euro.
(10)
Denna förordning bör omfatta två olika typer av avgifter med hänsyn till de olika typer av uppgifter som läkemedelsmyndigheten samt rapportörerna och, i tillämpliga fall, medrapportörerna utför. För det första bör avgifterna för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå belasta de innehavare av godkännande för försäljning vilkas läkemedel omfattas av förfarandet. Dessa förfaranden avser bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna, bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och bedömningar i samband med hänskjutanden som inletts på grund av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning. För det andra bör en årlig avgift tas ut för annan säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten genomför och som rent allmänt gynnar innehavare av godkännanden för försäljning. Denna verksamhet rör informationsteknik, särskilt underhåll av den Eudravigilance-databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, och bevakningen av utvald medicinsk litteratur.
(11)
Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 betalar redan en årlig avgift till läkemedelsmyndigheten för att behålla sina godkännanden, och i denna avgift ingår säkerhetsövervakning som täcks av den årliga avgift som fastställs i denna förordning. För att undvika dubbelt avgiftsuttag för denna säkerhetsövervakningsverksamhet som läkemedelsmyndigheten utför bör den årliga avgift som fastställs genom denna förordning inte tas ut för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
(12)
I arbetet på unionsnivå med att bedöma icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts, som enligt beslut av läkemedelsmyndigheten eller den nationella behöriga myndigheten ska genomföras i mer än en medlemsstat och vars protokoll ska godkännas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ingår övervakningen av dessa studier, inbegripet bedömningen av utkastet till protokoll och bedömningen av slutrapporter från studien. Detta innebär att de avgifter som tas ut för detta förfarande bör omfatta allt arbete rörande studien. Eftersom lagstiftningen om säkerhetsövervakning uppmuntrar genomförandet av gemensamma säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts, bör innehavarna av godkännanden för försäljning dela på den tillämpliga avgiften om en gemensam studie lämnas in. För att undvika dubbelt avgiftsuttag bör innehavare av godkännanden för försäljning som åläggs en avgift för bedömningen av sådana studier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts vara befriade från övriga eventuella avgifter som tas ut för inlämnandet av dessa studier av läkemedelsmyndigheten eller av en nationell behörig myndighet.
(13)
Vid sin bedömning förlitar sig rapportörerna på de vetenskapliga utvärderingarna och de vetenskapliga resurserna hos de nationella behöriga myndigheterna, medan det är läkemedelsmyndighetens ansvar att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande. Mot den bakgrunden, och för att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i samband med förfarandena för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer som medlemsstaterna utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Storleken på ersättningen för de tjänster som tillhandahållits av rapportörerna och medrapportörerna bör baseras uteslutande på uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av avgifterna för säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå. Det bör påpekas att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som god praxis generellt sett strävar efter att, i samband med hänskjutanden som inletts efter utvärdering av säkerhetsdata, undvika att till rapportör utse den ledamot som nominerats av den medlemsstat som inledde hänskjutandeförfarandet.
(14)
Avgifterna bör tas ut av alla innehavare av godkännanden för försäljning på rättvis basis. Därför bör en faktureringsenhet fastställas oavsett enligt vilket förfarande läkemedlet godkänts, antingen enligt förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG, och oavsett på vilket sätt medlemsstaterna eller kommissionen tilldelar godkännandenumren. Det målet uppfylls genom fastställande av den faktureringsenhet på grundval av aktiv substans i och läkemedelsform för läkemedel som omfattas av kravet på registrering i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket led l i förordning (EG) nr 726/2004 och som grundar sig på information från den förteckning över alla godkända läkemedel i unionen som avses i artikel 57.2. Den eller de aktiva substanserna bör inte beaktas vid fastställande av faktureringenheten för godkända homeopatika eller godkända växtbaserade läkemedel.
(15)
För att beakta tillämpningsområdet för de godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats innehavare av godkännanden för försäljning, bör antalet faktureringsenheter som motsvarar dessa godkännanden ta hänsyn till antalet medlemsstater i vilka godkännandet för försäljning är giltigt.
(16)
Enligt unionens strategier för att stödja små och medelstora företag bör sänkta avgifter tillämpas på små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (10). Sådana avgifter bör fastställas på grunder som tar vederbörlig hänsyn till små och medelstora företags betalningsförmåga. I linje med den strategin bör mikroföretag i den mening som avses i rekommendationen befrias från alla avgifter enligt denna förordning.
(17)
Generiska läkemedel, läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning samt godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel bör vara föremål för en sänkt årlig avgift, eftersom dessa läkemedel vanligtvis har en väletablerad säkerhetsprofil. I de fall dessa läkemedel omfattas av något av de förfaranden för säkerhetsövervakning som genomförs på unionsnivå bör full avgift tas ut med hänsyn till den arbetsinsats som krävs.
(18)
Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 respektive 16a i direktiv 2001/83/EG bör undantas från denna förordnings tillämpningsområde eftersom medlemsstaterna utför säkerhetsövervakningen av dessa läkemedel. Vidare bör läkemedel som är godkända för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 126a i direktiv 2001/83/EG undantas från denna förordnings tillämpningsområde.
(19)
För att undvika en oproportionell administrativ arbetsbörda för läkemedelsmyndigheten, bör de avgiftssänkningar och avgiftsbefrielser som föreskrivs i denna förordning tillämpas på grundval av en försäkran från innehavaren av godkännandet för försäljning om att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse. Inlämnande av oriktiga uppgifter bör motverkas genom att en höjning av det gällande avgiftsbeloppet tillämpas under sådana omständigheter.
(20)
Av konsekvensskäl bör tidsfristerna för betalning av avgifter som tas ut enligt denna förordning fastställas med beaktande av tidsfristerna för de förfaranden för säkerhetsövervakning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG.
(21)
Beloppen för de avgifter och den ersättning för rapportörer och medrapportörer som föreskrivs i denna förordning bör vid behov anpassas till inflationen. För det ändamålet bör det europeiska konsumentprisindex som offentliggörs av Eurostat enligt rådets förordning (EG) nr 2494/95 (11) användas. Avseende sådana anpassningar bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(22)
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa tillräcklig finansiering av säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(23)
Av förutsägbarhets-, rättssäkerhets- och proportionalitetsskäl bör den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning tas ut för första gången den 1 juli 2015.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. Denna förordning ska tillämpas på avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kallat läkemedel) som godkänts i unionen enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG; dessa avgifter ska tas ut av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) från innehavare av godkännande för försäljning.
2. Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 respektive 16a i direktiv 2001/83/EG, samt läkemedel som är godkända för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 126a i direktiv 2001/83/EG, ska undantas från denna förordnings tillämpningsområde.
3. I denna förordning fastställs den säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå för vilken avgifter ska erläggas, belopp och regler för betalning av dessa avgifter till läkemedelsmyndigheten, och ersättningsbelopp från läkemedelsmyndigheten för tjänster som tillhandahålls av rapportörerna och, i tillämpliga fall, medrapportörerna.
4. Mikroföretag ska vara befriade från betalning av avgifter enligt denna förordning.
5. De avgifter som fastställs i den här förordningen ska inte påverka de avgifter som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1. faktureringsenhet: en enhet som fastställs genom en unik kombination av följande dataset som ska hämtas från information hos läkemedelsmyndigheten om samtliga i unionen godkända läkemedel och som överensstämmer med den skyldighet för innehavare av godkännanden för försäljning som avses i artikel 57.2 b och c i förordning (EG) nr 726/2004 att lämna sådan information till den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket led l i den förordningen:
a)
Läkemedlets namn, enligt definitionen i artikel 1 led 20 i direktiv 2001/83/EG.
b)
Innehavare av godkännande för försäljning.
c)
Den medlemsstat i vilken godkännandet för försäljning är giltigt.
d)
Aktiv substans eller kombination av aktiva substanser.
e)
Läkemedelsform.
Bestämmelsen i första stycket d är inte tillämplig när det gäller godkända homeopatika eller godkända växtbaserade läkemedel enligt definitionen i artikel 1 led 5 respektive 30 i direktiv 2001/83/EG.
2. medelstora företag: medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
3. små företag: små företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
4. mikroföretag: mikroföretag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
Artikel 3
Typer av avgifter
1. Avgifterna för säkerhetsövervakning ska bestå av följande:
a)
Avgifter för de förfaranden som genomförs på unionsnivå som fastställs i artiklarna 4, 5 och 6.
b)
En årlig avgift som fastställs i artikel 7.
2. Om läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift i enlighet med punkt 1 a i den här artikeln ska läkemedelsmyndigheten betala ersättning, i enlighet med artikel 9, till den nationella behöriga myndigheten
a)
för tjänster tillhandahållna av de rapportörer och, i tillämpliga fall, den eller de medrapportörer i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som medlemsstater utsett till ledamöter av denna kommitté,
b)
för arbete utfört av medlemsstater som fungerar som rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer i samordningsgruppen.
Artikel 4
Avgift för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporter som avses i artiklarna 107e och 107g i direktiv 2001/83/EG samt i artikel 28 i förordning (EG) nr 726/2004.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten i enlighet med artikel 3.2 fastställs i del I punkt 1 i bilagan.
3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning är skyldig att lämna in en periodisk säkerhetsrapport i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten ta ut hela den tillämpliga avgiften av den innehavaren av godkännande för försäljning.
4. Om två eller flera innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in periodiska säkerhetsrapporter i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbelopp som ska erläggas mellan dessa innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med del I punkt 2 i bilagan.
5. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas i enlighet med del I punkt 3 i bilagan.
6. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften enligt denna artikel genom att utfärda en faktura till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning. Avgiften ska erläggas senast den dag då bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten inleds. Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.
Artikel 5
Avgift för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen som utförs enligt artiklarna 107n-q i direktiv 2001/83/EG och artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 21a b och artikel 22a.1 a i direktiv 2001/83/EG, och artikel 9.4 cb och artikel 10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004, som genomförs i mer än en medlemsstat.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del II punkt 1 i bilagan.
3. Om kravet att utföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt punkt 1 omfattar fler än en innehavare av godkännande för försäljning, när samma farhågor föreligger för fler än ett läkemedel, och om de berörda innehavarna av godkännande för försäljning genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts, ska det belopp som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga tas ut enligt del II punkt 2 i bilagan.
4. Om skyldigheten att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts gäller en innehavare av godkännande för försäljning som är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas enligt del II punkt 3 i bilagan.
5. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda två fakturor till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning - en för bedömningen av utkastet till protokoll och en för bedömningen av slutrapporten från studien. Den relevanta delen av avgiften ska erläggas när bedömningsförfarandet för utkastet till protokoll inleds och när bedömningsförfarandet för slutrapporten från studien inleds, och ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från respektive fakturadatum.
6. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från betalning av alla övriga avgifter som läkemedelsmyndigheten eller en nationell behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt punkt 1.
Artikel 6
Avgift för bedömning i samband med hänskjutanden som inletts på grund av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgift för den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds efter en utvärdering av uppgifter från säkerhetsövervakning enligt artikel 31.1 andra stycket, artiklarna 31.2 och 107i-k i direktiv 2001/83/EG eller enligt artikel 20.8 i förordning (EG) nr 726/2004.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del III punkt 1 i bilagan.
3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten begära att den innehavaren av godkännande för försäljning erlägger hela avgiften enligt del III punkt 1 i bilagan, utom i de fall som anges i punkt 5 i denna artikel.
4. Om två eller flera innehavare av godkännanden för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbeloppet mellan dem i enlighet med del III punkt 2 i bilagan.
5. Om det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel avser en substans eller en kombination av substanser och en innehavare av godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten ta ut ett sänkt avgiftsbelopp från innehavaren av godkännandet för försäljning samt ersätta den nationella behöriga myndigheten för de tjänster som tillhandahållits av rapportören eller medrapportören, i enlighet med del III punkt 3 i bilagan. Om den innehavaren av godkännande för försäljning är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas sänkas i enlighet med del III punkt 3 i bilagan.
6. Om den innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 i denna artikel är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas av innehavaren av godkännande för försäljning i fråga sänkas i enlighet med del III punkt 4 i bilagan.
7. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda en separat faktura till varje innehavare av godkännande för försäljning som berörs av förfarandet. Avgiften ska erläggas den dag då förfarandet inleds. Avgifter enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.
Artikel 7
Årlig avgift för it-system och litteraturbevakning
1. Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en avgift enligt del IV punkt 1 i bilagan (nedan kallad årlig avgift) för säkerhetsövervakning rörande it-system enligt artiklarna 24, 25a, 26, 57.1 andra stycket led l och 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 i samma förordning.
2. Den årliga avgiften ska tas ut av innehavare av godkännande för försäljning för alla läkemedel som är godkända i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel. Faktureringsenheter som motsvarar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska inte omfattas av den årliga avgiften.
Det totala beloppet för den årliga avgift som ska erläggas av varje innehavare av godkännande för försäljning ska beräknas av läkemedelsmyndigheten på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar de uppgifter som registrerats den 1 juli varje år. Det beloppet ska täcka perioden 1 januari-31 december det aktuella året.
3. Om innehavaren av godkännandet för försäljning är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp för den årliga avgiften som innehavaren av godkännandet för försäljning ska betala sänkas i enlighet med del IV punkt 2 i bilagan.
4. En årlig avgift, som har sänkts i enlighet med del IV punkt 3 i bilagan, ska vara tillämpligt avseende läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG, samt för godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel
5. Om den innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i punkt 4 är ett litet eller medelstort företag ska endast den avgiftssänkning som anges i punkt 3 tillämpas.
6. Den årliga avgiften ska erläggas den 1 juli varje år för det kalenderåret.
Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas inom 30 kalenderdagar från fakturadatum.
7. Läkemedelsmyndigheten ska behålla inkomsterna från den årliga avgiften.
Artikel 8
Avgiftssänkning och avgiftsbefrielse
1. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett litet eller medelstort företag som har rätt till en sänkt avgift enligt artiklarna 4.5, 5.4, 6.5, 6.6 eller 7.3 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran.
2. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett mikroföretag som har rätt till den avgiftsbefrielse som anges i artikel 1.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftsbefrielsen på grundval av denna försäkran.
3. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt årlig avgift enligt artikel 7.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra vägledning för hur denna försäkran ska formuleras av innehavaren av godkännandet för försäljning. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran. Om innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet.
4. Myndigheten får när som helst kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är uppfyllda. I ett sådant fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning, inom 30 kalenderdagar från mottagandet av läkemedelsmyndighetens begäran, för läkemedelsmyndigheten lägga fram de uppgifter som är nödvändiga för att läkemedelsmyndigheten ska kunna kontrollera att dessa villkor är uppfyllda.
5. Om en innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning inte kan påvisa att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse, ska det avgiftsbelopp som fastställs i bilagan ökas med 10 % och läkemedelsmyndigheten ska ta ut det fullständiga tillämpliga belopp som blir resultatet eller, i förekommande fall, mellanskillnaden upp till detta belopp.
Artikel 9
Läkemedelsmyndighetens ersättning till nationella behöriga myndigheter
1. Läkemedelsmyndigheten ska betala ersättning till de nationella behöriga myndigheterna för rapportörernas och i tillämpliga fall medrapportörernas, tjänster i enlighet med artikel 3.2 i följande fall:
a)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
b)
Om samordningsgruppen har utsett en medlemsstat som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
c)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 5.
d)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6.
Om kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel eller samordningsgruppen beslutar att utse en medrapportör ska ersättningen för rapportören och medrapportören fastställas i enlighet med delarna I, II och III i bilagan.
2. Ersättningsbeloppen för var och en av de verksamheter som anges i punkt 1 första stycket i denna artikel fastställs i delarna I, II och III i bilagan.
3. Den ersättning som föreskrivs i punkt 1 första stycket a, b och d ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått tillgång till det slutliga utredningsprotokollet för en rekommendation som är avsedd att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Den ersättning för bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i punkt 1 första stycket c ska betalas ut i två delbetalningar. Den första delbetalningen avseende bedömningen av utkastet till protokoll och den andra delbetalningen avseende bedömningen av slutrapporten från studien ska ske efter det att de respektive slutliga utredningsprotokollen har lagts fram för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
4. Den ersättning för rapportörens och medrapportörens tillhandahållna tjänster och eventuellt tillhörande vetenskapligt och tekniskt stöd ska inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldighet att avstå från att ge ledamöterna och experterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel instruktioner som är oförenliga med dessa ledamöters och experters uppgifter i egenskap av rapportörer eller medrapportörer, eller oförenliga med läkemedelsmyndighetens arbetsuppgifter och åligganden.
5. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.
Artikel 10
Betalningssätt för avgift
1. Avgifterna ska betalas i euro.
2. Betalning av avgifterna ska ske först när innehavaren av godkännandet för försäljning har erhållit en faktura utfärdad av läkemedelsmyndigheten.
3. Betalning av avgifterna ska ske genom överföring till läkemedelsmyndighetens bankkonto. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av avgiften ska betalas av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 11
Identifiering av betalningen av avgiften
Vid varje betalning ska innehavaren av godkännandet för försäljning ange referensnummer för fakturan. När det gäller betalningar som görs via elektroniska betalningssystem ska referensnumret vara det nummer som genereras automatiskt av läkemedelsmyndighetens faktureringssystem
Artikel 12
Datum för betalning av avgift
Det datum då hela betalningsbeloppet sätts in på ett bankkonto som innehas av läkemedelsmyndigheten ska anses vara det datum då betalningen har gjorts. En betalningsfrist ska anses ha blivit iakttagen endast om hela avgiftsbeloppet har betalats i tid.
Artikel 13
Återbetalning av överskjutande belopp
Myndigheten ska återbetala eventuella inbetalda belopp som överstiger avgiftsbeloppet som ska erläggas till innehavaren av godkännandet för försäljning, om inte annat uttryckligen har överenskommits med innehavaren av godkännandet för försäljning. Ett sådant överskjutande belopp ska dock inte återbetalas om det understiger 100 EUR och innehavaren av godkännandet för försäljning inte uttryckligen har begärt att det överskjutande beloppet ska återbetalas.
Artikel 14
Preliminär beräkning av läkemedelsmyndighetens budget
Läkemedelsmyndigheten ska ta med närmare uppgifter om inkomsterna från avgifter som rör säkerhetsövervakning av läkemedel när den lägger fram en beräkning av inkomsterna och utgifterna för följande budgetår enligt artikel 67.6 i förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedelsmyndigheten ska därvid skilja mellan den årliga avgiften och de avgifter som tas ut för varje förfarande enligt artikel 3.1 a. Läkemedelsmyndigheten ska också tillhandahålla särskild analytisk information om sina inkomster och utgifter i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel, så att den årliga avgiften och de avgifter för förfaranden som avses i artikel 3.1 a kan särskiljas.
Artikel 15
Insyn och kontroll
1. De belopp och nivåer som fastställs i delarna I-IV i bilagan ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbplats.
2. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska som en del av den årliga verksamhetsrapport som ska lämnas till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten informera om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det kommande året. Läkemedelsmyndigheten ska även offentliggöra en sammanfattning av den informationen i sin årsrapport.
3. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 4 i denna artikel.
4. Senast den 18 juli 2015 ska läkemedelsmyndigheten fastställa ett antal resultatindikatorer med beaktande av den information som anges i del V i bilagan.
5. Den inflationstakt som uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som Eurostat offentliggör enligt förordning (EG) nr 2494/95 ska övervakas i förhållande till de belopp som anges i bilagan. Övervakningen ska äga rum första gången när denna förordning har tillämpats under ett helt kalenderår, och därefter ska den äga rum årligen.
6. När det är motiverat mot bakgrund av den övervakning som avses i punkt 5 i denna artikel ska kommissionen anta delegerade akter för att anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I-IV i bilagan. När de delegerade akterna träder i kraft före den 1 juli ska dessa anpassningar få verkan från och med den 1 juli. När de delegerade akterna träder i kraft efter den 30 juni ska de få verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
Artikel 16
Utövande av delegeringen
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 15.6 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 17 juli 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 15.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artikel 15.6 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 17
Övergångsbestämmelser
De avgifter som avses i artiklarna 4, 5 och 6 ska inte tillämpas på sådana förfaranden som utförs på unionsnivå för vilka bedömningen har inletts före den 26 augusti 2014.
Artikel 18
Ikraftträdande och genomförande
1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2. Den årliga avgift som avses i artikel 7 ska tas ut från och med den 1 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 maj 2014.