PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/518
av den 26 mars 2015
om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning och om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2)
I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av ett nytt användningsområde för ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 och om ändring av villkoren för det nuvarande godkännandet för slaktkycklingar enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 (2). Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 och relevanta data som stöder ansökan om ändring.
(3)
Ansökan gäller godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning i kategorin ”zootekniska tillsatser” och ändring av villkoren för det nuvarande godkännandet för slaktkycklingar till att omfatta samtidig användning med ytterligare följande koccidiostatika: lasalocid-A-natrium, maduramicinammonium, narasin, narasin/nicarbazin och salinomycinnatrium.
(4)
Användningen av preparatet godkändes för tio år för slaktkycklingar genom genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 och för kalvar, killingar, katter och hundar genom kommissionens förordning (EU) nr 1061/2013 (3).
(5)
Preparatet godkändes också utan tidsbegränsning i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (4) för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (6), för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (7).
(6)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 oktober 2014 (8) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Slutsatsen att tillsatsen kan ha en verksam effekt på slaktkycklingar breddas till att även omfatta kycklingar som föds upp till värphöns. Denna slutsats kan extrapoleras till att omfatta mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och för värpning. Myndigheten drog även slutsatsen att tillsatsen är kompatibel med lasalocid-A-natrium, maduramicinammonium, narasin, narasin/nicarbazin och salinomycinnatrium. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(7)
Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(8)
För att tillåta användning av koccidiostatika som är kompatibla med preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 även för slaktkycklingar bör genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 ändras.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
I den nionde kolumnen, ”Övriga bestämmelser”, i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 ska punkt 2 ersättas med följande:
”2.
Får användas i foder som innehåller följande godkända koccidiostatika: dekokinat, monensinnatrium, robenidinhydroklorid, diklazuril, semduramycin, lasalocid-A-natrium, maduramicinammonium, narasin, narasin/nicarbazin eller salinomycinnatrium.”
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 26 mars 2015.