NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 681/2013
av den 17 juli 2013
om ändring av del III i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.1 b, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för barium, baserade på rekommendationer från Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) i en rapport från 2008 om kemikalier i leksaker (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Rekommendationerna utgår från att barns exponering för kemikalier i leksaker inte bör överskrida en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tolerabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderade i en rapport från 2004 att högst 10 % av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. Denna andel har bekräftats av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om utvärdering av gränsvärdena för migration av kemiska grundämnen i leksaker som antogs den 1 juli 2010.
(2)
Enligt rekommendationerna från RIVM ska denna högsta andel av det tolerabla dagliga intaget multipliceras med ett barns vikt, uppskattad till 7,5 kg, och divideras med kvantiteten av leksaksmaterial som förtärts, för att få fram gränsvärden för de kemiska ämnen som förtecknas i direktiv 2009/48/EG.
(3)
För barium använder RIVM ett tolerabelt dagligt intag på 0,6 mg/kg kroppsvikt/dag i enlighet med det tillvägagångssätt baserat på djurförsök som den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry) använder i en rapport från 2005 om den toxikologiska profilen för barium. RIVM övervägde andra översyner av barium, baserade på humandata, men använde inte dessa för att bestämma det tolerabla dagliga intaget för barium. Även om humandata anses vara en lämpligare grund för härledning av tolerabelt dagligt intag ansåg RIVM att de studier som tillhandahöll dessa uppgifter innehöll betydande brister. Därför användes data från djurförsök, som bedömdes vara mer tillförlitliga för härledning av tolerabelt dagligt intag.
(4)
För att fastställa möjliga scenarier för exponering för kemiska ämnen uppskattade RIVM kvantiteten av förtärt material till 8 mg per dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker, antaget den 18 maj 2010.
(5)
Med utgångspunkt i 10 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fastställdes följande gränsvärden för barium: 56 000 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 4 500 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 1 125 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(6)
Den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar offentliggjorde 2007 en uppdatering av sin rapport om den toxikologiska profilen för barium och föreslog där ett tolerabelt dagligt intag på 0,2 mg/kg kroppsvikt/dag. Denna uppdatering fanns tillgänglig först efter det att RIVM slutfört sin rapport. Dessutom ansågs det efter diskussioner med berörda parter att RIVM inte i tillräcklig utsträckning beaktat 2001 års rapport från det internationella programmet för kemikaliesäkerhet.
(7)
Mot bakgrund av denna rapport och 2007 års uppdatering från den amerikanska myndigheten för kontroll av giftiga ämnen och sjukdomar begärde kommissionen ett yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker med en kompletterande utvärdering beträffande gränsvärden för migration av barium och rekommendationer om det tolerabla dagliga intag som ska användas.
(8)
I sitt yttrande som antogs den 22 mars 2012 drog vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker slutsatsen att tillgängliga uppgifter från människor inte är lämpliga för att härleda ett tolerabelt dagligt intag. Undersökningar av god kvalitet baserade på djurförsök är mer lämpade för att härleda ett tolerabelt dagligt intag för barium, som vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker anser skulle vara 0,2 mg/kg kroppsvikt/dag.
(9)
Detta värde beaktar den gastrointestinala absorptionen av barium. Den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker gör bedömningen att barn mellan 1 och 15 år har en gastrointestinal absorption av 30 %, medan spädbarn absorberar 60 %. Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker baserar dock det tolerabla dagliga intaget av barium på det mest ogynnsamma scenariot, enligt vilket barn kommer att absorbera 100 % av det barium som de exponeras för.
(10)
Med utgångspunkt i 10 % av det uppdaterade tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fås följande nya gränsvärden för barium: 18 750 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1 500 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 375 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(11)
För att säkerställa bästa möjliga skydd för människors, särskilt barns, hälsa och liv är det nödvändigt att tillämpa dessa lägre gränsvärden för migration av barium snarast möjligt. Därför bör direktivet ändras genom en förordning som träder i kraft den 20 juli 2013, för att på så sätt undvika en längre period för införlivande av ett direktiv, då olika migrationsgränser skulle gälla.
(12)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den 20 juli 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 juli 2013.