SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/79/EU
av den 20 juni 2014
om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet vad gäller TCEP, TCPP och TDCP
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
av följande skäl:
(1)
Ämnet tris-(2-kloretyl)-fosfat (TCEP), CAS-nr 115-96-8, är en fosfatester som används som flamhämmande mjukgörare i polymerer. De viktigaste industrigrenar där TCEP har använts är bygg- och anläggningssektorn, möbelindustrin och textilindustrin. TCEP är enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2) klassificerat som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
(2)
I direktiv 2009/48/EG fastställs allmänna krav på ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Sådana ämnen får inte användas i leksaker, i beståndsdelar i leksaker eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker, såvida de inte är oåtkomliga för barn, är tillåtna enligt ett kommissionsbeslut eller ingår i separata koncentrationer som är lika stora som eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dem som CMR-ämnen. Eftersom särskilda krav saknas får TCEP därför finnas i leksaker i koncentrationer som är lika stora som eller mindre än de relevanta koncentrationer som har fastställts för klassificering av blandningar som innehåller ämnet som CMR-ämnen, nämligen 0,5 % från och med den 20 juli 2013 och 0,3 % från och med den 1 juni 2015.
(3)
TCEP genomgick 2009 en heltäckande bedömning i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (3). Riskbedömningsrapporten, med titeln European Union Risk assessment on TCEP, visar att TCEP lätt migrerar, och vid intag leder till toxicitet i njure, lever och hjärna, vilket vållar kroppsskador och potentiellt cancer.
(4)
Riskbedömningsrapporten visar också att inget TCEP producerats i EU sedan 2001. Dess användning i EU hade också minskat, då TCEP successivt ersätts med andra flamskyddsmedel. Dock kan det inte uteslutas att TCEP förekommer i leksaker, eftersom de flesta leksaker på marknaden i EU är importerade och alltså tillverkade utanför EU.
(5)
För att bedöma hälsoeffekterna av TCEP i leksaker och lämpligheten av de allmänna gränsvärdena i direktiv 2009/48/EG för TCEP som CMR-ämne skickade kommissionen en begäran om yttrande till vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER). I sitt yttrande, antaget den 22 mars 2012 med titeln Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys, noterar kommittén att hälsoeffekter (särskilt påverkan på njurar) har iakttagits efter upprepad exponering för 12 mg TCEP/kg kroppsvikt per dag. Kommittén noterar vidare att de TCEP-halter som den danska Miljøstyrelsen påträffat i leksaker (0,5-0,6 %), enligt rapporten Kortlægning af parfumestoffer i legetøj og småbørnsartikler. Kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter, utgör en risk för barn, även om man inte räknar med andra exponeringar. När kommittén beaktar TCEP-exponeringen från andra källor än leksaker (t.ex. luft och damm) drar den slutsatsen att ingen ytterligare exponering från leksaker kan anses vara säker, och rekommenderar att gränsvärdet för TCEP i leksaker sätts vid en tillräckligt känslig analysmetods bestämningsgräns.
(6)
Med beaktande av detta förefaller de allmänna gränsvärden på 0,5 % och 0,3 % som nämns i direktiv 2009/48/EG olämpliga för skyddet av barns hälsa. Efter samråd med de berörda parterna sattes den tillräckligt känsliga analysmetodens bestämningsgräns för TCEP till 5 mg/kg. Eftersom denna gräns utgör bestämningsgränsen bygger den inte på någon toxikologisk metod.
(7)
Utöver TCEP bedömde kommittén även TCEP:s halogenerade alternativ, närmare bestämt tris[2-klor-1-(klormetyl)etyl]fosfat (TDCP), CAS-nr 13674-87-8, och tris(2-klor-1-metyletyl)fosfat (TCPP), CAS-nr 13674-84-5, i samma yttrande av den 22 mars 2012. Dessa alternativ bedömdes 2008 enligt förordning (EEG) nr 793/93.
(8)
I sitt yttrande tillstyrkte kommittén slutsatserna i riskbedömningarna av alternativen, nämligen att det finns tillräckliga uppgifter om strukturer, fysikaliska och kemiska egenskaper, toxikokinetik och mutagena profiler för TCEP, TDCP och TCPP för att en jämförelse med strukturlika ämnen ska vara motiverad, och att det alltså finns betänkligheter för att TCPP kan vara cancerframkallande genom en icke-genotoxisk mekanism. På grundval av jämförelsen anser kommittén att bedömningen av TCEP även kan tillämpas på dess halogenerade alternativ, om de används vid leksakstillverkning.
(9)
TDCP är enligt förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerat som cancerframkallande i kategori 2, medan TCPP visserligen inte är klassificerat men ändå enligt kommitténs bedömning kan inge betänkligheter i förhållande till cancerframkallande egenskaper. I enlighet med ovannämnda överväganden om TCEP och kommitténs yttrande bör därför gränsvärdena för TDCP och TCPP också sättas till 5 mg/kg.
(10)
Enligt direktiv 2009/48/EG får särskilda gränsvärden för kemikalier för att skydda barns hälsa fastställas i förekommande fall, för leksaker avsedda för barn under tre år eller andra leksaker avsedda att stoppas i munnen.
(11)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ersättas med följande:
”Tillägg C
Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2
Ämne
CAS-nr
Gränsvärde
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (halt)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (halt)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (halt)”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 21 december 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 december 2015.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 juni 2014.