PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 11 mars 2014
om avvisande av det avslag på ansökan om godkännande för biocidprodukter innehållande bromadiolon som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 1362]
(Text av betydelse för EES)
(2014/133/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2009/92/EG (3) togs det verksamma ämnet bromadiolon upp för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
I enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnade företagen Pelgar International Limited och UniChem d.o.o. (nedan kallade sökandena) in ansökningar till Förenade kungariket om godkännande av biocidprodukter som innehåller bromadiolon i form av vaxblock (nedan kallade de omtvistade produkterna). Före den 1 september 2013 godkände Förenade kungariket de omtvistade produkterna för ett antal användningar, inklusive yrkesmässig användning i och kring byggnader och i avlopp. Ett antal medlemsstater har därefter godkänt de omtvistade produkterna genom ömsesidigt erkännande.
(3)
Den tyska behöriga myndigheten för biocidprodukter mottog ansökningar om ömsesidigt erkännande av godkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG för de omtvistade produkterna.
(4)
Tyskland har underrättat kommissionen, övriga medlemsstater och sökandena, om sitt förslag att avslå ansökningarna om godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG, då man anser att de omtvistade produkterna inte uppfyller villkoren i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG när det gäller effekterna på människors hälsa.
(5)
Enligt underrättelserna har Tyskland invändningar mot den utvärdering som genomförts av Förenade kungariket vad gäller värdet för hudabsorption (0,04 %). Tyskland anser att detta värde är olämpligt enligt OECD:s standarder gällande in vitro-metoder för hudabsorption (4) och påpekade, baserat på ett mer konservativt värde på 0,36 % i enlighet med dessa standarder, att utvärderingen visar på en oacceptabel hudexponering av bromadiolon för yrkesmässiga användare.
(6)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökandena att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelserna. Synpunkter inkom inom tidsfristen från Förenade kungariket, Belgien, Tyskland och en av de sökande. Underrättelsen diskuterades även av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid mötet med gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 14 maj 2013.
(7)
Från ovannämnda diskussioner och synpunkter framgår det att Förenade kungariket genomförde utvärderingen av hudabsorptionen på ett sätt som är förenligt med de senaste överenskomna EU-riktlinjerna (5), enligt vilka möjligheten medges att läsa över uppgifter från godkännandet av det verksamma ämnet.
(8)
För det första använde Förenade kungariket ett värde för hudabsorption från en undersökning som betraktas som tillförlitlig inom ramen för EU:s godkännande av det verksamma ämnet bromadiolon, för vilken sökandena fick tillstånd om tillgång från dataägaren. För det andra, genomfördes hudabsorptionsstudien, där värdet erhölls, med en liknande betestyp som i de omtvistade produkterna, i enlighet med de ovannämnda riktlinjerna.
(9)
Slutligen utvärderade Förenade kungariket produkten med stöd av en expertbedömning för att motivera att de särskilda förhållandena för undersökningen där hudabsorptionsvärdet erhölls mer liknade de faktiska exponeringsförhållandena för yrkesmässiga användare som fyller på vaxblock i betesstationer. Detta tillvägagångsätt överensstämmer med de ovannämnda riktlinjerna och de gemensamma principerna för bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i punkt 12 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012.
(10)
Mot bakgrund av ovanstående argument, stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Förenade kungariket och övriga medlemsstater som godkänt de omtvistade produkterna genom ömsesidigt erkännande, nämligen att de inte har oacceptabla effekter på människors hälsa, vilket krävs enligt artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att Tysklands begäran att avslå ansökningarna om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
(11)
Förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på de omtvistade produkterna i enlighet med bestämmelserna i artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i den förordningen bör detta beslut riktas till alla medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i den förordningen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förslaget från Tyskland att avslå de ansökningar om godkännande som beviljats av Förenade kungariket för de produkter som anges i bilagan avvisas.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till samtliga medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2014.