PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 198/2013
av den 7 mars 2013
om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), särskilt artikel 23.4, och
av följande skäl:
(1)
Vissa humanläkemedel har godkänts på villkor att de övervakas ytterligare på grund av sin säkerhetsprofil. I enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 omfattar detta läkemedel med en ny aktiv substans, biologiska läkemedel och läkemedel för vilka uppgifter måste lämnas efter godkännandet för försäljning.
(2)
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör enkelt kunna identifiera de läkemedel som ska övervakas ytterligare, så att de kan delge de behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning information som framkommit genom användningen av läkemedlet och framför allt rapportera misstänkta biverkningar.
(3)
För att säkerställa öppenhet upptas alla läkemedel som ska övervakas ytterligare i en förteckning som upprättas och förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 23.1 i förordning (EG) nr 726/2004. De märks också med en svart symbol.
(4)
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel antog den 3 oktober 2012 en rekommendation där det angavs att den svarta symbolen skulle vara en uppochnedvänd liksidig svart triangel. I rekommendationen beaktades de åsikter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som framförts av Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med företrädare för patient- och konsumentorganisationer (PCWP) och dess arbetsgrupp med företrädare för organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal (HCPWG).
(5)
Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 bör ges en tillräcklig tidsfrist för att anpassa produktinformationen om de berörda läkemedlen.
(6)
Dessutom bör de behöriga myndigheterna ges möjlighet att i undantagsfall förlänga tidsfristen.
(7)
Införandet av den svarta symbolen bör inte orsaka problem på marknaden och i leveranskedjan. För att man ska undvika störningar bör innehavarna av godkännande för försäljning inte vara skyldiga att återkalla eller ompaketera produkter som redan har släppts ut på marknaden.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den svarta symbol som avses i artikel 23.4 i förordning (EG) nr 726/2004 ska vara en uppochnedvänd liksidig triangel. Den ska överensstämma med den mall och de mått som anges i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
1. Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare ska senast den 31 december 2013 införa den svarta symbolen i produktresumén och bipacksedeln för dessa läkemedel.
2. Innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 september 2013 för humanläkemedel som ska övervakas ytterligare kan genom undantag från punkt 1 begära att de behöriga myndigheterna förlänger tidsfristen, om innehavarna kan visa att iakttagandet av den tidsfrist som anges i punkt 1 kan leda till att läkemedlet inte levereras fortlöpande och i tillräcklig mängd.
Artikel 3
Lager av humanläkemedel som tillverkats, paketerats och märkts före den 1 januari 2014 och vars bipacksedel inte innehåller den svarta symbolen får fortsätta att släppas ut på marknaden, distribueras, lämnas ut, säljas och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 mars 2013.