NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/326
av den 2 mars 2015
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller polycykliska aromatiska kolväten och ftalater
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 131, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 innehåller bland annat de begränsningar som tidigare fastställts i rådets direktiv 76/769/EEG (2).
(2)
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/69/EG (3) förbjöds utsläppande på marknaden och användning av extender oils för framställning av däck eller delar av däck om de innehåller mer än 1 mg/kg benz[a]pyren eller mer än 10 mg/kg av summan av de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena. Den begränsningen anges för närvarande i post 50 kolumn 2 punkt 1 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.
(3)
När den begränsningen antogs fanns det inte några harmoniserade testmetoder för att bestämma koncentrationen i de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena i extender oils. Därför nämns analysmetoden IP 346:1998 (4), som används av oljeindustrin för att bestämma koncentrationen av polycykliska aromatiska föreningar, i den begränsningen som en indirekt metod för att avgöra om gränserna för benz[a]pyren och alla förtecknade polycykliska aromatiska kolväten är uppfyllda.
(4)
Analysmetoden IP 346:1998 är inte specifik för de åtta förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena. Det är dessutom allmänt vedertaget att denna metod endast gäller oanvända bassmörjoljor, asfaltenfria fraktioner där högst 5 % av komponenterna har en kokpunkt under 300 °C. För prov som inte uppfyller de kraven kan metoden vara olämplig.
(5)
I enlighet med direktiv 2005/69/EG gav kommissionen den 3 juli 2007 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) i uppdrag att utarbeta en mer specifik metod.
(6)
Den nya standardmetoden har antagits och publicerats av CEN som standard EN 16143:2013, Petroleumprodukter - Bestämning av innehåll av Bens(a)pyren (BaP) och utvalda polycykliska aromatiska kolväten (PAH) i extenderoljor - Procedur med dubbel LC rengöring och GC/MS-analys.
(7)
Eftersom den nya standarden innehåller en specifik analysmetod för att analysera de berörda polycykliska aromatiska kolvätena i extender oils och åtgärdar de brister som fanns i den tidigare metoden anser kommissionen att hänvisningen till metoden IP 346:1998 bör ersättas med en hänvisning till den nya standarden EN 16143:2013 som referensmetod för att avgöra om extender oils överensstämmer med begränsningen i post 50 kolumn 2 punkt 1 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.
(8)
Det framgick av ett informellt samråd med medlemsstaterna och företrädare för berörda intresseorganisationer att det för extender oils i allmänhet finns en god korrelation mellan resultaten av IP 346:1998-metoden och gaskromatografiska analysmetoder för att mäta enskilda cancerframkallande polycykliska aromatiska kolväten, som följer samma princip som den nya CEN-metoden. Enligt de ekonomiska aktörerna förväntas inte utbytet av IP 346:1998 mot den nya CEN-metoden få några konsekvenser för hur extender oils överensstämmer med kraven. Den nya analysmetoden uppges dock vara mer komplex och dyrare att tillämpa än IP 346:1998.
(9)
Det bör beviljas en övergångsperiod på arton månader då både den gamla och den nya analysmetoden kan användas för att avgöra om begränsningen iakttas. Denna övergångsperiod bör också ge laboratorierna möjlighet att skaffa sig den erfarenhet av den nya analysmetoden som är nödvändig. Den bör också göra det lättare att avgöra hur sådana extender oils som släppts ut på marknaden innan denna förordning träder i kraft uppfyller kraven.
(10)
Kommissionen har slutfört en ny utvärdering av åtgärderna i post 51 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller ämnena di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), dibutylftalat (DBP) och butylbensylftalat (BBP), i enlighet med punkt 3 i den posten. Denna nya utvärdering inleddes den 4 september 2009 genom att kommissionen bad Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) granska nya vetenskapliga rön och utvärdera om det finns fakta som kunde motivera en omprövning av den befintliga begränsningen. Echa lämnade uppgifterna till kommissionen i mars 2010 och påpekade att man bör överväga att göra en bedömning av de berörda registreringsunderlagen inom ramen för Reach. Kommissionen bad därför Echa att gå vidare som planerat. Danmark inledde dock i april 2011 ett begränsningsförfarande avseende förekomsten av dessa ftalater i varor för inomhusbruk och varor som kan komma i direkt kontakt med hud eller slemhinnor, där bland annat registreringsunderlaget beaktades. När begränsningsförfarandet avslutats föreslog kommissionen ingen ändring av bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006, vilket meddelats den 9 augusti 2014 (5). Genom kommissionens förordning (EU) nr 143/2011 (6) infördes dessutom dessa ftalater i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006. Enligt artikel 69.2 i den förordningen ska Echa efter slutdatumet ta ställning till om användningen av dessa ftalater i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Därför ansågs det inte behövas någon ny översyn av åtgärderna för att begränsa ftalaterna, varför den punkten bör strykas från den posten.
(11)
I januari 2014 slutförde kommissionen en ny utvärdering av åtgärderna i post 52 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller ämnena diisononylftalat (DINP), diisodecylftalat (DIDP) och di-n-oktylftalat (DNOP), i enlighet med punkt 3 i den posten. Denna nya utvärdering inleddes den 4 september 2009 genom att kommissionen bad Echa granska nya vetenskapliga rön och utvärdera om det finns fakta som kan motivera en omprövning av den befintliga begränsningen. Den tillgängliga informationen kompletterades senare med den information från registreringsunderlagen som inkommit vid tidsfristen för registrering 2010. Därefter lämnade Echa ett utkast till granskningsrapport till sin riskbedömningskommitté för en detaljerad utvärdering. Riskbedömningskommittén antog ett yttrande i mars 2013 och Echas slutliga granskningsrapport lämnades till kommissionen i augusti 2013. På grundval av Echas rapport beslutade kommissionen att inte föreslå några ändringar av bestämmelserna i post 52 i bilaga XVII och att den nya utvärderingen i enlighet med punkt 3 i den posten var slutförd. Kommissionens slutsatser avseende de nya utvärderingen har offentliggjorts (7). Därför bör punkt 3 strykas från den posten.
(12)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2015.