PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 872/2012
av den 1 oktober 2012
om antagande av den förteckning över aromämnen som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96, om dess införande i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 och kommissionens beslut 1999/217/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 om gemenskapsregler för aromämnen som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (1), särskilt artiklarna 3.2, 4.1 och 5,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (2), särskilt artikel 25.1, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 2232/96 fastställs ett gemenskapsförfarande för utvärdering och godkännande av aromämnen. Medlemsstaterna har underrättat kommissionen om förteckningen över de aromämnen som får användas i eller på livsmedel som saluförs på deras territorium.
(2)
I förordning (EG) nr 2232/96 föreskrivs en förteckning över aromämnen vilkas användning är tillåten, varvid alla övriga aromämnen inte är tillåtna. Den förteckningen ska upprättas på grundval av en förteckning över de aromämnen som anmälts av medlemsstaterna och på grundval av ett särskilt utvärderingsprogram.
(3)
De anmälda ämnena har förts in i en förteckning som fastställs genom kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 (3).
(4)
I kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 (4) fastställs de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med förordning (EG) nr 2232/96. I enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har även aromämnen som inte ingår i förteckningen förts in i utvärderingsprogrammet.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har utvärderat ett antal aromämnen (5) genom ett stegvis tillvägagångssätt där man beaktar uppgifter om struktur-aktivitetssamband, intag vid nuvarande användning, tröskelvärde av toxikologisk betydelse samt tillgängliga uppgifter om metabolism och toxicitet. De aromämnen som inte medför någon säkerhetsrisk i de halter som de intas via kosten bör föras in i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(6)
Enligt artikel 2.1 i förordning (EG) nr 1565/2000 behöver inte ämnen som ingår i förteckningen och som redan har klassificerats av vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad SCF) i kategori 1 (6), av Europarådet i kategori A (7) eller av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) som ämnen som inte utgöra någon säkerhetsrisk i enlighet med rapporterna från JECFA:s 46:e, 49:e, 51:a och 53:e möte (8) genomgå någon ny utvärdering inom ramen för utvärderingsprogrammet. Dessa ämnen bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(7)
Enligt artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1565/2000 ska myndigheten bedöma de ämnen som ingår i förteckningen och som sedan år 2000 klassificerats av JECFA som ämnen som inte utgör någon säkerhetsrisk på grundval av standardmetoden för uppskattning av intag. De ämnen för vilka myndigheten har samtyckt till JECFA:s slutsats bör införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(8)
Aromämnen får användas i eller på livsmedel i enlighet med god tillverkningssed eller vid behov med särskilda villkor. Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 bör innehålla uppgifter om ämnets unika identifieringsnummer (FL-nummer), ämnets namn (kemiskt namn), ämnets registreringsnummer i Chemical Abstracts Service (CAS-nr), JECFA:s nummer, Europarådets nummer, renhet, särskilda villkor för användning och en hänvisning till det vetenskapliga organ som har genomfört eller genomför utvärderingen.
(9)
Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (9). Vid behov kan tolkningsbeslut antas i enlighet med artikel 13 c i förordning (EG) nr 1334/2008 för att klargöra huruvida ett visst livsmedel tillhör en viss livsmedelskategori.
(10)
Aromämnen vars säkerhet inte fått en positiv bedömning har antingen förtecknats i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1334/2008 som ämnen som inte som sådana får tillsättas livsmedel eller strukits ur förteckningen genom genomförandebeslut 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) eller 2008/478/EG (12).
(11)
Aromämnen för vilka de begärda uppgifterna inte har lämnats och som därför inte har utvärderats av myndigheten i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000 bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(12)
Aromämnen för vilka ansökan har återkallats av de personer som ansvarar för att släppa ut dem på marknaden bör inte införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(13)
För ett antal ämnen har myndigheten inte slutfört utvärderingen eller begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter för att kunna slutföra utvärderingen. I enlighet med målen för förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 1334/2008 samt för att öka rättssäkerheten bör dessa ämnen införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 så att de ämnen som för närvarande finns på marknaden ska kunna fortsätta att användas i eller på livsmedel till dess att riskbedömningen och godkännandeförfarandena har avslutats.
(14)
För att hantera inlämningen av de ytterligare vetenskapliga uppgifter som myndigheten begärt bör det fastställas tidsfrister för de personer som ansvarar för att släppa ut aromämnen på marknaden så att de kan följa myndighetens anmodanden i de offentliggjorda yttrandena. Fotnoterna 2-4 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 har därför tilldelats de ämnen för vilka myndigheten har begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter. Myndigheten bör utvärdera de inlämnade uppgifterna inom en fastställd tidsfrist. Om de nödvändiga uppgifterna inte lämnas in inom den begärda tiden kan inte aromämnet i fråga utvärderas i enlighet med artikel 3.5 i förordning (EG) nr 1565/2000, och det kommer därför att tas bort från unionsförteckningen enligt förfarandet i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets (EG) nr 1331/2008 (13).
(15)
Aromämnen för vilka myndigheten ännu inte har slutfört utvärderingen och där ingen begäran om ytterligare uppgifter har gjorts bör identifieras som sådana genom fotnot 1 i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96.
(16)
Om det godkända aromämnet är ett racemat (dvs. en blandning med lika delar av de optiska isomererna) bör både S- och R-formen godkännas för användning. Om endast R-formen är godkänd så bör inte också S-formen omfattas av det godkännandet och vice versa.
(17)
Myndigheten har bedömt flera D- och D,L-aminosyror som säkra för användning som aromämnen, förutsatt att ämnena är i oförändrad form när de konsumeras. Aminosyror bör därför införas i den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 vad gäller deras användning endast som aromämnen.
(18)
Den förteckning som avses i förordning (EG) nr 2232/96 är endast avsedd att reglera användningen av aromämnen som tillförs livsmedel för att ge eller förändra lukt och/eller smak. Vissa ämnen i förteckningen kan även tillföras livsmedel för andra ändamål än smaksättning, och sådan användning omfattas fortfarande av andra bestämmelser. För vissa ämnen måste en användningsnivå fastställas avseende deras användning som aromämne. Dessa ämnen är koffein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (FL 16.061) och rebaudiosid A (FL 16.113). För ammoniumklorid (FL 16.048) finns redan nationella bestämmelser. För att säkerställa en fungerande inre marknad bör därför användningsnivåerna harmoniseras.
(19)
Myndigheten rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 (14) att en maximihalt bör fastställas för d-kamfer (FL 07.215) för att säkerställa att den dagliga exponeringen för d-kamfer inte överstiger 2 mg/kg kroppsvikt för någon åldersgrupp. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för d-kamfer.
(20)
SCF konstaterade i sitt yttrande av den 19 februari 1988 (15) att det ur toxikologisk synpunkt inte finns några hinder för en fortsatt användning av kinin i bittra drycker på nuvarande nivå (högst 100 mg/l). Myndigheten motsätter sig inte denna utvärdering men rekommenderar att den toxikologiska databasen om kinin bör omprövas (16). I avvaktan på omprövning av kinin bör användningen av tre kininsalter (FL 14.011, FL 14.152 och FL 14.155) begränsas till alkoholfria och alkoholhaltiga drycker.
(21)
Myndigheten beaktade glycyrrhizinsyra och dess ammoniumform i yttrandet som antogs den 22 maj 2008 (17). Myndigheten har samtyckt till SCF:s utvärdering (18) där det konstaterades att ett dagligt intag på högst 100 mg/person inte skulle leda till säkerhetsrisker. Därför bör särskilda användningsvillkor fastställas för glycyrrhizinsyra (FL 16.012) och dess ammoniumform (FL 16.060) som aromämnen.
(22)
Förordning (EG) nr 1334/2008 upphäver förordning (EG) nr 2232/96 från och med den dag då den förteckning som avses i artikel 2.2 i den förordningen börjar tillämpas. Av rättssäkerhetsskäl bör man därför fastställa den dag då förteckningen börjar tillämpas. Den princip om ömsesidigt erkännande som fastställs i förordning (EG) nr 2232/96 bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som införs i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1-4 tilldelats. Förordning (EG) nr 2232/96 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.
(23)
Det utvärderingsprogram som föreskrivs i förordning (EG) nr 1565/2000 var avsett för upprättandet av den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96. När förteckningen har upprättats blir förordning (EG) nr 1565/2000 föråldrad och bör upphöra att gälla. Den bör dock fortsätta att gälla för de aromämnen som anges i bilagan till den här förordningen och för vilka fotnoterna 1-4 tilldelats. Förordning (EG) nr 1565/2000 kommer att upphöra att gälla och kommer att bli föråldrad när riskbedömningen och godkännandeförfarandena för aromämnena har slutförts.
(24)
Den förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som antogs genom beslut 1999/217/EG har blivit föråldrad i och med att den förteckning som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 har upprättats och bör upphöra att gälla.
(25)
I förordning (EG) nr 1334/2008 föreskrivs att unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial ska upprättas genom att den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 införs i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 när den förordningen antas. Den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 bör därför införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 i enlighet med detta.
(26)
Unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.
(27)
Användningen av aromämnen och ursprungsmaterial i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (19) kommer framöver att harmoniseras inom ramen för särskilda regler som ska antas om sammansättningen av livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Under tiden bör medlemsstaterna ges möjlighet att på detta område tillämpa nationella bestämmelser som är strängare än de i den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96.
(28)
I enlighet med förordning (EG) nr 1334/2008 får aromämnen som inte står med på unionsförteckningen släppas ut på marknaden som sådana och användas i eller på livsmedel fram till 18 månader efter det att unionsförteckningen har börjat tillämpas. Eftersom aromämnen redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Övergångsperioder har därför fastställts för livsmedel som innehåller sådana aromämnen i kommissionens förordning (EU) nr 873/2012 (20).
(29)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a)
unionsförteckning: förteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
b)
utvärderade aromämnen: ämnen för vilka utvärderingen och godkännandet har slutförts på unionsnivå. Dessa ämnen har inte tilldelats några fotnoter i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.
c)
aromämnen under utvärdering: ämnen för vilka en riskbedömning på unionsnivå inte har slutförts vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande. Dessa ämnen har tilldelats fotnoterna 1-4 i del A i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial.
Artikel 2
Antagande av den förteckning över aromämnen som avses i förordning (EG) nr 2232/96
Härmed antas den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 i del A i bilagan till den här förordningen.
Artikel 3
Införande av förteckningen över aromämnen i förordning (EG) nr 1334/2008
Texten i bilagan till den här förordningen ska införas i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
Artikel 4
Aromämnen under utvärdering
Aromämnen under utvärdering får släppas ut på marknaden och användas i eller på livsmedel i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade aromämnen eller stryks från förteckningen.
Artikel 5
Uppdatering av förteckningen
Vid behov ska del A i unionsförteckningen uppdateras i enlighet med förfarandet i artikel 7 i förordning (EG) nr 1331/2008 från och med dagen för den här förordningens ikraftträdande.
Artikel 6
Upphävande av förordning (EG) nr 2232/96
1. Vid tillämpningen av artikel 24.2 i förordning (EG) nr 1334/2008, i fråga om upphävande av förordning (EG) nr 2232/96, ska den förteckning över aromämnen som avses i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 2232/96 börja tillämpas den 22 april 2013.
2. Artiklarna 1, 2, 3.1, 3.2, 4.1 och 4.2 i förordning (EG) nr 2232/96 samt bilagan till den förordningen ska fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering i avvaktan på att de antingen införs i del A i unionsförteckningen som utvärderade ämnen eller stryks från förteckningen. De hänvisningar som görs i dessa artiklar till förteckningen över aromämnen ska anses som hänvisningar till del A i unionsförteckningen.
Artikel 7
Upphävande av förordning (EG) nr 1565/2000
Förordning (EG) nr 1565/2000 ska upphöra att gälla från och med den 22 april 2013. Den ska emellertid fortsätta att gälla för aromämnen under utvärdering.
Artikel 8
Upphävande av beslut 1999/217/EG
Beslut 1999/217/EG ska upphöra att gälla från och med den 22 april 2013.
Artikel 9
Bestämmelser för livsmedel för spädbarn och småbarn
Medlemsstater får tillämpa nationella bestämmelser som är mer restriktiva än de i del A i unionsförteckningen när det gäller användningen av aromämnen i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn enligt direktiv 2009/39/EG. Dessa åtgärder ska vara väsentliga för att tillförsäkra att konsumenterna ges tillräckligt skydd och stå i proportion till detta mål.
Artikel 10
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 22 april 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2012.