PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 25 juni 2014
om godkännandebegränsningar för biocidprodukter innehållande IPBC som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 4167]
(Text av betydelse för EES)
(2014/402/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända för användning i biocidprodukter på unionsnivå. Genom kommissionens direktiv 2008/79/EG (3) togs det verksamma ämnet IPBC upp i förteckningen för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Enligt artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 är IPBC därför ett godkänt verksamt ämne som finns upptaget i den förteckning som avses i artikel 9.2.
(2)
Förenade kungariket har godkänt produkter som innehåller IPBC för industriell och yrkesmässig användning på trä genom automatiserad doppning genom nedsänkning i ett doppkärl som innehåller träskyddsmedlet. Produktgodkännanden har därefter erkänts ömsesidigt av andra medlemsstater.
(3)
Den tyska behöriga myndigheten för biocidprodukter har tagit emot ansökningar om ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 98/8/EG för en del av dessa produkter (nedan kallade de omtvistade produkterna). De omtvistade produkterna förtecknas i bilagan till det här beslutet.
(4)
Den 4 oktober 2012 och den 6 november 2012 underrättade Tyskland kommissionen, övriga medlemsstater och sökandena om sitt förslag att begränsa produktgodkännandena för de omtvistade produkterna i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland föreslog att inte godkänna produkterna för automatisk doppning eftersom man ansåg att produkterna inte skulle uppfylla kraven i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG vad gäller effekter på människors hälsa under sådana omständigheter. Enligt underrättelserna identifierade Tyskland en del problem när det gäller yrkesmässiga användares hudexponering för IPBC när produkterna används för automatiserad doppning. Dessa problem hade särskild relevans för Tyskland, där en betydande andel av de anläggningar som tillämpar denna appliceringsmetod rapporteras ha en låg automatiseringsgrad och därmed hög sannolikhet för hudkontakt med behandlat virke eller förorenade ytor.
(5)
För varje underrättelse uppmanade kommissionen i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG de övriga medlemsstaterna och sökandena att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter. Flera medlemsstater och sökanden inkom med synpunkter inom denna tidsfrist. Underrättelserna diskuterades även av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter och, i förekommande fall, sökandena i möten med gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande och den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
(6)
Av dessa diskussioner och synpunkter framgick det att befintliga modeller för bedömning av människors exponering för doppningsprocesser borde anpassas. Expertgruppen för mänsklig exponering utarbetade anpassade modeller för bedömning av exponeringen för professionella aktörer, som utför industriell behandling av trä i form av helautomatiserade neddoppning, och gruppens utlåtande antogs vid det tekniska mötet om biocider den 16-20 september 2013 (4). De anpassade modellerna visar att när de omtvistade produkterna används i helt automatiserade processer, väntas professionella aktörers exponering för IPBC inte medföra några oacceptabla effekter för människors hälsa i den mening som avses i artikel 5.1 av direktiv 98/8/EG.
(7)
Därför bör de omtvistade produkterna godkännas på det villkoret att det framgår av märkningen att produkten endast får användas i helautomatiserade doppningsprocesser.
(8)
Förordning (EU) nr 528/2012 bör tillämpas på de omtvistade produkterna i enlighet med bestämmelserna i artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i den förordningen, bör detta beslut riktas till samtliga medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i förordning (EG) nr 528/2012.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tysklands förslag om att inte godkänna de biocidprodukter som anges i bilagan för automatisk doppning avvisas.
Artikel 2
Godkännanden av biocidprodukter som anges i bilagan ska innehålla villkoret att märkningen av produkterna ska omfatta följande instruktion:
”Produkten (fyll i produktens namn) får endast användas i helt automatiserade doppningsprocesser där alla steg i behandlings- och torkningsprocessen är mekaniserade och ingen manuell hantering äger rum, inklusive när de behandlade artiklarna transporteras genom doppkärlet till avrinning/torkning och lagring (om de inte redan är torra på ytan innan de flyttas till lagring). Om nödvändigt ska de träartiklar som ska behandlas vara helt fastspända (t.ex. via spännremmar eller fastspänningsanordningar) före behandling och under doppningsprocessen och får inte hanteras manuellt förrän ytan på de behandlade artiklarna är torr.”
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2014.