SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
av den 30 juni 2014
om ändring av tillägg A till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, vad gäller nickel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.3, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs allmänna krav för ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska (nedan kallade CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). CMR-ämnen i kategori 2 får inte användas i leksaker, i leksakers beståndsdelar eller i mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker, utom om de ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, om de är oåtkomliga för barn eller om ett beslut fattats om att tillåta deras användning. Kommissionen kan tillåta användning av CMR-ämnen i kategori 2 i leksaker om användningen av ett ämne har utvärderats av den vetenskapliga kommittén och befunnits säker, särskilt med tanke på exponeringen, och ämnet inte är förbjudet för användning i konsumentvaror enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3). Tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG innehåller en förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning.
(2)
Nickel (CAS-nr 7440-02-0) är en typisk metall som primärt används vid framställning av nickelhaltiga legeringar (inklusive rostfritt stål), vid förnickling, vid framställning av nickelhaltiga produkter, t.ex. batterier och svetselektroder, och vid framställning av kemikalier som innehåller nickel. Nickel används också i leksaker på grund av sin motståndskraft mot korrosion och sin höga elektriska konduktivitet, t.ex. i modelljärnvägar och batterikontakter.
(3)
Nickel klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 som ett cancerogent ämne i kategori 2. Eftersom det inte finns några specifika krav för nickel får det ingå i leksaker i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av nickelhaltiga blandningar som CMR-ämnen, dvs. 1 %.
(4)
Nickel har varit föremål för en omfattande utvärdering enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 (4). I EU:s riskbedömningsrapport från 2008 (European Union Risk Assessment Report) (5) fann man vid bedömningen av nickel i yrkessammanhang att det behövs ytterligare studier för att bedöma dess cancerframkallande egenskaper vid inandning. I 2009 års addendum (6) till EU:s riskbedömningsrapport, som utarbetades i enlighet med övergångsbestämmelserna enligt förordning (EG) nr 1907/2006, drogs slutsatsen att inga ytterligare åtgärder krävdes på unionsnivå. Resultaten av en tvåårig studie av metallens cancerframkallande effekt hos råttor som fick inandas metalliskt nickel tydde nämligen inte på att det krävdes en översyn av den befintliga klassificeringen.
(5)
Genom tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG är användning av nickel redan tillåten i rostfritt stål i leksaker, eftersom den har visat sig vara säker där i fråga om cancerframkallande egenskaper.
(6)
För att kunna bedöma hälsorisken i samband med förekomsten av metalliskt nickel i elektriska leksaker (plätering, beläggning och legeringar som tillför elektrisk ledningsförmåga) begärde kommissionen att vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (nedan kallad kommittén) skulle yttra sig i frågan. Kommittén konstaterar i sitt yttrande ”Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys”, som antogs den 25 september 2012, att det inte föreligger någon tumörrisk på grund av nickelexponering vid hantering av leksaker, eftersom det är ytterst osannolikt att man skulle kunna inandas metalliskt nickel från leksaker. Kommittén konstaterar vidare att användningen av nickel i leksaksdelar som gör att elektriska leksaker fungerar korrekt innebär en mycket låg risk för exponering för nickel genom munnen och huden. Orsaken är de begränsningar som reglerar hur mycket nickel metallhaltiga leksaksdelar får avge, de metallhaltiga delarnas begränsade tillgänglighet och den begränsade ytan hos nickelhaltiga leksaksdelar som gör att elektriska leksaker fungerar korrekt. Således förväntar sig kommittén inga hälsorisker.
(7)
Enligt punkt 5 c ii i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får användning av CMR-ämnen i kategori 2 inte tillåtas om ämnet är förbjudet att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Genom post 27 i bilaga XVII till den förordningen begränsas användningen av nickel endast i inlägg som efter håltagning placeras i öron eller andra delar av människokroppen, i varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden och i varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden om dessa har en nickelfri beläggning. Begränsningarna i post 27 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 innebär inte något fullständigt förbud mot användning i alla konsumentvaror enligt den förordningen. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av post 27 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 på leksaker i form av produkter som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillägg A till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ersättas med följande:
”Tillägg A
Förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning i enlighet med punkterna 4, 5 och 6 i del III
Ämne
Klassificering
Tillåten användning
Nickel
CMR 2
I leksaker och leksaksdelar som är gjorda av rostfritt stål.
I leksaksdelar som är avsedda att leda elektrisk ström.”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 1 juli 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2015.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 juni 2014.