NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 220/2013
av den 13 mars 2013
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12.5, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2012. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 2,6 % under 2012.
(3)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2013.
(6)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2013. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”267 400 euro” ersättas med ”274 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”26 800 euro” ersättas med ”27 500 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”103 800 euro” ersättas med ”106 500 euro”.
-
I andra stycket ska ”172 800 euro” ersättas med ”177 300 euro”.
-
I tredje stycket ska ”10 300 euro” ersättas med ”10 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 900 euro” ska ersättas med ”3 000 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”95 900 euro” ersättas med ”98 400 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”23 900-71 900 euro” ersättas med ”24 500-73 800 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”133 800 euro” ersättas med ”137 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”66 700 euro” ska ersättas med ”68 400 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”113 100 euro” ersättas med ”116 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”13 300 euro” ersättas med ”13 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”33 400 euro” ska ersättas med ”34 300 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”33 400 euro” ersättas med ”34 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”8 400-25 000 euro” ersättas med ”8 600-25 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 900 euro” ska ersättas med ”3 000 euro”.
-
”6 700 euro” ska ersättas med ”6 900 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”10 000-30 100 euro” ersättas med ”10 300-30 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”32 000 euro” ersättas med ”32 800 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”8 000-23 900 euro” ersättas med ”8 200-24 500 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”66 700 euro” ersättas med ”68 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”20 100 euro” ersättas med ”20 600 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”80 300 euro” ersättas med ”82 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”40 100 euro” ersättas med ”41 100 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”20 100-60 200 euro” ersättas med ”20 600-61 800 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”10 000-30 100 euro” ersättas med ”10 300-30 900 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”267 400 euro” ersättas med ”274 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”133 800 euro” ersättas med ”137 300 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 900-230 500 euro” ersättas med ”3 000-236 500 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”2 900-115 400 euro” ersättas med ”3 000-118 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 700 euro” ersättas med ”6 900 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2013.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 13 mars 2013.