NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 847/2012
av den 19 september 2012
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller kvicksilver
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionen menade i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om gemenskapens kvicksilverstrategi (2) att det är nödvändigt att minska kvicksilvernivåerna i miljön och människors exponering för ämnet och föreslog som mål bland annat att se till att mindre mängder kvicksilver kommer i omlopp genom att minska tillgången och efterfrågan, att minska kvicksilverutsläppen och att öka skyddet mot kvicksilverutsläpp.
(2)
Strategin sågs över 2010 i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om översynen av gemenskapens kvicksilverstrategi (3), i vilket kommissionen bekräftade att arbetet skulle fortsätta för att utvidga existerande marknadsrestriktioner för vissa mätinstrument som innehåller kvicksilver till att gälla ytterligare instrument som används inom hälso- och sjukvården, särskilt blodtrycksmätare, och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål.
(3)
Rådet har ett flertal gånger bekräftat det övergripande målet att skydda människors hälsa och miljön från utsläpp av kvicksilver och kvicksilverföreningar genom att minska och där det är möjligt helt undanröja människans kvicksilverutsläpp i luft, vatten och mark. I samband med detta underströk rådet att produkter med tillsats av kvicksilver bör fasas ut så snabbt och fullständigt som möjligt om lämpliga alternativ finns, med en utfasning av alla produkter med tillsats av kvicksilver som slutmål, varvid vederbörlig hänsyn tas till tekniska och ekonomiska förhållanden samt behovet av vetenskaplig forskning och utveckling (4).
(4)
Kvicksilver och kvicksilverföreningar är mycket giftiga för människor, ekosystem samt vilda djur och växter. Höga doser kan vara dödliga för människor, men även relativt låga doser kan få allvarliga följder för nervsystemets utveckling och har också kopplats till skadliga effekter på hjärt- och kärlsystem, samt immun- och fortplantningssystemen. Kvicksilver anses vara en svårnedbrytbar förorening som i olika former cirkulerar i luft, vatten, sediment, jord samt växter och djur. Det kan i miljön ändra form till metylkvicksilver, dess giftigaste form. Metylkvicksilver lagras och koncentreras främst i den marina näringskedjan, vilket innebär att människor och vilt som äter mycket fisk och skaldjur är särskilt sårbara. Metylkvicksilver tar sig lätt genom både placentabarriären och blod-hjärnbarriären och kan därför skada den mentala utvecklingen redan hos foster, vilket gör exponering för metylkvicksilver särskilt allvarlig för kvinnor i fertil ålder och barn. Kvicksilver och dess nedbrytningsprodukter, framför allt metylkvicksilver, är lika allvarliga hot som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och kan spridas lång väg.
(5)
Mätinstrument som innehåller kvicksilver används allmänt i hela Europa, något som medför en risk för kvicksilverutsläpp under hela deras livscykel och bidrar till den totala mängden kvicksilverutsläpp och därmed till människors och andra arters exponering för kvicksilver via miljön.
(6)
Enligt post 18a i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 får inte febertermometrar och andra mätinstrument avsedda att saluföras till allmänheten släppas ut på marknaden om de innehåller kvicksilver, och kommissionen ska se över tillgången till tekniskt och ekonomiskt genomförbara säkrare alternativ till blodtrycksmätare och andra mätinstrument som innehåller kvicksilver och används inom hälso- och sjukvården och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål. På grundval av denna översyn, eller så snart som nya uppgifter om tillförlitliga säkrare alternativ till blodtrycksmätare och andra mätinstrument som innehåller kvicksilver finns att tillgå, ska kommissionen om så är lämpligt lägga fram ett lagstiftningsförslag i syfte att utvidga begränsningarna i den posten till att omfatta blodtrycksmätare och andra mätinstrument som används inom hälso- och sjukvården och för andra yrkesmässiga och industriella ändamål, så att kvicksilver i mätinstrument kan fasas ut så snart detta är tekniskt och ekonomiskt möjligt.
(7)
Kommissionen överlämnade en översynsrapport baserad på en betydande mängd nya uppgifter till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten), och begärde att myndigheten i enlighet med artikel 69 i förordning (EG) nr 1907/2006 skulle utarbeta den dokumentation som krävs i bilaga XV till den förordningen.
(8)
Myndigheten har utarbetat en dokumentation för att föreslå en begränsning av kvicksilver i följande mätinstrument som används för industriella och yrkesmässiga ändamål (inklusive inom hälso- och sjukvården): barometrar, fuktighetsmätare, tryckmätare, blodtrycksmätare, töjningsmätare för användning med pletysmografer, tensiometrar, termometrar och andra icke-elektriska värmemätande instrument, mätutrustning för bestämmande av mjukningspunkt och pyknometrar. Dokumentationen visar att åtgärder på unionsövergripande nivå är nödvändiga för att bemöta riskerna som användning av kvicksilver i dessa mätinstrument innebär för människors hälsa och miljö.
(9)
Alternativa mätinstrument utan kvicksilver finns tillgängliga och har visats medföra betydligt lägre risk för hälsa och miljö än mätinstrument med kvicksilver.
(10)
I pågående epidemiologiska studier där blodtrycksmätare som innehåller kvicksilver används bör mätmetoden inte bytas och därför bör ett undantag beviljas tills dessa studier har slutförts. Undantaget för blodtrycksmätare som används som referensstandard för validering av kvicksilverfria blodtrycksmätare bör vara utan tidsbegränsning, eftersom det inte är möjligt att fastställa den tid som behövs för att utveckla kvicksilverfria alternativ och få dem erkända som referensstandard.
(11)
Under fem år bör undantag beviljas för termometrar som uteslutande är avsedda för provningar enligt standarder som kräver kvicksilvertermometrar, eftersom en viss tid behövs för att ändra dessa standarder. Eftersom kvicksilver behövs som referenspunkt i 1990 års internationella temperaturskala bör också ett tidsobegränsat undantag beviljas för trippelpunktsceller med kvicksilver som används vid kalibrering av motståndstermometrar av platina.
(12)
Någon begränsning föreslås inte för porosimetrar, kvicksilverelektroder för användning i voltametri och kvicksilversonder som används för att bestämma spänning med kapacitansmetoden, eftersom lämpliga alternativ ännu inte finns tillgängliga.
(13)
Undantag bör också göras för att i allmänhet tillåta försäljning och köp av äldre, historiskt värdefulla mätinstrument med kvicksilver som kan betraktas som antikviteter eller kulturföremål. Enligt post 18a i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 är utsläppande på marknaden av mätinstrument avsedda att saluföras till allmänheten, förutom febertermometrar, tillåten om de var äldre än 50 år den 3 oktober 2007. Av tydlighetsskäl bör samma åldersgräns tillämpas vid undantag för äldre mätinstrument som används för industriella och professionella ändamål (inklusive inom hälso- och sjukvården).
(14)
Dessutom bör undantag göras för mätinstrument som visas på utställningar i kulturellt och historiskt syfte, inklusive för instrument som var yngre än 50 år den 3 oktober 2007 men ändå äger historiskt och kulturellt värde.
(15)
Myndighetens riskbedömningskommitté antog den 8 juni 2011 ett yttrande om den föreslagna begränsningen och ansåg den vara den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till riskbegränsningens verkan.
(16)
Myndighetens kommitté för socioekonomisk analys antog den 15 september 2011 ett yttrande om den föreslagna åtgärden och fann den vara den mest lämpliga unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till den socioekonomiska nyttan i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(17)
Myndigheten har lämnat yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
(18)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(19)
Det är lämpligt att ge berörda parter rimlig tid för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 10 april 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 19 september 2012.