NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 358/2014
av den 9 april 2014
om ändring av bilagorna II och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.1, och
av följande skäl:
(1)
I post 25 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,3 % som den maximala koncentrationen för triclosan vid användning som konserveringsmedel i kosmetiska produkter.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP), senare ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) genom kommissionens beslut 2008/721/EG (2), antog ett yttrande om säkerheten hos triclosan för människors hälsa i januari 2009 (3), följt av ett addendum i mars 2011 (4).
(3)
SCCP ansåg att det på grund av den sammanlagda exponeringens storlek inte var säkert för människors hälsa att fortsätta använda triclosan som konserveringsmedel vid den maximala koncentrationen på 0,3 %, vilket också har bekräftats av SCCS. SCCP ansåg dock att det är säkert att använda triclosan vid en maximal koncentration på 0,3 % i tandkräm, handtvål, kroppstvål/duschgel, deodoranter, ansiktspuder och concealer. Dessutom ansåg SCCS att andra användningar av triclosan i nagelprodukter, när den avsedda användningen är rengöring av finger- och tånaglar före applicering av system för konstgjorda naglar, vid en maximal koncentration på 0,3 % och i munvatten vid en maximal koncentration på 0,2 % är säkra för konsumenterna.
(4)
Mot bakgrund av ovannämnda yttranden från SCCS anser kommissionen att det finns en potentiell risk för människors hälsa om den nuvarande begränsningsnivån för användning av triclosan bibehålls. De ytterligare begränsningar som SCCP och SCCS har föreslagit bör därför införas i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009.
(5)
I post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,4 % som maximal koncentration för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar vid användning av parabener som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar.
(6)
SCCS antog ett yttrande om parabener i december 2010 (5), följt av ett klargörande i oktober 2011 (6) efter Danmarks unilaterala beslut att förbjuda propylaraben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grundval av deras potentiella endokrina aktivitet, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG (7).
(7)
SCCS bekräftade att methylparaben och ethylparaben är säkra vid de maximala tillåtna koncentrationerna. Dessutom konstaterade SCCS att industrin hade lämnat begränsad eller ingen information till säkerhetsutvärderingen av isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben och pentylparaben. I fråga om dessa föreningar går det följaktligen inte att utvärdera risken för människor. Därför bör dessa ämnen inte längre förtecknas i bilaga V, och eftersom de kan användas som antimikrobiella medel bör de förtecknas i bilaga II så att det klart framgår att de är förbjudna i kosmetiska produkter.
(8)
SCCS slutsatser i samma yttranden om propylbaraben och butylparaben ifrågasattes av en studie som genomförts av franska myndigheter (8), varför ytterligare en riskbedömning av dessa två ämnen antogs av SCCS i maj 2013 (9). För närvarande förbereds åtgärder avseende propylparaben och butylparaben som ett andra steg i riskhanteringen av parabener.
(9)
Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
De berörda bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få femton månader på sig att sluta tillhandahålla sådana produkter på marknaden som inte uppfyller kraven, så att de kvarvarande lagren kan tömmas.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Från och med den 30 oktober 2014 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på unionsmarknaden.
Från och med den 30 juli 2015 får enbart sådana kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning tillhandahållas på unionsmarknaden.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 april 2014.