NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 557/2014
av den 6 maj 2014
om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 187 och artikel 188 första stycket,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och
av följande skäl:
(1)
Bestämmelser om offentlig-privata partnerskap i form av gemensamma teknikinitiativ angavs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (1).
(2)
I rådets beslut 2006/971/EG (2) identifieras specifika offentlig-privata partnerskap som ska få stöd, däribland ett offentlig-privat partnerskap inom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mellan unionen och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA).
(3)
I kommissionens meddelande med titeln Europa 2020 - En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (nedan kallad Europa 2020-strategin) som stöds av Europaparlamentet och rådet, betonas behovet av att utveckla gynnsamma villkor för investeringar i kunskap och innovation så att man uppnår smart och hållbar tillväxt för alla i unionen.
(4)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (3) inrättades Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation (2014-2020) (nedan kallat Horisont 2020). Horisont 2020 syftar till att i högre grad främja forskning och innovation genom att kombinera medel från Horisont 2020 och den privata sektorn i offentlig-privata partnerskap på nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens bredare konkurrenskraftsmål, uppbåda privata investeringar och bidra till att ta itu med samhällsutmaningar. Dessa partnerskap bör grunda sig på ett långsiktigt åtagande som omfattar ett välavvägt bidrag från samtliga partner, ansvara för att deras mål uppnås och anpassas till unionens strategiska mål för forskning, utveckling och innovation. Dessa partnerskap bör styras och fungera med öppenhet, insyn, effektivitet och ändamålsenlighet, och många olika intresserade aktörer, verksamma inom deras speciella områden, bör ges möjlighet att delta. I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 får unionen medverka i dessa partnerskap genom att ge finansiella bidrag till gemensamma företag som bildas på grundval av artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.
(5)
I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 och rådets beslut nr 2013/743/EU (4) bör ytterligare stöd, på de villkor som anges i rådets beslut nr 2013/743/EU, ges till sådana gemensamma företag som bildats inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.
(6)
Det gemensamma företaget för genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI) som bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 (5) har visat att resurser kunnat mobiliseras effektivt genom att en rad partner har sammanförts från läkemedelsindustrin, den akademiska världen, små och medelstora företag, patientorganisationer och tillsynsmyndigheter.
(7)
Det gemensamma företaget IMI har också gjort att samarbetet mellan intressenter inom hälsorelaterad forskning och innovation har intensifierats genom att ge tillgång till övriga deltagares expertis och genom att öka samarbetet mellan läkemedelsindustrin och andra intressenter i unionen genom framtagande av omfattande forskningsagendor och övergripande samordning av strategier. Inget annat europeiskt eller nationellt program har möjliggjort ett samarbete mellan företag inom läkemedelssektorn i den skala som har skett genom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. Vid deltidsutvärderingen av det gemensamma företaget IMI framhölls det att det gemensamma företaget möjliggör ömsesidigt lärande och främjande av ömsesidig förståelse mellan intressenterna, vilket gynnar alla parter och har bidragit avsevärt till övergången till en öppen innovationsmodell inom biofarmaceutisk forskning.
(8)
Forskning om läkarvetenskapens framtid bör bedrivas på områden där de samlade målen för samhället, folkhälsan och den biomedicinska industrins konkurrenskraft kräver att resurser sammanförs och samarbete främjas mellan den offentliga och privata sektorn, bl.a. små och medelstora företag. Initiativets tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta alla områden inom biovetenskaplig forskning och innovation av folkhälsointresse och stå i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens rapport om prioriterade läkemedel för Europa och världen som har uppdaterats 2013. Inom initiativet bör man därför sträva efter att involvera ett bredare spektrum av partner, bl.a. midcap-företag, från olika sektorer, såsom biomedicinsk avbildning, medicinsk informatik, diagnostik och/eller djurhälsa. Ett bredare deltagande skulle bidra till att påskynda utvecklingen av nya metoder och ny teknik för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar med stor inverkan på folkhälsan.
(9)
Ett nytt gemensamt företag bör bildas för att genomföra det nya teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) och bör ersätta och efterträda det gemensamma företaget IMI. Det gemensamma företaget IMI 2 bör sträva efter att stärka kapaciteten hos mindre aktörer, t.ex. forskningsorganisationer, universitet och små och medelstora företag, för deras deltagande i öppna innovationsmodeller och efter att främja små och medelstora företags deltagande i dess verksamhet, i enlighet med dess mål.
(10)
Fortsättningen på detta initiativ bör även beakta erfarenheterna från arbetet hittills inom det gemensamma företaget IMI, bl.a. resultaten av deltidsutvärderingen och intressenternas rekommendationer, och initiativet bör i fortsättningen genomföras med hjälp av en struktur och regler som är mer ändamålsenliga som gör att det konkreta arbetet effektiviseras och förenklas. Mot bakgrund av detta bör det gemensamma företaget IMI2 anta finansiella regler som är anpassade till dess behov i enlighet med artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (6).
(11)
Medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 har gett sitt samtycke till att fortsätta forskningsverksamheten inom området för det gemensamma företaget IMI2 inom en struktur som är bättre anpassad till ett offentlig-privat partnerskaps karaktär. Det är lämpligt att andra medlemmar än unionen i det gemensamma företaget IMI2 godkänner stadgarna i bilagan till denna förordning genom ett godkännandebrev.
(12)
Som ett sätt att vidareutveckla målen för det gemensamma företaget IMI2 bör medlemskapet även vara öppet för andra juridiska personer. Vidare bör juridiska personer som är intresserade av att stödja målen för det gemensamma företaget IMI2 inom deras specifika forskningsområden få möjlighet att bli associerade partner i det gemensamma företaget IMI2.
(13)
Det bör vara möjligt för alla berättigade institutioner att bli deltagare i eller samordnare för de utvalda projekten.
(14)
För att uppnå sina mål bör det gemensamma företaget IMI2 främst ge finansiellt stöd till deltagarna som bidrag efter det att öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar genomförts.
(15)
Deltagarna bör få fullständig information om tillämpliga rättsliga villkor och förfarandevillkor, inbegripet om de som föreskrivs med stöd av artikel 1.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 (7), särskilt när det gäller stödberättigande och utnyttjande och spridning av resultat. Dessa villkor bör vara enhetliga och rimliga, och de bör säkerställa en likvärdig och rättvis behandling av alla deltagare när det gäller äganderätten och tillgången till de resultat som tagits fram inom det gemensamma företaget IMI2:s-projekt.
(16)
Bidrag från andra medlemmar än unionen bör avse de administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 och - tillsammans med bidragen från associerade partner för deras specifika forskningsområde - den samfinansiering som krävs för att bedriva forskning och innovation som stöds av det gemensamma företaget IMI2.
(17)
Deltagande i indirekta åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2 bör ske i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013. Det gemensamma företaget IMI2 bör dessutom sörja för enhetlig tillämpning av dessa regler på grundval av de relevanta åtgärderna som bör fastställas av kommissionen.
(18)
Det gemensamma företaget IMI2 bör även använda av kommissionen förvaltade elektroniska medel för att sörja för öppenhet och insyn och för att underlätta deltagande. Därför bör ansökningsomgångarna för det gemensamma företaget IMI2 även offentliggöras på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen. Dessutom bör det gemensamma företaget IMI2 göra relevanta uppgifter om bland annat förslag, sökande, bidrag och deltagare tillgängliga i ett lämpligt format och med en frekvens som motsvarar kommissionens rapporteringskrav, så att de kan ingå i de elektroniska rapporterings- och spridningssystem som kommissionen förvaltar för Horisont 2020.
(19)
Unionens finansiella bidrag bör förvaltas i enlighet med principen om sund ekonomisk förvaltning och de relevanta reglerna om indirekt förvaltning i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (8).
(20)
I förenklingssyfte bör den administrativa bördan minskas för alla parter. Dubbel revision och oproportionerliga mängder dokumentation och rapportering bör undvikas. Revisioner hos dem som mottar medel från unionen inom ramen för denna förordning bör utföras i enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013.
(21)
De ekonomiska intressena för unionen och de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 bör under hela utgiftscykeln skyddas med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat förebyggande, upptäckt och utredning av oriktigheter, återkrav av belopp som förlorats eller betalningar som skett på felaktig grund eller använts på felaktiga grunder och, i tillämpliga fall, administrativa och ekonomiska sanktioner enligt förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
(22)
Kommissionens internrevisor ska ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som gentemot kommissionen.
(23)
Med tanke på de gemensamma företagens särskilda karaktär och nuvarande ställning och för att sörja för kontinuitet i förhållande till sjunde ramprogrammet bör gemensamma företag även fortsättningsvis vara föremål för ett separat ansvarsfrihetsförfarande. Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 bör därför Europaparlamentet på rekommendation av rådet bevilja ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget. Följaktligen bör rapporteringskraven i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inte gälla för unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2, utan dessa bör så långt som möjligt anpassas till kraven för organ enligt artikel 208 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012. Revisionen av räkenskaperna och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet bör göras av revisionsrätten.
(24)
Det gemensamma företaget IMI2 bör arbeta med öppenhet och insyn och i tid tillhandahålla sina behöriga organ all relevant information samt främja sin verksamhet, bland annat information och spridning till allmänheten. Arbetsordningen för det gemensamma företaget IMI2:s organ bör offentliggöras.
(25)
Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor har genom Horisont 2020 inrättats som en vetenskapsstyrd plattform för berörda parter med syftet att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna för forskning och innovation med koppling till Horisont 2020-samhällsutmaningen om hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande. Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på detta område. Det gemensamma företaget IMI2 bör därför där så är lämpligt samverka och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen.
(26)
Horisont 2020 bör bidra till att minska skillnaderna i fråga om forskning och innovation i unionen genom att främja synergier med de europeiska struktur- och investeringsfonderna. Därför bör det gemensamma företaget IMI2 försöka utveckla nära samverkan med de europeiska struktur- och investeringsfonderna, som specifikt kan hjälpa till med att stärka lokal, regional och nationell forsknings- och innovationsförmåga på det gemensamma företaget IMI2:s område och stödja smart specialiseringsarbete.
(27)
Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades för en period fram till och med den 31 december 2017. Det gemensamma företaget IMI2 bör tillhandahålla fortsatt stöd till forskningsprogrammet om innovativa läkemedel genom att i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 genomföra de kvarvarande åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen. För att uppnå en optimal användning av den finansiering som är tillgänglig för forskning bör övergången från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel till det gemensamma företaget IMI2 anpassas till och synkroniseras med övergången från sjunde ramprogrammet till Horisont 2020. För rättssäkerhetens och tydlighetens skull bör därför förordning (EG) nr 73/2008 upphöra att gälla och övergångsbestämmelser fastställas.
(28)
Med tanke på att målet med Horisont 2020 är att åstadkomma ökad förenkling och konsekvens bör man vid alla ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 beakta löptiden för Horisont 2020.
(29)
Eftersom målen för det gemensamma företaget IMI2 i fråga om att stärka industriell forskning och innovation i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, för att undvika dubbelarbete, behålla en kritisk massa och säkerställa att offentliga medel används optimalt, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bildande
1. För genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bildas härmed ett gemensamt företag enligt artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) för perioden till och med den 31 december 2024. För att ta hänsyn till löptiden för Horisont 2020 ska ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 inledas senast den 31 december 2020. I vederbörligen motiverade fall får ansökningsomgångar inledas till och med den 31 december 2021.
2. Det gemensamma företaget IMI2 ska ersätta och efterträda det gemensamma företag för initiativet för innovativ medicin som bildades genom förordning (EG) nr 73/2008.
3. De gemensamma företaget IMI2 ska utgöra ett sådant organ som anförtrotts genomförandeuppgifter inom ramen för ett offentlig-privat partnerskap som avses i artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
4. Det gemensamma företaget IMI2 ska vara en juridisk person. Företaget ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som kan tillerkännas juridiska personer enligt lagstiftningen i dessa medlemsstater. Det får i synnerhet förvärva och avyttra fast och lös egendom och föra talan inför domstolar och andra myndigheter.
5. Det gemensamma företaget IMI2 ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.
6. Stadgarna för det gemensamma företaget IMI2 återges i bilagan.
Artikel 2
Mål
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande mål:
a)
Att i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 1291/2013 stödja utvecklingen och genomförandet av forskning före det konkurrensutsatta stadiet och av innovationsverksamhet av strategisk betydelse för unionens konkurrenskraft och industriella ledarskap eller för hanteringen av särskilda samhällsutmaningar, särskilt som beskrivs i delarna II och III i bilaga I till beslut 2013/743/EU, och i synnerhet utmaningen att förbättra de europeiska medborgarnas hälsa och välbefinnande.
b)
Att bidra till uppnåendet av målen för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, i synnerhet för att
i)
öka andelen framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen,
ii)
där det är möjligt minska tiden fram till kliniska koncepttest inom läkemedelsutveckling, t.ex. för cancer samt immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,
iii)
utveckla nya behandlingsmetoder för sjukdomar för vilka det finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex. Alzheimers sjukdom) och begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell resistens),
iv)
utveckla biomarkörer för diagnos och behandling av sjukdomar som har en klar koppling till klinisk relevans och som godkänts av tillsynsmyndigheterna,
v)
minska felintensiteten för vaccinkandidater vid kliniska prövningar, fas III genom nya biomarkörer för inledande kontroller av effekt och säkerhet,
vi)
förbättra den nuvarande läkemedelsutvecklingen genom att stödja utvecklingen av verktyg, standarder och strategier för att bedöma effekt, säkerhet och kvalitet avseende reglerade hälsoprodukter.
Artikel 3
Unionens finansiella bidrag
1. Unionens bidrag till det gemensamma företaget IMI2, inklusive Efta-anslag, för täckande av administrativa kostnader och driftskostnader ska högst uppgå till 1 638 000 000 EUR, och ska bestå av följande:
a)
Upp till 1 425 000 000 EUR motsvarande bidraget från den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA) eller dess olika ingående enheter eller deras anknutna enheter.
b)
Upp till 213 000 000 EUR motsvarande ytterligare bidrag från andra medlemmar, associerade partner eller från deras ingående enheter eller deras anknutna enheter.
Unionens bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 i enlighet med och artiklarna 58.1 c iv, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 avseende sådana organ som avses i artikel 209 i den förordningen.
2. Reglerna för unionens finansiella bidrag ska anges i en delegeringsöverenskommelse och i årliga avtal om överföring av medel som kommissionen, på unionens vägnar, ska ingå med det gemensamma företaget IMI2.
3. Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 2 i denna artikel ska ta upp de aspekter som anges i artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i delegerad förordning (EU) nr 1268/2012, samt bland annat följande aspekter:
a)
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag i fråga om de relevanta resultatindikatorer som avses i bilaga II till beslut nr 2013/743/EU.
b)
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag med hänsyn till den övervakning som avses i bilaga III till beslut nr 2013/743/EU.
c)
De särskilda resultatindikatorer som avser det gemensamma företaget IMI2:s funktion.
d)
Reglerna för tillhandahållande av de data som krävs för att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om spridning av resultat och rapportering, inbegripet på den gemensamma portalen för deltagare och genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för spridning inom Horisont 2020.
e)
Bestämmelser om offentliggörande av ansökningsomgångar från det gemensamma företaget IMI2 även på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020.
f)
Användning av och förändringar i personal, särskilt rekrytering per tjänstegrupp, lönegrad och kategori, omklassificering och förändringar av antalet anställda.
Artikel 4
Bidrag från andra medlemmar än unionen och från associerade partner
1. EFPIA ska lämna, eller se till att dess ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag på minst 14 250 000 000 EUR. Andra medlemmar, bortsett från unionen, och associerade partner ska lämna, eller se till att deras ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag som motsvarar de belopp som de har förpliktat sig till när de blev medlemmar eller associerade partner.
2. Det bidrag som avses i punkt 1 i denna artikel ska bestå av bidrag till det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 13.2, artikel 13.3 b och artikel 13.3 c i stadgarna. Bidrag in natura bestående av kostnader som uppkommit i tredjeländer som inte är associerade till Horisont 2020 ska motiveras och vara relevanta för de mål som fastställs i artikel 2 i denna förordning, och de ska inte överstiga 30 % av de stödberättigande kostnader inom IMI2-programmet som uppkommit för andra medlemmar än unionen och associerade partner.
3. Andra medlemmar än unionen samt associerade partner ska varje år senast den 31 januari till styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 rapportera värdet av de bidrag som avses i punkt 2 och som gjorts under varje föregående budgetår. Gruppen med staternas företrädare ska även den informeras om detta i god tid.
4. Vid värdering av de bidrag som avses i artikel 13.3 b i stadgarna ska kostnaderna fastställas i enlighet med sedvanliga kostnadsredovisningsmetoder för den berörda enheten, tillämpliga redovisningsstandarder i det land där respektive enhet är etablerad och tillämpliga internationella redovisningsstandarder eller IFRS-standarder. Kostnaderna ska bestyrkas av en oberoende extern revisor som utnämnts av den berörda enheten. Värderingsmetoden får kontrolleras av det gemensamma företaget IMI2 om det skulle uppstå osäkerheter vid bestyrkandet. Om osäkerheter kvarstår får det gemensamma företaget IMI2 göra en revision.
5. Kommissionen får avsluta, proportionellt minska eller hålla inne unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2 eller inleda det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21.2 i stadgarna om dessa medlemmar och associerade partner, deras ingående enheter eller deras anknutna enheter inte lämnar de bidrag som avses i punkt 2 i den här artikeln eller lämnar bidragen endast delvis eller för sent.
Artikel 5
Finansiella regler
Det gemensamma företaget IMI2 ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i denna förordning anta särskilda finansiella regler i enlighet med artikel 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 110/2014 (9).
Artikel 6
Personal
1. Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen, som de fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (10) (nedan kallade tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren), och de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner i syfte att tillämpa tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för det gemensamma företaget IMI2:s personal.
2. I förhållande till det gemensamma företaget IMI2:s personal ska styrelsen utöva de befogenheter som genom tjänsteföreskrifterna tilldelas tillsättningsmyndigheten och de befogenheter som genom anställningsvillkoren tilldelas den myndighet som är behörig att ingå avtal (nedan kallade tillsättningsmyndighetsbefogenheter).
Styrelsen ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren om delegering av relevanta tillsättningsmyndighetsbefogenheter till den verkställande direktören och om fastställande av på vilka villkor den delegeringen får dras in. Den verkställande direktören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.
Om exceptionella omständigheter kräver det får styrelsen genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till den verkställande direktören samt eventuell efterföljande vidaredelegering av de befogenheterna som denne gjort. I sådana fall ska styrelsen utöva tillsättningsmyndighetsbefogenheterna på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en anställd i det gemensamma företaget IMI2 utom den verkställande direktören.
3. Styrelsen ska i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna anta lämpliga genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna och för anställningsvillkoren för övriga anställda.
4. Personalresurserna ska fastställas i tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget IMI2, som ska ange antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad och antalet kontraktsanställda uttryckt i heltidsekvivalenter, i linje med det gemensamma företagets årliga budget.
5. Personalen i det gemensamma företaget IMI2 ska bestå av tillfälligt anställda och kontraktsanställda.
6. Alla personalkostnader ska bäras av det gemensamma företaget.
Artikel 7
Utstationerade nationella experter och praktikanter
1. Det gemensamma företaget IMI2 får använda sig av utstationerade nationella experter och praktikanter som inte är anställda av det gemensamma företaget IMI2. Antalet utstationerade nationella experter uttryckt i heltidsekvivalenter ska läggas till de uppgifter om anställda som avses i artikel 6.4, i linje med den årliga budgeten.
2. Styrelsen ska anta ett beslut om regler för utstationering av nationella experter till det gemensamma företaget IMI2 och om användning av praktikanter.
Artikel 8
Immunitet och privilegier
Det gemensamma företaget IMI2 och dess personal ska omfattas av protokollet nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Artikel 9
Skadeståndsansvar för det gemensamma företaget IMI2
1. Det gemensamma företaget IMI2:s avtalsrättsliga ansvar ska omfattas av gällande avtalsbestämmelser och den lagstiftning som gäller för överenskommelsen, beslutet eller avtalet i fråga.
2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar ska det gemensamma företaget IMI2 ersätta skada som vållats av dess personal under tjänsteutövningen i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.
3. Alla betalningar som det gemensamma företaget IMI2 gör med anledning av det ansvar som avses i punkterna 1 eller 2, och de kostnader och utgifter som uppstår i samband med detta, ska betraktas som det gemensamma företaget IMI2:s utgifter och täckas av dess medel.
4. Det gemensamma företaget ska ensamt vara ansvarigt för fullgörandet av sina skyldigheter.
Artikel 10
Europeiska unionens domstols behörighet och tillämplig lagstiftning
1. Europeiska unionens domstol ska ha behörighet i följande fall:
a)
I enlighet med eventuella skiljedomsklausuler i avtal eller kontrakt som ingås av det gemensamma företaget IMI2 eller i dess beslut.
b)
I tvister som avser ersättning för skada som orsakats av personal i det gemensamma företaget IMI2 under tjänsteutövningen.
c)
Vid tvister mellan det gemensamma företaget IMI2 och dess anställda, inom de gränser och på de villkor som anges i tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren.
2. Lagstiftningen i den stat där det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte ska tillämpas i alla frågor som inte omfattas av denna förordning eller av några andra unionsrättsakter.
Artikel 11
Utvärdering
1. Senast den 30 juni 2017 ska kommissionen, med bistånd av oberoende experter, göra en preliminär utvärdering av det gemensamma företaget IMI2. Kommissionen ska förbereda en rapport om den utvärderingen som innehåller slutsatserna av utvärderingen och kommissionens kommentarer. Kommissionen ska senast den 31 december 2017 överlämna den rapporten till Europaparlamentet och rådet. Resultaten av deltidsutvärderingen av gemensamma företaget IMI2 ska beaktas vid den ingående bedömning och preliminära utvärdering som avses i artikel 32 i förordning (EU) nr 1291/2013.
2. Med utgångspunkt i slutsatserna av den preliminära utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel får kommissionen agera i enlighet med artikel 4.5 eller vidta andra lämpliga åtgärder.
3. Kommissionen ska göra en slututvärdering av det gemensamma företaget IMI2 inom sex månader efter det att företaget avvecklats, dock senast inom två år efter det att det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21 i stadgarna har inletts. Resultatet av slututvärderingen ska läggas fram för Europaparlamentet och rådet.
Artikel 12
Beviljande av ansvarsfrihet
Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget beviljas av Europaparlamentet, på rådets rekommendation, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i det gemensamma företaget IMI2:s finansiella regler.
Artikel 13
Efterhandsrevisioner
1. Det gemensamma företaget IMI2 ska göra efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) nr 1291/2013 som en del av de indirekta åtgärderna inom ramen för Horisont 2020.
2. Kommissionen får besluta att själv göra de revisioner som avses i punkt 1 av de deltagare som har fått finansiering inom ramen för det gemensamma företaget IMI2. I sådana fall ska den göra detta i enlighet med tillämpliga regler, framför allt förordningarna (EU, Euratom) nr 966/2012, (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013.
Artikel 14
Skydd av medlemmarnas finansiella intressen
1. Det gemensamma företaget IMI2 ska ge kommissionens personal och andra av det gemensamma företaget IMI2 eller kommissionen bemyndigade personer samt revisionsrätten tillträde till det gemensamma företagets platser och lokaler samt till alla de uppgifter, inklusive uppgifter i elektronisk form, som krävs för att de ska kunna utföra sina revisioner.
2. Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får göra utredningar, däribland kontroller och inspektioner på plats, i enlighet med reglerna och förfarandena i rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (11) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (12), i syfte att fastställa om det har förekommit bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet som påverkar unionens finansiella intressen i samband med ett avtal, beslut kontrakt som finansieras inom ramen för denna förordning.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska avtal, beslut och kontrakt som följer av tillämpningen av denna förordning innehålla bestämmelser som uttryckligen ger
a)
det gemensamma företaget IMI2 och Olaf rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2, i enlighet med sina respektive befogenheter, och
b)
kommissionen och revisionsrätten rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2 avseende mottagarna av finansiering från det gemensamma företaget IMI2, i enlighet med sina respektive befogenheter.
4. Det gemensamma företaget IMI2 ska säkerställa att dess medlemmars finansiella intressen skyddas på ett adekvat sätt genom att genomföra lämpliga interna och externa kontroller eller se till att sådana kontroller genomförs.
5. Det gemensamma företaget IMI2 ska ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (13). Det gemensamma företaget IMI2 ska anta de bestämmelser som behövs för att underlätta interna utredningar som genomförs av Olaf.
Artikel 15
Konfidentialitet
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16 ska det gemensamma företaget IMI2 skydda känsliga uppgifter vars röjande kan skada dess medlemmars eller verksamhetsdeltagares intressen.
Artikel 16
Insyn
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (14) ska tillämpas på de handlingar som finns hos det gemensamma företaget IMI2.
2. Styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 får anta de praktiska förfarandena för tillämpning av förordning (EG) nr 1049/2001.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i denna förordning får beslut som det gemensamma företaget IMI2 fattar i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 bli föremål för klagomål till Europeiska ombudsmannen på de villkor som anges i artikel 228 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Artikel 17
Regler för deltagande och spridning av resultat
Förordning (EU) nr 1290/2013 ska tillämpas på åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2. Det gemensamma företaget IMI2 ska i enlighet med den förordningen betraktas som ett finansieringsorgan och ge finansiellt stöd till indirekta åtgärder enligt artikel 1 i stadgarna.
Artikel 18
Stöd från värdstaten
Det gemensamma företaget IMI2 och den stat där företaget har sitt säte får ingå en administrativ överenskommelse om immunitet och privilegier och annat stöd från den staten till det gemensamma företaget IMI2.
Artikel 19
Upphävande och övergångsbestämmelser
1. Förordning (EG) nr 73/2008 ska upphöra att gälla.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska de åtgärder som inletts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 och finansiella skyldigheter med anknytning till dessa åtgärder fortsätta att omfattas av den förordningen tills de avslutas.
Åtgärder som följer av ansökningsomgångar som föreskrivs i årliga genomförandeplaner som antagits inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska också betraktas som åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen.
Den preliminära utvärdering som avses i artikel 11.1 i denna förordning ska innefatta en slututvärdering av verksamheten inom det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.
3. Denna förordning ska inte påverka rättigheter och skyldigheter för personal som anställts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.
Anställningsavtalen för personal som avses i första stycket får i enlighet med tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren förlängas inom ramen för denna förordning.
Den verkställande direktör som utnämnts enligt förordning (EG) nr 73/2008 ska få uppdraget som verkställande direktör enligt den här förordningen, med verkan från och med den 27 juni 2014 och för den återstående mandatperioden. Övriga villkor i avtalet ska vara oförändrade.
4. Såvida något annat inte överenskommits mellan medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 ska samtliga rättigheter och skyldigheter, inbegripet tillgångar, skulder eller skadeståndsansvar, för medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 överföras till medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med den här förordningen.
5. Eventuella outnyttjade anslag inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska överföras till det gemensamma företaget IMI2.
Artikel 20
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2014.