NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1062/2014
av den 4 augusti 2014
om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 första stycket, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (2) fastställs tillämpningsföreskrifter för programmet för granskning av existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (nedan kallat granskningsprogrammet), vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3). Eftersom det direktivet har upphävts och ersatts av förordning (EU) nr 528/2012, bör tillämpningsföreskrifterna för fortsättningen av granskningsprogrammet anpassas till bestämmelserna i den förordningen.
(2)
Det är viktigt att identifiera de kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som kan tillhandahållas på marknaden och användas, med förbehåll för nationella bestämmelser, i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012. Detta bör gälla för kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet.
(3)
Om en produkt har fått undantag för livsmedel och foder enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 1451/2007, men inte omfattas av undantaget för livsmedel och foder enligt artikel 2.5 a i förordning (EU) nr 528/2012 bör de verksamma ämnen som det innehåller utvärderas inom granskningsprogrammet för den aktuella produkttypen. Med förbehåll för nationella bestämmelser bör tillhandahållande på marknaden och användning tillåtas till dess att utvärderingen har slutförts. De produkter som omfattas av denna bestämmelse bör fastställas genom ett system med förhandsanmälan. Samma bör gälla när underlåtenhet att anmäla en kombination av verksamt ämne och produkttyp beror på den nya definitionen av produkttyper i förordning (EU) nr 528/2012 jämfört med definitionen i direktiv 98/8/EG eller är väl motiverad på grundval av ett beslut fattat av kommissionen i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012, rättspraxis som till exempel mål C-420/10 (4), eller auktoritativ vägledning från kommissionen eller medlemsstaternas behöriga myndigheter, som sedan ändras.
(4)
Om en biocidprodukt som innehåller, består av eller bildar ett verksamt ämne som inte längre är upptaget i granskningsprogrammet, men användningen av biocidprodukten är viktig i en medlemsstat, bör användningen och tillhandahållandet på marknaden för denna användning tillåtas i den medlemsstaten, under medlemsstatens ansvar, på vissa villkor och under en begränsad tid.
(5)
För en enhetlig och förenklad tillämpning bör förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen i granskningsprogrammet i alla relevanta delar vara identiskt med förfarandet för ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 eller i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 88/2014 (5).
(6)
För ämnen som uppfyller uteslutnings- eller substitutionskriterierna bör den utvärderande behöriga myndigheten lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten om harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6) för en endpoint eller flera som inger betänkligheter, utan att det påverkar medlemsstaternas rätt att lägga fram ett förslag för en annan endpoint, eller samtliga. Den utvärderande behöriga myndigheten bör även samråda med kemikaliemyndigheten om ämnen som uppfyller kriterierna för att vara långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller ämnen som kan anses ha hormonstörande egenskaper.
(7)
För att garantera att granskningsprogrammet avslutas senast det datum som anges i artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012, bör utvärderingarna begränsas till kombinationer av verksamt ämne och produkttyp för vilka relevanta uppgifter har lämnats inom de tidsfrister som fastställs i förordning (EG) nr 1451/2007 eller i den här förordningen. Dessutom bör lämpliga tidsfrister fastställas för slutförandet av utvärderingar, med hänsyn tagen till möjligheten att ansökningar kan valideras mindre än ett år före dessa slutdatum.
(8)
Det har inte fastställts några krav på uppgifter för upptagande i kategori 7 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012. Det är därför lämpligt att i detta skede begränsa ansökningar om upptagande i den bilagan till kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
(9)
Trots bestämmelserna i artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 följer det av artikel 91 i samma förordning att kriterierna i artikel 10 i samma förordning bör gälla för det efterföljande godkännandet av biocidprodukter i samtliga fall. Det är därför lämpligt att identifiera ämnen som uppfyller dessa kriterier i alla utvärderingar av verksamma ämnen.
(10)
En presumtiv deltagare i granskningsprogrammet bör tillåtas ansluta sig till eller ersätta befintliga deltagare enligt ömsesidig överenskommelse, förutsatt att utvärderingen därigenom inte blir försenad på grund av begränsad tillgång till uppgifter eftersom den presumtiva sökanden annars skulle behöva generera uppgifter igen.
(11)
Eftersom deltagande i granskningsprogrammet är frivilligt, bör deltagare tillåtas att dra sig ur programmet. När detta inträffar, bör presumtiva deltagare tillåtas att ta över stödet, såvida inte denna möjlighet redan har beviljats en gång, och därmed redan orsakat förseningar i granskningsprogrammet, och om inte kemikaliemyndigheten redan har börjat arbeta på sitt yttrande.
(12)
Om utvärderingen av ett verksamt ämne visar att den identitet som formellt är upptagen i granskningsprogrammet inte exakt motsvarar identiteten av det ämne som faktiskt utvärderas, och om utvärderingen inte gör det möjligt att dra slutsatser beträffande den ämnesidentitet som formellt är upptagen, bör det vara möjligt att omdefiniera ämnet under utvärderingens gång och låta andra personer ta över stödet för det ämne som är formellt upptaget.
(13)
Vissa ämnen som är upptagna i granskningsprogrammet har inte stöd av någon deltagare vid tidpunkten för antagandet av denna förordning. Detta gäller också vissa nanomaterial, även om det i artikel 4.4 i förordning (EU) nr 528/2012 fastställs att sådana material inte kan godkännas om det inte uttryckligen nämns. Det bör vara tillåtet att ta över deltagande för dessa ämnen och nanomaterial, och i annat fall bör de uteslutas ur granskningsprogrammet.
(14)
För att se till att ämnen inte felaktigt bibehålls eller tas upp i granskningsprogrammet utan att därefter utvärderas, bör det krävas en anmälan med väsentliga uppgifter om ämnet för att ett ämne som ännu inte är under utvärdering ska bibehållas eller tas upp.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
SYFTE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs bestämmelser för genomförandet av det arbetsprogram för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som avses i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a) beslut om icke-godkännande : ett beslut om att inte godkänna en kombination av ämne och produkttyp i enlighet med artikel 9.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 eller artikel 89.1 tredje stycket i den förordningen, eller att inte ta upp den i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG,
b) kombination av ämne och produkttyp som ingår i granskningsprogrammet : en kombination av ämne och produkttyp som förtecknas i bilaga II och som uppfyller följande krav:
i)
den omfattas inte av något av följande:
-
ett direktiv om upptagande i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG,
-
en förordning om att den är godkänd i enlighet med artikel 89.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012,
ii)
den har inte varit föremål för något beslut om icke-godkännande eller det senaste beslutet om icke-godkännande för kombinationen har upphävts,
c) deltagare : en person som har lämnat in en ansökan för upptagande i granskningsprogrammet av en kombination av ämne och produkttyp, eller som har lämnat in en anmälan som bedömts uppfylla kraven enligt artikel 17.5 i denna förordning, eller på vars vägnar en sådan ansökan eller anmälan har lämnats in,
d) utvärderande behörig myndighet : den behöriga myndighet som har utsetts i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012 av de medlemsstater som anges i bilaga II till denna förordning.
KAPITEL 2
FÖRFARANDE FÖR UTVÄRDERING AV ÄRENDEN
Artikel 3
Ansökan om godkännande eller upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012
1. En ansökan om godkännande eller upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 får endast lämnas in av deltagare vars anmälan har bedömts uppfylla kraven av kemikaliemyndigheten enligt artikel 17.5 i den här förordningen.
Om ansökan avser upptagande i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, får den endast avse kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i den bilagan.
2. De ansökningar som avses i punkt 1 ska lämnas in till kemikaliemyndigheten inom två år efter det att de har förklarats uppfylla kraven enligt artikel 17.5.
Artikel 4
Godtagande av ansökningar
1. Kemikaliemyndigheten ska underrätta deltagaren om de avgifter som ska betalas i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 (7) och ska avvisa ansökan om deltagaren inte betalar avgiften inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta deltagaren och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
2. När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 ska den godta ansökan och underrätta deltagaren och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.
3. Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 1 i denna artikel får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
4. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta deltagaren om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit ansökan, och ska avvisa ansökan om deltagaren inte betalar avgiften inom 30 dagar. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta deltagaren och kemikaliemyndigheten om detta.
Artikel 5
Validering av ansökan om godkännande eller upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012
1. Om en ansökan om godkännande eller upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 som innehåller de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6.1 och 6.2 i den förordningen har godtagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 4.2, och avgiften har betalats i enlighet med artikel 4.4, ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan inom 30 dagar från betalningen av avgifterna.
2. Om den utvärderande behöriga myndigheten har fått dokumentationen i enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 från deltagaren men ännu inte accepterat dokumentationen som fullständig enligt artikel 13 i den förordningen, ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan senast den 3 januari 2015.
3. I de fall som avses i punkterna 1 och 2 ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela deltagaren vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 2 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om deltagaren inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta deltagaren och kemikaliemyndigheten om detta. I sådana fall ska en del av de avgifter som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 återbetalas.
När en ansökan har validerats ska den utvärderande behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta deltagaren, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange dagen för valideringen.
Artikel 6
Utvärdering av ansökningar
1. Denna artikel ska tillämpas när något av följande villkor är uppfyllt:
a)
När en ansökan har validerats enligt artikel 5.
b)
När den utvärderande behöriga myndigheten har accepterat dokumentationen som fullständig enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1451/2007 men ännu inte överlämnat den behöriga myndighetens rapport till kommissionen i enlighet med artikel 14.4 i den förordningen.
c)
När en ansökan om upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 har godtagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 4.2 och avgiften har betalats ut i enlighet med artikel 4.4.
2. Den utvärderande behöriga myndigheten ska utvärdera ansökan i enlighet med artiklarna 4 och 5 i förordning (EU) nr 528/2012, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 i den förordningen och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
3. Om flera deltagare stöder samma kombination av ämne och produkttyp ska den utvärderande behöriga myndigheten utarbeta endast en bedömningsrapport. Bedömningsrapporten och slutsatserna ska skickas inom någon av följande tidsfrister beroende på vilken som löper ut sist:
a)
365 dagar efter den sista valideringen enligt punkt 1 a, accepterande av dokumentationen som fullständig enligt punkt 1 b eller betalning av den avgift som avses i punkt 1 c, för de aktuella kombinationerna av ämne och produkttyp.
b)
De tidsfrister som anges i bilaga III.
4. Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge deltagaren möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana deltagaren att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.
Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 3 ska avbrytas den dag då begäran görs och ska inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Om det inte är motiverat av de begärda uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter får avbrottet inte överstiga följande tidsgränser:
a)
365 dagar i fall då den kompletterande informationen rör frågor som inte tas upp i direktiv 98/8/EG eller den praxis som etablerats i anslutning till tillämpningen av direktivet.
b)
180 dagar i övriga fall.
6. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma eller andra verksamma ämnen inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8) och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.
7. Efter slutförd farobedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten utan onödigt dröjsmål och senast vid tidpunkten för inlämnandet av bedömningsrapporten enligt punkt 3 vid behov
a)
lägga fram ett förslag till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008, om den anser att ett av kriterierna i artikel 36.1 i samma förordning är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i del 3 i bilaga VI till den förordningen,
b)
samråda med kemikaliemyndigheten om den anser att ett av kriterierna i artikel 5.1 d eller e i förordning (EU) nr 528/2012, eller villkoret i artikel 10.1 d i samma förordning är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 eller i den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i den förordningen.
Artikel 7
Kemikaliemyndighetens yttrande
1. Denna artikel ska tillämpas när något av följande villkor är uppfyllt:
a)
När den utvärderande behöriga myndigheten har överlämnat en bedömningsrapport enligt artikel 6.2 tillsammans med, i förekommande fall, förslag eller samråd enligt artikel 6.7.
b)
När den behöriga myndighetens rapport har lämnats till kommissionen i enlighet med artikel 14.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 men bedömningsrapporten ännu inte har granskats i ständiga kommittén för biocidprodukter i enlighet med artikel 15.4 i denna förordning.
2. Efter godtagande av rapporten ska kemikaliemyndigheten utarbeta och lämna till kommissionen ett yttrande om godkännande av kombinationen av ämne och produkttyp eller dess upptagande i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, eller båda, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
Kemikaliemyndigheten ska påbörja utarbetandet av yttrandet inom någon av följande tidsfrister beroende på vilken som löper ut sist:
a)
Tre månader efter det att rapporten godtagits.
b)
De tidsfrister som anges i bilaga III.
Kemikaliemyndigheten ska överlämna yttrandet till kommissionen inom 270 dagar efter det att utarbetandet har påbörjats.
Artikel 8
Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution
1. När kemikaliemyndigheten utarbetar sitt yttrande enligt artikel 7.2 ska den undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och redovisa detta i sitt yttrande.
2. Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande till kommissionen ska den, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67 i förordning (EU) nr 528/2012, göra uppgifter om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgängliga under en period på högst 60 dagar, under vilken berörda parter får lämna relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den information som erhållits när yttrandet färdigställs.
3. Om det verksamma ämnet är godkänt och uppfyller ett av de kriterier som fastställs i artikel 10.1 i förordning (EU) nr 528/2012, ska det identifieras som ett kandidatämne för substitution i den förordning som antas i enlighet med artikel 89.1 första stycket i samma förordning.
Artikel 9
Kommissionens beslut
Efter mottagande av kemikaliemyndighetens yttrande enligt artikel 7.2, ska kommissionen utan onödigt dröjsmål utarbeta ett utkast till beslut för antagande enligt artikel 89.1 eller, om tillämpligt, artikel 28.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
KAPITEL 3
ÄNDRINGAR AV ELEMENT I GRANSKNINGSPROGRAMMET
Artikel 10
Anslutning till eller ersättning av deltagare genom ömsesidig överenskommelse
1. Rollen som deltagare får övertas eller delas genom ömsesidig överenskommelse mellan en befintlig deltagare och en presumtiv deltagare, under förutsättning att den presumtiva deltagaren har rätt att åberopa alla uppgifter som den befintliga deltagaren har lämnat eller åberopat.
2. En anmälan enligt denna artikel ska lämnas in gemensamt till kemikaliemyndigheten av den presumtiva och den befintliga deltagaren via det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallat registret) och ska omfatta alla relevanta tillstånd om tillgång.
3. Efter att ha mottagit en anmälan som uppfyller kraven i punkt 2 ska kemikaliemyndigheten uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet.
4. En person som är etablerad i unionen och har tagit över eller anslutit sig till rollen som deltagare i enlighet med denna artikel ska anses ha lämnat in dokumentation eller ett tillstånd om tillgång till dokumentation i enlighet med artikel 95 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 11
Deltagares tillbakadragande
1. En deltagare ska anses ha dragit tillbaka sitt stöd för en kombination av ämne och produkttyp inom granskningsprogrammet i följande fall:
a)
Om den har informerat kemikaliemyndigheten eller den utvärderande behöriga myndigheten via registret om sin avsikt att dra sig tillbaka.
b)
Om den inte har lämnat in en ansökan inom de tidsfrister som anges i artikel 3.2.
c)
Om ansökan har avvisats i enlighet med artikel 4.1, artikel 4.4 eller artikel 5.4.
d)
Om den inte har lämnat in kompletterande information inom de tidsfrister som anges i artikel 6.5.
e)
Om den på annat sätt har underlåtit att erlägga avgifter som ska betalas till den utvärderande behöriga myndigheten eller till kemikaliemyndigheten.
2. Ett tillbakadragande ska anses vara rättidigt om det inte sker efter den dag då den utvärderande behöriga myndigheten lämnar den behöriga myndighetens rapport till sökanden i enlighet med artikel 6.4 i denna förordning.
Artikel 12
Följder av ett rättidigt tillbakadragande
1. Om den utvärderande behöriga myndigheten men inte kemikaliemyndigheten har kännedom om ett rättidigt tillbakadragande, ska den utvärderande behöriga myndigheten utan onödigt dröjsmål underrätta kemikaliemyndigheten om detta via registret.
2. Om kemikaliemyndigheten har kännedom om ett rättidigt tillbakadragande ska den uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet.
3. Om alla deltagare som stöder samma kombination av ämne och produkttyp har gjort ett rättidigt tillbakadragande från granskningsprogrammet, och om rollen som deltagare för den kombinationen tidigare har övertagits, ska kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta via registret.
Artikel 13
Omdefiniering av verksamma ämnen
1. Om utvärderingen av ett existerande verksamt ämne inte gör det möjligt att dra slutsatser om ämnet så som det identifieras i bilaga II, ska den utvärderande behöriga myndigheten, efter samråd med den berörda deltagaren, fastställa en ny ämnesidentitet. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta kemikaliemyndigheten om detta.
2. Kemikaliemyndigheten ska uppdatera informationen i registret om ämnets identitet.
Artikel 14
Övertagande av rollen som deltagare
1. Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra en öppen inbjudan att ta över rollen som deltagare för en kombination av ämne och produkttyp i följande fall:
a)
Om alla deltagare som stöder samma kombination av ämne och produkttyp har gjort ett rättidigt tillbakadragande i enlighet med artikel 11 och deltagarens roll för den kombinationen inte tidigare har övertagits.
b)
Efter en omdefiniering enligt artikel 13, varvid inbjudan endast ska avse ämnen som omfattas av den befintliga identiteten i bilaga II, men inte av den nya ämnesidentiteten.
2. Inom 12 månader från dagen för det offentliggörande som avses i punkt 1 får vilken person som helst lämna in en anmälan om kombinationen enligt artikel 17.
3. Inom 12 månader från dagen för ikraftträdandet av denna förordning får vilken person som helst anmäla en kombination av ämne och produkttyp som är upptagen i del 2 i bilaga II, i enlighet med artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer av ämnen och produkttyper som kan tas upp i granskningsprogrammet
Om en biocidprodukt som omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) nr 528/2012 och som släpps ut på marknaden består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som varken är godkänt eller har tagits upp i granskningsprogrammet för produkttypen, och som inte är upptaget i bilaga I till den förordningen, ska ämnet kunna tas upp i granskningsprogrammet för den relevanta produkttypen på någon av följande grunder:
a)
Den person som släpper ut produkten på marknaden har förlitat sig på vägledning offentliggjord av, eller skriftlig rådgivning från, kommissionen eller en behörig myndighet utsedd i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG eller artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012, och den vägledningen eller rådgivningen gav objektivt berättigade skäl att anta att produkten inte omfattades av tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG eller för förordning (EU) nr 528/2012 eller att den relevanta produkttypen var en produkttyp för vilken det verksamma ämnet hade anmälts, samt om den vägledningen eller rådgivningen senare ändras i ett beslut antaget i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) nr 528/2012 eller i en ny auktoritativ vägledning offentliggjord av kommissionen.
b)
Ämnet har omfattats av undantaget för livsmedel och foder enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
c)
Biocidprodukten hör enligt förordning (EU) nr 528/2012 till en annan produkttyp än den produkttyp som den tillhörde enligt direktiv 98/8/EG, till följd av en ändring av tillämpningsområdet för dessa produkttyper, och innehåller ett ämne som tagits upp i granskningsprogrammet för den ursprungliga produkttypen men inte för den nya.
Artikel 16
Deklaration om intresse att anmäla
1. En deklaration om intresse av att anmäla ett ämne som kan tas upp i granskningsprogrammet enligt artikel 15 ska lämnas via registret av den person som har intresse av att anmäla en kombination av ämne och produkttyp till någon av följande mottagare:
a)
Till kommissionen senast 12 månader efter offentliggörandet av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
b)
Till kemikaliemyndigheten senast 30 oktober 2015 i fall som avses i artikel 15 b.
c)
Till kommissionen senast 30 oktober 2015 i fall som avses i artikel 15 c.
2. En deklaration ska ange den relevanta kombinationen av ämne och produkttyp. I fall som avses i artikel 15 a ska deklarationen innehålla en underbyggd motivering som visar att alla villkor som anges där är uppfyllda.
3. Om en deklaration har gjorts i ett fall som avses i artikel 15 a eller c, och kommissionen i samråd med medlemsstaterna finner att punkt 6 inte är tillämplig och, i förekommande fall, att de villkor för anmälan som anges i artikel 15 a är uppfyllda, ska den underrätta kemikaliemyndigheten om detta.
4. Om deklarationen har gjorts i det fall som avses i artikel 15 b, eller om kommissionen har informerat kemikaliemyndigheten enligt punkt 3 ska kemikaliemyndigheten göra denna information tillgänglig för allmänheten i elektronisk form, med uppgift om relevant kombination av ämne och produkttyp. Vid tillämpningen av denna förordning ska ett offentliggörande som gjorts i enlighet med artikel 3a.3 tredje stycket i förordning (EG) nr 1451/2007 anses som ett offentliggörande i enlighet med denna punkt.
5. Inom 6 månader från dagen för ett offentliggörande enligt punkt 4 får den person som har intresse av att anmäla kombinationen av ämne och produkttyp göra detta i enlighet med artikel 17.
6. I de fall som avses i artikel 15 a och c ska en kombination av ämne och produkttyp anses som anmäld av en deltagare och ska inte komma ifråga för ytterligare anmälan om följande villkor är uppfyllda:
a)
Det relevanta verksamma ämnet har redan tagits upp i granskningsprogrammet.
b)
En av de dokumentationer som lämnats in till den utvärderande medlemsstaten för det relevanta verksamma ämnet innehåller alla uppgifter som krävs för utvärderingen av produkttypen.
c)
Den deltagare som har lämnat in den dokumentationen visar intresse för att stödja kombinationen av ämne och produkttyp.
Artikel 17
Anmälningsförfarande
1. Anmälningar enligt artikel 14.2 och 14.3 eller artikel 16.5 ska göras till kemikaliemyndigheten via registret.
2. Anmälan ska lämnas in i Iuclid-format. Den ska innehålla den information som avses i bilaga I.
3. Om ingen utvärderande behörig myndighet anges i bilaga II för det verksamma ämnet i fråga, ska anmälaren meddela kemikaliemyndigheten namnet på sitt val av behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012, och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten medger att utvärdera dokumentationen.
4. När kemikaliemyndigheten har tagit emot en ansökan ska den underrätta kommissionen om detta och underrätta anmälaren om de avgifter som ska betalas enligt förordning (EU) nr 564/2013. Om anmälaren inte betalar avgifterna inom 30 dagar från mottagandet av denna information ska kemikaliemyndigheten avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.
5. När kemikaliemyndigheten har tagit emot avgifterna ska den inom 30 dagar kontrollera om anmälan uppfyller kraven i punkt 2. Om anmälan inte uppfyller dessa krav ska kemikaliemyndigheten bevilja anmälaren en period på 30 dagar för att komplettera eller korrigera anmälan. Efter utgången av den 30-dagarsperioden ska kemikaliemyndigheten inom 30 dagar antingen förklara att anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller avvisa anmälan och underrätta anmälaren och kommissionen om detta.
6. Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 eller punkt 5 får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
7. Om en anmälan har befunnits uppfylla kraven enligt punkt 5 ska kemikaliemyndigheten utan dröjsmål göra följande:
a)
Om anmälan har lämnats in enligt artikel 14.2 eller 14.3, uppdatera informationen i registret om deltagarens identitet och, i förekommande fall, om ämnets identitet.
b)
Om anmälan har lämnats in enligt artikel 16.5, underrätta kommissionen om att kraven är uppfyllda.
Artikel 18
Upptagande i granskningsprogrammet
Om en kombination av ämne och produkttyp anses ha anmälts i enlighet med artikel 16.6, eller om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen om att kraven är uppfyllda i enlighet med artikel 17.7 b, ska kommissionen ta upp kombinationen av ämne och produkttyp i granskningsprogrammet.
Artikel 19
Information om ämnen som inte längre stöds inom granskningsprogrammet
Om ingen anmälan har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 16.5, eller om en anmälan som avses i den artikeln har mottagits och senare avvisats av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 17.4 eller 17.5, ska kemikaliemyndigheten underrätta medlemsstaterna om detta via registret och offentliggöra den informationen elektroniskt.
Artikel 20
Kommissionens beslut om ämnen som inte längre stöds inom granskningsprogrammet
Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut om icke-godkännande i enlighet med artikel 89.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 i följande fall:
a)
Om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen om alla deltagarnas rättidiga tillbakadragande i enlighet med artikel 12.3 i denna förordning.
b)
Om ingen person har lämnat in en anmälan inom de tidsfrister som anges i artikel 14.2 eller 14.3, eller om en sådan anmälan har lämnats in och avvisats enligt artikel 17.4 eller 17.5.
c)
Om en anmälan har lämnats in inom de tidsfrister som anges i artikel 14.2 eller 14.3 och har bedömts uppfylla kraven enligt artikel 17.5, men ämnets identitet i anmälan endast omfattar en del av den befintliga identiteten i bilaga II.
I fall som avses i första stycket c ska utkastet till beslut om icke-godkännande omfatta alla ämnen som omfattas av befintlig identitet i bilaga II till denna förordning, men inte av anmälan eller något godkännandebeslut.
KAPITEL 4
ÖVERGÅNGSÅTGÄRDER
Artikel 21
Övergångsåtgärder för ämnen som avses i artikel 15
1. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som avses i artikel 15 b och c. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 24 månader efter dagen för ikraftträdandet av denna förordning,
b)
får användningen av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta fram till och med 30 månader efter dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
2. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som avses i artikel 15 a. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 24 månader efter något av följande, beroende på vilket som inträffar sist:
i)
Dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
ii)
Anmälan eller offentliggörande av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
b)
Användningen av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta fram till och med 30 månader efter något av följande, beroende på vilket som inträffar sist:
i)
Dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
ii)
Anmälan eller offentliggörande av det beslut eller den vägledning som avses i artikel 15 a.
3. En medlemsstat får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden eller användning av en biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne för vilket kemikaliemyndigheten har gjort ett offentliggörande i enlighet med artikel 16.4 för den relevanta produkttypen. I sådana fall
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 12 månader efter den dag då kemikaliemyndigheten har gjort det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 19, och
b)
användningen av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta fram till och med 18 månader efter dagen för det offentliggörandet.
Artikel 22
Viktiga användningsområden
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 55.1 i förordning (EU) nr 528/2012 får en medlemsstat som betraktar det existerande verksamma ämnet som viktigt av något av de skäl som avses i artikel 5.2 första stycket b eller c i förordning (EU) nr 528/2012, inom 18 månader från dagen för beslutet om att inte godkänna ett existerande verksamt ämne, lämna in en motiverad ansökan till kommissionen om undantag från artikel 89.2 andra stycket i den förordningen.
2. Den ansökande medlemsstaten ska lämna in den motiverade ansökan till kemikaliemyndigheten via registret. Om ansökan innehåller konfidentiell information ska den ansökande medlemsstaten samtidigt lämna in en icke-konfidentiell version.
3. Kemikaliemyndigheten ska göra ansökan eller, i förekommande fall, den icke-konfidentiella versionen, tillgänglig för allmänheten i elektronisk form. Medlemsstaterna eller den som så önskar får lämna synpunkter inom 60 dagar efter offentliggörandet.
4. Med beaktande av inkomna synpunkter får kommissionen medge undantag från artikel 89.2 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och tillåta att biocidprodukter som består av, innehåller eller bildar ämnet tillhandahålls på marknaden i den ansökande medlemsstaten och används i den medlemsstaten i enlighet med nationella regler och på de villkor som anges i punkt 5 och eventuella ytterligare villkor som kommissionen anger.
5. Den medlemsstat som medges undantaget ska
a)
se till att fortsatt användning begränsas till de fall där och den tid under vilken villkoren i punkt 1 är uppfyllda,
b)
införa lämpliga riskbegränsande åtgärder för att se till att exponering av människor, djur och miljön minimeras,
c)
se till att alternativ undersöks, eller att en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet sammanställs för inlämning i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 i god tid innan undantaget löper ut.
KAPITEL 5
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 23
Upphävande
Förordning (EG) nr 1451/2007 ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till den förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen.
Artikel 24
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2014.