PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 920/2013
av den 24 september 2013
om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 11.2,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 16.2, och
av följande skäl:
(1)
Den tekniska utvecklingen har lett till mer komplexa produkter och tillverkningsmetoder, vilket ställer nya krav på de anmälda organens bedömning av överensstämmelse. Till följd av denna utveckling varierar de anmälda organens kompetensnivå och grad av tillämpad stringens. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl måste det fastställas hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska tolkas.
(2)
Den enhetliga tolkning av kraven för utseende som fastställs i denna förordning är i sig inte tillräcklig för att garantera att kraven tillämpas på ett enhetligt sätt. De olika medlemsstaternas bedömningsmetoder skiljer sig åt, och de tenderar att variera ännu mer till följd av att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex. Dessutom uppstår det många ad hoc-frågor i den dagliga verksamheten, med anledning av ny teknik och nya produkter. Av dessa skäl måste det fastställas vilka rutiner som måste följas för att säkerställa att medlemsstaterna upprätthåller en kontinuerlig dialog om sin allmänna praxis och om ad hoc-frågor. Detta kommer att synliggöra skillnaderna i metoderna för att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och i tolkningen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Genom att lyfta fram skillnaderna kan man utveckla en enhetlig tolkning av bedömningsmetoderna, särskilt när det gäller ny teknik och nya produkter.
(3)
För att säkerställa ett gemensamt tillvägagångssätt hos de utseende myndigheterna och lika konkurrensvillkor bör dessa myndigheter basera sina beslut på en gemensam uppsättning dokument som ligger till grund för kontrollen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(4)
Med tanke på att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex bör organen, för att underlätta en enhetlig tillämpning av kraven för utseende, bedömas av bedömningslag som företräder den kunskap och erfarenhet som finns i de olika medlemsstaterna och inom kommissionen. För att underlätta sådana bedömningar bör de som deltar i denna verksamhet ha tillgång till vissa viktiga dokument. Utseende myndigheter från andra medlemsstater än den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat bör ha möjlighet att gå igenom dokumentation som rör bedömningen och bör ha möjlighet att lämna synpunkter om planerade utseenden om de så önskar. De måste få tillgång till denna dokumentation för att kunna identifiera eventuella brister hos det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och skillnader i medlemsstaternas bedömningsmetoder och tolkning av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(5)
För att säkerställa att kraven tolkas på samma sätt också vid utökningar av anmälans omfattning, som ofta återspeglar ny teknik eller nya produkttyper, och vid förnyelse av utseendet av anmälda organ, bör förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse tillämpas även i dessa fall.
(6)
Det har blivit allt mer nödvändigt för de utseende myndigheterna att kontrollera och övervaka anmälda organ, eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för. Eftersom produktcyklerna har blivit kortare till följd av den tekniska utvecklingen och eftersom intervallen för tillsyn genom bedömning på plats och övervakning skiljer sig åt mellan de utseende myndigheterna, bör man fastställa minimikrav för intervallen för tillsyn och övervakning av anmälda organ och organisera oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats.
(7)
Om det uppstår tvivel om ett anmält organs kompetens, trots medlemsstaternas åtgärder för att säkerställa en enhetlig tillämpning och uppföljning av kraven, bör kommissionen ges möjlighet att undersöka enskilda fall. Det har blivit allt mer nödvändigt att kommissionen gör en undersökning eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för.
(8)
För att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet och för att ytterligare anpassa och utveckla förfarandena för utseende, utökning och förnyelse, framför allt med avseende på kommande tolkningsfrågor som rör ny teknik och nya produkter, bör medlemsstaterna samarbeta sinsemellan och med kommissionen. De bör rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och informera varandra och kommissionen om den standardiserade checklista för bedömningar som ligger till grund för deras bedömningspraxis.
(9)
Den verksamhet som organen för bedömning av överensstämmelse bedriver blir alltmer komplex, liksom arbetet i samband med utseende av dessa organ, vilket ställer krav på avsevärda resurser. Därför bör det ställas krav på att medlemsstaterna ska ha tillräckligt med kompetent personal som har förmåga och befogenhet att agera självständigt.
(10)
De utseende myndigheter som inte ansvarar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter känner inte nödvändigtvis till de brister i de anmälda organens arbete som konstaterats av de behöriga myndigheterna vid deras produktkontroller. Dessutom har de utseende myndigheterna inte alltid den kunskap om produkten som ibland behövs för att bedöma hur de anmälda organen har utfört sitt arbete. Därför bör de utseende myndigheterna rådfråga de behöriga myndigheterna.
(11)
Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (3) bör ackrediteringsorganen å ena sidan och utseende och behöriga myndigheter å andra sidan utbyta information som är relevant för bedömningen av de anmälda organen, för att säkerställa en öppen och enhetlig tillämpning av kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG. Behovet av informationsutbyte har visat sig vara särskilt stort när det gäller praxis hos organen för bedömning av överensstämmelse i fråga om ny teknik och nya produkter samt deras förmåga att täcka denna teknik och dessa produkter, och därmed deras förmåga att uppfylla kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
(12)
Det bör fastställas en infasningstid, så att de utseende myndigheterna hinner skaffa sig de nödvändiga resurserna och anpassa sina förfaranden.
(13)
Den komplexa utvecklingen av teknik och tillverkning har lett till att vissa anmälda organ har anlitat underleverantörer för delar av bedömningen. Därför måste man fastställa gränser och avgöra på vilka villkor detta får ske. De anmälda organen bör utöva kontroll av sina underleverantörer och dotterbolag. De måste få adekvata resurser, t.ex. i form av kvalificerad personal som kan göra egna bedömningar eller granska de bedömningar som gjorts av externa experter.
(14)
För att säkerställa att de anmälda organens beslut inte påverkas av oberättigade faktorer bör organen vara organiserade och fungera på ett sätt som garanterar att de är helt opartiska. För att organen ska kunna utföra sina uppgifter på ett konsekvent och systematiskt sätt bör de ha ett tillfredsställande ledningssystem som innefattar bestämmelser om tystnadsplikt. För att de anmälda organen ska kunna utföra sitt arbete korrekt bör personalens kunskaps- och kompetensnivå alltid garanteras.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning avses med
a) produkt: aktiv medicinteknisk produkt för implantation enligt definitionen i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG eller medicinteknisk produkt och tillbehör enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 93/42/EEG,
b) organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll enligt artikel R1.13 i bilaga I i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (4),
c) anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som har anmälts av en medlemsstat i enlighet med artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG,
d) ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlemsstat som har statligt bemyndigande att genomföra ackrediteringar i enlighet med artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,
e) utseende myndighet: myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma, utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG,
f) behörig myndighet: myndighet med ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna,
g) bedömning på plats: kontroll som den utseende myndigheten gör i organets eller någon av dess underleverantörers eller dotterbolags lokaler,
h) tillsyn genom bedömning på plats: regelbunden rutinmässig bedömning på plats som varken är en bedömning på plats för ett förstagångsutseende eller en bedömning på plats för ett förnyat utseende,
i) observerad revision: en utseende myndighets bedömning av det arbete ett anmält organs revisionsgrupp utför hos organets kund,
j) uppgifter: de uppgifter som organets personal och externa experter ska utföra, dvs. revision av kvalitetssystem, produktrelaterad översyn av den tekniska dokumentationen, översyn av kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, produktprovning och, för var och en av dessa uppgifter, slutlig översyn och beslutsfattande,
k) anlita underleverantör: överföra uppgifter till antingen
i)
en juridisk person,
ii)
en fysisk person som i sin tur delegerar uppgifterna eller delar av dem, eller
iii)
flera fysiska eller juridiska personer som gemensamt utför dessa uppgifter.
Artikel 2
Tolkning av kraven på de organ som ska utses
Kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG eller i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tillämpas i enlighet med bilaga I.
Artikel 3
Förfarande för utseende av anmälda organ
1. När ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om att bli utsett till anmält organ ska det använda ansökningsblanketten i bilaga II. Om organet för bedömning av överensstämmelse lämnar in ansökan med bilagor på papper ska det också lämna in en elektronisk kopia av ansökan med bilagor.
Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och vilka kompetensområden organet för bedömning av överensstämmelse vill bli anmält för, i det sistnämnda fallet genom angivande av de koder som används i informationssystemet Nando (5) (New Approach Notified and Designated Organisations), och indelningar av dessa områden.
2. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska bedöma organet i enlighet med en checklista för bedömningar som omfattar minst de punkter som anges i bilaga II. I bedömningen ska det ingå en bedömning på plats.
Företrädare för utseende myndigheter i två andra medlemsstater ska, i samordning med den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat och tillsammans med en företrädare för kommissionen, delta i bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse, även i bedömningen på plats. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska utan dröjsmål ge dessa företrädare tillgång till den dokumentation som behövs för bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse. Senast 45 dagar efter bedömningen på plats ska de sammanställa en rapport som minst ska innehålla en sammanfattning av de fall där kraven i bilaga I inte har uppfyllts och en rekommendation avseende det anmälda organets utseende.
3. Medlemsstaterna ska tillhandahålla en pool av bedömare som kommissionen kan anlita för varje bedömning.
4. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska ladda upp den bedömningsrapport som utarbetats av de företrädare som avses i punkt 2, sin egen bedömningsrapport och en rapport om bedömningen på plats, om den inte ingår i bedömningsrapporten, i ett datalagringssystem som hanteras av kommissionen.
5. De utseende myndigheterna i övriga medlemsstater ska underrättas om att ansökan gjorts och kan begära tillgång till delar av eller hela den dokumentation som avses i punkt 4. Dessa myndigheter och kommissionen kan granska alla dokument som avses i punkt 4, ställa frågor eller ta upp problem och begära ytterligare dokumentation inom en månad från det att ett dokument senast har laddats upp. Inom samma tidsfrist kan de begära ett utbyte av synpunkter om ansökan, som kommissionen organiserar.
6. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska inom fyra veckor efter mottagandet lämna ett svar på frågorna, problemen och begäran om ytterligare dokumentation.
De utseende myndigheterna i de andra medlemsstaterna eller kommissionen kan enskilt eller gemensamt lämna rekommendationer till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat inom fyra veckor från det att svaret mottagits. Den utseende myndigheten ska beakta rekommendationerna när den fattar beslut om huruvida organet för bedömning av överensstämmelse ska utses. Om den inte följer rekommendationerna ska den ange varför inom två veckor från beslutet.
7. Medlemsstaterna ska anmäla sitt beslut om utseende av organet för bedömning av överensstämmelse till kommissionen genom informationssystemet Nando.
Utseendet ska gälla i högst fem år.
Artikel 4
Utökning och förnyelse av utseende
1. Utökning av omfattningen av anmälan för det anmälda organets utseende kan beviljas i enlighet med artikel 3.
2. Ett utseende som anmält organ kan förnyas i enlighet med artikel 3 innan giltighetstiden för det tidigare utseendet har löpt ut.
3. Vid tillämpning av punkt 2 ska förfarandet i artikel 3.2 i förekommande fall innehålla en observerad revision.
4. Förfarandena för utökning och förnyelse kan kombineras.
5. Anmälda organ som redan är utsedda vid den tidpunkt då denna förordning träder i kraft och för vilka giltighetstiden för utseende inte är fastställd eller överstiger fem år ska förnya sina utseenden senast tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 5
Tillsyn och övervakning
1. I samband med tillsyn ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar samt utöva tillsyn genom bedömning på plats och göra observerade revisioner med följande intervall:
a)
Åtminstone var tolfte månad för anmälda organ med mer än 100 kunder.
b)
Åtminstone var artonde månad för övriga anmälda organ.
Den utseende myndigheten ska särskilt granska ändringar som gjorts efter den senaste bedömningen och det anmälda organets arbete sedan den bedömningen.
2. De utseende myndigheternas tillsyn och övervakning ska i lämplig omfattning inbegripa dotterbolag.
3. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat ska fortlöpande övervaka organet för att säkerställa att det uppfyller de tillämpliga kraven. Myndigheten ska se till att det görs en systematisk uppföljning av klagomål, olycks- och tillbudsrapporter och annan information, bl.a. från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller inte iakttar gängse eller bästa praxis.
Förutom tillsyn genom bedömning på plats eller bedömningar på plats för ett förnyat utseende ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat göra oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats, om sådana bedömningar på plats är nödvändiga för att kontrollera överensstämmelsen.
Artikel 6
Undersökning av det anmälda organets kompetens
1. Kommissionen kan undersöka fall som rör ett anmält organs kompetens eller huruvida det uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
2. Undersökningarna kommer att inledas med att den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat hörs. På begäran ska den utseende myndigheten inom fyra veckor ge kommissionen all relevant information om det berörda anmälda organet.
3. Kommissionen kommer att se till att all känslig information som den erhåller i samband med sina undersökningar behandlas konfidentiellt.
4. Om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för anmälan kommer kommissionen att meddela detta till den medlemsstat där organet är etablerat och kan anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder.
Artikel 7
Erfarenhetsutbyte om utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse
1. De utseende myndigheterna ska rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och tolkningen av de bestämmelser i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG som rör organ för bedömning av överensstämmelse.
2. De utseende myndigheterna ska senast den 31 december 2013 delge varandra och kommissionen den standardiserade checklista för bedömningar som använts i enlighet med artikel 3.2, och därefter de ändringar som gjorts av checklistan.
3. När de bedömningsrapporter som avses i artikel 3.4 visar att de utseende myndigheternas gängse praxis skiljer sig åt kan medlemsstaterna eller kommissionen begära ett utbyte av synpunkter, som kommissionen organiserar.
Artikel 8
De utseende myndigheternas verksamhet
1. De utseende myndigheterna ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Myndigheterna ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är objektiv och opartisk och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse. De utseende myndigheterna ska vara organiserade på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet.
2. Om de utseende myndigheterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlemsstatens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar.
Artikel 9
Samarbete med ackrediteringsorgan
Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna se till att det organ som har ackrediterat ett visst anmält organ får information av de behöriga myndigheterna om tillbudsrapporter och annan information som rör frågor som är underställda det anmälda organets kontroll i de fall informationen kan vara relevant för bedömningen av det anmälda organets arbete. Medlemsstaterna ska se till att det organ som har ansvar för ackrediteringen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse delges de resultat som är relevanta för ackrediteringen av den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Ackrediteringsorganet ska delge sina resultat till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.
Artikel 10
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas på utökningar av utseenden från och med den 25 december 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 september 2013.