PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 402/2013
av den 30 april 2013
om den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning och om upphävande av förordning (EG) nr 352/2009
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (1), särskilt artikel 6.4, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med direktiv 2004/49/EG bör gemensamma säkerhetsmetoder införas stegvis så att en hög säkerhetsnivå kan upprätthållas och, vid behov samt i den mån det är rimligen genomförbart, förbättras.
(2)
Den 12 oktober 2010 utfärdade kommissionen ett mandat till Europeiska järnvägsbyrån (nedan kallad byrån) i enlighet med direktiv 2004/49/EG att se över kommissionens förordning (EG) nr 352/2009 av den 24 april 2009 om antagande av en gemensam säkerhetsmetod för riskvärdering och riskbedömning som avses i artikel 6.3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG (2). Översynen bör omfatta resultaten av byråns analys enligt artikel 9.4 i förordningen av den övergripande effektiviteten hos den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning och erfarenheter av tillämpningen av metoden samt utvecklingen av roller och ansvarsområden för det bedömningsorgan som avses i artikel 6 i den förordningen. Översynen bör också omfatta kvalifikationskraven (genom att utveckla ett erkännande-/ackrediteringssystem) för bedömningsorganet, mot bakgrund av dess roll i den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning, för att öka tydligheten och på så sätt motverka skillnader i tillämpning mellan medlemsstaterna med beaktande av gränssnitten mot unionens befintliga förfaranden för tillstånd och certifiering inom järnvägssektorn. Om möjligt bör översynen av förordning (EG) nr 352/2009 även omfatta den fortsatta utvecklingen av kriterier för riskacceptans som kan användas för att bedöma huruvida en risk vid uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering är acceptabel. Byrån lämnade sin rekommendation om översynen av den gemensamma säkerhetsmetoden till kommissionen tillsammans med en konsekvensbedömning i enlighet med kommissionens mandat. Denna förordning bygger på den rekommendationen från byrån.
(3)
I enlighet med direktiv 2004/49/EG bör de grundläggande delarna av säkerhetsstyrningssystemet omfatta förfaranden och metoder för riskbedömning och åtgärder för riskhantering när en ändring av driftsförhållandena eller nytt material medför nya risker för infrastrukturer eller verksamheter. Den här förordningen behandlar detta grundläggande inslag i säkerhetsstyrningssystemet.
(4)
I artikel 14a.3 i direktiv 2004/49/EG krävs att enheter som ansvarar för underhåll har ett system för underhåll som säkerställer att fordonen de ansvarar för är i ett säkert skick. Enheterna som ansvarar för underhåll bör ha riskbedömningsförfaranden för att hantera ändringar i utrustning, förfaranden, organisation, personal eller gränssnitt. Det kravet på systemet för underhåll omfattas också av denna förordning.
(5)
Som en följd av tillämpningen av rådets direktiv 91/440/EEG av den 29 juli 1991 om utvecklingen av gemenskapens järnvägar (3) samt av artikel 9.2 i direktiv 2004/49/EG bör särskild uppmärksamhet ägnas riskhantering vid gränssnitten mellan de aktörer som är inblandade i tillämpningen av denna förordning.
(6)
I artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG av den 17 juni 2008 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom gemenskapen (4) krävs att medlemsstaterna vidtar alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de strukturella delsystem som ingår i järnvägssystemet kan tas i bruk endast om de har utformats, byggts och installerats på ett sådant sätt att de uppfyller de väsentliga kraven för dem när de integreras i järnvägssystemet. Medlemsstaterna ska särskilt kontrollera att dessa delsystem är tekniskt kompatibla med de järnvägssystem som de integreras i, och att integreringen av dessa delsystem är säker i enlighet med tillämpningsområdet för denna förordning.
(7)
Det har visat sig att ett av hindren för att avreglera järnvägsmarknaden är att medlemsstaterna saknar ett gemensamt tillvägagångssätt för att specificera och påvisa överensstämmelse med järnvägssystemets säkerhetsnivåer och säkerhetskrav. Ett sådant gemensamt tillvägagångssätt bör fastställas genom den här förordningen.
(8)
För att underlätta ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna bör metoderna för att identifiera och hantera risker och metoderna för att påvisa att järnvägssystemet på unionens territorium uppfyller säkerhetskraven harmoniseras bland de aktörer som är inblandade i utveckling och drift av järnvägssystemet. Som ett första steg är det nödvändigt att harmonisera förfarandena och metoderna för att utföra riskvärdering och genomföra kontrollåtgärder när en ändring av driftsförhållandena eller nytt material medför nya risker för infrastrukturer eller verksamheter, enligt punkt 2 d i bilaga III till direktiv 2004/49/EG.
(9)
Om det inte finns någon tidigare anmäld nationell bestämmelse som definierar när en ändring betraktas som väsentlig eller inte för säkerheten i en medlemsstat, bör det företag eller den organisation som ansvarar för att genomföra förändringen (nedan kallad förslagsställaren) inledningsvis bedöma den aktuella ändringens eventuella konsekvenser för järnvägssystemets säkerhet. Om den föreslagna ändringen påverkar säkerheten, bör förslagsställaren med hjälp av expertutlåtanden göra en bedömning av ändringens betydelse, utifrån en uppsättning kriterier som bör fastställas i denna förordning. Bedömningen bör leda till en av tre slutsatser. I den första situationen bedöms ändringen inte vara väsentlig, och förslagsställaren bör genomföra ändringen genom att tillämpa sin egen säkerhetsmetod. I den andra situationen bedöms ändringen vara väsentlig och förslagsställaren bör genomföra ändringen genom att tillämpa denna förordning, utan att den nationella säkerhetsmyndigheten behöver ingripa. I den tredje situationen bedöms ändringen vara väsentlig, men det finns unionsbestämmelser som kräver ett särskilt ingripande från relevant nationell säkerhetsmyndighets sida, som t.ex. ett nytt tillstånd för ibruktagande av ett fordon eller en översyn/uppdatering av ett järnvägsföretags säkerhetsintyg eller en översyn/uppdatering av en infrastrukturförvaltares säkerhetstillstånd.
(10)
I det fall det är fråga om att vidta en ändring i ett järnvägssystem som redan är i bruk, bör ändringens betydelse även bedömas mot bakgrund av samtliga säkerhetsrelaterade ändringar som vidtagits i samma del av systemet sedan denna förordning trädde i kraft eller sedan den riskhanteringsprocess som beskrivs i denna förordning sist tillämpades, beroende på vilket som skedde senast. Syftet är att bedöma om dessa ändringar sammantaget utgör en väsentlig ändring som nödvändiggör full tillämpning av den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning.
(11)
Det bör utvärderas om riskerna med en väsentlig ändring är godtagbara med hjälp av en eller flera av följande principer för riskacceptans: tillämpning av vedertagen praxis, en jämförelse med likvärdiga delar av järnvägssystemet, eller en uttrycklig riskuppskattning. Samtliga principer har använts framgångsrikt inom olika delar av järnvägssystemet, samt inom andra transportsätt och andra näringsgrenar. Principen om ”uttrycklig riskuppskattning” används ofta vid komplicerade och innovativa ändringar. Det bör vara förslagsställaren som beslutar om vilken princip som ska tillämpas.
(12)
När allmänt vedertagen praxis tillämpas bör det därför vara möjligt att begränsa konsekvenserna av tillämpningen av den gemensamma säkerhetsmetoden i enlighet med proportionalitetsprincipen. På samma sätt gäller att om det finns bestämmelser på unionsnivå som kräver särskilda ingripanden från den nationella säkerhetsmyndigheten, bör myndigheten ha tillåtelse att agera som oberoende bedömningsorgan i syfte att minska dubbelkontroller, onödiga kostnader för branschen och tiden fram till dess att produkten kan släppas ut på marknaden.
(13)
För att rapportera till kommissionen om denna förordnings effektivitet och tillämpning, och för att komma med rekommendationer för hur den kan förbättras där det är tillämpligt, bör byrån kunna samla in relevant information från berörda aktörer, inbegripet från nationella säkerhetsmyndigheter, från certifieringsorgan för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar och från andra enheter som ansvarar för underhåll som inte omfattas av kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 av den 10 maj 2011 om ett certifieringssystem för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar (5).
(14)
Ackreditering av ett bedömningsorgan bör normalt beviljas av det nationella ackrediteringsorgan som har exklusiv behörighet att bedöma om bedömningsorganet uppfyller kraven i harmoniserade standarder. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6) innehåller närmare bestämmelser om sådana nationella ackrediteringsorgans behörighet.
(15)
Om harmoniserad unionslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för lagstiftningens genomförande bör de nationella myndigheterna i unionen betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de klarar att utföra denna bedömning på egen hand. I sådana fall bör medlemsstaten förse kommissionen och övriga medlemsstater med all dokumentation som krävs för att visa att det erkännande organ den valt ut för tillämpning av unionslagstiftning är kompetent för uppgiften. För att uppnå en lika hög nivå av kvalitet och förtroende som förväntas genom ackreditering, bör kraven och reglerna för utvärdering och övervakning av bedömningsorgan när det gäller erkännande vara likvärdiga dem som används för ackreditering.
(16)
En oberoende och behörig extern eller intern enskild person, organisation eller enhet, en nationell säkerhetsmyndighet, ett anmält organ eller ett organ som utses enligt artikel 17 i direktiv 2008/57/EG kan fungera som ett bedömningsorgan förutsatt att kriterierna i bilaga II uppfylls.
(17)
Erkännande av interna bedömningsorgan i enlighet med denna förordning kräver inte en omedelbar översyn av säkerhetsintyg som redan beviljats järnvägsföretag, säkerhetstillstånd för infrastrukturförvaltare och certifikat för enheter som ansvarar för underhåll. Översynen kan göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av säkerhetsintyget, säkerhetstillståndet eller certifikatet för enheten som ansvarar för underhållet.
(18)
I befintlig lagstiftning finns inga begränsningar av antalet bedömningsorgan som är ackrediterade eller erkända i varje medlemsstat och det finns heller inga krav på att det ska finnas minst ett sådant. Om bedömningsorganet inte redan utsetts genom befintlig unionslagstiftning, eller nationell lagstiftning, får förslagsställaren utse ett bedömningsorgan i unionen eller i ett tredjeland som ackrediterats enligt kriterier och krav som motsvarar dem i denna förordning. Medlemsstaten bör kunna använda ackreditering eller erkännande eller en kombination av dem.
(19)
Kommissionens förordning (EG) nr 352/2009 har blivit föråldrad och bör därför ersättas av denna förordning.
(20)
Mot bakgrund av de nya krav som införs genom denna förordning i fråga om ackreditering och erkännande av bedömningsorgan, bör genomförandet av denna förordning skjutas upp för att ge berörda aktörer tillräckligt med tid för att inrätta och tillämpa detta nya gemensamma tillvägagångssätt.
(21)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 2004/49/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
1. Genom denna förordning fastställs en reviderad gemensam säkerhetsmetod för riskvärdering och riskbedömning som avses i artikel 6.3 a i direktiv 2004/49/EG.
2. Denna förordning ska underlätta tillträdet till marknaden för järnvägstransporttjänster genom harmonisering av följande:
a)
De riskhanteringsprocesser som används för att bedöma ändringars inverkan på säkerhetsnivåerna och efterlevnaden av säkerhetskraven.
b)
Utbytet av säkerhetsrelevant information mellan olika aktörer inom järnvägssektorn i syfte att kontrollera säkerheten vid de olika gränssnitt som kan förekomma inom denna sektor.
c)
Den bevisning som tillämpningen av en riskhanteringsprocess leder till.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Denna förordning ska tillämpas på förslagsställaren enligt definitionen i artikel 3.11 vid alla ändringar av järnvägssystemet i en medlemsstat.
Sådana ändringar kan vara av teknisk, driftsmässig eller organisatorisk art. När det gäller organisatoriska ändringar ska enbart ändringar som kan påverka drifts- eller underhållsprocesser beaktas enligt bestämmelserna i artikel 4.
2. Om det på grundval av en bedömning i enlighet med kriterierna i artikel 4.2 a-f
a)
anses att ändringen är väsentlig, ska den riskhanteringsprocess som beskrivs i artikel 5 tillämpas,
b)
anses att ändringen inte är väsentlig, räcker det om tillräcklig dokumentation som stöd för beslutet bevaras.
3. Denna förordning ska också vara tillämplig på strukturella delsystem som omfattas av direktiv 2008/57/EG i följande fall:
a)
När en riskbedömning krävs enligt de relevanta tekniska specifikationerna för driftskompatibilitet (TSD). I så fall ska TSD:n, när så är lämpligt, specificera vilka delar av denna förordning som gäller.
b)
Om ändringen är väsentlig enligt artikel 4.2, ska den riskhanteringsprocess som anges i artikel 5 tillämpas inom ibruktagande av strukturella delsystem för att säkerställa deras säkra integrering i ett befintligt system, i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2008/57/EG.
4. Tillämpningen av denna förordning ska i de fall som avses i punkt 3 b i denna artikel inte leda till krav som strider mot krav i relevanta TSD:er. Om sådana motsägelser uppstår, ska förslagsställaren informera den berörda medlemsstaten som därefter kan besluta att begära en översyn av TSD:n i enlighet med artikel 6.2 eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EG eller ett undantag i enlighet med artikel 9.2 i det direktivet.
5. De järnvägssystem som är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2004/49/EG enligt artikel 2.2 är undantagna från tillämpningsområdet för denna förordning.
6. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 352/2009 ska även i fortsättningen tillämpas på projekt som befinner sig i ett långt framskridet utvecklingsstadium i den mening som avses i artikel 2 t i direktiv 2008/57/EG vid tillämpningsdagen för denna förordning.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i direktiv 2004/49/EG gälla.
Dessutom gäller följande definitioner:
(1) risk: frekvensen av olyckor och tillbud som vållar skada (orsakad av en riskkälla) och graden av allvar hos denna skada.
(2) riskanalys: systematisk användning av all tillgänglig information för att identifiera riskkällor och uppskatta risken.
(3) riskvärdering: ett förfarande utgående från riskanalys för att fastställa om en godtagbar risknivå har uppnåtts.
(4) riskbedömning: den övergripande process som innefattar en riskanalys och en riskvärdering.
(5) säkerhet: frånvaron av oacceptabel risk för skada.
(6) riskhantering: systematisk användning av strategier, förfaranden och metoder för att analysera, utvärdera och kontrollera risker.
(7) gränssnitt: alla gränsytor där ett samspel sker under ett systems eller delsystems livscykel, inbegripet drift och underhåll, där olika aktörer inom järnvägssektorn samarbetar för att hantera riskerna.
(8) aktörer: alla parter som direkt eller genom avtal är inblandade i tillämpningen av denna förordning.
(9) säkerhetskrav: de säkerhetsegenskaper (kvalitativa eller kvantitativa) hos ett system och dess drift (inklusive driftsregler) och underhåll som är nödvändiga för att lagstadgade eller företagsinterna säkerhetsmål ska uppfyllas.
(10) säkerhetsåtgärder: en samling åtgärder för att antingen minska förekomsten av en riskkälla eller mildra dess konsekvenser, så att man uppnår och/eller bibehåller en godtagbar risknivå.
(11) förslagsställare: en av följande:
(12) säkerhetsbedömningsrapport: dokument med slutsatser från den bedömning som ett bedömningsorgan har gjort av ett system.
(13) fara: en situation som kan leda till en olycka.
(14) bedömningsorgan: den oberoende och kompetenta externa eller interna enskilda person, organisation eller enhet som utför en undersökning för att, på grundval av bevisning, avgöra huruvida ett system kan uppfylla sina säkerhetskrav.
(15) kriterier för riskacceptans: riktlinjer utifrån vilka man bedömer huruvida en specifik risk är godtagbar. Dessa kriterier används för att fastställa att en risknivå är tillräckligt låg för att man inte ska behöva vidta några omedelbara åtgärder för att ytterligare minska risken.
(16) lista över riskkällor: ett dokument med uppgifter om och hänvisningar till identifierade riskkällor, därtill knutna åtgärder, riskkällornas orsaker och om den organisation som ska hantera dem.
(17) identifiering av riskkällor: processen för att hitta, förteckna och beskriva riskkällor.
(18) principer för riskacceptans: de regler som används för att fastställa huruvida den risk som är knuten till en eller flera specifika riskkällor är godtagbar eller inte.
(19) vedertagen praxis: en uppsättning skriftliga regler som, när den tillämpas korrekt, kan användas för att kontrollera en eller flera specifika riskkällor.
(20) referenssystem: ett system som i praktiken har visat sig ha en godtagbar säkerhetsnivå och mot bakgrund av vilket godtagbarheten hos riskerna med ett system under bedömning kan utvärderas genom jämförelse.
(21) riskuppskattning: en process för att ta fram ett mått på nivån hos risker som analyseras, vilken utgörs av följande steg: uppskattning av frekvens, konsekvensanalys och integrering av dessa.
(22) tekniskt system: en produkt eller sammansättning av produkter inklusive utformning, införande och dokumentation. Utvecklingen av ett tekniskt system påbörjas med dess kravspecifikation och slutförs med att systemet godkänns. Även om utformningen av relevanta gränssnitt gentemot människor beaktas, omfattar ett tekniskt system inte människor och deras handlingar. Underhållsprocessen beskrivs i underhållsmanualer, men ingår inte i sig i det tekniska systemet.
(23) katastrofal konsekvens: dödsfall och/eller flera allvarliga skador på människor och/eller större skador på miljön till följd av en olycka.
(24) säkerhetsacceptans: den status som en ändring ges av förslagsställaren på grundval av säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet.
(25) system: varje del av järnvägssystemet som blir föremål för en ändring varvid ändringen kan vara av teknisk, driftsmässig eller organisatorisk art.
(26) anmäld nationell bestämmelse: alla nationella bestämmelser som anmälts av medlemsstaterna enligt rådets direktiv 96/48/EG (7), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/16/EG (8) samt direktiven 2004/49/EG och 2008/57/EG.
(27) certifieringsorgan: ett certifieringsorgan enligt definitionen i artikel 3 i förordning (EU) nr 445/2011.
(28) organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ för bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008
(29) ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008.
(30) nationellt ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008.
(31) erkännande: ett intygande från ett nationellt organ annat än det nationella ackrediteringsorganet att bedömningsorganet uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning i fråga om att utföra den oberoende utvärdering som anges i artikel 6.1 och 6.2.
Artikel 4
Väsentliga ändringar
1. Om det inte finns någon anmäld nationell bestämmelse som definierar om en ändring är väsentlig eller inte i en medlemsstat, ska förslagsställaren beakta den aktuella ändringens eventuella konsekvenser för järnvägssystemets säkerhet.
Om den föreslagna ändringen inte får några konsekvenser för säkerheten, behöver den riskhanteringsprocess som beskrivs i artikel 5 inte användas.
2. Om den föreslagna ändringen får konsekvenser för säkerheten, ska förslagsställaren med hjälp av expertbedömningar fastställa betydelsen av en ändring utifrån följande kriterier:
a)
Konsekvens av bristande funktion: ett trovärdigt ”värsta fall”-scenario om det system som bedöms inte skulle fungera, med beaktande av säkerhetsbarriärer utanför systemet.
b)
Innovation som används för att genomföra ändringen: det kan röra sig både om en innovation för hela järnvägssektorn och om en nyhet just för den organisation som genomför ändringen.
c)
Ändringens komplexitet.
d)
Övervakning: Det är inte möjligt att övervaka den genomförda ändringen under systemets hela livscykel och göra lämpliga ingripanden.
e)
Reverserbarhet: Det saknas möjligheter att återgå till det system som rådde före ändringen.
f)
Additionalitet: Bedömning av ändringens betydelse med beaktande av alla nyligen vidtagna säkerhetsrelaterade ändringar av det system som står under bedömning, vilka inte har bedömts som väsentliga.
3. Förslagsställaren ska föra lämplig dokumentation till stöd för sitt beslut.
Artikel 5
Riskhanteringsprocess
1. Förslagsställaren ska ansvara för tillämpningen av denna förordning, däribland bedömningen av betydelsen av ändringen utifrån kriterierna i artikel 4 och för att utföra den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I.
2. Förslagsställaren ska se till att risker som är knutna till leverantörer och tjänsteleverantörer, inklusive deras underleverantörer, också hanteras i enlighet med denna förordning. Förslagsställaren kan i detta syfte, genom avtal, begära att dess leverantörer och tjänsteleverantörer, inklusive deras underleverantörer, deltar i den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I.
Artikel 6
Oberoende bedömning
1. Ett bedömningsorgan ska göra en oberoende bedömning av lämpligheten hos både tillämpningen av den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I och av dess resultat. Detta bedömningsorgan ska uppfylla kriterierna i bilaga II. Om något sådant inte redan är utsett genom befintlig unionslagstiftning eller nationell lagstiftning, ska förslagsställaren utse sitt eget bedömningsorgan så tidigt som möjligt i riskbedömningsprocessen.
2. För att utföra den oberoende bedömningen, ska bedömningsorganet göra följande:
a)
Se till att man har en fullständig förståelse av den väsentliga ändringen på grundval av den dokumentation som tillhandahålls av förslagsställaren.
b)
Göra en bedömning av de processer som används för att hantera säkerhet och kvalitet under utformningen och genomförandet av den väsentliga ändringen, om dessa processer inte redan har certifierats av ett relevant organ för bedömning av överensstämmelse.
c)
Göra en bedömning av tillämpningen av dessa säkerhets- och kvalitetsprocesser under utformningen och genomförandet av den väsentliga ändringen.
Efter en bedömning i enlighet med punkterna a, b och c ska bedömningsorganet leverera den säkerhetsbedömningsrapport som föreskrivs i artikel 15 och i bilaga III.
3. Överlappande arbete mellan följande bedömningar ska undvikas:
a)
Bedömningen av överensstämmelse avseende säkerhetsstyrningssystemet och system för underhåll hos enheter som ansvarar för underhåll i enlighet med direktiv 2004/49/EG.
b)
Den bedömning av överensstämmelse som utförs av ett anmält organ enligt definitionen i artikel 2 j i direktiv 2008/57/EG eller ett organ som utsetts i enlighet med artikel 17 i det direktivet.
c)
En oberoende utvärdering utförd av bedömningsorganet i enlighet med denna förordning.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av unionens lagstiftning, kan förslagsställaren välja den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan om den myndigheten erbjuder den tjänsten och de väsentliga ändringarna rör följande fall:
a)
Ett fordon måste ha ett godkännande för att kunna tas i bruk, enligt artiklarna 22.2 och 24.2 i direktiv 2008/57/EG.
b)
Ett fordon måste ha ett kompletterande godkännande för att kunna tas i bruk, enligt artiklarna 23.5 och 25.4 i direktiv 2008/57/EG.
c)
Säkerhetsintyget måste uppdateras om verksamhetens typ eller omfattning ändrar sig, enligt artikel 10.5 i direktiv 2004/49/EG.
d)
Säkerhetsintyget måste omarbetas till följd av väsentliga ändringar av säkerhetslagstiftningen, enligt artikel 10.5 i direktiv 2004/49/EG.
e)
Säkerhetstillståndet måste uppdateras till följd av väsentliga ändringar av infrastrukturen, signaleringen eller kraftförsörjningen eller i fråga om principerna för deras drift eller underhåll, enligt artikel 11.2 i direktiv 2004/49/EG.
f)
Säkerhetstillståndet måste omarbetas till följd av väsentliga ändringar i säkerhetslagstiftningen, enligt artikel 11.2 i direktiv 2004/49/EG.
Om en väsentlig förändring rör ett strukturellt delsystem som måste ha ett godkännande för att tas i bruk enligt artikel 15.1 eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EG, kan förslagsställaren välja den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan om den myndigheten erbjuder denna tjänst, såvida inte förslagsställaren redan har gett detta uppdrag till ett anmält organ i enlighet med artikel 18.2 i det direktivet.
Artikel 7
Ackreditering/erkännande av ett bedömningsorgan
Det bedömningsorgan som avses i artikel 6 ska antingen vara
a)
ackrediterat av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 13.1 med användning av kriterierna i bilaga II, eller
b)
erkänt av det erkännande organ som avses i artikel 13.1 med användning av kriterierna i bilaga II, eller
c)
den nationella säkerhetsmyndigheten enligt kravet i artikel 9.2.
Artikel 8
Godtagande av ackreditering/erkännande
1. När en nationell säkerhetsmyndighet beviljar säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 1158/2010 (9) eller förordning (EU) nr 1169/2010 (10), ska den godta ackreditering eller erkännande från en medlemsstat i enlighet med artikel 7 som bevis på förmågan hos järnvägsföretaget eller infrastrukturförvaltaren att verka som bedömningsorgan.
2. När ett certifieringsorgan beviljar intyg till en enhet som ansvarar för underhåll i enlighet med förordning (EU) nr 445/2011, ska det godta sådan ackreditering eller sådant erkännande från en medlemsstat, som bevis på förmågan hos den enhet som ansvarar för underhåll att verka som bedömningsorgan.
Artikel 9
Typ av erkännande av bedömningsorganet
1. Följande typer av erkännande av bedömningsorganet får användas:
a)
En medlemsstats erkännande av en enhet som ansvarar för underhåll, en organisation eller delar av den, eller en enskild person.
b)
En nationell säkerhetsmyndighets erkännande av förmågan hos en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra oberoende bedömning genom bedömning och övervakning av säkerhetsstyrningssystemet hos ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare.
c)
När den nationella säkerhetsmyndigheten fungerar som certifieringsorgan i enlighet med artikel 10 i förordning (EU) nr 445/2011, erkännande av den nationella säkerhetsmyndigheten av förmågan hos en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra oberoende bedömning genom bedömning och övervakning av systemet för underhåll hos en enhet som ansvarar för underhåll.
d)
Erkännande av ett erkännande organ som utsetts av en medlemsstat av förmågan hos en enhet som ansvarar för underhåll, en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra en oberoende bedömning.
2. När medlemsstaten erkänner den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan, är det den medlemsstatens ansvar att se till att den nationella säkerhetsmyndigheten uppfyller kraven i bilaga II. I sådant fall ska den nationella säkerhetsmyndighetens funktioner som bedömningsorgan bevisligen vara oberoende från dess andra funktioner.
Artikel 10
Ett erkännandes giltighet
1. I de fall som avses i artikel 9.1 a och d och artikel 9.2 ska giltighetstiden för ett erkännande vara högst fem år från den dag det beviljades.
2. I det fall som avses i artikel 9.1 b gäller följande:
a)
Utlåtandet om erkännande av ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare ska anges på relevant säkerhetsintyg i fält 5 ”Ytterligare upplysningar” i det harmoniserade format för säkerhetsintyg som finns i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 653/2007 (11) och i en lämplig del av säkerhetstillståndet.
b)
Ett erkännandes giltighetstid ska begränsas till giltigheten för det säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd på grundval av vilket erkännandet har beviljats. I detta fall ska begäran om erkännande göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av säkerhetsintyget eller säkerhetstillståndet.
3. I det fall som avses i artikel 9.1 c gäller följande:
a)
Utlåtandet om erkännande av en enhet som ansvarar för underhåll ska anges på relevant intyg i fält 5 ”Ytterligare upplysningar” i det harmoniserade format för intyg för enheter som ansvarar för underhåll i bilaga V, eller i bilaga VI i förekommande fall, till förordning (EU) nr 445/2011.
b)
Ett erkännandes giltighetstid ska begränsas till giltigheten för det intyg som utfärdats av det attesterande organet på grundval av vilket erkännandet har beviljats. I detta fall ska begäran om erkännande göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av intyget.
Artikel 11
Övervakning som utförs av erkännande organ
1. I analogi med kraven i artikel 5.3 och 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 avseende ackreditering, ska det erkännande organet utföra periodisk övervakning för att kontrollera att det bedömningsorgan det erkänt fortfarande uppfyller kriterierna i bilaga II under erkännandets giltighetstid.
2. Om bedömningsorganet inte längre uppfyller kriterierna i bilaga II, ska det erkännande organet begränsa tillämpningsområdet för erkännandet, tillfälligt dra in erkännandet eller återkalla erkännandet, beroende på hur allvarlig den bristande efterlevnaden är.
Artikel 12
Mindre stränga kriterier om en väsentlig ändring inte ska erkännas ömsesidigt
Om riskbedömningen av en väsentlig ändring inte ska erkännas ömsesidigt, ska förslagsställaren utse ett bedömningsorgan som minst uppfyller kraven på kompetens, oberoende och opartiskhet i bilaga II. De övriga kraven i punkt 1 i bilaga II får göras mindre stränga efter överenskommelse med den nationella säkerhetsmyndigheten på ett icke-diskriminerande sätt.
Artikel 13
Information till byrån
1. I förekommande fall ska medlemsstaterna senast den 21 maj 2015 underrätta byrån om vilket organ som är deras nationella ackrediteringsorgan och/eller vilket eller vilka organ som är deras erkännande organ vid tillämpning av denna förordning, liksom även om vilka bedömningsorgan som medlemsstaterna erkänt i enlighet med artikel 9.1 a. Medlemsstaterna ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
2. Senast den 21 maj 2015 ska det nationella ackrediteringsorganet informera byrån om de bedömningsorgan som ackrediterats, samt om vilka kompetensområden bedömningsorganen är ackrediterade för i enlighet med punkterna 2 och 3 i bilaga II. De ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
3. Senast den 21 maj 2015 ska det erkännande organet informera byrån om de bedömningsorgan som erkänts, samt om vilka kompetensområden bedömningsorganen är erkända för i enlighet med punkterna 2 och 3 i bilaga II. De ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
Artikel 14
Stöd från byrån vid ackreditering eller erkännande av bedömningsorganet
1. Byrån ska organisera referentbedömningar mellan erkännande organ på basis av principerna i artikel 10 i förordning (EG) nr 765/2008.
2. Byrån ska i samarbete med det europeiska ackrediteringssamarbetet (European Cooperation for Accreditation, EA) organisera utbildning om denna förordning för de nationella ackrediteringsorganen och för de erkännande organen vid åtminstone varje ny översyn av denna förordning.
Artikel 15
Säkerhetsbedömningsrapporter
1. Bedömningsorganet ska lämna en säkerhetsbedömningsrapport till förslagsställaren i enlighet med kraven i bilaga III. Förslagsställaren ska ansvara för att bedöma om och hur man ska beakta slutsatserna i säkerhetsbedömningsrapporten i fråga om säkerhetsacceptans av den bedömda ändringen. Förslagsställaren ska dokumentera de delar av säkerhetsbedömningsrapporten som denne i förekommande fall invänder mot och motivera invändningarna.
2. I det fall som avses i artikel 2.3 b, i enlighet med punkt 5 i denna artikel, ska den försäkran som avses i artikel 16 godtas av den nationella säkerhetsmyndigheten i dess beslut om att tillåta ibruktagande av strukturella delsystem och fordon.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16 i direktiv 2008/57/EG får den nationella säkerhetsmyndigheten inte begära ytterligare kontroller eller riskanalyser såvida den inte kan påvisa att det finns en betydande säkerhetsrisk.
4. I det fall som avses i artikel 2.3 a, i enlighet med punkt 5 i denna artikel, ska den deklaration som avses i artikel 16 godtas av det anmälda organ som ska utfärda intyget om överensstämmelse, såvida det inte motiverar och dokumenterar sina tvivel om de antaganden som gjorts eller lämpligheten av resultaten.
5. När ett system eller en del av ett system redan har godkänts efter genomförd riskhanteringsprocess enligt denna förordning, ska den säkerhetsbedömningsrapport som därmed upprättats inte ifrågasättas av ett annat bedömningsorgan som ska utföra en ny bedömning av samma system. Ett ömsesidigt erkännande ska endast kunna ges om det kan visas att systemet kommer att användas under samma funktionella, driftsmässiga och miljömässiga förutsättningar som det redan godkända systemet och att likvärdiga riskacceptanskriterier har använts.
Artikel 16
Förslagsställarens försäkran
På grundval av resultaten av tillämpningen av denna förordning och av säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet ska förslagsställaren lämna in en skriftlig försäkran om att alla identifierade riskkällor och därmed förknippade risker kontrolleras till en godtagbar nivå.
Artikel 17
Styrning av riskhantering samt revisioner
1. Järnvägsföretagen och infrastrukturförvaltarna ska i sina återkommande revisioner av säkerhetsstyrningssystemet enligt artikel 9 i direktiv 2004/49/EG inkludera revisioner av tillämpningen av denna förordning.
2. Enheterna som ansvarar för underhåll ska i sina återkommande revisioner av underhållsystem som avses i artikel 14a.3 i direktiv 2004/49/EG inkludera revisioner av tillämpningen av denna förordning.
3. Som en del av de uppgifter som anges i artikel 16.2 e i direktiv 2004/49/EG ska den nationella säkerhetsmyndigheten övervaka tillämpningen av denna förordning av järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare och de enheter som ansvarar för underhåll som inte omfattas av förordning (EU) nr 445/2011, men som identifieras i det nationella fordonsregistret.
4. Som en del av de uppgifter som anges i artikel 7.1 i förordning (EU) nr 445/2011 ska certifieringsorganet inom en enhet som ansvarar för underhåll av godsvagnar övervaka hur den enhet som ansvarar för underhåll tillämpar denna förordning.
Artikel 18
Återkoppling och tekniska framsteg
1. Varje infrastrukturförvaltare och varje järnvägsföretag ska i den årliga säkerhetsrapport som avses i artikel 9.4 i direktiv 2004/49/EG kortfattat rapportera om sina erfarenheter från tillämpningen av denna förordning. Rapporten ska också innehålla en sammanfattning av besluten rörande ändringarnas grad av betydelse.
2. Varje nationell säkerhetsmyndighet ska i den årliga säkerhetsrapport som avses i artikel 18 i direktiv 2004/49/EG rapportera om förslagsställarnas erfarenheter från tillämpningen av denna förordning samt, i förekommande fall, om sina egna erfarenheter.
3. Den årliga underhållsrapporten från enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar enligt led I.7.4 k i bilaga III till förordning (EU) nr 445/2011 ska innehålla information om dessa enheters erfarenheter av tillämpningen av denna förordning. Byrån ska samla in denna information i samordning med respektive certifieringsorgan.
4. Övriga enheter som ansvarar för underhåll och som inte omfattas av förordning (EU) nr 445/2011 ska också dela med sig av sina erfarenheter av tillämpningen av denna förordning till byrån. Byrån ska samordna utbyte av erfarenheter med dessa enheter som ansvarar för underhåll, och med de nationella säkerhetsmyndigheterna.
5. Byrån ska samla in all information om erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning och ska, om så är nödvändigt, lämna rekommendationer till kommissionen i syfte att förbättra denna förordning.
6. Före den 21 maj 2018 ska byrån lämna en rapport till kommissionen med följande innehåll:
a)
En analys av erfarenheterna från tillämpningen av denna förordning, inbegripet de fall där den gemensamma säkerhetsmetoden har tillämpats av förslagsställarna på frivillig basis före det relevanta datum för tillämpning som anges i artikel 20.
b)
En analys av förslagsställarnas erfarenheter avseende beslut om ändringarnas grad av väsentlighet.
c)
En analys av de fall där vedertagen praxis har använts i enlighet med punkt 2.3.8 i bilaga I.
d)
En analys av erfarenheterna från ackreditering och erkännande av bedömningsorganen.
e)
En analys av denna förordnings övergripande effektivitet.
De nationella säkerhetsmyndigheterna ska bistå byrån vid insamlingen av sådan information.
Artikel 19
Upphävande
Förordning (EG) nr 352/2009 ska upphöra att gälla från och med den 21 maj 2015.
Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 20
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 21 maj 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 30 april 2013.