NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 334/2014
av den 11 mars 2014
om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (3) fastställs den förordningens tillämpningsområde och bland annat utesluts biocidprodukter när de används som processhjälpmedel från dess tillämpning. Artikel 2.5 bör ändras så att det utan tvekan klargörs att med processhjälpmedel avses de som definieras i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1831/2003 (4) och (EG) nr 1333/2008 (5).
(2)
Artiklarna 3.1 s och 19.6 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det blir möjligt för liknande biocidprodukter att ingå i en biocidproduktfamilj, om de kan utvärderas på ett tillfredsställande sätt med utgångspunkt i identifierbara maximala risker och lägsta grad av effektivitet.
(3)
I artiklarna 19.1 e och 19.7 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att de gränsvärden som ska fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (6) är gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
(4)
För att säkerställa överensstämmelse mellan förordning (EU) nr 528/2012 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7) bör artikel 19.4 b i förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att den omfattar specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1, som ett klassificeringskriterium för att utesluta godkännande för tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som uppfyller kriteriet för denna klassificering. Enligt artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 får biocidprodukter inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten om de uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT), eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8). Dessa kriterier gäller dock endast för ämnen, medan biocidprodukter ofta är blandningar och ibland varor. Artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 bör därför hänvisa till biocidprodukter som består av, innehåller eller genererar ämnen som uppfyller dessa kriterier.
(5)
Eftersom det inte hänvisas till jämförande bedömningar i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör hänvisningen till den bilagan i artikel 23.3 i den förordningen utgå.
(6)
Artikel 34.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 30.
(7)
Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska en biocidprodukt, om alla berörda medlemsstater har uppnått enighet med referensmedlemsstaten om ömsesidigt erkännande, godkännas i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut av alla berörda medlemsstater att bevilja produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande fastställs i dess artiklar 33.3 och 34.6 i den förordningen. Artikel 35.3 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Enligt artikel 45.1 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska de avgifter som avses i artikel 80.1 i den förordningen erläggas i samband med en ansökan om förnyat unionsgodkännande. Avgifterna kan dock erläggas först efter det att Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) har underrättat sökanden om avgiftens storlek i enlighet med artikel 45.3 andra stycket i den förordningen. Därför, och för att säkerställa överensstämmelse med artiklarna 7.1, 13.1 och 43.1 i den förordningen, bör artikel 45.1 andra stycket utgå.
(9)
Med beaktande av de skyldigheter som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (9) kan användningen av ordet ”bortskaffande” i artiklarna 52, 89 och 95 i förordning (EU) nr 528/2012 vara vilseledande och leda till tolkningssvårigheter. Det bör därför utgå.
(10)
Vissa tekniska rättelser bör göras i artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 för att undvika upprepning i artikel 54.1 och 54.3 beträffande betalning av de tillämpliga avgifterna enligt artikel 80.1.
(11)
Artikel 60.3 första och andra styckena i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisar till produktgodkännanden som beviljats i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut om att bevilja produktgodkännanden fastställs dock i artiklarna 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5. Dessutom anges i artikel 60.3 andra stycket inte någon skyddsperiod för uppgifter som avses i artikel 20.1 b och som lämnats i en ansökan enligt artikel 26.1 i denna. Artikel 60.3 i den förordningen bör därför också hänvisa till artiklarna 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5 i den förordningen.
(12)
Artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 67.
(13)
För att underlätta gott samarbete, samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller tillsynen, bör kemikaliemyndigheten även ges i uppgift att stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder genom användning av befintliga strukturer, där det anses vara lämpligt.
(14)
För att ansökningar om biocidproduktgodkännanden ska kunna färdigställas senast dagen för godkännande av ett verksamt ämne, i enlighet med artikel 89.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012, bör tillgång till information på elektronisk väg om verksamma ämnen enligt artikel 67 i denna göras offentlig från och med den dag då kommissionen antar den förordning genom vilken det verksamma ämnet godkänns.
(15)
I artikel 77.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs om överklaganden av beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artikel 26.2 i denna. Artikel 26.2 ger dock inte kemikaliemyndigheten befogenhet att fatta något beslut, varför hänvisningen till den artikeln i artikel 77.1 bör utgå.
(16)
I artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisas till verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (10). Det bör förtydligas att den artikeln gäller alla verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit ett direktiv om upptagande i den bilagan, att villkoren för ett sådant upptagande är tillämpliga på godkännandet och att dagen för godkännandet är dagen för upptagande.
(17)
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar upp till två år efter dagen för godkännande av ett verksamt ämne. I artikel 89.3 första stycket i denna åläggs medlemsstaterna att se till att biocidproduktgodkännanden beviljas, ändras eller upphävs inom två år efter godkännandet av ett verksamt ämne. Med tanke på den tid som krävs för de olika stegen i förfarandet för produktgodkännande, särskilt om en oenighet om ömsesidigt erkännande kvarstår mellan medlemsstaterna och detta därför måste hänskjutas till kommissionen för beslut, är det lämpligt att förlänga dessa tidsfrister till tre år och att göra motsvarande förlängning i artikel 37.3 andra stycket i den förordningen.
(18)
Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar på existerande verksamma ämnen. En biocidprodukt kan innehålla en kombination av nya verksamma ämnen som har godkänts och existerande verksamma ämnen som ännu inte har godkänts. För att belöna innovation genom att tillåta att dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna tillåtas att tillämpa sina nuvarande ordningar på sådana produkter fram till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts och dessa produkter följaktligen kan få produktgodkännande i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.
(19)
I artikel 89.4 och artikel 93.2 i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs utfasningsperioder för biocidprodukter för vilka godkännande inte beviljas. Samma perioder bör gälla för utfasning av den existerande formen av en biocidprodukt som redan finns på marknaden, om ett godkännande beviljas men villkoren för godkännandet kräver att biocidprodukten ändras.
(20)
I artikel 93 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att det undantag som föreskrivs där endast gäller under förutsättning att medlemsstaternas nationella regler följs.
(21)
Artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 tillåter utsläppandet på marknaden av varor som behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte är godkända, är under utvärdering, antingen inom ramen för det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i den förordningen eller på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 94.1. Hänvisningen i artikel 94.1 till artikel 58 i förordning (EU) nr 528/2012 kan dock tolkas som ett oavsiktligt undantag från märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och 58.4. Artikel 94.1 i den förordningen bör därför hänvisa enbart till artikel 58.2.
(22)
Eftersom artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 gäller endast behandlade varor som redan har släppts ut på marknaden, infördes ett oavsiktligt förbud mot de flesta nya behandlade varor, från och med den 1 september 2013 fram till godkännandet av det sista verksamma ämnet som ingår i dessa varor. Tillämpningsområdet för artikel 94.1 bör därför utvidgas till att omfatta nya behandlade varor. Den artikeln bör också föreskriva en utfasningsperiod för behandlade varor för vilka en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet för den relevanta produkttypen inte är inlämnad senast den 1 september 2016. För att undvika eventuella allvarliga skadliga effekter för de ekonomiska aktörerna, samtidigt som principen om rättslig förutsebarhet respekteras fullt ut, bör det fastställas att dessa ändringar ska börja gälla från och med den 1 september 2013.
(23)
Enligt artikel 95.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 krävs att en fullständig dossier för ett ämne inlämnas. En sådan fullständig dossier bör kunna inbegripa uppgifter som avses i bilaga IIIA eller IVA till direktiv 98/8/EG.
(24)
Enligt artikel 95.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 utvidgas den rätt att hänvisa till uppgifter som föreskrivs i artikel 63.3 andra stycket till alla studier som behövs för bedömningen av risker för människors hälsa och miljön, så att presumtiva relevanta personer kan föras in i den förteckning som avses i artikel 95.2. Utan denna rätt att hänvisa skulle många presumtiva relevanta personer inte ha möjlighet att uppfylla artikel 95.1 i tid för att tas upp i den förteckningen till det datum som avses i artikel 95.3. Artikel 95.1 tredje stycket inkluderar dock inte undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön. Eftersom presumtiva relevanta personer kommer att betala för rätten att hänvisa i enlighet med artikel 63.3, bör de också ha möjlighet att fullt ut kunna utnyttja denna rätt genom att överlåta den till dem som ansöker om produktgodkännande. Artikel 95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(25)
Artikel 95.1 femte stycket i förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att begränsa den skyddsperiod som gäller för uppgifter som kan delas från och med den 1 september 2013 för att uppfylla artikel 95.1 första stycket, men som vid den tidpunkten ännu inte kunde delas i syfte att underbygga ansökningar om produktgodkännande. Detta är fallet för uppgifter om kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013. Artikel 95.1 i den förordningen bör därför hänvisa till den dagen.
(26)
Enligt artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den förteckning som offentliggörs av kemikaliemyndigheten innehålla namnen på deltagare i det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i denna. Artikel 95.2 tillåter därmed dessa deltagare att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den förordningen. Möjligheten att dra nytta av mekanismen för kostnadskompensation bör omfatta alla personer som har lämnat in en fullständig dossier för ett ämne i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 eller direktiv 98/8/EG, eller ett tillstånd om tillgång till en sådan dossier. Detta bör också omfatta dossierer som lämnats in för varje ämne som inte självt ett verksamt ämne, men som genererar verksamma ämnen.
(27)
Artikel 95.3 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 förbjuder utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka tillverkaren eller importören (nedan kallad den relevanta personen) inte är upptagen i den förteckning som avses i den artikeln. Enligt artiklarna 89.2 och 93.2 i den förordningen skulle vissa verksamma ämnen lagligen förekomma på marknaden i biocidprodukter även om en fullständig dossier för ett ämne ännu inte har lämnats in. Förbud enligt artikel 95.3 bör inte vara tillämpligt på sådana ämnen. Dessutom bör, om ingen tillverkare eller importör är förtecknad för ett ämne för vilket en fullständig dossier för ett ämne har lämnats in, möjligheten för en annan person att släppa ut biocidprodukter som innehåller det ämnet på marknaden tillåtas, under förutsättning att en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier lämnas in av denna person eller av tillverkaren eller importören av biocidprodukten.
(28)
Enligt artikel 95.4 i förordning (EU) nr 528/2012 är artikel 95 tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategori 6 i bilaga I till den förordningen. Dessa ämnen har tagits upp i den bilagan baserat på inlämnande av fullständiga dossierer vars ägare bör ha rätt att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den artikeln. I framtiden kan andra ämnen komma att tas upp i den bilagan på grundval av sådana inlämnanden. Kategori 6 i den bilagan bör därför reglera alla sådana ämnen.
(29)
Beskrivningen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012 av biocidprodukter som används i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med den terminologi som används i förordning (EG) nr 1935/2004.
(30)
I artikel 96 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser i förordning (EU) nr 528/2012 som hänvisar till direktiv 98/8/EG.
(31)
Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2.5 ska led b ersättas med följande:
”b)
biocidprodukter när de används som processhjälpmedel i den mening som avses i förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008.”
2.
Artikel 3.1 ska ändras på följande sätt:
a)
Led s ska ersättas med följande:
”s)
biocidproduktfamilj: en grupp biocidprodukter med
i)
liknande användningar,
ii)
samma verksamma ämnen,
iii)
liknande sammansättning med specificerade variationer, och
iv)
liknande risknivå och effektivitet.”
b)
Led v ska utgå.
3.
Artikel 19 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ersättas med följande:
”a)
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.”
ii)
led e ersättas med följande:
”e)
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 (11), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (12), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (13) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG (14), eller också har gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel fastställts för sådana verksamma ämnen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (15).
(11) Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).”" 						
b)
I punkt 4 ska leden b och c ersättas med följande:
”b)
den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som
-
akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2,
-
specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1,
-
cancerframkallande i kategori 1A eller 1B,
-
mutagen i kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B,
c)
den består av, innehåller eller genererar ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,”
c)
Punkterna 6 och 7 ska ersättas med följande:
”6. Den bedömning av biocidproduktfamiljen som utförs i enlighet med de gemensamma principer som anges i bilaga VI ska beakta de maximala riskerna för människors och djurs hälsa och för miljön och den lägsta graden av effektivitet inom hela det potentiella utbudet av produkter inom biocidproduktfamiljen.
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om
a)
ansökan uttryckligen identifierar de maximala risker för människors och djurs hälsa och för miljön, och den lägsta grad av effektivitet som bedömningen grundar sig på, liksom de tillåtna variationer i sammansättning och användningar som avses i artikel 3.1 s, tillsammans med deras respektive klassificering, faro- och skyddsangivelser samt eventuella lämpliga riskbegränsande åtgärder, och
b)
det, på grundval av den bedömning som avses i första stycket i denna punkt, kan fastställas att samtliga biocidprodukter inom produktfamiljen uppfyller villkoren i punkt 1.
7. Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG eller, för fastställande av gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel när det gäller sådana ämnen, i enlighet med förordning (EG) nr 1935/2004.”
4.
I artikel 23.3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användningen av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution, om en jämförande bedömning, i enlighet med de tekniska riktlinjer som avses i artikel 24, visar att följande två kriterier är uppfyllda:”
5.
I artikel 34.4 ska andra stycket ersättas med följande:
”Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.”
6.
Artikel 35.3 ska ersättas med följande:
”3. I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas. De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt. Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter. Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.3 eller 34.6, beroende på vad som är lämpligt.”
7.
I artikel 37.3 ska andra stycket ersättas med följande:
”Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt inte gälla.”
8.
I artikel 45.1 ska andra stycket utgå.
9.
Artikel 52 ska ersättas med följande:
”Artikel 52
Anstånd
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager, utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.”
10.
I artikel 53.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Med avvikelse från artikel 17 ska en behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer, i enlighet med punkt 3, att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).”
11.
Artikel 54 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. När det är nödvändigt att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten.”
b)
Punkt 3 ska ersättas med följande:
”3. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.”
12.
I artikel 56.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök för ändamål inom vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling, som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök), endast utföras på de villkor som föreskrivs i denna artikel.”
13.
I artikel 58.3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Den person som ansvarar för att en behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när”
14.
I artikel 60.3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
”3. Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.”
15.
Artikel 66.4 ska ersättas med följande:
”4. En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att den information som anges i artikel 67.3 och 67.4 inte görs tillgänglig, med en motivering av varför ett tillgängliggörande av informationen skulle kunna skada den personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.”
16.
Artikel 67 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 1 ska inledningen ersättas med följande:
”1. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns, som avses i artikel 9.1 a, ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:”
b)
I punkt 3 ska inledningen ersättas med följande:
”3. Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att ett verksamt ämne är godkänt, som avses i artikel 9.1 a, ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten när det gäller varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om det verksamma ämnet:”
17.
I artikel 76.1 ska följande led läggas till:
”l)
Stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder.”
18.
I artikel 77.1 ska första stycket ersättas med följande:
”1. Beslut som kemikaliemyndigheten har fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.”
19.
I artikel 78.2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen, såvida det inte avser ett gemensamt ändamål eller rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl. Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i punkt 1 i denna artikel får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006, annat än för ett gemensamt ändamål eller om det rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl.”
20.
Artikel 86 ska ersättas med följande:
”Artikel 86
Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG
Verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända, inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet, och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2. Godkännandet ska omfattas av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.”
21.
Artikel 89 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. Med avvikelse från artiklarna 17.1, 19.1 och 20.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden eller användning av en given biocidprodukt upp till tre år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma ämnen som ska godkännas i den biocidprodukten. Den berörda medlemsstaten får, i enlighet med sina nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning enbart inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller enbart
a)
existerande verksamma ämnen som
i)
har utvärderats enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (16), men som ännu inte har godkänts för den produkttypen, eller
ii)
är under utvärdering enligt förordning (EG) nr 1451/2007, men som ännu inte har godkänts för den produkttypen,
eller
b)
en kombination av verksamma ämnen som avses i led a och verksamma ämnen som har godkänts i enlighet med den här förordningen.
Med avvikelse från första stycket får en medlemsstat vid ett beslut att inte godkänna ett verksamt ämne fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden under högst 12 månader från dagen för beslutet att inte godkänna ett verksamt ämne i enlighet med punkt 1 tredje stycket, och får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för användning av biocidprodukter under högst 18 månader från dagen för beslutet.
(16) Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).”" 						
b)
Punkt 3 ska ersättas med följande:
”3. Efter ett beslut om att godkänna ett visst verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att produktgodkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom tre år efter dagen för godkännandet.
För detta ändamål ska de som önskar ansöka om produktgodkännande eller om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter av denna produkttyp som inte innehåller några andra verksamma ämnen än existerande verksamma ämnen lämna in ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande senast dagen för godkännandet av det eller de verksamma ämnena. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar lämnas in senast dagen för godkännandet av det sista verksamma ämnet för denna produkttyp.
Om ingen ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med andra stycket,
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och
b)
får användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena.”
c)
Punkt 4 ska ersättas med följande:
”4. Om en medlemsstats behöriga myndighet eller, där det är tillämpligt, kommissionen beslutar att avslå en ansökan som lämnats i enlighet med punkt 3 om godkännande av en biocidprodukt som redan finns tillgänglig på marknaden, eller beslutar att inte bevilja ett produktgodkännande, eller att förena produktgodkännandet med villkor som gör det nödvändigt att ändra en sådan produkt, ska följande gälla:
a)
En biocidprodukt som inte har godkänts eller, i förekommande fall, som inte uppfyller villkoren för produktgodkännandet, får inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 180 dagar efter dagen för myndighetens beslut.
b)
Användning av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för myndighetens beslut.”
22.
I artikel 92.2 ska följande mening läggas till:
”Biocidprodukter som godkänts enligt artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG ska anses vara godkända i enlighet med artikel 17 i denna förordning.”
23.
Artikel 93 ska ersättas med följande:
”Artikel 93
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG
Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som inte omfattas av direktiv 98/8/EG men av denna förordning och består av, innehåller eller genererar enbart verksamma ämnen som fanns på marknaden eller användes i biocidprodukter den 1 september 2013. Avvikelsen ska gälla till och med en av följande tidpunkter:
a)
Om ansökan om godkännande av alla dessa verksamma ämnen som produkten består av, innehåller eller genererar lämnas in för den relevanta produkttypen senast den 1 september 2016: de tidsfrister som anges i artikel 89.2 andra stycket, 89.3 och 89.4.
b)
Om en ansökan inte lämnas in i enlighet med led a för ett av de verksamma ämnena: den 1 september 2017.”
24.
Artiklarna 94 och 95 ska ersättas med följande:
”Artikel 94
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
1. Med avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller enbart verksamma ämnen som är under granskning för den relevanta produkttypen enligt det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 den 1 september 2016, eller för vilka en ansökan om godkännande för den relevanta produkttypen lämnas in senast den dagen, eller som innehåller enbart en kombination av sådana ämnen och verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som ska upprättas i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med en av följande tidpunkter:
a)
Vid ett beslut som fattats efter den 1 september 2016 om att avvisa ansökan om godkännande av, eller om att inte godkänna, ett av de verksamma ämnena för den relevanta användningen: till och med den dag som infaller 180 dagar efter beslutet.
b)
I övriga fall: till och med den dag då det sista verksamma ämnet i biocidprodukten godkänns för den relevanta produkttypen och användningen.
2. Med ytterligare avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller något annat verksamt ämne än de som avses i punkt 1 i denna artikel eller de som är upptagna i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen eller som är upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med den 1 mars 2017.
Artikel 95
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne
1. Från och med den 1 september 2013 ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier som uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning eller i bilaga IIA eller IVA till direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, bilaga IIIA till det direktivet (nedan kallad fullständig dossier för ett ämne) har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet (nedan kallade relevanta ämnen). För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande eller ett inlämnande till kemikaliemyndigheten i enlighet med andra stycket i denna punkt, och ange deras roll i enlighet med det stycket och den eller de produkttyper som de har gjort ett inlämnande för, samt den dag då ämnet tagits upp i förteckningen.
En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter (nedan kallad ämnesleverantör), eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet (nedan kallad produktleverantör), får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. Efter ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne får varje ämnesleverantör eller produktleverantör till kemikaliemyndigheten inge ett tillstånd om tillgång till alla de uppgifter som den behöriga myndigheten har bedömt vara relevanta för ett förnyat godkännande och för vilka skyddsperioden ännu inte har löpt ut (nedan kallade de relevanta uppgifterna).
Kemikaliemyndigheten ska underrätta den inlämnande leverantören om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1. Den ska avvisa ansökan om den inlämnande leverantören inte erlägger dessa avgifter inom 30 dagar och ska underrätta den inlämnande leverantören om detta.
Efter att ha tagit emot de avgifter som ska betalas enligt artikel 80.1 ska kemikaliemyndigheten kontrollera om inlämnandet är förenligt med andra stycket i den här punkten och underrätta inlämnaren om detta.
2. Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.
3. För ett inlämnande i enlighet med punkt 1 andra stycket i den här artikeln, ska artikel 63.3 i denna förordning tillämpas på alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar och undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön som avser ämnen förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, inklusive varje sådan undersökning som inte inbegriper försök på ryggradsdjur.
4. En ämnesleverantör eller produktleverantör som tagits upp i den förteckning som avses i punkt 1 till vilken ett tillstånd om tillgång har utfärdats för tillämpningen av denna artikel eller en rätt att hänvisa till en undersökning har beviljats i enlighet med punkt 3 ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande av en biocidprodukt hänvisa till det tillståndet om tillgång eller den undersökningen vid tillämpningen av artikel 20.1.
5. Med avvikelse från artikel 60 ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, men för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013, löpa ut den 31 december 2025.
6. Punkterna 1-5 ska inte vara tillämpliga på ämnen som är förtecknade i kategorierna 1-5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana ämnen.
7. Kemikaliemyndigheten ska regelbundet uppdatera den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln. Efter att ett verksamt ämne har fått ett förnyat godkännande ska kemikaliemyndigheten från förteckningen avlägsna varje ämnesleverantör eller produktleverantör som inte inom tolv månader efter ett förnyat godkännande har lämnat in alla de relevanta uppgifterna eller ett tillstånd om tillgång till alla de relevanta uppgifterna, endera i enlighet med punkt 1 andra stycket i denna artikel eller i en ansökan i enlighet med artikel 13.”
25.
I artikel 96 ska första stycket ersättas med följande:
”Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89-93 och 95 i den här förordningen.”
26.
I bilaga I ska titeln på kategori 6 ersättas med följande:
”Kategori 6 - Ämnen för vilka en medlemsstat har validerat en dossier för ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7.3 i denna förordning eller godtagit en sådan dossier i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG”.
27.
I bilaga V ska andra stycket under rubriken ”Produkttyp 4: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder” ersättas med följande:
”Produkter avsedda att ingå i material som får komma i kontakt med livsmedel.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 1.24 ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 11 mars 2014.