PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 4 oktober 2013
om avslag på en begäran om att avslå ansökan om godkännande av en biocidprodukt som innehåller difenakum som anmälts av Nederländerna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2013) 6409]
(Endast den nederländska texten är giltig)
(2013/501/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2008/81/EG av den 29 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (2) togs det verksamma ämnet difenakum upp för användning i produkter som tillhör produkttyp 14, rodenticider, enligt definitionen i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
Företaget Edialux France har till Frankrike lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG om godkännande av en produkt i form av paraffinblock innehållande difenakum (nedan kallad den aktuella produkten). Den aktuella produktens namn och referensnummer i registret för biocidprodukter (”R4BP”) anges i bilagan till detta beslut.
(3)
Frankrike godkände den aktuella produkten den 23 februari 2012. Godkännandet har därefter blivit föremål för ömsesidigt erkännande i Tyskland, Luxemburg, Belgien och Schweiz.
(4)
Den 3 juli 2012 lämnade Denka Registrations B.V. (nedan kallad sökanden) in en fullständig ansökan till Nederländerna om ömsesidigt erkännande av det franska godkännandet av den aktuella produkten.
(5)
Den 24 januari 2013 underrättade Nederländerna kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att avslå ansökan om godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Nederländerna ansåg att den aktuella produkten inte uppfyller kravet om att vara tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG, eftersom dess effektivitet inte bevisats vid försök i fält eller under fältliknande förhållanden. Enligt underrättelsen är rodenticidernas effektivitet ett betydande problem för Nederländerna, eftersom resistens både hos råttor och möss har rapporterats.
(6)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelsen. Synpunkter inkom inom denna tidsfrist från Frankrike, Belgien och sökanden. Underrättelsen diskuterades även av kommissionens företrädare och företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter på mötet för gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 25-26 februari 2013, där sökanden deltog.
(7)
Av de synpunkter som inkommit framgår att Frankrike bedömt produktens effektivitet i enlighet med EU:s riktlinjer för effektivitetsutvärdering av biocidprodukter innehållande rodenticider (3). Även om det normalt krävs både laboratorie- och fältförsök för den produkt som ansökan om godkännande av en rodenticid avser får undantag från fältförsök göras genom jämförelse med data för en annan produkt som godkänts i enlighet med direktiv 98/8/EG och som innehåller samma verksamma ämne och redan har godkänts för samma användningsområde.
(8)
Slutsatserna angående effektiviteten hos den aktuella produkten grundades därför på jämförelserna med data för en spannmålsbaserad rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)) som uppfyller kraven i ovannämnda riktlinjer, och för vilken försöken på målorganismerna i fält eller under fältliknande förhållanden bekräftat produktens effektivitet.
(9)
Tester för betesval, som ska genomföras enligt riktlinjerna, visade också att smakligheten inte påverkades av betestyp och att den aktuella produkten i jämförelse med Sorkil Avoine Speciale var mer välsmakande för möss och lika smaklig för råttor.
(10)
Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Frankrike och övriga medlemsstater som ömsesidigt erkänt det franska godkännandet, och betraktar den aktuella produkten som tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att Nederländernas begäran att avslå ansökan om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förslaget från Nederländerna att avslå ansökan om godkännande av den produkt som anges i bilagan och som beviljades av Frankrike den 23 februari 2012 avvisas.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.
Utfärdat i Bryssel den 4 oktober 2013.