ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 25 april 2013
om att inte ta upp formaldehyd för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
[delgivet med nr C(2013) 2284]
(Text av betydelse för EES)
(2013/204/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
(2)
Formaldehyd (EG-nr 200-001-8, CAS-nr 50-00-0) ingår i den förteckningen för användning i bl.a. produkttyp 20, konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(3)
Två företag (nedan kallade sökandena) lämnade inom tidsfristen som löpte ut den 31 oktober 2008 in dokumentation till Tyskland för utvärdering av formaldehyd för användning i produkttyp 20, i enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 1451/2007. I enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG angavs i dokumentationen två produkter som innehåller formaldehyd (nedan kallade referensprodukterna).
(4)
I en serie möten och skrivelser informerade kommissionen sökandena och medlemsstaterna om att den ansåg att referensprodukterna omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (3) och därmed är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG i enlighet med artikel 1.2 o i det direktivet. Kommissionen förklarade att man inte skulle besluta att ta upp formaldehyd för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Kommissionen uppmanade därför sökandena att avbryta deltagandet i granskningsprogrammet i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1451/2007 och ansöka om godkännande för referensprodukterna i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. Kommissionen erbjöd sig att bidra med praktisk hjälp och att göra sitt bästa för att undvika störningar på marknaden under övergången från det ena regelverket till det andra.
(5)
Till följd av kommissionens råd informerade en av sökandena den 10 september 2009 kommissionen om sin avsikt att avbryta deltagandet i granskningsprogrammet i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den andra sökanden valde att stanna i granskningsprogrammet trots rådet.
(6)
Kommissionen upprepade sin ståndpunkt i en skrivelse av den 25 maj 2010 till Tyskland och den kvarvarande sökanden. I en skrivelse av den 17 augusti 2010 svarade Tyskland att den kvarvarande sökanden valt att inte avbryta sitt deltagande i granskningsprogrammet, och Tyskland hade därför inget annat val än att fortsätta utvärderingen.
(7)
Såsom bekräftas i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (4) omfattas produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder av förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5). Därför är sådana produkter uteslutna från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG, i enlighet med artikel 1.2 o i det direktivet. För att skapa rättslig säkerhet bör det därför beslutas att formaldehyd inte kommer att tas upp för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktivet.
(8)
Formaldehyd används såvitt känt inte som livsmedelstillsats och är inte godkänt för sådan användning i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008.
(9)
Två ansökningar om godkännande av formaldehyd som fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 är för närvarande föremål för bedömning. Utfasningsperioden för produkter som innehåller formaldehyd och som används för konservering av foder och släpps ut på marknaden som biocidprodukter bör fastställas med beaktande av den tid som krävs för att reglera sådana produkter i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Formaldehyd (EG-nr 200-001-8, CAS-nr 50-00-0) ska inte tas upp för produkttyp 20 i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG.
Artikel 2
Produkter som släpps ut på marknaden som biocidprodukter för användning som konserveringsmedel för djurfoder och som innehåller formaldehyd får inte längre släppas ut på marknaden med verkan från och med den 1 juli 2015.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 april 2013.