PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 25 juni 2014
om uppskjutande av sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14
(Text av betydelse för EES)
(2014/397/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.5, och
av följande skäl:
(1)
De verksamma ämnena difetialon och difenakum har upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) för användning i biocidprodukter för produkttyp 14, och i enlighet med artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de anses vara godkända inom ramen för den förordningen enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till nämnda direktiv.
(2)
Godkännandet för dessa ämnen löper ut den 31 oktober 2014 respektive den 31 mars 2015. I enlighet med artikel 13.1 förordning (EU) nr 528/2012 har ansökningar om förnyat godkännande lämnats in för dessa verksamma ämnen.
(3)
Ett villkor för förnyat godkännande av difetialon och difenakum är att det görs en bedömning av ett eller flera alternativa verksamma ämnen; detta med tanke på de risker som identifierats för de båda ämnena, liksom deras egenskaper som gör dem potentiellt långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och starkt bioackumulerande. På grund av dessa egenskaper får också godkännandet av dessa verksamma ämnen bara förnyas om det kan visas att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
(4)
Kommissionen har inlett en undersökning om de riskreducerande åtgärder som kan tillämpas på antikoagulerande rodenticider, i syfte att föreslå lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som är förknippade med dessa verksamma ämnens egenskaper.
(5)
Denna undersökning pågår för närvarande, och de aktörer som ansökt om förnyat godkännande för dessa verksamma ämnen bör ges möjlighet att beakta slutsatserna från undersökningen i sin ansökan. Dessa slutsatser bör också beaktas när det fattas beslut om förnyat godkännande för alla andra antikoagulerande rodenticider.
(6)
För att underlätta genomgången och jämförelsen av risker och nytta med alla antikoagulerande rodenticider, liksom av de riskreducerande åtgärder som tillämpas för dem, bör bedömningen av difetialon och difenakum skjutas upp till dess att den sista ansökan om förnyelse för den sista antikoagulerande rodenticiden lämnas in. Det förväntas att ansökningar om förnyat godkännande för de sista antikoagulerande rodenticiderna, nämligen brodifakum, warfarin och warfarinnatrium, kommer att lämnas in senast den 31 juli 2015.
(7)
Godkännandet för difetialon och difenakum kommer därför sannolikt att upphöra att gälla innan ett beslut om förnyelse för dessa ämnen har fattats, och detta av orsaker som de sökande inte råder över. Det är därför lämpligt att skjuta upp sista giltighetsdagen för godkännandet av dessa verksamma ämnen med en tidsperiod som är tillräckligt lång för att möjliggöra en granskning av ansökningarna.
(8)
Dessa ämnen bör förbli godkända enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till direktiv 98/8/EG, bortsett från den angivna sista giltighetsdagen.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 ska skjutas upp till den 30 juni 2018.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2014.