PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 29 oktober 2013
om godkännande av godkännandebegränsningar för en biocidprodukt innehållande bromadiolon som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2013) 7034]
(Endast den tyska texten är giltig)
(2013/630/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2009/92/EG (2) togs det verksamma ämnet bromadiolon upp för användning i produkter som tillhör produkttyp 14, rodenticider, enligt definitionen i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(2)
Bromadiolon är en antikoagulerande rodenticid känd för att medföra olycksrisker för barn samt risker för djur och miljö. Det har identifierats som ett potentiellt långlivat, bioackumulerande och giftigt ämne (PBT), eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne (vPvB).
(3)
Av folkhälso- och hygienskäl ansågs det likväl motiverat att ta upp bromadiolon och andra antikoagulerande rodenticider i bilaga I till direktiv 98/8/EG, vilket ger medlemsstaterna möjlighet att godkänna produkter med bromadiolon. Enligt direktiv 2009/92/EG ska dock medlemsstaterna, då de beviljar godkännande för produkter som innehåller bromadiolon, säkerställa att primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljö minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. De riskbegränsande åtgärder som nämns i direktiv 2009/92/EG omfattar därför, bland annat, en begränsning till endast yrkesmässig användning.
(4)
Företaget Lipha Tech S.A.S. (nedan kallat sökanden) har i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnat in en ansökan till Nederländerna om godkännande av en rodenticid som innehåller bromadiolon (nedan kallad produkten). Produktens namn och referensnummer i registret över biocidprodukter (R4BP) anges i bilagan till detta beslut.
(5)
Nederländerna beviljade godkännande av produkten den 2 november 2012. Produkten godkändes med begränsningar för att säkerställa att villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG uppfylls i Nederländerna. Begränsningarna omfattade inte en begränsning till endast yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(6)
Den 20 december 2012 lämnade sökanden in en fullständig ansökan till Tyskland om ömsesidigt erkännande av det första godkännandet av produkten.
(7)
Den 10 april 2013 underrättade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att begränsa det första godkännandet i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland föreslog att man skulle införa en begränsning som innebär att produkten endast får användas av yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(8)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram skriftliga synpunkter på underrättelsen. Inga synpunkter inkom inom den tidsfristen. Tillkännagivandet diskuterades även av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter på mötet för gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 14 maj 2013.
(9)
I enlighet med direktiv 2009/92/EG ska godkännanden som beviljas för biocidprodukter som innehåller bromadiolon vara föremål för alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder, inklusive begränsning till endast yrkesmässig användning. I den vetenskapliga utvärdering som ledde fram till antagandet av direktiv 2009/92/EG fastslogs att bara yrkesmässiga användare kan förväntas följa de instruktioner som minimerar risken för sekundär förgiftning av icke-måldjur, och använda produkterna på ett sätt som förhindrar selektion och spridning av resistens. En begränsning av användningen till yrkesmässiga användare bör därför i princip anses som en lämplig riskbegränsande åtgärd, särskilt i medlemsstater där resistens mot bromadiolon förekommer.
(10)
Eftersom det inte finns några indikationer på motsatsen är det en lämplig och tillgänglig riskbegränsande åtgärd att begränsa användningen till endast yrkesmässig användning vid godkännandet av produkter innehållande bromadiolon i Tyskland. Denna slutsats förstärks av Tysklands argument om att man har hittat resistens mot bromadiolon hos råttor och att resistensen i Tyskland förefaller att öka. Vidare har Tyskland ett välfungerande nät av utbildade skadedjursbekämpare och godkända yrkesutövare, som jordbrukare, trädgårdsmästare och skogvaktare, vilket betyder att den föreslagna begränsningen inte hindrar förebyggande av smittspridning.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tyskland får begränsa det godkännande som utfärdas i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/8/EG för den produkt som nämns i bilagan till detta beslut till att gälla yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 29 oktober 2013.