PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 503/2013
av den 3 april 2013
om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 5.7, 11.5, 17.7 och 23.5,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller bestämmelser om unionsförfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder, inbegripet bestämmelser om märkning av sådana livsmedel och foder. Enligt den förordningen ska en vetenskaplig utvärdering göras av de risker som genetiskt modifierade livsmedel eller foder kan utgöra för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Där fastställs också att genetisk modifierade livsmedel eller foder inte får vilseleda konsumenten eller avvika från de livsmedel eller foder de är avsedda att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av dem skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för människor eller djur.
(2)
I förordning (EG) nr 1829/2003 föreskrivs det särskilt att ansökningar om godkännande på ett godtagbart sätt ska visa att de genetiskt modifierade livsmedlen och fodren uppfyller kraven i förordningen när det gäller deras avsedda användning.
(3)
För att unionslagstiftningen ska vara enhetlig bör vissa definitioner i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2) även tillämpas på den här förordningen.
(4)
I kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 (3) om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För att underlätta utarbetandet av ansökningar och säkerställa att de innehåller alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma dem behövs mer omfattande och systematiska bestämmelser för ansökningar om godkännande, som dessutom bör vara specifika för varje typ av genetiskt modifierad organism, nämligen växter, djur och mikroorganismer.
(5)
Bestämmelserna i denna förordning bör endast omfatta ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter samt livsmedel eller foder som har framställts av sådana växter. Genetiskt modifierade växter, för vilka det nu finns tillräcklig erfarenhet, utgör den stora merparten av de nuvarande ansökningarna.
(6)
Bestämmelserna i denna förordning bör innehålla allmänna krav för utformning och utarbetande av ansökningar, nämligen krav på att lämna allmänna och vetenskapliga uppgifter, inbegripet metoder för detektering och identifiering, samt referensmaterial så att ansökningarna uppfyller kraven i artiklarna 5, 17 och 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
(7)
Sökanden bör också beakta de vetenskapliga uppgifter som ska lämnas i ansökan när det gäller miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer eller livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med principerna för miljöriskbedömning i bilaga II till Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (4), samt tillämpliga riktlinjer för detta som offentliggjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa).
(8)
Utöver de allmänna kraven för utformning och utarbetande av ansökningar bör även särskilda bestämmelser fastställas för att se till att de vetenskapliga uppgifter som krävs i ansökan på ett godtagbart sätt visar att det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller deras avsedda användning.
(9)
I bestämmelserna bör det därför anges ett antal studier som bör ingå i alla ansökningar samt vilka testmetoder som ska användas för dessa studier, samtidigt som hänsyn tas till relevanta internationella standarder, såsom Codex Alimentarius riktlinjer för säkerhetsbedömning av livsmedel som framställts av rekombinant DNA-växtmaterial (5).
(10)
Enligt Efsas tillämpliga riktlinjer (6) bör det i säkerhetsbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder ingå studier av nya beståndsdelar som är en följd av den genetiska modifieringen, en molekylär karaktärisering av den genetiskt modifierade växten samt en jämförande analys av den genetiskt modifierade växtens sammansättning och fenotyp i förhållande till dess konventionella motsvarighet. Beroende på vilka egenskaper den genetiskt modifierade växten har och resultaten från de första studierna kan kompletterande studier enligt Efsas riktlinjer vara nödvändiga. För detta anser Efsa att en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela livsmedel eller foder, trots dess begränsningar, är den främsta kompletterande studien i motiverade fall för att undersöka de osäkerhetsfaktorer som identifierats under säkerhetsbedömningen.
(11)
Det har dock visat sig vara omöjligt att med nödvändig precision fastställa hur många osäkerhetsfaktorer som skulle leda till att en 90-dagars utfodringsstudie måste lämnas in. Dessutom anser vissa organ för bedömning av livsmedel och foder i medlemsstaterna att en sådan studie bör göras för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse. Med hänsyn till dessa skilda uppfattningar och för att öka konsumenternas förtroende bör därför sådana studier i nuläget krävas för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter som innehåller en transformationshändelse och, i förekommande fall, genetiskt modifierade växter som innehåller staplade transformationshändelser.
(12)
Studier som ska visa att ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att försöksdjur används, bör utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (7). Sådana studier bör hållas till ett minimum samtidigt som det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets säkerhet måste påvisas på lämpligt sätt. Den nuvarande osäkerheten kring behovet och utformningen av 90-dagars utfodringsstudier kommer att tas upp i ett stort forskningsprojekt inom ramen för 2012 års arbetsprogram för tema 2, Livsmedel, jordbruk och fiske samt bioteknik, i det sjunde ramprogrammet för forskning. De krav som rör utfodringsstudier på djur i samband med riskbedömning av genetiskt modifierade organismer bör ses över mot bakgrund av de slutsatser som dras i projektet, vilka förväntas vara tillgängliga senast i slutet av 2015. Andra trovärdiga vetenskapliga rön som kan vara tillgängliga vid den tidpunkten bör också beaktas.
(13)
Bestämmelserna i denna förordning bör gälla för alla ansökningar som avser genetiskt modifierade växter, men typ av studie och behovet av studier för att utvärdera egenskaper hos och säkerheten för de genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan kan variera beroende på den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet. För genetiska modifieringar som har en försumbar effekt på sammansättningen av ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder eller högförädlade produkter som kan påvisas vara identiska med produkter som framställts av den konventionella motsvarigheten krävs det exempelvis andra studier än för en produkt som framställts genom en komplex genetisk modifiering som syftar till att ändra dess näringsmässiga egenskaper.
(14)
De krav som fastställs i denna förordning om vilka studier som måste ingå i en ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
(15)
För att säkerställa högkvalitativa och öppet dokumenterade studier är det viktigt att de utförs enligt lämpliga kvalitetssäkringssystem, och rådata bör alltid tillhandahållas i lämplig elektronisk form. Toxikologiska studier bör utföras i enlighet med de kvalitetssäkringsprinciper som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (8). Om dessa studier utförs utanför unionen bör de följa de senaste OECD-principerna för god laboratoriesed (GLP). Andra studier än toxikologiska studier bör utföras enligt standarderna ISO eller GLP.
(16)
Det är också nödvändigt att fastställa krav som avser inlämning av kompletterande uppgifter om den genetiskt modifierade organismens säkerhet och fackgranskad vetenskaplig litteratur om potentiella hälso- och miljöeffekter av de produkter som ansökan avser.
(17)
Under den genetiska modifieringen av växter och andra organismer används ofta markörgener för att underlätta urvalet och identifieringen av genetiskt modifierade celler, som innehåller den gen som införts i värdorganismens genom, i den stora merparten av oförändrade celler. Sådana markörgener bör väljas med omsorg. Numera är det möjligt att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener. Mot denna bakgrund och i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 2001/18/EG bör sökanden därför ha som mål att utveckla genetiskt modifierade organismer utan att använda gener för antibiotikaresistens som markörgener.
(18)
Skörden av klyvande genetiskt modifierade växter (klyvande grödor) med staplade transformationshändelser innehåller flera olika klyvningsprodukter av transformationshändelser. Nuvarande kontrollförfaranden gör det dessutom inte möjligt att fastställa ursprunget för kombinationer av transformationshändelser. För att säkerställa att godkännandena stämmer överens med de produkter som man inte kan undvika att släppa ut på marknaden och att kontrollerna kan utföras bör ansökningar som rör genetiskt modifierade livsmedel och foder från klyvande grödor inbegripa alla klyvningsprodukter, oberoende av ursprung, som ännu inte har godkänts.
(19)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska sökanden endast i förekommande fall föreslå övervakning av det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets användning efter utsläppande på marknaden. Därför är det nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter ett sådant förslag, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, bör åtfölja ansökan. Övervakning efter utsläppande på marknaden bör endast övervägas i fall där det, trots att det genetiskt modifierade livsmedlets och fodrets säkerhet har påvisats, är lämpligt att bekräfta förväntad konsumtion, tillämpning av användningsvillkoren eller identifierade effekter. Detta är exempelvis fallet när det genetiskt modifierade livsmedlets eller fodrets näringssammansättning har ändrats, när dess näringsvärde skiljer sig från det konventionella livsmedel eller foder som det ska ersätta, eller när den genetiska modifieringen sannolikt kan öka dess allergiframkallande egenskaper.
(20)
I denna förordning bör hänsyn tas till unionens internationella handelsåtaganden, kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Cartagenaprotokollet) som godkändes genom rådets beslut 2002/628/EG av den 25 juni 2002 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet (9), samt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (10).
(21)
För att säkerställa att de testmetoder som ingår i ansökan är lämpliga för att visa att livsmedlet eller fodret uppfyller de krav för godkännande som fastställs i förordning (EG) nr 1829/2003, bör de utföras i enlighet med den här förordningen eller, i tillämpliga fall, internationellt överenskomna riktlinjer såsom de som beskrivs av OECD. För att säkerställa att ansökningar om förlängning uppfyller samma standarder när det gäller testmetoder bör dessa krav även gälla ansökningar om förlängning av godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(22)
För att en korrekt beteckning ska kunna ges till det genetiskt modifierade livsmedel eller foder som omfattas av en ansökan enligt förordning (EG) nr 1829/2003 bör ansökningarna innehålla förslag på en unik identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som berörs i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (11).
(23)
Denna förordning ersätter vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 641/2004 som avser genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter och livsmedel eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter. Förordning (EG) nr 641/2004 bör dock fortsätta att tillämpas på andra typer av genetiskt modifierade produkter, nämligen genetiskt modifierade djur och genetiskt modifierade mikroorganismer. Dessutom är vissa bestämmelser i den förordningen föråldrade. Förordning (EG) nr 641/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
(24)
Kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 av den 22 december 2006 om tillämpningsföreskrifter för artikel 32 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 när det gäller gemenskapens referenslaboratorium för genetiskt modifierade organismer (12) bör ändras så att den hänvisar till den här förordningen.
(25)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen samråda med Efsa innan tillämpningsföreskrifter som avser ansökningar om godkännande enligt den förordningen fastställs. Efsa har rådfrågats om föreskrifterna i enlighet därmed.
(26)
Denna förordning har utformats på grundval av aktuella vetenskapliga och tekniska kunskaper. Därför bör kommissionen övervaka utvecklingen inom området och Efsas offentliggöranden av nya eller kompletterande riktlinjer.
(27)
Denna förordning bör tillämpas på ansökningar som lämnats in efter det att den har trätt i kraft. Övergångsbestämmelser måste fastställas för att sökande ska kunna följa bestämmelserna och för att arbetet med befintliga ansökningar eller ansökningar som snart ska lämnas in ska kunna fortlöpa utan onödigt dröjsmål.
(28)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
Denna förordning ska tillämpas på ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5, 11, 17 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 för godkännande av
a)
genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,
b)
livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, och
c)
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter eller foder som har framställts av sådana växter.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 1829/2003 gälla.
I denna förordning ska definitionerna av risk, riskbedömning och fara i artikel 3 i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.
KAPITEL II
ALLMÄNNA KRAV
Artikel 3
Utarbetande och utformning av ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1
1. En ansökan som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska
a)
lämnas in i enlighet med de krav för utarbetande och utformning av ansökningar som anges i bilaga I,
b)
innehålla alla uppgifter som krävs enligt bilaga I, i enlighet med de särskilda kraven i artiklarna 4, 5 och 6.
2. För varje särskilt krav som anges i artiklarna 4, 5 och 6 ska ansökan innehålla
a)
sammanfattningar av och resultaten från de studier som man hänvisar till i ansökan,
b)
bilagor med närmare uppgifter om dessa studier.
3. Ansökan ska innehålla en checklista som visar att de uppgifter som krävs enligt artiklarna 4, 5 och 6 är fullständiga.
4. Om en ansökan begränsas till användning antingen som livsmedel eller som foder ska den innehålla en verifierbar motivering som förklarar varför ansökan inte ska omfatta båda användningarna i enlighet med artikel 27 i förordning (EG) nr 1829/2003.
5. I ansökan ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av ansökan som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
I de kompletterande uppgifter som lämnas in under godkännandeförfarandet ska det vid inlämnandet tydligt framgå vilka delar av dessa kompletterande uppgifter som anses vara konfidentiella och finnas en verifierbar motivering i enlighet med artikel 30 i förordning (EG) nr 1829/2003.
6. Om studier redan har lämnats in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i samband med en ansökan och dessa kan användas av sökanden i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1829/2003, kan man efter samtycke från Efsa hänvisa till dessa studier och resultatet av Efsas bedömning inom ramen för en annan ansökan.
KAPITEL III
SÄRSKILDA KRAV
Artikel 4
Krav på utförandet av studier för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Toxikologiska studier ska utföras på anläggningar som uppfyller
a)
kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
b)
OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.
Sökanden ska tillhandahålla bevis på att dessa krav eller principer är uppfyllda.
2. Andra studier än toxikologiska studier ska
a)
följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, eller
b)
utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard.
3. Uppgifterna om studieprotokoll och resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 ska vara omfattande och innehålla rådata i elektronisk form som är lämpliga för att genomföra statistiska analyser eller andra analyser.
Artikel 5
Vetenskapliga krav för riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Uppgifter, inbegripet studier, som ska åtfölja ansökan enligt artiklarna 5.3 a-f och h samt 17.3 a-f och h i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla de vetenskapliga krav som gäller riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder som anges i bilaga II till den här förordningen.
2. Genom undantag från punkt 1 kan en ansökan lämnas in även om den inte uppfyller alla krav i den punkten under förutsättning att
a)
vissa uppgifter inte är nödvändiga med hänsyn till den genetiska modifieringens eller produktens beskaffenhet, eller
b)
det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna sådana uppgifter.
Om undantaget utnyttjas ska sökanden lämna in en utförlig motivering för detta.
3. Punkterna 1 och 2 ska inte hindra Efsa från att vid behov uppmana sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan i enlighet med artiklarna 6.2 och 18.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 6
Kompletterande uppgifter för riskbedömningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och bilaga II ska ansökan innehålla en systematisk översyn av studier som offentliggjorts i vetenskaplig litteratur och studier som sökanden genomfört inom tio år före den dag då handlingarna lämnas in och som avser potentiella effekter på människors och djurs hälsa av de genetiskt modifierade livsmedel och foder som ansökan avser.
2. Under godkännandeförfarandet ska sökanden utan dröjsmål till Efsa lämna in kompletterande uppgifter som kan påverka riskbedömningen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret och som framkommer efter ansökans inlämnande. Sökanden ska till Efsa särskilt lämna in uppgifter om varje förbud eller begränsning som en behörig myndighet i något tredjeland har utfärdat på grundval av en riskbedömning av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret.
Artikel 7
Krav som gäller övervakning efter utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3 och 17.3
1. Sökanden ska lämna in ett förslag till övervakning av livsmedlets och fodrets användning efter utsläppandet på marknaden enligt artiklarna 5.3 k och 17.3 k i förordning (EG) nr 1829/2003 när de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 4, 5 och 6 visar att det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret uppfyller kraven i artiklarna 4.1 och 16.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 och när, i enlighet med resultatet av riskbedömningen, något av följande bör bekräftas:
a)
Att särskilda rekommendationer om användningsområden följs av konsumenten/djurägaren.
b)
Den förväntade konsumtionen av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.
c)
Relevansen för och intensiteten hos effekter och oavsiktliga effekter som upptäckts under riskbedömningen före utsläppandet på marknaden och som endast kan beskrivas mer ingående genom övervakning efter utsläppandet på marknaden.
2. Sökanden ska se till att övervakningen efter utsläppandet på marknaden uppfyller följande krav:
a)
Den ska ha utarbetats för att samla in tillförlitliga uppgifter om en eller flera av de aspekter som anges i punkt 1. Uppgifterna ska göra det möjligt att se tecken på att eventuella (negativa) hälsoeffekter kan hänföras till konsumtion av genetiskt modifierade livsmedel eller foder.
b)
Den ska baseras på strategier som syftar till att samla relevanta uppgifter från specifika berörda parter, bl.a. konsumenter, och på ett tillförlitligt och kontrollerat informationsflöde mellan olika berörda parter. Mer specifika strategier ska användas om uppgifter om enskilda intag av ett specifikt livsmedel eller intag i vissa åldersgrupper måste samlas in.
c)
Den ska åtföljas av en lämplig motivering och en utförlig beskrivning av valda metoder för den föreslagna övervakningen efter utsläppandet på marknaden, även av aspekter som avser analysen av de insamlade uppgifterna.
Artikel 8
Krav som gäller metoder för detektering, identifiering och kvantifiering samt kontrollprover till och referensmaterial för genetiskt modifierade livsmedel eller foder för ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.3, 11.2, 17.3 och 23.2
1. Ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 5.1 och 17.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppfylla följande krav som avses i artiklarna 5.3 i och j samt 17.3 i och j i den förordningen och som anges i bilaga III till den här förordningen:
a)
Metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen.
b)
Prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt.
2. För ansökningar som lämnas in enligt artiklarna 11.1 och 23.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska kraven i bilaga III till den här förordningen avseende
a)
metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen,
b)
prover av livsmedlet eller fodret och kontrollprover till dessa samt uppgifter om var referensmaterialet finns tillgängligt
bara gälla vid tillämpningen av artiklarna 11.2 d och 23.2 d.
KAPITEL IV
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 9
Övergångsbestämmelser
1. Till och med den 8 december 2013 kan sökande välja att lämna in ansökningar som omfattas av denna förordning i enlighet med förordning (EG) nr 641/2004 i gällande lydelse av den 8 juni 2013.
2. Genom undantag från artikel 4.2, i de fall studier har påbörjats innan denna förordning träder i kraft och utförs i enlighet med andra kvalitetssäkringssystem än GLP och ISO, ska sökanden tillhandahålla följande:
a)
En utförlig beskrivning av det kvalitetssäkringssystem som använts för dessa studier.
b)
Omfattande uppgifter om protokollen och de resultat som erhållits i studierna, inbegripet rådata.
Artikel 10
Ändringar av förordning (EG) nr 641/2004
Förordning (EG) nr 641/2004 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 1 ska ersättas med följande:
”Artikel 1
I detta kapitel finns närmare bestämmelser om ansökningar om godkännande som lämnas in i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, med undantag för ansökningar som omfattas av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (13).
2.
Artiklarna 5-19 ska utgå.
Artikel 11
Ändringar av förordning (EG) nr 1981/2006
Förordning (EG) nr 1981/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2 ska punkt a ersättas med följande:
”a) fullständig validering:
i)
bedömning genom ringtest där nationella referenslaboratorier medverkar för att kontrollera att de prestandakrav för metoden som den sökande angett uppfyller kraven i dokumentet Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing som avses
-
i punkt 3.1.C.4 i bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 (14) när det gäller genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder, livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter, livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade växter,
-
i punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall,
och
ii)
bedömning av precisionen och riktigheten i den metod som den sökande föreslagit.
2.
I artikel 3.2 ska första och andra stycket ersättas med följande:
”2. Referenslaboratoriet ska begära att den sökande betalar ett extra bidrag på 60 000 euro om det är nödvändigt med en fullständig validering av en detekterings- och identifieringsmetod för en enskild GMO-händelse i enlighet med kraven i följande bestämmelser:
a)
Bilaga III till genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 i de fall ansökan avser
i)
genetiskt modifierade växter som ska användas som livsmedel eller foder,
ii)
livsmedel eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter,
iii)
livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som framställts av genetiskt modifierade växter, eller foder som har framställts av sådana växter.
b)
Punkt 1.B i bilaga I till förordning (EG) nr 641/2004 i samtliga övriga fall.
Det beloppet ska multipliceras med det antal GMO-händelser som ska genomgå fullständig validering.”
Artikel 12
Översyn
1. Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning, utvecklingen av de vetenskapliga rönen om att ersätta, minska och förfina användningen av djur i vetenskapliga förfaranden samt offentliggöranden av nya riktlinjer från Efsa. Kommissionen ska särskilt övervaka resultatet av forskningsprojektet Grace (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) inom ramen för 2012 års arbetsprogram i det sjunde ramprogrammet för forskning.
2. Kommissionen ska se över kravet på att genomföra en 90-dagars utfodringsstudie på gnagare med hela det genetiskt modifierade livsmedlet/fodret (punkt 1.4.4.1 i bilaga II) på grundval av nya vetenskapliga rön. Resultaten av denna översyn ska offentliggöras senast den 30 juni 2016.
Artikel 13
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 april 2013.