PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 844/2012
av den 18 september 2012
om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 19, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 kan godkännandet av ett verksamt ämne förnyas när det löper ut.
(2)
De bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet bör fastställas.
(3)
Framför allt bör tidsfrister fastställas för de olika stegen i förnyelseförfarandet för att säkerställa att förfarandet fungerar väl.
(4)
Bestämmelser bör fastställas när det gäller konfidentialitet och offentliggörande av ansökan om förnyelse, den kompletterande dokumentationen och uppdateringar av denna.
(5)
Det bör också fastställas bestämmelser för ansökan om förnyelse vad gäller dess inlämnande, innehåll och utformning. De sökande bör ha skyldighet att motivera inlämnandet av nya uppgifter och att separat förteckna de studier på ryggradsdjur som de vill åberopa.
(6)
Bestämmelser bör fastställas vad gäller den rapporterande medlemsstatens kontroll av ansökan.
(7)
För att säkerställa ett väl fungerande förnyelseförfarande bör den rapporterande medlemsstaten, på begäran av sökanden, anordna ett möte för att diskutera ansökan innan den kompletterande dokumentationen lämnas in.
(8)
Den kompletterande dokumentation som lämnas in för förnyelse av godkännandet bör särskilt innehålla nödvändiga nya uppgifter och nya riskbedömningar samt visa varför dessa uppgifter och riskbedömningar är nödvändiga.
(9)
Bestämmelser bör fastställas enligt vilka den rapporterande medlemsstaten ska besluta om huruvida ansökan kan prövas.
(10)
Om inte någon av de inlämnade ansökningarna kan prövas bör kommissionen anta en förordning om att inte förnya godkännandet av det berörda verksamma ämnet.
(11)
Bestämmelser bör fastställas för att säkerställa en oberoende, objektiv och öppen bedömning av det verksamma ämnet.
(12)
Sökanden, medlemsstaterna, med undantag för den rapporterande medlemsstaten, och allmänheten bör ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse.
(13)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet bör lämna slutsatser och anordna samråd med experter, såvida inte kommissionen underrättar myndigheten om att slutsatser inte är nödvändiga.
(14)
Bestämmelser bör fastställas när det gäller rapporten om förnyelse och antagandet av en förordning om förnyelse av ett godkännande av ett verksamt ämne.
(15)
Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (2) bör fortsätta att gälla vid förnyelse av godkännanden av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till den förordningen.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
GODTAGANDE
AVSNITT 1
Ansökan om förnyelse
Artikel 1
Inlämnande av ansökan
1. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett verksamt ämne ska lämnas in av en tillverkare av det verksamma ämnet till den rapporterande medlemsstaten, som anges i andra kolumnen i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 (3), och till den medrapporterande medlemsstaten, som anges i den tredje kolumnen i den bilagan, senast tre år innan godkännandet löper ut.
När en ansökan lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att viss information behandlas konfidentiellt. I sådana fall ska sökanden fysiskt avskilja sådana delar av ansökan och ange skälen till begäran om konfidentiell behandling.
Sökanden ska samtidigt lämna in en eventuell begäran om uppgiftsskydd enligt artikel 59 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Sökanden ska sända en kopia av ansökan till kommissionen, övriga medlemsstater och till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten, inklusive information om de delar av ansökan för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med punkt 1.
3. En gemensam ansökan kan lämnas in av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning.
Artikel 2
Ansökans utformning och innehåll
1. Ansökan ska ha den utformning som anges i bilagan.
2. Ansökan ska innehålla en förteckning över de nya uppgifter som sökanden vill åberopa. Sökanden ska visa att dessa uppgifter är nödvändiga i enlighet med artikel 15.2 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.
I ansökan ska separat förtecknas nya studier på ryggradsdjur som sökanden vill åberopa.
Artikel 3
Kontroll av ansökan
1. Om ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad från dagen för mottagandet av ansökan underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om vilket datum ansökan mottogs, att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2.
Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma en eventuell begäran om konfidentiell behandling. Vid en begäran om att få tillgång till information ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt.
2. Om ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket men någon av de uppgifter som anges i artikel 2 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan underrätta sökanden om vilka uppgifter som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämnande av dessa uppgifter till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten.
Om ansökan innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2 vid utgången av denna frist ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål påbörja handläggningen i enlighet med punkt 1.
3. Om ansökan inte har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket eller om ansökan fortfarande inte innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2 vid utgången av den frist för inlämnande av saknade uppgifter som anges i punkt 2, ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan inte kan prövas och skälen för detta.
4. Senast 14 dagar efter mottagandet av underrättelsen om att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska sökanden till myndigheten lämna in en kopia av ansökan, inklusive information om för vilka delar av ansökan konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Samtidigt ska sökanden vidarebefordra ansökan till myndigheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
5. Om två eller flera ansökningar för samma verksamma ämne har lämnats in separat av olika sökande senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och var och en av dessa ansökningar innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska den rapporterande medlemsstaten delge varje sökandes kontaktuppgifter till de övriga sökande.
6. Kommissionen ska för varje enskilt verksamt ämne offentliggöra namnen på och adresserna till de sökande vars ansökningar har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2.
Artikel 4
Kontakter före inlämning av kompletterande dokumentation
Sökanden får begära ett möte med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten för att diskutera ansökan.
Om ett sådant möte begärs ska sådana kontakter ske före inlämningen av den kompletterande dokumentationen enligt artikel 6.
Artikel 5
Tillgång till ansökan
Efter mottagandet av ansökan enligt artikel 3.4 ska myndigheten ge allmänheten tillgång till ansökan utan dröjsmål, med undantag av sådan information för vilken konfidentialitet har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
AVSNITT 2
Kompletterande dokumentation
Artikel 6
Inlämning av kompletterande dokumentation
1. Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 3.1 har underrättat sökanden om att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2, ska sökanden lämna in den kompletterande dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten.
2. Innehållet i den kompletterande sammanfattningen och den fullständiga kompletterande dokumentationen ska uppfylla kraven i artikel 7.
3. Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast 30 månader innan godkännandet löper ut.
4. Om fler än en sökande begär förnyat godkännande av samma verksamma ämne ska sökandena i görligaste mån lämna in dokumentationen gemensamt.
Om inte alla sökande lämnar in sådan dokumentation gemensamt ska skälen till detta anges i dokumentationen.
5. När den kompletterande dokumentationen lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att viss information, inklusive vissa delar av dokumentationen, behandlas konfidentiellt och sökanden ska fysiskt avskilja denna information.
Artikel 7
Den kompletterande dokumentationens innehåll
1. Den kompletterande sammanfattningen ska innehålla följande:
a)
En kopia av ansökan.
b)
Om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan eller flera andra sökande eller om sökanden ersätts av en annan eller flera andra sökande, namn på och adress till den eller de andra sökande och, i förekommande fall, namnet på den sammanslutning av tillverkare som avses i artikel 1.3.
c)
Information om ett eller flera representativa användningsområden på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av informationen framgår att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 uppfylls; om den inlämnade informationen inte omfattar alla zoner eller inte gäller en gröda som odlas i stor omfattning ska en motivering lämnas in.
d)
Uppgifter och riskbedömningar som inte ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse och som är nödvändig av något av följande skäl:
i)
För att beakta de förändringar av rättsliga krav som skett sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades.
ii)
För att beakta de förändringar av det vetenskapliga och tekniska kunskapsläget som skett sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades.
iii)
För att beakta förändringar av representativa användningsområden.
iv)
För att ansökan gäller ändring av ett förnyat godkännande.
e)
Sammanfattningar och resultat från tester och studier för varje punkt i uppgiftskraven för det verksamma ämnet som fastställs i en förordning om uppgiftskrav för verksamma ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, för vilka det i enlighet med led d krävs nya uppgifter, namn på innehavaren och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och studierna samt skälen till att varje test eller studie behövs.
f)
Sammanfattningar och resultat från tester och studier för varje punkt i uppgiftskraven för växtskyddsmedlet som fastställs i en förordning om uppgiftskrav för växtskyddsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, för vilka det i enlighet med led d krävs nya uppgifter, namn på innehavaren och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och studierna avseende ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de avsedda användningsområdena samt skälen till att varje test eller studie behövs.
g)
I tillämpliga fall den styrkande dokumentation som avses i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
h)
En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök på ryggradsdjur för varje test eller studie på ryggradsdjur.
i)
I tillämpliga fall en kopia av en ansökan om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (4).
j)
I tillämpliga fall en kopia av förslaget till klassificering om det anses att ämnet behöver klassificeras eller klassificeras på nytt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).
k)
En bedömning av all den information som har lämnats.
l)
En förteckning som visar att den kompletterande dokumentationen enligt punkt 3 är fullständig med hänsyn till de användningsområden som ansökan avser, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.
m)
Sammanfattningar och resultat från den expertgranskade (peer-reviewed) vetenskapliga litteratur som avses i artikel 8.5 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. De användningsområden som avses i punkt 1 c ska, i tillämpliga fall, omfatta de användningsområden som utvärderats för godkännandet eller senare förnyelser. Minst ett av de växtskyddsmedel som avses i punkt 1 c får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för ett representativt användningsområde.
3. Den fullständiga kompletterande dokumentationen ska innehålla den fullständiga texten från de enskilda tester och studierapporter som avses i punkt 1 e, f och m.
Den får inte innehålla några rapporter från tester eller studier där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet avsiktligt getts till människor.
Artikel 8
Godtagande av ansökan
1. Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 och innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7, ska den rapporterande medlemsstaten inom en månad underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om vilket datum den kompletterande dokumentationen mottogs och att ansökan kan prövas.
Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma eventuell begäran om konfidentiell behandling. Vid en begäran om att få tillgång till information ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt.
2. Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 men någon av de uppgifter som anges i artikel 7 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av den kompletterande dokumentationen underrätta sökanden om vilka uppgifter som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämnande av dessa uppgifter till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten.
Om den kompletterande dokumentationen vid utgången av denna frist innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7 ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål påbörja handläggningen i enlighet med punkt 1.
3. Omedelbart efter mottagandet av underrättelsen om att ansökan kan prövas ska sökanden vidarebefordra den kompletterande dokumentationen till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten, inklusive information om för vilka delar av dokumentationen konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Samtidigt ska sökanden vidarebefordra den kompletterande sammanfattningen till myndigheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009.
4. Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till den kompletterande sammanfattningen utan dröjsmål, med undantag av sådan information för vilken konfidentialitet har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
5. På begäran av myndigheten eller en medlemsstat ska sökanden göra den dokumentation som lämnats in för godkännandet och för senare förnyelse av godkännandet tillgänglig, om sökanden har tillgång till den.
6. Om den kompletterande dokumentationen inte har lämnats in senast det datum som anges i artikel 6.3 eller om den kompletterande dokumentationen vid utgången av den frist för inlämnande av saknade uppgifter som anges i punkt 2 i denna artikel fortfarande inte innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 7, ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan inte kan prövas och skälen för detta.
Artikel 9
Ersättande av sökande
En annan tillverkare får ersätta en sökande vad gäller alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att sökanden och den andra tillverkaren genom en gemensam förklaring underrättar den rapporterande medlemsstaten. Sökanden och den andra tillverkaren ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater, myndigheten och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.
Artikel 10
Antagande av förordning om att inte förnya godkännandet
Kommissionen ska anta en förordning om att inte förnya godkännandet av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 20.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 när ingen av de ansökningar som lämnats in för det verksamma ämnet kan prövas i enlighet med artikel 3.3 eller artikel 8.6 i denna förordning.
KAPITEL 2
BEDÖMNING
Artikel 11
Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning
1. Om ansökan kan prövas i enlighet med artikel 8.1 ska den rapporterande medlemsstaten, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast tolv månader efter det datum som anges i artikel 6.3 utarbeta och till kommissionen överlämna, med en kopia till myndigheten, en rapport (nedan kallad utkast till bedömningsrapport om förnyelse) i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Utkastet till bedömningsrapport om förnyelse ska också innehålla följande:
a)
En rekommendation beträffande förnyelse av godkännandet.
b)
En rekommendation om huruvida ämnet bör betraktas som ett ämne med låg risk.
c)
En rekommendation om huruvida ämnet bör betraktas som ett kandidatämne för substitution.
d)
I tillämpliga fall ett förslag om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester.
e)
I tillämpliga fall ett förslag till klassificering eller klassificering på nytt av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
f)
En slutsats om vilka nya studier i den kompletterande dokumentationen som är relevanta för bedömningen.
g)
En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 13.1.
h)
Eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte har gjort samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten.
3. Den rapporterande medlemsstaten ska göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget. Den ska beakta den kompletterande dokumentationen och, i förekommande fall, den dokumentation som lämnades in för godkännandet och för senare förnyelser av godkännandet.
4. Den rapporterande medlemsstaten ska först fastställa om kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 och 3.7 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda.
Om dessa kriterier inte är uppfyllda ska utkastet till bedömningsrapport om förnyelse begränsas till dessa delar av bedömningen, såvida inte artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska tillämpas.
5. Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information. Denna frist får inte leda till någon förlängning av den tolvmånadersperiod som föreskrivs i punkt 1. Sökanden får i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att sådan information behandlas konfidentiellt.
6. Den rapporterande medlemsstaten får samråda med myndigheten och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater. Sådana samråd och begäranden om information får inte leda till någon förlängning av den tolvmånadersperiod som föreskrivs i punkt 1.
7. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts eller som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 5 första meningen ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009.
8. När utkastet till bedömningsrapport om förnyelse lämnas in till kommissionen ska den rapporterande medlemsstaten begära att sökanden lämnar in den kompletterande sammanfattningen, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 5 eller som lämnats in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009, till den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten.
Sökanden får i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att sådan information behandlas konfidentiellt. Sådana begäranden ska riktas till myndigheten.
Artikel 12
Synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse
1. Myndigheten ska senast 30 dagar efter mottagandet låta sökanden och övriga medlemsstater ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse.
2. Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till utkastet till bedömningsrapport om förnyelse efter en period på två veckor under vilken sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan begära att vissa delar av utkastet till bedömningsrapport om förnyelse ska behandlas konfidentiellt.
3. Myndigheten ska anslå en period på 60 dagar från den dag då rapporten görs tillgänglig för allmänheten till att lämna in skriftliga synpunkter. Sådana synpunkter ska lämnas till myndigheten, som ska sammanställa och vidarebefordra dem tillsammans med sina egna synpunkter till kommissionen.
4. Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till den uppdaterade kompletterande sammanfattningen, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
Artikel 13
Myndighetens slutsatser
1. Inom fem månader efter utgången av den period som avses i artikel 12.3 ska myndigheten anta en slutsats mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med utnyttjande av vägledande dokument som är tillämpliga vid datumet för inlämnande av den kompletterande dokumentationen, om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Om så är lämpligt ska myndigheten anordna ett samråd med experter, inklusive experter från den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten. Myndigheten ska översända sin slutsats till sökanden, medlemsstaterna och kommissionen.
Genom undantag från första stycket får kommissionen omedelbart efter det att den period som avses i artikel 12.3 har löpt ut underrätta myndigheten om att en slutsats inte är nödvändig.
2. Efter en period på två veckor under vilken sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan begära att vissa delar av slutsatsen ska behandlas konfidentiellt, ska myndigheten ge allmänheten tillgång till slutsatsen, med undantag av den information för vilken myndigheten beviljat konfidentiell behandling, såvida inte tvingande hänsyn till allmänintresset motiverar att den lämnas ut.
3. Om myndigheten anser att den behöver ytterligare information från sökanden ska den i samråd med den rapporterande medlemsstaten kräva att sökanden senast inom en månad lämnar sådan information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten ska inom 60 dagar efter dagen för mottagandet utvärdera den ytterligare informationen och skicka sin utvärdering till myndigheten.
Om första stycket gäller, ska den period som avses i punkt 1 förlängas med de perioder som avses i första stycket i den här punkten.
4. Myndigheten får begära att kommissionen ska samråda med ett av Europeiska unionens referenslaboratorier, utsett i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (6), för att kontrollera om den analysmetod för att fastställa resthalter som föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 g i förordning (EG) nr 1107/2009. På begäran av Europeiska unionens referenslaboratorium ska sökanden tillhandahålla prover och analysstandarder.
5. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts eller som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Artikel 14
Rapport och förordning om förnyelse
1. Kommissionen ska lägga fram en rapport om förnyelse och ett utkast till en förordning för den kommitté som avses i artikel 79.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 inom sex månader efter mottagandet av myndighetens slutsats eller vid utgången av den period som avses i artikel 12.3 i denna förordning om myndigheten inte lagt fram en sådan slutsats.
Rapporten om förnyelse och utkastet till förordning ska beakta den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse, de synpunkter som avses i artikel 12.3 i denna förordning och myndigheten slutsats, om en sådan lagts fram.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på rapporten om förnyelse inom 14 dagar.
2. På grundval av rapporten om förnyelse och med beaktande av de synpunkter som sökanden lämnat inom den period som avses i punkt 1 tredje stycket ska kommissionen anta en förordning i enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
KAPITEL 3
ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 15
Övergångsbestämmelser
Förordning (EU) nr 1141/2010 ska fortsätta att gälla vid förnyelse av godkännanden av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till den förordningen.
Artikel 16
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 september 2012.