PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1321/2013
ze dne 10. prosince 2013,
kterým se na úrovni Unie stanoví seznam primárních produktů kouřových aromat povolených pro použití jako takové v potravinách nebo na jejich povrchu a/nebo k výrobě sekundárních kouřových aromat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 2065/2003 je obsaženo první stanovení seznamu primárních produktů kouřových aromat (dále jen „primární produkty“) povolených na úrovni Unie. Tento seznam se stanoví na základě žádostí o povolení předložených provozovateli podniků a stanoviska vydaného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k příslušnému primárnímu produktu.
(2)
V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 2065/2003 úřad přede dnem 16. června 2005 obdržel 14 platných žádostí o povolení primárních produktů. Tři žádosti byly staženy. Úřad proto hodnotil celkem 11 primárních produktů. Jedna hodnocená žádost byla stažena po ukončení jejího hodnocení.
(3)
Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2065/2003 může být povolení kouřových aromat vázáno na zvláštní podmínky použití a podle čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení by povolení měla být udělována na deset let a obnovují se podle článku 12 uvedeného nařízení.
(4)
Primární produkty a sekundární kouřová aromata se používají v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem dodat těmto potravinám uzenou příchuť nebo doplnit jiné aroma bez dodání uzené příchuti. Používají se rovněž při uzení masa, ryb a mléčných výrobků. Z přepracované studie expozice, kterou provedla laboratoř Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), vyplývá, že bez ohledu na použitou metodu výpočtu expozice jsou hlavními zdroji vysokého příjmu především potraviny, které se tradičně udí, jako vařená uzená klobása a slanina. Skupiny potravin, které se tradičně neudí, jako např. lupínky, polévky a omáčky, nemají na expozici významný vliv. Jelikož se primární produkty vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromat obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než použití kouře, který vzniká pálením dřeva nebo hořením pilin či malých třísek (3).
(5)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke PB1110 přijatém dne 26. března 2009 (4) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, by neposkytly dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Scansmoke PB1110 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(6)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Zesti Smoke Code 10 přijatém dne 29. ledna 2009 (5) a dne 6. července 2011 (6) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Zesti Smoke Code 10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(7)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Smoke Concentrate 809045 přijatém dne 29. ledna 2009 (7) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Smoke Concentrate 809045 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(8)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke SEF 7525 přijatém dne 14. května 2009 (8) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Scansmoke SEF 7525 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(9)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz C-10 přijatém dne 14. května 2009 (9) a dne 4. července 2012 (10) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz C-10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(10)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz Enviro-23 přijatém dne 14. května 2009 (11) a dne 4. července 2012 (12) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz Enviro-23 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(11)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu TradismokeTM A MAX přijatém dne 26. listopadu 2009 (13) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt TradismokeTM A MAX by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(12)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke R909 přijatém dne 26. listopadu 2009 (14) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Žadatel dne 26. listopadu 2012 Komisi oznámil, že se název primárního produktu změnil na proFagus-Smoke R709. Primární produkt proFagus-Smoke R709 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(13)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Fumokomp přijatém dne 24. září 2009 (15) a dne 6. července 2011 (16) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Fumokomp by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(14)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu AM 01 přijatém dne 26. listopadu 2009 (17) a dne 2. února 2012 (18) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt AM 01 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(15)
V seznamu Unie se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu, den, kdy povolení produktu nabývá platnosti, a den, do kterého je produkt povolený. Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (19).
(16)
Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou vymezené v příloze I nařízení (ES) č. 2065/2003, a to včetně maximálního obsahu polycyklických aromatických uhlovodíků.
(17)
Pokud se povolená kouřová aromata používají v potravinách nebo na jejich povrchu, musí být jejich použití v souladu s podmínkami použití, včetně maximálních úrovní, stanovenými v příloze uvedeného nařízení. Pokud se povolená kouřová aromata používají v kombinaci, jednotlivé úrovně by se měly poměrně snížit.
(18)
Uzení regenerovaným kouřem je proces zpracovávání potravin jejich vystavením kouři, jenž je regenerován rozprašováním kouřových aromat v udírně po dobu a za teplotních podmínek, jež jsou podobné podmínkám pro uzení studeným nebo teplým kouřem. V takovém případě je těžké odhadnout, jaké množství kouřových aromat bude přítomné v konečné potravině při prodeji v důsledku ztráty kouřového aromatu během uzení. Proto by používání mělo být v souladu se správnou výrobní praxí.
(19)
Nepodléhá-li povolené kouřové aroma dalším omezením, může být v potravinách, do nichž nebylo přímo přidáno, přítomno v důsledku přenosu ze složky, v níž bylo kouřové aroma povoleno, a to za podmínky, že množství kouřového aromatu v konečné potravině není vyšší než množství, jež by vzniklo použitím složky v rámci patřičných technologických podmínek a správné výrobní praxe.
(20)
Seznam kouřových aromat platný pro Unii by se měl uplatňovat, aniž by se dotkl dalších ustanovení vymezených ve specifických právních předpisech pro dané odvětví.
(21)
Jelikož kouřová aromata již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v článku 20 nařízení (ES) č. 2065/2003 stanovena přechodná období.
(22)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 2065/2003 se povolení prodlužují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi. K žádosti musí být přiloženy dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 2 uvedeného nařízení. Tyto dokumenty musí obsahovat veškeré dostupné informace o toxikologických údajích v návaznosti na doporučení úřadu uvedená v dokumentu ze dne 7. října 2004 nebo jeho nejnovější aktualizaci.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha tohoto nařízení obsahuje seznam primárních produktů kouřových aromat, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Unie pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat, jak je uvedeno v článku 6 nařízení (ES) č. 2065/2003.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Seznam povolených kouřových aromat se zavádí s účinností od 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1321/2013
av den 10 december 2013
om upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (1), särskilt artikel 6, och
av följande skäl:
(1)
I artikel 10.2 i förordning (EG) nr 2065/2003 föreskrivs att det ska upprättas en första unionsförteckning över godkända rökaromprimärprodukter (nedan kallade primärprodukter). Förteckningen ska upprättas på grundval av de ansökningar om godkännande som lämnats in av företagare och med beaktande av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) om den berörda primärprodukten.
(2)
Före den 16 juni 2005 hade myndigheten mottagit 14 giltiga ansökningar om godkännande av primärprodukter i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 2065/2003. Tre ansökningar har dragits tillbaka. Därför har myndigheten utvärderat sammanlagt elva primärprodukter. En utvärderad ansökan har dragits tillbaka efter att utvärderingen slutförts.
(3)
Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 2065/2003 får godkännande av rökaromer förenas med särskilda användningsvillkor och enligt artikel 9.3 i förordningen bör godkännanden beviljas för 10 år och ska kunna förlängas i enlighet med artikel 12 i förordningen.
(4)
Primärprodukter och rökaromderivat används i eller på livsmedel för att ge röksmak eller för att komplettera en annan smak utan att ge röksmak. De används också för att röka kött, fisk och mejeriprodukter. Den mer ingående studie om exponering som Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) utfört (2) visar att oavsett vilken exponeringsberäkningsmetod som använts är de främsta orsakerna till det höga intaget främst livsmedel som traditionellt brukade vara rökta, såsom tillagad rökt korv och bacon. De livsmedelsgrupper som traditionellt inte är rökta, t.ex. chips, soppor och såser, påverkar inte påtagligt exponeringen. Eftersom primärprodukterna tillverkas av rök som genomgår fraktionerings- och reningsprocesser anses användningen av rökaromer i allmänhet vara en mindre allvarlig hälsorisk än användningen av rök som framställs genom att bränna trä eller upphetta sågspån eller små träflisor (3).
(5)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke PB1110, som antogs den 26 mars 2009 (4), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog skulle emellertid ge en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Scansmoke PB1110 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(6)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Zesti Smoke Code 10, som antogs den 29 januari 2009 (5) och den 6 juli 2011 (6), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten Zesti Smoke Code 10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(7)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Smoke Concentrate 809045, som antogs den 29 januari 2009 (7), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Smoke Concentrate 809045 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(8)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke SEF 7525, som antogs den 14 maj 2009 (8), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Scansmoke SEF 7525 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(9)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz C-10, som antogs den 14 maj 2009 (9) och den 4 juli 2012 (10), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz C-10 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(10)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten SmokEz Enviro-23, som antogs den 14 maj 2009 (11) och den 4 juli 2012 (12), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten SmokEz Enviro-23 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(11)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten TradismokeTM A MAX, som antogs den 26 november 2009 (13), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten TradismokeTM A MAX bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(12)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Scansmoke R909, som antogs den 26 november 2009 (14), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Sökanden anmälde den 26 november 2012 till kommissionen att namnet på primärprodukten hade ändrats till proFagus-Smoke R709. Primärprodukten proFagus-Smoke R709 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(13)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten Fumokomp, som antogs den 24 september 2009 (15) och den 6 juli 2011 (16), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden föreslagit medför inte några risker. Primärprodukten Fumokomp bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(14)
I myndighetens säkerhetsbedömning av primärprodukten AM 01, som antogs den 26 november 2009 (17) och den 2 februari 2012 (18), konstateras att de uppgifter som sökanden lämnat är tillräckliga för att undanröja farhågorna om dess genotoxicitet. De användningar och mängder som sökanden ursprungligen föreslog ger emellertid en otillräcklig säkerhetsmarginal. Användningarna och mängderna har reviderats för att ta hänsyn till detta yttrande. Primärprodukten AM 01 bör därför godkännas med särskilda användningsvillkor.
(15)
I unionsförteckningen bör det för varje godkänd primärprodukt anges en unik produktkod, namnet på produkten, namnet på innehavaren av godkännandet och dennes adress, en beskrivning och karakterisering av produkten, villkoren för dess användning i eller på specifika livsmedel eller livsmedelskategorier, begynnelsedatum för godkännande av produkten och slutdatum för godkännande av produkten. Vid tillämpningen av denna förordning bör det hänvisas till de livsmedelskategorier som anges i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (19).
(16)
Villkor för framställning av primärprodukter fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 2065/2003, bland annat högsta tillåtna halt polycykliska aromatiska kolväten.
(17)
När godkända rökaromer används i eller på livsmedel måste de användas i enlighet med användningsvillkoren, inbegripet maximihalter, enligt bilagan till denna förordning. När godkända rökaromer används i kombination ska de individuella halterna minskas proportionellt.
(18)
Rökning med återskapad rök är en process för behandling av livsmedel som innebär att de utsätts för rök som återskapas genom finfördelning av rökaromer i en rökkammare under tider och temperaturer som liknar dem vid varm- eller kallrökning. I detta fall är det svårt att uppskatta hur mycket av rökaromerna som kommer att förekomma i det slutliga livsmedlet i den form det saluförs, på grund av förlust av rökarom under rökningen. Därför bör användningen överensstämma med god tillverkningspraxis.
(19)
Såvida den inte omfattas av ytterligare restriktioner får en godkänd rökarom förekomma i ett livsmedel på annat sätt än genom direkt tillförsel, som ett resultat av en överföring från en ingrediens i vilken rökaromen var tillåten, förutsatt att halten av rökaromen i det slutliga livsmedlet inte är högre än vad den skulle vara om ingrediensen använts under vanliga tekniska förhållanden och enligt god tillverkningspraxis.
(20)
Unionsförteckningen över rökaromer bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i den sektorsspecifika lagstiftningen.
(21)
Eftersom rökaromer redan finns ute på marknaden i medlemsstaterna har åtgärder vidtagits för att se till att övergången till förfarandet med unionsgodkännande sker smidigt. Därför har övergångsperioder fastställts i artikel 20 i förordning (EG) nr 2065/2003.
(22)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 2065/2003 kan godkännanden förlängas med tio år i taget, om innehavaren av godkännandet lämnar in en ansökan om detta till kommissionen. Ansökan ska åtföljas av de handlingar som anges i artikel 12.2 i den förordningen. Dessa dokument måste inbegripa alla tillgängliga uppgifter om toxikologiska data enligt det utlåtande från myndigheten som anges i dess vägledning av den 7 oktober 2004 eller dess senaste uppdatering.
(23)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den förteckning som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 2065/2003 över i unionen godkända rökaromprimärprodukter, med uteslutande av alla andra, för användning i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat fastställs i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Förteckningen över godkända rökaromer ska upprättas med verkan från och med den 1 januari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 december 2013.