NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 536/2013
av den 11 juni 2013
om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (2). Den förteckning som fastställts genom förordning (EU) nr 432/2012 innehåller 222 tillåtna hälsopåståenden, vilket motsvarar 497 poster i den konsoliderade förteckning (3) som överlämnats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) för en vetenskaplig bedömning.
(2)
Vid den tidpunkt då förteckningen över tillåtna hälsopåståenden antogs fanns det ett antal hälsopåståenden för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning inte hade slutförts (4).
(3)
För hälsopåståenden om mikroorganismer som myndigheten i sin första bedömning inte ansåg var tillräckligt karakteriserade och för hälsopåståenden för vilka det konstaterades att den tillhandahållna dokumentationen inte var tillräcklig för att fastställa ett orsakssamband enades kommissionen och medlemsstaterna om att de inte kan bedöma om dessa påståenden ska tas upp eller inte i förteckningen över tillåtna påståenden, såvida inte myndigheten gör en ytterligare bedömning. Myndigheten slutförde bedömningarna om dessa hälsopåståenden och offentliggjorde sina yttranden den 5 juni och den 7 augusti 2012 (5), i vilka det konstateras att för två hälsopåståenden har det på grundval av de inlämnade uppgifterna fastställts ett orsakssamband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten (6).
(4)
Kommissionen har slutfört sin bedömning av alla hälsopåståenden som har lämnats in för utvärdering med undantag av fyra kategorier av påståenden om särskilda livsmedelsgrupper eller någon av deras beståndsdelar. Dessa kategorier omfattar påståenden om växt- eller örtsubstanser, vilka vanligen kallas ”botaniska ämnen”, påståenden om särskilda livsmedel, nämligen livsmedel avsedda att användas i dieter med mycket lågt kaloriinnehåll och livsmedel med reducerat laktosinnehåll, påståenden om koffein samt ett påstående om kolhydrater.
(5)
I fråga om botaniska ämnen har medlemsstaterna och de berörda parterna uttryckt oro när det gäller skillnaden i hur den bevisning som grundas på ”traditionell användning” beaktas, å ena sidan enligt förordning (EG) nr 1924/2006 vad gäller hälsopåståenden, å andra sidan enligt Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7) vad gäller användning i traditionella växtbaserade läkemedel. Eftersom kommissionen anser att denna oro är relevant och att det krävs ytterligare analys och samråd, bör ett beslut om påståenden om botaniska ämnen (8) först fattas när dessa steg är slutförda.
(6)
I fråga om hälsopåståendena om effekterna av dieter med mycket lågt kaloriinnehåll (9) och livsmedel med reducerat laktosinnehåll (10) kan eventuellt den pågående översynen av lagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål (11) ha en inverkan på dessa hälsopåståenden. För att undvika bristande överensstämmelse med den lagstiftningen bör ett beslut om hälsopåståenden om dessa livsmedel först fattas när översynen har avslutats.
(7)
I fråga om hälsopåståendena om effekterna av koffein (12) har medlemsstaterna uttryckt oro om säkerheten vid intag av koffein inom olika målgrupper i befolkningen. Eftersom kommissionen anser att denna oro är relevant och att det behövs ytterligare vetenskapliga råd från myndigheten, bör ett beslut om påståenden om koffein först fattas när detta steg är slutfört.
(8)
I fråga om hälsopåståendet om de gynnsamma effekterna av kolhydrater (13) har vissa medlemsstater uttryckt oro om dess godkännande eftersom de anser att påståendet eventuellt kan vilseleda konsumenterna, särskilt mot bakgrund av de nationella kostråden om att minska intaget av sockerarter. Eftersom kommissionen anser att de motstridiga syftena med detta påstående behöver jämkas samman, kommer det att krävas ytterligare analyser för att fastställa villkoren för användning av detta påstående. Därför bör ett beslut om påståendet om kolhydrater först fattas när dessa analyser har slutförts.
(9)
För att garantera öppenhet och rättslig säkerhet för alla berörda parter kommer påståenden vars bedömning fortfarande inte slutförts att förbli offentliggjorda på kommissionens webbplats (14) och få fortsätta att användas enligt artikel 28.5 och 28.6 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(10)
Hälsopåståenden som stämmer överens med myndighetens slutsats att ett orsakssamband har fastställts mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten och som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör godkännas enligt artikel 13.3 i den förordningen och tas upp i den förteckning över tillåtna påståenden som fastställdes genom förordning (EU) nr 432/2012 (15).
(11)
Enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska tillåtna hälsopåståenden åtföljas av alla nödvändiga villkor, inklusive begränsningar, för användningen av dem. Förteckningen över tillåtna påståenden bör därför omfatta påståendenas lydelse, särskilda villkor för användning av påståendena och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användningen och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(12)
Enligt artiklarna 6.1 och 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 måste hälsopåståenden grundas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Hälsopåståenden för vilka myndighetens bedömning inte var positiv när det gäller vetenskapliga belägg för påståendena, under antingen den första bedömningen eller den ytterligare bedömningen, bör inte godkännas.
(13)
Det är också i överensstämmelse med bestämmelserna att inte godkänna hälsopåståenden som inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning. Myndigheten konstaterade att ett orsakssamband har fastställts för ett påstående om effekten av L-arginin (16) på bibehållandet av en normal eliminering av ammoniak och ett annat påstående om effekten av L-tyrosin (17) på en normal katekolaminsyntes. Kommissionen och medlemsstaterna har övervägt om hälsopåståenden som återspeglar dessa slutsatser bör godkännas. På grundval av de inlämnade uppgifterna och den aktuella vetenskapliga kunskapen konstaterade myndigheten att det inte går att definiera de villkor för användning som skulle åtfölja hälsopåståendet om L-arginin (18), medan myndigheten för hälsopåståendet om L-tyrosin föreslog som ett lämpligt villkor för användning att ett livsmedel åtminstone ska vara en proteinkälla i enlighet med bilagan till förordning (EG) nr 1924/2006 (19). Myndigheten konstaterade, i sitt svar av den 9 november 2012 på kommissionens begäran om förtydligande, att dess slutsatser för dessa påståenden grundades på den kända biokemiska rollen för de två aminosyrorna när de ingår i protein. Dessutom kunde myndigheten inte ge en indikation på vilken mängd av L-tyrosin och L-arginin som dagligen måste intas för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna för respektive ämne. Därför är det inte möjligt att fastställa sådana särskilda villkor för användning för dessa påståenden som garanterar att mängden aminosyror i slutprodukten är tillräcklig för att uppnå de gynnsamma fysiologiska effekterna för respektive ämne i enlighet med artikel 5.1 b i i förordning (EG) nr 1924/2006. Om sådana särskilda villkor för användning saknas kan den gynnsamma effekten för det ämne som påståendet avser inte garanteras. Sådana påståenden kan vilseleda konsumenten och bör därför inte tas upp på förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden.
(14)
Den här förordningen bör börja tillämpas sex månader efter den dag den träder i kraft så att livsmedelsföretagarna kan anpassa sig till kraven i förordningen, inklusive till förbudet enligt artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 mot de hälsopåståenden där myndighetens utvärdering och kommissionens bedömning har slutförts.
(15)
I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 bör registret över näringspåståenden och hälsopåståenden som innehåller alla godkända hälsopåståenden samt de som inte godkänts och skälen för detta uppdateras mot bakgrund av den här förordningen och dess senarelagda tillämpning.
(16)
De synpunkter och ståndpunkter som kommissionen mottagit från allmänheten och berörda parter har i tillräcklig utsträckning beaktats vid fastställandet av åtgärderna i denna förordning.
(17)
Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(18)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 2 januari 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 juni 2013.