PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 29 oktober 2014
om avvisande av det avslag på ansökan om godkännande för en biocidprodukt som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 7915]
(Text av betydelse för EES)
(2014/758/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända för användning i biocidprodukter på unionsnivå. Kommissionens direktiv 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) och 2008/86/EG (5) tar upp de verksamma ämnena propikonazol, IPBC och tebukonazol för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Enligt artikel 86 förordning (EU) nr 528/2012 är dessa ämnen därför godkända verksamma ämnen som finns upptagna i den förteckning som avses i artikel 9.2.
(2)
I enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnade företaget Arch Timber Protection Ltd den 2 april 2010 in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av en biocidprodukt som används som träskyddsmedel som innehåller propikonazol, IPBC och tebukonazol (nedan kallad den aktuella produkten). Förenade kungariket godkände den aktuella produkten den 7 juni 2012 endast för industriellt bruk och tillfälligt skydd av stormfällt/nysågat virke och rått virke, och angav också att virke som är behandlat med denna produkt kan användas för användningsklasserna 2 och 3 som beskrivs i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produkten består av två förpackningar som ska blandas och spädas vid industrianläggningen beroende på de platsspecifika användningsförhållandena genom doppning eller innesluten spolning. Tio medlemsstater har därefter godkänt den omtvistade produkten genom ömsesidigt erkännande.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (nedan kallad sökanden) lämnade den 16 juli 2012 in en fullständig ansökan till Tyskland om ömsesidigt erkännande av det godkännande av den aktuella produkten som beviljats av Förenade kungariket.
(4)
Den 19 augusti 2013 underrättade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att begränsa det första godkännandet i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland ansåg att den aktuella produkten inte uppfyller kraven i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG med hänsyn till miljön.
(5)
Enligt Tyskland återspeglade godkännandet inte i tillräcklig utsträckning att produkten var avsedd för tillfälligt skydd av virke, och produkten ansågs inte i tillräcklig utsträckning ha bedömts av Förenade kungariket i fråga om dess miljörisker. Den bedömning som Tyskland genomfört visade en oacceptabel risk för miljön på dag 30 efter tillämpning av produkten (”tidpunkt 1”), vilket också väckte tvivel i fråga om den potentiella användningen av trä som behandlats med den aktuella produkten under förhållanden som omfattas av användningsklasserna 2 och 3.
(6)
Tyskland ansåg vidare att eftersom förhållandet mellan de verksamma ämnena och icke verksamma ämnena i produktens driftslösningar är variabelt motsvarar produkten inte definitionen av biocidprodukter i artikel 2 a i direktiv 98/8/EG; den skulle därför ha godkänts såsom en ramformulering enligt definition i artikel 2 j i direktiv 98/8/EG.
(7)
Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelsen. Tyskland, Förenade kungariket och den sökande lämnade in synpunkter inom tidsfristen. Tillkännagivandet diskuterades även vid ett sammanträde den 24 september 2013 i den samordningsgrupp som inrättats enligt artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
(8)
Vad gäller miljöriskerna framgår det av dessa diskussioner och synpunkter att den utvärdering som genomförts av Förenade kungariket, i avsaknad av en överenskommen modell för tillfälligt skydd av virke, följde den bästa vägledning som fanns tillgänglig vid tillfället (7), som bygger på modeller för behandlat trä som släpps ut på marknaden för användning i användningsklasserna 2 och 3. Bedömningen var också grundad på värsta tänkbara antagande av att de verksamma ämnena skulle ha frigjorts helt vid tidpunkt 1.
(9)
Härav följer även att den utvärdering som genomförts av Förenade kungariket till följd av dessa modeller är förenligt med gällande riktlinjer (8). När en risk fastställs vid tidpunkt 1 till följd av ett värsta tänkbara antagande kan säker användning av behandlat virke under villkor som omfattas av användningsklasserna 2 och 3 antas om risken för miljön i slutet av livslängden anses vara godtagbar.
(10)
Kommissionen noterar också att fall då en oacceptabel risk identifieras vid tidpunkt 1 för närvarande diskuteras på unionsnivå i syfte att fastställa ett harmoniserat tillvägagångssätt. Mot denna bakgrund anser kommissionen att slutsatserna av Förenade kungarikets bedömning av den aktuella produkten bör betraktas som giltiga fram till ett förnyat produktgodkännande, så länge ett sådant tillvägagångssätt inte har antagits formellt.
(11)
Vad beträffar produktens identitet visar dessa diskussioner och synpunkter att den aktuella produkten, i den form i vilken den tillhandahålls till industriella användare, har vissa bestämda koncentrationer av verksamma och icke verksamma ämnen. Kommissionen anser att det faktum att industriella användare kan blanda olika, processberoende lösningar av produkten på arbetsplatsen inte kan tolkas som att innehavaren av godkännandet släppte ut en grupp av olika biocidprodukter enligt artikel 2 j i direktiv 98/8/EG på marknaden.
(12)
Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i Förenade kungarikets och övriga medlemsstaters bedömning, enligt vilken produkten godkänts genom ömsesidigt erkännande, eftersom den aktuella produkten uppfyller definitionen i artikel 2 a i direktiv 98/8/EG och uppfyller kraven i artikel 5.1 i det direktivet med hänsyn till miljön. Kommissionen anser därför att Tysklands begäran att avslå ansökningen om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
(13)
På grundval av de diskussioner som förts, förefaller det slutligen nödvändigt att uttryckligen nämna i produktgodkännandet att användningen av produkten är för tillfälligt skydd av virke, och att, som ett villkor för tillstånd, säkerställa att särskilda bruksanvisningar för produkten tillhandahålls till industriella användare, med beaktande av särdragen i de anläggningar där produkten kommer att användas.
(14)
Förordning (EU) nr 528/2012 bör tillämpas på den omtvistade produkten i enlighet med bestämmelserna i artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i den förordningen bör detta beslut riktas till alla medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i den förordningen.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta beslut ska tillämpas på produkter med följande referensnummer för ansökan i referensmedlemsstaten, såsom föreskrivs i registret för biocidprodukter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Förslaget från Tyskland att avslå den ansökan om godkännande som beviljats av Förenade kungariket den 7 juni 2012 för de produkter som avses i artikel 1 avvisas.
Artikel 3
Den avsedda användning som beskrivs i produktgodkännandet ska ändras på följande sätt:
”För användning som tillfälligt skydd av virke mot missfärgning, svampar och ytmögel på stormfällt/nysågat virke och rått virke. Trä som behandlats med denna produkt kan användas i användningsklasserna 2 och 3 (dvs. virke som inte är i kontakt med marken, antingen kontinuerligt utsatt för väder och vind eller skyddat mot väder och vind men ofta utsatt för väta).”
Artikel 4
Följande villkor för godkännande tillämpas på de produkter som avses i artikel 1:
”Som ett villkor för godkännandet ska tillståndshavaren se till att detaljerade instruktioner för användning av produkten, med hänsyn tagen till den industrianläggning där produkten kommer att användas, tillhandahålls till användarna på platsen för tillämpning.”
Artikel 5
Detta beslut riktar sig till samtliga medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 29 oktober 2014.