NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 739/2013
av den 30 juli 2013
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av stigmasterolrika växtsteroler som stabiliseringsmedel i frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller specifikationer för livsmedelstillsatsen stigmasterolrika växtsteroler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3 och 14,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som har godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen av dessa.
(2)
I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008.
(3)
Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det gemensamma förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
(4)
En ansökan om godkännande av användningen av stigmasterolrika växtsteroler som stabiliseringsmedel i frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar lämnades in den 11 februari 2011 och har delgetts medlemsstaterna.
(5)
Det finns ett tekniskt behov av att använda stigmasterolrika växtsteroler som stabiliseringsmedel och som iskristallbildande medel för att inleda och bibehålla isbildningen i en rad frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar. Dessa produkter är tänkta att säljas till konsumenter i flytande form för att sedan läggas i frysen och bilda en halvfryst dryck. Genom tillsättning av stigmasterolrika växtsteroler som iskristallbildande medel (stabiliseringsmedel) får dessa drinkar den förväntade halvfrysta konsistensen när de fryses. Utan tillsats av stigmasterolrika växtsteroler kan det hända att drycken underkyls och att isbildning inte kan garanteras, vilket skulle betyda att produkten är oanvändbar.
(6)
Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet innan den uppdaterar unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008.
(7)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos stigmasterolrika växtsteroler vid användning som livsmedelstillsats i frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar och yttrade sig den 14 maj 2012 (4). Toxikologiska data för stigmasterolrika växtsteroler ansågs vara otillräckliga för att kunna fastställa ett acceptabelt dagligt intag. Myndigheten kunde dock utifrån tillgängliga data konstatera att stigmasterolrika växtsteroler för de användningsområden och i de mängder som föreslagits för användningen som stabiliseringsmedel i frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar inte medför några risker. Myndigheten anser dessutom att det genomsnittliga dagliga intaget inte kommer att överstiga 3 g/dag, med hänsyn tagen till den uppskattade exponeringen för växtsteroler från alla källor (dvs. från nya användningar, från naturliga källor och från tillsättning som ny livsmedelsingrediens).
(8)
Användningen av stigmasterolrika växtsteroler som stabiliseringsmedel i frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar bör därför tillåtas och livsmedelstillsatsen tilldelas E-numret E 499.
(9)
Fytosteroler, fytostanoler och estrar av dessa har redan tidigare utvärderats av flera vetenskapliga myndigheter, inklusive Vetenskapliga livsmedelskommittén, FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och har godkänts för användning i olika livsmedel inom unionen för ett intag på upp till 3 g/dag. Dessa ämnen används som nya livsmedelsingredienser för att hjälpa personer med hyperkolesterolemi att kontrollera halten av LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Enligt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 av den 31 mars 2004 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser med tillsats av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler och/eller fytostanolestrar (5) ska märkningen av sådana livsmedel innehålla obligatoriska uppgifter, utöver dem som anges i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (6). Dessa märkningskrav gäller effekterna av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler och/eller fytostanolestrar på kolesterolhalten i blodet.
(11)
Eftersom mängden stigmasterolrika växtsteroler vid den avsedda användningen i alkoholhaltiga drycker är för låg för att påverka kolesterolhalten i blodet, bör frysfärdiga alkoholhaltiga drinkar som innehåller stigmasterolrika växtsteroler undantas från märkningskraven i förordning (EG) nr 608/2004.
(12)
Specifikationerna för stigmasterolrika växtsteroler bör införas i förordning (EU) nr 231/2012.
(13)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet granskade i sitt yttrande om säkerheten hos stigmasterolrika växtsteroler av den 14 maj 2012 de specifikationer för livsmedelstillsatsen som sökanden föreslagit och som anges i bilaga II till denna förordning. Myndigheten drog slutsatsen att specifikationerna grundar sig på de specifikationer som FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser fastställt för fytosteroler, fytostanoler och deras estrar (7), och resultaten från analysen av stigmasterolrika växtsteroler har bekräftat att det i produktionsprocessen bildas en enhetlig produkt som motsvarar de föreslagna specifikationerna.
(14)
Vid uppdateringen av specifikationerna i förordning (EU) nr 231/2012 måste specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius, som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, beaktas.
(15)
Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 30 juli 2013.