PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 354/2013
av den 18 april 2013
om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 51, och
av följande skäl:
(1)
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt bör det antas regler om ändringar av biocidprodukter när det gäller den information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande eller registrering av biocidprodukter och biocidproduktfamiljer som godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) och förordning (EU) nr 528/2012.
(2)
Föreslagna ändringar av biocidprodukter bör klassificeras i olika kategorier, med beaktande av i vilken utsträckning de kräver en omprövning av risken för människors eller djurs hälsa eller för miljön och av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens effektivitet. Det är lämpligt att fastställa de kriterier som ska användas för att klassificera en ändring av en produkt i en av de kategorier som avses i artikel 50.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att öka förutsebarheten ytterligare bör Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) avge yttranden om klassificeringen av ändringar av produkter. Kemikaliemyndigheten bör också utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar. Dessa riktlinjer bör uppdateras regelbundet mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
(4)
Det är nödvändigt att klargöra det förfarande som leder till ett beslut av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 44.5 i den förordningen.
(5)
För att minska det sammanlagda antalet potentiella ansökningar och för att ge medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen möjlighet att inrikta sig på de ändringar som har en verklig påverkan på biocidprodukters egenskaper, bör ett system för årlig rapportering införas för vissa ändringar av administrativ natur. Det bör inte krävas samtycke på förhand för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader från genomförandet. Andra typer av ändringar av administrativ natur, där omedelbar rapportering och förhandsgranskning är nödvändigt för den fortlöpande övervakningen av den berörda biocidprodukten, bör dock inte omfattas av systemet för årlig rapportering.
(6)
En separat inlaga bör krävas för varje ändring. I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå samman ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.
(7)
Det bör införas bestämmelser om rollen för den samordningsgrupp som inrättats enligt förordning (EU) nr 528/2012, för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att lösa oenigheter kring bedömningen av vissa ändringar.
(8)
I denna förordning bör det klargöras när innehavaren av ett produktgodkännande får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av avgörande betydelse för de ekonomiska aktörerna.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Denna förordning innehåller bestämmelser om ändringar av biocidprodukter som begärs i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 avseende information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukter eller biocidproduktfamiljer i enlighet med direktiv 98/8/EG och förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallade ändringar av produkter).
Artikel 2
Klassificering av ändringar av produkter
1. Ändringar av produkter ska klassificeras i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning. Vissa kategorier av ändringar förtecknas i tabellerna i bilagan.
2. Innehavaren av ett produktgodkännande får begära att kemikaliemyndigheten avger ett yttrande i fråga om klassificeringen i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning av en ändring som inte förtecknas i någon av tabellerna i bilagan.
Yttrandet ska avges inom 45 dagar från mottagandet av begäran och betalningen av den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra yttrandet efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Artikel 3
Riktlinjer om klassificering
1. Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter, utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar av produkter.
2. Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av de yttranden som avgetts i enlighet med artikel 2.2, bidrag från medlemsstaterna och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Artikel 4
Sammanslagning av ändringar
1. Om flera ändringar av produkter begärs, ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje begärd ändring.
2. Genom undantag från punkt 1 ska följande regler gälla:
a)
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar olika produkter på samma sätt.
b)
En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar samma produkt.
c)
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring av samma produkt i följande fall:
1.
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en större ändring av produkten och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
2.
En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en mindre ändring och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.
3.
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av en ny klassificering av det eller de verksamma ämnen eller det eller de icke verksamma ämnen som ingår i produkten eller av själva produkten.
4.
Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av ett visst villkor i produktgodkännandet.
d)
En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring om den medlemsstat som utvärderar ansökan i enlighet med artikel 7.4 eller 8.4 eller, vid ändring av ett unionsgodkännande, kemikaliemyndigheten bekräftar att det är praktiskt genomförbart att behandla dessa ändringar i samma förfarande.
De samlade ansökningar som avses i första stycket c och d ska göras i enlighet med artikel 7 eller 12 om minst en av de föreslagna ändringarna är en mindre ändring av produkten och ingen av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten, och i enlighet med artikel 8 eller 13 om minst en av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten.
Artikel 5
Informationskrav
En ansökan som lämnas in i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehålla följande:
1.
En ifylld relevant ansökningsblankett som finns tillgänglig i registret för biocidprodukter och som ska innehålla
a)
en förteckning över alla produktgodkännanden som påverkas av den eller de föreslagna ändringarna,
b)
en förteckning över alla de medlemsstater i vilka produkten är godkänd och i vilka ändringarna begärs (nedan kallade de berörda medlemsstaterna),
c)
för produkter som godkänts genom nationellt godkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att vara referensmedlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten),
d)
för större ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att utvärdera ansökan om ändring,
e)
i tillämpliga fall, ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, vilket beroende på omständigheterna ska vara avfattat på
1.
det eller de officiella språken i samtliga berörda medlemsstater, när det gäller produkter som godkänts genom nationellt godkännande,
2.
ett av unionens officiella språk, vilket i fråga om större ändringar måste vara ett språk som godkänts av den medlemsstat som avses i led c vid tiden för ansökan, när det gäller produkter som godkänts genom unionsgodkännande.
2.
En beskrivning av samtliga ändringar som begärs.
3.
Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren i samma produktgodkännande, en beskrivning av förhållandet mellan dessa ändringar.
4.
Alla relevanta styrkande handlingar som visar att den föreslagna ändringen inte negativt skulle påverka de slutsatser som tidigare nåtts rörande uppfyllandet av villkoren i artikel 19 eller 25 i förordning (EU) nr 528/2012.
5.
I tillämpliga fall, det yttrande som kemikaliemyndigheten har avgett i enlighet med artikel 3 i denna förordning.
KAPITEL II
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV MEDLEMSSTATER
Artikel 6
Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en anmälan som uppfyller villkoren i artikel 5 och i var och en av dessa medlemsstater betala den avgift som ska erläggas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.
3. Om en av de berörda medlemsstaterna invänder mot ändringen eller om den relevanta avgiften inte har betalats, ska den medlemsstaten inom 30 dagar från mottagandet av anmälan underrätta innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare samt övriga berörda medlemsstater om att ändringen avvisas samt ange skälen för detta.
Om en berörd medlemsstat inte har invänt mot ändringen inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska den medlemsstaten anses ha samtyckt till ändringen.
4. Varje berörd medlemsstat som inte har avvisat ändringen i enlighet med punkt 3 ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 7
Förfarande för mindre ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och de övriga berörda medlemsstaterna om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
4. Referensmedlemsstaten ska inom 90 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
6. Om de berörda medlemsstaterna inte inom 45 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
7. Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012. Referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 8
Förfarande för större ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
4. Referensmedlemsstaten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
6. Om de berörda medlemsstaterna inte inom 90 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
7. Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 9
Biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012
1. Om godkännandet har beviljats i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare meddela varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls om anmälningar eller ansökningar som har lämnats in till referensmedlemsstaten i enlighet med artiklarna 6, 7 eller 8 i denna förordning.
2. Om en referensmedlemsstat har samtyckt till en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in den reviderade sammanfattningen till varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls på det eller de officiella språken i respektive medlemsstat.
Artikel 9a
Förfarande för ändringar som andra medlemsstater redan har samtyckt till
1. Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en administrativ ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma administrativa ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en anmälan i enlighet med artikel 6.1 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
2. Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en mindre eller större ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma mindre eller större ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5 till den ytterligare berörda medlemsstaten.
3. Den berörda medlemsstaten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
4. Om den berörda medlemsstaten inte inom 45 dagar, i fråga om en mindre ändring, eller 90 dagar, i fråga om en större ändring, från godtagandet har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska denna medlemsstat anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
5. Inom 30 dagar från det samtycke som avses i punkt 4 ska den berörda medlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.
Artikel 10
Samordningsgrupp, skiljeförfarande och undantag från ömsesidigt godkännande
1. En berörd medlemsstat får föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 i denna artikel inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i enlighet med artikel 7.6 eller 8.6, eller om en berörd medlemsstat har invänt mot en ändring i enlighet med artikel 6.3 ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
Om en berörd medlemsstat är oenig med referensmedlemsstaten ska den förstnämnda medlemsstaten lämna en utförlig redogörelse för sin ståndpunkt till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.
3. Artiklarna 35 och 36 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på sådan oenighet som avses i punkt 2.
KAPITEL III
ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV KOMMISSIONEN
Artikel 11
Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5 och betala den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.
Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.
3. Inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten, om den relevanta avgiften har betalats, utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen.
4. Om den relevanta avgiften inte har betalats inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten avvisa ansökan och underrätta sökanden om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
5. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökande om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
6. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
Artikel 12
Förfarande för mindre ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
3. Kemikaliemyndigheten ska validera ansökan inom 30 dagar från dagen för godtagandet om den uppfyller kraven i artikel 5.
Vid den validering som avses i första stycket ska kemikaliemyndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.
Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.
Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
4. Inom 90 dagar efter att ha godtagit en ansökan som giltig ska kemikaliemyndigheten utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
5. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska kemikaliemyndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
6. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
Artikel 13
Förfarande för större ändringar av produkter
1. Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Den ska underrätta sökanden och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som avses i artikel 5.1 d (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.
3. Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller kraven i artikel 5.
Vid den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 15 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan underrätta sökanden om den avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.
5. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och till kemikaliemyndigheten sända en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering, i tillämpliga fall tillsammans med ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
6. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Den tidsperiod som avses i punkt 5 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får dock inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
7. Kemikaliemyndigheten ska inom 90 dagar från mottagandet av slutsatserna av utvärderingen utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om den föreslagna ändringen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.
8. Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända utkastet till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.
KAPITEL IV
GENOMFÖRANDE AV ÄNDRINGAR
Artikel 14
Administrativa ändringar av produkter
1. Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 2 i bilagan får genomföras när som helst innan de förfaranden som anges i artiklarna 6 och 11 har slutförts.
Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan får genomföras tidigast den dag då medlemsstaten eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen uttryckligen samtycker till ändringen, eller 45 dagar efter mottagandet av den anmälan som lämnats in i enlighet med artiklarna 6 och 11, beroende på vilket datum som infaller tidigast.
2. Om en av de ändringar som avses i punkt 1 avslås ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av de relevanta medlemsstaternas eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionens beslut.
Artikel 15
Mindre ändringar
1. Under förutsättning att kemikaliemyndigheten har avgett ett positivt yttrande får mindre ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande genomföras när som helst efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har gjorts tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 12.4.
2. Om en föreslagen mindre ändring av en produkt avslås av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av kommissionens beslut.
3. Mindre ändringar av en produkt som godkänts av medlemsstater får genomföras när som helst efter det att referensmedlemsstaten har gjort samtycket tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 7.7.
Artikel 16
Större ändringar
Större ändringar får genomföras endast efter det att de berörda medlemsstaterna eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen har samtyckt till ändringen och, i tillämpliga fall, ändrat beslutet om att bevilja produktgodkännande genom ett beslut som avses i artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Fortlöpande övervakning av genomförandet av ändringar
I syfte att övervaka biocidprodukter som har släppts ut på marknaden ska innehavare av produktgodkännande på begäran av en medlemsstat, kemikaliemyndigheten eller kommissionen utan dröjsmål förse den myndighet som framställt begäran med all information som rör genomförandet av en viss ändring.
Artikel 18
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.