PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 88/2014
av den 31 januari 2014
om fastställande av ett förfarande för ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 28.5, och
av följande skäl:
(1)
Kategorierna 1, 2, 3, 4 och 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 är väl definierade för att möjliggöra vissa antaganden vad gäller egenskaperna hos de ämnen som ingår i dem. För upptagande i kategori 6 i den bilagan krävs inlämning av en uppsättning uppgifter som möjliggör fullständig riskbedömning för den avsedda användningen. Förfarandet för att på begäran ändra en av dessa kategorier i syfte att däri ta upp verksamma ämnen, eller ändra de begränsningar som anges där, bör vara transparent och lika för alla sökande. Därför bör förfarandet specificeras ytterligare.
(2)
De uppgifter som krävs för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 bör vara tillräckliga för att visa att ämnet inte ger upphov till betänkligheter enligt artikel 28.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att uppnå konsekvens bör förfarandet för inlämning och validering av en ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 vara identiskt med förfarandet för inlämning och validering av en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne. Om det förstnämnda förfarandet eventuellt kräver att färre uppgifter inlämnas, bör dock utvärderingsförfarandet anpassas i enlighet därmed.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter som avses i artikel 82.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs de förfaranden som ska följas för att på begäran av en sökande ändra bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 i syfte att
a)
ta upp verksamma ämnen i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i den bilagan i enlighet med artikel 28.1 i den förordningen, eller
b)
ändra de relevanta begränsningarna inom dessa kategorier.
Artikel 2
Uppgiftskrav vid ansökan
En ansökan om ett upptagande eller en ändring enligt artikel 1 ska innehålla den information som anges i bilagan till den här förordningen.
Artikel 3
Inlämning och validering av ansökningar
1. Det förfarande som anges i artikel 7.1 och 7.2, artikel 7.3 tredje stycket och artikel 7.6 i förordning (EU) nr 528/2012 ska gälla för inlämning av ansökningar om upptagande eller ändringar enligt artikel 1 den här förordningen.
2. Om ansökan avser kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska artikel 7.3 första och andra styckena, artikel 7.4 och artikel 7.5 i den förordningen tillämpas vid validering av ansökan.
Artikel 4
Utvärdering av ansökningar
1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska utvärdera huruvida det finns belägg för att ämnet inte ger upphov till betänkligheter enligt artikel 28.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, vilka begränsningar som bör anges för användningen av ämnet. Den ska skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till den europeiska kemikaliemyndighet som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2) (nedan kallad kemikaliemyndigheten). Om ansökan avser upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska bedömningsrapporten och slutsatserna skickas inom 180 dagar efter det att de avgifter som avses i artikel 7.3 tredje stycket i den förordningen har betalats. Om ansökan avser upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 ska bedömningsrapporten och slutsatserna skickas senast 365 dagar efter det att ansökan har validerats.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
2. Om det visar sig att kompletterande information krävs för utvärderingen ska den utvärderande behöriga myndigheten begära att sökanden lämnar denna information inom en angiven tidsfrist och informera kemikaliemyndigheten om detta. De tidsperioder som avses i punkt 1 ska förlängas från och med dagen för utfärdande av en sådan begäran till och med den dag då informationen mottas. Förlängningen får inte överstiga 180 dagar, såvida detta inte motiveras av de begärda uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
3. En ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012 som, efter en begäran om ytterligare uppgifter i enlighet med punkt 2, är helt i överensstämmelse med artikel 6 i förordning (EU) nr 528/2012, ska om den sökande så begär
a)
betraktas som en ansökan om upptagande i kategori 6 i bilaga I till den förordningen, och
b)
bli föremål för validering i enlighet med artikel 3.2.
4. Med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen överlämna det yttrande som avses i artikel 28 i förordning (EU) nr 528/2012 inom 270 dagar efter det att den mottagit utvärderingens slutsatser, om det rör sig om en ansökan om upptagande i kategori 6 i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012, och inom 180 dagar efter mottagandet av slutsatserna, om det rör sig om en ansökan om upptagande i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till den förordningen.
Artikel 5
Yttranden från kemikaliemyndigheten som kan ligga till grund för ett beslut av kommissionen
Om det finns belägg för att ett verksamt ämne inte ger upphov till betänkligheter i den mening som avses i artikel 28.1 i förordning (EU) nr 528/2012, får kommissionen anta ett beslut enligt den artikeln om ändring av bilaga I till den förordningen i den mening som avses i artikel 1 i den här förordningen, om kemikaliemyndigheten har lämnat ett yttrande i enlighet med
a)
artikel 4.4 i den här förordningen,
b)
artikel 8.4 i förordning (EU) nr 528/2012, eller
c)
en av de akter som avses i artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
Artikel 6
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 januari 2014.