PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 29 oktober 2014
om begränsning av det godkännande av biocidprodukter som innehåller IPBC och propikonazol som anmälts av Tyskland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2014) 7909]
(Text av betydelse för EES)
(2014/756/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända för användning i biocidprodukter på unionsnivå. Genom kommissionens direktiv 2008/78/EG (3) och 2008/79/EG (4) togs de verksamma ämnena propikonazol och IPBC upp för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Enligt artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 är dessa ämnen därför godkända verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som avses i artikel 9.2 i den förordningen.
(2)
I enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG har företaget Janssen PMP ingivit ansökningar till Förenade kungariket om godkännande av tre träskyddsmedel (biocidprodukter) som innehåller IPBC och propikonazol (nedan kallade de aktuella produkterna). De produktgodkännanden som beviljats av Förenade kungariket omfattar olika appliceringsmetoder, bl.a. automatiserad doppning för industriell användning och besprutning (inom- och utomhus) för yrkesmässig och icke yrkesmässig användning. Flera medlemsstater har därefter godkänt den aktuella produkten genom ömsesidigt erkännande.
(3)
Janssen PMP (nedan kallat den sökande) har ingivit fullständiga ansökningar till Tyskland om ömsesidigt erkännande av Förenade kungarikets godkännanden av de aktuella produkterna.
(4)
Den 28 augusti 2013 underrättade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att begränsa godkännandena i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland anser att de aktuella produkterna inte uppfyller de villkor som anges i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG med avseende på människors hälsa och miljön.
(5)
Enligt Tyskland har godkännandet av appliceringsmetoden besprutning utomhus inte bedömts på ett korrekt sätt av Förenade kungariket i fråga om miljörisker. I den bedömning av de tre produkterna som genomförts av Tyskland dras slutsatsen att dessa produkter innebär en icke godtagbar risk för avlägsen mark.
(6)
Tyskland anser också att för en av produkterna bör automatiserad doppning endast vara tillåten för system som har en tillräckligt hög grad av automatisering, eftersom riskerna för de yrkesmässiga användarnas hälsa ligger på en icke godtagbar nivå när det gäller denna appliceringsmetod.
(7)
I enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG uppmanade kommissionen övriga medlemsstaterna och sökanden att inom 90 dagar skriftligen inkomma med synpunkter på underrättelsen. Tyskland, Förenade kungariket och den sökande inkom med synpunkter inom den angivna tidsfristen. Underrättelsen diskuterades även av kommissionen och företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid det möte som hölls den 24 september 2013 i den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.
(8)
Vad gäller miljöriskerna framgår det av dessa diskussioner och synpunkter att slutsatserna i den miljöriskbedömning som genomförts av Förenade kungariket grundar sig på det relevanta scenario i OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier (5) som fanns tillgängligt vid tidpunkten för bedömningen.
(9)
Det framgår även att Tysklands slutsatser grundar sig på ett reviderat scenario i OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier (6), vilket blivit tillgängligt efter Förenade kungarikets godkännanden och Tysklands underrättelse.
(10)
Enligt det riktlinjer som överenskoms vid det 47:e mötet mellan företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (7) kan nya riktlinjer dessutom endast beaktas om de fanns tillgängliga innan ansökan om produktgodkännande lämnades in, dock med undantag för de fall där vetenskapliga rön visar att de gamla riktlinjerna kan förorsaka allvarliga problem. Det fastställs vidare i dessa riktlinjer att gällande godkännanden ska ses över i det fall det är frågan om ett allvarligt problem. Varken Förenade kungariket eller de andra medlemsstater som har godkänt produkterna genom ömsesidigt erkännande anser dock att problemet är tillräckligt för att motivera en översyn av gällande godkännanden.
(11)
Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Förenade kungariket och av de övriga medlemsstaterna, som godkänt produkten genom ömsesidigt erkännande, med tanke på att den aktuella produkten uppfyller de miljövillkor i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att den begränsning av godkännandet som begärts av Tyskland inte kan motiveras utifrån de skäl som åberopas.
(12)
Vad gäller appliceringsmetoden automatiserad doppning anser kommissionen att den aktuella produkten bör omfattas av de bestämmelser som fastställts i ett tidigare kommissionsbeslut (8) som behandlar frågan om skydd av yrkesmässiga användares hälsa vid applicering av produkter som innehåller IPBC med hjälp av automatiserad doppning. Följaktligen bör den aktuella produkten godkännas på det villkoret att det framgår av märkningen att produkten endast får användas i helautomatiserade doppningsprocesser och produktgodkännandet ändras i enlighet med detta.
(13)
Förordning (EU) nr 528/2012 är tillämplig på den aktuella produkten i enlighet med artikel 92.2 i den förordningen. Eftersom den rättsliga grunden för detta beslut är artikel 36.3 i förordning (EU) nr 528/2012 bör detta beslut riktas till alla medlemsstater i enlighet med artikel 36.4 i samma förordning.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta beslut är tillämpligt på produkter med följande referensnummer för ansökan i referensmedlemsstaten, såsom föreskrivs i registret för biocidprodukter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands förslag att inte godkänna de biocidprodukter som avses i artikel 1 för besprutning utomhus avslås.
Artikel 3
När de används till automatiserad doppning, ska godkännanden av biocidprodukter identifierade med referensnummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 ske på villkor att produkterna har följande märkning:
”Produkten (fyll i produktens namn) får endast användas i helautomatiserade doppningsprocesser där alla steg i behandlings- och torkningsprocessen är mekaniserade och ingen manuell hantering äger rum, inklusive när de behandlade artiklarna transporteras genom doppkärlet till avrinning/torkning och lagring (om de inte redan är torra på ytan innan de flyttas till lagring). Om nödvändigt ska de träartiklar som ska behandlas vara helt fastspända (t.ex. via spännremmar eller fastspänningsanordningar) före behandling och under doppningsprocessen och får inte hanteras manuellt förrän ytan på de behandlade artiklarna är torr.”
Artikel 4
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 oktober 2014.