PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26 juni 2013
om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik
(2013/329/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), särskilt artikel 15.4, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 15 i direktiv 2011/24/EU ska unionen stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna (nedan kallat HTA-nätverk).
(2)
Kommissionen har i enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2011/24/EU skyldighet att anta de regler som krävs för att inrätta och förvalta HTA-nätverket och för att det ska drivas med insyn.
(3)
Eftersom det är frivilligt att delta i HTA-nätverket bör medlemsstaterna kunna ansluta sig när de vill. Av organisatoriska skäl bör de medlemsstater som vill delta meddela detta till kommissionen i förväg.
(4)
Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (4), beroende på vad som är lämpligt.
(5)
Unionen har samfinansierat åtgärder som rör utvärdering av medicinsk teknik genom folkhälsoprogrammet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG (5), och hälsoprogrammet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1350/2007/EG (6), och därigenom gett stöd till det vetenskapliga och tekniska samarbetet mellan de nationella och regionala organisationer som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik i nätverket EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) (7). Unionen har också finansierat arbetet med att utveckla metoder som rör utvärdering av medicinsk teknik genom sjunde ramprogrammet för forskning, som antogs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (8), och programmet för konkurrenskraft och innovation, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1639/2006/EG (9).
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättades genom artikel 16 i direktiv 2011/24/EU.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs de regler som krävs för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik, i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Mål
För att uppnå de mål som anges i artikel 15.2 i direktiv 2011/24/EU ska HTA-nätverket bygga vidare på de erfarenheter som gjorts under de tidigare åtgärder för utvärdering av medicinsk teknik som fått stöd från unionen och säkerställa relevanta synergier med pågående åtgärder.
Artikel 3
Utnämning av medlemmar
1. Medlemmarna i HTA-nätverket ska utgöras av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som har utsetts av de deltagande medlemsstaterna.
2. Medlemsstater som vill delta i HTA-nätverket ska skriftligen anmäla detta till kommissionen och den nationella myndighet eller det nationella organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som har utsett i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2011/24/EU. Medlemsstaterna får utse en andra nationell myndighet eller ett andra nationellt organ som suppleant.
3. Om medlemsstaten anser att det är nödvändigt kan den också utse en expert som ska åtfölja medlemmen.
4. Namnen på medlemsstaternas utsedda myndigheter eller organ får offentliggöras på kommissionens webbplats.
5. Personuppgifter ska samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG och förordning (EG) nr 45/2001, beroende på vad som är lämpligt.
Artikel 4
Arbetsordning
1. HTA-nätverket ska med enkel majoritet anta sin arbetsordning på förslag från kommissionen.
2. Arbetsordningen ska underlätta lämpliga samråd med berörda parter och samarbete med unionens organ, forskare och internationella organisationer om nätverkets arbete.
Artikel 5
Verksamhet
1. HTA-nätverket ska anta ett flerårigt strategiskt arbetsprogram och ett verktyg för utvärdering av programmets genomförande.
2. HTA-nätverket ska stödjas av ett vetenskapligt och tekniskt samarbete och får inleda eller delta i verksamhet som omfattar alla eller några av dess medlemmar, om ett sådant deltagande bidrar till att uppnå målen för HTA-nätverket.
3. HTA-nätverket får inrätta arbetsgrupper som ska granska särskilda frågor enligt direktiv från HTA-nätverket. Arbetsgrupperna ska upplösas så snart deras uppdrag har fullgjorts.
4. Medlemmar av HTA-nätverket och deras företrädare, liksom inbjudna experter och observatörer, ska omfattas av de bestämmelser om tystnadsplikt som följer av artikel 339 i fördraget och dess genomförandebestämmelser, liksom av kommissionens säkerhetsbestämmelser när det gäller skydd av sekretessbelagda EU-uppgifter enligt bilagan till kommissionens beslut 2001/844/EG, EKSG, Euratom av den 29 november 2001 om ändring av de interna stadgarna (10). Vid överträdelse av dessa bestämmelser får ordföranden för HTA-nätverket vidta lämpliga åtgärder.
Artikel 6
Möten
1. En företrädare för kommissionen ska vara ordförande i HTA-nätverket. Ordföranden får inte rösta.
2. Kommissionstjänstemän med intresse av överläggningarna får närvara vid HTA-nätverkets och arbetsgruppernas möten.
3. På begäran av kommissionen får Europeiska läkemedelsmyndigheten delta i HTA-nätverkets och arbetsgruppernas möten.
4. HTA-nätverket får bjuda in europeiska och internationella organisationer att närvara vid möten som observatörer.
Artikel 7
Sekretariat för HTA-nätverket
1. HTA-nätverkets sekretariat ska tillhandahållas av kommissionen och omfatta protokollföring.
2. Kommissionen ska offentliggöra relevant information om HTA-nätverkets verksamhet på sin webbplats.
Artikel 8
Utgifter
1. Deltagarna i HTA-nätverkets möten ska inte ersättas av kommissionen för sina tjänster.
2. Deltagarna i HTA-nätverkets verksamhet ska få sina utgifter för resor och uppehälle ersatta av kommissionen i enlighet med kommissionens interna regler.
3. Dessa utgifter ska ersättas inom gränserna för de tillgängliga anslag som fördelats under det årliga förfarandet för tilldelning av medel.
Artikel 9
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 26 juni 2013.