NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 837/2013
av den 25 juni 2013
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller informationskraven vid ansökan om godkännande av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 85, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012 får en biocidprodukt godkännas om produktens verksamma ämnen har godkänts i enlighet med artikel 9 i den förordningen.
(2)
En biocidprodukt får godkännas även om en eller flera av dess verksamma ämnen har tillverkats på en annan tillverkningsort eller med en annan tillverkningsprocess, även från andra utgångsmaterial, än det ämne som utvärderats för godkännande i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
För att säkerställa att det verksamma ämnet i en biocidprodukt inte har betydligt farligare egenskaper än det ämne som utvärderats i samband med godkännandet, är det i sådana fall nödvändigt att fastställa teknisk ekvivalens i enlighet med artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012.
(4)
Därför bör de informationskrav för en ansökan om godkännande av biocidprodukter som förtecknas i bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 även omfatta uppgifter som visar teknisk ekvivalens.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:
1.
I tabellen i avdelning 1 ska följande post införas som post 2.5:
”2.5
Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG.”
2.
I tabellen i avdelning 2 ska följande post införas som post 2.5:
”2.5
Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 juni 2013.