NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1272/2013
av den 6 december 2013
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller polycykliska aromatiska kolväten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.2, och
av följande skäl:
(1)
Benz[a]pyren, benz[e]pyren, benz[a]antracen, krysen, benz[b]fluoranten, benz[j]fluoranten, benz[k]fluoranten och dibenz[a,h]antracen (nedan kallade polycykliska aromatiska kolväten) är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1B i enlighet med bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2).
(2)
Dessa polycykliska aromatiska kolväten finns i plast- och gummidelar i ett brett utbud av konsumentvaror. De förekommer som orenheter i några råvaror som används vid tillverkningen av sådana varor, särskilt i extender oils och kimrök. De tillsätts inte avsiktligt till varorna och har ingen särskild funktion som material i plast- eller gummidelarna.
(3)
Enligt punkt 28 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 får dessa polycykliska aromatiska kolväten inte säljas till allmänheten, varken som ämnen eller i blandningar. Enligt punkt 50 i bilaga XVII till den förordningen gäller dessutom begränsningar för förekomsten av dem i extender oils för däcktillverkning.
(4)
Enligt uppgifter som Tyskland lämnat till kommissionen kan varor som innehåller polycykliska aromatiska kolväten medföra risker för konsumenternas hälsa vid intag, hudadsorption och i vissa fall inandning.
(5)
Slutsatserna om riskerna för konsumenterna byggde på skattad hudexponering för polycykliska aromatiska kolväten genom användning av vissa konsumentvaror under realistiska värstafallsförhållanden. Exponeringen konstaterades överskrida den härledda minimala effektnivån (3) för benz[a]pyren, som användes som substitut för de andra polycykliska aromatiska kolvätenas toxicitet.
(6)
Kommissionen bedömde Tysklands uppgifter och konstaterade att det föreligger en risk för konsumenterna genom varor som innehåller polycykliska aromatiska kolväten och fann att en begränsning skulle minska risken. Kommissionen rådfrågade även näringslivet och andra berörda parter om konsekvenserna av en begränsning av halten av polycykliska aromatiska kolväten i varor som kan användas av konsumenter.
(7)
För att skydda konsumenternas hälsa från riskerna med exponering för polycykliska aromatiska kolväten i varor bör gränsvärden för halter av dem i åtkomliga plast- eller gummidelar i varor fastställas, och utsläppande på marknaden bör förbjudas av varor som innehåller något av ämnena i halter på mer än 1 mg/kg i de delarna.
(8)
Med hänsyn till barns sårbarhet bör ett lägre gränsvärde fastställas. Utsläppande på marknaden bör därför förbjudas av leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller något av de polycykliska aromatiska kolvätena i halter på mer än 0,5 mg/kg i åtkomliga plast- eller gummidelar.
(9)
Denna begränsning bör bara tillämpas på sådana delar av varor som kommer i direkt och långvarig eller under kort tid upprepad kontakt med människors hud eller munhåla under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Varor eller delar av varor som bara kortvarigt och sällan kommer i kontakt med hud eller munhåla bör inte ingå i begränsningens tillämpningsområde, eftersom den därav orsakade exponeringen för polycykliska aromatiska kolväten skulle bli försumbar. Ytterligare riktlinjer i detta avseende bör utarbetas.
(10)
Alternativa råvaror med låga halter av polycykliska aromatiska kolväten har konstaterats förekomma på unionsmarknaden. Det är bland annat fråga om kimrök och oljor som uppfyller kraven i kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4).
(11)
Kommissionen bör se över de gränsvärden som antas genom denna begränsning mot bakgrund av bl.a. nya vetenskapliga rön, såsom uppgifter om migrering av polycykliska aromatiska kolväten från plast- och gummimaterial i de aktuella varorna, samt om alternativa råvaror. Tillgången till och tillförlitligheten hos provningsmetoder bör också tas i beaktande i denna översyn av nya vetenskapliga rön.
(12)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
Det är lämpligt att ge berörda parter rimlig tid för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa denna förordning.
(14)
En begränsning av utsläppandet på marknaden av begagnade varor och varor som befinner sig i leveranskedjan den dag då denna förordning träder i kraft kan leda till tillsynssvårigheter. Begränsningen bör därför inte tillämpas på varor som släpps ut på marknaden för första gången före den dagen.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 27 december 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 december 2013.