NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1259/2013
av den 20 november 2013
om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.2,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och
av följande skäl:
(1)
Den 7 januari 2010 antog kommissionen i enlighet med artikel 32 i rådets förordning (EG) nr 111/2005 (2) en rapport om genomförandet av gemenskapens lagstiftning om övervakning och kontroll av handeln med narkotikaprekursorer och om hur denna lagstiftning fungerar.
(2)
Handeln med läkemedel är inte kontrollerad inom unionens befintliga kontrollsystem för narkotikaprekursorer, eftersom läkemedel för närvarande är undantagna från definitionen av förtecknade ämnen.
(3)
I kommissionens rapport påpekades att läkemedel som innehåller efedrin och pseudoefedrin avleddes till olaglig framställning av narkotika utanför unionen, som ett substitut för internationellt kontrollerat efedrin och pseudoefedrin. Kommissionen rekommenderade därför en förstärkt kontroll av den internationella handeln med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin och som exporteras från eller transiteras genom unionens tullområde, för att förhindra att de avleds för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.
(4)
I sina slutsatser av den 25 maj 2010 om tillämpningen och genomförandet av EU:s lagstiftning om narkotikaprekursorer uppmanade rådet kommissionen att föreslå ändringar i lagstiftningen efter en noggrann bedömning av deras potentiella inverkan på medlemsstaternas myndigheter och på marknadsaktörerna.
(5)
I denna förordning förtydligas definitionen av ett förtecknat ämne: termen farmaceutiskt preparat, vars engelska motsvarighet pharmaceutical preparation har hämtats från Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, antagen i Wien den 19 december 1988 (nedan kallad FN-konventionen), utgår eftersom den redan omfattas av relevant terminologi i befintliga unionsrättsakter, nämligen läkemedel. Dessutom utgår termen ”andra preparat” eftersom den motsvarar termen blandningar som redan används i den definitionen.
(6)
Det bör införas bestämmelser om tillfälligt indragande eller återkallande av en marknadsaktörs registrering som en motsvarighet till de befintliga bestämmelserna om tillfälligt indragande eller återkallande av ett tillstånd.
(7)
Läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallade läkemedel) som innehåller efedrin eller pseudoefedrin bör kontrolleras utan att det hindrar den lagliga handeln med dem. I detta syfte bör en ny kategori (kategori 4) läggas till i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 med en förteckning över läkemedel som innehåller vissa förtecknade ämnen.
(8)
Export av läkemedel som förtecknas i kategori 4 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör föregås av ett exporttillstånd och en underrättelse före export från de behöriga myndigheterna i unionen till de behöriga myndigheterna i bestämmelselandet.
(9)
Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ges befogenhet att, i samband med export, import eller transitering, stoppa eller beslagta dessa läkemedel om det finns skälig grund att misstänka att de är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.
(10)
För att medlemsstaterna snabbare ska kunna reagera på nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer, bör deras möjligheter att agera i fall av misstänkta transaktioner med icke förtecknade ämnen klargöras. I detta syfte bör medlemsstaterna kunna bemyndiga sina behöriga myndigheter att inhämta information om eventuella beställningar eller transaktioner i vilka icke förtecknade ämnen ingår, eller få tillträde till affärslokaler för att införskaffa bevis på misstänka transaktioner i vilka sådana ämnen ingår. Dessutom bör de behöriga myndigheterna förhindra införsel till eller utförsel från unionens tullområde av icke förtecknade ämnen i sådana fall där det kan påvisas att dessa ämnen kommer att användas för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. Sådana icke förtecknade ämnen bör betraktas som föreslagna för införande i förteckningen över icke förtecknade ämnen som är föremål för frivillig övervakning.
(11)
Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör inbördes och med kommissionen, via den europeiska databasen för narkotikaprekursorer (nedan kallad den europeiska databasen), inrättad enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 (3), utbyta information om beslagtaganden och stoppade sändningar för att förbättra den övergripande informationsnivån avseende handeln med narkotikaprekursorer, inbegripet läkemedel. Den europeiska databasen bör användas för att förenkla medlemsstaternas rapportering av beslagtaganden och stoppade sändningar. Den bör även fungera som ett europeiskt register över marknadsaktörer som innehar tillstånd eller registrering, vilket kommer att underlätta kontrollen av att marknadsaktörernas transaktioner med förtecknade ämnen är lagliga, och bör göra det möjligt för marknadsaktörerna att förse de behöriga myndigheterna med uppgifter om sådan export, import eller verksamhet av mellanhänder som avser förtecknade ämnen. Det europeiska registret bör regelbundet uppdateras och den information det innehåller bör enbart användas av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för att förhindra att narkotikaprekursorer avleds till den olagliga marknaden.
(12)
Förordning (EG) nr 111/2005 innehåller bestämmelser om databehandling. Sådan behandling kan också omfatta personuppgifter och bör ske i enlighet med unionsrätten.
(13)
Behandlingen av personuppgifter med avseende på tillämpningen av förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, och delegerade akter respektive genomförandeakter som antas i enlighet därmed, bör respektera den grundläggande rätten till respekt för privat- och familjeliv som erkänns i artikel 8 i konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och rätten till respekt för privat- och familjeliv och skyddet av personuppgifter som erkänns i artiklarna 7 respektive 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
(14)
Medlemsstaterna och kommissionen bör endast behandla personuppgifter på ett sätt som är förenligt med syftet med förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, och de delegerade akter och genomförandeakter som antas i enlighet därmed. Dessa uppgifter bör behandlas i enlighet med unionens lagstiftning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter, i synnerhet Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (4) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (5).
(15)
Genom förordning (EG) nr 111/2005 ges kommissionen befogenheter i syfte att genomföra vissa bestämmelser i den förordningen och dessa befogenheter ska utövas i enlighet med de förfaranden som fastställs i rådets beslut 1999/468/EG (6).
(16)
Till följd av att Lissabonfördraget har trätt i kraft bör dessa befogenheter anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
(17)
I syfte att uppnå målen för förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen för att ange villkoren för att bevilja tillstånd och registrering och för att fastställa de fall där tillstånd eller registrering inte krävs, för att fastställa kriterier för hur lagliga syften med en transaktion kan styrkas, för att fastställa vilken information som krävs för att de behöriga myndigheterna och kommissionen ska kunna övervaka marknadsaktörernas export, import eller verksamhet som mellanhand, för att fastställa bestämmelseländer till vilka export av förtecknade ämnen i kategorierna 2 och 3 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 ska föregås av en underrättelse före export, för att fastställa förenklade förfaranden för underrättelse före export och gemensamma kriterier som de behöriga myndigheterna ska tillämpa, för att fastställa förenklade förfaranden för exporttillstånd och de gemensamma kriterier som de behöriga myndigheterna ska tillämpa och för att anpassa bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 i syfte att reagera på nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer samt att rätta sig efter ändringar i tabellerna i bilagan till FN-konventionen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(18)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter, för att fastställa en mall för tillstånd, förfaranderegler för tillhandahållande av den information som krävs för att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka marknadsaktörernas export, import eller verksamhet som mellanhand och åtgärder för att säkerställa en effektiv övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer, särskilt beträffande utformning och användning av formulär för export- och importtillstånd, så att avledning av narkotikaprekursorer förhindras. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (7).
(19)
De delegerade akter och genomförandeakter som antagits i enlighet med förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör garantera en systematisk och konsekvent kontroll och övervakning av marknadsaktörer.
(20)
Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 18 januari 2013 (8).
(21)
Förordning (EG) nr 111/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 111/2005 ska ändras på följande sätt:
1.
I förordningens rubrik och i artiklarna 1, 2 d och e, 10.1, 17 första stycket, 20 första stycket och 25 ska substantivet ”gemenskapen” ersättas med substantivet ”unionen”. I artiklarna 2 e, 13.1 d, 14.1 första sycket, 14.2, 18 och 22 första stycket ska uttrycket ”gemenskapens tullområde” ersättas med uttrycket ”unionens tullområde”. I artikel 12.1 första stycket ska uttrycket ”från gemenskapens tullområde” ersättas med uttrycket ”från unionens tullområde”.
2.
I artikel 2 ska:
a)
led a ersättas med följande:
”a) förtecknat ämne: alla ämnen som förtecknas i bilagan och som kan användas för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen, inbegripet blandningar och naturprodukter som innehåller sådana ämnen, men med uteslutande av blandningar och naturprodukter som innehåller förtecknade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att de förtecknade ämnena inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga, läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (9) och veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (10), med undantag för läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som förtecknas i bilagan.
b)
led c ersättas med följande:
”c) import: all införsel av förtecknade ämnen som inte klassificeras som unionsvaror till unionens tullområde, inbegripet tillfällig förvaring, uppläggning i en frizon eller frilager, hänförande till ett suspensivt arrangemang och övergång till fri omsättning i den mening som avses i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 (11).
c)
led j ersättas med följande:
”j) naturprodukt: en organism eller en del av en organism i varje form, eller alla ämnen som förekommer i naturen enligt definitionen i artikel 3.39 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (12).
3.
I artikel 3 ska första stycket ersättas med följande:
”All import, export eller verksamhet av mellanhänder som avser förtecknade ämnen ska med undantag för ämnen som förtecknas i kategori 4 i bilagan dokumenteras av marknadsaktören med hjälp av tulldokument och affärshandlingar, t.ex. summariska deklarationer, tulldeklarationer, fakturor, fraktsedlar, transportdokument och andra fraktdokument.”
4.
Artikel 5 ska ersättas med följande:
”Artikel 5
Marknadsaktörer ska säkerställa att alla förpackningar som innehåller förtecknade ämnen, med undantag för ämnen som förtecknas i kategori 4 i bilagan, förses med märkning som anger deras namn enligt bilagan eller, när det gäller en blandning eller en naturprodukt, dess namn och namnet på alla förtecknade ämnen enligt bilagan, med undantag för ämnen som förtecknas i kategori 4 i bilagan, som ingår i blandningen eller i naturprodukten. Vidare får marknadsaktörer anbringa sina sedvanliga märkningar.”
5.
I artikel 6 ska:
a)
punkt 1 ersättas med följande:
”1. Med undantag för tullombud och transportföretag som agerar uteslutande i denna egenskap ska, om inte annat föreskrivs, de marknadsaktörer som är etablerade i unionen och som ägnar sig åt import, export eller verksamhet som mellanhand avseende förtecknade ämnen i kategori 1 i bilagan inneha ett tillstånd. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där marknadsaktören är etablerad ska ufärda tillståndet.
Vid bedömningen av om tillstånd ska beviljas ska den behöriga myndigheten beakta sökandens kompetens och redbarhet, i synnerhet att denne inte begått allvarliga överträdelser eller upprepade överträdelser av lagstiftningen om narkotikaprekursorer och att denne inte gjort sig skyldig till något grovt brott.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa villkor för beviljande av tillstånd och för att fastställa bestämmelser om när tillstånd inte krävs.”
b)
följande punkt läggas till:
”3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en mall för tillstånd. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.”
6.
Artikel 7 ska ersättas med följande:
”Artikel 7
1. Med undantag för tullombud och transportföretag som agerar uteslutande i denna egenskap ska, om inte annat föreskrivs, de marknadsaktörer som är etablerade i unionen och som ägnar sig åt import, export eller verksamhet som mellanhand avseende förtecknade ämnen i kategori 2 i bilagan eller åt export av förtecknade ämnen i kategori 3 i bilagan inneha en registrering. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där marknadsaktören är etablerad ska utfärda registreringen.
Vid bedömningen av om registrering ska beviljas ska den behöriga myndigheten beakta sökandens kompetens och redbarhet, i synnerhet att denne inte begått allvarliga överträdelser eller upprepade överträdelser av lagstiftningen om narkotikaprekursorer och att denne inte gjort sig skyldig till något grovt brott.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa villkor för beviljande av registrering och för att fastställa bestämmelser om när registrering inte krävs.
2. Den behöriga myndigheten får tillfälligt dra in eller återkalla registreringen om de förutsättningar under vilka registreringen utfärdades inte längre är uppfyllda eller om det finns skälig grund att misstänka att det finns risk för avledning av förtecknade ämnen.”
7.
Artikel 8 ska ersättas med följande:
”Artikel 8
1. När de förtecknade ämnena införs i unionens tullområde för lossning eller omlastning, tillfällig förvaring, förvaring i en frizon av kontrolltyp I eller ett frilager, eller blir föremål för unionens externa förfarande för transitering måste marknadsaktören på begäran av de behöriga myndigheterna kunna styrka de lagliga syftena.
2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa kriterierna för hur de lagliga syftena med transaktionen kan styrkas för att säkerställa att alla förflyttningar av förtecknade ämnen i unionens tullområde kan övervakas av de behöriga myndigheterna och risken för avledning minimeras.”
8.
Artikel 9 ska ersättas med följande:
”Artikel 9
1. Marknadsaktörer som är etablerade i unionen ska omgående underrätta de behöriga myndigheterna om alla omständigheter, exempelvis ovanliga beställningar och transaktioner avseende förtecknade ämnen, som kan tyda på att sådana ämnen som är avsedda för import, export eller verksamhet av mellanhänder kan avledas för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.
I detta syfte ska operatören lämna all tillgänglig information, såsom
a)
det förtecknade ämnets namn,
b)
det förtecknade ämnets kvantitet och vikt,
c)
namn på och adress till exportören, importören, den slutliga mottagaren och, i tillämpliga fall, mellanhanden.
Dessa uppgifter ska endast samlas in i syfte att förhindra avledning av förtecknade ämnen.
2. Marknadsaktörerna ska i sammanfattad form underrätta de behöriga myndigheterna om sin export, import eller verksamhet som mellanhänder.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa vilka uppgifter de behöriga myndigheterna behöver för att övervaka denna verksamhet.
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa förfaranderegler för tillhandahållande av sådan information, i förekommande fall inbegripet i elektronisk form, till den europeiska databasen för narkotikaprekursor inrättad i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 (13) (nedan kallad den europeiska databasen). Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.
9.
I artikel 10 ska följande punkter läggas till:
”4. För att snabbt kunna reagera på nya trender när det gäller avledning får medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen föreslå att ett icke förtecknat ämne läggs till i den förteckning som avses i punkt 2 b i syfte att tillfälligt övervaka handeln med detta ämne. Närmare bestämmelser och kriterier för införande eller strykningar av ämnen i förteckningen ska anges i de riktlinjer som avses i punkt 1.
5. Om frivillig branschövervakning anses otillräcklig för att förhindra att ett icke förtecknat ämne används för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen får kommissionen lägga till det icke förtecknade ämnet i bilagan genom delegerade akter i enlighet med artikel 30b.”
10.
I artikel 11 ska:
a)
punkt 1 första stycket ersättas med följande:
”1. All export av förtecknade ämnen i kategorierna 1 och 4 i bilagan och export av förtecknade ämnen i kategorierna 2 och 3 i bilagan till vissa mottagarländer ska föregås av en underrättelse före export som de behöriga myndigheterna i unionen ska sända till de behöriga myndigheterna i bestämmelselandet, i enlighet med artikel 12.10 i FN-konventionen. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b i denna förordning för att fastställa förteckningarna över mottagarländer för export av förtecknade ämnen i kategorierna 2 och 3 i bilagan i syfte att minimera risken för avledning av förtecknade ämnen.”
b)
punkt 3 ersättas med följande:
”3. De behöriga myndigheterna får tillämpa förenklade förfaranden för underrättelse före export om de är övertygade om att detta inte leder till risk för avledning av förtecknade ämnen. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa sådana förfaranden och de gemensamma kriterier som ska tillämpas av de behöriga myndigheterna.”
11.
I artikel 12.1 ska tredje stycket ersättas med följande:
”Export av förtecknade ämnen i kategori 3 i bilagan ska dock endast omfattas av exporttillstånd om det krävs underrättelse före export.”
12.
I artikel 13.1 ska följande stycke läggas till:
”En ansökan om exporttillstånd för export av förtecknade ämnen i kategori 4 i bilagan ska omfatta den information som anges i första stycket leden a-e.”
13.
Artikel 19 ska ersättas med följande:
”Artikel 19
De behöriga myndigheterna får tillämpa förenklade förfaranden för att bevilja exporttillstånd om de är övertygade om att detta inte kommer att medföra risk för avledning av förtecknade ämnen. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa sådana förfaranden och de gemensamma kriterier som ska tillämpas av de behöriga myndigheterna.”
14.
I artikel 20 ska andra stycket ersättas med följande:
”Om de ämnen som avses i första stycket lossas eller lastas om, är i tillfälligt förvar, lagras i en frizon av kontrolltyp I eller ett frilager eller omfattas av unionens externa transiteringsförfarande ska dock importtillstånd inte krävas.”
15.
I artikel 26 ska:
a)
punkt 1 ersättas med följande:
”1. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 11-25 samt punkterna 2 och 3 i den här artikeln ska de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat förbjuda införsel av förtecknade ämnen till unionens tullområde eller utförsel från detta tullområde, om det finns skälig grund att misstänka att dessa ämnen är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.”
b)
följande punkter införas:
”3a. De behöriga myndigheterna i varje medlemsstat ska förbjuda införsel av sändningar av icke förtecknade ämnen i unionens tullområde eller utförsel av dessa från unionens tullområde om det finns tillräckliga belägg för att dessa ämnen är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.
Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna och kommissionen, med tillämpning av det förfarande som avses i artikel 27.
Dessa ämnen bör betraktas som föreslagna för införande i den förteckning över icke förtecknade ämnen som avses i artikel 10.2 b.
3b. Varje medlemsstat får anta de åtgärder som krävs för att dess behöriga myndigheter ska kunna kontrollera och övervaka misstänkta transaktioner i vilka icke förtecknade ämnen ingår, särskilt för att
a)
inhämta uppgifter om alla beställningar eller transaktioner i vilka icke förtecknade ämnen ingår,
b)
få tillträde till affärslokaler för att samla bevis för misstänkta transaktioner i vilka icke förtecknade ämnen ingår.”
16.
Rubriken på kapitel V ska ersättas med följande:
”DELEGERADE AKTER OCH GENOMFÖRANDEAKTER”.
17.
Artikel 28 ska ersättas med följande:
”Artikel 28
Utöver de åtgärder som avses i artikel 26 ska kommissionen ges befogenhet att genom genomförandeakter vid behov fastställa åtgärder för att säkerställa en effektiv övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer, särskilt vad avser utformningen och användningen av formulär för export- och importtillstånd, så att avledning av narkotikaprekursorer förebyggs. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.”
18.
Artikel 29 ska utgå.
19.
Artikel 30 ska ersättas med följande:
”Artikel 30
1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté för narkotikaprekursorer. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (14).
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
20.
Följande artiklar ska läggas till:
”Artikel 30a
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b i denna förordning för att anpassa bilagan till nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer, i synnerhet ämnen som lätt kan omvandlas till förtecknade ämnen, och för att följa ändringar i tabellerna i bilagan till FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 6.1 tredje stycket, 7.1 tredje stycket, 8.2, 9.2 andra stycket, 10.5, 11.1 och 11.3, 19, 30a och 32.2 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 30 december 2013. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 6.1 tredje stycket, 7.1 tredje stycket, 8.2, 9.2 andra stycket, 10.5, 11.1 och 11.3, 19, 30a och 32.2 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antagits enligt artiklarna 6.1 tredje stycket, 7.1 tredje stycket, 8.2, 9.2 andra stycket, 10.5, 11.1 och 11.3, 19, 30a och 32.2 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på initiativ av Europaparlamentet eller rådet.”
21.
Artikel 32 ska ersättas med följande:
”Artikel 32
1. De behöriga myndigheterna i varje medlemsstat ska i elektronisk form via den europeiska databasen i god tid meddela kommissionen alla relevanta uppgifter om genomförandet av de övervakningsåtgärder som fastställs i denna förordning, i synnerhet beträffande ämnen som används för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen och metoder för avledning och olaglig framställning samt den lagliga handeln med dessa ämnen.
2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 30b för att fastställa villkoren och kraven beträffande de uppgifter som ska tillhandahållas enligt punkt 1 i den här artikeln.
3. På grundval av de uppgifter som avses i punkt 1 i denna artikel ska kommissionen i samråd med medlemsstaterna bedöma hur effektiv denna förordning är och i enlighet med artikel 12.12 i FN-konventionen utarbeta en årlig rapport som ska lämnas till Internationella narkotikakontrollstyrelsen.
4. Kommissionen ska senast den 31 december 2019 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om genomförandet och tillämpningen av denna förordning, och särskilt om det eventuella behovet av ytterligare åtgärder för att övervaka och kontrollera misstänkta transaktioner med icke förtecknade ämnen.”
22.
Följande artikel ska införas:
”Artikel 32a
Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska använda den europeiska databasen i enlighet med villkoren för dess användning i följande syften:
a)
Att underlätta meddelandet av uppgifter enligt artikel 32.1 samt rapporteringen till Internationella narkotikakontrollstyrelsen i enlighet med artikel 32.3.
b)
Att förvalta ett europeiskt register över marknadsaktörer som har beviljats tillstånd eller registrering.
c)
Att ge marknadsaktörerna möjlighet att förse de behöriga myndigheterna med uppgifter i elektronisk form om sin export, import eller verksamhet som mellanhänder i enlighet med artikel 9.2.”
23.
Artikel 33 ska ersättas med följande:
”Artikel 33
1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska behandla personuppgifter i enlighet med nationella lagar och andra författningar som införlivar Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (15) och under tillsyn av medlemsstatens tillsynsmyndighet enligt artikel 28 i det direktivet.
2. Kommissionens behandling av personuppgifter, även inom ramen för den europeiska databasen, ska ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (16) och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen.
3. Inga särskilda kategorier av uppgifter i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 95/46/EG får behandlas vid tillämpningen av denna förordning.
4. De personuppgifter som samlas in enligt denna förordning får inte behandlas ytterligare på ett sätt som är oförenligt med direktiv 95/46/EG eller förordning (EG) nr 45/2001 och får inte bevaras längre än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka de samlades in.
5. Medlemsstaterna och kommissionen får inte behandla personuppgifter på ett sätt som är oförenligt med de syften som anges i artikel 32a.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i direktiv 95/46/EG ska personuppgifter som erhållits eller behandlats i enlighet med denna förordning användas uteslutande i syfte att förhindra avledning av förtecknade ämnen.
24.
I bilagan:
a)
ska rubriken ersättas med följande:
b)
ska följande underrubrik införas före den första tabellen:
c)
i kategori 1 ska KN-numret för norefedrin ersättas med följande:
”2939 44 00”.
d)
i kategori 1 ska följande ämnen läggas till i förteckningen över ämnen:
”alfa-fenylacetoacetonitril, (KN-nummer) 2926 90 95, (CAS-nr) 4468-48-8”.
e)
ska följande kategori läggas till:
”Kategori 4
Ämne
KN-beteckning (om annan)
KN-nummer
Läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som innehåller efedrin eller dess salter
Innehåller efedrin eller dess salter
3003 40 20
3004 40 20
Läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som innehåller pseudoefedrin eller dess salter
Innehåller pseudoefedrin (INN) eller dess salter
3003 40 30
3004 40 30”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 20 november 2013.