NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 866/2014
av den 8 augusti 2014
om ändring av bilagorna III, V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 31.2, och
av följande skäl:
(1)
De ämnen som identifieras med beteckningarna alkyl(C12-22)trimetylammoniumbromid och klorid regleras som konserveringsmedel i post nr 44 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 med en maximal koncentration på 0,1 %.
(2)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som senare ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (nedan kallad kommittén) enligt kommissionens beslut 2008/721/EG (2), bedömde säkerheten hos alkyl(C16, C18, C22)trimetylammoniumklorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride och behentrimonium chloride) för annan användning än som konserveringsmedel 2005, 2007 och 2009.
(3)
Kommittén konstaterade i sitt yttrande av den 8 december 2009 (3) att användning av cetrimonium chloride, steartrimonium chloride och behentrimonium chloride inte utgör någon hälsorisk för konsumenterna när koncentrationerna ligger under vissa gränser, om man bortser från att beredningar av kvartära ammoniumderivat kan orsaka hudirritation, särskilt när kombinationer av de berörda föreningarna används. De nämnda gränserna anges uttryckligen i kommitténs yttrande.
(4)
Eftersom kombinationerna av ovannämnda beredningar av kvartära ammoniumderivat kan orsaka hudirritation, anser kommissionen att summan av dessa ämnen bör begränsas till den maximala koncentration som kommittén anger för individuella ämnen, samtidigt som användningen av ämnena kan tillåtas för andra ändamål än som konserveringsmedel i högre koncentrationer.
(5)
De maximala koncentrationer som enligt kommittén är riskfria för ansiktskrämer som lämnas kvar på huden bör tillämpas på alla ansiktsprodukter som lämnas kvar, eftersom det inte finns någon anledning att begränsa godkännandet av dessa ämnen till ansiktskrämer som lämnas kvar.
(6)
Nya poster bör därför införas i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 för att avspegla ovannämnda överväganden, och i post nr 44 i bilaga V bör det införas hänvisningar till de nya posterna i bilaga III, så att dessa bilagor anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
(7)
Kommittén bedömde säkerheten hos blandningen citric acid (and) silver citrate. I sitt yttrande av den 13 oktober 2009 (4) konstaterade den, på grundval av de uppgifter som lämnats in, att användningen av blandningen som konserveringsmedel i kosmetiska produkter där koncentrationen inte överstiger 0,2 % (motsvarande en silverkoncentration på 0,0024 %) inte utgör någon hälsorisk för konsumenten. Kommittén angav att ämnet var säkert om det användes i samma maximala koncentration i deodoranter och antiperspiranter, som konserveringsmedel och/eller aktiv beståndsdel. Dess användning i munprodukter och ögonprodukter uteslöts dock uttryckligen eftersom endast hudexponeringen bedömdes.
(8)
En ny post bör läggas till i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 för att avspegla ovannämnda överväganden och anpassa förordningen till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
(9)
Kommittén bedömde tris-biphenyl triazine, som är ett UV-filter och ett nanomaterial. I sitt yttrande av den 20 september 2011 (5) konstaterade den att hudexponering för beredningar som innehåller tris-biphenyl triazine med en medelpartikelstorlek (median primärpartikelstorlek) på 81 nm leder till låg absorption av ämnet. Även efter exponering via munnen är absorptionen av tris-biphenyl triazine låg. Inga systemiska effekter observeras vid exponering via munnen eller huden med upp till 500 mg/kg kroppsvikt/dag. De uppgifter som kommittén analyserat leder till slutsatsen att användningen av 10 % tris-biphenyl triazine, inklusive som nanomaterial, som UV-filter i kosmetiska produkter kan betraktas som säker när det gäller applicering på huden.
(10)
Kommittén klargjorde emellertid att det vid tidpunkten för riskbedömningen rådde för stor osäkerhet för att man skulle kunna dra några slutsatser om säker användning av 10 % tris-biphenyl triazine i sprayer, på grund av farhågorna om eventuell exponering genom inandning. Därför konstaterade kommittén att sprayprodukter som innehåller tris-biphenyl triazine inte kan rekommenderas förrän ytterligare information om säkerhet vid upprepad inandning finns att tillgå.
(11)
Mot bakgrund av kommitténs yttrande och med beaktande av att användningen av nanomaterial kan bidra till att förbättra effektiviteten i UV-filter bör bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras för att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna III, V och VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2014.