NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/537
av den 31 mars 2015
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för särskilda medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 10.3, och
av följande skäl:
(1)
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.
(2)
Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 (2), antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
(3)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 (3) en sänkning av det tolerabla veckointaget (TWI) av aluminium till 1 mg/kg kroppsvikt/vecka. Dessutom ansåg myndigheten att det reviderade TWI-värdet i stora delar av unionen vanligen överskrids av storkonsumenter, särskilt barn. För att säkerställa att det reviderade TWI-värdet inte överskrids ändrades villkoren för användning av livsmedelstillsatser som innehåller aluminium, inbegripet substratpigment av aluminium, och de mängder som får användas genom kommissionens förordning (EU) nr 380/2012 (4).
(4)
Enligt förordning (EU) nr 380/2012 är substratpigment av aluminium som erhålls av alla de färgämnen som förtecknas i tabell 1 i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna till och med den 31 juli 2014. Från och med den 1 augusti 2014 är endast substratpigment av aluminium som erhålls av de färgämnen som förtecknas i tabell 3 i del A i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna och endast i de livsmedelskategorier för vilka det i del E i den bilagan uttryckligen har angetts maximihalter för aluminium från substratpigment.
(5)
En ansökan om utvidgning av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål lämnades in den 30 oktober 2013 och har delgetts medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. I denna ansökan begärdes att maximihalten skulle fastställas för aluminium från substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra i dessa livsmedel. Utvidgningen av användningen har begärts för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål som inte är avsedda för spädbarn och småbarn. För att inte urholka förordning (EU) nr 380/2012 ägnades vid behandlingen av ansökan särskild uppmärksamhet åt eventuell exponering för aluminium.
(6)
I substratpigment av aluminium av färgämnen har färgen gjorts olöslig och fungerar annorlunda än dess färgekvivalent (t.ex. bättre ljus-, pH- och värmestabilitet, vilket förhindrar att färgen blöder samt ger en annan färgnyans), vilket gör att substratpigmentformen är lämplig för vissa specifika tekniska tillämpningar. Substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra är lämpliga för att uppfylla det tekniska behovet för värmebehandlade flytande dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.
(7)
Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål definieras i kommissionens direktiv 1999/21/EG (5) som en kategori livsmedel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter och avsedda att användas under medicinsk övervakning. Livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten, med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller genom en kombination av dessa två.
(8)
Med beaktande av konsumtionsdata för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål från Efsas europeiska databas om livsmedelskonsumtion (The EFSA Comprehensive European Food Consumption Database (6)) och under förutsättning att innehållet av aluminium i dietlivsmedlen uppgår till maximihalten på 3 mg/kg, ligger exponeringen för aluminium från dessa livsmedel klart under TWI på 1 mg/kg kroppsvikt/vecka för både vuxna och barn. Med tanke på att exponeringen för aluminium från andra kostkällor skulle vara begränsad, särskilt när det rör sig om enda näringskälla, förväntas TWI därför inte överskridas för patienter som konsumerar dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.
(9)
Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från myndigheten innan unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 uppdateras, utom i sådana fall där uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. Eftersom utvidgningen av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra utgör en uppdatering av förteckningen som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa, krävs det inte något yttrande från myndigheten.
(10)
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 mars 2015.