ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 1082/2013/EU
av den 22 oktober 2013
om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 168.5,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) anges bl.a. att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. I den artikeln anges också att unionens insatser ska komplettera den nationella policyn och ska innefatta övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa samt att medlemsstaterna ska, i samverkan med kommissionen, inbördes samordna sin politik och sina program på de områden som omfattas av unionens insatser på folkhälsoområdet.
(2)
Enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (3) inrättades ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen. Erfarenheterna från genomförandet av det beslutet har bekräftat att samordnade unionsinsatser för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av sådana hot ger ett mervärde när det gäller att skydda och förbättra människors hälsa. Flera utvecklingstendenser på unionsnivå och internationell nivå under det senaste årtiondet har dock gjort det nödvändigt att se över den rättsliga ramen.
(3)
Utöver smittsamma sjukdomar kan en rad andra källor till fara för människors hälsa, särskilt sammanhängande med andra biologiska eller kemiska agens eller miljöhändelser, inklusive faror till följd av klimatförändringar, på grund av sin omfattning eller allvarlighetsgrad äventyra människors hälsa i hela unionen, leda till att kritiska sektorer av samhället och ekonomin upphör att fungera som de ska och sätta en enskild medlemsstats förmåga att reagera på spel. Den rättsliga ram som infördes genom beslut nr 2119/98/EG bör därför utvidgas så att den omfattar även dessa andra hot och möjliggör ett samordnat bredare synsätt för hälsosäkerhet på unionsnivå.
(4)
En viktig samordnande roll vid den senaste tidens kriser av relevans för unionen har spelats av en informell grupp som består av företrädare på hög nivå för medlemsstaterna, kallad hälsosäkerhetskommittén, som inrättades på grundval av ordförandeskapets slutsatser av den 15 november 2001 om bioterrorism. Denna grupp måste ges en formell ställning och tilldelas en tydligt fastställd roll för att undvika överlappning med andra unionsinstanser med ansvar för riskhantering.
(5)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (4) (nedan kallat ECDC) ges ECDC ett uppdrag som omfattar övervakning, upptäckt och riskbedömning av hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar och utbrott av okänt ursprung. ECDC har gradvis tagit över den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och driften av systemet för tidig varning och reaktion (nedan kallat EWRS) från det gemenskapsnätverk som inrättats genom beslut nr 2119/98/EG. Dessa förändringar avspeglas inte i beslut nr 2119/98/EG, eftersom det antogs innan ECDC inrättades.
(6)
Genom det internationella hälsoreglementet (2005) (nedan kallat IHR), som antogs av den 58:e Världshälsoförsamlingen den 23 maj 2005, förstärktes samordningen mellan de stater som är medlemmar i Världshälsoorganisationen (WHO), däribland unionens samtliga medlemsstater, av beredskapen för och insatserna vid ett internationellt hot mot folkhälsan. I unionslagstiftningen bör denna utveckling beaktas, inklusive WHO:s allomfattande synsätt vad gäller risker som omfattar alla typer av hot oavsett ursprung.
(7)
Detta beslut bör gälla utan att det påverkar tillämpningen av andra bindande bestämmelser om specifik verksamhet eller fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor, där det föreskrivs särskilda skyldigheter och verktyg för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av specifika gränsöverskridande hot. Dessa bestämmelser innefattar särskilt tillämplig unionslagstiftning inom området för gemensamma säkerhetsfrågor på folkhälsoområdet, som omfattar varor som läkemedelsprodukter, medicintekniska produkter och livsmedel samt exponering för joniserande strålning.
(8)
Skyddet av människors hälsa är en fråga med en gränsöverskridande dimension som berör många av unionens strategier och verksamheter. I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor och därvidlag undvika överlappningar mellan verksamheter, dubbelarbete eller motstridiga uppgifter bör kommissionen, i samverkan med medlemsstaterna, sörja för samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas enligt detta beslut och andra mekanismer och strukturer som inrättats på unionsnivå eller enligt fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (Euratomfördraget) vars verksamhet är relevant för beredskaps- och insatsplanering för, övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Kommissionen bör särskilt se till att relevant information från de olika systemen för tidig varning och information på unionsnivå och inom ramen för Euratomfördraget samlas in och sprids till medlemsstaterna genom EWRS.
(9)
De strukturer som inrättas genom detta beslut för samordning av insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot folkhälsan bör i undantagsfall vara tillgängliga för medlemsstaterna och kommissionen, även när hotet inte omfattas av detta beslut och där det är möjligt att de folkhälsoåtgärder som vidtas mot detta hot är otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna bör, i samverkan med kommissionen, samordna insatserna inom hälsosäkerhetskommittén (nedan kallad HSC) som inrättas genom detta beslut, i tillämpliga fall i nära samarbete med andra strukturer som på unionsnivå eller inom ramen för Euratomfördraget inrättats för övervakning av, tidig varning för och bekämpande av sådana hot.
(10)
Beredskaps- och insatsplanering är en väsentlig faktor som möjliggör effektiv övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Denna planering bör i synnerhet omfatta lämplig beredskap inom kritiska samhällssektorer, såsom energi, transport, kommunikationer och civilskydd, som i en krissituation är beroende av folkhälsosystem med god beredskap, vilka i sin tur är beroende av att dessa sektorer fungerar och av att grundläggande verksamheter upprätthålls på en adekvat nivå. Vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som har sitt ursprung i en zoonotisk infektion är det viktigt att se till att det råder interoperabilitet vad gäller beredskaps- och insatsplaneringen mellan hälso- och sjukvårdssektorn och veterinärsektorn.
(11)
Gränsöverskridande hot mot människors hälsa hör ofta samman med patogena agens som kan överföras mellan individer. Även om denna typ av överföring inte helt och hållet kan förhindras kan allmänna hygienåtgärder ha stor betydelse för att minska den takt och omfattning i vilken ett agens sprider sig och således minska den allmänna risken. Sådana åtgärder skulle kunna innefatta information om metoder för god hygien, t.ex. effektiv handhygien, i gemensamma miljöer och på arbetsplatser och bör beakta WHO:s befintliga rekommendationer.
(12)
I IHR krävs det redan att medlemsstaterna ska utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga att upptäcka, bedöma, anmäla och vidta åtgärder mot ett internationellt hot mot folkhälsan. För att främja interoperabilitet mellan nationell beredskapsplanering med hänsyn till de internationella standarderna, behövs det samråd med sikte på samordning mellan medlemsstaterna, samtidigt som man respekterar medlemsstaternas befogenhet att organisera sina hälso- och sjukvårdssystem. Medlemsstaterna bör regelbundet lämna en redogörelse till kommissionen om läget i sin nationella beredskaps- och insatsplanering. Uppgifterna från medlemsstaterna bör innefatta de aspekter som medlemsstaterna är skyldiga att rapportera till WHO inom ramen för IHR. De uppgifterna bör särskilt ta upp den gränsöverskridande dimensionen av beredskaps- och insatsplanering. Kommissionen bör sammanställa de mottagna uppgifterna och sörja för att informationen sprids bland medlemsstaterna genom HSC. Om en medlemsstat beslutar att på ett genomgripande sätt se över sin nationella beredskapsplanering bör den, för att möjliggöra informationsutbyte och eventuella samråd inom HSC, informera kommissionen om detta och i god tid lämna uppgifter om huvuddragen i den översynen.
(13)
I Europaparlamentets resolution av den 8 mars 2011 och i rådets slutsatser av den 13 september 2010 framhölls behovet av ett gemensamt förfarande för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, särskilt pandemivacciner, så att medlemsstaterna på frivillig basis kan dra nytta av sådana gruppinköp, t.ex. genom att få ett fördelaktigt pris och flexibilitet vid beställningen av ett givet läkemedel. I fråga om pandemivacciner skulle ett sådant förfarande, i samband med den begränsade produktionskapaciteten på global nivå, tillämpas i syfte att möjliggöra en rättvisare tillgång till vacciner för de berörda medlemsstaterna för att hjälpa dem att bättre tillgodose medborgarnas vaccinationsbehov, i linje med vaccinationsstrategin i medlemsstaterna.
(14)
Till skillnad från smittsamma sjukdomar, som ECDC kontinuerligt övervakar på unionsnivå, behöver andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för närvarande inte monitoreras systematiskt. En riskbaserad strategi, där monitoreringen säkerställs genom medlemsstaternas övervakningsnätverk och där tillgängliga uppgifter utbyts genom EWRS, är därför lämpligare i fråga om sådana hot.
(15)
Kommissionen kommer att stärka det samarbete och den verksamhet som den bedriver tillsammans med ECDC, medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och WHO i syfte att förbättra metoderna och processerna för information om täckningen av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.
(16)
Det bör inrättas ett system som gör det möjligt att på unionsnivå utfärda varningar för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att säkerställa att de behöriga folkhälsomyndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen underrättas på vederbörligt sätt och i tid. EWRS bör därför utvidgas så att det omfattar alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som omfattas av det här beslutet. Driften av EWRS bör förbli ett ansvarsområde för ECDC. En varning bör endast behöva utfärdas om hotet i fråga är eller skulle kunna bli så omfattande att det påverkar eller kan komma att påverka fler än en medlemsstat och att det kräver eller kan komma att kräva samordnade insatser på unionsnivå. För att undvika dubbelarbete bör kommissionen se till att utfärdande av varningar inom EWRS och andra system för tidig varning på unionsnivå sammankopplas, så att medlemsstaternas behöriga myndigheter i möjligaste mån inte behöver utfärda samma varning genom flera olika system på unionsnivå.
(17)
För att säkerställa att bedömningen av risken för folkhälsan på unionsnivå till följd av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är enhetlig och allsidig ur ett folkhälsoperspektiv bör tillgänglig vetenskaplig sakkunskap utnyttjas på ett samordnat sätt genom lämpliga kanaler eller strukturer, beroende på typen av hot. Den bedömningen av risker för folkhälsan bör tas fram genom en process med fullständig öppenhet och insyn och baseras på spetskompetens, oberoende, opartiskhet och öppenhet och insyn. Den riskbedömningen bör göras av unionens byråer i enlighet med deras uppdrag eller, om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för unionens byråer, av kommissionen.
(18)
Vetenskapliga experter bör, med hänsyn tagen till tillämpliga bestämmelser i varje enskilt fall, lämna intresse- och åtagandeförklaringar. Sådana förklaringar bör innefatta varje eventuell verksamhet, befattning och omständighet och varje eventuellt faktum som skulle kunna inbegripa ett direkt eller indirekt intresse, för att kunna identifiera de intressen som skulle kunna anses inverka negativt på dessa experters oberoende.
(19)
Effektiva insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa på nationell nivå skulle kunna kräva samråd mellan medlemsstaterna, i samarbete med kommissionen, med sikte på samordning av nationella insatser, och skulle kunna kräva informationsutbyte. I enlighet med beslut nr 2119/98/EG har medlemsstaterna redan, i samverkan med kommissionen, samråd med varandra med sikte på samordning av sina ansträngningar och insatser på unionsnivå när det gäller smittsamma sjukdomar. En liknande mekanism bör tillämpas på alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, oavsett deras ursprung. Det bör också erinras om att en medlemsstat oberoende av det här beslutet i samband med en större olycka kan begära bistånd enligt rådets beslut 2007/779/EG, Euratom av den 8 november 2007 om inrättande av gemenskapens civilskyddsmekanism (5).
(20)
Medlemsstaternas skyldighet att lämna information enligt detta beslut påverkar inte tillämpningen av artikel 346.1 a i EUF-fördraget, enligt vilken ingen medlemsstat är förpliktad att lämna sådan information vars avslöjande den anser strida mot sina väsentliga säkerhetsintressen.
(21)
Medlemsstaterna har ett ansvar för att hantera folkhälsokriser på nationell nivå. Åtgärder som enskilda medlemsstater vidtar skulle emellertid kunna skada andra medlemsstaters intressen om de är oförenliga med varandra eller bygger på skiljaktiga riskbedömningar. Inom ramen för målet att samordna insatserna på unionsnivå bör man därför sträva efter att säkerställa bl.a. att de åtgärder som vidtas på nationell nivå är proportionerliga och begränsas till risker för folkhälsan som rör allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och att de inte står i strid med de skyldigheter och rättigheter som fastställs i EUF-fördraget, t.ex. avseende begränsning av resande och handel.
(22)
Inkonsekventa eller förvirrande budskap till allmänheten och berörda parter såsom hälso- och sjukvårdspersonal kan få negativa konsekvenser för insatsernas effektivitet ur ett folkhälsoperspektiv och för de ekonomiska aktörerna. Samordningen av insatserna inom HSC, med stöd från relevanta undergrupper, bör därför omfatta ett snabbt informationsutbyte om budskap och strategier samt kommunikationsutmaningar med sikte på samordning av kommunikationen vid faror och kriser, med utgångspunkt i en tillförlitlig och oberoende bedömning av riskerna för folkhälsan, som ska anpassas till nationella behov och omständigheter. Sådant informationsutbyte syftar till att underlätta övervakningen av hur tydliga och enhetliga budskapen till allmänheten och sjukvårdspersonalen är.
(23)
Tillämpligheten av vissa bestämmelser i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (6) och kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (7) förutsätter att man på unionsnivå i enlighet med beslut nr 2119/98/EG erkänner att det föreligger en nödsituation eller en pandemisk situation med avseende på humaninfluensa. Genom dessa bestämmelser möjliggörs påskyndad saluföring av vissa läkemedel vid brådskande behov genom villkorligt godkännande för försäljning respektive möjligheten att tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska eller kliniska uppgifter saknas. Trots nyttan av sådana bestämmelser i en krissituation finns det ännu inget särskilt förfarande för sådana erkännanden på unionsnivå. Ett sådant förförande bör därför införas som en del av fastställandet av kvalitets- och säkerhetsstandarderna för läkemedel.
(24)
Innan en situation där det råder ett hot mot folkhälsan erkänns på unionsnivå bör kommissionen etablera kontakt med WHO för att delge organisationen kommissionens analys av utbrottsläget och informera WHO om sin avsikt att utfärda ett sådant beslut. I de fall där ett sådant beslut antas bör kommissionen också informera WHO om detta.
(25)
Om händelser inträffar som har samband med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som sannolikt kommer att få Europa-omfattande följder skulle det kunna bli nödvändigt för de berörda medlemsstaterna att samordnat vidta vissa kontroll- eller kontaktspårningsåtgärder för att identifiera de personer som är smittade eller har blivit utsatta för smitta. Detta samarbete kan kräva utbyte av personuppgifter via systemet, däribland känsliga hälsorelaterade uppgifter och information om bekräftade eller misstänkta sjukdomsfall hos människor, mellan de medlemsstater som berörs direkt av kontaktspårningsåtgärderna.
(26)
Samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer inom folkhälsoområdet bör främjas, och det är särskilt viktigt att se till att information utbyts med WHO om de åtgärder som vidtas enligt detta beslut. Det kan särskilt ligga i unionens intressen att ingå internationella samarbetsavtal med tredjeländer eller internationella organisationer, däribland WHO, i syfte att främja utbyte av relevanta uppgifter från övervaknings- och varningssystem om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Sådana avtal skulle, inom ramarna för unionens behörighet, i lämpliga fall kunna innefatta sådana tredjeländers eller internationella organisationers deltagande i relevanta nätverk för epidemiologisk övervakning och EWRS, utbyte av god praxis inom områdena beredskaps- och insatsplanering, bedömningar av risken för folkhälsan och samverkan i fråga om samordning av insatser.
(27)
Behandlingen av personuppgifter vid genomförandet av detta beslut bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (8) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (9). Särskilt bör man inom EWRS sörja för särskilda skyddsåtgärder för säkert och lagligt utbyte av personuppgifter för medlemsstaternas kontaktspårningsåtgärder på nationell nivå.
(28)
Eftersom målen för detta beslut inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna ensamma utan snarare, på grund av den gränsöverskridande dimensionen av allvarliga hot mot folkhälsan, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(29)
Eftersom folkhälsoansvaret i vissa medlemsstater inte uteslutande är en nationell fråga utan i avsevärd utsträckning är decentraliserat bör nationella myndigheter när så är lämpligt involvera berörda behöriga myndigheter i genomförandet av detta beslut.
(30)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta beslut bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandeakter med avseende på mallar som ska användas vid lämnande av informationen om beredskaps- och insatsplanering, upprättande och uppdatering av en förteckning över smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och förfarandena för driften av nätverket, antagande av falldefinitioner för de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och, där det behövs, för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som är föremål för tillfällig monitorering, förfarandena för driften av EWRS, förfarandena för informationsutbyte om och samordning av medlemsstaternas insatser, erkännande av situationer där det råder ett hot mot folkhälsan på unionsnivå och upphävande av ett sådant erkännande. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (10). Eftersom de genomförandeakter som föreskrivs i detta beslut avser skydd av människors hälsa får kommissionen inte anta ett utkast till genomförandeakt om inget yttrande avges av kommittén, i enlighet med artikel 5.4 andra stycket a i förordning (EU) nr 182/2011.
(31)
Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på allvarlighetsgraden eller ett nytt allvarligt gränsöverskridande hot mot folkhälsan eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
(32)
Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och har avgett ett yttrande (11).
(33)
Följaktligen bör beslut nr 2119/98/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
1. I detta beslut fastställs regler för epidemiologisk övervakning av, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilket innefattar beredskaps- och insatsplanering relaterade till dessa åtgärder, i syfte att samordna och komplettera nationell policy.
2. Syftet med detta beslut är att stödja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna för bättre förebyggande och kontroll av spridningen av allvarliga sjukdomar hos människor över medlemsstaternas gränser och att bekämpa andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att bidra till en hög nivå på skyddet för folkhälsan i unionen.
3. I detta beslut klargörs dessutom de planerade formerna för samarbetet och samordningen mellan de olika aktörerna på unionsnivå.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Detta beslut gäller folkhälsoåtgärder vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa med avseende på någon av följande kategorier:
a)
Biologiska hot, bestående av
i)
smittsamma sjukdomar,
ii)
antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner relaterade till smittsamma sjukdomar (nedan kallade relaterade särskilda hälsofrågor),
iii)
biotoxiner och andra skadliga biologiska agens som inte har samband med smittsamma sjukdomar.
b)
Kemiska hot.
c)
Hot av miljöursprung.
d)
Hot av okänt ursprung.
e)
Händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, förutsatt att de omfattas av en av hotkategorierna i leden a till d i denna punkt.
2. Detta beslut ska också gälla den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och de relaterade särskilda hälsofrågorna.
3. Bestämmelserna i detta beslut påverkar inte bestämmelser i andra unionsakter som reglerar specifika aspekter av övervakning av, tidig varning för, samordning av beredskaps- och insatsplanering för och samordning av bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inklusive bestämmelser om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor och bestämmelser om viss ekonomisk verksamhet.
4. I exceptionella nödsituationer får en medlemsstat eller kommissionen begära den samordning av insatser i HSC som avses i artikel 11 för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än de som omfattas av artikel 2.1, om det anses att de folkhälsoåtgärder som vidtagits tidigare har visat sig vara otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
5. Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, sörja för samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas inom ramen för detta beslut och liknande mekanismer och strukturer som inrättats på unionsnivå eller enligt Euratomfördraget och vars verksamhet är relevant för beredskaps- och insatsplanering för, övervakning av, tidig varning för, och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
6. Medlemsstaterna ska fortfarande ha rätt att behålla eller införa ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder för sina nationella system inom de områden som omfattas av detta beslut, inklusive arrangemang som föreskrivs i befintliga eller framtida bilaterala eller multilaterala avtal eller konventioner, förutsatt att sådana ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder inte inverkar negativt på tillämpningen av detta beslut.
Artikel 3
Definitioner
I detta beslut gäller följande definitioner:
a) falldefinition: uppsättning gemensamt fastställda diagnoskriterier som ska vara uppfyllda för korrekt identifiering av fall av ett visst allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa i en viss population, samtidigt som fall av icke-relaterade hot utesluts.
b) smittsam sjukdom: infektionssjukdom, orsakad av ett smittämne, som är överförbar från människa till människa genom direktkontakt med en smittad individ eller indirekt genom t.ex. exponering för en vektor, ett djur, ett smittförande föremål, en produkt eller en miljö eller utbyte av vätskor som har kontaminerats med smittämnet.
c) kontaktspårning: åtgärder för att spåra personer som exponerats för en källa till ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som riskerar att utveckla eller har utvecklat en sjukdom.
d) epidemiologisk övervakning: systematisk insamling, registrering, analys, tolkning och spridning av uppgifter om och analyser av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor.
e) monitorering: kontinuerlig observation, upptäckt eller granskning av förändringar i ett tillstånd, en situation eller aktivitet, inklusive en kontinuerlig funktion som använder sig av systematisk insamling av uppgifter om och analyser av specificerade indikatorer för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
f) folkhälsoåtgärd: beslut eller verksamhet som syftar till att förebygga, övervaka eller kontrollera spridningen av sjukdomar eller kontaminering, bekämpa allvarliga risker för folkhälsan eller minska deras konsekvenser för folkhälsan.
g) allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa: en livshotande eller i andra avseenden allvarlig fara för hälsan av biologiskt eller kemiskt ursprung, av miljöursprung eller av okänt ursprung som sprids eller medför en betydande risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser, som kan kräva samordning på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
KAPITEL II
PLANERING
Artikel 4
Beredskaps- och insatsplanering
1. Medlemsstaterna och kommissionen ska samråda med varandra inom HSC enligt artikel 17 med sikte på att samordna sina åtgärder för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Samråden ska inriktas på följande:
a)
Att dela med sig av bästa praxis och erfarenheter i fråga om beredskaps- och insatsplanering.
b)
Att främja den nationella beredskapsplaneringens interoperabilitet.
c)
Att ta upp den intersektoriella dimensionen av beredskaps- och insatsplaneringen på unionsnivå.
d)
Att stödja genomförandet av de krav på grundläggande kapacitet i fråga om övervakning och insatser som avses i artiklarna 5 och 13 i IHR.
2. Vid tillämpning av punkt 1 ska medlemsstaterna senast den 7 november 2014 och vart tredje år efter det till kommissionen lämna en redogörelse om det senaste läget med avseende på sin beredskaps- och insatsplanering på nationell nivå.
Dessa uppgifter ska omfatta följande:
a)
Identifiering av och en redogörelse om läget beträffande genomförandet av de grundläggande kapacitetskrav avseende beredskaps- och insatsplanering som fastställts på nationell nivå för hälso- och sjukvårdssektorn, som lämnats till WHO i överensstämmelse med det internationella hälsoreglementet.
b)
Beskrivning av de åtgärder eller arrangemang som syftar till interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssektorn och andra sektorer, däribland veterinärsektorn, som fastslagits vara kritisk i en nödsituation, i synnerhet
i)
införda samordningsstrukturer för sektorsövergripande incidenter,
ii)
kriscentra.
c)
Beskrivning av kontinuitetsplaner eller kontinuitetsåtgärder avsedda att säkerställa kontinuerligt tillhandahållande av kritiska verksamheter och varor.
Skyldigheten att lämna de uppgifter som avses i leden b och c ska endast gälla om sådana åtgärder eller planer har införts i drift eller föreskrivs som en del av den nationella beredskaps- och insatsplaneringen.
3. Vid tillämpning av punkt 1 ska medlemsstaterna när de på ett genomgripande sätt ser över den nationella beredskapsplaneringen i god tid informera kommissionen om de huvudsakliga inslag i deras beredskapsplanering på nationell nivå som är av relevans för de mål som avses i punkt 1 och för de specifika frågor som avses i punkt 2.
4. När de mottar säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter som lämnats i enlighet med punkterna 2 och 3 i denna artikel ska kommissionen och HSC tillämpa de bestämmelser som anges i bilagan till kommissionens beslut 2001/844/EG, EKSG, Euratom av den 29 november 2001 om ändring av de interna stadgarna (12).
Varje enskild medlemsstat ska se till att dess nationella säkerhetsföreskrifter är tillämpliga på samtliga fysiska personer som är bosatta inom dess territorium och samtliga juridiska personer som är etablerade inom dess territorium som hanterar sådan information som avses i punkterna 2 och 3 i denna artikel. De nationella säkerhetsföreskrifterna ska ge en skyddsnivå för säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter som minst motsvarar skyddsnivån i de säkerhetsregler som anges i bilagan till kommissionens beslut 2001/844/EG, EKSG, Euratom och i rådets beslut 2011/292/EU av den 31 mars 2011 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (13).
5. Kommissionen ska ställa de uppgifter som mottagits i enlighet med punkterna 2 och 3 till förfogande för ledamöterna i HSC.
Med utgångspunkt i de uppgifterna ska kommissionen, i enlighet med syftet i punkt 1, i god tid inleda diskussioner i HSC, bl.a. på grundval av sammanfattande eller tematiska lägesrapporter där så är lämpligt.
6. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta mallar som medlemsstaterna ska använda när de lämnar de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3 för att se till att de är relevanta för de mål som anges i punkt 1 och att de är jämförbara.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Artikel 5
Gemensam upphandling av medicinska motåtgärder
1. Unionens institutioner och de medlemsstater som så önskar kan genomföra ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med artikel 104.1 tredje stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (14) och artikel 133 i kommissionens delegerade förordning (EU, Euratom) nr 1268/2012 av den 29 oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (15) för att på förhand köpa in medicinska motåtgärder mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
2. Det gemensamma upphandlingsförfarande som avses i punkt 1 ska uppfylla följande villkor:
a)
Deltagandet i det gemensamma upphandlingsförfarandet är öppet för alla medlemsstater tills förfarandet inleds.
b)
Rättigheterna och skyldigheterna för de medlemsstater som inte deltar i den gemensamma upphandlingen respekteras, särskilt de som avser skydd för och förbättring av människors hälsa.
c)
Den gemensamma upphandlingen påverkar inte den inre marknaden, utgör inte diskriminering eller en begränsning av handeln och förorsakar inte snedvridning av konkurrensen.
d)
Den gemensamma upphandlingen har inte någon direkt finansiell inverkan på budgeten för de medlemsstater som inte deltar i den gemensamma upphandlingen.
3. Det gemensamma upphandlingsförfarande som avses i punkt 1 ska föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan parterna som fastställer de praktiska villkoren för förfarandet samt beslutsprocessen för valet av förfarande, för bedömningen av anbuden och för tilldelningen av kontraktet.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISK ÖVERVAKNING OCH TILLFÄLLIG MONITORERING
Artikel 6
Epidemiologisk övervakning
1. Härmed inrättas ett nätverk för epidemiologisk övervakning av de smittsamma sjukdomar och de relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och 2.1 a ii. ECDC ska svara för driften och samordningen av nätverket.
2. Nätverket för epidemiologisk övervakning ska sörja för kontinuerlig kommunikation mellan kommissionen, ECDC och de behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för epidemiologisk övervakning.
3. De behöriga nationella myndigheter som avses i punkt 2 ska lämna följande uppgifter till de myndigheter som ingår i nätverket för epidemiologisk övervakning:
a)
Jämförbara och kompatibla uppgifter för epidemiologisk övervakning av sådana smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och 2.1 a ii.
b)
Relevanta uppgifter om hur epidemier förlöper.
c)
Relevanta uppgifter om ovanliga epidemiföreteelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung, även i tredjeländer.
4. Vid rapportering av uppgifter för epidemiologisk övervakning ska de behöriga nationella myndigheterna använda de falldefinitioner, om sådana finns tillgängliga, som antagits i enlighet med punkt 5 för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som avses i punkt 1.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och uppdatera
a)
förteckningen över de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som upprättats i enlighet med de kriterier som anges i bilagan, och som avses i artikel 2.1 a i och 2.1 a ii för att säkerställa täckning av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor genom nätverket för epidemiologisk övervakning,
b)
falldefinitioner för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som är föremål för epidemiologisk övervakning, för att säkerställa de insamlade uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet på unionsnivå,
c)
förfaranden för driften av nätverket för epidemiologisk övervakning som utvecklats med tillämpning av artiklarna 5, 10 och 11 i förordning (EG) nr 851/2004.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden eller ett nytt allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna får kommissionen anta de åtgärder som avses i leden a och b genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 18.3.
Artikel 7
Tillfällig monitorering
1. Efter en varning som anmälts i enlighet med artikel 9 för ett hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a iii, 2.1 b, 2.1 c eller 2.1 d ska medlemsstaterna, i samverkan med kommissionen och på grundval av tillgängliga uppgifter från sina övervakningssystem, underrätta varandra genom EWRS och, om situationens brådskande natur kräver det, genom HSC om utvecklingen beträffande hotet i fråga på nationell nivå.
2. De uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 ska, om de finns tillgängliga, i synnerhet omfatta eventuella förändringar av den geografiska utbredningen av, spridningen av och allvarlighetsgraden av hotet i fråga och av metoderna för upptäckt.
3. Kommissionen ska genom genomförandeakter vid behov anta de falldefinitioner som ska användas vid den tillfälliga monitoreringen, för att säkerställa de insamlade uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet på unionsnivå.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna får kommissionen anta eller uppdatera de falldefinitioner som avses i första stycket genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i artikel 18.3.
KAPITEL IV
TIDIG VARNING OCH REAKTION
Artikel 8
Inrättande av ett system för tidig varning och reaktion
1. Härmed inrättas ett system för snabb varning på unionsnivå för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, nedan kallat systemet för tidig varning och reaktion (EWRS). EWRS ska möjliggöra för kommissionen och de behöriga myndigheter som är ansvariga på nationell nivå att stå i kontinuerlig förbindelse med syfte att utfärda varningar, bedöma risken för folkhälsan och avgöra vilka åtgärder som kan krävas för att skydda människors hälsa.
2. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta förfaranden för informationsutbytet för att säkerställa att EWRS fungerar som det ska och att artiklarna 8 och 9 genomförs på ett enhetligt sätt samt för att undvika överlappningar mellan verksamheter eller åtgärder som strider mot befintliga strukturer och mekanismer för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Artikel 9
Utfärdande av varningar
1. De behöriga nationella myndigheterna eller kommissionen ska utfärda en varning inom EWRS om uppkomsten eller utvecklingen av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa uppfyller samtliga följande villkor:
a)
Hotet är ovanligt eller oväntat med tanke på platsen och tidpunkten, det orsakar eller kan komma att orsaka hög sjukdomsfrekvens eller dödlighet hos människor, dess omfattning växer eller kan komma att växa snabbt eller det överstiger eller kan komma att överstiga den nationella insatsförmågan.
b)
Det påverkar eller kan komma att påverka fler än en medlemsstat.
c)
Det kräver eller kan komma att kräva samordnade insatser på unionsnivå.
2. Om de behöriga nationella myndigheterna till WHO anmäler händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan i enlighet med artikel 6 i IHR ska de senast samtidigt utfärda en varning inom EWRS, förutsatt att hotet i fråga är ett sådant hot som avses i artikel 2.1 i detta beslut.
3. När de behöriga nationella myndigheterna och kommissionen utfärdar en varning ska de skyndsamt genom EWRS lämna alla relevanta tillgängliga uppgifter som de förfogar över och som kan vara användbara för samordningen av insatserna som exempelvis
a)
ett agens typ och ursprung,
b)
datum och plats för händelsen eller utbrottet,
c)
överförings- eller spridningssätt,
d)
toxikologiska uppgifter,
e)
metoder för upptäckt och bekräftelse,
f)
risker för folkhälsan,
g)
folkhälsoåtgärder som genomförs eller är avsedda att genomföras på nationell nivå,
h)
andra åtgärder än folkhälsoåtgärder,
i)
personuppgifter som krävs för kontaktspårning i enlighet med artikel 16,
j)
alla andra uppgifter av relevans för det ifrågavarande allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.
4. Kommissionen ska genom EWRS till de behöriga nationella myndigheternas förfogande ställa alla uppgifter som kan vara användbara för samordningen av insatserna som avses i artikel 11, bl.a. sådana uppgifter om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och folkhälsoåtgärder beträffande allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som lämnats genom system för tidig varning och information som inrättats inom ramen för andra unionsrättsliga bestämmelser eller Euratomfördraget.
Artikel 10
Bedömning av risk för folkhälsan
1. När en varning utfärdas i enlighet med artikel 9 ska kommissionen, om det är nödvändigt för samordningen av insatserna på unionsnivå och på begäran från HSC som avses i artikel 17 eller på eget initiativ, för de behöriga nationella myndigheterna och för HSC genom EWRS skyndsamt tillgängliggöra en riskbedömning av det potentiellt allvarliga hotet för folkhälsan inbegripet möjliga folkhälsoåtgärder. Den riskbedömningen ska utföras av någon av följande:
a)
ECDC i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 851/2004, i händelse av ett sådant hot som avses i artikel 2.1 a i, 2.1 a ii eller 2.1 d, och/eller
b)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i enlighet med artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (16), i händelse av ett sådant hot som avses i artikel 2 i detta beslut och där hotet omfattas av Efsas uppdrag, och/eller
c)
Andra berörda unionsbyråer.
2. Om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för de byråer som avses i punkt 1, men anses vara nödvändig för samordningen av insatserna på unionsnivå, ska kommissionen på begäran från HSC eller på eget initiativ tillhandahålla en riskbedömning för detta särskilda ändamål.
Kommissionen ska skyndsamt ställa riskbedömningen till de behöriga nationella myndigheternas förfogande genom EWRS. I de fall där riskbedömningen ska offentliggöras ska de behöriga nationella myndigheterna erhålla den innan den offentliggörs.
Riskbedömningen ska ta hänsyn till eventuella tillgängliga relevanta uppgifter som lämnats av andra, i synnerhet WHO, i händelse av ett internationellt hot mot folkhälsan.
3. Kommissionen ska se till att uppgifter som kan vara relevanta för riskbedömningen ställs till de behöriga nationella myndigheternas förfogande genom EWRS och till HSC:s förfogande.
Artikel 11
Samordning av insatser
1. Efter en varning i enlighet med artikel 9 ska medlemsstaterna på grundval av tillgängliga uppgifter, bl.a. de uppgifter som avses i artikel 9 och de riskbedömningar som avses i artikel 10, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat konsultera varandra inom HSC och i samverkan med kommissionen med sikte på samordning av:
a)
De nationella insatserna mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, inklusive om det i enlighet med IHR fastställs att ett internationellt hot mot folkhälsan föreligger och hotet omfattas av artikel 2 i detta beslut.
b)
Risk- och kriskommunikation, som ska anpassas till medlemsstaternas behov och omständigheter och som syftar till att ge allmänheten och sjukvårdspersonal enhetlig och samordnad information inom unionen.
2. Om en medlemsstat har för avsikt att anta folkhälsoåtgärder för att bekämpa ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den innan den antar åtgärderna informera och samråda med övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så akut att åtgärderna måste antas omedelbart.
3. Om en medlemsstat av brådskande skäl måste anta folkhälsoåtgärder som svar på uppkomsten eller återkomsten av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska den omedelbart efter antagandet underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning.
4. Om ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa överstiger den nationella insatsförmågan får en berörd medlemsstat begära bistånd från övriga medlemsstater genom gemenskapens civilskyddsmekanism, som inrättats genom beslut 2007/779/EG, Euratom.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta de förfaranden som är nödvändiga för ett enhetligt genomförande av det informationsutbyte, det samråd och den samordning som föreskrivs i punkterna 1-3.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
KAPITEL V
NÖDSITUATIONER
Artikel 12
Erkännande av nödsituationer
1. Kommissionen kan erkänna situationer där det råder ett hot mot folkhälsan med avseende på
a)
epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte antagit ett beslut där det fastställs en situation med pandemisk influensa i enlighet med WHO:s tillämpliga bestämmelser, eller
b)
andra fall än de som avses i led a, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte har antagit ett beslut där det fastställs ett internationellt hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, och där
i)
det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa i fråga äventyrar folkhälsan på unionsnivå,
ii)
medicinska behov ej är uppfyllda med avseende på det hotet, vilket innebär att det inte finns någon tillfredsställande och i unionen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling eller, trots att en sådan metod finns, godkännandet av ett läkemedel ändå skulle kunna ha stora terapeutiska fördelar för patienterna.
2. Kommissionen ska anta de åtgärder som avses i punkt 1 genom genomförandeakter.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna får kommissionen formellt fastställa situationer där det råder ett hot mot folkhälsan i enlighet med punkt 1 genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i artikel 18.3.
3. Kommissionen ska underrätta generaldirektören för WHO om antagandet av de åtgärder som avses i punkt 1.
Artikel 13
Erkännandets rättsliga verkningar
Den enda rättsliga verkan av erkännandet av en nödsituation enligt artikel 12.1 ska vara att möjliggöra att artikel 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 blir tillämplig eller, i de fall där fastställandet uttryckligen avser epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, att möjliggöra att artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/2008 blir tillämplig.
Artikel 14
Upphävande av erkännandet
Kommissionen ska genom genomförandeakter upphäva det erkännande som avses i artikel 12.1 så snart som ett av de tillämpliga villkor som fastställs däri inte längre är uppfyllt.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 18.2.
Det upphävande av det erkännande som avses i första stycket ska inte påverka giltigheten av godkännanden för försäljning som beviljats på grundval av förordning (EG) nr 507/2006 för medicinska produkter som avses i dess artikel 2.2 eller som beviljats i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/2008.
KAPITEL VI
FÖRFARANDEBESTÄMMELSER
Artikel 15
Utnämning av nationella myndigheter och företrädare
1. Varje medlemsstat ska senast den 7 mars 2014 utse
a)
de behöriga myndigheter som inom medlemsstaten ansvarar för den epidemiologiska övervakning som avses i artikel 6,
b)
den eller de behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för att utfärda varningar och avgöra vilka åtgärder som krävs för att skydda folkhälsan vid tillämpning av artiklarna 8, 9 och 10,
c)
en företrädare och en suppleant i HSC som avses i artikel 17.
2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de utnämningar som avses i punkt 1 samt om eventuella förändringar av dessa. Vid en sådan förändring ska kommissionen omedelbart tillhandahålla HSC en uppdaterad förteckning över sådana utnämningar.
3. Den uppdaterade förteckningen över de myndigheter som utnämnts i enlighet med punkt 1 a och 1 c ska, liksom den uppdaterade förteckningen över vilka myndigheter företrädarna inom HSC hör till, ska göras allmänt tillgänglig av kommissionen.
Artikel 16
Skydd av personuppgifter
1. Vid tillämpning av detta beslut ska personuppgifter behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. I synnerhet ska lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att skydda dessa personuppgifter mot förstöring genom olyckshändelse eller olaglig förstöring, förlust genom olyckshändelse, otillåten tillgång till uppgifterna eller mot alla former av olaglig behandling.
2. EWRS ska omfatta en funktion för selektiv underrättelse som gör det möjligt att överföra personuppgifter enbart till de behöriga nationella myndigheter som är involverade i kontaktspårningsåtgärder. Den funktionen för selektiv underrättelse ska utformas och användas på ett sätt som gör det möjligt att säkerställa ett säkert och lagligt utbyte av personuppgifter.
3. När behöriga myndigheter som genomför kontaktspårningsåtgärder överför personuppgifter som behövs för kontaktspårning genom EWRS i enlighet med artikel 9.3 ska de använda sig av den funktion för selektiv underrättelse som avses i punkt 2 i den här artikeln och överföra uppgifterna enbart till de andra medlemsstater som deltar i kontaktspårningsåtgärderna.
4. När de behöriga myndigheterna skickar de uppgifter som avses i punkt 3 ska de hänvisa till den varning som tidigare lämnats genom EWRS.
5. Meddelanden som innehåller personuppgifter ska automatiskt raderas från funktionen för selektiv underrättelse 12 månader efter det att de har lagts in.
6. Om en behörig myndighet i efterhand fastställer att den lämnat ut personuppgifter i enlighet med artikel 9.3 i strid med direktiv 95/46/EG eftersom det utlämnandet var onödigt för genomförandet av kontaktspårningsåtgärderna i fråga ska den omedelbart underrätta de medlemsstater till vilka de uppgifterna överfördes.
7. När det gäller deras skyldigheter att tillkännage och rätta personuppgifter genom EWRS ska de behöriga nationella myndigheterna betraktas som registeransvariga i den mening som avses i artikel 2 d i direktiv 95/46/EG.
8. När det gäller dess skyldigheter beträffande lagring av personuppgifter ska kommissionen betraktas som registeransvarig i den mening som avses i artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001.
9. Kommissionen ska anta
a)
riktlinjer som syftar till att säkerställa att den dagliga driften av EWRS uppfyller kraven i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001,
b)
en rekommendation med en vägledande förteckning över de personuppgifter som kan utbytas för samordning av kontaktspårningsåtgärder.
Artikel 17
Hälsosäkerhetskommitté
1. Härmed inrättas en hälsosäkerhetskommitté bestående av de företrädare för medlemsstaterna som utnämnts inom ramen för artikel 15.1 c.
2. HSC ska ha följande uppgifter:
a)
Stöd av informationsutbytet mellan medlemsstaterna och kommissionen om erfarenheterna från genomförandet av detta beslut.
b)
Samordning i samverkan med kommissionen av medlemsstaternas beredskaps- och insatsplanering, i enlighet med artikel 4.
c)
Samordning i samverkan med kommissionen av medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, i enlighet med artikel 11.
3. HSC ska ha en företrädare för kommissionen som ordförande. HSC ska sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
4. Sekretariatet ska tillhandahållas av kommissionen.
5. HSC ska själv med två tredjedels majoritet av kommitténs ledamöter anta sin arbetsordning. I denna arbetsordning ska kommitténs arbetsstruktur fastställas, särskilt med avseende på
a)
förfarandena för möten i plenum på hög nivå och arbetsgrupper,
b)
experters medverkan vid möten i plenum och den status som ska tillerkännas observatörer, däribland sådana från tredjeländer, och
c)
HSC:s arrangemang för att bedöma i vilken utsträckning en fråga som framläggs den faller under kommitténs uppdrag och möjligheten att rekommendera att den frågan hänskjuts till ett organ som är behörigt enligt en bestämmelse i en annan akt från unionen eller enligt Euratomfördraget. Dessa arrangemang ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter inom ramen för artiklarna 4 och 11 i detta beslut.
Artikel 18
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i artikel 3.2 i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket a i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas.
Artikel 19
Rapporter om detta beslut
Kommissionen ska senast den 7 november 2015, och därefter vart tredje år för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om genomförandet av detta beslut. Rapporten ska i synnerhet innefatta en utvärdering av driften av EWRS och av nätverket för epidemiologisk övervakning samt uppgifter om hur de mekanismer och strukturer som inrättats inom ramen för detta beslut kompletterar andra varningssystem på unionsnivå och enligt Euratomfördraget för att på ett effektivt sätt skydda folkhälsan samtidigt som strukturellt dubbelarbete undviks. Kommissionen kan låta rapporten åtföljas av förslag om ändring av relevanta unionsbestämmelser.
KAPITEL VII
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 20
Upphävande av beslut nr 2119/98/EG
1. Beslut nr 2119/98/EG ska upphöra att gälla.
2. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till det här beslutet.
Artikel 21
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 22
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 22 oktober 2013.