PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 754/2014
av den 11 juli 2014
om att inte godkänna Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller vägras. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1-10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen.
(2)
I enlighet med artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tidigare Lactococcus lactis (NCIMB 30044), i registret över fodertillsatser som ensileringstillsatser för alla djurarter.
(3)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades ansökningar in om godkännande av Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran om att de skulle klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 6 mars 2014 (2) att Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) är resistenta mot tetracyklin, som är ett antibiotikum som används inom human- och veterinärmedicin.
(5)
Av tillgängliga uppgifter framgår att det inte går att utesluta risken att Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kan sprida resistens mot detta antibiotikum till andra mikroorganismer. Förjaktligen har det inte fastställts att Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön när preparaten används som fodertillsatser enligt de föreslagna villkoren.
(6)
Villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 uppfylls därför inte. Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) bör därför inte godkännas som fodertillsatser.
(7)
Eftersom fortsatt användning av Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertillsatser kan medföra en risk för människors och djurs hälsa bör dessa fodertillsatser dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl är det dock nödvändigt att ge berörda parter en tidsfrist inom vilken befintliga lager av ensilage som framställts med dessa fodertillsatser får tömmas.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Avslag på godkännande
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) godkänns inte som fodertillsatser.
Artikel 2
Övergångsbestämmelser
1. Befintliga lager av Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) samt förblandningar som innehåller dessa preparat ska dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt och senast den 30 september 2014.
2. Ensilage som framställts med Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) och Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eller med förblandningar som innehåller dessa preparat före den 1 augusti 2014 får användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2014.