PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 94/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Uvedený seznam zahrnuje jod.
(2)
Jod byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 1, biocidní přípravky osobní hygieny, typu přípravku 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, a v typu přípravku 22, balzamovací a taxidermické kapaliny, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 1, 3, 4 a 22, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Z údajů předložených za účelem hodnocení bylo možné učinit závěry i pro komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem.
(4)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 20. dubna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky konaného dne 13. prosince 2013 závěry tohoto přezkoumání zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Ze zprávy rovněž vyplývá, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(7)
Je proto vhodné schválit jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahuje na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících jod do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(10)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 94/2014
av den 31 januari 2014
om godkännande av jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 3, 4 och 22
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3). I förteckningen ingår jod.
(2)
Jod har utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 1, biocidprodukter för mänsklig hygien, produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder och produkttyp 22, balsamerings- och konserveringsvätskor, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyperna 1, 3, 4 och 22 enligt definitionen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
(3)
De uppgifter som lämnats in för utvärdering gjorde det möjligt att även dra slutsatser om polyvinylpyrrolidonjod.
(4)
Sverige utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med rekommendationer till kommissionen den 20 april 2011, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
(5)
Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 13 december 2013.
(6)
Det framgår också av rapporten att sådana biocidprodukter vid användning för produkttyperna 1, 3, 4 och 22 och som innehåller jod kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att de villkor som anges i bilagan till denna förordning är uppfyllda.
(7)
Det är därför lämpligt att godkänna jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 3, 4 och 22.
(8)
Eftersom nanomaterial inte ingick i utvärderingen, bör godkännandena inte omfatta sådana material i enlighet med artikel 4.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
(9)
Utvärderingen omfattade inte införlivandet av biocidprodukter som innehåller jod i material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (4). Sådana material kan kräva att det fastställs särskilda gränser för överföring till livsmedel, i enlighet med artikel 5.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränser eller det har fastställts i enlighet med den förordningen att sådana gränser inte är nödvändiga.
(10)
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att medlemsstaterna, berörda parter och i tillämpliga fall kommissionen kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, ska godkännas som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 3, 4 och 22, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 januari 2014.