PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 288/2013
av den 25 mars 2013
om tillfälligt upphävande av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) enligt förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005, (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller tillfälligt upphävas. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
(2)
Preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar upp till två månaders ålder och suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 (3), för smågrisar från två till fyra månaders ålder och slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (4), för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (5) och för slaktkaniner och slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3)
Preparatet godkändes också i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 (7) och för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 (8).
(4)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin och avelssuggor och i enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet för kalvar för uppfödning. I båda ansökningarna begärdes att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 oktober 2012 (9) att stammen av Bacillus cereus innehåller resistensfaktorer mot två antibiotika som används inom human- och veterinärmedicin, varav minst en nu kan anses vara en förvärvad resistens. På grund av förekomsten av gener med samma organisation som patogena stammar av Bacillus cereus fastställdes också att man kan anta att stammen av Bacillus cereus som ingår i preparatet som omfattas av ansökan, har kapacitet att utveckla funktionella toxiner som bidrar till livsmedelsburna sjukdomar.
(6)
På basis av de tillgängliga uppgifterna går det inte att utesluta att preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) riskerar att sprida resistens mot dessa antibiotika till andra mikroorganismer och utsätta konsumenter eller personer som hanterar tillsatsen för toxiner. Följaktligen har det inte fastställts att preparatet inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa när det används i enlighet med de föreslagna villkoren.
(7)
Slutsatserna från myndigheten om preparatets säkerhet gäller dess användning för alla djurarter för vilka ett godkännande har beviljats, inklusive för slaktkalkoner och avelskaniner enligt förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009.
(8)
Dessa godkännanden uppfyller därför inte längre villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(9)
Det är möjligt att ytterligare uppgifter om säkerheten vid användningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan ge anledning till att ompröva bedömningen av tillsatsen. I detta avseende hävdar den som ansökt om godkännande av preparatet att nya belägg kan läggas fram för att styrka att tillsatsen är säker. I detta syfte har sökanden åtagit sig att ta fram kompletterande uppgifter som enligt sökanden bör vara tillgängliga senast i april 2013. Det rör sig om nya undersökningar som stöder en ny taxonomisk klassificering av mikroorganismen som en ny art av Bacillus och visar att antibiotikaresistensen inte kan överföras samt att enterotoxingenerna i genomet hos Bacillus var. toyoi inte är funktionella.
(10)
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 bör godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som beviljats genom förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005, (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 därför tillfälligt upphävas, i väntan på att kompletterande uppgifter lämnas in och bedöms. När myndigheten bedömt dessa uppgifter bör det tillfälliga upphävandet ses över.
(11)
Eftersom fortsatt användning av preparatet som fodertillsats kan medföra en risk för människors och djurs hälsa bör de berörda produkterna återkallas från marknaden så fort som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för att återkalla de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 256/2002
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 256/2002 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga III till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 2
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1453/2004
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1453/2004 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga I till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 3
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 255/2005
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 255/2005 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga I till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 4
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1200/2005
Det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 1200/2005 vad gäller det preparat som anges i post E 1701 i bilaga II till den förordningen ska upphävas tillfälligt.
Artikel 5
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 166/2008
Godkännandet i artikel 1 i förordning (EG) nr 166/2008 ska upphävas tillfälligt.
Artikel 6
Tillfälligt upphävande av det godkännande som beviljats genom förordning (EG) nr 378/2009
Godkännandet i artikel 1 i förordning (EG) nr 378/2009 ska upphävas tillfälligt.
Artikel 7
Övergångsåtgärder
Befintliga lager av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) för användning för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar, slaktsvin, suggor, slaktkalkoner och avelskaniner och av förblandningar som innehåller detta preparat ska återkallas från marknaden senast den 14 juni 2013. Foderråvaror och foderblandningar som tillverkats av preparatet eller av förblandningar som innehåller preparatet före den 14 juni 2013 ska återkallas från marknaden senast den 15 oktober 2013.
Artikel 8
Översyn av åtgärden
Denna förordning ska ses över senast den 15 april 2015.
Artikel 9
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2013.