ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 12 augusti 2014
om en åtgärd vidtagen av Belgien i enlighet med artikel 7 i rådets direktiv 89/686/EEG för att återkalla en typ av öronproppar från slutanvändarna
[delgivet med nr K(2014) 5670]
(2014/529/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
I juni 2013 meddelade de belgiska myndigheterna Europeiska kommissionen att de kräver att öronproppar av typ Climax 13 (återanvändbar modell) återkallas från slutanvändarna. Dessa öronproppar tillverkades av Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Enligt de dokument som lämnats till kommissionen hade denna personliga skyddsutrustning omfattats av förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 11 punkt A i direktivet. Detta styrktes av det EG-typkontrollintyg som det spanska anmälda kontrollorganet ”Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB nr. 0159) hade utfärdat och som hänvisade till bestämmelserna i den harmoniserade standarden EN 352-2:1993.
(2)
De belgiska myndigheterna anmälde produkten i Rapex i januari 2013 (underrättelse nr A12/0039/13).
(3)
Enligt de belgiska myndigheterna berodde underrättelsen på att produkten inte överensstämde med punkterna 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 och 6 i den harmoniserade standarden EN 352-2:1993 Hörselskydd - Fordringar och provning - Del 2: Proppar, i fråga om följande grundkrav för hälsa och säkerhet i bilaga II till direktiv 89/686/EEG:
-
1.4. Information som tillhandahålls av tillverkaren: Instruktionerna fanns inte på Belgiens nationella språk.
-
3.5. Skydd mot skadligt buller: Det laboratorium som provade produkten för de belgiska myndigheternas räkning kunde inte göra om provningen vid den påstådda skyddsnivån eftersom produktionskvaliteten inte var jämn (variationer i propparnas storlek). Variationerna var mycket stora och påverkade skyddet av användarna.
(4)
Eftersom skyddsnivån inte kunde fastställas ansåg de belgiska myndigheterna att produkterna kunde betraktas som farliga, eftersom de kunde förorsaka skada om de användes. De uppfyllde därför inte kraven på personlig skyddsutrustning (riskkategori: hörselskador).
(5)
Kommissionen skrev till tillverkaren och till distributören i Belgien och uppmanade dem att kommentera den åtgärd som de belgiska myndigheterna vidtagit. I sitt svar meddelade tillverkaren att den dragit bort produkten från den nationella och internationella marknaden efter att den mottagit rapporten från de belgiska myndigheterna och efter ett besök av en inspektör från Agència Catalana del Consum (ett offentligt organ i anslutning till Kataloniens regionala regering, Spanien) som beslagtagit det återstående lagret av den berörda produkten. Därefter informerades kunderna om åtgärden, och det återstående lagret förstördes.
(6)
Som svar på de belgiska myndigheternas underrättelse meddelade de spanska myndigheterna att produkten kommer att dras bort från marknaden och att företaget Productos Climax, SA informerat om att det kommer att dra bort produkten från marknaden.
(7)
Mot bakgrund av den dokumentation som finns tillgänglig, de anmärkningar som gjorts och de åtgärder som de berörda parterna vidtagit anser kommissionen att öronproppar av typ Climax 13 (återanvändbar modell) inte uppfyller kraven i punkterna 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 och 6 i den harmoniserade standarden EN 352-2:1993 när det gäller grundkrav 1.4 och 3.5 för hälsa och säkerhet i bilaga II till direktiv 89/686/EEG, eftersom de kan förorsaka skada om de placeras i öronen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den åtgärd som de belgiska myndigheterna vidtagit för att kräva att en typ av öronproppar av märket Climax 13 (återanvändbar modell), tillverkade av Productos Climax SA, återkallas från slutanvändarna, är berättigad.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 augusti 2014.