PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 781/2013
av den 14 augusti 2013
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet fipronil samt om förbud mot användning och försäljning av utsäde som betats med växtskyddsmedel innehållande detta verksamma ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt det första alternativet i artikel 21.3 samt artiklarna 49.2 och 78.2, och
av följande skäl:
(1)
Det verksamma ämnet fipronil togs upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2) genom kommissionens direktiv 2007/52/EG (3).
(2)
Genom kommissionens direktiv 2010/21/EU (4) ändrades bilaga I till direktiv 91/414/EEG vad gäller de särskilda bestämmelserna om fipronil.
(3)
Verksamma ämnen som tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (5).
(4)
På grundval av nya uppgifter från Italien om riskerna för honungsbin med majsfrön som betats med växtskyddsmedel innehållande fipronil beslutade kommissionen att se över godkännandet för detta verksamma ämne. Kommissionen har i enlighet med artikel 21.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 bett Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämna vetenskapligt och tekniskt bistånd när det gäller att bedöma dessa nya uppgifter samt se över riskbedömningen av fipronil med avseende på dess inverkan på bin.
(5)
Myndigheten lade den 27 maj 2013 (6) fram sina slutsatser om riskbedömningen av fipronil med avseende på dess inverkan på bin.
(6)
Myndigheten fann att växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet fipronil kunde orsaka höga akuta risker för bin vid betning av majs. Myndigheten fann att bin i synnerhet utsattes för höga akuta risker till följd av damm. Dessutom kunde det inte uteslutas att användning på flera grödor kan förknippas med oacceptabla risker på grund av dess akuta eller kroniska effekter på bisamhällens överlevnad och utveckling. Myndigheten konstaterade också att det saknades vissa uppgifter för samtliga utvärderade användningsområden, särskilt beträffande de långsiktiga riskerna för honungsbin genom dammexponering, potentiell exponering för resthalter av ämnena i pollen och nektar, potentiell exponering via guttationsdroppar och exponering för resthalter i efterföljande grödor, ogräs och mark.
(7)
Mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön ansåg kommissionen att det finns indikationer på att vissa godkända användningsområden för fipronil inte uppfyller de kriterier för godkännande som anges i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 med avseende på inverkan på bin och att man inte kan utesluta höga risker för bin annat än genom ytterligare begränsningar.
(8)
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter.
(9)
Medlemsstaterna och kommissionen granskade myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den färdigställdes den 16 juli 2013 i form av ett addendum till granskningsrapporten om fipronil.
(10)
Kommissionen har dragit slutsatsen att höga risker för bin kan uteslutas endast genom att ytterligare begränsningar införs.
(11)
Det bekräftas att det verksamma ämnet fipronil ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009. För att minimera bins exponering bör man dock begränsa användningen av växtskyddsmedel innehållande fipronil och införa särskilda riskreducerande åtgärder för att skydda bin. Särskilt användningen av växtskyddsmedel innehållande fipronil bör begränsas till betning av frön avsedda att sås i växthus och till betning av frön från purjolök, lök, schalottenlök och kålgrönsaker avsedda att sås på fältet och skördas före blomningen. Grödor som skördas före blomning anses inte lockande för bin.
(12)
När det gäller de användningsområden för fipronil som får beviljas enligt genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.
(13)
Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
Risker för bin i samband med betat utsäde har konstaterats i synnerhet när det gäller exponering via damm i fråga om användningen i majs. Mot bakgrund av riskerna i samband med användningen av betat utsäde bör ett förbud införas mot att använda utsäde som betats med växtskyddsmedel innehållande fipronil, utom när det gäller frön som sås i växthus och betning av frön från purjolök, lök, schalottenlök och kålgrönsaker som sås på fältet och skördas före blomningen. I avvaktan på att de saknade uppgifterna om betning av solrosfrön ska lämnas bör liknande åtgärder som för majs vidtas.
(15)
Medlemsstaterna bör ges tid att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel innehållande fipronil.
(16)
Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel innehållande fipronil bör löpa ut senast den 28 februari 2014. Förbudet mot utsläppande på marknaden av betat utsäde bör därför tillämpas från och med den 1 mars 2014, så att en tillräckligt lång övergångsperiod medges.
(17)
Inom två år från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning kommer kommissionen att inleda en översyn av de nya vetenskapliga rön som den har erhållit, inklusive nya undersökningar och information från sökandena om nya produktformuleringar.
(18)
Enligt artikel 36.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 får medlemsstaterna under vissa omständigheter införa ytterligare riskreducerande åtgärder eller begränsa utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel innehållande fipronil. När det gäller utsläppandet på marknaden och användningen av utsäde som betats med växtskyddsmedel innehållande fipronil får medlemsstaterna enligt förordning (EG) nr 1107/2009 vidta nödåtgärder i enlighet med artikel 71 däri.
(19)
Utsäde som betats med växtskyddsmedel innehållande fipronil, som omfattas av de begränsningar som avses i artikel 1 i den här förordningen, får emellertid användas vid experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med artikel 54 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Förbud mot utsläppande på marknaden av betat utsäde
Utsäde av grödor som har betats med växtskyddsmedel innehållande fipronil får inte användas eller släppas ut på marknaden, med undantag för frön avsedda att sås i växthus och frön från purjolök, lök, schalottenlök och kålgrönsaker avsedda att sås på fältet och skördas före blomningen.
Artikel 3
Övergångsåtgärder
Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fipronil som verksamt ämne senast den 31 december 2013.
Artikel 4
Anståndsperiod
Alla eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 28 februari 2014.
Artikel 5
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft och börjar tillämpas dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 2 ska dock tillämpas från och med den 1 mars 2014.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 augusti 2013.