NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/8
ze dne 6. ledna 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků zasílají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. V některých případech nemůže vědecké hodnocení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a proto by měly být zohledněny další opodstatněné a pro danou záležitost důležité faktory.
(4)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza je metabolizována v rámci normálního energetického metabolismu těla.“
(5)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Cílovou skupinou je běžná populace.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00267) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza podporuje běžnou tělesnou aktivitu.“
(7)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00268) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu.“
(9)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00269) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu při výkonu.“
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00270) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normální činnosti svalů.“
(13)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Používání takového zdravotního tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci cukrů, ale vnitrostátní a mezinárodní orgány informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem cukrů by se měl omezit. Takové zdravotní tvrzení není proto v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, podle kterého by neměla být používána tvrzení, která jsou dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčené zdravotní tvrzení bylo schváleno pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo bylo doprovázeno doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by toto tvrzení nemělo být schváleno.
(15)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(16)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (7) a je použitelný od 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(17)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(18)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. ledna 2015.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/8
av den 6 januari 2015
om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.4, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska lämna ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
(3)
Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. I vissa fall kan inte enbart den vetenskapliga riskbedömningen ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och därför bör även andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella frågan beaktas.
(4)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos omsätts i kroppens normala energiomsättning”.
(5)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av glukos och bidrag till energiomsättningen. Målgruppen är den allmänna befolkningen.
(6)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00267) (3). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos främjar normal fysisk aktivitet”.
(7)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00268) (4). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal energiomsättning”.
(9)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00269) (5). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal energiomsättning vid träning”.
(11)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Efter en ansökan från Dextro Energy GmbH & Co. KG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00270) (6). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Glukos bidrar till normal muskelfunktion”.
(13)
Den 11 maj 2012 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett påstående om glukos och bidrag till energiomsättningen redan hade fått en positiv bedömning och hänvisade till sitt yttrande om ett hälsopåstående om glukos och bidrag till energiomsättningen (fråga nr EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Enligt artiklarna 6.1 och 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 måste hälsopåståenden grundas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Det är också i överensstämmelse med bestämmelserna att inte godkänna hälsopåståenden som inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning. Hälsopåståenden som inte är förenliga med allmänt vedertagna närings- och hälsoprinciper bör inte göras. Myndigheten konstaterade att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av glukos och bidrag till energiomsättningen. Om ett sådant hälsopåstående används skulle det dock sända ett motstridigt och förvirrande budskap till konsumenterna, eftersom det skulle uppmuntra till intag av sockerarter, som de nationella och internationella myndigheterna på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation rekommenderar konsumenterna att minska sitt intag av. Ett sådant hälsopåstående uppfyller därför inte kraven i artikel 3 andra stycket led a i förordning (EG) nr 1924/2006, där det föreskrivs att användningen av påståenden inte får vara tvetydig eller vilseledande. Även om det berörda hälsopåståendet skulle godkännas bara på särskilda villkor för användning och/eller åtföljas av kompletterande uttalanden eller varningar skulle det inte räcka för att undanröja konsumentens tvivel, och därför bör påståendet inte godkännas.
(15)
Hälsopåståendena i den här förordningen är hälsopåståenden enligt artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 och omfattas av övergångsperioden i artikel 28.5 i den förordningen tills förteckningen över tillåtna hälsopåståenden har antagits, under förutsättning att de uppfyller kraven i den förordningen.
(16)
Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden fastställdes genom kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 (7) och är tillämplig sedan den 14 december 2012. När det gäller påståenden enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning inte hade slutförts senast den 14 december 2012 och som i enlighet med den här förordningen inte tas upp i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden, bör det fastställas en övergångsperiod då de fortfarande får användas, så att både livsmedelsföretagarna och de behöriga nationella myndigheterna kan anpassa sig till ett förbud mot sådana påståenden.
(17)
De synpunkter som sökanden och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(18)
Samråd har skett med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. De hälsopåståenden som avses i punkt 1 och som användes före denna förordnings ikraftträdande får dock fortsätta att användas i högst sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 januari 2015.