PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/408
av den 11 mars 2015
om genomförande av artikel 80.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.2, och
av följande skäl:
(1)
Verksamma ämnen ska identifieras som kandidatämnen för substitution om de uppfyller ett eller flera av kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
(2)
Enligt artikel 80.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska kommissionen upprätta en förteckning över ämnen som finns upptagna i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) och som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, nedan kallad förteckning över kandidatämnen för substitution.
(3)
För att säkerställa enhetligheten i unionens politik vad gäller verksamma ämnen som har egenskaper som identifierar dem som kandidatämnen för substitution och för att sådana ämnen ska behandlas lika bör kommissionen i förteckningen även ta upp verksamma ämnen som godkänts enligt övergångsbestämmelserna i artikel 80.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(4)
Med utgångspunkt i de uppgifter som finns antingen i granskningsrapporten, i slutsatserna från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (3), i utkastet till bedömningsrapport med tillhörande addendum och rapporter från den inbördes granskningen eller i klassificeringen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) var det möjligt att identifiera de ämnen som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Dessa handlingar innehåller uppgifter, i förekommande fall, om tillämpligt acceptabelt dagligt intag (ADI), akut referensdos (ARfD) eller godtagbar användarexponering (AOEL), om ett ämnes persistenta, bioackumulerande och toxiska (PBT) egenskaper, om de kritiska effekter som avses i tredje strecksatsen i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, om andelen icke aktiva isomerer, om klassificeringen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 som cancerogent ämne i kategori 1A eller 1B och reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B samt om de endokrinstörande egenskaperna. På grundval av dessa uppgifter har de ämnen som anges i bilagan till denna förordning identifierats som ämnen som uppfyller ett eller flera av kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Uppgifterna har konsoliderats och finns i ett stödverktyg för upprättande av förteckningen över kandidatämnen för substitution på kommissionens webbplats (5).
(5)
Det acceptabla dagliga intaget (ADI) för de verksamma ämnena 1-metylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxifop-P, metam, oxamyl, sulkotrion och triazoxid är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Den akuta referensdosen (ARfD) av de verksamma ämnena dimoxistrobin, fenamifos, metomyl och oxamyl är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Den godtagbara användarexponeringen (AOEL) för de verksamma ämnena amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoxid och warfarin är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom deras respektive ämnesgrupper/användningskategorier. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(6)
De verksamma ämnena lufenuron, oxyfluorfen och kinoxifen uppfyller kriterierna för att betraktas som ett persistent och bioackumulerande ämne. De verksamma ämnena amitrol, bifentrin, bromukonazol, klorotoluron (icke-specificerad stereokemi), kopparföreningar (varianter: kopparhydroxid, kopparoxiklorid, kopparoxid, bordeauxvätska och tribasisk kopparsulfat), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxistrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol haloxifop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuronmetyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoxikarbazon, prosulfuron, kinoxifen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxidim, triallat, triasulfuron och ziram uppfyller kriterierna för att betraktas som ett persistent och toxiskt ämne. De verksamma ämnena aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalotrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimetalin och kinoxifen uppfyller kriterierna för att betraktas som ett bioackumulerande och toxiskt ämne. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(7)
De verksamma ämnena mekoprop och metalaxyl innehåller en betydande andel icke aktiva isomerer. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(8)
De verksamma ämnena karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinat, linuron, oxadiargyl, kizalofop-P (variant: kizalofop-P-tefuryl) och warfarin klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(9)
Eftersom de åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper som avses i första stycket i punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ännu inte har antagits, har man med stöd av tredje stycket i den punkten fastställt om ett ämne ska anses ha sådana egenskaper. I enlighet med den bestämmelsen ska de verksamma ämnena klorotoluron (icke-specificerad stereokemi), dimoxistrobin, epoxikonazol, molinat, profoxidim, tepraloxidim och tiakloprid anses ha endokrinstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter för människor. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
(10)
Medlemsstaterna och berörda parter bör ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till bestämmelserna i denna förordning.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Kandidatämnen för substitution
De verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ska anges i förteckningen i bilagan till den här förordningen.
Första stycket ska även gälla för de verksamma ämnen som godkänts enligt övergångsbestämmelserna i artikel 80.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Artikel 2
Övergångsbestämmelser
Artikel 1 och bilagan ska inte gälla för ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som lämnas in före den 1 augusti 2015.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2015.