SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU
av den 26 november 2012
om ändring av direktiv 2006/17/EG vad gäller vissa tekniska krav för kontroll av mänskliga vävnader och celler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 28 e, och
av följande skäl:
(1)
Enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (2) krävs att testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högriskområden, dvs. områden med hög incidens, eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden. Denna testning är obligatorisk både för givare av könsceller, i enlighet med bilaga III till direktiv 2006/17/EG, och för andra givare, i enlighet med bilaga II till det direktivet.
(2)
Nya vetenskapliga rön från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och praktiska erfarenheter har visat att det i dagens kunskapsläge är mycket svårt att fastställa vad som är ett område med hög incidens av HTLV I. Kraven på testning genomförs därför inte på ett enhetligt sätt.
(3)
Incidens anger antalet nya fall av en sjukdom eller ett tillstånd, medan prevalens anger andelen av en befolkning som har en viss sjukdom vid en viss tidpunkt. I praktiken är uppgifter om prevalens mer tillgängliga än uppgifter om incidens. Prevalensen är dessutom ett mer relevant mått än incidens för att bedöma vilken effekt en kronisk sjukdom har i ett samhälle och för att bedöma de efterföljande behoven. Hänvisningar till hög incidens bör därför ersättas med hänvisningar till hög prevalens för att säkerställa ett mer konsekvent genomförande av kraven på testning med avseende på HTLV I i de olika medlemsstaterna.
(4)
Enligt punkt 4.2 i bilaga III till direktiv 2006/17/EG krävs att blodprover ska tas i samband med varje donation av könsceller, både vid partnerdonation (inte för direkt användning) och vid donation från annan person än partnern.
(5)
När det gäller partnerdonation av könsceller har nya vetenskapliga rön visat att krav på testning vid bestämda tidsintervall upp till högst 24 månader inte skulle minska de berörda cellernas säkerhetsnivå så länge lämpliga säkerhets- och kvalitetssystem enligt artikel 16 i direktiv 2004/23/EG tillämpas vid de vävnadsinrättningar som utför assisterad reproduktionsteknik. Under dessa tidsintervall får man utnyttja resultaten från tidigare test som utförts på samma donator.
(6)
Testning i samband med varje donation förbättrar inte säkerheten hos de reproduktiva celler som doneras mellan partnerna och praktiska erfarenheter visar att detta krav är kostsamt och besvärligt för både patienter och hälso- och sjukvårdssystem. För att uppnå säkerhetsmålen på ett mer proportionerligt sätt bör medlemsstaterna därför kunna kräva testning vid bestämda tidsintervall som de själva kan fastställa, dock högst på 24 månader, i stället för i samband med varje donation.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och III till direktiv 2006/17/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 17 juni 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 26 november 2012.