NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 378/2012
ze dne 3. května 2012
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů na zvýšení snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snižování rizika chřipky a běžného nachlazení (otázka č. EFSA-Q-2008-397) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvinutí běžného nachlazení nebo chřipky“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a chřipky. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů a bovinního laktoferinu na zvyšování snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snížení rizika běžného nachlazení a bolestí v krku (otázka č. EFSA-Q-2008-398) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® v kombinaci s bovinním laktoferinem zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvoj běžného nachlazení a bolestí v krku a kombinace ProteQuine® a bovinního laktoferinu riziko bolestí v krku snižuje“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a bovinního laktoferinu a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a bolestí v krku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) na blahodárnou modulaci střevní mikroflóry (otázka č. EFSA-Q-2008-273) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování zdraví střev normalizací střevní flóry“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 20. července 2011, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace L. delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a S. thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) a blahodárným fyziologickým účinkem spojeným s uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost sdružení „European Dietetic Food Industry Association (IDACE)“ předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-palmitátu na zvýšené vstřebávání vápníku (otázka č. EFSA-Q-2008-172) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá ke zvýšení vstřebávání vápníku“.
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 28. července 2011, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací beta-palmitátu a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení vztahující se k beta-palmitátu uvedené v příloze tohoto nařízení.
(14)
Jelikož žádost o zdravotní tvrzení týkající se Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9y/CSL (LMG p-17225) nebyla podána před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku se na ni nevztahuje.
(15)
Aby však byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze, jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006, nebyla používána.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Avšak zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v odstavci 1 použita před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být používána i nadále nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 378/2012
(2012. gada 3. maijs)
par atteikumu atļaut konkrētas pārtikas produktu veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu un bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “Iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā Iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastas saaukstēšanās riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos vai gripu.”
(6)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastās saaukstēšanās riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, un liellopu izcelsmes laktoferīna ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos ar rīkles iekaisumu, un ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu samazina rīkles iekaisuma veidošanās risku.”
(8)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® un liellopu izcelsmes laktoferīna lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(9)
Pēc tam, kad CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas ietekmi uz zarnu mikrofloras labvēlīgu regulāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: „Zarnu veselības saglabāšana, normalizējot zarnu floru.”
(10)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 20. jūlijā, secināja, ka cēloņsakarība starp L. delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un S. thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas lietošanu un labvēlīgu fizioloģisku iedarbību, kas saistīta ar norādīto ietekmi, nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(11)
Pēc tam, kad Eiropas Diētiskās pārtikas rūpniecības asociācija (IDACE) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar beta-palmitāta ietekmi uz paaugstinātu kalcija uzsūkšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: „Bagātināšana ar beta-palmitātu palīdz uzlabot kalcija uzsūkšanos.”
(12)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 28. jūlijā, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp beta-palmitāta lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(13)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums tika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Attiecīgi iepriekš minētajā pantā noteikto pārejas periodu piemēro veselīguma norādei saistībā ar beta-palmitātu, kas iekļauta šīs regulas pielikumā.
(14)
Pieteikums par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombināciju netika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra, tādējādi 28. panta 6. punkta b) apakšpunkta prasība nav izpildīta un minētajā pantā noteikto pārejas periodu nepiemēro.
(15)
Tomēr, lai nodrošinātu to, ka pilnībā tiek ievērota šī regula, uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, un valsts kompetentajām iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas vairs netiktu izmantotas pielikumā uzskaitītās veselīguma norādes, kas iesniegtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1) punkta b) apakšpunktu.
(16)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā neiekļauj.
2. Tomēr veselīguma norādes, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā, kuras minētas 1. punktā un tika izmantotas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt izmantot ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 3. maijā