PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 466/2012
ze dne 1. června 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku chlorsulon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Chlorsulon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(4)
Irsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro chlorsulon, pokud jde o kravské mléko.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limit reziduí pro chlorsulon v kravském mléce a zrušit ustanovení, které zakazuje použití této látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro chlorsulon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala doporučený prozatímní maximální limit reziduí v kravském mléce a neobsahovala stávající zákaz.
(7)
Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro chlorsulon v uvedené tabulce by měl platit do 1. ledna 2014. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil dvouleté období na dokončení vědeckých studií nutných k zodpovězení otázek, jež tento výbor adresoval Irsku.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. června 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 466/2012
(2012. gada 1. jūnijs),
ar ko attiecībā uz vielu klorsulons groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Farmakoloģiski aktīvo vielu, kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, kurus izmanto lopkopībā, atlieku maksimāli pieļaujamais saturs (turpmāk “MRL”) būtu jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to MRL dzīvnieku izcelsmes produktos ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (2).
(3)
Šobrīd klorsulons ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļauta viela liellopu sugas dzīvnieku muskuļos, aknās un nierēs, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu, ko paredzēts lietot pārtikā.
(4)
Īrija Eiropas Zāļu aģentūrai ir iesniegusi pieprasījumu sniegt atzinumu par esošā ieraksta par klorsulonu, kas piemērojams liellopu sugas dzīvnieku pienam, ekstrapolāciju.
(5)
Veterināro zāļu komiteja (turpmāk “VZK”) ir ieteikusi noteikt klorsulona pagaidu MRL liellopu sugas dzīvnieku pienā un svītrot noteikumu, saskaņā ar ko vielu nedrīkst lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu, ko paredzēts lietot pārtikā.
(6)
Tāpēc būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulas ieraksts par klorsulonu, lai tajā iekļautu pagaidu MRL liellopu sugas dzīvnieku pienā un atceltu esošo aizliegumu.
(7)
Minētajā tabulā noteiktajam klorsulona pagaidu MRL būtu jābūt spēkā līdz 2014. gada 1. janvārim. VZK ieteica divu gadu termiņu, lai varētu pabeigt zinātniskos pētījumus, kas vajadzīgi, lai sniegtu atbildes uz jautājumiem, kurus Veterināro zāļu komiteja uzdevusi Īrijai.
(8)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu jaunā noteiktā MRL ievērošanu.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. augusta.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 1. jūnijā