NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 914/2010
ze dne 12. října 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku salicylan sodný
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Salicylan sodný je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a prasata pouze pro perorální použití s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb pouze pro topické použití.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro salicylan sodný, který je omezen na perorální použití, aby zahrnovala i krůty.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovil přijatelný denní příjem pro kyselinu salicylovou, která je indikátorovým reziduem salicylanu sodného, na 0,38 mg na osobu nebo na 0,0063 mg/kg tělesné hmotnosti s použitím dostupných upřesňujících údajů pro příbuznou látku acetylsalicylát.
(6)
Na základě snižování obsahu reziduí salicylanu sodného u krůt, kterým byla tato látka podána, doporučil Výbor pro veterinární léčivé přípravky ve svém stanovisku ze dne 13. ledna 2010 prozatímní maximální limity reziduí pro svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny krůt. Uvedené prozatímní maximální limity reziduí představují 96 % maximálního denního příjmu reziduí obsažených v potravinách získaných z krůt.
(7)
Jelikož nejsou k dispozici příslušné údaje týkající se snižování obsahu salicylanu sodného ve vejcích, nemohl Výbor pro veterinární léčivé přípravky provést hodnocení bezpečnosti této látky ve vejcích. Salicylan sodný by se proto neměl používat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.
(8)
Položka týkající se salicylanu sodného v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala doporučené prozatímní maximální limity reziduí pro salicylan sodný u krůt a vyloučila použití této látky u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený v uvedené tabulce pro salicylan sodný by měl platit do 1. ledna 2015.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 12. prosince 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. října 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 914/2010
(2010. gada 12. oktobris),
ar ko attiecībā uz vielu nātrija salicilātu groza pielikumu Komisijas Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko formulējusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Maksimāli pieļaujamais atlieku saturs (MRL) farmakoloģiski aktīvām vielām, kas paredzētas izmantošanai Eiropas Savienībā veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, ko izmanto lopkopībā, jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikā ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikā (2).
(3)
Nātrija salicilāts pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā tikai perorālai lietošanai atļauta viela liellopu un cūku sugām, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, un tikai lokālai lietošanai - visām produktīvajām sugām, izņemot zivis.
(4)
Lai ierakstā iekļautu tītarus, Eiropas Zāļu aģentūrai tika iesniegts pieteikums paplašināt spēkā esošo ierakstu par nātrija salicilātu, kas paredzēts tikai perorālai lietošanai.
(5)
Veterināro zāļu komiteja (turpmāk - VZK), izmantojot un pielāgojot pieejamos datus par saistīto vielu salicilskābi, ir noteikusi nātrija salicilāta pieļaujamo dienas devu (PDD) un nātrija salicilāta marķieratliekas, proti, 0,38 mg/cilvēkam vai 0,0063 mg/kg ķermeņa svara.
(6)
Tā kā nātrija salicilāta atliekas tītaros, kas ar šo vielu apstrādāti, 24 stundās sarūk, VZK 2010. gada 13. janvāra atzinumā ieteica pagaidu MRL tītaru muskuļiem, ādai, taukiem, aknām un nierēm. Minētie pagaidu MRL ir 96 % no maksimālās dienas devas atliekām, kuras satur pārtika, kas ražota no tītariem.
(7)
Atbilstīgu datu par nātrija salicilāta sarukšanu olās nav, tāpēc VZK vielas nekaitīgumu olās novērtēt nevarēja. Tādēļ nātrija salicilātu nedrīkst lietot dzīvniekiem, no kuriem olas iegūst lietošanai pārtikā.
(8)
Tādēļ, lai iekļautu ieteicamo nātrija salicilāta pagaidu MRL tītariem, vienlaikus izslēdzot vielas lietošanu dzīvniekiem, no kuriem olas iegūst lietošanai pārtikā, jāgroza ieraksts par nātrija salicilātu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Minētajā tabulā noteiktajam pagaidu MRL nātrija salicilātam jābūt spēkā līdz 2015. gada 1. janvārim.
(9)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, lai attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt vajadzīgos pasākumus, kas var būt nepieciešami jaunā noteiktā MRL ievērošanai.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 12. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 12. oktobrī