SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/39/ES
(2010. gada 22. jūnijs),
ar ko groza Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu attiecībā uz īpašajiem noteikumiem par aktīvajām vielām: klofentezīnu, diflubenzuronu, lenacilu, oksadiazonu, piklorāmu un piriproksifēnu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Aktīvās vielas klofentezīns, diflubenzurons, lenacils, oksadiazons, piklorāms un piriproksifēns ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā ar Komisijas Direktīvu 2008/69/EK (2) saskaņā ar procedūru, kas ir paredzēta Komisijas Regulas (EK) Nr. 1490/2002 (3) 11.b pantā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 12.a pantu EFSA iesniedza Komisijai secinājumus par salīdzinošo pārskatīšanu attiecībā uz klofentezīnu (4) (2009. gada 4. jūnijā), diflubenzuronu (5) (2009. gada 16. jūlijā), lenacilu (6) (2009. gada 25. septembrī), oksadiazonu (7) un piklorāmu (8) (2009. gada 26. novembrī) un piriproksifēnu (9) (2009. gada 21. jūlijā). Dalībvalstis un Komisija pārskatīja šos secinājumus Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 11. maijā tie tika pabeigti kā Komisijas pārskata ziņojumi par klofentezīnu, diflubenzuronu, lenacilu, oksadiazonu, piklorāmu un piriproksifēnu.
(3)
Ņemot vērā EFSA secinājumus, ir apstiprinājies, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur klofentezīnu, diflubenzuronu, lenacilu, oksadiazonu, piklorāmu un piriproksifēnu, kopumā varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā paredzētajām prasībām, īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki aprakstīti Komisijas pārskata ziņojumā.
(4)
Par konkrētām vielām ir jāiekļauj īpaši noteikumi, saskaņā ar kuriem dalībvalstīm, piešķirot atļaujas minētajām vielām, jāpievērš īpaša uzmanība konkrētiem aspektiem vai jānodrošina, lai tiktu pieņemti atbilstoši riska mazināšanas pasākumi.
(5)
Neskarot 3. apsvērumā minētos secinājumus, ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EK 6. panta 1. punktā noteikts, ka vielas iekļaušanai direktīvas I pielikumā var paredzēt nosacījumus. Attiecībā uz klofentezīnu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs izpilda monitoringa programmu, lai novērtētu šīs vielas iespējamo pārnesi atmosfērā lielos attālumos un ar to saistītos vides riskus. Turklāt pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz arī apstiprinājuma pētījumi attiecībā uz toksikoloģiskiem vai vides riskiem, kas saistīti ar klofentezīna metabolītiem.
(6)
Attiecībā uz diflubenzuronu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz apstiprinājuma datus par piemaisījuma iespējamo toksiskumu un par 4-hloranilīna (PCA) metabolītu.
(7)
Attiecībā uz lenacilu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu informāciju par konkrētiem augsnes metabolītiem, kas konstatēti pētījumos ar lizimetru, un apstiprinājuma datus par pēckultūrām, ieskaitot iespējamo fitotoksisko ietekmi. Ja lēmumā par lenacila klasifikāciju saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK (10) konstatē, ka ir vajadzīga papildu informācija par konkrēto metabolītu relevanci, attiecīgās dalībvalstis pieprasa šādas informācijas iesniegšanu.
(8)
Attiecībā uz oksadiazonu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu informāciju par piemaisījuma iespējamo toksiskumu ierosinātajā tehniskajā specifikācijā un par metabolīta sastopamību pamatkultūrās un pēckultūrās. Turklāt pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz metabolisma pētījums par atgremotājiem un informācija par papildu izmēģinājumiem ar pēckultūrām, un informācija par risku putniem, kas barojas ar sliekām, un zīdītājiem un par ilgtermiņa risku zivīm.
(9)
Attiecībā uz piklorāmu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz apstiprinājuma informāciju par analītisko metodi, ko izmanto monitoringa veikšanai atlieku izmēģinājumos, un par augsnes fotolīzes pētījumu, lai apstiprinātu piklorāma noārdīšanās novērtējumu.
(10)
Attiecībā uz piriproksifēnu ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz informāciju, ar ko apstiprina riska novērtējumu attiecībā uz diviem aspektiem, proti, attiecībā uz piriproksifēna un DPH-pyr metabolīta radīto risku ūdens insektiem un piriproksifēna radīto risku apputeksnētājiem.
(11)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EEK.
(12)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2010. gada 31. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2011. gada 1. janvāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 22. jūnijā