NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 273/2012
(2012. gada 27. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Šīs maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2011. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2011. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 3,1 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 euro.
(4)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 297/95 būtu attiecīgi jāgroza.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2012. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2012. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 259 400” aizstāj ar “EUR 267 400”,
-
otrajā daļā “EUR 26 000” aizstāj ar “EUR 26 800”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500“ aizstāj ar ”EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 100 700” aizstāj ar “EUR 103 800”,
-
otrajā daļā “EUR 167 600” aizstāj ar “EUR 172 800”,
-
trešajā daļā “EUR 10 000” aizstāj ar “EUR 10 300”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 800” aizstāj ar “EUR 2 900”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 93 000” aizstāj ar “EUR 95 900”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 23 200 līdz EUR 69 700” aizstāj ar “no EUR 23 900 līdz EUR 71 900”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 129 800” aizstāj ar “EUR 133 800”,
-
otrajā daļā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”,
-
otrajā daļā “EUR 109 700” aizstāj ar “EUR 113 100”,
-
trešajā daļā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 32 400” aizstāj ar “EUR 33 400”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 32 400” aizstāj ar “EUR 33 400”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 8 100 līdz EUR 24 200” aizstāj ar “no EUR 8 400 līdz EUR 25 000”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 800” aizstāj ar “EUR 2 900”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200” aizstāj ar “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 31 000” aizstāj ar “EUR 32 000”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 800 līdz EUR 23 200” aizstāj ar “no EUR 8 000 līdz EUR 23 900”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”;
b)
otrajā daļā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”;
ii)
trešajā daļā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”;
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”;
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200” aizstāj ar “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 259 400” aizstāj ar “EUR 267 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 129 800” aizstāj ar “EUR 133 800”;
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 800 līdz EUR 223 600” aizstāj ar “no EUR 2 900 līdz EUR 230 500”;
iv)
sestajā apakšpunktā tekstu “no EUR 2 800 līdz EUR 111 900” aizstāj ar “no EUR 2 900 līdz EUR 115 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2012. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 27. martā