ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. března 2010
o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2010) 1867)
(Text s významem pro EHP)
(2010/180/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 6. listopadu 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mentha x piperita L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Mentha x piperita L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Aby se zabránilo zdvojování a možným rozporům mezi přílohami a články 1 a 2 rozhodnutí 2008/911/ES, je vhodné v uvedených článcích odstranit odkazy na jednotlivé látky.
(4)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Články 1 a 2 se nahrazují tímto:
„Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.“
2)
Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 25. marts),
ar ko groza Komisijas Lēmumu 2008/911/EK, ar kuru izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 1867)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/180/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2008. gada 6. novembrī izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Mentha x piperita L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.
(2)
Tāpēc Mentha x piperita L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).
(3)
Lai izvairītos no dublēšanās un iespējamām pretrunām starp pielikumiem un Lēmuma 2008/911/EK 1. un 2. pantu, ir lietderīgi minētajos pantos svītrot norādes uz atsevišķām vielām.
(4)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
(5)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmumu 2008/911/EK groza šādi.
1)
Lēmuma 1. un 2. pantu aizstāj ar šādiem pantiem:
“1. pants
I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts.
2. pants
Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un pārējā informācija, kas vajadzīga, lai droši varētu lietot augu izcelsmes vielu kā tradicionālās zāles, un kas ir būtiska attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, ir noteikta II pielikumā.”
2)
Lēmuma I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 25. martā