ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 3. augusts),
ar ko izveido Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/23/EK paredzētās pamatnostādnes attiecībā uz pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un amatpersonu apmācību un kvalifikāciju cilvēka audu un šūnu jomā
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 5278)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/453/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2004/23/EK noteikti kvalitātes un drošības standarti tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, kuri paredzēti izmantošanai cilvēkiem, kā arī ražotiem izstrādājumiem, kas iegūti no cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
(2)
Lai novērstu slimību pārnešanu ar cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un lai nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīvas 2004/23/EK 7. pantā paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes organizē pārbaudes un veic atbilstošus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību direktīvas prasībām.
(3)
Direktīvas 2004/23/EK 7. panta 5. punktā paredzēts, ka Komisija izveido pamatnostādnes par pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un par tajos iesaistīto amatpersonu apmācību un kvalifikāciju, lai panāktu stabilu kompetences un izpildījuma līmeni. Pamatnostādnes nav juridiski saistošas, taču tās dalībvalstīm sniedz derīgas norādes attiecībā uz Direktīvas 2004/23/EK 7. panta īstenošanu.
(4)
Komisijai jāpārskata un jāatjaunina šā lēmuma pielikumā noteiktās pamatnostādnes, pamatojoties uz ziņojumiem, ko Komisijai nosūtījušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 26. panta 1. punktu.
(5)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota atbilstīgi Direktīvas 2004/23/EK 29. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Direktīvas 2004/23/EK 7. panta 5. punktā paredzētās pamatnostādnes attiecībā uz pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un amatpersonu apmācību un kvalifikāciju cilvēka audu un šūnu jomā ir noteiktas šā lēmuma pielikumā.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 3. augustā