PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 118/2012
(2012. gada 10. februāris),
ar ko groza Regulas (EK) Nr. 2380/2001, (EK) Nr. 1289/2004, (EK) Nr. 1455/2004, (EK) Nr. 1800/2004, (EK) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, Īstenošanas regulas (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 un (ES) Nr. 900/2011 attiecībā uz konkrētu dzīvnieku barības piedevu atļaujas turētāja nosaukumu un labo Īstenošanas regulu (ES) Nr. 532/2011
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Alpharma BVBA un Pfizer Ltd saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu ir iesnieguši pieteikumu, ierosinot mainīt atļaujas turētāja nosaukumu Komisijas 2001. gada 5. decembra Regulā (EK) Nr. 2380/2001 par lopbarības piedevas atļaušanu uz 10 gadiem (2), Komisijas 2004. gada 14. jūlija Regulā (EK) Nr. 1289/2004 par atļaujas izsniegšanu uz desmit gadiem, lai lopbarībā varētu izmantot piedevu “Deccox®”, kas ietilpst kokcidiostatu un citu zāļu grupā (3), Komisijas 2004. gada 16. augusta Regulā (EK) Nr. 1455/2004, ar ko uz desmit gadiem atļauj izmantot dzīvnieku pārtikā piedevu “Avatec 15 %”, kas pieder kokcidiostatu un citu zāļu grupai (4), Komisijas 2004. gada 15. oktobra Regulā (EK) Nr. 1800/2004 par atļaujas izsniegšanu uz desmit gadiem, lai dzīvnieku barībā varētu izmantot piedevu “Cycostat 66G”, kas pieder kokcidiostatu un citu zāļu līdzekļu grupai (5), Komisijas 2005. gada 18. aprīļa Regulā (EK) Nr. 600/2005 par jaunu atļauju uz desmit gadiem izmantot kokcidiostatu par lopbarības piedevu, provizorisko atļauju piedevai un pastāvīgo atļauju dažām lopbarības piedevām (6), Komisijas 2010. gada 5. oktobra Regulā (ES) Nr. 874/2010 par atļauju izmantot lazalocīda A nātrija sāli kā barības piedevu tītariem līdz 16 nedēļu vecumam (atļaujas turētājs Alpharma (Belgium) BVBA) un par grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 (7), Komisijas 2011. gada 19. aprīļa Īstenošanas regulā (ES) Nr. 388/2011 par atļauju izmantot alfa-maduramicīnamoniju kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Alpharma (Beļģija) BVBA) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (8), Komisijas 2011. gada 31. maija Regulā (ES) Nr. 532/2011 par atļauju lietot robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem (atļaujas turētājs Alpharma Belgium BVBA) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 un Regulā (EK) Nr. 1800/2004 (9) un Komisijas 2011. gada 7. septembra Regulā (ES) Nr. 900/2011 par atļauju izmantot lazalocīda A nātrija sāli par barības piedevu fazāniem, pērļu vistiņām, paipalām un irbēm, izņemot dējējputnus (atļaujas turētājs Alpharma (Beļģija) BVBA) (10).
(2)
Pieteikuma iesniedzēji norāda, ka no 2011. gada 1. marta uzņēmumam Pfizer Ltd, kas iegādājās Alpharma BVBA, pieder tirdzniecības tiesības uz piedevām dekokvinātu, lazalocīda A nātrija sāli, alfa-maduramicīnamoniju, robenidīna hidrohlorīdu un salinomicīnu.
(3)
Atļaujas nosacījumu maiņas projekts ir tikai administratīvs un neietver attiecīgo piedevu jaunu novērtējumu. Par pieteikumu informēja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.
(4)
Lai pieteikuma iesniedzējs varētu izmantot tirdzniecības tiesības ar nosaukumu Pfizer Ltd, jāmaina atļauju nosacījumi.
(5)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 2380/2001, (EK) Nr. 1289/2004, (EK) Nr. 1455/2004, (EK) Nr. 1800/2004, (EK) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, Īstenošanas regulas (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 un (ES) Nr. 900/2011.
(6)
Grozījumi atļaujas nosacījumos nav saistīti ar drošību, tāpēc ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, kura laikā varētu izlietot pašreizējos krājumus.
(7)
Regulas (EK) Nr. 1800/2004, kas grozīta ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 532/2011, pielikumā kļūdas dēļ tika izlaists maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums (MRL) gaļas tītariem un cāļiem, kas Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumā tika ieviests ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 101/2009 (11), un tirdzniecības nosaukums Robenz 66G gaļas tītariem un cāļiem, kas Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumā tika ieviests ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 214/2009 (12). Tādēļ minētais MRL un tirdzniecības nosaukums jāievieš atkārtoti.
(8)
Tāpēc būtu jāizdara attiecīgi labojumi Īstenošanas regulas (ES) Nr. 532/2011 pielikumā.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 2380/2001
Regulas (EK) Nr. 2380/2001 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma Belgium BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
2. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1289/2004
Regulas (EK) Nr. 1289/2004 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Belgium) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
3. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1455/2004
Regulas (EK) Nr. 1455/2004 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Belgium) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
4. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1800/2004
Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Belgium) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
5. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 600/2005
Regulas (EK) Nr. 600/2005 I pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Beļģija) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
6. pants
Grozījumi Regulā (ES) Nr. 874/2010
Regulas (ES) Nr. 874/2010 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Beļģija) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
7. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 388/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 388/2011 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Beļģija) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
8. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 532/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 532/2011 I pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma Belgium BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
9. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 900/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 900/2011 pielikuma 2. slejā vārdus “Alpharma (Beļģija) BVBA” aizstāj ar “Pfizer Ltd”.
10. pants
Labojumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 532/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 532/2011 II pielikumu labo saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
11. pants
Pārejas pasākumi
Pašreizējos krājumus, kuri atbilst noteikumiem, ko piemēroja pirms šīs regulas stāšanās spēkā datuma, var turpināt laist tirgū un izmantot līdz 2012. gada 2. septembrim.
12. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Tomēr 10. pantu un pielikumu piemēro no 2011. gada 21. jūnija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 10. februārī