NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010
ze dne 7. října 2010
o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. října 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 885/2010
(2010. gada 7. oktobris)
par atļauju izmantot narazīna un nikarbazīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Eli Lilly and Company Ltd) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pants paredz, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) atļāva narazīna (CAS Nr. 55134-13-9) un nikarbazīna (CAS Nr. 330-95-0) preparātu desmit gadus izmantot kā barības piedevu gaļas cāļiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums minētās piedevas atkārtotai novērtēšanai, prasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2010. gada 7. aprīļa atzinumā secināja, ka ierosinātajos izmantošanas apstākļos narazīna un nikarbazīna preparāts kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka šīs piedevas ir iedarbīgas, kontrolējot gaļas cāļu kokcidiozi (4). Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc pārdošanas, lai kontrolētu varbūtējo baktēriju rezistences veidošanos un/vai rezistences veidošanos pret Eimeria spp. Tā kā p-nitroanilīns, piemaisījums, kas saistīts ar nikarbazīnu, var veidot šīs vielas atliekas, Iestāde iesaka ierobežot minētā piemaisījuma saturu līdz zemākajam līmenim, kādu iespējams panākt. Iestāde arī pārbaudīja ziņojumu par barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
(5)
Narazīna un nikarbazīna preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādējādi preparātu jāļauj izmantot, kā norādīts šīs regulas pielikumā. Tomēr, ņemot vērā Iestādes atzinumu, ir nepieciešams ierobežot piemaisījuma p-nitroanilīna saturu. Lai dotu ražotājiem un lietotājiem laiku pielāgoties, ir lietderīgi sākt piemērot šo ierobežojumu trīs gadus pēc tam, kad sāk piemērot šo regulu.
(6)
Tādējādi, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, jāsvītro noteikumi attiecībā uz minēto preparātu Regulā (EK) Nr. 2430/1999.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā paredzētos nosacījumus.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 2430/1999 I pielikumā svītro ierakstu ar piedevas E 772 reģistrācijas numuru attiecībā uz narazīnu 80 g/kg - nikarbazīnu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premiksu un barības maisījumus, kuri satur šo barības piedevu, kas marķētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2430/1999 prasībām, var arī turpmāk laist tirgū, un tie var palikt tirgū un tikt izmantoti, kamēr beidzas krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 7. oktobrī