SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2012/5/ES
(2012. gada 14. marts),
ar ko Padomes Direktīvu 2000/75/EK groza attiecībā uz vakcinēšanu pret infekciozo katarālo drudzi
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas dalībvalstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Padomes Direktīvā 2000/75/EK (2000. gada 20. novembris), ar ko paredz īpašus noteikumus infekciozā katarālā drudža kontrolei un apkarošanai (3), ir paredzēti īpaši kontroles noteikumi un pasākumi, lai apkarotu un novērstu infekciozo katarālo drudzi, ietverot noteikumus par aizsardzības un uzraudzības zonu izveidošanu un par to, kā izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi.
(2)
Agrāk Savienībā tika konstatēti vienīgi dažu serotipu infekciozā katarālā drudža vīrusa sporādiski uzliesmojumi. Šie uzliesmojumi bija galvenokārt Savienības dienvidos. Tomēr kopš Direktīvas 2000/75/EK pieņemšanas un jo īpaši pēc tam, kad Savienībā 2006. un 2007. gadā bija parādījušies infekciozā katarālā drudža 1. un 8. serotips, infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatība Savienībā bija vēl plašāka, turklāt dažos apgabalos tas varēja kļūt endēmisks. Tāpēc sarežģījās minētā vīrusa izplatības kontrole.
(3)
Direktīvā 2000/75/EK paredzētie noteikumi par vakcināciju pret infekciozo katarālo drudzi ir balstīti uz pieredzi, kas gūta saistībā ar tā dēvētajām “dzīvām modificētām vakcīnām” vai “dzīvām novājinātām vakcīnām”, kuras minētās direktīvas pieņemšanas laikā bija vienīgās pieejamās vakcīnas. Minēto vakcīnu izmantošana var radīt vakcīnas vīrusa nevēlamu cirkulāciju nevakcinētu dzīvnieku vidū.
(4)
Pēdējos gados, ieviešot jaunu tehnoloģiju, ir kļuvušas pieejamas tādas “inaktivētās vakcīnas” pret infekciozo katarālo drudzi, kuras nerada vakcīnas vīrusa nevēlamas cirkulācijas risku nevakcinētu dzīvnieku vidū. Šādu vakcīnu plaša izmantošana vakcinācijas kampaņās 2008. un 2009. gadā ir radījusi slimības situācijas ievērojamu uzlabošanos. Lielā mērā ir vienprātība par to, ka vakcinācija ar inaktivētām vakcīnām Savienībā ir atzīta par vislabāko infekciozā katarālā drudža kontroles un klīniskās saslimšanas profilakses līdzekli.
(5)
Lai nodrošinātu infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatības labāku kontroli un mazinātu minētās slimības radīto slogu lauksaimniecības nozarei, un nolūkā ņemt vērā jaunākās tehnoloģijas attīstību vakcīnas ražošanā, ir lietderīgi grozīt pašreizējos noteikumus par vakcināciju, kas paredzēti Direktīvā 2000/75/EK.
(6)
Lai jaunie noteikumi dotu labumu jau 2012. gada vakcinācijas sezonā, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
(7)
Ar šajā direktīvā paredzētajiem grozījumiem būtu jāpadara elastīgāki noteikumi par vakcināciju un jāņem vērā tas, ka pašlaik ir pieejamas inaktivētās vakcīnas, ko iespējams veiksmīgi izmantot arī ārpus apgabaliem, uz kuriem attiecas dzīvnieku pārvietošanas ierobežojumi.
(8)
Ar nosacījumu, ka tiek veikti atbilstīgi piesardzības pasākumi, papildus tam nebūtu jāatsakās no dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas, jo to izmantošana varētu būt nepieciešama zināmos apstākļos, piemēram, pēc infekciozā katarālā drudža vīrusa jauna serotipa ieviešanas, pret kuru, iespējams, inaktivētās vakcīnas vairs nebūtu pieejamas.
(9)
Tāpēc Direktīva 2000/75/EK būtu attiecīgi jāgroza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Ar šo Direktīvu 2000/75/EK groza šādi:
1)
direktīvas 2. pantam pievieno šādu punktu:
“j) “dzīvas novājinātas vakcīnas”: vakcīnas, kuras izgatavo, adaptējot infekciozā katarālā drudža vīrusa izolātus, izmantojot sērijas pasāžas audu kultūrā vai vistu embrijos.”;
2)
direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu pantu:
“5. pants
1. Dalībvalsts kompetentā iestāde var nolemt dot atļauju izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi ar noteikumu, ka:
a)
šāds lēmums ir balstīts uz kompetentās iestādes veikta īpaša riska novērtējuma rezultātiem;
b)
pirms šādas vakcinācijas veikšanas tiek informēta Komisija.
2. Kad vien tiek izmantotas dzīvas novājinātas vakcīnas, dalībvalstis nodrošina, lai kompetentā iestāde noteiktu robežas:
a)
aizsardzības zonai, kura ir vismaz viens vakcinācijas apgabals;
b)
uzraudzības zonai, kura ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas.”;
3)
direktīvas 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“d)
īsteno pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 20. panta 2. punktā noteikto kārtību, jo īpaši attiecībā uz jebkuras vakcinācijas programmas vai citu alternatīvu pasākumu ieviešanu;”;
4)
direktīvas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“b)
Uzraudzības zona ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas un kur pēdējos 12 mēnešos ar dzīvām novājinātām vakcīnām nav veikta vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi.”;
5)
direktīvas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2)
jebkāda vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi ar dzīvām novājinātām vakcīnām uzraudzības zonā ir aizliegta.”
2. pants
1. Dalībvalstis, vēlākais, līdz 2012. gada 23. septembrim, pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus, vēlākais, no 2012. gada 24. septembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2012. gada 14. martā