NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 376/2010
(2010. gada 3. maijs),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) atzinumā, kas ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, iekļauj noteiktas ziņas. Attiecīgi šīs ziņas ir jāmin tādu regulu pielikumā par atļautajām veselīguma norādēm, ar kurām piešķir atļauju un/vai atsaka atļaujas piešķiršanu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, un vajadzības gadījumā tajās var iekļaut pārskatīto norādes formulējumu, īpašus norādes lietošanas nosacījumus un attiecīgā gadījumā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus vai ierobežojumus un/vai papildu paziņojumu vai brīdinājumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(2)
Pamatojoties uz diviem Iestādes atzinumiem par augu stanoliem un augu sterīniem un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanu/samazināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-085 un jautājums Nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija Regulā (EK) Nr. 983/2009 (3) piešķīra atļauju veselības norādēm, kurās ir teikts, ka augu sterīni/augu stanola esteri “pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs. Augsts holesterīna līmenis ir riska faktors saslimšanai ar asinsvadu un sirds slimībām”, nosakot īpašus lietošanas nosacījumus norādei “Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu lietojot pārtikā vismaz 2 g augu sterīnu/augu stanola esteru”.
(3)
Saistībā ar atļaujas piešķiršanas procedūru veselīguma norādēm atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1924/2006 Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja 2009. gada 20. februāra sanāksmē secināja, ka ir nepieciešama zinātniska konsultācija par kvantitatīvās ietekmes norādīšanu veselīguma norādēs, lai nodrošinātu, ka atļaujas minētajām veselīguma norādēm piešķir, nemaldinot patērētāju, un minēto veselīguma norāžu lietošanas nosacījumus paredz saskaņoti. Tāpēc Komisija lūdza Iestādes konsultāciju saskaņā ar minētās regulas 19. panta 2. punktu.
(4)
2009. gada 3. augustā Komisija un dalībvalstis no Iestādes saņēma zinātnisku atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00530 un Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), kurā tika secināts, ka, ik dienu pārtikā lietojot 1,5-2,4 g augu sterīnu/stanola esteru, kas pievienoti tādiem pārtikas produktiem kā dzeltenajiem ziežamajiem taukiem, piena produktiem, majonēzei un salātu mērcēm, holesterīna līmenis asinīs var pazemināties vidēji par 7-10,5 % un ka šāds samazinājums ir bioloģiski nozīmīgs. Turklāt Iestāde norādīja, ka ZBL holesterīna līmenis asinīs parasti pazeminās 2-3 nedēļu laikā un ka to šādā līmenī var uzturēt, turpinot regulāri lietot pārtikā augu sterīnus/stanola esterus.
(5)
Tāpēc, ņemot vērā Iestādes zinātnisko atzinumu un lai nodrošinātu, ka atļaujas šādām veselīguma norādēm, kas ir saistītas ar to norādītās ietekmes nozīmīgumu, piešķir, nemaldinot patērētāju, un ka minēto veselīguma norāžu lietošanas nosacījumus paredz saskaņoti, ir jāgroza lietošanas nosacījumi divām atļautām veselīguma norādēm, kuras attiecas uz augu sterīnu/stanola esteru ietekmi uz holesterīna līmeņa pazemināšanu asinīs.
(6)
Pamatojoties uz Iestādes atzinumu par neaizstājamajām taukskābēm, un jo īpaši α-linolēnskābi (ALA) un linolēnskābi (LA), un bērnu normālu augšanu un attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-079) (5), Komisija Regulā (EK) Nr. 983/2009 piešķīra atļauju veselīguma norādei “Bērnu normālai augšanai un attīstībai nepieciešamas neaizstājamās taukskābes”, paredzot īpašus lietošanas nosacījumus norādei “Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu lietojot pārtikā linolskābi (1 % no kopējās enerģētiskās vērtības) un α-linolēnskābi (0,2 % no kopējās enerģētiskās vērtības)”.
(7)
Saistībā ar atļaujas piešķiršanas procedūru veselīguma norādēm atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1924/2006 Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja 2009. gada 20. februāra sanāksmē secināja, ka ir jālūdz Iestādes vispārīga konsultācija par atsauces vērtībām taukskābju marķēšanai, lai pārskatītu lietošanas nosacījumus, ko piemēro attiecīgajām atļautajām veselīguma norādēm saskaņā ar minētās regulas 19. panta 2. punktu. 2009. gada 3. augustā Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), kurā secināts, ka piedāvātā marķēšanas atsauces vērtība 2 g, ko izmanto n-3 polinepiesātinātajai taukskābei (PUFA) α-linolēnskābei (ALA), atbilst devai, kas ir ieteicama Eiropas valstu iedzīvotājiem. Turklāt Iestāde piedāvāja 10 g kā marķēšanas atsauces devu n-6 PUFA linolskābei.
(8)
Tāpēc, ņemot vērā Iestādes zinātnisko atzinumu un lai paredzētu atbilstošus nosacījumus tādu veselīguma norāžu lietojumam, kuras attiecas uz taukskābju ietekmi, ir jāgroza lietošanas nosacījumi atļautajai veselīguma norādei, kura attiecas uz neaizstājamo taukskābju ietekmi uz bērnu normālu augšanu un attīstību.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 983/2009 I pielikuma tabulu groza šādi.
1.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) pirmo ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot vismaz 1,5-2,4 g augu sterīnu. Atsauci uz ietekmes nozīmīgumu var izmantot tikai attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem: dzeltenie ziežamie tauki, piena produkti, majonēze un salātu mērces. Aprakstot ietekmes nozīmīgumu, patērētājam jādara zināma visa amplitūda (7-10 %) un laiks, kas nepieciešams, lai panāktu labvēlīgo ietekmi (2-3 nedēļas)”.
2.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) otro ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot vismaz 1,5-2,4 g augu stanola esteru. Atsauci uz ietekmes nozīmīgumu var izmantot tikai attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem: dzeltenie ziežamie tauki, piena produkti, majonēze un salātu mērces. Aprakstot ietekmes nozīmīgumu, patērētājam ir jādara zināma visa amplitūda (7-10 %) un laiks, kas nepieciešams, lai panāktu labvēlīgo ietekmi (2-3 nedēļas)”.
3.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) trešo ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot 2 g α-linolēnskābes (ALA) un 10 g linolēnskābes (LA)”.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 3. maijā