NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 176/2010
(2010. gada 2. marts),
ar ko groza Padomes Direktīvas 92/65/EEK D pielikumu attiecībā uz spermas savākšanas un glabāšanas centriem, embriju ieguves brigādēm un sagatavošanas grupām, un nosacījumiem attiecībā uz zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints donordzīvniekiem un uz šo sugu spermas, olšūnu un embriju apstrādi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1992. gada 13. jūlija Direktīvu 92/65/EEK, ar ko paredz dzīvnieku veselības prasības attiecībā uz tādu dzīvnieku, spermas, olšūnu un embriju tirdzniecību un importu Kopienā, uz kuriem neattiecas dzīvnieku veselības prasības, kas paredzētas īpašos Kopienas noteikumos, kuri minēti Direktīvas 90/425/EEK A(I) pielikumā (1), un jo īpaši tās 22. panta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Direktīva 92/65/EEK nosaka dzīvnieku veselības prasības attiecībā uz tādu dzīvnieku, spermas, olšūnu un embriju tirdzniecību un importu Eiropas Savienībā, uz kuriem neattiecas dzīvnieku veselības prasības, kas paredzētas konkrētos Eiropas Savienības tiesību aktos, kuri norādīti minētajā Direktīvā.
(2)
Tajā ir izklāstīti nosacījumi, kas regulē zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints dzīvnieku spermas savākšanas centru (spermas savākšanas centri) apstiprināšanu un uzraudzību.
(3)
Daži spermas savākšanas centri no šīm dzīvnieku sugām savākto spermu tikai uzglabā. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt atsevišķus noteikumus šādu centru oficiālai apstiprināšanai un uzraudzībai.
(4)
Padomes 1988. gada 14. jūnija Direktīva 88/407/EEK par dzīvnieku veselības prasībām, kas piemērojamas Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar sasaldētu mājas liellopu spermu un tās ievedumiem (2), ietver spermas glabāšanas centru definīciju. Savienības tiesību aktu konsekvences labad dzīvnieku spermas glabāšanas centri, uz kuriem attiecas šī regula, saskaņā ar minēto definīciju dēvējami par “spermas glabāšanas centriem”.
(5)
Turklāt Direktīva 88/407/EEK nosaka liellopu spermas glabāšanas centru apstiprināšanas un uzraudzības nosacījumus. Minētie nosacījumi jāizmanto kā pamatnostādnes zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints dzīvnieku spermas glabāšanas centru apstiprināšanas un uzraudzības nosacījumiem, kurus paredz šī regula. Attiecīgi jāgroza Direktīvas 92/65/EEK D pielikuma I nodaļas I un II iedaļa.
(6)
Direktīva 92/65/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 2008/73/EK (3), nosaka, ka aitu ģints, kazu ģints, zirgu dzimtas dzīvnieku un cūku dzimtas dzīvnieku olšūnas un embriji jāizņem ieguves brigādei vai jāsagatavo sagatavošanas grupai, ko apstiprinājusi dalībvalsts kompetentā iestāde.
(7)
Tādēļ Direktīvas 92/65/EEK D pielikumā jānosaka šādu brigāžu un grupu apstiprināšanas nosacījumi. Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas Sauszemes dzīvnieku veselības kodekss (OIE), astoņpadsmitais izdevums, 2009. gads (“Sauszemes dzīvnieku veselības kodekss”), ietver pašreizējos tehnoloģiskos un starptautiskos standartus attiecībā uz embriju ieguvi un apstrādi. Kodeksa 4.7., 4.8. un 4.9. nodaļa ietver ieteikumus attiecībā uz in vivo radušos embriju ieguvi un apstrādi, in vitro radītu embriju ieguvi un apstrādi un uz tādu embriju ieguvi un apstrādi, kuriem veiktas mikromanipulācijas. Šie ieteikumi jāņem vērā Direktīvas 92/65/EEK D pielikuma III nodaļā. Tādēļ atbilstīgi jāgroza attiecīgās iedaļas.
(8)
Starptautiskā Embriju transplantēšanas biedrība (IETS) ir starptautiska organizācija un profesionāļu forums, kas cita starpā veicina embriju sagatavošanas zinātnes attīstību un starptautiskā līmenī koordinē tādu procedūru standartizāciju, kas saistītas ar embriju apstrādi un to reģistrēšanu. IETS vairākus gadus ir strādājusi pie tā, lai izveidotu uz praktiskiem un zinātniskiem apsvērumiem balstītus protokolus, ar kuru palīdzību novērst slimību pārnešanas risku, kas saistīts ar embrija transplantēšanu no donora saņēmējam. Šie protokoli galvenokārt balstās uz IETS rokasgrāmatas trešajā izdevumā noteiktajām higiēnas metodēm, kas izmantojamas, veicot embriju apstrādi, un detalizētāk izklāstītas Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksā. Dažu slimību gadījumos IETS ieteiktās embriju apstrādes metodes var aizstāt tādus tradicionālos profilaktiskos pasākumus kā donoru diagnostiskās analīzes, savukārt attiecībā uz citiem pasākumiem ieteiktās metodes būtu jāizmanto tikai, lai stiprinātu un papildinātu šādus tradicionālos pasākumus.
(9)
Direktīva 92/65/EEK arī nosaka, ka zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints donordzīvnieku spermai jābūt savāktai no dzīvniekiem, kas atbilst minētās Direktīvas D pielikuma II nodaļā izklāstītajiem nosacījumiem. Šie nosacījumi jāpārskata attiecībā uz donoru ērzeļiem, auniem un āžiem, ņemot vērā arī starptautiskos standartus, kas noteikti Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa 4.5. nodaļā. Attiecīgi jāgroza D pielikuma II nodaļas A un B iedaļa.
(10)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz aitu ģints un kazu ģints donordzīvniekiem, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulā (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (4), Komisijas 2006. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 546/2006, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 999/2001 attiecībā uz skrepi slimības valsts kontroles programmām un papildu garantijām, nosaka dažas atkāpes no Lēmumā 2003/100/EK noteiktajām prasībām un atceļ Regulu (EK) Nr. 1874/2003 (5), un Komisijas 2007. gada 26. oktobra Regulā (EK) Nr. 1266/2007 par Padomes Direktīvas 2000/75/EK īstenošanas noteikumiem dažu uzņēmīgu sugu dzīvnieku kontrolei, monitoringam, uzraudzībai un pārvietošanās ierobežojumiem saistībā ar infekciozo katarālo drudzi (6).
(11)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz antibiotiku pievienošanu spermai vai izmantošanu vidē, ko izmanto embriju ieguvei, sasaldēšanai un uzglabāšanai, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (7).
(12)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz cūku dzimtas sievišķajiem donordzīvniekiem, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Komisijas 2008. gada 21. februāra Lēmumā 2008/185/EK par papildu garantijām Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar cūkām attiecībā uz Aujeski cūku slimību un kritērijiem, ar kuriem nodrošina informāciju par šo slimību (8).
(13)
Direktīva 92/65/EEK nosaka, ka par tirdzniecības objektu var būt tikai tāda sperma, olšūnas un embriji, kas atbilst minētajā Direktīvā izklāstītajiem nosacījumiem. Tā īpaši paredz, ka pirms ērzeļu izmantošanas spermas savākšanai, tiem jāveic noteiktas pārbaudes, tostarp pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tāpat Direktīva 92/65/EEK nosaka, ka sievišķajiem donordzīvniekiem jāatbilst konkrētiem nosacījumiem, lai tos varētu izmantot olšūnu un embriju ieguvei. Tomēr šobrīd nav noteikta prasība, lai sievišķajiem donordzīvniekiem veiktu pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tā kā nav zinātniski pierādīts, ka embriju apstrāde varētu novērst riskus, kas rodas, transplantējot no inficēta sievišķā donordzīvnieka iegūtu embriju, dzīvnieku veselības prasībās attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku olšūnu un embriju tirdzniecību jāiekļauj noteikums arī sievišķajiem donordzīvniekiem veikt pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tādēļ attiecīgi jāgroza D pielikuma II nodaļas C iedaļa.
(14)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīvas 92/65/EEK D pielikums.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 92/65/EEK D pielikumu groza saskaņā ar šīs Regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 2. martā