NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 261/2010
(2010. gada 25. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstīgi inflācijas līmenim
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 67. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā - “aģentūra”) ieņēmumus veido Eiropas Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 noteiktas minēto maksu kategorijas un apmērs.
(2)
Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantā paredzēts, ka aģentūras maksas katru gadu jāatjaunina, ņemot vērā inflāciju.
(3)
Tāpēc šīs maksas jāatjaunina, ņemot vērā 2009. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2009. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 1 %.
(4)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(5)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(6)
Juridiskās noteiktības labad šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2010. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2010. gada 1. aprīļa. Tāpēc ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā steidzamības kārtā un tiek piemērota no minētā datuma,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi.
1)
Regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 251 600” aizstāj ar “EUR 254 100”,
-
otrajā daļā “EUR 25 200” aizstāj ar “EUR 25 500”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 97 600” aizstāj ar “EUR 98 600”,
-
otrajā daļā “EUR 162 600” aizstāj ar “EUR 164 200”,
-
trešajā daļā “EUR 9 700” aizstāj ar “EUR 9 800”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”;
d)
panta 4. punktā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 90 200” aizstāj ar “EUR 91 100”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 22 500 līdz EUR 67 600” aizstāj ar “no EUR 22 700 līdz EUR 68 300”.
2)
Regulas 4. pantā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”.
3)
Regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 125 800” aizstāj ar “EUR 127 100”,
-
otrajā daļā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”,
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”,
-
otrajā daļā “EUR 106 300” aizstāj ar “EUR 107 400”,
-
trešajā daļā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 31 400” aizstāj ar “EUR 31 700”,
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 31 400” aizstāj ar “EUR 31 700”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 800 līdz EUR 23 500” aizstāj ar “no EUR 7 900 līdz EUR 23 700”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 400 līdz EUR 28 300” aizstāj ar “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
d)
panta 4. punktā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 30 100” aizstāj ar “EUR 30 400”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 500 līdz EUR 22 500” aizstāj ar “no EUR 7 600 līdz EUR 22 700”.
4)
Regulas 6. pantā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”.
5)
Regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”;
b)
otrajā daļā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”.
6)
Regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”;
ii)
trešajā daļā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”;
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”;
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 400 līdz EUR 28 300” aizstāj ar “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 251 600” aizstāj ar “EUR 254 100”;
ii)
trešajā daļā “EUR 125 800” aizstāj ar “EUR 127 100”;
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 216 800” aizstāj ar “no EUR 2 700 līdz EUR 219 000”;
iv)
sestajā daļā “EUR 108 500” aizstāj ar “EUR 109 600”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2010. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 25. martā