PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 562/2012
(2012. gada 27. jūnijs),
ar ko groza Komisijas Regulu (ES) Nr. 234/2011 attiecībā uz pārtikas fermentu riska novērtēšanai vajadzīgajiem īpašajiem datiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (1), un jo īpaši tās 9. panta 1. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 5. panta 2. punktu Komisijas 2011. gada 10. marta Regulā (ES) Nr. 234/2011, ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), pieteikuma dokumentācijā iekļauj visus pieejamos datus, kas attiecas uz riska novērtējumu.
(2)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 234/2011 8. panta 1. punktu par īpašiem datiem, kas vajadzīgi pārtikas fermentu riska novērtēšanai, ir jāsniedz informācija par bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
(3)
Vairāki pārtikas fermenti, kas pašlaik ir laisti Savienības tirgū, Francijā un Dānijā ir novērtēti un to lietošana ir atļauta atbilstīgi attiecīgajiem valsts noteikumiem saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) vadlīnijām par pārtikas fermentu datu iesniegšanu, kuras izklāstītas atzinumā, kas sniegts 1991. gada 11. aprīlī (publicēts 1992. gadā) (3). Dažus pārtikas fermentus (piemēram, himozīnu, invertāzi un ureāzi) ir novērtējusi arī PZK (4).
(4)
Attiecībā uz fermentu preparātu toksiskajām īpašībām PZK vadlīnijās norādīts, ka pārtikas fermentus, kas ir iegūti no (ģenētiski nemodificētu) augu un dzīvnieku ēdamajām daļām, parasti uzskata par tādiem, kas nerada veselības problēmas. Saskaņā ar šīm vadlīnijām nav jāiesniedz īpaša dokumentācija attiecībā uz nekaitīguma prasībām ar nosacījumu, ka pārtikas fermentu iespējamā uzņemšana, tos lietojot uzturā normālos apstākļos, neizraisa kādas sastāvdaļas uzņemšanu tādā daudzumā, kas ir lielāks nekā paredzams uzņemt, normālos apstākļos lietojot uzturā avotu kā tādu, un ar nosacījumu, ka ir izstrādātas pietiekamas ķīmiskās un mikrobioloģiskās specifikācijas.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) savos norādījumos par datu prasībām pārtikas fermentu pieteikumu novērtēšanai (5) ir arī norādījusi, ka pamatojums tādu pārtikas fermentu toksiskuma datu nesniegšanai, kas iegūti no dzīvnieku un ģenētiski nemodificētu augu ēdamajām daļām, var ietvert dokumentētu vēsturi par pārtikas fermentu avota nekaitīgumu, pārtikas fermenta sastāvu un īpašībām, kā arī tā lietojumu pārtikā, kas liecina, ka nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, ja to patērē salīdzināmā veidā, kā pamatā ir esoši toksikoloģiskie pētījumi. Tādēļ fermentu pieteikumos par tādiem pārtikas fermentiem, kas iegūti no šādiem pārtikā izmantojamiem avotiem, nebūtu jāpieprasa iekļaut toksiskuma datus.
(6)
Kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu (turpmāk “QPS”) (6) koncepciju Iestāde izstrādāja kā instrumentu, ar ko var novērtēt tādu mikroorganismu nekaitīgumu, kas ir ieviesti pārtikas apritē vai nu tiešā veidā, vai kā piedevu vai pārtikas fermentu avoti. Šī koncepcija nozīmē - ja mikroorganisma celms ir iekļauts QPS grupā un atbilst konkrētām īpašībām, Iestādei nav jāveic turpmāki nekaitīguma novērtējumi attiecībā uz iegūšanas celmu. Tādēļ, ja mikroorganismiem, ko izmanto pārtikas fermenta ražošanā, ir piešķirts QPS statuss saskaņā ar jaunāko QPS ieteicamo bioloģisko reaģentu sarakstu, ko Iestāde ir pieņēmusi, tad fermentu pieteikumā nebūtu jāietver prasība par toksiskuma datu iesniegšanu. Tomēr, ja atlikumi, piemaisījumi, noārdīšanās produkti, kas ir saistīti ar kopējo fermentu ražošanas procesu (ražošana, izdalīšana un attīrīšana), varētu Iestādei radīt bažas, tad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 6. panta 1. punktu riska novērtēšanai var pieprasīt iesniegt papildu datus, tostarp toksiskuma datus.
(7)
Saskaņā ar 6. panta a) punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1332/2008 par pārtikas fermentiem (7), pārtikas fermentu var iekļaut Savienības sarakstā tikai tad, ja tas, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, ieteiktajās devās nerada bažas par kaitējumu patērētāju veselībai. To datu apjoma samazināšanai, kuri vajadzīgi riska novērtēšanai attiecībā uz pārtikas fermentiem, kas iegūti no ģenētiski nemodificētu dzīvnieku un augu ēdamajām daļām un no mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts QPS statuss, nav negatīvas ietekmes uz tāda riska novērtējuma kvalitāti, kurš balstīts uz PZK vadlīnijām un Iestādes norādījumiem.
(8)
Attiecībā uz konkrētu pārtikas fermentu grupēšanu vienā pieteikumā Iestāde norādījumos par datu prasībām pārtikas fermentu pieteikumu novērtēšanai jau ir norādījusi, ka konkrētus pārtikas fermentus ar vienādu katalītisko aktivitāti, kas iegūti no viena un tā paša mikroorganismu celma, izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, var grupēt vienā pieteikumā pat tad, ja parasti katru atsevišķu pārtikas fermentu ir jānovērtē.
(9)
Ir lietderīgi, ka tādus pārtikas fermentus, kas iegūti no dzīvnieku vai augu ēdamajām daļām un kam ir vienāda katalītiskā aktivitāte, un kuri ir pārstrādāti no viena un tā paša avota (piemēram, pēc sugas), izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, var grupēt vienā pieteikumā.
(10)
Tāpat ir lietderīgi, ka pārtikas fermentus, ko iegūst no mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts QPS statuss, vai no mikroorganismiem, kuri izmantoti tādu pārtikas fermentu ražošanā, ko Francijas vai Dānijas kompetentās iestādes ir novērtējušas un atļāvušas lietot saskaņā ar PZK 1992. gada vadlīnijām, var grupēt vienā pieteikumā saskaņā ar tiem pašiem nosacījumiem.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 6. panta 1. punktu riska novērtēšanas laikā pienācīgi pamatotos gadījumos Iestāde var pieprasīt sniegt papildu informāciju.
(12)
Savienības pārtikas fermentu saraksta izveidei vajadzētu noritēt bez sarežģījumiem, netraucējot pastāvošo pārtikas fermentu tirgu. Atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas un dokumentācijas grupēšanas iespēja mazinās arī slogu pieteikumu iesniedzējiem un jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
(13)
Atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas un dokumentācijas grupēšanas iespēja nebūtu jāattiecina uz pārtikas fermentiem, kas ir ražoti no ģenētiski modificētiem augiem vai dzīvniekiem, kuri definēti 2. panta 5. punktā Padomes un Eiropas Parlamenta 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (8), nedz arī uz pārtikas fermentiem, kas ražoti no ģenētiski modificētiem mikroorganismiem vai ko ražo, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kuri definēti 2. panta b) punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (9). Tomēr attiecībā uz pārtikas fermentiem, kas iegūti no ģenētiski modificētiem mikroorganismiem, izmantojot metodes, kuras ir uzskaitītas Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma A daļas 4. punktā, atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas būtu jāpiemēro tad, ja mikroorganismu mātes celmam ir piešķirts QPS statuss (10).
(14)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 234/2011.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (ES) Nr. 234/2011 groza šādi:
1)
iekļauj šādu 1.a pantu:
“1.a pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“Kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss” ir nekaitīguma statuss, ko Iestāde piešķir atlasītām mikroorganismu grupām, pamatojoties uz novērtējumu, kurš liecina, ka nepastāv bažas par kaitējumu veselībai;
b)
“PZK 1992. gada vadlīnijas” ir norādījumi par pārtikas fermentu datu iesniegšanu, kuri izklāstīti Pārtikas zinātniskās komitejas 1991. gada 11. aprīļa atzinumā (11).
2)
regulas 8. pantam pievieno šādu 3., 4., 5. un 6. punktu:
“3. Atkāpjoties no 1. punkta l) apakšpunkta, dokumentācijā, ko iesniedz, papildinot pieteikumu, lai novērtētu pārtikas fermenta nekaitīgumu, nav nepieciešams iekļaut toksiskuma datus, ja pārtikas fermentu ir iegūts no:
a)
augu vai dzīvnieku ēdamajām daļām, kuras paredzētas lietošanai uzturā vai kuras saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā, vai
b)
mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss.
4. Šā panta 3. punktu nepiemēro, ja attiecīgie augi vai dzīvnieki ir ģenētiski modificēti organismi, kuri ir definēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. panta 5. punktā, vai ja attiecīgais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts mikroorganisms, kas definēts Direktīvas 2009/41/EK 2. panta b) punktā (12). Tomēr 3. punkta b) apakšpunkts attiecas uz mikroorganismiem, ja ģenētiskā modifikācija veikta, izmantojot paņēmienus/metodes, kas uzskaitītas Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma A daļas 4. punktā.
5. Pārtikas fermentus var grupēt vienā pieteikumā ar nosacījumu, ka tiem ir vienāda katalītiskā aktivitāte, tie ir pārstrādāti no viena un tā paša avota materiāla (piemēram, pēc sugas) un izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, un tie ir iegūti no:
a)
augu vai dzīvnieku ēdamajām daļām, kuras paredzētas lietošanai uzturā vai kuras saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā, vai
b)
mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss, vai
c)
mikroorganismiem, kas izmantoti tādu pārtikas fermentu ražošanā, kurus vai nu Francijā, vai Dānijā kompetentās iestādes ir novērtējušas un atļāvušas lietot saskaņā ar PZK 1992. gada vadlīnijām.
6. Šā panta 5. punktu nepiemēro, ja attiecīgie augi vai dzīvnieki ir ģenētiski modificēti organismi, kuri ir definēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. panta 5. punktā, vai ja attiecīgais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts mikroorganisms, kas definēts Direktīvas 2009/41/EK 2. panta b) punktā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 27. jūnijā