SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
PADOMES DIREKTĪVA 2011/84/ES
(2011. gada 20. septembris),
ar ko groza Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai tās III pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes Direktīvu 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
tā kā:
(1)
Ūdeņraža peroksīda izmantošanas ierobežojumi un nosacījumi ir jau noteikti Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā.
(2)
Saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2008. gada 5. augusts), ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (turpmāk SCCS) aizstāj Patēriņa preču zinātnisko komiteju, kura apstiprināja, ka ūdeņraža peroksīda maksimālā koncentrācija 0,1 %, kas ir līdzekļos mutes dobumam vai kas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos, ir droša. Tāpēc arī turpmāk vajadzētu būt iespējamam ūdeņraža peroksīdu minētajā koncentrācijā izmantot līdzekļos mutes dobumam, tostarp zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļos.
(3)
SCCS uzskata, ka tādu zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļu lietošana, kuru sastāvā ir vairāk nekā 0,1 % un līdz 6 % ūdeņraža peroksīda vai tas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos, var būt droša, ja ievēroti šādi nosacījumi: lai pārliecinātos, ka nav riska faktoru vai jebkuras citas mutes dobuma pataloģijas draudu, tiek veikta pienācīga klīniska izmeklēšana, un šo līdzekļu iedarbība ir ierobežta tā, lai nodrošinātu, ka līdzekļus lieto vienīgi atbilstīgi noteiktajam biežumam un lietošanas ilgumam. Minētie nosacījumi būtu jāievēro, lai nepieļautu pamatoti paredzamu nepareizu lietojumu.
(4)
Tādēļ šie līdzekļi būtu jāregulē tā, lai tie nebūtu patērētājam tieši pieejami. Katrā šo līdzekļu lietošanas ciklā pirmajā reizē tie būtu jāizmanto tikai zobārstiem, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (3), vai arī lietošanai jānotiek viņu tiešā uzraudzībā, ja nodrošināts līdzvērtīgs drošuma līmenis. Pēc tam zobārstiem tad būtu jānodrošina šo līdzekļu pieejamība atlikušajam ciklam.
(5)
Lai zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļi, kuri satur vairāk nekā 0,1 % ūdeņraža peroksīda, tiktu lietoti atbilstīgi, būtu jānodrošina pienācīgs marķējums par šīs vielas koncentrāciju. Tādēļ uz etiķetes būtu skaidri jānorāda ūdeņraža peroksīda procentuālā koncentrācija, kas ir šajos līdzekļos vai kas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos.
(6)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 76/768/EEK.
(7)
Kosmētikas līdzekļu pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 76/768/EEK III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis līdz 2012. gada 30. oktobrim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt informē par to Komisiju.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 31. oktobra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. septembrī