NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 253/2011
(2011. gada 15. marts),
ar ko groza XIII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzēts, ka saskaņā ar XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas (PBT), kā arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB), ievērojot 58. pantā noteikto procedūru, var iekļaut XIV pielikumā. Turklāt Regulā (EK) Nr. 1907/2006 Savienības ražotājiem un importētājiem noteikts reģistrēšanas pienākums attiecībā uz vielām tīrā veidā, maisījumu sastāvā vai izstrādājumos, šim nolūkam kā ķīmiskās drošības novērtējuma daļa saskaņā ar I pielikumu reģistrētājam jāveic PBT un vPvB novērtējums, kura pirmais posms ir salīdzinājums ar minētās regulas XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 138. panta 5. punktā noteikts, ka Komisijai līdz 2008. gada 1. decembrim jāpārskata XIII pielikums, lai izvērtētu kritērijus, pēc kuriem identificē PBT un vPvB, un nepieciešamības gadījumā ierosinātu tā grozījumus.
(3)
Starptautiskā pieredze liecina, ka ļoti lielas bažas rada vielas, kuras to īpašību dēļ klasificējamas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas. Tāpēc, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības pakāpi, Komisija šādu vielu identificēšanas pieredzi ņēmusi vērā XIII pielikuma pārskatīšanā.
(4)
Pārskatīšanā, kuru Komisija veikusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 138. panta 5. punktu, ir konstatēta nepieciešamība izdarīt minētās regulas XIII pielikuma grozījumus.
(5)
Pieredze liecina, ka pareizai PBT un vPvB vielu identificēšanai jāizmanto visa attiecīgā informācija, kas jāintegrē, un jāizmanto apliecinājumu nozīmīguma pieeja, šo informāciju salīdzinot ar XIII pielikuma 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem.
(6)
Apliecinājumu nozīmīguma novērtēšanai ir īpaša nozīme gadījumos, kad pieejamo informāciju nevar novērtēt, to tieši salīdzinot ar XIII pielikuma 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem.
(7)
Tāpēc, lai reģistrācijai novērtētu, vai viela ir PBT un vPvB viela, tās reģistrētājiem jāņem vērā visa tehniskajā dokumentācijā esošā informācija.
(8)
Gadījumos, kad tehniskajā dokumentācijā par vienu vai vairākiem beigu punktiem ir ietverts tikai Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VII un VIII pielikumā noteiktais informācijas minimums, pieejamie dati var nebūt pietiekami, lai izdarītu noteiktus secinājumus par vielas PBT un vPvB īpašībām. Šādos gadījumos tehniskajā dokumentācijā pieejamā informācija jāizmanto P (noturības), B (bioakumulatīvo) vai T (toksiskuma) īpašību skrīningam.
(9)
Lai neveiktu nevajadzīgus pētījumus, tikai gadījumos, kad skrīninga novērtējums liecina, ka vielai, iespējams, piemīt P, B vai T īpašība vai arī vP vai vB īpašība, reģistrētājam jāiegūst papildu informācija vai jāierosina papildu testēšana pilnīgai PBT un vPvB novērtēšanai, ja vien reģistrētājs neīsteno vai neiesaka veikt pietiekamus risku pārvaldības pasākumus vai darbības nosacījumus. Šā paša iemesla dēļ reģistrētājiem nav jāiegūst papildu informācija vai jāierosina papildu testēšana, ja skrīninga rezultāti neliecina par P vai B īpašībām.
(10)
Tā kā vielas var saturēt citas sastāvdaļas, kurām piemīt PBT vai vPvB īpašības, vai arī šādas īpašības var būt to pārveidošanās vai noārdīšanās produktiem, identificēšanā jāņem vērā arī šādu sastāvdaļu un pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktu PBT vai vPvB īpašības.
(11)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(12)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.
2. pants
1. Pieteikumus vielu reģistrācijai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 un atjauninājumus saskaņā ar minētās regulas 22. pantu var iesniegt atbilstoši šīs regulas pielikumam no 2011. gada 19. marta, un atbilstība šai regulai panākama no 2013. gada 19. marta.
2. Vielu reģistrācija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas neatbilst šīs regulas pielikuma noteikumiem, ir jāatjaunina, lai panāktu atbilstību šai regulai ne vēlāk kā 2013. gada 19. martā. Uz šiem atjauninājumiem neattiecas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 22. panta 5. punkta noteikumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 15. martā