NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1238/2010
(2010. gada 15. decembris),
ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),
tā kā:
(1)
Urugvajas raunda sarunās Kopiena un vairākas valstis vienojās, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina farmaceitiskajiem produktiem, kas ietilpst Harmonizētās sistēmas (HS) 30. nodaļā un HS pozīcijās 2936, 2937, 2939 un 2941, kā arī konkrētām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, konkrētiem šo SNN sāļiem, esteriem un hidrātiem, kā arī konkrētiem starpproduktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai.
(2)
Sarunu rezultāti, kas izklāstīti sarunu protokolā, tika iekļauti dalībnieku tarifu sarakstos, kas pievienoti Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (VVTT) 1994. gada Marakešas protokolam.
(3)
Dalībnieki secināja, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) dalībnieku pārstāvji, kas ir sarunu protokola puses, tiktos PTO Preču tirdzniecības padomē vismaz reizi trīs gados, lai pārskatītu ietvertos produktus un vienprātīgi iekļautu papildu farmaceitiskos produktus, kam nepiemēro tarifus.
(4)
Ir notikušas trīs šādas pārskatīšanas, kuru rezultātā beznodokļu režīms nodrošināts zināmam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, daži starpprodukti ir pārcelti uz SNN sarakstu, un ir paplašināts SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.
(5)
Ceturtā pārskatīšana tika uzskatīta par lietderīgu, un to uzsāka 2009. gadā. Tajā tika secināts, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina konkrētam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, ka daži no farmaceitisko produktu nozares režīma un tā pārskatīšanās jau iekļautajiem starpproduktiem būtu jāpārceļ uz SNN sarakstu un ka būtu jāpaplašina SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.
(6)
Ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistisko nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (2) ir izveidota kombinētā nomenklatūra (KN) un noteiktas kopējā muitas tarifa parastās nodokļu likmes.
(7)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 2658/87.
(8)
Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu piemērošanu no 2011. gada 1. janvāra, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma trešās daļas II sadaļā (Farmaceitiskas vielas, kam piemērojams beznodokļu režīms) 3., 4. un 6. pielikumu ar šo groza šādi:
1)
Savienība no 2011. gada 1. janvāra nodrošina beznodokļu režīmu I pielikumā minētajiem SNN.
2)
No 2011. gada 1. janvāra sarakstu ar prefiksiem un sufiksiem, kurus kopā ar SNN, kas iekļauti farmaceitisko produktu nozares režīmā un tā pārskatīšanās, izmanto tādu SNN sāļu, esteru un hidrātu apzīmēšanai, kam arī var piemērot beznodokļu režīmu ar nosacījumu, ka tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstīgais SNN, groza, kā norādīts II pielikumā.
3)
No 2011. gada 1. janvāra Savienība attiecina beznodokļu režīmu uz III pielikumā uzskaitītajiem farmācijas starpproduktiem, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā.
4)
No 2011. gada 1. janvāra IV pielikumā uzskaitītos farmācijas starpproduktus svītro no to savienojumu saraksta, kam piemēro beznodokļu režīmu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī