NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 257/2010
(2010. gada 25. marts),
ar ko izveido programmu, lai atkārtoti novērtētu pārtikas piedevas, kas atļautas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām un jo īpaši tās 32. pantu (1),
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka Komisijai jāizveido programma, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - EFSA) atkāroti novērtētu to pārtikas piedevu drošumu, kas Eiropas Savienībā bija atļautas jau pirms 2009. gada 20. janvāra.
(2)
Komisijas 2007. gadā iesniedza ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas gaitu (2). Šajā ziņojumā apkopoti jaunākie piedevu atkārtotie novērtējumi, kurus veikusi Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) un EFSA, un tajā aprakstīts, kādas saistītas rīcības Eiropas Komisija veikusi uz zinātnisko atzinumu pamata.
(3)
Pārtikas krāsvielu atkārtota novērtēšana jau uzsākta, piešķirot šim darbam prioritāti, jo PZK novērtējumi par šīm pārtikas piedevām ir visvecākie. Atsevišķu krāsvielu (t. i., E 102 tartrazīna, E 104 hinolīndzeltenā, E 110 saulrieta dzeltenā FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura sarkanā AC un E 122 karmoizīna, E 160d likopēna) atkārtots novērtējums jau pabeigts. Turklāt dažas pārtikas piedevas, piemēram, E 234 nizīns un E 214-219 parahidrobenzoāti, pēdējos gados jau atkārtoti novērtētas, jo tika pieprasīti jauni zinātniski dati vai tie kā citādi kļuva pieejami. Tādēļ minētās vielas nav jāvērtē vēlreiz.
(4)
Ņemot vērā to, ka saldinātāju novērtējumi ir visjaunākie, saldinātāju atkārtots novērtējums būtu jāveic pēdējais.
(5)
Patlaban atļautu pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas prioritāšu kārtība jānosaka, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: laiks, kopš pārtikas piedevu pēdējoreiz novērtējusi PZK vai EFSA; jaunu zinātnisku pierādījumu pieejamība; to, cik plaši pārtikas piedevu izmanto pārtikā, pārtikas piedevas iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā arī rezultātus Komisijas 2001. gada ziņojumā par pārtikas piedevu uzņemšanu ar pārtiku ES (3). Ziemeļu Ministru padome Komisijai iesniedza ziņojumu “Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gadā (4)”, un tajā sniegta papildu informācija par prioritāšu noteikšanu saistībā ar piedevu atkārtotu novērtēšanu.
(6)
Efektivitātes labad un praktisku apsvērumu dēļ atkārtots novērtējums iespēju robežās jāveic pārtikas piedevu grupām, ievērojot to galveno funkcionālo grupu. Tomēr EFSA jābūt iespējai pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir augstāka prioritāte, ja ir pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai kas var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas drošuma novērtējumu.
(7)
Atkārtoto novērtējumu termiņi jānosaka, ievērojot minēto prioritāšu kārtību. Šajā regulā noteiktos termiņus var pārskatīt pienācīgi pamatotos gadījumos un tikai tad, ja šāds novērtējums var ievērojami aizkavēt citu pārtikas piedevu atkārtotu novērtēšanu.
(8)
Nākotnē iespējams noteikt konkrētākus termiņus atsevišķām pārtikas piedevām vai pārtikas piedevu grupām, lai atkārtotā novērtēšana noritētu sekmīgi vai ja rodas pamats bažām.
(9)
Lai atkārtotā novērtēšana būtu efektīva, ir svarīgi, lai EFSA no ieinteresētajām personām saņemtu visus datus, kas saistīti ar atkārtoto novērtējumu, un lai ieinteresētās personas būtu laikus informētas, ja pārtikas piedevas atkārtotā novērtējuma pabeigšanai vajadzīgi papildu dati.
(10)
Uzņēmējiem, kas ir ieinteresēti, lai pārtikas piedevas apstiprināšana noritētu bez pārtraukumiem, ir jāiesniedz visi dati, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu. Kad vien iespējams, uzņēmējiem būtu jārīkojas, lai informāciju iesniegtu kopīgi.
(11)
EFSA būtu jāizsludina viens vai vairāki atklāti uzaicinājumi iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras vērtēs atkārtoti. Ieinteresētajām personām noteiktajā termiņā jāiesniedz EFSA visa tehniskā un zinātniskā informācija par pārtikas piedevu, kas vajadzīga tās atkārtotai novērtēšanai, it īpaši toksikoloģijas dati un dati, kas saistīti ar attiecīgās pārtikas piedevas iedarbības uz cilvēkiem novērtēšanu.
(12)
PZK jau agrāk novērtējusi to pārtikas piedevu drošumu, ko EFSA vērtēs atkārtoti, un daudzas no tām lietotas jau ilgi. Atkārtotam novērtējumam iesniegtajā informācijā jāiekļauj esoši dati, kas bija pārtikas piedevas iepriekšējā novērtējuma pamatā, un visi jaunie dati par attiecīgo pārtikas piedevu, kas kļuvuši pieejami kopš PZK pēdējā novērtējuma. Informācijai jābūt pēc iespējas plašai, lai EFSA varētu pabeigt atkārtoto novērtējumu un izveidot aktuālu viedokli; informācija jāiesniedz, cik iespējams ievērojot pieejamās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (patlaban tās ir PZK 2001. gada 11. jūlijā izveidotās norādes (5).
(13)
Lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA var pieprasīt papildu informāciju. Šādā gadījumā EFSA vajadzīgie dati jāpieprasa savlaicīgi, vai nu izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, vai sazinoties ar personām, kas iesniegušas datus par attiecīgo pārtikas piedevu. Ieinteresētajām personām prasītie dati jāiesniedz termiņā, ko EFSA noteikusi, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto personu viedokli.
(14)
Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka, atļaujot pārtikas piedevas, jāņem vērā arī vides faktori. Tāpēc saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētajām personām jāsniedz Komisijai un EFSA visa informācija, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.
(15)
Ja prasītā informācija, kas vajadzīga, lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtoto novērtējumu, netiek sniegta, pārtikas piedevu var izņemt no ES atļauto pārtikas piedevu saraksta.
(16)
Pārtikas piedevu atkārtotās novērtēšanas procedūrai jāatbilst caurredzamības un sabiedrības informēšanas prasībām, vienlaikus garantējot atsevišķas informācijas konfidencialitāti.
(17)
Līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai Komisija darīs sabiedrībai pieejamu sarakstu ar atļautām pārtikas piedevām, ko vērtē atkārtoti, norādot datumu, kad PZK vai EFSA veica to pēdējo novērtējumu.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem neiebilda,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Ar šo regulu izveido programmu, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - EFSA) atkāroti novērtētu atļautas pārtikas piedevas, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1333/2008 32. pantā.
2. Atļautas pārtikas piedevas, kuru atkārtotu novērtējumu EFSA šīs regulas pieņemšanas brīdī jau pabeigusi, vēlreiz nevērtē. Šīs pārtikas piedevas ir norādītas I pielikumā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā lieto šādas definīcijas:
a)
“atļauta pārtikas piedeva” ir pārtikas piedeva, kas atļauta pirms 2009. gada 20. janvāra un ir iekļauta sarakstā Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/35/EK par saldinātājiem, kurus lieto pārtikas produktos (6), Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/36/EK par krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos (7), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīvā 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (8);
b)
“uzņēmējs” ir fiziska vai juridiska persona, kas atbild par to, lai šīs personas kontrolē esošajā pārtikas uzņēmumā tiktu ievērotas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 prasības;
c)
“ieinteresētais uzņēmējs” ir uzņēmējs, kura interesēs ir tas, lai vienas vai vairāku pārtikas piedevu atļaujas būtu bez pārtraukumiem;
d)
“sākotnējā dokumentācija” ir dokumentācija, uz kuras pamata pārtikas piedevu novērtēja un atļāva lietot pirms 2009. gada 20. jūnija.
3. pants
Atļautu pārtikas piedevu atkārtotā novērtējuma prioritātes
1. Atļautas pārtikas piedevas atkārtoti novērtē, ievērojot šādu kārtību un termiņus:
a)
visu Direktīvā 94/36/EK uzskaitīto atļauto pārtikas krāsvielu atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2015. gada 31. decembrim;
b)
visu Direktīvā 95/2/EK uzskaitīto atļauto pārtikas piedevu, kas nav krāsvielas vai saldinātāji, atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2018. gada 31. decembrim;
c)
visu Direktīvā 94/35/EK uzskaitīto atļauto saldinātāju atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2020. gada 31. decembrim.
2. Šīs regulas II pielikumā ir norādīti konkrētāki termiņi dažām pārtikas piedevām, kas ietilpst 1. punktā minētajās funkcionālajās grupās. Šīs pārtikas piedevas novērtē kā pirmās citu pārtikas piedevu starpā tajā pašā funkcionālajā grupā.
3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas EFSA var jebkurā laikā sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir prioritāte, ja kļuvuši pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas
a)
liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai
b)
var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas vai pārtikas piedevu grupas drošuma novērtējumu.
4. pants
Atkārtotas novērtēšanas procedūra
Atkārtoti vērtējot atļautu pārtikas piedevu, EFSA
a)
izskata Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) vai EFSA sākotnējo atzinumu un darba dokumentus,
b)
izskata sākotnējo dokumentāciju, ja tā ir pieejama,
c)
izskata datus, ko iesnieguši ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkura cita ieinteresētā persona,
d)
izskata visus datus, ko iesniegusi Komisija un dalībvalstis,
e)
atrod visu saistīto literatūru, kas publicēta kopš katras pārtikas piedevas pēdējā novērtējuma.
5. pants
Uzaicinājums iesniegt datus
1. Lai saņemtu datus no ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajām personām, EFSA izsludina atklātu(-s) uzaicinājumu(-s) iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras atkārtoti vērtē. Norādot datu iesniegšanas termiņu, EFSA paredz atbilstošu laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā, lai ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkuras citas ieinteresētās personas varētu izpildīt šo pienākumu.
2. Panta 1. punktā minētie dati var cita starpā būt šādi:
a)
pētījumu ziņojumi no sākotnējās dokumentācijas, ko vērtēja PZK, EFSA vai Apvienotā FAO/PTO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA),
b)
informācija par datiem saistībā ar attiecīgās pārtikas piedevas drošumu, ko PZK vai JECFA nav iepriekš pārskatījusi,
c)
informācija par patlaban lietotu pārtikas piedevu specifikācijām, tostarp informācija par daļiņu lielumu un fizikālķīmiskajām īpašībām un pazīmēm,
d)
informācija par ražošanas procesu,
e)
informācija par pieejamajām analīzes metodēm, lai noteiktu klātbūtni pārtikā,
f)
informācija par pārtikas piedevu iedarbību uz cilvēkiem ar pārtikas starpniecību (piemēram, patēriņa modelis un lietošanas veidi, faktiskie un maksimālie lietošanas līmeņi, patēriņa biežums un citi faktori, kas ietekmē iedarbību),
g)
reakcija un sekas pārtikā.
6. pants
Datu iesniegšana
1. Ieinteresētie uzņēmēji un visas citas ieinteresētās personas iesniedz datus, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, kā minēts 5. panta 2. punktā, ievērojot termiņu, ko EFSA noteikusi uzaicinājumā iesniegt datus. Iesniedzot informāciju, ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas iekļauj EFSA pieprasītos datus, cik iespējams ievērojot attiecīgās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (9).
2. Ja ir vairāki ieinteresētie uzņēmēji, viņi var, ja iespējams, iesniegt datus kopīgi.
3. Ja atkārtotās novērtēšanas laikā uzskata, ka vajadzīga papildu informācija, kas saistīta ar konkrētas pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA šo informāciju pieprasa no ieinteresētajiem uzņēmējiem un aicina citas ieinteresētās personas iesniegt šo informāciju, izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. Tā nosaka termiņu, kurā šī informācija iesniedzama, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto uzņēmēju un/vai citu ieinteresēto personu viedokli par paredzēto termiņu. Šādā gadījumā EFSA savlaicīgi pieprasa papildu informāciju, lai neietekmētu vispārīgos atkārtotā novērtējuma termiņus, kas noteikti 3. panta 1. punktā un II pielikumā.
4. Atkārtotajā novērtējumā neņem vērā informāciju, kas nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā. Tomēr izņēmuma gadījumos EFSA var ar Komisijas piekrišanu nolemt, ka tā ņems vērā informāciju, kas iesniegta pēc termiņa beigām, ja tā ir īpaši būtiska pārtikas piedevas atkārtotai novērtēšanai.
5. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā, pārtikas piedevu var izņemt no ES saraksta saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1333/2008 10. panta 3. punktā (10).
7. pants
Cita informācija
Saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētie uzņēmēji vai jebkuras citas ieinteresētās personas sniedz EFSA un Komisijai visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.
8. pants
Konfidencialitāte
1. Konfidencialitāti var ievērot attiecībā uz informāciju, kuras izpaušana varētu būtiski kaitēt uzņēmēju vai citu ieinteresēto personu konkurētspējai.
2. Nekādos apstākļos par konfidenciālu neuzskata informāciju, kas attiecas uz:
a)
ieinteresētā uzņēmēja vārdu/nosaukumu un adresi;
b)
vielas ķīmisko nosaukumu un skaidru aprakstu;
c)
informāciju par vielas lietošanu īpašā pārtikā vai pārtikas kategorijās vai uz tās;
d)
informāciju, kas saistīta ar vielas drošuma novērtējumu;
e)
pārtikas analīzes metodi(-ēm).
3. Šā panta 1. punkta vajadzībām ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas norāda, uz kuru sniegtās informācijas daļu tie vēlas attiecināt konfidencialitāti. Tādos gadījumos jāiesniedz pārbaudāms pamatojums.
4. Pēc EFSA priekšlikuma un apspriedusies ar ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajam personām, Komisija lemj, kura informācijas daļa var palikt konfidenciāla, un attiecīgi informē EFSA un dalībvalstis.
5. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (11) Komisija, EFSA un dalībvalstis pieņem vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu pienācīgu konfidencialitāti informācijai, kas saņemta, ievērojot šo regulu, izņemot informāciju, kas jāpublisko, ja apstākļi to prasa cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības nolūkā.
6. Šā panta 1. līdz 5. punkta piemērošana neskar informācijas apriti starp Komisiju, EFSA un dalībvalstīm.
9. pants
Paveiktā pārraudzīšana
Katru gadu decembrī EFSA informē Komisiju un dalībvalstis par atkārtotā novērtējuma programmas norisi.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 25 martā