ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2011. gada 17. jūnijs),
ar ko groza Lēmumu 2006/197/EK attiecībā uz atļaujas pagarināšanu laist tirgū esošu barību, kas ražota no ģenētiski modificētas 1507. līnijas kukurūzas (DAS-Ø15Ø7-1) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 4159)
(Autentisks ir tikai teksts angļu, franču un nīderlandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/365/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 3. marta Lēmums 2006/197/EK, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 (2) atļauj laist tirgū pārtiku, kas satur ģenētiski modificētu 1507. līnijas kukurūzu (DAS-Ø15Ø7-1), no tās sastāv vai ir no tās ražota, neattiecas uz tādas barības laišanu tirgū, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas (DAS-Ø15Ø7-1) (turpmāk “1507. līnijas kukurūza”).
(2)
Barība, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas, ir laista tirgū pirms Regulas (EK) Nr. 1829/2003 piemērošanas dienas, un par to paziņots saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
(3)
Uzņēmums Pioneer Overseas Corporation uzņēmuma Pioneer Hi-bred International vārdā un Dow AgroSciences uzņēmuma Mycogen Seeds vārdā 2007. gada 12. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 23. pantu iesniedza kopīgu pieteikumu par turpmākas tirdzniecības atļaujas pagarināšanu esošai barībai, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2009. gada 11. jūnijā sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 18. pantu un secināja, ka, ņemot vērā pieteikumā sniegto jauno informāciju un pārskatu par zinātnisko literatūru, kas publicēta kopš EFSA ĢMO komitejas iepriekšējā zinātniskā atzinuma par 1507. līnijas kukurūzu (3), nav jāgroza iepriekšējie zinātniskie atzinumi par 1507. līnijas kukurūzu. Turklāt EFSA atkārtoja iepriekšējos secinājumus, ka nav ticams, ka saistībā ar 1507. līnijas kukurūzas paredzētajiem lietošanas veidiem tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide. Tas attiecināms arī uz tādas barības lietošanu, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas (4).
(5)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 18. panta 4. punktā, EFSA savā atzinumā ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(6)
Ar 2010. gada 21. janvāra vēstuli pieteikuma iesniedzējs apliecināja, ka ir informēts par faktu, ka, pagarinot atļaujas esošai barībai, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas, Lēmuma 2006/197/EK darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu minēto produktu, nozīmē, ka uz šo produktu kategoriju attiecas minētā lēmuma juridiskie noteikumi.
(7)
Pamatojoties uz EFSA atzinumu, barībai, kas ražota no 1507. līnijas kukurūzas, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 25. panta 2. punktā.
(8)
Tāpat EFSA atzinumā nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot barības lietošanas uzraudzību pēc laišanas tirgū, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.
(9)
Pārredzamības nolūkos par šajā lēmumā paredzētajiem pasākumiem apspriedās ar pieteikuma iesniedzēju.
(10)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, būtu jāpagarina atļauja laist tirgū esošu no 1507. līnijas kukurūzas ražotu barību.
(11)
Parastā prakse ir ar vienu lēmumu atļaut laist tirgū pārtiku un barību, tāpēc pagarinātā atļauja laist tirgū no 1507. līnijas kukurūzas ražotu barību būtu jāiekļauj Lēmumā 2006/197/EK. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Lēmums 2006/197/EK.
(12)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, un tāpēc Komisija Padomei iesniedza priekšlikumu saistībā ar minētajiem pasākumiem. Tā kā Padome 2011. gada 17. marta sanāksmē nevarēja pieņemt lēmumu par priekšlikuma pieņemšanu vai noraidīšanu ar kvalificētu balsu vairākumu, un Padome norādīja, ka procedūra par šo lietu tiek izbeigta, pasākumus pieņem Komisija,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Grozījumi
Lēmumu 2006/197/EK groza šādi:
1)
lēmuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
2)
Lēmuma 2006/197/EK 1., 2. un 3. pantu aizstāj ar šādiem pantiem:
“1. pants
Produkti
Šis lēmums attiecas uz pārtiku un pārtikas sastāvdaļām, kas satur ģenētiski modificētu 1507. līnijas kukurūzu (Zea mays L.), no tās sastāv vai ir no tās ražota, un barību, kas ražota no šādas kukurūzas (produkti).
Ģenētiski modificētai 1507. līnijas kukurūzai (Zea mays L.), kā norādīts šā lēmuma pielikumā, ir piešķirts unikālais identifikators DAS-Ø15Ø7-1 saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004.
2. pants
Laišana tirgū
Lai piemērotu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un 16. panta 2. punktu, ir atļauts laist tirgū produktus saskaņā ar šajā lēmumā un tā pielikumā precizētajiem nosacījumiem.
3. pants
Marķēšana
Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā noteiktās īpašās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kukurūza”;”
3)
pielikumu groza šādi:
a)
pielikuma b) iedaļu aizstāj ar šādu b) iedaļu:
“b)
Produktu apzīmējums un specifikācija
i)
Pārtika un pārtikas sastāvdaļas, kas satur kukurūzu DAS-Ø15Ø7-1, sastāv vai ir ražotas no tās.
ii)
Barība, kas ražota no kukurūzas DAS-Ø15Ø7-1.
Ģenētiski modificētā kukurūza DAS-Ø15Ø7-1, kas aprakstīta pieteikumā, ir rezistenta pret Eiropas kukurūzas kodi (Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem (Lepidoptera) un ir noturīga pret glufosināta amonija herbicīdu. Ģenētiski modificētā kukurūza DAS-Ø15Ø7-1 satur šādas DNS sekvences divās kasetēs:
- 1. kasetē: no Bacillus thuringiensis subsp. aizawai iegūta saīsināta cry1F gēna sintētiska versija, kas dod rezistenci pret Eiropas kukurūzas kodi (Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu kārtas kaitēkļiem (Lepidoptera), ko regulē ubikvitīna promoters ubiZM1(2), kas iegūts no Zea mays L., un ORF25PolyA terminators, kas iegūts no Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- 2. kasetē: no Streptomyces viridochromogenes celma Tü494 iegūta pat gēna sintētiska versija, kas piešķir toleranci pret glufosināta amonija herbicīdu, ko regulē 35S promoters un terminatora sekvences, kas iegūtas no ziedkāpostu mozaīkas vīrusa.”;
b)
pielikuma c) iedaļu aizstāj šādu c) iedaļu:
“c)
Marķējums
Nav citu specifisku prasību, izņemot tās, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā.
Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punkta un 25. panta 2. punkta nolūkā “organisma nosaukums” ir “kukurūza”.”
2. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts:
a)
uzņēmumam Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Beļģija; kā arī
b)
uzņēmumam Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Apvienotā Karaliste.
Briselē, 2011. gada 17. jūnijā