NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 619/2011
(2011. gada 24. jūnijs),
ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz tāda ģenētiski modificēta materiāla klātbūtni, kura atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta vai kura atļaujas termiņš ir beidzies
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (1), un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2009. gada 27. janvāra Regulā (EK) Nr. 152/2009, ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (2), nav paredzēti īpaši noteikumi tāda materiāla kontrolei, kurš satur ĢMO, sastāv no tiem vai kuru ražo no ĢMO (turpmāk “ĢM materiāls”) un kura ES atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta, vai tāda ĢM materiāla kontrolei, kura atļaujas termiņš ir beidzies. Pieredze liecina, ka, nepastāvot šādiem noteikumiem, oficiālās laboratorijas un kompetentās iestādes izmanto atšķirīgas paraugu ņemšanas metodes un atšķirīgus analītisko testu rezultātu interpretēšanas noteikumus. Tas var novest pie atšķirīgiem secinājumiem attiecībā uz produkta atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (3). Saskaņotu noteikumu trūkums rada tiesisku nenoteiktību uzņēmējiem un iekšējā tirgus darbības traucējumu risku.
(2)
Ir izveidoti dažādi starptautiski informācijas apmaiņas mehānismi, kas nodrošina informāciju par nekaitīguma novērtējumiem, kurus veikušas valstis, kas atļauj ĢMO komercializēšanu. Saskaņā ar Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kurš pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību un kuru parakstījušas visas dalībvalstis, protokola dalībniekiem ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra (Biosafety Clearing House - BCH) starpniecību jāinformē pārējie dalībnieki par visiem galīgajiem lēmumiem attiecībā uz tādu ĢMO izmantošanu iekšzemes patēriņam, tostarp laišanu tirgū, kurus var pārvietot pāri robežām tiešai izmantošanai pārtikā vai barībā vai pārstrādei. Šajā informācijā, inter alia, iekļauj riska novērtējuma pārskatu. Šo informāciju brīvprātīgi var sniegt arī valstis, kas nav protokola dalībnieces. Starptautiskus informācijas apmaiņas mehānismus attiecībā uz atļauju piešķiršanu ĢMO un to nekaitīguma novērtējumu nodrošina arī FAO un ESAO.
(3)
ES importē ievērojamu daudzumu produktu, kas ražoti trešās valstīs, kur ĢMO kultivācija ir plaši izplatīta. Šos importa produktus izmanto gan pārtikas, gan barības ražošanā, tomēr lielākā daļa produktu, kuru sastāvā varētu būt ĢMO, ir paredzēti izmantošanai barības nozarē, tāpēc gadījumos, kad dalībvalstis piemēro atšķirīgus oficiālās kontroles noteikumus, šajā nozarē rodas lielāks tirdzniecības traucējumu risks. Tāpēc šķiet lietderīgi šīs regulas darbības jomu attiecināt tikai uz barības nozari, kurā salīdzinājumā ar citām ar pārtikas produktu ražošanu saistītām nozarēm ir lielāka ĢM materiāla klātbūtnes iespējamība.
(4)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikts, ka pirms ģenētiski modificētas barības laišanas tirgū jāiegūst atļauja. Saskaņā ar atļaujas piešķiršanas procedūru EFSA publicē atzinumu, kura galvenā daļa ir nekaitīguma novērtējums. Lai sagatavotu atzinumu, EFSA pēc derīga pieteikuma saņemšanas konsultējas ar dalībvalstīm, un dalībvalstis trīs mēnešos sniedz atzinumus. EFSA atzinumā jānorāda arī Eiropas Savienības references laboratorijas (ESRL) validēta noteikšanas metode.
(5)
Praksē Eiropas Savienības references laboratorija (ESRL) validēšanu veic neatkarīgi no pārējiem atļaujas piešķiršanas procedūrā paredzētajiem posmiem. Parasti metodi validē un publicē pirms visu pārējo EFSA atzinuma sagatavošanas posmu pabeigšanas. Metodes publicē ESRL tīmekļa vietnē, kur tās ir pieejamas kompetentajām iestādēm un visām ieinteresētajām personām.
(6)
Metodi var validēt tikai tad, ja tā atbilst sīki izstrādātajiem noteikumiem par metodes piemērotību, kas izklāstīti Komisijas 2004. gada 6. aprīļa Regulā (EK) Nr. 641/2004 par sīki izstrādātiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem attiecībā uz jaunas ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem, paziņošanu par esošajiem produktiem un tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums (4). Turklāt saskaņā ar šīs regulas prasībām ir noteikti kopīgi kritēriji, kas attiecas uz ĢMO testēšanas analītisko metožu minimālajām veiktspējas prasībām (5).
(7)
Analīzes metodes, ko ESRL validē saistībā ar atļauju piešķiršanas procedūru esošiem produktiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 20. panta izpratnē un šādu produktu laišanu tirgū, izmantošanu un pārstrādi, ir specifiskas kvantitatīvas metodes. Tās validē, veicot starplaboratoriju salīdzinošo testēšanu saskaņā ar principiem, kas paredzēti starptautiskajā standartā ISO 5725 un/vai Starptautiskās teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienības (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) protokolā. Faktiski ESRL pašlaik ir pasaulē vienīgā laboratorija, kas saistībā ar pirmstirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām saskaņā ar iepriekš minētajiem standartiem validē gadījuma specifiskas kvantitatīvas metodes. Lai nodrošinātu oficiālās kontroles pasākumu saskaņotību, šīs kvantitatīvās metodes uzskata par lietderīgākām nekā kvalitatīvas metodes. Testēšanas procedūrās, kurās izmanto kvalitatīvas metodes, jāizmanto citas paraugu ņemšanas shēmas, jo pastāv lielāks risks iegūt atšķirīgus rezultātus attiecībā uz ģenētiski modificēta materiāla esību vai neesību. Tāpēc, lai dalībvalstu starpā novērstu atšķirīgus analītiskos rezultātus, saistībā ar atļauju piešķiršanas procedūru ir lietderīgi izmantot ESRL validētās analīzes metodes.
(8)
Lai kontroles laboratorijas varētu veikt analīzi, būtu jābūt pieejamam arī sertificētam references materiālam.
(9)
Tātad šīs regulas darbības jomai būtu jāaptver tāda ĢM materiāla atklāšana barībā, kura komercializēšana ir atļauta trešā valstī un kura atļaujas piešķiršanas procedūra saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 nav pabeigta trīs mēnešos, ar noteikumu, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās gadījuma specifiskās kvantitatīvās analīzes metodes ir validējusi ESRL un ir pieejams sertificēts references materiāls.
(10)
Šīs regulas darbības jomai būtu jāaptver arī ĢM materiāls, kura atļaujas termiņš ir beidzies. Tāpēc tai būtu jāattiecas uz barību, kas satur kukurūzu SYN-EV176-9 un MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 un eļļas rapsi ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 un ACS-BNØØ7-1, sastāv no šiem ĢM materiāliem vai kuru ražo no tiem, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības references laboratorija ir validējusi attiecīgu kvantitatīvu analīzes metodi un ir pieejams sertificēts references materiāls. Šie ĢM materiāli ir laisti tirgū pirms Regulas (EK) Nr. 1829/2003 piemērošanas, un par tiem saskaņā ar minētās regulas 20. pantu ir paziņots kā par esošiem produktiem. Tā kā sēklas vairs netika komercializētas pasaules mērogā, attiecīgie paziņojumu iesniedzēji informēja Komisiju, ka negatavojas iesniegt pieteikumus, lai atjaunotu attiecīgo produktu atļaujas. Tāpēc Komisija pieņēma lēmumus 2007/304/EK (6), 2007/305/EK (7), 2007/306/EK (8), 2007/307/EK (9) un 2007/308/EK (10) par attiecīgo (novecojušo) produktu izņemšanu no tirgus. Saskaņā ar šiem lēmumiem ierobežotā laikposmā, kas beidzas 2012. gada 25. aprīlī, produktos ir pieļaujama tāda materiāla klātbūtne, kurš satur kukurūzu SYN-EV176-9 un MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 un eļļas rapsi ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 un ACS-BNØØ7-1, sastāv no šiem ĢM materiāliem vai kuru ražo no tiem, ja šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama un nepārsniedz 0,9 %. Ir lietderīgi nodrošināt, lai lēmumos 2007/304/EK, 2007/305/EK, 2007/306/EK, 2007/307/EK un 2007/308/EK paredzētā pielaides laikposma beigās šī regula attiektos arī uz šo novecojušo produktu atklāšanu barībā. Tai būtu jāattiecas arī uz visiem citiem ĢM materiāliem, kuru atļaujas, beidzoties to termiņam, nav atjaunotas, jo produktus pakāpeniski izņem no tirgus.
(11)
Lai nodrošinātu saskaņotību attiecībā uz barības oficiālo kontroli, ko veic, lai atklātu ĢM materiālu, uz kuru attiecas šīs regulas darbības joma, būtu jānosaka arī kopējas paraugu ņemšanas metodes.
(12)
Šo metožu pamatā būtu jābūt atzītiem zinātniskiem un statistiskiem protokoliem un, attiecīgos gadījumos, starptautiskiem standartiem, un tām būtu jāaptver visi paraugu ņemšanas posmi, tostarp materiāla paraugu ņemšanai piemērojamie noteikumi, paraugu ņemšanas un sagatavošanas laikā veicamie piesardzības pasākumi, nosacījumi, kas jāievēro, ņemot elementārparaugus un paralēlos laboratorijas paraugus, apstrādājot laboratorijas paraugus un veicot paraugu plombēšanu un marķēšanu. Lai nodrošinātu, ka oficiālajai kontrolei ņemtie paraugi ir pietiekami reprezentatīvi, būtu jāparedz arī īpaši nosacījumi, ņemot vērā, ka barības partija var būt lauksaimniecības beramprodukts, fasēts vai mazumtirdzniecībai sagatavots produkts.
(13)
Lai nodrošinātu, ka vienādiem analīzes rezultātiem visā Eiropas Savienībā atbilst vienādi secinājumi, ir lietderīgi saskaņot arī analīzes rezultātu interpretēšanas noteikumus. Šajā kontekstā jāņem vērā arī ar ikvienu analīzes metodi saistītie tehniskie ierobežojumi, jo īpaši atlieku līmenī, jo, samazinoties ĢM materiāla daudzumam, palielinās analītiskā nenoteiktība.
(14)
Lai ņemtu vērā šos ierobežojumus, kā arī to, ka kontroles pasākumiem jābūt izpildāmiem, stingriem un samērīgiem, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (11), kā minimālās vajadzīgās veiktspējas robežu (Minimum Required Performance Limit - MRPL) ir lietderīgi noteikt zemāko ĢM materiāla līmeni, ko ESRL ņem vērā kvantitatīvo metožu validēšanā. Šis līmenis atbilst 0,1 % attiecībā uz ĢM materiāla masas daļu barībā un ir zemākais līmenis, kas oficiālo laboratoriju starpā nodrošina pietiekami reproducējamus rezultātus, ja piemēro atbilstošus paraugu ņemšanas protokolus un analīzes metodes barības paraugu testēšanai.
(15)
ESRL validētās metodes ir specifiskas katrai transformācijai neatkarīgi no tā, vai transformācija izmantota vienā vai vairākos ĢMO, kas izveidoti vienas vai vairāku transformāciju rezultātā. Tāpēc MRPL būtu jāattiecas uz visu ĢM materiālu, kurā izmantota izmērītā transformācija.
(16)
Katrai oficiālajai laboratorijai būtu jānosaka mērījumu nenoteiktība un jāapstiprina saskaņā ar Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) izstrādātajām vadlīnijām par ĢMO testēšanas laboratoriju mērījumu nenoteiktību (12).
(17)
Tāpēc lēmums par barības neatbilstību būtu jāpieņem tikai tad, ja tāda ĢM materiāla, uz kuru attiecas šīs regulas darbības joma, klātbūtnes līmenis ir vienāds ar MRPL vai to pārsniedz, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību.
(18)
Šajā regulā paredzētajiem noteikumiem nebūtu jāietekmē Komisijas un attiecīgos gadījumos dalībvalstu tiesības noteikt ārkārtas pasākumus saskaņā ar 53. un 54. pantu Regulā (EK) Nr. 178/2002.
(19)
Šie īstenošanas noteikumi vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo, lai ņemtu vērā jaunas izstrādes, jo īpaši to ietekmi uz iekšējo tirgu un pārtikas un barības nozares uzņēmējiem.
(20)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
1. Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“precizitāte - relatīvā atkārtojamības standartnovirze (RSDr)” ir atkārtojamības apstākļos iegūtu testēšanas rezultātu relatīvā standartnovirze. Atkārtojamības apstākļi ir apstākļi, kuros testēšanas rezultātus iegūst ar vienu un to pašu metodi, ar īsiem starplaikiem, izmantojot identiskus paraugus, to pašu laboratoriju, to pašu testētāju un to pašu aprīkojumu;
2)
“minimālās vajadzīgās veiktspējas robeža (MRPL)” ir analizējamās vielas mazākais daudzums vai koncentrācija paraugā, kas ticami jānosaka un jāapstiprina oficiālām laboratorijām;
3)
“ĢM materiāls” ir materiāls, kas satur ĢMO, sastāv no tiem vai ko ražo no ĢMO.
2. Piemēro Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 152/2009 I pielikumā izmantotās definīcijas.
2. pants
Darbības joma
Šo regulu piemēro barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz:
a)
tāda ĢM materiāla klātbūtni, kura komercializēšana ir atļauta trešā valstī un par kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pantu ir iesniegts derīgs pieteikums, un kura atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta trīs mēnešos, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
i)
EFSA nav konstatējusi, ka ĢM materiāls varētu negatīvi ietekmēt veselību vai vidi, ja tā klātbūtne nepārsniedz MRPL;
ii)
saskaņā ar minēto pantu iesniegto kvantitatīvo metodi ir validējusi un publicējusi Eiropas Savienības references laboratorija;
iii)
sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem;
b)
pēc 2012. gada 25. aprīļa attiecībā uz tāda ĢM materiāla klātbūtni, par kuru paziņots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 20. pantu un kura atļaujas termiņš ir beidzies, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības references laboratorija ir validējusi un publicējusi attiecīgu kvantitatīvu metodi un sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem;
c)
tāda ĢM materiāla klātbūtni, kura atļaujas termiņš ir beidzies, jo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 23. pantu nav iesniegts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, ar noteikumu, ka sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem.
3. pants
Sertificētais references materiāls
1. Dalībvalstīm un ikvienai trešai personai jābūt pieejamam sertificētam references materiālam.
2. Sertificēto references materiālu iegūst un sertificē saskaņā ar ISO 30.-35. norādījumiem.
3. Sertificētajam references materiālam pievienotajā informācijā sniedz ziņas par sertificētā references materiāla iegūšanai izmantotā auga selekciju un par inserta(-u) zigotitāti. ĢMO satura sertificēto vērtību izsaka kā masas daļu un attiecīgos gadījumos kā kopiju skaita uz haploīdu genomu ekvivalentu.
4. pants
Paraugu ņemšanas metodes
Paraugus barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtni ņem, izmantojot I pielikumā aprakstītās paraugu ņemšanas metodes.
5. pants
Paraugu sagatavošana, analīzes metodes un rezultātu interpretēšana
Laboratorijas paraugu sagatavošana, analīzes metodes un rezultātu interpretēšana atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām.
6. pants
2. pantā minētā ĢM materiāla atklāšanas gadījumā veicamie pasākumi
1. Ja analītisko testu rezultāti liecina, ka 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtne saskaņā ar II pielikuma B daļā izklāstītajiem interpretēšanas noteikumiem ir vienāda ar MRPL vai to pārsniedz, uzskata, ka barība neatbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 prasībām. Dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 50. pantu nekavējoties paziņo šo informāciju, izmantojot RASFF.
2. Ja analītisko testu rezultāti liecina, ka 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtne saskaņā ar II pielikuma B daļā izklāstītajiem interpretēšanas noteikumiem nepārsniedz MRPL, dalībvalstis reģistrē šo informāciju un katru gadu līdz 30. jūnijam paziņo to Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja klātbūtni trīs mēnešu laikposmā konstatē atkārtoti, par to paziņo nekavējoties.
3. Komisija nosaka un dalībvalstis attiecīgos gadījumos var noteikt ārkārtas pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 53. un 54. pantu.
7. pants
2. pantā minētā ĢM materiāla saraksts
Komisija savā tīmekļa vietnē publicē 2. panta nosacījumiem atbilstošā ĢM materiāla sarakstu. Sarakstā norāda vietu, kur saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. panta 3. punkta j) apakšpunktu var iegūt sertificēto references materiālu, un attiecīgos gadījumos informāciju par pasākumiem, kas noteikti saskaņā ar šīs regulas 6. panta 3. punktu.
8. pants
Pārskatīšana
Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu un tās ietekmi uz iekšējo tirgu, kā arī uz barības, lopkopības un citu nozaru uzņēmējiem un vajadzības gadījumā ierosina priekšlikumus šīs regulas pārskatīšanai.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 24. jūnijā