NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 432/2012
(2012. gada 16. maijs),
ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 2. punktā paredzēts, ka vēlākais līdz 2008. gada 31. janvārim dalībvalstis Komisijai iesniedz valsts sarakstus ar pārtikas produktu veselīguma norādēm, kuras minētas regulas 13. panta 1. punktā. Veselīguma norāžu valsts sarakstiem jāpievieno norādēm piemērojamie nosacījumi ar atsauci uz attiecīgo zinātnisko pamatojumu.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”) Komisija vēlākais līdz 2010. gada 31. janvārim pieņem sarakstu ar atļautajām pārtikas produktu veselīguma norādēm, kuras minētas regulas 13. panta 1. punktā, un visus vajadzīgos šo norāžu izmantošanas nosacījumus.
(4)
Komisija 2008. gada 31. janvārī saņēma dalībvalstu sarakstus ar vairāk nekā 44 000 veselīguma norādēm. Valsts sarakstu pārbaudes liecināja, ka daudzo dublikātu dēļ un pēc apspriešanās ar dalībvalstīm valsts sarakstus ir nepieciešams apkopot konsolidētā sarakstā, kurā iekļautas norādes, par kurām Iestādei būtu jāsniedz zinātniskie ieteikumi (turpmāk “konsolidētais saraksts”) (2).
(5)
Komisija 2008. gada 24. jūlijā Iestādei oficiāli nosūtīja pieprasījumu sniegt zinātnisku atzinumu atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktam, tam pievienojot darba uzdevumu un pirmo konsolidētā saraksta daļu. Konsolidētā saraksta pārējās daļas tika nosūtītas 2008. gada novembrī un decembrī. Komisija konsolidēto sarakstu pabeidza ar papildinājumu, ko nosūtīja Iestādei 2010. gada 12. martā. Dalībvalstis vēlāk atsauca dažas konsolidētajā sarakstā iekļautās norādes, pirms to novērtēšanas Iestādē. Iestādes veiktās zinātniskās novērtēšanas beigās tika publicēti atzinumi laikposmā no 2009. gada oktobra līdz 2011. gada jūlijam (3).
(6)
Iestāde, veicot novērtēšanu, secināja, ka daži ieraksti attiecas uz dažādām norādītajām ietekmēm vai attiecas uz vienu norādīto ietekmi. Tāpēc šajā regulā paredzētai veselīguma norādei var būt viens ieraksts vai vairāki ieraksti konsolidētajā sarakstā.
(7)
Attiecībā uz vairākām veselīguma norādēm Iestāde secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta. Veselīguma norādēm, kas atbilst šiem secinājumiem un Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, būtu jāpiešķir atļauja saskaņā ar Regulas (EK) 1924/2006 13. panta 3. punktu, un tās būtu jāiekļauj atļauto norāžu sarakstā.
(8)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka atļautajām veselīguma norādēm jāpievieno visi vajadzīgie to izmantošanas nosacījumi (tostarp ierobežojumi). Tādēļ atļauto norāžu sarakstā būtu jāiekļauj norāžu formulējums un īpašie norāžu izmantošanas nosacījumi un attiecīgos gadījumos izmantošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(9)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam. Tāpēc jāņem vērā šādu norāžu formulējums un noformējums. Ja norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko atļautā veselīguma norāde, jo tas norāda, ka pastāv tāda pati saikne starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz norādēm jāattiecina tādi paši izmantošanas nosacījumi, kādi norādīti attiecībā uz atļautajām veselīguma norādēm.
(10)
Komisija ir konstatējusi vairākas novērtēšanai iesniegtas norādes, kas attiecas uz ietekmi, ko rada augu vai garšaugu izcelsmes vielas, kas pazīstamas kā “botāniskas” vielas, un par kurām Iestāde vēl nav pabeigusi zinātnisko novērtēšanu. Turklāt ir vairākas veselīguma norādes, par kurām ir jāveic papildu novērtēšana, pirms Komisija var izskatīt to iekļaušanu vai neiekļaušanu atļauto norāžu sarakstā, vai arī kuras ir novērtētas, taču Komisija pašreiz nevar pabeigt izskatīšanu citu leģitīmu faktoru dēļ.
(11)
Norādes, kuru novērtēšana Iestādē vai izskatīšana Komisijā vēl nav pabeigta, publicēs Komisijas tīmekļa vietnē (4), un tās var turpināt izmantot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 5. punktu un 6. punktu.
(12)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 6. panta 1. punktu un 13. panta 1. punktu veselīguma norādes jāpamato ar vispārpieņemtiem zinātniskiem datiem. Tāpēc nebūtu jāatļauj veselīguma norādes, par kurām Iestāde nav devusi labvēlīgu zinātniskās pamatotības vērtējumu, jo netika secināts, ka cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta. Atļaujas piešķiršanu var arī likumīgi atlikt, ja veselīguma norādes neatbilst citām vispārējām un īpašajām prasībām Regulā (EK) Nr. 1924/2006, pat tad, ja Iestāde ir devusi labvēlīgu zinātnisko vērtējumu. Veselīguma norādes, kas neatbilst vispāratzītiem uztura un veselības principiem, nebūtu jāsniedz. Iestāde secināja, ka vienai norādei (5) par tauku ietekmi uz taukos šķīstošu vitamīnu normālu uzsūkšanos un citai norādei (6) par nātrija ietekmi uz normālas muskuļu funkcijas uzturēšanu ir noteikta cēloņsakarība. Taču, izmantojot šīs veselīguma norādes, patērētājiem tiktu sniegts pretrunīgs un neskaidrs vēstījums, jo tas veicinātu to uzturvielu lietošanu uzturā, par kurām Eiropas, nacionālās un starptautiskās iestādes, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem ieteikumiem, informē patērētāju, ka to patēriņš būtu jāsamazina. Tāpēc šīs divas norādes neatbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 3. panta otrās daļas a) apakšpunktam, kas nosaka, ka norāžu izmantošana nedrīkst būt neskaidra vai maldinoša. Turklāt pat tad, ja attiecīgās veselīguma norādes atļautu izmantot, bet tikai saskaņā ar īpašiem izmantošanas nosacījumiem un/vai, pievienojot papildu paziņojumus vai brīdinājumus, tas tomēr nemazinātu patērētājam radītās neskaidrības, un tāpēc šīs norādes nebūtu jāatļauj.
(13)
Šī regula būtu jāsāk piemērot sešus mēnešus pēc tās spēkā stāšanās dienas, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šīs regulas prasībām, tostarp to veselīguma norāžu aizliegumam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu, kuru novērtēšana Iestādē un izskatīšana Komisijā ir pabeigta.
(14)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. panta 1. punktā paredzēts, ka Komisija izveido un uztur Savienības Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistru, turpmāk “reģistrs”. Reģistrā iekļaus visas atļautās norādes un, cita starpā, visus izmantošanas nosacījumus, kas uz tām attiecas. Reģistrā iekļaus arī noraidīto veselīguma norāžu sarakstu un iemeslus, kāpēc tās noraidītas.
(15)
Veselīguma norādes, ko dalībvalstis ir atsaukušas, neiekļaus noraidīto norāžu sarakstā Savienības reģistrā. Reģistru atjauninās periodiski un attiecīgi pēc tam, kad ir panākts progress saistībā ar veselīguma norādēm, par kurām Iestāde vēl nav pabeigusi novērtēšanu un/vai Komisija vēl nav pabeigusi izskatīšanu.
(16)
Izstrādājot šajā regulā paredzētos pasākumus, tika pienācīgi ņemtas vērā Komisijas saņemtās sabiedrības pārstāvju un ieinteresēto personu atsauksmes un nostājas.
(17)
Vielu pievienošanu pārtikas produktiem vai vielu izmantošanu pārtikas produktos, kā arī produktu klasificēšanu par pārtikas produktiem vai par zālēm reglamentē īpaši Savienības un valstu tiesību akti. Lēmumi par veselīguma norādēm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006, piemēram, par iekļaušanu 13. panta 3. punktā minētajā atļauto norāžu sarakstā, nenozīmē ne tirdzniecības atļauju vielai, par kuru ir norāde, ne arī lēmumu par to, vai vielu var izmantot pārtikas produktos, vai konkrēta produkta klasifikāciju par pārtikas produktu.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļautās veselīguma norādes
1. Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā minētais saraksts ar veselīguma norādēm, ko atļauts lietot uz pārtikas produktiem, ir iekļauts šīs regulas pielikumā.
2. Veselīguma norādes, kas minētas 1. punktā, ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem saskaņā ar pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 14. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 16. maijā