SMĚRNICE KOMISE 2010/56/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení prohexadionu (původně prohexadion-kalcia) do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 22. května 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik prohexadionu (uvažovaná varianta prohexadion-kalcium) (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prohexadionu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení prohexadionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prohexadion.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se prohexadionu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/56/ES
(2010. gada 20. augusts),
ar ko groza I pielikumu Padomes Direktīvā 91/414/EEK, lai tajā atkārtoti iekļautu proheksadionu kā darbīgo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Termiņš proheksadiona (iepriekš - proheksadionkalcija) iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar 4. pantu Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulā (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu un izveido šo vielu sarakstu (2), tika iesniegts pieteikums par proheksadiona kā darbīgās vielas atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā minētajā pantā norādītajā termiņā.
(2)
Ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu (3) minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu.
(3)
Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā norādītajā termiņā pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantu iesniedza nepieciešamos datus, tiem pievienojot skaidrojumu par katra jauna pētījuma nozīmi.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar līdzziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu un 2009. gada 22. maijā to iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk - iestāde) un Komisijai. Minētajā ziņojumā papildus vielas novērtējumam ir iekļauts to pētījumu saraksts, uz kuriem ziņotāja dalībvalsts savā novērtējumā bija balstījusies.
(5)
Iestāde informēja pieteikuma iesniedzēju un visas dalībvalstis par novērtējuma ziņojumu un nosūtīja Komisijai saņemtās piezīmes. Turklāt iestāde nodrošināja novērtējuma ziņojumu pieejamību sabiedrībai.
(6)
Pēc Komisijas pieprasījuma dalībvalstis un iestāde veica novērtējuma ziņojuma profesionālu pārskatīšanu, un iestāde 2010. gada 6. aprīlī iesniedza Komisijai savus secinājumus par proheksadiona (vērā ņemts variants - proheksadionkalcijs) riska novērtējuma profesionālu pārskatīšanu (4). Dalībvalstis un Komisija pārskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumus Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 9. jūlijā to pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par proheksadionu.
(7)
Dažādajās pārbaudēs atklājās, ka var paredzēt augu aizsardzības līdzekļu, kuru sastāvā ir proheksadions, vispārēju atbilstību Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem, īpaši attiecībā uz izmantošanu, kas tika pārbaudīta un sīki aprakstīta Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi proheksadionu no jauna iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, lai nodrošinātu, ka arī turpmāk var atļaut augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir šī darbīgā viela, ja tie ir atbilstīgi minētajai direktīvai.
(8)
Pirms darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā būtu jāatvēl pietiekams periods, lai dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm dotu iespēju sagatavoties jauno prasību izpildei saistībā ar šo atkārtoto iekļaušanu.
(9)
Neskarot ar Direktīvu 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas rodas, darbīgo vielu atkārtoti iekļaujot tās I pielikumā, dalībvalstīm jāatļauj sešus mēnešus pēc atkārtotās iekļaušanas pārskatīt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir proheksadions, lai pārliecinātos, ka joprojām tiek ievēroti Direktīvā 91/414/EEK, īpaši tās 13. pantā, noteiktās prasības un attiecīgie nosacījumi, kuri minēti minētās direktīvas I pielikumā. Attiecīgi dalībvalstīm jāatjauno atļaujas, izdarot tajās attiecīgus grozījumus, vai tās jānoraida. Atkāpjoties no minētā termiņa, jāparedz garāks periods, lai iesniegtu un novērtētu atjauninātus III pielikumā paredzētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katrai attiecīgai izmantošanai saskaņā ar vienotiem principiem, kas noteikti Direktīvā 91/414/EEK.
(10)
Tāpēc ir lietderīgi Direktīvā 91/414/EEK izdarīt attiecīgus grozījumus.
(11)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nolemj, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK līdz 2012. gada 31. janvārim vajadzības gadījumā groza vai atsauc pašreizējās tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir proheksadions kā darbīgā viela.
Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikumā ietvertie nosacījumi attiecībā uz proheksadionu, izņemot tos nosacījumus, kuri noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir proheksadions kā vienīgā vai viena no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam tiek iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis vajadzības gadījumā atkārtoti novērtē līdzekļus, ņemot vērā jaunāko zinātnisko un tehnisko informāciju un saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma ieraksta B daļu attiecībā uz proheksadionu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2015. gada 31. jūlijam groza vai atsauc atļauju.
3. Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir proheksadions kā viena no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam tiek iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un vismaz viena no kurām iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā laikposmā no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. jūlijam, dalībvalstis atkārtoti novērtē līdzekli saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma ieraksta B daļu attiecībā uz proheksadionu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem.
Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju līdz 2015. gada 31. jūlijam vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai noteikts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām attiecīgā viela vai vielas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. augustā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 20. augustā