SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2011/65/ES
(2011. gada 8. jūnijs)
par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
(pārstrādāta versija)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/95/EK (2003. gada 27. janvāris) par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (4) jāizdara vairākas būtiskas izmaiņas. Skaidrības labad minētā direktīva būtu jāpārstrādā.
(2)
Atšķirības tiesību aktos vai administratīvos pasākumos, ko dalībvalstis pieņēmušas attiecībā uz bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (EEI), varētu radīt šķēršļus tirdzniecībai un izkropļot konkurenci Savienībā un tādējādi var tieši ietekmēt iekšējā tirgus izveidi un darbību. Tādēļ šķiet nepieciešams šajā jomā izstrādāt noteikumus un veicināt cilvēku veselības aizsardzību un videi nekaitīgu EEI atkritumu reģenerāciju un apglabāšanu.
(3)
Direktīvā 2002/95/EK paredzēts, ka Komisija pārskata minētās direktīvas noteikumus, jo īpaši, lai tās darbības jomā iekļautu iekārtas, kuras ietilpst noteiktās kategorijās, un, pamatojoties uz zinātnes attīstību, novērtē, vai ir jāpielāgo ierobežoto vielu saraksts, ņemot vērā piesardzības principu, kas tika apstiprināts Padomes 2000. gada 4. decembra rezolūcijā.
(4)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2008/98/EK (2008. gada 19. novembris) par atkritumiem (5) par galveno prioritāti tiesību aktos atkritumu jomā atzīst atkritumu rašanās novēršanu. Atkritumu rašanās novēršana inter alia ietver pasākumus, kas ļauj samazināt kaitīgu vielu saturu materiālos un ražojumos.
(5)
Padomes 1988. gada 25. janvāra Rezolūcija par Kopienas rīcības programmu kadmija radītā vides piesārņojuma novēršanai (6) ietver aicinājumu Komisijai nekavējoties izstrādāt īpašus pasākumus šādai programmai. Jāaizsargā arī cilvēku veselība un tātad jāīsteno vispārēja stratēģija, kas jo īpaši ierobežo kadmija izmantošanu un veicina aizstājēju izpēti. Rezolūcijā uzsvērts, ka kadmija izmantošanu vajadzētu atļaut tikai tādos gadījumos, ja nav piemērotu alternatīvu.
(6)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (7) ietver atgādinājumu, ka mērķi aizsargāt vidi un cilvēku veselību no noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem nevar pietiekami efektīvi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs minēto piesārņotāju pārrobežu iedarbības dēļ un tādēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī. No minētās regulas izriet, ka iespējami īsā laikā būtu jāatklāj un jāsamazina tādu noturīgu organisko piesārņotāju kā dioksīnu un furānu nokļūšana vidē, kuri ir rūpniecisko procesu netīši blakusprodukti, lai sasniegtu, ja iespējams, galīgo mērķi pilnībā novērst šo piesārņojumu.
(7)
Pieejamie pierādījumi norāda, ka pasākumi attiecībā uz EEI atkritumu savākšanu, apstrādi, pārstrādi un apglabāšanu, kā izklāstīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/96/EK (2003. gada 27. janvāris) par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem (EEIA) (8), ir vajadzīgi, lai mazinātu atkritumu apsaimniekošanas problēmas, kas saistītas ar attiecīgajiem smagajiem metāliem un antipirēniem. Tomēr, neraugoties uz minētajiem pasākumiem, ievērojama EEI atkritumu daļa joprojām nonāk esošajos novadīšanas maršrutos Savienībā vai ārpus tās. Pat ja EEI atkritumus savāktu atsevišķi un nodotu pārstrādei, to dzīvsudraba, kadmija, svina, hroma (VI), polibrombifenila un polibromdifenilētera (PBDE) saturs varētu apdraudēt veselību vai vidi, jo īpaši tad, ja pārstrādes apstākļi nebūtu optimāli.
(8)
Ņemot vērā tehniskās un ekonomiskās iespējas, tostarp mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) iespējas, visefektīvākais veids, kā ievērojami samazināt ar minētajām vielām saistīto veselības un vides apdraudējumu, lai sasniegtu paredzēto aizsardzības līmeni Savienībā, ir aizvietot minētās vielas, ko satur EEI, ar drošiem vai drošākiem materiāliem. Minēto bīstamo vielu izmantošanas ierobežošana var palielināt EEI atkritumu pārstrādes iespējas un saimniecisko rentabilitāti un samazināt negatīvo ietekmi uz darbinieku veselību pārstrādes uzņēmumos.
(9)
Vielas, uz kurām attiecas šī direktīva, ir zinātniski labi izpētītas un novērtētas, un uz tām ir attiecināti dažādi pasākumi gan Savienības, gan dalībvalstu līmenī.
(10)
Šajā direktīvā paredzētajos pasākumos būtu jāņem vērā starptautiskās pamatnostādnes un ieteikumi, un tie būtu jābalsta uz pieejamās zinātniskās un tehniskās informācijas novērtējumu. Pasākumi ir vajadzīgi, lai sasniegtu paredzēto cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, pienācīgi ievērojot piesardzības principu un ņemot vērā riskus, kas varētu rasties, ja Savienībā nebūtu attiecīgu pasākumu. Pasākumus vajadzētu regulāri pārskatīt un vajadzības gadījumā pielāgot, lai ņemtu vērā pieejamo tehnisko un zinātnisko informāciju. Šīs direktīvas pielikumus vajadzētu periodiski pārskatīt, lai inter alia ņemtu vērā XIV un XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (9). Par prioritāru jo īpaši būtu jāuzskata cilvēku veselības un vides apdraudējums, kas rodas, izmantojot heksabromciklododekānu (HBCDD), bis-(2-etilheksil)ftalātu, butilbenzilftalātu (BBP) un dibutilftalātu (DBP). Turpmāk nosakot vielu izmantošanas ierobežojumus, Komisijai, veicot pirmo pārskatīšanu, vajadzētu atkārtoti izpētīt jau iepriekš pārbaudītās vielas atbilstoši jaunajiem kritērijiem, kas noteikti šajā direktīvā.
(11)
Šī direktīva papildina vispārējos Savienības tiesību aktus par atkritumu apsaimniekošanu, piemēram, Direktīvu 2008/98/EK, kā arī Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(12)
Šajā direktīvā būtu jāiekļauj vairākas definīcijas, lai precizētu tās darbības jomu. Turklāt elektrisko un elektronisko iekārtu definīcija būtu jāpapildina ar atkarības definīciju, lai aptvertu noteiktu ražojumu daudzfunkcionalitāti, turpretim EEI piedēvētās funkcijas ir nosakāmas, pamatojoties uz objektīvām pazīmēm, tādām kā ražojuma konstrukcija un tā realizācija.
(13)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/125/EK (2009. gada 21. oktobris), ar ko izveido sistēmu, lai noteiktu ekodizaina prasības ar enerģiju saistītiem ražojumiem (10), ļauj noteikt īpašas ekodizaina prasības ar enerģiju saistītiem ražojumiem, kuras var iekļaut arī šīs direktīvas darbības jomā. Direktīva 2009/125/EK un īstenošanas pasākumi, kas pieņemti saskaņā ar to, neskar Savienības tiesību aktus par atkritumu apsaimniekošanu.
(14)
Šī direktīva būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus attiecībā uz drošības un veselības aizsardzības prasībām un īpašus Savienības tiesību aktus attiecībā uz atkritumu apsaimniekošanu, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/66/EK (2006. gada 6. septembris) par baterijām un akumulatoriem, un bateriju un akumulatoru atkritumiem (11), kā arī Regulu (EK) Nr. 850/2004.
(15)
Būtu jāņem vērā smago metālu, PBDE un polibrombifenilu nesaturošu EEI tehniskā attīstība.
(16)
Līdzko ir pieejami zinātniski pierādījumi un ņemot vērā piesardzības principu, būtu jāizvērtē iespēja ierobežot citas bīstamas vielas, tostarp jebkādas vielas ar ļoti mazu izmēru vai ar ļoti mazu iekšējo vai virsmas struktūru (nanomateriāli), kurām var būt bīstamas īpašības to izmēra vai struktūras dēļ, kā arī iespēja tās aizstāt ar videi nekaitīgākām alternatīvām, kas nodrošina vismaz tādu pašu patērētāju aizsardzības līmeni. Tālab II pielikuma ierobežoto vielu saraksts būtu jāpārskata un jāgroza saskaņoti, nodrošinot maksimālo sinerģiju un komplementaritāti ar citiem Savienības tiesību aktiem, jo īpaši ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, vienlaikus panākot šīs direktīvas un minētās regulas savstarpēji neatkarīgu darbību. Būtu jāapspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un īpaši jāņem vērā potenciālā ietekme uz MVU.
(17)
Atjaunojamo energoresursu attīstība ir viens no Savienības pamatmērķiem, un atjaunojamo energoresursu ieguldījumam ir ļoti svarīga nozīme, lai sasniegtu mērķus vides un klimata jomā. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2009/28/EK (2009. gada 23. aprīlis) par atjaunojamo energoresursu izmantošanas veicināšanu (12) ir ietverts atgādinājums, ka minētajiem mērķiem vajadzētu būt saskaņotiem ar pārējiem Savienības tiesību aktiem vides jomā. Tātad šī direktīva nedrīkstētu kavēt tādu uz atjaunojamo enerģiju balstītu tehnoloģiju attīstību, kurām nav nelabvēlīgas ietekmes uz veselību un vidi un kuras ir ilgtspējīgas un ekonomiski izdevīgas.
(18)
Atbrīvojumi no aizstāšanas prasības būtu jāatļauj, ja aizvietošana nav iespējama no zinātniskā un tehniskā viedokļa, jo īpaši ņemot vērā MVU situāciju, vai ja nelabvēlīgā ietekme, ko attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību rada aizstāšana, varētu būt nozīmīgāka par vides, veselības un patērētāju drošības ieguvumiem no aizstāšanas vai aizstājēju ticamība netiek garantēta. Lēmumā par atbrīvojumu un par iespējamā atbrīvojuma ilgumu būtu jāņem vērā aizstājēju pieejamība un aizstāšanas sociālekonomiskā ietekme. Vajadzības gadījumā būtu jāpiemēro atbrīvojuma vispārējās sekas, pamatojoties uz aprites cikla koncepciju. Bīstamo vielu aizstāšana EEI būtu arī jāveic tā, lai tā būtu saderīga ar EEI lietotāju veselību un drošību. Lai tirgū laistu medicīnas ierīces, jāveic atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (13) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (14), kuras veikšanai varētu būt vajadzīga tādas paziņotas struktūras iesaistīšana, ko nozīmē dalībvalstu kompetentās iestādes. Ja šāda paziņota struktūra apliecina, ka tā potenciālā aizstājēja, kuru paredzēts lietot medicīnas ierīcēs vai in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēs, drošums nav pierādīts, tad minētā potenciālā aizstājēja izmantošanu uzskatīs kā tādu, kam ir acīmredzama negatīva sociālekonomiska, veselību un patērētāju drošību apdraudoša ietekme. Vajadzētu būt iespējai no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas iesniegt pieteikumus par atbrīvojumiem iekārtām, pat pirms minētās iekārtas faktiskās iekļaušanas šīs direktīvas darbības jomā.
(19)
Būtu jāierobežo atbrīvojumu, kas attiecas uz dažu noteiktu materiālu un detaļu izmantošanas ierobežošanu, darbības joma un ilgums, lai panāktu pakāpenisku bīstamo vielu izmantošanas izbeigšanu EEI un lai šādiem izmantošanas veidiem minētās vielas nebūtu iespējams izmantot.
(20)
Ņemot vērā to, ka ražojuma atkārtota lietošana, renovācija un ekspluatācijas laika pagarināšana ir lietderīga, jābūt pieejamām rezerves daļām.
(21)
Direktīvā ietilpstošo EEI atbilstības novērtēšanas procedūrām vajadzētu būt saskanīgām ar attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, jo īpaši ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu (15). Saskaņotas atbilstības novērtēšanas procedūrām vajadzētu garantēt tiesisko noteiktību ražotājiem attiecībā uz to, kādi atbilstības pierādījumi viņiem jāsniedz iestādēm visā Savienībā.
(22)
Atbilstības zīme, ko piemēro ražojumiem Savienības līmenī, CE zīme, būtu jāpiemēro arī EEI, uz kurām attiecas šī direktīva.
(23)
Tirgus uzraudzības mehānismi, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (16), garantē drošības pasākumus, lai pārbaudītu atbilstību šai direktīvai.
(24)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs direktīvas īstenošanai, jo īpaši attiecībā uz norādījumiem par atbrīvojuma pieteikumiem un to paraugiem, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (17).
(25)
Lai sasniegtu šajā direktīvā noteiktos mērķus, Komisija būtu jāpilnvaro saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz II pielikuma grozījumiem, sīki izstrādātiem noteikumiem par vielu maksimālo koncentrāciju un III un IV pielikuma pielāgošanu tehnikas un zinātnes attīstībai. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.
(26)
Pienākums transponēt šo direktīvu valsts tiesību aktos būtu jāattiecina tikai uz tiem noteikumiem, kuros ieviestas būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo direktīvu. Pienākums transponēt nemainītos noteikumus izriet no iepriekšējās direktīvas.
(27)
Šī direktīva nedrīkstētu skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem VII pielikuma B daļā norādīto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos un to piemērošanai.
(28)
Komisijai, pārskatot šo direktīvu, būtu rūpīgi jāizvērtē tās saskaņotība ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(29)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (18) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kurās pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt minētās tabulas publiski pieejamas.
(30)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, noteikt ierobežojumus bīstamu vielu izmantošanai EEI, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka, ņemot vērā problēmas mērogu un tās saistību ar citiem Savienības tiesību aktiem par atkritumu reģenerāciju un apglabāšanu un kopēju interešu jomām, piemēram, cilvēku veselības aizsardzību, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Priekšmets
Šajā direktīvā paredzēti noteikumi par bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (EEI), lai veicinātu cilvēku veselības aizsardzību un vides aizsardzību, tostarp videi nekaitīgu EEI atkritumu reģenerāciju un apglabāšanu.
2. pants
Darbības joma
1. Ievērojot 2. punktu, šo direktīvu piemēro EEI, kas ietilpst I pielikumā minētajās kategorijās.
2. Neskarot 4. panta 3. punktu un 4. panta 4. punktu, dalībvalstis nodrošina, ka EEI, kuras neietilpa Direktīvas 2002/95/EK darbības jomā, bet kuras neatbilstu šīs direktīvas prasībām, var tomēr arī turpmāk būt pieejamas tirgū līdz 2019. gada 22. jūlijam.
3. Šo direktīvu piemēro, neskarot Savienības tiesību aktu prasības par drošību un veselību un par ķīmiskām vielām, jo īpaši Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kā arī konkrētu Savienības tiesību aktu par atkritumu apsaimniekošanu prasības.
4. Šo direktīvu nepiemēro:
a)
iekārtām, kas vajadzīgas dalībvalstu drošības pamatinterešu aizsardzībai, tostarp ieročiem, munīcijai un militārajam aprīkojumam, kas paredzēts īpašiem militāriem nolūkiem;
b)
iekārtām, kas paredzētas sūtīšanai kosmosā;
c)
iekārtām, kas ir īpaši veidotas un uzstādāmas kā cita tipa iekārtu daļa, kuras neietilpst šīs direktīvas darbības jomā vai ir svītrotas no tās, un kas var veikt savas funkcijas tikai kā daļa no minētās iekārtas, un tās var aizstāt tikai ar tādu pašu īpaši veidotu iekārtu;
d)
lielizmēra stacionāriem rūpnieciskiem mehānismiem;
e)
lielizmēra stacionārām iekārtām;
f)
pasažieru vai kravas transportlīdzekļiem, izņemot neapstiprināta tipa elektriskos transportlīdzekļus ar diviem riteņiem;
g)
autoceļiem neparedzētai mobilajai tehnikai, kas ir paredzēta tikai profesionālām vajadzībām;
h)
aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;
i)
saules fotoelementu paneļiem, ko paredzēts izmantot sistēmā, kuru projektē, komplektē un uzstāda speciālisti iepriekš noteiktā vietā pastāvīgai lietošanai, lai iegūtu elektroenerģiju no saules stariem publiskām, komerciālām, rūpnieciskām un iedzīvotāju vajadzībām;
j)
iekārtām, kas ir īpaši projektētas pētniecības un izstrādes vajadzībām un ir pieejamas tikai uzņēmumiem.
3. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“elektriskās un elektroniskās iekārtas” jeb “EEI” ir iekārtas, kuru pienācīga darbība ir atkarīga no elektriskās strāvas vai elektromagnētiskā lauka, kā arī iekārtas šādas strāvas un lauka ģenerēšanai, pārsūtīšanai un mērīšanai, kuras paredzētas lietošanai nominālajam spriegumam, nepārsniedzot 1 000 voltu, ja tā ir maiņstrāva, un 1 500 voltu, ja tā ir līdzstrāva;
2)
piemērojot 1) punktu, “ atkarīgs” attiecībā uz EEI ir tāds, kam vajadzīga elektriskā strāva vai elektromagnētiskais lauks, lai tas veiktu vismaz vienu no paredzētajām funkcijām;
3)
“lielizmēra stacionāri rūpnieciskie mehānismi” ir mehānismu, iekārtu un/vai komponentu lielizmēra agregāti, kuri darbojas kopā konkrētā nolūkā, kurus noteiktā vietā pastāvīgai lietošanai uzstāda un izjauc speciālisti un kurus rūpnieciskā ražotnē vai pētniecības un izstrādes objektā izmanto un apkalpo speciālisti;
4)
“lielizmēra stacionāra iekārta” ir vairāku tipu aparātu un, attiecīgos gadījumos, citu ierīču lielizmēra savienojums, ko montē un uzstāda speciālisti, kas paredzēts pastāvīgai lietošanai iepriekš noteiktā un izraudzītā vietā un ko izjauc speciālisti;
5)
“kabeļi” ir visi kabeļi ar nominālo spriegumu, zemāku nekā 250 volti, kas kalpo kā savienotāji vai pagarinātāji, lai pievienotu EEI elektriskajam tīklam vai savstarpēji savienotu divas vai vairākas EEI;
6)
“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo EEI vai uztic projektēt vai ražot EEI un realizē to ar savu vārdu vai preču zīmi;
7)
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un ir saņēmusi ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem;
8)
“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs, kas dara EEI pieejamu tirgū;
9)
“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas EEI no trešām valstīm laiž Savienības tirgū;
10)
“uzņēmējs” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;
11)
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē piegādāt EEI izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Savienības tirgū, veicot komerciālu darbību, par maksu vai bez maksas;
12)
“laist tirgū” nozīmē EEI pirmo reizi darīt pieejamu Savienības tirgū;
13)
“saskaņotais standarts” ir standarts, ko pieņēmusi viena no Eiropas standartizācijas iestādēm, kas minētas I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, kā arī informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (19), pamatojoties uz Komisijas pieprasījumu saskaņā ar Direktīvas 98/34/EK 6. pantu;
14)
“tehniskā specifikācija” ir dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām ražojumam, procesam vai pakalpojumam ir jāatbilst;
15)
“CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ražojums atbilst piemērojamām prasībām, kuras ir noteiktas Savienības saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu;
16)
“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā novērtē, vai ir ievērotas šīs direktīvas prasības saistībā ar EEI;
17)
“tirgus uzraudzība” ir valsts iestāžu veiktās darbības un pasākumi, lai nodrošinātu EEI atbilstību šajā direktīvā izklāstītajām prasībām un nepieļautu, ka tā apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
18)
“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ražojumu, kas jau darīts pieejams tiešajiem lietotājiem;
19)
“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ražojums no piegādes ķēdes tiek darīts pieejams tirgū;
20)
“viendabīgs materiāls” ir pilnīgi vienāda sastāva materiāls vai materiāls, kas sastāv no materiālu savienojuma, ko nevar atdalīt vai sadalīt atsevišķos materiālos, veicot tādas mehāniskas darbības kā atskrūvēšana, sagriešana, sadrupināšana, slīpēšana un izmantojot abrazīvās metodes;
21)
“medicīnas ierīce” ir medicīnas ierīce Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta nozīmē un kura ir arī EEI;
22)
“medicīnas ierīce in vitro diagnostikai” ir medicīnas ierīce, ko lieto in vitro diagnostikai Direktīvas 98/79/EK 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta nozīmē;
23)
“aktīva implantējama medicīnas ierīce” ir jebkāda aktīva implantējama medicīnas ierīce 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz implantējamām medicīnas ierīcēm (20);
24)
“rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumenti” ir monitoringa un kontroles instrumenti, kas paredzēti tikai rūpnieciskām vai profesionālām vajadzībām;
25)
“aizstājēja pieejamība” nozīmē spēju saražot un piegādāt aizstājēju pieņemamā laikposmā, kas salīdzināms ar laikposmu, kurš vajadzīgs, lai saražotu un piegādātu II pielikumā uzskaitītās vielas;
26)
“aizstājēja uzticamība” nozīmē iespējamību, ka EEI, kam pielieto aizstājēju, nevainojami pildīs vajadzīgo funkciju noteiktos apstākļos un noteiktā laikposmā;
27)
“rezerves daļa” ir atsevišķa EEI detaļa, kas var aizstāt kādu EEI detaļu. EEI nespēj veikt paredzētās funkcijas, ja tajā trūkst minētās EEI detaļas. EEI funkcijas atjaunojas vai uzlabojas, ja kādu detaļu aizstāj ar rezerves daļu;
28)
“autoceļiem neparedzēta mobilā tehnika, kas ir paredzēta tikai profesionālām vajadzībām” ir tehnika ar iebūvētu piedziņu, kuras ekspluatācija paredz mobilitāti un nepārtrauktu vai daļēji nepārtrauktu kustību starp fiksētām darba vietām darba laikā un kas ir paredzēta tikai profesionālām vajadzībām.
4. pants
Profilakse
1. Dalībvalstis nodrošina, ka EEI, kas laista tirgū, tostarp kabeļi un rezerves daļas tās remontam, tās atkārtotai izmantošanai, tās funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, nesatur II pielikumā uzskaitītās vielas.
2. Piemērojot šo direktīvu, ir pieļaujama tāda maksimālā svara koncentrācija viendabīgu materiālu masā, kas nepārsniedz II pielikumā noteikto. Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 20. pantu un ievērojot 21. un 22. panta nosacījumus, izstrādā detalizētus noteikumus, lai nodrošinātu šīs pieļaujamās maksimālās koncentrācijas ievērošanu, ņemot vērā inter alia virsmas pārklājumus.
3. Panta 1. punktu piemēro medicīnas ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem, kas laisti tirgū no 2014. gada 22. jūlija, medicīnas ierīcēm in vitro diagnostikai, kas laistas tirgū no 2016. gada 22. jūlija, un rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentiem, kas laisti tirgū no 2017. gada 22. jūlija.
4. Panta 1. punktu nepiemēro kabeļiem vai rezerves daļām, kas paredzētas remontam, atkārtotai izmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai:
a)
EEI, kas laistas tirgū pirms 2006. gada 1. jūlija;
b)
medicīnas ierīcēs, kas laistas tirgū pirms 2014. gada 22. jūlija;
c)
medicīnas ierīcēs in vitro diagnostikai, kas laistas tirgū pirms 2016. gada 22. jūlija;
d)
monitoringa un kontroles instrumentos, kas laisti tirgū pirms 2014. gada 22. jūlija;
e)
rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentos, kas laisti tirgū pirms 2017. gada 22. jūlija;
f)
EEI, par kurām saņemts atbrīvojums un kuras laistas tirgū, pirms beidzās minētā atbrīvojuma termiņš, ciktāl tas attiecas uz minēto konkrēto atbrīvojumu.
5. Panta 1. punktu nepiemēro tādām atkārtoti izmantotām rezerves daļām, kas iegūtas no EEI, kuras laistas tirgū pirms 2006. gada 1. jūlija un izmantotas iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2016. gada 1. jūlija, ar nosacījumu, ka minētā atkārtotā izmantošana notiek revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un ka par detaļu atkārtoto izmantošanu ir paziņots patērētājam.
6. Panta 1. punktu nepiemēro III un IV pielikumā minētajiem izmantošanas veidiem.
5. pants
Pielikumu pielāgošana zinātnes un tehnikas attīstībai
1. Lai pielāgotu III un IV pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai un lai sasniegtu 1. pantā noteiktos mērķus, Komisija pieņem šādus pasākumus, izmantojot attiecīgus deleģētos aktus saskaņā ar 20. pantu un ievērojot 21. un 22. panta nosacījumus:
a)
EEI materiālu un detaļu iekļaušana saistībā ar konkrētiem izmantošanas veidiem, kas minēti III un IV pielikuma sarakstos, ja tāda iekļaušana nevājina Regulā (EK) Nr. 1907/2006 noteikto vides un veselības aizsardzību un ja ir izpildīts kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:
-
to likvidēšana vai aizvietošana, mainot konstrukciju vai tādus materiālus un tādas detaļas, kurām nevajag nevienu no II pielikumā uzskaitītajiem materiāliem vai vielām, zinātniski vai tehniski nav realizējama,
-
aizstājēju uzticamība nav nodrošināta,
-
aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt nozīmīgāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību.
Lēmumos par EEI materiālu un detaļu iekļaušanu III un IV pielikuma sarakstos un par jebkuru atbrīvojumu ilgumu ņem vērā aizstājēju pieejamību un aizstāšanas sociālekonomiskās sekas. Lēmumos par jebkuru atbrīvojumu ilgumu ņem vērā potenciālo negatīvo ietekmi uz inovācijām. Vajadzības gadījumā būtu jāpiemēro atbrīvojuma vispārējās sekas, pamatojoties uz aprites cikla koncepciju;
b)
EEI materiālu un detaļu svītrošana no III un IV pielikuma sarakstiem, ja a) apakšpunktā minētie nosacījumi vairs netiek pildīti.
2. Pasākumiem, kas pieņemti saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu, attiecībā uz 1. līdz 7., 10. un 11. kategoriju I pielikumā derīguma termiņš nepārsniedz piecus gadus un attiecībā uz 8. un 9. kategoriju I pielikumā derīguma termiņš nepārsniedz septiņus gadus. Derīguma termiņus nosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi, un tos var pagarināt.
Atbrīvojumiem, kas noteikti III pielikumā 2011. gada 21. jūlijā, maksimālais derīguma termiņš 1. līdz 7. un 10. kategorijai I pielikumā ir pieci gadi pēc 2011. gada 21. jūlija, un to var pagarināt, bet 8. un 9. kategorijai I pielikumā - septiņi gadi no 4. panta 3. punktā norādītajiem datumiem, ja nav noteikts īsāks termiņš.
Atbrīvojumiem, kas noteikti IV pielikumā 2011. gada 21. jūlijā, derīguma termiņš nepārsniedz septiņus gadus no 4. panta 3. punktā norādītajiem datumiem, un to var pagarināt, ja nav noteikts īsāks termiņš.
3. Pieteikumu, lai piešķirtu, pagarinātu vai anulētu atbrīvojumu, iesniedz Komisijai saskaņā ar V pielikumu.
4. Komisija:
a)
rakstiski apstiprina pieteikuma saņemšanu 15 dienās pēc tā saņemšanas. Apstiprinājumā par saņemšanu norāda pieteikuma saņemšanas datumu;
b)
par pieteikumu nekavējoties informē dalībvalstis un tām dara pieejamu minēto pieteikumu, kā arī jebkādu pieteikuma iesniedzēja sniegto papildinformāciju;
c)
nodrošina pieteikuma kopsavilkuma publisku pieejamību;
d)
izvērtē pieteikumu un tā pamatojumu.
5. Pieteikumu par atbrīvojuma pagarināšanu iesniedz ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms atbrīvojuma termiņa beigām.
Lēmumu par atbrīvojuma pagarināšanas pieteikumu Komisija pieņem ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms spēkā esošā atbrīvojuma termiņa beigām, ja vien īpaši apstākļi nepamato cita termiņa noteikšanu. Spēkā esošais atbrīvojums paliek spēkā, kamēr Komisija nav pieņēmusi lēmumu par pagarināšanas pieteikumu.
6. Ja pieteikumu par atbrīvojuma pagarināšanu noraida vai atbrīvojumu anulē, atbrīvojuma termiņš beidzas ne ātrāk kā pēc 12mēnešiem, bet ne vēlāk kā pēc 18 mēnešiem pēc lēmuma pieņemšanas dienas.
7. Pirms grozīt pielikumus, Komisija inter alia apspriežas ar uzņēmējiem, pārstrādātājiem, apstrādes darbu veicējiem, vides aizsardzības organizācijām un darbinieku un patērētāju savienībām, kā arī nodrošina saņemto atsauksmju publisku pieejamību.
8. Komisija apstiprina vienotu šā panta 3. punktā minēto pieteikumu formu, kā arī sīki izstrādātus šādu pieteikumu iesniegšanas norādījumus, ņemot vērā MVU stāvokli. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 19. panta 2. punktā.
6. pants
To II pielikumā iekļauto vielu saraksta pārskatīšana un grozīšana, kuru izmantošana ir ierobežota
1. Lai sasniegtu 1. pantā noteiktos mērķus un ņemot vērā piesardzības principu, Komisija līdz 2014. gada 22. jūlijam, pamatojoties uz rūpīgu izvērtēšanu, pārskata un groza to II pielikumā iekļauto vielu sarakstu, kuru izmantošana ir ierobežota, un vēlāk to periodiski dara pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts priekšlikuma, kurā iekļauta 2. punktā minētā informācija.
To II pielikumā iekļauto vielu saraksta, kuru izmantošana ir ierobežota, pārskatīšana un grozījumi ir saskanīgi ar citiem tiesību aktiem ķīmisko produktu jomā, jo īpaši ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, inter alia ņemot vērā minētās regulas XIV un XVII pielikumu. Pārskatot šo sarakstu, izmanto sabiedrībai pieejamās zināšanas, kas gūtas, piemērojot šādus tiesību aktus.
Lai pārskatītu un grozītu II pielikumu, Komisija īpaši ņem vērā, vai vielas, tostarp vielas ar ļoti mazu izmēru, ar ļoti mazu iekšējo vai virsmas struktūru, kā arī tamlīdzīgu vielu grupas:
a)
varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi EEI atkritumu apsaimniekošanas gaitā, tostarp nelabvēlīgi ietekmēt iespējas sagatavoties EEI atkritumu atkārtotai izmantošanai vai EEI atkritumu materiālu otrreizējai pārstrādei;
b)
ņemot vērā to izmantošanas veidus, varētu veicināt vielas nekontrolētu vai izkliedētu nonākšanu vidē vai varētu veicināt bīstamu atlieku rašanos vai produktu pārveidošanos vai sadalīšanos, gatavojot EEI atkritumu materiālus atkārtotai izmantošanai, pārstrādājot vai citādi apstrādājot pašreizējos ražošanas apstākļos;
c)
varētu kaitīgi iedarboties uz strādniekiem, kas iesaistīti EEI atkritumu savākšanā vai pārstrādē;
d)
varētu aizstāt ar aizstājējiem vai izmantot alternatīvas tehnoloģijas ar mazāk kaitīgu ietekmi.
Veicot minēto pārskatīšanu, Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tostarp uzņēmējiem, pārstrādātājiem, apstrādes darbu veicējiem, vides organizācijām un darba ņēmēju un patērētāju savienībām.
2. Priekšlikumos pārskatīt un grozīt vielu, kuru izmantošana ir ierobežota, vai līdzīgu vielu grupu sarakstu II pielikumā obligāti iekļauj šādu informāciju:
a)
precīzu un skaidri formulētu ierobežojuma priekšlikumu;
b)
zinātniski pamatotus datus - ar atsaucēm - par labu izmantošanas ierobežošanai;
c)
informāciju par vielas vai līdzīgu vielu grupas izmantošanu EEI;
d)
informāciju par kaitīgo ietekmi un iedarbību jo īpaši EEI atkritumu apsaimniekošanas gaitā;
e)
informāciju par iespējamiem aizstājējiem un citiem alternatīviem risinājumiem, to pieejamību un uzticamību;
f)
pamatojumu tam, ka vispiemērotākais risinājums ir ierobežot izmantošanu visā Savienībā;
g)
sociālekonomisko novērtējumu.
3. Šajā pantā minētos pasākumus Komisija nosaka, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 20. pantu un ievērojot 21. un 22. pantā paredzētos nosacījumus.
7. pants
Ražotāju pienākumi
Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
laižot EEI tirgū, ražotāji nodrošina, ka tā ir izveidota un saražota saskaņā ar prasībām, kas noteiktas 4. pantā;
b)
ražotāji sagatavo vajadzīgo tehnisko dokumentāciju un veic vai ir veikuši iekšējās ražošanas kontroles procedūru saskaņā ar Lēmuma Nr. 768/2008/EK II pielikuma A moduli;
c)
ja b) punktā minētā procedūra ir apliecinājusi, ka EEI atbilst piemērojamajām prasībām, ražotāji sagatavo ES atbilstības deklarāciju un gatavajam ražojumam piestiprina CE atbilstības zīmi. Ja citos spēkā esošos Savienības tiesību aktos ir pieprasīts piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas ir vismaz tikpat stingra, atbilstību šīs direktīvas 4. panta 1. punkta prasībām var apliecināt, veicot minēto procedūru. Var sagatavot vienotu tehnisko dokumentāciju;
d)
ražotāji desmit gadus pēc EEI laišanas tirgū saglabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju;
e)
ražotāji nodrošina, ka pastāv procedūras, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību sērijveida ražošanā. Pienācīgi ņem vērā ražojuma konstrukcijas vai raksturlielumu izmaiņas, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai tehniskajās specifikācijās, uz kurām atsaucoties deklarēta EEI atbilstība;
f)
ražotāji reģistrē neatbilstīgas EEI un atsauktus ražojumus, kā arī par to informē izplatītājus;
g)
ražotāji nodrošina to, ka uz to EEI ir tipa, partijas vai sērijas numurs vai cita norāde, kas nodrošina tās identifikāciju, vai, ja EEI izmērs vai raksturs to neļauj, nodrošina to, ka vajadzīgā informācija ir sniegta uz iesaiņojuma vai EEI pievienotajā dokumentā;
h)
ražotāji uz EEI norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iesaiņojuma vai dokumentā, kas pievienots EEI. Adresē norāda vienu kontaktpunktu, kuru izmantojot var sazināties ar ražotāju. Ja citos spēkā esošos Savienības tiesību aktos ir paredzēti tādi noteikumi par ražotāja nosaukuma un adreses pievienošanu, kas ir vismaz tikpat stingri, piemēro minētos noteikumus;
i)
ražotāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka EEI, kuru tie laiduši tirgū, neatbilst šai direktīvai, nekavējoties veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai panāktu EEI atbilstību vai, ja vajadzīgs, lai izņemtu to no tirgus vai atsauktu, un nekavējoties par to informē kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi EEI darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un visiem veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem;
j)
pēc kompetentās valsts iestādes pamatota pieprasījuma ražotāji viegli saprotamā valodā sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu EEI atbilstību šai direktīvai, un apliecina to, ka pēc šīs iestādes pieprasījuma sadarbosies ar to jebkādos pasākumos, lai nodrošinātu to EEI atbilstību šai direktīvai, kuras viņi laiduši tirgū.
8. pants
Pilnvaroto pārstāvju pienākumi
Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
ražotājiem ir iespēja, izsniedzot rakstisku pilnvaru, iecelt pilnvarotu pārstāvi. Pilnvarotā pārstāvja pilnvarās neietilpst 7. panta a) punktā noteiktie pienākumi un tehniskās dokumentācijas izstrāde;
b)
pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas noteikti no ražotāja saņemtajā pilnvarā. Ar izsniegto pilnvaru paredz, ka pilnvarotais pārstāvis veic vismaz šādus pienākumus:
-
desmit gadus pēc tam, kad EEI laista tirgū, glabā ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju, lai tā būtu pieejama valsts uzraudzības iestādēm,
-
pēc kompetentās valsts iestādes pamatota pieprasījuma sniedz minētajai iestādei visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu EEI atbilstību šai direktīvai,
-
pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām visos pasākumos, lai nodrošinātu to EEI atbilstību šai direktīvai, uz kurām attiecas viņa pilnvaras.
9. pants
Importētāju pienākumi
Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
importētāji laiž Savienības tirgū tikai tādas EEI, kas atbilst šai direktīvai;
b)
pirms EEI laišanas tirgū importētāji nodrošina, ka ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas procedūru, un turklāt viņi nodrošina, ka ražotājs ir izstrādājis tehnisko dokumentāciju, ka EEI ir CE zīme un ir pievienoti vajadzīgie dokumenti un ka ražotājs ir izpildījis 7. panta f) un g) punktā noteiktās prasības;
c)
ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka EEI neatbilst 4. pantam, minētais importētājs nelaiž EEI tirgū, kamēr nav nodrošināta tās atbilstība, un minētais importētājs par to informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādes;
d)
importētāji uz EEI norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iesaiņojuma vai EEI pievienotajā dokumentā. Ja citos spēkā esošos Savienības tiesību aktos paredzētie noteikumi par ražotāja nosaukuma un adreses pievienošanu ir vismaz tikpat stingri, tad piemēro minētos noteikumus;
e)
lai nodrošinātu atbilstību šai direktīvai, importētāji reģistrē neatbilstīgas EEI un atsauktas EEI, kā arī informē par to izplatītājus;
f)
importētāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka EEI, kuru tie ir laiduši tirgū, neatbilst šai direktīvai, nekavējoties veic vajadzīgos koriģējošos pasākumus, lai panāktu EEI atbilstību vai, ja vajadzīgs, lai izņemtu to no tirgus vai atsauktu, un nekavējoties par to informē kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi EEI darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un visiem veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem;
g)
importētāji desmit gadus pēc EEI laišanas tirgū glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju, lai tā būtu pieejama tirgus uzraudzības iestādēm, un nodrošina, lai minētajām iestādēm pēc pieprasījuma būtu pieejama tehniskā dokumentācija;
h)
pēc kompetentās valsts iestādes pamatota pieprasījuma importētāji viegli saprotamā valodā sniedz šai iestādei visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu EEI atbilstību šai direktīvai, un pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to jebkādos pasākumos, kas veikti, lai nodrošinātu to EEI atbilstību šai direktīvai, kuras viņi laiduši tirgū.
10. pants
Izplatītāju pienākumi
Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
darot EEI pieejamu tirgū, izplatītāji pietiekami rūpīgi ievēro piemērojamās prasības, jo īpaši pārbaudot, vai EEI ir CE zīme, vai tai ir pievienoti vajadzīgie dokumenti tās dalībvalsts patērētājiem un citiem tiešiem lietotājiem viegli saprotamā valodā, kurā EEI būs pieejama tirgū, un vai ražotājs un importētājs ir ievērojis 7. panta g) un h) punktā un 9. panta d) punktā noteiktās prasības;
b)
ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka EEI neatbilst 4. pantam, minētais izplatītājs EEI nedara pieejamu tirgū, kamēr nav nodrošināta tās atbilstība, un minētais izplatītājs par to informē ražotāju vai importētāju, kā arī tirgus uzraudzības iestādes;
c)
izplatītāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka EEI, kuru tie ir darījuši pieejamu tirgū, neatbilst šai direktīvai, nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, kas vajadzīgi, lai panāktu EEI atbilstību vai arī, ja vajadzīgs, lai to izņemtu no tirgus vai atsauktu to, un viņi nekavējoties informē par to kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi EEI darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un visiem veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem;
d)
pēc kompetentās valsts iestādes pamatota pieprasījuma izplatītāji sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu EEI atbilstību šai direktīvai, un pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to jebkādos pasākumos, lai nodrošinātu to EEI atbilstību šai direktīvai, kuras tie darījuši pieejamas tirgū.
11. pants
Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem un izplatītājiem
Dalībvalstis nodrošina, ka importētāju vai izplatītāju šajā direktīvā uzskata par ražotāju un viņam ir tādi paši pienākumi kā ražotājam saskaņā ar 7. pantu, ja viņš EEI laiž tirgū ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi vai izmaina tirgū jau laistu EEI tā, ka tas var ietekmēt atbilstību piemērojamajām prasībām.
12. pants
Uzņēmēju identifikācija
Dalībvalstis nodrošina, ka pēc tirgus uzraudzības iestāžu pieprasījuma uzņēmēji desmit gadus pēc EEI laišanas tirgū sniedz informāciju, norādot:
a)
jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis EEI;
b)
jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši EEI.
13. pants
ES atbilstības deklarācija
1. ES atbilstības deklarācija apliecina, ka ir pierādīta atbilstība 4. pantā noteiktajām prasībām.
2. ES atbilstības deklarācijai ir noteiktas struktūras paraugs, un tajā ietver elementus, kas minēti VI pielikumā, un šo deklarāciju atjaunina. EK atbilstības deklarāciju tulko tās dalībvalsts noteiktajā valodā vai valodās, kuras tirgū ražojums ir laists vai darīts pieejams.
Ja citos spēkā esošos Savienības tiesību aktos pieprasīts piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas ir vismaz tikpat stingra, atbilstību šīs direktīvas 4. panta 1. punkta prasībām var apliecināt, veicot minēto procedūru. Drīkst sagatavot vienotu tehnisko dokumentāciju.
3. Sagatavojot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs uzņemas atbildību par EEI atbilstību šai direktīvai.
14. pants
CE zīmes vispārēji principi
Uz CE zīmi attiecas vispārējie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
15. pants
CE zīmes uzlikšanas noteikumi un nosacījumi
1. Viegli salasāmu un neizdzēšamu CE zīmi redzamā vietā uzliek pabeigtai EEI vai iekļauj tās datu plāksnē. Ja EEI īpatnību dēļ tas nav iespējams vai attaisnojams, zīmi uzliek uz iepakojuma un uz pavaddokumentiem.
2. CE zīmi uzliek pirms EEI laišanas tirgū.
3. Dalībvalstis izmanto spēkā esošos mehānismus, lai nodrošinātu CE zīmes režīma pareizu piemērošanu, un atbilstīgi rīkojas CE zīmes neatbilstīgas lietošanas gadījumā. Dalībvalstis arī paredz sankcijas par pārkāpumiem, tostarp var noteikt kriminālsodus par nopietniem pārkāpumiem. Minētās sankcijas ir samērīgas ar pārkāpuma smagumu un ir efektīvs līdzeklis, lai atturētu no zīmes neatbilstīgas izmantošanas.
16. pants
Pieņēmums par atbilstību
1. Ja nav pierādījumu par pretējo, dalībvalstis pieņem, ka EEI ar CE zīmi ir atbilstīgas šai direktīvai.
2. Materiālus, sastāvdaļas un EEI, kurām veikti testi un mērījumi, kas apliecina atbilstību 4. panta prasībām, vai kuras ir novērtētas saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, uzskata par atbilstīgām šīs direktīvas prasībām.
17. pants
Oficiāls iebildums pret saskaņoto standartu
1. Ja dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotais standarts pilnībā neatbilst prasībām, kuras tas aptver un kuras noteiktas 4. pantā, Komisija vai attiecīgā dalībvalsts šo jautājumu līdz ar attiecīgo pamatojumu izvirza izskatīšanai komitejā, kas izveidota ar Direktīvas 98/34/EK 5. pantu. Komiteja pēc apspriešanās ar attiecīgajām Eiropas standartizācijas struktūrām savu atzinumu sniedz nekavējoties.
2. Ņemot vērā komitejas atzinumu, Komisija pieņem lēmumu publicēt, nepublicēt, publicēt ar ierobežojumiem, saglabāt, saglabāt ar ierobežojumiem vai izņemt atsauces uz attiecīgo saskaņoto standartu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
3. Komisija informē attiecīgo Eiropas standartizācijas struktūru un, ja vajadzīgs, pieprasa pārskatīt attiecīgos saskaņotos standartus.
18. pants
Tirgus uzraudzība un kontrole, EEI ienākot Savienības tirgū
Dalībvalstis veic tirgus uzraudzības pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 765/2008 15. līdz 29. pantu.
19. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2008/98/EK 39. pantu. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
20. pants
Deleģējuma īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt šīs direktīvas 4. panta 2. punktā, 5. panta 1. punktā un 6. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2011. gada 21. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģējums tiek automātiski pagarināts par tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 21. pantu.
2. Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai tiek piešķirtas, ievērojot 21. un 22. pantā izklāstītos nosacījumus.
21. pants
Deleģējuma atsaukšana
1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 2. punktā, 5. panta 1. punktā un 6. pantā minēto pilnvaru deleģējumu.
2. Iestāde, kura ir uzsākusi iekšējo procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģējumu, cenšas laikus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, kā arī atsaukšanas iespējamos iemeslus.
3. Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģējumu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
22. pants
Iebildumi pret deleģētajiem aktiem
1. Eiropas Parlaments un Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.
Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
2. Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.
3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome 1. punktā minētajā laikposmā izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.
23. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šo sankciju izpildi. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Dalībvalstis līdz 2013. gada 2. janvārim paziņo par minētajiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo par visiem to turpmākajiem grozījumiem.
24. pants
Pārskatīšana
1. Vēlākais līdz 2014. gada 22. jūlijam Komisija pārbauda vajadzību attiecībā uz EEI grozīt šīs direktīvas piemērošanas jomu, kas noteikta 2. pantā, un par to iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tiesību akta priekšlikumu par jebkādiem papildu izņēmumiem saistībā ar EEI.
2. Vēlākais līdz 2021. gada 22. jūlijam Komisija veic vispārēju šīs direktīvas pārskatīšanu un iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tiesību akta priekšlikumu.
25. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2013. gada 2. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto aktu noteikumus.
Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
26. pants
Atcelšana
Direktīvu 2002/95/EK, kas grozīta ar VII pielikuma A daļā minētajiem tiesību aktiem, atceļ no 2013. gada 3. janvāra, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem VII pielikuma B daļā minētās direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos un tās piemērošanai.
Atsauces uz atceltajiem tiesību aktiem uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VIII pielikumā.
27. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
28. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2011. gada 8. jūnijā