NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 301/2011
(2011. gada 28. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstīgi inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 67. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Eiropas Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 noteiktas minēto maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantā paredzēts, ka aģentūras maksas katru gadu jāatjaunina, ņemot vērā inflācijas līmeni.
(3)
Tāpēc šīs maksas jāatjaunina, ņemot vērā 2010. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2010. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 2,1 %.
(4)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 euro.
(5)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(6)
Juridiskās noteiktības labad šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2011. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2011. gada 1. aprīļa. Tāpēc ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā steidzamības kārtā un tiek piemērota no minētā datuma,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi.
1.
Regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 254 100” aizstāj ar “EUR 259 400”,
-
otrajā daļā “EUR 25 500” aizstāj ar “EUR 26 000”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 98 600” aizstāj ar “EUR 100 700”,
-
otrajā daļā “EUR 164 200” aizstāj ar “EUR 167 600”,
-
trešajā daļā “EUR 9 800” aizstāj ar “EUR 10 000”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 700” aizstāj ar “EUR 2 800”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 91 100” aizstāj ar “EUR 93 000”,
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 22 700 līdz EUR 68 300” aizstāj ar “no EUR 23 200 līdz EUR 69 700”.
2.
Regulas 4. pantā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”.
3.
Regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 127 100” aizstāj ar “EUR 129 800”,
-
otrajā daļā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”,
-
otrajā daļā “EUR 107 400” aizstāj ar “EUR 109 700”,
-
trešajā daļā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 31 700” aizstāj ar “EUR 32 400”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 31 700” aizstāj ar “EUR 32 400”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 900 līdz EUR 23 700” aizstāj ar “no EUR 8 100 līdz EUR 24 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 700” aizstāj ar “EUR 2 800”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600” aizstāj ar “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 30 400” aizstāj ar “EUR 31 000”,
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 600 līdz EUR 22 700” aizstāj ar “no EUR 7 800 līdz EUR 23 200”.
4.
Regulas 6. pantā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”.
5.
Regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”;
b)
otrajā daļā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”.
6.
Regulas 8. pantu groza šādi.
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
ii)
trešajā daļā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”,
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”,
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600” aizstāj ar “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 254 100” aizstāj ar “EUR 259 400”,
ii)
trešajā daļā “EUR 127 100” aizstāj ar “EUR 129 800”,
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 219 000” aizstāj ar “no EUR 2 800 līdz EUR 223 600”,
iv)
sestajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 109 600” aizstāj ar “no EUR 2 800 līdz EUR 111 900”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2011. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 28. martā