ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4177)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/354/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. ledna 2008 podala společnost Bayer Crop-Science AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB614 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná bavlna, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 10. března 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že bavlna GHB614 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(4)
EFSA konkrétně dospěl k závěru, že bavlna GHB614 je kompozičně i agronomicky rovnocenná svému protějšku, který nebyl geneticky modifikován, a jiným běžným odrůdám bavlny s výjimkou zavedené charakteristiky a že molekulární vlastnosti nevykázaly žádné nezamýšlené vlivy genetické modifikace, a v důsledku toho není zapotřebí dalších krmných studií bezpečnosti na zvířatech (např. 90denní studie toxicity na laboratorních krysách).
(5)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. Avšak vzhledem k fyzikálním vlastnostem semen bavlny a způsobům dopravy EFSA doporučil, aby se v rámci celkového dohledu zavedla zvláštní opatření k aktivnímu monitorování výskytu volně rostoucích rostlin bavlny v oblastech, kde může dojít k náhodnému uvolnění semen a jejich usazování.
(6)
V zájmu lepšího popisu požadavků na monitorování a zohlednění doporučení ze strany EFSA byl upraven plán monitorování předložený žadatelem. Byla zavedena zvláštní opatření s cílem omezit ztráty a uvolňování a vymýtit náhodný výskyt bavlníků.
(7)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(8)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(9)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(10)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(11)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(12)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(13)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (7).
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum) GHB614, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód BCS-GHØØ2-5 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná bavlna, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2011. gada 17. jūnijs),
ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kokvilnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sastāv vai ir ražoti no tās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 4177)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/354/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Bayer CropScience AG2008. gada 18. janvārī Nīderlandes kompetentajai iestādei iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, lai laistu tirgū pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražota no tās (“pieteikums”).
(2)
Pieteikums attiecas arī uz tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kokvilnu GHB614 vai sastāv no tās, bet kas nav pārtika un barība, un kas paredzēti tādiem pašiem lietošanas veidiem kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu tajā ir iekļauti dati un informācija, kas prasīta atbilstoši III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (2), un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā noteiktajiem principiem. Turklāt tajā saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu ir iekļauts monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
(3)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2009. gada 10. martā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu sniedza labvēlīgu atzinumu. Tā uzskatīja, ka attiecībā uz iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi kokvilna GHB614 ir tikpat nekaitīga kā atbilstoša ģenētiski nemodificēta kokvilna. Tāpēc tā secināja, ka nav ticams, ka, laižot tirgū pieteikumā aprakstītos produktus (“produkti”), kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražoti no tās, saistībā ar paredzētajiem lietošanas veidiem tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide (3). Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA savā atzinumā ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(4)
Konkrēti EFSA secināja, ka attiecībā uz sastāvu un agronomiskajām īpašībām kokvilna GHB614 ir ekvivalenta atbilstošai ģenētiski nemodificētai kokvilnai un citām parastajām kokvilnas šķirnēm un ka molekulārās pazīmes, izņemot iekļauto pazīmi, neliecina, ka ģenētiskajai modifikācijai būtu neparedzēta ietekme, tāpēc nav vajadzīgi pētījumi par pārtikas/barības nekaitīgumu, izmantojot dzīvniekus (piemēram, 90 dienu ilgs toksicitātes pētījums, izmantojot žurkas).
(5)
Turklāt šajā atzinumā EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu lietošanas veidam. Tomēr kokvilnas sēklu fizikālo īpašību un transportēšanas metožu dēļ EFSA vispārīgās uzraudzības nolūkā ieteica ieviest konkrētus pasākumus, lai aktīvi uzraudzītu savvaļas kokvilnas augu izplatību reģionos, kur iespējama sēklu izkaisīšana un augu iesakņošanās.
(6)
Lai labāk aprakstītu monitoringa prasības un panāktu atbilstību EFSA ieteikumam, tika grozīts pieteikuma iesniedzēja iesniegtais monitoringa plāns. Tika ieviesti īpaši pasākumi, lai ierobežotu sēklu izkaisīšanos un augu izplatīšanos un apkarotu netīšu kokvilnas populāciju izveidošanos.
(7)
Ņemot vērā šos apsvērumus, produktiem jāpiešķir atļauja.
(8)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (4), katram ĢMO būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(9)
Pamatojoties uz EFSA atzinumu, pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barībai, kas satur kokvilnu GHB614, sastāv vai ir ražota no tās, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek lietoti tikai atļaujā noteiktajos veidos saskaņā ar šo lēmumu, marķējot barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un produktus, kas nav pārtika un barība un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un par kuru lietošanu ir pieprasīta atļauja, ir skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst lietot audzēšanai.
(10)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (5), 4. panta 6. punktā noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības attiecībā uz produktiem, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, un izsekojamības prasības attiecībā uz pārtiku un barību, kas ražota no ĢMO, - minētās regulas 5. pantā.
(11)
Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri izklāstīti monitoringa plānā par ietekmi uz vidi. Minētie rezultāti jāiesniedz saskaņā ar Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (6). EFSA atzinumā nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai īpašus nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot pārtikas un barības lietošanas uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(12)
Visa attiecīgā informācija, kas attiecas uz atļauju piešķiršanu produktiem, būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003.
(13)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, saskaņā ar 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (7).
(14)
Par šajā lēmumā paredzētajiem pasākumiem apspriedās ar pieteikuma iesniedzēju.
(15)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, tāpēc Komisija Padomei iesniedza priekšlikumu saistībā ar minētajiem pasākumiem. Tā kā Padome 2011. gada 17. marta sanāksmē nevarēja pieņemt lēmumu par priekšlikuma pieņemšanu vai noraidīšanu ar kvalificētu balsu vairākumu un Padome norādīja, ka procedūra par šo lietu tiek izbeigta, pasākumus pieņem Komisija,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificēts organisms un unikāls identifikators
Ģenētiski modificētai kokvilnai (Gossypium hirsutum) GHB614, kas norādīta šā lēmuma pielikuma b) punktā, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 ir piešķirts unikālais identifikators BCS-GHØØ2-5.
2. pants
Atļauja
Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta nolūkā saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem atļaujas piešķir šādiem produktiem:
a)
pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražotas no tās;
b)
barībai, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražota no tās;
c)
produktiem, kas nav pārtika un barība un kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5 vai sastāv no tās, un kas paredzēti tādai pašai lietošanai kā jebkura cita kokvilna, izņemot audzēšanu.
3. pants
Marķēšana
1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kokvilna”.
2. Uz 2. panta b) un c) punktā minēto produktu, kas satur kokvilnu BCS-GHØØ2-5, sastāv vai ir ražoti no tās, marķējuma un to pavaddokumentos ir frāze “nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Ietekmes uz vidi monitorings
1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek izveidots un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi atbilstoši pielikuma h) punktam.
2. Atļaujas turētājs iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētājs
Atļaujas turētājs ir uzņēmums Bayer CropScience AG.
7. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
8. pants
Adresāts
Šis lēmums ir adresēts Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Briselē, 2011. gada 17. jūnijā