NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 382/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti The Natural Push-Up Company předloženou dne 28. listopadu 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® na zvětšení ženského poprsí (otázka č. EFSA-Q-2008-784) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tablety NPU napodobují proces zvětšení ženského poprsí pomocí 8-PN (8-Prenylnaringeninu).“
(6)
Dne 5. června 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 29. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na zachování zdravé funkce žaludku a střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00231) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá zachovat zdravou funkci žaludku a střev.“
(8)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 15. července 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na podporu imunitního systému (otázka č. EFSA-Q-2009-00230) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Podporuje vaši přirozenou obranyschopnost.“
(10)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Sunstar Suisse S.A. předloženou dne 4. února 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM na zdraví ústní dutiny (otázka č. EFSA-Q-2009-00373) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkačka Gum PeriobalanceTM v kombinaci se správnou hygienou ústní dutiny pomáhá obnovit rovnováhu mikroflóry v ústní dutině a zlepšit zdraví ústní dutiny.“
(12)
Dne 20. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze v případě, že jsou v souladu s podmínkami v něm uvedenými, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu se zmíněným nařízením. Pokud jde o zmíněná čtyři tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací potravin a uváděným účinkem, a proto nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a tedy nelze použít přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Je stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 382/2010
(2010. gada 5. maijs)
par atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija nav tām piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, pieteikumus par atļauju piešķiršanu veselīguma norādēm var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “Iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestādei par to ir nekavējoties jāinformē pārējās dalībvalstis un Komisija, kā arī jāsniedz atzinums par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai ir jālemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm, ņemot vērā Iestādes sniegto atzinumu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums The Natural Push-Up Company2008. gada 28. novembrī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, Iestādei tika lūgts sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Natural Push-Up® tablešu un Natural Push-Up® kapsulu ietekmi uz sieviešu krūšu pacelšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Lietojot NPU tabletes, tiek imitēts sieviešu krūšu pacelšanas process ar 8-PN (8-prenilnaringerīna) palīdzību”.
(6)
Komisija un dalībvalstis 2009. gada 5. jūnijā saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp Natural Push-Up® tablešu un Natural Push-Up® kapsulu lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums Clasado Ltd. 2008. gada 29. decembrī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, Iestādei tika lūgts sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar BimunoBT (BGOS) Prebiotic ietekmi uz veselīgas kuņģa un zarnu trakta darbības uzturēšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Palīdz uzturēt veselīgu kuņģa un zarnu trakta darbību”.
(8)
Komisija un dalībvalstis 2009. gada 7. jūlijā saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp BimunoBT (BGOS) Prebiotic lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(9)
Pēc tam, kad uzņēmums Clasado Ltd. 2008. gada 15. jūlijā iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, Iestādei tika lūgts sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar BimunoBT (BGOS) Prebiotic ietekmi uz imūnsistēmas stiprināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Stiprina jūsu dabisko aizsardzību”.
(10)
Komisija un dalībvalstis 2009. gada 7. jūlijā saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp BimunoBT (BGOS) Prebiotic lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(11)
Pēc tam, kad uzņēmums Sunstar Suisse S.A. 2009. gada 4. februārī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, Iestādei tika lūgts sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Gum PeriobalanceTM tablešu un košļājamo gumiju ietekmi uz mutes dobuma veselību (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Gum PeriobalanceTM apvienojumā ar pareizu mutes dobuma higiēnu palīdz normalizēt mutes dobuma mikrofloru un uzlabot mutes dobuma veselību”.
(12)
Komisija un dalībvalstis 2009. gada 20. jūlijā saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp Gum PeriobalanceTM tablešu un košļājamo gumiju lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(13)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņemtas no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības locekļiem.
(14)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 5. punktā paredzētie pārejas pasākumi uz minētās regulas 13. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām veselīguma norādēm attiecas tikai tad, ja tās atbilst minētajā regulā paredzētajiem noteikumiem, tostarp atbilst minētajai regulai. Iestāde secināja, ka neviena no četrām veselīguma norādēm, kas minētas šajā regulā, neatbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, jo nav noteikta cēloņsakarība starp attiecīgo produktu lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi, līdz ar to minētās regulas 28. panta 5. punktā paredzētais pārejas periods šīm veselīguma norādēm nav piemērojams. Tāpēc jānosaka sešu mēnešu pārejas periods, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šajā regulā paredzētajām prasībām.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikusi pret tiem iebildumus,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Kopienas atļauto norāžu sarakstā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā.
Tomēr tās var turpināt izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 5. maijā