SMĚRNICE KOMISE 2010/10/EU
ze dne 9. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky brodifakum do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje brodifakum.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 bylo brodifakum v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceno pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 5. června 2005 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených přezkumů vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro člověka. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat a životního prostředí. Cíloví hlodavci jsou však škůdci, a představují proto nebezpečí pro veřejné zdraví. Navíc ještě nebylo vyjasněno, zda existují přiměřené alternativy k brodifaku, které jsou stejně účinné, ale mají menší dopad na životní prostředí. Je tedy odůvodněné zařadit brodifakum na omezenou dobu do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(6)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se na přípravky obsahující brodifakum a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích používaných jako sledovací prášek nebo v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a látce charakterizované jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo jako velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci by mělo být brodifakum zařazeno do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky brodifakum na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících brodifakum za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/10/ES
(2010. gada 9. februāris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu brodifakumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Brodifakums ir minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 brodifakums novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai rodenticīdos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 14. produktu veids.
(3)
Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Itālija, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2005. gada 5. jūnijā iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(4)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja izskatīšanas gaitā gūtos secinājumus 2009. gada 17. septembrī iekļāva novērtējuma ziņojumā.
(5)
No veikto pārbaužu rezultātiem izriet, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par rodenticīdiem un kuri satur brodifakumu, nevarētu radīt risku cilvēkiem, izņemot nejaušus negadījumus ar bērniem. Ir konstatēts risks attiecībā uz nemērķa dzīvniekiem un vidi. Tomēr mērķa grupa - grauzēji - ir kaitēkļi, kas apdraud sabiedrības veselību. Turklāt pagaidām nav apstiprināts, ka pastāvētu pienācīgi brodifakumam alternatīvi līdzekļi, kas būtu gan tikpat efektīvi, gan mazāk kaitējoši videi. Tāpēc ir pamatoti iekļaut brodifakumu I pielikumā uz ierobežotu laiku, lai nodrošinātu, ka biocīdiem produktiem, kurus izmanto par rodenticīdiem un kuri satur brodifakumu, visās dalībvalstīs atļaujas var piešķirt, grozīt vai atsaukt saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktu.
(6)
Ņemot vērā novērtēšanas ziņojumā konstatēto, ir ieteicams noteikt, ka produktu atļauju līmenī jāparedz īpaši riska samazināšanas pasākumi tiem produktiem, kuri satur brodifakumu un kurus lieto par rodenticīdiem. Šādiem pasākumiem jābūt vērstiem uz primārās un sekundārās iedarbības riska samazināšanu attiecībā uz cilvēkiem un nemērķa dzīvniekiem, kā arī uz samazinātu vielas ilgstošo iedarbību uz vidi. Tālab jānosaka noteikti ierobežojumi, piemēram, maksimālā koncentrācija, tādu produktu tirdzniecības aizliegums, ko izmanto par iezīmēšanas pulveri vai galīgai lietošanai nesagatavotos produktos un kas satur šo aktīvo vielu, un aizliegums lietot aversīvas vielas, bet citi nosacījumi jāparedz dalībvalstīm katrā konkrētajā gadījumā atsevišķi.
(7)
Identificētais risks un vielas īpašības, kas liecina par tās iespējamo noturību, spēju bioloģiski akumulēties un toksiskumu vai par ļoti lielu noturību un ļoti lielu spēju bioloģiski akumulēties, ir iemesls tam, ka brodifakums jāiekļauj I pielikumā tikai uz pieciem gadiem un pirms tā atkārtotas iekļaušanas I pielikumā jāveic salīdzinošs riska novērtējums saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 5. punkta i) punkta otro daļu.
(8)
Ir svarīgi šīs direktīvas noteikumus piemērot vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur brodifakumu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(9)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties attiecīgo jauno prasību ievērošanai un varētu nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(10)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm jādod pietiekami ilgs laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai un jo īpaši lai piešķirtu, grozītu vai atsauktu atļaujas brodifakumu saturošiem 14. produktu veida biocīdiem produktiem ar nolūku nodrošināt to atbilstību Direktīvai 98/8/EK.
(11)
Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(12)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 9. februārī