NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 188/2011
(2011. gada 25. februāris),
ar ko nosaka sīki izstrādātus īstenošanas noteikumus Padomes Direktīvai 91/414/EEK attiecībā uz to darbīgo vielu novērtēšanu, kuras nav bijušas tirgū divus gadus pēc minētās direktīvas paziņošanas
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Jāpieņem noteikumi par procedūru, kā iesniedz un novērtē pieteikumus par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras divus gadus pēc direktīvas paziņošanas nav bijušas tirgū. Konkrēti jānosaka dažādo minētās procedūras posmu termiņi, lai nodrošinātu, ka tos veic ātri.
(2)
Papildu informācija, kas iesniegta pēc pieteikuma un dokumentācijas, jāņem vērā tikai tad, ja to pieprasījusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) vai ziņotāja dalībvalsts un ja tā iesniegta noteiktajā termiņā.
(3)
Attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti, pirms stājusies spēkā šī regula, jāparedz pārejas pasākumi. Konkrēti ir lietderīgi pagarināt termiņu, kuru var noteikt pieteikuma iesniedzējam, lai iesniegtu papildu informāciju, ko pieprasījusi Iestāde vai ziņotāja dalībvalsts. Attiecībā uz šādiem pieteikumiem ir jānosaka termiņš, kurā Iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu, un dalībvalstis, kas nav ziņotājas dalībvalstis, un pieteikuma iesniedzējs iesniedz atsauksmes.
(4)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Šajā regulā noteikti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā iesniedz un novērtē pieteikumus par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras 1993. gada 26. jūlijā nav bijušas tirgū.
2. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas panākt, lai darbīgā viela, uz kuru attiecas 1. pants, tiktu iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, iesniedz pieteikumu par šo darbīgo vielu dalībvalstij (turpmāk “ziņotāja dalībvalsts”), pievienojot dokumentācijas kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju, kas paredzēta 3. pantā, vai zinātnisku pamatojumu, kāpēc nav iesniegtas konkrētas šīs dokumentācijas daļas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst minētās direktīvas 5. pantā noteiktajiem kritērijiem.
Šajā regulā “pieteikuma iesniedzējs” ir persona, kura pati ražo darbīgo vielu vai kura ir noslēgusi līgumu ar citu personu par darbīgās vielas ražošanu, vai persona, ko ražotājs ir iecēlis par savu vienīgo pārstāvi, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.
2. Iesniedzot pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu var pieprasīt, lai tiktu ievērota konfidencialitāte attiecībā uz konkrētām šā panta 1. punktā minētās dokumentācijas daļām. Pieteikuma iesniedzējs par katru dokumentu vai dokumenta daļu paskaidro, kādēļ tā uzskatāma par konfidenciālu.
Dalībvalstis novērtē konfidencialitātes pieprasījumus. Saņemot pieprasījumu piekļūt informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kuru informāciju atzīt par konfidenciālu.
Pieteikuma iesniedzējs atsevišķi iesniedz informāciju, ko uzskata par konfidenciālu.
Pieteikuma iesniedzējs vienlaikus iesniedz visas prasības par datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. pantu.
3. pants
Dokumentācija
1. Dokumentācijas kopsavilkumā ir:
a)
dati attiecībā uz vienu vairākiem raksturīgiem lietojumiem vismaz vienam augu aizsardzības līdzeklim, kas satur darbīgo vielu, pierādot, ka ir izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta prasības;
b)
par katru punktu Direktīvas 91/414/EEK II pielikumā minētajās datu prasībās attiecībā uz darbīgo vielu - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, īpašnieka vārds un persona vai institūts, kas veicis izmēģinājumus un pētījumus;
c)
par katru punktu Direktīvas 91/414/EEK III pielikumā minētajās datu prasībās attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, īpašnieka vārds un persona vai iestāde, kas veikusi izmēģinājumus un pētījumus, kas ir svarīgi, lai novērtētu minētās direktīvas 5. pantā minētos kritērijus, ņemot vērā to, ka direktīvas II vai III pielikumā noteikto datu trūkums dokumentācijā ierosinātā reprezentatīvo lietojumu ierobežotā skaita dēļ var būt par pamatu ierobežojumiem attiecībā uz iekļaušanu minētās direktīvas I pielikumā;
d)
kontrolsaraksts, kas parāda, ka 2. punktā paredzētā dokumentācija ir pilnīga;
e)
pamatojums, kādēļ iesniegtie izmēģinājumu un pētījumu ziņojumi ir vajadzīgi, lai iekļautu attiecīgo darbīgo vielu;
f)
visas iesniegtās informācijas novērtējums;
g)
vajadzības gadījumā - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (2) 7. pantā minētā atlieku līmeņa noteikšanas pieteikuma kopija vai pamatojums, kādēļ pieteikuma kopija netiek iesniegta.
2. Pilnīgā dokumentācijā ietilpst pilns atsevišķo izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu teksts attiecībā uz visu 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informāciju, kā arī šo izmēģinājumu un pētījumu saraksts.
4. pants
Dokumentācijas pilnīguma pārbaude
1. Triju mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts, izmantojot 3. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai kopā ar pieteikumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 3. pantā paredzētie elementi. Tā pārbauda arī pieprasījumus ievērot konfidencialitāti, kas minēti 2. panta 2. punktā, un izmēģinājumu un pētījumu sarakstu, kas iesniegts saskaņā ar 3. panta 2. punktu.
2. Ja trūkst viena vai vairāku 3. pantā paredzēto elementu, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, nosakot to iesniegšanas termiņu. Šis termiņš nepārsniedz trīs mēnešus.
3. Ja 2. punktā minētā termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis trūkstošos elementus, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un pārējās dalībvalstis, ka pieteikums ir noraidīts.
4. Ja kopā ar pieteikumu iesniegtajā dokumentācijā ir visi 3. pantā paredzētie elementi, ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”), ka pieteikums ir pilnīgs. Kad saņemta šī informācija, pieteikuma iesniedzējs nekavējoties nosūta šo dokumentāciju pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju, par kurām dokumentācijas daļām saskaņā ar 2. panta 2. punktu iesniegts pieprasījums ievērot konfidencialitāti.
5. Četru mēnešu laikā no dienas, kad saņemta 4. punktā minētā informācija, saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu tiek pieņemts lēmums par to, ka iesniegtā dokumentācija atbilst minētās direktīvas II un III pielikuma prasībām, turpmāk “pilnīguma lēmums”.
5. pants
Informācija, ko sniedz trešās personas
1. Ikviena persona vai dalībvalsts, kas vēlas ziņotājai dalībvalstij iesniegt informāciju, kura varētu palīdzēt novērtēšanā, jo īpaši attiecībā uz iespējamo darbīgās vielas vai tās atlieku bīstamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un vidi, neskarot Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu, to sniedz ne vēlāk kā triju mēnešu laikā pēc tam, kad par attiecīgo darbīgo vielu publicēts pilnīguma lēmums.
2. Ziņotāja dalībvalsts Iestādei un pieteikuma iesniedzējam nekavējoties paziņo visu no trešām personām saņemto informāciju.
3. Pieteikuma iesniedzējs vēlākais divus mēnešus pēc 2. punktā minētās informācijas saņemšanas var iesniegt atsauksmes par informāciju ziņotājai dalībvalstij un Iestādei.
6. pants
Ziņotājas dalībvalsts novērtējums
1. Divpadsmit mēnešu laikā no dienas, kad publicēts pilnīguma lēmums, ziņotāja dalībvalsts sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu, kurā novērtē, vai gaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem, turpmāk “novērtējuma ziņojuma projekts”, un Iestādei iesniedz šā ziņojuma kopiju. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
2. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi.
3. Ja ziņotājai dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā pieprasa to no pieteikuma iesniedzēja, nosakot iesniegšanas termiņu līdz sešiem mēnešiem. Ziņotāja dalībvalsts informē Komisiju un Iestādi. Ziņotājas dalībvalsts novērtējumā ņem vēra tikai to informāciju, kas ir pieprasīta un iesniegta noteiktajā termiņā.
Ja ziņotāja dalībvalsts pieprasa papildu informāciju, 1. punktā paredzēto novērtējuma ziņojuma projekta iesniegšanai noteikto divpadsmit mēnešu termiņu pagarina par laiku, ko papildu informācijas iesniegšanai noteikusi ziņotāja dalībvalsts. Ja pieprasīto informāciju iesniedz ziņotājai dalībvalstij pirms noteiktā termiņa, pagarinājums atbilst šā termiņa faktiski izmantotajai daļai.
4. Ja 3. punkta pirmajā daļā minētā termiņa beigās pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis visu papildu informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, tad ziņotāja dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju, pārējās dalībvalstis un Iestādi un novērtējuma ziņojuma projektā norāda, kuru elementu trūkst.
5. Ja pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam bijusi dota iespēja sniegt atsauksmes, Komisija konstatē, ka pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis elementus, kas vajadzīgi 1. punktā minētajam novērtējumam, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 9. panta 2. punkta b) apakšpunktu, paredzot, ka attiecīgā darbīgā viela nav jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
7. pants
Novērtējuma ziņojuma projekta nosūtīšana un piekļuve tam
1. Iestāde nosūta no ziņotājas dalībvalsts saņemto novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas. Ja minētajā 30 dienu termiņā Iestāde nesaņem 6. panta 1. punktā paredzēto dokumentāciju, tā nosūta ziņojuma projektu, tiklīdz tā saņem šo dokumentāciju.
Termiņš, kurā rakstiskās dalībvalstu un pieteikuma iesniedzēja atsauksmes iesniedzamas Iestādei, ir divi mēneši.
2. Iestāde novērtējuma ziņojuma projektu dara pieejamu sabiedrībai, izņemot informāciju, kurai pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu pieprasījis konfidencialitāti un to pamatojis.
Tā piešķir divu nedēļu termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt konfidencialitāti.
8. pants
Iestādes slēdziens
1. Četru mēnešu laikā no dienas, kad beidzas termiņš, kas paredzēts rakstisku atsauksmju iesniegšanai, Iestāde pieņem slēdzienu, vai gaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem, un paziņo to pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un dara to pieejamu sabiedrībai.
Vajadzības gadījumā Iestāde slēdzienā ietver riska mazināšanas iespējas saistībā ar paredzētajiem lietojumiem, kas norādīti novērtējuma ziņojuma projektā.
2. Vajadzības gadījumā Iestāde rīko apspriešanos ar ekspertiem, uzaicinot ekspertus no ziņotājas dalībvalsts.
Tādā gadījumā četru mēnešu termiņu, kas slēdziena pieņemšanai noteikts 1. punktā, pagarina par diviem mēnešiem.
3. Ja Iestādei vajadzīga papildu informācija, tā, apspriedusies ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka lielākais triju mēnešu termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei. Tā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un dalībvalstis. Pieteikumiem, par kuriem pilnīguma lēmums publicēts līdz 2005. gada 31. decembrim, maksimālais termiņš ir pieci mēneši.
4. Divu mēnešu laikā no dienas, kad saņemta papildu informācija, ziņotāja dalībvalsts novērtē šo informāciju un iesniedz Iestādei novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu. Pieteikumiem, par kuriem pilnīguma lēmums publicēts līdz 2005. gada 31. decembrim, šis termiņš ir trīs mēneši.
5. Ja Iestāde saskaņā ar 3. punktu pieprasa papildu informāciju, aprēķinot termiņu, kurā jāpieņem 1. un 2. punktā paredzētais slēdziens, neņem vērā laikposmu no šā pieprasījuma dienas līdz dienai, kad iesniegts novērtējuma ziņojuma projekta papildinājums.
6. Slēdzienā Iestāde ņem vērā tikai to papildu informāciju, ko tā vai ziņotāja dalībvalsts ir pieprasījusi un kas iesniegta noteiktajā termiņā.
7. Iestāde izstrādā formu, kādā sniedz slēdzienu, kurā ietver sīku informāciju par novērtēšanas procedūru un attiecīgās darbīgās vielas īpašībām.
9. pants
Dokumenta projekta iesniegšana
1. Vēlākais sešus mēnešus pēc Iestādes slēdziena saņemšanas Komisija iesniedz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai (turpmāk “Komiteja”) pārskata ziņojuma projektu, kura galīgā versija sagatavojama Komitejas sanāksmē.
Pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja iesniegt atsauksmes par pārskata ziņojuma projektu termiņā līdz 30 dienām, kuru nosaka Komisija.
2. Pamatojoties uz pārskata ziņojuma projektu un ņemot vērā atsauksmes, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis termiņā, ko noteikusi Komisija saskaņā ar 1. punktu, atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā minētajai procedūrai tiek pieņemts dokuments, paredzot, ka:
a)
darbīgā viela ir iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, vajadzības gadījumā ar nosacījumiem un ierobežojumiem;
b)
darbīgā viela nav iekļauta minētās direktīvas I pielikumā.
10. pants
Piekļuve pārskata ziņojumam
Pārskata ziņojuma galīgo versiju, izņemot daļas, kas attiecas uz konfidenciālu informāciju, kura iekļauta dokumentācijā un atzīta par tādu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu, dara pieejamu sabiedrībai.
11. pants
Pārejas pasākumi
1. Šīs regulas 2., 3. pants un 4. panta 1. punkts neattiecas uz pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam ziņotāja dalībvalsts saņēmusi pieteikumu, bet kurām līdz minētajai dienai nav veikta pilnīguma pārbaude.
Attiecībā uz šādiem pieteikumiem vēlākais līdz 2011. gada 18. jūnijam ziņotāja dalībvalsts veic 4. panta 1. punktā paredzēto pilnīguma pārbaudi.
2. Šīs regulas 2., 3. un 4. pants neattiecas uz pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam Komitejai saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 2. punktu nosūtīta dokumentācija, bet par kurām līdz minētajai dienai nav pieņemts pilnīguma lēmums.
Par šādiem pieteikumiem pilnīguma lēmumu pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu līdz 2011. gada 18. jūlijam.
3. Šīs regulas 2., 3. un 4. pantu nepiemēro pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām pilnīguma lēmums pieņemts, bet nav publicēts līdz 2011. gada 17. martam.
4. Šīs regulas 2. līdz 6. pantu nepiemēro pieteikumiem par to darbīgo vielu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, par kurām līdz 2011. gada 17. martam publicēts pilnīguma lēmums, bet par kurām līdz minētajai dienai Komisijai nav iesniegts novērtējuma ziņojuma projekts.
Ziņotāja dalībvalsts par šādiem pieteikumiem līdz 2012. gada 18. martam sagatavo un iesniedz Komisijai novērtējuma ziņojuma projektu un nosūta Iestādei tā kopiju. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Direktīvas 6. panta 2. līdz 5. punktu piemēro mutatis mutandis.
5. Šīs regulas 2. līdz 6. pantu un 7. panta 1. punkta pirmo daļu nepiemēro pieteikumiem, par kuriem līdz 2011. gada 17. martam Iestāde saņēmusi novērtējuma ziņojuma projektu, kas nav nosūtīts pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm atsauksmju sniegšanai.
6. Atkāpjoties no 5. punkta, pieteikumiem, par kuriem vēlākais 2009. gada 31. decembrī Komisijai un Iestādei iesniegts novērtējuma ziņojuma projekts, nepiemēro 2. līdz 6. pantu un 7. panta 1. punkta pirmo daļu. Šādos gadījumos piemēro šādu procedūru.
Līdz 2011. gada 18. aprīlim ziņotāja dalībvalsts pieprasa pieteikuma iesniedzējam viena mēneša laikā informēt šo dalībvalsti un Iestādi gadījumā, ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka ir pieejama informācija, kas nav iesniegta novērtējuma ziņojuma projekta sagatavošanai un kas varētu ietekmēt novērtējuma rezultātu, norādot minētās informācijas raksturu un tās iespējamo ietekmi uz novērtējumu.
Divu mēnešu laikā no pieteikuma iesniedzēja atbildes saņemšanas Iestāde izlemj, vai informācija varētu ietekmēt novērtējuma rezultātu. Tādā gadījumā Iestāde bez nepamatotas kavēšanās lūdz ziņotājai dalībvalstij pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu šo informāciju. Vajadzības gadījumā, ņemot vērā minēto informāciju, ziņotāja dalībvalsts atjaunina novērtējuma ziņojuma projektu.
Iestāde ziņotājai dalībvalstij nosaka periodu līdz sešiem mēnešiem, kurā sagatavot un iesniegt Komisijai šo atjaunināto novērtējuma ziņojuma projektu un tā kopiju nosūtīt Iestādei. Vienlaikus tā informē pieteikuma iesniedzēju, ka novērtējuma ziņojuma projekts ir iesniegts, un attiecīgā gadījumā pieprasa tam nekavējoties nosūtīt atjauninātu dokumentāciju Iestādei, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Šīs regulas 6. panta 2. līdz 5. punktu piemēro mutatis mutandis, tādējādi 6. panta 3. punkta pirmajā daļā minētais termiņš nepārsniedz trīs mēnešus.
7. Komisija nosaka un publicē savā tīmekļa vietnē dienu, kad nosūta 5. un 6. punktā minētos novērtējuma ziņojumu projektus. Ja novērtējuma ziņojuma projekts ir atjaunināts, kā paredzēts 6. punktā, to nosūta atjauninātu. Vienlaikus Komisija nosaka un publicē savā tīmekļa vietnē dienu, kad par to iesniedzamas atsauksmes.
12. pants
Maksas
1. Dalībvalstis nodevu vai maksu veidā var atgūt izmaksas, kas saistītas ar darbu, ko tās veic šīs regulas darbības jomā.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai 1. punktā minētās nodevas vai maksas:
a)
ir noteiktas pārredzami; un
b)
atbilst faktiskajām veiktā darba kopējām izmaksām, ja vien sabiedrības interesēs nav noteikt mazākas nodevas un maksas.
13. pants
Citas maksas vai nodevas
Šīs regulas 12. pants neskar dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu saglabāt vai ieviest maksas vai nodevas par darbīgo vielu un augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, to laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli papildus minētajā pantā paredzētajām maksām.
14. pants
Spēkā stāšanās
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 25. februārī