NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 10/2011
(2011. gada 14. janvāris)
par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a), c), d), e), f), h), i) un j) apakšpunktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1935/2004 noteikti vispārējie principi, lai novērstu atšķirības dalībvalstu tiesību aktos attiecībā uz materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku. Minētās regulas 5. panta 1. punktā paredzēts, ka attiecībā uz materiālu un izstrādājumu grupām var pieņemt īpašus pasākumus, un tajā ir sīki aprakstīta procedūra vielu atļaušanai ES mērogā, ja konkrēts tiesību akts paredz atļauto vielu sarakstu.
(2)
Šī regula ir īpašs pasākums Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta nozīmē. Šajā regulā jānosaka īpaši nosacījumi attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, ko piemērotu šādu materiālu un izstrādājumu drošai lietošanai, un ar to jāatceļ Komisijas 2002. gada 6. augusta Direktīva 2002/72/EK, kas attiecas uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (2).
(3)
Direktīva 2002/72/EK paredz pamatnoteikumus plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai. Šī direktīva ir sešas reizes būtiski grozīta. Skaidrības labad tās teksts jākonsolidē un jāsvītro nevajadzīgās un novecojušās daļas.
(4)
Iepriekš Direktīva 2002/72/EK un tās grozījumi transponēti valstu tiesību aktos, neveicot būtiskus pielāgojumus. Parasti transponēšanai valstu tiesību aktos vajadzīgi 12 mēneši. Grozot monomēru un piedevu sarakstus, lai piešķirtu atļaujas jaunām vielām, minētais transponēšanas laiks aizkavē atļaujas piešķiršanu, tādējādi kavējot inovāciju. Tāpēc šķiet lietderīgi pieņemt nosacījumus par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem regulā, kas tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
(5)
Direktīvu 2002/72/EK piemēro materiāliem un izstrādājumiem, kas ražoti tikai no plastmasas, un vāku starplikām no plastmasas. Agrāk tie bija galvenie plastmasu izmantošanas veidi tirgū. Tomēr pēdējos gados papildus materiāliem un izstrādājumiem tikai no plastmasas, plastmasas kombinē arī ar citiem materiāliem (tā dēvētie dažāda sastāva daudzslāņu materiāli un izstrādājumi). Padomes 1978. gada 30. janvāra Direktīvā 78/142/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz materiāliem un izstrādājumiem, kuri satur vinilhlorīda monomēru un kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (3), paredzētās prasības par vinilhlorīda monomēra izmantošanu jau piemēro visām plastmasām. Tāpēc šķiet lietderīgi paplašināt šīs regulas darbības jomu, attiecinot to arī uz plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos.
(6)
Plastmasas materiāli un izstrādājumi var sastāvēt no dažādu plastmasu slāņiem, kurus kopā satur līmvielas. Plastmasas materiāli un izstrādājumi var būt arī apdrukāti vai pārklāti ar organisku vai neorganisku pārklājumu. Šīs regulas darbības jomā jāietver apdrukāti vai ar pārklājumu pārklāti plastmasas materiāli un izstrādājumi un plastmasas materiāli un izstrādājumi, kurus kopā satur līmvielas. Līmvielas, pārklājumi un tipogrāfijas krāsas ne vienmēr sastāv no tām pašām vielām, no kurām sastāv plastmasas. Regula (EK) Nr. 1935/2004 paredz, ka var pieņemt īpašus pasākumus attiecībā uz līmvielām, pārklājumiem un tipogrāfijas krāsām. Tāpēc jāatļauj, ka plastmasas materiālu un izstrādājumu, kuri ir apdrukāti, pārklāti ar pārklājumu vai salīmēti ar līmvielām, tipogrāfijas krāsas, pārklājuma vai līmvielu slānī var būt citas vielas nekā tās, kas ES līmenī atļautas plastmasām. Uz minētajiem slāņiem var attiekties citi ES vai valsts līmeņa noteikumi.
(7)
Plastmasas, tāpat kā jonu apmaiņas sveķi, kaučuki un silikoni, ir lielmolekulāras vielas, ko iegūst polimerizācijas procesos. Regula (EK) Nr. 1935/2004 paredz, ka var pieņemt īpašus pasākumus attiecībā uz jonu apmaiņas sveķiem, kaučukiem un silikoniem. Minētie materiāli sastāv no citām vielām nekā plastmasas un tiem ir citādākas fiziskās un ķīmiskās īpašības, tādēļ tiem jāpiemēro īpašas prasības un skaidri jāpasaka, ka uz tiem neattiecas šīs regulas darbības joma.
(8)
Plastmasas ražo no monomēriem un citām izejvielām, kas ķīmiskā reakcijā savienojas ar lielmolekulāru struktūru, polimēru, kas ir plastmasu galvenā sastāvdaļa. Polimēram pievieno piedevas, lai panāktu noteiktu tehnoloģisku iedarbību. Pats par sevi polimērs ir inerta struktūra ar lielu molekulmasu. Ķermenis parasti nevar absorbēt vielas, kuru molekulmasa ir lielāka par 1 000 Da, tādēļ potenciālais risks veselībai, ko rada pats polimērs, ir niecīgs. Potenciālu risku veselībai var radīt nereaģējuši vai nepilnīgi izreaģējuši monomēri vai citas izejvielas, vai piedevas ar mazu molekulmasu, kuras tiek pārnestas uz pārtiku migrācijā no plastmasas materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku. Tāpēc monomēriem, citām izejvielām un piedevām jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms tās lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(9)
Vielas riska novērtējumā, ko veic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”), jāietver pati viela, attiecīgie piemaisījumi un plānotajā izmantojumā paredzamie reakcijas un noārdīšanās produkti. Riska novērtējumā jāietver iespējamā migrācija vissmagākajos paredzamajos lietošanas apstākļos un toksiskums. Pamatojoties uz riska novērtējumu, atļaujā vajadzības gadījumā jānorāda vielas specifikācijas un lietošanas ierobežojumi, kvantitatīvie ierobežojumi vai migrācijas robežas, lai nodrošinātu gala materiāla vai izstrādājuma drošumu.
(10)
ES līmenī vēl nav izstrādātas prasības riska novērtēšanai un krāsvielu izmantošanai plastmasās. Tāpēc uz to izmantošanu arī turpmāk attieksies valstu tiesību akti. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(11)
Šķīdinātāji, ko izmanto ražošanā, lai izveidotu piemērotu reakcijas vidi, ražošanas procesā parasti izdalās, jo tie visbiežāk ir gaistoši. ES līmenī vēl nav izstrādātas prasības riska novērtēšanai un šķīdinātāju izmantošanai plastmasu ražošanā. Tāpēc uz to izmantošanu arī turpmāk attieksies valstu tiesību akti. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(12)
Plastmasas var iegūt arī no sintētiskām un dabīgām lielmolekulārām struktūrām, kuras ķīmiskā reakcijā ar citām izejvielām veido modificētu makromolekulu. Izmantotās sintētiskās makromolekulas bieži vien ir starpstruktūras, kas nav pilnībā polimerizētas. Potenciālu risku veselībai var radīt citu nereaģējušu vai nepilnīgi izreaģējušu izejvielu migrācija, kuras izmanto, lai modificētu makromolekulu, vai nepilnīgi izreaģējusi makromolekula. Tāpēc šādām citām izejvielām, kā arī makromolekulām, kas izmantotas modificētu makromolekulu ražošanā, jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms tās lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(13)
Plastmasas var iegūt arī, izmantojot mikroorganismus, kuri veido lielmolekulāras struktūras no izejvielām fermentācijas procesos. Tādā gadījumā makromolekulu vai nu izdala kādā vidē, vai arī to ekstrahē. Potenciālu risku veselībai var radīt nereaģējušu vai nepilnīgi izreaģējušu izejvielu, starpproduktu vai fermentācijas procesa blakusproduktu migrācija. Tādā gadījumā gala produktam jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms to lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(14)
Direktīvā 2002/72/EK ietverti dažādi monomēru vai citu izejvielu saraksti un to piedevu saraksti, kuras atļauts izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai. Pašlaik Eiropas Savienībā ir pilnībā izveidots saraksts monomēriem, citām izejvielām un piedevām, un tas nozīmē, ka drīkst lietot tikai vielas, kuras ir atļautas ES līmenī. Tādējādi vairs nav nepieciešams nodalīt monomērus vai citas izejvielas un piedevas atsevišķos sarakstos atļaujas piešķiršanas statusa dēļ. Dažas vielas var izmantot gan kā monomēru vai kā citas izejvielas, gan kā piedevas, tādēļ skaidrības labad tās jāpublicē vienā atļauto vielu sarakstā, norādot atļauto funkciju.
(15)
Polimērus var izmantot ne tikai kā plastmasu galveno sastāvdaļu, bet arī kā piedevas, panākot noteiktu tehnoloģisko iedarbību uz plastmasu. Ja šāda polimēru piedeva ir identiska ar polimēru, kas var veidot plastmasas materiāla galveno sastāvdaļu, polimēru piedevas radīto risku var uzskatīt par novērtētu, ja monomēri jau ir novērtēti un tiem piešķirta atļauja. Tādā gadījumā polimēru piedevas lietošanai nebūtu nepieciešams atļauja, bet to varētu lietot, pamatojoties uz tās monomēru un citu izejvielu atļauju. Ja šāda polimēru piedeva nav identiska ar polimēru, kas var veidot plastmasas materiāla galveno sastāvdaļu, tad polimēru piedevas radīto risku nevar uzskatīt par novērtētu, pamatojoties uz monomēru novērtējumu. Tādā gadījumā jāveic polimēru piedevas riska novērtējums attiecībā uz mazas molekulmasas frakciju, kas mazāka par 1 000 Da, un jāpiešķir atļauja, pirms to lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(16)
Agrāk skaidri nenošķīra piedevas, kuras veic funkciju gala polimērā, un polimerizācijas palīgvielas (PPA), kurām ir funkcija tikai ražošanas procesā un kuru klātbūtne nav paredzēta gala izstrādājumā. Dažas vielas, kas darbojas kā PPA, jau agrāk tika iekļautas nepabeigtajā piedevu sarakstā. Šīm PPA arī turpmāk ir jābūt iekļautām Savienības atļauto vielu sarakstā. Tomēr jāprecizē, ka varēs izmantot arī citas PPA, ievērojot valstu tiesību aktus. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(17)
Savienības sarakstā ir vielas, kuras atļauts lietot plastmasu ražošanā. Tādas vielas kā skābes, spirti un fenoli var būt sastopamas arī sāļu veidā. Tā kā sāļi kuņģī parasti pārvēršas skābē, spirtā vai fenolā, principā būtu jāatļauj kopā ar skābi, spirtu vai fenolu lietot sāļus ar katjoniem, kuriem veikts drošuma novērtējums. Dažos gadījumos, ja drošuma novērtējumā konstatēts, ka brīvo skābju lietošana var nebūt droša, būtu jāatļauj tikai sāļi, sarakstā to nosaukumu norādot kā “… skābes(-ju) sāļi”.
(18)
Vielās, ko izmanto plastmasas materiālu vai izstrādājumu ražošanā, var būt piemaisījumi, kas radušies ražošanas vai ekstrakcijas procesā. Šie piemaisījumi nejauši pievienojušies vielai, ražojot plastmasas materiālu (nejauši pievienojusies viela - NPV). Galvenie vielas piemaisījumi ir jāņem vērā, ja tie attiecas uz riska novērtējumu, un vajadzības gadījumā jāiekļauj vielas specifikācijā. Tomēr atļaujā nav iespējams uzskaitīt un ņemt vērā visus piemaisījumus. Tāpēc tie var būt materiāla vai izstrādājuma sastāvā un nebūt iekļauti Savienības sarakstā.
(19)
Polimēru ražošanā izmanto vielas polimerizācijas reakcijas izraisīšanai, piemēram, katalizatorus, un polimerizācijas reakcijas vadīšanai, piemēram, ķēdes pārneses, ķēdes pagarināšanas vai ķēdes pārtraukšanas reaģentus. Šos polimerizācijas iniciatorus izmanto ļoti mazā daudzumā, un šīm vielām nav paredzēts būt gala polimērā. Tāpēc pašlaik uz tām nevajadzētu attiecināt ES līmeņa atļauju procedūru. Ražotājam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem riska novērtēšanas principiem jāizvērtē visu veidu potenciālais risks veselībai, kas varētu rasties, lietojot gala materiālu vai izstrādājumu.
(20)
Plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanas un lietošanas laikā var veidoties reakcijas un noārdīšanās produkti. Šie reakcijas un noārdīšanās produkti ir nejauši nonākuši plastmasas materiālā (NPV). Galvenie reakcijas un noārdīšanās produkti, kas varētu rasties, izmantojot vielu paredzētajā veidā, ja tie attiecas uz riska novērtējumu, ir jāņem vērā un vajadzības gadījumā jāiekļauj ierobežojumos attiecībā uz šo vielu. Tomēr atļaujā nav iespējams uzskaitīt un ņemt vērā visus reakcijas un noārdīšanās produktus. Tāpēc tie nav jāiekļauj kā atsevišķi ieraksti Savienības sarakstā. Ražotājam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem riska novērtēšanas principiem jāizvērtē visu veidu potenciālais risks veselībai, ko varētu radīt reakcijas un noārdīšanās produkti.
(21)
Kamēr nav izveidots Savienības saraksts par piedevām, plastmasu ražošanā varētu izmantot citas piedevas nekā tās, kas atļautas ES līmenī. Piedevām, kuras bija atļautas dalībvalstīs, termiņš datu iesniegšanai Iestādē, lai novērtētu to drošumu ar mērķi tās iekļaut Savienības sarakstā, beidzās 2006. gada 31. decembrī. Piedevas, par kurām minētajā termiņā tika iesniegts spēkā esošs pieteikums, tika iekļautas pagaidu sarakstā. Par dažām pagaidu sarakstā minētajām piedevām lēmums par to atļaušanu ES līmenī vēl nav pieņemts. Tādos gadījumos jāparedz iespēja turpināt lietot šīs piedevas saskaņā ar valsts tiesību aktiem līdz brīdim, kad būs pabeigta to novērtēšana un pieņemts lēmums par to iekļaušanu Savienības sarakstā.
(22)
Kad piedevu, kas ir pagaidu sarakstā, iekļauj Savienības sarakstā vai kad nolemj to neiekļaut Savienības sarakstā, šī piedeva jāsvītro no piedevu pagaidu saraksta.
(23)
Ar jaunas tehnoloģijas palīdzību var izstrādāt vielas līdz ļoti sīku daļiņu lielumam (piemēram, nanodaļiņas), kurām piemītošās ķīmiskās un fizikālās iezīmes būtiski atšķiras no iezīmēm, kas piemīt lielāka izmēra daļiņām. Šo atšķirīgo īpašību dēļ var atšķirties toksikoloģiskās īpašības, tādēļ iestādei katrā atsevišķā gadījumā būtu jānovērtē šo vielu radītais risks, līdz būs pieejama plašāka informācija par šādu jaunu tehnoloģiju. Tāpēc skaidri jānosaka, ka atļaujas, kas piešķirtas, pamatojoties uz vielas vispārpieņemtā lieluma daļiņas riska novērtējumu, neattiecas uz jaunizstrādātām nanodaļiņām.
(24)
Pamatojoties uz riska novērtējumu, atļaujā vajadzības gadījumā jānorāda konkrētas migrācijas robežas, lai nodrošinātu gala materiāla vai izstrādājuma drošumu. Ja piedevu, kuru ir atļauts izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai, vienlaicīgi ir atļauts izmantot kā pārtikas piedevu vai kā aromatizējošu vielu, ir jānodrošina, lai vielas izdalīšanās nepieņemami nemainītu pārtikas produkta sastāvu. Tāpēc, ja izdalās šāda piedeva vai aromatizētājs, ko var izmantot divos veidos, tai nedrīkstētu būt tehnoloģiska funkcija pārtikā, izņemot gadījumus, kad šāda funkcija ir plānota un materiāls, kas ir saskarē ar pārtiku, atbilst prasībām, kas noteiktas aktīvajiem materiāliem un izstrādājumiem, kas ir saskarē ar pārtiku, Regulā (EK) Nr. 1935/2004 un Komisijas 2009. gada 29. maija Regulā (EK) Nr. 450/2009 par aktīvajiem un viedajiem materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (4). Attiecīgos gadījumos jāievēro prasības, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (5) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (6).
(25)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu vielas, kas var izdalīties no materiāliem un izstrādājumiem, kas ir saskarē ar pārtiku, nedrīkstētu radīt nepieņemamas izmaiņas pārtikas produkta sastāvā. Saskaņā ar labu ražošanas praksi ir iespējams ražot plastmasas materiālus tā, lai uz 1 dm2 plastmasas materiālu virsmas no tiem neizdalītos vairāk par 10 mg vielas. Ja atsevišķas vielas riska novērtējums neliecina par zemāku līmeni, šis līmenis jānosaka kā plastmasas materiāla inertuma vispārēja robeža (kopējā migrācijas robeža). Lai panāktu salīdzināmus rezultātus kopējās migrācijas robežas atbilstības pārbaudē, jāveic tests standarta testēšanas apstākļos, ieskaitot testēšanas laiku, temperatūru un testēšanas vidi (pārtikas aizstājējs), kuri atbilst vissmagākajiem paredzamajiem plastmasas materiāla vai izstrādājuma lietošanas apstākļiem.
(26)
Kopējā migrācijas robeža 10 mg uz 1 dm2 kubveida iepakojumam, kurā ir 1 kg pārtikas, atbildīs migrācijai 60 mg uz kg pārtikas. Nelielam iepakojumam, kura virsmas attiecība pret tilpumu ir lielāka, iegūtā migrācija pārtikā būs lielāka. Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri patērē vairāk pārtikas uz vienu kilogramu ķermeņa svara nekā pieaugušie un kuri vēl nelieto daudzveidīgu uzturu, jānosaka īpašas prasības, lai ierobežotu no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, migrējušu vielu uzņemšanu ar pārtiku. Lai neliela tilpuma iepakojumiem nodrošinātu tādu pašu aizsardzību kā liela tilpuma iepakojumiem, zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētas pārtikas iepakojuma materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, kopējā migrācijas robeža jāsaista ar robežvērtību, kas norāda vielas saturu pārtikā, nevis ar iepakojuma virsmas lielumu.
(27)
Pēdējos gados tiek izstrādāti tādi saskarei ar pārtiku paredzēti plastmasas materiāli, kuri sastāv nevis no vienas plastmasas, bet kuros ir apvienoti līdz pat 15 dažādi plastmasas slāņi, lai panāktu šo materiālu vislabāko funkcionalitāti un aizsargātu pārtiku, vienlaikus samazinot iepakojuma radīto atkritumu daudzumu. Šādos daudzslāņu plastmasas materiālos vai izstrādājumos slāņi var būt nošķirti no pārtikas ar funkcionālu barjeru. Šī barjera ir slānis materiālos vai izstrādājumos, kuri ir saskarē ar pārtiku, un tas novērš aiz šīs barjeras esošo vielu migrāciju pārtikā. Lietojot funkcionālu barjeru, var izmantot neatļautas vielas ar nosacījumu, ka tās atbilst konkrētiem kritērijiem un to migrācija nekad nepārsniedz norādīto noteikšanas robežu. Ņemot vērā pārtiku zīdaiņiem un citām īpaši uzņēmīgām personām un lielo analītisko pielaidi migrācijas analīzēs, neatļautas vielas migrācijai caur funkcionālo barjeru pārtikā jānosaka maksimālā robeža 0,01 mg/kg. Materiālos vai izstrādājumos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nedrīkstētu izmantot mutagēnas, kancerogēnas vai teratogēnas vielas, ja iepriekš nav saņemta atļauja, tādēļ uz šādām vielām nebūtu attiecināms funkcionālās barjeras jēdziens. Katrā atsevišķā gadījumā jānovērtē risks, kas saistīts ar jaunu tehnoloģiju, ar kuras palīdzību var izstrādāt vielas līdz ļoti sīku daļiņu lielumam (piemēram, nanodaļiņas), kurām piemītošās ķīmiskās un fizikālās iezīmes būtiski atšķiras no iezīmēm, kas piemīt lielāka izmēra daļiņām, līdz būs pieejama plašāka informācija par šādu jaunu tehnoloģiju. Tāpēc uz šādu tehnoloģiju nebūtu attiecināms funkcionālās barjeras jēdziens.
(28)
Pēdējos gados tiek izstrādāti tādi saskarei ar pārtiku paredzēti plastmasas materiāli un izstrādājumi, kuru sastāvā ir apvienoti dažādi materiāli, lai panāktu vislabāko funkcionalitāti un aizsargātu pārtiku, vienlaikus samazinot iepakojuma radīto atkritumu daudzumu. Plastmasai šajos dažāda sastāva daudzslāņu materiālos jāatbilst tām pašām prasībām attiecībā uz sastāvu, kādas attiecas uz plastmasas slāņiem, kuri nav apvienoti ar citiem materiāliem. Uz tādiem plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos, kuri ir nošķirti no pārtikas ar funkcionālu barjeru, jāattiecina funkcionālās barjeras jēdziens. Plastmasas slāņi tiek apvienoti ar citiem materiāliem, attiecībā uz kuriem ES līmenī vēl nav pieņemti īpaši pasākumi, tādēļ pagaidām nav iespējams noteikt prasības attiecībā uz dažāda sastāva daudzslāņu gala materiāliem un izstrādājumiem. Tādējādi nebūtu jāpiemēro īpatnējās migrācijas robežas un kopējā migrācijas robeža, izņemot vinilhlorīda monomēru, attiecībā uz kuru šāds ierobežojums jau ir noteikts. Kamēr ES līmenī nav noteikti īpaši pasākumi, kas attiektos uz pilnīgi visiem dažāda sastāva daudzslāņu materiāliem vai izstrādājumiem, dalībvalstis var saglabāt vai pieņemt valsts līmeņa noteikumus par šādiem materiāliem un izstrādājumiem ar nosacījumu, ka tie atbilst Līguma nosacījumiem.
(29)
Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. panta 1. punktā noteikts, ka materiāliem un izstrādājumiem, uz ko attiecas īpaši pasākumi, jāpievieno rakstveida deklarācija, kura apliecina to atbilstību tiem piemērojamiem noteikumiem. Lai uzlabotu piegādātāju koordināciju un atbildību, katrā ražošanas stadijā, tostarp izejvielu stadijā, atbildīgajām personām ir jādokumentē atbilstība attiecīgajiem noteikumiem atbilstības deklarācijā, kas ir pieejama viņu klientiem.
(30)
Uz pārklājumiem, tipogrāfijas krāsām un līmvielām pagaidām neattiecas īpaši ES tiesību akti un līdz ar to arī prasības par atbilstības deklarāciju. Tomēr attiecībā uz pārklājumiem, tipogrāfijas krāsām un līmvielām, ko lieto plastmasas materiālos un izstrādājumos, ir jāsniedz atbilstoša informācija gala plastmasas izstrādājuma ražotājam, lai ražotājs varētu nodrošināt atbilstību attiecībā uz vielām, kurām šajā regulā ir noteiktas migrācijas robežas.
(31)
Saskaņā ar 17. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (7), uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, jāpārbauda, vai pārtika atbilst attiecīgajiem nosacījumiem. Šim nolūkam un ievērojot konfidencialitātes prasības, uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, jāsaņem pieeja attiecīgai informācijai, kas tiem ļautu nodrošināt, ka migrācija no materiāliem un izstrādājumiem uz pārtiku atbilst pārtikas tiesību aktos paredzētajām specifikācijām un ierobežojumiem.
(32)
Katrā ražošanas stadijā apliecinošiem dokumentiem, ar kuriem pamatota atbilstības deklarācija, jābūt pieejamiem iesaistītajām iestādēm. Šādu atbilstības pierādīšanu var pamatot ar migrācijas pārbaudēm. Tā kā migrācijas pārbaudes ir sarežģītas, dārgas un prasa daudz laika, vajadzētu ļaut, lai atbilstību varētu pierādīt arī, izmantojot aprēķinus, tostarp modelēšanu, citas analīzes un zinātniskus pierādījumus vai zinātniskus argumentus, ja to rezultāti ir vismaz tikpat pārliecinoši kā migrācijas pārbaužu rezultāti. Testu rezultāti jāuzskata par derīgiem, ja formulējumi un apstrādes nosacījumi nemainās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas ietvaros.
(33)
Pārbaudot izstrādājumus, kuri vēl nav nonākuši saskarē ar pārtiku, dažiem izstrādājumiem, piemēram, plēvēm vai vākiem, bieži vien nav iespējams noteikt, cik liela virsmas daļa būs saskarē ar noteiktu pārtikas tilpumu. Šādiem izstrādājumiem jānosaka īpašas atbilstības pārbaudes prasības.
(34)
Migrācijas robežas nosaka, ņemot vērā vispārēju pieņēmumu, ka cilvēks, kura ķermeņa svars ir 60 kg, katru dienu patērē 1 kg pārtikas un ka šī pārtika ir iesaiņota kubveida traukā ar 6 dm2 virsmu, no kuras izdalās viela. Ļoti maziem un ļoti lieliem traukiem reālā virsma attiecībā pret iepakoto tilpumu stipri atšķiras no vispārējā pieņēmuma. Tāpēc, pirms salīdzina pārbaužu rezultātus ar migrācijas robežu, šādu trauku virsmas lielums jāstandartizē. Šie nosacījumi jāpārskata, kad ir pieejami jauni dati par pārtikas iepakojuma izmantošanas veidiem.
(35)
Īpatnējā migrācijas robeža ir maksimālais atļautais vielas daudzums pārtikā. Šai robežai jānodrošina, ka materiāls, kurš ir saskarē ar pārtiku, nerada risku veselībai. Ražotājam būtu jānodrošina, lai materiāli un izstrādājumi, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, nonākot saskarē ar pārtiku vissmagākajos paredzamajos saskares apstākļos, atbilstu šiem ierobežojumiem. Tāpēc jānovērtē tādu materiālu un izstrādājumu atbilstība, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, un jāparedz nosacījumi attiecībā uz šādām pārbaudēm.
(36)
Pārtika ir sarežģīta matrica, tādēļ migrējošu vielu analīze pārtikā var būt analītiski sarežģīta. Tāpēc jāizvēlas tāda testēšanas vide, kas stimulētu vielu pārnesi no plastmasas materiāla uz pārtiku. Tajā jābūt pārstāvētām galvenajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kādas ir pārtikai. Izmantojot pārtikas aizstājējus, standarta testēšanas laikam un temperatūrai jābūt tādai, lai pēc iespējas precīzāk atveidotu iespējamo migrāciju no izstrādājuma uz pārtiku.
(37)
Lai izvēlētos piemērotāko pārtikas aizstājēju konkrēta veida pārtikai, jāņem vērā šīs pārtikas ķīmiskais sastāvs un fizikālās īpašības. Ir pieejami pētījumu rezultāti par dažiem reprezentatīviem pārtikas veidiem, ar kuru palīdzību migrācija pārtikā salīdzināta ar migrāciju pārtikas aizstājējos. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, jāizvēlas pārtikas aizstājēji. Īpaši taukus saturošai pārtikai, rezultāts, kas iegūts, izmantojot pārtikas aizstājējus, dažos gadījumos var likt ievērojami pārvērtēt migrāciju pārtikā. Šādos gadījumos jāparedz, ka rezultātu, kas iegūts, izmantojot pārtikas aizstājēju, koriģē ar samazinājuma koeficientu.
(38)
To vielu iedarbību, kuras migrē no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, pamatoja ar vispārēju pieņēmumu, ka cilvēks dienā patērē 1 kg pārtikas. Tomēr ikdienā viens cilvēks uzņem ne vairāk kā 200 g tauku. Tas jāņem vērā attiecībā uz lipofīlām vielām, kuras migrē tikai taukos. Tāpēc jāparedz īpatnējās migrācijas koriģēšana ar korekcijas koeficientu, ko piemēro lipofīlām vielām, saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) atzinumu (8) un iestādes atzinumu (9).
(39)
Oficiālajā kontrolē jānosaka pārbaužu stratēģijas, ar kuru palīdzību iesaistītās iestādes varēs efektīvi veikt kontroli, vislietderīgāk izmantojot pieejamos resursus. Tāpēc noteiktos apstākļos tām jāļauj izmantot izvērtēšanas metodes, lai pārbaudītu atbilstību. Materiāla vai izstrādājuma neatbilstība jāapliecina, izmantojot pārbaudes metodi.
(40)
Šajā regulā jānosaka pamata nosacījumi migrācijas pārbaudēm. Migrācijas pārbaudes ir ļoti sarežģītas, tādēļ šie pamata nosacījumi diemžēl nevar būt attiecināmi uz pilnīgi visiem paredzamajiem gadījumiem un tajos nevar ietvert visas vajadzīgās detaļas pārbaužu veikšanai. Tāpēc ir jāizstrādā ES norādījumi, kuros sniegts sīkāks pārskats par to, kā piemērojami migrācijas pārbaužu pamata nosacījumi.
(41)
Šajā regulā paredzētie atjauninātie nosacījumi par pārtikas aizstājējiem un migrācijas pārbaudēm aizstās Direktīvas 78/142/EEK nosacījumus un nosacījumus, kas minēti pielikumā Padomes 1982. gada 18. oktobra Direktīvai 82/711/EEK, ar ko nosaka pamatnoteikumus, kuri ir nepieciešami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (10).
(42)
Vielām, kuras ir plastmasā, bet nav minētas šīs regulas I pielikumā, var nebūt veikts riska novērtējums, jo tām nav veikta atļaujas piešķiršanas procedūra. Šādu vielu atbilstība Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam jānovērtē attiecīgajam uzņēmējam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem, ņemot vērā ietekmi no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, un no citiem avotiem.
(43)
Nesen iestāde sniedza labvēlīgu zinātnisko novērtējumu papildu monomēriem, citām izejvielām un piedevām, un tagad šīs vielas jāiekļauj Savienības sarakstā.
(44)
Savienības sarakstā tiek iekļautas jaunas vielas, tādēļ šī regula jāpiemēro pēc iespējas drīz, lai ražotāji varētu pielāgoties tehnikas attīstībai un lai dotu iespēju inovācijai.
(45)
Daži migrācijas pārbaužu nosacījumi jāatjaunina, ņemot vērā jaunas zinātnes atziņas. Iesaistītajām iestādēm un nozares pārstāvjiem pārbaužu režīms, ko viņi izmanto pašlaik, jāpielāgo šiem atjauninātajiem nosacījumiem. Lai šādi pielāgojumi būtu iespējami, varētu būt lietderīgi atjauninātos nosacījumus piemērot tikai divus gadus pēc tam, kad pieņemta šī regula.
(46)
Pašlaik uzņēmēji pamato atbilstības deklarāciju ar apliecinošiem dokumentiem, ievērojot Direktīvā 2002/72/EK noteiktās prasības. Atbilstības deklarācija principā ir jāatjaunina tikai tad, ja būtiskas pārmaiņas ražošanā izraisa izmaiņas migrācijā vai ja ir pieejama jauna zinātniskā informācija. Lai ierobežotu slogu uzņēmējiem, ir jābūt iespējai laist tirgū materiālus, kuri ir likumīgi laisti tirgū, pamatojoties uz Direktīvā 2002/72/EK noteiktajām prasībām, tiem pievienojot atbilstības deklarāciju, kas pamatota ar apliecinošiem dokumentiem saskaņā ar Direktīvu 2002/72/EK vēl piecus gadus pēc tam, kad pieņemta šī regula.
(47)
Komisijas 1980. gada 8. jūlija Direktīvā 80/766/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīzes metodi, kura izmantojama, lai veiktu oficiālu kontroli attiecībā uz vinilhlorīda monomēra saturu materiālos un izstrādājumos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (11), un Komisijas 1981. gada 29. aprīļa Direktīvā 81/432/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīzes metodi, kura izmantojama, veicot oficiālu kontroli attiecībā uz vinilhlorīdu, kas pārtikas produktos nonācis no materiāliem un priekšmetiem (12), noteiktās analīzes metodes migrācijas un vinilhlorīda monomēra atlieku satura pārbaudei ir novecojušas. Analīzes metodēm jāatbilst kritērijiem, kuri noteikti 11. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 882/2004 (13) par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem. Tāpēc jāatceļ Direktīva 80/766/EEK un Direktīva 81/432/EEK.
(48)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
1. pants
Priekšmets
1. Šī regula ir īpašs pasākums Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta nozīmē.
2. Šajā regulā noteiktas īpašas prasības attiecībā uz šādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanu un tirdzniecību:
a)
kuri ir paredzēti saskarei ar pārtiku vai
b)
kuri jau ir saskarē ar pārtiku, vai
c)
par kuriem var pamatoti uzskatīt, ka tie nonāks saskarē ar pārtiku.
2. pants
Darbības joma
1. Šo regulu piemēro materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir laisti ES tirgū un ietilpst šādās kategorijās:
a)
materiāli un izstrādājumi, un to daļas, kas sastāv tikai no plastmasas;
b)
daudzslāņu plastmasas materiāli un izstrādājumi, kas sastiprināti kopā ar līmvielām vai citiem līdzekļiem;
c)
a) vai b) apakšpunktā minētie materiāli un izstrādājumi, kas ir apdrukāti un/vai pārklāti ar pārklājumu;
d)
plastmasas slāņi vai plastmasas pārklājumi, kuri veido vāku un noslēdzošu izstrādājumu starplikas, kas kopā ar šiem vākiem un noslēdzošajiem izstrādājumiem sastāv no diviem vai vairāk dažāda veida materiālu slāņiem;
e)
plastmasas slāņi dažāda sastāva daudzslāņu materiālos un izstrādājumos.
2. Šo regulu nepiemēro šādiem materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir laisti ES tirgū un uz kuriem attieksies citi īpašie pasākumi:
a)
jonu apmaiņas sveķiem,
b)
kaučukam;
c)
silikoniem.
3. Šī regula neskar tos ES vai valstu tiesību aktus, kurus piemēro tipogrāfijas krāsām, līmvielām un pārklājumiem.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“plastmasas materiāli un izstrādājumi” ir:
a)
materiāli un izstrādājumi, kas minēti 2. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā, un
b)
plastmasas slāņi, kas minēti 2. panta 1. punkta d) un e) apakšpunktā;
2)
“plastmasa” ir polimērs, kam var būt pievienotas piedevas vai citas vielas un kas spēj funkcionēt kā gala materiālu un izstrādājumu galvenā sastāvdaļa;
3)
“polimērs” ir lielmolekulāra viela, kas iegūta:
a)
polimerizācijas procesā, piemēram, polipievienošanā vai polikondensācijā, vai citos līdzīgos procesos ar monomēriem un citām izejvielām, vai
b)
ķīmiski modificējot dabīgas vai sintētiskas makromolekulas, vai
c)
mikrobioloģiskā fermentācijā;
4)
“daudzslāņu plastmasa” ir materiāls vai izstrādājums, kas sastāv no diviem vai vairāk plastmasas slāņiem;
5)
“dažāda sastāva daudzslāņu materiāli vai izstrādājumi” ir materiāli vai izstrādājumi, kas sastāv no diviem vai vairāk dažāda sastāva materiālu slāņiem, no kuriem vismaz viens ir plastmasas slānis;
6)
“monomērs vai cita izejviela” ir:
a)
viela, kas pakļauta jebkura veida polimerizācijas procesam ar mērķi ražot polimērus vai
b)
dabīga vai sintētiska lielmolekulāra viela, ko izmanto modificētu makromolekulu ražošanai, vai
c)
viela, kuru izmanto esošo dabīgo vai sintētisko makromolekulu modificēšanai;
7)
“piedeva” ir viela, kuru speciāli pievieno plastmasas, gala materiāla vai izstrādājuma ražošanas laikā, lai panāktu fizikālu vai ķīmisku ietekmi. Ir paredzēts, ka tā būs gala materiāla vai izstrādājuma sastāvā;
8)
“polimerizācijas palīgviela” ir ikviena viela, kuru izmanto, lai nodrošinātu polimēra vai plastmasas ražošanai piemērotu vidi. Tā var būt gala materiālu vai izstrādājumu sastāvā, taču tas tā nav paredzēts, un šī viela ne fizikāli, ne ķīmiski neietekmē gala materiālu vai izstrādājumu;
9)
“nejauši pievienojusies viela” ir piemaisījums izmantotajās vielās vai reakcijas starpprodukts, kas veidojies ražošanas procesā, vai sadalīšanās vai reakcijas produkts;
10)
“polimerizācijas iniciators” ir viela, kas ierosina polimerizāciju un/vai kontrolē lielmolekulārās struktūras veidošanos;
11)
“kopējā migrācijas robeža” (OML) ir negaistošu vielu maksimālais atļautais daudzums, kas izdalījies no materiāla vai izstrādājuma pārtikas aizstājējā;
12)
“pārtikas aizstājējs” ir testēšanas vide, kas imitē pārtiku, - pārtikas aizstājējs pēc savām īpašībām atdarina migrāciju no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku;
13)
“īpatnējā migrācijas robeža” (SML) ir attiecīgās vielas maksimālais atļautais daudzums, kas izdalījies no materiāla vai izstrādājuma pārtikas aizstājējos;
14)
“kopējā īpatnējā migrācijas robeža” (SML(T)) ir tādas konkrētas vielas maksimālā atļautā daudzuma summa, kura ir izdalījusies pārtikā vai pārtikas aizstājējos, izteikta kā norādīto vielu kopējais daudzums;
15)
“funkcionālā barjera” ir barjera, kas sastāv no viena vai vairākiem jebkāda materiāla slāņiem un kas nodrošina to, ka gala materiāls vai izstrādājums atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam un šīs regulas nosacījumiem;
16)
“taukus nesaturoša pārtika” ir pārtika, kam šīs regulas V pielikuma 2. tabulā migrācijas pārbaudēm noteikti tikai tie pārtikas aizstājēji, kuri nav pārtikas aizstājēji D1 vai D2;
17)
“ierobežojums” ir vielas lietošanas vai migrācijas robežas, vai pieļaujamā vielas satura materiālā vai izstrādājumā ierobežojums;
18)
“specifikācija” ir vielas sastāvs, vielas tīrības kritēriji, vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības, sīka informācija par vielas ražošanas procesu vai papildu informācija par migrācijas robežām.
4. pants
Plastmasas materiālu un izstrādājumu laišana tirgū
Plastmasas materiālus un izstrādājumus var laist tirgū tikai tad, ja tie:
a)
atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantā, tiem domātajai izmantošanai paredzamā veidā un
b)
atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 15. pantā noteiktajām marķēšanas prasībām, un
c)
atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 17. pantā noteiktajām izsekojamības prasībām, un
d)
ir ražoti saskaņā ar labu ražošanas praksi, kā noteikts Komisijas Regulā (EK) Nr. 2023/2006 (14), un
e)
atbilst prasībām attiecībā uz sastāvu un deklarēšanu, kā noteikts šīs regulas II, III, un IV nodaļā.
II NODAĻA
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ SASTĀVU
1. IEDAĻA
Atļautas vielas
5. pants
Savienības atļauto vielu saraksts
1. Tikai vielas, kas ir iekļautas Savienības atļauto vielu sarakstā (“Savienības saraksts”) I pielikumā, var apzināti izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā.
2. Savienības sarakstā iekļauj:
a)
monomērus vai citas izejvielas;
b)
piedevas, izņemot krāsvielas;
c)
polimerizācijas palīgvielas, izņemot šķīdinātājus;
d)
makromolekulas, kas iegūtas mikrobioloģiskā fermentācijā.
3. Savienības sarakstu var grozīt saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 1935/2004 8.-12. pantā.
6. pants
Atkāpes vielām, kas nav iekļautas Savienības sarakstā
1. Atkāpjoties no 5. panta, kā polimerizācijas palīgvielas plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā atbilstoši valsts tiesību aktiem var izmantot arī vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā.
2. Atkāpjoties no 5. panta, plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā atbilstoši valsts tiesību aktiem var izmantot krāsvielas un šķīdinātājus.
3. Ievērojot 8., 9., 10., 11. un 12. panta prasības, ir atļautas šādas vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā:
a)
atļauto skābju, fenolu vai spirtu alumīnija, amonija, bārija, kalcija, kobalta, vara, dzelzs, litija, magnija, mangāna, kālija, nātrija un cinka sāļi (tajā skaitā dubultsāļi un skābie sāļi);
b)
maisījumi, kas iegūti, samaisot kopā atļautas vielas bez sastāvdaļu ķīmiskas reakcijas;
c)
izmantojot kā piedevas, - dabīgie polimēri vai sintētiskie polimēri ar molekulmasu vismaz 1 000 Da, izņemot mikrobioloģiskā fermentācijā iegūtas makromolekulas, kas atbilst šīs regulas prasībām, ja tās spēj funkcionēt kā gala materiālu vai izstrādājumu galvenā sastāvdaļa;
d)
izmantojot kā monomēru vai citu izejvielu, - prepolimēri un dabīgās vai sintētiskās lielmolekulāras vielas un to maisījumi, izņemot mikrobioloģiskā fermentācijā iegūtas makromolekulas, ja sintezēšanai vajadzīgie monomēri vai izejvielas ir iekļautas Savienības sarakstā.
4. Plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņos drīkst būt šādas vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā:
a)
nejauši pievienojušās vielas;
b)
polimerizācijas iniciatori.
5. Atkāpjoties no 5. panta, piedevas, kas nav Savienības sarakstā, var turpināt izmantot pēc 2010. gada 1. janvāra, ievērojot valsts tiesību aktus, līdz brīdim, kad būs pieņemts lēmums tās iekļaut vai neiekļaut Savienības sarakstā, ar nosacījumu, ka tās ir iekļautas 7. pantā minētajā pagaidu sarakstā.
7. pants
Pagaidu saraksta izstrādāšana un pārzināšana
1. Regulāri atjaunina to piedevu pagaidu sarakstu, kuras pašlaik vērtē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) un kuru 2008. gadā publicējusi Komisija.
2. Piedevu svītro no pagaidu saraksta:
a)
kad to iekļauj Savienības sarakstā, kas noteikts I pielikumā, vai
b)
kad Komisija pieņēmusi lēmumu to neiekļaut Savienības sarakstā, vai
c)
ja pārbaudes laikā iestāde pieprasa papildu informāciju un šī informācija netiek iesniegta iestādes noteiktajā termiņā.
2. IEDAĻA
Vispārīgas prasības, ierobežojumi un specifikācias
8. pants
Vispārīgas prasības vielām
Vielām, ko izmanto plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā, ir laba tehniskā kvalitāte un tīrība, kas ir piemērota šiem materiāliem vai izstrādājumiem domātajai izmantošanai paredzamā veidā. Vielas ražotājam ir zināms vielas sastāvs, un viņš šo informāciju sniedz kompetentajām iestādēm, ja tās to pieprasa.
9. pants
Īpašas prasības vielām
1. Uz vielām, ko izmanto plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā, attiecas šādi ierobežojumi un specifikācijas:
a)
īpatnējā migrācijas robeža, kā noteikts 11. pantā;
b)
kopējā migrācijas robeža, kā noteikts 12. pantā;
c)
ierobežojumi un specifikācijas, kas noteikti 1. tabulas 10. ailē I pielikuma 1. punktā;
d)
sīki izstrādātās specifikācijas, kas noteiktas I pielikuma 4. punktā.
2. Vielas nano formā izmanto tikai tad, ja tas skaidri atļauts un minēts specifikācijās I pielikumā.
10. pants
Vispārīgi ierobežojumi plastmasas materiāliem un izstrādājumiem
Vispārīgi ierobežojumi attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem noteikti II pielikumā.
11. pants
Īpatnējās migrācijas robežas
1. Plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas nedrīkst pāriet pārtikā tādā daudzumā, kas pārsniedz īpatnējās migrācijas robežas (SML), kā noteikts I pielikumā. Šīs īpatnējās migrācijas robežas (SML) ir izteiktas mg vielas uz kg pārtikas (mg/kg).
2. Vielām, kurām I pielikumā nav noteiktas īpatnējās migrācijas robežas vai citi ierobežojumi, piemēro vispārīgu īpatnējo migrācijas robežu 60 mg/kg.
3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, piedevas, kuras ir atļautas arī kā pārtikas piedevas ar Regulu (EK) Nr. 1333/2008 vai kā aromatizētāji ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008, nedrīkst migrēt pārtikā tādos daudzumos, kas tehniski ietekmē gala pārtikas produktus, un nedrīkst:
a)
pārsniegt Regulā (EK) Nr. 1333/2008, Regulā (EK) Nr. 1334/2008 vai šīs regulas I pielikumā noteiktos ierobežojumus pārtikas produktiem, kuros attiecīgās piedevas ir atļauts lietot kā pārtikas piedevas vai kā aromatizējošas vielas, vai
b)
pārsniegt šīs regulas I pielikumā noteiktos ierobežojumus pārtikas produktos, kuros attiecīgās piedevas nav atļauts lietot kā pārtikas piedevas vai kā aromatizējošas vielas.
12. pants
Kopējā migrācijas robeža
1. Plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas nedrīkst pāriet pārtikas aizstājējos daudzumā, kas pārsniedz 10 miligramus no kopējā sastāvdaļu daudzuma, kas izdalās uz dm2 virsmas, kura ir saskarē ar pārtiku (mg/dm2).
2. Atkāpjoties no 1. punkta, tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas, kas paredzēti saskarei ar zīdaiņiem un maziem bērniem domātu pārtiku atbilstoši Komisijas Direktīvai 2006/141/EK (15) un Direktīvai 2006/125/EK (16), nedrīkst pāriet pārtikas aizstājējos daudzumā, kas pārsniedz 60 miligramus no kopējā sastāvdaļu daudzuma, kas izdalās uz kg pārtikas aizstājēja.
III NODAĻA
ĪPAŠAS PRASĪBAS KONKRĒTIEM MATERIĀLIEM UN IZSTRĀDĀJUMIEM
13. pants
Daudzslāņu plastmasas materiāli un izstrādājumi
1. Daudzslāņu plastmasas materiālā vai izstrādājumā katra plastmasas slāņa sastāvam ir jāatbilst šai regulai.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, plastmasas slānis, kurš nav tiešā saskarē ar pārtiku un kurš ir nošķirts no pārtikas ar funkcionālu barjeru, drīkst
a)
neatbilst šajā regulā noteiktajiem ierobežojumiem un specifikācijām, izņemot vinilhlorīda monomēru, kā noteikts I pielikumā; un/vai
b)
būt ražots ar vielām, kuras nav minētas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā.
3. 2. punkta b) apakšpunktā minēto vielu migrāciju pārtikā vai pārtikas aizstājējā nedrīkst noteikt, mērot ar statistisku ticamību un izmantojot Regulas (EK) Nr. 882/2004 11. pantā minēto analīzes metodi, ar noteikšanas robežu 0,01 mg/kg. Šo robežu vienmēr izsaka kā koncentrāciju pārtikas produktos vai pārtikas aizstājējos. Šī robeža jāpiemēro savienojumu grupai, ja tie ir strukturāli vai toksikoloģiski līdzīgi, jo īpaši izomēri vai savienojumi ar tādu pašu attiecīgo funkcionālo grupu, un tajā jāietver iespējamā netīšā vielu pārnese.
4. 2. punkta b) apakšpunktā minētās vielas, kuras nav uzskaitītas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā, nedrīkst ietilpt šādās kategorijās:
a)
vielas, kuras saskaņā ar kritērijiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (17) I pielikuma 3.5., 3.6. un 3.7. iedaļā ir klasificētas kā “mutagēnas”, “kancerogēnas” vai “toksiskas attiecībā uz reproduktīvo funkciju”;
b)
vielas nano formā.
5. Gala daudzslāņu plastmasas materiāls vai izstrādājums atbilst šīs regulas 11. pantā noteiktajām īpatnējās migrācijas robežām un 12. pantā noteiktajai kopējai migrācijas robežai.
14. pants
Dažāda sastāva daudzslāņu materiāli un izstrādājumi
1. Dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā katra plastmasas slāņa sastāvs atbilst šai regulai.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā plastmasas slānis, kurš nav tiešā saskarē ar pārtiku un kurš ir nošķirts no pārtikas ar funkcionālu barjeru, drīkst būt ražots ar vielām, kuras nav minētas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā.
3. 2. punktā minētās vielas, kuras nav uzskaitītas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā, nedrīkst ietilpt šādās kategorijās:
a)
vielas, kuras saskaņā ar kritērijiem Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.5., 3.6. un 3.7. iedaļā ir klasificētas kā “mutagēnas”, “kancerogēnas” vai “toksiskas attiecībā uz reproduktīvo funkciju”;
b)
vielas nano formā.
4. Atkāpjoties no 1. punkta, šīs regulas 11. un 12. pantu nepiemēro plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos vai izstrādājumos.
5. Plastmasas slāņi dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā vienmēr atbilst ierobežojumiem, kas vinilhlorīda monomēram noteikti šīs regulas I pielikumā.
6. Dažāda sastāva daudzslāņu materiāliem vai izstrādājumiem valstu tiesību aktos var noteikt īpatnējās un kopējās migrācijas robežas plastmasas slāņiem un gala materiāliem vai izstrādājumiem.
IV NODAĻA
ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA UN DOKUMENTĀCIJA
15. pants
Atbilstības deklarācija
1. Visos tirdzniecības posmos, izņemot mazumtirdzniecības posmu, ir pieejama rakstveida deklarācija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. pantu par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, produktiem, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, un vielām, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai.
2. 1. punktā minēto rakstveida deklarāciju izsniedz uzņēmējs, un tajā ir ietverta IV pielikumā minētā informācija.
3. Rakstveida deklarācija ļauj viegli identificēt materiālus, izstrādājumus vai produktus, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, vai vielas, par kurām tā ir izsniegta. Deklarāciju atjauno, kad notiek tādas būtiskas izmaiņas sastāvā vai ražošanā, kuras izraisa pārmaiņas migrācijā no materiāliem vai izstrādājumiem, vai kad ir pieejami jauni zinātniski dati.
16. pants
Apliecinoši dokumenti
1. Pēc valsts kompetento iestāžu pieprasījuma uzņēmējs tām sniedz attiecīgo dokumentāciju, kas apliecina, ka plastmasas materiāli un izstrādājumi, produkti, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, un vielas, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai, atbilst šīs regulas prasībām.
2. Dokumentācijā iekļauj nosacījumus un pārbaužu rezultātus, aprēķinus, tostarp modelēšanu, citas analīzes un pierādījumus par drošību vai pamatojumu, kas apliecina atbilstību. V nodaļā ir paredzēti nosacījumi par atbilstības pierādīšanu izmēģinājumu veidā.
V NODAĻA
ATBILSTĪBA
17. pants
Migrācijas pārbaudes rezultātu izteikšana
1. Lai pārbaudītu atbilstību, īpatnējās migrācijas vērtības izsaka mg/kg, piemērojot reālās virsmas attiecību pret tilpumu reālā vai paredzētā izmantojumā.
2. Atkāpjoties no 1. punkta:
a)
traukiem un citiem izstrādājumiem, kuri satur vai kuriem paredzēts saturēt mazāk nekā 500 mililitrus vai gramus vai vairāk nekā 10 litrus;
b)
materiāliem un izstrādājumiem, kuriem to formas dēļ nav iespējams aprēķināt attiecību starp šādu materiālu vai izstrādājumu virsmas laukumu un pārtikas daudzumu, kas ar to saskaras;
c)
loksnēm un plēvei, kas vēl nav saskarē ar pārtiku;
d)
loksnēm un plēvei, kas satur mazāk nekā 500 mililitrus vai gramus vai vairāk nekā 10 litrus,
migrācijas vērtību izsaka mg/kg, piemērojot virsmas attiecību pret tilpumu 6 dm2 uz kg pārtikas.
Šo punktu nepiemēro plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir paredzēti saskarei ar zīdaiņiem un maziem bērniem domātu pārtiku vai kuri jau ir saskarē ar šādu pārtiku, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK un Direktīvā 2006/125/EK.
3. Atkāpjoties no 1. punkta, vākiem, starplikām, aizbāžņiem un tamlīdzīgiem blīvi noslēdzošiem izstrādājumiem īpatnējo migrācijas vērtību izsaka:
a)
mg/kg, izmantojot tā trauka faktisko saturu, kuram paredzēts noslēdzošais izstrādājums, vai mg/dm2, izmantojot blīvi noslēdzošā izstrādājuma un blīvi noslēgtā trauka virsmas, kura ir saskarē ar pārtiku, kopējo laukumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot, vienlaikus ņemot vērā 2. punktā minētās prasības;
b)
mg/izstrādājumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot.
4. Vākiem, starplikām, aizbāžņiem un tamlīdzīgiem blīvi noslēdzošiem izstrādājumiem kopējo migrācijas vērtību izsaka:
a)
mg/dm2, izmantojot blīvi noslēdzošā izstrādājuma un blīvi noslēgtā trauka virsmas kopējo laukumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot;
b)
mg/izstrādājumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot.
18. pants
Nosacījumi migrācijas robežu atbilstības novērtēšanai
1. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri jau ir saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību īpatnējām migrācijas robežām saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 1. nodaļā.
2. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību īpatnējām migrācijas robežām III pielikumā noteiktajā pārtikā un pārtikas aizstājējos saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 2. nodaļas 2.1. iedaļā.
3. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, var izvērtēt atbilstību īpatnējai migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodes saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 2. nodaļas 2.2. iedaļā. Ja materiāls vai izstrādājums neatbilst migrācijas robežām, izmantojot izvērtēšanas metodi, slēdziens par neatbilstību jāapstiprina, veicot atbilstības pārbaudi saskaņā ar 2. punktu.
4. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību kopējai migrācijas robežai pārtikas aizstājējos A, B, C, D, D1 un D2, kā noteikts III pielikumā, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 3. nodaļas 3.1. iedaļā.
5. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, var izvērtēt atbilstību kopējai migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodes saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 3. nodaļas 3.4. iedaļā. Ja materiāls vai izstrādājums neatbilst migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodi, slēdziens par neatbilstību jāapstiprina, veicot atbilstības pārbaudi saskaņā ar 4. punktu.
6. Īpatnējās migrācijas pārbaužu rezultātiem pārtikā jābūt pārsvarā pār pārtikas aizstājējos iegūtajiem rezultātiem. Īpatnējās migrācijas pārbaužu rezultātiem pārtikas aizstājējos jābūt pārsvarā pār rezultātiem, kas iegūti, izmantojot izvērtēšanas metodes.
7. Pirms salīdzina īpatnējās un kopējās migrācijas pārbaužu rezultātus ar migrācijas robežām, piemēro V pielikuma 4. nodaļā noteikto korekcijas koeficientu saskaņā ar minētajā nodaļā paredzētajiem nosacījumiem.
19. pants
To vielu novērtējums, kuras nav iekļautas Savienības sarakstā
To, vai šīs regulas 6. panta 1., 2., 4., un 5. punktā un 14. panta 2.punktā minētās vielas, uz kurām neattiecas iekļaušana šīs regulas I pielikumā, atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam, novērtē saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem par riska novērtējumu.
VI NODAĻA
NOBEIGUMA PRASĪBAS
20. pants
Grozījumi ES tiesību aktos
Padomes Direktīvas 85/572/EEK (18) pielikumu aizstāj ar šādu tekstu:
“Pārtikas aizstājēji, kas izmantojami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kuri paredzēti saskarei ar atsevišķiem pārtikas produktiem vai konkrētām pārtikas produktu grupām, ir noteikti Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 III pielikuma 3. punktā.”
21. pants
ES tiesību aktu atcelšana
Direktīvu 80/766/EEK, Direktīvu 81/432/EEK un Direktīvu 2002/72/EK atceļ no 2011. gada 1. maija.
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulām VI pielikumā.
22. pants
Pārejas noteikumi
1. Līdz 2012. gada 31. decembrim 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus pamato ar kopējās un īpatnējās migrācijas pārbaudes pamatnoteikumiem, kuri ir paredzēti Direktīvas 82/711/EEK pielikumā.
2. No 2013. gada 1. janvāra 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus materiāliem, izstrādājumiem un vielām, ko laiž tirgū līdz 2015. gada 31. decembrim, var pamatot ar:
a)
šīs regulas 18. pantā paredzētajiem migrācijas pārbaužu nosacījumiem vai
b)
kopējās un īpatnējās migrācijas pārbaudes pamatnoteikumiem, kuri ir paredzēti Direktīvas 82/711/EEK pielikumā.
3. No 2016. gada 1. janvāra 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus pamato ar 18. pantā paredzētajiem migrācijas pārbaužu nosacījumiem, neskarot šā panta 2. punktu.
4. Līdz 2015. gada 31. decembrim piedevām, kuras izmanto stikla šķiedras pārklājumos ar stikla šķiedru pastiprinātām plastmasām un kuras nav minētas I pielikumā, jāatbilst 19. pantā paredzētajām prasībām par riska novērtējumu.
5. Materiālus un izstrādājumus, kuri ir likumīgi laisti tirgū pirms 2011. gada 1. maija, var laist tirgū līdz 2012. gada 31. decembrim.
23. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. maija.
5. panta nosacījumu attiecībā uz piedevu, izņemot plastifikatorus, izmantošanu 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētajiem vāku un noslēdzošu izstrādājumu plastmasas slāņiem vai plastmasas pārklājumiem piemēro no 2015. gada 31. decembra.
5. panta nosacījumu attiecībā uz tādu piedevu izmantošanu, kuras izmanto stikla šķiedras pārklājumos ar stikla šķiedru pastiprinātām plastmasām, piemēro no 2015. gada 31. decembra.
18. panta 2. un 4. punkta un 20. panta nosacījumus piemēro no 2012. gada 31. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs saskaņā ar Līgumiem.
Briselē, 2011. gada 14. janvāris.