NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 440/2011
(2011. gada 6. maijs)
par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija nav tām piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestādei ir nekavējoties jāinformē pārējās dalībvalstis un Komisija par šo pieteikumu un jāsniedz atzinums par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, ir jālemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu. Visos lēmumos, ar ko groza atļauto veselīguma norāžu sarakstus, iekļauj detalizētu informāciju, kas, cita starpā, noteikta Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā un vajadzības gadījumā arī īpašos lietošanas nosacījumus.
(5)
Astoņi šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par veselīguma norādēm attiecībā uz neaizstājamo taukskābju ietekmi uz bērnu attīstību un veselību, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Mead Johnson & Company2008. gada 19. janvārī iesniedza trīs pieteikumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu un lūdza īpašumtiesību datu aizsardzību deviņpadsmit pētījumiem, iestādei lūdza sniegt trīs atzinumus par veselīguma norādēm saistībā ar dokosaheksānskābes (DHA) un arahidonskābes (ARA) ietekmi uz redzes attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), Nr. EFSA-Q-2008-688 (3) un Nr. EFSA-Q-2008-689 (4)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA un ARA zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu redzes attīstību”, “Lipil® zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu redzes attīstību” un “Enfamil® Premium zīdaiņiem veicina optimālu redzes attīstību”. Kā norādījis pieteikuma iesniedzējs, Lipil® un Enfamil® Premium satur DHA un ARA īpašos līmeņos un īpašā attiecībā.
(7)
Balstoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde Komisijai 2009. gada 13. februārī un attiecīgi 2009. gada 23. martā iesniegtajā atzinumā secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp ar DHA bagātināta mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem un maziem bērniem patēriņu un redzes attīstību zīdaiņiem, kuri zīdīti līdz atšķiršanai no krūts vai no dzimšanas līdz atšķiršanai no krūts saņēmuši ar DHA bagātinātu piena maisījumu, kurā kā DHA iekļauti 0,3 % taukskābju. Iestāde norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šāda secinājuma, neņemot vērā septiņus pētījumus, par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības. Turklāt iestāde secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp ARA patēriņu un minēto ietekmi.
(8)
Iestādes 2009. gada 3. septembra atbildē uz saņemtajām piezīmēm atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-211, Nr. EFSA-Q-2008-688 un Nr. EFSA-Q-2008-689 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka var iekļaut arī pārtikas produktus, kas paredzēti zīdaiņiem atšķiršanas laikā no krūts, kā noteikts Komisijas Direktīvā 2006/125/EK (5). Attiecīgi un neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK (6) un īpašās direktīvas, kas piemērojamas konkrētām pārtikas produktu grupām īpašām uztura vajadzībām, veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu un kurai pievienoti īpaši lietošanas nosacījumi, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(9)
Pēc iestādes atzinumu saņemšanas saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-211, Nr. EFSA-Q-2008-688 un Nr. EFSA-Q-2008-689 minētajiem pieteikumiem, Komisija vērsās pie pieteikuma iesniedzēja, lūdzot sniegt sīkāku skaidrojumu par sniegto pamatojumu attiecībā uz septiņiem pētījumiem, par kuriem ir paziņotas īpašumtiesības, un jo īpaši attiecībā uz “ekskluzīvām tiesībām atsaukties”, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta b) apakšpunktā. Visa pieteikuma iesniedzēja sniegtā pamatojuma informācija tika izvērtēta. Tā kā visi septiņi pētījumi tika publicēti pirms pieteikumu iesniegšanas par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm un ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķus, tostarp mērķi aizsargāt novatoru ieguldījumu tās informācijas un to datu vākšanā, kuri papildina pieteikumu saskaņā ar minēto regulu, tiek uzskatīts, ka to aizsardzība nav pamatota un attiecīgi šādu aizsardzību nevar piešķirt.
(10)
Pēc tam, kad uzņēmums Merck Selbstmedikation GmbH2008. gada 16. janvārī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar DHA ietekmi uz nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu redzes attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA ir nozīmīga ietekme uz augļa (nedzimis bērns) un zīdaiņa acu agrīnu attīstību. DHA nodrošināšana ar mātes organisma starpniecību veicina bērna redzes attīstību.”
(11)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp papildu DHA lietošanu pārtikā grūtniecības un laktācijas laikā un nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu redzes attīstību.
(12)
Pēc tam, kad uzņēmums Merck Selbstmedikation GmbH2008. gada 16. janvārī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar DHA ietekmi uz kognitīvo attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA ir nozīmīga ietekme uz augļa (nedzimis bērns) un zīdaiņa smadzeņu agrīnu attīstību. DHA nodrošināšana ar mātes organisma starpniecību veicina bērna kognitīvo attīstību.”
(13)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp papildu DHA lietošanu pārtikā grūtniecības un laktācijas laikā un nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu kognitīvo attīstību.
(14)
Tomēr iestādes 2009. gada 4. augusta atbildē uz piezīmēm, kas saņemtas atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam, un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-675 un Nr. EFSA-Q-2008-773 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka DHA ir galvenā strukturālā un funkcionālā garās ķēdes polinepiesātinātā taukskābe, tāpēc tā var veicināt augļa un zīdaiņa normālu smadzeņu attīstību un normālu redzes attīstību. Turklāt tika paskaidrots, ka lielāko daļu DHA zīdaiņi saņem ar mātes pienu, kurā DHA koncentrācija ir atkarīga gan no mātes DHA patēriņa pārtikā, gan no mātes organisma DHA rezervēm. Attiecīgi veselīguma norādes, kas ir saskaņā ar šiem secinājumiem un kurām pievienoti īpaši lietošanas nosacījumi, jāuzskata par atbilstošām Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tās jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(15)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts, ka atzinumā jāiekļauj konkrētas ziņas, ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei. Attiecīgi šīm ziņām jābūt minētām šīs regulas pielikumā attiecībā uz atļauto veselīguma norādi, un vajadzības gadījumā tajās jāiekļauj pārskatītais norādes formulējums, īpašie norādes lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(16)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts šīs regulas I pielikumā.
(17)
Pēc tam, kad uzņēmums Mead Johnson & Company2008. gada 19. janvārī iesniedza trīs pieteikumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt trīs atzinumus par veselīguma norādēm saistībā ar DHA un ARA ietekmi uz smadzeņu attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), Nr. EFSA-Q-2008-690 (10) un Nr. EFSA-Q-2008-691 (11)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA un ARA zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību”, “Lipil® zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību” un “Enfamil® Premium zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību”. Kā norādījis pieteikuma iesniedzējs, Lipil® un Enfamil® Premium satur DHA un ARA īpašos līmeņos un īpašā attiecībā.
(18)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumos, kurus Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp DHA un ARA, attiecīgi Lipil® un Enfamil® Premium, lietošanu pārtikā un minēto ietekmi.
(19)
Iestādes 2009. gada 3. septembra atbildē uz piezīmēm, kas saņemtas atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-690, Nr. EFSA-Q-2008-691 un Nr. EFSA-Q-2008-212 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka, tā kā DHA ir galvenā strukturālā un funkcionālā garās ķēdes polinepiesātinātā taukskābe, tā var veicināt normālu augļa, zīdaiņa un mazu bērnu smadzeņu attīstību. Tādēļ Komisija un dalībvalstis apsvēra, vai atļaut veselīguma norādi saistībā ar šo secinājumu. Tomēr, pamatojoties uz trīs pieteikumos iesniegtajiem datiem un uz pašreizējām zinātnes atziņām, iestāde nevarēja sniegt īpašu ieteikumu attiecībā uz pienācīgiem lietošanas nosacījumiem, ko pievienot minētajai veselīguma norādei. Tādējādi, tā kā riska pārvaldītāji nevarēja noteikt īpašus lietošanas nosacījumus atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktam un ņemot vērā, ka šādu īpašu lietošanas nosacījumu trūkums nozīmē, ka produkta labvēlīgo ietekmi nevar garantēt, kas nozīmētu patērētāja maldināšanu, šo veselīguma norādi nevar iekļaut atļauto veselīguma norāžu sarakstā.
(20)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu bija saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem. Komisija ņēma vērā arī visus saistītos iestādes ieteikumus, tostarp atzinumus par marķēšanas atsaucēm attiecībā uz n-3 un n-6 polinepiesātināto taukskābju devām (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) un par diētas atsauces vērtībām taukiem, tostarp piesātinātajām taukskābēm, polinepiesātinātajām taukskābēm, mononepiesātinātajām taukskābēm, transtaukskābēm un holesterīnu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 6. punktu minētās regulas 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nepiešķir atļauju ar lēmumu atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 17. panta 3. punktam, var turpināt izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas, ja pieteikums tika iesniegts līdz 2008. gada 19. janvārim. Tādējādi minētajā pantā noteiktais pārejas periods ir piemērojams šīs regulas II pielikumā iekļautajām veselīguma norādēm.
(22)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav iebildusi pret tām,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas I pielikumā minētās veselīguma norādes ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Eiropas Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šīs regulas 1. pantā minētās veselīguma norādes iekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā.
2. pants
1. Šīs regulas II pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā.
2. Tomēr tās var joprojām izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 6. maijā