NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 207/2012
(2012. gada 9. marts)
par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 9. panta 10. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 11. panta 14. punktu,
tā kā:
(1)
Attiecībā uz dažām medicīnas ierīcēm profesionālajiem lietotājiem varētu būt noderīgi, ja papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošinātu elektroniskā formāta pamācības. Tādējādi var samazināt ietekmi uz vidi un, samazinot izmaksas, veicināt medicīnas ierīču ražošanas nozares konkurētspēju, vienlaicīgi uzturot vai palielinot drošības līmeni.
(2)
Šāda iespēja papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības būtu jāpiešķir tikai attiecībā uz konkrētām medicīnas ierīcēm un piederumiem, kas paredzēti lietošanai īpašos apstākļos. Jebkurā gadījumā drošības apsvērumu dēļ un lai nodrošinātu efektivitāti, lietotājiem vienmēr būtu jābūt iespējai attiecīgo pamācību saņemt papīra formātā.
(3)
Lai pēc iespējas samazinātu iespējamos riskus, ražotājs, veicot konkrētu risku novērtējumu, nosaka elektroniskā formāta lietošanas pamācības piemērotību.
(4)
Lai lietotājiem nodrošinātu piekļuvi lietošanas pamācībām, būtu jāsniedz attiecīgā informācija par piekļuvi minētajām elektroniskā formāta pamācībām un tiesībām pieprasīt attiecīgo lietošanas pamācību papīra formātā.
(5)
Lai nodrošinātu neierobežotu piekļuvi elektroniskā formāta pamācībām un atvieglotu informācijas apmaiņu attiecībā uz jauninājumiem un ar produktu saistītiem brīdinājumiem, elektroniskā formāta lietošanas pamācībām būtu jābūt pieejamām arī tīmekļa vietnē.
(6)
Neņemot vērā ražotājiem saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem piemērojamās valodu prasības, ražotājiem, kuri nodrošina elektroniskā formāta pamācības, to tīmekļa vietnēs jānorāda, kurās Savienības valodās minētās pamācības ir pieejamas.
(7)
Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, šajā regulā noteikto prasību izpilde atbilstības novērtēšanas procedūras laikā, pamatojoties uz īpašu atlases metodi, būtu jāpārbauda paziņotajai institūcijai.
(8)
Tā kā ražotājiem un paziņotajām institūcijām būtu jāaizsargā fizisku personu tiesības uz privātumu attiecībā uz personas datu apstrādi, ir lietderīgi paredzēt, ka tīmekļa vietnēm, kurās ir pieejamas elektroniskā formāta lietošanas pamācības, jāatbilst prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvā 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (3).
(9)
Lai nodrošinātu to, ka elektroniskā formāta lietošanas pamācības, kuras ir pieejamas kā papildinājums papīra formāta lietošanas pamācībām, ir drošas un to saturs atbilst papīra formāta lietošanas pamācībām, šajā regulā būtu jāparedz ierobežojošas prasības attiecībā uz to saturu un tīmekļa vietnēm.
(10)
Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu vienmērīgu pāreju uz jauno sistēmu un visiem ražotājiem un dalībvalstīm dotu laiku tai pielāgoties.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu izveidotās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šajā regulā paredz nosacījumus, saskaņā ar kuriem Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktā minēto medicīnas ierīču lietošanas pamācības papīra formāta vietā var nodrošināt elektroniskā formātā.
Tāpat regulā paredz konkrētas prasības attiecībā uz elektroniskā formāta lietošanas pamācību, kuras nodrošina kā papildinājumu pilnīgām papīra formāta lietošanas pamācībām, saturu un tīmekļa vietnēm.
2. pants
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“lietošanas pamācības” ir ražotāja sniegta informācija lietotājam par drošu un pareizu ierīces lietošanu, ierīces paredzēto darbību un veicamajiem piesardzības pasākumiem atbilstoši Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktam un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktam;
b)
“elektroniskā formāta lietošanas pamācības” ir lietošanas pamācības, kas ir elektroniski nolasāmas attiecīgajā ierīcē, atrodas uz pārnēsājama elektroniskās informācijas nesēja, kuru ražotājs nodrošina kopā ar medicīnas ierīci, vai lietošanas pamācības, kas pieejamas tīmekļa vietnē;
c)
“profesionāli lietotāji” ir personas, kas attiecīgās medicīnas ierīces lieto, veicot savu darbu un sniedzot profesionālu veselības aprūpi;
d)
“stacionāras medicīnas ierīces” ir ierīces un to piederumi, kuras paredzēts uzstādīt, piestiprināt vai citādi nodrošināt konkrētā vietā veselības aprūpes iestādē tā, lai tās nevar pārvietot vai atvienot, neizmantojot darbarīkus vai aprīkojumu, un kuras nav īpaši paredzētas lietošanai mobilā veselības aprūpes iestādē.
3. pants
1. Saskaņā ar 2. punktā minētajiem nosacījumiem ražotāji papīra formāta lietošanas pamācību vietā var nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības attiecībā uz šādām ierīcēm:
a)
aktīvas implantējamas medicīnas ierīces un to piederumi, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK un kas paredzēti tikai konkrētas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces implantēšanai vai programmēšanai;
b)
implantējamas medicīnas ierīces un to piederumi, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK un kas paredzēti tikai konkrētas implantējamas medicīnas ierīces implantēšanai;
c)
stacionāras medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK;
d)
medicīnas ierīces un to piederumi ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK un Direktīva 93/42/EEK;
e)
atsevišķas programmatūras, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK.
2. Ražotāji 1. punktā minēto ierīču lietošanas pamācības papīra formāta vietā var nodrošināt elektroniskā formātā ar šādiem nosacījumiem:
a)
ierīces un to piederumi paredzēti tikai profesionāliem lietotājiem;
b)
nav pamatoti paredzēt, ka medicīnas ierīces lietos citas personas.
4. pants
1. Ražotāji, kuri ražo 3. pantā minētās ierīces un papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošina elektroniska formāta lietošanas pamācības, veic dokumentētu riska novērtējumu, kurā ņem vērā vismaz šādus aspektus:
a)
paredzamo lietotāju zināšanas un pieredze, jo īpaši attiecībā ierīces lietošanu, un lietotāju vajadzības;
b)
tās vides rādītāji, kurā ierīci paredzēts lietot;
c)
paredzamo lietotāju zināšanas un pieredze attiecībā uz datortehniku un programmatūru, kas vajadzīga elektroniska formāta lietošanas pamācību nolasīšanai;
d)
lietotāja piekļuve pamatoti paredzamiem elektroniskajiem resursiem, kas vajadzīgi lietošanas laikā;
e)
drošības pasākumi, lai nodrošinātu elektronisko datu un satura aizsardzību pret to nelikumīgu lietošanu;
f)
drošības un rezerves mehānismi, kas īstenojami datortehnikas vai programmatūras bojājumu gadījumos, jo īpaši attiecībā uz gadījumiem, kad elektroniskā formāta lietošanas pamācība ir integrēta ierīcē;
g)
paredzamas ārkārtas medicīniskas situācijas, kas nosaka vajadzību pēc papīra formāta lietošanas pamācības;
h)
sekas, kas rodas, ja īslaicīgi nav piekļuves attiecīgajai tīmekļa vietnei vai internetam, vai nav piekļuves tiem veselības aprūpes iestādē, kā arī drošības pasākumi šādu situāciju risināšanai;
i)
laika periods, kurā lietošanas pamācības pēc lietotāja pieprasījuma jānodrošina papīra formātā.
2. Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta pēc laišanas tirgū, atjaunina riska novērtējumu attiecībā uz elektroniska formāta lietošanas pamācību nodrošināšanu.
5. pants
Ražotāji, kuri ražo 3. pantā minētās ierīces, papīra formāta lietošanas pamācību vietā var nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības saskaņā ar šādiem nosacījumiem:
1)
riska novērtējums, kas minēts 4. pantā, rāda, ka, nodrošinot elektroniskā formāta lietošanas pamācības, tiek uzturēts vai palielināts drošības līmenis, kāds ir, nodrošinot papīra formāta lietošanas pamācības;
2)
tie elektroniskā formāta lietošanas pamācības nodrošina visās dalībvalstīs, kurās ražojums ir pieejams tirgū vai tiek lietots, ja to pamato 4. pantā minētais riska novērtējums;
3)
tiem ir noteikta kārtība, kādā lietotājiem bez papildu izmaksām laika periodā, kas noteikts 4. pantā minētajā riska novērtējumā, un ne vēlāk kā septiņu kalendāro dienu laikā pēc lietotāja pieprasījuma saņemšanas vai, ja pasūtījuma veidlapā pieprasīts, piegādājot ierīci, nodrošina lietošanas pamācības papīra formātā;
4)
tie uz ierīces vai pamācībā norāda informāciju par paredzamām ārkārtas medicīniskām situācijām un attiecībā uz ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai - informāciju par to, kā iedarbināt ierīci;
5)
tie nodrošina, ka elektroniskā formāta lietošanas pamācībām ir atbilstošs dizains un tās pienācīgi strādā, un tām paredz attiecīgu pārbaudes un validācijas apliecinājumu;
6)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai ražotāji nodrošina, ka lietošanas pamācību nolasīšana neietekmē medicīnas ierīču drošu lietošanu, jo īpaši dzīvībai nepieciešamo funkciju uzraudzību vai nodrošināšanu;
7)
tie savos katalogos vai citos atbilstošos ierīces pavaddokumentos norāda, kāda programmatūra un datortehnika ir vajadzīga, lai nolasītu lietošanas pamācības;
8)
tiem ir noteikta kārtība, kādā skaidri norāda lietošanas pamācības pārskatīšanas laiku un informē ikvienu ierīces lietotāju, vai pārskatīšana veikta drošības apsvērumu dēļ;
9)
attiecībā uz ierīcēm, kam ir noteikts derīguma termiņš, izņemot implantējamas ierīces, tie nodrošina, ka elektroniska formāta lietošanas pamācības ir pieejamas vēl vismaz divus gadus pēc pēdējās izgatavotās ierīces derīguma termiņa beigām;
10)
attiecībā uz ierīcēm bez derīguma termiņa un uz implantējamām ierīcēm, tie nodrošina, ka elektroniska formāta lietošanas pamācības lietotājiem ir pieejamas vēl 15 gadus pēc pēdējās ierīces izgatavošanas.
6. pants
1. Ražotāji skaidri norāda, ka ierīces lietošanas pamācības ir nodrošinātas elektroniskā nevis papīra formātā.
Minēto informāciju norāda uz katras ierīces iesaiņojuma vai, attiecīgos gadījumos, uz pārdošanas iesaiņojuma. Attiecībā uz stacionārajām medicīnas ierīcēm minēto informāciju norāda uz pašas ierīces.
2. Ražotāji nodrošina informāciju par to, kā piekļūt elektroniska formāta lietošanas pamācībām.
Minēto informāciju nodrošina saskaņā ar 1. punkta otro daļu vai, ja tas nav praktiski izdarāms, papīra formāta dokumentā, kas pievienots katrai ierīcei.
3. Sniedzot informāciju par piekļuvi elektroniska formāta lietošanas pamācībām, norāda:
a)
jebkādu informāciju, kas vajadzīga, lai apskatītu lietošanas pamācību;
b)
unikālu atsauci, kas nodrošina tiešu piekļuvi, un jebkādu citu informāciju, kas lietotājam vajadzīga, lai atrastu attiecīgo lietošanas pamācību un tai piekļūtu;
c)
ražotāja kontaktinformāciju;
d)
kur, kā un kādā laikposmā var pieprasīt un bez papildu maksas saņemt papīra formāta lietošanas pamācības saskaņā ar 5. pantu.
4. Ja ir paredzēts, ka arī pacientam tiek nodrošināta daļa no lietošanas pamācības, attiecīgo pamācības daļu nenodrošina elektroniskā formātā.
5. Elektroniskā formāta lietošanas pamācības ir pieejamas kā teksts, kurā var būt ietverti simboli un grafikas un norādīta vismaz tāda pati informācija kā attiecīgajās papīra formāta lietošanas pamācībās. Papildus tekstam var piedāvāt video un audio failus.
7. pants
1. Ja ražotāji elektroniskā formāta lietošanas pamācības nodrošina kopā ar ierīci, saglabātas elektroniskajos datu nesējos, vai ja pati medicīnas ierīce ir aprīkota ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai, elektroniskā formāta lietošanas pamācībām jābūt pieejamām arī tīmekļa vietnē.
2. Visām tīmekļa vietnēm, kurās ir pieejamas ierīču lietošanas pamācības, kas tiek nodrošinātas elektroniskā, nevis papīra formātā, jāatbilst šādām prasībām:
a)
lietošanas pamācībām ir nodrošināts parasti lietots formāts, ko var nolasīt, izmantojot brīvi pieejamu programmatūras;
b)
tās ir aizsargātas pret datortehnikas un programmatūras uzlaušanu;
c)
servera dīkstāves un kļūdu paziņojumi ir samazināti līdz minimumam;
d)
tajās norāda, kurās Savienības valodās ražotājs nodrošina elektroniskā formāta lietošanas pamācības;
e)
tās atbilst Direktīvas 95/46/EEK prasībām;
f)
norādītā interneta adrese saskaņā ar 6. panta 2. punktu ir nemainīga un tieši pieejama 5. panta 9. un 10. punktā norādītajā periodā;
g)
tīmekļa vietnē ir pieejamas visas iepriekšējās elektroniskā formāta lietošanas pamācības versijas un norādīts to izdošanas datums.
8. pants
Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, paziņotā institūcija Direktīvas 90/385/EEK 9. pantā vai Direktīvas 93/42/EEK 11. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras laikā pārbauda šīs regulas 4. līdz 7. pantā minēto prasību izpildi. Šādas pārbaudes pamatā ir īpaša atlases metode, kas pielāgota ražojuma klasei un sarežģītības pakāpei.
9. pants
Elektroniskā formāta lietošanas pamācības, kuras tiek nodrošinātas kā papildinājums papīra formāta lietošanas pamācībām, satura ziņā atbilst papīra formāta lietošanas pamācībām.
Ja piekļuve minētajām lietošanas pamācībām tiek nodrošināta ar tīmekļa vietnes palīdzību, attiecīgajai tīmekļa vietnei jāatbilst 7. panta 2. punkta b), e) un g) apakšpunktā minētajām prasībām.
10. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. marta.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 9. martā