NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 143/2011
(2011. gada 17. februāris),
ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 58. un 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regula (EK) Nr. 1907/2006 paredz, ka licencēšanu var piemērot attiecībā uz vielām, kuras atbilst klasifikācijas kritērijiem kā (1. vai 2. kategorijas) kancerogēnas, (1. vai 2. kategorijas) mutagēnas un (1. vai 2. kategorijas) reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas saskaņā ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (2), vielām, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vielām, kuras ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas un/vai vielām, par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var būtiski ietekmēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas.
(2)
Saskaņā ar 58. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (3) no 2010. gada 1. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a), b) un c) apakšpunkts attieksies uz klasifikācijas kritērijiem, kas noteikti attiecīgi Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.6., 3.5. un 3.7. sadaļā. Tādēļ šajā regulā atsauces uz klasifikācijas kritērijiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. pantā, ir jānorāda, ņemot vērā minēto nosacījumu.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir uzskaitīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un 57. panta e) apakšpunkta nozīmē 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilols (muskusksilols) ir ļoti noturīgs un ļoti bioakumulatīvs. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta to vielu sarakstā, ko ar laiku paredzēts iekļaut XIV pielikumā (“kandidātvielu sarakstā”).
(4)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 4,4′-diaminodifenilmetāns (MDA) klasificējams kā (1.B kategorijas) kancerogēna viela, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(5)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir uzskaitīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un attiecīgi 57. panta d) un e) apakšpunkta nozīmē hloralkāni C10-C13 (īsās ķēdes hlorētie parafīni - SCCP) ir noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski un ļoti noturīgi un ļoti bioakumulatīvi. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(6)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir izklāstīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un 57. panta d) apakšpunkta nozīmē heksabromciklododekāns (HBCDD) un diastereoizomēri alfa-, beta- un gamma-heksabromciklododekāns ir noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(7)
bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(8)
Benzilbutilftalāts (BBP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(9)
Dibutilftalāts (DBP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(10)
Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2009. gada 1. jūnija ieteikumā (4) aicināts minētās vielas prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu.
(11)
SCCP kā noturīgi organiskie piesārņotāji 2009. gada decembrī tika iekļauti protokolā par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem, kas pieņemts 1998. gadā un parakstīts saskaņā ar 1979. gada Konvenciju par gaisa pārrobežu piesārņojumu lielos attālumos. Pēc SCCP iekļaušanas minētajā protokolā Eiropas Savienībai ir radušies papildus pienākumi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem, ar ko groza Direktīvu 79/117/EEK (5), un šajā posmā tas varētu ietekmēt SCCP iekļaušanu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā.
(12)
Attiecībā uz katru Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā minēto vielu, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū, ir lietderīgi noteikt datumu, līdz kuram Eiropas Ķimikāliju aģentūrai ir jāsaņem pieteikums, saskaņā ar minētās regulas 58.panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu.
(13)
Attiecībā uz katru Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā minēto vielu ir lietderīgi noteikt datumu, no kura ir aizliegts vielu lietot un laist tirgū, saskaņā ar minētās regulas 58.panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktu
(14)
Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2009. gada 1. jūnija ieteikumā konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1907/2006 pielikumā minētajām vielām ir atšķirīgi pieteikuma iesniegšanas termiņi. Šie datumi jānosaka, pamatojoties uz aplēsēm, cik laika būs vajadzīgs licencēšanas pieteikuma sagatavošanai, ņemot vērā par katru vielu pieejamo informāciju un jo īpaši saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 4. punktu veiktajā publiskajā apspriešanā iegūto informāciju. Jāņem vērā arī šādi apsvērumi: piegādes ķēdē iesaistīto dalībnieku skaits, to viendabīgums vai dažādība, aizstāšanas mēģinājumi, kas patlaban tiek īstenoti, un informācija par iespējamām alternatīvām, kā arī alternatīvu analīzes izstrādes gaidāmā sarežģītība
(15)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta 1. panta c) apakšpunkta ii) punktu pieteikuma iesniegšanas vēlākais datums jānosaka vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma.
(16)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts kopā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju noteikt atkāpes lietošanas veidiem vai lietošanas veidu kategorijām, ja, balstoties uz konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātas prasības attiecībā uz cilvēku veselības vai dabas aizsardzību, risku pareizi kontrolē.
(17)
DEHP, BBP un DBP lieto zāļu tiešā iepakojuma izgatavošanā. Zāļu tiešā iepakojuma drošuma aspekti ir aprakstīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7). Minētie Savienības tiesību akti paredz sistēmu, ar ko pienācīgi kontrolē šādu tiešā iepakojuma materiālu riskus, nosakot prasības attiecībā uz tiešā iepakojuma materiālu kvalitāti, stabilitāti un drošumu. Tādēļ attiecībā uz DEHP, BBP un DBP lietošanas veidu zāļu tiešajam iepakojumam ir lietderīgi noteikt atbrīvojumu no licencēšanas prasības saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(18)
Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 2. punktā, piešķirot licences, Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielu lietošanas veids medicīnas ierīcēs un ko reglamentē Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (8), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (9) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (10). Turklāt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 62. panta 6. punkts paredz, ka licencēšanas pieteikumā nav jānorāda riski cilvēka veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē minētās direktīvas. Tādējādi licencēšanas prasība nav jāattiecina uz vielām, kuras lieto medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK vai Direktīva 98/79/EK, ja šāda viela ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā tikai saistībā ar bažām par cilvēku veselību. Tādēļ nav vajadzīgs novērtējums par to, vai ir izpildīti nosacījumi atbrīvošanai no licencēšanas prasības saskaņā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 2. punktu.
(19)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atbrīvojumus uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.
(20)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus konkrētiem lietošanas veidiem.
(21)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 17. februārī