ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 19. aprīlis)
par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed)
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 2363)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/227/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 10.b panta 3. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 14.a panta 3. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (3), un jo īpaši tās 12. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK paredzēti noteikumi par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku, saskaņā ar kuriem jāizveido šāda datubanka.
(2)
Eiropas Medicīnas ierīču datubankas izveides mērķis ir stiprināt tirgus uzraudzību, nodrošinot, ka kompetentajām iestādēm ātri ir pieejama informācija par ražotājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem, ierīcēm un sertifikātiem, kā arī vigilances dati, apmainīties ar informāciju par klīnisko pētījumu datiem un sekmēt minēto direktīvu vienotu piemērošanu, īpaši attiecībā uz reģistrācijas prasībām.
(3)
Tāpēc datubankā jāietver dati, kas ir paredzēti Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, jo īpaši dati par ražotāju un ierīču reģistrāciju, dati par izdotiem vai atjaunotiem, labotiem, papildinātiem, apturētiem, atsauktiem vai noraidītiem sertifikātiem, dati, kas iegūti saskaņā ar vigilances procedūru, un dati par klīniskiem pētījumiem.
(4)
Šādu datubanku ar nosaukumu “Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (Eudamed)” sadarbībā ar dalībvalstīm ir izstrādājusi Eiropas Komisija, un to pēc brīvprātības principa izmanto daudzas dalībvalstis.
(5)
Datubankā jāievada dati, izmantojot paredzētās datu pārsūtīšanas metodes.
(6)
Ievadot datus datubankā Eudamed, ir lietderīgi izmantot starptautiski atzītu medicīnas ierīču nomenklatūru, lai nodrošinātu attiecīgo ierīču vienotu aprakstu un minētās datubankas efektīvu izmantošanu. Ņemot vērā to, ka datus var ievadīt visās Eiropas Kopienas oficiālajās valodās, lai atvieglotu ierīču meklēšanu, jāizmanto ciparu kods.
(7)
Tāda starptautiski atzīta nomenklatūra ir Globālā medicīnas ierīču nomenklatūra, kas izstrādāta, pamatojoties uz EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra - Specifikācija Medicīnas ierīču nomenklatūras sistēmas normatīvo datu apmaiņai. Nepieciešamību izveidot un uzturēt Eudamed un sākt Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras īstenošanu kā pamatu minētajai datubankai atgādināja Padomes 2003. gada 2. decembra secinājumos par medicīnas ierīcēm (4).
(8)
Nepieciešams atbilstošs pārejas periods, lai dalībvalstis varētu sagatavoties obligātai Eudamed izmantošanai un ņemt vērā izmaiņas, kas ieviestas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (5).
(9)
Dalībvalstīm jāievada pirms 2011. gada 1. maija pieejamie dati tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams Eudamed turpmākajai darbībai. Lai Eudamed būtu pilnīga, jāievada pirms 2011. gada 1. maija pieejamie dati par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju, ko paredz Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK, tādā formā, kādā minētie dati ir pieejami valsts līmenī.
(10)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnas ierīču komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ar šo lēmumu izveido Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), ko izmantos kā datubanku atbilstoši Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 3. punktā, Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 3. punktā un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 3. punktā noteiktajām prasībām.
2. pants
Dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā, Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētos datus ievadītu datubankā Eudamed saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 90/385/EEK 10. panta 1. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 15. panta 1. punktā minētās informācijas izvilkumi, kā arī Direktīvas 90/385/EEK 10. panta 3. un 4. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 15. panta 6. un 7. punktā minētā informācija tiktu ievadīta datubankā Eudamed saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
3. pants
Eudamed izmanto hiperteksta drošas pārsūtīšanas protokolu (HTTPS) un paplašināmās iezīmēšanas valodu (XML).
4. pants
Ievadot datus Eudamed, dalībvalstis var izvēlēties tiešsaistes datu ievadi vai XML datņu augšupielādi.
Dalībvalstis nodrošina, lai, ievadot datus Eudamed, medicīniskās ierīces aprakstītu, izmantojot starptautiski atzītas medicīnas ierīču nomenklatūras kodu.
5. pants
Attiecībā uz datiem, kas bija pieejami pirms 6. pantā minētās dienas, dalībvalstis nodrošina, lai Eudamed datubankā ievadītu datus par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 1. punkta a) apakšpunktu un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
Minētie dati ir jāievada reģistrā vēlākais līdz 2012. gada 30. aprīlim.
6. pants
Dalībvalstis piemēro šo lēmumu no 2011. gada 1. maija.
7. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 19. aprīlī