NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 304/2010
(2010. gada 9. aprīlis),
ar ko attiecībā uz maksimāli pieļaujamajiem 2-fenilfenola atlieku līmeņiem konkrētos produktos vai uz tiem groza II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 396/2005
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 14. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
2-fenilfenols ir aktīvā viela, kas ir iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (2) pārskatīšanas programmas ceturtajā posmā un par kuru 2008. gada 19. decembrī Komisijai tika iesniegts novērtējuma ziņojums - EFSA zinātniskais ziņojums par 2-fenilfenolu (3). Šajā ziņojumā iekļauts Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk - Iestāde) zinātniskais atzinums par vajadzību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 12. panta 1. punkta b) apakšpunktu noteikt MAL šai aktīvajai vielai un ietverts priekšlikums šādiem MAL.
(2)
Iestāde jo īpaši pārbaudīja riskus patērētājiem un dzīvniekiem. Tā pārbaudīja paziņoto lietojumu, t. i., izmantojot kā fungicīdu uz citrusaugļiem un bumbieriem pēc ražas novākšanas, un secināja, ka, balstoties uz pieejamo informāciju, provizoriski ir jānosaka maksimālais atlieku līmenis (MAL) 5 mg/kg apmērā paziņotajam lietojumam uz citrusaugļiem, apsmidzinot tos. Lai apstiprinātu riska novērtējumu, Iestāde pieprasīja apstiprinājumu, ka atlieku pārbaudēs izmantotā analītiskā metode ļauj pareizi noteikt 2-fenilfenola, 2-fenilhidrohinona un to konjugātu atlieku daudzumu. Turklāt Iestāde secināja, ka pieteikuma iesniedzējam papildus jāiesniedz divas atlieku pārbaudes par citrusaugļiem un derīgi pētījumi par uzglabāšanas stabilitāti. Attiecībā uz paziņoto lietojumu uz bumbieriem Iestāde nevarēja ierosināt MAL, jo iesniegtie dati par atliekām nebija pieņemami. Ņemot vērā to, ka konkrētie MAL nav pieejami, ir jāpiemēro zemākā robežvērtība saskaņā ar analītisko noteikšanu.
(3)
Iestādes veiktajā riska novērtējumā ņēma vērā jaunākos datus par 2-fenilfenola toksikoloģiskajām īpašībām. Tas liecina, ka MAL 5 mg/kg apmērā citrusaugļiem, balstoties uz iedarbības novērtējumu uz 27 konkrētām patērētāju grupām Eiropā, patērētāju drošības ziņā ir pieņemams. Iedarbības novērtējums par visiem dzīves laikā uzņemtajiem pārtikas produktiem, kas var saturēt 2-fenilfenolu, neliecināja par risku, ka tiktu pārsniegta pieļaujamā diennakts deva (ADI). Tā kā akūtā references deva (ARfD) 2-fenilfenolam nav vajadzīga, nebija nepieciešams novērtēt īstermiņa iedarbību.
(4)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt piezīmes par EFSA zinātnisko ziņojumu par 2-fenilfenolu, tostarp par ierosinātajiem MAL. Pieteikuma iesniedzējs iesniedza piezīmes, kas tika rūpīgi pārbaudītas.
(5)
Balstoties uz Iestādes zinātnisko ziņojumu un ņemot vērā ar aplūkojamo jautājumu saistītos faktorus, ierosinātie MAL atbilst Regulas (EK) Nr. 396/2005 14. panta 2. punkta prasībām.
(6)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 396/2005.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 396/2005 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā 2011. gada 1. janvārī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 9. aprīlī