PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 704/2011
ze dne 20. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azimsulfuron a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Azimsulfuron je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2)
Platnost schválení azimsulfuronu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(3)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
(4)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 1. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(6)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(7)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (6) dne 12. března 2010. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
(8)
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně i nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné azimsulfuron schválit.
(9)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10)
Ve zprávě o přezkoumání se uvádí, že je z toxikologického hlediska považován za rizikový fenol, nečistota vznikající při výrobě, a proto by pro tuto nečistotu v technickém materiálu měl být stanoven maximální limit 2 g/kg.
(11)
Z nově předložených nových údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že azimsulfuron by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(12)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(13)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(14)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(15)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
V zájmu jasnosti by měrnice Komise 2010/54/EU ze dne 20. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky (8), měla být zrušena.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka azimsulfuron, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Zrušení
Směrnice 2010/54/EU se zrušuje.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 704/2011
(2011. gada 20. jūlijs),
ar ko apstiprina darbīgo vielu azimsulfuronu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta b) apakšpunktu Padomes Direktīvu 91/414/EEK (2) piemēro darbīgajām vielām, kas uzskaitītas I pielikumā Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulā (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu (3), attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem. Azimsulfurons ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 737/2007 I pielikumā.
(2)
Azimsulfurona apstiprināšanas termiņš, kā norādīts pielikuma A daļā Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (4), beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 737/2007 4. panta noteikumiem minētajā pantā norādītajā laikposmā tika iesniegts pieteikums par azimsulfurona atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(3)
Minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu (5).
(4)
Pieteikuma iesniedzējs Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā noteiktajā laikposmā iesniedza minētajā pantā prasītos datus, kā arī skaidrojumu par katra jaunā iesniegtā pētījuma nozīmi.
(5)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko 2009. gada 1. jūnijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Minētajā ziņojumā līdz ar darbīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanai.
(6)
Iestāde novērtējuma ziņojumu paziņoja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm piezīmju sniegšanai un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Iestāde novērtējuma ziņojumu arī publiskoja.
(7)
Pēc Komisijas lūguma dalībvalstis un iestāde veica novērtējuma ziņojuma profesionālapskati. Iestāde 2010. gada 12. martā iesniedza Komisijai savu secinājumu par azimsulfurona riska novērtējuma profesionālapskati (6). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2011. gada 17. jūnijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par azimsulfuronu.
(8)
Dažādās veiktajās pārbaudēs ir atklājies, ka azimsulfuronu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt azimsulfuronu.
(9)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. F1107/2009 13. panta 2. punktu, sasaistot ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāietver konkrēti nosacījumi un ierobežojumi, kas nav paredzēti pirmajā iekļaušanas reizē Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(10)
Pamatojoties uz pārskata ziņojumu, kurā norādīts, ka ražošanas piemaisījumu fenolu uzskata par toksisku, tomēr jānosaka šā piemaisījuma maksimālais līmenis tehniskajā materiālā 2 g/kg.
(11)
No jaunajiem iesniegtajiem datiem izriet, ka azimsulfurons un tā noārdīšanās produkti ūdens fotolīzē var apdraudēt ūdens organismus. Neskarot secinājumu, ka azimsulfurons jāapstiprina, ir īpaši piemēroti pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.
(12)
Pirms apstiprināšanas ir jāparedz pietiekami ilgs laikposms, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties šīs apstiprināšanas radīto jauno prasību izpildei.
(13)
Neskarot pienākumus, kas apstiprināšanas rezultātā noteikti ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr jāpiemēro šādi nosacījumi. Pēc apstiprināšanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur azimsulfuronu. Dalībvalstīm attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc atļaujas. Atkāpjoties no minētā termiņa, jāparedz garāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visus atjauninātos III pielikumā minētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katrai attiecīgai izmantošanai saskaņā ar vienotajiem principiem, kas noteikti Direktīvā 91/414/EEK.
(14)
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot darbīgās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (7), gūtā pieredze liecina, ka var rasties grūtības, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām grūtībām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdzšinējām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz nekādus jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem.
(15)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums.
(16)
Skaidrības labad jāatceļ Komisijas 2010. gada 20. augusta Direktīva 2010/54/ES, ar ko groza Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu, lai atkārtoti iekļautu darbīgo vielu azimsulfuronu (8).
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu azimsulfuronu, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 30. jūnijam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu azimsulfuronu.
Līdz minētajai dienai tās jo īpaši pārliecinās, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot nosacījumus, kas norādīti minētā pielikuma īpašo noteikumu slejas B daļā, un vai atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 1. līdz 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur azimsulfuronu kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras ir iekļautas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā vēlākais līdz 2011. gada 31. decembrim, dalībvalstis atkārtoti novērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma īpašo noteikumu slejas B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis vēl aizvien atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta nosacījumiem.
Pēc tam, kad tas ir konstatēts, dalībvalstis rīkojas šādi:
a)
tāda līdzekļa gadījumā, kas satur azimsulfuronu kā vienīgo darbīgo vielu, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim; vai
b)
tāda līdzekļa gadījumā, kas satur azimsulfuronu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim vai līdz dienai, kas attiecībā uz šādiem grozījumiem vai atsaukšanu noteikta attiecīgajā tiesību aktā vai tiesību aktos, ar ko attiecīgo vielu vai vielas iekļāva Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai apstiprināja, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
3. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Atcelšana
Direktīvu 2010/54/ES atceļ.
5. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 20. jūlijā