SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/67/ES
(2010. gada 20. oktobris),
ar ko groza Direktīvu 2008/84/EK par noteiktajiem tīrības kritērijiem pārtikas piedevām, izņemot krāsvielas un saldinātājus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 30. panta 5. punktu,
apspriedusies ar Pārtikas zinātnisko komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Komisijas 2008. gada 27. augusta Direktīvā 2008/84/EK par noteiktajiem tīrības kritērijiem pārtikas piedevām, izņemot krāsvielas un saldinātājus (2), paredzēti tīrības kritēriji piedevām, kuras minētas Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīvā 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (3).
(2)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 30. panta 4. punktā noteikts, ka attiecīgā panta 1. līdz 3. punktā minēto pārtikas piedevu, tostarp ar Direktīvu 95/2/EK atļauto piedevu, specifikācijas pieņem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (4), patlaban šīs pārtikas piedevas iekļaujot attiecīgos pielikumos saskaņā ar minētajiem punktiem.
(3)
Ņemot vērā to, ka līdz šim saraksti vēl nav izveidoti, un lai nodrošinātu, ka Direktīvas 95/2/EK pielikumu grozīšana atbilstīgi 31. pantam notiek efektīvi un šādi atļautas piedevas atbilst nekaitīgas lietošanas nosacījumiem, ir jāgroza Direktīva 2008/84/EK.
(4)
Lai ņemtu vērā Pārtikas kodeksā iekļautās specifikācijas, ko izstrādājusi Pārtikas piedevu apvienotā ekspertu komiteja (JECFA), kā arī Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) dokumentus (piemēram, ISO 6141), attiecībā uz oglekļa dioksīdu (E 290) ir jāpārskata ieraksta daļa “eļļas saturs” saistībā ar norādīto koncentrāciju.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”) ir novērtējusi informāciju par rozmarīna ekstraktu lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā antioksidantu pārtikas produktos. Rozmarīna ekstrakti ir iegūti no Rosmarinus officinalis L. un satur dažus savienojumus, kuriem ir antioksidantu iedarbība (galvenokārt fenolskābes, flavonoīdus, diterpenoīdus un triterpēnus). Uzskata, ka ir lietderīgi pieņemt specifikācijas rozmarīna ekstraktiem, kas saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK ir atļauti kā jauna pārtikas piedeva lietošanai pārtikā un kam piešķirts apzīmējums E 392. Ir aprakstīti vairāki iegūšanas procesi, izmantojot ekstrakciju ar šķīdinātājiem (etanolu, acetonu un heksānu) un ekstrakciju ar oglekļa dioksīdu superkritiskos apstākļos.
(6)
Pārtikas zinātniskā komiteja 2003. gadā novērtēja sojas pupiņu hemicelulozi (E 426) (5), un patlaban tā ES ir atļauta saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK. Šobrīd tiek iegūta jauna veida sojas pupiņu hemiceluloze, kura atbilst visām Direktīvā 2008/84/EK minētajām specifikācijām attiecībā uz E 426, izņemot to, ka minētā jaunā veida sojas pupiņu hemicelulozes ekstrakta šķīduma attīrīšanai tehnoloģiski kā nogulsnētājs ir nepieciešams etanols. Tādējādi iegūtais E 426, kura izskats atšķiras no balta pulvera, ko iegūst, žāvējot ar izsmidzināšanas paņēmienu, kā atliekvielu var saturēt nedaudz etanola, kura maksimālā koncentrācija nepārsniedz 2 %. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/32/EK (6) etanols ir atļauts kā ekstrakcijas šķīdinātājs, apstrādājot izejvielas, pārtikas produktus, pārtikas komponentus vai pārtikas sastāvdaļas, ievērojot labu ražošanas praksi.
(7)
Iestāde novērtēja informāciju par kasijas sveķu lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā jaunu pārtikas piedevu, kura darbojas kā recinātājs un biezinātājs, un 2006. gada 26. septembrī sniedza atzinumu (7). Iestāde konstatēja, ka aprakstīto kasijas sveķu lietošana saskaņā ar minētajiem noteikumiem nerada bažas par to nekaitīgumu. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas attiecībā uz šo jauno pārtikas piedevu, kurai piešķirts numurs E 427.
(8)
Ieraksts attiecībā uz hidroksipropilcelulozi (E 463) ir jāgroza, lai labotu specifikāciju kļūdu attiecībā uz pamatvielu. Teksts “satur ne mazāk kā 80,5 % hidroksipropoksigrupu” jāaizstāj ar tekstu “satur ne vairāk kā 80,5 % hidroksipropoksilgrupu”. Tādēļ ir lietderīgi atjaunināt līdzšinējās specifikācijas.
(9)
Ir jālabo ieraksts attiecībā uz ūdeņradi (E 949), lai sadaļās attiecībā uz pamatvielu un tīrību norādītās koncentrācijas būtu savstarpēji saskanīgas. Attiecīgi ir jālabo slāpekļa koncentrācija.
(10)
Iestāde novērtēja informāciju par polivinilspirta (PVA) lietošanas nekaitīgumu, ja to izmanto kā jaunu pārtikas piedevu, kura darbojas kā apvalkotājviela uztura bagātinātājos, un 2005. gada 5. decembrī sniedza atzinumu (8). Iestāde konstatēja, ka, lietojot PVA kā apvalkotājvielu kapsulu un tablešu veidā sagatavotos uztura bagātinātājos, nerodas bažas par PVA nekaitīgumu. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas polivinilspirtam, kam piešķirts numurs E 1203 un ko atļauts lietot kā pārtikas piedevu saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK.
(11)
Iestāde novērtēja informāciju par sešu veidu polietilēnglikolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā apvalkotājvielas uztura bagātinātājos, un 2006. gada 28. novembrī sniedza atzinumu (9). Iestāde konstatēja, ka, lietojot minēto veidu polietilēnglikolu kā glazūras veicinātāju apvalkotājvielu preparātos, kas paredzēti uztura bagātinātāju tablešu un kapsulu ražošanai, un ievērojot paredzētos lietošanas nosacījumus, nerodas bažas par tā nekaitīgumu. Visiem minētajiem polietilēnglikola veidiem ir piešķirts jauns E numurs, proti, E 1521. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas sešiem minētajiem polietilēnglikolu veidiem un sagrupēt tos vienā ierakstā. Attiecīgi ir jāatjaunina līdzšinējās specifikācijas, kas attiecībā uz polietilēnglikolu 6000 jau ir noteiktas Direktīvā 2008/84/EK.
(12)
EFSA novērtēja fermentu preparāta, kura pamatā ir trombīns un fibrinogēns, kas iegūts no liellopiem un/vai cūkām, kā pārtikas piedevas, kas paredzēta pārtikas atjaunošanai, lietošanas nekaitīgumu un 2005. gada 26. aprīļa atzinumā secināja, ka šī fermentu preparāta lietošana neraisa bažas par kaitīgumu, ja tā sagatavošanu veic atbilstoši atzinumam (10). Tomēr Eiropas Parlaments 2010. gada 19. maija rezolūcijā par Komisijas direktīvu, ar ko groza pielikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas un saldinātāji, uzskatīja, ka fermentu preparāta kā pārtikas piedevas, kas paredzēta pārtikas atjaunošanai, iekļaušana Direktīvas 95/2/EK IV pielikumā nav savienojama ar Regulas (EK) Nr. 1333/2008 mērķi un saturu, jo tas neatbilst Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta, jo īpaši 6. panta 1. punkta c) apakšpunkta, vispārējiem kritērijiem.
(13)
Jāņem vērā piedevu specifikācijas un analīžu metodes, kas norādītas JECFA izstrādātajā Pārtikas kodeksā. Konkrēti, attiecīgos gadījumos ir jāpielāgo īpašie tīrības kritēriji, lai atspoguļotu atsevišķu smago metālu pieļaujamās robežvērtības.
(14)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2008/84/EK.
(15)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2008/84/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2011. gada 31. martam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 20. oktobrī