ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2011. gada 20. decembris),
ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 9398)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/869/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).
(2)
Sabiedrības veselības interesēs ir lietderīgi iespēju robežās izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm.
(3)
Ar Komisijas Direktīvu 2011/100/ES (3) Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā ir iekļauti Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.
(4)
Ņemot vērā jaunākos sasniegumus un pašreizējo zinātnisko pieredzi saistībā ar Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu, vCJD asins skrīninga testiem var izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas.
(5)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko pieņēmusi ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (4) 6. panta 2. punktu izveidotā komiteja, kura minēta Direktīvas 98/79/EK 7. panta 1. punktā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2002/364/EK pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2012. gada 1. jūlija.
Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms šā panta 1. daļā noteiktā datuma.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. decembrī