SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/7/ES
(2012. gada 2. marts),
ar ko groza II pielikuma III daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48, pamatojoties uz Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) ieteikumiem, kas izklāstīti 2008. gada ziņojumā „Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodika rotaļlietu ķīmiskā drošuma novērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus” („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”), noteiktas kadmija robežvērtības. RIVM ieteikumu pamatā ir pieņēmums, ka rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērniem nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni jeb tā dēvēto „pieļaujamo dienas devu”. Bērni nonāk saskarē ar ķīmiskām vielām citos avotos, ne tikai rotaļlietās, tādēļ rotaļlietām būtu jānosaka tikai procentuālā daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja 2004. gada ziņojumā ieteica noteikt rotaļlietām maksimāli 10 % no pieļaujamās dienas devas. Tomēr kadmijam un citām ķīmiskām vielām, kuras ir sevišķi toksiskas, ieteicamā procentuālā daļa nedrīkstētu pārsniegt 5 % no pieļaujamās dienas devas, lai nodrošinātu tikai tādu mikrodaudzumu klātbūtni, kuri ir saderībā ar labu ražošanas praksi.
(2)
Saskaņā ar RIVM ieteikumiem pieļaujamās dienas devas maksimālā procentuālā daļa būtu jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jādala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, lai iegūtu to ķīmisko vielu robežvērtības, kuras uzskaitītas Direktīvā 2009/48/EK.
(3)
RIVM kadmijam izmantoja Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas un Pasaules Veselības organizācijas Pārtikas piedevu apvienotās ekspertu komitejas (JECFA) 1989. gadā noteikto pieļaujamo nedēļas devu 7 μg/kg, ko 2001. gadā apstiprinajā JECFA. Tika piemērots drošuma koeficients divi, tādējādi pieļaujamā nedēļas deva ir 3,5 μg/kg un pieļaujamā dienas deva ir 0,5 μg/kg.
(4)
Lai noteiktu iespējamos ķīmisko vielu iedarbības scenārijus, RIVM aplēsa, ka uzņemtais rotaļlietas materiāla daudzums ir 8 mg dienā noskrāpēta materiāla, 100 mg trausla materiāla un 400 mg šķidra vai lipīga rotaļlietu materiāla. Minētās uzņemšanas robežvērtības apstiprināja Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā „Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļļietās” („Risks from organic CMR substances in toys”).
(5)
Piemērojot pieļaujamo dienas devu 5 %, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas kadmija robežvērtības: 23 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1,9 mg/kg sausa materiāla un 0,5 mg/kg šķidra materiāla.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) savā 2009. gada 30. janvāra atzinumā secināja, ka pieļaujamā dienas deva, ko JECFA noteica 1989. gadā un apstiprināja 2001. gadā, vairs nav derīga, ņemot vērā jaunākos datus par kadmija toksiskumu. EFSA noteica jaunu pieļaujamo nedēļas devu 2,5 μg/kg, tādējādi pieļaujamā dienas deva ir 0,36 μg/kg.
(7)
Piemērojot jauno pieļaujamo dienas devu 5 %, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas kadmija robežvērtības: 17 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1,3 mg/kg sausa materiāla un 0,3 mg/kg šķidra materiāla.
(8)
Tādēļ būtu atbilstīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2013. gada 20. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 20. jūlija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 2. martā