ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 9. augusts),
ar ko īsteno Padomes Lēmumu 2000/258/EK attiecībā uz kvalifikācijas pārbaudēm, lai saglabātu atļaujas laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 5421)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/436/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2000. gada 20. marta Lēmumu 2000/258/EK, ar ko tiek izraudzīta īpaša iestāde, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi, lai standartizētu seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai (1), un jo īpaši tā 3. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Lēmumu 2000/258/EK laboratorija Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“Nansī AFSSA laboratorija”) ir izraudzīta par īpašo iestādi, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi seroloģisko testu standartizācijai, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti. Turklāt minētajā lēmumā ir noteikti laboratorijas pienākumi.
(2)
Jo īpaši Nansī AFSSA laboratorijai ir jānovērtē laboratorijas dalībvalstīs un trešajās valstīs, lai atļautu tām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai. Turklāt Nansī AFSSA laboratorijai jāorganizē zināšanu pārbaudes (kvalifikācijas pārbaudes) starp laboratorijām.
(3)
Lai saglabātu šīm laboratorijām piešķirtās atļaujas, kopš 2000. gada Nansī AFSSA laboratorija vismaz reizi gadā organizē kvalifikācijas pārbaudes.
(4)
Pieredze liecina, ka šīs kvalifikācijas pārbaudes nodrošina to laboratoriju efektīvu pārraudzības sistēmu, kuras veic seroloģiskos testus, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti.
(5)
Lēmuma 2000/258/EK 3. pantā nav iekļauti noteikumi par to atļauju saglabāšanu, kas jau piešķirtas laboratorijām dalībvalstīs vai trešajās valstīs šādu seroloģisko testu veikšanai.
(6)
Lai nodrošinātu minētā panta vienotu piemērošanu, šīs atļaujas jāsaglabā atkarībā no novērtējuma ziņojumiem, ko sagatavojusi Nansī AFSSA laboratorija pēc attiecīgo laboratoriju kvalifikācijas pārbaudēm.
(7)
Tādēļ ir lietderīgi paredzēt noteikumus par regulārām kvalifikācijas pārbaudēm, ko veic Nansī AFSSA laboratorija, kā arī par novērtējuma ziņojumu sagatavošanu.
(8)
Nansī AFSSA laboratorijas pienākums veikt kvalifikācijas pārbaudes patlaban ir iekļauts šīs laboratorijas ik gadu apstiprinātajā darba programmā. Šī darba programma saņem Savienības finansiālu atbalstu, ko piešķir saskaņā ar Padomes 2009. gada 25. maija Lēmumu 2009/470/EK par izdevumiem veterinārijas jomā (2).
(9)
No 2011. gada 1. janvāra izmaksas, kas Nansī AFSSA laboratorijai rodas, veicot kvalifikācijas pārbaudes, vairs nesegs ar šādu Savienības finansiālu atbalstu. Tomēr, lai nodrošinātu, ka tai ir atbilstoši resursi kvalifikācijas pārbaužu veikšanai, Nansī AFSSA laboratorijai jānosaka konkrēta maksa laboratorijām, kuras piedalās šajās pārbaudēs.
(10)
Nansī AFSSA laboratorijai jānosaka šī maksa, ņemot vērā kritērijus, kas noteikti VI pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulai (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (3).
(11)
Komisijas Lēmuma 2004/233/EK (4) I pielikumā ir iekļautas dalībvalstu laboratorijas, kurām ir atļauts veikt analīzes, lai pārbaudītu dažu gaļēdāju mājdzīvnieku vakcinācijas pret trakumsērgu efektivitāti.
(12)
Tomēr Lēmumā 2000/258/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 2008/73/EK (5), paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes no 2010. gada 1. janvāra var atļaut laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai. Turklāt minētajā lēmumā paredzēts, ka dalībvalstis izveido un regulāri atjaunina sarakstus ar laboratorijām, kurām tās piešķīrušas atļaujas, un dara šos sarakstus pieejamus pārējām dalībvalstīm un sabiedrībai.
(13)
Tādēļ Lēmums 2004/233/EK ir novecojis, un Savienības tiesību aktu skaidrības labad tas jāatceļ.
(14)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ikgadēja kvalifikācijas pārbaude
1. Kvalifikācijas pārbaudi ik gadu veic katrā dalībvalsts vai trešās valsts laboratorijā, kurai ir atļauts veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. un 2. punktu.
2. Šo kvalifikācijas pārbaudi veic Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy laboratorija (“Nansī AFSSA laboratorija”).
3. Pēc katras 1. punktā minētās kvalifikācijas pārbaudes Nansī AFSSA laboratorija vēlākais līdz tā paša gada 31. oktobrim iesniedz atbilstošu novērtējuma ziņojumu:
a)
attiecīgajai laboratorijai, kurā tika veikta kvalifikācijas pārbaude;
b)
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas a) apakšpunktā minētā laboratorija, ja laboratorijai atļauja piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. punktu;
c)
Komisijai, ja a) apakšpunktā minētajai laboratorijai atļauja piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu.
4. Atkāpjoties no 3. punktā minētā termiņa, ziņojumu, kura slēdziens ir negatīvs, iesniedz 30 dienu laikā pēc novērtēšanas.
2. pants
Dalībvalstu laboratorijām piešķirto atļauju saglabāšana
Atļauju, kas dalībvalsts laboratorijai piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. punktu, saglabā, ja Nansī AFSSA laboratorijas sagatavotais novērtējuma ziņojums pēc 1. pantā paredzētās kvalifikācijas pārbaudes ir labvēlīgs.
3. pants
Trešo valstu laboratorijām piešķirto atļauju saglabāšana
Atļauju, kas trešās valsts laboratorijai piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu, saglabā, ja Nansī AFSSA laboratorijas sagatavotais novērtējuma ziņojums pēc 1. pantā paredzētās kvalifikācijas pārbaudes ir labvēlīgs.
4. pants
Maksa par ikgadējo kvalifikācijas pārbaudi
1. No 2011. gada 1. janvāra Nansī AFSSA laboratorija nosaka katrai laboratorijai maksu par piedalīšanos 1. pantā paredzētajās kvalifikācijas pārbaudēs.
2. Šo maksu nosaka Nansī AFSSA laboratorija, ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 882/2004 VI pielikumā noteiktos kritērijus maksu un nodevu aprēķināšanai.
5. pants
Atcelšana
Lēmums 2004/233/EK ir atcelts.
6. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 9. augustā