ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 25. jūnijs)
par trifluralīna neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 4199)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/355/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punkta ceturto daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas Lēmumā 2007/629/EK (2) ir nolemts, ka aktīvā viela trifluralīns nav iekļaujama Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Šis lēmums ir pieņemts saskaņā ar darba programmas otro posmu, kas paredzēta Komisijas Regulās (EK) Nr. 451/2000 (3) un (EK) Nr. 703/2001 (4), ar kurām nosaka sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otro posmu, un ar kurām izveido to aktīvo vielu sarakstu, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2)
Sākotnējais pieteikuma iesniedzējs iesniedza jaunu pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu un Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulu (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (5). Tas pieprasīja paātrinātās procedūras piemērošanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 13.-19. pantu un iesniedza atjaunināto dokumentāciju. Pieteikumu iesniedza Grieķija, kura ar Regulu (EK) Nr. 451/2000 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti.
(3)
Minētais pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. panta pamatprasībām un procedūras prasībām, un tas tika iesniegs termiņā, kas paredzēts šīs regulas 13. panta otrajā teikumā.
(4)
Grieķija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja sniegto jauno informāciju un datus un 2009. gada 7. janvārī sagatavoja papildu ziņojumu.
(5)
Pārējās dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - EFSA) veica papildu ziņojuma salīdzinošu pārskatīšanu un 2009. gada 14. jūlijā kā EFSA zinātnisko ziņojumu par trifluralīnu (6) iesniedza to Komisijai. Dalībvalstis un Komisija pārskatīja šo ziņojumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 11. maijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par trifluralīnu.
(6)
Īpaša uzmanība ziņotājas dalībvalsts jaunajā novērtējumā un EFSA jaunajā secinājumā tika veltīta bažām, kuru dēļ lēma par neiekļaušanu un kuras balstījās uz lielu risku ūdens organismiem, īpaši zivīm, metabolītu toksicitāti sedimentos dzīvojošajiem organismiem, iedarbību uz patērētājiem, neizmantojot vielu graudu apstrādei, bet citiem nolūkiem, lielu izturību augsnē, lielu iespēju bioakumulācijai un iespējamo pārnesi pa gaisu lielos attālumos.
(7)
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza jaunus datus un informāciju atjauninātajā dokumentācijā, konkrēti - attiecībā uz riska novērtējumu par ūdens organismiem, īpaši zivīm, toksicitāti sedimentos dzīvojošajiem organismiem, lielu izturību augsnē un lielu iespēju bioakumulācijai. Lai mazinātu risku patērētājiem, pieteikuma iesniedzējs atbalstīja pielietojumu vienīgi uz rapšu sēklām. Attiecībā uz iespējamo pārnesi pa gaisu lielos attālumos iesniegtajos datos tika atveidots monitoringa ziņojums, kas jau bija ietverts sākotnējā dokumentācijā. Tika veikts jauns novērtējums, kas ietverts papildu ziņojumā un EFSA zinātniskajā ziņojumā par trifluralīnu.
(8)
Tomēr pieteikuma iesniedzēja iesniegtie papildu dati un informācija neļauj novērst visas konkrētās bažas, kuru dēļ viela netika iekļauta.
(9)
Īpaši nevarēja novērst bažas par iespējamo lielo risku ūdens organismiem, īpaši zivīm, jo jaunajos pētījumos tika konstatētas nepilnības. Tādējādi nevarēja pabeigt riska novērtējumu par virszemes ūdeņiem. Turklāt jautājums par iespējamo pārnesi pa gaisu lielos attālumos netika pietiekami apgaismots sagatavotajā informācijā, kuru uzskatīja par novecojušu.
(10)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par salīdzinošās pārskatīšanas rezultātiem. Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par pārskata ziņojumu un īpaši par atlikušajām bažām par risku ūdens organismiem un iespējamo pārnesi pa gaisu lielos attālumos. Pieteikuma iesniedzējs sniedza piezīmes, kas tika rūpīgi izskatītas.
(11)
Tomēr, neskatoties uz pieteikuma iesniedzēja minētajiem apsvērumiem, šīs bažas nevarēja novērst, un, pamatojoties uz informāciju, kas tika iesniegta un izskatīta EFSA speciālistu sanāksmēs, veiktie novērtējumi neliecina, ka ar ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem trifluralīnu saturošie augu aizsardzības līdzekļi kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām.
(12)
Tāpēc trifluralīns nav jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(13)
Lēmums 2007/629/EK ir jāatceļ.
(14)
Šis lēmums neizslēdz iespēju iesniegt nākamo pieteikumu par trifluralīnu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 33/2008 II nodaļu.
(15)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Trifluralīnu neiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā kā aktīvo vielu.
2. pants
Lēmumu 2007/629/EK atceļ.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 25. jūnijā