SMĚRNICE KOMISE 2011/79/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fipronil do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Fipronil je v tomto seznamu uveden pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V uvedené směrnice.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl fipronil v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 6. února 2009 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, které obsahují fipronil, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit fipronil do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
V hodnocení na úrovni Unie nebyla posouzena všechna možná použití přípravku, zohlednilo se pouze odborné použití ve vnitřních prostorách, které jsou po aplikování nepřístupné pro člověka a domácí zvířata. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky fipronil na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(9)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/79/ES
(2011. gada 20. septembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu fipronilu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Minētajā sarakstā iekļauts fipronils izmantošanai insekticīdos, akaricīdos un produktos citu posmkāju apkarošanai, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 18. produktu veids.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 fipronils novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai kā 18. produktu veids.
(3)
Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Francija, kura saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 6. februārī iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(4)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Ziņojumā ietvertos konstatējumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2011. gada 6. maijā ir iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.
(5)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto kā insekticīdus un kuri satur fipronilu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut fipronilu minētās direktīvas I pielikumā.
(6)
Savienības mērogā nav novērtēti visi iespējamie lietojumi, bet tikai profesionālie lietojumi iekštelpās pēc lietošanas cilvēkiem un dzīvniekiem normālos apstākļos parasti nepieejamās vietās. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, lai dalībvalstis izvērtētu tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz cilvēku populācijām un vides segmentiem, kuri nebija pārstāvēti riska novērtējumā Savienības mērogā, un atļauju piešķiršanas procesā nodrošināt to, ka tiek veikti pienācīgi pasākumi vai noteikti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieņemamam līmenim.
(7)
Šīs direktīvas noteikumi jāpiemēro vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret Savienības tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur fipronilu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(8)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās aprindas varētu sagatavoties ar to saistīto jauno prasību ievērošanai un varētu nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(9)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(10)
Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(11)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 30. septembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 1. oktobra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. septembrī