PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 578/2012
ze dne 29. června 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka difenylamin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Difenylamin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval difenylamin. Rozhodnutím Komise 2009/859/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení difenylaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se použití zkráceného postupu, jak je stanoveno v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/859/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupilo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. prosince 2010.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 5. prosince 2011 své závěry týkající se posouzení rizika difenylaminu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání difenylaminu.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem neumožnily vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů, neboť chyběly informace týkající se reziduí v syrových a zpracovaných jablkách; stejně tak nebylo možné vyloučit přítomnost nitrosaminů v jablkách. Konkrétně se nepodařilo identifikovat tři metabolity, a v důsledku toho nemohly být posouzeny jejich toxikologické vlastnosti. Kromě toho studie týkající se zpracování a předložená žadatelem nebyla reprezentativní, pokud jde o standardní hydrolytické podmínky, a neumožnila identifikaci produktů vznikajících při rozkladu nebo při reakci včetně tří neznámých metabolitů. Také předložené dodatečné důkazy o nitrosaminech byly nejednoznačné, neboť analytická metoda nebyla uznána a vyznačovala se nedostatečným rozlišením a citlivostí výběru.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující difenylamin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto difenylamin neměl být schválen.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/859/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro difenylamin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka difenylamin se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/859/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 578/2012
(2012. gada 29. jūnijs)
par darbīgās vielas difenilamīna neapstiprināšanu, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktu attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi atzīti par pilnīgiem saskaņā ar 16. pantu Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (2), piemēro Padomes Direktīvu 91/414/EEK (3). Difenilamīns ir darbīgā viela, par kuru iesniegtais pieteikums saskaņā ar minēto regulu ir atzīts par pilnīgu.
(2)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (4) un Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (5) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā īstenot Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otro un trešo posmu, un sniegts to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Difenilamīns bija iekļauts minētajā sarakstā. Komisijas Lēmumā 2009/859/EK (6) tika noteikts, ka difenilamīns nav iekļaujams Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(3)
Vienojoties ar sākotnējo iesniedzēju, cita persona (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu ar lūgumu piemērot paātrināto procedūru, kā paredzēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 33/2008 14. līdz 19. pantā.
(4)
Pieteikumu iesniedza Īrijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 1490/2002 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tādi paši, kā izklāstīts Lēmumā 2009/859/EK. Minētais pieteikums arī atbilst pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā noteiktajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(5)
Īrija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. 2010. gada 3. decembrī tā minēto ziņojumu nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “Iestāde”) un Komisijai.
(6)
Iestāde papildu ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, lai tie varētu sniegt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2011. gada 5. decembrī iesniedza Komisijai secinājumu par difenilamīna riska novērtējumu (7). Novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un Iestādes secinājumu dalībvalstis un Komisija izskatīja Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2012. gada 1. jūnijā šie dokumenti tika pabeigti kā Komisijas pārskata ziņojums par difenilamīnu.
(7)
Pieteikuma iesniedzēja sniegtie papildu dati un informācija neļāva izslēgt konkrētos problemātiskos aspektus, kuru dēļ attiecīgo vielu neiekļāva minētajā pielikumā. Jo īpaši, nebija iespējams veikt uzticamu novērtējumu par ietekmi uz patērētāju, jo trūka informācijas par atliekām nepārstrādātos un pārstrādātos ābolos un nebija iespējams izslēgt iespēju, ka ābolos varētu būt nitrozamīni. Konkrētāk, nebija iespējams identificēt trīs metabolītus un līdz ar to novērtēt to toksikoloģiskās īpašības. Turklāt pārstrādes pētījums, ko iesniedza pieprasījuma iesniedzējs, nebija reprezentatīvs attiecībā uz standarta hidrolītiskajiem apstākļiem un no tā nebija iespējams identificēt sadalīšanās un reakcijas produktus, tostarp trīs nezināmos metabolītus. Visbeidzot, papildu iesniegtie pierādījumi par nitrozamīniem bija nepārliecinoši, jo analīzes metode nebija apstiprināta, tai nebija pietiekamas izšķirtspējas un trūka selektivitātes.
(8)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par Iestādes secinājumu. Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par pārskata ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs sniedza piezīmes, un tās tika rūpīgi izskatītas.
(9)
Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja sniegtajiem argumentiem, 7. apsvērumā minētās bažas netika novērstas. Līdz ar to nav pierādīts, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļi, kuru sastāvā ir difenilamīns, kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām.
(10)
Līdz ar to difenilamīnu nevajadzētu apstiprināt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu.
(11)
Skaidrības nolūkā būtu jāatceļ Lēmums 2009/859/EK.
(12)
Šī regula neliedz turpmāk iesniegt citus pieteikumus attiecībā uz difenilamīnu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. pantu.
(13)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas neapstiprināšana
Darbīgo vielu difenilamīnu neapstiprina.
2. pants
Atcelšana
Lēmumu 2009/859/EK atceļ.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 29. jūnijā