PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. dubna 2011
o nezařazení propisochloru do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 2726)
(Text s významem pro EHP)
(2011/262/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví podrobná prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propisochlor.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4), které stanoví nezařazení propisochloru.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Maďarsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Maďarsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad na základě údajů předložených v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 předložil Komisi dne 9. září 2010 svůj závěr týkající se propisochloru (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 24. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propisochloru.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele a dospět k definici reziduí propisochloru a jeho metabolitů z důvodu nedostatku údajů o toxikologickém významu několika metabolitů (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) a M35 (14). Kromě toho nelze vyloučit škodlivý vliv některých metabolitů (M1 (15), M2, M5 (16), M7 a M9 (17) s neznámým toxikologickým a ekotoxikologickým významem na podzemní vody, jejichž hladina překročila nejvyšší přípustnou koncentraci 0,1 μg/l stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (18) v různých modelových situacích pro vyplavování do podzemních vod. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru ohledně expozice půdy, sedimentu a podzemních vod u hlavního půdního metabolitu M9 a dokončit posouzení rizika pro vodní organismy.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům cíleného přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 a vyhodnoceny na zasedáních úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Propisochlor by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro propisochlor podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propisochloru v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Propisochlor se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor byla odňata do dne 27. října 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 27. října 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „propisochlor“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 27. aprīlis)
par propizohlora neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un grozījumiem Komisijas Lēmumā 2008/941/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 2726)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/262/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1112/2002 (2) un Komisijas Regulā (EK) Nr. 2229/2004 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas ceturtā posma īstenošanai un izveidots to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Propizohlors ir minētajā sarakstā.
(2)
Iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2229/2004 24.e pantu divu mēnešu laikā no novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas atsauca savu atbalstu šīs darbīgās vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Līdz ar to tika pieņemts Komisijas 2008. gada 8. decembra Lēmums 2008/941/EK par dažu darbīgo vielu neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un tādu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuros ir minētās vielas (4), ar kuru nosaka, ka propizohloru neiekļauj minētajā pielikumā.
(3)
Sākotnējais ziņotājs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu, kurā pieprasīja piemērot paātrināto procedūru, kas paredzēta 14. līdz 19. pantā Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (5).
(4)
Pieteikumu iesniedza Ungārijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 2229/2004 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie izmantošanas veidi ir tādi paši kā tie, uz kuriem attiecas Lēmums 2008/941/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā noteiktajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(5)
Ungārija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā minēto ziņojumu 2009. gada 30. novembrī nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde ar papildu ziņojumu iepazīstināja pārējās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju, lai tie varētu izteikt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde 2010. gada 9. septembrī iesniedza Komisijai atzinumu par propizohloru (6), kas sagatavots, pamatojoties uz datiem, kuri sniegti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 33/2008. Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes slēdzienu un 2011. gada 24. martā pabeidza tos kā Komisijas pārskata ziņojumu par propizohloru.
(6)
Šīs darbīgās vielas novērtēšanas gaitā tika konstatētas vairākas problēmas. Jo īpaši nebija iespējams veikt uzticamu patērētāju riska novērtējumu un izdarīt secinājumus par atlieku definīciju propizohloram un tā metabolītiem, jo trūka datu par vairāku metabolītu toksikoloģisko nozīmīgumu (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) un M35 (14)). Turklāt nevar izslēgt vairāku metabolītu (M1 (15), M2, M5 (16), M7 un M9 (17)), kuru toksikoloģiskais un ekotoksikoloģiskais nozīmīgums nav zināms un kuru saturs vairākos modelētajos scenārijos par absorbciju gruntsūdeņos pārsniedza atļauto koncentrāciju 0,1 μg/l, kas noteikta Padomes 1998. gada 3. novembra Direktīvā 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti (18), kaitīgu ietekmi uz gruntsūdeņiem. Visbeidzot, esošie dati nebija pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par galvenā augsnes metabolīta M9 iedarbību uz augsni, sedimentiem un gruntsūdeņiem un pabeigt riska novērtējumu attiecībā uz ūdens organismiem.
(7)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par mērķtiecīgi veiktās salīdzinošās pārskatīšanas rezultātiem. Tāpat Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par pārskata ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs sniedza piezīmes, kas tika rūpīgi izskatītas.
(8)
Tomēr, neskatoties uz pieteikuma iesniedzēja minētajiem argumentiem, konstatētās problēmas nevarēja novērst, un novērtējumi, kurus veica, pamatojoties uz informāciju, ko iesniedza saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 33/2008 un novērtēja iestādes ekspertu sanāksmēs, neliecina, ka, ņemot vērā paredzētos izmantošanas nosacījumus, propizohloru saturošie augu aizsardzības līdzekļi kopumā atbilstu Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām.
(9)
Tāpēc propizohlors nav iekļaujams Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(10)
Šis lēmums neizslēdz iespēju iesniegt nākamo pieteikumu par propizohloru saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 33/2008 II nodaļu.
(11)
Skaidrības labad Lēmuma 2008/941/EK pielikumā jāsvītro ieraksts par propizohloru.
(12)
Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Lēmumu 2008/941/EK.
(13)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Propizohloru neiekļauj darbīgo vielu sarakstā Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
2. pants
Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir propizohlors, tiek atsauktas līdz 2011. gada 27. oktobrim;
b)
no šā lēmuma publicēšanas dienas netiek piešķirtas un pagarinātas atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir propizohlors.
3. pants
Papildlaiks, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 6. punktu, ir iespējami īss un beidzas ne vēlāk kā 2012. gada 27. oktobrī.
4. pants
Lēmumā 2008/941/EK svītro ierakstu par “propizohloru”.
5. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 27. aprīlī