PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1045/2011
ze dne 19. října 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka asulam a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Asulam je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden asulam.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení asulamu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 6. listopadu 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. září 2010 svůj závěr týkající se posouzení rizika asulamu (8). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 14. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání asulamu.
(7)
V průběhu hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy, které se týkaly zejména následujících skutečností. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly údaje o přítomnosti a toxicitě metabolitu sulfanilamidu a rovněž o přítomnosti dalších potenciálně významných metabolitů, které nebyly analyzovány v dostupných zkouškách reziduí a ve studiích zpracování. Navíc nebyly k dispozici žádné údaje o toxikologickém významu nečistot ve specifikaci technické účinné látky. Dále bylo zjištěno vysoké riziko pro ptáky.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující asulam obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto asulam neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících asulam, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro asulam podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
V zájmu jasnosti by měla být položka pro asulam v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušena.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo usouzeno, že je třeba přijmout prováděcí akt, a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka asulam se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících asulam byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se ruší položka pro „asulam“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. října 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1045/2011
(2011. gada 19. oktobris)
par darbīgās vielas asulāma neapstiprināšanu, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, un grozījumiem Komisijas Lēmumā 2008/934/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktu attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem Padomes Direktīvu 91/414/EEK (2) piemēro darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi ir pilnīgi saskaņā ar 16. pantu Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (3). Asulāms ir darbīgā viela, par kuru iesniegtais pieteikums saskaņā ar minēto regulu ir pilnīgs.
(2)
Komisijas Regulās (EK) Nr. 451/2000 (4) un (EK) Nr. 1490/2002 (5) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā īstenot Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otro un trešo posmu, un sniegti to darbīgo vielu saraksti, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Asulāms ir šajos sarakstos.
(3)
Saskaņā ar 3. panta 2. punktu Komisijas 2007. gada 20. septembra Regulā (EK) Nr. 1095/2007, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1490/2002, ar kuru nosaka sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā, un Regulu (EK) Nr. 2229/2004, ar ko nosaka turpmākus sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot ceturto posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā (6), iesniedzējs divu mēnešu laikā no Regulas (EK) Nr. 1095/2007 spēkā stāšanās dienas atsauca atbalstu attiecīgās darbīgās vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Līdz ar to attiecībā uz asulāma neiekļaušanu minētajā pielikumā tika pieņemts Komisijas 2008. gada 5. decembra Lēmums 2008/934/EK par dažu darbīgo vielu neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un tādu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuros ir minētās vielas (7).
(4)
Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu sākotnējais ziņotājs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) iesniedza jaunu pieteikumu, kurā lūdza piemērot paātrināto procedūru, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 33/2008 14.-19. pantā.
(5)
Pieteikumu iesniedza Apvienotajai Karalistei, kura ar Regulu (EK) Nr. 1490/2002 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tādi paši kā tie, uz kuriem attiecas Lēmums 2008/934/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā noteiktajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(6)
Apvienotā Karaliste izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā 2009. gada 6. novembrī minēto ziņojumu nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “Iestāde”) un Komisijai. Iestāde par papildu ziņojumu informēja pārējās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju, lai tie varētu izteikt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2010. gada 23. septembrī iesniedza Komisijai secinājumu par asulāma riska novērtējumu (8). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un Iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2011. gada 14. jūlijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par asulāmu.
(7)
Šīs darbīgās vielas novērtēšanas gaitā radās bažas. Par iemeslu šīm bažām bija galvenokārt šādi aspekti. Nebija iespējams veikt uzticamu novērtējumu par vielas ietekmi uz patērētājiem, jo trūka datu par matabolīta sulfanilamīda klātbūtni un toksiskumu, kā arī par citu tādu iespējami nozīmīgu metabolītu klātbūtni, kas nav analizēti zināmajās atlieku pārbaudēs un apstrādes pētījumos. Nebija pieejami arī dati par piemaisījumu toksikoloģisko ietekmi darbīgās vielas tehniskajā specifikācijā. Turklāt tika konstatēta augsta riska pakāpe attiecībā uz putniem.
(8)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par Iestādes secinājumiem. Tāpat Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par pārskata ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs iesniedza piezīmes, un tās tika rūpīgi izskatītas.
(9)
Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja izvirzītajiem argumentiem, 7. apsvērumā minētās bažas nevarēja novērst. Līdz ar to nav pierādīts, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļi, kuru sastāvā ir asulāms, kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām.
(10)
Tāpēc asulāmu nevajadzētu apstiprināt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu.
(11)
Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir asulāms un attiecībā uz kuriem dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu nosaka jebkādu pagarinājuma periodu, šim periodam būtu jābeidzas vēlākais 2012. gada 31. decembrī, kā noteikts Lēmuma 2008/934/EK 3. panta otrajā daļā.
(12)
Šī regula neskar iespēju iesniegt citus pieteikumus attiecībā uz asulāmu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. pantu.
(13)
Skaidrības labad Lēmuma 2008/934/EK pielikumā būtu jāsvītro ieraksts par asulāmu.
(14)
Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Lēmumu 2008/934/EK.
(15)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja atzinumu nesniedza. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs iesniedza pārsūdzības komitejai īstenošanas akta projektu turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas neapstiprināšana
Darbīgo vielu asulāmu neapstiprina.
2. pants
Pārejas pasākumi
Dalībvalstis nodrošina, lai līdz 2011. gada 31. decembrim tiktu atsauktas to augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir asulāms.
3. pants
Pagarinājuma periods
Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir iespējami īss un beidzas ne vēlāk kā 2012. gada 31. decembrī.
4. pants
Grozījumi Lēmumā 2008/934/EK
Lēmuma 2008/934/EK pielikumā svītro ierakstu par “asulāmu”.
5. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 19. oktobrī