NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 412/2012
(2012. gada 15. maijs),
ar ko groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu un 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzēts, ka tad, ja dalībvalsts uzskata, ka vielu, to maisījumu vai izstrādājumu ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādus draudus, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, tā sagatavo dokumentāciju, vispirms informējot Eiropas Ķimikāliju aģentūru (“aģentūra”) par šādu nodomu.
(2)
Francija ir sagatavojusi dokumentāciju par dimetilfumarātu (DMF), kurā norādīts, ka izstrādājumos un to daļās esošais DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, rada draudus cilvēku veselībai un ka papildus jau spēkā esošajiem pasākumiem ir jāveic Savienības mēroga pasākums. Attiecīgo dokumentāciju iesniedza aģentūrai, lai sāktu ierobežošanas procedūru.
(3)
Tika konstatēts, ka vairākās dalībvalstīs tirgū pieejamās mēbeles un apavi ir radījuši kaitējumu patērētāju veselībai Francijā, Polijā, Somijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
(4)
Atzina, ka kaitējumu veselībai ir radījis dimetilfumarāts (DMF), biocīds, kas novērš pelējumu, kurš mitrā klimatā uzglabāšanas vai pārvadāšanas laikā varētu sabojāt ādas mēbeles vai apavus. Visbiežāk DMF bija iesaiņots nelielos maisiņos, kas piestiprināti mēbeļu iekšpusē vai ievietoti apavu kastē. Tas iztvaikoja un iesūcās ražojumā, aizsargājot pret pelējumu. Taču tas ietekmēja arī patērētājus, kas nonāca kontaktā ar šiem produktiem. Saskaroties ar patērētāju ādu, DMF daudzos gadījumos izraisīja sensibilizāciju (kontaktdermatītu) ar sāpīgiem simptomiem. Atsevišķos gadījumos ziņots arī par akūtiem elpošanas traucējumiem. Dermatīts ir īpaši grūti ārstējams, un sensibilizācija ir neatgriezeniska. Pamatojoties uz iespējamību izraisīt sensibilizāciju, DMF pat ļoti mazā koncentrācijā jutīgiem cilvēkiem var izraisīt nevēlamu reakciju.
(5)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2) un Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (3), DMF laišana tirgū un tā lietošana biocīdajos produktos Savienībā nav atļauta. Tādējādi Savienībā ražotus izstrādājumus nedrīkst apstrādāt ar DMF. Tomēr Direktīvā 98/8/EK nav paredzēti ierobežojumi ar biocīdiem apstrādātu izstrādājumu importam Savienībā.
(6)
Pamatojoties uz 13. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 3. decembra Direktīvā 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (4), Komisija 2009. gada 17. martā pieņēma Lēmumu 2009/251/EK, ar ko dalībvalstīm pieprasa nodrošināt, ka tirgū netiek laisti vai nav pieejami biocīdu dimetilfumarātu saturoši produkti (5), ar kuru kā ārkārtas pasākums tiek ierobežota DMF saturošu produktu laišana tirgū, līdz situācija attiecībā uz DMF tiks novērtēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(7)
Ar Lēmumu 2009/251/EK noteiktais aizliegums tika pagarināts ar Komisijas Lēmumu 2010/153/ES (6), Komisijas Lēmumu 2011/135/ES (7) un Komisijas Īstenošanas lēmumu 2012/48/ES (8), un to piemēro līdz šīs regulas spēkā stāšanās brīdim vai 2013. gada 15. martam - atkarībā no tā, kura diena ir agrāk.
(8)
Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) savā 2011. gada 8. marta atzinumā norādījusi, ka aizliegums izstrādājumos un to daļās lietot DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, un aizliegums laist tirgū izstrādājumus vai to daļas, kas satur DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, efektivitātes ziņā ir vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto draudu novēršanai.
(9)
Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja savā 2011. gada 14. jūnija atzinumā norādījusi, ka ieteiktais pasākums attiecībā uz DMF sociālekonomisko ieguvumu un sociālekonomisko izdevumu proporcionalitātes ziņā ir vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto draudu novēršanai.
(10)
Aģentūra Komisijai iesniedza Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus.
(11)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota ievērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 15. maijā