PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 1. jūnijs)
par diklorāna neiekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 3731)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/329/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (2) un Komisijas Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otrā un trešā posma īstenošanai un izveidots to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz iespējamu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Diklorāns ir minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 11.f pantu un 12. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 2. punkta b) apakšpunktu tika pieņemts Komisijas 2008. gada 18. septembra Lēmums 2008/744/EK par diklorāna neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un tādu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuros ir minētā viela (4).
(3)
Sākotnējais ziņotājs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu, kurā pieprasīja piemērot paātrināto procedūru, kas paredzēta 14. līdz 19. pantā Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (5).
(4)
Pieteikumu iesniedza Spānijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 1490/2002 bija izraudzīta par ziņotājdalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tie paši, uz kuriem attiecas Lēmums 2008/744/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā noteiktajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(5)
Spānija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā minēto ziņojumu 2009. gada 6. oktobrī nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde ar papildu ziņojumu iepazīstināja pārējās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju, lai tie varētu izteikt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde 2010. gada 21. jūlijā iesniedza Komisijai atzinumu par diklorānu (6). Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes atzinumu, un 2011. gada 5. maijā tos pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par diklorānu.
(6)
Īpašu uzmanību ziņotājas dalībvalsts papildu ziņojumā un iestādes atzinumā veltīja problēmām, kuru dēļ tika lemts par darbīgās vielas neiekļaušanu, jo īpaši bija problēmas saistībā ar iedarbību uz darba ņēmējiem. Pārskata ziņojumā par diklorānu nosauktas arī citas problēmas.
(7)
Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu informāciju, jo īpaši attiecībā uz tehniskā materiāla specifikāciju, toksicitātes pētījumos lietoto testa materiālu un rūpnieciski ražotā tehniskā materiāla ekvivalenci, zīdītāju toksicitāti, iedarbību uz lietotājiem un darbiniekiem un sadalīšanās procesu.
(8)
Tomēr pieteikuma iesniedzēja sniegtā papildu informācija nenodrošināja visu ar diklorānu saistīto problēmu risinājumu.
(9)
Jo īpaši bija šādas bažas. Netika pierādīts, ka rūpnieciski ražota tehniskā materiāla specifikācija atbilstu toksikoloģiskajos un ekotoksikoloģiskajos pētījumos lietoto testa materiālu specifikācijai. Pieejamie dati nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par tehniskajā materiālā divu esošo piemaisījumu toksikoloģisko nozīmīgumu, kurus konfidencialitātes labad dēvē par piemaisījumiem Nr. 3 un Nr. 4. Tika konstatēta kaitīga ietekme uz cilvēku veselību. Jo īpaši ietekme uz darba ņēmējiem pārsniedza pieļaujamo iedarbības līmeni uz lietotāju (AOEL). Pamatojoties uz to, ka nebija zināms atlieku daudzums pēckultūrās, nevarēja pabeigt patērētāju riska novērtējumu. Nebija pietiekamas informācijas par riskiem ūdens organismiem, kurus rada nenoteikti noārdīšanās produkti ūdens fotolīzē, un blakussugu augsnes makroorganismiem.
(10)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par iestādes atzinumu. Tāpat Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par pārskata ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs sniedza piezīmes, un tās tika rūpīgi izskatītas.
(11)
Tomēr, neskatoties uz pieteikuma iesniedzēja minētajiem argumentiem, konstatētās problēmas nevarēja novērst, un novērtējumi, kurus veica, pamatojoties uz informāciju, ko iesniedza un izskatīja iestādes speciālistu sanāksmēs, neliecina, ka paredzētajos lietošanas apstākļos diklorānu saturošie augu aizsardzības līdzekļi kopumā atbilstu Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām.
(12)
Tāpēc diklorāns nebūtu jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(13)
Skaidrības labad būtu jāatceļ Lēmums 2008/744/EK.
(14)
Šis lēmums neizslēdz iespēju iesniegt jaunu pieteikumu par diklorānu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 33/2008 II nodaļu.
(15)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Diklorānu neiekļauj darbīgo vielu sarakstā Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
2. pants
Lēmumu 2008/744/EK atceļ.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 1. jūnijā