PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3733)
(Text s významem pro EHP)
(2011/328/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurprimidol.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/28/ES ze dne 13. ledna 2009 o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/28/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurprimidolu dne 16. prosince 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 5. května 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurprimidolu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení této látky. Tyto obavy souvisely s rizikem pro obsluhu a pracovníky ve všech posuzovaných situacích a za všech posuzovaných podmínek použití, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), a s nedostatkem údajů o profilu nečistot v šaržích používaných pro toxikologické studie.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace, zejména pokud jde o nové výpočty pro posouzení rizika expozice obsluhy a pracovníků. Kromě toho v zájmu snížení rizika pro životní prostředí žadatel omezil svou podporu na použití výhradně ve výrobních systémech ve sklenících využívajících vyspělé technologie a vybavených systémy pro řízení zavlažování/vypouštění přebytečné vody, jež zaručují, že nedochází k vypouštění kontaminované vody do životního prostředí.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s flurprimidolem.
(9)
Z dostupných informací a na základě výpočtů vycházejících ze způsobů použití podporovaných žadatelem konkrétně vyplývá, že bez ohledu na užití osobních ochranných pomůcek odhadovaná expozice pracovníků i nadále překračuje AOEL. Soubor údajů týkajících se životního prostředí nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit riziko pro životní prostředí pro realistické scénáře a podmínky použití. Popsané způsoby použití ve sklenících, v jejichž případě by expozice byla přijatelná, neodráží běžnou praxi uplatňovanou ve sklenících, a tudíž je nelze považovat za reprezentativní.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující flurprimidol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2009/28/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro flurprimidol podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flurprimidol se nezařadí jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/28/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 1. jūnijs)
par flurprimidola neiekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 3733)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/328/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (2) un Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otrā un trešā posma īstenošanai un sniegts to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Flurprimidols ir minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 11.f pantu un 12. panta 2. punkta b) apakšpunktu tika pieņemts Komisijas 2009. gada 13. janvāra Lēmums 2009/28/EK par flurprimidola neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un tādu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuri satur minēto vielu (4).
(3)
Sākotnējais iesniedzējs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu, kurā pieprasīja piemērot paātrināto procedūru, kas paredzēta 14. līdz 19. pantā Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas tās I pielikumā (5).
(4)
Pieteikumu iesniedza Somijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 1490/2002 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tādi paši, kā tie, uz kuriem attiecas Lēmums 2009/28/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā minētajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(5)
Somija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā 2010. gada 10. martā minēto ziņojumu nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde papildu ziņojumu darīja zināmu pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, lai tie varētu izteikt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde savu secinājumu par flurprimidolu iesniedza Komisijai 2010. gada 16. decembrī (6). Dalībvalstis un Komisija pārskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2011. gada 5. maijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par flurprimidolu.
(6)
Īpaša uzmanība ziņotājas dalībvalsts papildu ziņojumā un iestādes secinājumā tika veltīta problēmām, kuru dēļ lēma par darbīgās vielas neiekļaušanu. Šīs problēmas bija šādas: visos novērtētajos scenārijos konstatētais risks lietotājiem un darbiniekiem, lietošanas nosacījumi, jo iedarbības līmenis pārsniedza 100 % no pieņemamā lietotāju saskarsmes līmeņa (AOEL), un datu trūkums par piemaisījumu sastāvu toksikoloģiskajos pētījumos izmantotajos paraugos.
(7)
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu informāciju, it īpaši par jauniem aprēķiniem attiecībā uz riska novērtējumu par iedarbību uz lietotājiem un darbiniekiem. Turklāt, lai samazinātu vides iedarbības risku, pieteikuma iesniedzējs savu atbalstu ir saglabājis vienīgi attiecībā uz lietojumiem augsto tehnoloģiju siltumnīcu ražošanas sistēmās ar apūdeņošanu/notekūdeņu apstrādi, kas nepieļauj piesārņotu ūdeņu nokļūšanu apkārtējā vidē.
(8)
Tomēr papildu informācija, ko sniedzis pieteikuma iesniedzējs, nenodrošina visu problēmu risinājumu saistībā ar flurprimidolu.
(9)
It īpaši, pamatojoties uz pieejamo informāciju un aprēķiniem attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja atbalstītajiem lietojumiem, aplēstā iedarbība uz darbiniekiem joprojām pārsniedz AOEL neatkarīgi no individuālās aizsardzības līdzekļu izmantošanas. Pieejamā informācija par vides datiem nebija pietiekama, lai veiktu reālu scenāriju un lietošanas nosacījumu vides riska novērtējumu. Minētie pieļaujamas iedarbības lietojumi siltumnīcās neatbilst pierastam siltumnīcu lietojumam, un tādēļ nav uzskatāmi par reprezentatīviem.
(10)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt piezīmes par iestādes secinājumiem. Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 21. panta 1. punktu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt apsvērumus par pārskata ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apsvērumus, un tie tika rūpīgi izskatīti.
(11)
Tomēr, neskatoties uz pieteikuma iesniedzēja minētajiem apsvērumiem, šīs bažas nevarēja novērst, un novērtējumi, kuru pamatā ir informācija, kas tika iesniegta un izskatīta iestādes speciālistu sanāksmēs, neliecina, ka ar ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem flurprimidolu saturošie augu aizsardzības līdzekļi kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām.
(12)
Tāpēc flurprimidols nav iekļaujams Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(13)
Lēmums 2009/28/EK jāatceļ.
(14)
Šis lēmums neizslēdz iespēju iesniegt nākamo pieteikumu par flurprimidolu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 33/2008 II nodaļu.
(15)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Flurprimidolu neiekļauj darbīgo vielu sarakstā Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
2. pants
Lēmumu 2009/28/EK atceļ.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 1. jūnijā