NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 171/2011
(2011. gada 23. februāris)
par atļauju Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) izmantot par mājputnu un cūku barības piedevu un par Regulas (EK) Nr. 255/2005 grozījumiem (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un procedūras. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Ņemot vērā Direktīvu 70/524/EEK, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 255/2005 (3) dota pastāvīga atļauja Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) izmantot par gaļas cāļu, dējējvistu, gaļas tītaru, sivēnu, gaļas cūku un sivēnmāšu barības piedevu. Minētā piedeva kā esošs lopbarības līdzeklis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu vēlāk iekļauta Kopienas lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Ņemot vērā Regulu (EK) Nr. 1831/2003, ar Komisijas 2007. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1500/2007 par atļauju 6-fitāzes, EC 3.1.3.26 (Ronozyme), kā dzīvnieku barības piedevas jaunam lietojumam (4) šo piedevu desmit gadus atļauts pievienot arī pīļu barībai.
(4)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar minētās regulas 7. pantu iesniegts pieteikums Aspergillus oryzae DSM 14223 producētās 6-fitāzes (EC 3.1.3.26) kā piedevas atkārtotai novērtēšanai lietojumiem par gaļas cāļu, dējējvistu, gaļas tītaru, sivēnu, gaļas cūku un sivēnmāšu barības piedevu un, saskaņā ar minētās regulas 7. pantu, jauniem iepriekš neiekļautiem lietojumiem dažu kategoriju mājputnu un cūku barībā, pieprasot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Pieteikumam pievienoti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktie dati un dokumenti.
(5)
Lai pamatotu pieteikumu, tika iesniegti jauni dati. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2010. gada 6. oktobra atzinumā (5) secinājusi, ka paredzētajos lietošanas apstākļos Aspergillus oryzae DSM 14223 producētajai 6-fitāzei (EC 3.1.3.26) nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi un tā lietošana var paaugstināt fosfora sagremojamību. Iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas īpašas pēcpārdošanas uzraudzības prasības. Tā verificējusi arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās Kopienas references laboratorijas iesniegto pārskatu par šīs lopbarības piedevas analīzes metodi.
(6)
Aspergillus oryzae DSM 14223 producētās 6-fitāzes (EC 3.1.3.26) novērtējums liecina, ka ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tādēļ jāatļauj šā preparāta lietojumi tā, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
(7)
Tā kā tādējādi ar šo regulu tiek piešķirta jauna atļauja, Regulā (EK) Nr. 255/2005 jāsvītro ieraksts par 6-fitāzi (EC 3.1.3.26), kas iegūta ar Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Skaidrības labad jāatceļ Regula (EK) Nr. 1500/2007.
(9)
Tā kā atļaujas piešķiršanas nosacījumu izmaiņas nav saistītas ar drošības apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, kurā izlietot esošos premiksu un barības maisījumu krājumus.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā norādīto preparātu, kas pieskaitāms pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “sagremojamības paaugstinātāji”, ievērojot minētajā pielikumā paredzētos nosacījumus, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 255/2005 II pielikumā svītro ierakstu “EK Nr.: E 1614 (i); piedeva: 6-phytase EC 3.1.3.26”.
3. pants
Atceļ Regulu (EK) Nr. 1500/2007.
4. pants
Premiksus un barības maisījumus, kas satur ar Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) un kas ir marķēti saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK un Regulu (EK) Nr. 255/2005, var turpināt laist tirgū un lietot, līdz beidzas to esošie krājumi.
Premiksus un barības maisījumus, kas satur Aspergillus oryzae DSM 14223 producētu 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) un kas ir marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 un Regulu (EK) Nr. 1500/2007, var turpināt laist tirgū un lietot, līdz beidzas to esošie krājumi.
5. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 23. februārī