PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2012. gada 18. jūnijs),
ar ko apstiprina difetialonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļauju ierobežojumus, kurus Zviedrija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 4027)
(Autentisks ir tikai teksts zviedru valodā)
(2012/318/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdos produktos. Aktīvās vielas difetialona iekļaušana produktos, kas ir 14. produktu veids jeb rodenticīdi, kā definēts Direktīvas 98/8/EK V pielikumā, tika apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 29. novembra Direktīvu 2007/69/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu difetialonu (2).
(2)
Difetialons ir rodenticīds, kas iedarbojas kā antikoagulants un par kuru zināms, ka tas var radīt nejaušu negadījumu risku bērniem, kā arī risku dzīvniekiem un videi. Tas ir identificēts kā viela, kas var būt noturīga, bioakumulatīva un toksiska (“PBT”) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (“vPvB”).
(3)
Tomēr sabiedrības veselības un higiēnas apsvērumu dēļ tika uzskatīts par pamatotu iekļaut difetialonu un citus rodenticīdus, kas iedarbojas kā antikoagulanti, Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, līdz ar to dalībvalstis var izdot lietošanas atļaujas difetialonu saturošiem produktiem. Tomēr Direktīva 2007/69/EK uzliek par pienākumu dalībvalstīm, kad tās piešķir lietošanas atļauju difetialonu saturošiem produktiem, nodrošināt, ka primārās un sekundārās kaitīgās iedarbības risks cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi tiek samazināts līdz minimumam, ņemot vērā un piemērojot visus piemērotos un pieejamos riska samazināšanas pasākumus.
(4)
Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura tika pieņemta Direktīva 2007/69/EK, secināts, ka ievērojamākie difetialona kaitīgās iedarbības un riska samazinājumi tiek panākti, atļaujot apstrādes laikā to lietot tikai uz ierobežotu laiku, mazinot nemērķa dzīvnieku iespējas piekļūt ēsmai un aizvācot neizmantoto ēsmu un mirušos un mirstošos grauzējus ēsmas izvietošanas periodā, lai līdz minimumam samazinātu iespēju radīt primāras vai sekundāras kaitīgās iedarbības risku nemērķa dzīvniekiem. Novērtējumā arī secināts, ka šādus norādījumus paredzēts ievērot tikai profesionāliem lietotājiem. Tāpēc Direktīvā 2007/69/EK minētie riska mazināšanas pasākumi ietver nosacījumu, ka produktu drīkst izmantot tikai profesionāliem lietojumiem.
(5)
Uzņēmums LiphaTech S.A.S. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Apvienotajai Karalistei pieteikumu saņemt atļauju par astoņiem difetialonu saturošiem rodenticīdiem (“produkti”). Produktu nosaukumi un atsauces numuri Biocīdo produktu reģistrā (“R4BP”) ir norādīti šā lēmuma pielikumā.
(6)
Apvienotā Karaliste atļaujas piešķīra 2011. gada 20. aprīlī (Generation Pat’), 2011. gada 26. aprīlī (Generation Block) un 2011. gada 27. aprīlī (Generation Grain’Tech un Rodilon Trio) (“pirmās atļaujas”). Produkti tika atļauti ar ierobežojumiem, lai Apvienotajā Karalistē nodrošinātu atbilstību Direktīvas 98/8/EK 5. panta nosacījumiem. Minētie ierobežojumi neietvēra nosacījumu, ka produktu drīkst lietot tikai apmācīti profesionāli lietotāji, kam ir licence.
(7)
Pieteikuma iesniedzējs 2011. gada 9. jūnijā iesniedza pilnīgu pieteikumu Zviedrijai produktu pirmo atļauju savstarpējai atzīšanai. Pieteikumus attiecībā uz Zviedrijas produktiem ar nosaukumu Rodilon Block, Rodilon Trio un Rodilon Paste pieņem tikai tad, ja minētos produktus izmanto vienīgi profesionālām vajadzībām.
(8)
Zviedrija 2011. gada 11. oktobrī paziņoja Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam par tās priekšlikumu ierobežot pirmās atļaujas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Zviedrija ierosināja produktiem noteikt ierobežojumu, proti, tos atļaut izmantot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence.
(9)
Komisija uzaicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Atsauksmes minētajā termiņā iesniedza tikai pieteikuma iesniedzējs. Paziņojumu 2011. gada 6. un 7. decembrī produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē un 2012. gada 29. februārī-2. martā biocīdo produktu jomā kompetento iestāžu sanāksmē apsprieda arī Komisijas pārstāvji, dalībvalstu biocīdo produktu jomā kompetento iestāžu pārstāvji un pieteikuma iesniedzējs.
(10)
Pieteikuma iesniedzējs iebilda, ka nosacījums produktu atļaut izmantot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence, nav pamatots un to nevajadzētu pieņemt, jo produkti ir piemēroti, lai grauzēju apkarošanā tos izmantotu neapmācīti profesionāļi un neprofesionāli lietotāji. Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka produkti ir lietošanai gatavā veidā, ka aktīvās vielas daudzums produktā ir neliels, ka ir pieejams pretlīdzeklis, ka produktus ir viegli glabāt bērniem un nemērķa dzīvniekiem nepieejamās vietās, ka neprofesionāli lietotāji varētu aizvākt mirušos grauzējus, ka neprofesionāli lietotāji var tikt apmācīti un ka ierosinātais ierobežojums produktu atļaut izmantot tikai apmācītiem profesionāļiem Zviedrijā ilgtermiņā varētu paaugstināt mājsaimniecību apdrošināšanas izmaksas.
(11)
Komisija atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvu 2007/69/EK difetialonu saturošu produktu lietošanas atļaujām jāpiemēro visi piemērotie un pieejamie riska mazināšanas pasākumi, tostarp nosacījums produktu izmantot tikai profesionāliem lietojumiem. Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura tika pieņemta Direktīva 2007/69/EK, izdarīts secinājums, ka tikai profesionāliem lietotājiem būtu iespējams pilnībā ievērot lietošanas norādījumus, panākot ievērojamākos kaitīgās iedarbības un riska samazinājumus. Tāpēc nosacījums produktu atļaut izmantot tikai profesionāliem lietotājiem principā būtu jāuzskata par piemērotu riska samazināšanas pasākumu. Pieteikuma iesniedzēja izteiktie iebildumi neietekmē minēto secinājumu.
(12)
Nav pierādījumu par pretējo, tāpēc Komisija uzskata, ka nosacījums par profesionāliem lietotājiem ir piemērots un pieejams riska samazināšanas pasākums, lai Zviedrijā atļautu difetialonu saturošus produktus. Tas, ka Apvienotā Karaliste šādu ierobežojumu neuzskatīja par piemērotu un pieejamu, lai produktu atļautu savā teritorijā, ir nebūtiski minētajam secinājumam. Apvienotās Karalistes lēmums produktu atļaut neprofesionālam lietojumam bija jo īpaši balstīts uz risku, ka to izmaksu dēļ, kas ietver apmācītu profesionāļu nolīgšanu, aizkavēsies mājsaimniecību apstrāde, un saistīto sabiedrības higiēnas apdraudējumu. Tomēr Zviedrija paskaidroja, ka Zviedrijā šāds risks ir mazāks, jo pastāv apdrošināšanas sistēma, kurā mājsaimniecību apdrošināšana parasti sedz izmaksas par kaitēkļu profesionālu apkarošanu invāzijas gadījumā.
(13)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Zviedrija var noteikt stingrākas prasības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu attiecībā uz šā lēmuma pielikumā minētajiem produktiem, proti, tos atļaut lietot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Zviedrijas Karalistei.
Briselē, 2012. gada 18. jūnijā