NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 15/2011
(2011. gada 10. janvāris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2074/2005 attiecībā uz atzītām testēšanas metodēm jūras biotoksīnu noteikšanai dzīvās gliemenēs
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (1), un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 854/2004, ar ko paredz īpašus noteikumus par lietošanai pārtikā paredzētu dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālās kontroles organizēšanu (2), un jo īpaši tās 18. panta 13. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 854/2004 paredzēti īpaši noteikumi par dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālās kontroles organizēšanu, un Regulā (EK) Nr. 853/2004 paredzētas īpašas higiēnas prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku. Minēto regulu īstenošanas pasākumi attiecībā uz atzītām testēšanas metodēm jūras biotoksīnu noteikšanai ir izklāstīti Komisijas 2005. gada 5. decembra Regulā (EK) Nr. 2074/2005, ar ko nosaka ieviešanas pasākumus noteiktiem produktiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 853/2004 un oficiālās kontroles organizēšanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004, izņēmumus Regulai (EK) Nr. 852/2004 un groza Regulu (EK) Nr. 853/2004 un (EK) Nr. 854/2004 (3). Ņemot vērā jaunus zinātniskus pierādījumus, ir jāgroza minētie īstenošanas pasākumi.
(2)
Komisija 2006. gada jūlijā aicināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) sniegt zinātnisku atzinumu, lai attiecībā uz cilvēku veselību novērtētu dažādo jūras biotoksīnu pašreizējos robežlīmeņus un analīzes metodes, kas noteiktas Kopienas tiesību aktos, tostarp arī jaunos toksīnus. Pēdējo atzinumu kopumu publicēja 2009. gada 24. jūlijā.
(3)
Lipofīlo biotoksīnu oficiālās noteikšanas metodes ir peļu bioloģiskā pārbaude (MBA) un žurku bioloģiskā pārbaude (RBA). EFSA zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar piesārņojumu pārtikas apritē, norādīja, ka šīm bioloģiskajām pārbaudēm piemīt trūkumi un tās neuzskata par piemērotu rīku kontroles nolūkos, jo atšķirības rezultātos ir ievērojamas, noteikšanas spēja nav pietiekama un specifiskums ir ierobežots.
(4)
Validēšanas priekšizpētē sekmīgi ir testētas nesen izstrādātas alternatīvas metodes jūras biotoksīnu noteikšanas bioloģiskajām metodēm, un tām ir zemākas noteikšanas robežvērtības (LOD).
(5)
Dalībvalstu veiktā starplaboratoriju validācijas pētījumā Eiropas Savienības Jūras biotoksīnu references laboratorijas (EU-RL) koordinācijā tika apstiprināta šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrijas (LC-MS/MS) metode. Šī metode ir publiski pieejama konsultēšanai EU-RL tīmekļa vietnē (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Šī apstiprinātā šķidruma hromatogrāfijas (LC) masas spektrometrijas (MS) metode ir jāpiemēro kā atsauces metode lipofīlo toksīnu noteikšanai, un tā jāizmanto kā standartmetode gan oficiālajām kontrolēm pārtikas aprites visos posmos, gan pārtikas apritē iesaistītu uzņēmumu pašu veiktām pārbaudēm.
(6)
Lipofīlo toksīnu noteikšanai var izmantot jebkuru atzītu metodi, kas nav šķidruma hromatogrāfijas (LC) masas spektrometrija (MS), ja tā atbilst EU-RL noteiktajiem metodes veiktspējas kritērijiem. Šādām metodēm jābūt apstiprinātām starplaboratoriju procesā un sekmīgi testētām saskaņā ar kvalifikācijas testa programmu. Ja rezultāti tiek apstrīdēti, standartmetodei jābūt EU-RL LC-MS/MS metodei.
(7)
Lai dalībvalstis varētu pielāgot savas metodes ķīmiskajai metodei, ierobežotu laika posmu jāturpina izmantot bioloģiskās metodes. Pēc šā laika posma beigām bioloģiskās metodes nevajadzētu izmantot kā standartmetodes un tikai ražošanas apgabalu periodiskās uzraudzības laikā, lai noteiktu jaunus vai nezināmus jūras toksīnus.
(8)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 2074/2005.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 2074/2005 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 10. janvārī