NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 665/2011
ze dne 11. července 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna tři stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na snižování demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00119) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru obnovuje mineralizaci zubní skloviny, což snižuje riziko zubních kazů“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na neutralizaci kyseliny z plaku, což by mělo snižovat riziko zubních kazů (otázka č. EFSA-Q-2010-00120) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru neutralizuje kyseliny z plaku, což snižuje riziko zubních kazů“.
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC Plus na snižování rizika chronické žilní nedostatečnosti (otázka č. EFSA-Q-2009-00751) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Ukázalo se, že OPC Plus zvyšuje mikrocirkulaci, a může proto snižovat riziko chronické žilní nedostatečnosti“.
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 7. září 2010, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku OPC Plus a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou být při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze uvedena na potravinách na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 665/2011
(2011. gada 11. jūlijs)
par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, pieteikumus par atļauju piešķiršanu veselīguma norādēm var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Visi trīs šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par norādēm attiecībā uz slimības riska samazināšanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktā.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Wrigley GmbH iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar bezcukura košļājamās gumijas ietekmi uz zobu demineralizāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00119) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Bezcukura košļājamā gumija atjauno zobu emaljas mineralizāciju, tādējādi samazinot kariesa veidošanās risku”.
(7)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 1. oktobrī, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp bezcukura košļājamās gumijas lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(8)
Pēc tam, kad uzņēmums Wrigley GmbH iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar bezcukura košļājamās gumijas ietekmi uz zobu aplikuma skābju neitralizēšanu, tādējādi samazinot kariesa veidošanās risku (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00120) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Bezcukura košļājamā gumija neitralizē zobu aplikuma skābes, tādējādi samazinot kariesa veidošanās risku”.
(9)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 1. oktobrī, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp bezcukura košļājamās gumijas lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(10)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts - ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, tajā jāiekļauj konkrētas ziņas. Attiecīgi šīm ziņām jābūt minētām šīs regulas I pielikumā attiecībā uz atļautajām veselīguma norādēm, un vajadzības gadījumā tajās jāiekļauj pārskatītais norāžu formulējums, īpašie norāžu lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā - pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(11)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas norāda, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts I pielikumā.
(12)
Pēc tam, kad uzņēmums GP International Holding B.V. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar OPC Plus ietekmi uz hroniskas vēnu nepietiekamības riska samazināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00751) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Ir pierādīts, ka OPC Plus uzlabo asins mikrocirkulāciju un tādēļ var samazināt hroniskas vēnu nepietiekamības risku”.
(13)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 7. septembrī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp OPC Plus lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(14)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas I pielikumā minētās veselīguma norādes ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Eiropas Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šā panta 1. punktā minētās veselīguma norādes iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šīs regulas II pielikumā minēto veselīguma norādi neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 11. jūlijā