ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2012. gada 1. marts)
par Vācijas federālās valdības paziņotajiem valsts noteikumiem, ar kuriem saglabā robežvērtības svinam, bārijam, arsēnam, antimonam, dzīvsudrabam, kā arī nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu stāšanās spēkā
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2012/160/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) un jo īpaši tā 114. panta 4. un 6. punktu,
tā kā:
(1)
Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu 2011. gada 20. janvārī pieprasīja Komisijas atļauju pēc Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla.
(2)
LESD 114. panta 4. un 6. punktā noteikts šādi:
“4. Ja pēc tam, kad Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu atstāt spēkā savus noteikumus 36. pantā minēto būtisko iemeslu dēļ vai nolūkā aizsargāt vidi vai darba vidi, tā dara Komisijai zināmus šos noteikumus, kā arī pamatojumu to atstāšanai spēkā.
(. .)
6. Komisija sešos mēnešos pēc paziņošanas apstiprina vai noraida attiecīgos valsts noteikumus, iepriekš pārbaudījusi, vai tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
Ja šajā laikā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, (. .) 4. punktā minētos valsts noteikumus uzskata par apstiprinātiem.
Komisija var informēt attiecīgo dalībvalsti, ka šajā punktā minēto laikposmu var vēl pagarināt uz laiku līdz sešiem mēnešiem, ja to attaisno jautājuma sarežģītība un cilvēku veselība netiek apdraudēta.”
(3)
Direktīvā ir paredzēti noteikumi par rotaļlietu drošumu un brīvu apriti Eiropas Savienībā. Saskaņā ar 54. pantu dalībvalstīs līdz 2011. gada 20. janvārim stājas spēkā valsts noteikumi, kas atbilst šīs direktīvas prasībām, un tās šos noteikumus piemēro no 2011. gada 20. jūlija. Direktīvas II pielikuma III daļu piemēros no 2013. gada 20. jūlija.
(4)
Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā ir ietvertas konkrētas vērtības nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šīs vielas ir aizliegts izmantot rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras paredzētas ievietošanai mutē, ja minēto vielu migrācija ir vienāda ar 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām vai lielāka par šīm vērtībām. Direktīvas II pielikuma III daļas 13. punktā ir ietvertas konkrētas migrācijas robežvērtības vairākiem elementiem, tostarp svinam, arsēnam, dzīvsudrabam, bārijam un antimonam. Izšķir trīs dažādas migrācijas robežvērtības, un katra no tām attiecas uz noteiktu rotaļlietas materiālu: sausu, trauslu, pulverveida vai lokanu rotaļlietas materiālu, šķidru vai lipīgu rotaļlietas materiālu un noskrāpētu rotaļlietas materiālu. Nedrīkst pārsniegt attiecīgi šādas robežvērtības: svinam - 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg un 160 mg/kg, arsēnam - 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg un 47 mg/kg, dzīvsudrabam - 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg un 94 mg/kg, bārijam - 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg un 56 000 mg/kg un antimonam - 45 mg/kg, 11,3 mg/kg un 560 mg/kg.
(5)
Vācijas Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzētas prasības attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šie noteikumi tika pieņemti 2008. gadā sakarā ar to, ka ES līmenī nav īpašu noteikumu par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās. Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzēts, ka nitrozamīnu un nitrozējamu vielu daudzumam, kas migrācijas ceļā izdalās no rotaļlietām, kuras ražotas no dabiskā vai sintētiskā kaučuka un paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem (ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē), jābūt tik mazam, lai to nevarētu noteikt laboratoriski. Iepriekš minētajos noteikumos ir paredzēts, ka nitrozamīnu migrācijai jābūt mazākai par 0,01 mg/kg un nitrozējamo vielu migrācijai - mazākai par 0,1 mg/kg. Sīki izstrādāti noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām ir paredzēti 4. pielikuma 1.b punktā un 10. pielikuma 6. punktā Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung), kuri publicēti 1997. gada 23. decembrī un kuros jaunākie grozījumi izdarīti ar 2007. gada 6. marta noteikumiem.
(6)
Otrie noteikumi attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) īpaši attiecas uz šādiem elementiem: svins, arsēns, dzīvsudrabs, bārijs un antimons. Robežvērtības iepriekšminētajiem elementiem, kas ietvertas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), atbilst Padomes 1988. gada 3. maija Direktīvā 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (2) paredzētajām robežvērtībām. Šīs robežvērtības Eiropas Savienībā piemēro kopš 1990. gada. Maksimālā dienas bioloģiskā pieejamība ir 0,7 μg svinam, 0,1 μg arsēnam, 0,5 μg dzīvsudrabam, 25 μg bārijam un 0,2 μg antimonam. Detalizēti noteikumi par iepriekš minētajiem elementiem ir paredzēti 2. daļā Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Ar Federālās ekonomikas un tehnoloģiju ministrijas pirmo vēstuli, kas tika saņemta 2011. gada 20. janvārī, Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu pieprasīja Komisijas atļauju pēc Direktīvas II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla. Vācijas federālā valdība ir nosūtījusi prasības pilnīgu pamatojumu 2011. gada 2. marta vēstulē, kas izsūtīta no tās pastāvīgās pārstāvniecības. Sīki izstrādātajā pamatojumā bija ietverti vairāki pielikumi, kuros bija iekļauti Bundesinstitut für Risikobewertung (turpmāk “BfR”) 2011. gada janvārī veikti zinātniski pētījumi par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
(8)
Komisija pieprasījuma saņemšanu apstiprināja 2011. gada 24. februāra un 2011. gada 14. marta vēstulēs un noteica termiņu, kādā tā paziņos savu lēmumu (2011. gada 5. septembris) saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu.
(9)
Komisija 2011. gada 24. jūnija vēstulē informēja pārējās dalībvalstis par saņemto Vācijas federālās valdības paziņojumu. Turklāt Komisija saistībā ar šo paziņojumu publicēja paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3), lai citām ieinteresētajām personām darītu zināmus valsts noteikumus, kurus Vācijas federālā valdība vēlas turpināt piemērot, kā arī sniegto pamatojumu.
(10)
Komisija saņēma viedokļus no Čehijas Republikas, Polijas, Zviedrijas un vairākām ieinteresētajām personām.
(11)
Čehijas Republika uzskata pasākumus, par kuriem paziņojusi Vācija, par tirdzniecības šķērsli, jo tas ekonomikas dalībniekiem, kas izpilda direktīvu, neļauj izplatīt rotaļlietas Vācijas tirgū. Čehijas iestādes atbalsta augstāku līmeni bērnu aizsardzībai no bīstamām ķīmiskām vielām, tomēr uzskata, ka šādi pasākumi jāveic Eiropas līmenī, izpildot direktīvas noteikumus.
(12)
Polija izteica viedokli, ka Vācijas veiktie pasākumi ir šķērslis rotaļlietu brīvai apritei Eiropas Savienībā, tādēļ tie ir nevēlami. Polija uzskata, ka dalībvalstis nedrīkst vienpusēji noteikt atšķirīgus drošības standartus un radīt šķēršļus rotaļlietu tirgus darbībai.
(13)
Zviedrija uzskata Vācijas izteiktos pamatojumus par pārliecinošiem un atbalsta prasību.
(14)
Eiropas Rotaļlietu ražotāju savienība (Toy Industries of Europe), Eiropas Rakstāmpiederumu ražotāju asociācija, Francijas Rotaļlietu ražotāju asociācija un Eiropas Balonu ražotāju padome savā vēstulē Komisijai pauda bažas saistībā ar šķēršļiem, ko rotaļlietu iekšējā tirgus darbībai radītu Vācijas paziņotie pasākumi, ja tiktu pieņemti.
(15)
Ar 2011. gada 4. augusta lēmumu (4) Komisija informēja Vācijas federālo valdību, ka saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu tā trešajā daļā minētais sešu mēnešu periods, kas paredzēts, lai apstiprinātu vai noraidītu valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem (svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu), kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par ko Vācija 2011. gada 2. martā paziņojusi saskaņā ar 114. panta 4. punktu, ir pagarināts līdz 2012. gada 5. martam.
(16)
Komisija 2011. gada 4. augusta lēmumā pauž uzskatu, ka Vācijas pieteikums, kurš iesniegts, lai saņemtu atļauju turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, ir pieņemams.
(17)
Saskaņā ar LESD 114. panta noteikumiem Komisijai jānodrošina, lai ir izpildīti visi nosacījumi, kas dalībvalstij ļauj izmantot šajā pantā norādīto atkāpi. Komisijai ir jāpārbauda, vai paziņotos noteikumus pamato ar būtisku aizsardzības iemeslu, kas norādīts 36. pantā, vai tie attiecas uz apkārtējo vidi vai darba vidi. Turklāt Komisijai arī jāpārbauda, vai šie pasākumi, ja ir pamatoti, nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
(18)
Vācijas federālā valdība ir pamatojusi savu prasību ar nepieciešamību aizsargāt cilvēku veselību. Šīs prasības atbalstam Vācijas iestādes bija pievienojušas sīki izstrādātu pamatojumu, tostarp BfR veiktu zinātnisku pētījumu rezultātus par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
(19)
Robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam, kas noteiktas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), atbilst Direktīvā 88/378/EEK paredzētajām robežvērtībām, ko ES piemēro kopš 1990. gada. Šīs robežvērtības noteica, pamatojoties uz tajā laikā pieejamiem zinātniskiem datiem, proti, uz Zinātnes padomdevēju komitejas 1985. gada zinātniskā atzinuma par ķīmisko savienojumu toksisko un ekotoksisko iedarbību ar nosaukumu “Ziņojums EUR 12964(EN)” III nodaļu “Rotaļlietu ķīmiskās īpašības” (Report EUR 12964(EN) “Chemical properties of toys”). Robežvērtību noteikšanai izmantoja aptuveno pārtikas devu pieaugušajiem. Pieņēma, ka bērni ar aptuveno ķermeņa svaru līdz 12 kg uzņemtu maksimums 50 % no pieaugušo devas un ka devums no rotaļlietām nedrīkstētu būt lielāks par 10 %.
(20)
Direktīva, ko pieņēma 2009. gadā, aizstāja Direktīvu 88/378/EEK un modernizēja ķīmiskajām vielām piemērojamo tiesisko regulējumu, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus, kas bija pieejami pārskatīšanas laikā.
(21)
Direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam aprēķina šādi: pamatojoties uz Nīderlandes sabiedrības veselības un vides aizsardzības valsts institūta (RIVM) ieteikumiem, kas sniegti 2008. gada ziņojumā “Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodoloģija rotaļlietu ķīmiskās drošības izvērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus”, rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērnu nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni, ko sauc par “pieļaujamo dienas devu”. Tā kā bērni ir pakļauti ķīmisko vielu iedarbībai arī no citiem avotiem, rotaļlietās drīkst būt tikai procentuāla daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) 2004. gada ziņojumā norādīja, ka rotaļlietās drīkst būt maksimums 10 % no pieļaujamās dienas devas. Tomēr īpaši toksiskām vielām (piemēram, arsēnam, svinam un dzīvsudrabam) likumdevējas iestādes nolēma, ka ieteicamais daudzums nedrīkst pārsniegt 5 % no pieļaujamās dienas devas, lai nodrošinātu, ka vielu klātbūtne ir tikai tādā daudzumā, kas atbilst labai ražošanas praksei. Lai iegūtu robežvērtības, maksimālā pieļaujamās dienas devas daļa jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jāizdala ar norītā rotaļlietu materiāla daudzumu, ko aptuveni noteicis RIVM un kas ir 8 mg dienā noskrāpētam rotaļlietas materiālam, 100 mg trauslam rotaļlietas materiālam un 400 mg šķidram vai lipīgam rotaļlietas materiālam. Šos norīšanas ierobežojumus atbalstīja Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā “Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļlietās” (“Risks from organic CMR substances in toys”). Tā kā pieļaujamās dienas devas nosaka zinātniskos pētījumos un zinātne nepārtraukti attīstās, likumdevējas iestādes ir paredzējušas grozīt šīs robežvērtības, kad būs pieejami jauni zinātniskie dati.
(22)
Direktīvā ir noteiktas migrācijas robežvērtības, bet valsts vērtības, ko Vācija vēlas saglabāt, ir izteiktas biopieejamībā. Biopieejamībā ir definēta kā ķīmisko vielu daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un to var, taču ne visos gadījumos, uzņemt cilvēka ķermenis. Migrācija ir definēta kā daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un reāli nonāk cilvēka ķermenī. Komisija atzīst, ka biopieejamības robežvērtības, kas noteiktas 1990. gadā, pārveidoja par migrācijas robežvērtībām, ko iekļāva standartā EN 71-3: Noteiktu elementu migrācija, taču šīs pārveidošanas nolūkā veiktie aprēķini bija aptuveni. Izmantotās pieļaujamās dienas devas ir pamatotas ar 1985. gada ieteikumiem. Rotaļlietas materiāla dienas devu - 8 mg noteica un korekcijas veica, lai pēc iespējas samazinātu toksisko elementu iedarbību uz bērnu, piemēram, samazinot migrācijas robežvērtību bārijam, bet, lai nodrošinātu analītisko pamatotību, paaugstināja migrācijas robežvērtību, piemēram, antimonam un arsēnam.
(23)
Komisija norāda, ka standarti nav obligāti, un tos brīvprātīgi izmanto nozarē, veicot atbilstības vērtēšanas procedūras, kas norādītas tiesību aktos. Turklāt šobrīd notiek standarta EN 71-3 pārskatīšana, lai sniegtu pieņēmumu par atbilstību jaunajām robežvērtībām, kas noteiktas direktīvā.
(24)
Visbeidzot jāpiebilst, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
(25)
Arsēns ir metāls, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Tas ir atrodams neorganiskos un vairākos organiskos veidos, kas atšķiras ne tikai ar fiziskajām un ķīmiskajām īpašībām, bet arī ar sastopamību un toksiskumu. Arsēna nokļūšanu vidē galvenokārt veicina ieguves rūpniecība, atkritumu sadedzināšana un koksnes aizsardzība. Cilvēki galvenokārt ir pakļauti arsēna iedarbībai, to uzņemot ar ūdeni un pārtiku (jo īpaši, lietojot jūras produktus). Rotaļlietās atrodamais arsēna daudzums radies dabīgo izejmateriālu izmantošanas rezultātā, jo tie var būt dabiski piesārņoti. Arsēns cilvēkiem ir ļoti toksisks un var bojāt centrālo nervu sistēmu, izraisot kognitīvo funkciju vājināšanos. Neorganiska arsēna paaugstināta regulāra uzņemšana izraisa kancerogēnu ietekmi.
(26)
Arsēna migrācijas robežvērtības direktīvā ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko 1989. gadā noteikusi Apvienotā FAO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) pēc RIVM ieteikuma.
(27)
Atbalstot savu prasību, Vācijas iestādes atsaucas uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk - “EPNI”) 2009. gada pētījumu (5), kurā izvērtēta arsēna ietekme uz veselību. EPNI uzskata, ka JECFA 1989. gadā noteiktā pieļaujamā dienas deva vairs nav pareiza. Turklāt EPNI secināja, ka zinātniskās neprecizitātes dēļ vispār nav iespējams noteikt pieļaujamo dienas devu.
(28)
Vācijas iestādes norādīja, ka EPNI iesaka pēc iespējas samazināt arsēna iedarbību, bet direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam noskrāpētā materiālā ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
(29)
Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem.
(30)
Noslēgumā Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam.
(31)
Komisija saņēma informāciju par EPNI 2009. gada pētījumu par arsēnu un uztvēra to kā jaunus zinātniskus datus, kas var likt pārskatīt arsēna robežvērtības, tādēļ pētījumu aizsūtīja SCHER komitejai. Savā atzinumā (6) SCHER norādīja, ka EPNI nav noteikusi pieļaujamo dienas devu, bet izmantojusi uz risku balstītu vērtību. SCHER savos iepriekšējos atzinumos (7) secināja, ka “arsēnam ir nelineāra devas un atbildes reakcijas saistība attiecībā uz vēzi”. Izmantojot šobrīd noteikto likumīgi atļauto robežu dzeramajam ūdenim (10 μg/l) un EPNI noteikto iedarbību caur pārtiku vidusmēra patērētājam, SCHER secina, ka arsēna dienas uzņemšanas deva cilvēkam ir apmēram 1 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, un tas nepalielina audzēja rašanās iespēju. Šo vērtību var izmantot kā pragmatisku pieļaujamo dienas devu, bet vielas iedarbība uz bērniem no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %.
(32)
Vērtība, kuru savos secinājumos iekļāva SCHER, atbilst pieļaujamai dienas devai, ko ieteica RIVM un ko izmantoja direktīvā, lai aprēķinātu arsēna migrāciju no rotaļlietām. Tādēļ Komisija secināja, ka nevajag grozīt robežvērtības arsēnam, jo nav izveidota jauna pieļaujamā dienas deva, kas varētu likt apšaubīt direktīvā piešķirto aizsardzības līmeni.
(33)
Komisija arī vēlas uzsvērt, ka Vācijas iestādes savu prasību saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam ir pamatojušas ar atsauci uz pieļaujamām dienas devām, kas noteiktas EPNI 2009. gada pētījumā. Komisija norāda, ka paziņotie pasākumi nešķiet atbilstoši šim pamatojumam. Paziņotās robežvērtības ir iegūtas no aptuvenām pārtikas devām, kas noteiktas 1985. gadā, nevis no EPNI 2009. gadā ieteiktajām devām.
(34)
Vācijas iestādes arī paziņoja, ka robežvērtības arsēna daudzumam noskrāpētā materiālā (47 mg/kg materiāla) ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
(35)
Komisija uzskata, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
(36)
Arsēna migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 5 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Arsēna migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(37)
Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem. Komisija norāda, ka, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem datiem (8), nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem ir augsne un apstrādāta koksne. Tomēr neatkarīgi no atsevišķo dalījumu faktiskā ieguldījuma kopējā iedarbībā likumdevējas iestādes uzskata, ka drošības nolūkā rotaļlietu iedarbība nedrīkst pārsniegt 5 % no kopējās iedarbības.
(38)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz arsēnu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(39)
Antimons ir pusmetāla ķīmiskais elements, kas var būt sastopams divos veidos - kā metāls un kā nemetāls. Antimons dabīgi atrodams apkārtējā vidē, taču tas apkārtējā vidē arī var nokļūt vairāku rūpniecisku procesu rezultātā. Antimonu izmanto, lai izgatavotu atsevišķu veidu pusvadītājierīces, piemēram, diodes un infrasarkanā starojuma detektorus. Antimona sakausējumus izmanto arī baterijās, zemas berzes metālos, drukas burtiem, kabeļu apvalkiem un citur. Antimona savienojumus izmanto, lai izgatavotu ugunsdrošus materiālus un krāsas. Antimona ieelpošana var kairināt acis, ādu un plaušas. Ilgstoša iedarbība var izraisīt plaušu slimības, problēmas ar sirdi, caureju, smagu vemšanu un čūlas. Rotaļlietās antimonu var izmantot kā ugunsaizsardzības līdzekli.
(40)
Vācijas iestādes norādīja, ka direktīvā noteiktās robežvērtības antimonam noskrāpētos rotaļlietu materiālos ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3. Lai gan Vācija piekrīt, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, tomēr paaugstinājumu uzskata par nevajadzīgu. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības.
(41)
Kā norādīts iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības ir atbilstošākas, jo pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
(42)
Antimona migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, kuru 2003. gadā ir noteikusi PVO (9) un kuru 2007. gadā ieteikusi RIVM, un ar pieņēmumu, ka vielas devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Antimona migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(43)
Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām antimonam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Komisija arī norāda, ka Vācija nesniedz pierādījumus, kas liecinātu, ka direktīva nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem vai ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
(44)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(45)
Bārijs ir atrodams zemes garozā, parasti kā bārija sulfāts un bārija karbonāts. Šādā veidā tas nešķīst ūdenī. Taču citi bārija sāļi, piemēram, bārija hlorīds un bārija nitrāts viegli šķīst ūdenī. Bārijs ir atrodams virszemes ūdeņos un dzeramajā ūdenī (dabiski sastopams). Bārija saturs dzeramajā ūdenī ir atkarīgs no reģiona ģeoķīmiskajiem apstākļiem. Bārijs ir sastopams arī pārtikas produktos. Bārija norīšana var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, kuņģa kairinājumu un muskuļu vājumu, kā arī bojājumus aknām, nierēm, sirdij un liesai. Bāriju izmanto tikai dažos rūpnieciskos procesos. Tā kā bārijs ir dabīgi sastopams apkārtējā vidē, neliels bārija daudzums ir atrodams rotaļlietās, kas ražotas no dabīgiem izejmateriāliem.
(46)
Vācijas iestādes uzskata, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu, ko direktīvā izmanto migrācijas robežvērtību aprēķināšanai bārijam. RIVM izmantoja pieļaujamo dienas devu - 600 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, pamatojoties uz datiem eksperimentos ar dzīvniekiem (Engelen et al., 2008). Saskaņā ar Vācijas sniegto informāciju šīs pieļaujamās dienas devas izmantošana radīja augstākas migrācijas robežvērtības bārijam noskrāpētā materiālā, salīdzinot ar standartā EN 71-3 noteiktajām. Vācija RIVM izvēli uzskata par apšaubāmu, jo PVO (10) ir noteikusi ievērojami zemākas pieļaujamās dienas devas. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības bārijam.
(47)
Komisija norāda, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu bārijam. Lai gan datus par ietekmi uz cilvēkiem uzskata par piemērotākiem pieļaujamās dienas devas iegūšanai, RIVM uzskatīja, ka pētījumiem, kuros iegūti šie dati, piemīt nopietni trūkumi. Tādēļ izmantoja datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas bija uzticamāki pieļaujamās dienas devas iegūšanai.
(48)
PVO novērtējumā, kas pamatots ar ietekmi uz cilvēkiem, ir ieteiktas zemākas pieļaujamās dienas devas. Komisija atzīst, ka RIVM, iespējams, nav pareizi izskatījusi šo novērtējumu, kam vajadzētu piedāvāt lielāku aizsardzības līmeni bērniem.
(49)
Tādēļ Komisija nosūtīja lūgumu pēc atzinuma SCHER komitejai, lūdzot veikt papildu novērtējumu migrācijas robežvērtībām bārijam un sniegt ieteikumus par izmantojamo pieļaujamo dienas devu, ņemot vērā PVO novērtējuma dokumentu. Atzinumu paredzēts saņemt 2012. gada martā.
(50)
Pamatojoties uz SCHER atzinuma rezultātiem, Komisija, ja nepieciešams, var pārskatīt direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības bārijam.
(51)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz bāriju var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(52)
Svins ir īpaši toksisks metāls, kurš var būt gan organisks, gan neorganisks. Ņemot vērā, ka svinu uzskata par toksisku vielu bez robežvērtības tā neirotoksiskās iedarbības dēļ, un ņemot vērā bērnu īpašo neaizsargātību, svina ietekmi uz bērniem ir jāsamazina pēc iespējas pilnībā. Svina ietekme bērnam var izraisīt bojājumus bērna centrālajai nervu sistēmai, tādejādi negatīvi ietekmējot tā attīstību. Svina iedarbība parasti rodas no pārtikas produktiem (galvenais svina iedarbības devums ir no graudaugiem, dārzeņiem un krāna ūdens). Vēl svarīgs ietekmes avots ir apkārtējā vide, jo īpaši mājas putekļi. Papildu ietekmes avots ir saskare ar patēriņa precēm, tostarp rotaļlietām. Ņemot vērā svina iedarbību no pārtikas un apkārtējās vides, robežvērtības svinam rotaļlietās ir noteiktas tā, lai iedarbība no rotaļlietām nepārsniedz konkrētu daudzumu no visiem iedarbības avotiem. Svins var atrasties rotaļlietu krāsās un elastīgajā plastmasā. Bērni ir pakļauti svina iedarbībai, to norijot, jo īpaši, rokām saskaroties ar muti, vai tiešā saskarē ar muti. Kad krāsa nolietojas, tā nolobās, pulverizējas un tad to var norīt, vai tā paliek uz rokām un pirkstiem, kur to var ieelpot vai norīt. Ņemot vērā svina toksikoloģiskās īpašības, saskare ar ādu šķietami nerada nekādu risku veselībai (11).
(53)
Vācijas iestādes atsaucas uz EPNI 2010. gada pētījumu, kurā iekļauts visaptverošs svina novērtējums. Saskaņā ar EPNI viedokli nepastāv zinātniski pamatota robežvērtības deva svina nelabvēlīgai ietekmei uz cilvēka veselību. Tādēļ Vācija uzskata, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nav zinātniski pamatotas, un pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus.
(54)
Komisija atzīst, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem. Pieļaujamo dienas devu, ko izmanto robežvērtības aprēķināšanai, apšaubīja EPNI un JECFA 2010. gadā pēc tiesību aktu par rotaļlietu drošību izskatīšanas. Ņemot to vērā, Komisija jau ir veikusi minēto robežvērtību pārskatīšanu.
(55)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz svinu var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(56)
Dzīvsudrabs ir elements, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Galvenais dzīvsudraba iedarbības avots ir zobārstniecības amalgama. Citi avoti ir dzeramais ūdens, kā arī zivju un citu jūras organismu patērēšana pārtikā. Dzīvsudrabu arī izmanto luminiscences spuldzēs, baterijās un termometros. Dzīvsudraba iedarbība kritiskā līmenī var izraisīt trīci, emocionālās pārmaiņas, bezmiegu, neiromuskulāras izmaiņas, galvassāpes, sajūtu traucējumus, izmaiņas nervu reakcijā. Augstāks iedarbības līmenis var izraisīt ietekmi uz nierēm, elpošanas traucējumus un nāvi.
(57)
Vācija norāda, ka biopieejamības robežvērtības dzīvsudrabam, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK un pēc tam paziņotajos valsts pasākumos, ir 0,5 μg/dienā, kas pēc pārveidošanas standartā EN 71-3 ir migrācijas robežvērtība - 60 mg/kg.
(58)
Salīdzinot ar robežvērtībām bārijam noskrāpētā materiālā, kas norādītas direktīvā (94 mg/kg), Vācija konstatējusi vērtības paaugstinājumu, kas ir pretrunā ar Eiropas mērķi samazināt dzīvsudraba iedarbību uz cilvēku.
(59)
Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus, neskatoties uz to, ka tā neuzskata direktīvā noteiktās vērtības par bīstamām veselībai.
(60)
Kā paskaidrots iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības var uzskatīt par atbilstošākām, jo ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
(61)
Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(62)
Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām dzīvsudrabam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Turklāt Komisija norāda, ka Vācija nav sniegusi nekādus pierādījumus, kas liecinātu, ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
(63)
Saskaņā ar Eiropas stratēģija attiecībā uz dzīvsudrabu (12) ir veikti pasākumi, lai samazinātu dzīvsudraba iedarbību, jo īpaši tajās jomās, kuras rada vislielāko iedarbību. Attiecībā uz rotaļlietām dzīvsudrabu izmanto baterijās, kas bērniem nedrīkst būt pieejamas. Tādēļ, ja baterijas nav pieejamas, bērniem nav saskare ar dzīvsudrabu rotaļlietās. Vācija nav sniegusi citus datus par iedarbību, kas atbalstītu pretējo. Tāpat, kā Vācija atzina iesniegtajos pamatojumos, pēdējo gadu laikā neviena dalībvalsts nav ziņojusi Komisijai par pasākumiem pret tirgū esošām rotaļlietām, kuru sastāvā ir dzīvsudrabs.
(64)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, lai gan tie balstīti uz sabiedrības veselības apsvērumiem, nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(65)
Nitrozamīni ir ķīmisko savienojumu klase, kas rodas konkrētos apstākļos (skābs pH, augsta temperatūra, atsevišķu reducējošo vielu klātbūtne) dažādās vidēs (patēriņa precēs, bioloģiskās sistēmās, gaisā u. c.), kad nitrīti reaģē ar tā sauktajām nitrozējamām vielām. Nitrozamīni ir atklāti kā piesārņotāji vairākos produktos, tostarp pārtikas produktos, alū, tabakas izstrādājumos, gumijas izstrādājumos un kosmētikā. Divi visbiežāk sastopamie nitrozamīni - N-nitrozodimetilamīns (NDMA) un N-nitrozodietilamīns (NDEA) ir klasificēti kā kancerogēni: NDMA Eiropas Savienībā ir klasificēts kā 1B kategorijas kancerogēns (“var pieņemt, ka viela ir kancerogēna cilvēkam”) (13). Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra (SVIA) NDEA ir klasificējusi kā 2A kategorijas kancerogēnu (“iespējami kancerogēns cilvēkam”) (14). Attiecībā uz rotaļlietām nitrozamīni ir sastopami gumijas rotaļlietās un pirkstzīmēšanas krāsās.
(66)
Direktīvā 88/378/EEK nav iekļauti īpaši noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Migrācijas robežvērtības, ko piemēros no 2013. gada 20. jūlija, direktīvā noteica rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē. Robežvērtības ir pamatotas ar Patēriņa preču zinātniskās komitejas (SCCP) 2007. gada atzinumu “Nitrozamīnu un nitrozējamu savienojumu klātbūtne un izdalīšanās no gumijas baloniem”.
(67)
Vācija piekrīt, ka SCCP noteiktās robežvērtības attiecībā uz baloniem var uzskatīt par tādām, kas rada nenozīmīgu risku. Tomēr Vācijas iestādes uzskata, ka šīs robežvērtības nevar attiecināt uz visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no sintētiskā vai dabiskā kaučuka un kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo iedarbības parametri var būt atšķirīgi.
(68)
SCCP pieņēma, ka bērni saskaras ar baloniem 5 stundas/gadā. Vācija norāda, ka bērniem, kas ir jaunāki par trim gadiem, tieša saskare ar muti ir 3 stundas/dienā. Vācijas iestādes secina, ka saskare ar gumijas rotaļlietām bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ir daudz lielāka nekā saskare tikai ar baloniem.
(69)
Vācija turpina ar viedokli, ka bērni ir pakļauti nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no kaučuka, neatkarīgi no to paredzētās lietošanas. Pēc Vācijas viedokļa direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts attiecas tikai uz rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un kuras paredzēts ievietot mutē. Tādēļ Vācija aicina Komisiju izvērtēt direktīvas darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču kuras iespējams ievietot mutē, neatkarīgi no lietotāju vecuma.
(70)
Turklāt Vācijas iestādes norāda, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus.
(71)
Ņemot vērā iepriekšminētos pamatojumus, Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē.
(72)
Komisija norāda, ka Vācija pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām pieņēma 2008. gadā. Tobrīd Direktīvā 88/378/EEK nebija atrunāts risks cilvēka veselībai, kas rodas, mazus bērnus pakļaujot nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no gumijas rotaļlietām. Šo risku 2007. gadā apstiprināja SCCP, un likumdevējas iestādes to atrunāja iepriekš minētās direktīvas pārskatītajā redakcijā.
(73)
Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā aizliegta nitrozamīnu un nitrozējamu vielu izmantošana rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, ja vielas migrācija ir vienāda ar vai lielāka par 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām.
(74)
Šo robežvērtību pamatā ir SCCP izskatītās vērtības, izvērtējot balonu iedarbību, kas veselībai rada nenozīmīgu risku. Vācija ir norādījusi iesniegtajos pamatojumos, ka trūka reālu datu, kas nepieciešami gumijas rotaļlietu iedarbības izvērtēšanai, tāpēc baloniem ieteiktās robežvērtības attiecināja arī uz citiem rotaļlietu veidiem, kuru sastāvā varētu būt nitrozamīni un nitrozējamas vielas.
(75)
Komisija piekrīt, ka precīzu datu trūkuma dēļ, lai lemtu par iedarbības parametriem, rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, dati par bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir atbilstošāki nekā dati par balonu iedarbību.
(76)
Komisija arī piekrīt, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus. Arī SCCP savā 2007. atzinumā nonāca pie šā secinājuma. Turklāt ir pierādīts, ka tehniski ir iespējams ražot gumijas pupus un knupjus, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām nepārsniedzot attiecīgi 0,01 un 0,1 mg/kg (15).
(77)
Turklāt Komisija norāda, ka Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) izstrādā konkrētu standartus nitrozamīnu un nitrozējamo vielu klātbūtnes pārbaudei rotaļlietās. Komisija ir informēta, ka šī standarta izstrādes gaitā nitrozamīmu robežvērtības pirkstzīmēšanas krāsās tiks samazinātas no 0,05 mg/kg līdz 0,01 mg/kg, lai labāk varētu noteikt to iedarbību uz bērniem. Komisija lūgs CEN izvērtēt datus par mazu bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti visām rotaļlietām, uz kurām attiecas direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts.
(78)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(79)
Attiecībā uz šo noteikumu darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču iespējams ievietot mutē, Komisija norāda, ka šāda prasība Vācijā nav spēkā, kā arī nav daļa no paziņotajiem valsts tiesību aktiem saskaņā ar 114. panta 4. punktu. Tādēļ šādu prasību saskaņā ar 114. panta 4. punktu nevar uzskatīt par pieņemamu.
(80)
Tomēr Komisija uzskata, ka direktīvā ir pienācīgi atrunātas tās rotaļlietu kategorijas, kuras var izdalīt nitrozamīnus un nitrozējamās vielas. Ir aptvertas visas rotaļlietas, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo šādiem bērniem ir izteikts ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti (t. i., tieksme visu ievietot mutē pat tad, ja tas nav paredzēts). Rotaļlietas vecākiem bērniem ir aptvertas tikai tad, ja tās paredzēts ievietot mutē, jo šādiem bērniem ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir mazāk raksturīgs nekā bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Komisija apzinās, ka bērni, kas jaunāki par trim gadiem, var saskarties ar rotaļlietām, kas paredzētas vecākiem bērniem. Tomēr šādu risku var novērst ar mazāk ierobežojošiem līdzekļiem, piemēram, ar pienācīgiem brīdinājumiem, ka rotaļlietas nav paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Direktīvā ir ietverti noteikumi par šādiem brīdinājumiem.
(81)
Direktīvas 114. panta 6. punktā noteikts, ka Komisijai jāpārbauda, vai saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts noteikumi nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis. Patvaļīgas diskriminācijas neesamība saskaņā ar Eiropas Tiesas judikatūru nozīmē, ka nepiemēro atšķirīgu risinājumu līdzīgās situācijās vai vienādu risinājumu atšķirīgās situācijās.
(82)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(83)
Vācijā noteiktie valsts pasākumi attiecībā uz svinu, bāriju, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās bez izņēmuma attiecas uz visiem izstrādājumiem neatkarīgi no tā, vai ražoti Vācijā vai importēti no citām dalībvalstīm. Tādēļ nav pamatojuma tam, ka Vācijas pasākumi ir izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis ekonomikas dalībniekiem ES.
(84)
Valstī noteikto pasākumu atkāpes no ES direktīvas noteikumiem parasti rada tirdzniecības šķērsli, jo izstrādājumus, kurus var likumīgi piedāvāt tirgū visā ES, nedrīkst piedāvāt attiecīgās dalībvalsts tirgū. Direktīvas 114. panta 6. punkts paredzēts, lai nepieļautu, ka saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts pasākumi tiktu piemēroti neatbilstošu iemeslu dēļ un patiesībā būtu ekonomiskie pasākumi, lai netieši aizsargātu vietējos ražotājus.
(85)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(86)
Attiecībā uz svinu Komisija piekrīt, ka direktīvā noteiktās robežvērtības vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni, jo ir mainījies zinātniskais pamatojums noteiktajām vērtībām. Tādēļ Komisija veica šo pasākumu pārskatīšanu. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(87)
Attiecībā uz bāriju Komisija piekrīt, ka RIVM, iesakot pieļaujamo dienas devu, nav pareizi izskatījusi PVO novērtējumu. Tādēļ ir neskaidrības par direktīvas piedāvāto aizsardzības līmeni. Komisija lūdza sīkāku informāciju SCHER un pēc SCHER atzinuma saņemšanas lems par to, vai nepieciešams pārskatīt robežvērtības. Tādēļ Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(88)
Attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija piekrīt, ka, nosakot robežvērtības direktīvā, nav pareizi izskatīti iedarbības parametri bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti. Komisija lūgs CEN izskatīt šos parametrus, lai standartizācijas procesa laikā samazinātu robežvērtības. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(89)
Direktīvas 114. panta 6. punktā aizliegts apstiprināt valstī noteiktos pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tomēr šo prasību nevar uzskatīt par tādu, kas aizliedz apstiprināt pilnīgi visus pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Visi pasākumi, kas neatbilst saskaņošanas pasākumam, ir tādi, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tādēļ Komisija uzskata, ka jēdziens “šķēršļi iekšējā tirgus darbībai”, kas ietverts 114. panta 6. punktā, ir jāuztver kā neproporcionāla ietekme attiecībā uz īstenojamo mērķi, lai saglabātu procedūras noderīgo nolūku.
(90)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(91)
Attiecībā uz svinu un bāriju Komisija norāda, ka ražotāji, piemērojot direktīvas noteikumus, rotaļlietas varēs tirgot visās dalībvalstīs, izņemot Vāciju. Ražotāji visticamāk neražos divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņosies atkāpes noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Komisija pēc tam norāda, ka Vācijas robežvērtības svinam un bārijam ir tās pašas, ko ES piemēro kopš 1990. gada, pamatojoties uz Direktīvu 88/378/EEK, tādēļ ražotāji tehniski tās var ievērot. Rotaļlietu ražotāji to apstiprināja, kad izteica savu viedokli par Vācijas pasākumiem. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
(92)
Par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija izdara līdzīgu secinājumu. Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Vācijā ir spēkā kopš 2008. gada. Ražotāji, ciktāl Komisijai zināms, neražo divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņojas Vācijas noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Kad direktīva stāsies spēkā, nosakot mazāk stingrus noteikumus nekā Vācijas pasākumi, Komisija cer, ka ražotāji pielāgosies stingrākajiem noteikumiem, lai rotaļlietas būtu piemērotas pārdošanai visās dalībvalstīs. Komisija arī norāda, ka Vācijas robežvērtību ievērošana ir tehniski iespējama, jo ražotāji tās izpilda no 2008. gada. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
(93)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija secina, ka Vācijas paziņotie pasākumi attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nav pamatoti, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību. Tādēļ Komisija uzskata, ka šos paziņotos valsts noteikumus nevar apstiprināt.
(94)
Par Vācijas paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz svinu un bāriju Komisija secina, ka šos pasākumus var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts pasākumus var apstiprināt, nosakot ierobežojumu laika ziņā.
(95)
Par paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija secina, ka šie pasākumi ir pamatoti, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts noteikumus var apstiprināt,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācijas pasākumi attiecībā uz antimonu, arsēnu un dzīvsudrabu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, nav apstiprināti.
Vācijas pasākumi attiecībā uz svinu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām svina robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Vācijas pasākumi attiecībā uz bāriju, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām bārija robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
Briselē, 2012. gada 1. martā