ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 12. jūlijs),
ar ko groza Lēmumu 2008/630/EK par ārkārtas pasākumiem, kas piemērojami no Bangladešas importētiem un cilvēku uzturā lietošanai paredzētiem vēžveidīgajiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 4739)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/387/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (1), un jo īpaši tās 53. panta 1. punkta b) apakšpunkta ii) punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 178/2002 izklāstīti vispārīgi principi, kas Savienības un valsts līmenī reglamentē pārtiku un barību vispār, un jo īpaši pārtikas un barības nekaitīgumu. Tajā paredzēti ārkārtas pasākumi gadījumos, kad no trešās valsts ievesta pārtika vai barība nepārprotami var radīt nopietnus draudus cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi un kad šos draudus nevar apmierinoši novērst ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktiem pasākumiem.
(2)
Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvā 96/23/EK, ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos (2), noteikts, ka dzīvnieku audzēšanas un pirmapstrādes dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanas procesu uzrauga, lai atklātu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos, to ekskrementos un izdalījumos, kā arī audos, dzīvnieku produktos, dzīvnieku barībā un dzeramajā ūdenī.
(3)
Komisijas 2002. gada 14. augusta Lēmumā 2002/657/EK, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un rezultātu interpretēšanu (3), paredzēti noteikumi attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmanto, pārbaudot oficiālus paraugus, kas ņemti saskaņā ar Direktīvu 96/23/EK, un tajā precizēti kopīgi kritēriji oficiālo kontroles laboratoriju analīžu rezultātu interpretēšanai attiecībā uz šādiem paraugiem.
(4)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (4), paredzēti noteikumi un procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu klasifikācijai un lai noteiktu šādu vielu atlieku maksimāli pieļaujamās koncentrācijas dzīvnieku izcelsmes pārtikā, proti, maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (MRL).
(5)
Turklāt Regulā (EK) Nr. 470/2009 paredzēti noteikumi un procedūras, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku daudzumu kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums saskaņā ar minēto regulu, t. i., atsauces vērtības.
(6)
Komisijas 2008. gada 24. jūlija Lēmumu 2008/630/EK par ārkārtas pasākumiem, kas piemērojami no Bangladešas importētiem un cilvēku uzturā lietošanai paredzētiem vēžveidīgajiem (5), pieņēma pēc tam, kad no minētās trešās valsts importētos vēžveidīgajos, kas paredzēti lietošanai pārtikā, konstatēja veterināro zāļu atliekas un neatļautas vielas. Lēmumā paredzēts, ka Savienībā no Bangladešas importētu vēžveidīgo sūtījumi ir jātestē attiecībā uz hloramfenikolu, nitrafurānu metabolītiem, tetraciklīnu, malahītzaļo un kristālvioleto.
(7)
Komisija 2010. gada janvārī veica inspekciju Bangladešā, un tās rezultāti liecina, ka iespējas veikt laboratoriju testus attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu atliekām dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku produktos joprojām ir nepietiekamas, kā konstatēts jau agrāk. Turklāt ir zināms, ka Bangladešā izmanto arī oksitetraciklīnu un hlortetraciklīnu.
(8)
Tā kā Bangladešā līdz šim veiktie pasākumi nav pietiekami, ir lietderīgi pārskatīt Lēmumā 2008/630/EK paredzētos ārkārtas pasākumus, lai nodrošinātu efektīvu un vienlīdzīgu cilvēku veselības aizsardzību visās dalībvalstīs. Konkrēti, ir jāatļauj pārtikai paredzētu vēžveidīgo imports Savienībā no Bangladešas ar nosacījumu, ka izcelsmes vietā ir veikti vajadzīgie testi.
(9)
Turklāt dalībvalstīm būtu jāveic analītiski testi būtiskai daļai vēžveidīgo, ko importē no Bangladešas, lai konstatētu farmakoloģiski aktīvu vielu atliekas, pirms šos vēžveidīgos laiž Savienības tirgū. Šādu testu rezultātiem būtu jāsniedz precīzāka informācija par Bangladešas izcelsmes vēžveidīgo faktisko piesārņojuma līmeni ar minētajām atliekām.
(10)
Ir lietderīgi, ka dalībvalstis Komisijai paziņo veikto analītisko testu rezultātus gadījumā, ja konstatē tādas farmakoloģiski aktīvas vielas, kuras nav atļauts lietot pārtikas ražošanā izmantojamiem dzīvniekiem, vai ja ir pārsniegti Savienības tiesību aktos noteiktie maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi. Dalībvalstīm arī regulāri jāiesniedz Komisijai ziņojumi par visiem to veiktajiem testiem.
(11)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2008/630/EK 2., 3. un 4. pantu aizstāj ar šādiem pantiem:
“2. pants
1. Dalībvalstis ļauj importēt Savienībā produktu sūtījumus ar nosacījumu, ka tiem ir pievienoti izcelsmes vietā veiktu analītisku testu rezultāti, lai nodrošinātu, ka tie neapdraud cilvēku veselību (“analītiskais tests”).
2. Analītiskais tests jāveic, izmantojot oficiālu paraugu, lai konstatētu farmakoloģiski aktīvas vielas, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 470/2009 (6) 2. panta a) punktā, un konkrēti testi jāveic, lai konstatētu:
-
hloramfenikolu, tetraciklīnu, oksitetraciklīnu, hlortetraciklīnu,
-
nitrafurānu metabolītus,
-
malahītzaļo un kristālvioleto un to attiecīgos leiko-metabolītus.
3. Dalībvalstis, atkāpjoties no 1. punkta, ļauj importēt produkta sūtījumus, kuriem nav pievienoti analītiskā testa rezultāti, ar nosacījumu, ka attiecīgā dalībvalsts nodrošina, ka, saņemot minētos sūtījumus Savienības robežinspekcijas punktā, tie visi tiek atbilstoši pārbaudīti, ieskaitot oficiālo paraugu analītisko testu, lai nodrošinātu, ka tie neapdraud cilvēku veselību.
3. pants
Dalībvalstis, izmantojot atbilstošus paraugu ņemšanas plānus, nodrošina oficiālu paraugu ņemšanu vismaz 20 % sūtījumu, kas minēti 1. pantā.
Minētajiem oficiālajiem paraugiem veic analītiskos testus, lai noteiktu Regulas (EK) Nr. 470/2009 2. panta a) punktā definēto farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas, un konkrēti testi jāveic, lai konstatētu hloramfenikolu, tetraciklīnu, oksitetraciklīnu, hlortetraciklīnu un nitrafurānu metabolītus.
4. pants
Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde oficiāli aiztur sūtījumus, no kuriem ir paņemti oficiāli paraugi saskaņā ar 2. panta 3. punktu un 3. pantu, kamēr tiek pabeigti analītiskie testi.
Šos sūtījumus drīkst laist tirgū vienīgi tad, ja analītisko testu rezultāti apstiprina sūtījumu atbilstību Regulas (EK) Nr. 470/2009 23. panta prasībām.
4.a pants
Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par analītisko testu rezultātiem, ja tajos atklāta šādu farmakoloģiski aktīvu vielu atlieku klātbūtne:
a)
vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu, konstatē koncentrācijā, kas pārsniedz ar minēto regulu noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus; vai
b)
vielas, kas nav klasificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.
Šo analītisko testu rezultātus paziņo Komisijai, izmantojot ātrās brīdināšanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 50. panta 1. punktu. Attiecīgajai dalībvalstij nav jāinformē Komisija ātrās paziņošanas sistēmā par minēto testu rezultātiem, ja farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzums ir zemāks par:
i)
attiecīgās vielas atsauces vērtību atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 470/2009 18. pantam; vai
ii)
minimālo vajadzīgo veiktspējas robežu, kas noteikta attiecīgajai vielai atbilstīgi Komisijas Lēmuma 2002/657/EK (7) 4. pantam.
4.b pants
Reizi trijos mēnešos dalībvalstis sagatavo ziņojumu, kurā apraksta visus iepriekšējo trīs mēnešu laikā veikto analītisko testu rezultātus attiecībā uz Bangladešas izcelsmes produktu sūtījumiem.
Minētos ziņojumus iesniedz Komisijai mēneša laikā pēc katra triju mēnešu perioda beigām (aprīlī, jūlijā, oktobrī un janvārī).
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2010. gada 15. jūlija.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 12. jūlijā