SMĚRNICE KOMISE 2010/57/EU
ze dne 26. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení imazalilu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení imazalilu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 9. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupní zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik imazalilu (4) dne 4. března 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání imazalilu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, která podporuje nižší úroveň čistoty ve srovnání s úrovní uvedenou v zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a s přihlédnutím k tomu, že nejsou přítomny žádné toxikologicky ani ekotoxikologicky významné nečistoty, by měla být úroveň čistoty změněna.
(9)
Je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících imazalil věnovaly zvláštní pozornost určitým aspektům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika. Členské státy by zejména měly zajistit, aby zkušební materiály použité pro toxikologickou dokumentaci byly porovnány a ověřeny s ohledem na specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu a aby akutní dietární expozice při změně maximálních limitů reziduí nepředstavovala pro spotřebitele žádné riziko.
(10)
Z předložených nových údajů vyplývá, že imazalil a produkty jeho rozkladu v půdě a systémech povrchových vod mohou představovat riziko pro půdní mikroorganismy a vodní organismy. Je třeba potvrdit zanedbatelnou expozici podzemních vod. Je třeba dalšího zkoumání, co se týče povahy reziduí ve zpracovaných komoditách. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení imazalilu by mělo být obnoveno, je proto vhodné získat další informace týkající se uvedených konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o způsob rozkladu imazalilu v půdě a v systémech povrchových vod, údaje týkající se životního prostředí, aby se zajistilo, že expozice podzemních vod je zanedbatelná, a studii o hydrolýze, aby se prozkoumala povaha reziduí ve zpracovaných komoditách.
(11)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(12)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(13)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imazalil.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se imazalilu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující imazalil jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají imazalilu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující imazalil jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají imazalilu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. srpna 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/57/ES
(2010. gada 26. augusts),
ar ko groza Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu, lai atkārtoti iekļautu darbīgo vielu imazalilu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Termiņš imazalila iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar 4. pantu Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulā (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2), minētajā pantā paredzētajā termiņā tika iesniegts pieteikums par darbīgās vielas imazalila atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2)
Ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu (3) minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu.
(3)
Pieteikuma iesniedzējs Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā noteiktajā termiņā iesniedza Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā prasītos datus, kā arī skaidrojumu par katra jaunā iesniegtā pētījuma nozīmi.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko 2009. gada 9. jūnijā iesniedza Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”). Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanai.
(5)
Iestāde novērtējuma ziņojumu darīja zināmu pieteikuma iesniedzējam un visām dalībvalstīm un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Turklāt iestāde novērtējuma ziņojumu arī publisko.
(6)
Iestādes un dalībvalstu speciālisti pēc Komisijas pieprasījuma izskatīja novērtējuma ziņojumu, un iestāde 2010. gada 4. martā iesniedza Komisijai secinājumu par speciālistu veikto imazalila riska novērtējuma pārskatīšanu (4). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 9. jūlijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par imazalilu.
(7)
Dažādās veiktajās pārbaudēs ir atklājies, ka imazalilu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc imazalils ir atkārtoti jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, lai nodrošinātu, ka arī turpmāk ir atļauts izmantot šo darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus, ja tie atbilst minētās direktīvas prasībām.
(8)
Pamatojoties uz pārskata ziņojumu, kurā atzīts, ka jāparedz zemāka tīrības pakāpe, salīdzinot ar tīrības pakāpi, kas noteikta imazalila iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un ņemot vērā to, ka tajā nav toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgu piemaisījumu, jāgroza tīrības pakāpe.
(9)
Ir jāiekļauj īpaši noteikumi, saskaņā ar kuriem dalībvalstīm, piešķirot atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur imazalilu, jāpievērš īpaša uzmanība konkrētiem aspektiem vai jānodrošina, lai tiktu veikti atbilstoši riska mazināšanas pasākumi. Dalībvalstīm īpaši jānodrošina, ka dokumentācijā par toksiskumu izmantotie testa materiāli tiks pārbaudīti un salīdzināti ar rūpnieciski ražotā tehniskā materiāla specifikācijām; pārskatot maksimāli pieļaujamos atliekvielu daudzumus, situācija attiecībā uz akūtu vielas uzņemšanu ar uzturu neapdraudēs patērētājus.
(10)
No jaunajiem iesniegtajiem datiem izriet, ka imazalils un tā noārdīšanās produkti augsnē un virsmas ūdeņos var apdraudēt augsnes mikroorganismus un ūdens organismus; jāapstiprina niecīgā iedarbība uz gruntsūdeņiem; sīkāk jāpēta atliekvielu īpašības apstrādātās precēs. Tāpēc, neskarot secinājumu par imazalila atkārtotu iekļaušanu, jāiegūst sīkāka informāciju par šiem konkrētajiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā noteikts, ka vielu var iekļaut I pielikumā, paredzot zināmus nosacījumus. Tādēļ jāizvirza nosacījums, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz sīkāku informāciju par imazalila noārdīšanās ceļu augsnē un virszemes ūdeņos, kā arī vides datus, lai pārliecinātos, ka iedarbība uz gruntsūdeņiem ir niecīga, un pētījumu par hidrolīzi, lai izpētītu atliekvielu īpašības apstrādātās precēs.
(11)
Pirms darbīgā viela tiek atkārtoti iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, ir jāparedz atbilstošs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties jaunajām prasībām, kuras jāievēro vielas atkārtotas iekļaušanas dēļ.
(12)
Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas tās I pielikumā, pēc vielas atkārtotas iekļaušanas jāatvēl dalībvalstīm sešu mēnešu periods imazalilu saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju pārskatīšanai, lai pārliecinātos, ka arvien tiek ievērotas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, izklāstītās prasības un minētās direktīvas I pielikuma attiecīgie nosacījumi. Dalībvalstīm vajadzības gadījumā ar grozījumiem attiecīgi jāatjauno atļaujas vai jānoraida atļauju atjaunošana. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai saskaņā ar Direktīvā 91/414/EEK izklāstītajiem vienotajiem principiem iesniegtu un novērtētu atjauninātu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto izmantojuma veidu.
(13)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EEK.
(14)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 31. janvārim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu imazalilu.
Tās līdz minētajai dienai īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz imazalilu, izņemot nosacījumus, kas noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur imazalilu kā vienīgo vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis vajadzības gadījumā atkārtoti novērtē līdzekļus, ņemot vērā jaunāko zinātnisko un tehnisko informāciju un saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma imazalila ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2015. gada 31. jūlijam groza vai atsauc atļauju.
3. Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, attiecībā uz katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur imazalilu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un vismaz viena no kurām iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā laikposmā no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. jūlijam, dalībvalstis atkārtoti novērtē līdzekli saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma imazalila ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto vērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem.
Pēc tam, kad noteikšana ir pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju līdz 2015. gada 31. jūlijam vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai noteikts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām attiecīgā viela vai vielas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. augustā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 26. augustā