SMĚRNICE KOMISE 2011/14/EU
ze dne 24. února 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky profoxydimu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Španělsko dne 2. dubna 1998 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky profoxydimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 28. března 2001 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Pro profoxydim byl návrh hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání profoxydimu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující profoxydim mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku profoxydim do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující profoxydim, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(6)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku profoxydim. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se profoxydimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující profoxydim jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají profoxydimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2013, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. ledna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 24. února 2011.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/14/ES
(2011. gada 24. februāris),
ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu profoksidimu kā aktīvo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Spānija 1998. gada 2. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu no BASF SE saņēma pieteikumu iekļaut aktīvo vielu profoksidimu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Komisijas Lēmumu 1999/43/EK (2) tika apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, proti, principā to var uzskatīt par atbilstīgu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām par datiem un informāciju.
(2)
Šīs aktīvās vielas iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja paredzētajiem izmantošanas veidiem. Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts 2001. gada 28. martā iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu.
(3)
Dalībvalstis un Komisija ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas starpniecību ir pārskatījušas novērtējuma ziņojuma projektu par profoksidimu. Minētais pārskats tika pabeigts 2010. gada 23. novembrī kā Komisijas pārskata ziņojums par profoksidimu.
(4)
No dažādajām veiktajām pārbaudēm izriet, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur profoksidimu, kopumā varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši saistībā ar pārbaudītajiem lietošanas veidiem, kas sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi iekļaut profoksidimu minētās direktīvas I pielikumā, lai nodrošinātu, ka atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šo aktīvo vielu, visās dalībvalstīs var piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem.
(5)
Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo pagaidu atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur profoksidimu, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvas 91/414/EEK un jo īpaši tās 13. panta prasībām un I pielikumā izvirzītajiem nosacījumiem. Dalībvalstīm pašreizējās pagaidu atļaujas jāpārveido par pastāvīgām atļaujām, tās jāgroza vai jāatsauc saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai saskaņā ar vienotajiem principiem, kas izklāstīti Direktīvā 91/414/EEK, iesniegtu un novērtētu visu III pielikumā norādīto dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto izmantošanas veidu.
(6)
Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.
(7)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza atbilstīgi šīs direktīvas pielikumam.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 31. janvārim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur profoksidimu kā aktīvo vielu. Līdz minētajam datumam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz profoksidimu, izņemot nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta 2. punkta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur profoksidimu kā vienīgo vai vienu no vairākām aktīvajām vielām, kuras vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis atkārtoti izvērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma profoksidima ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem.
Pēc tam, kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
a)
ja profoksidims ir vienīgā aktīvā viela līdzeklī - vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2013. gada 31. janvārim; vai
b)
ja līdzeklis satur profoksidimu kā vienu no vairākām aktīvajām vielām, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2013. gada 31. janvārim vai termiņam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām atbilstīgo vielu vai vielas iekļāva Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. augustā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 24. februārī