SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/58/ES
(2011. gada 10. maijs),
ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā no jauna iekļautu karbendazimu kā darbīgo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Termiņš karbendazima iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas 2011. gada 13. jūnijā.
(2)
Darbīgās vielas iekļaušanas termiņu pēc pieprasījuma var pagarināt uz laikposmu, kas nepārsniedz desmit gadus. Komisija 2007. gada 6. augustā no pieteikuma iesniedzēja saņēma šādu pieprasījumu no jauna iekļaut minēto vielu.
(3)
Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 10. janvārī ziņotājai dalībvalstij Vācijai iesniedza datus, kas pamato viņa pieprasījumu no jauna iekļaut karbendazimu.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts sagatavoja atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu, pieteikuma iesniedzējs to papildināja ar piezīmēm 2009. gada 13. maijā, un 2009. gada 24. jūlijā pēc ziņojuma pabeigšanas tas tika iesniegts pieteikuma iesniedzējam un Komisijai. Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanā.
(5)
Komisija 2009. gada 28. jūlijā atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un dalībvalstīm piezīmju izteikšanai.
(6)
Pēc Komisijas pieprasījuma dalībvalstis un iestāde veica atkārtotās novērtēšanas ziņojuma projekta profesionālapskati, un pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 14. decembrī to papildināja ar piezīmēm. Iestāde 2010. gada 30. aprīlī Komisijai iesniedza savus secinājumus par karbendazima riska novērtējuma profesionālapskati (2). Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam bija dota iespēja izteikt piezīmes un tā 2010. gada 31. maijā iesniegtās piezīmes bija ņemtas vērā, dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu un iestādes secinājumus un 2010. gada 23. novembrī tos pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par karbendazimu.
(7)
Pamatojoties uz vairāku pārbaužu rezultātiem, var uzskatīt, ka karbendazimu saturoši augu aizsardzības līdzekļi atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām attiecībā uz lietojumiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi karbendazimu no jauna iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, lai nodrošinātu, ka arī turpmāk var atļaut izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir šī darbīgā viela, ja tie atbilst minētajai direktīvai. Papildus lietojumiem, kas iekļauti pieteikumā pirmajā iekļaušanas reizē, pieteikuma iesniedzējs atjaunotajā dokumentācijā iekļāvis lietojumu lopbarības biešu aizsardzības līdzekļos. Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja papildu datus, lietojums lopbarības biešu aizsardzības līdzekļos jāiekļauj atļaujamo lietojumu sarakstā.
(8)
Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 4. punktā noteikts, ka var paredzēt nosacījumus par vielas iekļaušanu I pielikumā. Lai pareizi īstenotu Savienībā noteikto cilvēku un dzīvnieku veselības augsto aizsardzības līmeni, jāatļauj tikai tie karbendazima lietojuma veidi, kas ir faktiski izvērtēti un atzīti par atbilstīgiem Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta nosacījumiem. Tas nozīmē, ka lietojumus, kas nav iekļauti minētās direktīvas I pielikuma lietojumu sarakstā, var atļaut tikai pēc tam, kad tie ir iekļauti minētajā sarakstā. Jānosaka divu būtisku piemaisījumu 2-amino-3-hidroksifenazīna (AHP) un 2,3-diaminofenazīna (DAP) maksimāli pieļaujamais saturs rūpnieciski ražotā karbendazimā.
(9)
Neskarot 8. apsvērumā minētos secinājumus, ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka var paredzēt nosacījumus vielas iekļaušanai I pielikumā. Tādēļ ir lietderīgi pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu informāciju par aerobo noārdīšanos augsnē, ilgtermiņa risku attiecībā uz putniem un trešā piemaisījuma, ko konfidencialitātes nolūkos dēvē par AEF037197, nozīmīgumu. Turklāt jāpieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs pārbauda pētījumus, kas iekļauti sarakstā 2009. gada 16. jūlija atkārtota novērtējuma ziņojuma projektā (1. sējums, 4. līmenis “Cita informācija”, 155.-157. lpp.).
(10)
Vairākas dalībvalstis ir izteikušas bažas par šīs vielas bīstamību. Līdzīgas bažas bija izteiktas, kad vielu iekļāva pirmo reizi. Atjaunotā dokumentācija ir daļēji balstīta uz toksicitātes datiem, kas izmantoti šīs vielas pirmajai iekļaušanai iesniegtajā dokumentācijā. Pirmajā reizē viela tika iekļauta uz trim gadiem (3). Turklāt bija jāņem vērā pieaugošā izpratne par vajadzību nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un ilgtspējīgu vides aizsardzību. Tādēļ ir atbilstīgi ierobežot atkārtotas iekļaušanas termiņu līdz trīsarpus gadiem.
(11)
Kā visām Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļautajām vielām karbendazima statusu var pārskatīt saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 5. punktu, ja ir zināmi jauni dati, piemēram, novērtējums, kuru pašlaik veic saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (4), un dati no attiecīgās zinātniskās literatūras pārskata.
(12)
Pirms darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā būtu jāatvēl pietiekams periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno ar šo atkārtoto iekļaušanu saistīto prasību izpildei.
(13)
Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas rodas, darbīgo vielu atkārtoti iekļaujot tās I pielikumā, dalībvalstīm jāatļauj sešus mēnešus pēc atkārtotās iekļaušanas pārskatīt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir karbendazims, lai pārliecinātos, ka joprojām tiek ievērotas Direktīvā 91/414/EEK, īpaši tās 13. pantā, noteiktās prasības un attiecīgie nosacījumi, kuri noteikti minētās direktīvas I pielikumā. Dalībvalstīm vajadzības gadījumā ar grozījumiem attiecīgi jāatjauno atļaujas vai jānoraida to atjaunošana. Atkāpjoties no minētā termiņa, jāparedz garāks laikposms, kurā iesniegt un novērtēt atjauninātus III pielikumā paredzētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katram paredzētajam lietošanas veidam saskaņā ar vienotiem principiem, kas noteikti Direktīvā 91/414/EEK.
(14)
Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.
(15)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, tāpēc Komisija Padomei iesniedza priekšlikumu saistībā ar minētajiem pasākumiem. Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktā termiņa beigās Padome nebija pieņēmusi ierosinātos pasākumus, nedz arī iebildusi pret tiem, tādēļ minētie pasākumi jāpieņem Komisijai,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 30. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt informē Komisiju par minētajiem noteikumiem, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās minētos noteikumus piemēro no 2011. gada 1. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2011. gada 1. decembrim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur karbendazimu kā darbīgo vielu.
Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikumā ietvertie nosacījumi attiecībā uz karbendazimu, izņemot tos nosacījumus, kuri noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir karbendazims kā vienīgā vai viena no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 1. jūlijam tiek iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis vajadzības gadījumā atkārtoti novērtē līdzekļus, ņemot vērā jaunāko zinātnisko un tehnisko informāciju un saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma ieraksta B daļu attiecībā uz karbendazimu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2013. gada 1. decembrim groza vai atsauc atļauju.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. jūnijā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 10. maijā