PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 888/2011
ze dne 5. září 2011
o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. Jeho použití bylo dále povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4), pro perličky nařízením Komise (EU) č. 169/2011 (5) a pro králíky nařízením Komise (ES) č. 971/2008 (6).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojení s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. března 2011 (7) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt. Dospěl k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení diklazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení prostřednictvím tohoto nařízení by měla být zrušena položka v nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Položka v příloze II nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu pro krůty pod registračním číslem 27 se zrušuje.
Článek 3
Premixy a krmné směsi označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a obsahující diklazuril, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. září 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 888/2011
(2011. gada 5. septembris)
par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.), un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka par piedevu lietošanu dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jānovērtē atkārtoti.
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) diklazurilu (CAS numurs 101831-37-2) atļauts 10 gadus lietot kā barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem līdz 16 nedēļu vecumam un tītariem līdz 12 nedēļu vecumam. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā kā esošu lopbarības līdzekli. Tā izmantošana turpmāk uz 10 gadiem ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1118/2010 (4) atļauta gaļas cāļiem, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 169/2011 (5) - pērļu vistiņām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 971/2008 (6) - trušiem.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar 7. pantu iesniegts pieteikums diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem novērtēt atkārtoti, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Pieteikumam bija pievienotas ziņas un dokumenti, kas prasīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - “Iestāde”) 2011. gada 16. marta atzinumā (7) secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos diklazurils kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka, lietojot šo piedevu, var efektīvi apkarot gaļas tītaru kokcidiozi. Tā secināja, ka, ievērojot attiecīgus aizsardzības pasākumus, lietotājiem neradīsies bažas par nekaitīgumu. Tā arī pārbaudīja ziņojumu par barībā lietotās piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
(5)
Diklazurila novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo preparātu vajadzētu ļaut lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(6)
Tā kā ar šo regulu piešķir jaunu atļauju, Regulas (EK) Nr. 2430/1999 ieraksts par diklazurilu būtu jāsvītro.
(7)
Tā kā izmaiņas atļaujas nosacījumos nav saistītas ar drošuma apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai būtu iespējams izlietot esošos premiksu un barības maisījumu krājumus, kuru sastāvā ir minētais preparāts, ko ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts lietot tītariem līdz 12 nedēļu vecumam.
(8)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi norādītajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 2430/1999 II pielikuma ierakstu (reģistrācijas numurs 27) par tītaru barībai paredzēto diklazurilu svītro.
3. pants
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK marķētus premiksus un barības maisījumus, kuri satur diklazurilu un kurus ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts izmantot līdz 12 nedēļas vecu tītaru barībā, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz izbeidzas krājumi.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 5. septembrī