PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 797/2011
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka spiroxamin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Spiroxamin je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2)
Schválení spiroxaminu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení spiroxaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(3)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
(4)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 17. září 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(6)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(7)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik spiroxaminu (6) dne 1. září 2010. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání spiroxaminu.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující spiroxamin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné spiroxamin schválit.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10)
Aniž je dotčen závěr, že spiroxamin by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(11)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(12)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující spiroxamin. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(13)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(14)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka spiroxamin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku spiroxamin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující spiroxamin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje spiroxamin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje spiroxamin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 797/2011
(2011. gada 9. augusts),
ar ko apstiprina darbīgo vielu spiroksamīnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta b) apakšpunktu darbīgajām vielām, kas minētas I pielikumā Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulai (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2) attiecībā uz apstiprināšanas procedūru un nosacījumiem piemēro Padomes Direktīvu 91/414/EEK (3). Spiroksamīns ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 737/2007 I pielikumā.
(2)
Spiroksamīna apstiprināšanas termiņš, kā norādīts pielikuma A daļā Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (4), beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 737/2007 4. panta noteikumiem minētajā pantā norādītajā laika posmā tika iesniegts pieteikums par spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(3)
Ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu (5).
(4)
Pieteikuma iesniedzējs Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā noteiktajā termiņā iesniedza minētajā pantā prasītos datus, kā arī skaidrojumu par katra jaunā iesniegtā pētījuma nozīmi.
(5)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko 2009. gada 17. septembrī iesniedza Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”). Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās darbīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanai.
(6)
Iestāde informēja pieteikuma iesniedzēju un dalībvalstis par novērtējuma ziņojumu un nosūtīja Komisijai saņemtās piezīmes. Turklāt iestāde nodrošināja novērtējuma ziņojumu pieejamību sabiedrībai.
(7)
Pēc Komisijas lūguma dalībvalstis un iestāde veica novērtējuma ziņojuma profesionālapskati. Iestāde 2010. gada 1. septembrī Komisijai iesniedza savus secinājumus par spiroksamīna riska novērtējuma (6) profesionālapskati. Dalībvalstis un Komisija pārskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumus Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2011. gada 17. jūnijā to pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par spiroksamīnu.
(8)
Dažādās veiktajās pārbaudēs ir atklājies, ka spiroksamīnu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt spiroksamīnu.
(9)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu kopā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāietver konkrēti nosacījumi un ierobežojumi, kas nav paredzēti pirmajā iekļaušanas reizē Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(10)
Neņemot vērā minēto secinājumu par to, ka spiroksamīns būtu jāapstiprina, ir lietderīgi pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.
(11)
Pirms apstiprināšanas būtu jāparedz pietiekami ilgs laikposms, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties ar šo apstiprināšanu saistīto jauno prasību izpildei.
(12)
Neskarot saistības, kas apstiprināšanas rezultātā noteiktas ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro šādi nosacījumi. Pēc apstiprināšanas dalībvalstīm būtu jāatvēl seši mēneši atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur spiroksamīnu. Dalībvalstīm attiecīgi būtu jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc atļaujas. Atkāpjoties no minētā termiņa, būtu jāparedz garāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visus atjauninātos III pielikumā minētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katram attiecīgajam lietojumam saskaņā ar vienotajiem principiem, kā noteikts Direktīvā 91/414/EEK.
(13)
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (7), gūtā pieredze liecina, ka var rasties grūtības, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem, ir jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdzšinējām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz nekādus jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem.
(14)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu spiroksamīnu, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 30. jūnijam saskaņā ar Regulu (EK) 1107/2009 groza vai atsauc spēkā esošās tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir spiroksamīns kā darbīgā viela.
Līdz minētajai dienai tās jo īpaši pārliecinās, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot nosacījumus, kas norādīti minētā pielikuma B daļas īpašo noteikumu slejā, un vai atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai, kas atbilst Direktīvas 91/414/EK II pielikuma prasībām saskaņā ar minētās direktīvas 13. panta 1. līdz 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur spiroksamīnu kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras vēlākais līdz 2011. gada 31. decembrim ir iekļautas Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā, dalībvalstis atkārtoti novērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma B daļas īpašo noteikumu sleju. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta nosacījumiem.
Kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
a)
ja līdzeklis satur spiroksamīnu kā vienīgo darbīgo vielu, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim; vai
b)
ja līdzeklis satur spiroksamīnu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2015. gada 31. decembrim vai līdz dienai, kas attiecībā uz šādiem grozījumiem vai atsaukšanu noteikta attiecīgajā tiesību aktā vai tiesību aktos, ar ko attiecīgo vielu vai vielas iekļāva Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai apstiprināja, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
3. pants
Grozījumi Īstenošanas Regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 9. augustā