SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
ze dne 8. června 2011,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků v Unii a také pravidla týkající se účinných látek.
(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice 2001/83/ES změněna.
(4)
Toto ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - „IMPACT“). IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
(5)
Měla by být zavedena definice „padělaného léčivého přípravku“ kvůli jasnému odlišení padělaných léčivých přípravků od jiných nelegálních léčivých přípravků i od produktů porušujících práva duševního vlastnictví. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat léčivé přípravky s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami při výrobě či distribuci. Pro zajištění jednotného uplatňování této směrnice by měly být rovněž definovány pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, které obstarávají, drží, skladují, dodávají nebo vyvážejí léčivé přípravky, mají právo provádět svou činnost pouze v případě, že splní požadavky stanovené pro získání povolení distribuce v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Současná distribuční síť léčivých přípravků je však stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu uvedené směrnice. V zájmu zajištění spolehlivosti dodavatelského řetězce by se právní předpisy týkající se léčivých přípravků měly vztahovat na všechny subjekty v dodavatelském řetězci. Mezi ně se počítají nejen distributoři, ať už fyzicky nakládající s léčivými přípravky či nikoli, ale i zprostředkovatelé, kteří jsou zapojeni do prodeje či nákupu léčivých přípravků, aniž by je sami prodávali či nakupovali a aniž by léčivé přípravky vlastnili či s nimi fyzicky nakládali.
(7)
Padělané účinné látky a účinné látky, které nesplňují příslušné požadavky směrnice 2001/83/ES, představují vážné riziko pro veřejné zdraví. Toto riziko je nutné řešit zpřísněním požadavků na ověřování výrobcem léčivých přípravků.
(8)
Existuje celá škála různých správných výrobních praxí, které jsou vhodné pro využití při výrobě pomocných látek. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by měl výrobce léčivého přípravku posoudit vhodnost pomocných látek na základě vhodné správné výrobní praxe pro pomocné látky.
(9)
Pro usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Unie týkajících se účinných látek by výrobci, dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat příslušné orgány o své činnosti.
(10)
Léčivé přípravky se mohou dostat do Unie, i když nejsou určeny pro dovoz, tj. k uvolnění do volného oběhu. Jsou-li tyto léčivé přípravky padělány, představují riziko pro veřejné zdraví v Unii. Navíc se mohou dostat k pacientům ve třetích zemích. Členské státy by měly přijmout opatření s cílem zajistit, aby se tyto padělané léčivé přípravky po vstupu do Unie nedostaly do oběhu. Při přijímání ustanovení doplňujících tuto povinnost členských států přijmout tato opatření by Komise měla zohlednit dostupné administrativní zdroje a praktické dopady i potřebu udržet pohotové obchodní toky pro legitimní léčivé přípravky. Tato ustanovení by se neměla dotknout celních předpisů, rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a rozdělení povinností v členských státech.
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. Rozsah těchto ochranných prvků by měl zohlednit zvláštnosti určitých léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků, jako jsou generické léčivé přípravky. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis by obecně měly být vybaveny ochranným prvkem. Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem. Ochranné prvky by neměly být zaváděny pro léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud posouzení výjimečně neukazuje, že existuje riziko padělání, jež vede k závažným důsledkům. Tyto léčivé přípravky by proto měly být stanoveny v příslušném aktu v přenesené pravomoci.
Posouzení rizika by měla zvážit aspekty jako cenu léčivého přípravku, dřívější oznámené případy výskytu padělků v Unii a třetích zemích, důsledky padělků pro veřejné zdraví při zohlednění zvláštních vlastností dotčených přípravků a závažnost onemocnění, která mají být léčena. Ochranné prvky by měly umožňovat ověření pravosti každého dodaného balení léčivých přípravků bez ohledu na způsob jeho dodání, včetně prodeje na dálku. Jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť by se měl použít, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5), a měl by obsahovat jasné a účinné záruky pro každý případ, kdy jsou zpracovávány osobní údaje. Systém úložišť obsahující informace o ochranných prvcích může zahrnovat obchodně citlivé informace. Ty musí být náležitě chráněny. Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem „rovnocenný“. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
(13)
Držitelé povolení výroby, kteří přebalují léčivé přípravky, by měli nést odpovědnost za újmu v případech a za podmínek stanovených ve směrnici Rady 85/374/ES ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vady výrobků (6).
(14)
V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce by měli distributoři ověřovat, zda jsou jejich dodávající distributoři držiteli povolení distribuce.
(15)
Je třeba upřesnit ustanovení platná pro vývoz léčivých přípravků z Unie a ustanovení platná pro vstup léčivých přípravků do Unie výhradně za účelem jejich vývozu. Podle směrnice 2001/83/ES je osoba vyvážející léčivé přípravky distributorem. Ustanovení platná pro distributory a správné distribuční praxe by se měly vztahovat na všechny tyto činnosti, ať jsou vykonávány kdekoli na území Unie, včetně oblastí, jako jsou zóny volného obchodu nebo svobodné sklady.
(16)
Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi, jež by měla být vytvořena na úrovni Unie, zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo inspekcí provedenou příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platné právní předpisy Unie.
(17)
Ustanovení o inspekcích a kontrolách všech subjektů zapojených do výroby a dodávek léčivých přípravků a jejich složek by měla být upřesněna a na různé druhy subjektů by se měla vztahovat zvláštní ustanovení. To by nemělo členským státům bránit v provádění dodatečných inspekcí, pokud to považují za vhodné.
(18)
Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u výrobců a distributorů léčivých přípravků i účinných látek. Tyto harmonizované zásady a pokyny by měly také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání s třetími zeměmi, jejichž uplatňování závisí na účinných a srovnatelných inspekcích a vymáhání práva v celé Unii.
(19)
Závody vyrábějící účinné látky by měly podléhat nejen inspekcím prováděným na základě podezření na nedodržování předpisů, ale také na základě analýzy rizik.
(20)
Výroba účinných látek by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda jsou tyto účinné látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
(21)
Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni Unie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie.
(22)
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování Evropské unie a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (7), pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)
Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci (8).
(24)
Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.
(25)
Veřejnosti by se mělo pomoci identifikovat internetové stránky, které legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Mělo by být zavedeno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňuje identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytly komplexní informace.
(26)
Kromě toho by Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy měla pořádat informační kampaně s cílem varovat před riziky nákupu léčivých přípravků z nelegálních zdrojů přes Internet.
(27)
Členské státy by měly stanovit účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků, které by zohlednily hrozbu, jež takové přípravky představují pro veřejné zdraví.
(28)
Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem, který si vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání, zejména pokud jde o prodej těchto přípravků přes Internet. Za tímto účelem by Komise a členské státy měly úzce spolupracovat a podporovat probíhající práci v této oblasti na mezinárodních fórech, jako je Rada Evropy, Europol a OSN. Kromě toho by Komise v úzké spolupráci s členskými státy měla spolupracovat i s příslušnými orgány třetích zemí s cílem účinně bojovat proti obchodování s padělanými léčivými přípravky na celosvětové úrovni.
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
(30)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a vhodné předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(31)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání opatření pro posouzení regulačního rámce platného pro výrobu účinných látek vyvážených ze třetích zemí do Unie a pro společné logo, které identifikuje internetové stránky, jež legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(32)
Ochranné prvky léčivých přípravků zavedené podle této směrnice vyžadují podstatné úpravy výrobních postupů. Aby mohli výrobci tyto úpravy zavést, měly by být lhůty pro uplatňování ustanovení o ochranných prvcích dostatečně dlouhé a měly by se počítat od vyhlášení aktů v přenesené pravomoci stanovujících podrobná pravidla pro tyto ochranné prvky v Úředním věstníku Evropské unie. Mělo by se také přihlédnout k tomu, že některé členské státy již mají určitý vnitrostátní systém. Těmto členským státům by mělo být uděleno dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie.
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může ho být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(34)
Je důležité, aby příslušné orgány členských států, Komise a agentura spolupracovaly s cílem zajistit účinnou výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, a o platných systémech sankcí. V současnosti tato výměna probíhá v rámci pracovní skupiny k problematice vymáhání práva. Členské státy by měly zajistit, aby organizace pacientů a spotřebitelů byly informovány o činnosti v oblasti vymáhání práva v míře, která je v souladu s provozními potřebami.
(35)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (10) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(36)
Směrnice 2001/83/ES byla nedávno pozměněna směrnicí 2010/84/ES (11), pokud jde o farmakovigilanci. Uvedená směrnice mimo jiné změnila článek 111, pokud jde o inspekce, a článek 116, pokud jde o pozastavení, zrušení a změnu registrace za určitých podmínek. Dále doplnila články 121a, 121b a 121c směrnice 2001/83/ES obsahující ustanovení o aktech v přenesené pravomoci. Uvedená směrnice požaduje některé další a doplňující změny těchto článků směrnice 2001/83/ES.
(37)
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
vkládají se nové body, které znějí:
„3a.
Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.
Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;
b)
vkládá se nový bod, který zní:
„17a.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;
c)
doplňuje se nový bod, který zní:
„33.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:
a)
totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;
b)
původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c)
historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.
Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“
2)
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na výrobu léčivých přípravků určených pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné a pomocné látky.
4. Odstavcem 1 nejsou dotčeny články 52b a 85a.“
3)
V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní:
„ha)
písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“
4)
V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“
5)
V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto:
„f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.
Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce;
g)
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
h)
ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;
i)
ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 46b
1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.
2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a
b)
k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že:
i)
standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce,
ii)
dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a
iii)
v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.
Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).
3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.
4. Ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě čl. 47 třetího pododstavce. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.“
7)
V článku 47 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
„Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce a článku 46b.
Zásady správných distribučních praxí pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce přijme Komise ve formě pokynů.
Komise přijme pokyny k provádění formalizovaného posouzení rizika za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky uvedené v čl. 46 písm. f) druhém pododstavci.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 47a
1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.
2. Držitelé povolení výroby, včetně držitelů, kteří provádějí činnosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, se považují za výrobce, a nesou tudíž odpovědnost za škody v případech a za podmínek uvedených ve směrnici 85/374/EHS.“
9)
V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 52a
1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu,
ii)
účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
iii)
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat.
3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.
5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.
6. Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2. lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013.
7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.
8. Tímto článkem není dotčen článek 111.
Článek 52b
1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, přijmou členské státy opatření nezbytná k tomu, aby léčivé přípravky, které vstoupí do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, nebyly vpuštěny do oběhu, existují-li důvody k domněnce, že tyto přípravky jsou padělané.
2. Ke zjištění toho, která opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku jsou nezbytná, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c přijmout opatření doplňující odstavec 1 tohoto článku, pokud jde o kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a o ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, padělány či nikoli.“
11)
V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
-
ověřit pravost léčivého přípravku,
-
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
12)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 54a
1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.
2. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví:
a)
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) umožňujícího ověřit pravost léčivého přípravku a identifikovat jednotlivá balení. Při stanovování ochranných prvků se řádně zohlední jejich nákladová efektivita;
b)
seznamy léčivých přípravků či kategorií léčivých přípravků, které v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), a v případě léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis mají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Tyto seznamy se sestavují s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. K tomuto účelu se použijí alespoň tato kritéria:
i)
cena a objem prodeje léčivého přípravku,
ii)
počet a četnost dřívějších oznámených případů výskytu padělků léčivých přípravků v Unii a ve třetích zemích a dosavadní vývoj počtu a četnosti takových případů,
iii)
zvláštní vlastnosti dotčených léčivých přípravků,
iv)
závažnost onemocnění, která mají být léčena,
v)
další potenciální rizika pro veřejné zdraví;
c)
postupy oznamování Komisi stanovené v odstavci 4 a rychlý systém vyhodnocování těchto oznámení a rozhodování o nich pro účely použití písmene b);
d)
způsoby ověření ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, jakož i příslušnými orgány. Tyto způsoby umožní ověření pravosti každého dodaného balení léčivého přípravku s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) a určí rozsah tohoto ověření. Při stanovení těchto způsobů se zohledňují zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech a potřeba zajistit, aby byl dopad ověřovacích opatření na jednotlivé články dodavatelských řetězců přiměřený;
e)
ustanovení o zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť, v němž jsou obsaženy informace o ochranných prvcích umožňující ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků podle čl. 54 písm. o). Náklady na systém úložišť nesou držitelé povolení výroby léčivých přípravků s ochrannými prvky.
3. Při přijímání opatření uvedených v odstavci 2 se náležitě zohlední alespoň:
a)
ochrana osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie;
b)
oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy;
c)
vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním ochranných prvků; a
d)
efektivita nákladů vynaložených na tato opatření.
4. Příslušné vnitrostátní orgány oznámí Komisi léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a mohou ji informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru toto riziko neexistuje v souladu s kritérii stanovenými v odst. 2 písm. b) tohoto článku.
5. Členské státy mohou za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny.
Členské státy mohou využít informace obsažené v systému úložišť uvedeném v odst. 2 písm. e) tohoto článku za účelem úhrady, farmakovigilance nebo farmakoepidemiologie.
Členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakýkoli léčivý přípravek.“
13)
V čl. 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
„-
údaje pro ověření pravosti a identifikaci v souladu s čl. 54a odst. 5.“
14)
Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:
„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
15)
V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“
16)
Článek 77 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;
b)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.
5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“
17)
Článek 80 se mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„ca)
musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
-
datum,
-
název léčivého přípravku,
-
obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství,
-
jméno a adresu dodavatele, případně příjemce,
-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;
i)
musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.“;
d)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“
18)
V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
„-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.
19)
V hlavě VII se vkládají nové články, které zní:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Článek 85b
1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány.
Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.
2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.
Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.
3. Součástí pokynů uvedených v článku 84 musí být zvláštní ustanovení týkající se zprostředkování.
4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována.
Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“
20)
Vkládá se nová hlava, která zní:
„HLAVA VIIA
PRODEJ VEŘEJNOSTI NA DÁLKU
Článek 85c
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12) nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (13), musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
i)
kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu oznámeného podle písmene b),
ii)
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4,
iii)
společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).
2. Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
3. Musí být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být jasně zobrazené na internetových stránkách nabízejících léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku v souladu s odst. 1 písm. d).
Komise přijímá s cílem harmonizovat používání společného loga prováděcí akty, které se týkají:
a)
technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga;
b)
designu společného loga.
Tyto prováděcí akty jsou v případě potřeby změněny s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň:
a)
informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej;
b)
informace o účelu společného loga;
c)
seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek;
d)
obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti.
Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.
5. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace uvedené v odst. 4 písm. b) a d), informace o právních předpisech Unie týkajících se padělaných léčivých přípravků a hypertextové odkazy na internetové stránky členských států uvedené v odstavci 4. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nebo zmocněných vydávat v daném členském státě léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6. Aniž je dotčena směrnice 2000/31/ES a požadavky stanovené v této hlavě, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 85d
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury.
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny.
1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce.
1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u:
a)
výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích;
b)
výrobců či dovozců pomocných látek.
1c. Inspekce podle odstavců 1a a 1b mohou být v Unii a ve třetích zemích prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.
1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků.
1e. K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) obrátit na Komisi nebo agenturu a takovou inspekci si vyžádat, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
1f. Příslušný orgán dotčeného členského státu může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin na výslovnou žádost výrobce.
1g. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a)
provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení výrobců léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek a jakýchkoliv laboratoří využívaných držitelem povolení výroby k provádění kontrol podle článku 20;
b)
odebírat vzorky i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem;
c)
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby;
d)
provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX.
1h. Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;
b)
odstavce 3 až 6 se nahrazují tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí kontrolovanému subjektu obsah zmíněných zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu předložit připomínky.
4. Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může členský stát, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle tohoto článku.
5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 je kontrolovanému subjektu, je-li to relevantní, vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správných distribučních praxí, pokud výsledek inspekce prokáže, že tento subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie.
Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení.
6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;
c)
odstavec 7 se mění takto:
i)
slova „odst. 1“ se nahrazují slovy „odst. 1g“ a
ii)
slova „používaných jako výchozí suroviny“ se zrušují;
d)
v odst. 8 prvním pododstavci se slova „odst. 1“ nahrazují slovy „odst. 1g“.
22)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.
Článek 111b
1. Na žádost třetí země posoudí Komise, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii. Pokud provedené posouzení potvrdí tuto rovnocennost, přijme Komise rozhodnutí o zápisu dané třetí země na seznam. Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi. V posouzení se přihlíží zejména k:
a)
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
b)
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
c)
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
d)
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
2. Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
3. Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
4. Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
23)
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
24)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 117a
1. Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
2. Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků. Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu. Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
4. Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
25)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 118a
1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
a)
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
b)
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
c)
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
3. Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
Článek 118b
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Článek 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
26)
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
27)
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Členské státy však použijí:
a)
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
c)
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
3. Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
a)
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
b)
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Článek 4
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
a)
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky. Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
c)
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2011/62/ES
(2011. gada 8. jūnijs),
ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (4) cita starpā iekļauti noteikumi par zāļu ražošanu, importu, laišanu tirgū un izplatīšanu vairumtirdzniecībā Savienībā, kā arī noteikumi par aktīvajām vielām.
(2)
Savienībā satraucošā apmērā atklāj aizvien vairāk zāļu, kuras ir viltotas saistībā ar to identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu. Minētajās zālēs parasti ir nestandarta vai viltotas sastāvdaļas, vai tajās nav sastāvdaļu vai ir sastāvdaļas, tostarp aktīvās vielas, nepareizās devās, tādējādi nopietni apdraudot sabiedrības veselību.
(3)
Pagātnes pieredze liecina, ka šādas viltotas zāles pie pacientiem nonāk ne tikai, izmantojot nelegālus līdzekļus, bet arī pa legālo piegādes ķēdi. Tas īpaši apdraud cilvēku veselību un var izraisīt pacientu neuzticību arī legālajai piegādes ķēdei. Reaģējot uz šo pieaugošo apdraudējumu, būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
(4)
Sabiedrības veselības apdraudējumu ir atzinusi arī Pasaules Veselības organizācija (PVO), kas izveidojusi Starptautisko Zāļu pretviltošanas darba grupu (IMPACT). IMPACT ir izstrādājusi Valsts tiesību aktu principus un elementus pret viltotam zālēm, kurus 2007. gada 12. decembrī apstiprināja IMPACT kopsapulcē Lisabonā. Savienība aktīvi iesaistījās IMPACT darbā.
(5)
Būtu jāievieš definīcija “viltotas zāles”, lai skaidri nošķirtu viltotas zāles no citām nelegālām zālēm, kā arī no izstrādājumiem, kas aizskar intelektuālā īpašuma tiesības. Turklāt zāles, kurām ir bez iepriekšēja nodoma radīti kvalitātes trūkumi, kas radušies šo zāļu ražošanas vai izplatīšanas kļūdu dēļ, nevajadzētu jaukt ar viltotām zālēm. Lai panāktu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, būtu jādefinē arī tādi jēdzieni kā “aktīvā viela” un “palīgviela”.
(6)
Personas ir tiesīgas nodarboties ar zāļu iepirkšanu, tirgošanu, glabāšanu, piegādi vai eksportēšanu tikai tad, ja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK ir izpildītas prasības, lai saņemtu zāļu vairumtirdzniecības atļauju. Tomēr mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir minētajā direktīvā minētie vairumtirgotāji. Lai nodrošinātu piegādes ķēdes uzticamību, tiesību aktiem, kuri attiecas uz zālēm, vajadzētu būt vērstiem uz visiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Tas attiecas ne tikai uz zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, neatkarīgi no tā, vai viņi paši rīkojas ar zālēm vai ne, bet arī uz starpniekiem, kuri iesaistīti zāļu pārdošanā vai pirkšanā, bet paši nenodarbojas ar minēto zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuriem tās nepieder, un kuri paši nerīkojas ar zālēm.
(7)
Viltotas aktīvās vielas un tādas aktīvās vielas, kas neatbilst piemērojamām Direktīvas 2001/83/EK prasībām, ir būtisks drauds sabiedrības veselībai. Šādi draudi būtu jānovērš, nosakot stingrākas pārbaužu prasības, ko piemēro zāļu ražotājam.
(8)
Ir zināmi vairāki atšķirīgi labas ražošanas prakses piemēri, kuri ir piemēroti izmantošanai palīgvielu ražošanā. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, zāļu ražotājam būtu jāizvērtē palīgvielu piemērotība, pamatojoties uz palīgvielu labas ražošanas prakses piemēriem.
(9)
Lai veicinātu to, kā tiek īstenota un kontrolēta atbilstība Savienības noteikumiem, kas attiecas uz aktīvajam vielām, šo vielu ražotājiem, importētājiem vai izplatītājiem vajadzētu informēt attiecīgās kompetentās iestādes par savām darbībām.
(10)
Savienības tirgū zāles var ievest, ja nav nodoma tās importēt, proti, ja tās nav paredzēts laist brīvā apgrozībā. Ja minētās zāles ir viltotas, tās apdraud sabiedrības veselību Savienībā. Turklāt minētās viltotās zāles var nonākt pie pacientiem trešās valstīs. Dalībvalstīm būtu jāpieņem pasākumi, lai novērstu šo viltoto zāļu nokļūšanu apritē, ja tās ievestas Savienības teritorijā. Pieņemot noteikumus, kuri papildina šo pienākumu dalībvalstīm veikt minētos pasākumus, Komisijai būtu jāņem vērā pieejamie administratīvie resursi un faktiskās sekas, kā arī nepieciešamība saglabāt legālo zāļu ātru tirdzniecības plūsmu. Minētajiem noteikumiem nevajadzētu skart tiesību aktus muitas jomā, kompetenču sadalījumu starp Savienību un dalībvalstīm, un dalībvalstu atbildības sadalījumu.
(11)
Savienībā būtu jāsaskaņo zāļu drošuma pazīmes, lai, nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, ņemtā vērā jaunus riska profilus. Minētajām drošuma pazīmēm būtu jānodrošina iespēja pārbaudīt atsevišķu iesaiņojumu autentiskumu un identifikāciju un iegūt pierādījumus par to neskartību. Attiecinot šādas drošuma pazīmes uz zālēm, pienācīgi būtu jāņem vērā konkrētu zāļu vai zāļu kategoriju, piemēram, ģenērisko zāļu, īpatnības. Uz recepšu zālēm parasti būtu jānorāda drošuma pazīmes. Tomēr, ņemot vērā viltošanas risku un draudus, ko rada zāļu vai zāļu kategoriju viltošana, vajadzētu būt iespējai, izmantojot deleģētus aktus, pēc riska novērtēšanas izslēgt no prasības norādīt drošuma pazīmes konkrētas recepšu zāles vai zāļu kategorijas, izmantojot deleģētu aktu. Drošuma pazīmes nevajadzētu norādīt bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, izņemot gadījumus, kad riska novērtējums norāda uz viltojuma draudiem, kas izraisa būtiskas sekas. Minētās zāles attiecīgi būtu jāuzskaita deleģētajā aktā.
Riska novērtējumos būtu jāņem vērā tādi aspekti kā zāļu cena; Savienībā un trešajās valstīs līdz šim atklātie zāļu viltošanas gadījumi; viltojumu ietekme uz sabiedrības veselību, ņemot vērā attiecīgo zāļu konkrētās īpašības; un ārstējamo slimību smaguma pakāpi. Izmantojot drošuma pazīmes, būtu jāspēj pārbaudīt ikvienu piegādāto zāļu iesaiņojumu neatkarīgi no to piegādes veida, tostarp tālpārdošanā. Unikālais identifikators, kā arī atbilstīgā repozitoriju sistēma būtu jāpiemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (5), un tiem vajadzētu palikt nepārprotamiem un efektīviem garantiem visos gadījumos, kad tiek apstrādāti personas dati. Repozitoriju sistēmā, kurā ir informācija par drošuma pazīmēm, varētu būt iekļauta komerciāli svarīga informācija. Šī informācija ir atbilstīgi jāaizsargā. Ieviešot obligātās drošuma pazīmes, pienācīgi būtu jāņem vērā dalībvalstu piegādes ķēžu īpatnības.
(12)
Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama ražošanas atļauja. Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, ražošanas atļaujas turētājam, kurš nav zāļu oriģinālais ražotājs būtu jāatļauj noņemt, aizstāt vai aizsegt minētās drošības pazīmes, tikai ievērojot stingrus nosacījumus. Drošības pazīmes jo īpaši būtu jāaizstāj ar līdzvērtīgām drošības pazīmēm zāļu pārpakošanas gadījumos. Tādēļ būtu skaidri jānosaka jēdziena “līdzvērtīgs” nozīme. Nosakot šos stingros nosacījumus, būtu jānodrošina atbilstīgi aizsardzības pasākumi pret viltotām zālēm, kas parādās piegādes ķēdē, lai aizsargātu pacientus, kā arī tirdzniecības atļaujas turētāju un ražotāju intereses.
(13)
Ražošanas atļauju turētājiem, kas pārpako zāles, vajadzētu būt atbildīgiem par kaitējumu, kas nodarīts tādos gadījumos un saskaņā ar nosacījumiem, kuri noteikti Padomes Direktīvā 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (6).
(14)
Lai palielinātu piegādes ķēdes uzticamību, vairumtirgotājiem būtu jāpārbauda, vai viņu vairumtirdzniecības piegādātāji ir atļauja zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
(15)
Jāprecizē noteikumi, kurus piemēro zāļu eksportam no Savienības un noteikumi, kurus piemēro zāļu ievešanai Savienībā tikai un vienīgi eksporta nolūkā. Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK persona, kas eksportē zāles, ir vairumtirgotājs. Noteikumi, kurus piemēro vairumtirgotājiem, kā arī labai izplatīšanas praksei jo īpaši būtu jāattiecina uz visām minētajām darbībām gadījumos, kad tās tiek veiktas Savienības teritorijā, tostarp tādās vietās kā brīvās tirdzniecības zonas vai brīvās noliktavas.
(16)
Lai nodrošinātu pārredzamību, datubāzē, kas būtu izveidota Savienības līmenī, būtu jāpublicē to vairumtirgotāju saraksts, kuru atbilstība piemērojamiem Savienības tiesību aktiem noteikta pēc pārbaudes, ko veikusi dalībvalsts kompetentā iestāde.
(17)
Būtu jāprecizē noteikumi par pārbaudēm un kontroli, ko veic attiecībā uz zāļu un to sastāvdaļu ražošanā un piegādē iesaistītajiem visiem dalībniekiem, un īpaši noteikumi būtu jāpiemēro dažādiem dalībnieku veidiem. Šim nosacījumam nevajadzētu kavēt dalībvalstis veikt papildu pārbaudes, ja tās uzskata par atbilstīgām.
(18)
Lai nodrošinātu līdzīgu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā Savienībā un lai nepieļautu iekšējā tirgus traucējumus, būtu jānosaka stingrāki saskaņotie principi un pamatnostādnes zāļu, kā arī aktīvo vielu ražotāju un vairumtirgotāju pārbaudēm. Šādiem saskaņotiem principiem un pamatnostādnēm būtu jāpalīdz arī nodrošināt to spēkā esošo ar trešām valstīm noslēgto savstarpējās atzīšanas līgumu darbību, kuru piemērošana ir atkarīga no efektīvām un salīdzināmām pārbaudēm un izpildi visā Savienībā.
(19)
Aktīvo vielu ražotnēs būtu jāveic ne tikai pārbaudes uz aizdomu pamata par neatbilstību, bet arī pamatojoties uz riska analīzi.
(20)
Aktīvās vielas būtu jāražo, ievērojot labu ražošanas praksi, neatkarīgi no tā, vai minētās aktīvās vielas ražotas Savienībā vai importētas. Attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu trešās valstīs būtu jānodrošina, ka tiesību aktu noteikumi, ko piemēro eksportam uz Savienību paredzēto aktīvo vielu ražošanai, kā arī aprīkojuma pārbaudēm un piemērojamo noteikumu izpildi, nodrošina tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Savienības tiesību aktos noteiktajam.
(21)
Zāļu nelikumīga pārdošana iedzīvotājiem, izmantojot internetu, ir liels drauds sabiedrības veselībai, jo šādā veidā pie pircējiem var nonākt viltotas zāles. Jāpievērš uzmanība šādu draudu novēršanai. To darot, būtu jāņem vērā tas, ka Savienības līmenī nav saskaņoti īpaši nosacījumi par zāļu piegādi iedzīvotājiem mazumtirdzniecībā, un tādēļ dalībvalstis zāļu piegādei iedzīvotājiem var piemērot nosacījumus Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) robežās.
(22)
Pārbaudot nosacījumu par zāļu piegādi mazumtirdzniecībā saderību ar Savienības tiesību aktiem, Eiropas Savienības Tiesa (“Tiesa”) ir atzinusi zāļu īpašo raksturu, jo to terapeitiskās iedarbības dēļ tās būtiski atšķiras no citām precēm. Tiesa noteica arī to, ka cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp lietām un interesēm, kuras aizsargā LESD, un ka dalībvalstis pašas var izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un līmeni, kādā tas sasniedzams. Tā kā šis līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs, dalībvalstīm jābūt rīcības brīvībai attiecībā uz nosacījumiem par zāļu piegādi iedzīvotājiem mazumtirdzniecībā to teritorijā (7).
(23)
Ņemot vērā jo īpaši sabiedrības veselības apdraudējumu un dalībvalstīm piešķirtās tiesības noteikt sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, Tiesa savā judikatūrā ir atzinusi, ka dalībvalstis principā var atļaut zāļu mazumtirdzniecību veikt tikai farmaceitiem (8).
(24)
Tādēļ un ņemot vērā Tiesas judikatūru, dalībvalstīm būtu jāspēj noteikt nosacījumus, ciktāl tie ir pamatoti sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, zāļu piegādei mazumtirdzniecībā tālpārdošanai, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus. Šādiem nosacījumiem nevajadzētu lieki ierobežot iekšējā tirgus darbību.
(25)
Būtu jānodrošina palīdzība, lai iedzīvotāji atpazītu tīmekļa vietnes, kurās likumīgi piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā. Būtu jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas vienlaikus ļautu noteikt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas piedāvā iegādāties zāles tālpārdošanā. Komisijai būtu jāizstrādā šāda logotipa dizains. Tīmekļa vietnēs, kurās iedzīvotājiem piedāvā iegādāties zāles tālpārdošanā, būtu jānorāda saite uz attiecīgo kompetento iestādi. Dalībvalstu kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) tīmekļa vietnēs vajadzētu ietvert skaidrojumu par šā logotipa izmantošanu. Lai nodrošinātu iedzīvotājiem visaptverošu informāciju, visām šīm tīmekļa vietnēm vajadzētu būt saistītām.
(26)
Turklāt Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstīm būtu jārīko informēšanas kampaņas, lai brīdinātu par riskiem, iegādājoties zāles no nelegāliem avotiem internetā.
(27)
Dalībvalstīm būtu jānosaka iedarbīgi sodi par pārkāpumiem saistībā ar zāļu viltojumiem, ņemot vērā draudus, ko sabiedrības veselībai rada minētie izstrādājumi.
(28)
Zāļu viltošana ir globāla problēma, kuras risinājums prasa efektīvu un uzlabotu starptautisko koordināciju un sadarbību, lai nodrošinātu vēl iedarbīgākas stratēģijas pret viltošanu un jo īpaši pret šādu izstrādājumu pārdošanu internetā. Tādēļ Komisijai un dalībvalstīm būtu cieši jāsadarbojas un jāatbalsta darbs, kas šajā jautājumā tiek veikts tādos starptautiskos forumos kā Eiropas Padome, Eiropols un Apvienoto Nāciju Organizācija. Turklāt Komisijai, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm, būtu jāsadarbojas arī ar trešo valstu kompetentajām iestādēm, lai efektīvi apkarotu viltotu zāļu tirdzniecību pasaulē.
(29)
Šī direktīva neskar intelektuālā īpašuma tiesību noteikumus. Tās īpašais mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.
(30)
Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Direktīvas 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu, noteikumus attiecībā uz aktīvo vielu labu ražošanas un izplatīšanas praksi, detalizētiem noteikumiem par zālēm, kuras ieved Savienībā, tās neimportējot, uz attiecībā uz drošuma pazīmēm. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ar ekspertiem. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētus aktus, būtu jānodrošina, lai attiecīgos dokumentus vienlaikus, savlaicīgi un regulāri nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei.
(31)
Lai nodrošinātu vienotus īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras, lai pieņemtu pasākumus tā tiesiskā regulējuma novērtējumam, ko piemēro Savienībā no trešām valstīm ievesto aktīvo vielu ražošanai un izveidotu vienotu logotipu, pēc kura varēs atpazīt tās tīmekļa vietnes, kuras likumīgi piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā. Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (9).
(32)
Saskaņā ar šo direktīvu noteikto zāļu drošuma pazīmju dēļ ir jāveic būtiski ražošanas procesu pielāgojumi. Lai dotu iespēju ražotājiem veikt šos pielāgojumus, termiņam, kas noteikts attiecībā uz drošības pazīmju noteikumu piemērošanu, vajadzētu būt pietiekami ilgam un tas būtu jānosaka, sākot no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēti deleģētie akti, kuros izklāstīti detalizēti noteikumi attiecībā uz šīm drošuma pazīmēm. Tāpat būtu jāņem vērā tas, ka dažās dalībvalstīs jau ir izveidota valsts sistēma. Minētajām dalībvalstīm būtu jāpiešķir papildu pārejas laiks, lai tās pielāgotos saskaņotajai Savienības sistēmai.
(33)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, garantēt zāļu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību pret viltotām zālēm, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tās iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.
(34)
Ir svarīga dalībvalstu kompetento iestāžu, Komisijas un Aģentūras sadarbība, lai nodrošinātu informācijas apmaiņu par veiktajiem pasākumiem nolūkā apkarot zāļu viltošanu un par spēkā esošajām sodu sistēmām. Pašlaik šādu sadarbību īsteno izpildes amatpersonu darba grupa. Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai pacientu un patērētāju organizācijas tiktu informētas par izpildes darbību gaitu, ciktāl tas saskan ar operatīvās darbības vajadzībām.
(35)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (10) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kas pēc iespējas precīzāk atspoguļotu atbilstību starp šo direktīvu un transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(36)
Nesen Direktīvā 2001/83/EK tika izdarīti grozījumi ar Direktīvu 2010/84/ES (11) par farmakovigilanci. Ar minēto direktīvu inter alia tika grozīts 111. pants par pārbaudēm un 116. pants par tirdzniecības atļauju apturēšanu un anulēšanu un grozījumu izdarīšanu noteiktos apstākļos. Turklāt ar to Direktīvas 2001/83/EK 121.a, 121.b un 121.c pantā iekļāva noteikumus par deleģētiem aktiem. Ar šo direktīvu nosaka jaunas un papildinošas izmaiņas minētajos Direktīvas 2001/83/EK pantos.
(37)
Attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:
1)
direktīvas 1. pantu groza šādi:
a)
iekļauj šādus punktus:
“3.a
Aktīvā viela:
jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pat attiecīgo zāļu aktīvo vielu, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi.
3.b
Palīgviela:
jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls.”;
b)
iekļauj šādu punktu:
“17.a
Starpniecības darījumi ar zālēm
Visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuras neietver fizisku rīkošanos un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā, izņemot izplatīšanu vairumtirdzniecībā.”;
c)
pievieno šādu punktu:
“33.
Viltotas zāles:
jebkādas zāles, kurām viltoti atveidota(-as):
a)
identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un iedarbības stiprumu, vai
b)
avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai tirdzniecības atļaujas turētājs, vai
c)
to vēsture, tostarp reģistri un dokumenti saistībā ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem.
Šī definīcija neattiecas uz nejaušiem kvalitātes trūkumiem un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus.”;
2)
direktīvas 2. panta 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Neatkarīgi no šā panta 1. punkta un 3. panta 4. punkta šīs direktīvas IV sadaļu piemēro tādu zāļu ražošanai, kas paredzētas tikai eksportam, starpproduktiem, aktīvajām vielām un palīgvielām.
4. Šā panta 1. punkts neskar 52.b un 85.a pantu.”;
3)
direktīvas 8. panta 3. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
“ha)
rakstisku apstiprinājumu, ka zāļu ražotājs ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, veicot revīzijas saskaņā ar 46. panta f) punktu. Rakstiskajā apstiprinājumā ietver norādi uz revīzijas veikšanas datumu un paziņojumu to, ka revīzijas rezultāts apliecina to, ka ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.”;
4)
direktīvas 40. panta 4. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“4. Informāciju saistībā ar šā panta 1. punktā minēto atļauju dalībvalstis reģistrē 111. panta 6. punktā minētajā Savienības datubāzē.”;
5)
direktīvas 46. panta f) punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“f)
viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un kuras izplata saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi. Tādēļ ražošanas atļaujas turētājs pārbauda, vai aktīvo vielu ražotājs un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, veicot revīzijas aktīvo vielu ražotāja ražotnēs un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietās. Ražošanas atļaujas turētājs šo atbilstību pārbauda pats, vai, neskarot šajā direktīvā noteikto atbildību, ar viņa nolīgtas struktūras starpniecību.
Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstīga laba ražošanas prakse. To noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar 47. panta piektajā daļā minētajām piemērojamajām pamatnostādnēm. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto lietojumu, un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina to, ka piemēro šādi noskaidrotu atbilstīgu labu ražošanas praksi. Ražošanas atļaujas turētājs dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo punktu;
g)
viņš nekavējoties informē kompetento iestādi un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja viņa rīcībā nonāk informācija, ka zāles, par kurām viņam izdota ražošanas atļauja, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās ir viltotas, neatkarīgi no tā, vai minētās zāles tika izplatītas legālā piegādes ķēdē vai nelegāliem līdzekļiem, tostarp nelegālā pārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
h)
viņš pārbauda, vai ražotāji, importētāji vai izplatītāji, no kuriem viņš saņem aktīvās vielas, ir reģistrēti kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie ir reģistrēti;
i)
viņš pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu autentiskumu un kvalitāti.”;
6)
iekļauj šādu pantu:
“46.b pants
1. Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka aktīvo vielu, tostarp eksportam paredzēto aktīvo vielu, ražošana, imports un izplatīšana to teritorijā atbilst aktīvo vielu labas ražošanas praksei un labas izplatīšanas praksei.
2. Aktīvās vielas importē vienīgi tad, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu, un
b)
aktīvajām vielām ir pievienots rakstisks apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts kompetentās iestādes par to, ka:
i)
labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu;
ii)
attiecīgajā ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga Savienībā noteiktajai;
iii)
gadījumā, ja konstatē neatbilstību, eksportētāja trešā valsts šo informāciju nekavējoties paziņo Savienībai.
Šis rakstiskais apstiprinājums neskar pienākumus, kas noteikti direktīvas 8. pantā un 46. panta f) punktā.
3. Prasības, kas noteiktas šā panta 2. punkta b) apakšpunktā, nepiemēro, ja eksportētāja valsts ir iekļauta 111.b pantā minētajā sarakstā.
4. Izņēmuma kārtā un kad jānodrošina zāļu pieejamība, pēc tam, kad dalībvalsts ir veikusi pārbaudi ražotnē, kurā aktīvo vielu ražo eksportam, un tā ir secinājusi, ka ražotnē ir ievēroti 47. panta trešajā daļā noteiktie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, ikviena dalībvalsts var atteikties no šā panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības uz laiku, kas nepārsniedz labas ražošanas prakses apliecības derīguma termiņu. Dalībvalstis, kuras izmanto šādu atteikšanās iespēju, paziņo par to Komisijai.”;
7)
direktīvas 47. panta trešo un ceturto daļu aizstāj ar šādām daļām:
“Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, pieņem aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 46. panta f) punkta pirmajā daļā un 46.b pantā.
Aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punkta pirmajā daļā, Komisija pieņem pamatnostādņu veidā.
Komisija pieņem 46. panta f) punkta otrajā daļā minētās pamatnostādnes par oficiālo riska novērtējumu, kas paredzēts, lai pārliecinātos par atbilstīgu un labu palīgvielu ražošanas praksi.”;
8)
iekļauj šādu pantu:
“47.a pants
1. Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, daļēji vai pilnībā nenoņem un neaizsedz, izņemot gadījumos, kad ievēroti šādi nosacījumi:
a)
pirms minēto drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājs ir pārbaudījis, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;
b)
ražošanas atļaujas turētājs ievēro 54. panta o) punktu, aizstājot minētās drošuma pazīmes ar drošuma pazīmēm, kas ir līdzvērtīgas attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par neskartību. Šādu aizstāšanu veic, neatverot tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā.
Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja tās:
i)
atbilst prasībām, kas noteiktas deleģētajos aktos, kuri pieņemti saskaņā ar 54.a panta 2. punktu, un
ii)
ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;
c)
drošuma pazīmju aizstāšanu veic saskaņā ar piemērojamo zāļu labas ražošanas praksi; un
d)
drošības pazīmju aizstāšanu uzrauga kompetentā iestāde.
2. Ražošanas atļaujas turētājus, tostarp arī tos, kas veic šā panta 1. punktā minētās darbības, uzskata par ražotājiem, tādējādi tie ir atbildīgi par zaudējumiem, kas tiek nodarīti gadījumos un atbilstīgi nosacījumiem, kas minēti Direktīvā 85/374/EEK.”;
9)
direktīvas 51. panta 1. punktā pirms otrās daļas iekļauj šādu daļu:
“Ja zāles paredzēts laist tirgū Savienībā, 48. pantā minētā kvalificētā persona nodrošina, lai 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes ir uz iesaiņojuma.”;
10)
iekļauj šādus pantus:
“52.a pants
1. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas reģistrēti Savienībā, reģistrē savu darbības veidu kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie reģistrēti.
2. Reģistrācijas veidlapā norāda vismaz šādu informāciju:
i)
uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi;
ii)
ziņas par importam, ražošanai vai izplatīšanai paredzētajām aktīvām vielām;
iii)
ziņas par telpām un to tehnisko aprīkojumu, lai veiktu savu darbību.
3. Šā panta 1. punktā minētās personas reģistrācijas veidlapu kompetentajai iestādei iesniedz vismaz 60 dienas pirms plānotās darbības sākšanas datuma.
4. Kompetentā iestāde, pamatojoties uz riska novērtējumu, var pieņemt lēmumu veikt pārbaudi. Ja kompetentā iestāde iesniedzējam 60 dienās no reģistrācijas veidlapas saņemšanas dienas paziņo par pārbaudes veikšanu, darbību nesāk, pirms kompetentā iestāde nav paziņojusi iesniedzējam, ka viņš to drīkst darīt. Ja 60 dienās no reģistrācijas veidlapas saņemšanas dienas kompetentā iestāde nav informējusi iesniedzēju par pārbaudes veikšanu, veidlapas iesniedzējs var sākt darbību.
5. Šā panta 1. punktā minētās personas katru gadu informē kompetento iestādi par jebkādām izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz reģistrācijas veidlapā sniegto informāciju. Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošību, jāpaziņo nekavējoties.
6. Šā panta 1. punktā minētās personas, kas darbību sākušas pirms 2013. gada 2. janvāra, iesniedz reģistrācijas veidlapu kompetentajai iestādei līdz 2013. gada 2. martam.
7. Dalībvalstis reģistrē saskaņā ar šā panta 2. punktu sniegto informāciju 111. panta 6. punktā minētajā Savienības datubāzē.
8. Šis pants neskar 111. pantu.
52.b pants
1. Neatkarīgi no 2. panta 1. punkta un neskarot VII sadaļu, dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Savienībā un kuras nav paredzēts laist Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
2. Lai noteiktu, kādi ir šā panta 1. punktā minētie nepieciešamie pasākumi, Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b pantā un 121.c panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kuri papildina šā panta 1. punktu attiecībā uz vērā ņemamajiem kritērijiem un veicamajām pārbaudēm, vērtējot tādu zāļu iespējamos viltojumus, kuras ievestas Savienībā, bet kuras nav paredzēts laist tirgū.”;
11)
direktīvas 54. pantā pievieno šādu punktu:
“o)
zālēm, izņemot 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem:
-
pārbaudīt zāļu autentiskumu un
-
identificēt atsevišķus iepakojumus;
kā arī pazīmi, lai pārbaudītu to, vai zāļu ārējais iesaiņojums ir neskarts.”;
12)
iekļauj šādu pantu:
“54.a pants
1. Uz recepšu zālēm norāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru.
Uz bezrecepšu zālēm nenorāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās izņēmuma kārtā ir iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru pēc tam, kad ir novērtēts viltošanas risks.
2. Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem 54. panta o) punktu papildinošus pasākumus, lai izstrādātu precīzus noteikumus par 54. panta o) punktā norādītajām drošuma pazīmēm.
Minētajos deleģētajos aktos nosaka:
a)
direktīvas 54. panta o) punktā minēto drošuma pazīmju tā unikālā identifikatora raksturojumu un tehniskās specifikācijas, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus iepakojumus. Nosakot drošuma pazīmes, pienācīgu uzmanību pievērš to izmaksu lietderībai;
b)
zāļu vai zāļu kategoriju sarakstus, kuros 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes nenorāda recepšu zāļu gadījumā, bet norāda bezrecepšu zāļu gadījumā. Minētos sarakstus sagatavo, ņemot vērā ar zālēm un zāļu kategorijām saistīto viltošanas risku un viltojumu radītos draudus. Šim nolūkam piemēro vismaz šādus kritērijus:
i)
zāļu cenu un pārdošanas apjomu;
ii)
to līdzšinējo viltošanas gadījumu skaitu un biežumu, par kuriem ir ziņots Savienībā un trešās valstīs, un šādu gadījumu līdzšinējo attīstības tendenci no skaita un biežuma viedokļa;
iii)
attiecīgo zāļu raksturīgās pazīmes;
iv)
ārstējamo slimību nopietnību;
v)
citus iespējamus sabiedrības veselības apdraudējumus;
c)
kārtību, kādā Komisiju informē un kas noteikta 4. punktā, un ātru sistēmu, lai izvērtētu šādus ziņojumu un pieņemtu par tiem lēmumu nolūkā piemērot b) apakšpunktu;
d)
paņēmienus, lai ražotāji, vairumtirgotāji, farmaceiti un personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, un kompetentās iestādes var pārbaudīt drošuma pazīmēm, kas minētas 54. panta o) punktā. Minētie paņēmieni ir tādi, kas ļauj pārbaudīt katra piegādātā zāļu iesaiņojuma autentiskumu, kuram ir 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, un noteikt šādas pārbaudes apmēru. Izstrādājot šos paņēmienus, ņem vērā katras dalībvalsts piegādes ķēdes īpatnības un nepieciešamību nodrošināt, ka ņem vērā pārbaudes pasākumu ietekmi uz piegādes ķēdes atsevišķiem dalībniekiem;
e)
nosacījumus par tādas repozitoriju sistēmas izveidi, pārvaldību un pieejamību, kurā glabā informāciju par drošuma pazīmēm, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt tās, kā noteikts 54. panta o) punktā. Izmaksas par šādu repozitoriju sistēmu sedz to zāļu ražošanas atļauju turētāji, uz kurām norāda drošuma pazīmes.
3. Pieņemot 2. punktā minētos pasākumus, Komisija pienācīgi ņem vērā vismaz šādus aspektus:
a)
personas datu aizsardzību, kā noteikts Savienības tiesību aktos;
b)
likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju;
c)
to datu īpašumtiesības un konfidencialitāti, kuri iegūti, izmantojot drošuma pazīmes; un
d)
pasākumu izmaksu lietderību.
4. Valstu kompetentās iestādes ziņo Komisijai par tām bezrecepšu zālēm, ko tās atzīst par viltošanas riskam pakļautām, kā arī var informēt Komisiju par tām zālēm, ko tās uzskata par tādām, kuras nav pakļautas viltošanas riskam saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem.
5. Kompensēšanas vai farmakovigilances apsvērumu dēļ dalībvalstis var paplašināt 54. panta o) punktā minētā unikālā identifikatora piemērošanu attiecībā uz visām recepšu zālēm vai kompensējamām zālēm.
Kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas apsvērumu dēļ dalībvalstis var izmantot šā panta 2. punkta e) apakšpunktā minētās repozitoriju sistēmas informāciju.
Pacientu drošības apsvērumu dēļ dalībvalstis var paplašināt 54. panta o) punktā minētā iesaiņojuma neskartības pazīmes piemērošanas jomu, attiecinot to uz visām zālēm.”;
13)
direktīvas 57. panta pirmās daļas ceturto ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:
“-
autentiskumu un identifikāciju saskaņā ar 54.a panta 5. punktu.”;
14)
direktīvas VII sadaļas nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
“Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un starpniecības darījumi ar zālēm”;
15)
direktīvas 76. panta 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Jebkurš izplatītājs, kurš nav tirdzniecības atļaujas turētājs un kurš importē zāles no citas dalībvalsts, paziņo par savu nodomu importēt minētās zāles tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kurā importēs zāles. Paziņojums kompetentajai iestādei par tām zālēm, kurām atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, neskar papildu procedūras, kas paredzētas attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos un kompetentajai iestādei maksājamās nodevas par paziņojuma izskatīšanu.
4. Attiecībā uz zālēm, kurām atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izplatītājs atbilstoši šā panta 3. punktam iesniedz paziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam un Aģentūrai. Aģentūrai maksā nodevu par to, lai tā pārbaudītu, ka Savienības tiesību aktos par zālēm un tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi būtu ievēroti.”;
16)
direktīvas 77. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1. Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir vajadzīga atļauja par vairumtirgotāja darbības sākšanu, norādot tajā konkrētu vietu tās teritorijā, kur šī atļauja ir derīga.”;
b)
panta 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“4. Dalībvalstis ievada informāciju saistībā ar šā panta 1. punktā minēto atļauju, Savienības datubāzē, kas minēta 111. panta 6. punktā. Pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstis iesniedz visu attiecīgo informāciju par konkrētām atļaujām, ko tās izsniegušas saskaņā ar šā panta 1. punktu.
5. Par to personu pārbaudēm, kam atļauts nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un viņu telpu pārbaudēm atbild dalībvalsts, kura ir izsniegusi atļauju attiecībā uz telpām, kuras atrodas tās teritorijā.”;
17)
direktīvas 80. pantu groza šādi:
a)
iekļauj šādu punktu:
“ca)
saskaņā ar prasībām, kas noteiktas 54.a panta 2. punktā minētajos deleģētajos aktos, viņiem jāpārbauda, ka saņemtās zāles nav viltotas, pārbaudot uz zāļu ārējā iesaiņojuma norādītās drošuma pazīmes;”;
b)
punkta e) punktu aizstāj ar šādu punktu:
“e)
viņiem jāveic uzskaite vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, vai datorā, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām un nosūtītajām zālēm un par zālēm, kuras ir starpniecības darījumu priekšmets, norādot vismaz šādu informāciju:
-
datumu,
-
zāļu nosaukumu,
-
saņemto, piegādāto un starpniecības darījumos norādīto daudzumu,
-
attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi,
-
zāļu partijas numuru vismaz tām zālēm, uz kurām ir norādītas drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā;”;
c)
pievieno šādus punktus:
“h)
viņiem jāuztur kvalitātes sistēma, kurā saistībā ar viņu darbību ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi;
i)
viņiem jāinformē kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā arī tirdzniecības atļaujas turētājs par saņemtajām vai viņiem piedāvātajām zālēm, kuras viņi ir identificējuši kā viltotas vai par kurām viņiem ir aizdomas, ka tās ir viltotas.”;
d)
pievieno šādas daļas:
“Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbauda arī to, vai piegādātājam vairumtirgotājam ir vairumtirdzniecības atļauja.
Ja zāles iegūtas no ražotāja vai importētāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai ražotājam vai importētājam ir ražošanas atļauja.
Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirdzniecības atļauju turētējiem jāpārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā direktīvā noteiktās prasības.”;
18)
direktīvas 82. panta pirmajā daļā pievieno šādu ievilkumu:
“-
zāļu partijas numuru vismaz tām zālēm, uz kurām ir norādītas drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) apakšpunktā;”;
19)
iekļauj šādus pantus:
“85.a pants
Attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā trešās valstīs nepiemēro 76. pantu un 80. panta c) punktu. Turklāt, ja zāles tieši saņem, bet neimportē no trešās valsts, nepiemēro 80. panta b) un ca) punktu. Prasības, kas noteiktas 82. pantā, attiecina uz zāļu piegādi tām personām trešās valstīs, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem.
85.b pants
1. Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, nodrošina, lai zālēm, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai ko piešķīrušas dalībvalsts kompetentās iestādes saskaņā ar šo direktīvu.
Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību norāda pastāvīgu adresi un kontaktinformāciju Savienībā, lai kompetentās iestādes varētu viņus precīzi identificēt, atrast, sazināties un uzraudzīt viņu darbību.
Prasības, kas noteiktas 80. panta d) līdz i) punktos, mutatis mutandis piemēro attiecībā uz starpniecības darījumiem ar zālēm.
2. Personas par zāļu izplatīšanas starpniekiem var kļūt tikai tad, ja tās reģistrētas kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā norādīta 1. punktā minētā pastāvīgā adrese. Minētās personas iesniedz reģistrēšanai vismaz savu vārdu, uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi. Par jebkādām minētās informācijas izmaiņām tās, lieki nekavējoties, paziņo kompetentajai iestādei.
Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, kuras ir sākušas savu darbību pirms 2013. gada 2. janvāra, reģistrējas kompetentajā iestādē līdz 2013. gada 2. martam.
Kompetentā iestāde publiski pieejamā reģistrā ievada pirmajā daļā minēto informāciju.
3. Pamatnostādnēs, kas minētas 84. pantā, ietver īpašus nosacījumus par starpniecību.
4. Šis pants neskar 111. pantu. Par 111. pantā minēto pārbaužu veikšanu atbild tā dalībvalsts, kurā persona, kas ir zāļu izplatīšanas starpnieks, ir reģistrēta.
Ja persona, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, neievēro šajā pantā noteiktās prasības, kompetentā iestāde var pieņemt lēmumu par šīs personas izslēgšanu no 2. punktā minētā reģistra. Kompetentā iestāde par to paziņo minētajai personai.”;
20)
pirms VIII sadaļas iekļauj šādu sadaļu:
“VIIA SADAĻA
TĀLPĀRDOŠANA
85.c pants
1. Neskarot dalībvalstu tiesību aktus, kuros ir noteikts aizliegums recepšu zāles piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis nodrošina, ka zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (12), ievērojot šādus nosacījumus:
a)
fiziskā vai juridiskā persona, kas piedāvā zāles, ir saņēmusi atļauju vai ir tiesīga tās piegādāt tālpārdošanā, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kurā attiecīgā persona ir reģistrēta;
b)
šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:
i)
vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras zāles piegādā;
ii)
datumu, no kura zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
iii)
tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visa attiecīgā informācija, kas ir nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni;
iv)
vajadzības gadījumā to zāļu, ko iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, klasifikāciju saskaņā ar VI sadaļu;
attiecīgos gadījumos šo informāciju atjaunina;
c)
zāles atbilst 6. panta 1. punktā minētās galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;
d)
neskarot informācijas prasības, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/31/EK (2000. gada 8. jūnijs) par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (Direktīva par elektronisko tirdzniecību) (13), tīmekļa vietnē ir vismaz šāda informācija:
i)
kontaktinformācija par kompetento iestādi vai saskaņā ar b) apakšpunktu paziņoto iestādi;
ii)
saite ar šā panta 4. punktā minētās reģistrācijas dalībvalsts tīmekļa vietni;
iii)
šā panta 3. punktā minētais vienotais logotips ir skaidri redzams katrā tīmekļa vietnes lapā, kurā zāles iedzīvotājiem tiek piedāvātas tālpārdošanā. Vienotajā logotipā ir saite uz personas ierakstu šā panta 4. punkta c) apakšpunktā minētā sarakstā.
2. Dalībvalstis var ieviest ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus zāļu piegādei mazumtirdzniecībā savā teritorijā, lai tās pārdotu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
3. Izveido visā Savienībā atpazīstamu vienotu logotipu, ļaujot identificēt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā. Saskaņā ar 1. punkta d) apakšpunktu minētais logotips ir skaidri redzams tīmekļa vietņu lapās, kurās zāles iedzīvotājiem tiek piedāvātas tālpārdošanā.
Lai saskaņotu vienotā logotipa izmantošanu, Komisija pieņem īstenošanas aktus attiecībā uz:
a)
tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām, lai varētu pārbaudīt vienotā logotipa autentiskumu;
b)
vienotā logotipa dizainu.
Vajadzības gadījumā minētos īstenošanas aktus groza, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnes progresu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar Līguma 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
4. Katra dalībvalsts izveido tīmekļa vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
a)
informāciju par valsts tiesību aktiem, ko piemēro zāļu piedāvājumiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, tostarp informāciju par iespējamām atšķirībām dalībvalstīs attiecībā uz zāļu klasifikāciju un to piegādes nosacījumiem;
b)
informāciju par vienotā logotipa izmantošanas mērķi;
c)
to personu sarakstu, kuras saskaņā ar 1. punktu zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo personu tīmekļa vietņu adreses;
d)
papildu informāciju par tādu zāļu lietošanas risku, ko iedzīvotājiem piegādā nelegāli, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
Šajā tīmekļa vietnē ievieto saiti uz 5. punktā minēto tīmekļa vietni.
5. Aģentūra izveido tīmekļa vietni, kurā sniedz 4. punkta b) un d) apakšpunktā minēto informāciju par Savienības tiesību aktiem, ko piemēro viltotām zālēm, kā arī saites uz dalībvalstu tīmekļa vietnēm, kas minētas 4. punktā. Aģentūras tīmekļa vietnē nepārprotami norāda, ka dalībvalstu tīmekļu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja vai kuras ir tiesīgas zāles iedzīvotājiem piegādāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus attiecīgajā dalībvalstī.
6. Neskarot Direktīvu 2000/31/EK un šajā sadaļā noteiktās prasības, dalībvalstis veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka personām, kuras nav minētas 1. punktā, kuras zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un kuras darbojas to teritorijā, tiktu noteikts iedarbīgs, samērīgs un atturošs sods.
85.d pants
Neskarot dalībvalstu kompetenci, Komisija, sadarbojoties ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm, īsteno vai veicina plašai sabiedrībai domātas informācijas kampaņas par viltoto zāļu radītajiem draudiem. Minētās kampaņas ir paredzētas, lai palielinātu patērētāju informētību par riskiem saistībā ar zālēm, ko iedzīvotājiem nelegāli piegādā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un vienotā logotipa, dalībvalstu tīmekļa vietu un Aģentūras tīmekļa vietu darbību.
21)
direktīvas 111. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“1. Sadarbībā ar Aģentūru attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina atbilstību tiesību akti prasībām ievērošanu, kuri reglamentē zāles, veicot pārbaudes un vajadzības gadījumā nepieteiktas pārbaudes, un attiecīgā gadījumā pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai šādam mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu pārbaudes. Šī sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa ar Aģentūru gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm. Dalībvalstis un Aģentūra sadarbojoties koordinē pārbaudes trešajās valstīs. Dažas no pārbaudēm ir arī šā panta 1.a un 1.f punktā minētās pārbaudes, bet ne tikai.
1.a Ražotājus, kas atrodas Savienībā vai trešās valstīs, un zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā pārbauda atkārtoti.
1.b Attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ir uzraudzības sistēma, tostarp tā veic tās teritorijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes.
Ja tai ir aizdomas par šajā direktīvā noteikto likumīgo prasību neievērošanu, tostarp 46. panta f) apakšpunktā un 47. pantā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principu un pamatnostādņu neievērošanu, kompetentā iestāde var veikt pārbaudes:
a)
aktīvo vielu ražotāju vai izplatītāju, kas atrodas trešās valstīs, telpās;
b)
palīgvielu ražotāju vai importētāju telpās.
1.c Šā panta 1.a un 1.b punktā minētās pārbaudes pēc dalībvalsts, Komisijas vai Aģentūras pieprasījuma var veikt arī Savienībā un trešās valstīs.
1.d Pārbaudes var veikt arī tirdzniecības atļaujas turētāju un zāļu izplatīšanas starpnieku telpās.
1.e Lai pārbaudītu atbilstības sertifikāta iegūšanai iesniegto datu atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, nomenklatūru un kvalitātes normu standartizācijas iestāde tās konvencijas izpratnē, kas attiecas uz Eiropas Farmakopejas izstrādi (Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts), var Komisijai vai Aģentūrai pieprasīt šādu pārbaudi, ja attiecīgā izejviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā.
1.f Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes var veikt izejvielu ražotāju pārbaudi pēc paša ražotāja īpaša pieprasījuma.
1.g Šīs pārbaudes veic kompetentās iestādes amatpersonas, kas ir pilnvarotas:
a)
pārbaudīt zāļu, aktīvu vielu vai palīgvielu ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kuras izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs, lai veiktu pārbaudes saskaņā ar 20. pantu;
b)
ņemt paraugus, tostarp, lai veiktu neatkarīgus testus oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai laboratorijā, kuru dalībvalsts izraudzījusi šādam mērķim;
c)
izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot 1975. gada 21. maijā dalībvalstīs spēkā esošos noteikumus, kuros noteikti šo pilnvaru ierobežojumi attiecībā uz ražošanas metodes aprakstu;
d)
pārbaudīt tirdzniecības atļaujas turētāju vai visu tādu uzņēmumu, ko nodarbina tirdzniecības atļaujas turētājs, telpas, uzskaiti, dokumentus un farmakovigilances sistēmas pamatlietu, lai veiktu IX sadaļā aprakstītās darbības.
1.h Pārbaudes veic saskaņā ar 111.a pantā minētajām pamatnostādnēm.”;
b)
panta 3. līdz 6. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Kompetentā iestāde pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes ziņo, vai pārbaudītā struktūra attiecīgos gadījumos ievēro 47. un 84. pantā minētos labas izplatīšanas prakses principus un vadlīnijas un to, vai tirdzniecības atļaujas turētājs pilda IX sadaļā noteiktās prasības.
Kompetentā iestāde, kura veikusi pārbaudi, minētos ziņojumus nosūta pārbaudītajai struktūrai.
Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas sniedz pārbaudītajai struktūrai iespēju iesniegt komentārus.
4. Neierobežojot jebkādas vienošanās, kas var būt noslēgtas starp Savienību un trešām valstīm, dalībvalsts, Komisija vai Aģentūra var pieprasīt, lai attiecībā uz trešā valstī reģistrētu ražotāju veic šajā pantā minēto pārbaudi.
5. Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka pārbaudītā struktūra ievēro Savienības tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienās pēc 1. punktā minētās pārbaudes attiecīgos gadījumos tai izdod labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
Ja pārbaudes veic kā Eiropas Farmakopejas monogrāfiju sertifikācijas procedūras daļu, sagatavo atbilstības sertifikātu.
6. Dalībvalstis iekļauj to izsniegtos labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātus Savienības datubāzē, ko Savienības vārdā pārvalda Aģentūra. Saskaņā ar 52.a panta 7. punktu dalībvalstis šajā datubāzē ievada arī informāciju par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrāciju. Datubāze ir publiska.”;
c)
panta 7. punktu groza šādi:
i)
vārdus “1. punkta” aizstāj ar vārdiem “1.g punkta”;
ii)
svītro vārdus “par izejvielām izmantotu”;
d)
panta 8. punkta pirmajā daļā vārdus “1. punkta d) apakšpunktā” aizstāj ar vārdiem “1.g punkta d) apakšpunktā”;
22)
iekļauj šādus pantus:
“111.a pants
Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka pārbaužu principus, kas minētas 111. pantā.
Dalībvalstis sadarbībā ar Aģentūru nosaka 40. panta 1. punktā un 77. panta 1. punktā minētās atļaujas, 111. panta 3. punktā minēto ziņojumu un 111. panta 5. punktā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu.
111.b pants
1. Pēc trešās valsts pieprasījuma Komisija izvērtē, vai minētās valsts regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim. Ja vērtējums apstiprina līdzvērtīgumu, Komisija pieņem lēmumu par trešās valsts iekļaušanu sarakstā. Vērtējumu īsteno kā attiecīgo dokumentu pārskatīšanu un, ja nav panāktas ar šo darbības jomu saistītās 51. panta 2. punktā minētās vienošanās, vērtējumā ietver trešās valsts regulatīvās sistēmas pārbaudi uz vietas un vajadzības gadījumā arī trešās valsts vienas vai vairāku aktīvo vielu ražotņu uzraudzītu pārbaudi. Veicot vērtējumu, jo īpaši ņem vērā:
a)
valsts noteikumus par labu ražošanas praksi;
b)
pārbaužu regularitāti, ko veic, lai pārbaudītu atbilstību labas ražošanas praksei;
c)
labas ražošanas prakses izpildes efektivitāti;
d)
regularitāte un ātrums, ar kādu trešā valsts sniedz informāciju par neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem.
2. Komisija pieņem nepieciešamos īstenošanas aktus, lai piemērotu prasības, kuras noteiktas šā panta 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar Līguma 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
3. Komisija regulāri pārbauda, vai ir izpildīti 1. punktā paredzētie nosacījumi. Pirmā pārbaude notiek ne vēlāk kā trīs gadus pēc tam, kad valsts iekļauta 1. punktā minētajā sarakstā.
4. Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm veic šā panta 1. un 3. punktā minēto vērtējumu un pārbaudi.”;
23)
direktīvas 116. pantā pievieno šādu daļu:
“Šā panta otro daļu piemēro arī gadījumos, kad zāles neražo atbilstīgi 8. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajam ražošanas metodes aprakstam vai kontroli neveic atbilstīgi 8. panta 3. punkta h) apakšpunktā minētajam kontroles metožu aprakstam.”;
24)
iekļauj šādu pantu:
“117.a pants
1. Dalībvalstis izveido sistēmu, kuras mērķis ir nepieļaut tādu zāļu nonākšanu pie pacientiem, par kurām pastāv aizdomas, ka tās var kaitēt veselībai.
2. Panta 1. punktā minētā sistēma attiecas uz paziņojumu par iespējami viltotajām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm saņemšanu un apstrādi. Sistēma arī attiecas uz tirdzniecības atļauju turētāju veiktiem zāļu atsaukumiem vai tiem zāļu atsaukumiem no tirgus, kurus gan parastajā darba laikā, gan ārpus tā kompetentās dalībvalstu iestādes ir pieprasījušas no visiem attiecīgajiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Sistēma dod iespēju šādas zāles atsaukt no pacientiem, kuri tās saņēmuši, vajadzības gadījumā ar veselības aprūpes speciālistu palīdzību.
3. Ja pastāv aizdomas, ka konkrētās zāles būtiski apdraud sabiedrības veselību, tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā minētās zāles identificētas vispirms, nekavējoties nosūta ātros brīdinājuma paziņojumus visām pārējām dalībvalstīm un visiem minētajā valstī esošajiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Ja tiek uzskatīts, ka šādas zāles ir nonākušas pie pacientiem, 24 stundās tiek izsludināti steidzami publiski paziņojumi par minēto zāļu atsaukšanu no pacientiem. Minētajos paziņojumos ir pietiekama informācija par iespējamām zāļu kvalitātes trūkumiem vai to viltojumiem un ar tiem saistīto risku.
4. Dalībvalstis līdz 2013. gada 22. jūlijam sīkāk informē Komisiju par savām attiecīgajām valsts sistēmām, kas minētas šajā pantā.”;
25)
iekļauj šādus pantus:
“118.a pants
1. Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, kas piemērojami, ja pārkāpti valsts tiesību akti, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šo sodu īstenošanu. Sodiem jābūt iedarbīgiem, samērīgiem un atturošiem.
Sodi nav mazāki par sodiem, kurus piemēro līdzīga rakstura un smaguma valstu tiesību aktu pārkāpumiem.
2. Panta 1. punktā minētie noteikumi, inter alia, attiecas arī uz šādām darbībām:
a)
viltotu zāļu ražošanu, izplatīšanu, starpniecību to izplatīšanā, importu un eksportu, kā arī viltoto zāļu pārdošanu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
b)
neatbilstība šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem par aktīvo vielu ražošanu, izplatīšanu, importu un eksportu;
c)
neatbilstība šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem par palīgvielu izmantošanu.
Attiecīgos gadījumos, nosakot sodus, ņem vērā viltoto zāļu radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai.
3. Dalībvalstis līdz 2013. gada 2. janvārim dara zināmus Komisijai minētos valstu noteikumus, kas pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un nekavējoties dara zināmus visus minēto noteikumu turpmākos grozījumus.
Komisija līdz 2018. gada 2. janvārim Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu, kurā sniedz pārskatu par dalībvalstu transponēšanas pasākumiem attiecībā uz šo pantu un vērtējumu par minēto pasākumu efektivitāti.
118.b pants
Dalībvalstis organizē sanāksmes, kurās piedalās pacientu un patērētāju organizācijas un vajadzības gadījumā dalībvalstu izpildes amatpersonas, lai publiskotu informāciju par profilakses un izpildes jomā veiktajiem pasākumiem pret zāļu viltošanu.
118.c pants
Dalībvalstis, piemērojot šo direktīvu, veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu par zālēm kompetento iestāžu un muitas iestāžu sadarbību.”;
26)
direktīvas 121.a panta 1. punktā vārdus “22.b pantā” aizstāj ar vārdiem “22.b, 47., 52.b un 54.a pantā.”;
27)
direktīvas 121.b panta 1. punktā vārdus “22.b pantā” aizstāj ar vārdiem “22.b, 47., 52.b un 54.a pantā.”.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas ir vajadzīgi, lai līdz 2013. gada 2. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
2. Dalībvalstis minētos pasākumus piemēro no 2013. gada 2. janvāra.
Tomēr dalībvalstis piemēro:
a)
no 2013. gada 2. jūlija noteikumus, kuri vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 6. punktu, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu, 46.b panta 3. un 4. punktu, kuri iekļauti ar šo direktīvu;
b)
noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 8., 9., 11. un 12. punktu - no dienas, kad pagājuši trīs gadi pēc dienas, kad publicēti šīs direktīvas 1. panta 12. punktā minētie deleģētie akti.
Tomēr dalībvalstis, kurām 2011. gada 21. jūlijā ir izveidotas sistēmas šīs direktīvas 1. panta 11. punktā minētajam mērķim, vēlākais sešus gadus pēc šīs direktīvas 1. panta 12. punktā minēto deleģēto aktu piemērošanas, piemēro noteikumus, kas nepieciešami, lai ievērotu šīs direktīvas 1. panta 8., 9., 11. un 12. punktu;
c)
noteikumus, kuri vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 20. punktu, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 85.c pantu, kas iekļauts ar šo direktīvu - vēlākais vienu gadu pēc dienas, kad publicēti īstenošanas akti, kuri minēti 85.c panta 3. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu.
3. Kad dalībvalstis pieņem 1. punktā minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
4. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Vēlākais piecus gadus pēc to deleģēto aktu piemērošanas, kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā ir šāda informācija:
a)
zāļu viltošanas tendenču apraksts, norādot iespējami plašus datus par: attiecīgo viltoto zāļu kategorijām, izplatīšanas kanāliem, tostarp pārdošanu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, attiecīgajām dalībvalstīm, viltojumu raksturu un šo zāļu izcelsmes reģionu;
b)
un novērtējums par šajā direktīvā noteikto pasākumu rezultātu, ar kuriem novērš viltotu zāļu nokļūšanu legālajā piegādes ķēdē. Minētajā novērtējumā jo īpaši izvērtē Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktu un 54.a pantu, kuri iekļauti ar šo direktīvu.
4. pants
Lai pieņemtu deleģētos aktus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu, Komisija veic pētījumu, kurā izvērtē vismaz šādus aspektus:
a)
drošuma pazīmju unikālā identifikatora tehniskie risinājumi, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu;
b)
tādu zāļu autentiskuma pārbaudes apjoma un risinājumu iespējas, uz kurām ir drošuma pazīmes. Šajā novērtējumā ņem vērā dalībvalstu piegādes ķēdes īpatnības;
c)
repozitoriju sistēmas izveides un pārvaldes tehniskie risinājumi, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta e) apakšpunktā, kas iekļauts ar šo direktīvu.
Pētījumā par katru risinājumu sniedz ieguvumu, izmaksu un ekonomiskās lietderības novērtējumu.
5. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
6. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2011. gada 8. jūnijā