SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/8/ES
(2011. gada 28. janvāris),
ar ko groza Direktīvu 2002/72/EK attiecībā uz bisfenola A izmantošanu zīdaiņu ēdināšanai paredzētās plastmasas pudelītēs
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1) un jo īpaši tās 18. panta 3. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Komisijas 2002. gada 6. augusta Direktīvā 2002/72/EK, kas attiecas uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (2), ir atļauts izmantot 2,2-bis(4-hidroksifenil)propānu, kas pazīstams kā bisfenols A (BPA), kā monomēru, lai ražotu plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (SCF) (3) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) (4) atzinumiem.
(2)
BPA izmanto kā monomēru polikarbonāta plastmasas ražošanā. Polikarbonāta plastmasu cita starpā izmanto zīdaiņu ēdināšanai paredzētu pudelīšu ražošanā. Sildot noteiktos apstākļos, neliels daudzums BPA no pārtikas traukiem, iespējams, var izdalīties pārtikā un dzērienā un var tikt norīts.
(3)
Dānijas valdība 2010. gada 29. martā informēja Komisiju un dalībvalstis par savu lēmumu piemērot Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteiktos drošības pasākumus un uz laiku aizliegt izmantot BPA tādu plastmasas materiālu ražošanā, kas saskaras ar pārtikas produktiem un kas paredzēti bērniem līdz triju gadu vecumam (5).
(4)
Dānijas valdība drošības pasākumus pamatoja ar Dānijas Tehniskās universitātes Valsts pārtikas institūta (DTU Pārtikas institūts) 2010. gada 22. martā sniegto riska novērtējumu. Riska novērtējumā bija iekļauts vērtējums par visaptverošu pētījumu, kas veikts ar dzīvniekiem, kas pakļauti BPA iedarbībai nelielās devās, kā arī jaundzimušu žurku uzvedības un nervu sistēmas attīstības monitorings. DTU Pārtikas institūts izvērtēja arī to, vai jaunie dati maina viņu iepriekš sniegto novērtējumu par tādu toksisko ietekmi uz nervu sistēmas attīstību un uzvedību, ko, iespējams, izraisījis BPA.
(5)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteikto procedūru Komisija 2010. gada 30. martā lūdza EFSA sniegt atzinumu par Dānijas minētajiem iemesliem, kas bija pamatā secinājumam, ka, lai gan materiāls atbilst attiecīgajiem īpašajiem pasākumiem, tā izmantošana apdraud cilvēku veselību.
(6)
Francijas valdība 2010. gada 6. jūlijā informēja Komisiju un 2010. gada 9. jūlijā informēja dalībvalstis par savu lēmumu piemērot Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteiktos drošības pasākumus un uz laiku aizliegt tādu zīdaiņu ēdināšanas pudelīšu ražošanu, importu, eksportu un laišanu tirgū, kas satur BPA (6).
(7)
Francijas valdība drošības pasākumus pamatoja ar diviem atzinumiem, kurus 2010. gada 29. janvārī un 2010. gada 7. jūnijā sniegusi Francijas Pārtikas nekaitīguma iestāde (AFSSA), un ar ziņojumu, ko 2010. gada 3. jūnijā publicējis Valsts institūts veselības un medicīnisko pētījumu jomā (INSERM).
(8)
EFSA2010. gada 23. septembrī pieņēma Ekspertu grupas jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām, fermentiem, aromatizētājiem, pārstrādes līdzekļiem un materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku (Ekspertu grupa), atzinumu par BPA, kurš tika sagatavots, reaģējot uz Komisijas 2010. gada 30. marta lūgumu, un tajā izvērtēts īpašs neiroloģiskas uzvedības pētījums, kas izvērtēts Dānijas riska novērtējumā, un iekļauts pārskats par citu pēdējā laikā publicētu BPA pētījumu izvērtējumu (7).
(9)
Ekspertu grupa savā atzinumā secinājusi, ka, balstoties uz jaunāko datu salīdzinošu izvērtējumu par toksiskumu cilvēkiem un dzīvniekiem, netika noteikts neviens jauns pētījums, uz kuru pamatojoties būtu jāpārskata esošā pieļaujamā dienas deva (PDD), kas ir 0,05 mg/kg ķermeņa masas dienā. Minētā PDD ir balstīta uz neesošas nelabvēlīgas ietekmes līmeni (5 mg/kg ķermeņa masas dienā) vairāku paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumā žurkām un piemērojot nenoteiktības koeficientu 100, kas uzskatāms par piesardzīgu, ņemot vērā visu informāciju par BPA toksikokinētiku. Tomēr viens no Ekspertu grupas locekļiem pauda viedokli, ka dažos pētījumos novērotā ietekme rada neskaidrības, kuras nevar attiecināt uz esošo PDD, kas tādēļ būtu jāuzskata kā pagaidu PDD, līdz neskaidrajos jautājumos būs pieejami konkrētāki dati.
(10)
Ekspertu grupa norādīja, ka dažos pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem attīstības posmā, minēta cita iespējami toksikoloģiski būtiska ar BPA saistīta ietekme, īpaši bioķīmiskas pārmaiņas smadzenēs, ietekme uz imūnsistēmas darbības modulāciju un paaugstināta uzņēmība pret krūts audzējiem. Minētajos pētījumos ir daudz trūkumu. Patlaban nevar izvērtēt šo secinājumu būtiskumu saistībā ar cilvēku veselību. Gadījumā, ja nākotnē kļūs pieejami jebkādi jauni ar to saistīti dati, Ekspertu grupa savu atzinumu pārskatīs.
(11)
Mākslīgais maisījums zīdaiņiem vai mātes piens ir vienīgais pārtikas avots zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam, un tas ir būtisks pārtikas avots vairākos turpmākajos mēnešos. EFSA 2006. gada atzinumā secināja, ka trīs un sešus mēnešus veci zīdaiņi, kuri ēdināti, izmantojot polikarbonāta pudelītes zīdaiņu ēdināšanai, ir pakļauti vislielākajai BPA iedarbībai, tomēr tā nepārsniedz PDD. Pakāpeniski pārstājot izmantot polikarbonāta pudelītes un sākot dominēt citai pārtikai, šai zīdaiņu grupai BPA iedarbības līmenis samazinās.
(12)
Pat ja zīdainim ir pietiekama spēja visstiprākās iedarbības gadījumā izvadīt BPA no organisma, EFSA atzinumā norādīts, ka zīdaiņa sistēma BPA izvadīšanai nav tik attīstīta kā pieaugušajiem un tā tikai pirmajos sešos mēnešos pakāpeniski sasniedz pieauguša cilvēka spēju.
(13)
Potenciāli toksikoloģiskai iedarbībai var būt lielāka ietekme uz organismu, kas vēl tikai attīstās. No Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada (8) un 1998. gada (9) atzinuma izriet, ka daži ietekmes veidi, īpaši ietekme uz endokrīno un reproduktīvo sistēmu, kā arī ietekme uz imūnsistēmu un nervu sistēmas attīstību zīdaiņiem ir īpaši svarīga. BPA ietekme uz reproduktīvo sistēmu un nervu sistēmas attīstību ir plaši pētīta standarta vairāku paaudžu toksikoloģiskos testos un citos pētījumos, kuros ņemts vērā organisms, kas vēl tikai attīstās, un devu, kuras nepārsniedz PDD, ietekme tajos netika konstatēta. Tomēr pētījumos, kurus daudzo trūkumu dēļ nevar ņemt vērā PDD noteikšanai, tika uzrādīta iespējami toksikoloģiski būtiska ar BPA saistīta ietekme. Minētā ietekme, jo īpaši bioķīmiskās pārmaiņas smadzenēs, kas var ietekmēt nervu sistēmas attīstību, un ietekme uz imūnsistēmas darbības modulāciju izgaismo īpaši izpētāmu jomu attiecībā uz zīdaiņiem, kas norādīta PZK 1997. gada un 1998. gada atzinumā. Turklāt EFSA 2010. gada atzinumā minēta agrīnas BPA iedarbības pastiprinoša ietekme uz audzēju veidošanos vēlākā dzīves posmā, nokļūstot kancerogēnu iedarbībā. Arī šajā gadījumā jutīgs posms ir organisms, kas vēl tikai attīstās. Tādējādi zīdaiņi uzskatāmi par īpaši neaizsargātu sabiedrības daļu saistībā ar minētajiem konstatējumiem, kuru nozīmīgums cilvēku veselībai vēl nav pilnībā izvērtēts.
(14)
Kā minēts EFSA 2006. gada atzinumā, no polikarbonāta izgatavotas zīdaiņu ēdināšanas pudelītes ir galvenais BPA iedarbības avots zīdaiņiem. ES tirgū ir polikarbonātam alternatīvi materiāli, kuri nesatur BPA, sevišķi stikls un citas plastmasas pudelītes zīdaiņu ēdināšanai. Minētajiem alternatīvajiem materiāliem jāatbilst stingrām drošuma prasībām, kas noteiktas materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku. Tādējādi zīdaiņu ēdināšanas pudelītēm nav nepieciešams turpināt izmantot BPA saturošu polikarbonātu.
(15)
Ņemot vērā, ka pastāv īpaša zīdaiņu neaizsargātība pret BPA iespējamo ietekmi, lai arī zīdaiņus uzskata par spējīgiem izvadīt BPA, un pat tad, ja risks, jo īpaši cilvēku veselībai, vēl nav pilnībā pierādīts, ir lietderīgi samazināt zīdaiņu pakļaušanu BPA iedarbībai, cik iespējams, līdz papildu zinātniskie dati ir pieejami, lai noskaidrotu dažu novēroto efektu toksikoloģisko saistību, jo īpaši attiecībā uz bioķīmiskām pārmaiņām smadzenēs, imūnsistēmu modulējošo ietekmi un paaugstinātu uzņēmību pret krūts audzējiem.
(16)
Piesardzības princips, kas minēts 7. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (10), ļauj Savienībai uz laiku pieņemt pasākumus, balstoties uz pieejamo atbilstīgo informāciju, līdz saprātīgā termiņā tiek veikts riska papildu novērtējums un pasākumu pārskatīšana.
(17)
Ņemot vērā, ka zinātniskās pētniecības pašreizējā situācijā pastāv neskaidrības attiecībā uz BPA iedarbības nekaitīgumu zīdaiņiem (11), izmantojot polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelītes, un tās būtu jānoskaidro, Komisija ir tiesīga veikt preventīvus pasākumus attiecībā uz BPA izmantošanu polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelītēs, pamatojoties uz piesardzības principu, kas piemērojams situācijās, kad pastāv zinātniska neskaidrība, pat ja risks, jo īpaši cilvēka veselībai, nav vēl pilnībā pierādīts.
(18)
Tādējādi pamatmērķa, proti, augsta līmeņa veselības aizsardzības nodrošināšanas, sasniegšanai ir nepieciešams un ir lietderīgi novērst bīstamības avotus fiziskajai un garīgajai veselībai, ko zīdaiņiem var radīt pakļaušana BPA iedarbībai, lietojot zīdaiņu ēdināšanas pudelītes.
(19)
Komisija izvērtēja zīdaiņu ēdināšanai paredzēto pudelīšu tirgu un saņēma attiecīgo ražotāju norādi, ka tirgū norit ražotāju brīvprātīga rīcība aizvietošanai un ka ierosinātā pasākuma ekonomiskā ietekme ir neliela. Tādējādi visām BPA saturošām zīdaiņu ēdināšanai paredzētām pudelītēm ES tirgū būtu jābūt aizvietotām līdz 2011. gada vidum.
(20)
Līdz turpmāku zinātnisku datu pieejamībai, kas izskaidrotu dažu novēroto BPA ietekmes veidu toksikoloģisko nozīmību, jo īpaši attiecībā uz bioķīmiskajām pārmaiņām smadzenēs, imūnsistēmu modulējošo ietekmi un paaugstinātu uzņēmību pret krūts audzējiem, BPA izmantošana polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelīšu ražošanā un šādu pudelīšu laišana tirgū būtu uz laiku jāaizliedz. Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 2002/72/EK. Iestādei ir tiesības pārraudzīt jaunus pētījumus, lai noskaidrotu minētās neskaidrības.
(21)
Pēc tehnisko un ekonomisko iespēju īstenot ierosināto pasākumu izvērtēšanas secināts, ka pasākums neierobežo tirdzniecību vairāk, kā vajadzīgs, lai sasniegtu Savienībā izvirzīto augsta līmeņa veselības aizsardzību.
(22)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2002/72/EK II pielikuma A iedaļā tekstu 4. slejā ar identifikācijas numuru 13480 attiecībā uz 2,2-bis(4-hidroksifenil)propānu aizvieto ar šādu ierakstu:
“SMR (T) = 0,6 mg/kg. Nelietot zīdaiņu (12) ēdināšanai paredzētu polikarbonāta pudelīšu ražošanai.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 15. februārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem 1. punktā minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis 1. punktā minētos noteikumus piemēro tā, lai no 2011. gada 1. marta tiktu aizliegts ražot un no 2011. gada 1. jūnija tiktu aizliegts laist tirgū un importēt Savienībā šajā direktīvā noteiktajām prasībām neatbilstīgus plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem.
3. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. februārī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 28. janvārī