NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 528/2012
(2012. gada 22. maijs)
par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Biocīdi ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus materiālus. Tomēr biocīdi tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.
(2)
Biocīdus nevajadzētu piedāvāt tirgū un lietot, ja vien tie nav atļauti saskaņā ar šo regulu. Apstrādātus izstrādājumus nevajadzētu laist tirgū, ja vien visas aktīvās vielas, kas ir biocīdos, ar kuriem šie izstrādājumi ir apstrādāti vai kuri ir to sastāvā, nav apstiprinātas saskaņā ar šo regulu.
(3)
Šīs regulas mērķis ir uzlabot biocīdu brīvu apriti Savienībā, vienlaikus nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku un dzīvnieku veselībai, gan videi. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš mazāk aizsargātu grupu - piemēram, grūtnieču un bērnu - aizsardzībai. Šīs regulas pamatā vajadzētu būt piesardzības principam, lai nodrošinātu, ka, ražojot un piedāvājot tirgū aktīvās vielas un biocīdus, nerodas kaitīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nepieņemama ietekme uz vidi. Lai pēc iespējas likvidētu šķēršļus biocīdu tirdzniecībai, būtu jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, tostarp noteikumi par atļauju savstarpēju atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.
(4)
Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku veselībai, gan dzīvnieku veselībai, gan videi, šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus par drošību darbavietā un vides un patērētāju tiesību aizsardzību.
(5)
Noteikumi par biocīdu piedāvāšanu tirgū Kopienas teritorijā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK (3). Minētie noteikumi ir jāpielāgo, ņemot vērā gūto pieredzi un jo īpaši ņemot vērā ziņojumu par pirmajiem septiņiem tās īstenošanas gadiem, kuru Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei un kurā analizētas ar minēto direktīvu saistītās problēmas un tās nepilnības.
(6)
Ņemot vērā galvenās izmaiņas, kas būtu jāveic spēkā esošajos noteikumos, regula ir piemērots juridisks instruments Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai, lai paredzētu skaidrus, sīki izstrādātus un tieši piemērojamus noteikumus. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā.
(7)
Būtu jānošķir esošās aktīvās vielas, kuras Direktīvā 98/8/EK noteiktajā transponēšanas dienā jau bija biocīdu tirgū, un jaunās aktīvās vielas, kuras minētajā dienā vēl nebija biocīdu tirgū. Kamēr tiek veikta esošo aktīvo vielu pārskatīšana, dalībvalstīm vajadzētu turpināt ļaut saskaņā ar to valsts noteikumiem piedāvāt tirgū biocīdus, kuri satur šādas vielas, līdz brīdim, kad tiek pieņemts lēmums par minēto aktīvo vielu apstiprināšanu. Pēc tam, kad šāds lēmums ir pieņemts, dalībvalstīm vai attiecīgā gadījumā Komisijai vajadzības gadījumā būtu jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas. Lai nodrošinātu to, ka jaunie biocīdi, kas tiek laisti tirgū, atbilst šīs regulas prasībām, jaunas aktīvās vielas būtu jāpārskata pirms tās saturošu biocīdu laišanas tirgū. Tomēr, lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, jaunu aktīvo vielu novērtēšanas procedūrai nevajadzētu liegt dalībvalstīm vai Komisijai uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju biocīdiem, kas satur aktīvo vielu, pirms tā ir apstiprināta, ar nosacījumu, ka ir iesniegta pilnīga dokumentācija un tiek uzskatīts, ka aktīvā viela un biocīds atbilst šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem.
(8)
Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū aktīvās vielas, būtu jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko šīs personas ražo vai importē, lai lietotu biocīdos, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai attiecīgiem dokumentācijas datiem izdotai piekļuves pilnvarai. Biocīdus, kas satur aktīvās vielas, par kurām attiecīgā persona nav izpildījusi minēto prasību, vairs nedrīkstētu piedāvāt tirgū. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš biocīdu esošo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.
(9)
Šo regulu vajadzētu piemērot attiecībā uz tādiem biocīdiem, kuri lietotājam piegādātajā veidā sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas.
(10)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir jāizveido Savienības aktīvo vielu saraksts, kuras ir apstiprinātas lietošanai biocīdos. Būtu jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut minētajā sarakstā. Būtu jāprecizē informācija, kas ieinteresētajām personām būtu jāiesniedz, lai pamatotu pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai un iekļaušanai sarakstā.
(11)
Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (4). Noteiktos apstākļos biocīdu aktīvajām vielām nepiemēro minētās regulas attiecīgos noteikumus.
(12)
Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku veselībai, gan dzīvnieku veselībai, gan videi, aktīvās vielas ar sliktākajiem bīstamības datiem nevajadzētu apstiprināt izmantošanai biocīdos, izņemot īpašās situācijās. Tām vajadzētu aptvert situācijas, kad apstiprināšanu attaisno tas, ka ar vielas iedarbību saistītais risks ir nebūtisks, to attaisno cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides apsvērumi vai arī tas, ka neapstiprināšanas negatīvās sekas sabiedrībai ir nesamērīgi lielas. Lemjot par to, vai šādas aktīvās vielas var apstiprināt, būtu jāņem vērā arī piemērotu un pietiekamu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju pieejamība.
(13)
Savienības sarakstā iekļautās aktīvās vielas būtu regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnoloģiju attīstību. Ja ir nozīmīgas norādes par to, ka aktīvā viela, kas izmantota biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos, neatbilst šīs regulas prasībām, Komisijai vajadzētu būt iespējai pārskatīt šīs aktīvās vielas apstiprinājumu.
(14)
Aktīvās vielas būtu jāatzīst par aizstājamām vielām, ja tām piemīt noteiktas raksturīgas bīstamās īpašības. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, laikposms, uz kādu minētās vielas apstiprina, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkstētu pārsniegt septiņus gadus.
(15)
Piešķirot vai atjaunojot atļauju biocīdam, kura sastāvā ir aktīvā viela, kas atzīta par aizstājamu vielu, vajadzētu būt iespējai salīdzināt biocīdu ar citiem atļautajiem biocīdiem, neķīmiskām kontroles metodēm un preventīvām metodēm attiecībā uz to radītiem riskiem un lietošanas priekšrocībām. Pateicoties šādam salīdzinošam novērtējumam, biocīdi, kas satur aktīvās vielas, kuras atzītas par aizstājamām vielām, būtu jāaizliedz vai jāierobežo, ja ir gūts apliecinājums tam, ka citi atļautie biocīdi vai neķīmiskas kontroles metodes, vai preventīvās metodes, kas rada ievērojami mazāku vispārējo risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvas un tām nepiemīt nekādi citi ievērojami ekonomiski vai praktiski trūkumi. Šādos gadījumos būtu jāparedz piemērots pārejas termiņš lietošanas izbeigšanai.
(16)
Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu rūpniecības nozarei un kompetentajām iestādēm, pieteikuma par aktīvās vielas apstiprinājuma vai biocīda atļaujas atjaunošanu pilnīga un padziļināta novērtēšana būtu jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde nolemj, ka tas ir nepieciešams, pamatojoties uz pieejamo informāciju.
(17)
Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Savienības līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) būtu jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu un attiecībā uz Savienības atļauju piešķiršanu noteiktām biocīdu kategorijām, kā arī ar to saistīti uzdevumi. Tāpēc Aģentūrā būtu jāizveido Biocīdu komiteja, lai tā veiktu konkrētus uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Aģentūrai.
(18)
Konkrēti biocīdi un apstrādātie izstrādājumi, kā tie definēti regulā, ir reglamentēti arī citos Savienības tiesību aktos. Tādēļ ir jānosaka skaidra robežlīnija, lai nodrošinātu juridisko noteiktību. Šajā regulā reglamentēto produkta veidu saraksts un katra veida informatīvs apraksts būtu jāizklāsta šīs regulas pielikumā.
(19)
Biocīdi, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā regulā paredzētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi, ko lieto, lai dezinficētu virsmas slimnīcās un medicīnas ierīces), var radīt citus riskus, ne tikai tos, kas minēti šajā regulā. Tāpēc šādiem biocīdiem būtu jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas I pielikumā Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (5), Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (7).
(20)
Ja produktam ir biocīdā funkcija, kas izriet no tā kosmētiskās funkcijas, vai ja minētā biocīdā funkcija ir uzskatāma par kosmētiska līdzekļa sekundāro īpašību un tāpēc uz to attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (8), minētajai funkcijai un attiecīgajam produktam būtu jāpaliek ārpus šīs regulas darbības jomas.
(21)
Pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Savienības tiesību akti, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (9). Tāpēc šo regulu nevajadzētu piemērot tādai pārtikai un dzīvnieku barībai, kuru izmanto kā repelentus vai atraktantus.
(22)
Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Savienības tiesību aktus, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (10) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 (2008. gada 16. decembris) par pārtikas piedevām (11). Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas.
(23)
Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības saglabāšanai, kontrolējot kaitīgus organismus (līdz šim - 20. produkta veids), attiecas Regula (EK) Nr. 1831/2003 un Regula (EK) Nr. 1333/2008, nav lietderīgi saglabāt minēto produkta veidu.
(24)
Tā kā Starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums būtu jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai biocīda atļaujai.
(25)
Lai nepieļautu iespējamu nevēlamu ietekmi uz vidi, tie biocīdi, kurus vairs nevar likumīgi piedāvāt tirgū, būtu jāreglamentē saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par atkritumiem, jo īpaši ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2008/98/EK (2008. gada 19. novembris) par atkritumiem (12), kā arī valstu tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minētos tiesību aktus.
(26)
Lai veicinātu konkrētu biocīdu piedāvāšanu tirgū visā Savienībā, kuru lietošanas nosacījumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi, ir lietderīgi paredzēt Savienības atļaujas piešķiršanu minētajiem biocīdiem. Lai dotu Aģentūrai laiku attīstīt vajadzīgās spējas un iegūt pieredzi šīs procedūras izmantošanā, iespēju iesniegt pieteikumu Savienības atļaujas saņemšanai vajadzētu pakāpeniski attiecināt uz arvien lielāku tādu biocīdu kategoriju skaitu, kuru lietošanas nosacījumi visās dalībvalstīs ir līdzīgi.
(27)
Komisijai vajadzētu pārskatīt saistībā ar noteikumiem par Savienības atļaujām gūto pieredzi un līdz 2017. gada 31. decembrim iesniegt ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tam ierosinājumus izmaiņām.
(28)
Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek piedāvāti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstīgi biocīdi, biocīdiem vajadzētu saņemt atļauju vai nu no kompetentajām iestādēm - lai piedāvātu tos tirgū un lietotu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā -, vai arī no Komisijas - lai piedāvātu tos tirgū un lietotu Savienībā.
(29)
Lai mudinātu lietot tādus biocīdus, kuri videi vai cilvēku vai dzīvnieku veselībai ir mazāk bīstami, ir lietderīgi šādiem biocīdiem paredzēt vienkāršotas atļaujas piešķiršanas procedūras. Ja minētie biocīdi ir atļauti vismaz vienā dalībvalstī, vajadzētu atļaut - paredzot noteiktus nosacījumus - tos piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs, neparedzot pienākumu veikt savstarpēju atzīšanu.
(30)
Lai identificētu biocīdus, uz kuriem var attiecināt vienkāršotās atļaujas saņemšanas procedūras, ir lietderīgi izveidot īpašu sarakstu ar aktīvajām vielām, kuras minētie biocīdi var saturēt. Minētajā sarakstā sākotnēji vajadzētu būt vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai Direktīvu 98/8/EK ir atzītas par vielām ar zemu riska pakāpi, tādām vielām, kas atzītas par pārtikas piedevām, feromoniem un citām vielām ar atzītu zemu toksicitātes pakāpi, piemēram, vājām skābēm, spirtiem un augu eļļām, ko lieto kosmētikas līdzekļos un pārtikā.
(31)
Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, ir jānosaka kopēji principi biocīdu novērtēšanai un atļaušanai.
(32)
Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz dokumentācija, kas satur vajadzīgo informāciju. Lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, pieņemt lēmumu par atļaujas piešķiršanu, ir jānosaka datu kopums, kas jāiesniedz par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem.
(33)
Ņemot vērā gan to aktīvo vielu, gan biocīdu daudzveidību, uz kuriem neattiecas vienkāršotā atļaujas piešķiršanas procedūra, datu sniegšanas un testēšanas prasībām vajadzētu būt piemērotām konkrētiem apstākļiem un nodrošināt iespēju veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam vajadzētu būt iespējai attiecīgā gadījumā lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasības sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā biocīda īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāsniedz piemērots tehnisks un zinātnisks lūguma pamatojums.
(34)
Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem, un jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas, piemēram, izveidojot palīdzības dienestus. Šīs konsultācijas būtu jāsniedz papildus Aģentūras nodrošinātajiem darbības vadlīniju dokumentiem, citām sniegtām konsultācijām un palīdzībai.
(35)
It īpaši lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzēji var efektīvi izmantot tiesības lūgt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, dalībvalstīm vajadzētu sniegt konsultācijas par šo iespēju un par iemesliem, kas var būt par pamatu šāda lūguma izteikšanai.
(36)
Lai atvieglotu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju biocīdu grupai piešķirt atļauju kā biocīdu saimei. Biocīdu saimē esošajiem biocīdiem vajadzētu būt līdzīgiem lietojumiem, un to sastāvā vajadzētu būt vienādām aktīvajām vielām. Būtu jānorāda variācijas sastāvā vai neaktīvo vielu aizstāšana, tomēr tas nedrīkst radīt nevēlamu ietekmi uz riska pakāpi vai ievērojami samazināt biocīdu efektivitāti.
(37)
Atļaujot biocīdus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajam mērķim, tie ir pietiekami efektīvi un nerada nepieņemamu ietekmi uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci vai - mugurkaulnieku gadījumā - nevajadzīgas ciešanas un sāpes. Turklāt, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tām nevar būt nepieņemama ietekme uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai uz vidi. Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, atbilstīgā gadījumā attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām būtu jānosaka maksimāli pieļaujamie atliekvielu daudzumi pārtikas produktos un dzīvnieku barībā. Ja šīs prasības netiek izpildītas, biocīdus neatļauj, izņemot gadījumus, kad to atļaušana ir attaisnojama, jo neatļaušanas dēļ rastos nesamērīgas negatīvas sekas sabiedrībai salīdzinājumā ar riskiem, kas izriet no to lietošanas.
(38)
Lai izvairītos no kaitīgu organismu klātbūtnes, pēc iespējas būtu jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, piemēram, pareiza preču glabāšana noliktavās, attiecīgu higiēnas standartu ievērošana un tūlītēja atkritumu iznīcināšana. Visos gadījumos, kad tie ir efektīvi, pēc iespējas būtu jālieto tādi biocīdi, kas mazāk apdraud cilvēkus, dzīvniekus un vidi, savukārt tādi biocīdi, kas paredzēti, lai nodarītu kaitējumu dzīvniekiem, kuri spēj just sāpes un ciešanas, vai tos nogalinātu vai iznīcinātu, būtu jālieto tikai kā galējais līdzeklis.
(39)
Daži atļautie biocīdi var radīt konkrētus riskus, ja tos lieto plaša sabiedrība. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt, ka konkrētus biocīdus kopumā nedrīkstētu atļaut piedāvāt tirgū, lai tos lietotu plaša sabiedrība.
(40)
Lai novērstu novērtēšanas procedūru pārklāšanos un panāktu biocīdu brīvu apriti Savienībā, būtu jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas biocīdu atļaujas tiek atzītas citās dalībvalstīs.
(41)
Lai dalībvalstis varētu ciešāk sadarboties biocīdu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdu piekļuvi tirgum, vajadzētu paredzēt iespēju, piesakoties pirmajai valsts atļaujai, vienlaikus sākt savstarpējās atzīšanas procesu.
(42)
Ir lietderīgi paredzēt procedūras valstu atļauju savstarpējai atzīšanai, īpaši - domstarpību atrisināšanai bez liekas kavēšanās. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, koordinācijas grupai vajadzētu censties panākt vienošanos par turpmāko rīcību. Ja koordinācijas grupai noteiktā termiņā neizdodas panākt vienošanos, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru.
(43)
Tomēr ar sabiedrisko kārtību un sabiedrības drošību, kā arī vides un cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību saistīti apsvērumi un nacionālo vērtību aizsardzība, un mērķorganismu neesamība pēc vienošanās ar pieteikuma iesniedzēju varētu attaisnot dalībvalstu atteikumu piešķirt atļauju vai lēmumu pielāgot piešķiramās atļaujas noteikumus un nosacījumus. Ja vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju neizdodas panākt, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt lēmumu.
(44)
Konkrētu produkta veidu biocīdu lietošana varētu izraisīt bažas par dzīvnieku labturību. Tāpēc būtu jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem, kas pieder pie šādiem produkta veidiem, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgas aizsardzības līmeni.
(45)
Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai. Lai to nodrošinātu, būtu jāizveido Biocīdu reģistrs. Dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai vajadzētu izmantot šo reģistru, lai apmainītos ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdu atļaujas pieteikumiem.
(46)
Ja biocīda lietošana ir dalībvalsts interesēs, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī piedāvāt tirgū šādu biocīdu, valsts vai zinātniskām struktūrām vajadzētu būt tiesībām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tādām struktūrām tiek piešķirta atļauja, tām vajadzētu būt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā jebkuram citam atļaujas turētājam.
(47)
Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, ir lietderīgi precizēt, ar kādiem nosacījumiem atļaujas var anulēt, pārskatīt vai grozīt. Ir arī jāpaziņo informācija, kas var ietekmēt atļaujas, un jāapmainās ar šādu informāciju, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties.
(48)
Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, būtu jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laikposmu piešķirt atļauju piedāvāt tirgū biocīdus, kuri neatbilst šīs regulas prasībām.
(49)
Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdu jomā, jāparedz noteikumi par neatļautu biocīdu un neapstiprinātu aktīvo vielu piedāvāšanu tirgū un lietošanu pētniecības un izstrādes vajadzībām.
(50)
Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar identiskiem biocīdiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.
(51)
Lai vajadzības gadījumā konstatētu aktīvo vielu līdzību, ir lietderīgi paredzēt noteikumus par tehnisko ekvivalenci.
(52)
Lai aizsargātu cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi, kā arī izvairītos no diskriminācijas starp Savienības izcelsmes apstrādātiem izstrādājumiem un no trešām valstīm importētiem apstrādātiem izstrādājumiem, visiem apstrādātiem izstrādājumiem, ko laiž iekšējā tirgū, vajadzētu saturēt tikai apstiprinātas aktīvās vielas.
(53)
Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli, lai atvieglotu piemērošanu un lai sniegtu informāciju par apstrādātu izstrādājumu lietošanu, tiem vajadzētu būt attiecīgi marķētiem.
(54)
Vajadzētu paredzēt iespēju pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas apstiprināšanu vai biocīda atļaušanu saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK, atgūt daļu ieguldīto līdzekļu, saņemot atbilstīgu kompensāciju ikreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un ko tie iesnieguši šāda apstiprinājuma vai atļaujas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.
(55)
Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas apstiprināšanas vai biocīda atļaujas pamatošanai, tiek aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad informācija netiek aizsargāta, datu aizsardzības termiņi būtu jāattiecina arī uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.
(56)
Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības termiņš informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādu aktīvo vielu apstiprināšanas vai tās saturošo biocīdu atļaujas pamatošanai, un šim termiņam jābūt ilgākam nekā termiņam, kurā aizsargā informāciju par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem.
(57)
Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un testēšanu ar biocīdiem vai biocīdos ietilpstošām aktīvajām vielām veikt tikai tad, ja tas vajadzīgs biocīda mērķim un lietojumam. Pieteikuma iesniedzējiem būtu kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai būtu jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot pētījumus, neskarot valstu tiesu nolēmumus par kompensāciju. Kompetentajām iestādēm un Aģentūrai vajadzētu būt pieejamai šādu pētījumu īpašnieku kontaktinformācijai ar Savienības reģistra palīdzību, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.
(58)
Pēc iespējas ātrāk būtu jāpanāk līdzvērtīgi konkurences apstākļi jau eksistējošo aktīvo vielu tirgū, ņemot vērā mērķus līdz minimumam samazināt nevajadzīgu izmēģinājumu skaitu un izmaksas, it īpaši MVU, novērst monopolu rašanos, atbalstīt brīvu konkurenci saimnieciskās darbības subjektu vidū un atbilstīgu kompensāciju par izmaksām, kas radušās datu īpašniekiem.
(59)
Būtu jāveicina arī informācijas iegūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt būtu jāizmanto iespēja pielāgot datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas ar testēšanu saistītas izmaksas.
(60)
Lai nodrošinātu, ka, piedāvājot tirgū atļautus biocīdus, tiek ievērotas attiecībā uz to drošību un kvalitāti paredzētās prasības, dalībvalstīm būtu jāparedz pasākumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību un ražotājiem būtu jāuztur piemērota un samērīga kvalitātes kontroles sistēma. Šajā nolūkā varētu būt lietderīgi dalībvalstīm rīkoties kopīgi.
(61)
Ar šo regulu izveidotās sistēmas būtiska sastāvdaļa ir efektīva informācijas apmaiņa par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem, un par risku pārvaldības pasākumiem. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, būtu jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm, izņemot gadījumus, kad šāda izpaušana ir vajadzīga cilvēku veselības, drošības vai vides aizsardzībai vai pastāvot citiem sevišķi svarīgiem sabiedrības interešu apsvērumiem.
(62)
Lai palielinātu uzraudzības un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem saistīto risku novēršanai, atļaujas turētājiem vajadzētu glabāt uzskaites dokumentus par biocīdiem, kurus tie laiž tirgū.
(63)
Ir jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru būtu atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdu aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tie būtu jānosaka šajā regulā.
(64)
Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri piedāvā tirgū biocīdus, un tiem, kuri ir ieinteresēti to darīt, papildus tiem, kas sniedz pamatojumu aktīvo vielu apstiprināšanai. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir lietderīgi noteikt konkrētus kopīgus principus attiecībā uz maksām, kas maksājamas gan Aģentūrai, gan dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tostarp to, ka pēc vajadzības ir jāņem vērā MVU īpašās vajadzības.
(65)
Jāparedz iespēja pārsūdzēt konkrētus Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei būtu jāizskata arī tās pārsūdzības, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu.
(66)
Par nanomateriālu drošību cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi nav zinātniskas skaidrības. Lai nodrošinātu patērētājiem augsta līmeņa aizsardzību, preču brīvu kustību un juridisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, ja iespējams, pamatojoties uz attiecīgu starptautisko forumu darbu, kā arī jāprecizē, ka aktīvās vielas apstiprinājums neattiecas uz tās nanomateriāla veidu, ja vien tas nav skaidri noteikts. Komisijai būtu regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, ņemot vērā zinātnes attīstību.
(67)
Lai nodrošinātu netraucētu pāreju, ir lietderīgi paredzēt iespēju atlikt šīs regulas piemērošanu un paredzēt īpašus pasākumus, lai izvērtētu tādus pieteikumus par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu atļaušanu, kas iesniegti pirms šīs regulas piemērošanas.
(68)
Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas būtu jāpārņem koordinēšanas un veicināšanas uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanai iesniegtiem jauniem pieteikumiem. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu, ir lietderīgi atvēlēt Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajiem uzdevumiem saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK.
(69)
Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvā 98/8/EK reglamentēto zema riska biocīdu laišanu tirgū un lietošanu, minētajiem uzņēmumiem būtu jāatļauj piedāvāt tirgū šādus biocīdus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām būtu jāpiemēro šī regula.
(70)
Ņemot vērā to, ka uz dažiem biocīdiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti par biocīdiem, tādiem biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem ir lietderīgi noteikt pārejas periodus.
(71)
Šajā regulā pēc vajadzības būtu jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas. Īpaši tai būtu jāveicina tas, lai tiktu izpildīta 2006. gada 6. februārī Dubaijā pieņemtā Stratēģiskā pieeja ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī.
(72)
Lai papildinātu vai grozītu šo regulu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz dažiem nebūtiskiem šīs regulas elementiem. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(73)
Komisijai būtu jāpieņem deleģētie akti, kas ir jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar I pielikumā minētās aktīvās vielas ierobežošanu vai aktīvās vielas svītrošanu no minētā pielikuma tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(74)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (13).
(75)
Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar aktīvās vielas apstiprinājumu vai apstiprinājuma anulēšanu tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(76)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, uzlabot iekšējā tirgus darbību biocīdu jomā, vienlaicīgi nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku, gan dzīvnieku veselībai un videi, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un ka tā mēroga un ietekmes dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I NODAĻA
DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Mērķis un priekšmets
1. Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi. Īpašu uzmanību velta mazāk aizsargātu grupu aizsardzībai.
2. Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:
a)
to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdos;
b)
atļauju piešķiršanu biocīdiem;
c)
atļauju savstarpēju atzīšanu Savienībā;
d)
biocīdu piedāvāšanu tirgū, biocīdu lietošanu vienā vai vairākās dalībvalstīs vai Savienībā;
e)
apstrādātu izstrādājumu laišanu tirgū.
2. pants
Darbības joma
1. Šī regula attiecas uz biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem. To biocīdu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un to apraksti ir izklāstīti V pielikumā.
2. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šo regulu nepiemēro biocīdiem vai apstrādātiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas šādi tiesību instrumenti:
a)
Padomes Direktīva 90/167/EEK (1990. gada 26. marts), ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu (14);
b)
Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK;
c)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (15), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (16), un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (17);
d)
Regula (EK) Nr. 1831/2003;
e)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 852/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par pārtikas produktu higiēnu (18) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 853/2004 (2004. gada 29. aprīlis), ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (19);
f)
Regula (EK) Nr. 1333/2008;
g)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1334/2008 (2008. gada 16. decembris) par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā (20);
h)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/2009 (2009. gada 13. jūlijs) par barības laišanu tirgū un lietošanu (21);
i)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (22);
j)
Regula (EK) Nr. 1223/2009;
k)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/48/EK (2009. gada 18. jūnijs) par rotaļlietu drošumu (23).
Neatkarīgi no pirmās daļas, ja uz biocīdu attiecas kāda no iepriekš minēto tiesību instrumentu darbības joma un ja tas ir paredzēts lietošanai nolūkos, kas nav minēti attiecīgajos tiesību instrumentos, šo regulu piemēro arī attiecībā uz minēto biocīdu, ciktāl šie nolūki nav iekļauti attiecīgajos tiesību instrumentos.
3. Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību instrumentus:
a)
Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (24);
b)
Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (25);
c)
Padomes Direktīvu 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (26);
d)
Padomes Direktīvu 98/83/EK (1998. gada 3. novembris) par dzeramā ūdens kvalitāti (27);
e)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (28);
f)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (29);
g)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (30);
h)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (31);
i)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (32);
j)
Regulu (EK) Nr. 1907/2006;
k)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/114/EK (2006. gada 12. decembris) par maldinošu un salīdzinošu reklāmu (33);
l)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 689/2008 (2008. gada 17. jūnijs) par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu (34);
m)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (35);
n)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (36);
o)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1005/2009 (2009. gada 16. septembris) par ozona slāni noārdošām vielām (37);
p)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātnes vajadzībām izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (38);
q)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/75/ES (2010. gada 24. novembris) par rūpnieciskajām emisijām (39).
4. Regulas 69. pants neattiecas uz biocīdu dzelzceļa pārvadājumiem, autopārvadājumiem, pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem, pa jūru vai gaisu.
5. Šī regula neattiecas uz:
a)
pārtiku vai dzīvnieku barību, ko izmanto kā repelentus vai atraktantus;
b)
biocīdiem, ja tos izmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus.
6. Biocīdus, kas saņēmuši galīgu apstiprinājumu atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VIII nodaļu. Attiecīgi piemēro 47. un 68. pantu.
7. Šī regula neliedz dalībvalstīm ierobežot vai aizliegt biocīdu izmantošanu kopējā dzeramā ūdens apgādes sistēmā.
8. Dalībvalstis īpašos gadījumos konkrētiem biocīdiem, pašiem vai esot apstrādātā izstrādājumā, var pieļaut atbrīvojumus no šīs regulas prasībām, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.
9. Aktīvo vielu un biocīdu apglabāšanu veic saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem par atkritumiem.
3. pants
Definīcijas
1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:
a)
“biocīds” ir:
-
jebkura viela vai maisījums lietotājam piegādātajā veidā, kas sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās,
-
jebkura viela vai maisījums, ko rada no vielām vai maisījumiem, kuri paši par sevi neietilpst pirmā ievilkuma formulējuma jomā un ko izmanto, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbošanās.
Ja apstrādātam izstrādājumam galvenā ir biocīdā funkcija, to uzskata par biocīdu;
b)
“mikroorganisms” ir mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;
c)
“aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem;
d)
“esoša aktīvā viela” ir viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;
e)
“jauna aktīvā viela” ir viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā kāda biocīda aktīvā viela tādiem nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;
f)
“viela, kas rada bažas” ir viela, kas nav aktīvā viela, kas tās dabisko īpašību dēļ tūlīt vai ilgākā laikposmā var izraisīt negatīvu ietekmi uz cilvēkiem, jo īpaši uz mazāk aizsargātām grupām, dzīvniekiem vai vidi, un kura biocīdā ir vai tajā veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai radītu šādas ietekmes apdraudējumu.
Šāda viela, ja vien nav cita pamata bažām, parasti būtu:
-
viela, ko klasificē kā bīstamu vai kā tādu, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. panta izpratnē, vai
-
viela, ko klasificē kā bīstamu vai kā tādu, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un kas biocīdā ir tādā koncentrācijā, ka biocīds uzskatāms par bīstamu minētās regulas izpratnē,
-
viela, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 850/2004 atbilst noturīga organiskā piesārņotāja (POP) kritērijiem vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;
g)
“kaitīgs organisms” ir organisms, tostarp patogēnas vielas, kura klātbūtne ir nevēlama vai kurš nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, dzīvniekus vai vidi;
h)
“atliekviela” ir augu vai dzīvnieku izcelsmes produktos, ūdens resursos, dzeramajā ūdenī, pārtikā vai uz tās, dzīvnieku barībā vai uz tās, vai citur vidē esoša viela, kas radusies biocīdu lietošanas rezultātā, tostarp šādas vielas metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;
i)
“piedāvāšana tirgū” ir biocīda vai apstrādāta izstrādājuma piegāde izplatīšanai vai lietošanai, veicot komerciālu darbību, par maksu vai bez maksas;
j)
“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad kāds biocīds vai apstrādāts izstrādājums tiek piedāvāts tirgū;
k)
“lietošana” ir visas darbības, ko veic ar biocīdu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un izmantošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu ārpus Savienības;
l)
“apstrādāts izstrādājums” ir jebkura viela, maisījums vai izstrādājums, kas ir apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem vai kurā ar nolūku ir iekļauts viens vai vairāki biocīdi;
m)
“valsts atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdu vai biocīdu saimi piedāvāt tirgū un lietot tās teritorijā vai tās teritorijas daļā;
n)
“Savienības atļauja” ir administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdu vai biocīdu saimi piedāvāt tirgū un lietot Savienības teritorijā vai tās teritorijas daļā;
o)
“atļauja” ir valsts atļauja, Savienības atļauja vai atļauja saskaņā ar 26. pantu;
p)
“atļaujas turētājs” ir persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, kas ir atbildīga par kāda biocīda laišanu tirgū kādā konkrētā dalībvalstī vai Savienībā un kas ir norādīta atļaujā;
q)
“produkta veids” ir kāds no produkta veidiem, kas precizēti V pielikumā;
r)
“atsevišķs biocīds” ir biocīds, kura sastāvā nav paredzētas aktīvo vai neaktīvo vielu procentuālās attiecības svārstības;
s)
“biocīdu saime” ir biocīdu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi, kuru aktīvajām vielām ir vienādas specifikācijas un kuru sastāvā ir konkrētas svārstības, kuriem nav negatīvas ietekmes uz apdraudējuma pakāpi vai kuri būtiski nemazina biocīdu efektivitāti;
t)
“piekļuves pilnvara” ir datu īpašnieka vai tā pārstāvja parakstīts dokumenta oriģināls, ar kuru apliecina, ka datus var izmantot kompetentās iestādes, Aģentūra vai Komisija trešās personas labā šīs regulas mērķiem;
u)
“pārtika” un “dzīvnieku barība” ir pārtika, kā tā definēta Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā, un dzīvnieku barība, kā tā definēta minētās regulas 3. panta 4. punktā;
v)
“pārstrādes palīglīdzeklis” ir jebkura viela, kas atbilst definīcijai Regulas (EK) Nr. 1333/2008 3. panta 2. punkta b) apakšpunktā vai Regulas (EK) Nr. 1831/2003 2. panta 2. punkta h) apakšpunktā;
w)
“tehniskā ekvivalence” ir tādas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar atsauces avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums, kā noteikts 54. pantā, kas iegūta no avota, kas nav atsauces avots, vai no atsauces avota, bet pēc ražošanas procesa un/vai ražošanas vietas izmaiņām;
x)
“Aģentūra” ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;
y)
“reklāma” ir paņēmiens biocīdu tirdzniecības vai lietošanas veicināšanai, izmantojot drukātus, elektroniskus vai citus plašsaziņas līdzekļus;
z)
“nanomateriāls” ir dabiska vai rūpnieciski ražota aktīvā viela vai neaktīvā viela, kas satur daļiņas nesaistītā veidā vai kā agregātus, vai kā aglomerātus un kur 50 % vai vairāk daļiņu izmēru sadalījumā viens vai vairāki no ārējiem izmēriem ir 1 nm-100 nm diapazonā.
Fulerēni, grafēna pārslas un viensienas oglekļa nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm, tiek uzskatīti par nanomateriāliem
Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi:
-
“daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām,
-
“aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienošanās, veidojot gabalus ar tādu ārējās virsmas laukumu, kas ir līdzīgs atsevišķu komponentu kopējam virsmas laukumam,
-
“sakopojums” ir daļiņa, kas satur citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
aa)
“administratīvas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības ir tikai administratīvs grozījums un kas neietver nekādas izmaiņas attiecībā uz biocīda vai biocīdu saimes īpašībām vai efektivitāti;
ab)
“nebūtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas pēc būtības nav tikai administratīvs grozījums un kam vajadzīgs tikai neliels atkārtots biocīda vai biocīdu saimes īpašību vai efektivitātes novērtējums;
ac)
“būtiskas izmaiņas” ir tāds spēkā esošas atļaujas grozījums, kas nav ne administratīvas izmaiņas, ne nebūtiskas izmaiņas;
ad)
“mazāk aizsargātas grupas” ir personas, kurām vajadzīga īpaša uzmanība, novērtējot biocīdu ietekmi akūtu vai hronisku veselības traucējumu izraisīšanā. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, vecāka gadagājuma cilvēki un, ja ir bijusi ilglaicīga pastiprināta biocīdu iedarbība, - darba ņēmēji un iedzīvotāji;
ae)
“mazi un vidēji uzņēmumi” jeb “MVU” ir mazi un vidēji uzņēmumi, kā noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (40).
2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā attiecas uz šādiem jēdzieniem:
a)
“viela”;
b)
“maisījums”;
c)
“izstrādājums”;
d)
“uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde”;
e)
“zinātniskā izpēte un tehnoloģiju izstrāde”.
3. Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var izlemt, vai kāda viela ir nanomateriāls, jo īpaši ņemot vērā Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES (2011. gada 18. oktobris) par nanomateriālu definīciju (41), kā arī to, vai konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums vai arī tas nav ne viens, ne otrs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai pielāgotu šā panta 1. punkta z) apakšpunktā iekļauto nanomateriāla definīciju zinātnes un tehnikas attīstībai, ņemot vērā Ieteikumu 2011/696/ES.
II NODAĻA
AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀŠANA
4. pants
Apstiprināšanas nosacījumi
1. Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā 19. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem. Tādu aktīvo vielu, uz kuru attiecas 5. pants, var sākotnēji apstiprināt vienīgi uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.
2. Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.
3. Apstiprinot aktīvo vielu, attiecīgā gadījumā precizē šādus nosacījumus:
a)
aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;
b)
konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;
c)
produkta veids;
d)
lietošanas veids un joma, tostarp attiecīgā gadījumā lietošana apstrādātos izstrādājumos;
e)
lietotāju kategorijas;
f)
attiecīgajā gadījumā ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;
g)
citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar minēto aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums;
h)
aktīvās vielas apstiprinājuma datums un apstiprinājuma termiņa beigu datums.
4. Aktīvo vielu apstiprināšana neattiecas uz nanomateriāliem, ja vien tas nav skaidri noteikts.
5. pants
Izslēgšanas kritēriji
1. Ievērojot 2. punktu, neapstiprina šādas aktīvās vielas:
a)
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas vielas;
b)
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas mutagēnas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas mutagēnas vielas;
c)
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;
d)
aktīvās vielas, kas, pamatojoties uz kritērijiem, kuri precizēti atbilstīgi 3. punkta pirmajai daļai, vai - līdz minēto kritēriju pieņemšanai - pamatojoties uz 3. punkta otro un trešo daļu, tiek uzskatītas par tādām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kas var radīt negatīvu ietekmi uz cilvēku veselību, vai kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu un 59. panta 1. punktu identificētas kā tādas, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības;
e)
aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem.
2. Neskarot 4. panta 1. punktu, aktīvās vielas, kas minētas šā panta 1. punktā, var apstiprināt tad, ja ir pierādīts, ka ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:
a)
reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos biocīdā esošās aktīvās vielas radītais risks cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi ir nebūtisks, it īpaši tad, ja biocīds tiek lietots slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kuru mērķis ir nepieļaut saskari ar cilvēkiem un tā nokļūšanu vidē;
b)
pierādījumi apliecina, ka aktīvā viela ir būtiska, lai novērstu vai kontrolētu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi; vai
c)
salīdzinājumā ar risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neapstiprināšana varētu sabiedrībai radīt nesamērīgas negatīvas sekas.
Lemjot par to, vai aktīvo vielu var apstiprināt saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, būtiski ir apsvērt, vai ir pieejamas piemērotas un pietiekamas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.
Uz tāda biocīda lietošanu, kas satur aktīvās vielas, kuras apstiprinātas saskaņā ar šo punktu, attiecas atbilstīgi risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka minēto aktīvo vielu iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir pēc iespējas mazāka. Tāda biocīda lietošanu, kas satur attiecīgas aktīvās vielas, var ierobežot, atļaujot to tikai dalībvalstīs, kurās ir izpildīts vismaz viens no šajā punktā minētajiem nosacījumiem.
3. Komisija ne vēlāk kā līdz 2013. gada 13. decembrim pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, nosakot zinātniskos kritērijus, lai identificētu īpašības, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību.
Līdz minēto kritēriju pieņemšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā minētās kancerogēnās vielas, ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.
Tādas vielas kā tās, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā minētās toksiskās vielas un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.
6. pants
Pieteikumā sniedzamie dati
1. Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:
a)
II pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par aktīvo vielu;
b)
III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu; un,
c)
ja aktīvā viela atbilst vismaz vienam no 5. panta 1. punktā uzskaitītajiem izslēgšanas kritērijiem, tad - pierādījums tam, ka ir piemērojams 5. panta 2. punkts.
2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz dati, kas kā dokumentācijas daļa pieprasīti saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu, ja ir izpildīts kāds no šādiem noteikumiem:
a)
dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem; vai
b)
no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai
c)
tehniski nav iespējams sagatavot datus.
Tomēr sniedzamajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, kas noteikti 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā, ja to prasa kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar 8. panta 2. punktu.
3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punkta a) un b) apakšpunktā pieprasītos datus kā dokumentācijas daļu atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.
4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, nosakot kritērijus, ar kuriem nosaka to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai šā panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu dēļ datus, kas pieprasīti saskaņā ar šā panta 1. punktu, pielāgotu minētajiem iemesliem
7. pants
Pieteikumu iesniegšana un validācija
1. Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
2. Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Saņemot saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas datumu un tā unikālo identifikācijas kodu.
3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja ir iesniegti saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai.
Veicot pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Tiklīdz Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un Aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas samaksātas saskaņā ar 80. panta 1. un 2. punktu.
5. Validējot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.
6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
8. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās no pieteikuma validācijas to novērtē saskaņā ar 4. un 5. pantu, tostarp attiecīgā gadījumā novērtē saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.
Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskus komentārus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Kā precizēts 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.
3. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv iemesls bažām par cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas aktīvās vielas, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3. sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.
4. Aģentūra 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.
9. pants
Aktīvās vielas apstiprināšana
1. Komisija, saņēmusi 8. panta 4. punktā minēto Aģentūras atzinumu, vai nu:
a)
pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem, un kurā tostarp norāda apstiprinājuma un apstiprinājuma termiņa beigu datumus; vai arī
b)
gadījumos, kad nav ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punktā paredzētie nosacījumi vai ja noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, pieņem īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvā viela nav apstiprināta.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā noteikto pārbaudes procedūru.
2. Apstiprinātās aktīvās vielas iekļauj Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā. Komisija atjaunina šo sarakstu un elektroniskā veidā dara to publiski pieejamu.
10. pants
Aizstājamas aktīvās vielas
1. Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:
a)
aktīvā viela atbilst vismaz vienam no izslēgšanas kritērijiem, kas norādīti 5. panta 1. punktā, bet to var apstiprināt saskaņā ar 5. panta 2. punktu;
b)
aktīvā viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 kā elpceļu sensibilizatoru;
c)
aktīvās vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai attiecīgi pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas ir apstiprinātas tam pašam produkta veidam un lietojuma scenārijam;
d)
aktīvā viela atbilst diviem no PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;
e)
tās lietošana rada pamatu bažām, kas saistītas ar kritiskās ietekmes īpašībām, kuras apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem, lietošanas apjomu joprojām varētu izraisīt bažas, piemēram, augstu gruntsūdeņu apdraudējuma potenciālu, pat veicot ļoti stingrus riska pārvaldības pasākumus;
f)
aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru vai piemaisījumu daļu.
2. Gatavojot atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās apstiprinājuma atjaunošanu, Aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
3. Pirms Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma atjaunošanu, tā, neskarot 66. un 67. pantu, informāciju par iespējamām aizstājamajām vielām dara publiski pieejamu laikposmā, kurš nepārsniedz 60 dienas un kurā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.
4. Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras vielas apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus.
5. Aktīvās vielas, kas atbilstīgi 1. punktam uzskatāmas par aizstājamām vielām, tiek noteiktas par tādām attiecīgā regulā, kas pieņemta saskaņā ar 9. pantu.
11. pants
Tehniskie norādījumi
Komisija sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 5. panta 2. punkta un 10. panta 1. punkta, īstenošanu.
III NODAĻA
AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀJUMA ATJAUNOŠANA UN PĀRSKATĪŠANA
12. pants
Atjaunošanas nosacījumi
1. Komisija atjauno aktīvās vielas apstiprinājumu, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. panta 1. punktā noteiktajam nosacījumam vai attiecīgā gadījumā - 5. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.
2. Ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, Komisija pārskata un vajadzības gadījumā groza nosacījumus, kas paredzēti attiecībā uz aktīvo vielu, kā tas minēts 4. panta 3. punktā.
3. Ja vien īstenošanas regulā par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, kas pieņemta saskaņā ar 14. panta 4. punkta a) apakšpunktu, nav noteikts īsāks laikposms, tad aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošana paliek spēkā 15 gadus visiem produkta veidiem, uz kuriem šāds apstiprinājums attiecas.
13. pants
Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana
1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vienam vai vairākiem produkta veidiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu vismaz 550 dienas pirms apstiprinājuma termiņa beigām. Ja dažādiem produkta veidiem ir dažādi beigu termiņi, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.
2. Iesniedzot pieteikumu par to, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:
a)
neskarot 21. panta 1. punktu, visus attiecīgos datus, kas pieprasīti saskaņā ar 20. pantu un kas iegūti kopš sākotnējās apstiprināšanas vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas; un
b)
savu novērtējumu par to, vai aktīvās vielas sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.
3. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Saņemot saskaņā 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas datumu.
4. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
14. pants
Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana
1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas gūti, sākotnēji novērtējot apstiprināšanas pieteikumu, vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 13. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.
2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1., 2. un 3. punktu.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.
Tiklīdz Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu. Kompetentā iestāde, kas veic novērtējumu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis maksas 30 dienās no informēšanas brīža, un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
3. 270 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas, ja tā ir veikusi pilnīgu pieteikuma novērtēšanu, vai citādi 90 dienās Aģentūra sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
4. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem:
a)
īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums vienam vai vairākiem produkta veidiem ir atjaunots un ar kādiem nosacījumiem; vai
b)
īstenošanas lēmumu, nosakot, ka aktīvās vielas apstiprinājums nav atjaunots.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Piemēro 9. panta 2. punktu.
5. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās vielas apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms tiek pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu, ar kuru pagarina apstiprinājuma termiņu uz laikposmu, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
6. Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj neatjaunot vai nolemj grozīt aktīvās vielas apstiprinājumu, dalībvalstis vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija anulē vai vajadzības gadījumā groza attiecīgo aktīvo vielu saturošā biocīda produkta veida(-u) atļauju. Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.
15. pants
Aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšana
1. Komisija var jebkurā laikā pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem, ja nozīmīgas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgajā gadījumā 5. panta 2. punktā minētie nosacījumi. Tāpat Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos izraisa ievērojamas bažas par šādu biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu nekaitīgumu. Komisija dara publiski pieejamu informāciju, ka tā veic pārskatīšanu, un dod pieteikuma iesniedzējam iespēju iesniegt komentārus. Savā pārskatā Komisija pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
Gadījumos, kad minētās pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar ko groza aktīvās vielas apstiprinājuma nosacījumus vai anulē tās apstiprinājumu. Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Piemēro 9. panta 2. punktu. Komisija attiecīgi informē sākotnējos apstiprinājuma pieteikuma iesniedzējus.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kura minēta 82. panta 4. punktā.
2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu. Aģentūra 270 dienās pēc lūguma saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.
3. Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj anulēt vai grozīt aktīvās vielas apstiprinājumu, dalībvalstis vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija anulē vai vajadzības gadījumā groza attiecīgo aktīvo vielu saturošā biocīda produkta veida(-u) atļauju. Attiecīgi piemēro 48. un 52. pantu.
16. pants
Īstenošanas pasākumi
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt detalizētus pasākumus, lai īstenotu 12. līdz 15. pantu, sīkāk precizējot procedūras aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai un pārskatīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
IV NODAĻA
BIOCĪDU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĒJIE PRINCIPI
17. pants
Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana
1. Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.
2. Pieteikumus atļaujas piešķiršanai sagatavo tā persona vai tās personas vārdā, kas būs turpmākais atļaujas turētājs.
Pieteikumus valsts atļaujas piešķiršanai dalībvalstī iesniedz minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei (“kompetentā saņēmēja iestāde”).
Pieteikumus Savienības atļaujas piešķiršanai iesniedz Aģentūrai.
3. Atļauju var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei.
4. Atļauju piešķir ne vairāk kā uz 10 gadiem.
5. Biocīdus izmanto atbilstīgi atļaujas noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti saskaņā ar 22. panta 1. punktu un 69. pantā minētajām marķēšanas un iepakošanas prasībām.
Pareiza lietošana attiecīgā gadījumā ietver fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu pasākumu kombinācijas racionālu piemērošanu, ierobežojot biocīdu lietošanu līdz vajadzīgajam minimumam un veicot vajadzīgos piesardzības pasākumus.
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai piemērotā veidā informētu sabiedrību par biocīdu radītajām priekšrocībām un apdraudējumiem, kā arī par iespēju samazināt to lietošanu.
6. Atļaujas turētājs katrai kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi valsts atļauju biocīdu saimei, paziņo par katru biocīdu biocīdu saimē vismaz 30 dienas pirms tā laišanas tirgū, ja vien konkrētais biocīds nav skaidri identificēts atļaujā vai ja vien sastāva variants neattiecas tikai uz pigmentiem, smaržām un krāsvielām atļauto atšķirību robežās. Paziņojumā norāda precīzu sastāvu, tirdzniecības nosaukumu un atļaujas numura sufiksu. Ja tā ir Savienības atļauja, atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai un Komisijai.
7. Komisija, pieņemot īstenošanas aktu, precizē procedūras vienādu biocīdu apstiprināšanai vienam un tam pašam uzņēmumam vai dažādiem uzņēmumiem saskaņā ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
18. pants
Pasākumi biocīdu ilgtspējīgai lietošanai
Līdz 2015. gada 18. jūlijam Komisija, izmantojot pieredzi, kas gūta, piemērojot šo regulu, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kā šī regula veicina biocīdu ilgtspējīgu lietošanu, tostarp par nepieciešamību ieviest papildu pasākumus, jo īpaši profesionālu lietotāju vajadzībām, lai samazinātu biocīdu apdraudējumu cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi. Minētajā ziņojumā inter alia pārbauda šādus jautājumus:
a)
paraugprakses popularizēšanu kā līdzekli biocīdu lietošanas samazināšanai līdz minimumam;
b)
efektīvākās biocīdu lietošanas uzraudzības pieejas;
c)
integrētas kaitēkļu kontroles principu izstrādāšanu un piemērošanu saistībā ar biocīdu lietošanu;
d)
apdraudējumu, ko rada biocīdu izmantošana īpašās vietās, piemēram, skolās, darbavietās, bērnudārzos, publiskās vietās, geriatriskās aprūpes centros, vai virszemes ūdeņu vai gruntsūdeņu tuvumā, un par to, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai minēto apdraudējumu novērstu;
e)
nozīmi, kāda attiecībā uz ilgtspējīgu lietošanu varētu būt tādu iekārtu darbības pilnveidošanai, kuras izmanto biocīdu lietošanai.
Komisija, pamatojoties uz minēto ziņojumu, attiecīgā gadījumā iesniedz priekšlikumu pieņemšanai saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru.
19. pants
Atļaujas piešķiršanas nosacījumi
1. Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 25. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
tajā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam, un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;
b)
saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:
i)
biocīds ir pietiekami efektīvs;
ii)
biocīdam nav nepieņemamas ietekmes uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemamas rezistences vai kombinētās rezistences, un tas nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem;
iii)
ne pašam biocīdam, ne arī tā atliekvielām nav tūlītējas vai vēlākas nepieņemamas ietekmes uz cilvēku veselību, tostarp uz mazāk aizsargātu grupu veselību, vai dzīvnieku veselību, ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības, gaisa vai citas netiešas ietekmes starpniecību;
iv)
ne pašam biocīdam, ne tā atliekvielām nav nepieņemamas ietekmes uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
-
biocīda apriti un izplatīšanos vidē,
-
virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos,
-
biocīda ietekmi uz nemērķa organismiem,
-
biocīda ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;
c)
biocīdā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus un svarīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīda atliekvielas, kas rodas tādu lietojumu rezultātā, kuriem ir jāpiešķir atļauja, var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;
d)
biocīda fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un ir atzītas par pieņemamām biocīda atbilstīgas lietošanas un pārvadāšanas mērķim;
e)
vajadzības gadījumā ir noteikts pārtikā un dzīvnieku barībā maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (42), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (43), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā (44), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (45), vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/32/EK (2002. gada 7. maijs) par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (46);
f)
ja minētajā biocīdā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.
2. Novērtējot to, vai biocīds atbilst 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:
a)
reāli iespējamos vissliktākos apstākļus, kādos biocīdu var lietot;
b)
veidu, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus;
c)
biocīda lietošanas un iznīcināšanas sekas;
d)
kumulatīvo iedarbību;
e)
sinerģisko iedarbību.
3. Biocīdu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem saskaņā ar 20. pantu ir iesniegta attiecīgā informācija.
4. Biocīdu neļauj piedāvāt tirgū izmantošanai plašai sabiedrībai, ja:
a)
tas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā:
-
toksisku vai ļoti toksisku,
-
kancerogēnu (1. vai 2. kategorija),
-
mutagēnu (1. vai 2. kategorija) vai
-
reproduktīvajai sistēmai toksisku (1. vai 2. kategorija);
b)
tas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā:
-
biocīdu ar akūtu perorālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu dermālu toksicitāti (1. vai 2., vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (gāzes un putekļi/migla) (1. vai 2., vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (tvaiki) (1. vai 2. kategorija),
-
kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija),
-
mutagēnu (1.A vai 1.B kategorija) vai
-
reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija);
c)
tas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem;
d)
tam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības; vai
e)
tam ir neirotoksiska vai imūntoksiska ietekme uz attīstību.
5. Neskarot 1. un 4. punktu, biocīdam var piešķirt atļauju, pat ja 1. punkta b) apakšpunkta iii) vai iv) punktā noteiktie nosacījumi netiek izpildīti pilnībā, vai var piešķirt atļauju to piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja tas atbilst 4. punkta c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja atļaujas nepiešķiršana biocīdam radītu nesamērīgi negatīvas sekas sabiedrībai, salīdzinot ar apdraudējumu cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi, ko rada biocīda lietošana saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.
Uz tāda biocīda lietošanu, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo punktu, attiecas pienācīgi riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu, ka šāda biocīda iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka. Biocīdu, kam atļauja piešķirta atbilstīgi šim punktam, var izmantot tikai dalībvalstīs, kurās ir izpildīti pirmajā daļā minētie nosacījumi.
6. Biocīdu saimes gadījumā var atļaut vienas vai vairāku aktīvo vielu procentuālās attiecības samazinājumu un/vai vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālās attiecības atšķirību, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām noteiktām vielām ar tādu pašu vai zemāku riska pakāpi. Klasifikācija, bīstamības un piesardzības pasākumi par katru biocīdu biocīdu saimē ir vienādi (izņemot biocīdu saimi, kurā ir profesionālam lietojumam paredzēts koncentrāts un lietošanai gatavi biocīdi, kas iegūti, šķīdinot minēto koncentrātu).
Biocīdu saimei atļauju piešķir tikai tad, ja ir sagaidāms, ka visi tās biocīdi, tostarp šā punkta pirmajā daļā minētie atļautie varianti, atbilst 1. punktā izvirzītajiem nosacījumiem.
7. Vajadzības gadījumā turpmākais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009 vai Direktīvu 2002/32/EK.
8. Ja kādai aktīvajai vielai, uz kuru attiecas Regulas (EK) Nr. 470/2009 10. panta 1. punkta a) apakšpunkts, nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs saskaņā ar minētās regulas 9. pantu brīdī, kad apstiprina šo aktīvo vielu, vai ja maksimāli pieļaujamais saturs, kas noteikts saskaņā ar minētās regulas 9. pantu, ir jāgroza, tad maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu nosaka vai groza saskaņā ar procedūru, kas noteikta minētās regulas 10. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
9. Ja biocīdu paredzēts lietot tieši uz cilvēka ķermeņa ārējām daļām (uz epidermas, apmatojuma, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai uz zobiem un mutes dobuma gļotādām, tajā nedrīkst būt nekādu neaktīvo vielu, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 nav atļauts izmantot kosmētikas līdzekļa sastāvā.
20. pants
Prasības atļaujas pieteikumiem
1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu iesniedz šādus dokumentus:
a)
attiecībā uz biocīdiem, kas neatbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem:
i)
III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīgu dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu;
ii)
biocīda raksturojuma kopsavilkumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauta 22. panta 2. punkta a), b) un e) līdz q) apakšpunktā minētā informācija;
iii)
par katru biocīdā esošo aktīvo vielu - dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīdu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;
b)
attiecībā uz biocīdiem, kas, pēc pieteikuma iesniedzēja ieskata, atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem:
i)
biocīda raksturojuma kopsavilkumu, kā minēts šā punkta a) apakšpunkta ii) punktā;
ii)
datus par efektivitāti; un
iii)
jebkādu citu svarīgu informāciju, kas pamato secinājumu, ka biocīds atbilst 25. pantā izvirzītajiem nosacījumiem.
2. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā atrodas minētā kompetentā iestāde.
3. Pieteikumiem Savienības atļaujas saņemšanai, kurus iesniedz saskaņā ar 43. pantu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz šā panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) punktā minēto biocīda raksturojuma kopsavilkumu vienā no Savienības oficiālajām valodām, ko ir pieņēmusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniegšanas brīdī un visās Savienības oficiālajās valodās pirms biocīda atļaujas piešķiršanas.
21. pants
Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām
1. Atkāpjoties no 20. panta, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā pantā pieprasītā informācija šādos gadījumos:
a)
dati nav vajadzīgi, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;
b)
no zinātnes viedokļa nav vajadzības sniegt datus; vai
c)
tehniski nav iespējams sagatavot datus.
2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 20. panta datu sniegšanas prasības atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, norādot uz IV pielikuma īpašajiem noteikumiem.
3. Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saskaņotu piemērošanu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, precizējot kritērijus, kuros noteikts, kad ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 20. panta datu sniegšanas prasību pielāgošanu.
22. pants
Atļaujas saturs
1. Atļaujā ir paredzēti noteikumi un nosacījumi attiecībā uz atsevišķa biocīda vai biocīdu saimes piedāvāšanu tirgū un lietošanu, un tajā ir iekļauts biocīda raksturojuma kopsavilkums.
2. Neskarot 66. un 67. pantu, atsevišķa biocīda vai - biocīdu saimes gadījumā - minētajā biocīdu saimē esošu biocīdu raksturojuma kopsavilkumā tiek iekļauta šāda informācija:
a)
biocīda tirdzniecības nosaukums;
b)
atļaujas turētāja nosaukums un adrese;
c)
atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš;
d)
biocīda atļaujas numurs, biocīdu saimes gadījumā - kopā ar sufiksiem, kuri biocīdu saimē piemērojami atsevišķam biocīdam;
e)
aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdus, un biocīdu saimes gadījumā - kvantitatīvais saturs norāda katras aktīvās un katras neaktīvās vielas minimālo un maksimālo procentuālo attiecību, turklāt konkrētu vielu minimālo procentuālo attiecību var apzīmēt ar 0 %;
f)
biocīdu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
g)
aktīvo vielu ražotāji (nosaukumi un adreses, tostarp ražotņu atrašanās vieta);
h)
biocīdu preparatīvais veids;
i)
bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;
j)
produkta veids un vajadzības gadījumā sīks tā atļautās lietošanas apraksts;
k)
kaitīgie mērķorganismi;
l)
lietošanas devas un lietošanas instrukcija;
m)
lietotāju kategorijas;
n)
dati par varbūtējo tiešo vai netiešo negatīvo ietekmi un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai;
o)
instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;
p)
biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos;
q)
vajadzības gadījumā cita informācija par biocīdu.
23. pants
Biocīdu salīdzinošs novērtējums
1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, izskatot Savienības atļaujas pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu vai tās atjaunošanu tādam biocīdam, kurā ir aktīvā viela, kas saskaņā ar 10. panta 1. punktu ir aizstājama aktīvā viela.
2. Salīdzinošā novērtējuma rezultātus nekavējoties nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un - Savienības atļaujas pieteikuma novērtēšanas gadījumā - arī Komisijai.
3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā saskaņā ar VI pielikumu (“salīdzinošais novērtējums”) ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:
a)
attiecībā uz pieteikumā norādītajiem lietojumiem jau ir piešķirta atļauja citam biocīdam vai pastāv neķīmiska kontroles vai profilakses metode, kas rada ievērojami zemāku vispārējo risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīva un nerada citus būtiskus ekonomiskus vai praktiskus trūkumus;
b)
aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai mazinātu rezistences veidošanos kaitīgā mērķorganismā.
4. Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdam, kura sastāvā ir aizstājama aktīvā viela, izņēmuma gadījumos var piešķirt atļauju uz laikposmu līdz četriem gadiem, neveicot salīdzinošo novērtējumu, ja zināšanas par minēto biocīdu ir jāiegūst, lietojot to praksē.
5. Ja kādu jautājumu salīdzinošajā novērtējumā tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde var lūgt Komisijai pieņemt lēmumu. Komisija pieņem minēto lēmumu, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai precizētu kritērijus, pēc kuriem nosaka, kādos gadījumos salīdzinošie novērtējumi skar jautājumus, kurus labāk risināt Savienības līmenī, un šāda salīdzinoša novērtējuma procedūras.
6. Neatkarīgi no 17. panta 4. punkta un neskarot šā panta 4. punktu, atļauju biocīdam, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus, un atjauno uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.
7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīda lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozījumi stājas spēkā četrus gadus pēc minētā lēmuma pieņemšanas. Tomēr, ja aizstājamās aktīvās vielas apstiprināšanas termiņš beidzas agrāk, atļaujas anulēšana stājas spēkā minētajā agrākajā datumā.
24. pants
Tehniskie norādījumi
Komisija izstrādā tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 22. panta 2. punkta un 23. panta 3. punkta, īstenošanu.
V NODAĻA
VIENKĀRŠOTA ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PROCEDŪRA
25. pants
Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā
Atļaujas pieteikumus biocīdiem, kuriem atļauju var saņemt vienkāršotā procedūrā, var iesniegt, piemērojot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru. Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā ir tad, ja biocīds atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
a)
visas biocīdā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā, un tās atbilst visiem minētajā pielikumā noteiktajiem ierobežojumiem;
b)
biocīdā nav vielu, kas rada bažas;
c)
biocīds nesatur nanomateriālus;
d)
biocīds ir pietiekami efektīvs; un
e)
biocīda izmantošanai un tā paredzētajam lietojumam nav vajadzīgi individuālie aizsardzības līdzekļi.
26. pants
Piemērojamā procedūra
1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas saņemt atļauju biocīdam, kurš atbilst 25. panta nosacījumiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
2. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē pieteikuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.
Saņemot saskaņā ar 80. panta 2. punktu maksājamās maksas, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, piešķir biocīda atļauju 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas, ja tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas piešķir biocīda atļauju, ja, pamatojoties uz iesniegto papildinformāciju, tā secina, ka biocīds atbilst 25. pantā noteiktajiem nosacījumiem.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos, ja maksājumi tikuši veikti, daļēji atlīdzina maksas, kas samaksātas saskaņā ar 80. panta 2. punktu.
27. pants
Biocīdu piedāvāšana tirgū, kuriem atļauja piešķirta saskaņā ar vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru
1. Tādu biocīdu, kuram atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, var piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs; tam nav vajadzīga savstarpēja atzīšana. Tomēr atļaujas turētājs paziņo par to katrai dalībvalstij ne vēlāk kā 30 dienas iepriekš, pirms tas biocīdu laiž tirgū minētās dalībvalsts teritorijā, un biocīda marķējumā tas izmanto minētās dalībvalsts oficiālo valodu vai valodas, ja vien minētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.
2. Ja kāda cita dalībvalsts, kas nav kompetentās iestādes, kura veic novērtēšanu, dalībvalsts, uzskata, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, nav paziņots vai nav marķēts saskaņā ar šā panta 1. punktu vai ka tas neatbilst 25. panta prasībām, tā var ierosināt izskatīt jautājumu koordinācijas grupā, kas izveidota saskaņā ar 35. panta 1. punktu. Mutatis mutandis piemēro 35. panta 3. punktu un 36. pantu.
Ja dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 26. pantu, neatbilst 25. pantā noteiktajiem kritērijiem, un ja vēl nav pieņemts lēmums atbilstīgi 35. un 36. pantam, minētā dalībvalsts var uz laiku ierobežot vai aizliegt darīt minēto biocīdu pieejamu tirgū vai tā lietošanu savā teritorijā.
28. pants
I pielikuma grozīšana
1. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, ja ir pierādījumi, ka tās nerada pamatu bažām saskaņā ar šā panta 2. punktu.
2. Aktīvās vielas rada pamatu bažām, ja:
a)
tās atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tās klasificētu kā:
-
sprādzienbīstamas vai viegli uzliesmojošas vielas,
-
organiskus peroksīdus,
-
akūti toksiskas vielas (1., 2. vai 3. kategorija),
-
kodīgas vielas (1.A, 1.B, vai 1.C kategorija),
-
vielas, kas ieelpojot izraisa paaugstinātu jutīgumu,
-
vielas, kas, saskaroties ar ādu, izraisa paaugstinātu jutīgumu,
-
cilmes šūnu mutācijas izraisošas vielas (1. vai 2. kategorija),
-
kancerogēnas vielas (1. vai 2. kategorija),
-
cilvēku reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1. vai 2. kategorija), kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā,
-
vielas ar toksisku iedarbību uz konkrētu mērķorgānu vienreizējas vai atkārtotas iedarbības rezultātā vai
-
ūdens organismiem toksiskas vielas (1. akūtā kategorija);
b)
tās atbilst kādam no aizstājamas vielas kritērijiem, kas izklāstīti 10. panta 1. punktā; vai
c)
tām piemīt neirotoksiskas vai imūntoksiskas īpašības.
Aktīvās vielas tāpat rada pamatu bažām, pat ja tās neatbilst nevienam no a) līdz c) apakšpunktā minētajiem konkrētajiem kritērijiem, ja, pamatojoties uz ticamu informāciju, var saprātīgi pierādīt bažas, kuru pakāpe ir līdzvērtīga tām, kas izriet no a) līdz c) apakšpunkta.
3. Tāpat Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai ierobežotu vai svītrotu aktīvās vielas ierakstu, ja ir pierādījumi, ka konkrētos apstākļos biocīdi, kuru sastāvā ir minētā viela, neatbilst nosacījumiem, kas noteikti šā panta 1. punktā vai 25. pantā. Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 84. pantā minēto steidzamības procedūru.
4. Komisija 1. un 3. punktu piemēro pēc savas iniciatīvas vai pēc kāda saimnieciskās darbības subjekta vai kādas dalībvalsts lūguma, ja tie sniedz vajadzīgos pierādījumus, kā izklāstīts minētajos punktos.
Komisija, grozot I pielikumu, attiecībā uz katru vielu pieņem atsevišķu deleģēto aktu.
5. Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kuros sīkāk precizē procedūras, kas jāveic attiecībā uz I pielikuma grozīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
VI NODAĻA
BIOCĪDU ATĻAUJAS, KO PIEŠĶIR VALSTS
29. pants
Pieteikumu iesniegšana un validācija
1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļauju saskaņā ar 17. pantu, iesniedz pieteikumu kompetentajai saņēmējai iestādei. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju. Saņemot saskaņā ar 80. panta 2. punktu maksājamās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
2. Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc pieteikuma pieņemšanas validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:
a)
ir iesniegta 20. pantā minētā attiecīgā informācija; un
b)
pieteikuma iesniedzējs deklarē, ka viņš nav iesniedzis pieteikumu nevienai citai kompetentai iestādei, lai saņemtu valsts atļauju tam pašam biocīdam, kas paredzēts tādai(-ām) pašai(-ām) lietošanai(-ām).
Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā saņēmēja iestāde neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Minētais termiņš parasti nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. punktā noteiktajām prasībām.
Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
4. Ja Biocīdu reģistrā, kas minēts 71. pantā, ir dati, ka kompetentā iestāde, kas nav kompetentā saņēmēja iestāde, attiecībā uz to pašu biocīdu jau izskata pieteikumu vai tā jau ir piešķīrusi atļauju tam pašam biocīdam, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu. Šādā gadījumā kompetentā saņēmēja iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespēju saskaņā ar 33. vai 34. pantu pieprasīt savstarpēju atzīšanu.
5. Ja nav piemērojams 3. punkts un kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir pilnīgs, tā validē pieteikumu un nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot validācijas datumu.
30. pants
Pieteikuma novērtēšana
1. Kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienās pēc pieteikuma validācijas saskaņā ar 29. pantu lemj par to, vai piešķirt atļauju saskaņā ar 19. pantu. Tā vajadzības gadījumā ņem vērā salīdzinošā novērtējuma rezultātus, kas veikts saskaņā ar 23. pantu.
2. Ja tiek konstatēts, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam lūdz noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Šā panta 1. punktā minētā 365 dienu laikposma atskaiti pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.
3. Šā panta 1. punktā minētajā 365 dienu laikposmā kompetentā saņēmēja iestāde:
a)
sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti tās novērtējumā gūtie secinājumi un biocīda atļaujas piešķiršanas vai atļaujas piešķiršanas atteikuma iemesli (“novērtējuma ziņojums”);
b)
pieteikuma iesniedzējam nosūta novērtējuma ziņojuma projekta elektronisku kopiju un dod viņam iespēju 30 dienās iesniegt komentārus; un
c)
minētos komentārus pienācīgi ņem vērā, izstrādājot galīgo novērtējumu.
31. pants
Valsts atļaujas atjaunošana
1. Atļaujas turētājs, ja tas vēlas atjaunot valsts atļauju vienam vai vairākiem produkta veidiem, vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām. Ja vēlas atjaunot atļauju vairāk nekā vienam produkta veidam, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.
2. Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 19. pantā izklāstītie nosacījumi. Vajadzības gadījumā tā ņem vērā rezultātus, kas gūti salīdzinošā novērtējumā, kurš veikts saskaņā ar 23. pantu.
3. Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:
a)
neskarot 21. panta 1. punktu, visus attiecīgos datus, kas nepieciešami saskaņā ar 20. pantu un kas iegūti kopš sākotnējās atļaujas vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas; un
b)
savu novērtējumu par to, vai biocīda sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.
4. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.
Saņemot maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
5. Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti, sākotnēji novērtējot atļaujas pieteikumu vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā saņēmēja iestāde 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar 4. punktu lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.
6. Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā lemj par atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 1., 2. un 3. punktu ir veikta pieteikuma novērtēšana.
Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar šā panta 4. punktu lemj par atļaujas atjaunošanu.
7. Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai.
VII NODAĻA
SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRAS
32. pants
Atļaujas piešķiršana, piemērojot savstarpējo atzīšanu
1. Pieteikumus valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai iesniedz saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas 33. pantā (secīga savstarpējā atzīšana) vai 34. pantā (vienlaicīga savstarpējā atzīšana).
2. Neskarot 37. pantu, visas dalībvalstis, kas saņem pieteikumus biocīda valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai, saskaņā ar šajā nodaļā izklāstītajām procedūrām un atbilstīgi tām piešķir biocīda atļauju ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem.
33. pants
Secīga savstarpēja atzīšana
1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļaujas secīgu savstarpēju atzīšanu vienā vai vairākās dalībvalstīs (“attiecīgās dalībvalstis”) attiecībā uz biocīdu, kuram citā dalībvalstī jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu (“atsauces dalībvalsts”), katrai attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu, kurā katrā gadījumā ir atsauces dalībvalsts piešķirtas valsts atļaujas tulkojums tādās attiecīgās dalībvalsts oficiālajās valodās, kādās tā var pieprasīt tulkojumu.
Attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. pantu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. pantu, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
2. Attiecīgās dalībvalstis 30 dienās pēc 1. punktā minētās pieteikuma pieņemšanas validē pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot validācijas datumu.
Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc pieteikuma validēšanas un saskaņā ar 35., 36. un 37. pantu apstiprina 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma kopsavilkumu un savu piekrišanu ieraksta Biocīdu reģistrā.
3. 30 dienās pēc vienošanās panākšanas katra attiecīgā dalībvalsts, ievērojot biocīda raksturojuma kopsavilkumu, piešķir biocīda atļauju.
4. Neskarot 35., 36. un 37. pantu, ja 90 dienās, kā minēts 2. punkta otrajā daļā, nav panākta vienošanās, katra dalībvalsts, kura piekrīt 2. punktā minētajam biocīda raksturojuma kopsavilkumam, var attiecīgi piešķirt atļauju biocīdam.
34. pants
Vienlaicīga savstarpēja atzīšana
1. Pieteikumu iesniedzēji, kas vēlas saņemt tāda biocīda vienlaicīgu savstarpēju atzīšanu, kuram vēl nevienā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu, iesniedz izvēlētās dalībvalsts (“atsauces dalībvalsts”) kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā norādīti šādi dati:
a)
20. pantā minētā informācija;
b)
pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta valsts atļauja (“attiecīgās dalībvalstis”).
Atsauces dalībvalsts ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.
2. Pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot atsauces dalībvalstij pieteikumu saskaņā ar 1. punktu, vienlaikus katras attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm iesniedz pieteikumu par to, lai savstarpēji atzītu atļauju, kuras pieteikums iesniegts atsauces dalībvalstī. Šajā pieteikumā tiek iekļauti šādi dati:
a)
atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu nosaukumi;
b)
šīs regulas 20. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) punktā minētais ierosinātais biocīda raksturojuma kopsavilkums tajās attiecīgo dalībvalstu oficiālajās valodās, kādās šīs valstis var pieprasīt tulkojumus.
3. Atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. pantu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. pantu, atsauces dalībvalsts un atzīstošo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot precīzu pieņemšanas datumu.
4. Atsauces dalībvalsts saskaņā ar 29. panta 2. un 3. punktu validē pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Atsauces dalībvalsts 365 dienās no pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 30. panta 3. punktu, un nosūta novērtējuma ziņojumu un biocīda raksturojuma kopsavilkumu attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
5. Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc 4. punktā minēto dokumentu saņemšanas un saskaņā ar 35., 36. un 37. pantu vienojas par biocīda raksturojuma kopsavilkumu un savu vienošanos ievada Biocīdu reģistrā. Atsauces dalībvalsts iekļauj biocīda raksturojuma kopsavilkumu, par kuru panākta vienošanās, Biocīdu reģistrā kopā ar noteikumiem par biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, par kuriem panākta vienošanās.
6. 30 dienās pēc panāktās vienošanās atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts piešķir biocīda atļauju, ievērojot biocīda raksturojuma kopsavilkumu.
7. Neskarot 35., 36. un 37. pantu, ja 90 dienās, kā minēts 5. punktā, nav panākta vienošanās, katra dalībvalsts, kura piekrīt 5. punktā minētajam biocīda raksturojuma kopsavilkumam, var attiecīgi piešķirt atļauju biocīdam.
35. pants
Iebildumu nodošana izskatīšanai koordinācijas grupā
1. Visu jautājumu, izņemot 37. pantā minētos jautājumus, izskatīšanai izveido koordinācijas grupu, lai izskatītu jautājumus par to, vai biocīds, par kuru iesniegts savstarpējas atzīšanas pieteikums saskaņā ar 33. vai 34. pantu, atbilst 19. pantā minētajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem.
Visām dalībvalstīm un Komisijai ir tiesības piedalīties koordinācijas grupas darbā. Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību.
Koordinācijas grupa pieņem savu reglamentu.
2. Ja kāda no attiecīgajām dalībvalstīm uzskata, ka biocīds, kuru novērtējusi atsauces dalībvalsts, neatbilst 19. pantā minētajiem nosacījumiem, tā atsauces dalībvalstij, pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā atļaujas turētājam nosūta sīku paskaidrojumu par jautājumiem, kuriem tā nepiekrīt, un savas nostājas pamatojumu. Jautājumus, kuriem minētā atzīstošā dalībvalsts nepiekrīt, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.
3. Koordinācijas grupā visas šā panta 2. punktā minētās dalībvalstis dara visu iespējamo, lai vienotos par veicamajiem pasākumiem. Tās dod pieteikuma iesniedzējam iespēju darīt zināmu savu viedokli. Ja tās panāk vienošanos 60 dienās pēc šā panta 2. punktā minētā paskaidrojuma par jautājumiem, kuriem minētā atzīstošā valsts nepiekrīt, atsauces dalībvalsts vienošanos reģistrē Biocīdu reģistrā. Tādā gadījumā procedūru uzskata par slēgtu un atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts piešķir atļauju biocīdam saskaņā ar attiecīgi 33. panta 4. punktu vai 34. panta 6. punktu.
36. pants
Neatrisinātu iebildumu nodošana izskatīšanai Komisijā
1. Ja 35. panta 3. punktā noteiktajā 60 dienu laikposmā 35. panta 2. punktā minētajām dalībvalstīm neizdodas panākt vienošanos, tad atsauces dalībvalsts tūlīt informē Komisiju un tai sīki izklāsta jautājumus, par kuriem dalībvalstis nav spējušas vienoties, un to nevienprātības iemeslus. Minētā izklāsta kopiju nosūta attiecīgajām dalībvalstīm, pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā - atļaujas turētājam.
2. Komisija var Aģentūrai lūgt atzinumu par dalībvalstu izvirzītiem zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem. Ja Komisija Aģentūrai atzinumu nelūdz, tā pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā atļaujas turētājam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskus komentārus.
3. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu par tai nodoto jautājumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. Šā panta 3. punktā minēto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņo pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā - atļaujas turētājam. Attiecīgās dalībvalstis un atsauces dalībvalsts 30 dienās pēc lēmuma paziņošanas piešķir, atsakās piešķirt vai anulē atļauju vai arī attiecīgi maina tās noteikumus un nosacījumus, lai izpildītu lēmumu.
37. pants
Atkāpes no savstarpējas atzīšanas
1. Atkāpjoties no 32. panta 2. punkta, ikviena attiecīgā dalībvalsts var ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot piešķiramās atļaujas noteikumus un nosacījumus, ja šādu rīcību var pamatot ar tādiem apsvērumiem kā:
a)
vides aizsardzība;
b)
sabiedriskā kārtība vai sabiedrības drošība;
c)
cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, dzīvības un veselības, dzīvnieku vai augu aizsardzība;
d)
nacionālo mākslas, vēstures vai arheoloģijas bagātību aizsardzība; vai
e)
mērķorganismu neesamība kaitīgā daudzumā.
Jebkura no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar šā punkta pirmo daļu var jo īpaši ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot tās atļaujas noteikumus un nosacījumus, kuru piešķir attiecībā uz biocīdu, ja tā sastāvā ir aktīvā viela, kurai piemēro 5. panta 2. punktu vai 10. panta 1. punktu.
2. Attiecīgā dalībvalsts pieteikuma iesniedzējam paziņo sīki izklāstītu pamatojumu, kādēļ tā vēlas atkāpi saskaņā ar 1. punktu, un cenšas ar pieteikuma iesniedzēju panākt vienošanos par ierosināto atkāpi.
Ja attiecīgā dalībvalsts nespēj panākt vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju vai 60 dienās pēc paziņojuma nosūtīšanas nesaņem no viņa atbildi, tā informē Komisiju. Šādā gadījumā Komisija:
a)
var Aģentūrai lūgt atzinumu par pieteikuma iesniedzēja vai attiecīgās dalībvalsts izvirzītajiem zinātniskajiem vai tehniskajiem jautājumiem;
b)
pieņem lēmumu par atkāpi saskaņā ar 82. panta 3. punktā noteikto pārbaudes procedūru.
Komisija lēmumu adresē attiecīgajai dalībvalstij un informē par to pieteikuma iesniedzēju.
Attiecīgā dalībvalsts 30 dienās pēc lēmuma paziņošanas veic vajadzīgos pasākumus, lai izpildītu Komisijas lēmumu.
3. Ja Komisija nav pieņēmusi lēmumu saskaņā ar 2. punktu 90 dienās pēc informācijas saņemšanas atbilstīgi 2. punkta otrajai daļai, attiecīgā dalībvalsts var īstenot atkāpi, kas ierosināta atbilstīgi 1. punktam.
Kamēr tiek īstenota šajā pantā minētā procedūra, uz laiku aptur 89. panta 3. punkta pirmajā daļā minēto dalībvalstu pienākumu piešķirt biocīda atļauju divos gados no apstiprinājuma dienas.
4. Atkāpjoties no 32. panta 2. punkta, dalībvalsts var atteikt piešķirt atļauju 15., 17. un 20. produkta veidam dzīvnieku labturības apsvērumu dēļ. Dalībvalstis nekavējoties informē cita citu un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, un sniedz tā pamatojumu.
38. pants
Aģentūras atzinums
1. Ja Komisija to lūgusi saskaņā ar 36. panta 2. punktu vai 37. panta 2. punktu, Aģentūra sniedz atzinumu 120 dienās pēc dienas, kurā tai nosūtīts attiecīgais jautājums.
2. Pirms atzinuma sniegšanas Aģentūra pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā atļaujas turētājam dod iespēju sniegt rakstiskus komentārus noteiktā termiņā, kas nepārsniedz 30 dienas.
Aģentūra var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam sagatavot komentārus.
39. pants
Valsts vai zinātnisku organizāciju iesniegts savstarpējas atzīšanas pieteikums
1. Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums attiecībā uz biocīdu, kam jau ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu kontrolē vai sabiedrības veselības aizsardzībā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas saskaņā ar 33. pantā minēto savstarpējas atzīšanas procedūru un ar minētās citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdu, ar to pašu lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus kā minētajā citā dalībvalstī.
Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīda lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.
Iesniedzot pieteikumu, samaksā maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. pantu.
2. Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīds atbilst 19. pantā minētajiem nosacījumiem un ka ir ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj piedāvāt tirgū un lietot biocīdu. Tādā gadījumā pieteikuma iesniedzējai organizācijai ir tādas pašas tiesības un pienākumi kā citiem atļaujas turētājiem.
40. pants
Papildu noteikumi un tehniskie norādījumi
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai noteiktu papildu noteikumus to atļauju atjaunošanai, uz kurām attiecas savstarpējā atzīšana.
Komisija sagatavo arī tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 37. un 39. panta, īstenošanu.
VIII NODAĻA
BIOCĪDU SAVIENĪBAS ATĻAUJAS
1. IEDAĻA
Savienības atļauju piešķiršana
41. pants
Savienības atļauja
Ja vien nav norādīts citādi, Savienības atļauja, ko izdevusi Komisija saskaņā ar šo iedaļu, ir derīga visā Savienībā. Katrā dalībvalstī Savienības atļauja paredz tās pašas tiesības un pienākumus kā valsts atļauja. Tām biocīdu kategorijām, kas minētas 42. panta 1. punktā, pieteikuma iesniedzējs var prasīt Savienības atļauju tā vietā, lai prasītu valsts atļauju un savstarpēju atzīšanu.
42. pants
Biocīdi, kuriem ir iespējams piešķirt Savienības atļauju
1. Pieteikuma iesniedzēji var prasīt Savienības atļauju biocīdiem, kuriem ir līdzīgi lietošanas nosacījumi visā Savienībā, izņemot tos biocīdus, kuru sastāvā ir tādas aktīvās vielas, uz kurām attiecas 5. pants, un tos, kuri pieder pie 14., 15., 17., 20. un 21. produkta veida. Savienības atļauju var piešķirt:
a)
no 2013. gada 1. septembra - biocīdiem, kuru sastāvā ir viena vai vairākas jaunas aktīvās vielas, un 1., 3., 4., 5., 18. un 19. produkta veida biocīdiem;
b)
no 2017. gada 1. janvāra - 2., 6. un 13. produkta veida biocīdiem; un
c)
no 2020. gada 1. janvāra - visu pārējo produkta veidu biocīdiem.
2. Komisija līdz 2013. gada 1. septembrim izstrādā vadlīniju dokumentus par to, kā definēt “līdzīgus lietošanas nosacījumus visā Savienībā”.
3. Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šā panta piemērošanu. Minētajā ziņojumā ietver novērtējumu par 14., 15., 17., 20. un 21. produkta veida izslēgšanu no Savienības atļaujas piešķiršanas.
Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno attiecīgus priekšlikumus pieņemšanai saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru.
43. pants
Pieteikumu iesniegšana un validācija
1. Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt Savienības atļauju saskaņā ar 42. panta 1. punktu, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, tostarp apliecinājumu, ka biocīda lietošanai visā Savienībā būtu līdzīgi nosacījumi, paziņojot Aģentūrai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
2. Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs tās nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Saņemot saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas dienu.
3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja ir iesniegta 20. pantā minētā vajadzīgā informācija.
Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Tiklīdz Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai novērtētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas samaksātas saskaņā ar 80. panta 1. un 2. punktu.
5. Validējot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.
6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
44. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma validācijas to novērtē atbilstīgi 19. pantam, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 21. panta 2. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.
Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskus komentārus par novērtēšanā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Tomēr pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien nav ārkārtas apstākļi un ja vien to neattaisno pieprasītās informācijas veids.
3. Aģentūra 180 dienās pēc novērtēšanā izdarīto secinājumu saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par biocīda atļaujas piešķiršanu.
Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdu, atzinumā tiek iekļauti vismaz šādi elementi:
a)
paziņojums par to, vai ir ievēroti 19. panta 1. punktā minētie nosacījumi, un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts, kā minēts 22. panta 2. punktā;
b)
vajadzības gadījumā sīkāka informācija par noteikumiem un nosacījumiem, kas būtu jāpiemēro attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu;
c)
biocīda novērtējuma galīgais ziņojums.
4. Aģentūra 30 dienās pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā iesniedz Komisijai 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem vai nu īstenošanas regulu, ar kuru piešķir biocīdam Savienības atļauju, vai īstenošanas lēmumu, ar kuru nosaka, ka biocīdam Savienības atļauja nav piešķirta. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija nolemj pielāgot dažus Savienības atļaujas nosacījumus konkrēti minētās dalībvalsts teritorijai vai nolemj, ka šīs dalībvalsts teritorijā nepiemēro Savienības atļauju ar nosacījumu, ka šādu lūgumu var pamatot ar vienu vai vairākiem 37. panta 1. punktā minētajiem iemesliem.
2. IEDAĻA
Savienības atļauju atjaunošana
45. pants
Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana
1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
Pieteikumam pievieno maksas, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 1. punktu.
2. Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:
a)
neskarot 21. panta 1. punktu, visus attiecīgos datus, kas nepieciešami saskaņā ar 20. pantu un kas iegūti kopš sākotnējās atļaujas vai attiecīgā gadījumā kopš iepriekšējās atjaunošanas; un
b)
savu novērtējumu par to, vai biocīda sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi vēl joprojām ir spēkā, kā arī jebkuru papildinformāciju.
3. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamām maksām. Tā noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Saņemot saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieņemšanas datumu.
4. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
46. pants
Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana
1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti, sākotnēji novērtējot Savienības atļaujas pieteikumu vai attiecīgā gadījumā iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 45. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana.
2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 44. panta 1. un 2. punktu.
Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par atļaujas atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.
Tiklīdz Aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc iespējas drīz informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
3. Aģentūra 180 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par Savienības atļaujas atjaunošanu.
4. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem vai nu īstenošanas regulu par Savienības atļaujas atjaunošanu, vai īstenošanas lēmumu par Savienības atļaujas atjaunošanas noraidīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Komisija atjauno Savienības atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 19. pantā izklāstītie nosacījumi.
5. Ja no Savienības atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, atjauno Savienības atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
IX NODAĻA
ATĻAUJU ANULĒŠANA, PĀRSKATĪŠANA UN GROZĪŠANA
47. pants
Pienākums paziņot par neparedzētu vai negatīvu ietekmi
1. Uzzinot tādu informāciju par atļauto biocīdu vai tā sastāvā esošo aktīvo vielu (aktīvajām vielām), kura var ietekmēt atļauju, atļaujas turētājs to nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju, un Aģentūrai vai arī - Savienības atļaujas gadījumā - Komisijai un Aģentūrai. Konkrēti, paziņo šādu informāciju:
a)
jaunus datus vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīda negatīvu ietekmi uz cilvēkiem, jo īpaši mazāk aizsargātām grupām, uz dzīvniekiem vai uz vidi;
b)
jebkādus datus par iespēju veidoties rezistencei pret aktīvo vielu;
c)
jaunus datus vai informāciju, kas liecina, ka biocīds nav pietiekami efektīvs.
2. Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Aģentūra pārbauda, vai atļauja jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 48. pantu.
3. Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Aģentūra visus saņemtos šāda veida datus vai informāciju nekavējoties paziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.
Dalībvalstu kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas valsts atļaujas tam pašam biocīdam, pārbauda, vai atļauja ir jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 48. pantu.
48. pants
Atļaujas anulēšana vai grozīšana
1. Neskarot 23. pantu, dalībvalsts kompetentā iestāde vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija jebkurā laikā anulē vai groza tās piešķirto atļauju, ja tā uzskata, ka:
a)
nav izpildīti 19. pantā vai attiecīgā gadījumā 25. pantā minētie nosacījumi;
b)
atļauja ir piešķirta, pamatojoties uz nepatiesu vai maldinošu informāciju; vai
c)
atļaujas turētājs nepilda no šīs atļaujas vai no šīs regulas izrietošus pienākumus.
2. Ja kompetentā iestāde vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija plāno anulēt vai grozīt atļauju, tā par šo nodomu informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju noteiktā termiņā iesniegt komentārus vai papildu informāciju. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija pienācīgi ņem vērā šos komentārus lēmuma galīgajā redakcijā.
3. Ja kompetentā iestāde vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija anulē vai groza atļauju saskaņā ar 1. punktu, tā nekavējoties par to paziņo atļaujas turētājam, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.
Kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas atļaujas biocīdiem, kuru atļaujas anulē vai groza, 120 dienās no paziņošanas anulē vai groza atļaujas un paziņo par to Komisijai.
Ja starp vairāku dalībvalstu kompetentajām iestādēm rodas domstarpības par savstarpēji atzītām valstu atļaujām, mutatis mutandis piemēro 35. un 36. pantā izklāstītās procedūras.
49. pants
Atļaujas anulēšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma
Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija atļauju anulē pēc atļaujas turētāja pamatota pieprasījuma. Ja šāds pieprasījums attiecas uz Savienības atļauju, to iesniedz Aģentūrai.
50. pants
Atļaujas grozīšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma
1. Grozījumus atļaujas noteikumos un nosacījumos veic tikai kompetentā iestāde, kas ir atļāvusi attiecīgo biocīdu, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija.
2. Atļaujas turētājs, kas vēlas mainīt saistībā ar sākotnējo biocīda atļaujas pieteikumu iesniegto informāciju, iesniedz pieteikumu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ir atļāvušas attiecīgo biocīdu, vai - Savienības atļaujas gadījumā - Aģentūrai. Minētās kompetentās iestādes lemj vai - Savienības atļaujas gadījumā - Aģentūra izvērtē un Komisija nolemj, vai 19. panta vai attiecīgā gadījumā 25. panta noteikumi joprojām ir ievēroti un vai atļaujas noteikumi un nosacījumi būtu jāgroza.
Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 80. panta 1. un 2. punktu maksājamās maksas.
3. Spēkā esošas atļaujas grozījumi atbilst vienai no šādām izmaiņu kategorijām:
a)
administratīvas izmaiņas;
b)
nebūtiskas izmaiņas; vai
c)
būtiskas izmaiņas.
51. pants
Sīki izstrādāti noteikumi
Lai atļauju anulēšanai un grozīšanai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka sīki izstrādātus noteikumus 47. līdz 50. panta piemērošanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Šā panta pirmajā daļā minēto noteikumu pamatā inter alia ir šādi principi:
a)
administratīvajām izmaiņām piemēro vienkāršotu paziņošanas procedūru;
b)
nebūtiskām izmaiņām nosaka saīsinātu novērtēšanas termiņu;
c)
būtisku izmaiņu gadījumā novērtēšanas termiņš atbilst ierosināto izmaiņu apjomam.
52. pants
Papildtermiņš
Neatkarīgi no 89. panta, ja kompetentā iestāde vai - ja biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja - Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to neatjaunot, tā nosaka papildtermiņu esošo krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad biocīda turpmāka piedāvāšana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi.
Papildtermiņš attiecīgo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū nepārsniedz 180 dienas, un šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai to pagarina ne vairāk kā vēl par 180 dienām.
X NODAĻA
PARALĒLA TIRDZNIECĪBA
53. pants
Paralēla tirdzniecība
1. Dalībvalsts (“ieviešanas dalībvalsts”) kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai ieviešanas dalībvalstī, kuram atļauju piešķīrusi cita dalībvalsts (“izcelsmes dalībvalsts”), ja tā saskaņā ar 3. punktu konstatē, ka biocīds ir identisks biocīdam, kam jau ir piešķirta atļauja ieviešanas dalībvalstī (turpmāk “atsauces biocīds”).
Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdu ieviešanas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Pieteikumam pievieno 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka biocīds ir identisks atsauces biocīdam, kā noteikts 3. punktā.
2. Ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde konstatē, ka biocīds ir identisks atsauces biocīdam, tā 60 dienās pēc maksu saņemšanas, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 2. punktu, piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju. Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei papildu informāciju, kas vajadzīga, lai konstatētu, vai biocīds ir identisks atsauces biocīdam. Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz 30 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.
3. Biocīdu uzskata par identisku atsauces biocīdam tikai tad, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:
a)
tas ir ražots tajā pašā uzņēmumā, asociētā uzņēmumā vai saskaņā ar licenci, kas piešķirta saistībā ar to pašu ražošanas procesu;
b)
tam ir identiska specifikācija un saturs attiecībā uz aktīvajām vielām un preparatīvo veidu;
c)
tas ir vienāds attiecībā uz sastāvā esošajām neaktīvajām vielām; un
d)
tas ir vienāds vai līdzvērtīgs attiecībā uz iepakojuma izmēru, materiāla vai formas iespējamu negatīvu ietekmi uz biocīda nekaitīgumu saistībā ar cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi.
4. Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek iekļauta šāda informācija un punkti:
a)
biocīda nosaukums un atļaujas numurs izcelsmes dalībvalstī;
b)
izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukums un adrese;
c)
atļaujas turētāja nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;
d)
oriģinālais marķējums un lietošanas norādījumi, ar kādiem biocīdu izplata izcelsmes dalībvalstī, ja uzskata, ka ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei tie ir jāpārbauda;
e)
pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese;
f)
nosaukums, kādu paredzēts piešķirt biocīdam, ko izplatīs ieviešanas dalībvalstī;
g)
tā biocīda marķējuma projekts, ko paredzēts piedāvāt ieviešanas dalībvalsts tirgū, ieviešanas dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, ja vien minētajai dalībvalstij nav citādas prasības;
h)
ievešanai paredzētā biocīda paraugs, ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas ir vajadzīgs;
i)
atsauces biocīda nosaukums un atļaujas numurs ieviešanas dalībvalstī.
Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt d) apakšpunktā minēto lietošanas norādījumu attiecīgo daļu tulkojumu.
5. Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus piedāvāšanai tirgū un lietošanai kā atsauces biocīda atļaujā.
6. Paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš atbilst ieviešanas dalībvalstī izsniegtās atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņam.
Ja atsauces biocīda atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 49. pantu un ja 19. panta prasības vēl joprojām tiek izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad parastos apstākļos būtu beidzies atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņš.
7. Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 47. līdz 50. pantu un XV nodaļu mutatis mutandis piemēro biocīdiem, kurus piedāvā tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.
8. Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ieviestā biocīda atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošības vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
XI NODAĻA
TEHNISKĀ EKVIVALENCE
54. pants
Tehniskās ekvivalences novērtējums
1. Ja ir jānosaka tehniskā ekvivalence aktīvajām vielām, persona, kas vēlas noteikt ekvivalenci (“pieteikuma iesniedzējs”), iesniedz Aģentūrai pieteikumu un samaksā saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas.
2. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus datus, ko pieprasa Aģentūra, lai novērtētu tehnisko ekvivalenci.
3. Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 1. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
4. Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam ir bijusi dota iespēja iesniegt komentārus, Aģentūra 90 dienās pēc 1. punktā minētā pieteikuma saņemšanas pieņem lēmumu un paziņo to dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
5. Ja Aģentūra uzskata, ka tehniskās ekvivalences novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, Aģentūra pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Aģentūra noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto papildinformāciju neiesniedz paredzētajā termiņā. Šā panta 4. punktā minēto 90 dienu termiņu pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.
6. Vajadzības gadījumā Aģentūra var apspriesties ar to dalībvalsts kompetento iestādi, kas darbojās kā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, attiecībā uz šīs aktīvās vielas novērtēšanu.
7. Lēmumus, ko Aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar šā panta 3., 4. un 5. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
8. Lai atvieglotu šā panta īstenošanu, Aģentūra izstrādā tehniskos norādījumus.
XII NODAĻA
ATKĀPES
55. pants
Atkāpe no prasībām
1. Atkāpjoties no 17. un 19. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laikposmu, kas nepārsniedz 180 dienas, ierobežotai un kontrolētai lietošanai kompetentās iestādes uzraudzībā piedāvāt tirgū vai lietot biocīdu, kas neatbilst šajā regulā noteiktajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.
Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu. Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.
Saņemot kompetentās iestādes pamatotu pieprasījumu, Komisija, nekavējoties un izmantojot īstenošanas aktus, nolemj, vai un ar kādiem nosacījumiem minētās kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laikposmu, kas nepārsniedz 550 dienas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
2. Atkāpjoties no 19. panta 1. punkta a) apakšpunkta, līdz aktīvās vielas apstiprināšanai kompetentās iestādes un Komisija var uz laikposmu, kas nepārsniedz trīs gadus, piešķirt atļauju biocīdam, kas satur jaunu aktīvo vielu.
Šādu pagaidu atļauju var izdot tikai tad, ja pēc dokumentācijas novērtēšanas saskaņā ar 8. pantu kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir izdevusi rekomendāciju par jaunās aktīvās vielas apstiprināšanu un kompetentās iestādes, kas saņēmušas pagaidu atļaujas pieteikumu, vai - Savienības pagaidu atļaujas gadījumā - Aģentūra uzskata, ka ir sagaidāms, ka biocīds atbildīs 19. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktam, ņemot vērā 19. panta 2. punktā izklāstītos faktorus.
Ja Komisija nolemj jauno aktīvo vielu neapstiprināt, kompetentās iestādes, kas piešķīrušas pagaidu atļauju, vai Komisija attiecīgo atļauju anulē.
Ja līdz trīs gadu laikposma beigām Komisija vēl nav pieņēmusi lēmumu par jaunās aktīvās vielas apstiprināšanu, kompetentās iestādes, kas piešķīrušas pagaidu atļauju, vai Komisija var pagarināt pagaidu atļauju uz laikposmu, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela būs atbilstīga 4. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem. Kompetentās iestādes, kas pagarinājušas pagaidu atļauju, par šādu rīcību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju.
3. Atkāpjoties no 19. panta 1. punkta a) apakšpunkta, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var atļaut dalībvalstij piešķirt atļauju biocīdam, kas satur neapstiprinātu aktīvo vielu, ja tā uzskata, ka aktīvā viela ir būtiska kultūras mantojuma aizsardzībai un nav pieejamas piemērotas alternatīvas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. Dalībvalsts, kas vēlas saņemt šādu atkāpi, iesniedz lūgumu Komisijai, sniedzot pienācīgu pamatojumu.
56. pants
Pētniecība un izstrāde
1. Atkāpjoties no 17. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai izmēģinājumu, kurā izmanto neatļautu biocīdu vai neapstiprinātu aktīvo vielu, kas paredzēta tikai lietošanai biocīdā (“eksperiments” vai “izmēģinājums”), var veikt vienīgi tad, ja ir ievēroti šajā pantā izklāstītie nosacījumi.
Personas, kuras veic šādu eksperimentu vai izmēģinājumu, rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīda vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdu vai aktīvo vielu, kā arī sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Tās šo informāciju kompetentajai iestādei sniedz pēc pieprasījuma.
2. Persona, kura plāno veikt eksperimentu vai izmēģinājumu, kas var būt saistīts ar biocīda nokļūšanu vidē vai to izraisīt, pirms tā veikšanas par to paziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā eksperimentu vai izmēģinājumu veiks. Paziņojumā norāda biocīda vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus un piegādātos daudzumus un iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Attiecīgā persona dara pieejamu jebkādu pārējo informāciju, ko pieprasa kompetentās iestādes.
Ja kompetentā iestāde 45 dienās pēc pirmajā daļā minētā paziņojuma nesniedz atzinumu, attiecīgo eksperimentu vai izmēģinājumu var veikt.
3. Ja eksperimenti vai izmēģinājumi varētu radīt tūlītēju vai vēlāku kaitējumu cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai dzīvniekiem vai radīt nepieņemamu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, attiecīgās dalībvalsts attiecīgā kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par savu lēmumu nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.
4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai noteiktu sīki izstrādātus noteikumus šā panta papildinājumam.
57. pants
Atbrīvojums no reģistrācijas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006
Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 27., 55. vai 56. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu attiecībā uz ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.
XIII NODAĻA
APSTRĀDĀTI IZSTRĀDĀJUMI
58. pants
Apstrādātu izstrādājumu laišana tirgū
1. Šis pants attiecas tikai uz tādiem apstrādātiem izstrādājumiem, kas nav biocīdi. Tas neattiecas uz apstrādātiem izstrādājumiem, ja vienīgā apstrāde ir bijusi uzglabāšanai vai transportēšanai izmantoto telpu vai trauku izkvēpināšana vai dezinficēšana un nav gaidāms, ka pēc šādas apstrādes varētu palikt kādas atliekvielas.
2. Apstrādātu izstrādājumu laiž tirgū tikai tad, ja visas aktīvās vielas, kas ir to biocīdu sastāvā, kuri izmantoti izstrādājuma apstrādei vai ir tā sastāvā, ir ietvertas atbilstīgi 9. panta 2. punktam izstrādātajā sarakstā saistībā ar attiecīgo produkta veidu un izmantošanu vai I pielikumā un atbilst attiecīgajā pielikumā minētajiem noteikumiem vai ierobežojumiem.
3. Par šāda apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona nodrošina, ka marķējumā sniegta otrajā daļā uzskaitītā informācija gadījumos, kad:
-
apstrādātais izstrādājums satur biocīdu - minētā apstrādātā izstrādājuma ražotājs sniedz norādi par izstrādājuma biocīdajām īpašībām, vai
-
saistībā ar attiecīgajām aktīvajām vielām, ņemot īpaši vērā iespēju ar tām saskarties cilvēkiem vai tām nokļūt vidē, - atbilstīgi nosacījumiem, kas paredzēti aktīvo vielu apstiprināšanai.
Pirmajā daļā minētajā marķējumā ietver šādu informāciju:
a)
apzīmējumu, kas norāda, ka apstrādātais izstrādājums satur biocīdus;
b)
vajadzības gadījumā - biocīda īpašību, ko ieguvis apstrādātais izstrādājums;
c)
neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantu, visu biocīdos ietverto aktīvo vielu nosaukumus;
d)
visu to nanomateriālu nosaukumus, kurus satur biocīdi, aiz tiem iekavās ierakstot vārdu “nano”;
e)
visus attiecīgos lietošanas norādījumus, tostarp nepieciešamos drošības pasākumus to biocīdu dēļ, ar kuriem apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kurus tas satur.
Šo punktu nepiemēro, ja nozares īpašajos tiesību aktos attiecībā uz biocīdiem apstrādātos izstrādājumos jau noteiktas vismaz līdzvērtīgas marķēšanas prasības attiecībā uz informāciju par minētajām aktīvajām vielām.
4. Neskarot 3. punktā noteiktās marķēšanas prasības, par apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona to marķē, sniedzot atbilstīgās lietošanas pamācības, tostarp jebkurus piesardzības brīdinājumus, ja tas ir nepieciešams cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai.
5. Neskarot 3. punktā noteiktās marķēšanas prasības, apstrādātā izstrādājuma piegādātājs pēc patērētāja pieprasījuma 45 dienās sniedz minētajam patērētājam bezmaksas informāciju par to, kā konkrētais izstrādājums ticis apstrādāts ar biocīdu.
6. Marķējums ir skaidri redzams, viegli salasāms un pietiekami noturīgs. Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz iepakojuma vai iekļauj lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kurā apstrādātais izstrādājums tiek ieviests, ja vien konkrētā dalībvalsts nav noteikusi citādi. Ja apstrādātos izstrādājumus neražo sērijveidā, bet tos projektē un izgatavo kādam konkrētam pasūtījumam, ražotājs var vienoties ar pircēju par citu attiecīgās informācijas sniegšanas veidu.
7. Komisija var pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz šā panta 2. punkta piemērošanu, tostarp attiecībā uz piemērotām paziņošanas procedūrām, iespējams - iesaistot Aģentūru, precizējot šā panta 3., 4. un 6. punktā minētās marķēšanas prasības. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
8. Ja būtiskas pazīmes liecina, ka aktīvā viela, kas ietilpst biocīdā, ar kuru apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kurš ir tā sastāvā, neatbilst 4. panta 1. punktā, 5. panta 2. punktā vai 25. pantā izklāstītajiem nosacījumiem, Komisija saskaņā ar 15. panta 1. punktu vai 28. panta 2. punktu pārskata minētās aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu I pielikumā.
XIV NODAĻA
DATU AIZSARDZĪBA UN DATU KOPĪGA IZMANTOŠANA
59. pants
Kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošo datu aizsardzība
1. Neskarot 62. un 63. pantu, Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtus datus kompetentās iestādes vai Aģentūra neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot tad, ja:
a)
nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir piekļuves pilnvara un viņš to iesniedz; vai
b)
attiecīgais datu aizsardzības termiņš ir beidzies.
2. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedzot datus kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, pieteikuma iesniedzējs attiecīgos gadījumos norāda visu iesniegto datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju. Pieteikuma iesniedzējs arī norāda, vai viņš ir datu īpašnieks vai arī viņam ir piekļuves pilnvara.
3. Pieteikuma iesniedzējs nekavējoties informē kompetento iestādi vai Aģentūru par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz datiem.
4. Zinātniskajām padomdevējām komitejām, kuras izveidotas ar Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2004. gada 3. marts), ar ko izveido Zinātniskās komitejas patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā (47), ir piekļuve arī šā panta 1. punktā minētajiem datiem.
60. pants
Datu aizsardzības termiņi
1. Uz datiem, kas iesniegti Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šo datu aizsardzības termiņš sākas brīdī, kad tos iesniedz pirmo reizi.
Datiem, ko aizsargā saskaņā ar šo pantu vai kuru aizsardzības termiņš saskaņā ar šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.
2. Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti esošas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti jaunas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.
Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai pārskatītu aktīvās vielas apstiprināšanu, beidzas piecus gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 14. panta 4. punktu pieņemts lēmums par atjaunošanu vai pārskatīšanu.
3. Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdam, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu vai 44. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdam, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 30. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu vai 44. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.
Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai grozītu biocīda atļauju, beidzas piecus gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu vai grozīšanu.
61. pants
Piekļuves pilnvara
1. Piekļuves pilnvarā tiek iekļauta vismaz šāda informācija:
a)
datu īpašnieka un piekļuves pilnvaras saņēmēja nosaukums un kontaktinformācija;
b)
tās aktīvās vielas vai biocīda nosaukums, attiecībā uz kuru atļauj piekļūt datiem;
c)
datums, kad piekļuves pilnvara stājas spēkā;
d)
saraksts ar iesniegtajiem datiem, kuru citēšanas tiesības ir piešķirtas ar piekļuves pilnvaru.
2. Piekļuves pilnvaras atsaukšana neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.
62. pants
Datu kopīga izmantošana
1. Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.
2. Ikviena persona, kas plāno veikt izmēģinājumus vai pētījumus (“potenciālais pieteikuma iesniedzējs”):
a)
tādu datu gadījumā, kas saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, iesniedz un
b)
tādu datu gadījumā, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, var
iesniegt Aģentūrai rakstisku pieprasījumu, lai noteiktu, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti Aģentūrai vai kompetentajai iestādei saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK. Aģentūra pārbauda, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti.
Ja šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti Aģentūrai vai kompetentajai iestādei saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK, Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam datu iesniedzēja un datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju.
Datu iesniedzējs attiecīgā gadījumā atvieglo saziņu starp potenciālo pieteikuma iesniedzēju un datu īpašnieku.
Ja šādos izmēģinājumos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 60. pantu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs:
a)
tādu datu gadījumā, kas saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, lūdz un
b)
tādu datu gadījumā, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem,
var lūgt datu īpašniekam visus zinātniskos un tehniskos datus par attiecīgajiem izmēģinājumiem un pētījumiem, kā arī tiesības atsaukties uz šiem datiem, kad tiek iesniegti pieteikumi saskaņā ar šo regulu.
63. pants
Kompensācija par datu kopīgu izmantošanu
1. Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 62. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un datu īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzēja pieprasīto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu. Šādu vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un apņemšanos akceptēt šķīrējtiesas pavēli.
2. Ja šāda vienošanās tiek panākta, datu īpašnieks potenciālajam pieteikuma iesniedzējam dara pieejamus visus zinātniskos un tehniskos datus par attiecīgajiem izmēģinājumiem un pētījumiem vai dod potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atļauju atsaukties uz datu īpašnieka izmēģinājumiem vai pētījumiem, iesniedzot pieteikumus saskaņā ar šo regulu.
3. Ja attiecībā uz datiem no izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem nav panākta vienošanās, potenciālais pieteikuma iesniedzējs par to informē Aģentūru un datu īpašnieku ne agrāk kā vienu mēnesi pēc tam, kad tas saņēmis no Aģentūras datu iesniedzēja nosaukumu un adresi.
Aģentūra 60 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas piešķir atļauju potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atsaukties uz pieprasītajiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem, ja potenciālais pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka ir veikts viss iespējamais, lai panāktu vienošanos, un ka potenciālais pieteikuma iesniedzējs ir samaksājis datu īpašniekam radušos izmaksu daļu. Ja potenciālais pieteikuma iesniedzējs un datu īpašnieks nevar vienoties, valstu tiesas lemj par proporcionālu izmaksu daļu, ko potenciālais pieteikuma iesniedzējs maksā datu īpašniekam.
Datu īpašnieks nenoraida nevienu maksājumu, ko tam piedāvā atbilstīgi iepriekšējai daļai. Tomēr maksājuma pieņemšana neskar tā tiesības saņemt izmaksu proporcionālu daļu, ko nosaka valsts tiesa saskaņā ar otro daļu.
4. Kompensāciju par datu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas, ņemot vērā Aģentūras pieņemtās pamatnostādnes (48). Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas tam jāiesniedz saistībā ar šo regulu.
5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
64. pants
Datu izmantošana turpmākiem pieteikumiem
1. Ja attiecīgais datu aizsardzības periods atbilstīgi 60. pantam attiecībā uz aktīvo vielu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka aktīvā viela ir tehniski ekvivalenta, tostarp tīrības pakāpes un attiecīgo piemaisījumu īpašību ziņā, tai aktīvajai vielai, attiecībā uz kuru datu aizsardzības termiņš ir beidzies.
Ja attiecīgais datu aizsardzības termiņš atbilstīgi 60. pantam attiecībā uz biocīdu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīds ir tāds pats kā tas, kas jau ir atļauts, vai arī ka to atšķirības attiecībā uz riska novērtējumu nav nozīmīgas un aktīvā viela vai vielas biocīdā ir tehniski ekvivalentas, tostarp tīrības pakāpes un piemaisījumu īpašību ziņā, tām vielām, kas ir jau iepriekš atļautajā biocīdā.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā punkta pirmo un otro daļu, var pārsūdzēt saskaņā ar 77. pantu.
2. Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji pēc vajadzības sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādus datus:
a)
visus datus, kas vajadzīgi biocīda identificēšanai, tostarp datus par tā sastāvu;
b)
datus, kas vajadzīgi aktīvās vielas identificēšanai un aktīvās vielas tehniskās ekvivalences noteikšanai;
c)
datus, kas vajadzīgi, lai pierādītu, ka biocīda risks un efektivitāte ir salīdzināmi ar atļautā biocīda risku un efektivitāti.
XV NODAĻA
INFORMĀCIJA UN SAZIŅA
1. IEDAĻA
Pārraudzība un ziņošana
65. pants
Atbilstība prasībām
1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai pārraudzītu tirgū laistos biocīdus un apstrādātos izstrādājumus, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām. Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (49).
2. Dalībvalstis paredz kārtību oficiālām kontrolēm, kas jāveic, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.
Lai atvieglotu šādu atbilstības nodrošināšanu, tādu biocīdu, kurus laiž Savienības tirgū, ražotāji saistībā ar ražošanas procesu uztur atbilstošu dokumentāciju papīra vai elektroniskā formātā par tā biocīda kvalitāti un drošību, ko paredzēts laist tirgū, un uzglabā ražošanas partijas paraugus. Dokumentācijā vismaz iekļauj:
a)
aktīvo vielu un citu sastāvdaļu, ko izmanto biocīda ražošanai, drošības datu lapas un specifikācijas;
b)
dažādu veikto ražošanas operāciju uzskaiti;
c)
iekšējās kvalitātes kontroles rezultātus;
d)
ražošanas partiju identifikāciju.
Ja tas vajadzīgs, lai nodrošinātu vienādu šā punkta piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Pasākumus atbilstīgi šim punktam veic, neradot pārmērīgu administratīvo slogu saimnieciskās darbības subjektiem un dalībvalstīm.
3. No 2015. gada 1. septembra dalībvalstis ik pēc pieciem gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu to attiecīgajā teritorijā. Šajā ziņojumā iekļauj jo īpaši:
a)
informāciju par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 2. punktu veiktās oficiālās kontrolēs;
b)
informāciju par saindēšanās gadījumiem un, ja tāda pieejama, par arodslimībām, kas saistītas ar biocīdiem, it īpaši attiecībā uz mazāk aizsargātām grupām, un veiktajiem īpašajiem pasākumiem, lai nākotnē samazinātu šādu risku;
c)
jebkādu pieejamu informāciju par negatīvu ietekmi uz vidi, ko izraisījusi biocīdu lietošana;
d)
informāciju par nanomateriālu izmantošanu biocīdos un to radīto iespējamo apdraudējumu.
Ziņojumus iesniedz līdz attiecīgā gada 30. jūnijam, un tie attiecas uz laikposmu līdz tā gada 31. decembrim, kas ir pirms to iesniegšanas.
Ziņojumus ievieto atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē.
4. Pamatojoties uz ziņojumiem, kas saņemti saskaņā ar 3. punktu, un 12 mēnešos no dienas, kas noteikta minētā punkta otrajā daļā, Komisija sagatavo apvienotu ziņojumu par šīs regulas īstenošanu, jo īpaši 58. panta īstenošanu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
66. pants
Konfidencialitāte
1. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (50) un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.
2. Aģentūra un kompetentās iestādes liedz piekļuvi informācijai, ja tās atklāšana apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību.
Turpmāk minētās informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību:
a)
ziņas par biocīda pilnu sastāvu;
b)
ražotās vai tirgū piedāvātās aktīvās vielas vai biocīda precīzs apjoms tonnās;
c)
saiknes starp aktīvās vielas ražotāju un personu, kas atbildīga par biocīda laišanu tirgū, vai starp personu, kas atbildīga par biocīda laišanu tirgū, un biocīda izplatītājiem;
d)
to personu vārdi, uzvārdi un adreses, kuri saistīti ar izmēģinājumiem, ko veic ar mugurkaulniekiem.
Tomēr gadījumos, kad ir vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, dzīvnieku veselību, drošību vai vidi, vai citos gadījumos, kas saistīti ar sevišķām sabiedrības interesēm, Aģentūra vai kompetentās iestādes izpauž šajā punktā minēto informāciju.
3. Neatkarīgi no 2. punkta pēc atļaujas piešķiršanas nekādā gadījumā neliedz piekļuvi šādai informācijai:
a)
atļaujas turētāja vārdam vai nosaukumam un adresei;
b)
biocīda ražotāja vārdam vai nosaukumam un adresei;
c)
aktīvās vielas ražotāja vārdam vai nosaukumam un adresei;
d)
aktīvās vielas vai vielu saturam biocīdā un biocīda nosaukumam;
e)
fizikālajiem un ķīmiskajiem datiem saistībā ar biocīdu;
f)
visām metodēm, kā aktīvo vielu vai biocīdu iespējams padarīt nekaitīgu;
g)
atbilstīgi 20. pantam paredzēto izmēģinājumu rezultātu kopsavilkumam, lai noskaidrotu biocīda efektivitāti un ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi un attiecīgā gadījumā tā spēju veicināt rezistenci;
h)
ieteiktajām metodēm un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu risku, kas rodas darbībās ar biocīdu, tā transportēšanā un lietošanā, kā arī ugunsgrēku vai citu bīstamu parādību radīto risku;
i)
drošības datu lapām;
j)
analīzes metodēm, kas minētas 19. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
k)
biocīda un tā iepakojuma iznīcināšanas metodēm;
l)
piemērojamām procedūrām un veicamajiem pasākumiem izbiršanas vai noplūdes gadījumā;
m)
pirmajai palīdzībai un medicīniskai konsultācijai, kas sniedzama gadījumos, kad ir cietušie.
4. Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentajai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 67. panta 3. punktā minētā informācija netiktu izpausta, pieprasījumā iekļaujot pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt tās vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm.
67. pants
Publiska piekļuve ar elektroniskiem līdzekļiem
1. No dienas, kad aktīvā viela ir apstiprināta, bez maksas tiek darīta publiski un viegli pieejama turpmāk minētā aktuālā informācija par aktīvajām vielām, kura ir Aģentūras vai Komisijas rīcībā:
a)
ISO nosaukumi un nosaukumi Starptautiskās Teorētiskās un lietišķās ķīmijas apvienības (IUPAC) nomenklatūrā, ja tādi pieejami;
b)
attiecīgā gadījumā nosaukumi Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā;
c)
klasifikācija un marķējums, tostarp norāde par to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 5. panta 1. punktā izklāstītajiem kritērijiem;
d)
fizikālķīmiskie parametri un dati par aktīvās vielas nokļūšanu un apriti, un uzvedību vidē;
e)
visu toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko pētījumu rezultāti;
f)
saskaņā ar VI pielikumu noteiktais pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis vai paredzamā koncentrācija bez novērojamas iedarbības;
g)
saskaņā ar II pielikumu un III pielikumu paredzētie norādījumi drošai lietošanai;
h)
analīžu metodes, kas minētas II pielikuma 1. sadaļas 5.2. un 5.3. iedaļā un 2. sadaļas 4.2. iedaļā.
2. No dienas, kad biocīds ir apstiprināts, Aģentūra bez maksas dara publiski un viegli pieejamu turpmāk minēto aktuālo informāciju:
a)
atļaujas noteikumus un nosacījumus;
b)
biocīda raksturojuma kopsavilkumu; un
c)
analīžu metodes, kas minētas III pielikuma 1. sadaļas 5.2. un 5.3. iedaļā un 2. sadaļas 5.2. iedaļā.
3. No dienas, kad aktīvā viela ir apstiprināta, Aģentūra bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk izklāstīto aktuālo informāciju par aktīvajām vielām, izņemot gadījumus, kad datu iesniedzējs saskaņā ar 66. panta 4. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt tā vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm:
a)
ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā - vielas tīrības pakāpi un to aktīvo vielu piemaisījumu un/vai piedevu identitāti, kuras zināmas kā bīstamas;
b)
pētījumu kopsavilkumus vai koncentrētos pētījumu kopsavilkumus, kas iesniegti saistībā ar aktīvās vielas apstiprināšanu;
c)
citu drošības datu lapā ietvertu informāciju, kas nav minēta šā panta 1. punktā;
d)
vielas tirdzniecības nosaukumu(-us);
e)
novērtējuma ziņojumu.
4. No dienas, kad biocīds ir apstiprināts, Aģentūra bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk izklāstīto aktuālo informāciju, izņemot gadījumus, kad datu iesniedzējs saskaņā ar 66. panta 4. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt tā vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm:
a)
pētījumu kopsavilkumus vai koncentrētos pētījumu kopsavilkumus, kas iesniegti saistībā ar biocīdu apstiprināšanu; un
b)
novērtējuma ziņojumu.
68. pants
Uzskaite un ziņošana
1. Atļauju turētāji glabā uzskaites dokumentus par biocīdiem, kurus viņi laiž tirgū, vismaz desmit gadus pēc laišanas tirgū vai desmit gadus pēc atļaujas anulēšanas vai derīguma beigām atkarībā no tā, kurš datums pienāk agrāk. Šajos uzskaites dokumentos ietverto attiecīgo informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
2. Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta vienādu piemērošanu, Komisija saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru pieņem īstenošanas aktus, precizējot uzskaites dokumentos norādāmās informācijas formu un saturu.
2. IEDAĻA
Informācija par biocīdiem
69. pants
Biocīdu klasificēšana, iepakošana un marķēšana
1. Atļauju turētāji nodrošina, ka biocīdus klasificē, iepako un marķē saskaņā ar apstiprināto biocīda raksturojuma kopsavilkumu, jo īpaši bīstamības apzīmējumiem un drošības prasību apzīmējumiem, kas minēti attiecīgi 22. panta 2. punkta i) apakšpunktā, kā arī saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un attiecīgā gadījumā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.
Turklāt biocīdus, kurus var kļūdaini noturēt par pārtikas produktiem, tostarp par dzērieniem vai dzīvnieku barību, iepako tā, lai šādas kļūdīšanās iespēju samazinātu līdz minimumam. Ja tie ir pieejami plašai sabiedrībai, to sastāvā ietver sastāvdaļas, kas attur no to lietošanas uzturā, un jo īpaši - dara tos nepievilcīgus bērniem.
2. Atļauju turētāji nodrošina atbilstību 1. punkta prasībām, kā arī nodrošina, ka marķējums nav maldinošs attiecībā uz biocīda radīto risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi vai tā efektivitāti, un tajā nekādā gadījumā nav norādes “zema riska biocīds”, “netoksisks”, “nekaitīgs”, “dabīgs”, “videi draudzīgs”, “nekaitīgs dzīvniekiem” vai līdzīgas norādes. Turklāt marķējumā skaidri un neizdzēšami norādāma šāda informācija:
a)
katras aktīvās vielas identitāte un tās koncentrācija metriskajās mērvienībās;
b)
vai produktā ir nanomateriāli un vai produkts rada kādus īpašus apdraudējumus, kā arī pēc katras atsauces uz nanomateriāliem iekavās ieraksta vārdu “nano”;
c)
atļaujas numurs, ko kompetentā iestāde vai Komisija piešķīrusi biocīdam;
d)
atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese;
e)
preparatīvais veids;
f)
lietošana, kādai biocīds ir atļauts;
g)
lietotājam ierastā un saprotamā veidā izteikti lietošanas norādījumi, lietošanas biežums un metriskajās mērvienībās izteiktas devas katrai atļaujā paredzētai lietošanai;
h)
ziņas par iespējamu tiešu vai netiešu negatīvu blakusietekmi un visi norādījumi par pirmo palīdzību;
i)
ja pievienoti lietošanas norādījumi, teikums “Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju” un attiecīgā gadījumā brīdinājumi, kas paredzēti mazāk aizsargātām grupām;
j)
norādījumi par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu, attiecīgā gadījumā iekļaujot aizliegumu iepakojumu izmantot atkārtoti;
k)
preparāta partijas numurs vai apzīmējums un derīguma termiņš parastos glabāšanas apstākļos;
l)
attiecīgā gadījumā biocīdajai ietekmei vajadzīgais laiks, intervāls, kas jāievēro starp biocīda lietošanas reizēm vai starp lietošanu un apstrādātā biocīda nākamo izmantošanu vai cilvēku vai dzīvnieku nākamo piekļuvi vietai, kurā lietots biocīds, ieskaitot ziņas par dekontaminācijas līdzekļiem un pasākumiem un apstrādāto vietu vajadzīgo vēdināšanas ilgumu; ziņas par iekārtu piemērotu tīrīšanu; ziņas par piesardzības pasākumiem lietošanas un transportēšanas laikā;
m)
attiecīgā gadījumā - lietotāju kategorijas, kuras drīkst lietot biocīdu;
n)
attiecīgā gadījumā - informācija par īpašu bīstamību videi, īpaši attiecībā uz nemērķa organismu aizsardzību un ūdens piesārņojuma novēršanu;
o)
attiecībā uz biocīdiem, kuri satur mikroorganismus, - marķēšanas prasības saskaņā ar Direktīvu 2000/54/EK.
Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tas ir nepieciešams biocīda lieluma vai funkcijas dēļ, e), g), h), j), k), l) un n) apakšpunktā minēto informāciju var norādīt uz iepakojuma vai iepakojumam pievienotās lietošanas instrukcijas.
3. Dalībvalstis var pieprasīt:
a)
nodrošināt iepakojuma, marķējuma un lietošanas instrukciju modeļus vai skices;
b)
lai biocīdus, kuri tiek piedāvāti tirgū šo valstu teritorijā, marķētu attiecīgajā valsts oficiālajā valodā vai valodās.
70. pants
Drošības datu lapas
Drošības datu lapas aktīvajām vielām un biocīdiem attiecīgā gadījumā sagatavo un dara pieejamas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu.
71. pants
Biocīdu reģistrs
1. Aģentūra izveido un uztur informācijas sistēmu, ko sauc par Biocīdu reģistru.
2. Biocīdu reģistru izmanto informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju un starp pieteikuma iesniedzējiem un kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju.
3. Pieteikuma iesniedzēji Biocīdu reģistru izmanto, lai iesniegtu pieteikumus un datus visām procedūrām, uz ko attiecas šī regula.
4. Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzēji ir iesnieguši pieteikumus un informāciju, Aģentūra pārliecinās, ka pieteikumi ir iesniegti pareizā formā, un nekavējoties paziņo to attiecīgajai kompetentajai iestādei.
Ja Aģentūra nolemj, ka iesniegtais pieteikums nav pareizi noformēts, tā noraida pieteikumu un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.
5. Kad attiecīgā kompetentā iestāde pieteikumu validējusi vai pieņēmusi, to Biocīdu reģistrā dara pieejamu visām citām kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
6. Kompetentās iestādes un Komisija Biocīdu reģistru izmanto, lai reģistrētu un paziņotu savus lēmumus attiecībā uz biocīdu atļaujām, un atjaunina informāciju Biocīdu reģistrā, kad tiek pieņemti šādi lēmumi. Kompetentās iestādes Biocīdu reģistrā jo īpaši atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdiem, kuri atļauti to teritorijā vai kuriem valsts atļauja ir bijusi atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta, vai kuriem piešķirta, atteikta vai anulēta paralēlas tirdzniecības atļauja. Komisija jo īpaši atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdiem, kuri atļauti Savienībā vai kuriem Savienības atļauja ir bijusi atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta.
Informācija, kas jāiekļauj Biocīdu reģistrā, attiecīgi ietver:
a)
atļaujas noteikumus un nosacījumus;
b)
regulas 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma kopsavilkumu;
c)
biocīda novērtējuma ziņojumu.
Šajā punktā minēto informāciju arī dara pieejamu pieteikuma iesniedzējam ar Biocīdu reģistra starpniecību.
7. Ja Biocīdu reģistrs nav pilnībā uzsācis darbību līdz 2013. gada 1. septembrim vai pēc minētā datuma pārtrauc darboties, visi pienākumi, kuri saistīti ar pieteikumu iesniegšanu un saziņu un uzticēti dalībvalstīm, kompetentajām iestādēm, Komisijai un pieteikumu iesniedzējiem saskaņā ar šo regulu, ir piemērojami arī turpmāk. Lai nodrošinātu šā punkta vienādu piemērošanu, jo īpaši attiecībā uz formu, kādā var iesniegt informāciju un apmainīties ar to, Komisija pieņem nepieciešamos pasākumus saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Minētos pasākumus veic ierobežotā laikposmā, kas ir tikai tik ilgs, cik nepieciešams Biocīdu reģistra pilnīgai darbspējas sasniegšanai.
8. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada Biocīdu reģistrā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
9. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu, lai noteiktu papildu noteikumus reģistra izmantošanai.
72. pants
Reklāma
1. Ikviena biocīda reklāma atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem, kā arī tajā iekļauj teikumus “Lietojiet biocīdus uzmanīgi. Pirms lietošanas vienmēr izlasiet etiķeti un informāciju par biocīdu”. Šie teikumi ir skaidri atšķirami no pārējā reklāmas teksta un ir salasāmi.
2. Reklāmas devēji vārdu “biocīdi” iepriekš minētajos teikumos var aizstāt ar skaidru atsauci uz reklamētā produkta veidu.
3. Biocīdu reklāmās biocīdu nedrīkst attēlot veidā, kas sniedz maldinošu priekšstatu par biocīda radīto risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi vai par tā efektivitāti. Biocīda reklāmā nekādā gadījumā nedrīkst būt norādes “zema riska biocīds”, “netoksisks”, “nekaitīgs”, “dabīgs”, “videi draudzīgs”, “nekaitīgs dzīvniekiem” vai līdzīgas norādes.
73. pants
Informācija saindēšanās gadījumos
Šīs regulas piemērošanas vajadzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantu.
XVI NODAĻA
AĢENTŪRA
74. pants
Aģentūras uzdevumi
1. Aģentūra veic uzdevumus, kas tai uzdoti ar šo regulu.
2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 78. līdz 84., 89. un 90. pantu mutatis mutandis piemēro, ņemot vērā šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus.
75. pants
Biocīdu komiteja
1. Ar šo Aģentūrā izveido Biocīdu komiteju.
Biocīdu komiteja ir atbildīga par Aģentūras atzinuma sagatavošanu šādos jautājumos:
a)
pieteikumi aktīvo vielu apstiprināšanai vai apstiprināšanas atjaunošanai;
b)
aktīvo vielu apstiprināšanas pārskatīšana;
c)
pieteikumi tādu aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā, kuras atbilst 28. pantā izklāstītajiem noteikumiem, un šādu aktīvo vielu iekļaušanas I pielikumā pārskatīšana;
d)
aizstājamo aktīvo vielu identifikācija;
e)
pieteikumi biocīdu Savienības atļaujas saņemšanai un Savienības atļaujas atjaunošanai, anulēšanai un grozīšanai, izņemot gadījumus, kad pieteikumi attiecas uz administratīvām izmaiņām;
f)
zinātniski un tehniski jautājumi, kas attiecas uz savstarpējo atzīšanu saskaņā ar 38. pantu;
g)
pēc Komisijas vai dalībvalstu kompetento iestāžu lūguma - visi citi jautājumi, kas rodas, īstenojot šo regulu, un ir saistīti ar tehniskiem norādījumiem vai risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi.
2. Katrai dalībvalstij ir tiesības iecelt locekli Biocīdu komitejā. Dalībvalstis var iecelt arī locekļa aizstājēju.
Lai atvieglotu šo darbu, ar Aģentūras valdes lēmumu un Komisijas piekrišanu komiteju var sadalīt divās vai vairākās paralēlās komitejās. Katra paralēlā komiteja ir atbildīga par tiem Biocīdu komitejas uzdevumiem, kuri tai ir uzdoti. Katrai dalībvalstij ir tiesības izraudzīties vienu dalībnieku katrā paralēlajā komitejā. Viena un tā pati persona var būt izraudzīta darbam vairāk nekā vienā paralēlajā komitejā.
3. Komitejas locekļus ieceļ, ņemot vērā viņu pieredzi 1. punktā minēto uzdevumu veikšanā, un viņi var strādāt kompetentajā iestādē. Viņus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Šajā nolūkā dalībvalstis Komitejas locekļiem, ko tās iecēlušas, nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus.
4. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 85. panta 4., 5., 8. un 9. punktu un 87. un 88. pantu mutatis mutandis piemēro Biocīdu komitejai.
76. pants
Aģentūras sekretariāts
1. Aģentūras sekretariāts, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta g) apakšpunktā, veic šādus uzdevumus:
a)
izveido un uztur Biocīdu reģistru;
b)
veic uzdevumus, kas saistīti ar to pieteikumu pieņemšanu, uz kuriem attiecas šī regula;
c)
nosaka tehnisko ekvivalenci;
d)
sniedz tehniskus un zinātniskus norādījumus un līdzekļus, lai Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes piemērotu šo regulu, un sniedz atbalstu valstu palīdzības dienestiem;
e)
sniedz pieteikuma iesniedzējiem, īpaši MVU, konsultācijas un palīdzību saistībā ar aktīvās vielas apstiprināšanu vai iekļaušanu šīs regulas I pielikumā vai saistībā ar Savienības atļauju;
f)
sagatavo skaidrojošu informāciju par šo regulu;
g)
izveido un uztur datubāzi(-es) ar informāciju par aktīvajām vielām un biocīdiem;
h)
pēc Komisijas pieprasījuma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu, lai uzlabotu Savienības, kompetento iestāžu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas saistīti ar biocīdiem;
i)
dara zināmus Aģentūras pieņemtos lēmumus;
j)
nosaka formātus un programmatūras pakotnes informācijas iesniegšanai Aģentūrā;
k)
sniedz atbalstu un palīdzību dalībvalstīm, lai izvairītos no tādu pieteikumu paralēlas vērtēšanas, kuri attiecas uz vieniem un tiem pašiem vai līdzīgiem biocīdiem, kā minēts 29. panta 4. punktā.
2. Informāciju, kas norādīta 67. pantā, sekretariāts bez maksas dara publiski pieejamu internetā, izņemot gadījumus, kad saskaņā ar 66. panta 4. punktu iesniegtais lūgums tiek atzīts par pamatotu. Citu informāciju Aģentūra pēc pieprasījuma dara pieejamu saskaņā ar 66. pantu.
77. pants
Pārsūdzība
1. Lēmumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 7. panta 2. punktu, 13. panta 3. punktu, 26. panta 2. punktu, 43. panta 2. punktu, 45. panta 3. punktu, 54. panta 3., 4. un 5. punktu, 63. panta 3. punktu un 64. panta 1. punktu, var pārsūdzēt Apelācijas padomei, ko izveido saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
Saskaņā ar šo regulu iesniegtām pārsūdzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 92. panta 1. un 2. punktu, 93. un 94. pantu.
No personas, kas iesniedz pārsūdzību, var iekasēt maksas saskaņā ar šīs regulas 80. panta 1. punktu.
2. Saskaņā ar 1. punktu iesniegtā pārsūdzība aptur lēmuma izpildi.
78. pants
Aģentūras budžets
1. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras ieņēmumi ir:
a)
Savienības subsīdija, kas ir iegrāmatota Eiropas Savienības vispārējā budžetā (Komisijas iedaļā);
b)
maksa, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar šo regulu;
c)
atlīdzība, ko Aģentūra saņēmusi par pakalpojumiem, kurus tā sniedz saskaņā ar šo regulu;
d)
brīvprātīgas dalībvalstu iemaksas.
2. Aģentūras budžetā tiek nodalīti tie ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar šajā regulā paredzētiem pasākumiem, un tie, kas saistīti ar Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētiem pasākumiem, un par tiem tiek gatavoti atsevišķi budžeta pārskati un grāmatvedības pārskati.
Aģentūras ieņēmumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 96. panta 1. punktā, neizmanto šajā regulā paredzētu uzdevumu veikšanai. Aģentūras ieņēmumus, kas minēti šā panta 1. punktā, neizmanto Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētu uzdevumu veikšanai.
79. pants
Formāti un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrā
Aģentūra norāda formātus un programmatūras pakotnes un dara tās bez maksas pieejamas savā tīmekļa vietnē, kas jāizmanto informācijas iesniegšanai Aģentūrā. Kompetentās iestādes un pieteikuma iesniedzēji izmanto šos formātus un pakotnes, iesniedzot informāciju saskaņā ar šo regulu.
Tehnisko dokumentāciju, kas minēta 6. panta 1. punktā un 20. pantā, iesniedz, izmantojot IUCLID programmatūras pakotni.
XVII NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
80. pants
Maksas un atlīdzība
1. Balstoties uz 3. punktā izklāstītajiem principiem, Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar kuru nosaka:
a)
maksas, kas maksājamas Aģentūrai, tostarp gada maksu par produktiem, kam piešķirta Savienības atļauja saskaņā ar VIII nodaļu, un maksu par pieteikumiem savstarpējai atzīšanai saskaņā ar VII nodaļu;
b)
noteikumus, lai definētu nosacījumus maksas samazināšanai, atbrīvošanai no maksas un izdevumu atlīdzināšanai tam Biocīdu komitejas loceklim, kurš darbojas kā referents; un
c)
samaksas nosacījumus.
Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Tā attiecas tikai uz maksām, kas maksājamas Aģentūrai.
Aģentūra var iekasēt atlīdzību par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.
Maksas, kas maksājamas Aģentūrai, nosaka tādā apjomā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no šīm maksām kopā ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar šo regulu ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas. Aģentūra publisko noteiktās maksas.
2. Dalībvalstis tieši iekasē maksas no pieteikuma iesniedzējiem par pakalpojumiem, ko tās sniedz attiecībā uz šajā regulā noteiktajām procedūrām, tostarp par pakalpojumiem, ko veikušas dalībvalstu kompetentās iestādes, darbojoties kā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu.
Balstoties uz 3. punktā izklāstītajiem principiem, Komisija sniedz norādes attiecībā uz maksu saskaņoto struktūru.
Dalībvalstis var iekasēt gada maksu par biocīdu piedāvāšanu to tirgos.
Dalībvalstis var iekasēt atlīdzību par citiem to sniegtiem pakalpojumiem.
Dalībvalstis nosaka un publicē maksu apmērus, kas maksājami to kompetentajām iestādēm.
3. Gan uz 1. punktā minētās īstenošanas regulas, gan uz dalībvalstu pašu noteikumiem par maksām attiecas šādi principi:
a)
maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no šīm maksām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
b)
maksu daļēji atlīdzina, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz paredzētajā termiņā;
c)
vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības, tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
d)
maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
e)
pienācīgi pamatotos apstākļos un ja tam piekrīt Aģentūra vai kompetentā iestāde, ir iespējama pilnīga vai daļēja atbrīvošana no maksas; un
f)
termiņus maksām nosaka, pienācīgi ņemot vērā šajā regulā paredzēto procedūru termiņus.
81. pants
Kompetentās iestādes
1. Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas īstenošanu.
Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentajām iestādēm ir pietiekami daudz atbilstīgi kvalificētu un pieredzējušu darbinieku, lai šajā regulā paredzētos pienākumus varētu veikt efektīvi un iedarbīgi.
2. Kompetentās iestādes sniedz konsultācijas pieteikumu iesniedzējiem, īpaši MVU, un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu. Šajās konsultācijās sniedz padomus par iespējām pielāgot 6. un 20. pantā paredzētās datu sniegšanas prasības, par iemesliem, pamatojoties uz kuriem ir iespējams veikt pielāgojumus, un par to, kā sagatavot ierosinājumu. Šīs konsultācijas sniedz papildus konsultācijām un palīdzībai, ko Aģentūras sekretariāts sniedz saskaņā ar 76. panta 1. punkta d) apakšpunktu.
Kompetentās iestādes jo īpaši var sniegt padomus, izveidojot palīdzības dienestus. Palīdzības dienesti, kas jau izveidoti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, var darboties kā palīdzības dienesti atbilstīgi šai regulai.
3. Dalībvalstis līdz 2013. gada 1. septembrim paziņo Komisijai norīkoto kompetento iestāžu un, ja tādi pastāv, palīdzības dienestu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām izmaiņām kompetento iestāžu vai palīdzības dienestu nosaukumos un adresēs.
Komisija publisko kompetento iestāžu un palīdzības dienestu sarakstu.
82. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz Biocīdu pastāvīgā komiteja (“komiteja”). Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punktu.
4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu.
83. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 3. panta 4. punktā, 5. panta 3. punktā, 6. panta 4. punktā, 21. panta 3. punktā, 23. panta 5. punktā, 28. panta 1. un 3. punktā, 40. pantā, 56. panta 4. punktā, 71. panta 9. punktā, 85. pantā un 89. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2012. gada 17. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 3. panta 4. punktā, 5. panta 3. punktā, 6. panta 4. punktā, 21. panta 3. punktā, 23. panta 5. punktā, 28. panta 1. un 3. punktā, 40. pantā, 56. panta 4. punktā, 71. panta 9. punktā, 85. pantā un 89. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 3. panta 4. punktu, 5. panta 3. punktu, 6. panta 4. punktu, 21. panta 3. punktu, 23. panta 5. punktu, 28. panta 1. un 3. punktu, 40. pantu, 56. panta 4. punktu, 71. panta 9. punktu, 85. pantu un 89. panta 1. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
84. pants
Steidzamības procedūra
1. Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar steidzamības procedūru, stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.
2. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 83. panta 5. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.
85. pants
Pielāgošana zinātnes un tehnikas attīstībai
Lai nodrošinātu, ka šīs regulas noteikumus var pielāgot zinātniskajam un tehniskajam progresam, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu attiecībā uz II, III un IV pielikuma pielāgošanu šādam zinātniskajam un tehniskajam progresam.
86. pants
Aktīvās vielas, kas iekļautas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā
Tiek uzskatīts, ka aktīvās vielas, kas iekļautas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, ir apstiprinātas saskaņā ar šo regulu un tās tiek iekļautas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.
87. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis minētos noteikumus dara zināmus Komisijai ne vēlāk kā 2013. gada 1. septembrī un nekavējoties paziņo Komisijai visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.
88. pants
Drošības klauzula
Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka saskaņā ar šīs regulas prasībām atļauts biocīds tomēr rada nopietnu tūlītēju vai ilgtermiņa risku cilvēku, īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai dzīvnieku veselībai, vai videi, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties attiecīgi informē Komisiju un pārējās dalībvalstis un norāda uz jaunajiem pierādījumiem balstītā lēmuma iemeslus.
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, vai nu atļauj pagaidu pasākumu uz lēmumā norādīto laiku, vai pieprasa dalībvalstij atsaukt pagaidu pasākumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
89. pants
Pārejas pasākumi
1. Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, lai to pabeigtu līdz 2014. gada 14. maijam. Šim nolūkam Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu attiecībā uz darba programmas izpildi un kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistīto tiesību un pienākumu noteikšanu.
Atkarībā no darba programmas izpildes gaitas Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 83. pantu attiecībā uz darba programmas izpildes termiņa pagarināšanu uz noteikta laikposmu.
Lai atvieglotu netraucētu pāreju no Direktīvas 98/8/EK uz šo regulu, darba programmas laikā Komisija pieņem vai nu īstenošanas noteikumus, ar kuriem paredz, ka vai nu aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem tas ir darīts, vai - gadījumos, kad nav izpildīti 4. panta 1. punktā paredzētie nosacījumi vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punktā paredzētie nosacījumi vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, - īstenošanas lēmumus, kuros apliecina, ka aktīvā viela nav apstiprināta. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Noteikumos par aktīvās vielas apstiprināšanu norāda apstiprināšanas datumu. Tiek piemērots 9. panta 2. punkts.
2. Atkāpjoties no šīs regulas 17. panta 1. punkta, 19. panta 1. punkta un 20. panta 1. punkta un neskarot šā panta 1. un 3. punktu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi konkrēta biocīda piedāvāšanai tirgū ne ilgāk kā divus gadus pēc dienas, kad apstiprināta pēdējā no minētā biocīda tām aktīvajām vielām, kuras paredzēts apstiprināt. Tā var saskaņā ar valsts noteikumiem atļaut piedāvāt tirgū tikai savā teritorijā tādu biocīdu, kas satur esošas aktīvās vielas, kuras ir tikušas vai šobrīd tiek novērtētas saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007 (2007. gada 4. decembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Direktīvā 98/8/EK (51), bet kuras vēl nav apstiprinātas attiecībā uz konkrēto produkta veidu.
Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tiek pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdu piedāvāšanai tirgū ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu saskaņā ar 1. punkta trešo daļu.
3. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minētā produkta veida biocīdiem un minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu divu gadu laikā no apstiprināšanas dienas.
Šim nolūkam tie, kuri vēlas iesniegt pieteikumu tādu minētā produkta veida biocīdu atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai, kuri satur tikai esošas aktīvās vielas, iesniedz pieteikumus atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai dalībvalstu kompetentajām iestādēm ne vēlāk kā dienā, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas. Ja biocīdi satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad attiecībā uz konkrētu produkta veidu stājas spēkā lēmums par pēdējās aktīvās vielas apstiprināšanu.
Ja pieteikums atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai nav iesniegts saskaņā ar otro daļu:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas; kā arī
b)
biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu var turpināt, līdz apritējušas 365 dienas no dienas, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas.
4. Ja dalībvalsts kompetentā iestāde ir noraidījusi saskaņā ar 3. punktu iesniegtu atļaujas pieteikumu biocīdam vai ir nolēmusi atļauju nepiešķirt, attiecīgo biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas. Šādu biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu var turpināt, līdz apritējušas 365 dienas kopš noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas.
90. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, kas novērtētas saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK
1. Aģentūra ir atbildīga par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta pēc 2012. gada 1. septembra, un veicina novērtēšanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.
2. Pieteikumus, kas iesniegti Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuriem dalībvalstu veikta novērtēšana saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktu līdz 2013. gada 1. septembrim nav pabeigta, kompetentās iestādes novērtē saskaņā ar šīs regulas noteikumiem un attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 noteikumiem.
Minēto novērtējumu veic, balstoties uz informāciju, kas sniegta dokumentācijā, kura iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK.
Ja novērtējumā konstatē problēmas saistībā ar tādu šīs regulas noteikumu piemērošanu, kuri nebija iekļauti Direktīvā 98/8/EK, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju iesniegt papildu informāciju.
Tiek veltītas visas pūles, lai izvairītos no nepieciešamības pēc papildu izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem un lai šo pārejas noteikumu rezultātā neradītu kavēšanos pārskatīšanas programmā, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1451/2007.
Neatkarīgi no 1. punkta Aģentūra ir atbildīga arī par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz 2013. gada 1. septembrim nav pabeigta, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, no 2014. gada 1. janvāra sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.
91. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz biocīdu atļaujas pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK
Biocīdu atļaujas pieteikumus, kas iesniegti Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuru novērtēšana nav pabeigta līdz 2013. gada 1. septembrim, kompetentās iestādes novērtē saskaņā ar minēto direktīvu.
Neskarot pirmo daļu, piemēro turpmāk minēto:
-
ja aktīvās vielas riska novērtējumā konstatē, ka ir ievērots viens vai vairāki 5. panta 1. punktā uzskaitīti kritēriji - biocīdu atļauj saskaņā ar 19. panta noteikumiem,
-
ja aktīvās vielas riska novērtējumā konstatē, ka ir ievērots viens vai vairāki 10. pantā uzskaitīti kritēriji - biocīdu atļauj saskaņā ar 23. pantu.
Ja novērtējumā konstatē problēmas saistībā ar tādu šīs regulas noteikumu piemērošanu, kuri nebija iekļauti Direktīvā 98/8/EK, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju iesniegt papildu informāciju.
92. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz biocīdiem, kas atļauti/reģistrēti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK
1. Biocīdus, kam saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3., 4., 15. vai 17. pantu atļauja piešķirta vai reģistrācija veikta pirms 2013. gada 1. septembra, var turpināt piedāvāt tirgū un lietot, attiecīgā gadījumā ievērojot jebkādus minētajā direktīvā noteiktos atļaujas vai reģistrācijas nosacījumus, līdz atļaujas vai reģistrācijas beigu termiņam vai tās anulēšanai.
2. Neskarot 1. punktu, biocīdiem, kas tajā minēti, šo regulu piemēro no 2013. gada 1. septembra.
93. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz biocīdiem, uz kuriem neattiecas Direktīvas 98/8/EK darbības joma
1. Neskarot 89. pantu, tādu biocīdu atļaujas pieteikumus, uz kuriem neattiecas Direktīvas 98/8/EK darbības joma un uz kuriem attiecas šīs regulas darbības joma, un kuri bija pieejami tirgū 2013. gada 1. septembrī, iesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 1. septembrim.
2. Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, šā panta 1. punktā minētos biocīdus, par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar šā panta 1. punktu, var turpināt piedāvāt tirgū vai lietot līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju. Ja pieņem lēmumu noraidīt atļaujas piešķiršanu, šādus biocīdus pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas.
Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, šā panta 1. punktā minētos biocīdus, par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar šā panta 1. punktu, var turpināt piedāvāt tirgū vai lietot 180 dienas pēc 2017. gada 1. septembra.
To biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, var turpināt ne ilgāk kā 365 dienas pēc dienas, kad pieņemts pirmajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc otrajā daļā minētā datuma, proti, vēlākajā no abiem datumiem.
94. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem
1. Atkāpjoties no 58. panta un neskarot 89. pantu, apstrādātus izstrādājumus, kuri bija pieejami tirgū 2013. gada 1. septembrī, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums par biocīdos, ar kuriem apstrādātie izstrādājumi apstrādāti vai kurus tie satur, esošās aktīvās vielas vai vielu apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, ja atļaujas pieteikums par aktīvās vielas vai vielu apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu ir iesniegts ne vēlāk kā līdz 2016. gada 1. septembrim.
2. Ja attiecībā uz konkrētu produkta veidu pieņem lēmumu neapstiprināt aktīvo vielu, apstrādātus izstrādājumus, kas satur biocīdus vai ir apstrādāti ar biocīdiem, kuri satur minēto aktīvo vielu, pārstāj laist tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas vai no 2016. gada 1. septembra, proti, vēlākajā no abiem datumiem, ja vien saskaņā ar 1. punktu nav iesniegts pieteikums apstiprināšanai.
95. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu
1. Sākot no 2013. gada 1. septembra jebkura persona, kas vēlas laist Savienības tirgū aktīvo vielu (aktīvās vielas) atsevišķi vai biocīdu sastāvā (turpmāk “attiecīgā persona”), par katru aktīvo vielu, ko tā ražo vai importē izmantošanai biocīdos, iesniedz Aģentūrai:
a)
dokumentāciju, kas atbilst II pielikuma prasībām vai attiecīgā gadījumā Direktīvas 98/8/EK IIA pielikuma prasībām; vai
b)
piekļuves pilnvaru attiecībā uz dokumentāciju, kas minēta a) apakšpunktā; vai
c)
atsauci uz a) apakšpunktā minēto dokumentāciju, attiecībā uz kuru beigušies visi datu aizsardzības termiņi.
Ja attiecīgā persona nav fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, saskaņā ar pirmo daļu prasīto informāciju iesniedz šādu aktīvo vielu (aktīvās vielas) saturoša biocīda importētājs.
Šā punkta piemērošanas vajadzībām un attiecībā uz esošām aktīvām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā, šīs regulas 63. panta 3. punkta noteikumi attiecas uz visiem dokumentācijā ietilpstošiem toksikoloģiskiem un ekotoksikoloģiskiem pētījumiem, tostarp jebkādiem toksikoloģiskiem un ekotoksikoloģiskiem pētījumiem, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem.
Attiecīgajai personai, kam ir izsniegta piekļuves pilnvara dokumentācijai par aktīvo vielu, ir tiesības atļaut pieteikuma iesniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdu, kas satur minēto aktīvo vielu, atsaukties uz minēto piekļuves pilnvaru 20. panta 1. punkta piemērošanas vajadzībām.
Atkāpjoties no šīs regulas 60. panta, visi datu aizsardzības periodi attiecībā uz vielas/produkta veida kombinācijām, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā, bet vēl nav apstiprinātas saskaņā ar minēto regulu, beidzas 2025. gada 31. decembrī.
2. Aģentūra publisko to personu sarakstu, kuras iesniegušas dokumentus saskaņā ar 1. punktu vai attiecībā uz kurām tā pieņēmusi lēmumu saskaņā ar 63. panta 3. punktu. Sarakstā iekļauj arī to personu vārdus vai nosaukumus, kuras piedalās saskaņā ar 89. panta 1. punkta pirmo daļu uzsāktajā darba programmā vai kuras ir pārņēmušas programmas dalībnieka funkcijas.
3. Neskarot 93. pantu, sākot no 2015. gada 1. septembra biocīdu nepiedāvā tirgū, ja biocīdā esošo aktīvo vielu ražotājs vai importētājs, vai attiecīgā gadījumā biocīda importētājs nav iekļauts 2. punktā minētajā sarakstā.
Neskarot 52. un 89. pantu, līdz 2016. gada 1. septembrim var turpināt iznīcināt un lietot to biocīdu esošos krājumus, kas satur aktīvo vielu, attiecībā uz kuru neviena attiecīgā persona nav iekļauta 2. punktā minētajā sarakstā.
4. Šo pantu nepiemēro aktīvajām vielām, kuras iekļautas I pielikuma 1.-5. un 7. kategorijā, vai biocīdiem, kuros ietilpst tikai minētās aktīvās vielas.
96. pants
Atcelšana
Neskarot šīs regulas 86., 89., 90., 91. un 92. pantu, Direktīvu 98/8/EK atceļ no 2013. gada 1. septembra.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.
97. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2012. gada 22. maijā