NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1152/2011
(2011. gada 14. jūlijs),
ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 998/2003 attiecībā uz profilaktiskiem veselības aizsardzības pasākumiem Echinococcus multilocularis infekcijas kontrolei suņiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 26. maija Regulu (EK) Nr. 998/2003 par dzīvnieku veselības prasībām, kas piemērojamas lolojumdzīvnieku nekomerciālai pārvietošanai, un ar kuru groza Padomes Direktīvu 92/65/EEK (1), un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 998/2003 noteiktas dzīvnieku veselības prasības, kas piemērojamas lolojumdzīvnieku nekomerciālai pārvietošanai. Tajā jo īpaši ietverti noteikumi, kas piemērojami suņu, kaķu un balto sesku nekomerciālai pārvietošanai dalībvalstīs, un nepieciešamības gadījumā paredzēta profilaktisku veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana ar deleģētiem aktiem, lai nodrošinātu kontroli tādām slimībām, kas nav trakumsērga un kas varētu izplatīties, pārvietojot šos dzīvniekus. Šiem pasākumiem jābūt zinātniski pamatotiem un samērīgiem šo slimību izplatības riskam šādas pārvietošanas rezultātā.
(2)
Turklāt Regulā (EK) Nr. 998/2003 paredzēts, ka lolojumdzīvniekiem līdzi ir jābūt kompetentas iestādes pilnvarota veterinārārsta izdotai pasei, kurā nepieciešamības gadījumā apstiprināts, ka attiecīgajam dzīvniekam veikti profilaktiski veselības aizsardzības pasākumi attiecībā uz slimībām, kas nav trakumsērga.
(3)
Alveolāra ehinokokoze ir parazītiska slimība, kuru izraisa lentenis Echinococcus multilocularis. Ja slimība ir ieviesusies, tipisks parazīta pārnešanas cikls Eiropā ir saistīts ar savvaļas dzīvniekiem, un tajā savvaļas plēsēji ir definitīvie saimnieki un vairākas zīdītāju sugas, sevišķi sīkie grauzēji, ir starpsaimnieki, kuri inficējas, apēdot definitīvo saimnieku izkārnījumos esošās olas.
(4)
Lai gan suņiem ir sekundāra nozīme parazīta dzīves cikla nepārtrauktībā endēmiskos apstākļos, tie var inficēties, apēdot inficētos grauzējus. Tā kā suņi ir potenciāli definitīvie saimnieki un ir ciešā saskarē ar cilvēkiem, tie var kalpot kā inficēšanās avots cilvēkiem, kā arī kā vides piesārņojuma avots, tostarp no parazītiem brīvās teritorijās aiz to dabiskajiem šķēršļiem. Nav zināmi gadījumi, kad baltie seski būtu definitīvie saimnieki, un saskaņā ar jaunāko informāciju kaķu dalība infekcijas pārnešanas ciklā ir apšaubāma.
(5)
Ja cilvēki ir kļuvuši par nejaušiem starpsaimniekiem lenteņa kāpuram, slimības smagas klīniskas un patoloģiskas pazīmes novēro pēc ilga inkubācijas perioda, un neārstētiem vai nepareizi ārstētiem pacientiem mirstība var pārsniegt 90 %. Slimības pieaugošā izplatība atsevišķās Eiropas daļās savvaļā un paralēli arī cilvēkiem rada nopietnas bažas sabiedrības veselības iestādēm daudzās dalībvalstīs.
(6)
Lai gan Echinococcus multilocularis infekcija dzīvniekiem raksturīga Ziemeļu puslodē, tostarp Eiropas centrālajā un ziemeļu daļā, Āzijā un Ziemeļamerikā, tā nekad nav tikusi konstatēta mājas un savvaļas definitīvajiem saimniekiem dažās Eiropas Savienības teritorijās, neraugoties uz to, ka tiek veikta nepārtraukta savvaļas dzīvnieku kontrole un suņiem nepastāv ievešanas ierobežojumi.
(7)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) tās zinātniskajā atzinumā par riska novērtējumu attiecībā uz ehinokokozes ievazāšanu Apvienotajā Karalistē, Īrijā, Zviedrijā, Maltā un Somijā valstu noteikumu atcelšanas rezultātā (2) ir atzinusi inficētu savvaļas dzīvnieku pārrobežu pārvietošanos kā galveno potenciālo parazīta Echinococcus multilocularis ievazāšanas ceļu, jo īpaši vietās, kur trūkst efektīvu fizisku šķēršļu, piemēram, atklāta jūra. EFSA uzskata, ka suņu epidemioloģiskā loma parazīta dzīves ciklā endēmiskos apstākļos ir ierobežota.
(8)
Tomēr EFSA uzskata, ka risks, ka parazīta Echinococcus multilocularis izplatīšanās cikls varētu izveidoties piemērotos savvaļas starpsaimniekos un definitīvos saimniekos vietās, kas līdz šim bijušas brīvas no parazīta, ir lielāks nekā nenozīmīgs, ja parazītu ievazā inficēti suņi, kas pārvietojoties izplata lenteņa olas.
(9)
Saskaņā ar EFSA atzinumu parazīta Echinococcus multilocularis ievazāšanas risku teritorijās, kas līdz šim bijušas brīvas no parazīta, varētu mazināt, ja suņi no endēmiskajām teritorijām tiktu ārstēti. Lai novērstu atkārtotu inficēšanos, šāda terapija būtu jāpiemēro pēc iespējas drīz pirms ierašanās no šā parazīta brīvās teritorijās. Tomēr ir nepieciešams minimālais pēcterapijas periods 24 stundu garumā, lai novērstu infekcijas olu atlikumu izplatīšanu no parazīta brīvo teritoriju vidē.
(10)
Lai nodrošinātu Echinococcus multilocularis infekcijas kontroles efektivitāti suņiem, zālēm būtu jāpiešķir tirdzniecības atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (3), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (4), vai tām jābūt dzīvnieka izcelsmes trešās valsts kompetentās iestādes apstiprinātām vai licencētām.
(11)
Regulas (EK) Nr. 998/2003 16. pantā paredzēts, ka Somija, Īrija, Malta, Zviedrija un Apvienotā Karaliste attiecībā uz ehinokokozes kontroli lolojumdzīvnieku ievešanai to teritorijās var piemērot īpašus noteikumus, kas tām ir minētās regulas spēkā stāšanās dienā. Tā kā minētās regulas 16. pantu piemēro tikai līdz 2011. gada 31. decembrim, līdz šim datumam ir jāpieņem pasākumi, lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību konkrētajā pantā minētajām dalībvalstīm, kuras paziņojušas, ka ir brīvas no parazīta valsts noteikumu piemērošanas rezultātā.
(12)
Pieredze rāda, ka 24-48 stundu ārstēšanas logs, ko valstu noteikumos pieprasa dažas dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 998/2003 16. pantu, var būt ļoti apgrūtinoša vai pat neiespējama prasība lolojumdzīvnieku īpašniekiem, īpaši tajos gadījumos, kad terapija jāveic nedēļas nogalē vai valsts svētkos vai kad aizbraukšana pēc terapijas aizkavējas tādu iemeslu dēļ, ko īpašnieks nespēj ietekmēt.
(13)
Ņemot vērā dažu citu dalībvalstu pieredzi, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 998/2003 16. pantu valstu noteikumos pieļauj garāku ārstēšanas logu un joprojām ir brīvas no šī parazīta, pamatots ārstēšanas loga pagarinājums līdz 24-120 stundām ievērojami nepalielinās risku ārstētajiem suņiem no endēmiskajām teritorijām no jauna inficēties ar parazītu Echinococcus multilocularis.
(14)
Tādēļ profilaktiskiem veselības aizsardzības pasākumiem infekcijas Echinococcus multilocularis kontrolei suņiem būtu jāparedz, ka veterinārārsts veic efektīvu atļautu vai licencētu tādu zāļu dokumentētu ievadi, kas garantē parazīta Echinococcus multilocularis zarnu formu savlaicīgu elimināciju.
(15)
Ārstēšana būtu jādokumentē attiecīgajā iedaļā pasē, kā noteikts Komisijas 2003. gada 26. novembra Lēmumā 2003/803/EK, ar ko ievieš pases paraugu suņu, kaķu un balto sesku pārvadāšanai Kopienā (5), vai veselības sertifikātā, kā noteikts Komisijas 2004. gada 1. decembra Lēmumā 2004/824/EK par standarta veselības sertifikāta izveidošanu suņu, kaķu un balto sesku nekomerciālai pārvietošanai no trešām valstīm Kopienas valstīs (6).
(16)
Ņemot vērā, ka profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi ir apgrūtinoši, tie būtu jāpiemēro samērīgi Echinococcus multilocularis infekcijas izplatīšanās riskam, nekomerciāli pārvietojot suņus. Tādēļ ir lietderīgi mazināt šādus riskus, piemērojot šajā regulā noteiktos profilaktiskos veselības aizsardzības pasākumus nekomerciālai suņu pārvietošanai, ievedot tos dalībvalstu teritorijā vai to daļās, kurās infekcija nav reģistrēta, proti, tajās dalībvalstīs, kas uzskaitītas šīs regulas I pielikuma A daļā.
(17)
Turklāt stingri noteiktā laika posmā šīs regulas I pielikuma B daļā uzskaitītajās dalībvalstīs būtu jāveic arī profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi, lai novērstu parazīta Echinococcus multilocularis atkārtotu ievešanu dalībvalstīs vai to daļās, kur parazīta izplatība ir neliela un tiek īstenota obligāta programma parazīta izskaušanai savvaļas definitīvajos saimniekos.
(18)
Padomes 1992. gada 13. jūlija Direktīva 92/65/EEK, ar ko paredz dzīvnieku veselības prasības attiecībā uz tādu dzīvnieku, spermas, olšūnu un embriju tirdzniecību un importu Kopienā, uz kuriem neattiecas dzīvnieku veselības prasības, kas paredzētas īpašos Kopienas noteikumos, kuri minēti Direktīvas 90/425/EEK (7) A(I) pielikumā, cita starpā nosaka dzīvnieku veselības noteikumus suņu tirdzniecībai un importam no trešām valstīm. Veselības prasības minētās direktīvas 10. un 16. pantā attiecas uz Regulu (EK) Nr. 998/2003. Tādēļ Savienības tiesību aktu konsekvences interesēs ir lietderīgi sastādīt un iesniegt Komisijai programmas infekcijas Echinococcus multilocularis izskaušanai savvaļas definitīvajos saimniekos, jo īpaši izceļot Direktīvas 92/65/EEK 14. panta 1. punkta elementus.
(19)
Tā kā suņu pārvietošana no teritorijām, kas ir brīvas no parazīta Echinoccocus multilocularis, rada nenozīmīgu slimības izplatības risku, nebūtu jāpieprasa profilaktisku veselības aizsardzības pasākumu veikšana attiecībā uz suņiem, kas ierodas no dalībvalstīm vai to daļām, kuras ir uzskaitītas šīs regulas I pielikuma A daļā.
(20)
Zviedrija ir ziņojusi par Echinococcus multilocularis infekcijas gadījumiem savvaļas dzīvniekiem kopš 2011. gada janvāra, bet Īrija, Somija un Apvienotā Karaliste ir iesniegušas Komisijai rezultātus par parazīta Echinococcus multilocularis kontroli savvaļas definitīvajiem saimniekiem, un šie rezultāti apstiprina šo valstu paziņojumus, ka to attiecīgās ekosistēmas ir brīvas no šā parazīta.
(21)
Malta ir iesniegusi pierādījumus, ka salā nav piemērotu definitīvu savvaļas saimniekdzīvnieku, ka parazīts Echinococcus multilocularis nekad nav konstatēts mājas definitīvajiem pamata saimniekdzīvniekiem un vide nav piemērota ievērojamai potenciālo starpsaimniekdzīvnieku populācijai.
(22)
Ņemot vērā Īrijas, Maltas, Somijas un Apvienotās Karalistes iesniegto informāciju, ir skaidrs, ka šīs dalībvalstis atbilst vienam no nosacījumiem, lai to teritorijas pilnībā iekļautu šīs regulas I pielikuma A daļas sarakstā. Līdz ar to tām būtu jāatļauj piemērot šajā regulā noteiktos profilaktiskos veselības aizsardzības pasākumus no 2012. gada 1. janvāra, kad spēku zaudē Regulas (EK) Nr. 998/2003 16. pantā ietvertais pārejas pasākums.
(23)
Saskaņā ar EFSA 2006. gada atzinumu parazīta Echinococcus multilocularis infekcijas olu izplatīšana nesākas agrāk kā 28 dienas pēc inficētā starpsaimnieka apēšanas. Tādēļ šai regulai būtu jānosaka nosacījumi atkāpju piešķiršanai gadījumos, ja suņi šīs regulas I pielikumā uzskaitīto dalībvalstu teritorijā vai to daļās uzturas mazāk nekā 28 dienas pēc profilaktisko veselības aizsardzības pasākumu piemērošanas, jo šie suņi nerada risku šī parazīta ievazāšanai,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
Šajā regulā noteikti profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi Echinococcus multilocularis infekcijas kontrolei suņiem, kurus paredzēts nekomerciāli pārvietot dalībvalstu teritorijās vai to daļās, kuras nosaka, pamatojoties uz šādiem nosacījumiem:
a)
parazīta Echinococcus multilocularis neesamība definitīvajos saimniekdzīvniekos; vai
b)
parazīta Echinococcus multilocularis izskaušanas programmas īstenošana savvaļas definitīvajos saimniekdzīvniekos noteiktā laika periodā.
2. pants
Profilaktisko veselības aizsardzības pasākumu ģeogrāfiskā piemērošana
1. Regulas I pielikumā uzskaitītās dalībvalstis piemēro 7. pantā (“profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi”) noteiktos profilaktiskos veselības aizsardzības pasākumus suņiem, kurus paredzēts nekomerciāli ievest dalībvalstu teritorijā vai to daļās, kas uzskaitītas minētajā pielikumā.
2. Regulas I pielikuma A daļā uzskaitītās dalībvalstis nepiemēro profilaktiskos veselības aizsardzības pasākumus suņiem, ko paredzēts nekomerciāli pārvietot tieši no citām dalībvalstīm vai to daļām, kas uzskaitītas minētajā daļā.
3. Regulas I pielikuma B daļā uzskaitītās dalībvalstis nepiemēro profilaktiskos veselības aizsardzības pasākumus suņiem, ko paredzēts nekomerciāli pārvietot tieši no citām dalībvalstīm vai to daļām, kas uzskaitītas A daļā.
3. pants
Nosacījumi dalībvalstu vai to daļu iekļaušanai I pielikuma A daļas sarakstā
Dalībvalstu teritorijas kopumā vai to daļas iekļauj I pielikuma A daļas sarakstā, ja tās iesniegušas Komisijai pieteikumu, kurā dokumentēta atbilstība vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:
a)
tās saskaņā ar Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa 2010. gada izdevuma 1. sējuma 1.4. nodaļas 1.4.6. panta 3. punktā ieteikto procedūru ir paziņojušas, ka visa to teritorija vai teritorijas daļa ir brīva no parazīta Echinococcus multilocularis definitīvajos saimniekdzīvniekos, un ir pieņēmušas noteikumus, kas paredz, ka saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir obligāti jāziņo par Echinococcus multilocularis infekciju saimniekdzīvniekos;
b)
piecpadsmit gadu laikā pirms šā pieteikuma iesniegšanas datuma un nepiemērojot patogēna specifiskas uzraudzības programmu, tās nav reģistrējušas nevienu Echinococcus multilocularis infekcijas gadījumu saimniekdzīvniekos, ar nosacījumu, ka desmit gadu laikā pirms minētā datuma ir izpildīti šādi nosacījumi:
i)
ir bijuši spēkā noteikumi, kas paredz, ka saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir obligāti jāpaziņo par Echinococcus multilocularis infekciju saimniekdzīvniekos;
ii)
ir pastāvējusi Echinococcus multilocularis infekcijas saimniekdzīvniekos agrīnās noteikšanas sistēma;
iii)
ir īstenoti pienācīgi pasākumi, lai novērstu parazīta Echinococcus multilocularis ievazāšanu ar mājas definitīvajiem saimniekdzīvniekiem;
iv)
nav zināms, ka to teritorijā būtu ieviesusies parazīta Echinococcus multilocularis infekcija savvaļas saimniekdzīvniekiem;
c)
trīs divpadsmit mēnešu periodus pirms šā pieteikuma iesniegšanas datuma dalībvalstis ir īstenojušas patogēna specifisku uzraudzības programmu, kura atbilst II pielikuma prasībām, un savvaļas definitīvajiem saimniekdzīvniekiem nav reģistrēts neviens Echinococcus multilocularis infekcijas gadījums, un par šādiem gadījumiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir obligāti jāziņo.
4. pants
Nosacījumi dalībvalstu vai to daļu iekļaušanai I pielikuma B daļas sarakstā
Dalībvalstis iekļauj I pielikuma B daļas sarakstā uz laiku, kas nav ilgāks par pieciem divpadsmit mēnešu uzraudzības periodiem, ja tās iesniegušas Komisijai pieteikumu, dokumentējot, ka:
a)
to teritorijā vai tās daļā, kas jāietver minētās B daļas sarakstā, saskaņā ar Direktīvas 92/65/EEK 14. panta 1. punkta ievilkumiem ir īstenota obligāta programma Echinococcus multilocularis infekcijas izskaušanai savvaļas definitīvajos saimniekdzīvniekos;
b)
ir spēkā noteikumi, kas paredz, ka saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir obligāti jāziņo par Echinococcus multilocularis infekciju saimniekdzīvniekos.
5. pants
I pielikumā uzskaitīto dalībvalstu pienākumi
1. Regulas I pielikumā uzskaitītās dalībvalstis ievieš:
a)
noteikumus, kas paredz, ka saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir obligāti jāziņo par Echinococcus multilocularis infekciju saimniekdzīvniekos;
b)
Echinococcus multilocularis infekcijas saimniekdzīvniekos agrīnās noteikšanas sistēmu.
2. Regulas I pielikumā uzskaitītās dalībvalstis īsteno patogēna specifisku uzraudzības programmu, kas tiek sastādīta un veikta saskaņā ar II pielikumu.
3. Regulas I pielikumā uzskaitītās dalībvalstis nekavējoši ziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par Echinococcus multilocularis infekcijas atklāšanu paraugos, kas ņemti no savvaļas definitīvajiem saimniekdzīvniekiem:
a)
regulas I pielikuma A daļā uzskaitītās dalībvalstis vai to daļas - iepriekšējā divpadsmit mēnešu uzraudzības periodā; vai
b)
pēc pirmā 24 mēnešu perioda, kas seko 4. pantā noteiktās obligātās programmas sākumam Echinococcus multilocularis infekcijas izskaušanai savvaļas definitīvajos saimniekdzīvniekos I pielikuma B daļā uzskaitītajās dalībvalstīs vai to daļās.
4. Regulas I pielikumā uzskaitītās dalībvalstis ziņo Komisijai par 2. punktā minētās patogēna specifiskas uzraudzības programmas rezultātiem līdz 31. maijam pēc katra divpadsmit mēnešu uzraudzības perioda beigām.
6. pants
Nosacījumi dalībvalstu vai to daļu izslēgšanai no I pielikuma saraksta
Komisija izslēdz dalībvalsti vai tās daļu no I pielikuma attiecīgā saraksta, ja:
a)
vairs netiek piemēroti 5. panta 1. punkta nosacījumi; vai
b)
kādā no 5. panta 3. punktā minētajiem uzraudzības periodiem konstatēts Echinococcus multilocularis infekcijas gadījums definitīvajos saimniekdzīvniekos; vai
c)
regulas 5. panta 4. punktā noteiktajā termiņā Komisijai nav iesniegts 5. panta 4. punktā minētais ziņojums; vai
d)
regulas 4. pantā paredzētā izskaušanas programma ir tikusi pabeigta.
7. pants
Profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi
1. Suņus, ko plāno nekomerciālos nolūkos ievest kādā no I pielikumā uzskaitītajām dalībvalstīm vai dalībvalsts daļā, pakļauj terapijai, lai iznīcinātu parazīta Echinococcus multilocularis nobriedušās un nenobriedušās zarnu formas; terapiju veic laika periodā ne agrāk par 120 stundām un ne vēlāk par 24 stundām pirms plānotās ievešanas šādā dalībvalstī vai dalībvalsts daļā.
2. Šā panta 1. punktā minēto terapiju veic veterinārārsts, un tajā izmanto šādas zāles:
a)
zāles, kas satur atbilstošu devu:
i)
prazikvantela; vai
ii)
farmakoloģiski aktīvas vielas, kas saskaņā ar iegūtajiem pierādījumiem vienas pašas vai kombinācijā attiecīgajām saimnieksugām samazina parazīta Echinococcus multilocularis nobriedušo un nenobriedušo zarnu formu slodzi;
b)
kam piešķirta:
i)
tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu; vai
ii)
apstiprinājums vai licence, ko izdevusi kompetentā iestāde trešā valstī, kas ir suņa, ko paredzēts nekomerciāli pārvietot, izcelsmes valsts.
3. Šā panta 1. punktā noteikto terapiju apliecina:
a)
suņu nekomerciālai pārvietošanai Savienības iekšienē - vakcinējošais veterinārārsts Lēmuma 2003/803/EK noteiktā pases parauga attiecīgajā iedaļā; vai
b)
suņu nekomerciālai pārvietošanai no trešām valstīm - pilnvarots veterinārārsts Lēmuma 2004/824/EK noteiktā standarta dzīvnieku veselības sertifikāta attiecīgajā iedaļā.
8. pants
Atkāpe no profilaktisko veselības aizsardzības pasākumu piemērošanas
1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta, nekomerciālā pārvietošana I pielikumā uzskaitītajās dalībvalstīs vai to daļās ir atļauta attiecībā uz suņiem, kuri ir bijuši pakļauti profilaktiskajiem veselības aizsardzības pasākumiem, kas noteikti:
a)
regulas 7. panta 2. punktā un 3. punkta a) apakšpunktā, vismaz divreiz ar intervālu, kas ilgst maksimāli 28 dienas, un ja pēc tam terapija tiek atkārtota regulāros intervālos, kas nepārsniedz 28 dienas;
b)
regulas 7. panta 2. un 3. punktā, ne mazāk kā 24 stundas pirms ievešanas un ne vairāk kā 28 dienas pirms tranzīta pabeigšanas; šajā gadījumā šiem suņiem jāierodas kādā no ceļotāju iebraukšanas vietām, ko šī dalībvalsts iekļāvusi sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 998/2003 13. pantu.
2. Šā panta 1. punktā noteikto atkāpi piemēro tikai tādai suņu pārvietošanai, ja tie ierodas I pielikumā uzskaitītajās dalībvalstīs vai to daļās, kuras ir:
a)
paziņojušas Komisijai par šādas pārvietošanas kontroles nosacījumiem; un
b)
šos nosacījumus izziņojušas publiski.
9. pants
Pārskatīšana
Komisija:
a)
pārskata šo regulu vēlākais piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā, ņemot vērā zinātnes attīstību attiecībā uz Echinococcus multilocularis infekciju dzīvniekiem;
b)
pārskata rezultātus iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
Pārskatā jo īpaši izvērtē profilaktisko veselības aizsardzības pasākumu proporcionalitāti un zinātnisko pamatotību.
10. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 14. jūlijā