SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EU
ze dne 22. září 2010
o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (3), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od přijetí této směrnice se mezi členskými státy objevily další odlišnosti. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zaručují vysokou úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco jiné uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tyto odlišnosti představují překážky obchodu s výrobky a látkami, jejichž vývoj zahrnuje pokusy na zvířatech. Proto by tato směrnice měla stanovit podrobnější pravidla s cílem omezit tyto odlišnosti sblížením pravidel platných pro tuto oblast a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
(2)
Dobré životní podmínky zvířat představují hodnotu Unie, která je zakotvena v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“).
(3)
Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (4). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.
(4)
Evropský parlament v usnesení ze dne 5. prosince 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.
(5)
Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely přijat revidovaný dodatek A této úmluvy, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).
(6)
Jsou dostupné nové vědecké poznatky o skutečnostech ovlivňujících dobré životní podmínky zvířat a o schopnosti zvířat vnímat a dávat najevo bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit životní podmínky zvířat používaných k vědeckým postupům tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.
(7)
Přístup ke zvířatům závisí také na tom, jak je tato problematika v daném státě vnímána, a v některých členských státech je požadováno, aby byla ponechána v platnosti přísnější pravidla o dobrých životních podmínkách zvířat, než jsou pravidla dohodnutá na úrovni Unie. V zájmu zvířat a za předpokladu, že tím nebude dotčeno fungování vnitřního trhu, je vhodné umožnit členským státům určitou míru pružnosti, aby ponechaly v platnosti vnitrostátní pravidla, jejichž cílem je přísnější ochrana zvířat, pokud jsou tato pravidla v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(8)
Do oblasti působnosti této směrnice by kromě obratlovců včetně kruhoústých měli být zahrnuti i hlavonožci, jelikož je vědecky doložena jejich schopnost cítit bolest, utrpení a strach a utrpět trvalé poškození.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat také na plody savců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy prováděné na embryích a plodech v ranějším stadiu vývoje mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, pokud je těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.
(10)
Přestože je žádoucí, aby používání zvířat k postupům bylo nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Z tohoto důvodu je záměrem této směrnice usnadnit a prosazovat zdokonalení alternativních přístupů. Jejím cílem je rovněž zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která je stále třeba používat k postupům. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj vědy a opatření na ochranu zvířat.
(11)
Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Při výběru metod postupu by zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi měly být prováděny na základě přísné priority požadavku na používání alternativních metod. Pokud neexistuje žádná alternativní metoda uznaná právními předpisy Unie, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod a provedením zkušebních strategií, například použitím metody in vitro a jiných metod, které by omezily používání zvířat a vedly by k šetrnému zacházení s nimi.
(12)
Zvířata mají svou přirozenou hodnotu a tu je nutné respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje etické obavy v souvislosti s používáním zvířat k postupům. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání k postupům by mělo být omezeno na oblasti, které mohou skutečně prospívat zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat pro vědecké nebo vzdělávací účely by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat k vědeckým postupům v jiných oblastech, které spadají do pravomoci Unie, by mělo být zakázáno.
(13)
Volba metod a živočišných druhů, které mají být použity, má přímý vliv na počet použitých zvířat i na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která může poskytnout nejuspokojivější výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Vybrané metody by měly zahrnovat použití minimálního počtu zvířat, při němž lze zajistit spolehlivé výsledky, a vyžadovat použití živočišných druhů s nejnižší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, které jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.
(14)
Zvolené metody by měly v co největší míře zamezovat smrti na konci postupu způsobené bolestivým utrpením v době před smrtí. Je-li to možné, mělo by být toto ukončení postupu nahrazeno humánnějším ukončením, které využívá klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňuje, aby bylo zvíře usmrceno bez dalšího utrpení.
(15)
Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla usmrcovat pouze kvalifikovaná osoba, a to metodou, která je pro daný živočišný druh vhodná.
(16)
Je třeba zaručit, aby používání zvířat k postupům neohrozilo biologickou rozmanitost. Používání ohrožených živočišných druhů k postupům by proto mělo být omezeno na přísné minimum.
(17)
Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů k vědeckým postupům v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické podobnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich vysoce rozvinutých sociálních schopností vyvstávají při jejich používání k vědeckým postupům specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používání subhumánních primátů je navíc největším předmětem zájmu veřejnosti. Používání subhumánních primátů by tudíž mělo být povoleno pouze v těch oblastech biomedicíny, které mají zásadní přínos pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici žádné alternativní náhradní metody. Jejich používání by mělo být povoleno pouze za účelem základního výzkumu, zachování příslušných druhů subhumánních primátů, nebo pokud se činnosti, včetně xenotransplantace, provádějí v souvislosti se stavy ohrožujícími lidský život, nebo pokud jde o případy, jež mají vážný dopad na každodenní život člověka, tj. oslabují ho.
(18)
Používání lidoopů, tedy živočišných druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze pro účely výzkumu zaměřeného na zachování těchto druhů, pokud je zaručeno, že se jedná o opatření související se stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují a tím jej ohrožují, a pokud pro dosažení cílů daného postupu nepostačuje použití jiných druhů zvířat nebo alternativní metody. Členský stát, který tvrdí, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.
(19)
Odchyt subhumánních primátů ve volné přírodě je pro tato zvířata vysoce stresující a představuje zvýšené riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být k postupům po odpovídajícím přechodném období používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí nebo pocházejí ze soběstačných populací. Za tímto účelem by měla být vypracována studie proveditelnosti a v případě potřeby určeno přechodné období. Prověřena by měla být rovněž proveditelnost přechodu k používání subhumánních primátů pocházejících pouze ze soběstačných populací jakožto konečného cíle.
(20)
Je třeba, aby určité druhy obratlovců používané k postupům byly chovány konkrétně pro tento účel, aby osobám, které postupy provádějí, byly dobře známy jejich základní genetické, biologické a behaviorální charakteristiky. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují jejich rozptyl, což v konečném důsledku znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, k postupům omezeno na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití k postupům.
(21)
Jelikož není znám původ opuštěných a toulavých zvířat domestikovaných druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být obecně k postupům používána.
(22)
Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů.
(23)
Z etického hlediska by měla být zavedena horní hranice bolesti, utrpení a strachu, která by při použití zvířat k vědeckým postupům neměla být překročena. Proto by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena značná bolest, utrpení či strach, jejichž trvání bude pravděpodobně dlouhé a které nemohou být zmírněny.
(24)
Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být v době hodnocení projektu zohledňována skutečná závažnost bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, které zvíře pocítilo nebo utrpělo, a nikoli závažnost původně předpokládaná.
(25)
Počet zvířat používaných k postupům by bylo možné snížit vícenásobným prováděním postupů na zvířatech, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Přínos opětovného používání zvířat by však měl být posouzen ve srovnání s jakýmikoli nepříznivými dopady na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného rozporu by opětovné použití zvířat mělo být posuzováno případ od případu.
(26)
Po ukončení postupu by mělo být na základě dobrých životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být usmrcena. V některých případech by měla být zvířata navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo do chovu nebo by zvířatům, jako jsou psi a kočky, mělo být umožněno, aby se vrátila do zájmového chovu v rodinách, jelikož veřejnost projevuje o osud těchto zvířat vysoký zájem. Pokud členské státy umožní návrat zvířete do zájmového chovu, je důležité, aby chovatel, dodavatel nebo uživatel měl zaveden režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo úspěšné umístění do zájmového chovu, předešlo se zbytečnému strachu zvířat a byla zaručena veřejná bezpečnost.
(27)
K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. V zájmu prosazování zásady týkající se omezování použití zvířat by členské státy měly případně usnadnit zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena.
(28)
Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně pečují. Členské státy by měly prostřednictvím oprávnění nebo jinými prostředky zajistit odpovídající vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků. Dále je důležité, aby byl nad pracovníky vykonáván dohled, dokud nezískají a neprokáží náležitou kvalifikaci. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků na vzdělání by z dlouhodobého hlediska podpořily volný pohyb pracovníků.
(29)
Zařízení chovatelů, dodavatelů a uživatelů by měla disponovat vhodnými prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strachu. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by měli provozovat svou činnost pouze tehdy, jsou-li oprávněni příslušným orgánem.
(30)
Aby se zaručilo trvalé sledování potřeb zvířat z hlediska životních podmínek, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.
(31)
V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou otázka dobrých životních podmínek zvířat. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by proto měli zřídit orgán pro dobré životní podmínky zvířat, jehož hlavním úkolem je poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat. Tento orgán by měl dále sledovat vývoj a výsledky projektů na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a poskytovat nástroje k praktickému uplatňování a včasnému zavádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Poradenství orgánu pro dobré životní podmínky zvířat by mělo být řádně dokumentováno a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.
(32)
Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.
(33)
U subhumánních primátů, psů a koček by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje každého zvířete od narození, aby o ně bylo možné pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.
(34)
Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých živočišných druhů.
(35)
Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, což přispívá k narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se vlivu podmínek umístění a péče jak na životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici harmonizované požadavky na umístění zvířat a péči o ně. Tyto požadavky by měly být aktualizovány na základě vědeckého a technického vývoje.
(36)
S cílem sledovat dodržování této směrnice by členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů, dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího upozornění.
(37)
S cílem pomoci členským státům při prosazování této směrnice a na základě zjištění obsažených ve zprávách o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla v případech, kdy existují odůvodněné obavy, provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi nedostatky zjištěnými při těchto kontrolách.
(38)
Komplexní hodnocení projektu, při němž jsou zohledňovány etické aspekty používání zvířat, tvoří základ schválení projektu a mělo by zaručit, že jsou v těchto projektech používány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(39)
Je také důležité, aby bylo jak z mravního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířete důkladně vyhodnocena platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků tohoto použití z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci procesu schvalování projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno objektivní hodnocení projektu nezávislé na těch, kdo studii provádějí. Účinné hodnocení projektu by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.
(40)
V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, použitého živočišného druhu a pravděpodobnosti dosažení zamýšlených cílů projektu nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, trváním a dobou nutnou pro získání výsledků značně lišit, je třeba, aby se při rozhodování o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, k těmto hlediskům plně přihlíželo.
(41)
Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tím by neměla být porušena vlastnická práva ani odhaleny důvěrné informace. Proto by uživatelé měli sestavovat anonymní netechnická shrnutí takových projektů, která by měly členské státy zveřejňovat. Zveřejněné podrobnosti by neměly být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
(42)
Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Unie, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy náležité údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zákonem vyžadované zkoušky“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému opakování zákonem vyžadovaných zkoušek. Za tímto účelem by členské státy měly uznávat platnost údajů ze zkoušek získaných pomocí zkušebních metod stanovených podle právních předpisů Unie.
(43)
Aby se snížila administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového schválení schválit vícenásobné generické projekty prováděné za využití zavedených metod pro účely zkoušek, diagnostické účely nebo pro účely produkce, aniž by však byly tyto postupy osvobozeny od hodnocení projektu.
(44)
Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, měla by být stanovena lhůta, v níž musí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. U složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, novým vlastnostem a složitějším metodám navrhovaného projektu by mohla být potřeba dodatečná doba, aby nebyla snížena kvalita hodnocení projektu. Lhůta pro hodnocení projektu by však měla být prodloužena jen výjimečně.
(45)
Vzhledem k rutinní či opakující se povaze některých postupů je vhodné stanovit pro členské státy zákonnou možnost použití zjednodušeného správního řízení pro hodnocení projektů, jejichž součástí jsou uvedené postupy, za předpokladu, že jsou dodrženy určité požadavky stanovené v této směrnici.
(46)
Dostupnost alternativních metod se do velké míry odvíjí od pokroku dosaženého při výzkumu alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytly stále více finančních prostředků na projekty, jejichž cílem je nahradit zvířata používaná k pokusům, omezit jejich používání a zajistit šetrné zacházení s nimi. Komise a členské státy by proto měly prostřednictvím výzkumu a jinými způsoby přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie a dosáhlo se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(47)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod, politické opatření v rámci Společného výzkumného střediska Komise, koordinuje validaci alternativních přístupů v Unii od roku 1991. Stále více je však zapotřebí, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci, z čehož vyplývá potřeba oficiálního zřízení referenční laboratoře Unie pro validaci alternativních metod. Na tuto laboratoř by mělo být odkazováno jako na Evropské středisko pro validaci alternativních metod. Je nezbytné, aby Komise při stanovování priorit validačních studií spolupracovala se členskými státy. Členské státy by měly Komisi napomáhat při určování a navrhování vhodných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly. V případě validačních studií, které jsou podobné předchozím uznaným metodám nebo u nichž validace představuje významnou konkurenční výhodu, by mělo Evropské středisko pro validaci alternativních metod moci od subjektů, které předloží své metody k validaci, vybírat poplatky. Tyto poplatky by neměly znemožňovat zdravou hospodářskou soutěž ve zkušebnictví.
(48)
Na vnitrostátní úrovni je třeba zajistit jednotný přístup k hodnocení projektů a strategiím pro přezkum. Členské státy by měly zřídit výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, aby poskytovaly poradenství příslušným orgánům a orgánům péče o dobré životní podmínky zvířat v zájmu prosazování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nim. Síť výborů členských států by měla být zapojena do výměny osvědčených postupů na úrovni Unie.
(49)
Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba stanovit, že tato směrnice bude přezkoumána. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok posouzeny možnosti, jak nahradit používání zvířat, zejména subhumánních primátů. Komise by rovněž měla provádět pravidelné tematické přezkumy týkající se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(50)
K zajištění jednotných prováděcích podmínek by měla být Komisi svěřena prováděcí pravomoc přijímat na úrovni Unie pokyny o požadavcích na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů, přijímat podrobná pravidla o referenční laboratoři Unie, jejích povinnostech a úkolech a o poplatcích, které může vybírat, a stanovit společný formát pro předávání členskými státy Komisi informací o uplatňování této směrnice, statistických informací a jiných specifických informací a pro použití ochranných doložek. Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí takového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou.
(51)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v těchto oblastech: změny seznamu druhů zvířat, která smějí být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro toto použití chována; změny standardů péče a umístění; změny metod usmrcování, včetně jejich specifikací; změny položek, které mají členské státy využít při stanovení požadavků na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů; změny některých povinných položek žádosti o schválení; změny týkající se referenční laboratoře Unie a jejích povinností a úkolů; a změny příkladů různých typů postupů přiřazených jednotlivým kategoriím závažnosti na základě činitelů souvisejících s typem postupu. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze vhodné konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(52)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(53)
Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. Některé úpravy, které zavádí tato směrnice, mají přímý dopad na uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (7). Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit ustanovení uvedeného nařízení.
(54)
Přínos, který pro dobré životní podmínky zvířat plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro probíhající krátkodobé a střednědobé projekty s cílem předejít nutnosti zpětného schvalování, jehož přínosy jsou jen omezené.
(55)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(56)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána pro vědecké nebo vzdělávací účely.
Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:
a)
nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění, péči o ně a používání k postupům;
b)
původu, chovu, označení zvířat, péče o ně a jejich umístění a usmrcování;
c)
úkonů chovatelů, dodavatelů a uživatelů;
d)
hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.
2. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita k postupům nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány nebo tkáně použity pro vědecké účely.
Tato směrnice se použije, dokud zvířata uvedená v prvním pododstavci nejsou usmrcena, umístěna do zájmového chovu nebo navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo chovu.
Odstranění bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod nevylučuje použití dotyčných zvířat při postupech z oblasti působnosti této směrnice.
3. Tato směrnice se vztahuje na tato zvířata:
a)
živé obratlovce s výjimkou člověka včetně
i)
samostatně se živících larválních forem a
ii)
plodů savců od poslední třetiny jejich běžného vývoje;
b)
živé hlavonožce.
4. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná k postupům, která jsou v ranějším stadiu vývoje, než je stadium uvedené v odst. 3 písm. a), pokud má být zvířeti umožněno žít nad rámec tohoto stadia vývoje a v důsledku prováděných postupů je pravděpodobné, že po dosažení tohoto stadia vývoje je postihne bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.
5. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
nepokusné úkony prováděné v zemědělství;
b)
nepokusné klinické veterinární úkony;
c)
veterinární klinická hodnocení požadovaná při registraci veterinárního léčivého přípravku;
d)
úkony prováděné pro účely uznaných chovatelských postupů;
e)
úkony, jejichž hlavním účelem je identifikace zvířete;
f)
úkony, které pravděpodobně zvířeti nezpůsobí bolest, utrpení, strach ani trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly podle řádné veterinární praxe.
6. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).
Článek 2
Přísnější vnitrostátní opatření
1. Členské státy mohou, pokud dodrží obecná pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU, ponechat v platnosti předpisy platné k 9. listopadu 2010, jejichž cílem je zajištění přísnější ochrany zvířat spadajících do oblasti působnosti této směrnice, než jakou zajišťuje tato směrnice.
Před 1. lednem 2013 uvědomí členské státy o takových vnitrostátních předpisech Komisi. Komise na ně upozorní ostatní členské státy.
2. Pokud jedná podle odstavce 1, členský stát nezakáže ani neznemožní dodávky nebo používání zvířat chovaných nebo držených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani nezakáže ani neznemožní uvedení na trh produktů vyvinutých za použití těchto zvířat v souladu s touto směrnicí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„postupem“ jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.
Postupem se rozumí rovněž jakýkoli způsob jednání, který má nebo může vést k tomu, že se zvíře narodí nebo vylíhne nebo že vznikne a je zachována geneticky modifikovaná linie zvířete v takovém stavu; usmrcení zvířat pouze pro využití jejich orgánů nebo tkání se však za postup nepovažuje;
2)
„projektem“ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden nebo více postupů;
3)
„zařízením“ stavba, budova, komplex budov nebo jiné prostory; zařízením se může rozumět též místo, které není zcela uzavřené nebo kryté, a mobilní zařízení;
4)
„chovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která chová zvířata uvedená v příloze I pro následné použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně nebo orgány byly použity pro vědecké účely, nebo která chová jiná zvířata především za těmito účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
5)
„dodavatelem“ fyzická nebo právnická osoba jiná než chovatel, která dodává zvířata pro použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně a orgány byly použity pro vědecké účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
6)
„uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která používá zvířata k postupům, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
7)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty určené členským státem k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Článek 4
Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi
1. Členské státy zajistí, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata.
2. Členské státy zajistí, aby se počet zvířat použitých v projektech snížil na minimum, aniž by byly ohroženy cíle projektu.
3. Členské státy zajistí šetrné zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění a péči o ně, jakož i šetrné metody používané k postupům, přičemž se odstraní nebo na nejnižší možnou míru sníží případná bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.
4. Tento článek se v případě výběru metod provede v souladu s článkem 13.
Článek 5
Účely postupů
Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:
a)
základní výzkum;
b)
translační nebo aplikovaný výzkum s jakýmkoli z těchto cílů:
i)
zabránit a předejít chorobě, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a je diagnostikovat nebo léčit,
ii)
posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin, nebo
iii)
zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům;
c)
pro jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků;
d)
ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;
e)
výzkum zaměřený na zachování druhů;
f)
vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí;
g)
soudní vyšetřování.
Článek 6
Metody usmrcování
1. Členské státy zajistí, aby byla zvířata při usmrcování vystavena co nejmenší míře bolesti, utrpení a strachu.
2. Členské státy zajistí, aby usmrcování zvířat prováděla v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele kvalifikovaná osoba.
V případě terénní studie však může kvalifikovaná osoba zvíře usmrtit mimo zařízení.
3. Pokud jde o zvířata, na něž se vztahuje příloha IV, použije se příslušná metoda usmrcování uvedená v příloze.
4. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku uvedeného v odstavci 3:
a)
s cílem povolit použití jiné metody za předpokladu, že je tato metoda na základě vědeckých poznatků považována za alespoň stejně humánní, nebo
b)
pokud je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití metody usmrcování uvedené v příloze IV.
5. Odstavce 2 a 3 se nevztahují na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat, veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
KAPITOLA II
USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH ZVÍŘAT K POSTUPŮM
Článek 7
Ohrožené druhy
1. Jedinci ohrožených druhů uvedených v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (9), na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e) této směrnice a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze.
2. Odstavec 1 se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.
Článek 8
Subhumánní primáti
1. S výhradou odstavce 2 se subhumánní primáti k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, nebo
ii)
čl. 5 písm. a) nebo e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Klinickým stavem, který oslabuje, se pro účely této směrnice rozumí omezení běžných tělesných nebo duševních schopností člověka.
2. Subhumánní primáti uvedení v příloze A nařízení (ES) č. 338/97, na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit; nebo
ii)
čl. 5 písm. e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů a za použití druhů, které nejsou uvedeny v dané příloze.
3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 se k postupům nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v čl. 55 odst. 2.
Článek 9
Zvířata odchycená ve volné přírodě
1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se k postupům používat nesmějí.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití zvířete, které je pro použití k postupům chováno.
3. Odchyt zvířat ve volné přírodě musí provádět kvalifikovaná osoba za použití metod, jež zvířatům způsobí jen takovou bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou nevyhnutelné.
Každé zvíře, u něhož se při odchytu nebo po něm zjistí, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, prohlédne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba a učiní se kroky k minimalizaci utrpení zvířete. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku na učinění kroků k minimalizaci utrpení zvířete, pokud pro to existují vědecké důvody.
Článek 10
Zvířata chovaná pro použití k postupům
1. Členské státy zajistí, aby zvířata druhů uvedených v příloze I směla být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro použití k postupům chována.
Od dat stanovených v příloze II však členské státy zajistí, aby subhumánní primáti na seznamu v ní uvedeném směli být používáni k postupům, pouze pokud jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí nebo pokud pocházejí ze soběstačných populací.
Pro účely tohoto článku se „soběstačnou populací“ rozumí populace, ve které jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
Komise k požadavku stanovenému ve druhém pododstavci vypracuje za konzultace členských států a zúčastněných subjektů studii proveditelnosti, která bude obsahovat posouzení zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2017. K této studii se v případě potřeby připojí návrhy změn přílohy II.
2. Komise pravidelně přezkoumává používání subhumánních primátů pocházejících ze soběstačných populací a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty vypracuje studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací.
Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2022.
3. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li to vědecky doloženo.
Článek 11
Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů
1. Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů se k postupům nepoužívají.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
je nezbytně nutné provést studie týkající se zdraví a dobrých životních podmínek těchto zvířat nebo vážného ohrožení životního prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu může být dosaženo pouze za použití opuštěného nebo toulavého zvířete.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článek 12
Postupy
1. Členské státy zajistí, aby postupy byly prováděny v zařízeních uživatele.
Příslušný orgán může udělit výjimku z prvního pododstavce, je-li to vědecky doloženo.
2. Postupy lze provádět výhradně v rámci určitého projektu.
Článek 13
Volba metod
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující určité druhy metod, zajistí členské státy, aby postup nebyl prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná jiná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie.
2. Při výběru mezi postupy se zvolí ty, které v co nejvyšší míře splňují tyto požadavky:
a)
používají nejmenší počet zvířat;
b)
používají zvířata s nejmenší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, nebo
c)
působí nejmenší bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození
a je u nich největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
3. V co největší míře se musí předejít tomu, aby postup končil smrtí zvířete, a ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, musí být postup koncipován tak:
a)
aby jeho výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a
b)
aby se pro zvířata doba trvání a intenzita utrpení snížila na možné minimum, a pokud je to možné, byla zajištěna bezbolestná smrt.
Článek 14
Anestezie
1. Členské státy zajistí, aby se postupy tam, kde to není nevhodné, prováděly za použití celkové nebo místní anestezie a aby byla použita analgeze či jiná vhodná metoda zajišťující co největší omezení bolesti, utrpení a strachu.
Postupy, při nichž dochází k vážným zraněním, která mohou způsobit značnou bolest, se bez použití anestezie provádět nesmějí.
2. Při rozhodování o vhodnosti použití anestezie se přihlíží k tomu:
a)
zda se předpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup, a
b)
zda je anestezie neslučitelná s účelem postupu.
3. Členské státy zajistí, aby zvířatům nebyly bez odpovídající anestezie nebo analgeze podávány látky, které jim brání v projevování bolesti nebo je v něm omezují.
V těchto případech musí být poskytnuto vědecké odůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.
4. Zvíře, kterému mohou po odeznění anestezie nastat bolesti, musí být ošetřeno preventivním nebo pooperačním podáním analgetik nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s účelem postupu.
5. Jakmile je dosaženo účelu postupu, učiní se příslušná opatření s cílem omezit utrpení zvířete na minimum.
Článek 15
Klasifikace závažnosti postupů
1. Členské státy zajistí, aby byly všechny postupy případ od případu klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“ za použití kritérií přiřazování uvedených v příloze VIII.
2. S výhradou použití ochranné doložky uvedené v čl. 55 odst. 3 členské státy zajistí, aby postup nebyl prováděn, pokud je jeho součástí způsobení značné bolesti, utrpení nebo strachu, u nichž je pravděpodobné, že budou dlouhodobé a nezmírnitelné.
Článek 16
Opětovné použití zvířat
1. Členské státy zajistí, aby se zvíře již použité k jednomu či více postupům smělo opětovně použít k novému postupu, k němuž by bylo možné použít zvířete dosud k žádnému postupu nepoužité, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
skutečná závažnost předchozího postupu byla „mírná“ nebo „střední“;
b)
je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší v plné míře dobrým životním podmínkám;
c)
další postup je klasifikován jako „mírný“, „střední“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí,“ a
d)
je to v souladu s doporučením veterinárního lékaře s ohledem na životní zkušenosti zvířete.
2. Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán ve výjimečných případech a po veterinárním vyšetření zvířete povolit jeho opětovné použití, pokud zvíře nebylo použito více než jedenkrát k postupu spojenému se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 17
Konec postupu
1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování, nebo pokud jde o nově geneticky modifikované linie zvířat, jestliže již nejsou u potomstva pozorovány nebo očekávány bolesti, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly.
2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu. Zvíře bude usmrceno, pokud je pravděpodobné, že bude nadále trpět střední nebo značnou bolestí, utrpením, strachem nebo trvalým poškozením.
3. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění přiměřených jeho zdravotnímu stavu.
Článek 18
Sdílení orgánů a tkání
Členské státy tam, kde je to vhodné, usnadní zřizování programů pro sdílení orgánů a tkání usmrcených zvířat.
Článek 19
Vypuštění zvířat do volné přírody a umístění zvířat do zájmového chovu
Členské státy mohou povolit, aby zvířata, která byla nebo měla být použita k postupům, byla umístěna do zájmového chovu nebo vrácena do vhodného přírodního stanoviště či chovu odpovídajícího danému živočišnému druhu, pokud:
a)
to umožňuje zdravotní stav zvířete;
b)
není ohroženo veřejné zdraví, zdraví zvířat ani životní prostředí a
c)
byla přijata vhodná opatření, aby se zvířeti zajistily dobré životní podmínky.
KAPITOLA IV
UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ
Oddíl 1
Požadavky na chovatele, dodavatele a uživatele
Článek 20
Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů
1. Členské státy zajistí, aby všem chovatelům, dodavatelům a uživatelům příslušný orgán udělil oprávnění a aby u něj byli registrováni. Oprávnění může být uděleno na dobu určitou.
Oprávnění se udělí pouze v případě, že chovatel, dodavatel nebo uživatel a jeho zařízení splňují požadavky této směrnice.
2. V oprávnění se konkrétně uvedou osoba odpovědná za zajištění dodržování této směrnice a osoba či osoby uvedené v čl. 24 odst. 1 a článku 25.
3. V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky zvířat, musí být oprávnění obnoveno.
4. Členské státy zajistí, aby byly příslušnému orgánu ohlášeny veškeré změny týkající se osob uvedených v odstavci 2.
Článek 21
Pozastavení a odnětí oprávnění
1. Pokud chovatel, dodavatel nebo uživatel přestane splňovat požadavky této směrnice, přijme příslušný orgán vhodné nápravné opatření nebo přijetí takového opatření nařídí, anebo pozastaví či odejme příslušné oprávnění.
2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odnětí oprávnění nemělo nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.
Článek 22
Požadavky na prostory a vybavení
1. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele měla prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
2. Řešení, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, musí zajišťovat, aby byly postupy prováděny co nejúčelněji s cílem dosáhnout spolehlivých výsledků za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž se způsobí co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.
3. Pro účely provedení odstavců 1 a 2 členské státy zajistí, aby byly plněny příslušné požadavky stanovené v příloze III.
Článek 23
Kvalifikace pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby měl každý chovatel, dodavatel a uživatel v daném místě dostatečný počet pracovníků.
2. Pracovníci musí před prováděním následujících úkonů absolvovat náležité vzdělávání a odbornou přípravu:
a)
provádění postupů na zvířatech;
b)
navrhování postupů a projektů;
c)
péče o zvířata, nebo
d)
usmrcování zvířat.
Osoby, které vykonávají úkony uvedené v písmenu b), musí být vzdělány ve vědním oboru souvisejícím s prováděnou činností a mít znalosti o daném živočišném druhu.
Nad pracovníky, kteří provádějí úkony uvedené v písmenech a), c) nebo d), musí být při plnění jejich úkolů vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
Členské státy prostřednictvím udělování oprávnění nebo jinými způsoby zajistí plnění požadavků stanovených v tomto odstavci.
3. Na základě položek uvedených v příloze V členské státy zveřejní minimální požadavky na vzdělání a odbornou přípravu a požadavky na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace k úkonům uvedeným v odstavci 2.
4. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků stanovených v odstavci 2 mohou být přijaty poradním postupem podle čl. 56 odst. 2.
Článek 24
Specifické požadavky na pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel měl v daném místě jednu či více osob, které:
a)
odpovídají za dohled nad životními podmínkami zvířat v daném zařízení a péčí o ně;
b)
zajišťují, aby pracovníci zacházející se zvířaty měli přístup k informacím o jednotlivých živočišných druzích, které jsou v zařízení umístěny;
c)
odpovídají za to, že pracovníci mají náležité vzdělání a kvalifikace, průběžně absolvují další odbornou přípravu a je nad nimi vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
2. Členské státy zajistí, aby osoby uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. b):
a)
zajistily, aby byly zastaveny veškerá bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou zvířeti v průběhu postupu způsobovány, pokud nejsou nevyhnutelné, a
b)
zajistily, aby projekty byly prováděny v souladu se schválením projektu nebo, v případech podle článku 42, v souladu se žádostí podanou příslušnému orgánu nebo rozhodnutím příslušného orgánu, a zajistily, aby v případě porušení požadavků byla přijata a zaznamenána vhodná nápravná opatření.
Článek 25
Určený veterinární lékař
Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel nebo uživatel určil veterinárního lékaře s odbornou způsobilostí v oblasti zdravotní problematiky pokusných zvířat, nebo pokud je to vhodnější, patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat a zacházení s nimi.
Článek 26
Orgán pro dobré životní podmínky zvířat
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel zřídil orgán pro dobré životní podmínky zvířat.
2. Členem orgánu pro dobré životní podmínky zvířat musí být alespoň osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a v případě uživatele vědecký pracovník. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat rovněž získává informace od určeného veterinárního lékaře nebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské státy mohou drobným chovatelům, dodavatelům a uživatelům dovolit, aby úkoly stanovené v čl. 27 odst. 1 plnily jiným způsobem.
Článek 27
Úkoly orgánu pro dobré životní podmínky zvířat
1. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat plní nejméně tyto úkoly:
a)
pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství týkající se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;
b)
poskytuje pracovníkům poradenství k uplatňování požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a informuje je o technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;
c)
zavádí a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;
d)
sleduje průběh a výsledky projektů a přitom zohledňuje jejich dopad na používaná zvířata, určuje prvky, které dále přispívají k nahrazení a omezení používání zvířat a šetrnému zacházení s nimi, a poskytuje v těchto věcech poradenství a
e)
poskytuje poradenství o režimech pro umístění zvířat do zájmového chovu včetně odpovídající socializace zvířat, která mají být do zájmového chovu umístěna.
2. Členské státy zajistí, aby záznamy o každém poradenství poskytnutém orgánem pro dobré životní podmínky zvířat a o rozhodnutích přijatých na základě tohoto poradenství byly uchovávány nejméně po dobu tří let.
Záznamy jsou na vyžádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 28
Strategie chovu subhumánních primátů
Členské státy zajistí, aby chovatelé subhumánních primátů uplatňovali strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
Článek 29
Režim pro umístění zvířat do zájmového chovu nebo jejich vypuštění do volné přírody
Pokud členské státy povolí umístění zvířat do zájmového chovu, musí chovatelé, dodavatelé a uživatelé, od nichž mají být zvířata umístěna do zájmového chovu, uplatňovat režim pro umístění zvířat do zájmového chovu, který zajišťuje socializaci těchto zvířat. Pokud to je vhodné, zavede se v případě zvířat žijících ve volné přírodě program rehabilitace před jejich navrácením do jejich přírodních stanovišť.
Článek 30
Záznamy o zvířatech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé vedli záznamy alespoň o těchto skutečnostech:
a)
počet a druhy zvířat, která jsou chována, nebo byla získána, dodána, použita k postupům, vypuštěna do volné přírody či umístěna do zájmového chovu;
b)
původ zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití k postupům;
c)
data, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody nebo umístěna do zájmového chovu;
d)
od koho byla zvířata získána;
e)
jméno a adresa příjemce zvířat;
f)
počet a druhy zvířat, která v jednotlivých zařízeních uhynula nebo byla usmrcena; u zvířat, která uhynula, je třeba zaznamenat příčinu smrti, je-li známa, a
g)
v případě uživatelů projekty, k nimž se zvířata používají.
2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovávány po dobu nejméně pěti let a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 31
Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé zaznamenávali o jednotlivých psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:
a)
totožnost;
b)
místo a datum narození, pokud jsou tyto údaje dostupné;
c)
zda jsou chováni pro použití k postupům, a
d)
u subhumánních primátů, zda jde o potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
2. Všichni psi, kočky a subhumánní primáti musí mít úplnou dokumentaci, která sleduje život zvířete, dokud je chováno pro účely této směrnice.
Tato dokumentace se založí při narození nebo co nejdříve poté a musí obsahovat veškeré důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace o jednotlivých zvířatech a o projektech, k nimž se používala.
3. Informace uvedené v tomto článku se uchovávají po dobu nejméně tří let po smrti zvířete nebo jeho umístění do zájmového chovu a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
V případě umístění zvířete do zájmového chovu musí být současně s daným zvířetem předány informace o příslušné veterinární péči a sociální informace z jeho dokumentace uvedené v odstavci 2.
Článek 32
Označování a identifikace psů, koček a subhumánních primátů
1. Všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti se nejpozději při odstavení od matky co nejméně bolestivým způsobem trvale opatří individuální identifikační značkou.
2. Je-li pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěn od jednoho chovatele, dodavatele nebo uživatele k jinému a není z praktických důvodů možné zvíře předem označit, musí příjemce zvířete až do jeho označení uchovat údaje zejména o matce zvířete.
3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát odstavený od matky přijat chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem, musí být co nejdříve a co nejméně bolestivým způsobem trvale označen.
4. Chovatel, dodavatel a uživatel na požádání příslušného orgánu zdůvodní, proč není zvíře označeno.
Článek 33
Péče a umístění
1. Pokud jde o péči a umístění zvířat, zajistí členské státy, aby:
a)
všem zvířatům bylo zajištěno umístění, životní prostředí, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám;
b)
veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, byla udržována na minimu;
c)
podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d)
byla přijata opatření, která zajistí co nejrychlejší odstranění jakýchkoli zjištěných nedostatků nebo jiné než nezbytné bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, a
e)
zvířata byla přepravována za vhodných podmínek.
2. Pro účely odstavce 1 členské státy zajistí, aby se uplatňovaly normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze III, a to od dat v ní stanovených.
3. Členské státy mohou povolit výjimky z požadavků podle odst. 1 písm. a) a odstavce 2 z vědeckých důvodů, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodu zdraví zvířat.
Oddíl 2
Inspekce
Článek 34
Inspekce prováděné členskými státy
1. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik u každého zařízení s přihlédnutím k:
a)
počtu a druhu umístěných zvířat;
b)
dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem;
c)
počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a
d)
veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této směrnice.
3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.
4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 35
Kontroly inspekcí členských států
1. Pokud existují odůvodněné obavy, provádí Komise kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí ve členských státech, přičemž zohledňuje i podíl inspekcí provedených bez předchozího upozornění.
2. Členský stát, na jehož území je kontrola podle odstavce 1 prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.
3. Příslušný orgán dotčeného členského státu přijme opatření, aby výsledky kontroly podle odstavce 1 zohlednil.
Oddíl 3
Požadavky na projekty
Článek 36
Schvalování projektů
1. Aniž je dotčen článek 42, zajistí členské státy, aby se projekty neprováděly bez předchozího schválení příslušným orgánem a aby se prováděly v souladu se schválením nebo, v případech uvedených v článku 42, v souladu se žádostí zaslanou příslušnému orgánu nebo s rozhodnutím příslušného orgánu.
2. Členské státy zajistí, aby byly prováděny pouze projekty, které obdržely příznivé hodnocení projektu příslušným orgánem v souladu s článkem 38.
Článek 37
Žádost o schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby uživatel nebo osoba odpovědná za daný projekt podal žádost o schválení projektu. Žádost musí obsahovat alespoň:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické shrnutí projektu a
c)
informace uvedené v příloze VI.
2. V případě projektů uvedených v čl. 42 odst. 1 mohou členské státy od požadavku podle odst. 1 písm. b) tohoto článku upustit.
Článek 38
Hodnocení projektu
1. Hodnocení projektu se provede dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu a ověří, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:
a)
projekt je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy;
b)
použití zvířat je odůvodněno účely projektu a
c)
projekt je koncipován tak, aby postupy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
2. Hodnocení projektu se především skládá z:
a)
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty;
b)
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi;
c)
posouzení a klasifikace závažnosti postupů;
d)
analýzy újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí;
e)
posouzení všech odůvodnění uvedených v článcích 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určení, zda a kdy by se měl projekt zpětně posoudit.
3. Příslušný orgán, který provádí hodnocení projektu, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o:
a)
oblasti vědeckého použití, v nichž budou zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech;
b)
koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení;
c)
veterinární praxi v oblasti laboratorních zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat;
d)
chovatelské postupy a péči o zvířata druhů, které mají být použity k postupům.
4. Proces hodnocení projektu musí být transparentní.
Hodnocení projektu se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
Článek 39
Zpětné posouzení
1. Členské státy zajistí, že v případě, že se tak určí v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f), příslušný orgán provede zpětné posouzení, které na základě nezbytné dokumentace předložené uživatelem zhodnotí:
a)
zda bylo dosaženo cílů projektu;
b)
újmu způsobenou zvířatům, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů, a
c)
skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
2. Zpětně se posuzují všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“, včetně postupů uvedených v čl. 15 odst. 2.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, a odchylně od čl. 38 odst. 2 písm. f) mohou členské státy od povinnosti zpětného posouzení osvobodit projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „mírné“ nebo jako „postupy, při nichž zvíře nenabude vědomí“.
Článek 40
Schválení projektu
1. Schválení projektu se omezí na postupy, které jsou předmětem:
a)
hodnocení projektu a
b)
klasifikace závažnosti stanovené na tyto postupy.
2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
a)
uživateli, který provádí daný projekt;
b)
osobách, které odpovídají za celkové provedení projektu a jeho soulad se schválením projektu;
c)
zařízeních, v nichž bude projekt prováděn, je-li to vhodné, a
d)
veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu včetně toho, zda a kdy bude projekt zpětně posuzován.
3. Schválení projektu se udělují na dobu nepřesahující pět let.
4. Členské státy mohou povolit schválení vícenásobných generických projektů prováděných týmž uživatelem, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Článek 41
Rozhodnutí o schválení
1. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení bylo přijato a sděleno žadateli do 40 pracovních dní po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu.
2. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu nebo jeho víceoborovou povahou, může příslušný orgán lhůtu uvedenou v odstavci 1 jednou prodloužit o dobu nepřesahující patnáct pracovních dní. Prodloužení lhůty a doba prodloužení musí být řádně zdůvodněny a žadatel musí být o těchto důvodech informován před uplynutím lhůty uvedené v odstavci 1.
3. Příslušný orgán co nejrychleji potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení a uvede lhůtu podle odstavce 1, v níž má být rozhodnuto.
4. Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
Článek 42
Zjednodušené správní řízení
1. Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
2. Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
a)
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
b)
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
c)
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
3. Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
4. Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Článek 43
Netechnická shrnutí projektů
1. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
a)
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
b)
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
2. Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
3. Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Článek 44
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
2. Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
3. Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
4. Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
5. Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Článek 45
Dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
KAPITOLA V
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
Článek 46
Zamezení opakování postupů
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Článek 47
Alternativní přístupy
1. Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
2. Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
3. Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
4. Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
5. Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
6. Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
Článek 48
Referenční laboratoř Unie
1. Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
2. Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
3. Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Článek 49
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
1. Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely. Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
2. Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII. Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny. Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
Článek 51
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 50 je svěřena Komisi na dobu osmi let od 9. listopadu 2010. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději dvanáct měsíců před koncem tohoto osmiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
Článek 52
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 53
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 54
Podávání zpráv
1. Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
3. Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
4. Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
Článek 55
Ochranné doložky
1. Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
2. Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
3. Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup. Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
4. Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
a)
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
b)
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
Článek 56
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 57
Zpráva Komise
1. Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
2. Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
Článek 58
Přezkum
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
Článek 59
Příslušné orgány
1. Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Členské státy mohou pro plnění konkrétních úkolů stanovených v této směrnici určit subjekty jiné než orgány veřejné správy, pouze je-li prokázáno, že daný subjekt:
a)
má odbornou způsobilost a infrastrukturu požadované pro plnění daných úkolů a
b)
nehrozí u něj střet zájmů, pokud jde o plnění daných úkolů.
Takto určené subjekty se považují za příslušné orgány pro účely této směrnice.
2. Každý členský stát sdělí Komisi podrobnosti o vnitrostátním orgánu plnícím funkci kontaktního místa pro účely této směrnice do 10. února 2011 a veškeré změny těchto údajů.
Komise zveřejní seznam těchto kontaktních míst.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 10. února 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 61
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. listopadu 2012. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 62
Zrušení
1. Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2013 s výjimkou článku 13, který se zrušuje s účinkem ode dne 10. května 2013.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 63
Změna nařízení (ES) č. 1069/2009
V čl. 8 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 se bod iv) nahrazuje tímto:
„iv)
zvířat používaných k jednomu nebo více postupům vymezeným v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (10) v případech, kdy příslušný orgán rozhodne, že tato zvířata nebo jakákoli část jejich těla mohou v důsledku těchto postupů představovat vážné zdravotní riziko pro lidi nebo jiná zvířata, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003,
Článek 64
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nepoužijí právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 36 až 45 na projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání nepřesahuje 1. leden 2018.
2. Projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání přesahuje 1. leden 2018, musí obdržet schválení do 1. ledna 2018.
Článek 65
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 66
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. září 2010.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/63/ES
(2010. gada 22. septembris)
par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Padome 1986. gada 24. novembrī pieņēma Direktīvu 86/609/EEK (3), lai likvidētu atšķirības dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem. Kopš minētās direktīvas pieņemšanas radušās jaunas atšķirības starp dalībvalstīm. Dažas dalībvalstis ir pieņēmušas valsts īstenošanas pasākumus, lai nodrošinātu augsta līmeņa aizsardzību zinātniskiem mērķiem izmantotiem dzīvniekiem, bet citās piemēro tikai minimālās prasības, kas noteiktas Direktīvā 86/609/EEK. Šo atšķirību dēļ rodas šķēršļi tādu produktu un vielu tirdzniecībā, kuru izstrāde saistīta ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz sīkāki noteikumi, lai šādas atšķirības mazinātu, tuvinot šajā jomā piemērojamos noteikumus, un nodrošinātu iekšējā tirgus pienācīgu darbību.
(2)
Dzīvnieku labturība ir Savienības vērtība, kas ir atzīta Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 13. pantā.
(3)
Padome 1998. gada 23. martā pieņēma Lēmumu 1999/575/EK par to, lai Kopienas vārdā noslēgtu Eiropas Konvenciju par to mugurkaulnieku aizsardzību, kas tiek izmantoti eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem (4). Kļūstot par minētās konvencijas pusi, Kopiena atzina, cik svarīga ir zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzība un labturība starptautiskā mērogā.
(4)
Eiropas Parlaments 2002. gada 5. decembra rezolūcijā par Direktīvu 86/609/EEK aicināja Komisiju iesniegt priekšlikumu pārskatīt minēto direktīvu, nosakot stingrākus un labāk pārskatāmus pasākumus jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem.
(5)
Eiropas Konvencijas par mugurkaulnieku aizsardzību, kas tiek izmantoti eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem, līgumslēdzēju pušu Ceturtajā daudzpusējā apspriedē 2006. gada 15. jūnijā pieņēma pārskatītu šīs konvencijas A pielikumu, kurā paredzētas pamatnostādnes izmēģinājumu dzīvnieku izmitināšanai un kopšanai. Šīs pamatnostādnes iestrādātas Komisijas Ieteikumā 2007/526/EK (2007. gada 18. jūnijs) par izvietošanas un aprūpes vadlīnijām attiecībā uz dzīvniekiem, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (5).
(6)
Ir pieejamas jaunas zinātnes atziņas par faktoriem, kas ietekmē dzīvnieku labturību, kā arī par dzīvnieku spēju just un izrādīt sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu. Tādēļ ir jāuzlabo zinātniskās procedūrās izmantojamo dzīvnieku labturība, saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām paaugstinot to aizsardzības standartu minimumu.
(7)
Attieksme pret dzīvniekiem ir atkarīga arī no valstīs pastāvošajiem uzskatiem, un vairākās dalībvalstīs pastāv prasība saglabāt plašākus dzīvnieku labturības noteikumus nekā tos, par kuriem panākta vienošanās Savienības līmenī. Dzīvnieku interesēs un ar noteikumu, ka tas neietekmē iekšējā tirgus darbību, ir lietderīgi dalībvalstīm ļaut zināmu rīcības brīvību, lai saglabātu valsts noteikumus, kuru mērķis ir plašāka dzīvnieku aizsardzība, ciktāl tas atbilst LESD.
(8)
Papildus mugurkaulniekiem, tostarp apaļmutniekiem, šīs direktīvas darbības jomā būtu jāiekļauj arī galvkāji, jo ir zinātnes liecības par šādu sugu dzīvnieku varbūtēju spēju just sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu.
(9)
Šai direktīvai būtu jāaptver arī zīdītāju augļa formas, jo ir zinātniskas liecības par to, ka šīm formām to attīstības perioda pēdējā trešdaļā ir paaugstināts risks just sāpes, ciešanas un diskomfortu, kas var arī negatīvi ietekmēt to turpmāko attīstību. Zinātnes pierādījumi liecina arī, ka procedūras, ko veic dzīvnieku embrijiem un augļiem agrīnā attīstības stadijā, var izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu, ja šīm attīstības formām ļauj nodzīvot ilgāk par to attīstības divām trešdaļām.
(10)
Lai gan ir vēlams dzīvu dzīvnieku izmantošanu procedūrās aizstāt ar citām metodēm, kas neprasa dzīvu dzīvnieku izmantošanu, dzīvu dzīvnieku izmantošana joprojām ir nepieciešama, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi. Šī direktīva tomēr ir būtisks solis ceļā uz to, lai zinātnisko iespēju robežās sasniegtu mērķi pilnībā aizstāt procedūras, kur zinātniskiem un izglītības nolūkiem izmanto dzīvus dzīvniekus. Lai to panāktu, šīs direktīvas mērķis ir atvieglot un veicināt alternatīvu metožu izstrādi. Vēl viens tās mērķis ir nodrošināt augstu aizsardzības līmeni dzīvniekiem, kurus joprojām vajag izmantot procedūrās. Šī direktīva būtu regulāri jāpārskata, ņemot vērā zinātnes un dzīvnieku aizsardzības pasākumu attīstību.
(11)
Dzīvnieku kopšanu un izmantošanu zinātniskiem mērķiem reglamentē starptautiski atzīti aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi. Lai nodrošinātu, ka dzīvnieku audzēšana, kopšana un izmantošana procedūrās Savienībā notiek saskaņā ar citiem ārpus Savienības piemērojamiem starptautiskiem un valstu standartiem, aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi šīs direktīvas īstenošanā būtu jāaplūko sistemātiski. Izvēloties metodes, aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi būtu jāīsteno stingrā hierarhijā, ko nosaka prasība izmantot alternatīvas metodes. Ja Savienības tiesību aktos nav atzītu alternatīvu metožu, dzīvnieku skaitu var samazināt, izmantojot arī citas metodes un īstenojot tādas testēšanas stratēģijas, piemēram, in vitro un citas metodes, kas dod iespēju samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu.
(12)
Dzīvniekiem piemīt būtiska vērtība, kas ir jārespektē. Ir arī ētiski sabiedrības apsvērumi attiecībā uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās. Tādēļ dzīvnieki vienmēr būtu jāuzskata par jutīgām būtnēm, un to izmantošanai zinātniskās procedūrās būtu jāaprobežojas ar jomām, kuras galu galā dod labumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi. Tāpēc iespēja izmantot dzīvniekus zinātniskās vai izglītojošās procedūrās būtu jāizskata vienīgi tajos gadījumos, kad izmēģinājumi bez dzīvnieku izmantošanas nav iespējami. Būtu jāaizliedz dzīvnieku izmantošana zinātniskās procedūrās citās Savienības kompetencē esošās jomās.
(13)
Metožu un izmantojamo sugu izvēle tieši ietekmē gan izmantoto dzīvnieku skaitu, gan to labturību. Ar metožu izvēli tādēļ būtu jānodrošina, ka tiek izvēlēta metode, kas spēj dot visapmierinošākos rezultātus un kas izraisītu vismazāk sāpju, ciešanu vai diskomforta. Izvēlētajām metodēm būtu jāizmanto minimālais dzīvnieku skaits, kas sniegtu ticamus rezultātus, un jābūt tādām, kurās nepieciešams izmantot sugas ar viszemāko jutību pret sāpēm, ciešanām, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu, kas ir optimālas ekstrapolācijai uz mērķa sugu.
(14)
Izvēlētajām metodēm vajadzētu būt tādām, lai pēc iespējas izvairītos no nāves kā mērķa parametra, ja laikposmā pirms nāves tiek izjustas nopietnas ciešanas. Ja iespējams, tā būtu jāaizstāj ar humānāku mērķa parametru, pēc klīniskām pazīmēm nosakot nenovēršamu nāvi, kas dod iespēju dzīvnieku nogalināt bez turpmākām ciešanām.
(15)
Nepiemērotu metožu izmantošana dzīvnieka nogalināšanai var dzīvniekam radīt stipras sāpes, diskomfortu un ciešanas. Vienlīdz svarīgs ir šīs darbības veicēja kompetences līmenis. Tādēļ dzīvnieku nogalināšana būtu jāveic tikai kompetentai personai, izmantojot metodi, kas ir piemērota attiecīgajai sugai.
(16)
Ir jānodrošina, lai dzīvnieku izmantošana procedūrās nekādi neapdraudētu bioloģisko daudzveidību. Tādēļ apdraudētu sugu izmantošana procedūrās būtu jāierobežo līdz stingram minimumam.
(17)
Ņemot vērā pašreizējo zinātnes attīstības līmeni, biomedicīnas pētījumos joprojām ir nepieciešams izmantot primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti. Tā kā primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ir liela ģenētiskā līdzība cilvēkiem un augsti attīstītas sociālās prasmes, to izmantošana zinātniskās procedūrās rada specifiskas ētiskas un praktiskas problēmas, kā apmierināt to uzvedības, vides un sociālās vajadzības laboratorijas vidē. Turklāt šādu primātu izmantošana ļoti uztrauc sabiedrību. Tādēļ primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošana būtu jāatļauj vienīgi tādās biomedicīnas jomās, kas ir būtiskas cilvēkiem un kur pagaidām nav pieejamas citas aizstājošas alternatīvas metodes. To izmantošana būtu jāatļauj vienīgi pamatpētījumos, lai saglabātu attiecīgo primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, sugu, vai tad, ja darbs, tostarp ksenotransplantācija, tiek veikts saistībā ar potenciāli dzīvību apdraudošām cilvēku saslimšanām vai saistībā ar gadījumiem, kas būtiski ietekmē personas funkcionēšanu ikdienā, piemēram, novājinošas saslimšanas.
(18)
Cilvēkveidīgos pērtiķus, kas ir cilvēkam vistuvākās sugas ar visvairāk attīstītajām sociālajām un uzvedības prasmēm, būtu jāatļauj izmantot vienīgi tādu pētījumu nolūkā, kuru mērķis ir šo sugu saglabāšana, vai ja darbība ir attaisnojama saistībā ar dzīvību apdraudošu un novājinošu saslimšanu, kas apdraud cilvēkus, un ja nav pietiekami izmantot citas sugas vai alternatīvas metodes, lai sasniegtu procedūras mērķus. Dalībvalstij, kas apgalvo, ka ir šāda vajadzība, būtu jāsniedz vajadzīgā informācija Komisijai, lai tā varētu pieņemt lēmumu.
(19)
Primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, gūstīšana savvaļā šiem dzīvniekiem rada lielu stresu un palielina savainojuma un ciešanu risku gūstīšanas un transportēšanas laikā. Lai pakāpeniski izbeigtu dzīvnieku gūstīšanu savvaļā audzēšanas vajadzībām, pēc piemērota pārejas perioda zinātniskās procedūrās būtu jāizmanto tikai dzīvnieki, kas ir nebrīvē audzētu dzīvnieku pēcteči vai kuri ir ņemti no pašuzturošām kolonijām. Šajā sakarā būtu jāveic priekšizpēte un vajadzības gadījumā jāpielāgo pārejas periods. Būtu jāizskata iespēja par galīgo mērķi noteikt, lai tiktu izmantoti tikai primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti, no pašuzturošām kolonijām.
(20)
Dažās procedūrās izmantojamo mugurkaulnieku sugu dzīvnieki šim nolūkam ir īpaši jāaudzē, lai to ģenētiskā, bioloģiskā un uzvedības priekšvēsture ir labi zināma personām, kas veic procedūras. Šādas zināšanas paaugstina rezultātu zinātnisko kvalitāti un ticamību un mazina mainīgumu, galu galā samazinot procedūru skaitu un dzīvnieku izmantošanu. Turklāt dzīvnieku labturības un saglabāšanas iemeslu dēļ savvaļā sagūstītu dzīvnieku izmantošana procedūrās būtu atļaujama vienīgi gadījumos, kad procedūru mērķi nevar sasniegt, izmantojot īpaši procedūrām audzētus dzīvniekus.
(21)
Ņemot vērā to, ka klaiņojošu un savvaļā dzīvojošu mājdzīvnieku sugu dzīvnieku priekšvēsture nav zināma, un tā kā sagūstīšana un ievietošana iestādēs palielina šo dzīvnieku diskomfortu, tie parasti nebūtu izmantojami procedūrās.
(22)
Lai palielinātu pārredzamību, atvieglinātu projektu atļauju piešķiršanu un radītu līdzekļus atbilstības uzraudzībai, būtu jāievieš procedūru smaguma klasifikācija, pamatojoties uz dzīvniekiem sagādāto sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma paredzamo līmeni.
(23)
No ētikas viedokļa vajadzētu noteikt sāpju, ciešanu un diskomforta augstāko robežu, ko zinātniskās procedūrās ar dzīvniekiem nekad nevajadzētu pārsniegt. Tādēļ būtu jāaizliedz tādu procedūru veikšana, kas izraisa sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kurš ir stiprs un var būt ilgstošs un kuru nevar atvieglināt.
(24)
Izstrādājot vienotu formu ziņošanas vajadzībām, būtu jāņem vērā dzīvniekam nodarīto sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma faktiskais smagums, nevis projekta izvērtēšanas laikā prognozētais smagums.
(25)
Procedūrās izmantojamo dzīvnieku skaitu varētu samazināt, procedūras ar dzīvnieku veicot vairākas reizes, ja vien tas netraucē zinātniskā mērķa sasniegšanai vai nepasliktina dzīvnieku labturību. Tomēr ieguvumi no dzīvnieku atkārtotas izmantošanas būtu jāsamēro ar jebkādu nevēlamu ietekmi uz to labturību, ņemot vērā katra dzīvnieka mūžā pieredzēto. Šīs varbūtējās pretrunas dēļ par dzīvnieku atkārtotu izmantošanu būtu jālemj katrā gadījumā atsevišķi.
(26)
Procedūras beigās būtu jāpieņem vispiemērotākais lēmums par dzīvnieka nākotni, ņemot vērā dzīvnieku labturības apsvērumus un iespējamo vides apdraudējumu. Dzīvnieki, kuru labturība ir apdraudēta, būtu jānogalina. Dažos gadījumos dzīvnieki būtu jāpalaiž brīvībā piemērotā dzīvotnē vai jāatdod atpakaļ audzēšanas sistēmā, vai tādi dzīvnieki kā suņi un kaķi būtu jāizmitina jaunā mājvietā ģimenēs, jo sabiedrība ir ļoti norūpējusies par šo dzīvnieku likteni. Ja dalībvalstis atļauj dzīvnieku izmitināšanu jaunā mājvietā, ir būtiski, ka audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs ir izveidojis programmu, ar ko nodrošina šiem dzīvniekiem piemērotu socializāciju, lai izmitināšana jaunā mājvietā būtu sekmīga un lai izvairītos no nevajadzīga diskomforta dzīvniekiem un garantētu sabiedrības drošību.
(27)
Dzīvnieku audus un orgānus izmanto in vitro metožu pilnveidošanai. Lai īstenotu samazināšanas principu, dalībvalstīm būtu vajadzības gadījumā jāveicina nogalinātu dzīvnieku orgānu un audu apmaiņas programmu izveide.
(28)
Procedūrās izmantojamo dzīvnieku labturība lielā mērā ir atkarīga no tā, cik kvalificēti un lietpratīgi ir darbinieki, kas uzrauga procedūru veikšanu, kā arī no tiem, kas veic procedūras vai pārrauga dzīvnieku ikdienas kopējus. Dalībvalstīm ar atļauju vai citu līdzekļu palīdzību būtu jānodrošina, lai darbinieki būtu pienācīgi izglītoti, apmācīti un kompetenti. Turklāt ir svarīgi, ka darbiniekus uzrauga, līdz tie ir ieguvuši un pierādījuši nepieciešamo kompetenci. Savienības līmeņa nesaistošas pamatnostādnes par izglītības prasībām ilgtermiņā veicinātu darbinieku brīvu apriti.
(29)
Audzētāju, piegādātāju un izmantotāju iestādēs vajadzētu būt adekvātām iekārtām un aprīkojumam, lai varētu izpildīt attiecīgās dzīvnieku sugas izmitināšanas prasības un lai procedūras varētu veikt efektīvi, sagādājot pēc iespējas mazāk diskomforta dzīvniekiem. Audzētāji, piegādātāji un izmantotāji drīkstētu darboties tikai tad, ja tie saņēmuši kompetento iestāžu atļauju.
(30)
Lai nodrošinātu dzīvnieku labturības vajadzību pastāvīgu uzraudzību, katrā iestādē jebkurā brīdī vajadzētu būt pieejamai veterinārai aprūpei un kādam darbiniekam vajadzētu būt atbildīgam par dzīvnieku kopšanu un labturību.
(31)
Dzīvnieku turēšanas, audzēšanas un izmantošanas kontekstā dzīvnieku labturības apsvērumi uzskatāmi par prioritāriem. Tādēļ audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem vajadzētu būt izveidotai dzīvnieku labturības struktūrai, kuras galvenais uzdevums ir sniegt padomus dzīvnieku labturības jautājumos. Tāpat pēc projekta izveides un rezultātiem iestādes līmenī šai struktūrai būtu jāsekmē rūpju pilna atmosfēra un jānodrošina līdzekļi jaunāko tehnikas un zinātnes sasniegumu praktiskai piemērošanai un savlaicīgai īstenošanai atbilstīgi aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, lai uzlabotu dzīvnieku stāvokli visā to mūža garumā. Dzīvnieku labturības struktūras padomiem vajadzētu būt pareizi dokumentētiem un pieejamiem izpētei inspekciju laikā.
(32)
Lai kompetentās iestādes varētu uzraudzīt šīs direktīvas ievērošanu, katram audzētājam, piegādātājam vai izmantotājam būtu rūpīgi jādokumentē dzīvnieku skaits, izcelsme un liktenis.
(33)
Primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, suņiem un kaķiem vajadzētu būt biogrāfiskās uzskaites kartītei no dzimšanas brīža līdz mūža galam, lai varētu nodrošināt tādu kopšanu, izmitināšanu un apiešanos, kas atbilst viņu individuālajām vajadzībām un īpašībām.
(34)
Dzīvnieku izmitināšanas un kopšanas pamatā vajadzētu būt katras sugas īpašajām vajadzībām un īpatnībām.
(35)
Dalībvalstu noteiktās izmitināšanas un kopšanas prasības atšķiras, un tas veicina iekšējā tirgus traucējumus. Turklāt dažas prasības vairs neatspoguļo jaunākās atziņas par izmitināšanas un kopšanas apstākļu ietekmi uz dzīvnieku labturību un procedūru zinātniskajiem rezultātiem. Tādēļ ar šo direktīvu ir jāparedz saskaņotas prasības attiecībā uz izmitināšanu un kopšanu. Minētās prasības būtu jāatjaunina, ņemot vērā jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus.
(36)
Lai uzraudzītu šīs direktīvas ievērošanu, dalībvalstīm, pamatojoties uz riska analīzi, būtu regulāri jāinspicē audzētāji, piegādātāji un izmantotāji. Lai nodrošinātu sabiedrības uzticēšanos un veicinātu pārskatāmību, piemērota inspekciju daļa būtu jāveic bez iepriekšēja brīdinājuma.
(37)
Lai palīdzētu dalībvalstīm izpildīt šo direktīvu un pamatojoties uz konstatējumiem ziņojumos par valstu inspekciju darbību, Komisijai šaubu gadījumos būtu jāveic valstu inspekcijas sistēmu pārbaude. Dalībvalstīm būtu jānovērš trūkumi, kas atklāti šādās pārbaudēs.
(38)
Projektu vispārēja izvērtēšana, ņemot vērā dzīvnieku izmantošanas ētiskos apsvērumus, ir pamatā projektu atļauju piešķiršanai, un tai būtu jānodrošina aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu ievērošana minētajos projektos.
(39)
Tāpat ētisku un zinātnisku iemeslu dēļ ir svarīgi nodrošināt, ka tiek rūpīgi izvērtēts, kāda ir katras dzīvnieka izmantošanas sagaidāmo rezultātu zinātniskā un izglītojošā vērtība, lietderība un nozīmība. Projekta paredzamajam ieguvumam būtu jāatsver sagaidāmais kaitējums dzīvniekam. Tādēļ atļauju izsniegšanas procesā projektiem, kas saistīti ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu, būtu jāietver projekta neatkarīga izvērtēšana, kurā nav iesaistīti pētījuma veicēji. Pareizai projekta aspektu izvērtēšanai vajadzētu būt tādai, lai varētu pietiekami labi izvērtēt jaunu zinātnisko izmēģinājumu metožu izmantošanu, tiklīdz tās parādās.
(40)
Projekta īpatnību, izmantojamās sugas tipa un vēlamo projekta rezultātu sasniedzamības dēļ varētu būt nepieciešama retrospektīva izvērtēšana. Tā kā projekti var ievērojami atšķirties sarežģītības, ilguma un rezultātu iegūšanai vajadzīgā laika ziņā, lēmums par retrospektīvas izvērtēšanas veikšanu būtu jāpieņem, pilnībā ņemot vērā minētos aspektus.
(41)
Lai nodrošinātu sabiedrības informētību, ir svarīgi publiskot objektīvu informāciju par projektiem, kuros izmanto dzīvus dzīvniekus. Tas nedrīkstētu pārkāpt īpašumtiesības vai izpaust konfidenciālu informāciju. Tādēļ izmantotājiem būtu jāsniedz anonīmi netehniski kopsavilkumi par minētajiem projektiem, kuri dalībvalstīm būtu jāpublicē. Publicētā informācija nedrīkstētu pārkāpt izmantotāju tiesības uz anonimitāti.
(42)
Cilvēku un dzīvnieku veselības un vides apdraudējuma novēršanai Savienības tiesību aktos ir paredzēts, ka vielas un produktus var tirgot vienīgi tad, kad ir iesniegti attiecīgi dati par drošību un efektivitāti. Dažas no minētajām prasībām var izpildīt, vienīgi izmantojot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, turpmāk “obligātā testēšana”. Ir jāievieš īpaši pasākumi ar nolūku paplašināt alternatīvu pieeju izmantošanu un likvidēt obligāto testu nevajadzīgu dublēšanos. Šā iemesla dēļ dalībvalstīm būtu jāatzīst ar Savienības tiesību aktos paredzētajām testēšanas metodēm iegūto testēšanas datu derīgums.
(43)
Lai samazinātu administratīvā darba slodzi un palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju, vajadzētu būt iespējai vienu grupas atļauju attiecināt uz vairākiem vispārējiem projektiem, ja tos īsteno ar pārbaudītām metodēm testēšanas, ražošanas vai diagnostikas nolūkā, tomēr neatbrīvojot nevienu no minētajām procedūrām no projekta izvērtēšanas.
(44)
Lai nodrošinātu atļauju pieteikumu efektīvu izskatīšanu un palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju, būtu jānosaka termiņš, kurā kompetentajām iestādēm ir jāizvērtē projektu pieteikumi un jāpieņem lēmums par šo projektu atļaušanu. Lai nemazinātu projektu izvērtēšanas kvalitāti, sarežģītākiem projektu pieteikumiem varētu būt vajadzīgs papildu laiks iesaistīto disciplīnu skaita, priekšlikuma projekta novitātes un komplicētāku metožu dēļ. Tomēr projekta izvērtēšanas termiņus vajadzētu varēt pagarināt tikai izņēmuma kārtā.
(45)
Ņemot vērā to, ka dažas procedūras ir rutīnveida vai atkārtojas, ir lietderīgi paredzēt regulatīvu iespēju, kuru izmantojot dalībvalstis varētu ieviest vienkāršotu administratīvu procedūru tādu projektu izvērtēšanai, kuri ietver minētās procedūras, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas konkrētas šajā direktīvā noteiktas prasības.
(46)
Alternatīvu metožu pieejamība ir lielā mērā atkarīga no alternatīvu izstrādes pētījumu attīstības. Kopienas pētniecības un tehnoloģiju attīstības pamatprogrammās ir paredzēts vairāk līdzekļu projektiem, kuru mērķis ir aizstāt, samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu procedūrās. Tādēļ, lai palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju un aizstātu, samazinātu un pilnveidotu dzīvnieku izmantošanu procedūrās, Komisijai un dalībvalstīm būtu ar pētniecības un citu līdzekļu palīdzību jāsekmē alternatīvu pieeju izstrāde un validācija.
(47)
Komisijas Kopīgajā pētniecības centrā kā politikas pasākums ir izveidots Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs, kas koordinē alternatīvu pieeju validāciju Savienībā kopš 1991. gada. Taču arvien vairāk pieaug vajadzība izstrādāt un nodot validācijai jaunas metodes, un tādēļ oficiāli jāizveido Savienības references laboratorija alternatīvo metožu validācijai. Šāda laboratorija būtu jāsauc par Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centru (ECVAM). Nosakot prioritātes validācijas pētījumu veikšanai, Komisijai ir jāsadarbojas ar dalībvalstīm. Dalībvalstīm būtu jāpalīdz Komisijai noteikt un izvirzīt piemērotas laboratorijas šādu validācijas pētījumu veikšanai. Attiecībā uz validācijas pētījumiem, kuri ir līdzīgi jau iepriekš validētām metodēm un kuru validēšana sniedz būtiskas konkurences priekšrocības, ECVAM būtu jāvar iekasēt maksu no tiem, kuri iesniedz savas metodes validēšanai. Šī maksa nedrīkstētu kaitēt veselīgai konkurencei testēšanas nozarē.
(48)
Ir jānodrošina saskanīga pieeja projekta izvērtēšanas un pārraudzības stratēģijai valstu līmenī. Dalībvalstīm būtu jānodibina valstu komitejas, kuras aizsargā dzīvniekus, ko izmanto zinātniskiem mērķiem, un kuru uzdevums ir konsultēt kompetentās iestādes un dzīvnieku labturības struktūras, lai veicinātu aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu pieņemšanu. Paraugprakses apmaiņā Savienības līmenī nozīmīgam vajadzētu kļūt valstu komiteju tīklam.
(49)
Strauja var būt gan tehnikas un zinātnes attīstība biomedicīniskajos pētījumos, gan zināšanu paplašināšanās jautājumos par faktoriem, kas ietekmē dzīvnieku labturību. Tādēļ ir jāparedz šīs direktīvas pārskatīšana. Tādā pārskatīšanā būtu jāizskata iespējama dzīvnieku izmantošanas aizstāšana, jo īpaši attiecībā uz primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ja tas ir iespējams, ņemot vērā zinātnes attīstību. Komisijai arī būtu jāveic periodiska tematiska pārskatīšana attiecībā uz to, lai aizstātu, samazinātu un pilnveidotu dzīvnieku izmantošanu procedūrās.
(50)
Nolūkā nodrošināt vienādus īstenošanas apstākļus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras pieņemt Savienības līmeņa pamatnostādnes par prasībām attiecībā uz audzētāju, piegādātāju un izmantotāju personāla izglītību, apmācību un kompetenci, pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par Savienības references laboratoriju, tās pienākumiem un uzdevumiem un par maksājumiem, ko tā var iekasēt, noteikt vienotu formātu, kādā dalībvalstis iesniedz Komisijai informāciju par šīs direktīvas īstenošanu, statistikas informāciju un citu konkrētu informāciju un kā tās piemēro drošības klauzulas. Saskaņā ar LESD 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par mehānismiem, saskaņā ar kuriem dalībvalstis kontrolē to, kā Komisija piemēro īstenošanas pilnvaras, nosaka jau iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz šīs jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro.
(51)
Komisija būtu jāpilnvaro saskaņā ar LESD 290. pantu pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz šādiem elementiem: izmaiņas attiecībā uz to sugu sarakstu, kuras ir īpaši jāaudzē izmantošanai procedūrās; aprūpes un turēšanas standartu izmaiņas; nogalināšanas metožu izmaiņas, tostarp to specifikācijas; izmaiņas attiecībā uz elementiem, kas dalībvalstīm jāizmanto, lai noteiktu prasības attiecībā uz audzētāju, piegādātāju un izmantotāju personāla izglītību, apmācību un kompetenci; izmaiņas attiecībā uz konkrētiem obligātiem atļaujas pieteikuma elementiem; izmaiņas attiecībā uz Savienības references laboratoriju, tās pienākumiem un uzdevumiem; kā arī piemēru izmaiņas attiecībā uz dažādiem procedūru veidiem, kas iekļauti katrā smaguma kategorijā, pamatojoties uz faktoriem saistībā ar procedūras veidu. Ir jo īpaši svarīgi, ka sagatavošanas darba gaitā Komisija veic pienācīgu apspriešanos, tostarp ekspertu līmenī.
(52)
Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas ir piemērojamas par šīs direktīvas noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina to īstenošana. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.
(53)
Tādēļ Direktīva 86/609/EEK būtu jāatceļ. Daži grozījumi, ko ievieš ar šo direktīvu, tieši ietekmē to, kā īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1069/2009 (2009. gada 21. oktobris), ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam (7). Tādēļ būtu lietderīgi attiecīgi grozīt vienu minētās regulas noteikumu.
(54)
Ieguvumi dzīvnieku labturības ziņā no projektu atļauju retrospektīvas piemērošanas un ar to saistītās administratīvās izmaksas ir attaisnojamas tikai pašlaik notiekošiem ilgtermiņa projektiem. Tādēļ ir jāiekļauj pārejas pasākumi attiecībā uz pašlaik notiekošiem īsa un vidēja termiņa projektiem, lai izvairītos no atļauju retrospektīvas piešķiršanas, no kuras ieguvums ir visnotaļ neliels.
(55)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(56)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi - proti, saskaņot tiesību aktus par dzīvnieku izmantošanu zinātniskiem mērķiem - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka mēroga vai iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Ar šo direktīvu nosaka pasākumus tādu dzīvnieku aizsardzībai, kurus izmanto zinātnes vai izglītības vajadzībām.
Tādēļ ar to paredz noteikumus:
a)
par to, kā aizstāt un samazināt dzīvnieku izmantošanu procedūrās un kā pilnveidot procedūrās izmantoto dzīvnieku audzēšanu, turēšanu, kopšanu un izmantošanu;
b)
par dzīvnieku izcelsmi, audzēšanu, iezīmēšanu, kopšanu un turēšanu un nogalināšanu;
c)
par audzētāju, piegādātāju un izmantotāju darbībām;
d)
par tādu projektu izvērtēšanu un atļaušanu, kas saistīti ar dzīvnieku izmantošanu procedūrās.
2. Šī direktīva attiecas uz gadījumiem, kad dzīvniekus izmanto vai paredz izmantot procedūrās vai kad tos īpaši audzē, lai to orgānus vai audus varētu izmantot zinātniskiem mērķiem.
Šo direktīvu piemēro, līdz šā punkta pirmajā daļā minētie dzīvnieki ir nogalināti, izmitināti jaunā mājvietā, palaisti brīvībā piemērotā dzīvotnē vai atdoti atpakaļ sugai atbilstošā audzēšanas sistēmā.
Sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma likvidēšana, sekmīgi izmantojot anestēziju, atsāpināšanu vai citas metodes, nenozīmē, ka uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās neattiecas šīs direktīvas darbības joma.
3. Šī direktīva attiecas uz šādiem dzīvniekiem:
a)
dzīvi mugurkaulnieki, kas nav cilvēki, tostarp:
i)
kāpurveidīgās formas, kas barojas patstāvīgi; un
ii)
zīdītāju augļa formas to normālas attīstības pēdējā trešdaļā;
b)
dzīvi galvkāji.
4. Šī direktīva attiecas uz tādu dzīvnieku izmantošanu procedūrās, kuri nav sasnieguši 3. punkta a) apakšpunktā minēto attīstības stadiju, ja dzīvniekam ļauj nodzīvot ilgāk par šo attīstības stadiju un ja veikto procedūru rezultātā tas var just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kad tas sasniedzis šo attīstības stadiju.
5. Šo direktīvu nepiemēro šādos gadījumos:
a)
neeksperimentāla lauksaimniecības prakse;
b)
neeksperimentāla klīniska veterinārijas prakse;
c)
veterinārijas klīniski izmēģinājumi, kas vajadzīgi, lai piešķirtu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju;
d)
prakse atzītas lopkopības vajadzībām;
e)
prakse, kuras galvenais mērķis ir dzīvnieku identifikācija;
f)
prakse, kas nevar izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana atbilstīgi labai veterinārijas praksei, vai pārsniedz to.
6. Šo direktīvu piemēro, neskarot Padomes Direktīvu 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (8).
2. pants
Stingrāki valstu pasākumi
1. Ievērojot LESD izklāstītos vispārīgos noteikumus, dalībvalstis var saglabāt noteikumus, kuri ir spēkā 2010. gada 9. novembrī un kuru mērķis ir sniegt dzīvniekiem,uz ko attiecas šī direktīva, plašāku aizsardzību nekā tā, kas ir paredzēta šajā direktīvā.
Dalībvalstis līdz 2013. gada 1. janvārim informē Komisiju par šādiem valsts noteikumiem. Komisija par tiem informē pārējās dalībvalstis.
2. Rīkojoties saskaņā ar 1. punktu, dalībvalsts neaizliedz vai neaizkavē tādu dzīvnieku piegādi vai izmantošanu, kuri citā dalībvalstī audzēti un turēti saskaņā ar šo direktīvu, tāpat kā tā neaizliedz vai neaizkavē tādu produktu laišanu tirgū, kuri izstrādāti, izmantojot minētos dzīvniekus atbilstīgi šai direktīvai.
3. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“procedūra” ir dzīvnieka invazīva vai neinvazīva izmantošana eksperimentālam vai citam zinātniskam mērķim ar zināmu vai nezināmu iznākumu vai izglītības mērķiem, kas var dzīvniekam izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana atbilstīgi labai veterinārijas praksei, vai pārsniedz to.
Tas ietver jebkādas darbības, kuras izraisa vai var izraisīt dzīvnieka piedzimšanu vai izšķilšanos vai jaunas ģenētiski modificētas dzīvnieku līnijas rašanos un uzturēšanu šādos apstākļos, taču neattiecas uz dzīvnieku nogalināšanu tikai tādēļ, lai izmantotu to orgānus vai audus;
2)
“projekts” ir darba programma, kam ir noteikts zinātnisks mērķis un kas ietver vienu vai vairākas procedūras;
3)
“iestāde” ir ietaises, ēkas, ēku kopas vai citas telpas un var būt vieta, kas nav pilnīgi iežogota vai apjumta, un pārvietojamās iekārtas;
4)
“audzētājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas audzē I pielikumā minētos dzīvniekus izmantošanai procedūrās vai to audu vai orgānu izmantošanai zinātniskiem mērķiem vai kas galvenokārt šiem mērķiem audzē citus dzīvniekus, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
5)
“piegādātājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas nav audzētājs un kas piegādā dzīvniekus izmantošanai procedūrās vai to audu vai orgānu izmantošanai zinātniskiem mērķiem, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
6)
“izmantotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto dzīvniekus procedūrās, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
7)
“kompetentā iestāde” ir iestāde vai iestādes vai struktūras, ko dalībvalsts norīko, lai pildītu no šīs direktīvas izrietošos pienākumus.
4. pants
Aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi
1. Dalībvalstis nodrošina, ka vienmēr, kad vien iespējams, procedūras vietā izmanto zinātniski apmierinošu metodi vai testēšanas stratēģiju, kas nav saistīta ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka līdz minimumam tiek samazināts projektos izmantojamo dzīvnieku skaits, neapdraudot projekta mērķus.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek pilnveidota audzēšana, turēšana un kopšana un procedūrās izmantojamās metodes, lai likvidētu vai līdz minimumam samazinātu jebkādas iespējamas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu dzīvniekiem.
4. Saistībā ar metožu izvēli šo pantu īsteno saskaņā ar 13. pantu.
5. pants
Procedūru mērķi
Procedūras var veikt vienīgi šādiem mērķiem:
a)
pamatpētījumi;
b)
praktiskie vai lietišķie pētījumi ar kādu no šiem mērķiem:
i)
nepieļaut, novērst, diagnosticēt vai ārstēt cilvēka, dzīvnieku vai augu slimības, veselības traucējumus vai citas anomālijas vai to izraisīto ietekmi;
ii)
novērtēt, noteikt, regulēt vai mainīt cilvēka, dzīvnieku vai augu fizioloģiskos stāvokļus; vai
iii)
nodrošināt dzīvnieku labturību un uzlabot lauksaimniecības vajadzībām turēto dzīvnieku audzēšanas apstākļus;
c)
jebkuram no b) punktā minētajiem nolūkiem - zāļu, pārtikas un barības un citu vielu vai produktu izstrāde, ražošana vai kvalitātes, efektivitātes un drošības pārbaude;
d)
dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs;
e)
pētījumi ar mērķi saglabāt sugu;
f)
augstākā izglītība vai apmācība ar mērķi iegūt, uzturēt vai uzlabot arodprasmes;
g)
medicīniskās kriminālistikas izmeklēšana.
6. pants
Nogalināšanas metodes
1. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvniekus nogalina, sagādājot pēc iespējas mazākas sāpes, ciešanas un diskomfortu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvniekus nogalina kompetenta persona audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādē.
Tomēr laukpētījumos kompetenta persona dzīvnieku var nogalināt ārpus iestādes.
3. Attiecībā uz IV pielikumā iekļautajiem dzīvniekiem izmanto piemērotu nogalināšanas metodi, kā izklāstīts minētajā pielikumā.
4. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 3. punktā minētās prasības:
a)
lai atļautu izmantot citu metodi, ja zinātniskie dati apliecina, ka šī metode uzskatāma vismaz par tikpat humānu; vai
b)
ja zinātnisks pamatojums liecina, ka procedūras mērķi nevar sasniegt, izmantojot IV pielikumā izklāstīto nogalināšanas metodi.
5. Šā panta 2. un 3. punktu nepiemēro, ja dzīvnieks jānogalina ārkārtas apstākļos dzīvnieka labturības, sabiedrības veselības un sabiedrības drošības aizsardzības, dzīvnieku veselības vai ar vides apsvērumiem saistītu iemeslu dēļ.
II NODAĻA
NOTEIKUMI PAR DAŽU DZĪVNIEKU IZMANTOŠANU PROCEDŪRĀS
7. pants
Apdraudētas sugas
1. To apdraudēto sugu īpatņus, kas uzskaitītas A pielikumā Padomes Regulai (EK) Nr. 338/97 (1996. gada 9. decembris) par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību (9), un uz ko neattiecas minētās regulas 7. panta 1. punkts, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no mēķiem, kas ir minēti šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā, c) punktā vai e) punktā; un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot tādas sugas, kas nav uzskaitītas minētajā pielikumā.
2. Šā panta 1. punktu nepiemēro primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, sugām.
8. pants
Primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti
1. Ievērojot 2. punktu, primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no tiem, kas ir minēti:
i)
šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā vai c) punktā, un to veic novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanai, profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai; vai
ii)
5. panta a) vai e) punktā;
un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot citas sugas, nevis primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
Šajā direktīvā novājinoša saslimšana ir samazināta personas normālā fiziskā vai psiholoģiskā rīcībspēja.
2. Primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti un kas uzskaitīti Regulas (EK) Nr. 338/97 A pielikumā, un uz ko neattiecas minētās regulas 7. panta 1. punkts, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no tiem, kas ir minēti:
i)
šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā vai c) punktā, un to veic novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanai, profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai; vai
ii)
5. panta e) punktā;
un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot citas sugas, nevis primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, un izmantojot sugas, kas nav uzskaitītas minētajā pielikumā.
3. Neskarot 1. un 2. punktu, cilvēkveidīgos pērtiķus procedūrās neizmanto, izņemot gadījumus, kad izmanto 55. panta 2. punkta drošības klauzulu.
9. pants
Savvaļā sagūstīti dzīvnieki
1. Savvaļā sagūstītus dzīvniekus procedūrās neizmanto.
2. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 1. punkta, ja ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi var sasniegt, vienīgi izmantojot dzīvnieku, kas audzēts izmantošanai procedūrās.
3. Dzīvnieku gūstīšanu savvaļā veic vienīgi kompetentas personas, izmantojot metodes, kas dzīvniekiem nesagādā sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, no kā iespējams izvairīties.
Ja gūstīšanas laikā vai pēc tam atklājas, ka dzīvnieks ir savainots vai nevesels, to izmeklē veterinārārsts vai cita kompetenta persona, un tiek veikti pasākumi, lai mazinātu dzīvnieka ciešanas. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no prasības rīkoties, lai mazinātu dzīvnieka ciešanas, ja pastāv zinātnisks pamatojums.
10. pants
Izmantošanai procedūrās audzēti dzīvnieki
1. Dalībvalstis nodrošina, ka I pielikumā uzskaitīto sugu īpatņus var izmantot procedūrās tikai tad, ja tie ir audzēti izmantošanai procedūrās.
Tomēr no II pielikumā noteiktās dienas dalībvalstis nodrošina, ka minētajā pielikumā uzskaitītos primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, var izmantot procedūrās tikai tad, ja tie ir pēcteči nebrīvē audzētiem primātiem vai ja tos ņem no pašuzturošām kolonijām.
Šajā pantā “pašuzturoša kolonija” ir tāda kolonija, kurā dzīvniekus audzē tikai kolonijas ietvaros vai izmanto dzīvniekus no citām kolonijām, bet nevis savvaļā sagūstot dzīvniekus, un kurā dzīvnieki tiek turēti tādā veidā, lai nodrošinātu, ka tie ir pieraduši pie cilvēkiem.
Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Komisija veic priekšizpēti par šā punkta otrajā daļā noteikto prasību, ietverot arī dzīvnieku veselības un labturības izvērtējumu. Priekšizpētes rezultātus publicē vēlākais 2017. gada 10. novembrī. Minētajiem rezultātiem vajadzības gadījumā pievieno priekšlikumus par grozījumiem II pielikumā.
2. Komisija veic pārskatīšanu attiecībā uz primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošanu no pašuzturošām kolonijām un, apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, veic pētījumu, lai analizētu, vai praktiski ir iespējams izmantot dzīvniekus tikai no pašuzturošām kolonijām.
Pētījuma rezultātus publicē vēlākais 2022. gada 10. novembrī.
3. Kompetentās iestādes var piešķirt atbīvojumus no 1. punkta, ja tam ir zinātnisks pamatojums.
11. pants
Klaiņojoši un savvaļā mītoši mājdzīvnieku sugu dzīvnieki
1. Klaiņojošus un savvaļā mītošus mājdzīvnieku sugu dzīvniekus procedūrās neizmanto.
2. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 1. punkta tikai ar šādiem nosacījumiem:
a)
pastāv būtiska vajadzība pēc pētījumiem par dzīvnieku veselību un labturību vai nopietnu apdraudējumu videi vai cilvēku un dzīvnieku veselībai; un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi var sasniegt, vienīgi izmantojot klaiņojošu vai savvaļas dzīvnieku.
III NODAĻA
PROCEDŪRAS
12. pants
Procedūras
1. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras tiek veiktas izmantotāja iestādē.
Kompetentā iestāde var piešķirt atbrīvojumu no šā punkta pirmās daļas, ja tam ir zinātnisks pamatojums.
2. Procedūras drīkst veikt tikai projekta ietvaros.
13. pants
Metodes izvēle
1. Neskarot valstu tiesību aktus, ar kuriem aizliedz noteiktus metožu veidus, dalībvalstis nodrošina, ka procedūru neveic, ja vajadzīgo rezultātu iegūšanai Savienības tiesību aktos ir atzīta cita metode vai testēšanas stratēģija, kas nav saistīta ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu.
2. Izvēloties starp procedūrām, izvēlas tās, kuras visvairāk atbilst turpmāk norādītajām prasībām:
a)
kurās izmanto minimālu dzīvnieku skaitu;
b)
kurās iesaista dzīvniekus ar zemāko spēju just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu;
c)
kuras rada vismazākās iespējamās sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu;
un kurām ir vislielākā iespēja nodrošināt apmierinošus rezultātus.
3. Pēc iespējas izvairās no nāves kā procedūras mērķa parametra, un to aizstāj ar agrīniem un humāniem mērķa parametriem. Ja nav iespējams izvairīties no nāves kā mērķa parametra, procedūru plāno tā, lai:
a)
nobeigtos pēc iespējas mazāk dzīvnieku; un
b)
pēc iespējas samazinātu dzīvnieka ciešanu ilgumu un intensitāti un pēc iespējas nodrošinātu nesāpīgu nāvi.
14. pants
Anestēzija
1. Dalībvalstis nodrošina, ka, ja vien tas nav nepiemēroti, procedūru veic ar vispārējo vai vietējo anestēziju un ka izmanto pretsāpju līdzekļus vai citu piemērotu metodi, nodrošinot, ka sāpes, ciešanas un diskomforts tiek samazināti līdz minimumam.
Procedūras, kuras saistītas ar nopietniem ievainojumiem, kas var izraisīt stipras sāpes, nedrīkst veikt bez anestēzijas.
2. Izlemjot par vajadzību lietot anestēziju, ņem vērā to, vai:
a)
ir uzskatāms, ka anestēzija dzīvnieku traumē vairāk nekā pati procedūra; un
b)
anestēzija ir nesavienojama ar izmēģinājuma mērķi.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka bez pietiekamas anestēzijas vai atsāpināšanas dzīvniekiem nedod zāles, kas tiem neļauj vai traucē izrādīt sāpes.
Šādos gadījumos sniedz zinātnisku pamatojumu un datus par anestēzijas vai atsāpināšanas režīmu.
4. Dzīvniekam, kurš var just sāpes pēc anestēzijas izbeigšanās, lieto profilaktisku vai pēcoperācijas atsāpināšanu vai izmanto citu piemērotu sāpju mazināšanas metodi, ja vien tas ir savienojams ar procedūras mērķi.
5. Tiklīdz ir sasniegts procedūras mērķis, tiek veiktas attiecīgas darbības, lai samazinātu dzīvnieka ciešanas.
15. pants
Procedūru smaguma klasifikācija
1. Dalībvalstis nodrošina visu procedūru klasificēšanu - “neatgriezeniska”, “viegla”, “mērena” vai “smaga” - katrā gadījumā atsevišķi, izmantojot VIII pielikumā izklāstītos klasifikācijas piešķiršanas kritērijus.
2. Izņemot gadījumus, kad piemēro 55. panta 3. punkta drošības klauzulu, dalībvalstis nodrošina, ka procedūra netiek veikta, ja tā saistīta ar stiprām sāpēm, ciešanām vai diskomfortu, kas var būt ilgstošs un nevar tikt samazināts.
16. pants
Atkārtota izmantošana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad procedūrā varētu izmantot citu dzīvnieku, kam iepriekš nav veiktas procedūras, vienā vai vairākās procedūrās jau izmantotu dzīvnieku var atkārtoti izmantot jaunās procedūrās tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
iepriekšējās procedūras faktiskais smagums bija “viegls” vai “mērens”;
b)
ir pierādīts, ka dzīvnieka vispārējais veselības un labsajūtas stāvoklis ir pilnībā atjaunojies;
c)
nākamā procedūra ir klasificēta kā “viegla”, “mērena” vai “neatgriezeniska”; un
d)
tas atbilst veterinārārstu konsultācijām, ņemot vērā katra dzīvnieka mūžā pieredzēto.
2. Izņēmuma gadījumos, atkāpjoties no 1. punkta a) apakšpunkta, pēc tam, kad veterinārārsts ir izmeklējis dzīvnieku, kompetentā iestāde var atļaut atkārtoti izmantot dzīvnieku ar nosacījumu, ka dzīvnieks pēc tam, kad tam ir veikta procedūra, kas rada ievērojamas sāpes, diskomfortu vai līdzīgas ciešanas, nav izmantots vairāk kā vienu reizi.
17. pants
Procedūras beigas
1. Procedūru uzskata par beigušos, kad vairs nav jāveic nekādi novērojumi par šo procedūru vai - attiecībā uz jaunām ģenētiski modificētu dzīvnieku līnijām - kad pēcnācējiem vairs netiek novērotas sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums vai tiem vairs nevajadzētu just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana, vai pārsniedz to.
2. Procedūras beigās veterinārārsts vai cita kompetenta persona lemj par to, vai dzīvnieks ir atstājams dzīvs. Dzīvnieku nogalina, ja uzskata, ka tas varētu turpināt just mērenas vai stipras sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu.
3. Ja dzīvnieks jāatstāj dzīvs, tas saņem veselības stāvoklim atbilstošu kopšanu un izmitināšanu.
18. pants
Orgānu un audu apmaiņa
Dalībvalstis vajadzības gadījumā veicina nogalinātu dzīvnieku orgānu un audu apmaiņas programmu izveidi.
19. pants
Dzīvnieku palaišana brīvībā un izmitināšana jaunā mājvietā
Dalībvalstis var atļaut dzīvniekus, kas izmantoti vai paredzēti izmantošanai procedūrās, izmitināt jaunā mājvietā vai palaist brīvībā piemērotā dzīvotnē, vai atdot atpakaļ sugai atbilstošā audzēšanas sistēmā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
to ļauj dzīvnieka veselības stāvoklis;
b)
nav apdraudējuma sabiedrības veselībai, dzīvnieka veselībai vai videi; un
c)
ir veikti piemēroti pasākumi, lai sargātu dzīvnieka labsajūtu.
IV NODAĻA
ATĻAUJAS
1. sadaļa
Atļaujas audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem
20. pants
Atļaujas audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde visiem audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem piešķir atļaujas un reģistrē tos. Šādu atļauju var piešķirt uz ierobežotu termiņu.
Atļauju piešķir tikai tad, ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs un tā iestāde atbilst šīs direktīvas prasībām.
2. Atļaujā norāda personu, kas atbildīga par to, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, un personu vai personas, kas minētas 24. panta 1. punktā un 25. pantā.
3. Atļauju prasa atjaunināt, ja notiek tādas būtiskas izmaiņas audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādes struktūrā vai darbībā, kas varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību.
4. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentajai iestādei paziņo par izmaiņām saistībā ar 2. punktā minēto personu vai personām.
21. pants
Atļaujas apturēšana un atcelšana
1. Ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs vairs neatbilst šīs direktīvas prasībām, kompetentā iestāde veic vai pieprasa veikt attiecīgus koriģējošus pasākumus vai arī aptur vai atceļ piešķirto atļauju.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka atļaujas apturēšana vai atcelšana negatīvi neiespaido iestādē mītošo dzīvnieku labturību.
22. pants
Prasības iekārtām un aprīkojumam
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visām audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādēm ir iekārtas un aprīkojums, kas piemērots izmitināmo dzīvnieku sugai un, ja tiek veiktas procedūras, to veikšanai.
2. Šā panta 1. punktā minēto iekārtu un aprīkojuma konstrukcija, uzbūve un darbības metode nodrošina procedūru pēc iespējas efektīvāku veikšanu, un to mērķis ir panākt, lai uzticamus rezultātus varētu iegūt, izmantojot minimālu dzīvnieku skaitu un radot tiem minimālas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu.
3. Lai īstenotu 1. un 2. punktu, dalībvalstis nodrošina atbilstību attiecīgajām III pielikumā izklāstītajām prasībām.
23. pants
Darbinieku kompetence
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam vai izmantotājam ir pietiekams skaits darbinieku.
2. Darbinieki ir attiecīgi izglītoti un apmācīti, pirms viņi veic kādu no šīm darbībām:
a)
procedūru veikšana ar dzīvniekiem;
b)
procedūru un projektu plānošana;
c)
dzīvnieku kopšana; vai
d)
dzīvnieku nogalināšana.
Personas, kas veic b) apakšpunktā minētās darbības, ir ieguvušas izglītību zinātnes disciplīnā, kas attiecas uz veicamo darbu, un tām ir zināšanas par konkrēto sugu.
Darbiniekus, kas veic a), c) vai d) apakšpunktā minētās darbības, uzrauga uzdevumu veikšanas laikā līdz brīdim, kad tie pierādījuši vajadzīgo kompetenci.
Dalībvalstis ar atļauju vai citu līdzekļu palīdzību nodrošina, ka šajā punktā paredzētās prasības ir izpildītas.
3. Pamatojoties uz V pielikumā izklāstītajiem elementiem, dalībvalstis publicē prasību minimumu attiecībā uz izglītību un apmācību un prasības, lai iegūtu, uzturētu un pierādītu 2. punktā izklāstīto darbību veikšanai vajadzīgo kompetenci.
4. Kopienas līmeņa nesaistošas pamatnostādnes attiecībā uz 2. punktā izklāstītajām prasībām var pieņemt saskaņā ar 56. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
24. pants
Īpašas prasības attiecībā uz darbiniekiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam un izmantotājam uz vietas ir viena vai vairākas personas, kas:
a)
atbild par iestādē audzēto, turēto, nogalināto vai izmantoto dzīvnieku labturības un kopšanas pārraudzību;
b)
nodrošina, ka darbiniekiem, kas nodarbojas ar dzīvniekiem, ir pieejama informācija par iestādē izmitināto dzīvnieku sugu;
c)
atbild par to, lai darbinieki ir attiecīgi izglītoti, kompetenti un nepārtraukti apmācīti, un tos uzrauga, līdz tie ir pierādījuši, ka viņiem ir prasītā kompetence.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka 40. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētās personas:
a)
nodrošina, ka aptur nevajadzīgas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, ko dzīvniekam sagādā jebkuras procedūras gaitā; un
b)
nodrošina, ka projektus īsteno saskaņā ar projekta atļauju vai - 42. pantā minētajos gadījumos - saskaņā ar kompetentajai iestādei nosūtīto pieteikumu vai jebkuru kompetentās iestādes lēmumu, un nodrošina, ka gadījumā, ja netiek ievēroti nosacījumi, veic un dokumentē attiecīgus pasākumus atbilstības panākšanai.
25. pants
Norīkotais veterinārārsts
Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam un izmantotājam ir norīkots veterinārārsts ar īpašām zināšanām laboratorijas dzīvnieku medicīnā vai - atbilstīgā gadījumā - piemēroti kvalificēts eksperts, kam uzticēti padomdevēja pienākumi saistībā ar dzīvnieku labsajūtu un ārstēšanu.
26. pants
Dzīvnieku labturības struktūra
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katrs audzētājs, piegādātājs un izmantotājs izveido dzīvnieku labturības struktūru.
2. Dzīvnieku labturības struktūrā ir vismaz persona vai personas, kas iestādē atbild par dzīvnieku labturību un kopšanu, un - izmantotāja gadījumā - zinātniskā personāla pārstāvis. Dzīvnieku labturības struktūra saņem ieguldījumu arī no norīkotā veterinārārsta vai 25. pantā minētā eksperta.
3. Dalībvalstis var atļaut maza apmēra audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem pildīt 27. panta 1. punktā minētos uzdevumus ar citiem līdzekļiem.
27. pants
Dzīvnieku labturības struktūras uzdevumi
1. Dzīvnieku labturības struktūra pilda vismaz šādus uzdevumus:
a)
darbiniekus, kas nodarbojas ar dzīvniekiem, konsultē par jautājumiem, kuri ir saistīti ar dzīvnieku ieguvi, izmitināšanu, kopšanu un izmantošanu;
b)
konsultē darbiniekus par aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības piemērošanu un pastāvīgi tos informē par tehnikas un zinātnes atziņām saistībā ar minētās prasības piemērošanu;
c)
ievieš un pārskata iekšējos darbības procesus attiecībā uz uzraudzību, ziņošanu un pēckontroli saistībā ar iestādē izmitināto vai izmantoto dzīvnieku labturību;
d)
seko projektu attīstībai un rezultātiem, ņemot vērā ietekmi uz izmantotajiem dzīvniekiem un nosakot elementus, kas vēl vairāk veicina aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi, un konsultējot par šiem elementiem; un
e)
konsultē par jaunas mājvietas atrašanas programmām, tostarp par jaunā mājvietā izmitināmo dzīvnieku pienācīgu socializāciju.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka dokumentāciju par dzīvnieku labturības struktūras sniegtajām konsultācijām un lēmumus saistībā ar šīm konsultācijām glabā vismaz trīs gadus.
Dokumentāciju pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
28. pants
Primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzēšanas stratēģija
Dalībvalstis nodrošina, ka primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzētājiem ir stratēģija, lai palielinātu to dzīvnieku proporciju, kas ir nebrīvē audzētu primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, pēcteči.
29. pants
Programma dzīvnieku izmitināšanai jaunā mājvietā vai palaišanai brīvībā
Ja dalībvalstis atļauj izmitināšanu jaunā mājvietā, audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem, no kuriem dzīvniekus ir paredzēts nodot izmitināšanai jaunā mājvietā, ir jaunu mājvietu programma, kas nodrošina izmitināmo dzīvnieku socializāciju. Attiecībā uz savvaļas dzīvniekiem, pirms viņi tiek palaisti brīvībā savā dzīvotnē, vajadzības gadījumā īsteno rehabilitācijas programmu.
30. pants
Dokumentācija attiecībā uz dzīvniekiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visi audzētāji, piegādātāji un izmantotāji glabā dokumentāciju vismaz par:
a)
audzēto, iegūto, piegādāto, procedūrās izmantoto, brīvībā palaisto vai jaunā mājvietā izmitināto dzīvnieku skaitu un sugām;
b)
dzīvnieku izcelsmi, totarp par to, vai tie ir audzēti izmantošanai procedūrās;
c)
dienu, kad dzīvnieki iegūti, piegādāti, palaisti brīvībā vai izmitināti jaunā mājvietā;
d)
vietu, no kurienes dzīvnieki ir iegūti;
e)
dzīvnieku saņēmēja vārdu/nosaukumu un adresi;
f)
katrā iestādē nobeigušos un nogalināto dzīvnieku skaitu un sugām. Attiecībā uz dzīvniekiem, kas nobeigušies, norāda nāves cēloni, ja tas ir zināms; un
g)
izmantotāju gadījumā - par projektiem, kuros dzīvnieki ir izmantoti.
2. Šā panta 1. punktā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus un pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
31. pants
Dati par suņiem, kaķiem un primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti
1. Dalībvalstis nodrošina, ka par katru suni, kaķi un primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, audzētājs, piegādātājs un izmantotājs glabā šādus datus:
a)
identitāte;
b)
dzimšanas vieta un laiks (ja zināms);
c)
vai dzīvnieks ir audzēts izmantošanai procedūrās; un
d)
par primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, - vai dzīvnieks ir nebrīvē audzētu primātu pēctecis.
2. Katram sunim, kaķim un primātam, kas nav cilvēkveidīgais primāts, izveido individuālu biogrāfiskās uzskaites kartīti, kuru aizpilda, kamēr dzīvnieks tiek turēts šīs direktīvas mērķiem.
Kartīti izveido dzimšanas brīdī vai iespējami drīz pēc tam un tajā iekļauj būtiskas ziņas par konkrētā dzīvnieka vairošanos, veterināro aprūpi un socializāciju, kā arī par projektiem, kuros tas ticis izmantots.
3. Šajā pantā minētos datus glabā vismaz trīs gadus pēc dzīvnieka nāves vai izmitināšanas jaunā mājvietā un pēc pieprasījuma dara pieejamus kompetentajai iestādei.
Ja dzīvnieks tiek izmitināts jaunā mājvietā, kopā ar dzīvnieku nosūta attiecīgo veterinārās aprūpes un sociālo informāciju no 2. punktā minētās individuālās biogrāfiskās uzskaites kartītes.
32. pants
Suņu, kaķu un primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, marķēšana un identifikācija
1. Ikvienu suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, - vēlākais atšķirot to no mātes - ar iespējami nesāpīgāku paņēmienu iezīmē ar pastāvīgu individuālu pazīšanas zīmi.
2. Ja suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, pārved no viena audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja pie cita pirms atšķiršanas no mātes un ja nav lietderīgi to iepriekš iezīmēt, saņēmējam ir jāglabā dokumentācija, kur jo īpaši ir norādīta māte, līdz dzīvnieks tiek attiecīgi iezīmēts.
3. Ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs saņem no mātes atšķirtu suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, tad dzīvnieku pēc iespējas drīz ar iespējami nesāpīgāku paņēmienu iezīmē ar pastāvīgu pazīšanas zīmi.
4. Audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs pēc kompetentās iestādes pieprasījuma paziņo iemeslus, kādēļ dzīvnieks nav iezīmēts.
33. pants
Kopšana un izmitināšana
1. Attiecībā uz dzīvnieku kopšanu un izmitināšanu dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
visiem dzīvniekiem ir nodrošināts miteklis, vide, barība, ūdens un kopšana, kas ir piemērota to veselībai un labsajūtai;
b)
dzīvnieka fizioloģisko un etoloģisko vajadzību apmierināšanas ierobežojumi ir samazināti līdz minimumam;
c)
dzīvnieku audzēšanas, turēšanas vai izmantošanas vides apstākļus pārbauda katru dienu;
d)
tiek veikti pasākumi, kas nodrošina to, ka pēc iespējas drīz novērš konstatētos trūkumus vai sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, no kā iespējams izvairīties; un
e)
dzīvniekus transportē pienācīgos apstākļos.
2. Šā panta 1. punkta nolūkā dalībvalstis nodrošina to, ka III pielikumā izklāstītos kopšanas un izmitināšanas standartus piemēro no minētajā pielikumā noteiktās dienas.
3. Zinātniski pamatotu iemeslu, dzīvnieku labturības vai dzīvnieku veselības apsvērumu dēļ dalībvalstis var pieļaut atbrīvojumus no 1. punkta a) apakšpunkta vai 2. punkta prasībām.
2. sadaļa
Inspekcijas
34. pants
Dalībvalstu veiktas inspekcijas
1. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentās iestādes regulāri veic visu audzētāju, piegādātāju un izmantotāju, tostarp viņu iestāžu, inspekcijas, lai pārbaudītu atbilstību šīs direktīvas prasībām.
2. Kompetentā iestāde pielāgo inspekciju biežumu, pamatojoties uz katras iestādes riska analīzi un ņemot vērā:
a)
izmitināto dzīvnieku skaitu un sugu;
b)
to, kā audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs līdz šim pildījis šīs direktīvas prasības;
c)
attiecīgā izmantotāja īstenoto projektu skaitu un veidu; un
d)
jebkādu informāciju, kas varētu liecināt par neatbilstību.
3. Katru gadu inspicē vismaz vienu trešdaļu izmantotāju atbilstīgi 2. punktā minētajai riska analīzei. Taču primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzētājus, piegādātājus un izmantotājus inspicē vismaz vienu reizi gadā.
4. Piemērotu daļu inspekciju veic bez iepriekšēja brīdinājuma.
5. Visu inspekciju dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus.
35. pants
Dalībvalsts veikto inspekciju kontrole
1. Šaubu gadījumā, ņemot vērā, inter alia, bez iepriekšēja brīdinājuma veikto inspekciju proporciju, Komisija kontrolē valsts inspekciju infrastruktūru un darbību dalībvalstīs.
2. Dalībvalsts, kuras teritorijā veic 1. punktā minēto kontroli, sniedz Komisijas ekspertiem visu palīdzību, kas vajadzīga viņu uzdevumu veikšanai. Komisija informē attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par kontroles rezultātiem.
3. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde veic pasākumus, lai ņemtu vērā 1. punktā minētās kontroles rezultātus.
3. sadaļa
Prasības projektiem
36. pants
Projektu atļaujas
1. Neskarot 42. pantu, dalībvalstis nodrošina, ka projekti netiek īstenoti bez kompetentās iestādes iepriekšējas atļaujas un ka projekti tiek īstenoti saskaņā ar atļauju vai - 42. pantā minētajos gadījumos - saskaņā ar kompetentajai iestādei nosūtīto pieteikumu vai jebkuru kompetentās iestādes lēmumu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka projekti netiek īstenoti, ja nav saņemts kompetentās iestādes veikts pozitīvs projekta izvērtējums saskaņā ar 38. pantu.
37. pants
Projekta atļaujas pieteikums
1. Dalībvalstis nodrošina, ka projekta atļaujas pieteikumu iesniedz izmantotājs vai par projektu atbildīgā persona. Pieteikumā iekļauj vismaz šādus elementus:
a)
projekta priekšlikumu;
b)
projekta netehnisku kopsavilkumu; un
c)
ziņas par VI pielikumā izklāstītajiem elementiem.
2. Attiecībā uz 42. panta 1. punktā minētajiem projektiem dalībvalstis var atcelt šā panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzēto prasību.
38. pants
Projekta izvērtējums
1. Projekta izvērtēšanu veic tik detalizēti, cik tas ir piemēroti attiecīgajam projekta veidam, un tās gaitā pārliecinās par projekta atbilstību šādiem kritērijiem:
a)
projekts ir pamatots no zinātnes vai izglītības viedokļa, vai tā īstenošana noteikta tiesību aktos;
b)
projekta mērķi attaisno dzīvnieku izmantošanu; un
c)
projekts plānots tā, lai procedūras būtu iespējams veikt cik vien iespējams humāni un videi nekaitīgi.
2. Projekta izvērtējumā jo īpaši iekļauj šādus aspektus:
a)
projekta mērķu izvērtējums, paredzamie zinātniskie rezultāti vai izglītojošā vērtība;
b)
izvērtējums par to, kā projektā ievērota prasība par aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi;
c)
procedūru smaguma klasifikācijas izvērtējums un kategoriju piešķiršana;
d)
projekta kaitējuma un ieguvumu analīze, lai izvērtētu, vai kaitējums dzīvniekiem ciešanu, sāpju un diskomforta ziņā ir attaisnojams ar gaidāmo rezultātu, ņemot vērā ētiskos apsvērumus, un vai tas var dot labumu cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi;
e)
6. līdz 12., 14., 16. un 33. pantā minētā pamatojuma izvērtējums; un
f)
noteikt, vai un kad projekts būtu izvērtējams retrospektīvi.
3. Kompetentā iestāde, kas veic projekta izvērtēšanu, apsver iespēju izmantot speciālistus jo īpaši šādās jomās:
a)
zinātniskā izmantojuma jomas, kurās izmantos dzīvniekus, tostarp aizstāšana, samazināšana un pilnveide attiecīgajās jomās;
b)
eksperimentu plānošana, attiecīgos gadījumos arī statistika;
c)
veterinārijas prakse laboratorijas dzīvnieku zinātnē vai attiecīgā gadījumā savvaļas dzīvnieku veterinārijas prakse;
d)
dzīvnieku audzēšana un kopšana saistībā ar sugu, kuras īpatņus paredzēts izmantot.
4. Projekta izvērtēšanas process ir pārskatāms.
Ņemot vērā intelektuālā īpašuma un konfidenciālas informācijas aizsardzību, projekta izvērtēšanu veic objektīvi un tajā var ietvert neatkarīgu personu atzinumus.
39. pants
Retrospektīva izvērtēšana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad tas noteikts atbilstīgi 38. panta 2. punkta f) apakšpunktam, retrospektīvu izvērtēšanu veic kompetentā iestāde, kura, pamatojoties uz izmantotāja iesniegtajam vajadzīgajiem dokumentiem, izvērtē šādas lietas:
a)
vai ir sasniegti projekta mērķi;
b)
kāds kaitējums ir nodarīts dzīvniekiem, tostarp izmantoto dzīvnieku skaitu un sugas un procedūru smagumu; un
c)
elementus, kas var veicināt aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības turpmāku īstenošanu.
2. Retrospektīvu izvērtēšanu veic visiem projektiem, kuros izmanto primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, un projektiem, kuri ietver procedūras, kas klasificētas kā “smagas”, tostarp tās, kas minētas 15. panta 2. punktā.
3. Neskarot šā panta 2. punktu un atkāpjoties no 38. panta 2. punkta f) apakšpunkta, dalībvalstis var atbrīvot no prasības par retrospektīvo izvērtēšanu projektus, kuros izmanto tikai tādas procedūras, kas klasificētas kā “vieglas” vai “neatgriezeniskas”.
40. pants
Projekta atļaujas piešķiršana
1. Projekta atļauju piešķir tikai tām procedūrām, kurām ir:
a)
veikta projekta izvērtēšana; un
b)
noteikta procedūru smaguma klasifikācija.
2. Projekta atļaujā norāda šādas ziņas:
a)
izmantotājs, kas sāk projektu;
b)
personas, kuras atbild par visu projekta īstenošanu un tā atbilstību projekta atļaujai;
c)
vajadzības gadījumā - iestādes, kurās projekts tiks īstenots; un
d)
īpaši nosacījumi, kas izriet no projekta izvērtēšanas, tostarp tas, vai projektu izvērtē retrospektīvi.
3. Projekta atļauju piešķir uz temiņu, kas nepārsniedz piecus gadus.
4. Dalībvalstis var pieļaut, ka atļauju izsniedz vairākiem viena izmantotāja īstenotiem vispārējiem projektiem, ja šie projekti atbilst reglamentējošajām prasībām vai ja šajos projektos dzīvniekus izmanto ražošanas vai diagnostikas vajadzībām, piemērojot pārbaudītas metodes.
41. pants
Lēmumi par atļaujas piešķiršanu
1. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumu par atļauju pieņem un par to paziņo pieteikuma iesniedzējam vēlākais 40 darbdienas pēc pilnīga un pareiza pieteikuma saņemšanas. Šajā laikposmā iekļauj projekta izvērtēšanu.
2. Ja to pamato projekta sarežģītība vai daudzdisciplinārā būtība, kompetentā iestāde var 1. punktā minēto termiņu vienu reizi pagarināt uz papildu laiku, kas nepārsniedz 15 darbdienas. Pagarinājumu un tā ilgumu atbilstīgi pamato un dara zināmu pieteikuma iesniedzējam pirms 1. punktā minētā termiņa beigām.
3. Kompetentās iestādes pēc iespējas ātri pieteikuma iesniedzējam apliecina visu atļauju pieteikumu ssaņemšanu un norāda 1. punktā minēto termiņu, kurā jāpieņem lēmums.
4. Ja ir iesniegts nepilnīgs vai nepareizs pieteikums, kompetentā iestāde pēc iespējas ātri informē pieteikuma iesniedzēju par vajadzību iesniegt jebkādu papildu dokumentāciju un par jebkādu iespējamo iespaidu uz piemērojamā termiņa skaitīšanu.
42. pants
Vienkāršota administratīvā procedūra
1. Dalībvalstis var nolemt piemērot vienkāršotu administratīvo procedūru projektiem, kuros ietvertās procedūras tiek klasificētas kā “neatgriezeniskas”, “vieglas” vai “mērenas” un kuros neizmanto primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ja tas vajadzīgs reglamentējošo prasību izpildei, vai kuros dzīvniekus izmanto ražošanas vai diagnostikas vajadzībām, piemērojot pārbaudītas metodes.
2. Ieviešot vienkāršotu administratīvo procedūru, dalībvalstis nodrošina, ka tiek izpildīti šādi nosacījumi:
a)
pieteikumā ir norādīti 40. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētie elementi;
b)
projekta izvērtēšanu veic saskaņā ar 38. pantu; un
c)
netiek pārsniegts 41. panta 1. punktā minētais termiņš.
3. Ja projektā tiek veiktas tādas izmaiņas, kas var negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību, dalībvalstis pieprasa papildu projekta izvērtējumu ar pozitīvu iznākumu.
4. Projektiem, kuru īstenošana atļauta saskaņā ar šo pantu, mutatis mutandis piemēro 40. panta 3. un 4. punktu, 41. panta 3. punktu un 44. panta 3., 4. un 5. punktu.
43. pants
Projektu netehniskie kopsavilkumi
1. Neskarot noteikumus par intelektuālā īpašuma un konfidenciālas informācijas aizsardzību, projekta netehniskajā kopsavilkumā sniedz šādas ziņas:
a)
informācija par projekta mērķiem, tostarp par paredzamajiem kaitējumiem un ieguvumiem un ziņas par izmantojamo dzīvnieku skaitu un veidu;
b)
pierādījums par aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības ievērošanu.
Projekta netehniskais kopsavilkums ir anonīms, un tajā nav iekļauti izmantotāja vai tā darbinieku vārdi/nosaukumi un adreses.
2. Dalībvalstis var prasīt, lai projekta netehniskajā kopsavilkumā precizē to, vai un līdz kuram laikam attiecībā uz projektu ir jāveic retrospektīvā izvērtēšana. Tādā gadījumā dalībvalsts nodrošina, ka projekta netehnisko kopsavilkumu atjaunina ar jebkādas retrospektīvas izvērtēšanas rezultātiem.
3. Dalībvalstis publicē atļauto projektu netehniskos kopsavilkumus un to atjauninājumus.
44. pants
Projekta atļaujas grozīšana, atjaunošana un atsaukšana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka ir jāveic projekta atļaujas grozīšana vai atjaunošana, ja veic tādas izmaiņas projektā, kas var negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību.
2. Projekta atļaujas grozīšanai vai atjaunošanai vajadzīgs turpmāks labvēlīgs projekta izvērtējuma iznākums.
3. Kompetentā iestāde var atsaukt projekta atļauju, ja projekta īstenošana neatbilst projekta atļaujai.
4. Ja projekta atļauju atsauc, tas nedrīkst negatīvi iespaidot projektā izmantoto vai izmantošanai paredzēto dzīvnieku labturību.
5. Dalībvalstis izstrādā un publicē nosacījumus projektu atļauju grozīšanai un atjaunošanai.
45. pants
Dokumentācija
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp projekta atļaujas un projekta izvērtēšanas iznākumu, glabā vismaz trīs gadus pēc projekta atļaujas beigu datuma vai pēc 41. panta 1. punktā minētā termiņa beigām un tā ir pieejama kompetentajai iestādei.
2. Neskarot 1. punktu, dokumentāciju par projektiem, kuriem veicama retrospektīva izvērtēšana, glabā līdz attiecīgās retrospektīvās izvērtēšanas pabeigšanai.
V NODAĻA
DUBLĒŠANĀS NOVĒRŠANA UN ALTERNATĪVAS PIEEJAS
46. pants
Izvairīšanās no procedūru dublēšanās
Katra dalībvalsts atzīst citu dalībvalstu datus, kas ir iegūti, veicot Savienības tiesību aktos atzītas procedūras, izņemot gadījumus, kad sabiedrības veselības, drošības vai vides aizsardzības nolūkā attiecībā uz šiem datiem jāveic papildu procedūras.
47. pants
Alternatīvas pieejas
1. Komisija un dalībvalstis veicina tādu alternatīvu pieeju izstrādi un validāciju, kuras varētu sniegt tādu pašu vai vēl plašāku informāciju nekā tā, kas iegūta procedūrās ar dzīvniekiem, bet kuras nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu vai kurās izmanto mazāk dzīvnieku, vai kuras saistītas ar mazāk sāpīgām procedūrām, un tās veic citus pasākumus, ko tās uzskata par vajadzīgiem pētniecības veicināšanai šajā jomā.
2. Dalībvalstis palīdz Komisijai noteikt un izvirzīt piemērotas specializētas un kvalificētas laboratorijas šo validācijas pētījumu veikšanai.
3. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija nosaka šo validācijas pētījumu prioritātes un sadala uzdevumus starp laboratorijām minēto pētījumu veikšanai.
4. Dalībvalstis valstu līmenī nodrošina alternatīvu pieeju veicināšanu un izplata informācijas izplatīšanu par tām.
5. Dalībvalstis izvirza vienu kontaktpunktu, kas konsultē par validēšanai ierosināto alternatīvo pieeju regulatīvo atbilstību un piemērotību.
6. Komisija atbilstīgi rīkojas, lai saņemtu starptautisku piekrišanu visām alternatīvajām pieejām, kas validētas Savienībā.
48. pants
Savienības references laboratorija
1. Savienības references laboratorija, tās pienākumi un uzdevumi ir noteikti VII pielikumā.
2. Savienības references laboratorija var iekasēt samaksu par pakalpojumiem, ko tā sniedz un kas nav tiešs stimuls aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides turpmākai attīstībai.
3. Sīki izstrādātus noteikumus, kas vajadzīgi šā panta 2. punkta un VII pielikuma īstenošanai, var pieņemt saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
49. pants
Zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības valstu komitejas
1. Katra dalībvalsts izveido zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības valsts komiteju. Tā konsultē kompetentās iestādes un dzīvnieku labturības struktūras, kas saistītas ar dzīvnieku iegūšanu, audzēšanu, izmitināšanu, kopšanu un izmantošanu procedūrās, un nodrošina paraugprakses apmaiņu.
2. Šā panta 1. punktā minētās valstu komitejas apmainās ar informāciju par dzīvnieku labturības struktūru darbību un projektu izvērtēšanu un dalās pieredzē par paraugpraksi Savienībā.
VI NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
50. pants
Pielikumu pielāgošana tehnikas attīstībai
Nolūkā nodrošināt, ka I un III līdz VIII pielikuma noteikumi atspoguļo tehnikas vai zinātnes progresu, ņemot vērā pieredzi, kas gūta šīs direktīvas īstenošanā, jo īpaši saistībā ar 54. panta 1. punktā minētajiem ziņojumiem, Komisija var ar deleģētiem aktiem saskaņā ar 51. pantu un atbilstīgi 52. un 53. pantā paredzētajiem nosacījumiem pieņemt izmaiņas minētajos pielikumos, izņemot VIII pielikuma I un II iedaļā. Šīs direktīvas III pielikuma B iedaļā minētos termiņus nesaīsina. Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem.
51. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt 50. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz astoņu gadu laikposmu, sākot ar 2010. gada 9. novembri. Komisija iesniedz ziņojumu par deleģētajām pilnvarām ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms astoņu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 52. pantu.
2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai ir piešķirtas, ievērojot nosacījumus, kas paredzēti 52. un 53. pantā.
52. pants
Deleģēšanas atsaukšana
1. Eiropas Parlaments vai Padome var jebkurā laikā atsaukt 50. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.
2. Iestāde, kura ir uzsākusi iekšējo procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas informēt otru iestādi un Komisiju pietiekami savlaicīgi pirms galīgā lēmuma pieņemšanas, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un iespējamos šīs atsaukšanas iemeslus.
3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas norādīta minētajā lēmumā. Tas neskar jau spēkā esošo aktu spēkā esamību. To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
53. pants
Iebildumi pret deleģētajiem aktiem
1. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.
Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu pagarina par diviem mēnešiem.
2. Ja, šim termiņam beidzoties, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā paredzēta.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome abi ir informējuši Komisiju, ka neparedz izteikt iebildumus.
3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, izklāsta iebildumu pamatojumu.
54. pants
Ziņojumu sniegšana
1. Dalībvalstis līdz 2018. gada 10. novembrim un pēc tam ik pēc pieciem gadiem nosūta Komisijai informāciju par to, kā tiek īstenota šī direktīva, un jo īpaši tās 10. panta 1. punkts, 26., 28., 34., 38., 39., 43. un 46. pants.
2. Katru gadu dalībvalstis apkopo un publisko statistikas informāciju par dzīvnieku izmantošanu procedūrās, tostarp informāciju par procedūru faktisko smagumu un procedūrās izmantoto primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izcelsmi un sugām.
Dalībvalstis minēto statistisko informāciju iesniedz Komisijai līdz 2015. gada 10. novembrim un pēc tam katru gadu.
3. Ik gadu dalībvalstis iesniedz Komisijai detalizētu informāciju par atbrīvojumiem, kas piešķirti saskaņā ar 6. panta 4. punkta a) apakšpunktu.
4. Komisija saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru līdz 2012. gada 10. maijam izveido vienotu formātu šā panta 1., 2. un 3. punktā minētās informācijas sniegšanai.
55. pants
Drošības klauzulas
1. Ja dalībvalstij ir zinātniski pamatots iemesls uzskatīt, ka ir būtiski primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantot nolūkos, kas 8. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā minēti attiecībā uz cilvēkiem, bet ja šāda izmantošana nav nolūkā veikt novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanu, profilaksi, diagnosticēšanu vai ārstēšanu, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko atļauj šādu izmantošanu ar nosacījumu, ka attiecīgo mērķi nevar sasniegt, izmantojot sugas, kuras nav primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
2. Ja dalībvalstij ir pietiekams pamats uzskatīt, ka manipulācijai ir izšķirīga nozīme sugas saglabāšanā vai saistībā ar dzīvību apdraudošas vai novājinošas cilvēka saslimšanas neparedzētu uzliesmojumu, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko cilvēkveidīgos pērtiķus atļauj izmantot procedūrās, kurām ir viens no 5. panta b) punkta i) apakšpunktā, c) punktā vai e) punktā minētajiem mērķiem, ar nosacījumu, ka procedūras mērķi nevar sasniegt, izmantojot citas sugas, kuras nav cilvēkveidīgie pērtiķi, vai alternatīvas metodes. Tomēr nevar uzskatīt, ka atsauce uz 5. panta b) punkta i) apakšpunktu ietver atsauci uz dzīvniekiem un augiem.
3. Ja izņēmuma un zinātniski pamatotu iemeslu dēļ dalībvalsts uzskata, ka ir jāatļauj izmantot procedūru, kura saistīta ar stiprām sāpēm, ciešanām vai diskomfortu, kas var būt ilgstošs un nevar tikt samazināts, kā minēts 15. panta 2. punktā, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko atļauj izmantot šādu procedūru. Dalībvalstis var izlemt neļaut šādās procedūrās izmantot primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
4. Dalībvalsts, kas pieņēmusi provizorisku pasākumu saskaņā ar 1., 2. vai 3. punktu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, norādot lēmuma iemeslus un iesniedzot pierādījumus par 1., 2. un 3. punktā aprakstīto situāciju, kura ir provizoriskā pasākuma pamatā.
Komisija 30 dienās pēc tam, kad no dalībvalsts ir saņemta informācija, jautājumu iesniedz 56. panta 1. punktā minētajai komitejai un saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru vai nu:
a)
atļauj veikt pagaidu pasākumu uz lēmumā noteikto laiku; vai arī
b)
pieprasa dalībvalstij atcelt pagaidu pasākumu.
56. pants
Komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
57. pants
Komisijas ziņojums
1. Līdz 2019. gada 10. novembrim un pēc tam reizi piecos gados Komisija, pamatojoties uz informāciju, kas saņemta no dalībvalstīm atbilstīgi 54. panta 1. punktam, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.
2. Līdz 2019. gada 10. novembrim un pēc tam reizi trijos gados Komisija, pamatojoties uz statistikas informāciju, kas saņemta no dalībvalstīm atbilstīgi 54. panta 2. punktam, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei kopsavilkuma ziņojumu par minēto informāciju.
58. pants
Pārskatīšana
Komisija pārskata šo direktīvu līdz 2017. gada 10. novembrim, ņemot vērā to, kā pilnveidojušās alternatīvās metodes, kas nav saistītas ar dzīvnieku, jo īpaši primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošanu, un attiecīgos gadījumos ierosina grozījumus.
Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija vajadzības gadījumā veic periodisku tematisku pārskatīšanu par to, kā aizstāt, samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu procedūrās, īpašu uzmanību pievēršot primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, kā arī tehnoloģijas attīstībai un jaunām zināšanām zinātnes un dzīvnieku labturības jomā.
59. pants
Kompetentās iestādes
1. Katra dalībvalsts norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs direktīvas īstenošanu.
Šai direktīvā noteikto īpašo uzdevumu veikšanai dalībvalstis var norīkot struktūras, kuras nav valsts iestādes, tikai tad, ja ir pierādījumi, ka attiecīgajai struktūrai:
a)
ir uzdevumu veikšanai vajadzīgā pieredze un infrastruktūra; un
b)
nav interešu konflikta saistībā ar uzdevumu veikšanu.
Šādi norīkotas struktūras šīs direktīvas nolūkiem uzskatāmas par kompetentajām iestādēm.
2. Katra dalībvalsts līdz 2011. gada 10. februārim sniedz Komisijai sīku informāciju par valsts iestādi, kura saistībā ar šo direktīvu darbojas kā kontaktpunkts, kā arī šādas informācijas atjauninājumus.
Komisija publisko minēto kontaktpunktu sarakstu.
60. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par to noteikumu pārkāpumiem, kurus attiecīgā valsts pieņēmusi saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai minētos noteikumus īstenotu. Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2013. gada 10. februārim paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.
61. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis līdz 2012. gada 10. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 1. janvāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādu atsauci.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
62. pants
Atcelšana
1. Direktīvu 86/609/EEK atceļ no 2013. gada 1. janvāra, izņemot 13. pantu, ko atceļ no 2013. gada 10. maija.
2. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu.
63. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1069/2009
Regulas (EK) Nr. 1069/2009 8. panta a) punkta iv) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“iv)
dzīvnieki, kurus izmanto procedūrā vai procedūrās, kā definēts 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (10), gadījumos, kad kompetentā iestāde nolemj, ka šādi dzīvnieki vai to ķermeņa daļas šīs procedūras vai procedūru rezultātā var radīt nopietnus draudus cilvēku vai citu dzīvnieku veselībai, neskarot Regulas (EK) Nr. 1831/2003 3. panta 2. punktu;
64. pants
Pārejas noteikumi
1. Normatīvos un administratīvos aktus, kas pieņemti saskaņā ar 36. līdz 45. pantu, dalībvalstis nepiemēro projektiem, kuri apstiprināti pirms 2013. gada 1. janvāra un kuru īstenošana neturpinās pēc 2018. gada 1. janvāra.
2. Projektiem, kuri apstiprināti pirms 2013. gada 1. janvāra un kuru īstenošana turpinās pēc 2018. gada 1. janvāra, saņem projekta atļauju līdz 2018. gada 1. janvārim.
65. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
66. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2010. gada 22. septembrī