NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1171/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Yakult Europe B.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků živého Lactobacilllus casei, kmen Shirota, a zachování odolnosti horních dýchacích cest vůči patogenům prostřednictvím udržování imunitní obrany (otázka č. EFSA-Q-2010-00137) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Každodenní užívání živého Lactobacillus casei, kmen Shirota, vyskytujícího se v kysaném mléčném výrobku pomáhá udržovat obranyschopnost horních dýchacích cest prostřednictvím podpory imunitních funkcí.“
(6)
Dne 18. října 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus casei, kmen Shirota, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Piimandusühistu E-Piim (mlékárenské družstvo E-Piim) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu (označeném jako „sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a udržování normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2010-00950) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná každodenní konzumace (po dobu alespoň tří týdnů) 50 g sýra Südamejuust („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM, obsahujícího probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM, pomáhá udržovat zdravý kardiovaskulární systém/srdce prostřednictvím snížení krevního tlaku/symbol srdce.“
(8)
Dne 14. února 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi danými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1171/2011
(2011. gada 16. novembris)
par atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, pieteikumus par atļauju piešķiršanu veselīguma norādēm var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai ir jālemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums Yakult Europe B.V. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar dzīvā Lactobacillus casei celma Shirota ietekmi un augšējo elpošanas ceļu aizsardzības pret patogēniem uzturēšanu, nostiprinot imunitāti (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00137) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: “Ja katru dienu uzturā tiek lietots dzīvais Lactobacillus casei celms Shirota, ko satur fermentētais piena produkts, palielinās augšējo elpošanas ceļu pretestība pret saslimšanām, jo produkts nostiprina imunitāti.”
(6)
Komisija un dalībvalstis 2010. gada 18. oktobrī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp dzīvā Lactobacillus casei celma Shirota lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums Piimandusühistu E-Piim (piena ražotāju kooperatīvs E-Piim) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus plantarum TENSIATM , ko satur Edam sieram līdzīgais puscietais HarmonyTM zīmola “sirds siers” (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00950) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Regulāri lietojot (vismaz trīs nedēļas) 50 g dienā HarmonyTM zīmola Südamejuust (“sirds sieru”), kas satur Lactobacillus plantarum TENSIATM , pazeminās asinsspiediens un tiek veicināta asinsvadu sistēmas un sirds veselība/sirds simbols”.
(8)
Komisija un dalībvalstis 2011. gada 14. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp Lactobacillus plantarum TENSIATM , ko satur Edam sieram līdzīgais puscietais HarmonyTM zīmola “sirds siers”, lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(9)
Veselīguma norādes, uz kurām attiecas šī regula, ir veselīguma norādes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 1. punkta a) apakšpunktā, un tām var piemērot minētās regulas 28. panta 5. punktā noteikto pārejas posmu. Iestāde secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp minēto pārtikas produktu lietošanu un norādīto ietekmi, tāpēc minētās norādes neatbilst Regulai (EK) Nr. 1924/2006 un tām nevar piemērot minētajā panta paredzēto pārejas posmu.
(10)
Lai panāktu šīs regulas pilnīgu ievērošanu, pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un valsts kompetentajām iestādēm ir jāveic vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas tirgū vairs nebūtu produktu ar pielikumā minētajām veselīguma norādēm.
(11)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. Tomēr pārtikas produkti, uz kuriem ir šīs veselīguma norādes un kuri laisti tirgū vai marķēti pirms šīs regulas spēkā stāšanās dienas, var palikt tirgū ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc minētās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 16. novembrī