NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 759/2010
ze dne 24. srpna 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu a prasat.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 11 500 μg/kg.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 zváží Evropská agentura pro léčivé přípravky, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci prozatímních maximálních limitů reziduí pro tildipirosin ze skotu na kozy.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin pro prasata, pokud jde o svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 7 500 μg/kg.
(7)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala látku tildipirosin u skotu, koz a prasat. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené tabulce pro tildipirosin u skotu, koz a prasat by měly platit do 1. ledna 2012.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná pro zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. října 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. srpna 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 759/2010
(2010. gada 24. augusts),
ar ko attiecībā uz vielu tildipirosinu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko formulējusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Maksimāli pieļaujamais atlieku saturs farmakoloģiski aktīvām vielām, kas paredzētas izmantošanai Eiropas Savienībā veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, ko izmanto lopkopībā, jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (2).
(3)
Eiropas Zāļu aģentūrai iesniegts pieteikums par atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk “MRL”) noteikšanu tildipirosinam liellopu un cūku sugām.
(4)
Veterināro zāļu komiteja (turpmāk “VZK”) ieteica noteikt pagaidu MRL tildipirosinam liellopu sugām, kas piemērojams muskuļiem, taukiem, aknām un nierēm, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā. Pagaidu MRL, kas noteikts muskuļiem, nedrīkstētu piemērot injekcijas vietai, kur atlieku saturs nedrīkstētu pārsniegt 11 500 μg/kg.
(5)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku saturu arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku saturu vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. VZK ieteica ekstrapolēt pagaidu MRL tildipirosinam no liellopu sugām uz kazu sugām.
(6)
VZK ieteica noteikt pagaidu MRL tildipirosinam cūku sugām, kas piemērojams muskuļiem, ādai, taukiem, aknām un nierēm. Pagaidu MRL, kas noteikts muskuļiem, nedrīkstētu piemērot injekcijas vietai, kur atlieku saturs nedrīkstētu pārsniegt 7 500 μg/kg.
(7)
Tāpēc jāgroza 1. tabula Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā, tajā iekļaujot vielu tildipirosinu liellopu, kazu un cūku sugām. Minētajā tabulā noteiktajam pagaidu MRL tildipirosinam liellopu, kazu un cūku sugām būtu jābūt spēkā līdz 2012. gada 1. janvārim.
(8)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, lai attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt vajadzīgos pasākumus jaunā noteiktā MRL ievērošanai.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 24. oktobra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 24. augustā