NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1141/2010
(2010. gada 7. decembris),
ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj aktīvo vielu otro grupu, un izveido šo vielu sarakstu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 91/414/EEK ir noteikts, ka pēc pieprasījuma aktīvās vielas var iekļaut atkārtoti.
(2)
Komisija ir saņēmusi vēstules no vairākiem ražotājiem, kas pieprasa to Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā ietverto aktīvo vielu atkārtotu iekļaušanu, kuru iekļaušanas termiņam beidzas 2011. un 2012. gadā.
(3)
Ir jānodrošina pieteikumu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru šo aktīvo vielu atkārtotai iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(4)
Jānosaka termiņi šīs procedūras dažādajiem posmiem, lai nodrošinātu, ka tos veic ātri.
(5)
Ražotājiem, kas vēlas, lai aktīvās vielas, uz kurām attiecas šī regula, tiktu iekļautas atkārtoti, jāuzdod vērsties pie attiecīgās ziņotājas dalībvalsts.
(6)
Ja par vienu un to pašu aktīvo vielu atsevišķi ir iesniegti divi vai vairāki pieteikumi un tie atbilst prasībām, ziņotājai dalībvalstij jādara zināma katra pieteikuma iesniedzēja atjaunotā kontaktinformācija citiem pieteikuma iesniedzējiem, lai veicinātu kopīgu dokumentācijas iesniegšanu un iespēju robežās izvairītos no tādu pētījumu dublēšanas, kuros iesaistīti mugurkaulnieki.
(7)
Lai nodrošinātu atkārtotas iekļaušanas procedūru efektivitāti, ziņotājām dalībvalstīm pirms dokumentācijas iesniegšanas jāorganizē sanāksme, lai apspriestu zināmos atklājumus par aktīvo vielu un apsvērtu, vai iesniegtā dokumentācija par pirmo iekļaušanu ir jāatjaunina un, ja jā, kā tas darāms.
(8)
Dokumentācijai, kas iesniegta vielas atkārtotai iekļaušanai, jāietver jauni ar aktīvo vielu saistīti dati un jauni riska novērtējumi, lai atspoguļotu visas izmaiņas datu prasībās un visas izmaiņas zinātniskajā vai tehniskajā informācijā, kuras notikušas, kopš aktīvā viela pirmo reizi tika iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kā parādīts Komisijas publicēto vadlīniju dokumentos un Augu zinātniskās komitejas vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) attiecīgajos atzinumos. Iesniegtajā lietojumu klāstā jāiekļauj raksturīgie lietojumi. Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda, ka attiecībā uz vienu vai vairākiem preparātiem tiks izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta prasības.
(9)
Pieteikuma iesniedzējiem jāizveido atsevišķi saraksti par pētījumiem ar mugurkaulniekiem, tie jāiesniedz kopā ar dokumentāciju, un ziņotājām dalībvalstīm pēc pieprasījuma jānodrošina piekļuve sarakstiem, lai veicinātu sākotnējo apspriešanos par attiecībā uz mugurkaulniekiem gūto datu koplietošanu un tādējādi izvairītos tā, ka pētījumi ar mugurkaulniekiem tiek dublēti.
(10)
Novērtējumos jāņem vērā tehniskā vai zinātniskā informācija par aktīvo vielu, kuru noteiktajā termiņā iesniegušas trešās personas, jo īpaši par tās potenciāli bīstamu ietekmi. Pieteikuma iesniedzējiem jādod iespēja komentēt šo informāciju.
(11)
Vajadzības gadījumā pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde var organizēt apspriedes ar ekspertiem par ziņotāju dalībvalstu sagatavotajiem atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumiem, pirms tos iesniedz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai.
(12)
Direktīvas 91/414/EEK 13. panta noteikumos par datu aizsardzību paredzēts stimulēt pieteikuma iesniedzējus apkopot sīki izstrādātos pētījumus, kas nepieciešami saskaņā ar minētās direktīvas II un III pielikumu. Tomēr datu aizsardzību nevajadzētu mākslīgi paplašināt, veicot jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami, lai pieņemtu lēmumu par aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu sarakstā. Tālab pieteikuma iesniedzējiem skaidri jānorāda, kuri pētījumi ir jauni, salīdzinot ar sākotnējo dokumentāciju, kas tika izmantota pirmajai vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un jāsniedz to iesniegšanas pamatojums.
(13)
Ņemot vērā konkrēto situāciju, kad atkārtotas iekļaušanas procedūra vēl turpinās, piemērojot Direktīvu 91/414/EEK, bet lēmumi par atkārtotu iekļaušanu tiks pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (2), pieteikuma iesniedzēji attiecībā uz atjaunināšanas paziņojuma formu un dokumentācijas formu un saturu tiek aicināti īpašu uzmanību pievērst Komisijas publicētajiem konkrētajiem vadlīniju dokumentiem.
(14)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Ar šo regulu nosaka procedūru, ar kuru Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj šīs regulas I pielikumā minētās aktīvās vielas.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“ražotājs” ir persona, kura pati ražo aktīvo vielu vai kura ir noslēgusi līgumu ar citu personu par tās ražošanu, vai persona, ko ražotājs ir iecēlis par savu vienīgo pārstāvi, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai;
b)
“pieteikuma iesniedzējs” ir ražotājs, kurš iesniedz pieteikumu par I pielikuma A slejā minētās aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu;
c)
“ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kura novērtē aktīvo vielu un ir norādīta I pielikuma B slejā iepretī attiecīgajai aktīvajai vielai;
d)
“otrā ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kas sadarbojas novērtēšanā, ko veic ziņotāja dalībvalsts, un ir norādīta I pielikuma C slejā iepretī attiecīgajai aktīvajai vielai;
e)
“iekļaušana” ir aktīvās vielas iekļaušana Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā;
f)
“atkārtota iekļaušana” ir aktīvās vielas atkārtota iekļaušana Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
3. pants
Dalībvalsts koordinējošā iestāde
Katra dalībvalsts norīko iestādi (turpmāk “koordinējošā iestāde”), kas saskaņā ar šo regulu koordinē un nodrošina kontaktus ar pieteikuma iesniedzējiem, citām dalībvalstīm, Komisiju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”). Katra dalībvalsts dara zināmu Komisijai koordinējošās iestādes nosaukumu un kontaktinformāciju un visas izmaiņas.
Komisija publicē sarakstu, kurā ietverti dalībvalstu koordinējošo iestāžu nosaukumi un kontaktinformācija. Komisija atjaunina šo sarakstu saskaņā ar tai paziņotajām izmaiņām.
4. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Ražotājs, kurš vēlas atkārtoti iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā aktīvo vielu, kas minēta šīs regulas I pielikuma A slejā, vai jebkādus tās variantus, atsevišķi par katru aktīvo vielu iesniedz pieteikumu ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij vēlākais līdz 2011. gada 28. martam.
2. Iesniedzot pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu var pieprasīt, lai noteiktas informācijas daļas tiktu uzglabātas konfidenciālas. Pieteikuma iesniedzējs atsevišķi norāda šādas pieteikuma daļas, minot iemeslus, kuru dēļ pieprasīta konfidencialitāte.
Vienlaicīgi pieteikuma iesniedzējs iesniedz visas prasības attiecībā uz datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. pantu.
3. Pieteikuma iesniedzējs nosūta Komisijai un Iestādei pieteikuma kopiju bez 5. panta 2. punktā minētā atjaunināšanas paziņojuma.
4. Ja vairāki ražotāji vēlas atkārtoti iekļaut vienu un to pašu aktīvo vielu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kopīgu pieteikumu var iesniegt kopīgs pārstāvis.
5. Attiecīgā gadījumā, iesniedzot pieteikumu, tiek samaksāta 19. pantā minētā nodeva.
5. pants
Pieteikuma forma un saturs
1. Pieteikumu iesniedz II pielikumā noteiktajā formā.
2. Pieteikumā norāda, kuras par pirmo aktīvās vielas iekļaušanu iesniegtās dokumentācijas iedaļas ir jāatjaunina ar jaunu informāciju.
Turpmāk šī pieteikuma daļa tiek dēvēta par “atjaunināšanas paziņojumu”.
3. Atjaunināšanas paziņojumā uzskaita jauno informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt, un parāda, ka šī informācija ir nepieciešama sakarā ar tādām datu prasībām vai kritērijiem, kuri netika piemēroti aktīvās vielas pirmās iekļaušanas laikā, vai sakarā ar izmaiņām raksturīgajos lietojumos, vai arī tādēļ, ka pieteikums paredzēts atkārtotai iekļaušanai ar grozījumiem.
Atjaunināšanas paziņojumā atsevišķi uzskaita tos pētījumus ar mugurkaulniekiem, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt.
4. Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts nodrošina piekļuvi pieteikuma iesniedzēja uzskaitītajai informācijai, kas minēta 3. punktā.
6. pants
Pieteikuma pārbaude
1. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts pārbauda, vai pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām.
2. Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, tā 1. punktā paredzētā viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un to, ka pieteikums atbilst prasībām.
3. Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums neatbilst 4. un 5. panta prasībām, tā 1. punktā paredzētā viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un paskaidro, kurām prasībām pieteikums neatbilst. Vienlaikus tā arī nosaka pieteikuma iesniedzējam 14 dienu termiņu, kurā jānodrošina pieteikuma atbilstība. Par šo termiņu pagarina 1. punktā paredzēto viena mēneša termiņu. Ja pieteikuma atbilstības nodrošināšanai paredzētā termiņa beigās ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, piemēro 2. punktu.
Ja pieteikuma atbilstības nodrošināšanai paredzētā termiņa beigās ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums vēl neatbilst 4. un 5. panta prasībām, tā, paskaidrojot iemeslus, nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi.
Pēc paziņojuma saņemšanas no ziņotājas dalībvalsts Komisija, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts viedokli, lemj, vai pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, un informē ziņotāju dalībvalsti, citas dalībvalstis un Iestādi par savu lēmumu. Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju par šo lēmumu.
4. Ja neviens pieteikums par aktīvo vielu neatbilst 4. un 5. panta prasībām, saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK aktīvo vielu izslēdz no minētās direktīvas I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšana.
5. Ja ir atsevišķi iesniegti divi vai vairāki pieteikumi par vienu un to pašu aktīvo vielu un katrs no tiem atbilst 4. un 5. panta prasībām, ziņotāja dalībvalsts dara zināmu katram pieteikuma iesniedzējam pārējo pieteikuma iesniedzēju kontaktinformāciju.
6. Komisija par katru aktīvo vielu publicē to pieteikumu iesniedzēju nosaukumus un adreses, kuru pieteikumus uzskata par atbilstīgiem 4. un 5. panta prasībām.
7. pants
Tikšanās pirms iesniegšanas
Ja pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt sanāksmes sasaukšanu ar ziņotāju dalībvalsti un otro ziņotāju dalībvalsti, lai apspriestu atjaunināšanas paziņojumu. Ja šāda pirmsiesniegšanas tikšanās tiek pieprasīta, tā notiek pirms 9. pantā paredzētās papildu dokumentācijas iesniegšanas.
8. pants
Piekļuve pieteikumam
Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts nodrošina piekļuvi pieteikumam, izņemot visu to informāciju, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālu, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
9. pants
Papildu dokumentācijas iesniegšana
1. Ja ziņotāja dalībvalsts ir informējusi pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar 6. panta 2. punktu, ka tā pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij un otrajai dalībvalstij iesniedz papildu kopsavilkuma dokumentāciju un papildu pilnīgo dokumentāciju (turpmāk “papildu dokumentācija”). Papildu dokumentāciju pievieno dokumentācijai, ko iesniedz par pirmo iekļaušanu, un tās turpmākajiem atjauninājumiem (turpmāk “sākotnējā dokumentācija”).
2. Papildu dokumentācijas saturs atbilst 10. panta prasībām.
3. Papildu dokumentāciju iesniedz līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvajai vielai noteikta I pielikuma D slejā.
4. Pēc Iestādes vai dalībvalsts pieprasījuma pieteikuma iesniedzējs nodrošina piekļuvi sākotnējai dokumentācijai, ja tam ir piekļuve šai dokumentācijai.
5. Ja vienas un tās pašas aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu pieprasa vairāk nekā viens pieteikuma iesniedzējs, šie pieteikuma iesniedzēji veic visus lietderīgos pasākumus, lai iesniegtu dokumentāciju kopā. Ja visi attiecīgie pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši dokumentāciju kopā, tā iemeslus norāda dokumentācijā. Par katru pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, attiecīgie pieteikuma iesniedzēji sīki izklāsta pasākumus, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumu dublēšanas, un attiecīgā gadījumā pamato vajadzību veikt dublējošu pētījumu.
10. pants
Papildu dokumentācijas saturs
1. Papildu kopsavilkuma dokumentācijā ietver:
a)
pieteikuma kopiju, ja vienam pieteikuma iesniedzējam ir pievienojies cits pieteikuma iesniedzējs, šā cita pieteikuma iesniedzēja un 4. panta 4. punktā paredzētā kopīgā pārstāvja nosaukumu un adresi un, ja vienu pieteikuma iesniedzēju aizstāj cits pieteikuma iesniedzējs, tad pēdējā nosaukumu un adresi;
b)
informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir aktīvā viela, vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem plaši audzētam kultūraugam, pierādot, ka ir izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. un 2. punktā paredzētās iekļaušanas prasības; ja iesniegtā informācija neattiecas uz plaši audzētu kultūraugu, tam iesniedz pamatojumu;
c)
datu un riska novērtējumu, kas netika ietverts sākotnējā dokumentācijā un ir nepieciešams, lai atspoguļotu izmaiņas:
i)
prasībās, uz kurām attiecas Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikums;
ii)
zinātnes un tehnikas atziņās, kas nebija pieejamas attiecīgās aktīvās vielas pirmās iekļaušanas laikā; vai
iii)
raksturīgajos lietojumos;
d)
par katru Direktīvas 91/414/EEK II pielikumā paredzēto prasību punktu attiecībā uz tādu aktīvo vielu, par kuru nepieciešami jauni dati c) apakšpunkta nozīmē, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai institūta, kurš tos ir veicis, vārdu vai nosaukumu un iemeslu, kāpēc šie izmēģinājumi vai pētījumi ir nepieciešami, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas vai sakarā ar atkārtotu iekļaušanu ar grozījumiem;
e)
par katru Direktīvas 91/414/EEK III pielikumā paredzēto prasību punktu attiecībā uz tādu augu aizsardzības līdzekli, par kuru nepieciešami jauni dati c) apakšpunkta nozīmē, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai institūta, kurš tos ir veicis, vārdu vai nosaukumu - par vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas pārstāv atļautos lietojumus, kā arī iemeslu, kāpēc šie izmēģinājumi vai pētījumi ir nepieciešami, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas vai sakarā ar aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu ar grozījumiem;
f)
par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, - pasākumu aprakstu, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un lai nedublētu izmēģinājumus un pārbaudes ar mugurkaulniekiem;
g)
vajadzības gadījumā kopija maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanas pieteikums, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (3) 7. pantā;
h)
visas iesniegtās informācijas novērtējumu;
i)
kontrolsarakstu, kurā redzams, ka 3. punktā minētā papildu dokumentācija ir pilnīga, norādot, kuri dati ir jauni.
2. Lietojumi, kas minēti 1. punkta b) apakšpunktā, vajadzības gadījumā ietver lietojumus, kas tika novērtēti pirmajā iekļaušanā. Vismaz viens augu aizsardzības līdzeklis, kas minēts minētā punkta b) apakšpunktā, nesatur citas aktīvās vielas, ja šis līdzeklis paredzēts raksturīgam lietojumam.
3. Pilnīgajā papildu dokumentācijā ietver katra 1. punkta d) un e) apakšpunktā minētā izmēģinājuma un pētījuma ziņojuma pilnu tekstu.
11. pants
Papildu dokumentācijas pārbaude
1. Viena mēneša laikā no papildu dokumentācijas saņemšanas ziņotāja dalībvalsts, izmantojot 10. panta 1. punkta i) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai papildu dokumentācija ir iesniegta līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvai vielai noteikta I pielikumā D slejā, un vai tā ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus.
2. Ja papildu dokumentācija ir iesniegta līdz noteiktajai dienai un ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts 1. punktā paredzētajā termiņā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un to, ka dokumentāciju var uzskatīt par pilnīgu.
Tad ziņotāja dalībvalsts sāk aktīvās vielas novērtēšanu.
3. Ja papildu dokumentācija nav iesniegta līdz noteiktajai dienai vai neietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts 1. punktā paredzētajā termiņā informē pieteikuma iesniedzēju par saņemšanas dienu un paskaidro, kuru elementu trūkst. Vienlaikus tā arī nosaka pieteikuma iesniedzējam 14 dienu termiņu, kurā jānodrošina dokumentācijas atbilstība. Par šo termiņu pagarina 1. punktā paredzēto viena mēneša termiņu.
Ja, beidzoties papildu dokumentācijas atbilstības nodrošināšanai paredzētajam termiņam, dokumentācija ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, piemēro 2. punktu.
Ja, beidzoties papildu dokumentācijas atbilstības nodrošināšanai paredzētajam termiņam, dokumentācija vēl neietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi, ka pieteikums tiek noraidīts, paskaidrojot šā lēmuma iemeslus.
4. Ja līdz noteiktajai dienai netiek iesniegta neviena 10. panta 1. un 3. punkta prasībām atbilstoša papildu dokumentācija par aktīvo vielu, saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK aktīvo vielu izslēdz no minētās direktīvas I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu.
12. pants
Atsaukšana un pieteikuma iesniedzēja aizstāšana
1. Pieteikuma iesniedzējs var atsaukt pieteikumu, informējot ziņotāju dalībvalsti. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu aktīvo vielu.
2. Pieteikuma iesniedzēju var aizstāt ar citu ražotāju attiecībā uz visām tiesībām un pienākumiem, ko nosaka šī regula, informējot par to ziņotāju dalībvalsti ar kopīgu pieteikuma iesniedzēja un cita ražotāja paziņojumu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs par aizstāšanu vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu aktīvo vielu.
3. Ja pieteikuma iesniedzējs atsauc pieteikumu un neviens cits pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pieteikumu par to pašu aktīvo vielu, izpildot 4., 5., 9. un 10. panta prasības, aktīvo vielu izslēdz no Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu.
4. Šā panta 3. punktu nepiemēro, ja vairāki pieteikuma iesniedzēji ir kopā iesnieguši dokumentāciju un ne visi šie pieteikuma iesniedzēji ir atsaukuši savus pieteikumus. Šādā gadījumā aktīvās vielas atkārtotas iekļaušanas procedūru turpina, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju.
13. pants
Trešo personu sniegtā informācija
Visas personas vai dalībvalstis, kas vēlas iesniegt informāciju, kura varētu palīdzēt novērtēšanā, īpaši attiecībā uz iespējamo aktīvās vielas vai tās atlieku bīstamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un uz vidi, to iesniedz ziņotājai dalībvalstij līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvajai vielai noteikta I pielikuma D slejā.
Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties dara zināmu visu saņemto informāciju otrajai ziņotājai dalībvalstij, Iestādei un pieteikuma iesniedzējam. Pieteikuma iesniedzējs var nosūtīt savas piezīmes par iesniegto informāciju ziņotājai dalībvalstij un attiecīgajām citām personām ne vēlāk kā divus mēnešus pēc saņemšanas.
14. pants
Novērtējums, ko sniedz ziņotāja dalībvalsts un otrā ziņotāja dalībvalsts
1. Vienpadsmit mēnešu laikā no pieteikuma iesniedzēja informēšanas par to, ka papildu dokumentācija tiek uzskatīta par pilnīgu saskaņā ar 11. panta 2. punktu, ziņotāja dalībvalsts, apspriedusies ar otro ziņotāju dalībvalsti, sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un Iestādei - ziņojuma kopiju, kurā novērtē, vai ir gaidāms, ka aktīvā viela joprojām atbildīs iekļaušanas prasībām, kas noteiktas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. un 2. punktā (turpmāk “atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojums”).
Atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumā ietver arī:
a)
ieteikumu par atkārtotu iekļaušanu;
b)
vajadzības gadījumā - ieteikumu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku līmeni;
c)
slēdzienu par to, kuri no papildu dokumentācijā iekļautajiem jaunajiem pētījumiem ir novērtējumam būtiski;
d)
ieteikumu attiecībā uz tām ziņojuma daļām, par kurām jāorganizē apspriedes ar ekspertiem saskaņā ar 16. panta 2. punktu;
e)
vajadzības gadījumā - punktus, kuros otrā ziņotāja dalībvalsts nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts novērtējumam.
2. Attiecībā uz novērtējumu ziņotāja dalībvalsts ņem vērā papildu dokumentāciju, visu informāciju, ko iesniegušas trešās personas, piezīmes par šo informāciju, kuras saņemtas no pieteikuma iesniedzēja, un vajadzības gadījumā sākotnējo dokumentāciju.
3. Ja ziņotājai dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija. Šā termiņa dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto vienpadsmit mēnešu termiņu.
4. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi un pieprasīt papildu tehnisko vai zinātnisko informāciju no citām dalībvalstīm. Šādu apspriežu un pieprasījumu dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto vienpadsmit mēnešu termiņu.
5. Informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts tās iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, netiek ņemta vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
6. Iesniedzot Komisijai atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, ziņotāja dalībvalsts pieprasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt Iestādei, citām dalībvalstīm un pēc pieprasījuma Komisijai papildu kopsavilkuma dokumentāciju, kas atjaunināta, lai ietvertu papildu informāciju, kuru pieprasījusi ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar 3. punktu vai kura iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
15. pants
Piezīmes par atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu un piekļuve šim ziņojumam un papildu kopsavilkuma dokumentācijai
1. Saņēmusi atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, Iestāde nekavējoties to dara zināmu pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm un lūdz izteikt piezīmes. Šīs piezīmes divu mēnešu laikā tiek darītas zināmas Iestādei, kura tās izvērtē un kopā ar savām piezīmēm nosūta Komisijai.
2. Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma Iestāde nodrošina piekļuvi atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumam, izņemot visu to informāciju, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālu, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
3. Iestāde nodrošina sabiedrībai piekļuvi papildu kopsavilkuma dokumentācijai, izņemot tās daļas, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālām, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
16. pants
Atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojuma izvērtēšana
1. Komisija nekavējoties izskata atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu un piezīmes, kas saņemtas saskaņā ar 15. panta 1. punktu.
2. Komisija var apspriesties ar Iestādi, lūdzot tai sniegt slēdzienu par visu riska novērtējumu vai konkrētiem tā punktiem. Šī apspriešanās var ietvert pieprasījumu organizēt apspriedes ar ekspertiem. Iestāde izmanto vadlīniju dokumentus, kas pieejami šīs regulas spēkā stāšanās laikā.
Iestāde sniedz slēdzienu vēlākais sešus mēnešus pēc pieprasījuma saņemšanas.
Ja piemēro 3. punktu, šo termiņu pagarina par minētā punkta pirmajā un otrajā daļā noteiktajiem termiņiem.
3. Ja Iestāde uzskata, ka ir nepieciešama papildu informācija vai dati no pieteikuma iesniedzēja, lai izpildītu pieprasījumu, ko saskaņā ar 2. punktu izteikusi Komisija, tā, apspriežoties ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka lielākais viena mēneša termiņu pieteikuma iesniedzējam, lai tas iesniegtu minēto papildu informāciju vai datus. Vienlaikus Iestāde informē arī Komisiju un dalībvalstis. Pieteikuma iesniedzējs prasīto informāciju dara zināmu Iestādei, ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ziņotāja dalībvalsts divu mēnešu laikā pēc saņemšanas novērtē saņemto informāciju un nosūta savu novērtējumu Iestādei.
4. Informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts tās iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, netiek ņemta vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
17. pants
Pārskatīšanas ziņojums un aktu projektu iesniegšana
1. Komisija izstrādā pārskatīšanas ziņojuma projektu (turpmāk “pārskatīšanas ziņojums”), ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, 15. panta 1. punktā minētās piezīmes un vajadzības gadījumā Iestādes slēdzienu.
Pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja Komisijas noteiktajā termiņā iesniegt piezīmes par pārskatīšanas ziņojuma projektu.
Sešu mēnešu laikā pēc 15. panta 1. punktā minēto piezīmju saņemšanas vai, ja Komisija ir apspriedusies ar Iestādi saskaņā ar 16. panta 2. punktu, tad - Iestādes slēdziena saņemšanas Komisija Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 1. punktā minētajai komitejai iesniedz pārskatīšanas ziņojuma projektu.
2. Pamatojoties uz pārskatīšanas ziņojumu un ņemot vērā visas piezīmes, ko pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis Komisijas noteiktajā termiņā saskaņā ar 1. punkta otro daļu, Komisija iesniedz komitejai:
a)
akta projektu, ar kuru attiecīgo aktīvo vielu atkārtoti iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, vajadzības gadījumā paredzot nosacījumus un ierobežojumus, tostarp šādas iekļaušanas termiņu; vai
b)
akta projektu, ar ko aktīvo vielu izslēdz no Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma un paredz tās neiekļaušanu un to augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuri satur šo aktīvo vielu.
3. Šā panta 2. punktā minētos aktu projektus pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā minēto procedūru.
18. pants
Piekļuve pārskatīšanas ziņojumam
Komisija nodrošina sabiedrībai piekļuvi pārskatīšanas ziņojumam, izņemot tās ziņojuma daļas, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālām, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
19. pants
Nodevas un maksas
1. Dalībvalstis nodevu vai maksu veidā var atgūt izmaksas, kas saistītas ar jebkuru darbu, kuru tās veic saistībā ar šo regulu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka 1. punktā minētās nodevas vai maksas:
a)
tiek noteiktas pārredzamā veidā un
b)
atbilst faktiskajām attiecīgā darba kopējām izmaksām, ja vien sabiedrības interesēs nav samazināt šīs nodevas vai maksas.
Nodevas vai maksas var ietvert fiksētas skalas maksājumus, balstoties uz 1. punktā minēto darbu vidējām izmaksām.
20. pants
Citas maksas, maksājumi vai nodevas
Šīs regulas 19. pants neskar dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu saglabāt vai noteikt citas maksas, maksājumus vai nodevas par aktīvo vielu un augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, to laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli, izņemot 19. pantā paredzēto nodevu.
21. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 7. decembrī