PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 24. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū rauga beta-glikānus kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 8527)
(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
(2011/762/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Biothera Incorporated2009. gada 23. septembrī Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu par rauga beta-glikānu kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū lietošanai dažādos vispārējai lietošanai paredzētos pārtikas produktos, tostarp dzērienos, kā arī uztura bagātinātajos un īpašas diētas pārtikas produktos, izņemot mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem.
(2)
Īrijas kompetentā pārtikas vērtēšanas iestāde 2009. gada 23. decembrī izsniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka rauga beta-glikānus ir pieļaujams lietot kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu ar nosacījumu, ka tiek ievērotas produkta specifikācijas un paredzētās lietošanas devas un ka pārtikas produktu klāsts ietver vienīgi tos, kas ir iekļauti pieteikuma dokumentā.
(3)
Komisija 2010. gada 18. janvārī visām ES dalībvalstīm nosūtīja sākotnējo novērtējuma ziņojumu.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punktā noteiktajā 60 dienu laika periodā saskaņā ar minēto noteikumu tika izteikti pamatoti iebildumi pret produkta tirdzniecību.
(5)
Tāpēc 2010. gada 2. jūlijā notika apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EPNI).
(6)
EPNI “Zinātniskajā atzinumā par “rauga beta-glikānu” kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas nekaitīgumu” (2)2011. gada 8. aprīlī secināja, ka rauga beta-glikāni ir nekaitīgi, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus. EPNI savā atzinumā neaplūkoja nekaitīgumu bērniem līdz pusotra gada vecumam.
(7)
Pamatojoties uz EPNI zinātnisko novērtējumu un ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīvu 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (3), Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (4), Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (5), Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīvu 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (6), Komisijas 2006. gada 5. decembra Direktīvu 2006/125/EK par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (7), tiek atzīts, ka rauga beta-glikāni atbilst kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā.
(8)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikānus, kuru specifikācijas norādītas I pielikumā, var laist tirgū Savienībā kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, to lietojot tādā veidā un tādās maksimālajās devās, kādas noteiktas II pielikumā, un neskarot Direktīvas 2002/46/EK, Regulas (EK) Nr. 1925/2006 un Direktīvas 2009/39/EK noteikumus.
2. pants
Ar šo lēmumu atļauto rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikānu nosaukums uz tos saturoša pārtikas produkta etiķetes ir “rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikāni”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Briselē, 2011. gada 24. novembrī