SMĚRNICE KOMISE 2011/59/EU
ze dne 13. května 2011,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
Dále VVSZ doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska výboru VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl výbor VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů tvořených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 nezmínil výbor VVBS žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Pro použití v přípravcích pro barvení vlasů jsou při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS dočasně do 31. prosince 2010 povoleny některé látky k barvení vlasů.
(7)
Na základě posouzení rizika předložených údajů o bezpečnosti a konečných stanovisek, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl výbor VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS dočasně povolené látky k barvení vlasů, jež jsou v současnosti uvedeny v seznamu části 2 uvedené přílohy.
(8)
VVBS nemohl dokončit posouzení rizika látek hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11 uvedených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS před 31. prosincem 2010. Dočasné používání těchto látek by proto mělo být prodlouženo do 31. prosince 2011.
(9)
Pokud jde o látku o-aminophenol, výbor VVBS uvedl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010, že z dostupných údajů nebylo možné vyvodit konečný závěr ohledně bezpečnosti uvedené látky. Na základě tohoto stanoviska nelze použití o-aminophenolu v přípravcích pro barvení vlasů považovat za bezpečné, a tato látka by se proto měla zařadit na seznam v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 3. ledna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. května 2011.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/59/ES
(2011. gada 13. maijs),
ar ko groza II un III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,
tā kā:
(1)
Pēc zinātniskā pētījuma “Pastāvīgo matu krāsu lietošana un urīnpūšļa vēža risks” publicēšanas 2001. gadā Zinātniskā komiteja patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos, ko vēlāk aizstāja Patēriņa preču zinātniskā komiteja (“SCCP”), ievērojot Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2), secināja, ka pastāv potenciāli riski. SCCP Komisijai ieteica veikt matu krāsu sastāvdaļu lietošanas kontroles pasākumus.
(2)
SCCP turklāt ieteica vispārēju matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošuma novērtēšanas stratēģiju, kura ietvertu prasības, kā testēt matu krāsošanas produktos izmantotās vielas attiecībā uz to potenciālo genotoksicitāti/mutagenitāti.
(3)
Lai reglamentētu matu krāsās izmantotās vielas, Komisija, saņēmusi SCCP atzinumus, vienojās ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām par vispārēju stratēģiju, kura paredz, ka nozarei jāiesniedz dokumenti ar atjauninātu zinātnisku informāciju par matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošumu, lai SCCP varētu novērtēt risku.
(4)
SCCP, ko vēlāk aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (“SCCS”), ievērojot Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (3), novērtēja atsevišķu vielu drošumu, par kurām nozare iesniedza atjauninātu dokumentāciju.
(5)
Pēdējais posms drošuma novērtēšanas stratēģijā bija novērtēt iespējamo risku patērētāju veselībai, ko izraisa reakcijas produkti, kurus matu krāsošanas laikā veido oksidējošas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas. SCCS2010. gada 21. septembra atzinumā nepauda nopietnas bažas par pašlaik Savienībā izmantoto matu krāsu un to reakcijas produktu genotoksicitāti un kancerogenitāti.
(6)
Ievērojot Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 2. daļā noteiktos ierobežojumus un nosacījumus, līdz 2010. gada 31. decembrim matu krāsošanas līdzekļos ir provizoriski atļauts izmantot dažas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas.
(7)
Ņemot vērā iesniegto drošuma datu riska novērtējumu un SCCS sniegtos galīgos atzinumus par atsevišķu vielu un reakcijas produktu drošumu, Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā ir lietderīgi iekļaut provizoriski atļautas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas, kas pašlaik uzskaitītas minētā pielikuma 2. daļā.
(8)
SCCS līdz 2010. gada 31. decembrim nespēja pabeigt drošuma novērtējumu vielām hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine un HC Red No 10 + HC Red No 11, kas iekļautas Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 2. daļā. Tāpēc jāpagarina provizoriskā atļauja izmantot šīs vielas līdz 2011. gada 31. decembrim.
(9)
Par vielu o-aminophenol SCCS2010. gada 22. jūnijā sniedza atzinumu, kurā teikts, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt galīgos secināmus par vielas drošumu. Pamatojoties uz minēto atzinumu, o-aminophenol nevar uzskatīt par drošu matu krāsošanas līdzekļos, un tas jāiekļauj Direktīvas 76/768/EEK II pielikumā.
(10)
Direktīva 76/768/EEK tāpēc attiecīgi jāgroza.
(11)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 76/768/EEK II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 3. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 3. janvāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmu Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 13. maijā