NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1162/2010
ze dne 9. prosince 2010
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska uvedená v tomto nařízení souvisejí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone Baby Nutrition předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Immunofortis® na imunitní systém dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-106) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Immunofortis® přirozeným způsobem posílí imunitní systém Vašeho dítěte“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. února 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Immunofortis® a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Vifor Pharma (Potters) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye qTM na pracovní paměť (otázka č. EFSA-Q-2009-00485) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye qTM (jedinečná kombinace s vysokým obsahem EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PNMK) poskytuje nezbytné živiny, které pomáhají zlepšit pracovní paměť u dětí“. Zkratky použité žadatelem odkazují na kyselinu eikosapentaenovou (EPA), kyselinu dokosahexaenovou (DHA), kyselinu gama-linolenovou (GLA) a polynenasycené mastné kyseliny (PNMK).
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. března 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem Eye qTM a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 se zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a neschválená rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou dále používat po dobu šesti měsíců po přijetí tohoto nařízení za předpokladu, že byla žádost učiněna před 19. lednem 2008. Nicméně, vzhledem k tomu, že žádost o zdravotní tvrzení týkající se Eye qTM nebyla učiněna před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku není použitelné. V důsledku toho by mělo být zajištěno přechodné šestiměsíční období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. prosince 2010.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1162/2010
(2010. gada 9. decembris)
par atteikumu atļaut konkrētas pārtikas produktu veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu un bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī noteikts, ka uzņēmēji, kuri iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentajai iestādei jānosūta derīgi pieteikumi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Abi šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par veselīguma norādēm attiecībā uz bērnu attīstību un veselību, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Danone Baby Nutrition saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Immunofortis® ietekmi uz zīdaiņa imūnsistēmu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Immunofortis® paredzēts jūsu bērna imūnsistēmas dabīgai stiprināšanai”.
(7)
Komisija un dalībvalstis 2010. gada 4. februārī saņēma iestādes atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp Immunofortis® lietošanu un norādīto ietekmi. Tādējādi veselīguma norādi nevar atļaut, jo tā neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām.
(8)
Pēc tam, kad uzņēmums Vifor Pharma (Potters) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu bija iesniedzis pieteikumu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Eye q TM ietekmi uz darba atmiņu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Eye q TM (unikāla High-EPA/DHA/GLA omega-3 un 6 PUFA kombinācija) nodrošina ar galvenajām uzturvielām, kuras palīdz uzlabot bērnu darba atmiņu”. Pieteikuma iesniedzēja izmantotie saīsinājumi attiecīgi attiecas uz eikozānpentakarbonskābi (EPA), dokozaheksēnskābi (DHA), gamma-linolēnskābi (GLA) un polinepiesātinātajām taukskābēm (PUFA).
(9)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 4. martā, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp Eye q TM lietošanu un norādīto ietekmi. Tādējādi veselīguma norādi nevar atļaut, jo tā neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām.
(10)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums ir iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Tomēr pieteikums par veselīguma norādi saistībā ar Eye q TM netika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra, tādējādi 28. panta 6. punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība nav izpildīta un minētajā pantā noteikto pārejas periodu nepiemēro. Tāpēc jānosaka sešu mēnešu pārejas periods, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šajā regulā noteiktajām prasībām.
(11)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu bija saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav iebildusi pret tiem,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
Tomēr tās var izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 9. decembrī