ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 22. oktobris),
ar ko groza Lēmumu 93/152/EEK, ar kuru nosaka kritērijus vakcīnām, kuras lietojamas pret Ņūkāslas slimību sistemātiskās vakcinācijas programmās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 7109)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/633/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2009. gada 30. novembra Direktīvu 2009/158/EK par dzīvnieku veselības nosacījumiem, ar ko reglamentē mājputnu un inkubējamo olu tirdzniecību Kopienā un to ievešanu no trešām valstīm (1), un jo īpaši tās III pielikuma 2. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Lēmumā 93/152/EEK (2) noteikti konkrēti noteikumi attiecībā uz vakcīnām, kuras lietojamas pret Ņūkāslas slimību sistemātiskās vakcinācijas programmās.
(2)
Minētajā lēmumā īpaši noteikti kritēriji, kuri jāizpilda attiecībā uz intracerebrālās patogenitātes indeksu (ICPI) saistībā ar Ņūkāslas slimības vīrusu celmu, ko izmanto dzīvās novājinātās un inaktivētās vakcīnās pret šo slimību.
(3)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (3), noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz imunoloģiskām veterinārām zālēm, tostarp prasības attiecībā uz drošuma testiem.
(4)
Tādēļ, ņemot vērā tehnikas attīstību saistībā ar vakcīnu ražošanu, jo īpaši attiecībā uz inaktivācijas tehnikām un Direktīvas 2001/82/EK un Eiropas Farmakopejas prasībām, ir lietderīgi svītrot pašlaik Lēmuma 93/152/EEK 1. panta b) punktā paredzēto īpašo prasību, kas attiecas uz inaktivētajām vakcīnām attiecībā uz intracerebrālās patogenitātes indeksu (ICPI) saistībā ar Ņūkāslas slimības vīrusu celmu, ko izmanto minētajās vakcīnās.
(5)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 93/152/EEK.
(6)
Ir lietderīgi noteikt šā lēmuma piemērošanas datumu, lai to saskaņotu ar piemērošanas datumu Komisijas Regulai (EK) Nr. 798/2008 (4), kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) Nr. 955/2010 (5), ar ko ievieš attiecīgus grozījumus attiecībā uz kritērijiem inaktivētajām vakcīnām pret Ņūkāslas slimību, ko izmanto trešās valstīs,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Svītro Lēmuma 93/152/EEK 1. panta b) punktu.
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2010. gada 1. decembra.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 22. oktobrī