SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/82/ES
(2010. gada 29. novembris),
ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK attiecībā uz darbīgās vielas tetrakonazola plašāku lietojumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punkta otrās daļas otro ievilkumu,
tā kā:
(1)
Ar Padomes Direktīvu 2009/82/EK (2) tetrakonazolu iekļāva Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā kā darbīgo vielu, kas lietojama kā fungicīds.
(2)
Tomēr tetrakonazols minētajā pielikumā iekļauts, nosakot, ka tas lietojams tikai laukaugiem ierobežotā daudzumā un laikā. Lietojumi āboliem un vīnogām ir pilnībā izslēgti. Šādi ierobežojumi bija vajadzīgi, jo laikā, kad vielu iekļāva minētajā pielikumā, nebija pietiekamas informācijas par gruntsūdeņu novērtējumu, konkrēti, attiecībā uz piesārņojuma risku ar diviem metabolītiem, kurus ziņotājs vēl nebija identificējis. Risku patērētājiem nevarēja novērtēt, jo nebija pilnīgas informācija par lietojumiem āboliem un vīnogām.
(3)
Ziņotājs Isagro pieprasīja grozījumus attiecībā uz minētajā pielikumā iekļauto tetrakonazolu, lai paplašinātu tā lietojumu kā fungicīdu, atceļot minētos ierobežojumus. Pamatojot pieprasījumu, tas iesniedza papildu zinātniskos datus.
(4)
Itālija, kura ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1490/2002 (3) bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti, novērtēja šos datus un 2010. gada 10. februārī iesniedza Komisijai papildinājumu novērtējuma ziņojuma projektam par tetrakonazolu, tas tika izsūtīts pārējām dalībvalstīm un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) atsauksmju sniegšanai. Dalībvalstis un Komisija pārskatīja novērtējuma ziņojuma projektu un minēto papildinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 28. oktobrī tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par tetrakonazolu.
(5)
Jaunie dati, ko iesniedza ziņotājs, un jaunais novērtējums, ko veica ziņotāja dalībvalsts, norāda, ka pieprasītais plašākais lietojums nerada riskus papildus tiem riskiem, kas jau ir ņemti vērā Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma īpašajos noteikumos attiecībā uz tetrakonazolu un Komisijas pārskata ziņojumā par šo vielu. Jo īpaši attiecībā uz gruntsūdeņu piesārņojuma risku ziņotāja dalībvalsts uzskatīja, ka jaunajā pētījumā, ko iesniedza ziņotājs, šie metabolīti ir identificēti un ka nenotiek nepieļaujama izskalošanās. Attiecībā uz lietojumi āboliem un vīnogām tā secināja (un to pamato arī jaunie uzraudzītie izmēģinājumi praksē), ka dati par atliekām liecina, ka nav risku, kas saistīti ar hroniskām un akūtām devām patērētājiem.
(6)
Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu tāpēc ir pamatoti grozīt īpašos noteikumus par tetrakonazolu, atceļot ierobežojumus to lietot kā fungicīdu.
(7)
Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.
(8)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma slejā “Īpaši noteikumi” rindā par tetrakonazolu A daļu aizstāj ar šādu daļu:
“A DAĻA
Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu.”
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 31. martam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstu, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro šos noteikumus no 2011. gada 1. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 29. novembrī