NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 277/2012
(2012. gada 28. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/32/EK I un II pielikumu attiecībā uz dioksīnu un polihlorbifenilu maksimāli pieļaujamajiem daudzumiem un iedarbības robežlielumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. maija Direktīvu 2002/32/EK par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (1) un jo īpaši tās 8. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2002/32/EK noteikts, ka ir aizliegts izmantot dzīvnieku barībai paredzētus produktus, kuros nevēlamo vielu daudzums pārsniedz minētās direktīvas I pielikumā noteiktos maksimāli pieļaujamos daudzumus. Tās II pielikumā noteikti iedarbības robežlielumi, kas pamato izpēti gadījumos, ja šādu vielu daudzums ir palielināts.
(2)
Šajā regulā minētie dioksīni attiecas uz 75 polihlordibenzo-para-dioksīnam (PCDD) radniecīgām vielām un 135 polihlordibenzofurānam (PCDF) radniecīgām vielām, no kurām 17 vielas ir toksikoloģiski bīstamas. Polihlorbifenili (PCB) ir 209 dažādu radniecīgu vielu kopums, ko var iedalīt divās grupās atbilstīgi minēto vielu toksikoloģiskajām īpašībām: 12 radniecīgās vielas uzrāda dioksīniem līdzīgas toksiskās īpašības, un tādēļ tās bieži apzīmē kā dioksīniem līdzīgus polihlorbifenilus (DL-PCB). Pārējiem polihlorbifeniliem nav dioksīniem līdzīga toksiskuma, bet ir atšķirīgs toksikoloģiskās iedarbības raksturojums.
(3)
Katrai no dioksīniem radniecīgām vielām vai dioksīniem līdzīgajiem PCB, kas ir toksikoloģiski bīstami, ir atšķirīgs toksiskuma līmenis. Lai varētu novērtēt šo dažādo radniecīgo vielu toksiskumu un veicināt riska novērtējumu un reglamentējošu kontroli, ir ieviests toksiskuma ekvivalences koeficienta (TEF) jēdziens. Tas nozīmē, ka analītiskos rezultātus attiecībā uz visiem toksikoloģiski bīstamajiem dioksīniem un dioksīniem līdzīgajiem PCB izsaka kā atsevišķu izrēķināmu vienību, proti, TCDD toksiskuma ekvivalentu (TEQ).
(4)
Pasaules Veselības organizācija (WHO) 2005. gadā attiecībā uz dioksīniem un dioksīniem līdzīgajiem PCB ierosināja jaunas toksiskuma ekvivalences koeficienta vērtības, salīdzinot ar WHO 1998. gadā noteiktajām vērtībām. Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) sniedza zinātnisku ziņojumu “Monitoringa rezultāti attiecībā uz dioksīna daudzumu pārtikā un barībā” (2), kurā ņemtas vērā šīs jaunās Pasaules Veselības organizācijas ierosinātās vērtības un Komisijas savāktā jaunākā informācija. Ņemot vērā minēto ziņojumu, ir lietderīgi grozīt dioksīnu un dioksīniem līdzīgo PCB maksimāli pieļaujamos daudzumus un iedarbības robežlielumus.
(5)
Attiecībā uz PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, pēc Komisijas pieprasījuma EFSA pieņēma atzinumu par tādu PCB klātbūtni barībā un pārtikā, kas nav līdzīgi dioksīniem (3).
(6)
Polihlorbifenili (PCB) aptver 209 dažādu PCB radniecīgu vielu grupu. Sešu PCB radniecīgo indikatorvielu summa (PCB 28, 52, 101, 138, 153 un 180) atbilst aptuveni pusei no barībā un pārtikā sastopamā to PCB kopējā apjoma, kas nav līdzīgi dioksīniem (NDL-PCB). EFSA uzskata šo sešu PCB indikatoru summu par atbilstošu rādītāju, lai noteiktu PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, sastopamību un ietekmi uz cilvēkiem. Turklāt oficiālajai kontrolei tiesībaizsardzības nolūkā ir nepraktiski, ļoti dārgi un nelietderīgi katru reizi analizēt visas 209 PCB radniecīgās vielas. Tādēļ maksimāli pieļaujamos daudzumus ir lietderīgi noteikt kā minēto sešu PCB summu.
(7)
To PCB maksimāli pieļaujamie daudzumi, kas nav līdzīgi dioksīniem, ir noteikti, ņemot vērā jaunākos datus par to sastopamību. Šie jaunākie sastopamības dati ir apkopoti EFSA zinātniskajā ziņojumā “Monitoringa rezultāti attiecībā uz PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, klātbūtni pārtikā un barībā” (4). Lai gan ir iespējams sasniegt zemāku kvantitatīvās noteikšanas robežu (LOQ), var konstatēt, ka liels skaits oficiālo kontroles laboratoriju piemēro LOQ 0,5 ng/kg produkta vai pat 1 ng/kg produkta. Ja analītisko rezultātu izsaka kā maksimālo augšējo robežu, dažos gadījumos noteiktais līmenis var pietuvoties maksimāli pieļaujamajam daudzumam pat tad, ja neviens PCB nav aprēķināts. Tāpat tika atzīts, ka informācija par dažām barības kategorijām nav īpaši plaša. Tādēļ būtu lietderīgi pārskatīt maksimāli pieļaujamos daudzumus trīs gadu laikā, pamatojoties uz plašāku datubāzi, kas iegūta ar analīzes metodi, kas ir pietiekami jutīga zemu daudzumu noteikšanai.
(8)
Pētījumi par palikušajiem piemaisījumiem liecina, ka dioksīnu, dioksīniem līdzīgo PCB un tādu PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, klātbūtne barībā maksimāli pieļaujamajos daudzumos, kuri noteikti Direktīvas 2002/32/EK I pielikumā, dažos gadījumos var pārsniegt tos dzīvnieku izcelsmes pārtikā piemērojamos maksimāli pieļaujamos daudzumus, kuri noteikti ar Komisijas 2006. gada 19. decembra Regulu (EK) Nr. 1881/2006, ar ko nosaka konkrētu piesārņotāju maksimāli pieļaujamo koncentrāciju pārtikas produktos (5). Tomēr, ņemot vērā pašreiz pieejamo analīzes metožu jutīgumu un to, ka maksimāli pieļaujamie daudzumi ir noteikti augšējās robežas līmenī, nav iespējams noteikt zemākus maksimāli pieļaujamos daudzumus. Turklāt vairumā gadījumu ir maz ticams, ka dzīvnieks ilgu laiku lieto barību, kas ir atbilstoša prasībām, taču satur tādu dioksīnu un/vai PCB daudzumu, kas ir gandrīz maksimāls vai maksimāls.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 2002/32/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no spēkā stāšanās dienas.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 28. martā