NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 234/2011
(2011. gada 10. marts),
ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (1), un jo īpaši tās 9. panta 1. punktu,
pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
ar Regulu (EK) Nr. 1331/2008 ir noteikta reglamentēta kārtība, kādā atjaunina to vielu sarakstus, kuru laišana tirgū ES ir atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1332/2008 par pārtikas fermentiem (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās (4) (turpmāk “pārtikas nozares tiesību akti”).
(2)
Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1331/2008 9. pantam Komisija pieņem īstenošanas noteikumus attiecībā uz to pieteikumu saturu, sagatavošanu un iesniegšanu, kuros lūgts atjaunināt ES sarakstus saskaņā ar katru pārtikas nozares tiesību aktu, pieteikumu derīguma pārbaudes kārtību un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“turpmāk Iestāde”) atzinumā iekļaujamās informācijas veidu.
(3)
Lai atjauninātu sarakstus, jāpārliecinās, ka vielas izmantošanas veids atbilst vispārīgajiem un īpašajiem izmantošanas nosacījumiem, kas paredzēti attiecīgajos pārtikas nozares tiesību aktos.
(4)
Iestāde 2009. gada 9. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas piedevu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (5). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jaunas pārtikas piedevas izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļautas pārtikas piedevas specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(5)
Iestāde 2009. gada 23. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas fermentu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (6). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna pārtikas fermenta izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta pārtikas fermenta izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta pārtikas fermenta specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(6)
Iestāde 2010. gada 19. maijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām attiecībā uz pārtikā un uz tās izmantojamu aromatizētāju riska novērtēšanu (7). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna aromatizētāja izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta aromatizētāja izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta aromatizētāja specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(7)
Toksiskuma testi būtu jāveic saskaņā ar noteiktu standartu. Tāpēc jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8). Ja šos testus veic ārpus ES teritorijas, būtu jāievēro ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principi (ESAO, 1998. g.) (9).
(8)
Pārtikas piedevu un pārtikas fermentu izmantošanai vienmēr būtu jābūt tehnoloģiski pamatotai. Attiecībā uz pārtikas piedevām pieteikumu iesniedzējiem turklāt būtu jāprecizē, kāpēc tehnoloģisko mērķi nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem.
(9)
Vielas izmantošana būtu jāatļauj, ja tā nemaldina patērētājus. Pieteikumu iesniedzējiem būtu jāprecizē, ka pieteikumā minētie izmantošanas veidi nemaldina patērētājus. Attiecībā uz pārtikas piedevām turklāt būtu jāprecizē, kādas priekšrocības un labumu tās dod patērētājiem.
(10)
Neskarot Regulas (EK) Nr. 1332/2008 9. pantu, Regulas (EK) Nr. 1333/2008 19. pantu un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 13. pantu, Komisijai būtu jāpārbauda, vai pieteikums ir derīgs un ietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā. Par riska novērtēšanai iesniegtās informācijas atbilstību attiecīgos gadījumos būtu jākonsultējas ar Iestādi un jāņem vērā tās viedoklis. Šīm pārbaudēm nebūtu jākavē pieteikuma izvērtēšana.
(11)
Iestādes atzinumā sniegtajai informācijai būtu jābūt pietiekamai, lai varētu noteikt, vai paredzētā vielas izmantošanas veida atļaušana nekaitē patērētājiem. Pamatojoties uz secinājumiem par vielas toksiskumu, attiecīgos gadījumos, iespējams, būtu jānosaka pieļaujamā dienas deva (PDD) skaitliskā izteiksmē, sniedzot informāciju par visu pārtikas produktu kategoriju uztura riska novērtējumu, tostarp par uztura risku neaizsargātām patērētāju grupām.
(12)
Pieteikuma iesniedzējam būtu jāņem vērā arī Iestādes sīki izstrādātās vadlīnijas, kas attiecas uz riska novērtēšanai vajadzīgo informāciju (“EFSA Vēstnesis” (10)).
(13)
Šajā regulā ņemtas vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas. Komisija var pārskatīt šo regulu, ņemot vērā turpmākos sasniegumus šajā jomā un Iestādes zinātnisko vadlīniju pārskatītus vai papildinātus izdevumus.
(14)
Atsevišķā Komisijas un/vai Iestādes paziņojumā būtu jāsniedz praktiska informācija attiecībā uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu un aromatizētāju apstiprināšanas pieteikumiem, piemēram, jānorāda adreses, kontaktpersonas, dokumentu nosūtīšanas kārtība utt.
(15)
Jāparedz laikposms, lai pieteikumu iesniedzējiem dotu iespēju nodrošināt atbilstību šīs regulas noteikumiem.
(16)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz pieteikumiem, kuri minēti 3. panta 1. punktā Regulā (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, pārtikas fermentiem un aromatizētājiem.
II NODAĻA
PIETEIKUMA SATURS, SAGATAVOŠANA UN IESNIEGŠANA
2. pants
Pieteikuma saturs
1. Šīs regulas 1. pantā minētajā pieteikumā ietilpst:
a)
vēstule;
b)
tehniskā dokumentācija;
c)
dokumentācijas kopsavilkums.
2. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto vēstuli sagatavo saskaņā ar pielikumā pievienoto paraugu.
3. Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ietilpst:
a)
šīs regulas 4. pantā minētie administratīvie dati;
b)
šīs regulas 5., 6., 8. un 10. pantā minētie riska novērtēšanai vajadzīgie dati;
c)
šīs regulas 7., 9. un 11. pantā minētie riska pārvaldībai vajadzīgie dati.
4. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas, pārtikas fermenta vai aromatizētāja izmantošanas nosacījumu grozījumiem, visi 5.-11. pantā minētie dati var nebūt nepieciešami. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, kāpēc paredzētās pārmaiņas neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.
5. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas, pārtikas fermenta vai aromatizētāja specifikāciju grozījumiem:
a)
informācija var aprobežoties ar lūguma pamatojumu un specifikāciju grozījumiem;
b)
pieteikuma iesniedzējs iesniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, kāpēc paredzētās pārmaiņas neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.
6. Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā iekļauj argumentētu apliecinājumu par to, ka produkta izmantošana atbilst nosacījumiem, kas paredzēti:
a)
Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. pantā vai
b)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6., 7. un 8. pantā, vai
c)
Regulas (EK) Nr. 1334/2008 4. pantā.
3. pants
Sagatavošana un iesniegšana
1. Pieteikumus sūta Komisijai. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā Komisijas praktiskās vadlīnijas attiecībā uz pieteikumu iesniegšanu (tās publicē Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē (11)).
2. Pieteikumu iesniegšanas termiņš Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. pantā minētā pārtikas fermentu ES saraksta veidošanai ir 24 mēneši no šajā regulā noteikto īstenošanas pasākumu piemērošanas dienas.
4. pants
Administratīvie dati
Šīs regulas 2. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētie administratīvie dati ir:
a)
pieteikuma iesniedzēja (uzņēmuma, organizācijas utt.) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
b)
vielas ražotāja vai ražotāju (ja ražotājs atšķiras no pieteikuma iesniedzēja) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
c)
par dokumentāciju atbildīgās personas vārds, uzvārds, adrese un kontaktinformācija;
d)
dokumentācijas iesniegšanas datums;
e)
pieteikuma veids, t. i., vai tas attiecas uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju;
f)
attiecīgos gadījumos - ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru;
g)
attiecīgos gadījumos - piedevas E numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par pārtikas piedevām;
h)
attiecīgos gadījumos - norāde uz līdzīgiem atļautiem pārtikas fermentiem;
i)
attiecīgos gadījumos - aromatizējošās vielas FL numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par aromatizētājiem;
j)
attiecīgos gadījumos - informācija par atļaujām, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību darbības jomā (12);
k)
dokumentācijas satura rādītājs;
l)
dokumentu saraksts un cita informācija - pieteikuma iesniedzējs norāda pieteikumam pievienotās papildu dokumentācijas sējumu skaitu un nosaukumus, pievieno sīki izstrādātu priekšmetu rādītāju ar atsaucēm, kas norāda sējumu un lappuses;
m)
to dokumentācijas daļu saraksts, kas jāuzskata par konfidenciālām, - pieteikumu iesniedzēji norāda, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un sniedz pārbaudāmu pamatojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 12. pantu.
5. pants
Vispārīgi noteikumi par riska novērtēšanai vajadzīgajiem datiem
1. Papildu dokumentācija, kas iesniegta kopā ar pieteikumu vielas nekaitīguma novērtēšanai, ļauj veikt vispusīgu vielas riska novērtējumu un ļauj pārliecināties par to, ka viela nerada bažas par kaitējumu patērētāju veselībai Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. panta a) apakšpunkta, Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 1. punkta a) apakšpunkta un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 4. panta a) apakšpunkta izpratnē.
2. Pieteikuma dokumentācijā iekļauj visus pieejamos datus, kas attiecas uz riska novērtējumu (t. i., visu minēto publicēto atsauces dokumentu pilnu tekstu, nepublicēto oriģinālo pētījumu dokumentu kopiju pilnu tekstu).
3. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā jaunākos vadlīniju dokumentus, ko pieņēmusi vai apstiprinājusi Iestāde un kas pieejami pieteikuma iesniegšanas laikā (EFSA Vēstnesis).
4. Iesniedz datu vākšanā izmantotās procedūras dokumentāciju, tostarp literatūras meklēšanas stratēģijas aprakstu (norādot izdarītos pieņēmumus, izmantotos atslēgvārdus un datubāzes, aptverto laikposmu, ierobežošanas kritērijus utt.) un vispusīgu informāciju par meklēšanas rezultātiem.
5. Apraksta un pamato nekaitīguma novērtēšanas stratēģiju un atbilstošo testēšanas stratēģiju, sniedzot loģisku pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu un/vai informācijas iekļaušanu un neiekļaušanu.
6. Pēc Iestādes pieprasījuma pieteikuma iesniedzējs dara pieejamus nepublicēto pētījumu un, ja iespējams, publicēto pētījumu atsevišķos jēldatus, kā arī pārbaužu atsevišķos rezultātus.
7. Attiecībā uz katru bioloģisko un toksiskuma pētījumu pieteikuma iesniedzējs precizē, vai testējamais materiāls atbilst paredzētajai vai esošajai specifikācijai. Ja testējamais materiāls atšķiras no attiecīgās specifikācijas, pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šie dati attiecas uz aplūkojamo vielu.
Toksiskuma pētījumus veic laboratorijās, kas atbilst Direktīvas 2004/10/EK prasībām; ja pētījumus veic ārpus ES teritorijas, ievēro ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus par to, ka šīs prasības ir ievērotas. Ja pētījumus neveic saskaņā ar standarta protokoliem, pieteikuma iesniedzējs nodrošina datu interpretāciju un pamato to atbilstību riska novērtējumam.
8. Pieteikuma iesniedzējs sniedz vispārēju secinājumu par paredzēto vielas izmantošanas veidu nekaitīgumu. Veic vispārēju novērtējumu par potenciālo risku cilvēku veselībai saistībā ar vielas zināmo vai iespējamo ietekmi uz cilvēka organismu.
6. pants
Pārtikas piedevu riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
piedevas identifikāciju un raksturlielumiem, tostarp paredzētajām specifikācijām un analītiskajiem datiem;
b)
attiecīgos gadījumos - daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;
c)
ražošanas procesu;
d)
piejaukumu klātbūtni;
e)
stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno piedevu;
f)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
g)
paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
h)
uztura riska novērtējumu;
i)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta i) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
toksikokinētiku;
b)
subhronisku toksiskumu;
c)
genotoksiskumu;
d)
hronisku toksiskumu/kancerogēniskumu;
e)
reproduktīvo un attīstības toksiskumu.
7. pants
Pārtikas piedevu riska pārvaldībai vajadzīgie dati
1. Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj informāciju, ko vajag, lai pārbaudītu, vai pastāv tehnoloģiski pamatoti mērķi, kurus nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem, un vai paredzētais izmantošanas veids nemaldina patērētājus Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 1. punkta b) un c) apakšpunkta izpratnē.
2. Lai varētu veikt 1. punktā minētās pārbaudes, pieteikuma iesniedzējs sniedz atbilstošu un pietiekamu informāciju par:
a)
pārtikas piedevas identifikāciju, tostarp norādi uz esošajām specifikācijām;
b)
funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, kas pamato paredzētās devas katrā pārtikas produktu kategorijā vai produktā, kuram tiek lūgta atļauja, un skaidrojumu, kāpēc šos mērķus praktiski nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem;
c)
pētījumiem par pārtikas piedevas iedarbīgumu vēlamā rezultāta panākšanai, lietojot paredzētajās devās;
d)
priekšrocībām un labumu patērētājiem. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 2. punktā izklāstītās prasības;
e)
pamatojumu, kāpēc piedevas izmantošana nemaldinās patērētājus;
f)
paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
g)
iedarbības novērtējumu, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos;
h)
pārtikas piedevas daudzumu galīgajā pārtikas produktā, ko patērē patērētāji;
i)
analītiskajām metodēm, kas ļauj noteikt piedevas vai tās atlieku klātbūtni un daudzumu pārtikā;
j)
attiecīgos gadījumos - atbilstību īpašajiem nosacījumiem attiecībā uz saldinātājiem un krāsvielām, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1333/2008 7. un 8. pantā.
8. pants
Pārtikas fermentu riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
fermentu nosaukumiem, sinonīmiem, abreviatūrām un klasifikāciju;
b)
Fermentu komisijas piešķirto numuru;
c)
paredzētajām specifikācijām, tostarp izcelsmi;
d)
īpašībām;
e)
norādi uz līdzīgiem pārtikas fermentiem;
f)
izejmateriāliem;
g)
ražošanas procesu;
h)
stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno pārtikas fermentu;
i)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
j)
paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un attiecīgos gadījumos - paredzētajām standarta un maksimālajām devām;
k)
uztura riska novērtējumu;
l)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta l) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
subhronisku toksiskumu;
b)
genotoksiskumu.
9. pants
Pārtikas fermentu riska pārvaldībai vajadzīgie dati
1. Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj informāciju, ko vajag, lai pārbaudītu, vai pastāv tehnoloģiski pamatoti mērķi un vai paredzētais izmantošanas veids nemaldina patērētājus Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. panta b) un c) apakšpunkta izpratnē.
2. Lai varētu veikt 1. punktā minētās pārbaudes, pieteikuma iesniedzējs sniedz atbilstošu un pietiekamu informāciju par:
a)
pārtikas fermenta identifikāciju, tostarp norādi uz specifikācijām;
b)
funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, tostarp to tipisko procesu aprakstu, kuros pārtikas fermentu var izmantot;
c)
pārtikas fermenta ietekmi uz galīgo pārtikas produktu;
d)
pamatojumu, kāpēc fermenta izmantošana nemaldinās patērētājus;
e)
attiecīgos gadījumos - paredzētajām standarta un maksimālajām devām;
f)
uztura riska novērtējumu, kā aprakstīts Iestādes vadlīniju dokumentā par pārtikas fermentiem (13).
10. pants
Aromatizētāju riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
ražošanas procesu;
b)
specifikācijām;
c)
attiecīgos gadījumos - informāciju par daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;
d)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
e)
paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās kategorijās vai konkrētos pārtikas produktu veidos kādā no šīm kategorijām;
f)
informāciju par uztura avotiem;
g)
uztura riska novērtējumu;
h)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta h) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
analīzi attiecībā uz strukturālu/metabolisku līdzību ar aromatizējošām vielām esošā aromatizētāju grupas novērtējumā (flavouring group evaluation - FGE);
b)
genotoksiskumu;
c)
attiecīgos gadījumos - subhronisku toksiskumu;
d)
attiecīgos gadījumos - attīstības toksiskumu;
e)
attiecīgos gadījumos - datiem par hronisku toksiskumu/ kancerogēniskumu.
11. pants
Aromatizētāju riska pārvaldībai vajadzīgie dati
Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj šādu informāciju:
a)
aromatizētāja identifikācija, tostarp norāde uz esošajām specifikācijām;
b)
vielas organoleptiskās īpašības;
c)
paredzētās standarta un maksimālās devas pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
d)
iedarbības novērtējums, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos.
III NODAĻA
PIETEIKUMU DERĪGUMA PĀRBAUDES KĀRTĪBA
12. pants
Procedūras
1. Saņemot iesniegumu, Komisija nekavējoties pārbauda, vai pārtikas piedeva, pārtikas ferments vai aromatizētājs ietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā un vai pieteikumā ir iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi.
2. Ja pieteikumā ir iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, Komisija vajadzības gadījumā lūdz Iestādi pārbaudīt, vai dati ir piemēroti riska novērtēšanai saskaņā ar zinātniskajiem atzinumiem par informācijas prasībām attiecībā uz vielu apstiprināšanas pieteikumu izvērtēšanu, un attiecīgos gadījumos lūdz sagatavot atzinumu.
3. Iestāde 30 darba dienu laikā no Komisijas lūguma saņemšanas ar vēstuli informē Komisiju par datu piemērotību riska novērtēšanai. Ja datus atzīst par piemērotiem riska novērtēšanai, no dienas, kad Komisija saņem Iestādes vēstuli, sākas Regulas (EK) Nr. 1331/2008 5. panta 1. punktā minētais izvērtēšanas laikposms.
Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu Regulas (EK) Nr. 1331/2008 5. panta 1. punkts neattiecas uz pārtikas fermentu ES saraksta veidošanu.
4. Ja pieteikums attiecas uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu un aromatizētāju ES saraksta atjaunināšanu, Komisija pieteikuma iesniedzējam var lūgt papildu informāciju ar pieteikuma derīgumu saistītos jautājumos, informējot pieteikuma iesniedzēju par informācijas sniegšanas termiņu. Ja pieteikums iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. panta 2. punktu, Komisija šo termiņu nosaka kopā ar pieteikuma iesniedzēju.
5. Ja pieteikums neietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā vai tajā nav iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, vai Iestāde uzskata, ka riska novērtēšanai iesniegtie dati nav piemēroti, pieteikumu uzskata par nederīgu. Tādā gadījumā Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi, norādot iemeslus, kāpēc pieteikums uzskatāms par nederīgu.
6. Atkāpjoties no 5. punkta, pieteikumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pārbaudāmu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
IV NODAĻA
IESTĀDES ATZINUMS
13. pants
Iestādes atzinumā iekļaujamā informācija
1. Iestādes atzinumā iekļauj šādu informāciju:
a)
pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju identifikāciju un raksturlielumus;
b)
bioloģisko un toksiskuma datu novērtējumu;
c)
Eiropas iedzīvotāju uztura riska novērtējumu, ņemot vērā citus iespējamus uztura riska avotus;
d)
vispārēju riska novērtējumu, nosakot (ja iespējams un ja tas ir lietderīgi) uz veselību attiecināmu orientējošu vērtību un attiecīgos gadījumos norādot neskaidrības un ierobežojumus;
e)
ja uztura risks pārsniedz vispārējā riska novērtējumā noteikto uz veselību attiecināmo orientējošo vērtību, sniedz sīki izstrādātu vielas uztura riska novērtējumu, kurā, ja iespējams, norāda, kā tās pārtikas produktu kategorijas vai pārtikas produkti, kuros vielas izmantošana ir atļauta vai lūgta, palielina kopējo uztura risku;
f)
secinājumui.
2. Lūgumā sniegt atzinumu Komisija var pieprasīt Iestādei precīzāku papildu informāciju.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
14. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To sāk piemērot 2011. gada 11. septembrī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 10. martā