NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 252/2011
(2011. gada 15. marts),
ar kuru groza I pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) Kopienā harmonizē noteikumus un kritērijus vielu, maisījumu un dažu konkrētu preču klasificēšanai un marķēšanai, ņemot vērā ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizētās sistēmas klasificēšanas kritērijus un marķēšanas noteikumus.
(2)
Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (4), tika grozītas vairākkārt. Direktīva 67/548/EEK un Direktīva 1999/45/EK tiks aizstātas pēc pārejas perioda, kurā vielas jāklasificē, jāmarķē un jāiepako atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008 no 2010. gada 1. decembra, bet maisījumi - no 2015. gada 1. jūnija, lai gan no 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielas jāklasificē gan atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK, gan Regulai (EK) Nr. 1272/2008. Abas direktīvas pilnībā atcels ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 no 2015. gada 1. jūnija.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikums jāgroza, lai to pielāgotu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem klasifikācijas kritērijiem un citiem attiecīgajiem noteikumiem.
(4)
Ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 58. panta 1. punktu groza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 14. panta 4. punktu, lai to pielāgotu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem klasificēšanas kritērijiem. Tas ietekmē arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikumu, kurā netika izdarīti grozījumi ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikums ir jāpielāgo jaunajam tekstam tās 14. panta 4. punktā.
(5)
Ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ievieš būtiskas izmaiņas terminoloģijā salīdzinājumā ar to, kas izmantota Direktīvā 67/548/EEK. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikumā netika izdarīti grozījumi ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un tā būtu jāatjaunina, lai atspoguļotu šīs izmaiņas un nodrošinātu vispārēju konsekvenci.
(6)
Turklāt atsauces uz Direktīvu 67/548/EEK jāaizstāj ar atbilstīgām atsaucēm uz Regulu (EK) Nr. 1272/2008.
(7)
Atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1907/2006 reģistrācijas, kas ietver ķīmiskās drošības ziņojumus, būs jāiesniedz līdz šis regulas piemērošanas datumam. Klasifikācijas kritēriju un citu attiecīgo noteikumu izmaiņas, kas izriet no Regulas (EK) Nr. 1272/2008, atbilstīgi minētās regulas 62. panta otrajai daļai uz vielām attiecas no 2010. gada 1. decembra. Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju reģistrāciju atjaunināšanai, jāparedz pārejas periods.
(8)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikums.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikumu groza šādi.
1.
Pielikuma 0.6. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“0.6. Ķīmiskās drošības novērtēšanas posmi
0.6.1.
Ražotāja vai importētāja veiktais vielas ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādu 1. līdz 4. posmu saskaņā ar attiecīgām šā pielikuma iedaļām:
1.
Bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību
2.
Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību
3.
Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi
4.
PBT un vPvB novērtējums
0.6.2.
Gadījumos, kas minēti 0.6.3. punktā, ķīmiskās drošības novērtējumā ietver arī šādu 5. un 6. posmu saskaņā ar šā pielikuma 5. un 6. iedaļu:
5.
Kaitīgās iedarbības novērtējums
5.1.
Kaitīgās iedarbības scenārija(-u) izstrāde (vai attiecīgo lietojumu un kaitīgās iedarbības veidu identificēšana)
5.2.
Kaitīgās iedarbības novērtējums
6.
Riska raksturojums.
0.6.3.
Ja 1. līdz 4. posma rezultātā ražotājs vai importētājs secina, ka viela atbilst kādam no šiem bīstamības klašu kritērijiem vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā minētajām kategorijām vai ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējumā ietver arī 5. un 6. posmu saskaņā ar šā pielikuma 5. un 6. iedaļu:
a)
bīstamības klases 2.1. līdz 2.4., 2.6. un 2.7., 2.8. A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. 1. un 2. kategorija, 2.14. 1. un 2. kategorija, 2.15. A līdz F tips;
b)
bīstamības klases 3.1. līdz 3.6., 3.7. kaitīga ietekme uz seksuālo funkciju, auglību vai attīstību, 3.8. iedarbība, izņemot narkotisku iedarbību, 3.9. un 3.10.;
c)
bīstamības klase 4.1.;
d)
bīstamības klase 5.1.
0.6.4.
Visas atbilstīgās iepriekš minēto punktu izvērtēšanai izmantotās informācijas apkopojumu ar attiecīgu virsrakstu iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā (7. iedaļa).”
2.
Pielikuma 1.0.1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1.0.1.
Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt augstāko pieļaujamo vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam cilvēkus pakļaut nedrīkst. Tādu iedarbības līmeni sauc par atvasinātu līmeni bez novērojamas iedarbības (Derived No-Effect Level, DNEL).”
3.
Pielikuma 1.0.2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1.0.2.
Bīstamības novērtējumā uz cilvēku veselību jāanalizē vielas toksikokinētiskās īpašības (t. i., absorbcija, metabolisms, distribūcija un eliminācija) un šādi iedarbības veidi:
1)
akūta iedarbība (akūta toksicitāte, kairinājums un korozīva iedarbība);
2)
sensibilizācija;
3)
atkārtotas iedarbības toksicitāte; un
4)
CMR iedarbība (kancerogenitāte, dzimumšūnu mutagenitāte un toksicitāte reproduktīvajai veselībai).
Pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, pēc vajadzības jāņem vērā arī citi iedarbības veidi.”
4.
Pielikuma 1.1.3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1.1.3.
Visu ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, ko izmanto, lai vērtētu īpašu ietekmi uz cilvēkiem un konstatētu devas (koncentrācijas) un reakcijas (iedarbības) attiecību, ja iespējams, īsumā atspoguļo tabulas veidā vai tabulās, nodalot atsevišķi in vitro, in vivo, kā arī citu informāciju. Attiecīgie testēšanas rezultāti (piemēram, ATE, LD50, NO(A)EL vai LO(A)EL) un testēšanas apstākļi (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un cita attiecīga informācija par konkrēto iedarbību jānorāda, izmantojot starptautiski atzītas mērvienības.”
5.
Pielikuma 1.3.1. un 1.3.2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“1.3.1.
Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija. Vajadzības gadījumā jānorāda specifiskās koncentrāciju robežvērtības, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. pantu, un, ja tās nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, tās ir jāpamato.
Novērtējumā jāiekļauj paziņojums par to, vai viela atbilst Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem kritērijiem, lai to klasificētu kancerogenitātes bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā, dzimumšūnu mutagenitātes bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā vai toksicitātes reproduktīvajai veselībai bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā.
1.3.2.
Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.”
6.
Pielikuma 1.4.1. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:
“Pieejamā informācija par dažām bīstamības klasēm, jo īpaši par dzimumšūnu mutagenitāti un par kancerogenitāti, var nedot iespējas noteikt toksicitātes slieksni un attiecīgi tāpēc arī DNEL.”
7.
Pielikuma 2.1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2.1.
Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.”
8.
Pielikuma 2.2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2.2.
Iespējamā kaitīgā iedarbība uz cilvēka veselību jānovērtē vismaz attiecībā uz šādām fizikāli ķīmiskām īpašībām:
-
sprādzienbīstamība,
-
uzliesmojamība,
-
oksidēšanas spēja.
Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.”
9.
Pielikuma 2.5. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2.5.
Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija.”
10.
Pielikuma 3.0.1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“3.0.1.
Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt vielas koncentrācijas robežu, zem kuras nav sagaidāma vielas kaitīga iedarbība uz attiecīgo vides segmentu. Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija, pie kuras nav novērojama nevēlama iedarbība (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).”
11.
Pielikuma 3.2.1. un 3.2.2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3.2.1.
Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija. Norāda M koeficientu, kas noteikts, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu, un kas jāpamato, ja tas nav iekļauts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.
3.2.2.
Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.”
12.
Pielikuma 4.1. un 4.2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“4.1. 1. darbība: salīdzinājums ar kritērijiem
Šajā PBT un vPvB ekspertīzes daļā pieejamo informāciju salīdzina ar XIII pielikuma 1. iedaļā dotajiem kritērijiem un pievieno paziņojumu, vai viela tiem atbilst. Novērtēšanu veic saskaņā ar XIII pielikuma ievaddaļā, kā arī minētā pielikuma 2. un 3. iedaļā paredzētajiem noteikumiem.
4.2. 2. darbība: emisiju raksturojums
Ja viela atbilst kritērijiem vai tā tiek uzskatīta par PBT vai vPvB reģistrācijas dokumentācijā, veic emisiju raksturošanu, iekļaujot 5. iedaļā aprakstītās iedarbības novērtējuma atbilstīgās daļas. Konkrēti tajā iekļauj aplēsi par visiem ražotāja vai importētāja veikto darbību laikā dažādās vidēs izdalījušās vielas daudzumiem un visus tās apzinātos lietošanas veidus, kā arī norāda iespējamos ceļus, caur ko viela iedarbojas uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.”
13.
Tabulas B daļu 7. iedaļā groza šādi:
a)
svītro 5.3.1., 5.3.2. un 5.3.3. punktu;
b)
svītro 5.5.1. un 5.5.2. punktu;
c)
5.7. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“5.7. Dzimumšūnu mutagenitāte”;
d)
svītro 5.9.1. un 5.9.2. punktu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 5. maija.
Taču attiecībā uz reģistrācijas pieteikumiem, kas iesniegti pirms 2011. gada 5. maija, atbilstīgi šai regulai ķīmiskās drošības pārskatu atjaunina vēlākais līdz 2012. gada 30. novembrim. Uz šiem atjauninājumiem neattiecas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 22. panta 5. punkta noteikumi.
Šis pants neskar Komisijas Regulas (ES) Nr. 253/2011 (5) 2. un 3. pantu attiecībā uz šīs regulas 1. panta 12. punktu.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 15. martā