ДИРЕКТИВА 2013/41/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 1R-транс-фенотрин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва d-фенотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на d-фенотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Данните, предоставени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения единствено по отношение на определена форма на d-фенотрин, т.е. на вещество, съдържащо най-малко 89 тегл. % от 1R-транс-фенотрин. В съответствие с настоящата практика за именуване на веществата (3) това вещество следва да се счита за еднокомпонентно и да се именува 1R-транс-фенотрин. Оценката не позволи да се направят заключения относно никое друго вещество, което отговаря на определението за d-фенотрин в гореспоменатия списък на активни вещества от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно само 1R-транс-фенотрин следва да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на съществуващата оценка.
(4)
Ирландия бе определена за докладваща държава членка и на 29 юли 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 1 март 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи 1R-транс-фенотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото 1R-транс-фенотрин да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(7)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии за излагане на въздействие. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа за прилагане в свръхниски обеми (СНО) и продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(9)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(10)
За продукти, съдържащи 1R-транс-фенотрин, които могат да доведат до остатъчни вещества в храните или фуражите, държавите членки следва да проверят дали е необходимо да се определят нови или да се изменят съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), и ще предприемат всички подходящи мерки за намаляване на риска, които да гарантират придържане към действащите норми за МДГОВ.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество 1R-транс-фенотрин, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(12)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществото на държавите членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
В съответствие със съвместната политическа декларация на държавите членки и Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (6) държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 август 2014 г. държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2013 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2013/41/UE
z dnia 18 lipca 2013 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fenotryny (izomer 1R trans) jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje d-fenotrynę.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 d-fenotryna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3)
Dane przedstawione do celów oceny pozwoliły na sformułowanie wniosków jedynie w odniesieniu do pewnej formy d-fenotryny, tj. substancji zawierającej co najmniej 89 % w/w fenotryny (izomer 1R trans). Zgodnie z obecną praktyką w zakresie nadawania nazw substancjom (3) substancję tę należy uważać za substancję jednoskładnikową i nazwać ją fentoryną (izomer 1R trans). Ocena nie pozwoliła na sformułowanie wniosków w odniesieniu do jakiejkolwiek innej substancji zgodnej z definicją d-fenotryny w wyżej wymienionym wykazie substancji czynnych zamieszczonym w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007. Z tego względu, na podstawie obecnej oceny, do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE należy włączyć jedynie fenotrynę (izomer 1R trans).
(4)
Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 29 lipca 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(5)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 1 marca 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(6)
Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające fenotrynę (izomer 1R trans), stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć fenotrynę (izomer 1R trans) do stosowania w produktach typu 18 do załącznika I do tej dyrektywy.
(7)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(8)
Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla zdrowia ludzkiego należy wprowadzić wymóg ustanowienia bezpiecznych procedur postępowania w odniesieniu do zastosowań o bardzo niskiej objętości (ULV), zaś produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
(9)
Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla środowiska należy wymagać, aby wydawanie zezwoleń na produkty było uzależnione od zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko służących ochronie pszczół miodnych.
(10)
W odniesieniu do produktów zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, państwa członkowskie weryfikują, czy zachodzi konieczność ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG (5) oraz przyjmują wszelkie środki ograniczające ryzyko zapewniające nieprzekraczanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, które mają zastosowanie.
(11)
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 18 zawierających substancję czynną fenotrynę (izomer 1R trans) na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(12)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(13)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(15)
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających (6) państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o środkach transpozycji, jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych.
(16)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2014 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 września 2015 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 lipca 2013 r.