ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/566
z dnia 8 kwietnia 2015 r.
w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 9 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2004/23/WE określono normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji wszystkich tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, a także oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich zawartych w wytwarzanych produktach przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te są objęte innymi przepisami Unii, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w Unii.
(2)
W skali światowej wzrasta częstotliwość wymiany tkanek i komórek i dlatego dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by przywozem tkanek i komórek zajmowały się banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane w tym celu przez państwa członkowskie. Wyjątki od tego wymogu, ustanowione w art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, umożliwiają właściwym organom bezpośrednią autoryzację przywozu określonych tkanek i komórek z zastrzeżeniem warunków przewidzianych w art. 6 dyrektywy Komisji 2006/17/WE (2) lub w nagłych przypadkach. Wyjątki te są stosowane regularnie, lecz nie wyłącznie, w celu umożliwienia przywozu krwiotwórczych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej wykorzystywanych w leczeniu chorób zagrażających życiu.
(3)
Ponadto dyrektywa 2004/23/WE nakłada na państwa członkowskie i banki tkanek dokonujące przywozu obowiązek zapewnienia zgodności przywozu tkanek i komórek z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi wobec norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE, oraz wzywa do ustanowienia procedur w celu weryfikacji równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do przywozu tkanek i komórek. Procedury te należy ustanowić w niniejszej dyrektywie, nie naruszając przepisów celnych Unii.
(4)
W szczególności należy ustanowić systemy autoryzacji i inspekcji odzwierciedlające proces weryfikacji obowiązujący w odniesieniu do działań związanych z tkankami i komórkami podejmowanych w Unii. Należy również ustanowić procedury dla banków tkanek dokonujących przywozu regulujące relacje z ich dostawcami z państw trzecich.
(5)
Z wyjątkiem przywozu bezpośrednio autoryzowanego przez właściwe organy na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE cały przywóz tkanek i komórek z państw trzecich musi być dokonywany przez banki tkanek dokonujące przywozu. W przypadku gdy właściwe organy bezpośrednio autoryzują przywóz na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, odpowiedzialność za zapewnienie, by przywóz taki spełniał normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne w stosunku do norm określonych w tej dyrektywie, spoczywa na właściwych organach.
(6)
W normalnych warunkach tkanki i komórki powinny być przywożone przez banki tkanek lub jednostki szpitalne, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów ich działalności przywozowej. Banki tkanek lub jednostki szpitalne należy uznawać za banki tkanek dokonujące przywozu, gdy są stroną umowy zawartej z dostawcą z państwa trzeciego w celu przywozu tkanek i komórek. Jeżeli organizacja oferująca usługi pośrednictwa jest stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu ułatwienia przywozu tkanek i komórek, lecz nie w celu dokonania samego przywozu, nie powinna być ona uznawana za bank tkanek dokonujący przywozu. Państwa członkowskie mogą regulować takie usługi poza zakresem niniejszej dyrektywy.
(7)
Jeżeli inne podmioty, takie jak organizacje odpowiedzialne za zastosowanie u ludzi, wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej, osoby zajmujące się praktyką kliniczną lub osoby fizyczne, są stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu przywozu tkanek i komórek, powinny być one uznawane za bank tkanek dokonujący przywozu. Podmioty te muszą spełniać wymogi niniejszej dyrektywy oraz przestrzegać stosownych przepisów dyrektywy 2004/23/WE, a także być akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów swojej działalności przywozowej. Jeżeli w następstwie przywozu podmioty te zajmują się również testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją przywiezionych tkanek i komórek, muszą być również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celów tych działań przez odpowiednie właściwe organy oraz spełniać odpowiednie wymogi dyrektywy 2004/23/WE. Alternatywnie mogą uzyskiwać tkanki i komórki pochodzące z państw trzecich z banków tkanek lub jednostek szpitalnych znajdujących się w Unii, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu.
(8)
Jeżeli banki tkanek dokonujące przywozu zostały również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek do celów działań prowadzonych w Unii, państwa członkowskie mogą dostosować swoje procedury autoryzacji, kontroli i sprawozdawczości pod warunkiem przestrzegania procedur określonych w niniejszej dyrektywie.
(9)
Aby ułatwić dystrybucję w Unii przywiezionych tkanek i komórek, w tym również dystrybucję o charakterze transgranicznym, właściwy organ lub właściwe organy powinny wydać świadectwo potwierdzające akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu.
(10)
Środki inspekcji odgrywają istotną rolę w weryfikacji równorzędności przywożonych tkanek i komórek pod względem norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Zachęca się zatem państwa członkowskie, aby w stosownych przypadkach kontrolowały również dostawców z państw trzecich i współpracowały z innymi państwami członkowskimi, w których prawdopodobnie nastąpi dystrybucja przywiezionych tkanek i komórek. Państwa członkowskie, w których znajdują się banki tkanek dokonujące przywozu, są nadal odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w sprawie najstosowniejszych środków, które należy wprowadzić, oraz w sprawie konieczności przeprowadzenia inspekcji na miejscu u dostawców z państw trzecich.
(11)
Podręcznik operacyjny dotyczący inspekcji i przeznaczony dla właściwych organów został zaktualizowany w celu uwzględnienia inspekcji banków tkanek dokonujących przywozu i ich dostawców z państw trzecich i jest dostępny dla państw członkowskich w charakterze wytycznych w przypadku stosowania takich środków inspekcji.
(12)
Banki tkanek dokonujące przywozu powinny sprawdzić, czy normy jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek przywożonych przez nie do Unii są równorzędne w stosunku do norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Pisemne umowy z dostawcami z państw trzecich i dokumentacja, którą należy przedstawić i udostępnić właściwym organom, są podstawowymi elementami pozwalającymi zapewnić, by taka weryfikacja miała miejsce, i w szczególności umożliwić monitorowanie pozwalające na dotarcie do dawcy oraz pozwalającymi zapewnić przestrzeganie zasady dobrowolnego i honorowego oddawania zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE. Zachęca się również banki tkanek dokonujące przywozu do przeprowadzania audytów u swoich dostawców z państw trzecich w ramach wspomnianego procesu weryfikacji.
(13)
Banki tkanek dokonujące przywozu powinny zapewnić, by wobec przywożonych tkanek i komórek stosowany był jednolity kod europejski zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/86/WE (3), poprzez samodzielne wykonywanie tego zadania lub poprzez zlecanie go dostawcom z państw trzecich w ramach warunków pisemnych umów zawartych z takimi dostawcami.
(14)
Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwolnienia jednorazowego przywozu z wymogów określonych w niniejszej dyrektywie dotyczących dokumentacji i pisemnych umów. Taki jednorazowy przywóz powinien być jednak dokonywany przez akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek dokonujące przywozu i co do zasady nie powinien mieć miejsca regularnie lub powtarzać się od tego samego dostawcy z państwa trzeciego. Stosowanie takich wyjątków powinno ograniczać się do sytuacji, w których tkanki i komórki danej osoby lub osób były przechowywane w państwie trzecim do wykorzystania przez takie osoby w przyszłości, w szczególności w przypadkach partnerskiego oddawania komórek rozrodczych, oddawania autologicznego lub oddawania na rzecz bliskich krewnych, po czym osoba ta zleciła przywóz w swoim imieniu takich tkanek lub komórek do Unii. W normalnych warunkach taki przywóz określonego rodzaju tkanki lub komórki nie powinien odbywać się więcej niż jeden raz dla danego biorcy i nie powinien obejmować tkanek ani komórek dla stron trzecich.
(15)
Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących przywozu tkanek i komórek, w szczególności w celu zapewnienia przestrzegania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu.
(16)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Tkanek i Komórek ustanowionego art. 29 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do przywozu do Unii:
a)
tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi; oraz
b)
wytworzonych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi przepisami Unii.
2. W przypadku gdy tkanki i komórki ludzkie, które mają zostać przywiezione, są przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w wytworzonych produktach objętych innymi przepisami Unii, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie jedynie do oddawania, pobierania i testowania, które odbywa się poza Unią, oraz do działań na rzecz zapewnienia monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót.
3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
a)
przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego przez właściwy organ lub właściwe organy;
b)
przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego w nagłych przypadkach;
c)
krwi i składników krwi określonych w dyrektywie 2002/98/WE;
d)
organów lub części organów określonych w dyrektywie 2004/23/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)
„nagły przypadek” oznacza każdą nieprzewidzianą sytuację, w której w praktyce nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek i komórek z państwa trzeciego do Unii w celu natychmiastowego zastosowania u znanego biorcy lub znanych biorców, którego lub których zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;
b)
„bank tkanek dokonujący przywozu” oznacza bank tkanek lub jednostkę szpitalną lub inną jednostkę z siedzibą w Unii, które są stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu przywozu do Unii tkanek i komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
c)
„jednorazowy przywóz” oznacza przywóz jakiegokolwiek określonego rodzaju tkanki lub komórki na użytek własny zamierzonego biorcy lub zamierzonych biorców, który lub którzy są znani bankowi tkanek dokonującemu przywozu oraz dostawcy z państwa trzeciego przed dokonaniem przywozu. W normalnych warunkach taki przywóz określonego rodzaju tkanki lub komórki nie może odbywać się więcej niż jeden raz dla danego biorcy. Przywozu od tego samego dostawcy z państwa trzeciego, który odbywa się regularnie lub powtarza się, nie uznaje się za „przywóz jednorazowy”;
d)
„dostawca z państwa trzeciego” oznacza bank tkanek lub inną jednostkę mającą siedzibę w państwie trzecim i odpowiedzialną za wywóz do Unii tkanek i komórek, które dostarcza bankowi tkanek dokonującemu przywozu. Dostawca z państwa trzeciego może również podejmować jedno lub więcej działań odbywających się poza Unią i polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu, przechowywaniu lub dystrybucji tkanek i komórek przywożonych do Unii.
ROZDZIAŁ II
OBOWIĄZKI ORGANÓW PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Artykuł 3
Akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencjonowanie banków tkanek dokonujących przywozu
1. Nie naruszając przepisów art. 1 ust. 3, państwa członkowskie zapewniają, by przywóz wszystkich tkanek i komórek z państw trzecich dokonywany był przez banki tkanek dokonujące przywozu, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ lub właściwe organy do celów tejże działalności.
2. Właściwy organ lub właściwe organy, uzyskawszy informacje określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy oraz sprawdziwszy zgodność banku tkanek dokonującego przywozu z wymogami niniejszej dyrektywy, akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek dokonujący przywozu do celów przywozu tkanek i komórek oraz wskazują wszelkie obowiązujące warunki, takie jak wszelkie ograniczenia dotyczące rodzajów tkanek i komórek, które mogą być przywiezione, lub dostawców z państw trzecich, z których usług można korzystać. Właściwy organ lub właściwe organy wydają akredytowanemu, mianowanemu, autoryzowanemu lub licencjonowanemu bankowi tkanek dokonującemu przywozu świadectwo określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy.
3. Bank tkanek dokonujący przywozu nie wprowadza żadnych istotnych zmian do swojej działalności przywozowej bez uprzedniego pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub właściwe organy. Za istotne zmiany uważa się w szczególności wszelkie zmiany dotyczące: rodzaju przywożonych tkanek i komórek; działań podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek; lub dostawców z państw trzecich. W przypadku gdy bank tkanek dokonujący przywozu dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty obowiązującą akredytacją, mianowaniem, autoryzacją lub licencją, przywozu takiego nie uznaje się za istotną zmianę, jeżeli bank tkanek dokonujący przywozu posiada autoryzację na przywóz tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy lub dostawców z państwa trzeciego.
4. Właściwy organ lub właściwe organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu, całkowicie lub częściowo, w szczególności jeśli inspekcje lub inne środki kontroli wykazują, że taki bank przestał spełniać wymogi niniejszej dyrektywy.
Artykuł 4
Inspekcje i inne środki kontroli
1. Państwa członkowskie zapewniają, by właściwy organ lub właściwe organy organizowały inspekcje i inne środki kontroli banków tkanek dokonujących przywozu oraz w stosownych przypadkach ich dostawców z państw trzecich oraz by banki tkanek dokonujące przywozu przeprowadzały stosowne kontrole w celu zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Okres między inspekcjami danego banku tkanek dokonującego przywozu nie przekracza dwóch lat.
2. Takie inspekcje przeprowadzane są przez urzędników reprezentujących właściwy organ lub właściwe organy, którzy:
a)
są uprawnieni do przeprowadzania inspekcji banków tkanek dokonujących przywozu oraz w stosownych przypadkach działalności dostawców z państw trzecich;
b)
oceniają i weryfikują procedury i działania prowadzone w bankach tkanek dokonujących przywozu oraz bankach dostawców z państw trzecich, które są istotne dla zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE;
c)
badają wszystkie dokumenty i inne zapisy istotne dla danej oceny i weryfikacji.
3. Na należycie uzasadniony wniosek innego państwa członkowskiego lub Komisji państwa członkowskie przekazują informacje o wynikach inspekcji i innych środków kontroli dotyczących banków tkanek dokonujących przywozu i dostawców z państw trzecich.
4. Państwa członkowskie, do których przywożone są tkanki i komórki, rozważają na należycie uzasadniony wniosek innego państwa członkowskiego, do którego dystrybuowane są następnie przywiezione tkanki i komórki, przeprowadzenie inspekcji lub zastosowanie innych środków kontroli banków tkanek dokonujących przywozu i działalności dostawców z państw trzecich. Państwo członkowskie, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu, podejmuje decyzję w sprawie stosownych środków, które należy wprowadzić, po konsultacji z państwem członkowskim, które zwróciło się z takim wnioskiem.
5. Jeżeli w następstwie takiego wniosku przeprowadza się inspekcję na miejscu, właściwy organ lub właściwe organy państwa członkowskiego, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu, uzgadniają z właściwym organem lub właściwymi organami państwa członkowskiego, które zwróciło się z takim wnioskiem kwestię i sposób uczestnictwa państwa członkowskiego, które zwróciło się z takim wnioskiem, w inspekcji. Ostateczną decyzję w sprawie takiego uczestnictwa podejmuje państwo członkowskie, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu. Powody decyzji o odmowie takiego uczestnictwa są przekazywane państwu członkowskiemu, które zwróciło się z takim wnioskiem.
ROZDZIAŁ III
OBOWIĄZKI BANKÓW TKANEK DOKONUJĄCYCH PRZYWOZU
Artykuł 5
Wnioski o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie banku tkanek dokonującego przywozu
1. Banki tkanek dokonujące przywozu, przedsięwziąwszy środki w celu zapewnienia, by wszelki przywóz tkanek i komórek był zgodny z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE oraz by przywożone tkanki i komórki można było monitorować w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót, składają wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu, poprzez:
a)
przekazanie właściwemu organowi lub właściwym organom wymaganych informacji i dokumentacji, jak określono w załączniku I do niniejszej dyrektywy;
b)
udostępnienie oraz, na wniosek właściwego organu lub właściwych organów, przekazanie dokumentacji wymienionej w załączniku III do niniejszej dyrektywy.
2. Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu wymogów dotyczących dokumentacji określonych w załączniku I część F i w załączniku III do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:
a)
możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz
b)
wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.
Artykuł 6
Aktualizowanie informacji
1. Banki tkanek dokonujące przywozu ubiegają się u właściwego organu lub właściwych organów o uprzednie pisemne zatwierdzenie wszelkich planowanych zmian w swojej działalności przywozowej, w szczególności istotnych zmian opisanych w art. 3 ust. 3, oraz informują właściwy organ lub organy o podjęciu decyzji o częściowym lub całkowitym zaprzestaniu działalności przywozowej.
2. Banki tkanek dokonujące przywozu niezwłocznie powiadamiają właściwy organ lub właściwe organy o każdym podejrzewanym lub stwierdzonym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia, o którym poinformowali je dostawcy z państw trzecich i które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Powiadomienia takie zawierają informacje określone w załącznikach III i IV do dyrektywy 2006/86/WE.
3. Banki tkanek dokonujące przywozu niezwłocznie powiadamiają właściwy organ lub właściwe organy:
a)
o każdym częściowym lub całkowitym odwołaniu lub zawieszeniu pozwolenia na wywóz tkanek i komórek posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego; oraz
b)
o każdej innej decyzji podjętej - z powodu niezgodności z przepisami - przez właściwy organ lub właściwe organy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, która to decyzja może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek.
Artykuł 7
Umowy pisemne
1. Banki tkanek dokonujące przywozu posiadają zawarte z dostawcami z państw trzecich pisemne umowy, jeżeli jakiekolwiek działania polegające na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu, przechowywaniu lub wywozie do Unii tkanek i komórek, które mają być przywiezione do Unii, są podejmowane poza Unią.
Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu powyższego wymogu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:
a)
możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz
b)
wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.
2. W pisemnej umowie pomiędzy bankiem tkanek dokonującym przywozu a dostawcą z państwa trzeciego określa się wymogi jakości i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione w celu zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE. W szczególności pisemna umowa zawiera co najmniej informacje wymienione w załączniku IV do niniejszej dyrektywy.
3. W pisemnej umowie uprawnia się właściwy organ lub właściwe organy do przeprowadzenia inspekcji wspomnianych działań, w tym banków, każdego dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania pisemnej umowy oraz w okresie dwóch lat od jej zakończenia.
4. Banki tkanek dokonujące przywozu przekazują kopie pisemnych umów zawartych z dostawcami z państw trzecich właściwemu organowi lub właściwym organom w ramach swoich wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie.
Artykuł 8
Rejestr banków tkanek dokonujących przywozu
1. Banki tkanek dokonujące przywozu prowadzą dokumentację podejmowanych działań, obejmującą między innymi rodzaje i ilości przywożonych tkanek i komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie. Dokumentacja ta zawiera również takie same informacje dotyczące ewentualnego jednorazowego przywozu. Roczne sprawozdanie, o którym mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE, zawiera informacje dotyczące wspomnianej działalności.
2. Właściwy organ lub właściwe organy wpisują banki tkanek dokonujące przywozu do publicznie dostępnego rejestru banków tkanek określonego w art. 10 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE.
3. Informacje dotyczące akredytacji, wyznaczenia, autoryzacji lub licencji banków tkanek dokonujących przywozu są również udostępniane w ramach sieci rejestrów, o której mowa w art. 10 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 9
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 października 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 29 kwietnia 2017 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 11
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2015 r.