РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie ograniczeń dotyczących zezwoleń na produkty biobójcze zawierające IPBC i propikonazol, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7909)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/756/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywami Komisji 2008/78/WE (3) i 2008/79/WE (4) dodano odpowiednio substancje czynne: propikonazol i IPBC, do stosowania w produktach typu 8 - środkach konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje te są zatem zatwierdzonymi substancjami czynnymi włączonymi do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE przedsiębiorstwo Janssen PMP złożyło w Zjednoczonym Królestwie wnioski o udzielenie zezwolenia na trzy produkty biobójcze do konserwacji drewna zawierające IPBC i propikonazol („kwestionowane produkty”). Zezwolenia udzielone przez Zjednoczone Królestwo obejmowały różne metody stosowania, w tym zautomatyzowane zanurzanie do użytku przemysłowego i spryskiwanie (w pomieszczeniach i na wolnym powietrzu) do użytku profesjonalnego i nieprofesjonalnego. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Przedsiębiorstwo Janssen PMP („wnioskodawca”) złożyło w Niemczech kompletne wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń na kwestionowane produkty, udzielonych przez Zjednoczone Królestwo.
(4)
W dniu 28 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska.
(5)
W opinii Niemiec Zjednoczone Królestwo nie oceniło właściwie zezwolenia na metodę stosowania poprzez spryskiwanie na wolnym powietrzu pod kątem ryzyka środowiskowego. Na podstawie oceny trzech produktów przeprowadzonej przez Niemcy stwierdzono występowanie niedopuszczalnego ryzyka dla oddalonej gleby.
(6)
Niemcy uważają również, że w przypadku jednego z produktów metoda stosowania poprzez zautomatyzowane zanurzanie powinna być ograniczona do systemów o wystarczająco wysokim poziomie automatyzacji z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia użytkowników profesjonalnych.
(7)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomień w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy, Zjednoczone Królestwo i wnioskodawca przedłożyli uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienie zostało również omówione w dniu 24 września 2013 r. przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Jeżeli chodzi o ryzyko dla środowiska, ze wspomnianych dyskusji i uwag wynika, że wnioski z oceny środowiskowej przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo były oparte na odpowiednim scenariuszu serii dokumentów dotyczących scenariuszy emisji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) (5) dostępnym w momencie dokonywania oceny.
(9)
Na tej samej podstawie można stwierdzić, że Niemcy oparły swe wnioski na zmienionym scenariuszu serii dokumentów OECD dotyczących scenariuszy emisji (6), udostępnionym po udzieleniu zezwoleń przez Zjednoczone Królestwo oraz po przekazaniu powiadomienia przez Niemcy.
(10)
Ponadto zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi w ramach 47. posiedzenia przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich w sprawie wdrożenia dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (7) nową wytyczną można uwzględnić jedynie w przypadku, gdy była ona dostępna przed datą złożenia wniosku o zezwolenie dla produktu, chyba że w wyniku postępu naukowego wykazane zostanie, że opieranie się na starszych wytycznych budzi poważne obawy. We wspomnianych wytycznych ustalono także, że poważna obawa mogłaby być powodem zmiany dotychczasowych zezwoleń. Jednakże ani Zjednoczone Królestwo, ani pozostałe państwa członkowskie, które zatwierdziły produkty w ramach wzajemnego uznawania, nie uznały, by istniejące obawy uzasadniały zmianę dotychczasowych zezwoleń.
(11)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznawania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowane produkty spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec dotyczący ograniczenia zezwoleń nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(12)
W odniesieniu do zautomatyzowanej metody zanurzania Komisja uważa, że kwestionowany produkt powinien podlegać przepisom ustanowionym w poprzedniej decyzji Komisji (8) dotyczącym ochrony zdrowia użytkowników profesjonalnych podczas stosowania tej metody użytkowania produktów zawierających IPBC. Należy zatem udzielić zezwolenia na kwestionowany produkt z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczającej jego stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzania, a zezwolenie na produkt powinno zostać odpowiednio zmienione.
(13)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(14)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów, które można zidentyfikować na podstawie następujących numerów referencyjnych wniosków w państwie członkowskim odniesienia, jak przewidziano w rejestrze produktów biobójczych:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artykuł 2
Odrzuca się wniosek Niemiec w sprawie niewydawania zezwolenia dla produktów biobójczych, o których mowa w art. 1, wykorzystywanych do spryskiwania na wolnym powietrzu.
Artykuł 3
W przypadku zastosowania do zautomatyzowanej metody zanurzania zezwolenia w odniesieniu do produktów biobójczych, które można zidentyfikować na podstawie numeru referencyjnego wniosku 2010/2709/7626/UK/AA/8666, zawierają warunek, by na etykietach produktów znajdowała się następująca instrukcja:
„Produkt (wstawić nazwę produktu) może być stosowany tylko w procesach, w których wykorzystywana jest w pełni zautomatyzowana metoda zanurzeniowa, w przypadku gdy wszystkie etapy procesu poddawania działaniu produktu i suszenia są zmechanizowane i nie ma miejsca ręczna obsługa, także wtedy, gdy wyroby poddawane działaniu produktu są transportowane ze zbiornika zanurzeniowego do miejsc ociekania/suszenia oraz przechowywania (jeżeli ich powierzchnia nie jest jeszcze sucha przed przemieszczeniem do miejsca przechowywania). W stosownych przypadkach artykuły drewniane, które mają być poddane działaniu produktów biobójczych, muszą zostać w pełni zabezpieczone (np. przy pomocy pasów naprężających lub urządzeń mocujących) przed poddaniem ich działaniu produktu oraz w trakcie procesu zanurzania i nie mogą być ręcznie obsługiwane, do momentu wyschnięcia powierzchni”
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.