РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 895/2014
z dnia 14 sierpnia 2014 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 i 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Formaldehyd, oligomeryczne produkty reakcji z aniliną (techniczny MDA), spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(2)
Kwas arsenowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(3)
Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
(4)
1,2-dwuchloroetan (EDC) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(5)
2,2′-dichloro-4,4′-metylenodianilina (MOCA) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(6)
Chromian chromu(III) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(7)
Chromian strontu spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(8)
Dichromian(VI)-wodorotlenek dicynku i potasu spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(9)
Zasadowy chromian cynku spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(10)
Substancje te zostały zidentyfikowane i wpisane na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w zaleceniu z dnia 17 stycznia 2013 r. (3) Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) uznała za priorytet wpisanie tych substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia. Należy zatem wpisać te substancje do tego załącznika.
(11)
N,N-dimetyloacetamid (DMAC) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została także zidentyfikowana i wpisana na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także, zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia, w zaleceniu z 17 stycznia 2013 r. Agencja uznała za priorytetowe wpisanie tej substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia. DMAC ma podobne właściwości swoiste do właściwości swoistych N-metylo-2-pirolidonu (NMP), a te dwie substancje można uznać za potencjalne zamienniki w przypadku niektórych najważniejszych zastosowań. Substancja chemiczna NMP jest obecnie objęta procedurą wprowadzania ograniczeń zgodnie z art. 69 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wobec podobieństwa tych dwóch substancji, zarówno pod względem właściwości swoistych, jak i zastosowań przemysłowych, Komisja uważa, że aby zapewnić spójne podejście regulacyjne, należy odroczyć decyzję o wpisaniu DMAC do załącznika XIV do czasu.
(12)
Należy określić w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ostateczne terminy składania wniosków i daty ostateczne, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia.
(13)
W zaleceniu Agencji z dnia 17 stycznia 2013 r. wskazano daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, do których muszą wpłynąć wnioski, jeżeli wnioskodawca chce nadal używać substancji lub wprowadzać ją do obrotu do pewnych zastosowań, w odniesieniu do każdej substancji wymienionej w załączniku do tego rozporządzenia. Daty te ustalono na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o udzielenie zezwolenia, uwzględniając dostępne informacje odnośnie do poszczególnych substancji oraz informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uwzględniono także możliwości rozpatrzenia przez Agencję wniosków w terminie przewidzianym w tym rozporządzeniu.
(14)
Co się tyczy chromianu chromu(III), chromianu strontu, dichromianu(VI)-wodorotlenku dicynku i potasu oraz zasadowego chromianu cynku - substancji będących związkami chromu(VI) - Agencja zaproponowała wyznaczenie ostatecznego terminu składania wniosków na 24 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa jednak, że ostateczny termin składania wniosków powinien przypadać 35 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, tak jak w przypadku siedmiu związków chromu(VI) już wymienionych w pozycjach 16-22 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(15)
W przypadku każdej z substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna przypadać 18 miesięcy po dacie, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
(16)
W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, pod warunkiem że ze szczegółowych przepisów unijnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.
(17)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie należy ustanawiać zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji.
(18)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie należy wyznaczać okresów przeglądu określonych zastosowań.
(19)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 sierpnia 2014 r.