РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 7034)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/630/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелните животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе преценено за оправдано бромадиолонът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. От друга страна, съгласно Директива 2009/92/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на неприцелните животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Нидерландия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ бромадиолон (наричан по-нататък „продуктът“). Наименованието на продукта и референтният номер в Регистъра на биоцидите („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(5)
Нидерландия е издала разрешението на 2 ноември 2012 г. Продуктът е разрешен с ограничения, които имат за цел да осигурят спазването в Нидерландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 20 декември 2012 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продукта.
(7)
На 10 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 2009/92/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до приемането на Директива 2009/92/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
Тъй като липсват доводи за противното, ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2013 r.
zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwolenia dla jednego produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, zgłoszone przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 7034)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2013/630/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE (2), dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Bromadiolon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, podatny na bioakumulację i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i bardzo podatny na bioakumulację („vPvB”).
(3)
Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie bromadiolonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na bromadiolonie. Dyrektywa 2009/92/WE zobowiązuje jednak państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających bromadiolon. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2009/92/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do celów profesjonalnych.
(4)
Przedsiębiorstwo Lipha Tech S.A.S. („wnioskodawca”) przedłożyło w Niderlandach, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla jednego rodentycydu zawierającego bromadiolon („produkt”). Nazwa i numery referencyjne produktu w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
(5)
Niderlandy wydały zezwolenie w dniu 2 listopada 2012 r. Zezwolenie dla produktu obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Niderlandach. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktów wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.
(6)
W dniu 20 grudnia 2012 r. wnioskodawca złożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszego zezwolenia dla produktu.
(7)
W dniu 10 kwietnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszego zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkt ograniczenia polegającego na stosowaniu go wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.
(8)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(9)
Zgodnie z dyrektywą 2009/92/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających bromadiolon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu stosowania produktu wyłącznie do celów profesjonalnych. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2009/92/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników profesjonalnych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stosowania produktów w sposób, który zapobiega wystąpieniu i rozprzestrzenianiu się odporności na te środki. Ograniczenie do użytkowników profesjonalnych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkowskich, w których występuje oporność na bromadiolon.
(10)
Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkowników profesjonalnych jest zatem stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające bromadiolon w Niemczech. Wniosek ten potwierdzają argumenty przedstawione przez Niemcy, zgodnie z którymi stwierdzono odporność na bromadiolon u szczurów i uważa się, że rozwija się ona w tym kraju. Ponadto Niemcy mają dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników, a także użytkowników profesjonalnych posiadających licencję, takich jak rolnicy, ogrodnicy i leśnicy, którzy przeszli szkolenie zawodowe, co oznacza, że proponowane ograniczenie nie będzie utrudniać zapobiegania zakażeniom.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niemcy mogą ograniczyć zezwolenie udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do produktu wymienionego w załączniku do niniejszej decyzji do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.