РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 209/2013
z dnia 11 marca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 w odniesieniu do kryteriów mikrobiologicznych dotyczących kiełków i zasad pobierania próbek z tusz drobiowych i świeżego mięsa drobiowego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 ustanawia ogólne przepisy dla przedsiębiorstw sektora spożywczego w zakresie higieny środków spożywczych ze szczególnym uwzględnieniem procedur opartych na zastosowaniu zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP). Artykuł 4 tego rozporządzenia stanowi, że przedsiębiorstwa sektora spożywczego mają obowiązek przyjąć szczególne środki higieny dotyczące między innymi zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi dla środków spożywczych oraz pobierania próbek i analizy.
(2)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (2) ustanawia kryteria mikrobiologiczne dotyczące niektórych mikroorganizmów oraz przepisy wykonawcze obowiązujące przedsiębiorstwa sektora spożywczego przy wdrażaniu ogólnych i szczególnych środków higienicznych, o których mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 852/2004.
(3)
Rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005 ustanawia kryteria bezpieczeństwa żywności, które muszą być przestrzegane w odniesieniu do niektórych kategorii żywności, łącznie z planami pobierania próbek, referencyjnymi metodami badania i ograniczeniami dotyczącymi drobnoustrojów lub ich toksyn i metabolitów. W rozdziale tym wymieniono kryteria bezpieczeństwa żywności dla kiełków w odniesieniu do salmonelli.
(4)
Po wystąpieniu w Unii Europejskiej ogniska szczepu E. coli wytwarzającego toksynę Shiga (STEC) w maju 2011 r. konsumpcja kiełków została uznana za najbardziej prawdopodobne źródło ognisk.
(5)
W dniu 20 października 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) przyjął opinię naukową na temat ryzyka stwarzanego przez szczep Escherichia coli wytwarzający toksynę Shiga (STEC) i inne bakterie chorobotwórcze obecne w nasionach oraz skiełkowanych nasionach (3). W swojej opinii EFSA stwierdza, że zanieczyszczenie suchych nasion bakteryjnymi czynnikami chorobotwórczymi jest najbardziej prawdopodobnym pierwotnym źródłem ognisk związanych z kiełkami. W opinii stwierdzono ponadto, że ze względu na wysoką wilgotność i korzystne temperatury podczas kiełkowania bakteryjne czynniki chorobotwórcze obecne w suchych nasionach mogą się rozmnażać podczas kiełkowania i powodować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
(6)
W swojej opinii EFSA zaleca między innymi zaostrzenie kryteriów mikrobiologicznych jako jeden z elementów systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności w odniesieniu do łańcucha produkcji skiełkowanych nasion. Zalecenie to dotyczy istniejących kryteriów mikrobiologicznych dotyczących salmonelli w odniesieniu do skiełkowanych nasion oraz uwzględnienia kryteriów mikrobiologicznych dotyczących innych patogenów. EFSA stwierdza także, że dostępne dane wskazują na większe ryzyko w odniesieniu do kiełków w porównaniu z innymi skiełkowanymi nasionami.
(7)
W swojej opinii EFSA rozpatruje różne warianty w zakresie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących bakterii chorobotwórczych E. coli w odniesieniu do nasion: przed rozpoczęciem procesu produkcji, podczas kiełkowania i w produkcie końcowym. W tym kontekście EFSA stwierdza, że wykrycie i ograniczenie problemu zanieczyszczenia na wcześniejszym etapie łańcucha produkcji skiełkowanych nasion może przynieść korzyści, gdyż pozwala ono uniknąć zwiększenia zanieczyszczenia podczas procesu kiełkowania. Przyznaje również, że same badania nasion nie pozwalają na wykrycie zanieczyszczenia, które może wystąpić na późniejszym etapie procesu produkcji. EFSA stwierdza zatem, że kryteria mikrobiologiczne mogłyby być przydatne w trakcie procesu kiełkowania lub w odniesieniu do produktu końcowego. Zastanawiając się nad kryterium mikrobiologicznym dotyczącym skiełkowanych nasion jako produktu końcowego, EFSA zauważa, że czas wymagany dla metod wykrywania bakterii chorobotwórczych w połączeniu z krótkim terminem przydatności do spożycia może nie pozwolić na wycofanie produktu w przypadku niezgodności. W swojej opinii EFSA stwierdza, że obecnie nie jest możliwe ocenienie, w jakim stopniu konkretne kryteria dotyczące nasion i skiełkowanych nasion służyłyby ochronie zdrowia publicznego. Wszystko to uwydatnia potrzebę gromadzenia danych do przeprowadzenia ilościowej oceny ryzyka. Kryterium to powinno zatem zostać poddane przeglądowi z uwzględnieniem postępu naukowego, technologicznego i metodologicznego, nowo wykrytych mikroorganizmów chorobotwórczych w środkach spożywczych oraz informacji pochodzących z analizy ryzyka.
(8)
W celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego w Unii i w świetle tej opinii EFSA przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 211/2013 z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie wymogów dotyczących świadectw przy przywozie do Unii kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków (4) oraz rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 208/2013 z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie wymogów dotyczących możliwości śledzenia kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków (5).
(9)
W uzupełnieniu środków ustanowionych w tych aktach prawnych i z uwagi na potencjalne poważne zagrożenie zdrowia, jakie powoduje możliwa obecność czynników chorobotwórczych w kiełkach, przepisy dotyczące dodatkowych kryteriów mikrobiologicznych powinny zostać ustanowione w oparciu o zalecenia EFSA, w szczególności jego zalecenia dotyczące grup serologicznych STEC, które uznaje się za bardzo istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
(10)
Kryteria mikrobiologiczne stanowią jedną z kilku opcji kontroli w zakresie bezpieczeństwa żywności i powinny być stosowane przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego w celu sprawdzenia, czy został wdrożony skuteczny system zarządzania bezpieczeństwem żywności. Ze względu na małą częstość występowania i niejednorodne rozmieszczenie niektórych czynników chorobotwórczych w nasionach i skiełkowanych nasionach, statystyczne ograniczenia planów pobierania próbek oraz brak informacji o stosowaniu dobrych praktyk rolniczych w produkcji nasion, należy jednak badać pod kątem obecności czynników chorobotwórczych wszystkie partie nasion, w przypadkach gdy przedsiębiorstwa sektora spożywczego nie wprowadziły systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności, w tym środków zmniejszających ryzyko mikrobiologiczne. Jeśli systemy zarządzania żywnością zostały wprowadzone, a ich skuteczność potwierdzają dane historyczne, można rozważyć zmniejszenie częstotliwości pobierania próbek. Częstotliwość ta nie powinna jednak nigdy być mniejsza niż raz na miesiąc.
(11)
Przy ustanawianiu kryteriów mikrobiologicznych dotyczących kiełków należy zapewnić elastyczność w odniesieniu do etapów pobierania i rodzaju próbek, które mają zostać pobrane, aby uwzględnić różnorodność systemów produkcji, przy jednoczesnym utrzymaniu równoważnych norm w dziedzinie bezpieczeństwa żywności. W szczególności należy przewidzieć rozwiązania alternatywne do pobierania próbek kiełków, w przypadkach gdy pobieranie próbek jest technicznie trudne. Jako alternatywną strategię zaproponowano badanie zużytej wody stosowanej do nawadniania pod kątem obecności bakterii chorobotwórczych, gdyż wydaje się, że dobrze wskazuje ono rodzaje mikroorganizmów w samych kiełkach. Z powodu niepewności co do czułości tej metody przedsiębiorstwa sektora spożywczego stosujące to alternatywne rozwiązanie muszą ustalić plan pobierania próbek obejmujący procedury pobierania próbek i punkty poboru próbek zużytej wody stosowanej do nawadniania.
(12)
Uznaje się, że niektóre grupy serologiczne STEC (tj. O157, O26, O103, O111, O145 i O104:H4) powodują najwięcej przypadków zespołu hemolityczno-mocznicowego w UE. Ponadto serotyp O104:H4 był przyczyną ogniska tej choroby w maju 2011 r. w Unii Europejskiej. W związku z tym należy rozważyć kryteria mikrobiologiczne dla tych sześciu grup serologicznych. Nie można wykluczyć, że inne grupy serologiczne STEC również mogą być chorobotwórcze dla ludzi. W rzeczywistości takie STEC mogą powodować mniej poważne formy choroby, takie jak biegunka lub krwawa biegunka, lub również wywoływać zespół hemolityczno-mocznicowy, a w związku z tym stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumentów.
(13)
Kiełki należy uznać za żywność gotową do spożycia, gdyż mogą one zostać spożyte bez konieczności gotowania lub innej obróbki, która skutecznie wyeliminowałaby mikroorganizmy chorobotwórcze lub ograniczyła ich występowanie do dopuszczalnego poziomu. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące kiełki powinny zatem przestrzegać kryteriów bezpieczeństwa żywności gotowej do spożycia określonych w przepisach Unii, w tym pobierania próbek z obszarów produkcyjnych oraz ze sprzętu w ramach stosowanego przez nie planu pobierania próbek.
(14)
Celem rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie zwalczania salmonelli i innych określonych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (6) jest zapewnienie stosowania właściwych i skutecznych środków wykrywania i zwalczania salmonelli oraz innych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, na wszystkich istotnych etapach produkcji, przetwórstwa i dystrybucji, w celu ograniczenia częstości ich występowania oraz obniżenia ryzyka, jakie stanowią dla zdrowia publicznego.
(15)
Rozporządzenie (WE) nr 2160/2003, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1086/2011 (7), ustanawia szczegółowe zasady stosowania kryterium bezpieczeństwa żywności odnośnie do salmonelli w świeżym mięsie drobiowym. W wyniku zmian wprowadzonych do rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 zostało także zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1086/2011. Zmiana ta spowodowała jednak wprowadzenie do tekstu rozporządzenia (WE) nr 2073/2005 pewnych niejasności terminologicznych. Niejasności te należy usunąć w interesie jasności i spójności prawodawstwa Unii.
(16)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2073/2005.
(17)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 2073/2005 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 dodaje się lit. m) w brzmieniu:
„m)
definicja »kiełków« w art. 2 lit. a) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 208/2013 z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie wymogów dotyczących możliwości śledzenia kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków (8);
2)
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2013 r.