РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/537
z dnia 31 marca 2015 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin (E 120) w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2)
Wykaz ten może zostać zaktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (2).
(3)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 22 maja 2008 r. (3) zalecił obniżenie tolerowanego tygodniowego pobrania (TWI) dla glinu do poziomu 1 mg/kg masy ciała/tydzień. Ponadto zdaniem Urzędu zmienione TWI jest zazwyczaj w znacznej części Unii przekraczane w przypadku konsumentów spożywających z żywnością duże ilości glinu, szczególnie dzieci. Aby zapewnić nieprzekraczanie zmienionego TWI, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 380/2012 (4) zmieniono warunki stosowania i poziomy stosowania odnoszące się do dodatków do żywności zawierających glin, w tym do laków glinowych.
(4)
W rozporządzeniu (UE) nr 380/2012 przewiduje się, że laki glinowe wytwarzane z wszystkich barwników wymienionych w części B tabela 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 są dopuszczone do stosowania do dnia 31 lipca 2014 r. Od dnia 1 sierpnia 2014 r. tylko laki glinowe wytwarzane z barwników wymienionych w części A tabela 3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 są dopuszczone do stosowania i tylko w tych kategoriach żywności, dla których przepisy dotyczące maksymalnych poziomów glinu pochodzącego z laków są wyraźnie wymienione w części E tego załącznika.
(5)
Wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin (E 120) w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego złożono w dniu 30 października 2013 r. i udostępniono go państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. We wniosku zwrócono się o ustanowienie maksymalnego poziomu glinu pochodzącego z laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin w tych środkach spożywczych. Złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które nie są przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci. Aby nie osłabić przepisów rozporządzenia (UE) nr 380/2012, w trakcie rozpatrywania wniosku zwrócono szczególną uwagę na potencjalne narażenie na glin.
(6)
W przypadku laków glinowych barwników barwnik staje się nierozpuszczalny i działa odmiennie niż jego odpowiednik niezwiązany w laku (np. cechuje się polepszoną stabilnością w odniesieniu do światła, pH i temperatur, co zapobiega utracie barwnika i daje inny odcień koloru w stosunku do koloru samego barwnika) - sprawia to, że wykorzystanie barwnika w formie laku nadaje się do określonych, szczególnych zastosowań technicznych. Laki glinowe koszenili, kwasu karminowego, karmin są w stanie spełnić potrzebę technologiczną poddanych obróbce cieplnej płynnych dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.
(7)
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są zdefiniowane w dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) jako kategoria środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, specjalnie przetworzonych lub przygotowanych, przeznaczonych do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywanych pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań.
(8)
Biorąc pod uwagę dane o konsumpcji dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z kompleksowej europejskiej bazy danych na temat spożycia żywności (6) EFSA i zakładając, że środki te zawierałyby glin na maksymalnym poziomie wynoszącym 3 mg/kg, narażenie na glin z tych środków spożywczych pozostaje znacznie poniżej wielkości równej TWI - 1 mg/kg masy ciała/tydzień, zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci. Z tego względu, mając na uwadze, że narażenie na glin z innych źródeł żywieniowych byłoby ograniczone, szczególnie w przypadku wyłącznego karmienia, oczekuje się, że TWI nie zostałoby przekroczone u pacjentów spożywających dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego.
(9)
Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja musi zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków, gdy taka aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka. Ponieważ przedłużenie zezwolenia na stosowanie laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin stanowi aktualizację tego wykazu niemającą wpływu na zdrowie człowieka, zasięgnięcie opinii Urzędu nie jest konieczne.
(10)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.