РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 26 czerwca 2013 r.
ustanawiająca zasady utworzenia sieci jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych, zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania
(2013/329/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 15 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 15 dyrektywy 2011/24/UE do zadań Unii należy wspieranie i ułatwianie współpracy oraz wymiany informacji między państwami członkowskimi działającymi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych (zwanej dalej „siecią ds. oceny technologii medycznych”).
(2)
Zgodnie z art. 15 ust. 4 dyrektywy 2011/24/UE Komisja ma obowiązek przyjęcia przepisów koniecznych do utworzenia sieci ds. oceny technologii medycznych, zarządzania nią i jej przejrzystego funkcjonowania.
(3)
Jako że uczestnictwo w sieci ds. oceny technologii medycznych jest dobrowolne, państwa członkowskie powinny mieć zawsze możliwość dołączenia do niej. Ze względów organizacyjnych państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci, powinny z wyprzedzeniem powiadomić o tym Komisję.
(4)
Dane osobowe powinny być przetwarzane, zależnie od przypadku, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (2), dyrektywą 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotyczącą przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (3) oraz rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (4).
(5)
Unia współfinansowała działania w dziedzinie oceny technologii medycznych poprzez program działania w dziedzinie zdrowia publicznego ustanowiony decyzją nr 1786/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz program działania w dziedzinie zdrowia ustanowiony decyzją nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6), wspierając tym samym prowadzoną w ramach EUnetHTA (7) współpracę naukowo-techniczną między krajowymi i regionalnymi organizacjami odpowiedzialnymi za ocenę technologii medycznych. UE finansowała także prace metodologiczne w dziedzinie oceny technologii medycznych poprzez siódmy ramowy program w zakresie badań ustanowiony decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) oraz program ramowy na rzecz konkurencyjności i innowacji ustanowiony decyzją nr 1639/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9).
(6)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza decyzja ustanawia niezbędne zasady dotyczące utworzenia sieci właściwych jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych, zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania, zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE.
Artykuł 2
Cele
Do osiągnięcia celów wyznaczonych jej przez art. 15 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE sieć ds. oceny technologii medycznych wykorzystuje doświadczenie zdobyte w poprzednich działaniach w dziedzinie oceny technologii medycznych wspieranych przez Unię oraz zapewnia odpowiednie współdziałanie z obecnie realizowanymi działaniami.
Artykuł 3
Skład i wyznaczanie
1. Członkami sieci ds. oceny technologii medycznych są odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jednostki lub organy krajowe, wyznaczone przez państwa członkowskie uczestniczące w przedmiotowej sieci.
2. Państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci ds. oceny technologii medycznych, powiadamiają o tym na piśmie Komisję oraz zgłaszają odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jednostkę lub organ krajowy, którą(-y) wyznaczyły zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć drugą jednostkę lub organ krajowy jako członka zastępczego.
3. Jeżeli państwu członkowskiemu wyda się to konieczne, może również wyznaczyć mającego towarzyszyć członkowi eksperta.
4. Nazwy wyznaczonych jednostek i organów państw członkowskich można publikować na stronach internetowych Komisji.
5. Dane osobowe są gromadzone, przetwarzane i publikowane, zależnie od przypadku, zgodnie z dyrektywami 95/46/WE i 2002/58/WE oraz rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
Artykuł 4
Regulamin wewnętrzny
1. Sieć ds. oceny technologii medycznych przyjmuje zwykłą większością głosów swoich członków własny regulamin wewnętrzny, na podstawie wniosku Komisji.
2. Regulamin wewnętrzny ułatwia odpowiednie konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz kontakty z organami Unii, naukowcami i organizacjami międzynarodowymi dotyczące działalności sieci.
Artykuł 5
Tryb pracy
1. Sieć ds. oceny technologii medycznych przyjmuje strategiczny wieloletni program działania i instrument oceny jego realizacji.
2. Sieć ds. oceny technologii medycznych wspierana jest przez współpracę naukowo-techniczną i może inicjować działania angażujące wszystkich lub niektórych członków lub w nich uczestniczyć, jeżeli takie zaangażowanie przyczynia się do realizacji celów sieci ds. oceny technologii medycznych.
3. Sieć ds. oceny technologii medycznych może wyznaczać grupy robocze do zbadania konkretnych kwestii zgodnie z zakresem zadań określonym przez sieć ds. oceny technologii medycznych. Grupy robocze są rozwiązywane po wypełnieniu swoich zadań.
4. Członkowie sieci ds. oceny technologii medycznych i ich przedstawiciele oraz zaproszeni eksperci i obserwatorzy podlegają wymogom zachowania tajemnicy zawodowej określonym w art. 339 Traktatu i w jego przepisach wykonawczych, a także przestrzegają przepisów Komisji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określonych w załączniku do decyzji Komisji 2001/844/WE, EWWiS, Euratom z dnia 29 listopada 2001 r. (10), zmieniającej jej regulamin wewnętrzny. W przypadku nieprzestrzegania przez nich powyższych wymogów Przewodniczący sieci ds. oceny technologii medycznych może podjąć wszelkie stosowne środki.
Artykuł 6
Posiedzenia
1. Sieci ds. oceny technologii medycznych przewodniczy przedstawiciel Komisji. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
2. W posiedzeniach sieci ds. oceny technologii medycznych i jej grup roboczych mogą uczestniczyć zainteresowani jej pracami urzędnicy Komisji.
3. Na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków może brać udział w posiedzeniach sieci ds. oceny technologii medycznych i jej grup roboczych.
4. Sieć ds. oceny technologii medycznych może zapraszać organizacje europejskie i międzynarodowe do uczestnictwa w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.
Artykuł 7
Sekretariat sieci ds. oceny technologii medycznych
1. Sekretariat sieci ds. oceny technologii medycznych prowadzony jest przez Komisję, która sporządza protokoły.
2. Komisja publikuje na swojej stronie internetowej odpowiednie informacje dotyczące działań prowadzonych przez sieć ds. oceny technologii medycznych.
Artykuł 8
Wydatki
1. Osoby uczestniczące w działaniach sieci ds. oceny technologii medycznych nie otrzymują wynagrodzenia od Komisji za swoją pracę.
2. Wydatki na podróże służbowe i koszty pobytu ponoszone przez osoby uczestniczące w pracach sieci ds. oceny technologii medycznych są zwracane przez Komisję zgodnie z przepisami obowiązującymi w Komisji.
3. Zwrot kosztów odbywa się w granicach dostępnych środków przyznanych w ramach rocznej procedury przydziału zasobów.
Artykuł 9
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2013 r.