РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 160/2013
z dnia 21 lutego 2013 r.
zmieniające rozporządzenia (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 888/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na stosowanie diklazurilu w paszy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Przedsiębiorstwo Janssen Pharmaceutica NV złożyło wniosek na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 o zmianę nazwy posiadacza zezwolenia w odniesieniu do rozporządzeń Komisji (WE) nr 162/2003 z dnia 30 stycznia 2003 r. dotyczącego zezwolenia na dodatki paszowe (2), (WE) nr 971/2008 z dnia 3 października 2008 r. w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz (3), (UE) nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (4), (UE) nr 169/2011 z dnia 23 lutego 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla perlic (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) i rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (6).
(2)
Wnioskodawca oświadczył, że przedsiębiorstwo Janssen Animal Health, będące częścią przedsiębiorstwa Janssen Pharmaceutica NV, zostało ze skutkiem od dnia 7 lipca 2011 r. nabyte przez przedsiębiorstwo Eli Lilly and Company Ltd., do którego obecnie należą prawa do obrotu dodatkiem diklazuril. Wnioskodawca przekazał odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.
(3)
Proponowana zmiana warunków zezwolenia ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny dodatku. O wniosku powiadomiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(4)
Aby umożliwić Eli Lilly and Company Ltd. korzystanie z praw do obrotu, niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 888/2011.
(6)
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem do rozporządzeń (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011, należy ustanowić okres przejściowy, w którego trakcie można będzie wykorzystać istniejące zapasy.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 162/2003
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 słowa „Janssen Pharmaceutica NV” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 971/2008
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 971/2008 słowa „Janssen Pharmaceutica nv” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 3
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 1118/2010
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 1118/2010 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 4
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 169/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 169/2011 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 5
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 6
Środki przejściowe
Istniejące zapasy przedmiotowego dodatku zgodne z przepisami mającymi zastosowanie przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu i stosowane do czasu ich wyczerpania.
Artykuł 7
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2013 r.