ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/43/UE
z dnia 26 listopada 2012 r.
zmieniające niektóre nagłówki załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 11 ust. 4 i art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) przewiduje szczegółowe zasady oceny istniejących substancji czynnych. Artykuł 15 ust. 2 tego rozporządzenia przewiduje wzajemne oceny przeprowadzane przez ekspertów z państw członkowskich przed sporządzeniem przez Komisję projektu decyzji w sprawie włączenia do załącznika I.
(2)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE umieszczenie substancji czynnej w załączniku I jest, jeżeli okaże się to potrzebne, uzależnione od wymogów w zakresie minimalnego poziomu czystości, charakteru i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń.
(3)
Decyzja o włączeniu po raz pierwszy substancji czynnej do załącznika I została podjęta w dyrektywie Komisji 2006/140/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (3). Dyrektywa ta określiła pozycje w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. Pozycje te obejmują „Minimalną czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu.”
(4)
W ramach wzajemnych ocen przewidzianych w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 eksperci z państw członkowskich opracowali metodę ustalania podobieństwa składu chemicznego i profilu zagrożenia, zwanego „równoważnością techniczną” substancji objętych tą samą definicją, ale wyprodukowanych z różnych źródeł lub za pomocą innych procesów produkcyjnych. Do celu dokonania tego ustalenia stopień czystości jest tylko jednym z czynników, które mogą mieć decydujące znaczenie. Ponadto niższa czystość substancji czynnej nie zawsze niekorzystnie wpływa na jej profil zagrożenia.
(5)
Należy zatem zastąpić istniejące odniesienie do minimalnej czystości w pozycjach załącznika I do dyrektywy 98/8/WE przez odniesienie do minimalnego stopnia czystości substancji czynnej stosowanego do oceny przeprowadzanej zgodnie z art. 11 dyrektywy oraz wskazać, że, w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu, substancja czynna może mieć inną czystość, pod warunkiem że zostanie udowodnione, że jest równoważna technicznie do substancji ocenionej.
(6)
Pierwszy wiersz załącznika I do dyrektywy 98/8/WE określony w dyrektywie 2006/140/WE zawiera również pozycję „Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)”.
(7)
Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE państwo członkowskie otrzymujące wniosek w sprawie wzajemnego uznania istniejącego zezwolenia ma 120 dni na dopuszczenie produktu w drodze wzajemnego uznawania. Jeśli jednak pierwsze zezwolenie na produkt zostaje przyznane mniej niż 120 dni przed terminem zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy dla danego produktu, państwo członkowskie otrzymujące kompletny wniosek w sprawie wzajemnego uznania takiego zezwolenia nie może dotrzymać terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy, jeżeli wykorzysta okres 120 dni przewidziany w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, nawet jeżeli kompletny wniosek o wzajemne uznanie został złożony niezwłocznie po przyznaniu pierwszego zezwolenia.
(8)
Dla produktów, w odniesieniu do których pierwsze zezwolenie zostaje przyznane później niż 120 dni przed upływem pierwotnego terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 120 dni po złożeniu kompletnego wniosku o wzajemne uznanie, pod warunkiem że pełny wniosek o wzajemne uznanie został złożony w ciągu 60 dni od daty przyznania pierwszego zezwolenia.
(9)
Ponadto w sytuacji, w której państwo członkowskie wnioskuje, podczas trwania okresu, w którym należy zapewnić zgodność z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, odstąpienie od wzajemnego uznawania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy, zapewnienie zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy przez to państwo członkowskie może być niemożliwe i będzie zależeć od daty podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi dyrektywy. W takich przypadkach termin powinien zatem zostać zawieszony do rozsądnego terminu po przyjęciu decyzji Komisji.
(10)
Dla produktów, w odniesieniu do których jedno lub więcej państw członkowskich zaproponowało odstąpienie od wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, właściwe jest przedłużenie dla państw członkowskich terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy w drodze wzajemnego uznawania pierwszego zezwolenia do 30 dni po przyjęciu decyzji Komisji.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 marca 2013 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2012 r.