РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 630/2013
z dnia 28 czerwca 2013 r.
zmieniające załączniki do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u bydła, owiec i kóz. Ma ono zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach - do ich wywozu.
(2)
W dniu 19 stycznia 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował wspólną opinię opracowaną wraz z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), dotyczącą możliwego związku epidemiologicznego lub molekularnego między TSE u zwierząt, a TSE u ludzi („wspólna opinia EFSA i ECDC”) (2). W rzeczonej wspólnej opinii EFSA i ECDC potwierdziły stwierdzenie atypowych postaci gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) u bydła i poczyniły rozróżnienie między klasycznym BSE, atypowym BSE typu L i atypowym BSE typu H. Należy zatem wprowadzić w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 definicje przypadków klasycznego BSE oraz przypadków atypowego BSE.
(3)
W rozdziale A część I załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanawia się przepisy dotyczące monitorowania BSE u bydła poddawanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi. Mowa w nim o zwierzętach poddanych ubojowi zgodnie ze „specjalnym ubojem z konieczności”, jak zdefiniowano w art. 2 lit. n) dyrektywy Rady 64/433/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy świeżym mięsem (3). Dyrektywę tę w międzyczasie uchylono dyrektywą 2004/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Doprowadziło to do braku pewności prawa i do zmniejszenia liczby badań zwierząt, które powinny zostać poddane badaniu. Należy zatem jasno zdefiniować ubój z konieczności w ramach przepisów zawartych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, dotyczących monitorowania BSE u bydła poddawanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
(4)
W rozdziale A część II załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanawia się przepisy dotyczące monitorowania BSE u owiec i kóz. Sporządzane przez państwa członkowskie sprawozdania roczne dotyczące monitorowania i badania przeżuwaczy na obecność pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) w Unii wykazały w ostatnich latach, że badanie owiec i kóz niepoddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi jest zazwyczaj bardziej skuteczne, jeśli chodzi o stwierdzenie obecności TSE, niż badanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi. Państwom członkowskim należy zatem dać szerszy margines elastyczności, by mogły one skoncentrować większą część ograniczonych ilościowo badań wymaganych przepisami rzeczonego załącznika na podpopulacjach, w których stwierdzenie obecności TSE jest bardziej prawdopodobne.
(5)
W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono środki zwalczania, które należy wprowadzić w następstwie stwierdzenia obecności TSE u bydła, owiec i kóz, oraz minimalne wymogi w zakresie programów hodowlanych w odniesieniu do owiec odpornych na TSE. Załącznik ten był kilkakrotnie zmieniany, w tym rozporządzeniami Komisji (WE) nr 727/2007 (5) i (WE) nr 746/2008 (6).
(6)
W dniu 17 lipca 2007 r. Francja wniosła do Sądu skargę przeciwko Komisji w sprawie T-257/07, wnosząc o zawieszenie wykonania pkt 3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 727/2007 w zakresie, w jakim wprowadza on pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 do rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 lub w drugiej kolejności o stwierdzenie nieważności całego rzeczonego rozporządzenia. Zdaniem Francji rzeczone punkty zezwalałyby na mniej restrykcyjne środki w zakresie nadzoru i zwalczania niż środki przewidziane uprzednio w odniesieniu do owiec i kóz. Postanowieniem z dnia 28 września 2007 r. (7) Sąd zawiesił stosowanie tych przepisów do czasu wydania wyroku w postępowaniu głównym.
(7)
Komisja zwróciła się następnie do EFSA o pomoc w wyjaśnieniu głównych przesłanek, na których opiera się rozporządzenie (WE) nr 727/2007. W świetle wyjaśnień EFSA rozporządzenie (WE) nr 999/2001 zmieniono rozporządzeniem (WE) nr 746/2008 przywracającym przepisy, których stosowanie zostało zawieszone przez Sąd. Postanowieniem z dnia 30 października 2008 r. (8) Sąd zawiesił stosowanie pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 746/2008, do dnia ogłoszenia wyroku w postępowaniu głównym w sprawie T-257/07.
(8)
Wyrokiem z dnia 9 września 2011 r. w sprawie T-257/07 (9) Sąd oddalił skargę Francji o stwierdzenie nieważności rozporządzenia (WE) nr 746/2008 i uchylił zawieszenie stosowania rzeczonych przepisów rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(9)
W dniu 28 listopada 2011 r., w sprawie C/601/11 P (10), Francja wniosła odwołanie od wyroku Sądu w sprawie T-257/07, żądając uchylenia przez Trybunał Sprawiedliwości wyroku Sądu wydanego w sprawie T-257/07 i ostateczne rozstrzygnięcie sporu poprzez stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 746/2008 lub też przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania.
(10)
Należy sprecyzować bardzo złożoną konstrukcję wariantów i odstępstw związanych z zarządzaniem kontrolą i zwalczaniem trzęsawki klasycznej u owiec i kóz oraz odstępstw określonych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001. Załącznik VII powinien przewidywać jedynie trzy warianty w zakażonych stadach owiec lub kóz, a mianowicie: wariant 1 dotyczący eliminacji wszystkich zwierząt; wariant 2 dotyczący eliminacji jedynie podatnych zwierząt oraz wariant 3 dotyczący braku obowiązkowej eliminacji zwierząt.
(11)
Należy przeformułować przepisy dotyczące środków mających zastosowanie w przypadku każdego z tych trzech wariantów, aby ułatwić dokonywanie porównań między tymi wariantami oraz doprowadzić do lepszego zrozumienia konsekwencji, jakie środki te niosą ze sobą dla pojedynczych gospodarstw. Ponieważ wariant 1 i wariant 2 obejmują surowe środki zwalczania, które polepszają kontrolę choroby, środki stosowane po zwalczaniu nakładane w ramach wariantu 1 i wariantu 2 powinny być bardziej elastyczne niż takie środki w ramach wariantu 3.
(12)
Należy sprecyzować okoliczności, w jakich możliwe jest wstrzymanie środków eliminacji określonych w wariancie 2. Należy zezwolić na krótkoterminowe wstrzymanie nieprzekraczające trzech miesięcy, uzasadnione okresem jagnienia. Długoterminowe wstrzymanie może być uzasadnione jedynie potrzebą dodatkowego czasu na podniesienie poziomu odporności genetycznej na trzęsawkę klasyczną w gospodarstwie. Ponieważ odporność genetyczną na trzęsawkę klasyczną udowodniono dotychczas jedynie u owiec, długoterminowe wstrzymanie nie powinno być dopuszczalne w odniesieniu do stad składających się wyłącznie z kóz. W razie dopuszczenia takiego wstrzymania jego okres powinien być ograniczony do trzech lat i obwarowany określonymi warunkami.
(13)
Jeśli w gospodarstwach utrzymujących lokalną rasę owiec zagrożoną wyginięciem stwierdzono trzęsawkę klasyczną, w środkach stosowanych po zwalczaniu określonych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy uwzględnić trudności związane z wprowadzaniem i stosowaniem jedynie odpornych owiec i produktów przeznaczonych do rozrodu owiec tej samej zagrożonej rasy. W tym szczególnym przypadku należy zezwolić państwom członkowskim na stosowanie bardziej elastycznych przepisów dotyczących genotypu wprowadzanych i wykorzystywanych w ramach gospodarstwa osobników rozpłodowych lub produktów przeznaczonych do rozrodu.
(14)
We wspólnej opinii EFSA i ECDC sugeruje się, że trzęsawka atypowa może być mało zakaźna lub zupełnie niezakaźna. Ustalenie to opiera się głównie na braku statystycznej różnicy między obserwowanymi częstotliwościami występowania trzęsawki atypowej/nor98 w populacji ogólnej i w stadach, w których wykryto przypadek choroby. W związku z powyższym nie ma już podstawy do stosowania środków ograniczania przemieszczania owiec i kóz w przypadku wykrycia trzęsawki atypowej. W tych stadach należy jednak utrzymać wzmocniony nadzór w celu zgromadzenia większej ilości danych naukowych o trzęsawce atypowej. Omawiana tu zmiana w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 jest zgodna z opcjami strategicznymi na przyszłość przewidzianymi w pkt 2.4.3 komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady - Druga mapa drogowa dla TSE - Dokument strategiczny w sprawie pasażowalnych encefalopatii gąbczastych na lata 2010-2015 (11).
(15)
Uczestnictwo w programach hodowlanych było dotychczas ograniczone do stad owiec o wysoce korzystnych cechach genetycznych. Realizowane programy hodowlane skutecznie wzmacniały odporność na trzęsawkę klasyczną w populacji owiec o wysoce korzystnych cechach genetycznych. Rozpowszechnienie czynnika dziedzicznego (allelu) będącego nośnikiem odporności było dotychczas jednak niewielkie w normalnej populacji produkcyjnej. Przepisy rozdziału C załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 powinny umożliwiać typowanie genetyczne tryków rozpłodowych należących do stad nieuczestniczących w programie hodowlanym, by zwiększyć rozpowszechnienie czynnika odporności na trzęsawkę klasyczną w populacji produkcyjnej.
(16)
W rozdziale A załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustalono zasady regulujące wewnątrzunijny handel żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami. Jak już wspomniano w motywie 14, we wspólnej opinii EFSA i ECDC sugeruje się, że trzęsawka atypowa może być mało zakaźna lub zupełnie niezakaźna. W związku z powyższym do handlu wewnątrzunijnego należy stosować uchylenie wszystkich środków ograniczania przemieszczania owiec i kóz w przypadku wykrycia trzęsawki atypowej. Argumentem na poparcie tego stanowiska jest fakt, że Kodeks zdrowia zwierząt lądowych, w wersji przyjętej w 2010 r. na 78. sesji ogólnej Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), nie zawiera zaleceń dotyczących ograniczeń w handlu w odniesieniu do trzęsawki atypowej.
(17)
Należy zapewnić jak największą spójność między normami OIE a określonymi w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 przepisami dotyczącymi wewnątrzunijnego handlu owcami i kozami oraz ich nasieniem i zarodkami, by nie uniemożliwiały one państwom członkowskim posiadającym zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej ubiegania się o status państwa wolnego od trzęsawki klasycznej zgodnie z warunkami określonymi w kodeksie OIE. Zmienione przepisy dotyczące handlu wewnątrzunijnego nie powinny jednak wpływać niekorzystnie na obecne wewnątrzunijne przepływy handlowe między państwami członkowskimi, w których nie zatwierdzono krajowego programu kontroli trzęsawki klasycznej.
(18)
W tym celu w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy, zgodnie z propozycją zawartą w pkt 2.4.3 drugiej mapy drogowej dla TSE, określić ramy umożliwiające państwom członkowskim ustanowienie oficjalnego systemu uznawania statusu gospodarstwa w odniesieniu do trzęsawki klasycznej. To, czy gospodarstwo może uczestniczyć w wewnątrzunijnym handlu owcami i kozami, powinno, w odniesieniu do trzęsawki klasycznej, być uzależnione od statusu dotyczącego trzęsawki klasycznej.
(19)
W załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy ustanowić dwustopniowy system w zakresie statusu gospodarstw w odniesieniu do trzęsawki klasycznej. Przy transporcie zwierząt z przeznaczeniem do hodowli i chowu do państw członkowskich posiadających zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej należy wymagać statusu znikomego ryzyka, który technicznie odpowiada statusowi gospodarstwa wolnego od trzęsawki, jak określono w art. 14.9.5. Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych OIE, i który oparty jest na zgodności z pełnym wykazem wymogów OIE przez przynajmniej siedem lat (zgodnie z zasadą określoną w art. 6a i załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, wspierającą rozwój odpornych genotypów u owiec; w niniejszym wniosku uznaje się jednak genotyp ARR/ARR za możliwą opcję). W stosunku do zwierząt hodowlanych z przeznaczeniem do pozostałych państw członkowskich wymagać należy jedynie, by pochodziły z gospodarstw o kontrolowanym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej w oparciu o, jak ma to miejsce obecnie, spełnianie przez przynajmniej trzy lata wymogów zawartych w krótszym wykazie.
(20)
Uwzględniając trudności, z jakimi wiąże się wykazanie, że całe terytorium państwa członkowskiego lub część tego terytorium są wolne od choroby tak skomplikowanej, jak trzęsawka klasyczna, która charakteryzuje się długim okresem inkubacji, oraz mając na uwadze brak metody diagnostycznej in vivo oraz różnorodną indywidualną podatność zwierząt na chorobę w zależności od profilu genetycznego, należy w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zastąpić pojęcie „państwa członkowskiego wolnego od trzęsawki klasycznej” pojęciem „państwa członkowskiego lub strefy państwa członkowskiego o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej”. Należy również zaktualizować warunki uznania państwa członkowskiego lub strefy państwa członkowskiego o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej, ujednolicając je jednocześnie w szerokim stopniu w stosunku do zaleceń określonych w art. 14.9.3 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych OIE.
(21)
Przyjmując za podstawę, że załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 powinien obejmować wszystkie aspekty handlowe związane z trzęsawką klasyczną, oraz uwzględniając, że proponowane utworzenie oficjalnego systemu uznawania statusu gospodarstwa w odniesieniu do trzęsawki klasycznej stanowi odpowiednią podstawę dla zróżnicowania gwarancji dotyczących zwierząt przeznaczonych do wymiany handlowej z państwami członkowskimi posiadającymi zatwierdzony krajowy program kontroli dotyczący trzęsawki klasycznej oraz przeznaczonych do wymiany handlowej z pozostałymi państwami członkowskimi, rzeczony załącznik powinien również obejmować wykaz państw członkowskich posiadających zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej.
(22)
W rozdziale C załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii produktów pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego, w szczególności żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi. W rozdziale D sekcja A załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego, w szczególności żelatyny przeznaczonej do stosowania jako składnik paszy. Ponieważ kolagen przeznaczony do stosowania jako żywność lub pasza jest produkowany z tych samych surowców co żelatyna, warunki przywozu kolagenu przeznaczonego do stosowania jako żywność lub pasza powinny być dostosowane do warunków określonych dla żelatyny przeznaczonej do takiego stosowania.
(23)
W rozdziale D sekcja B załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 przewiduje się szczególne poświadczenia, które muszą towarzyszyć przywozowi do Unii niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego,. Poświadczenia te należy zmienić tak, by miały także zastosowanie do produktów przetwarzanych w państwie trzecim zaklasyfikowanym jako państwo o kontrolowanym lub nieokreślonym ryzyku występowania BSE i wytworzonych z materiału mieszanego pochodzącego z tego państwa oraz z państwa trzeciego o znikomym ryzyku występowania BSE. Należy również tak zmienić szczególne poświadczenie dotyczące przywozu produktów zawierających mleko owcze lub kozie, przeznaczonych do karmienia zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych, by w lepszy sposób odzwierciedlało ograniczenia mające zastosowanie do wewnątrzunijnego handlu tymi produktami.
(24)
W rozdziałach E i H załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii owiec i kóz oraz nasienia i zarodków owiec i kóz. Te przepisy dotyczące przywozu należy zaktualizować tak, by odzwierciedlały warunki odnoszące się do handlu wewnątrzunijnego określone w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, w tym zasadnicze warunki ogólne w zakresie monitorowania i zwalczania trzęsawki klasycznej określone w załącznikach III i VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 oraz przepisy dotyczące zakazu paszowego zawarte w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(25)
W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody analizy mające zastosowanie do badań na obecność TSE u bydła, owiec i kóz. We wspólnej opinii EFSA i ECDC wskazano, że czynnik chorobotwórczy atypowego BSE typu L ma znaczny potencjał zoonotyczny (przeniesienie ze zwierząt na ludzi), który wydaje się być równy potencjałowi zoonotycznemu czynnika chorobotwórczego klasycznego BSE lub nawet od niego wyższy. W szeregu państw na całym świecie wykryto przypadki atypowego BSE typu L i typu H. Zdaniem EFSA niezwykle zaawansowany wiek zwierząt we wszystkich wykrytych przypadkach H-BSE i L-BSE oraz wyraźnie niewielkie rozprzestrzenienie takich przypadków w populacji pozwalają wysunąć przypuszczenie, że te postacie atypowego BSE powstają spontanicznie. Należy zgromadzić więcej istotnych danych, by zebrać więcej wiedzy na temat atypowego BSE.
(26)
W tym celu konieczne jest ustanowienie wymogu, by materiał ze wszystkich przyszłych przypadków BSE potwierdzonych w Unii był poddawany badaniom różnicującym, które umożliwiają dokładne określenie danego czynnika chorobotwórczego - klasycznego BSE, atypowego BSE typu L i atypowego BSE typu H. Ponieważ niektóre państwa członkowskie oraz państwa trzecie opublikowały już szczegółowe informacje dotyczące fenotypu ustalonego w najnowszych przypadkach wystąpienia choroby, w rozdziale C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy ustanowić obowiązek przeprowadzania badań różnicujących przyszłych przypadków występowania BSE potwierdzonych w Unii.
(27)
W rozdziale C pkt 4 załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarty jest wykaz szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u bydła, owiec i kóz.
(28)
Ponieważ nie produkuje się już następujących szybkich testów do monitorowania bydła: Enfer & Enfer TSE Kit wersja 2.0, automatyczne przygotowanie próbek oraz test typu Sandwich ELISA wykrywający PrP Sc odporne na proteinazę K, co potwierdzono pismem z dnia 21 sierpnia 2012 r. przesłanym przez Enfer Scientific i pismem z dnia 31 sierpnia 2012 r. przesłanym przez Roche Diagnostics GmbH, wspomniane testy należy wykreślić z wykazu szybkich testów zawartego w załączniku X rozdział C pkt 4.
(29)
Ponieważ państwa członkowskie potrzebują czasu, by dostosować krajowe instrukcje do nowych wymogów wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, rozporządzenie to powinno obowiązywać od dnia 1 lipca 2013 r.
(30)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001.
(31)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2013 r.