РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 272/2014
z dnia 17 marca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2013 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2013 r. 1,5 %.
(3)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5)
Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2014 r.
(6)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2014 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „274 400 EUR” zastępuje się kwotą „278 500 EUR”;
-
w akapicie drugim kwotę „27 500 EUR” zastępuje się kwotą „27 900 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „106 500 EUR” zastępuje się kwotą „108 100 EUR”;
-
w akapicie drugim kwotę „177 300 EUR” zastępuje się kwotą „180 000 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „10 600 EUR” zastępuje się kwotą „10 800 EUR”;
-
w akapicie czwartym kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „82 400 EUR” zastępuje się kwotą „83 600 EUR”;
-
w akapicie drugim kwoty „20 600 EUR do 61 800 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „82 400 EUR” zastępuje się kwotą „83 600 EUR”;
-
w akapicie drugim kwoty „20 600 EUR do 61 800 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „13 600 EUR” zastępuje się kwotą „13 800 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 600 EUR” zastępuje się kwotą „20 900 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „98 400 EUR” zastępuje się kwotą „99 900 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „24 500 EUR do 73 800 EUR” zastępuje się kwotami „24 900 EUR do 74 900 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „68 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 400 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „137 300 EUR” zastępuje się kwotą „139 400 EUR”;
-
w akapicie drugim kwotę „13 600 EUR” zastępuje się kwotą „13 800 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „68 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 400 EUR”;
-
kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „68 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 400 EUR”;
-
w akapicie drugim kwotę „116 000 EUR” zastępuje się kwotą „117 700 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „13 600 EUR” zastępuje się kwotą „13 800 EUR”;
-
w akapicie czwartym kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „34 300 EUR” zastępuje się kwotą „34 800 EUR”;
-
kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „34 300 EUR” zastępuje się kwotą „34 800 EUR”;
-
w akapicie drugim kwoty „8 600 EUR do 25 700 EUR” zastępuje się kwotami „8 700 EUR do 26 100 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „41 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 700 EUR”;
-
w akapicie drugim kwoty „10 300 EUR do 30 900 EUR” zastępuje się kwotami „10 500 EUR do 31 400 EUR”;
-
w akapicie trzecim kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 600 EUR” zastępuje się kwotą „20 900 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „32 800 EUR” zastępuje się kwotą „33 300 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „8 200 EUR do 24 500 EUR” zastępuje się kwotami „8 300 EUR do 24 900 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „41 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 700 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „68 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 400 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „20 600 EUR” zastępuje się kwotą „20 900 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „82 400 EUR” zastępuje się kwotą „83 600 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „41 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 700 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „20 600 EUR do 61 800 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „10 300 EUR do 30 900 EUR” zastępuje się kwotami „10 500 EUR do 31 400 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „274 400 EUR” zastępuje się kwotą „278 500 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „137 300 EUR” zastępuje się kwotą „139 400 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „3 000 EUR do 236 500 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 240 000 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „3 000 EUR do 118 400 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 120 200 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 900 EUR” zastępuje się kwotą „7 000 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2014 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2014 r.