ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2014/79/UE
z dnia 20 czerwca 2014 r.
zmieniająca dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek w odniesieniu do TCEP, TCPP i TDCP
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Substancja fosforan(V) tris(2-chloroetylu) (TCEP), nr CAS 115-96-8, jest estrem fosforanowym stosowanym jako zmniejszający palność plastyfikator w polimerach. Do głównych sektorów, które stosują TCEP, należą: przemysł budowlany, meblowy i włókienniczy. Na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2) TCEP został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1B.
(2)
W dyrektywie 2009/48/WE, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustanowiono ogólne wymagania dla substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Substancje te nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, z wyjątkiem przypadków, gdy są niedostępne dla dzieci, zostały dopuszczone decyzją Komisji lub są zawarte w indywidualnych stężeniach równych odpowiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin je zawierających jako CMR lub niższych od tych odpowiednich stężeń. W związku z brakiem szczególnych wymagań, TCEP może być zawarty w zabawkach w stężeniach równych odpowiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin go zawierających jako CMR lub mniejszych od tych stężeń, tj. odpowiednio 0,5 % od dnia 20 lipca 2013 r. i 0,3 % od dnia 1 czerwca 2015 r.
(3)
Oddziaływanie TCEP zostało kompleksowo przeanalizowane w 2009 r. na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (3). W sprawozdaniu z oceny ryzyka, zatytułowanym „European Union Risk assessment on TCEP” (Sprawozdanie Unii Europejskiej z oceny ryzyka dotyczące TCEP) stwierdzono, że TCEP łatwo migruje, a w przypadku połknięcia działa toksycznie na nerki, wątrobę i mózg, powodując uszkodzenie zdrowia i - potencjalnie - raka.
(4)
Jak wynika ze sprawozdania z oceny ryzyka, TCEP nie jest produkowany w UE od 2001 r. Spadło również zużycie TCEP w UE, ponieważ jest on stopniowo zastępowany innymi substancjami zmniejszającymi palność. Nie można jednak wykluczyć obecności TCEP w zabawkach, ponieważ większość zabawek dostępnych na rynku UE jest importowana, czyli jest produkowana poza UE.
(5)
Aby ocenić skutki obecności TCEP w zabawkach dla zdrowia oraz odpowiedniość ogólnych limitów dotyczących TCEP jako substancji CMR, określonych w dyrektywie 2009/48/WE, Komisja zwróciła się z wnioskiem o opinię do Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER). W swojej opinii przyjętej w dniu 22 marca 2012 r., a zatytułowanej „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys” (Opinia na temat fosforanu(V) tris(2-chloroetylu (TCEP) w zabawkach), SCHER stwierdza, że w przypadku powtarzającego się narażenia na oddziaływanie 12 mg TCEP/kg masy ciała na dzień, zaobserwowano negatywne skutki dla zdrowia (w szczególności dla nerek). SCHER zauważa również, że według opinii Duńskiej Agencji Ochrony Środowiska (duńska AOŚ) zawartej w dokumencie „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products” (Badanie i ocena ryzyka dotyczące substancji zapachowych i smakowych w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci. Badanie substancji chemicznych w produktach konsumenckich), zawartość TCEP (0,5-0,6 %) wykryta w zabawkach, stanowi ryzyko dla dzieci, nawet pomijając inne źródła TCEP. SCHER stwierdza, że biorąc pod uwagę pozostałe źródła TCEP - inne niż zabawki - (np. powietrze, kurz), żadnej dodatkowej obecności TCEP w zabawkach nie można uznać za bezpieczną, i zaleca określenie limitu dla TCEP w zabawkach na granicy wykrywalności odpowiednio czułej metody analitycznej.
(6)
Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, należy uznać, że ogólne stężenia graniczne wynoszące 0,5 i 0,3 %, o których mowa w dyrektywie 2009/48/WE, są niewystarczające z punktu widzenia zdrowia dzieci. W wyniku konsultacji z zainteresowanymi stronami „limit na granicy wykrywalności odpowiednio czułej metody analitycznej” dla TCEP ust.alono na poziomie 5 mg/kg. Granica ta jest oparta na poziomie wykrywalności, nie zaś na podejściu toksykologicznym.
(7)
W ramach wyżej wymienionej opinii z dnia 22 marca 2012 r. SCHER, oprócz TCEP, przeanalizował również oddziaływanie jego fluorowcowanych zamienników: fosforanu tris[2-chloro-1-(chlorometylo)etylowego] (TDCP), nr CAS 13674-87-8, oraz fosforanu tris(2-chloro-1-metyloetylowego) (TCPP), nr CAS 13674-84-5. Zamienniki te zostały ocenione w 2008 r. na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 793/93.
(8)
W swojej opinii SCHER zgodził się z wnioskami zawartymi w sprawozdaniu z oceny ryzyka zamienników TCEP, stwierdzającymi że jest wystarczająco dużo argumentów - w postaci informacji dotyczących struktury, właściwości fizyczno-chemicznych, profili toksykokinetycznych i profili mutagenności TCEP, TDCP i TCPP - przemawiających za zastosowaniem jakościowego podejścia przekrojowego w związku z potencjalnym zagrożeniem rakotwórczością spowodowanym mechanizmem niegenotoksycznym w przypadku TCPP. W opinii SCHER z podejścia przekrojowego wynika, że wnioski dotyczące TCEP można zastosować do jego fluorowcowanych zamienników, jeżeli są one stosowane do produkcji zabawek.
(9)
TDCP został sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja rakotwórcza kategorii 2, a TCPP, choć nie został sklasyfikowany, wg SCHER może stwarzać zagrożenie związane z rakotwórczością. Zgodnie z powyższymi wnioskami dotyczącymi TCEP oraz z opinią SCHER, stężenia graniczne TDCP i TCPP powinny również wynosić 5 mg/kg.
(10)
W dyrektywie 2009/48/WE przewidziano, że w celu lepszej ochrony zdrowia dzieci w stosownych przypadkach w odniesieniu do zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej trzech lat oraz innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust można przyjąć specjalne stężenia graniczne dla substancji chemicznych.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego w art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE otrzymuje brzmienie:
„Dodatek C
Określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. przyjęte zgodnie z art. 46 ust. 2
Substancja
Nr CAS
Stężenie graniczne
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (zawartość graniczna)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (zawartość graniczna)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (zawartość graniczna)”
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 21 grudnia 2015 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 21 grudnia 2015 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.