ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1363/2013
z dnia 12 grudnia 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności w odniesieniu do definicji wytworzonych nanomateriałów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 przewiduje się, że wszelkie składniki obecne w postaci wytworzonych nanomateriałów muszą być wyraźnie wskazane w wykazie składników w celu zapewnienia informacji dla konsumenta. Ponadto po nazwie tych składników należy umieścić w nawiasach wyraz „nano”. W rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zawarta jest odpowiednia definicja wytworzonych nanomateriałów.
(2)
Przepisy art. 18 ust. 5 upoważniają Komisję do dokonania - dla osiągnięcia celów wspomnianego rozporządzenia - w formie aktu delegowanego dopasowania i dostosowania definicji wytworzonego nanomateriału, o której mowa w tym artykule, do postępu technicznego i naukowego lub do definicji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym.
(3)
W dniu 18 października 2011 r. przyjęto zalecenie Komisji 2011/696/UE (2), w którym obok innych kwestii ustosunkowano się do prośby Parlamentu Europejskiego o wprowadzenie do prawodawstwa Unii kompleksowej, popartej naukowo definicji nanomateriałów. Definicja zawarta w zaleceniu oparta jest wyłącznie na wielkości cząstek składowych materiału i obejmuje naturalne, powstałe przypadkowo lub wytworzone materiały. Definicja ta uwzględnia między innymi sprawozdanie referencyjne Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej zatytułowane „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes” (Przyczynek do definicji nanomateriałów do celów regulacyjnych) (3), opinię Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia zatytułowaną „Podstawy naukowe definicji terminu »nanomateriał«” (4) oraz definicję terminu „nanomateriał” opracowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) (5).
(4)
Zgodnie z zaleceniem 2011/696/UE zawarta w nim definicja nanomateriału nie powinna przesądzać o zakresie stosowania jakiegokolwiek aktu prawodawstwa Unii ani odzwierciedlać takiego zakresu.
(5)
W swym komunikacie do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie drugiego przeglądu regulacyjnego poświęconego nanomateriałom (6) Komisja wyraziła zamiar zastosowania w ustawodawstwie unijnym definicji nanomateriału zawartej w zaleceniu 2011/696/UE. Jeżeli w unijnych przepisach stosowane są inne definicje, odnośne przepisy zostaną odpowiednio dostosowane w celu zapewnienia spójnego podejścia, przy czym może jednak nadal istnieć konieczność zastosowania rozwiązań sektorowych.
(6)
Należy zatem dostosować definicję terminu „wytworzony nanomateriał” zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 do definicji zawartej w zaleceniu 2011/696/UE, która odzwierciedla aktualny stan wiedzy wynikający z postępu technicznego i naukowego.
(7)
Jako że definicja zawarta w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 odnosi się do „wytworzonych nanomateriałów”, a nie do „nanomateriałów” w ogólności, nie powinna ona obejmować nanomateriałów naturalnych i powstałych przypadkowo.
(8)
Ponadto należy powiązać definicję terminu „wytworzony nanomateriał” z pojęciem materiału celowo wytworzonego, które to pojęcie należy wyraźnie zdefiniować. Definicja ta powinna uwzględniać definicję przyjętą przez ISO, zgodnie z którą „wytworzony nanomateriał” to „nanomateriał przeznaczony do określonego celu lub określonej funkcji” (7).
(9)
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) jedynie dozwolone dodatki do żywności uwzględnione w wykazie unijnym mogą być wprowadzane jako takie do obrotu i stosowane w środkach spożywczych, w dodatkach do żywności, w enzymach spożywczych i w środkach aromatyzujących na warunkach określonych w rzeczonym rozporządzeniu i po uprzednim przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa.
(10)
Wspomniane wykazy unijne ustanowiono rozporządzeniami Komisji (UE) nr 1129/2011 (9) i (UE) nr 1130/2011 (10). Wykazy te już w swoim pierwotnym brzmieniu określały dodatki do żywności, które były dopuszczone do stosowania przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 po zakończeniu przeglądu ich zgodności z przepisami tego rozporządzenia. Wszystkie te zatwierdzone dodatki do żywności są obecnie przedmiotem programu ponownej oceny prowadzonego przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 257/2010 (11). Ponowna ocena dodatków do żywności dokonywana jest zgodnie z priorytetami określonymi we wspomnianym rozporządzeniu i z podziałem na grupy dodatków do żywności według głównego rodzaju funkcji pełnionej przez te dodatki. Obejmuje ona także wszelkie związane z nanomateriałami kwestie, które w razie potrzeby mogą stanowić przedmiot zmiany warunków stosowania. W wyniku tych działań dokonano już oceny 30 barwników spożywczych. Żaden z ocenionych barwników nie jest wytwarzany w postaci nanomateriału. W przypadku węglanu wapnia (E170) i węgla roślinnego (E153) Urząd zalecił, by w specyfikacjach określono rozmiar cząstek. Pozostałe dodatki, które mogą występować w postaci nanomateriału, zostaną poddane ocenie do dnia:
a)
31 grudnia 2015 r.: ditlenek tytanu (E171), tlenki i wodorotlenki żelaza (E172), srebro (E174) i złoto (E175);
b)
31 grudnia 2016 r.: dwutlenek krzemu (E551);
c)
31 grudnia 2018 r.: krzemian wapnia (E552), krzemian magnezu (E553a) i talk (E553b).
(11)
Niektóre dodatki do żywności uwzględnione w wykazach unijnych ustanowionych rozporządzeniami Komisji (UE) nr 1129/2011 i (UE) nr 1130/2011 mogą w środku spożywczym stanowiącym produkt końcowy występować w postaci „wytworzonych nanomateriałów”. Jednakże umieszczenie w wykazie składników po nazwie takich dodatków do żywności słowa „nano” w nawiasach może wprowadzać konsumentów w błąd, sugerując, że dodatki takie są nowe, podczas gdy w rzeczywistości stosowane one były w tej postaci w żywności od dziesięcioleci.
(12)
Z tego względu dodatki do żywności uwzględnione w wykazach unijnych w drodze rozporządzeń (UE) nr 1129/2011 i (UE) nr 1130/2011 nie powinny być [obowiązkowo] oznaczane jako „nano” i nie powinny być objęte definicją wytworzonych nanomateriałów. Potrzebą szczególnego etykietowania takich dodatków uwzględniającego aspekty nanotechnologiczne zająć się należy w ramach programu ponownej oceny, w razie konieczności w drodze zmiany warunków stosowania zawartych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz specyfikacji tych dodatków do żywności określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (12). Wyjątek ten nie powinien mieć zastosowania do dodatków do żywności wpisanych do tych wykazów w późniejszym terminie, w tym do nowych wpisów na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(13)
Należy przeanalizować próg liczbowego rozkładu wielkości cząstek wynoszący 50 %, aby ocenić, czy - w przypadkach gdy uzasadniają to względy zdrowia i bezpieczeństwa - powinien on w przyszłości zostać zastąpiony progiem wynoszącym od 1 % do 50 % w oparciu o rozwój technologiczny w zakresie metody wykrywania i oznaczania ilościowego.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1169/2011,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 otrzymuje brzmienie:
„t)
»wytworzony nanomateriał« oznacza każdy celowo wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1 nm - 100 nm.
Na zasadzie odstępstwa:
a)
dodatków do żywności objętych definicją zawartą w akapicie pierwszym nie uważa się za wytworzone nanomateriały, jeśli ujęto je w wykazach unijnych, o których mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w drodze rozporządzeń (UE) nr 1129/2011 (13) i (UE) nr 1130/2011 (14);
b)
za wytworzone nanomateriały uważa się fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm.
Do celów definicji zawartej w akapicie pierwszym:
(i)
»cząstka« oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych;
(ii)
»aglomerat« oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników;
(iii)
»agregat« oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki;
(iv)
»celowo wytworzony« oznacza, że dany materiał został wytworzony do wykonywania szczególnej funkcji lub do spełniania szczególnego celu.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 grudnia 2013 r.