РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 334/2014
z dnia 11 marca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJ SKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (3) określa zakres tego rozporządzenia oraz m.in. wyłącza z zakresu jego stosowania produkty biobójcze wykorzystywane jako substancje pomocnicze w przetwórstwie. W art. 2 ust. 5 należy wprowadzić zmiany w celu wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że termin „substancje pomocnicze w przetwórstwie” oznacza substancje zdefiniowane w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1831/2003 (4) oraz (WE) nr 1333/2008 (5).
(2)
W art. 3 ust. 1 lit. s) i art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wprowadzić zmiany umożliwiające włączenie podobnych produktów biobójczych do jednej rodziny produktów biobójczych, o ile możliwe jest przeprowadzenie w odniesieniu do nich satysfakcjonującej oceny ryzyka w oparciu o dające się określić maksymalne poziomy ryzyka i minimalne poziomy skuteczności.
(3)
W art. 19 ust. 1 lit. e) i art. 19 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że limity, które mają być określone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1935/2004 (6) są limitami migracji specyficznej lub limitami zawartości pozostałości w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(4)
W celu zapewnienia zgodności rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7) należy zmienić art. 19 ust. 4 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 tak, by uwzględnić działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia kategorii 1 jako kryterium klasyfikacji, aby uniemożliwić uzyskanie pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego spełniającego kryteria tej klasyfikacji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono zakaz udzielania pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktów biobójczych, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne („PBT”) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Jednak, choć produkty biobójcze są często mieszaninami, a czasami wyrobami, powyższe kryteria odnoszą się wyłącznie do substancji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno się zatem znaleźć odniesienie do produktów biobójczych składających się z substancji spełniających te kryteria, zawierających takie substancje lub takie substancje wytwarzających.
(5)
Ponieważ w załączniku VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma mowy o ocenie porównawczej, należy skreślić odniesienie do tego załącznika w art. 23 ust. 3 tego rozporządzenia.
(6)
Art. 34 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zmienić tak, by poprawić odniesienie do art. 30.
(7)
Zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli wszystkie zainteresowane państwa członkowskie osiągnęły porozumienie z referencyjnym państwem członkowskim w sprawie wzajemnego uznawania, pozwolenia na produkt biobójczy udziela się zgodnie z art. 33 ust. 4 lub art. 34 ust. 6 tego rozporządzenia. Jednak przepisy odnoszące się do podjęcia przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie decyzji dotyczącej udzielania pozwoleń w drodze wzajemnego uznawania określono w art. 33 ust. 3 i art. 34 ust. 6 tego rozporządzenia. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 35 ust. 3.
(8)
Zgodnie z art. 45 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do wniosku o odnowienie pozwolenia unijnego należy dołączyć opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1 tego rozporządzenia. Jednak zgodnie z art. 45 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia opłaty mogą zostać wniesione dopiero po otrzymaniu informacji o ich wysokości od Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”). W związku z powyższym oraz aby zapewnić spójność z art. 7 ust. 1, art. 13 ust. 1 oraz art. 43 ust. 1 tego rozporządzenia należy uchylić jego art. 45 ust. 1 akapit drugi.
(9)
Uwzględniając obowiązki wprowadzone dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (9), użycie w art. 52, 89 i 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 słowa „usuwanie” może wprowadzać w błąd i prowadzić do problemów w zakresie interpretacji. W związku z tym należy je skreślić.
(10)
Należy wprowadzić pewne poprawki techniczne w art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, aby uniknąć powielania treści pomiędzy art. 54 ust. 1 i 3 w odniesieniu do uiszczania stosownych opłat na podstawie art. 80 ust. 1.
(11)
W art. 60 ust. 3 akapit pierwszy i drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest mowa o pozwoleniach udzielanych zgodnie z jego art. 30 ust. 4, art. 34 ust. 6 lub art. 44 ust. 4. Przepisy odnoszące się do decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia ustanowiono jednak w art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 oraz art. 44 ust. 5 tego rozporządzenia. Ponadto w art. 60 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia nie wskazano okresu ochrony danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 lit. b), przedłożonych we wniosku zgodnie z jego art. 26 ust. 1. Art. 60 ust. 3 powinien zatem zawierać odesłanie także do art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 oraz art. 44 ust. 5 tego rozporządzenia.
(12)
Art. 66 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zmienić tak, by poprawić odniesienie do art. 67.
(13)
W celu ułatwienia dobrej współpracy, koordynacji i wymiany informacji między państwami członkowskimi, Agencją i Komisją w zakresie egzekwowania przepisów, Agencji należy również powierzyć zadanie polegające na udzielaniu państwom członkowskim wsparcia i pomocy w zakresie działań związanych z kontrolowaniem i egzekwowaniem przepisów, w stosownych przypadkach poprzez wykorzystanie istniejących struktur.
(14)
Aby umożliwić przygotowanie wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych, jak przewidziano w art. 89 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dostęp publiczny drogą elektroniczną do informacji na temat substancji czynnych, przewidziany w art. 67 tego rozporządzenia, powinien być możliwy od dnia, w którym Komisja przyjmie rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia danej substancji czynnej.
(15)
W art. 77 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przewidziano możliwość odwołania się od decyzji Agencji podjętych zgodnie z jego art. 26 ust. 2. Ponieważ jednak art. 26 ust. 2 nie upoważnia Agencji do podejmowania jakichkolwiek decyzji, odesłanie do tego artykułu w art. 77 ust. 1 należy skreślić.
(16)
Art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odnosi się do substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE (10). Należy wyjaśnić, że artykuł ten ma zastosowanie do wszystkich substancji czynnych, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do wspomnianego załącznika, że do zatwierdzenia mają zastosowanie warunki takiego włączenia oraz że datą zatwierdzenia jest data włączenia.
(17)
W art. 89 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom członkowskim na stosowanie swojego obecnego systemu przez okres nieprzekraczający dwóch lat od daty zatwierdzenia substancji czynnej. Art. 89 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia nakłada na państwa członkowskie obowiązek zagwarantowania, aby pozwolenia na produkty biobójcze były udzielane, zmieniane lub unieważniane w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia danej substancji czynnej. Jednak biorąc pod uwagę czas potrzebny na poszczególnych etapach procesu udzielania pozwolenia, w szczególności w przypadku utrzymywania się różnicy zdań w sprawie wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi i w związku z tym konieczności przekazania sprawy Komisji w celu podjęcia decyzji, terminy te należy przedłużyć do trzech lat i odzwierciedlić to przedłużenie w art. 37 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia.
(18)
W art. 89 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom członkowskim na stosowanie swojego obecnego systemu do istniejących substancji czynnych. Produkt biobójczy może zawierać kombinację nowych substancji czynnych, które zostały zatwierdzone, z istniejącymi substancjami czynnymi, które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W celu nagradzania innowacji przez przyznawanie takim produktom dostępu do rynku, państwa członkowskie powinny mieć możliwość stosowania do takich produktów swoich obecnych systemów do momentu zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej, kiedy to produkty te w rezultacie zaczynają kwalifikować się do uzyskania pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012.
(19)
W art. 89 ust. 4 i art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono okresy stopniowego wycofywania produktów biobójczych, którym nie udzielono pozwolenia. Te same okresy przejściowe powinny mieć zastosowanie do wycofywania produktu biobójczego, który już znajduje się na rynku, jeżeli pozwolenie zostaje udzielone, ale w warunkach pozwolenia wymaga się zmiany produktu biobójczego.
(20)
W art. 93 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że przewidziane w nim odstępstwo ma zastosowanie wyłącznie z zastrzeżeniem przepisów krajowych państw członkowskich.
(21)
Celem art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest umożliwienie wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które nie zostały jeszcze zatwierdzone, ale są oceniane bądź w ramach programu prac, o którym mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia, bądź w oparciu o wniosek złożony zgodnie z art. 94 ust. 1. Jednak odniesienie w art. 94 ust. 1 do art. 58 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może być interpretowane jako niezamierzone odstępstwo od wymogów dotyczących etykietowania i informowania określonych w art. 58 ust. 3 i 4. W art. 94 ust. 1 tego rozporządzenia powinno się zatem znaleźć odesłanie tylko do art. 58 ust. 2.
(22)
Ponieważ art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się wyłącznie do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które zostały już wprowadzone do obrotu, wprowadzony został niezamierzony zakaz dotyczący większości nowych wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, trwający od dnia 1 września 2013 r. do momentu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w tych wyrobach. W związku z tym należy rozszerzyć zakres art. 94 ust. 1, obejmując nim nowe wyroby poddane działaniu produktów biobójczych. W artykule tym należy również wprowadzić okres stopniowego wycofywania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w odniesieniu do których nie złożono wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej dotyczącego odpowiedniej grupy produktowej w terminie do dnia 1 września 2016 r. Aby uniknąć potencjalnie poważnych negatywnych skutków dla podmiotów gospodarczych przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu zasady pewności prawa, należy wprowadzić przepis, na mocy którego zmiany te będą stosowane od dnia 1 września 2013 r.
(23)
W art. 95 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto wymóg złożenia kompletnej dokumentacji dotyczącej substancji. Taka kompletna dokumentacja powinna móc obejmować dane określone w załączniku IIIA lub IVA do dyrektywy 98/8/WE.
(24)
Na podstawie art. 95 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 prawo do powoływania się na dane określone w jego art. 63 ust. 3 akapit drugi rozciąga się na wszystkie badania wymagane w ramach oceny zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i zagrożeń dla środowiska, aby potencjalne właściwe osoby mogły zostać uwzględnione w wykazie, o którym mowa w art. 95 ust. 2 tego rozporządzenia. Bez takiego prawa do powoływania się wiele potencjalnych właściwych osób nie byłoby w stanie dostosować się do art. 95 ust. 1 w czasie umożliwiającym uwzględnienie w tym wykazie przed upływem terminu, o którym mowa w art. 95 ust. 3. Art. 95 ust. 1 akapit trzeci nie obejmuje jednak badań dotyczących losów i zachowania się w środowisku. Ponadto, ponieważ potencjalne właściwe osoby mają płacić za prawo powoływania się zgodnie z art. 63 ust. 3, powinny być uprawnione do pełnego korzystania z tego prawa poprzez przekazywanie tego prawa wnioskodawcom chcącym uzyskać pozwolenie na produkt. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 95.
(25)
Celem art. 95 ust. 1 akapit piąty rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest ograniczenie okresu ochrony danych, które mogą być udostępniane od dnia 1 września 2013 r. do celów zgodności z art. 95 ust. 1 akapit pierwszy, lecz które w tym dniu nie mogły być jeszcze udostępnione do celów uzasadnienia wniosków o pozwolenie na produkty. Odnosi się to do danych dotyczących kombinacji substancji aktywnych/grup produktowych, w stosunku do których decyzja dotycząca ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE nie została podjęta do dnia 1 września 2013 r. Art. 95 ust. 1 tego rozporządzenia powinien zatem zawierać odniesienie do tej daty.
(26)
Zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wykaz opublikowany przez Agencję musi zawierać nazwiska osób uczestniczących w programie prac, o którym mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia. Art. 95 ust. 2 umożliwia zatem tym uczestnikom korzystanie z mechanizmu rekompensaty kosztów ustanowionego w tym rozporządzeniu. Możliwość korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów powinna obejmować wszystkie osoby, które złożyły kompletną dokumentację substancji zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub z dyrektywą 98/8/WE lub upoważnienie do korzystania z takiej dokumentacji. Możliwość ta powinna także obejmować osoby, które złożyły dokumentację w odniesieniu do każdej substancji, która sama w sobie nie jest substancją czynną, ale która wytwarza substancje czynne.
(27)
Art. 95 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zakazuje wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których producent lub importer („właściwa osoba”) nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w tym artykule. Na podstawie art. 89 ust. 2 i art. 93 ust. 2 tego rozporządzenia, niektóre substancje czynne będą legalnie obecne na rynku produktów biobójczych, choć nie złożono dla nich jeszcze kompletnej dokumentacji substancji. Zakaz na podstawie art. 95 ust. 3 nie powinien mieć zastosowania do tego rodzaju substancji. Ponadto jeżeli w wykazie nie znajduje się producent lub importer substancji, dla których przedłożono kompletną dokumentację substancji, prawo do wprowadzania produktów biobójczych zawierających tę substancję do obrotu powinna mieć inna osoba, z zastrzeżeniem przedstawienia dokumentacji lub upoważnienia do korzystania z dokumentacji przez tę osobę lub producenta lub importera produktu biobójczego.
(28)
Art. 95 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że art. 95 stosuje się do substancji czynnych wymienionych w kategorii 6 w załączniku I do tego rozporządzenia. Substancje te zostały włączone do tego załącznika w oparciu o złożoną kompletną dokumentację substancji, której właściciele powinni mieć prawo do korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów wprowadzonego w tym artykule. W przyszłości na podstawie takiej dokumentacji do tego załącznika mogą zostać włączone inne substancje. Kategoria 6 w tym załączniku powinna zatem regulować wszelkie takie substancje.
(29)
Opis produktów biobójczych stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinien być spójny z terminologią użytą w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004.
(30)
W art. 96 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że dyrektywę 98/8/WE uchyla się bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odsyłających do dyrektywy 98/8/WE.
(31)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 ust. 5 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
produktów biobójczych wykorzystywanych jako substancje pomocnicze w przetwórstwie w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.”;
2)
w art. 3 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
a)
lit. s) otrzymuje brzmienie:
„s)
»rodzina produktów biobójczych« oznacza grupę produktów biobójczych:
(i)
o podobnych zastosowaniach;
(ii)
zawierających takie same substancje czynne;
(iii)
o podobnym składzie z określonymi różnicami; oraz
(iv)
o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności;”;
b)
uchyla się lit. v);
3)
w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;”;
(ii)
lit. e) otrzymuje brzmienie:
„e)
w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 (11), rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (12), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (13) lub dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (14), lub ustalono limity migracji specyficznej dla tych substancji czynnych lub limity zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (15).
(11) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).”;" 						
b)
ust. 4 lit. b) i c) otrzymują brzmienie:
„b)
spełnia - zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 - kryteria klasyfikacji w kategorii:
-
toksyczność ostra doustna - kategorii 1, 2 lub 3,
-
toksyczność ostra skórna - kategorii 1, 2 lub 3,
-
toksyczność ostra inhalacyjna - (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,
-
toksyczność ostra inhalacyjna - (pary) kategorii 1 lub 2,
-
działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia kategorii 1,
-
rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,
-
mutagen kategorii 1A lub 1B, lub
-
szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B;
c)
składa się z substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zawiera substancje spełniające te kryteria lub takie substancje wytwarza;”;
c)
ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„6. W przeprowadzanej zgodnie ze wspólnymi zasadami określonymi w załączniku VI ocenie ryzyka w przypadku rodziny produktów biobójczych uwzględnia się maksymalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz środowiska, a także minimalny poziom skuteczności w całym potencjalnym zestawie produktów w ramach rodziny produktów biobójczych.
Pozwolenia na daną rodzinę produktów biobójczych udziela się tylko, jeśli:
a)
we wniosku wyraźnie wskazano maksymalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz środowiska, a także minimalny poziom skuteczności, na których oparto ocenę, jak również dopuszczalne różnice w składzie i zastosowaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. s), wraz z dotyczącymi poszczególnych produktów klasyfikacjami, zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i zwrotami wskazującymi środki ostrożności, a także wszelkimi odpowiednimi środkami ograniczającymi ryzyko; oraz
b)
na podstawie oceny, o której mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, można ustalić, że wszystkie produkty biobójcze wchodzące w skład danej rodziny spełniają warunki określone w ust. 1.
7. W stosownych przypadkach osoba, która chce stać się posiadaczem pozwolenia lub jej przedstawiciel występuje o ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub dyrektywą 2002/32/WE, lub o ustalenie dla takich substancji limitów migracji specyficznej lub limitów zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.”;
4)
art. 23 ust. 3 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„3. Właściwy organ otrzymujący lub - w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne - Komisja, zakazuje udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia lub ogranicza je w przypadku, gdy ocena porównawcza, przeprowadzona zgodnie z wytycznymi technicznymi, o których mowa w art. 24, wykaże, że spełnione są oba następujące kryteria:”;
5)
art. 34 ust. 4 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.”;
6)
art. 35 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W ramach grupy koordynacyjnej wszystkie państwa członkowskie, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które należy podjąć. Dają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy osiągną one porozumienie w terminie 60 dni od powiadomienia o kwestiach, w których nie osiągnięto porozumienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, referencyjne państwo członkowskie odnotowuje osiągnięcie porozumienia w rejestrze produktów biobójczych. Procedurę uznaje się następnie za zamkniętą i referencyjne państwo członkowskie oraz każde zainteresowane państwo członkowskie udziela pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z, odpowiednio, art. 33 ust. 3 lub art. 34 ust. 6.”;
7)
art. 37 ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„W czasie trwania procedury przewidzianej w niniejszym artykule zawiesza się tymczasowo obowiązek udzielenia przez państwa członkowskie pozwolenia na produkt biobójczy w okresie trzech lat od daty zatwierdzenia, o którym mowa w art. 89 ust. 3 akapit pierwszy.”;
8)
uchyla się art. 45 ust. 1 akapit drugi;
9)
art. 52 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 52
Okres na zużycie zapasów
Niezależnie od art. 89, jeżeli właściwy organ lub - w przypadku produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na poziomie Unii - Komisja unieważnia lub zmienia pozwolenie lub postanawia go nie odnawiać, to wówczas przyznaje okres na udostępnienie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.
Okres na zużycie zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku, a w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów danych produktów biobójczych - maksymalnie dodatkowych 180 dni.”;
10)
art. 53 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od art. 17 właściwy organ państwa członkowskiego (zwanego dalej »państwem członkowskim wprowadzenia«) na prośbę wnioskodawcy udziela zezwolenia na handel równoległy produktem biobójczym, na który udzielono pozwolenia w innym państwie członkowskim (zwanym dalej »państwem członkowskim pochodzenia«), a który ma zostać udostępniony na rynku i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli zgodnie z ust. 3 stwierdzi, że ten produkt biobójczy jest taki sam jak produkt biobójczy, na który w państwie członkowskim wprowadzenia udzielono już pozwolenia (zwany dalej »produktem referencyjnym«).”;
11)
w art. 54 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Gdy konieczne jest ustalenie równoważności technicznej substancji czynnych osoba ubiegająca się o ustalenie tej równoważności (zwana dalej »wnioskodawcą«) składa wniosek w Agencji.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.”;
12)
art. 56 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od art. 17 doświadczenia lub testy prowadzone na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, podczas których wykorzystywany jest produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem lub niezatwierdzona substancja czynna przeznaczona do stosowana wyłącznie w produkcie biobójczym (zwane dalej »eksperymentem« lub »testem«), mogą się odbywać wyłącznie na warunkach określonych w niniejszym artykule.”;
13)
art. 58 ust. 3 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„3. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby etykieta zawierała informacje wymienione w akapicie drugim, w przypadku gdy:”;
14)
art. 60 ust. 3 akapity pierwszy i drugi otrzymują brzmienie:
„3. Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 lub art. 44 ust. 5.
Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 lub art. 44 ust. 5.”;
15)
art. 66 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Każda osoba przekazująca Agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej lub produktu biobójczego do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieudostępniania informacji określonych w art. 67 ust. 3 i 4, podając powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla interesów handlowych tej osoby lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.”;
16)
w art. 67 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„1. Od dnia przyjęcia rozporządzenia wykonawczego przez Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej, zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), następujące aktualne informacje dotyczące tej substancji czynnej, będące w posiadaniu Agencji lub Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo dostępne:”;
b)
w ust. 3 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„3. Od dnia przyjęcia rozporządzenia wykonawczego przez Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej, zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane, przedstawił zgodnie z art. 66 ust. 4 powody - uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub Agencję - dla których publikacja tych informacji jest potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje dotyczące tej substancji czynnej:”;
17)
w art. 76 ust. 1 dodaje się literę w brzmieniu:
„l)
udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy w odniesieniu do działań związanych z kontrolowaniem i egzekwowaniem przepisów.”;
18)
art. 77 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. Odwołania od decyzji Agencji podjętych zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 13 ust. 3, art. 43 ust. 2, art. 45 ust. 3, art. 54 ust. 3, 4 i 5, art. 63 ust. 3 i art. 64 ust. 1 należą do kompetencji komisji odwoławczej utworzonej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.”;
19)
art. 78 ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Przychodów Agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, nie wykorzystuje się do wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia, chyba że służy to wspólnemu celowi lub chodzi o tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania Agencji. Przychodów Agencji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie wykorzystuje się do wykonywania zadań na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, chyba że służy to wspólnemu celowi lub chodzi o tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania Agencji.”;
20)
art. 86 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 86
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE
Substancje czynne, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia od dnia włączenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie podlega warunkom określonym w tych dyrektywach Komisji.”;
21)
w art. 89 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, art. 19 ust. 1 i art. 20 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla ust. 1 i 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania na rynku lub stosowania danego produktu biobójczego przez okres nieprzekraczający trzech lat od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej podlegającej zatwierdzeniu zawartej w tym produkcie biobójczym. Dane państwo członkowskie może, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na udostępnianie na rynku lub stosowanie tylko na swoim terytorium produktu biobójczego zawierającego wyłącznie:
a)
istniejące substancje czynne, które
(i)
zostały poddane ocenie na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (16), ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej; lub
(ii)
znajdują się w fazie oceny na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
lub
b)
kombinację substancji czynnych, o których mowa w lit. a), i substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz może nadal stosować obecny system lub praktykę stosowania produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od podjęcia tej decyzji.
(16) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).”;" 						
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej państwa członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia.
W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej.
W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe zgodnie z akapitem drugim:
a)
po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego; oraz
b)
wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.”;
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego lub, w stosownych przypadkach, Komisja podjęły decyzję o odrzuceniu wniosku złożonego zgodnie z ust. 3 o pozwolenie na produkt biobójczy udostępniony już na rynku lub podjęły decyzję o nieudzieleniu pozwolenia lub o określeniu warunków pozwolenia, które skutkują koniecznością wprowadzenia zmian w takim produkcie, stosuje się następujące zasady:
a)
produkt biobójczy, który nie otrzymał pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, który nie jest zgodny z warunkami pozwolenia, przestaje być udostępniany na rynku, ze skutkiem po upływie 180 dni od daty decyzji organu; oraz
b)
wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty decyzji organu.”;
22)
w art. 92 ust. 2 dodaje się zdanie w brzmieniu:
„Produkty biobójcze, na które wydano zezwolenie zgodnie z art. 3 lub 4 dyrektywy 98/8/WE, uznaje się za produkty, które uzyskały pozwolenie zgodnie z art. 17 niniejszego rozporządzenia.”;
23)
art. 93 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 93
Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE
W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, ale wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia i składających się jedynie z substancji czynnych dostępnych na rynku lub stosowanych w produktach biobójczych na dzień 1 września 2013 r., zawierających takie substancje lub wytwarzających takie substancje. Odstępstwo to obowiązuje do momentu upłynięcia jednego z następujących terminów:
a)
w przypadku gdy wnioski o zatwierdzenie wszystkich tych substancji czynnych, z których składa się produkt biobójczy, które produkt zawiera lub które wytwarza, złożono dla danej grupy produktowej do dnia 1 września 2016 r., obowiązują terminy podane w art. 89 ust. 2 akapit drugi, art. 89 ust. 3 i 4; lub
b)
w przypadku gdy wniosku nie złożono zgodnie z lit. a) dla jednej z substancji czynnych - do dnia 1 września 2017 r.”;
24)
art. 94 i 95 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 94
Środki przejściowe dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
1. W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub wyrób, w którym celowo zawarty jest co najmniej jeden produkt biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne, które w dniu 1 września 2016 r. są w trakcie badania pod kątem danej grupy produktowej w programie prac, o których mowa w art. 89 ust. 1, lub w odniesieniu do których wniosek o zatwierdzenie dla danej grupy produktowej został złożony do powyższego dnia, lub zawierający wyłącznie kombinację takich substancji i substancji czynnych ujętych w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego zastosowania lub wymienionych w załączniku I, może być wprowadzany do obrotu do jednego z poniższych terminów:
a)
w przypadku decyzji o odrzuceniu wniosku o zatwierdzenie lub o niezatwierdzeniu jednej z substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, przyjętej po dniu 1 września 2016 r., do upływu 180 dni od daty przyjęcia takiej decyzji;
b)
w pozostałych przypadkach do dnia zatwierdzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania ostatniej substancji czynnej, która ma zostać zatwierdzona, zawartej w produkcie biobójczym.
2. W drodze dalszego odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób poddany działaniu produktu biobójczego lub celowo zawierający co najmniej jeden produkt biobójczy, w którym zawarte są jakiekolwiek substancje czynne inne niż te, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu lub substancje ujęte w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego zastosowania lub wymienione w załączniku I, może być wprowadzany do obrotu do dnia 1 marca 2017 r.
Artykuł 95
Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej
1. Począwszy od dnia 1 września 2013 r., Agencja podaje do wiadomości publicznej i regularnie uaktualnia wykaz wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji wytwarzających substancje czynne, w odniesieniu do których dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub w załącznikach IIA lub IVA do dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych przypadkach, załączniku IIIA do tej dyrektywy (zwana dalej »kompletną dokumentacją substancji«) została złożona i przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie w ramach procedury przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej »właściwymi substancjami«). Dla każdej właściwej substancji wykaz obejmuje również wszystkie osoby, które złożyły taką dokumentację lub złożyły dokumentację w Agencji zgodnie z akapitem drugim niniejszego ustępu, oraz określa ich rolę zgodnie z tym akapitem, grupę produktową lub grupy produktowe, których dotyczyły wnioski, jak również datę włączenia danej substancji do wykazu.
Osoba, mająca siedzibę w Unii, która wytwarza lub dokonuje przywozu właściwej substancji, w jej postaci własnej lub w produktach biobójczych (zwana dalej »dostawcą substancji«) lub osoba, która wytwarza lub udostępnia na rynku produkt biobójczy składający się z danej substancji, zawierający taką substancję lub ją wytwarzający (zwana dalej »dostawcą produktu«), może w dowolnym czasie złożyć w Agencji kompletną dokumentację substancji dla danej substancji, upoważnienie do korzystania z dokumentacji substancji lub odniesienie do dokumentacji substancji, dla której upłynęły wszystkie okresy ochrony danych. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej każdy dostawca substancji lub dostawca produktu może przedstawić Agencji upoważnienie do korzystania ze wszystkich danych, które zostały przez właściwy organ oceniający uznane za istotne na potrzeby odnowienia i w odniesieniu do których nie upłynął okres ochrony (zwanych dalej »istotnymi danymi«).
Agencja informuje dostawcę składającego dokumentację o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1. Agencja odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni dostawca składający dokumentację nie wniesie tych opłat, a następnie informuje go o tym.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja sprawdza, czy złożona dokumentacja jest zgodna z akapitem drugim niniejszego ustępu i powiadamia o tym dostawcę składającego dokumentację.
2. Od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z właściwej substancji zawartej w wykazie, o którym mowa w ust. 1, zawierający lub wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca substancji lub dostawca produktu znajduje się w wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt, o którym to wykazie mowa w ust. 1.
3. Do celów złożenia dokumentacji zgodnie z ust. 1 akapit drugi niniejszego artykułu, art. 63 ust. 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich badań toksykologicznych, ekotoksykologicznych i dotyczących losów i zachowania się w środowisku odnoszących się do substancji wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, w tym do wszystkich takich badań niewiążących się z koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach.
4. Dostawca substancji lub dostawca produktu uwzględniony w wykazie, o którym mowa w ust. 1, któremu do celów niniejszego artykułu wydano upoważnienie do korzystania z danych lub przyznano prawo do powoływania się na badanie zgodnie z ust. 3, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy na powoływanie się na to upoważnienie do korzystania z danych lub badania do celów art. 20 ust. 1.
5. W drodze odstępstwa od art. 60, wszystkie okresy ochrony danych dla kombinacji substancji aktywnych/grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale w stosunku do których przed dniem 1 września 2013 r. nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, wygasają w dniu 31 grudnia 2025 r.
6. Ust. 1-5 nie mają zastosowania do substancji wymienionych w załączniku I w kategoriach 1-5 oraz kategorii 7 ani do produktów biobójczych zawierających wyłącznie takie substancje.
7. Agencja regularnie aktualizuje wykaz, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej Agencja usuwa z wykazu każdego figurującego w nim dostawcę substancji lub dostawcę produktu, który w terminie 12 miesięcy od daty odnowienia nie przedstawił wszystkich istotnych danych lub upoważnienia do korzystania ze wszystkich istotnych danych zgodnie z ust. 1 akapit drugi niniejszego artykułu lub we wniosku na podstawie art. 13.”;
25)
art. 96 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Bez uszczerbku dla art. 86, 89-93 i 95 niniejszego rozporządzenia dyrektywa 98/8/WE traci moc ze skutkiem od dnia 1 września 2013 r.”;
26)
w załączniku I tytuł kategorii 6 otrzymuje brzmienie:
„Kategoria 6 - Substancje, dla których państwo członkowskie zatwierdziło dokumentację substancji czynnej zgodnie z art. 7 ust. 3 niniejszego rozporządzenia lub zaakceptowało taką dokumentację zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE”;
27)
w załączniku V akapit drugi pod nagłówkiem „Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz” otrzymuje brzmienie:
„Produkty stosowane do celów umieszczania w materiałach, które mogą mieć kontakt z żywnością.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Art. 1 pkt 24 stosuje się od dnia 1 września 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 11 marca 2014 r.