РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 503/2013
z dnia 3 kwietnia 2013 r.
w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 5 ust. 7, art. 11 ust. 5, art. 17 ust. 7 i art. 23 ust. 5,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono unijne procedury zatwierdzania i nadzorowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz znakowania takiej żywności i paszy. Rozporządzenie przewiduje przeprowadzenie naukowej oceny zagrożeń, które zmodyfikowana żywność lub pasza mogą stwarzać dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, w stosownych przypadkach, dla środowiska. Rozporządzenie stanowi także, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza nie mogą wprowadzać w błąd konsumenta albo użytkownika ani nie mogą różnić się od żywności lub paszy, którą mają zastępować, w stopniu, w którym normalna konsumpcja byłaby niekorzystna dla ludzi lub zwierząt pod względem odżywczym.
(2)
W szczególności rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 przewiduje, że wnioski o zatwierdzenie muszą w sposób odpowiedni i wystarczający wykazywać, że genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza spełniają wymogi ustanowione w tym rozporządzeniu pod względem zamierzonego użycia.
(3)
W interesie spójności prawodawstwa Unii niektóre definicje ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (2) powinny być stosowane również do niniejszego rozporządzenia.
(4)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 641/2004 (3) w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przewiduje pewne szczegółowe zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie składanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Aby ułatwić przygotowanie wniosków oraz zagwarantować, że zawierają wszystkie informacje niezbędne do ich oceny, należy przewidzieć bardziej wyczerpujące i systematyczne zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie, które powinny być także specyficzne dla typów organizmów zmodyfikowanych genetycznie, tj. roślin, zwierząt i mikroorganizmów.
(5)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny obejmować jedynie wnioski dotyczące genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, a także żywności lub paszy produkowanych z takich roślin. Znaczna większość obecnych wniosków dotyczy roślin zmodyfikowanych genetycznie, w przypadku których dostępne jest wystarczające doświadczenie.
(6)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny precyzować ogólne wymagania dotyczące przedstawienia i przygotowania wniosków, tj. wymagania dotyczące dostarczenia informacji ogólnych i naukowych, obejmujących metody wykrywania, oraz identyfikacji, a także dostarczenia materiałów odniesienia, tak aby wnioski spełniały warunki ustanowione w art. 5, 17 i 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(7)
Wnioskodawca powinien wziąć pod uwagę informacje naukowe, które należy dostarczyć we wniosku w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego stwarzanego przez organizmy zmodyfikowane genetycznie lub żywność i paszę zawierające organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składające się z nich, zgodnie z zasadami dotyczącymi oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (4). Wnioskodawca powinien również wziąć pod uwagę wytyczne publikowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w tym zakresie.
(8)
Oprócz wymagań ogólnych dotyczących przedstawienia i przygotowania wniosków należy przewidzieć szczegółowe przepisy gwarantujące, że informacje naukowe wymagane we wniosku w sposób odpowiedni i wystarczający wykazują, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza spełniają wymogi ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 w odniesieniu do zamierzonego użycia.
(9)
Przepisy te powinny zatem wyszczególniać badania, które należy dołączyć do wszystkich wniosków, a także metody badawcze, które należy zastosować do przeprowadzenia tych badań, uwzględniając jednocześnie właściwe normy międzynarodowe, takie jak wytyczne Kodeksu Żywnościowego dotyczące przeprowadzania oceny bezpieczeństwa żywności pochodzącej z roślin o rekombinowanym DNA (5).
(10)
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi EFSA (6) ocena bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy powinna zawierać badania dotyczące nowych składników wynikających z modyfikacji genetycznej, charakterystykę molekularną rośliny zmodyfikowanej genetycznie, analizę porównawczą składu i fenotypu rośliny zmodyfikowanej genetycznie w porównaniu z jej tradycyjnym odpowiednikiem. W wytycznych EFSA wskazuje się na ewentualną konieczność przeprowadzenia badań dodatkowych zależnie od cech rośliny zmodyfikowanej genetycznie oraz od wyników pierwszych badań. Zgodnie z opinią EFSA na ten temat 90-dniowe badania żywieniowe na gryzoniach karmionych całą żywnością lub paszą są, mimo swoich ograniczeń, w uzasadnionych warunkach podstawowym badaniem dodatkowym pozwalającym rozwiać wątpliwości, które pojawiły się w trakcie oceny ryzyka.
(11)
Nie można jednak było z odpowiednią dokładnością zdefiniować poziomu wątpliwości, który wymagałby przedłożenia 90-dniowych badań żywieniowych. Ponadto niektóre organy państw członkowskich zajmujące się oceną żywności i paszy są zdania, że takie badanie należy przeprowadzać w przypadku wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających pojedyncze modyfikacje genetyczne. Z uwagi na wspomniane rozbieżne opinie, a także aby podnieść zaufanie konsumentów, badania takie powinny być obecnie wymagane w odniesieniu do wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających pojedyncze modyfikacje genetyczne oraz, w stosownych przypadkach, roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających złożone modyfikacje genetyczne.
(12)
Badania mające na celu wykazanie, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza spełniają wymogi rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zakładające udział zwierząt laboratoryjnych, powinny być przeprowadzane zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (7) i nie powinny wykraczać poza minimum niezbędne do odpowiedniego wykazania bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy. Obecne wątpliwości dotyczące konieczności przeprowadzania 90-dniowych badań żywieniowych i ich przebiegu będą przedmiotem dużego projektu badawczego przeprowadzanego w ramach tematu 2 programu prac na 2012 r. „Żywność, rolnictwo i rybołówstwo oraz biotechnologia” w siódmym programie ramowym w zakresie badań (7PR). Wymagania dotyczące badań karmienia zwierząt w kontekście oceny ryzyka stwarzanego przez organizmy zmodyfikowane genetycznie powinny zostać poddane przeglądowi w świetle wyników wspomnianego projektu; wyniki te powinny być dostępne najpóźniej do końca 2015 r. Pod uwagę należy także wziąć inne wiarygodne informacje naukowe, które mogą być dostępne w momencie składania wniosku.
(13)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny obowiązywać w odniesieniu do wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie, natomiast rodzaj i konieczność przeprowadzania badań dotyczących oceny cech i bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, będących przedmiotem wniosku, mogą się różnić, zależnie od natury modyfikacji genetycznej lub charakteru produktu. Na przykład modyfikacje genetyczne, które mają nieznaczny wpływ na skład genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, lub produkty wysoko przetworzone, co do których dowiedziono, że są identyczne z produktami wytwarzanymi z tradycyjnych odpowiedników, wymagają innych badań niż produkt będący wynikiem złożonych modyfikacji genetycznych mających na celu zmianę właściwości odżywczych.
(14)
Wymagania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu dotyczące badań, które należy włączyć do wniosku o zatwierdzenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, nie powinny stanowić dla EFSA przeszkody przed wymaganiem od wnioskodawcy, w stosownych przypadkach, uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 i art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(15)
Aby zagwarantować wysoką jakość badań i przejrzystość ich udokumentowania, konieczne jest, aby badania te były przeprowadzane zgodnie z odpowiednimi systemami zapewniania jakości, a we wszystkich przypadkach należy dołączać dane nieprzetworzone, podane w odpowiednim formacie elektronicznym. Badania toksykologiczne należy przeprowadzać zgodnie z zasadami zapewniania jakości określonymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (8). Jeżeli takie badania przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) odzwierciedlającymi aktualny stan wiedzy. Badania inne niż badania toksykologiczne powinny być przeprowadzane zgodnie z normami ISO lub standardami GLP.
(16)
Należy również zdefiniować wymogi odnoszące się do składania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz piśmiennictwa naukowego dotyczącego ewentualnego wpływu produktów objętych wnioskiem na zdrowie i na środowisko.
(17)
Podczas procesu modyfikacji genetycznej roślin i innych organizmów często stosuje się geny markerowe w celu ułatwienia selekcji i identyfikacji genetycznie zmodyfikowanych komórek, które wśród licznych komórek niepoddanych transformacji zawierają interesujące geny włączane do genomu organizmu gospodarza. Takie geny markerowe należy starannie selekcjonować. Ponadto obecnie możliwe jest tworzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie bez konieczności stosowania genów markerowych kodujących oporność na antybiotyki. W związku z powyższym, oraz zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, wnioskodawca powinien starać się tworzyć organizmy zmodyfikowane genetycznie bez używania genów markerowych oporności na antybiotyki.
(18)
W przeprowadzonym z zastosowaniem segregacji zbiorze genetycznie zmodyfikowanych roślin (segregacja upraw) zawierających złożone modyfikacje genetyczne znajdują się różne subkombinacje modyfikacji genetycznych. Obecne procedury kontrolne nie pozwalają ponadto na identyfikację źródła kombinacji modyfikacji genetycznych. W związku z powyższym, aby sprawić, by zezwolenia odpowiadały produktom, których wprowadzenie do obrotu jest nieuniknione, oraz w celu umożliwienia przeprowadzania kontroli, wnioski dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy pochodzącej z segregowanych upraw powinny obejmować wszystkie jeszcze niezatwierdzone subkombinacje, niezależnie od ich źródła.
(19)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że propozycja monitorowania stosowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy po wprowadzeniu do obrotu powinna być składana przez wnioskodawcę tylko w stosownych przypadkach. Należy zatem wyszczególnić warunki, w których taka propozycja powinna - zgodnie z wynikiem oceny ryzyka - być dołączona do wniosku. Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu powinno być rozważane tylko w przypadkach, w których - niezależnie od wykazania bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy - właściwe jest potwierdzenie oczekiwanej konsumpcji, przestrzegania warunków stosowania lub zidentyfikowanych rezultatów. Na przykład, kiedy genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza zmieniły swój skład odżywczy albo kiedy wartości odżywcze takiej żywności lub paszy różnią się od wartości tradycyjnej żywności lub paszy, które miałyby zastąpić, albo kiedy istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej alergenności z powodu modyfikacji genetycznej.
(20)
Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać zobowiązania Unii w zakresie handlu międzynarodowego oraz inne wymagania Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej, zatwierdzonego decyzją Rady 2002/628/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (9), a także przepisy rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (10).
(21)
Aby mieć pewność, że metody badań włączone do wniosku są właściwe do wykazania, że żywność lub pasza są zgodne z wymogami dotyczącymi zatwierdzania ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, badania te powinny być przeprowadzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z wytycznymi uzgodnionymi na arenie międzynarodowej, np. z wytycznymi OECD, jeżeli takie istnieją. Aby w odniesieniu do metod badań zapewnić spełnienie tych samych norm przez wnioski o odnowienie, należy również stosować te wymogi do wniosków o odnowienie zatwierdzenia genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(22)
Aby zapewnić dokładne oznaczenie zmodyfikowanej genetycznie żywności lub paszy będących przedmiotem wniosku zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, wnioski powinny zawierać propozycję niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego danego organizmu zmodyfikowanego genetycznie zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (11).
(23)
Niniejsze rozporządzenie zastępuje niektóre przepisy rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę oraz żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie, składających się z nich lub z nich produkowanych. Niemniej jednak rozporządzenie (WE) nr 641/2004 powinno nadal obowiązywać w odniesieniu do pozostałych typów produktów zmodyfikowanych genetycznie, tj. genetycznie zmodyfikowanych zwierząt i mikroorganizmów. Ponadto niektóre przepisy tego rozporządzenia są nieaktualne. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 641/2004.
(24)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalające szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie (12) należy zmienić w celu włączenia do niego odesłań do niniejszego rozporządzenia.
(25)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że Komisja zasięga opinii EFSA przed określeniem przepisów wykonawczych odnoszących się do wniosków o zatwierdzenie na mocy tego rozporządzenia. Zasięgnięto opinii EFSA w odniesieniu do tych przepisów.
(26)
Niniejsze rozporządzenie zostało sporządzone w oparciu o aktualną wiedzę naukową i techniczną. Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji w tym zakresie oraz publikacje nowych lub dodatkowych wytycznych EFSA.
(27)
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków złożonych po jego wejściu w życie. Należy przewidzieć środki przejściowe w celu umożliwienia wnioskodawcom dostosowania się do tych przepisów oraz uniknięcia niepotrzebnych opóźnień w rozpatrywaniu złożonych wniosków lub wniosków przygotowanych już do złożenia.
(28)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków złożonych na podstawie art. 5, 11, 17 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o zatwierdzenie:
a)
genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę;
b)
żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich;
c)
żywności wyprodukowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Definicje „ryzyka”, „oceny ryzyka” i „zagrożenia” stosowane do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z definicjami zawartymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
ROZDZIAŁ II
WYMAGANIA OGÓLNE
Artykuł 3
Sporządzanie i przedstawianie wniosków składanych na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1
1. Wniosek składany na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003:
a)
jest składany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi sporządzania i przedstawiania wniosków ustanowionymi w załączniku I;
b)
zawiera wszystkie informacje wymagane na mocy załącznika I, zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami art. 4, 5 i 6.
2. Wniosek zawiera, w odniesieniu do każdego szczegółowego wymagania ustanowionego w art. 4, 5 i 6:
a)
streszczenia i wyniki badań, o których mowa we wniosku;
b)
załączniki, w których znajdują się szczegółowe informacje dotyczące tych badań.
3. Wniosek zawiera listę kontrolą wykazującą, że informacje wymagane na mocy art. 4, 5 i 6 są kompletne.
4. Jeżeli wniosek jest ograniczony do zastosowania tylko jako żywność lub tylko jako pasza, zawiera możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego zatwierdzenie nie obejmuje obu zastosowań zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
5. W momencie składania wniosek zawiera jasne stwierdzenie, które części wniosku uznaje się za poufne, a także możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Dodatkowe informacje składane w trakcie procedury zatwierdzania zawierają, w momencie ich składania, jasne stwierdzenie, które części tych dodatkowych informacji uznaje się za poufne, a także możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
6. W przypadku przedłożenia badań Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na potrzeby innego wniosku, a także, w stosownych przypadkach, w zakresie, w którym badania te mogą być użyte przez wnioskodawcę zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, odniesienia do tych badań oraz do wyników oceny EFSA mogą, za zgodą EFSA, zostać włączone do innego wniosku.
ROZDZIAŁ III
WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE
Artykuł 4
Wymagania dotyczące przeprowadzania badań związanych z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Badania toksykologiczne są przeprowadzane w ośrodkach, które są zgodne z:
a)
wymogami dyrektywy 2004/10/WE; lub
b)
„Zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD” (GLP), jeżeli badania te są przeprowadzane poza Unią.
Wnioskodawca dostarcza dowody wykazujące spełnienie powyższych wymagań.
2. Badania inne niż badania toksykologiczne:
a)
są zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE; lub
b)
są przeprowadzane przez organizację akredytowaną na podstawie właściwej normy ISO.
3. Informacje dotyczące protokołów badań oraz wyników uzyskanych z badań, o których mowa w ust. 1 i 2, są wyczerpujące i zawierają dane nieprzetworzone, w formacie elektronicznym odpowiednim do przeprowadzania analizy statystycznej lub innej analizy.
Artykuł 5
Wymagania naukowe dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę związanej z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Informacje, w tym badania, które należy dołączyć do wniosku, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. a)-f) i h) oraz w art. 17 ust. 3 lit. a)-f) i h) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dostarcza się zgodnie z wymogami naukowymi dla oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę, ustanowionymi w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 możliwe jest złożenie wniosku, który nie spełnia wszystkich wymagań tego ustępu, pod warunkiem że:
a)
dana informacja nie jest konieczna ze względu na naturę modyfikacji genetycznej lub produktu; lub
b)
dostarczenie takich informacji nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe.
Wnioskodawca składa możliwe do zweryfikowania uzasadnienie odstępstwa.
3. Ustępy 1 i 2 nie stanowią dla EFSA przeszkody do wymagania od wnioskodawcy, w stosownych przypadkach, uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 i art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Dodatkowe informacje dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę związanej z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Oprócz informacji wymaganych zgodnie z art. 5 i załącznikiem II wniosek zawiera systematyczny przegląd badań opublikowanych w literaturze naukowej i badań wykonanych przez wnioskodawcę w okresie 10 lat przed złożeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnego wpływu genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej wnioskiem na zdrowie ludzi i zwierząt.
2. W trakcie procedury zatwierdzania wnioskodawca bez zbędnej zwłoki przekazuje EFSA dodatkowe informacje, które mogłyby wpłynąć na ocenę ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę po złożeniu wniosku. Wnioskodawca w szczególności przekazuje EFSA informacje dotyczące zakazów lub ograniczeń, nałożonych przez właściwy organ dowolnego państwa trzeciego na podstawie oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę.
Artykuł 7
Wymagania stosowane do monitorowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy po wprowadzeniu do obrotu, związanego z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Wnioskodawca składa propozycję monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania żywności i paszy zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. k) oraz art. 17 ust. 3 lit. k) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, jeżeli informacje przedstawione zgodnie z art. 4, 5 i 6 wykazują, że genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza są zgodne z art. 4 ust. 1 i art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, oraz jeżeli, zgodnie z wynikiem oceny ryzyka, należy potwierdzić:
a)
że konsumenci/właściciele zwierząt przestrzegają specjalnych zaleceń dotyczących stosowania;
b)
przewidywaną konsumpcję genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy; lub
c)
znaczenie i intensywność skutków i niezamierzonych skutków wykrytych podczas oceny ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu, które mogą być określone jedynie przez monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu.
2. Wnioskodawca dopilnowuje, aby monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu:
a)
odbywało się w celu zebrania wiarygodnych informacji w odniesieniu do jednego lub kilku aspektów wymienionych w ust. 1. Informacje te pozwalają na wykrycie, czy ewentualny wpływ na zdrowie lub niepożądane skutki dla zdrowia można powiązać z konsumpcją genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy;
b)
było oparte na strategiach zmierzających do zebrania właściwych informacji od konkretnych zainteresowanych stron, w tym konsumentów, oraz na wiarygodnym i potwierdzonym przepływie informacji między różnymi zainteresowanymi stronami. Bardziej szczegółowe strategie są stosowane w przypadkach, kiedy konieczne jest zebranie danych dotyczących indywidualnego spożycia konkretnej żywności lub spożycia wśród konkretnej grupy wiekowej;
c)
było odpowiednio uzasadnione i wiązało się z dogłębnym opisem wybranych metodologii dla proponowanego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, a także obejmowało aspekty związane z analizą zebranych informacji.
Artykuł 8
Wymagania dotyczące metod wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji oraz pobierania próbek kontrolnych i materiału odniesienia genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, związanych z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3, art. 11 ust. 2, art. 17 ust. 3 i art. 23 ust. 2
1. Wnioski składane na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 są zgodne z następującymi wymaganiami, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. i) i j) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) i j) tego rozporządzenia, wyszczególnionymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do:
a)
metod wykrywania i identyfikacji modyfikacji genetycznych;
b)
próbek żywności lub paszy oraz ich próbek kontrolnych, a także informacji dotyczących miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia.
2. W odniesieniu do wniosków składanych na podstawie art. 11 ust. 1 i art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wymagania wyszczególnione w załączniku III do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do:
a)
metod wykrywania i identyfikacji modyfikacji genetycznych;
b)
próbek żywności lub paszy oraz ich próbek kontrolnych, a także informacji dotyczących miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;
stosuje się jedynie na potrzeby stosowania art. 11 ust. 2 lit. d) i art. 23 ust. 2 lit. d).
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 9
Przepisy przejściowe
1. Do dnia 8 grudnia 2013 r. wnioskodawcy mogą składać wnioski objęte zakresem niniejszego rozporządzenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w wersji tego rozporządzenia obowiązującej w dniu 8 czerwca 2013 r.
2. W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 2, w przypadku badań rozpoczętych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia oraz przeprowadzanych zgodnie z systemami zapewniania jakości innymi niż GLP i ISO, wnioskodawca dostarcza:
a)
szczegółowy opis systemu zapewniania jakości, zgodnie z którym te badania są przeprowadzane; oraz
b)
wyczerpujące informacje dotyczące protokołów badań oraz wyników uzyskanych z badań, w tym dane nieprzetworzone.
Artykuł 10
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 641/2004
W rozporządzeniu (WE) nr 641/2004 wprowadza się następujące zmiany:
1)
artykuł 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Niniejszy rozdział przewiduje szczegółowe zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie, przedkładanych zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, z wyjątkiem wniosków objętych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 (13)
2)
skreśla się art. 5-19.
Artykuł 11
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006
W rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»pełna procedura uwierzytelnienia« oznacza:
(i)
ocenę - przeprowadzaną w drodze badań międzylaboratoryjnych z udziałem krajowych laboratoriów referencyjnych - kryteriów skuteczności metod przyjętych przez wnioskodawcę jako zgodnych z dokumentem »Definicja minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ«, o którym mowa w:
-
w przypadku roślin zmodyfikowanych genetycznie przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich oraz żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierającej takie składniki, lub paszy produkowanej z roślin zmodyfikowanych genetycznie - w pkt 3.1.C.4 załącznika III do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 503/2013 (14);
-
we wszystkich innych przypadkach - w pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004;
oraz
(ii)
ocenę precyzji i poprawności metody dostarczonej przez wnioskodawcę.
2)
art. 3 ust. 2 akapit pierwszy i drugi otrzymuje brzmienie:
„2. Na żądanie wspólnotowego laboratorium referencyjnego wnioskodawca wnosi dodatkową opłatę w wysokości 60 000 EUR, jeżeli konieczne jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji pojedynczej modyfikacji genetycznej zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w następujących przepisach:
a)
załącznik III do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 503/2013, jeżeli wniosek dotyczy:
(i)
genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę;
(ii)
żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich;
(iii)
żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin; lub
b)
we wszystkich innych przypadkach - pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004.
Stawkę tę należy przemnożyć przez liczbę modyfikacji genetycznych podlegających pełnemu uwierzytelnieniu.”.
Artykuł 12
Przegląd
1. Komisja monitoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia, rozwój wiedzy naukowej w zakresie ograniczenia korzystania ze zwierząt w procedurach naukowych, rezygnacji z ich stosowania na rzecz innych metod oraz poprawy warunków korzystania z nich, a także publikacje nowych wytycznych EFSA. Komisja monitoruje w szczególności wyniki projektu badawczego o nazwie GRACE („GMO Risk Assessment and Communication of Evidence”) prowadzonego w ramach programu prac na 2012 r. w siódmym programie ramowym w zakresie badań (7PR).
2. Komisja poddaje przeglądowi wymóg przeprowadzenia 90-dniowych badań żywieniowych na gryzoniach karmionych całą genetycznie zmodyfikowaną żywnością lub paszą (pkt 1.4.4.1 załącznika II) na podstawie nowych danych naukowych. Wyniki tego przeglądu są publikowane najpóźniej do dnia 30 czerwca 2016 r.
Artykuł 13
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich
Sporządzono w Brukseli dnia 3 kwietnia 2013 r.