ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/565
z dnia 8 kwietnia 2015 r.
zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by państwa członkowskie zapewniły możliwość monitorowania tkanek i komórek ludzkich w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót.
(2)
Aby ułatwić możliwość śledzenia, należy ustanowić niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii („jednolity kod europejski”), który zawiera informacje dotyczące głównych cech i właściwości tych tkanek i komórek.
(3)
Aby zapewnić jednolite wdrożenie jednolitego kodu europejskiego w Unii, należy określić obowiązki właściwych organów państw członkowskich oraz banków tkanek w odniesieniu do stosowania jednolitego kodu europejskiego. Jedynie takie podejście zagwarantuje konsekwentne i spójne stosowanie kodu w Unii.
(4)
Należy zapewnić możliwość śledzenia od dawcy do biorcy i na odwrót poprzez kodowanie tkanek i komórek oraz poprzez towarzyszącą dokumentację. Jeżeli chodzi o biorcę, jednolity kod europejski stanowi źródło informacji dotyczących oddania oraz banku tkanek odpowiedzialnego za pobieranie tkanek i komórek. Jeżeli chodzi o dawcę, bank tkanek odpowiedzialny za pobieranie tkanek i komórek może prześledzić drogę tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi, zwracając się do kolejnych podmiotów w łańcuchu o przekazanie danych dotyczących wykorzystania tkanek i komórek na podstawie elementów identyfikacyjnych jednolitego kodu europejskiego dotyczących oddania, zawartych w dokumentacji towarzyszącej.
(5)
Należy zharmonizować format jednolitego kodu europejskiego, aby ułatwić jego stosowanie w małych i dużych zakładach i jednocześnie umożliwić pewną elastyczność w dalszym stosowaniu przez zakłady dotychczasowych kodów.
(6)
Jednolity kod europejski umożliwiający identyfikację oddania i identyfikację produktu powinien być przydzielany wszystkim tkankom i komórkom dystrybuowanym w celu zastosowania u ludzi, w tym tkankom i komórkom przywożonym z państw trzecich. Państwa członkowskie mogą zezwolić na pewne zwolnienia z obowiązku stosowania kodu.
(7)
W przypadku gdy tkanki i komórki są wyłączone lub zwolnione z wymogu stosowania jednolitego kodu europejskiego, państwa członkowskie powinny zapewnić, by na całej długości łańcucha od oddania i pobrania do zastosowania u człowieka zagwarantowana była odpowiednia możliwość śledzenia tych tkanek i komórek.
(8)
W sytuacjach gdy tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu innego niż dystrybucja (np. przekazanie innemu podmiotowi do dalszego przetwarzania ze zwrotem lub bezzwrotnie), należy stosować minimalną sekwencję pozwalającą zidentyfikować określone oddanie przynajmniej w dokumentacji towarzyszącej. Jeżeli tkanki i komórki są przekazywane z banku tkanek innemu podmiotowi jedynie w celu przechowania lub dalszej dystrybucji, bank tkanek może już zastosować jednolity kod europejski na swoim oznaczeniu końcowym w uzupełnieniu do sekwencji identyfikacyjnej oddania, którą należy zastosować co najmniej w dokumentacji towarzyszącej.
(9)
W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz przynajmniej dwóch banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań. Można to zapewnić poprzez utworzenie centralnego systemu przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania w odniesieniu do każdego oddania zarejestrowanego na poziomie krajowym lub poprzez wprowadzenie wymogu, by wszystkie banki tkanek zapewniały istnienie stabilnych, umożliwiających śledzenie powiązań pomiędzy numerami identyfikacyjnymi pobrań przydzielonymi przez każdy z banków tkanek pobierających lub otrzymujących tkanki i komórki pochodzące od tego samego zmarłego dawcy.
(10)
Komisja powinna zapewnić wdrożenie jednolitego kodu europejskiego, zapewniając właściwym organom państw członkowskich i bankom tkanek odpowiednie narzędzia. Właściwe organy państw członkowskich powinny aktualizować rejestr banków tkanek, aby odzwierciedlał on wszelkie zmiany w akredytacji, mianowaniu, autoryzacji lub licencji banków tkanek, a Komisja powinna zapewnić aktualizację rejestru tkanek i komórek za każdym razem, gdy konieczne jest włączenie do niego nowych produktów. W tym celu Komisja powinna zasięgnąć opinii grupy ekspertów, w szczególności ekspertów wyznaczonych przez właściwe organy państw członkowskich.
(11)
Jeżeli chodzi o sekwencję identyfikacyjną oddania w jednolitym kodzie europejskim, bank tkanek dokonujący przywozu powinien używać kodu banku tkanek przydzielonego mu w unijnym kompendium banków tkanek i powinien przydzielić niepowtarzalny numer oddania, jeżeli numer oddania przywiezionego produktu nie jest niepowtarzalny na poziomie globalnym.
(12)
W niektórych państwach członkowskich dozwolone jest pulowanie tkanek lub komórek. Dlatego niniejsza dyrektywa dotyczy również stosowania jednolitego kodu europejskiego w przypadku takiego pulowanie.
(13)
Należy wprowadzić przejściowy system w odniesieniu do tkanek i komórek, których przechowywanie już trwało w chwili zakończenia okresu transpozycji.
(14)
Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących kodowania tkanek i komórek, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie Komisji 2006/86/WE (2) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 dodaje się lit. k)-y) w brzmieniu:
„k)
»jednolity kod europejski« lub »SEC« oznacza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii. Jednolity kod europejski składa się z sekwencji identyfikacyjnej oddania i sekwencji identyfikacyjnej produktu, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
l)
»sekwencja identyfikacyjna oddania« oznacza pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu banku tkanek UE i niepowtarzalnego numeru oddania;
m)
»kod banku tkanek UE« oznacza niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych banków tkanek w Unii. Kod banku tkanek składa się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek określonego w unijnym kompendium banków tkanek, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
n)
»niepowtarzalny numer oddania« oznacza niepowtarzalny numer przypisany określonemu oddaniu tkanek i komórek zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w każdym państwie członkowskim, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
o)
»sekwencja identyfikacyjna produktu« oznacza drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu produktu, numeru podziału i daty ważności;
p)
»kod produktu« oznacza identyfikator dla określonego rodzaju danej tkanki i komórki. Kod produktu składa się z identyfikatora systemu kodowania produktu wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru produktu tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju produktu w odnośnym systemie kodowania, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
q)
»numer podziału« oznacza numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer oddania i ten sam kod produktu oraz pochodzące z tego samego banku tkanek, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
r)
»data ważności« oznacza datę, do której tkanki i komórki można zastosować, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;
s)
»unijna platforma kodowania« oznacza platformę informatyczną Komisji zawierającą unijne kompendium banków tkanek oraz unijne kompendium produktów z tkanek i komórek;
t)
»unijne kompendium banków tkanek« oznacza rejestr wszystkich banków tkanek, które zostały autoryzowane, licencjonowane, mianowane lub akredytowane przez właściwy organ lub właściwe organy państw członkowskich, zawierający informacje o tych bankach tkanek określone w załączniku VIII do niniejszej dyrektywy;
u)
»unijne kompendium produktów z tkanek i komórek« oznacza rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz odpowiednich kodów produktów w ramach trzech dopuszczonych systemów kodowania (EUTC, ISBT128 i Eurocode);
v)
»EUTC« oznacza system kodowania produktów będących tkankami i komórkami, opracowany przez Unię i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz ich odpowiednich kodów produktów;
w)
»dopuszczone do obiegu« oznacza dystrybucję w celu zastosowania u ludzi lub przekazanie innemu podmiotowi, np. w celu dalszego przetwarzania, ze zwrotem lub bezzwrotnie;
x)
»w tym samym ośrodku« oznacza, że wszystkie etapy od pobrania w celu zastosowania u ludzi są przeprowadzane pod nadzorem tej samej osoby odpowiedzialnej, w ramach tego samego systemu zarządzania jakością i systemu śledzenia, w ośrodku opieki zdrowotnej, w ramach którego w tym samym miejscu działają przynajmniej akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany bank tkanek oraz organizacja odpowiedzialna za stosowanie u ludzi;
y)
»pulowanie« oznacza fizyczny kontakt lub mieszanie w jednym pojemniku tkanek lub komórek pochodzących z więcej niż jednego pobrania od tego samego dawcy, lub od dwóch lub większej liczby dawców.”
;
2)
art. 9 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 9
Możliwość śledzenia
1. Państwa członkowskie zapewniają możliwość śledzenia tkanek i komórek, w szczególności poprzez dokumentację oraz z wykorzystaniem jednolitego kodu europejskiego od pobrania do zastosowania u ludzi lub do usunięcia i na odwrót. Zapewnia się możliwość śledzenia tkanek i komórek wykorzystywanych w produktach leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy co najmniej do momentu przekazania wytwórcy takich produktów.
2. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek i organizacje odpowiedzialne za stosowanie u ludzi zachowywały dane określone w załączniku VI przez co najmniej 30 lat, na odpowiednim i nadającym się do odczytania nośniku informacji.
3. W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz dwóch lub większej liczby banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań.”
;
3)
art. 10 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 10
Europejski system kodowania
1. Nie naruszając przepisów ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, wobec wszystkich tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi stosuje się jednolity kod europejski. W pozostałych sytuacjach, w których tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu, jako minimalny wymóg stosuje się sekwencję identyfikacyjną oddania co najmniej w dokumentacji towarzyszącej.
2. Ust. 1 nie ma zastosowania do:
a)
komórek reprodukcyjnych pochodzących z oddania partnerskiego;
b)
tkanek i komórek dystrybuowanych bezpośrednio do natychmiastowej transplantacji u biorcy, o czym mowa w art. 6 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE;
c)
tkanek i komórek przywożonych do Unii w nagłych przypadkach objętych bezpośrednią autoryzacją właściwego organu lub właściwych organów, o czym mowa w art. 9 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2004/23/WE.
3. Państwa członkowskie mogą również umożliwić zwolnienie z wymogu przewidzianego w ust. 1 w odniesieniu do:
a)
tkanek i komórek innych niż komórki reprodukcyjne do celów oddania partnerskiego, w przypadku gdy tkanki i komórki pozostają w tym samym ośrodku;
b)
tkanek i komórek przywożonych do Unii, jeżeli te tkanki i komórki pozostają w tym samym ośrodku od przywozu do zastosowania, pod warunkiem że w ramach tego ośrodka działa bank tkanek autoryzowany, mianowany, akredytowany lub licencjonowany do celów prowadzenia działalności przywozowej.”
;
4)
dodaje się artykuły w brzmieniu:
„Artykuł 10a
Format jednolitego kodu europejskiego
1. Jednolity kod europejski, o którym mowa w art. 10 ust. 1, jest zgodny ze specyfikacjami określonymi w niniejszym artykule i w załączniku VII.
2. Jednolity kod europejski określony jest w formacie czytelnym dla człowieka i poprzedzony jest skrótowcem »SEC«. Możliwe jest równoczesne stosowanie innych systemów znakowania i śledzenia.
3. Sekwencja identyfikacyjna oddania i sekwencja identyfikacyjna produktu w ramach jednolitego kodu europejskiego oddzielone są od siebie pojedynczą spacją lub wydrukowane są w dwóch kolejnych rzędach.
Artykuł 10b
Wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego
1. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek, w tym banki tkanek dokonujące przywozu zdefiniowane w dyrektywie Komisji (UE) 2015/566 (3), spełniały następujące minimalne wymogi:
a)
przydzielanie jednolitego kodu europejskiego wszystkim tkankom i komórkom wymagającym zastosowania tego kodu najpóźniej przed ich dystrybucją w celu zastosowania u ludzi;
b)
przydzielanie sekwencji identyfikacyjnej oddania po pobraniu tkanek i komórek lub w momencie otrzymania ich od organizacji pobierającej, lub przy przywozie tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego. Sekwencja identyfikacyjna oddania obejmuje:
1)
unijny kod banku tkanek przypisany w unijnym kompendium banków tkanek;
2)
niepowtarzalny numer oddania przydzielony przez bank tkanek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym lub jest numerem niepowtarzalnym na poziomie globalnym i stosowanym w ramach systemu kodowania ISBT128. Jeżeli jest to dopuszczalne, w przypadku pulowania tkanek i komórek, końcowemu produktowi przydziela się nowy numer identyfikacyjny oddania; bank tkanek, w którym dokonuje się pulowania, zapewnia możliwość śledzenia poszczególnych oddań;
c)
niezmienianie sekwencji identyfikacyjnej oddania po przydzieleniu jej do tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każda korekta wymaga odpowiedniego udokumentowania;
d)
zastosowanie jednego z dopuszczonych systemów kodowania produktów oraz odpowiednich numerów produktu tkanek i komórek zawartych w unijnym kompendium produktów z tkanek i komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów zastosowania u ludzi;
e)
zastosowanie odpowiedniego numeru podziału i daty ważności. W przypadku tkanek i komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności będzie najpóźniej termin 00000000 przed ich dystrybucją do celów zastosowania u ludzi;
f)
stosowanie jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danego produktu zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podanie tego kodu w stosownej dokumentacji towarzyszącej najpóźniej przed momentem dystrybucji produktu do celów zastosowania u ludzi. Bank tkanek może powierzyć to zadanie stronie trzeciej lub stronom trzecim, pod warunkiem że bank ten zapewni zgodność z niniejszą dyrektywą, szczególnie w odniesieniu do niepowtarzalności kodu. Jeżeli na oznakowaniu nie ma, ze względu na jego rozmiar, miejsca na umieszczenie na nim jednolitego kodu europejskiego, tkanki i komórki opakowane z takim oznaczeniem są w sposób jednoznaczny połączone z kodem poprzez dokumentację towarzyszącą;
g)
powiadamianie właściwych organów, jeżeli:
1)
informacje zawarte w unijnym kompendium banków tkanek wymagają aktualizacji lub korekty;
2)
unijne kompendium produktów z tkanek i komórek wymaga aktualizacji;
3)
bank tkanek zauważy przypadek znaczącej niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek i komórek otrzymanych od innych banków tkanek UE;
h)
wprowadzanie niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu.
2. Państwa członkowskie zapewniają, by wszystkie właściwe organy stosowały następujące minimalne wymogi:
a)
zapewnienie przydzielenia niepowtarzalnego numeru banku tkanek wszystkim bankom tkanek autoryzowanych, akredytowanych, mianowanych lub licencjonowanych w danym państwie członkowskim. Jeżeli bank tkanek jest fizycznie zlokalizowany w różnych miejscach, ale posiada jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania, można go uznać za jeden i ten sam bank tkanek. Jeżeli bank tkanek stosuje dwa lub więcej systemów przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania, jednostce takiej przydziela się oddzielne numery banków tkanek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania;
b)
decydowanie o wyborze systemu lub systemów stosowanych w danym państwie członkowskim do celów przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania. Dopuszczone systemy przydzielania obejmują: krajowe systemy zajmujące się scentralizowanym przydzielaniem numerów oddania niepowtarzalnych na poziomie krajowym; systemy, zgodnie z którymi każdy bank tkanek musi przydzielać niepowtarzalne numery oddania; lub międzynarodowe systemy przydzielające numery oddania niepowtarzalne na poziomie globalnym i kompatybilne z jednolitym kodem europejskim;
c)
monitorowanie i egzekwowanie pełnego wdrożenia jednolitego kodu europejskiego w danym państwie członkowskim;
d)
zapewnienie walidacji danych dotyczących banków danych zawartych w unijnym kompendium banków tkanek w odniesieniu do danego państwa członkowskiego i aktualizacja kompendium bez zbędnej zwłoki, w szczególności w następujących sytuacjach:
1)
jeżeli nowy bank tkanek został autoryzowany, mianowany, akredytowany lub licencjonowany;
2)
jeżeli informacje dotyczące banku tkanek zmieniają się lub nie zostały poprawnie zapisane w unijnym kompendium banków tkanek;
3)
jeżeli zmienią się szczegóły dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji banku tkanek, wymienione w załączniku VIII do niniejszej dyrektywy, w tym:
-
akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencja nowego rodzaju tkanki lub komórki,
-
akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencja nowego zaleconego działania,
-
szczegóły wszelkich warunków lub zwolnień dodanych do autoryzacji,
-
częściowe lub całkowite zawieszenie określonej akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji w odniesieniu do określonego działania lub rodzaju tkanki lub komórki,
-
częściowe lub całkowite odwołanie akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji banku tkanek,
-
sytuacje, w których bank tkanek dobrowolnie zaprzestaje, częściowo lub całkowicie, prowadzenia działania lub działań, w odniesieniu do których był autoryzowany, akredytowany, wyznaczony lub licencjonowany.
Bez zbędnej zwłoki oznacza nie więcej niż dziesięć dni roboczych w przypadku wszelkich zmian mających istotny wpływ na autoryzację, akredytację mianowanie lub licencję danych banków tkanek.
Jeżeli bank tkanek jest autoryzowany przez przynajmniej dwa właściwe organy w odniesieniu do różnych rodzajów tkanek i komórek lub różnych działań, każdy właściwy organ aktualizuje informacje dotyczące tych działań, za które jest odpowiedzialny;
e)
powiadamianie właściwych organów innego państwa członkowskiego w przypadku stwierdzenia w unijnym kompendium banków tkanek nieprawidłowych informacji dotyczących tego innego państwa członkowskiego lub w przypadku stwierdzenia znaczącej niezgodności z przepisami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tego innego państwa członkowskiego;
f)
powiadamianie Komisji i pozostałych właściwych organów, jeżeli w ocenie właściwego organu unijne kompendium produktów tkanek i komórek wymaga aktualizacji.
3. Stosowanie jednolitego kodu europejskiego nie stanowi przeszkody w dodatkowym stosowaniu innych kodów zgodnie z krajowymi wymogami państw członkowskich.
Artykuł 10c
Dostępność i utrzymywanie europejskiego systemu kodowania
1. Komisja udostępnia i utrzymuje platformę informatyczną („unijna platforma kodowania”) zawierającą:
a)
unijne kompendium banków tkanek;
b)
unijne kompendium produktów z tkanek i komórek.
2. Komisja zapewnia, by informacje zawarte na unijnej platformie kodowania stały się publicznie dostępne przed dniem 29 października 2016 r.
3. W razie potrzeby Komisja aktualizuje EUTC i zapewnia ogólną aktualizację unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Komisja uznaje za konieczne zawarcie porozumień z organizacjami zarządzającymi systemami ISBT128 i Eurocode w celu zapewnienia, by regularnie udostępniano jej zaktualizowane kody produktów w celu włączenia ich do unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Jeżeli takie organizacje nie przestrzegają warunków protokołów ustaleń, Komisja może częściowo lub całkowicie zawiesić przyszłe zastosowanie odnośnych kodów produktów, uwzględniając przy tym wystarczającą podaż produktów danego rodzaju w państwach członkowskich, w tym okres przejściowy, oraz zasięgnąwszy opinii ekspertów z państw członkowskich za pośrednictwem właściwych organów w ramach grupy ekspertów ds. substancji pochodzenia ludzkiego.
Artykuł 10d
Okres przejściowy
Tkanki i komórki, których przechowywanie już trwało w dniu 29 października 2016 r., są wyłączone ze zobowiązań dotyczących jednolitego kodu europejskiego, pod warunkiem że tkanki i komórki zostaną dopuszczone do obiegu w Unii w ciągu pięciu lat od tej daty oraz że możliwość śledzenia jest w pełni zapewniona innymi środkami. W odniesieniu do tkanek i komórek, które są przechowywane i zostaną dopuszczone do obiegu dopiero po zakończeniu wspomnianego pięcioletniego okresu oraz w przypadku których niemożliwie jest zastosowanie jednolitego kodu europejskiego, w szczególności ponieważ tkanki i komórki są przechowywane w warunkach głębokiego zamrożenia, banki tkanek stosują procedury mające zastosowanie do produktów o niewielkim rozmiarze oznakowania, jak określono w art. 10b ust. 1 lit. f).
(3) Dyrektywa Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz.U. L 93 z 9.4.2015, s. 56).”" 						
;
5)
w załącznikach wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy;
6)
dodaje się nowy załącznik VIII, którego tekst określony jest w załączniku II do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 października 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 29 kwietnia 2017 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2015 r.