ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 837/2013
z dnia 25 czerwca 2013 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 85,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia.
(2)
Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowane w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjściowych, niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
W takich przypadkach, w celu zapewnienia, aby substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie posiadała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, którą oceniono w celu zatwierdzenia, niezbędne jest ustalenie równoważności technicznej zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4)
Należy zatem włączyć dowód ustalenia równoważności technicznej do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:
(1)
w tabeli w tytule 1 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:
„2.5
Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”;
(2)
w tabeli w tytule 2 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:
„2.5
Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.