РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1229/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Italsur s.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00574) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(6)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването от Italsur S.r.l. на заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00575) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(8)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Italsur s.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (Въпрос № EFSA-Q-2013-00576) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „поддържа нормални стойности на холестерол в кръвта“.
(10)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването от Italsur S.r.l. на заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло за поддържането на нормални стойности на LDL-холестерола в кръвта (Въпрос № EFSA-Q- 2013-00579) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „поддържа нормални стойности на холестерол в кръвта“.
(12)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и поддържането на нормална венозно-капилярна пропускливост (Въпрос № EFSA-Q-2013-00353) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „флавоноидната смес, съдържаща 300 mg диосмин, 300 mg троксерутин и 100 mg хесперидин е полезен ко-адювант за поддържането на физиологичната венозно-капилярна пропускливост“.
(14)
На 13 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и поддържането на нормален венозен тонус (Въпрос № EFSA-Q-2013-00354) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „флавоноидната смес, съдържаща 300 mg диосмин, 300 mg троксерутин и 100 mg хесперидин е полезен ко-адювант за поддържането на физиологичен венозен тонус“.
(16)
На 13 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Italsur srl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемичена супа „Orzotto“ и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00578) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(18)
На 10 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ечемичена супа „Orzotto“ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1229/2014
z dnia 17 listopada 2014 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, w celu dokonania oceny naukowej, jak również Komisji i państwom członkowskim w celach informacyjnych.
(3)
Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00574) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
(6)
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(7)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00575) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
(8)
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(9)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej na utrzymanie prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2013-00576) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi”.
(10)
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia jarmużu, „trójkolorowej” boćwiny szerokoogonkowej, „dwukolorowego” szpinaku i „niebieskiej” kapusty włoskiej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(11)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur s.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00579) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „utrzymuje prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi”.
(12)
Dnia 30 października 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia czerwonego szpinaku, zielonego szpinaku, czerwonej cykorii, zielonej cykorii, zielonej boćwiny, czerwonej boćwiny, czerwonej boćwiny szerokoogonkowej, złotej boćwiny szerokoogonkowej i białej boćwiny szerokoogonkowej a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(13)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowej przepuszczalności żył i naczyń włosowatych (pytanie nr EFSA-Q-2013-00353) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczną przepuszczalność żył i naczyń włosowatych”.
(14)
Dnia 13 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(15)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Omikron Italia S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny na utrzymanie prawidłowego napięcia żylnego (pytanie nr EFSA-Q-2013-00354) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „mieszanka flawonoidów zawierająca 300 mg diosminy, 300 mg trokserutyny i 100 mg hesperydyny jest użyteczną substancją pomagającą utrzymać fizjologiczne napięcie żylne”.
(16)
Dnia 13 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia diosminy, trokserutyny i hesperydyny a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(17)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Italsur srl zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem zupy jęczmiennej „Orzotto” na ochronę lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2013-00578) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „przyczynia się do ochrony lipidów we krwi przed uszkodzeniem oksydacyjnym”.
(18)
Dnia 10 stycznia 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem zupy jęczmiennej „Orzotto” a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.
(19)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2014 r.