РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 220/2013
z dnia 13 marca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2012 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2012 r. 2,6 %.
(3)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5)
Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
(6)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2013 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „26 800 EUR” zastępuje się kwotą „27 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „103 800 EUR” zastępuje się kwotą „106 500 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „172 800 EUR” zastępuje się kwotą „177 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „10 300 EUR” zastępuje się kwotą „10 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „95 900 EUR” zastępuje się kwotą „98 400 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „23 900 EUR do 71 900 EUR” zastępuje się kwotami „24 500 EUR do 73 800 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „133 800 EUR” zastępuje się kwotą „137 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „113 100 EUR” zastępuje się kwotą „116 000 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „34 300 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „34 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „8 400 EUR do 25 000 EUR” zastępuje się kwotami „8 600 EUR do 25 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR”,
-
kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „32 000 EUR” zastępuje się kwotą „32 800 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „8 000 EUR do 23 900 EUR” zastępuje się kwotami „8 200 EUR do 24 500 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „133 800 EUR” zastępuje się kwotą „137 300 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 900 EUR do 230 500 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 236 500 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „2 900 EUR do 115 400 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 118 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2013 r.