РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/174
z dnia 5 lutego 2015 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d) i e), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji („unijny wykaz”), które mogą być używane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(2)
W 1991 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę kwasu winowego (substancja będąca materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością („FCM”) nr 161) (3). Komitet Naukowy ds. Żywności wydał pozytywną opinię jedynie w odniesieniu do postaci kwasu winowego występującej naturalnie (kwas L-(+)-winowy). Jednoznacznie wykluczył natomiast postać DL kwasu winowego. Z oceny Komitetu wynikało, że jedynie kwas L-(+)-winowy nie stanowi niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, natomiast w odniesieniu do innych postaci tej substancji nie zostało to udowodnione. Z nazwy substancji włączonej do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinno zatem jasno wynikać, że odnosi się ona jedynie do kwasu L-(+)-winowego. Należy zatem odpowiednio zmienić nazwę substancji FCM nr 161.
(3)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię dotyczącą ponownej oceny tolerowanego dziennego pobrania fenolu (4). Fenol (substancja FCM nr 241) występuje w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 jako substancja wyjściowa. Do substancji tej zastosowanie ma ogólny limit migracji specyficznej („SML”) wynoszący 60 mg/kg, określony w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. W ramach ponownej oceny fenolu Urząd ograniczył tolerowane dzienne pobranie z 1,5 mg/kg masy ciała/dzień do 0,5 mg/kg masy ciała/dzień. Urząd zauważył, że narażenie ze wszystkich źródeł przekracza poziom tolerowanego dziennego pobrania, natomiast narażenie z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością prawdopodobnie nie przekracza tolerowanego dziennego pobrania. Aby uzyskać wystarczające ograniczenie narażenia na fenol, oprócz tolerowanego dziennego pobrania w odniesieniu do narażenia na materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 10 %. Przy ustalaniu limitu migracji uwzględnia się standardowe założenie dotyczące narażenia, zgodnie z którym osoba o masie ciała wynoszącej 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności. Zatem aby zapewnić, by fenol nie stanowił zagrożenia dla zdrowia człowieka, należy ustanowić dla tej substancji limit migracji specyficznej wynoszący 3 mg/kg, w oparciu o tolerowane dzienne pobranie, współczynnik alokacji i założenie dotyczące narażenia.
(4)
W 2000 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę dimetoksymetanu 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) (5). Komitet stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji należy ustanowić SML wynoszący 0,05 mg/kg. W kolumnie 8 tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 znajduje się stwierdzenie, że migracja dla tej substancji jest niewykrywalna; stwierdzenie to jest błędne i należy je sprostować.
(5)
Komitet Naukowy ds. Żywności zaproponował, by zamiast sprawdzania zgodności z SML określić zawartość pozostałości substancji dimetoksymetan 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) w materiale, ponieważ nie dysponowano odpowiednią metodą określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym. Odpowiednie metody określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym są obecnie dostępne. Sprawdzanie zgodności poprzez określanie zawartości pozostałości należy zatem zastąpić badaniem migracji. Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu w kontakcie z żywnością lub płynami modelowymi może ulec hydrolizie i utworzyć 1,4-butanodiol (substancja FCM nr 254) i formaldehyd (substancja FCM nr 98). Dlatego nie należy przekraczać całkowitych limitów migracji specyficznej określonych dla tych substancji. W związku z powyższym należy objąć dimetoksymetan 1,4-butanodiolu ograniczeniami dla grupy 15 i 30. Ponieważ hydroliza ma miejsce jedynie w niektórych przypadkach, do tabeli 3 należy dodać przepisy wskazujące, kiedy należy sprawdzić zgodność z tymi ograniczeniami dla grupy.
(6)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji wyjściowej 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (substancja FCM nr 364) na stosowanie jako komonomer w produkcji poliestrów, w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem, jeżeli poliestry wytworzone z wykorzystaniem 1,4:3,6-dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie są stosowane do kontaktu z żywnością zawierającą więcej niż 15 % alkoholu. Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 364 w celu włączenia dodatkowych specyfikacji.
(7)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (7) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji kaolin (substancja FCM nr 410), tak aby obejmowało cząstki w nanopostaci o grubości poniżej 100 nm włączone w ilości do 12 % w kopolimer etylenu i alkoholu winylowego („EVOH”). Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 410 w celu włączenia specyfikacji i ograniczenia dotyczącego wielkości cząstek.
(8)
Unijny wykaz zawiera substancję określoną jako „węgiel aktywny” (substancja FCM nr 713, nr CAS 64365-11-3). Na rynku stosowana jest także inna substancja, określona jako „węgiel aktywowany” (nr CAS 7440-44-0). W praktyce substancje te są identyczne, a ich nazwy, jako synonimy, używane są wymiennie. Należy zatem wyjaśnić, że substancja FCM nr 713 obejmuje substancję o nazwie „węgiel aktywny” i jest stosowana w odniesieniu do obu numerów CAS. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 713 i dodać nr CAS węgla aktywowanego.
(9)
Na podstawie nowych danych toksykologicznych Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (8) zezwalającą na zwiększenie limitu migracji dla dodatku 1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen (substancja FCM nr 784) do 5 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 784.
(10)
Ograniczenie dla eterów polietylenoglikolowych (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) (substancja FCM nr 799) odnosi się do kryteriów czystości dla tlenku etylenu określonych w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (9). Wspomniana dyrektywa została uchylona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (10), w którym określono kryteria czystości dla niektórych dodatków do żywności, ustanawiając maksymalną zawartość tlenku etylenu w odniesieniu do tych dodatków. Ta maksymalna zawartość powinna mieć także zastosowanie do substancji FCM nr 799.
(11)
Grupa substancji o nazwie „kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentraerytritolem” (substancja FCM nr 880) znajduje się w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, z nr CAS 85116-93-4. Przedmiotowy nr CAS dotyczy jedynie podgrupy substancji FCM nr 880, a zatem jest niewłaściwy. Grupa stanowiąca substancję FCM nr 880 nie ma określonego nr CAS. Dlatego należy zmienić pozycję dotyczącą substancji FCM nr 880 w tabeli 1 załącznika I, skreślając z niej nr CAS.
(12)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (11) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji 2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol (substancja FCM nr 881) na zastosowania jednokrotnego użytku. W opinii stwierdzono, że w przypadku zastosowań jednokrotnego użytku przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako komonomer w produkcji poliestrów w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego, w przypadku kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności innymi niż alkohole wysokoprocentowe i żywność zawierająca dużą ilość tłuszczu symulowana płynem modelowym imitującym żywność D2 (olej roślinny), do celów długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i poniżej oraz do napełniania na gorąco. Za podstawę do przeprowadzenia pełnej oceny Urząd przyjął jedynie badania migracji z zastosowaniem 10-procentowego roztworu etanolu i 3-procentowego roztworu kwasu octowego. Rozszerzenie stosowania nie powinno zatem obejmować żywności o zawartości alkoholu powyżej 10 %. Jeżeli zatem dozwolone stosowanie tej substancji zostanie odpowiednio rozszerzone z wykorzystaniem nowych specyfikacji, stosowanie tej substancji nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 881.
(13)
Urząd przyjął opinię naukową (12) w sprawie stosowania w nanopostaci trzech nowych substancji: kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem (substancja FCM nr 859), kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany (substancja FCM nr 998) i kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 1043). Zdaniem Urzędu nie ma powodów do obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli substancje te są stosowane w ilości łącznej masy nieprzekraczającej 10 % w/w w nieuplastycznionym polichlorku winylu w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze otoczenia lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania, oraz w przypadku stosowania indywidualnie lub w połączeniu jako dodatki, i gdy średnica cząstek przekracza 20 nm, oraz jeżeli liczbowo co najmniej 95 % cząstek ma średnicę przekraczającą 40 nm. Stosowanie tych substancji nie stanowi zatem zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli są one stosowane zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancje te należy odpowiednio dodać do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(14)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (13) w sprawie stosowania nowej substancji pomocniczej w produkcji polimerów: eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu] (substancja FCM nr 903). Substancja ta powinna być stosowana jedynie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w procesie polimeryzacji fluoropolimerów. W czasie tego procesu należy stosować warunki spiekania lub przetwarzania określone w opinii. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(15)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (14) w sprawie stosowania nowego dodatku: wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu (substancja FCM nr 969), pod warunkiem że substancja ta jest stosowana jako dodatek w ilości nie większej niż 2 % w/w wyłącznie w materiałach i wyrobach z poliolefinów, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(16)
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (15) w sprawie nowego dodatku poliglicerol (substancja FCM nr 1017). W opinii stwierdzono, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako plastyfikator w ilości nieprzekraczającej 6,5 % w/w w polimerowych mieszaninach poliestrów alifatyczno-aromatycznych. Zgodnie z opinią przedmiotowa substancja jest występującym naturalnie produktem hydrolizy dozwolonego dodatku do żywności (E475), którego dopuszczalny poziom wynosi maksymalnie 10 g/kg żywności, zatem można stwierdzić, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa w przypadku migracji przekraczającej ogólny limit migracji specyficznej, o którym mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Urząd doszedł do powyższego wniosku również przy założeniu, że substancja nie ulegnie rozkładowi podczas w przetwarzania w materiale z tworzywa sztucznego. Stosowanie przedmiotowej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli przestrzega się ogólnego limitu migracji specyficznej i zapobiega się rozkładowi substancji podczas przetwarzania. Dodatek ten należy zatem włączyć do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 z dodatkową specyfikacją dotyczącą zapobiegania rozkładowi podczas przetwarzania.
(17)
Mieszanina „eter monoalkilowy (C16-C18) glikolu polietylenowego (EO = 2 - 6)” (substancja FCM nr 725) jest podgrupą mieszaniny „etery polietylenoglikolowe (EO = 1 - 50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)” (substancja FCM nr 799). SML i inne ograniczenia dla substancji FCM nr 799 opierają się na nowszej ocenie naukowej (16). Pozycja dotycząca substancji FCM nr 725 zawiera się w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 799, zatem należy ją skreślić z tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(18)
Aby ograniczyć obciążenie administracyjne podmiotów działających na rynku, należy zapewnić, by materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogły być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Należy zapewnić, by mogły pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.
(19)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych spełniające wymogi rozporządzenia (UE) nr 10/2011 mające zastosowanie przed dniem 26 lutego 2015 r. mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Rzeczone materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą pozostawać w obrocie po upływie tego terminu do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2015 r.