РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 796/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 август 2013 година
относно отказ за разрешаване на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно беше разрешена употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка за използване за всички животински видове като част от групата „ароматизиращи и овкусяващи вещества - всички естествени продукти и съответстващи синтетични продукти“. Впоследствие това вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 с номер по CAS 2530-10-1 и номер по Flavis 15.024.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за повторна оценка на веществото като фуражна добавка за всички животински видове с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „сензорни добавки“ и във функционалната група „ароматизиращи вещества“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен беше включено и в списъка на ароматичните вещества, изброени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (3), като ароматично вещество, което е в процес на оценка и за което трябва да се предоставят допълнителни научни данни. Тези данни бяха представени.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 15 май 2013 г. (4) относно употребата на посоченото вещество като ароматично вещество в храни, че веществото е мутагенно in vitro и in vivo и че употребата му като ароматично вещество в храни поражда опасения във връзка с безопасността.
(6)
Тази оценка показва, че е много вероятно 3-ацетил-2,5-диметилтиофен да е мутагенно и за животни, хранени с фуражи, съдържащи това вещество като сензорна добавка. Следователно не бе установено, че посоченото вещество не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните при предложените условия на употреба.
(7)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешаването на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка следва да бъде отказано.
(8)
Тъй като по-нататъшната употреба на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка може да породи риск за здравето на животните, веществото следва да бъде изтеглено от пазара във възможно най-кратки срокове.
(9)
По причини от практическо естество следва да се определи преходен период, за да се преодолее ситуацията със съществуващите складови наличности от фуражи, съдържащи ароматизиращото вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, които са пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се разрешаването на употребата на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като добавка при храненето на животните.
Член 2
Съществуващите складови наличности от 3-ацетил-2,5-диметилтиофен и съдържащи го премикси се изтеглят от пазара във възможно най-кратки срокове и най-късно до 11 октомври 2013 г. Съдържащите 3-ацетил-2,5-диметилтиофен комбинирани фуражи, произведени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използват до изчерпване на складовите наличности и най-късно до 11 октомври 2013 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 796/2013
z dnia 21 sierpnia 2013 r.
dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu jako dodatku paszowego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń lub odmowy ich udzielenia. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2)
Zezwolenia na stosowanie 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu jako dodatku paszowego do stosowania w żywieniu wszystkich gatunków zwierząt, należącego do grupy „środki aromatyzujące i wzmagające apetyt - wszystkie produkty naturalne i odpowiadające im produkty syntetyczne”, udzielono bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Substancja ta została następnie wpisana do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, pod numerem CAS 2530-10-1 i numerem Flavis 15.024.
(3)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę tej substancji jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4)
3-acetylo-2,5-dimetylotiofen został także włączony do wykazu substancji aromatycznych, znajdującego się w części A załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (3), jako środek aromatyzujący w trakcie oceny, dla którego należy przedłożyć dodatkowe dane naukowe. Dane takie zostały przedłożone.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 15 maja 2013 r. (4) dotyczącej stosowania tej substancji w żywności, że jest ona mutagenna in vitro i in vivo, oraz uznał, że jej stosowanie jako środka aromatyzującego w żywności budzi obawy w zakresie bezpieczeństwa.
(6)
Ocena ta wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo mutagenności 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu także w przypadku zwierząt spożywających paszę zawierającą tę substancję jako dodatek sensoryczny. Nie stwierdzono zatem, że przedmiotowa substancja nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt w przypadku stosowania jako dodatek paszowy w proponowanych warunkach stosowania.
(7)
Warunki zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są zatem spełnione. W związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu jako dodatku paszowego.
(8)
Ponieważ dalsze stosowanie 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu jako dodatku paszowego może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie zwierząt, substancję tę należy niezwłocznie wycofać z obrotu.
(9)
Uwzględniając aspekty praktyczne, należy ustanowić okres przejściowy, aby rozwiązać kwestię zapasów paszy zawierającej środek aromatyzujący 3-acetylo-2,5-dimetylotiofen wprowadzonej do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odmawia się udzielenia zezwolenia na stosowanie 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu jako dodatku stosowanego w żywieniu zwierząt.
Artykuł 2
Istniejące zapasy 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu oraz premiksów zawierających tę substancję jak najszybciej wycofuje się z obrotu, najpóźniej do dnia 11 października 2013 r. Mieszanki paszowe wyprodukowane z wykorzystaniem 3-acetylo-2,5-dimetylotiofenu przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wykorzystywane do wyczerpania zapasów, a najpóźniej do dnia 11 października 2013 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 sierpnia 2013 r.