РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie ograniczeń dotyczących pozwolenia na produkt biobójczy zawierający IPBC, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7914)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/757/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/79/WE (3) dodano substancję czynną IPBC do stosowania w produktach należących do produktów typu 8, środki konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancja ta jest zatem zatwierdzoną substancją czynną włączoną do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółka ISP Cologne Holding GmbH złożyła w dniu 22 grudnia 2010 r. wniosek w Danii o udzielenie zezwolenia na produkt biobójczy do konserwacji drewna zawierający IPBC („kwestionowany produkt”). Dania udzieliła pozwolenia na kwestionowany produkt w dniu 19 grudnia 2011 r. w ramach klas użytkowania 2 i 3 drewna poddanego działaniu produktu, zgodnie z opisem w „Uwagach technicznych do wytycznych dotyczących oceny produktów” (4). Pozwolenie na produkt obejmuje różne metody zastosowania, w tym zautomatyzowane zanurzanie do użytku zawodowego. Następnie dwa państwa członkowskie udzieliły pozwolenia na kwestionowany produkt w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Spółka ISP Cologne Holding GmbH („wnioskodawca”) złożyła w dniu 20 lutego 2012 r. w Niemczech kompletny wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na kwestionowany produkt, udzielonego przez Danię.
(4)
W dniu 30 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pozwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska.
(5)
Zdaniem Niemiec ocena produktu przeprowadzona przez Danię nie uwzględniła należycie obaw dotyczących środowiska, jakie budzi kwestionowany produkt. Z przeprowadzonej przez Niemcy oceny ryzyka środowiskowego dotyczącej okresu użytkowania drewna poddanego działaniu tego produktu w ramach klasy użytkowania 3 wynika, że bez względu na metodę stosowania, 30 dni po zastosowaniu produktu („czas 1”) ryzyko dla gleby jest niedopuszczalne. W rezultacie Niemcy wnioskują o nieudzielenie pozwolenia na wykorzystywanie drewna poddanego działaniu kwestionowanego produktu w ramach klasy użytkowania 3.
(6)
Niemcy uważają również, że metoda stosowania poprzez zautomatyzowane zanurzanie powinna być ograniczona do systemów o wystarczająco wysokim poziomie automatyzacji z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia użytkowników profesjonalnych.
(7)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedstawiły Niemcy, Dania i wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych w dniu 24 września 2013 r. podczas spotkania grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Z rozmów i uwag dotyczących zagrożeń dla środowiska wynika, że ocena przeprowadzona przez Danię jest zgodna z obecnymi wytycznymi (5). W przypadku gdy ryzyko zostanie stwierdzone w czasie 1 w wyniku założenia najgorszego scenariusza, można założyć, że użytkowanie drewna poddanego działaniu tego produktu w ramach klas użytkowania 2 i 3 jest bezpieczne, jeżeli ryzyko dla środowiska pod koniec okresu użytkowania uznaje się za dopuszczalne.
(9)
Komisja zauważa również, że przypadki, w których zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko w czasie 1, są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie Unii w celu ustanowienia zharmonizowanego podejścia. W związku z tym Komisja uważa, że do czasu oficjalnego przyjęcia takiego podejścia wnioski z oceny kwestionowanego produktu przeprowadzonej przez Danię należy uznać za obowiązujące do czasu odnowienia pozwolenia na produkt.
(10)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Danię oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowany produkt spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec dotyczący ograniczenia pozwolenia nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(11)
W odniesieniu do zautomatyzowanej metody zanurzania Komisja uważa, że kwestionowany produkt powinien podlegać przepisom ustanowionym w poprzedniej decyzji (6) Komisji dotyczącym ochrony zdrowia użytkowników profesjonalnych podczas stosowania tej metody użytkowania produktów zawierających IPBC. Należy zatem udzielić pozwolenia na kwestionowany produkt z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczającej jego stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzania, a pozwolenie na produkt powinno zostać odpowiednio zmienione.
(12)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów, które można zidentyfikować na podstawie następującego numeru referencyjnego wniosku w państwie członkowskim odniesienia, jak przewidziano w rejestrze produktów biobójczych:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artykuł 2
Odrzuca się wniosek Niemiec, aby ograniczyć pozwolenie dotyczące produktów wymienionych w art. 1 udzielone przez Danię dnia 19 grudnia 2011 r.
Artykuł 3
W przypadku stosowania w zautomatyzowanej metodzie zanurzeniowej, pozwolenia w odniesieniu do produktów biobójczych, które można zidentyfikować na podstawie numeru referencyjnego wniosku wymienionego w art. 1, zawierają warunek, by na etykietach produktów znajdowała się następująca instrukcja:
„Produkt (wstawić nazwę produktu) może być stosowany tylko w procesach, w których wykorzystywana jest w pełni zautomatyzowana metoda zanurzeniowa, w przypadku gdy wszystkie etapy procesu poddawania działaniu produktu i suszenia są zmechanizowane i nie ma miejsca ręczna obsługa, także wtedy, gdy wyroby poddawane działaniu produktu są transportowane ze zbiornika zanurzeniowego do miejsc ociekania/suszenia oraz przechowywania (jeżeli ich powierzchnia nie jest jeszcze sucha przed przemieszczeniem do miejsca przechowywania). W stosownych przypadkach artykuły drewniane, które mają być poddane działaniu produktów biobójczych, muszą zostać w pełni zabezpieczone (np. przy pomocy pasów naprężających lub urządzeń mocujących) przed poddaniem ich działaniu produktu oraz w trakcie procesu zanurzania i nie mogą być ręcznie obsługiwane, do momentu wyschnięcia powierzchni”
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.