ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/71/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Детекторната технология с разположени един върху друг елементи (SDE) се използва в детекторите на рентгеново лъчение в компютърната томография (КТ) и рентгеновите системи. Тя предлага предимства за пациентите, тъй като намалява необходимата рентгенова доза. Засега все още не могат да бъдат произведени детектори SDE с голяма площ, без да се използва припой, който не съдържа олово. Поради това заместването и премахването на оловото са научно и технически неприложими за горепосочените приложения.
(3)
Поради това употребата на олово в разположени един върху друг елементи с голяма площ, с повече от 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за КТ и рентгенови системи, следва да бъде освободена от забраната до 31 декември 2019 г. С оглед на относително дългите иновационни цикли за секторите на медицинските изделия и приборите за контрол и управление, това е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
В съответствие с принципа в Директива 2011/65/ЕС за ремонтиране на изделията във вида, в който са произведени, с който се цели удължаване на живота на продуктите в съответствие, след като са били пуснати на пазара, резервните части се ползват от това освобождаване и след изтичане на крайната му дата и без ограничения във времето.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI 2014/71/UE
z dnia 13 marca 2014 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla ołowiu w spoiwie lutowniczym w jednym interfejsie wielkopowierzchniowych SDE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (1), w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2011/65/UE wprowadza zakaz stosowania ołowiu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzanym do obrotu.
(2)
Technologia detektorów SDE (stacked die elements) jest wykorzystywana w detektorach rentgenowskich tomografii komputerowej (TK) i systemach rentgenowskich. Jest korzystna dla pacjentów, ponieważ ogranicza niezbędne narażenie na dawkę promieniowania rentgenowskiego. Produkcja wielkopowierzchniowych detektorów SDE z zastosowaniem bezołowiowych spoiw lutowniczych nie jest obecnie możliwa. Zastąpienie i wyeliminowanie ołowiu w odniesieniu do wyżej wymienionych zastosowań jest zatem naukowo i technicznie niewykonalne.
(3)
Należy zatem zwolnić z zakazu stosowanie ołowiu w wielkopowierzchniowych SDE mających ponad 500 połączeń na interfejs, wykorzystywanych w detektorach rentgenowskich TK i systemach rentgenowskich do dnia 31 grudnia 2019 r. Ze względu na cykle innowacyjne sektora wyrobów medycznych i sektora przyrządów do nadzoru i kontroli jest to względnie krótki okres przejściowy i jest mało prawdopodobne, by spowodował niekorzystne skutki dla innowacji.
(4)
Zgodnie z zasadą dotyczącą napraw wyprodukowanego sprzętu określoną w dyrektywie 2011/65/UE, której celem jest przedłużenie okresu eksploatacji produktów spełniających przepisy po ich wprowadzeniu do obrotu, części zamienne będą bez ograniczeń czasowych objęte tym wyłączeniem po jego wygaśnięciu.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do ostatniego dnia sześciomiesięcznego okresu od jej wejścia w życie. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2014 r.