РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/490
z dnia 23 marca 2015 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2014 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2014 r. -0,1 %.
(3)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5)
Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2015 r.
(6)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2015 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy kwotę „278 500 EUR” zastępuje się kwotą „278 200 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „108 100 EUR” zastępuje się kwotą „108 000 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „180 000 EUR” zastępuje się kwotą „179 800 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „83 600 EUR” zastępuje się kwotą „83 500 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „20 900 EUR do 62 700 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
b)
w ust. 2 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „83 600 EUR” zastępuje się kwotą „83 500 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „20 900 EUR do 62 700 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
c)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „99 900 EUR” zastępuje się kwotą „99 800 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „24 900 EUR do 74 900 EUR” zastępuje się kwotami „24 900 EUR do 74 800 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „69 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 300 EUR”;
3)
w art. 5 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „139 400 EUR” zastępuje się kwotą „139 300 EUR”;
(ii)
w akapicie czwartym kwotę „69 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 300 EUR”;
b)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „69 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 300 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwotę „117 700 EUR” zastępuje się kwotą „117 600 EUR”;
4)
w art. 7 akapit pierwszy kwotę „69 400 EUR” zastępuje się kwotą „69 300 EUR”;
5)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „83 600 EUR” zastępuje się kwotą „83 500 EUR”;
(ii)
w akapicie czwartym kwoty „20 900 EUR do 62 700 EUR” zastępuje się kwotami „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „278 500 EUR” zastępuje się kwotą „278 200 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „139 400 EUR” zastępuje się kwotą „139 300 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „3 000 EUR do 240 000 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 239 800 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „3 000 EUR do 120 200 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 120 100 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2015 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2015 r.