РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 13 lutego 2014 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź przeznaczonych do podstawowych zastosowań
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 718)
(Jedynie teksty w języku angielskim, hiszpańskim, niderlandzkim i polskim są autentyczne)
(2014/85/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 5 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (2) miedź została zgłoszona do zastosowań m.in. w produktach typu 2, 5 i 11 zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3).
(2)
W stosownych terminach nie złożono pełnej dokumentacji na poparcie włączenia miedzi do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Zgodnie z decyzją Komisji 2012/78/UE z dnia 9 lutego 2012 r. dotyczącą niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (4) w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, od dnia 1 lutego 2013 r. miedź nie może już być wprowadzana do obrotu do zastosowań w produktach typu 2, 5 lub 11.
(3)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska złożyły Komisji osobne wnioski o dopuszczenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź dla zastosowań, dla których w załączniku do niniejszej decyzji zaznaczono „Tak”.
(4)
Komisja udostępniła wnioski publicznie, wykorzystując do tego środki elektroniczne. Otrzymano uwagi, które zostały podane do publicznej wiadomości.
(5)
Z wniosków wynika, że przenoszenie bakterii Legionella zostało powiązane w szczególności z użyciem wody takiej jak woda pitna, woda do kąpieli, woda do pryszniców i woda w chłodniach kominowych. Ponadto wynika z nich, że narażenie na bakterie Legionella może być śmiertelne, w szczególności w odniesieniu do grup szczególnie zagrożonych, takich jak pacjenci szpitali. Według wniosków wybór odpowiedniego systemu kontroli bakterii Legionella jest złożony i zależy od wielu czynników, takich jak projekt systemu, wiek, złożoność i skład chemiczny wody.
(6)
Ponadto z niektórych wniosków wynika, że produkty biobójcze zawierające miedź są stosowane w celu zapobiegania namnażaniu się organizmów w głównych wlotach wody do morskich platform wydobywczych ropy naftowej i gazu, gdzie ich zastosowanie jest niezbędne, aby uniknąć blokowania wlotu wody wykorzystywanej między innymi do celów przetwarzania, produkcji wody pitnej i wody do kąpieli oraz gaszenia pożarów, ponieważ zablokowanie wlotu może mieć bardzo niekorzystny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pracowników platformy.
(7)
Niektóre uwagi otrzymane w trakcie konsultacji społecznych wskazywały na istnienie alternatywnych metod dezynfekcji wody. Jednakże państwa członkowskie, które przedłożyły wnioski, stwierdziły, że na ich terytoriach konieczne jest posiadanie odpowiedniego zestawu alternatywnych środków wykonalnych pod względem technicznym i gospodarczym w celu kontrolowania bakterii Legionella oraz, w stosownych przypadkach, w celu zmniejszenia ryzyka blokowania głównych wlotów wody w instalacjach morskich. Zostało to potwierdzone w niektórych odpowiedziach na konsultacje społeczne udzielonych przez użytkowników przedmiotowych produktów (np. przez szpitale).
(8)
Wydaje się zatem prawdopodobne, że niewydanie zezwolenia na zastosowanie w celu kontroli bakterii Legionella lub, w stosownych przypadkach, w celu zapobiegania namnażaniu się organizmów we wlotach wody do morskich platform wydobywczych ropy naftowej i gazu stanowiłoby obecnie w tych państwach członkowskich poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obecnie jest zatem konieczne udzielenie odstępstwa dla zastosowań podstawowych, którego dotyczą wnioski.
(9)
Jednak jeżeli kompletny wniosek o zatwierdzenie zastosowania miedzi w odnośnych typach produktów nie zostanie złożony bezzwłocznie, użytkownicy produktów biobójczych zawierających miedź powinni wdrożyć alternatywne metody kontroli bakterii Legionella lub zapobiegania namnażaniu się organizmów. Właściwe jest zatem wprowadzenie wymogu, by w takim przypadku użytkownicy w tych państwach członkowskich zostali aktywnie poinformowani w odpowiednim czasie, aby umożliwić im zapewnienie, że te alternatywne metody są skuteczne, zanim produkty biobójcze zawierające miedź będą musiały zostać wycofane z obrotu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź (nr WE 231-159-6; nr CAS 7440-50-8) dla zastosowań określonych w załączniku do niniejszej decyzji.
2. Jeżeli dokumentacja dotycząca zezwolenia na zastosowanie miedzi w typach produktów, do których odnoszą się te zastosowania, zostanie złożona i zatwierdzona jako kompletna przez oceniające państwo członkowskie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r., Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą w dalszym ciągu zezwalać na przedmiotowe wprowadzanie do obrotu do momentu upływu terminów określonych w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w przypadkach, gdy substancja została lub nie została zatwierdzona.
3. W przypadkach innych niż określone w ust. 2 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą w dalszym ciągu zezwalać na przedmiotowe wprowadzanie do obrotu do dnia 31 grudnia 2017 r., pod warunkiem że te państwa członkowskie zapewnią, od dnia 1 stycznia 2015 r., aby użytkownicy zostali aktywnie poinformowani o niezwłocznej konieczności skutecznego wdrożenia alternatywnych metod dotyczących odpowiednich zastosowań.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Hiszpanii, Królestwa Niderlandów, Rzeczypospolitej Polskiej i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2014 r.