РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 844/2012
z dnia 18 września 2012 r.
ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 19,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 stanowi, że zatwierdzenie substancji czynnej może zostać odnowione po jego wygaśnięciu.
(2)
Należy ustanowić przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia.
(3)
Należy w szczególności ustalić terminy dotyczące poszczególnych kroków w procedurze odnowienia, aby zapewnić jej właściwe funkcjonowanie.
(4)
Należy określić zasady odnoszące się do poufności oraz publikacji wniosku o odnowienie, dodatkowej dokumentacji oraz jej aktualizacji.
(5)
Należy określić zasady odnoszące się do składania wniosku o odnowienie oraz jego treści i formatu. Wnioskodawcy powinni być zobowiązani do uzasadnienia przedkładania nowych informacji i powinni osobno wymienić badania dotyczące zwierząt kręgowych, które to badania zamierzają przedstawić.
(6)
Należy określić zasady odnoszące się do kontroli wniosku przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
(7)
W celu zapewnienia właściwego funkcjonowania procedury odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno, na wniosek wnioskodawcy i przed złożeniem dodatkowej dokumentacji, zorganizować spotkanie w celu omówienia wniosku.
(8)
Dodatkowa dokumentacja przedłożona na potrzeby odnowienia powinna w szczególności zawierać niezbędne nowe dane i nowe oceny ryzyka oraz wskazanie, dlaczego takie dane i oceny ryzyka są niezbędne.
(9)
Należy określić zasady odnoszące się do ustalania dopuszczalności wniosku przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
(10)
W przypadku gdy wszystkie złożone wnioski są niedopuszczalne, Komisja powinna przyjąć rozporządzenie w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej.
(11)
Należy określić zasady zapewniające niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę substancji czynnej.
(12)
Wnioskodawca, państwa członkowskie z wyjątkiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz społeczeństwo powinni mieć możliwość przedstawiania uwag na temat projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
(13)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności powinien przedstawiać wnioski i organizować konsultacje z ekspertami, z wyjątkiem przypadków, gdy Komisja poinformuje go, że wnioski takie nie są konieczne.
(14)
Należy określić zasady odnoszące się do sprawozdania z odnowienia oraz do przyjęcia rozporządzenia dotyczącego odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(15)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (2) powinno być nadal stosowane w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.
(16)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1
DOPUSZCZALNOŚĆ
SEKCJA 1
Wniosek o odnowienie
Artykuł 1
Składanie wniosku
1. Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej składany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy określonemu w drugiej kolumnie załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 686/2012 (3) oraz państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy określonemu w trzeciej kolumnie tego załącznika, nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia.
Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpić o zachowanie poufności niektórych informacji. W tym przypadku wnioskodawca przedkłada takie części wniosku, rozdzielając je fizycznie i podając powody żądania poufności.
Jednocześnie wnioskodawca składa wszelkie wnioski o ochronę danych na podstawie art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
2. Wnioskodawca przesyła kopię wniosku Komisji, pozostałym państwom członkowskim i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urzędowi”), łącznie z informacją o tych częściach wniosku, w odniesieniu do których wystąpiono o poufność, o której mowa w ust. 1.
3. Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.
Artykuł 2
Format i treść wniosku
1. Wniosek składa się w formacie określonym w załączniku.
2. We wniosku wymienia się nowe informacje, które wnioskodawca zamierza przedłożyć. Wykazuje się w nim, że takie informacje są niezbędne zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
We wniosku wymienia się oddzielnie nowe badania z udziałem zwierząt kręgowych, które to badania wnioskodawca zamierza przedstawić.
Artykuł 3
Kontrola wniosku
1. Jeżeli wniosek został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy i zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia, w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku, wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję i Urząd o dacie otrzymania wniosku oraz o tym, że wniosek został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy i że zawiera on wszystkie elementy przewidziane w art. 2.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozpatruje wniosek o poufność. W razie otrzymania wniosku o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje mają być traktowane jako poufne.
2. Jeżeli wniosek został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy, lecz brak w nim jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku, o brakujących elementach i wyznacza termin wynoszący 14 dni na złożenie tych elementów państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy.
Jeżeli z upływem tego terminu wniosek zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie postępuje zgodnie z ust. 1.
3. Jeżeli wniosek nie został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy lub jeśli z upływem terminu wyznaczonego na złożenie brakujących elementów zgodnie z ust. 2 wniosek nadal nie zawiera wszystkich elementów przewidzianych w art. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o tym, że wniosek jest niedopuszczalny, i o przyczynach jego niedopuszczalności.
4. W ciągu 14 dni od daty otrzymania informacji o tym, że wniosek został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy i że zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 2, wnioskodawca przedkłada Urzędowi kopię wniosku, łącznie z informacją o tych częściach wniosku, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił.
Jednocześnie wnioskodawca przesyła Urzędowi kopię wniosku, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił.
5. Jeżeli w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy co najmniej dwa wnioski dotyczące tej samej substancji czynnej zostały złożone oddzielnie, a każdy z nich zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazuje dane kontaktowe każdego wnioskodawcy pozostałym wnioskodawcom.
6. W odniesieniu do każdej substancji czynnej Komisja publikuje nazwy i adresy tych wnioskodawców, których wnioski zostały złożone w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy i zawierają wszystkie elementy przewidziane w art. 2.
Artykuł 4
Kontakty przed złożeniem dodatkowej dokumentacji
Wnioskodawca może zwrócić się o zorganizowanie spotkania z udziałem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy w celu omówienia wniosku.
Na żądanie takie kontakty mają miejsce przed złożeniem dodatkowej dokumentacji przewidzianym w art. 6.
Artykuł 5
Dostęp do wniosku
Po otrzymaniu wniosku, jak przewidziano w art. 3 ust. 4, Urząd podaje go niezwłocznie do publicznej wiadomości, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
SEKCJA 2
Dodatkowa dokumentacja
Artykuł 6
Składanie dodatkowej dokumentacji
1. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę zgodnie z art. 3 ust. 1, że jego wniosek został złożony w terminie przewidzianym w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy i że zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 2, wnioskodawca składa dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Urzędowi.
2. Treść dodatkowej dokumentacji skróconej i kompletnej jest zgodna z art. 7.
3. Dodatkową dokumentację składa się nie później niż 30 miesięcy przed wygaśnięciem zatwierdzenia.
4. Jeżeli o odnowienie zatwierdzenia tej samej substancji czynnej występuje więcej niż jeden wnioskodawca, wnioskodawcy tacy podejmują wszelkie uzasadnione starania, aby złożyć wspólną dokumentację.
Jeżeli dokumentacja nie jest składana wspólnie przez wszystkich zainteresowanych wnioskodawców, w dokumentacji podaje się powody tej sytuacji.
5. Składając dodatkową dokumentację, wnioskodawca może, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpić o zachowanie poufności niektórych informacji, w tym określonych części dokumentacji, oraz fizycznie rozdziela te informacje.
Artykuł 7
Treść dodatkowej dokumentacji
1. Dodatkowa dokumentacja skrócona obejmuje:
a)
kopię wniosku;
b)
w przypadku gdy wnioskodawca występuje wspólnie z innym wnioskodawcą lub innymi wnioskodawcami, lub gdy wnioskodawcę zastępuje inny wnioskodawca lub inni wnioskodawcy - nazwę i adres tego innego wnioskodawcy lub tych innych wnioskodawców oraz, w stosownych przypadkach, nazwę stowarzyszenia producentów przewidzianego w art. 1 ust. 3;
c)
informacje dotyczące jednego reprezentatywnego zastosowania, lub większej liczby takich zastosowań, na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; jeżeli podane informacje nie obejmują wszystkich stref lub nie dotyczą roślin uprawianych powszechnie, sytuację taką uzasadnia się;
d)
dane i oceny ryzyka, których nie zawierała dokumentacja składana na potrzeby zatwierdzenia ani kolejne dokumentacje dotyczące odnowienia i które są niezbędne:
(i)
do odzwierciedlenia zmian w wymogach prawnych, które miały miejsce od zatwierdzenia lub ostatniego odnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej;
(ii)
do odzwierciedlenia zmian w wiedzy naukowej i technicznej, które miały miejsce od zatwierdzenia lub ostatniego odnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej;
(iii)
do odzwierciedlenia zmian w reprezentatywnych zastosowaniach; lub
(iv)
ponieważ wniosek dotyczy zmienionego odnowienia;
e)
dla każdego punktu wymogów dotyczących danych dla substancji czynnej, określonych w rozporządzeniu ustanawiającym wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla którego to punktu niezbędne są nowe dane zgodnie z lit. d) - podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, którzy je przeprowadzili, oraz powód, dla którego dany test lub badanie są niezbędne;
f)
dla każdego punktu wymogów dotyczących danych dla środka ochrony roślin, określonych w rozporządzeniu ustanawiającym wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla którego to punktu niezbędne są nowe dane zgodnie z lit. d) - podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, którzy przeprowadzili testy i badania, dla jednego środka lub większej liczby środków ochrony roślin reprezentatywnych dla przewidzianych zastosowań, oraz powód, dla którego dany test lub badanie są niezbędne;
g)
w stosownych przypadkach, udokumentowane dowody, o których mowa w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;
h)
dla każdego testu lub badania z udziałem zwierząt kręgowych - opis działań podjętych w celu uniknięcia badań na zwierzętach kręgowych;
i)
w stosownych przypadkach, kopię wniosku w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4);
j)
w stosownych przypadkach, kopię wniosku o klasyfikację, jeżeli uznaje się, że substancja wymaga klasyfikacji lub ponownej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5);
k)
ocenę wszystkich przedłożonych informacji;
l)
listę kontrolną wykazującą, że dodatkowa dokumentacja przewidziana w ust. 3 jest kompletna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach, i zawierającą wskazanie, które z danych są nowe;
m)
streszczenia i wyniki recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, o których mowa w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
2. Zastosowania, o których mowa w ust. 1 lit. c), obejmują, w stosownych przypadkach, zastosowania ocenione przy zatwierdzeniu lub jego kolejnych odnowieniach. Przynajmniej jeden środek ochrony roślin, o którym mowa w ust. 1 lit. c), nie może zawierać żadnej innej substancji czynnej, jeżeli taki środek istnieje dla reprezentatywnego zastosowania.
3. Kompletna dodatkowa dokumentacja zawiera pełen tekst sprawozdania ze wszystkich testów i badań, o których mowa w ust. 1 lit. e), f) i m).
Nie może ona zawierać sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub zawierającego ją środka ochrony roślin.
Artykuł 8
Dopuszczalność wniosku
1. Jeżeli dodatkowa dokumentacja została złożona w terminie przewidzianym w art. 6 ust. 3 i zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 7, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia w ciągu jednego miesiąca wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję i Urząd o dacie otrzymania dodatkowej dokumentacji oraz o dopuszczalności wniosku.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozpatruje wniosek o poufność. W razie otrzymania wniosku o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje mają być traktowane jako poufne.
2. Jeżeli dodatkowa dokumentacja została złożona w terminie przewidzianym w art. 6 ust. 3, lecz brak w niej jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 7, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania dodatkowej dokumentacji, o brakujących elementach i wyznacza termin wynoszący 14 dni na złożenie tych elementów państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy.
Jeżeli z upływem tego terminu dodatkowa dokumentacja zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 7, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie postępuje zgodnie z ust. 1.
3. Po otrzymaniu informacji o tym, że wniosek jest dopuszczalny, wnioskodawca natychmiast przesyła dodatkową dokumentację pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, łącznie z informacją o tych częściach dokumentacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił.
Jednocześnie wnioskodawca przesyła Urzędowi dodatkową dokumentację skróconą, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił.
4. Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości dodatkową dokumentację skróconą, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
5. Na żądanie Urzędu lub państwa członkowskiego wnioskodawca udostępnia dokumentację złożoną na potrzeby zatwierdzenia i kolejnych odnowień zatwierdzenia, o ile ma do niej dostęp.
6. Jeżeli dodatkowa dokumentacja nie została złożona w terminie przewidzianym w art. 6 ust. 3 lub jeśli z upływem terminu wyznaczonego na złożenie brakujących elementów zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu dodatkowa dokumentacja nadal nie zawiera wszystkich elementów przewidzianych w art. 7, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o tym, że wniosek jest niedopuszczalny, i o przyczynach jego niedopuszczalności.
Artykuł 9
Zastąpienie wnioskodawcy
Wnioskodawca może zostać zastąpiony przez innego producenta co do wszystkich jego praw i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, poprzez poinformowanie o tym państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w drodze wspólnego oświadczenia złożonego przez wnioskodawcę i wspomnianego innego producenta. W takim przypadku wnioskodawca i wspomniany inny producent jednocześnie informują o zastąpieniu państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie, Urząd oraz pozostałych wnioskodawców, którzy złożyli wniosek dotyczący tej samej substancji.
Artykuł 10
Przyjęcie rozporządzenia w sprawie nieodnowienia
Komisja przyjmuje rozporządzenie w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, jeżeli wszystkie złożone wnioski dotyczące danej substancji czynnej są niedopuszczalne zgodnie z art. 3 ust. 3 niniejszego rozporządzenia lub jego art. 8 ust. 6.
ROZDZIAŁ 2
OCENA
Artykuł 11
Ocena dokonywana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy
1. Jeżeli wniosek jest dopuszczalny zgodnie z art. 8 ust. 1, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, po konsultacji z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowuje i przedkłada Komisji, najpóźniej 12 miesięcy po dacie, o której mowa w art. 6 ust. 3, sprawozdanie („projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia”), którego kopię otrzymuje Urząd, oceniające, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
2. Projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia obejmuje również:
a)
zalecenie odnoszące się do odnowienia zatwierdzenia;
b)
zalecenie określające, czy substancję należy traktować jako substancję „niskiego ryzyka”;
c)
zalecenie określające, czy substancję należy traktować jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia;
d)
w stosownych przypadkach, wniosek w sprawie ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
e)
w stosownych przypadkach, propozycję klasyfikacji lub ponownej klasyfikacji substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;
f)
wskazanie tych badań spośród nowych badań włączonych do dodatkowej dokumentacji, które są istotne dla oceny;
g)
zalecenie dotyczące tych części sprawozdania, w sprawie których mają być zorganizowane konsultacje z ekspertami zgodnie z art. 13 ust. 1;
h)
w stosownych przypadkach kwestie, w sprawie których państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy nie zgodziło się z oceną państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
3. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej. Bierze ono pod uwagę dodatkową dokumentację oraz, w stosownych przypadkach, dokumentację złożoną na potrzeby zatwierdzenia i kolejnych odnowień zatwierdzenia.
4. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ustala najpierw, czy spełnione są kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 i 3.7 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Jeżeli kryteria te nie są spełnione, projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia ogranicza się do tych części oceny, chyba że stosuje się art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
5. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. Termin ten nie może prowadzić do przedłużenia terminu 12 miesięcy, o którym mowa w ust. 1. Wnioskodawca może, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpić o zachowanie poufności tych informacji.
6. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może konsultować się z Urzędem i zwracać się do pozostałych państw członkowskich o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe. Takie konsultacje i wnioski nie mogą prowadzić do przedłużenia terminu 12 miesięcy, o którym mowa w ust. 1.
7. Informacji przedłożonych przez wnioskodawcę bez wezwania lub dostarczonych po upływie terminu ich przedłożenia ustalonego zgodnie z ust. 5 zdanie pierwsze nie uwzględnia się, chyba że zostały przedłożone zgodnie z art. 56 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
8. Przedkładając Komisji projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji, pozostałym państwom członkowskim i Urzędowi dodatkowej dokumentacji skróconej, która została zaktualizowana celem włączenia dodatkowych informacji, o które państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwróciło się zgodnie z ust. 5, lub przedłożonych zgodnie z art. 56 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Wnioskodawca może, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpić o zachowanie poufności tych informacji. Wnioski takie kieruje się do Urzędu.
Artykuł 12
Uwagi na temat projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia
1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, najpóźniej w terminie 30 dni po jego otrzymaniu.
2. Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia po przyznaniu wnioskodawcy dwutygodniowego terminu na wystąpienie, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, o zachowanie poufności niektórych części projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
3. Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni od daty podania sprawozdania do publicznej wiadomości. Uwagi te przekazuje się do Urzędu, który je zestawia i przesyła Komisji, włącznie z własnymi uwagami.
4. Urząd podaje do publicznej wiadomości zaktualizowaną dodatkową dokumentację skróconą, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których wnioskodawca, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wystąpił o poufność i ją uzasadnił, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
Artykuł 13
Wnioski Urzędu
1. W ciągu pięciu miesięcy od końca okresu, o którym mowa w art. 12 ust. 3, Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując wytyczne obowiązujące w dacie złożenia dodatkowej dokumentacji, przyjmuje wnioski dotyczące tego, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W stosownych przypadkach Urząd organizuje konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy. Urząd przekazuje swoje wnioski wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego Komisja może powiadomić Urząd, niezwłocznie po upływie okresu, o którym mowa w art. 12 ust. 3, że wnioski nie są potrzebne.
2. Po przyznaniu wnioskodawcy dwutygodniowego terminu na wystąpienie, na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, o zachowanie poufności niektórych części wniosków Urząd podaje swoje wnioski do publicznej wiadomości, z wyłączeniem wszelkich informacji, w odniesieniu do których Urząd przyznał poufność, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
3. Jeżeli Urząd uważa, że potrzebne są dodatkowe informacje od wnioskodawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznacza wnioskodawcy termin nieprzekraczający jednego miesiąca na przedstawienie takich informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ciągu 60 dni od daty otrzymania dodatkowych informacji ocenia otrzymane informacje i przesyła swoją ocenę Urzędowi.
Jeżeli ma zastosowanie akapit pierwszy, okres, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okresy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.
4. Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Unii Europejskiej wyznaczonym na podstawie rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) do celów weryfikacji, czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda wyznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na wniosek laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.
5. Informacji przedłożonych przez wnioskodawcę bez wezwania lub dostarczonych po upływie terminu ich przedłożenia wyznaczonego zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy nie uwzględnia się, chyba że zostały przedłożone zgodnie z art. 56 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Artykuł 14
Sprawozdanie z odnowienia i rozporządzenie dotyczące odnowienia
1. Komisja przedstawia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, sprawozdanie z odnowienia i projekt rozporządzenia w ciągu sześciu miesięcy od daty otrzymania wniosków Urzędu lub, w przypadkach gdy brak jest wspomnianych wniosków Urzędu, od końca okresu, o którym mowa w art. 12 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.
W sprawozdaniu z odnowienia i w projekcie rozporządzenia uwzględnia się projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia opracowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, uwagi, o których mowa w art. 12 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, oraz wnioski Urzędu, jeżeli wnioski takie zostały przedłożone.
Wnioskodawcy umożliwia się przedłożenie uwag dotyczących sprawozdania z odnowienia w terminie wynoszącym 14 dni.
2. Na podstawie sprawozdania z odnowienia i uwzględniając uwagi przedłożone przez wnioskodawcę w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit trzeci, Komisja przyjmuje rozporządzenie zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
ROZDZIAŁ 3
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 15
Przepisy przejściowe
Rozporządzenie (UE) nr 1141/2010 stosuje się nadal w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.
Artykuł 16
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.