РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 511/2014
z dnia 16 kwietnia 2014 r.
w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Głównym międzynarodowym instrumentem stanowiącym ogólne ramy ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych jest Konwencja o różnorodności biologicznej zatwierdzona w imieniu Unii zgodnie z decyzją Rady 93/626/EWG (3) („Konwencja”).
(2)
Protokół z Nagoi - do Konwencji o różnorodności biologicznej - o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (4) („Protokół z Nagoi”) jest traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r. przez strony Konwencji. Protokół z Nagoi doprecyzowuje ogólne postanowienia Konwencji dotyczące dostępu do zasobów genetycznych oraz podziału korzyści finansowych i niefinansowych związanych z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi („dostęp i podział korzyści”). Zgodnie z decyzją Rady 2014/283/UE (5) protokół z Nagoi został zatwierdzony w imieniu Unii.
(3)
Szeroka grupa użytkowników i dawców w Unii, w tym naukowcy ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz przedsiębiorstwa reprezentujące różne gałęzie przemysłu, wykorzystuje zasoby genetyczne do celów badawczych, rozwojowych i komercyjnych. Niektórzy z nich wykorzystują także tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi.
(4)
Zasoby genetyczne stanowią pulę genów gatunków zarówno występujących w przyrodzie, jak i udomowionych lub uprawianych, oraz odgrywają znaczącą i coraz istotniejszą rolę w wielu gałęziach gospodarki, w tym w sektorze produkcji żywności, leśnictwie, oraz podczas tworzenia leków, kosmetyków i biologicznych źródeł energii. Ponadto zasoby genetyczne odgrywają ważną rolę we wdrażaniu strategii służących odbudowie zdegradowanych ekosystemów i w ochronie gatunków zagrożonych.
(5)
Tradycyjna wiedza, którą posiadają społeczności tubylcze i lokalne może być źródłem istotnych informacji przyczyniających się do naukowego odkrycia interesujących cech genetycznych lub biochemicznych zasobów genetycznych. Ta tradycyjna wiedza obejmuje wiedzę, innowacje oraz praktyki stosowane przez społeczności tubylcze i lokalne prowadzące tradycyjny tryb życia mający istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(6)
Konwencja uznaje, że państwa mają suwerenne prawa do zasobów naturalnych występujących w obrębie ich jurysdykcji oraz prawo do ustalania warunków dostępu do ich zasobów genetycznych. Konwencja zobowiązuje wszystkie jej strony do podjęcia starań w celu stworzenia warunków ułatwiających dostęp do zasobów genetycznych, do których strony mają suwerenne prawa, z myślą o wykorzystaniu tych zasobów przez inne strony Konwencji w sposób przyjazny dla środowiska. Ponadto na mocy Konwencji wszystkie jej strony są zobowiązane do podejmowania środków mających na celu uczciwe i sprawiedliwe dzielenie się wynikami działań badawczo-rozwojowych oraz korzyściami wynikającymi z komercyjnego lub innego wykorzystania zasobów genetycznych ze stroną Konwencji, zapewniającą takie zasoby. Taki podział ma się odbywać w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Ponadto Konwencja dotyczy także dostępu i podziału korzyści w odniesieniu do wiedzy, innowacji i praktyk społeczności tubylczych i lokalnych, która to wiedza, innowacje i praktyki mają istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(7)
Zasoby genetyczne należy zachowywać in situ oraz wykorzystywać w sposób zrównoważony, zaś korzyści wynikające z ich wykorzystania należy dzielić uczciwie i sprawiedliwie w celu przyczynienia się do eliminacji ubóstwa, a tym samym do realizacji milenijnych celów rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, jak stwierdzono w preambule Protokołu z Nagoi. Wdrożenie Protokołu z Nagoi powinno również wspierać realizację tego celu.
(8)
Protokół z Nagoi ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, objętych zakresem stosowania art. 15 Konwencji w przeciwieństwie do szerszego zakresu stosowania art. 4 Konwencji. Oznacza to, że Protokół ten nie obejmuje pełnego zakresu jurysdykcji, o którym mowa w art. 4 Konwencji, na przykład nie dotyczy działań prowadzonych na obszarach morskich położonych poza granicami krajowej jurysdykcji. Badania nad zasobami genetycznymi są stopniowo poszerzane o nowe obszary, szczególnie oceany, które nadal są najsłabiej zbadanymi i najmniej znanymi środowiskami na Ziemi. Głębiny oceanów w szczególności stanowią „ostatnią granicę” Ziemi i budzą coraz większe zainteresowanie, jeżeli chodzi o badania naukowe, prace rozpoznawcze i poszukiwanie zasobów.
(9)
Ważne jest wyznaczenie przejrzystych i pewnych ram wdrażania Protokołu z Nagoi, które powinny przyczyniać się do ochrony różnorodności biologicznej oraz zrównoważonego wykorzystywania jej elementów, do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych oraz do eliminowania ubóstwa, przy jednoczesnym rozszerzaniu możliwości prowadzenia w Unii prac badawczo-rozwojowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze. Ważne jest również zapobieganie wykorzystaniu w Unii zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których nie uzyskano dostępu zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści Strony Protokołu z Nagoi, oraz wspieranie skutecznej realizacji zobowiązań dotyczących podziału korzyści, które to zobowiązania określono we wzajemnie uzgodnionych warunkach ustalonych między dawcami i użytkownikami. Zasadnicze znaczenie ma również poprawa warunków gwarantujących pewność prawa w związku z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
(10)
Ramy utworzone niniejszym rozporządzeniem przyczynią się do utrzymania i wzrostu zaufania między Stronami Protokołu z Nagoi, jak również innymi zainteresowanymi podmiotami, w tym społecznościami tubylczymi i lokalnymi, mającymi udział w dostępie do zasobów genetycznych i podziale wynikających z nich korzyści.
(11)
W celu zagwarantowania pewności prawa ważne jest aby - przepisy wdrażające Protokół z Nagoi dotyczyły tylko zasobów genetycznych, do których - w zakresie art. 15 Konwencji - państwa mają suwerenne prawa oraz tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, w zakresie stosowania Konwencji i które zostaną udostępnione po wejściu w życie Protokołu z Nagoi w Unii.
(12)
Protokół z Nagoi wymaga, aby przy opracowywaniu i wdrażaniu prawodawstwa lub przepisów krajowych dotyczących dostępu i podziału korzyści każda strona uwzględniała znaczenie zasobów genetycznych dla wyżywienia i rolnictwa (GRFA) i ich szczególną rolę dla bezpieczeństwa żywnościowego. Zgodnie z decyzją Rady 2004/869/WE (6) Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) został zatwierdzony w imieniu Unii. ITPGRFA stanowi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści w rozumieniu art. 4 ust. 4 Protokołu z Nagoi, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(13)
Wiele Stron Protokołu z Nagoi, wykonując swoje suwerenne prawa postanowiło, że zasoby genetyczne roślin dla wyżywienia i rolnictwa (PGRFA) znajdujące się w ich zarządzie i pod ich kontrolą oraz w domenie publicznej, nieuwzględnione w załączniku I do ITPGRFA, mają również podlegać warunkom standardowego porozumienia o transferze materiału (sMTA) do celów określonych poprzez ITPGRFA.
(14)
Wdrażanie Protokołu z Nagoi powinno odbywać się w sposób polegający na wzajemnym wsparciu innych instrumentów międzynarodowych, które nie są sprzeczne z celami Protokołu lub z celami Konwencji.
(15)
W art. 2 Konwencji pojęcie „gatunek udomowiony” definiuje się jako każdy gatunek, na którego proces ewolucyjny wywierał wpływ człowiek w celu zaspokojenia swoich potrzeb, natomiast pojęcie „biotechnologia” definiuje się jako każde rozwiązanie technologiczne, które wykorzystuje systemy biologiczne, organizmy żywe lub ich pochodne do wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w konkretnym celu. W art. 2 Protokołu z Nagoi pojęcie „pochodne” definiuje się jako naturalnie występujący związek chemiczny otrzymany na skutek ekspresji genów lub metabolizmu zasobów biologicznych lub genetycznych, nawet jeżeli nie zawiera ona funkcjonalnych jednostek dziedziczenia.
(16)
Protokół z Nagoi wymaga, by każda jego Strona zwróciła należytą uwagę na przypadki trwających lub mogących wkrótce wystąpić sytuacji wyjątkowych, które zagrażają lub szkodzą zdrowiu ludzi, zwierząt lub roślin, odnotowanych na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. W dniu 24 maja 2011 r. sześćdziesiąte czwarte Światowe Zgromadzenie Zdrowia przyjęło program gotowości w sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej (Pandemic Influenza Preparedness Framework) dotyczący udostępniania wirusów grypy i dostępu do szczepionek oraz innych korzyści („PIP”). Program PIP dotyczy wyłącznie wirusów grypy o potencjale wywołania pandemii wśród ludzi, nie ma zastosowania do wirusów grypy sezonowej. Program PIP stanowi zgodny z Protokołem z Nagoi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(17)
Ważne jest, by w niniejszym rozporządzeniu uwzględnić te definicje z Protokołu z Nagoi i z Konwencji, które są niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia przez użytkowników. Ważne jest, by zawarte w niniejszym rozporządzeniu nowe definicje, które nie zostały uwzględnione w Konwencji ani w Protokole z Nagoi, były spójne z definicjami zawartymi w Konwencji oraz w Protokole z Nagoi. W szczególności termin „użytkownik” powinien być spójny z definicją „wykorzystania zasobów genetycznych” zawartą w Protokole z Nagoi.
(18)
Protokół z Nagoi ustanawia obowiązek promowania i propagowania badań związanych z różnorodnością biologiczną, w szczególności badań dla celów niekomercyjnych.
(19)
Należy przypomnieć ust. 2 decyzji II/11 Konferencji stron Konwencji, w którym potwierdzono, że ludzkie zasoby genetyczne są wyłączone z ram Konwencji.
(20)
Nie uzgodniono dotąd na forum międzynarodowym definicji pojęcia „tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi”. Bez uszczerbku dla kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w kwestiach dotyczących tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi oraz wdrożenia środków służących ochronie interesów społeczności tubylczych i lokalnych, aby zapewnić dawcom i użytkownikom elastyczność i pewność prawa, niniejsze rozporządzenie powinno odnosić się do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi w zakresie określonym w umowach dotyczących podziału korzyści.
(21)
W celu zapewnienia skutecznego wdrożenia Protokołu z Nagoi wszyscy użytkownicy zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi powinni z należytą starannością upewnić się, czy zasoby genetyczne i związaną z nimi tradycyjną wiedzę pozyskali zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami prawa lub przepisami oraz by - w odpowiednich przypadkach - korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie. W związku z tym właściwe organy krajowe powinny przyjmować uznane na szczeblu międzynarodowym świadectwa zgodności jako dowód na to, że objęte nimi zasoby genetyczne udostępniono legalnie i że ustalono wzajemnie uzgodnione warunki w odniesieniu do danego użytkownika oraz określono w tych warunkach zakres wykorzystania zasobów. Konkretne wybory dokonywane przez użytkowników w kwestii narzędzi i środków stosowanych w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności należy wspomagać za pomocą uznawania najlepszych praktyk oraz środków uzupełniających wspierających sektorowe kodeksy postępowania, modelowe elementy kontraktu i wytyczne, co pozwoli zwiększyć pewność prawa i obniżyć koszty. Obowiązek przechowywania przez użytkowników informacji istotnych z punktu widzenia dostępu i podziału korzyści powinien być ograniczony w czasie i zależny od długości okresu potrzebnego na ewentualną innowację.
(22)
Pomyślne wdrożenie Protokołu z Nagoi zależy od użytkowników i dawców zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, którzy negocjują wzajemnie uzgodnione warunki, co prowadzi do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści i przyczynia się do realizacji szerszego celu przewidzianego w Protokole z Nagoi wspierającego ochronę i zrównoważone wykorzystanie różnorodności biologicznej. Użytkownicy i dawcy zasobów są również zachęcani do podnoszenia świadomości co do znaczenia zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z tymi zasobami.
(23)
Obowiązek należytej staranności powinien mieć zastosowanie do wszystkich użytkowników bez względu na ich skalę działania, w tym do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw. Niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać szereg środków i instrumentów, które umożliwią mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom wypełnienie ich obowiązków przy ponoszeniu przystępnych kosztów i przy wysokim poziomie pewności prawa.
(24)
Opracowane przez użytkowników najlepsze praktyki powinny odgrywać ważną rolę w określaniu warunków należytej staranności, które będą szczególnie odpowiednie z punktu widzenia osiągania zgodności z systemem wdrażania Protokołu z Nagoi przy przystępnych kosztach i wysokim poziomie pewności prawa. Użytkownicy powinni korzystać z istniejących kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału korzyści, opracowanych dla badań akademickich, uniwersyteckich i niekomercyjnych badań naukowych oraz dla poszczególnych gałęzi przemysłu. Stowarzyszenia użytkowników powinny mieć możliwość zwracania się do Komisji o stwierdzenie, czy określoną kombinację procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowaną przez dane stowarzyszenie można uznać za najlepszą praktykę. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny brać pod uwagę fakt, że wdrożenie przez danego użytkownika uznanej najlepszej praktyki obniża ryzyko braku zapewnienia zgodności i uzasadnia ograniczenie kontroli zgodności. Takie samo podejście należy stosować do najlepszych praktyk przyjmowanych przez strony Protokołu z Nagoi.
(25)
Protokół z Nagoi stanowi, że punkty kontrolne muszą być skuteczne i powinny odnosić się do wykorzystania zasobów genetycznych. W określonych punktach w łańcuchu działań składających się na wykorzystanie użytkownicy powinni deklarować i na żądanie przedkładać dowody, że dopełnili obowiązku należytej staranności. Jednym z odpowiednich momentów na złożenie takiego oświadczenia jest etap otrzymania środków finansowych na badania naukowe. Innym odpowiednim momentem jest końcowy etap wykorzystania zasobów, co oznacza końcowy etap opracowania produktu przed wystąpieniem o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, dla produktu wytworzonego w wyniku wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z takimi zasobami lub w przypadku, gdy zezwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane, podczas końcowego etapu opracowywania produktu, przed pierwszym wprowadzeniem na rynek unijny. Aby zapewnić skuteczność punktów kontrolnych przy jednoczesnym zwiększeniu pewności prawa dla użytkowników należy, zgodnie z art. 291 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Komisja powinna korzystać z tych uprawnień wykonawczych w celu ustalenia końcowego etapu opracowywania produktu zgodnie z Protokołem z Nagoi, aby określić końcowy etap wykorzystania zasobów w poszczególnych sektorach.
(26)
Należy uznać, że ważną rolę we wdrażaniu Protokołu z Nagoi będzie odgrywał system wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Zgodnie z art. 14 i 17 Protokołu z Nagoi informacje będą przesyłane do systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści jako element procesu wydawania uznanych na szczeblu międzynarodowym świadectw zgodności. Właściwe organy krajowe powinny współpracować z systemem wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, aby zapewnić wymianę informacji w celu ułatwienia monitorowania przez właściwe organy krajowe zgodności zapewnianej przez użytkowników.
(27)
Gromadzenie zasobów genetycznych pochodzących z natury jest najczęściej podejmowane w celach niekomercyjnych przez naukowców lub kolekcjonerów ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego. W ogromnej większości przypadków i w prawie wszystkich sektorach dostęp do nowo pozyskanych zasobów genetycznych uzyskuje się za pomocą pośredników, kolekcji lub podmiotów, które nabywają zasoby genetyczne w państwach trzecich.
(28)
Kolekcje są głównymi dostawcami wykorzystywanych w Unii zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Jako dostawcy kolekcje mogą odgrywać istotną rolę, w ramach łańcucha kontroli pochodzenia produktu, przy udzielaniu pomocy innym użytkownikom - w spełnianiu przez nich swoich obowiązków. W tym celu należy utworzyć system zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii poprzez ustanowienie dobrowolnego rejestru kolekcji, który będzie prowadzony przez Komisję. Taki system zapewniłby, że kolekcje włączone do rejestru będą skutecznie stosowały środki polegające na dostarczaniu próbek zasobów genetycznych osobom trzecim z dokumentacją świadczącą o uzyskaniu do nich legalnego dostępu oraz zapewniłby ustanowienie wzajemnie uzgodnionych warunków, gdy jest to wymagane. System zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii znacznie obniżyłby ryzyko wykorzystania w Unii zasobów genetycznych, do których dostęp uzyskano niezgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści stosowanymi przez daną Stronę Protokołu z Nagoi. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy dana kolekcja spełnia wymogi uznania jej za kolekcję odpowiednią do włączenia do rejestru. Należałoby uznać, że użytkownicy otrzymujący zasoby genetyczne z kolekcji włączonej do rejestru dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o dążenie do uzyskania wszystkich niezbędnych informacji. Powinno się to okazać szczególnie korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego, jak również dla małych i średnich przedsiębiorstw, oraz powinno przyczynić się do ograniczenia wymogów administracyjnych i wymogów dotyczących zgodności.
(29)
Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy spełniają swoje obowiązki, czy uzyskali uprzednią zgodę oraz czy ustalili wzajemnie uzgodnione warunki. Właściwe organy krajowe powinny również prowadzić rejestr przeprowadzonych kontroli oraz udostępniać odpowiednie informacje zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
(30)
Państwa członkowskie powinny zapewnić, by naruszenia przepisów wdrażających Protokół z Nagoi były karane skutecznymi, proporcjonalnymi i odstraszającymi sankcjami.
(31)
Uwzględniając międzynarodowy charakter transakcji dotyczących dostępu i podziału korzyści, właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny współpracować ze sobą, z Komisją oraz z właściwymi organami krajowymi w państwach trzecich, aby zapewniać przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników, oraz wspierać skuteczne stosowanie przepisów wdrażających Protokół z Nagoi.
(32)
Unia i państwa członkowskie powinny działać w sposób proaktywny, aby zapewnić osiągnięcie celów Protokołu z Nagoi, co pozwoli zwiększyć zasoby służące wspieraniu ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego wykorzystania jej elementów w skali globalnej.
(33)
Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć odpowiednie środki uzupełniające, aby zwiększyć skuteczność wdrażania niniejszego rozporządzenia i obniżać koszty, w szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
(34)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (8).
(35)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, czyli wspieranie uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych zgodnie z Protokołem z Nagoi, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę oraz potrzebę zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Unii, może ona przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(36)
Datę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia należy skorelować z wejściem w życie Protokołu z Nagoi w Unii, tak, aby zapewnić takie same warunki na poziomie unijnym i światowym w odniesieniu do działań w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i podziału korzyści wynikających z ich wykorzystania,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się zasady regulujące zgodność w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi oraz podziału korzyści z ich wykorzystania, zgodnie z postanowieniami protokołu z Nagoi o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów („Protokół z Nagoi”) - do Konwencji o różnorodności biologicznej. Skuteczne wdrożenie niniejszego rozporządzenia przyczyni się również do ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego wykorzystania jej elementów, zgodnie z postanowieniami Konwencji o różnorodności biologicznej („Konwencja”).
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, oraz do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których uzyskano dostęp po wejściu w życie w Unii Protokołu z Nagoi. Ponadto ma ono zastosowanie do korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów genetycznych oraz tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do zasobów genetycznych, w odniesieniu do których dostęp i podział korzyści są regulowane specjalistycznymi instrumentami międzynarodowymi, które są spójne i nie są sprzeczne z celami Konwencji i celami Protokołu z Nagoi.
3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów państw członkowskich w zakresie dostępu do zasobów genetycznych, do których państwa członkowskie mają suwerenne prawa zgodnie z zakresem stosowania art. 15 Konwencji, a także nie narusza przepisów państw członkowskich dotyczących art. 8 lit. j) Konwencji w odniesieniu do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
4. Niniejsze rozporządzenie dotyczy zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, dla których państwa, będące Stronami Protokołu z Nagoi, ustanowiły prawodawstwo lub przepisy krajowe w zakresie dostępu i podziału korzyści.
5. Żaden przepis niniejszego rozporządzenia nie zobowiązuje państw członkowskich do dostarczania informacji, których ujawnienie jest uznane za sprzeczne z podstawowymi interesami w zakresie bezpieczeństwa państwa.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie definicje zawarte w Konwencji oraz w Protokole z Nagoi, oraz następujące definicje:
1)
„materiał genetyczny” oznacza dowolny materiał pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mikrobiologicznego lub innego, zawierający funkcjonalne jednostki dziedziczności;
2)
„zasoby genetyczne” oznaczają materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną wartość;
3)
„dostęp” oznacza pozyskanie zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, będących w posiadaniu państwa będącego stroną Protokołu z Nagoi;
4)
„użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną wykorzystującą zasoby genetyczne lub tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi;
5)
„wykorzystanie zasobów genetycznych” oznacza prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, także przez zastosowanie biotechnologii, zgodnie z jej definicją zawartą w art. 2 konwencji;
6)
„wzajemnie uzgodnione warunki” oznacza porozumienie kontraktowe zawarte między dawcą zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi a użytkownikiem, w którym określono szczegółowe warunki uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści uzyskanych z wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi; porozumienie może również zawierać dodatkowe warunki i zakres takiego wykorzystania, jak również późniejszych zastosowań i komercjalizacji;
7)
„tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi” oznacza tradycyjną wiedzę posiadaną przez społeczność tubylczą lub lokalną, która ma zastosowanie przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i jako taka została opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach dotyczących wykorzystania zasobów genetycznych;
8)
„nielegalnie pozyskane zasoby genetyczne” oznaczają zasoby genetyczne i tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi, które zostały pozyskane niezgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi w zakresie dostępu i podziału korzyści obowiązującymi w państwie pochodzenia zasobów, będącego stroną Protokołu z Nagoi, i wymagającego uzyskania uprzedniej zgody;
9)
„kolekcja” oznacza zgromadzony i przechowywany zestaw próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji, będący w posiadaniu podmiotu publicznego lub prywatnego;
10)
„stowarzyszenie użytkowników” oznacza organizację ustanowioną zgodnie z wymogami państwa członkowskiego, w którym jest ona zlokalizowana, reprezentującą interesy użytkowników i uczestniczącą w opracowywaniu najlepszych praktyk, o których mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia, i w nadzorze nad ich wdrażaniem;
11)
„uznane międzynarodowe świadectwo zgodności” oznacza pozwolenie lub jego równoważnik wydane dla danego użytkownika oraz określonego w tym świadectwie wykorzystania - zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. e) oraz art. 13 ust. 2 Protokołu z Nagoi - przez właściwe organy krajowe w momencie dostępu jako dowód na to, że zasób genetyczny, którego dotyczy świadectwo, pozyskano po uzyskaniu uprzedniej zgody oraz zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami; świadectwo takie jest udostępniane w ramach systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści ustanowionego na mocy art. 14 ust. 1 tego protokołu.
ROZDZIAŁ II
ZGODNOŚĆ ZAPEWNIANA PRZEZ UŻYTKOWNIKÓW
Artykuł 4
Obowiązki użytkowników
1. Użytkownicy, dokładają należytej staranności, by upewnić się, czy wykorzystane przez nich zasoby genetyczne i tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi pozyskane były zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści oraz by korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie, zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami oraz zgodnie z wszelkimi mającymi zastosowanie wymogami prawa i przepisami.
2. Zasoby genetyczne i tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi mogą być przekazywane i wykorzystywane jedynie zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami, jeżeli są one wymagane na mocy mających zastosowanie wymogów prawa lub przepisów.
3. Do celów ust. 1 użytkownicy dążą do uzyskania poniższych informacji i dokumentów, zachowują je i przekazują kolejnym użytkownikom:
a)
uznane międzynarodowe świadectwo zgodności, jak również informacje na temat treści wzajemnie uzgodnionych warunków istotnych dla kolejnych użytkowników; lub
b)
w przypadku gdy nie jest dostępne uznane międzynarodowe świadectwo zgodności, informacje i właściwe dokumenty na temat:
(i)
daty i miejsca dostępu do zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;
(ii)
opisu zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z wykorzystanymi zasobami genetycznymi;
(iii)
pierwotnego źródła, z którego zasoby genetyczne lub tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi zostały pozyskane, jak również kolejnych użytkowników zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;
(iv)
istnienia praw i obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści, w tym praw i obowiązków dotyczących późniejszych zastosowań i komercjalizacji lub ich braku;
(v)
zezwoleń na dostęp - jeśli mają zastosowanie;
(vi)
wzajemnie uzgodnionych warunków, w tym uzgodnień dotyczących podziału korzyści, jeśli mają zastosowanie.
4. Uznaje się, że użytkownicy nabywający zasoby genetyczne roślin dla wyżywienia i rolnictwa (PGRFA) w państwie będącym Stroną Protokołu z Nagoi, które stwierdziło, że PGRFA znajdujące się w jego zarządzie i pod jego kontrolą i w domenie publicznej nieuwzględnione w załączniku I do Międzynarodowego Traktatu dotyczącego zasobów genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) będą również podlegały warunkom standardowego porozumienia o transferze materiału (sMTA) do celów wyznaczonych przez ITPGRFA, spełnili obowiązku dołożenia należytej staranności, zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu.
5. W przypadku, gdy posiadane przez użytkowników informacje są niewystarczające lub kiedy utrzymuje się niepewność co do legalności dostępu i wykorzystania zasobów, użytkownicy uzyskują zezwolenie na dostęp lub jego równoważnik i ustanawiają wzajemnie uzgodnione warunki lub też zaprzestają wykorzystania zasobów genetycznych.
6. Użytkownicy przechowują informacje związane z dostępem i podziałem korzyści przez dwadzieścia lat od zakończenia okresu wykorzystania.
7. Uznaje się, że użytkownicy otrzymujący zasób genetyczny z kolekcji włączonej do rejestru kolekcji w obrębie Unii, o którym mowa w art. 5 ust. 1, dopełnili obowiązku należytej staranności w dążeniu do uzyskania informacji wymienionych w ust. 3 niniejszego artykułu.
8. Użytkownicy pozyskujący zasób genetyczny, co do którego stwierdzono, że przyczynia się lub może przyczyniać się do powstania patogenu obecnej lub mogącej wkrótce wystąpić sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w rozumieniu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) lub poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia zgodnie z definicją zawartą w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (9) dotyczącej gotowości na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach jeszcze niedotkniętych oraz reagowania w państwach dotkniętych, spełniają obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 niniejszego artykułu, najpóźniej:
a)
jeden miesiąc po zakończeniu mogącego wkrótce wystąpić lub obecnego zagrożenia zdrowia publicznego; lub
b)
trzy miesiące po rozpoczęciu wykorzystania danego zasobu genetycznego
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 niniejszego artykułu nie są spełnione w terminach określonych w lit. a) i b) akapit pierwszy niniejszego ustępu zaprzestaje się ich wykorzystania.
W przypadku wniosku o zgodę na wprowadzenie na rynek lub wprowadzenie do obrotu produktów pochodzących z wykorzystania zasobu genetycznego, o którym mowa w akapicie pierwszym obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 stosuje się w całości i bezzwłocznie.
W przypadku nieuzyskania na czas uprzedniej zgody oraz nieustalenia wzajemnie uzgodnionych warunków, a także do czasu osiągnięcia porozumienia z danym państwem pochodzenia, użytkownik taki nie wystąpi o prawo wyłączności do żadnych rozwiązań opracowanych w wyniku wykorzystania takich patogenów.
Wyspecjalizowane instrumenty międzynarodowe regulujące dostęp i podział korzyści określone w art. 2 pozostają bez zmian.
Artykuł 5
Rejestr kolekcji
1. Komisja zakłada i prowadzi rejestr kolekcji w obrębie Unii („rejestr”). Komisja zapewnia, by rejestr był opublikowany w Internecie i był łatwo dostępny dla użytkowników. Rejestr zawiera informacje o kolekcjach zasobów genetycznych lub części tych kolekcji, które zostały uznane za spełniające kryteria określone w ust. 3.
2. Państwo członkowskie na wniosek posiadacza kolekcji podlegającego jurysdykcji tego państwa rozważa włączenie tej kolekcji lub jej części do rejestru. Po sprawdzeniu, że dana kolekcja lub jej część spełniają kryteria określone w ust. 3, państwo członkowskie bezzwłocznie przekazuje Komisji nazwę i dane kontaktowe kolekcji i jego posiadacza, a także rodzaj kolekcji. Komisja bezzwłocznie umieszcza tak otrzymane informacje w rejestrze.
3. Aby kolekcja lub jej część zostały włączone do rejestru, kolekcja ta musi wykazać swoją zdolność do:
a)
stosowania znormalizowanych procedur wymiany z innymi kolekcjami próbek zasobów genetycznych wraz informacją na ich temat oraz dostarczania próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat osobom trzecim do wykorzystania zgodnie z Konwencją i Protokołem z Nagoi;
b)
dostarczania zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat osobom trzecim do wykorzystania wyłącznie z dokumentacją stanowiącą dowód, że dane zasoby genetyczne wraz z informacja na ich temat pozyskano zgodnie z mającymi zastosowanie prawodawstwem lub przepisami dotyczącymi dostępu i podziału korzyści, a także na podstawie wzajemnie uzgodnionych warunków, jeśli mają zastosowanie;
c)
prowadzenia ewidencji wszystkich próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat, które były przekazane do wykorzystania osobom trzecim;
d)
w miarę możliwości - ustanawiania lub stosowania kodów identyfikacyjnych dla próbek zasobów genetycznych przekazanych osobom trzecim; oraz
e)
stosowania odpowiednich narzędzi służących do śledzenia i monitorowania wymiany próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat, dokonywanej z innymi kolekcjami.
4. Państwa członkowskie regularnie sprawdzają, czy każda kolekcja lub jej część znajdujące się w obrębie ich jurysdykcji umieszczone w rejestrze spełniają kryteria określone w ust. 3.
W przypadku gdy na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z ust. 3 widoczne jest, że kolekcja lub część kolekcji umieszczone w rejestrze nie spełniają kryteriów określonych w ust. 3, zainteresowane państwo członkowskie, w porozumieniu z posiadaczem danej kolekcji niezwłocznie określa niezbędne działania lub środki naprawcze.
Państwo członkowskie, które stwierdzi, że kolekcja lub jej część, znajdujące się w obrębie jego jurysdykcji, przestały spełniać warunki określone w ust. 3, niezwłocznie informuje o tym Komisję.
Po otrzymaniu takiej informacji Komisja usuwa kolekcję lub daną część kolekcji z rejestru.
5. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury wdrażania ust. 1-4 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 6
Właściwe organy krajowe i punkt kontaktowy
1. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej jeden właściwy organ krajowy odpowiedzialną za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zgłaszają Komisji nazwy i adresy właściwego organu krajowego. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów krajowych.
2. Komisja podaje do wiadomości publicznej, w tym także za pośrednictwem internetu, wykaz właściwych organów krajowych państw członkowskich. Komisja aktualizuje ten wykaz.
3. Komisja wyznacza punkt kontaktowy do spraw dostępu i podziału korzyści odpowiedzialny za współpracę z sekretariatem Konwencji w odniesieniu do kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem.
4. Komisja zapewnia, by organy unijne ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 (10) przyczyniały się do osiągania celów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 7
Monitorowanie zgodności użytkowników
1. Państwa członkowskie i Komisja wymagają od wszystkich beneficjentów środków finansowych przeznaczonych na badania z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi złożenia oświadczenia, że dopełniają obowiązku dołożenia należytej staranności zgodnie z art. 4.
2. Na końcowym etapie opracowania produktu powstającego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z takimi zasobami, użytkownicy składają właściwym organom, o których mowa w art. 6 ust. 1, oświadczenie, że spełnili obowiązki na mocy art. 4, i jednocześnie przedkładają:
a)
odpowiednie informacje z uznanego międzynarodowego świadectwa zgodności; lub
b)
odpowiednie informacje, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b) ppkt (i)-(v) oraz art. 4 ust. 5, w tym informację, że zostały ustalone wzajemnie uzgodnione warunki, jeśli mają zastosowanie.
Na wniosek właściwego organu krajowego użytkownicy przekazują dalsze dowody.
3. Właściwe organy krajowe przekazują informacje otrzymane na podstawie ust. 1 i 2 niniejszego artykułu systemowi wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, ustanowionemu na mocy art. 14 ust. 1 Protokołu z Nagoi, Komisji oraz -właściwym organom krajowym, o których mowa w art. 13 ust. 2 protokołu z Nagoi, o ile ma to zastosowanie.
4. Właściwe organy krajowe współpracują z systemem wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, aby zapewnić wymianę informacji wymienionych w art. 17 ust. 2 Protokołu z Nagoi w celu monitorowania zgodności użytkowników.
5. Właściwe organy krajowe w należyty sposób uwzględniają potrzebę zachowania poufności informacji handlowych lub przemysłowych, w przypadku gdy taka poufność jest przewidziana w prawie Unii lub prawie krajowym w celu ochrony uzasadnionych interesów gospodarczych, w szczególności w odniesieniu do określania nazw zasobów genetycznych oraz określania sposobu ich wykorzystania.
6. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury dotyczące wdrażania przepisów ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu. W tych aktach wykonawczych Komisja określa końcowy etap opracowywania produktu, aby ustalić końcowy etap wykorzystania zasobów dla poszczególnych sektorów. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 8
Najlepsze praktyki
1. Stowarzyszenia użytkowników lub inne zainteresowane strony mogą złożyć do Komisji wniosek, aby połączenie opracowanych i nadzorowanych przez nie procedur, narzędzi lub mechanizmów zostało uznane za najlepszą praktykę zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołącza się dowody i informacje.
2. Jeżeli na podstawie dowodów i informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu Komisja stwierdzi, że określone połączenie procedur, narzędzi lub mechanizmów umożliwia użytkownikowi, który je skutecznie stosuje, spełnienie obowiązków określonych w art. 4 i 7, uznaje je za najlepszą praktykę.
3. Stowarzyszenie użytkowników lub inne zainteresowane strony informują Komisję o wszelkich zmianach lub aktualizacjach najlepszej praktyki, którą uznano zgodnie z ust. 2.
4. Jeżeli istnieją dowody powtarzających się lub poważnych przypadków, gdy użytkownicy stosujący najlepszą praktykę nie byli w stanie spełnić swoich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, Komisja w porozumieniu z odnośnym stowarzyszeniem użytkowników lub innymi zainteresowanymi stronami analizuje, czy przypadki te nie wskazują na ewentualne niedociągnięcia w danej najlepszej praktyce.
5. Komisja cofa uznanie najlepszej praktyki, jeżeli stwierdzi, że zmiany najlepszej praktyki zagrażają zdolności użytkownika do spełniania obowiązków określonych w art. 4 i 7 lub gdy powtarzające się lub poważne przypadki braku zgodności ze strony użytkowników mają związek z niedociągnięciami w najlepszej praktyce.
6. Komisja ustanawia i aktualizuje internetowy rejestr najlepszych uznanych praktyk. W jednej części rejestru znajduje się wykaz najlepszych praktyk uznanych przez Komisję zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, a w drugiej wykaz najlepszych praktyk przyjętych na podstawie art. 20 ust. 2 Protokołu z Nagoi.
7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury dotyczące wdrażania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 9
Kontrole zgodności użytkowników
1. Właściwe organy krajowe, o których mowa w art. 6 ust. 1, przeprowadzają kontrole w celu sprawdzenia, czy użytkownicy spełniają swoje obowiązki określone w art. 4 i 7, uwzględniając fakt, że wdrożenie przez użytkownika najlepszej praktyki w odniesieniu do dostępu i podziału korzyści uznanej na mocy art. 8 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub na mocy art. 20 ust. 2 protokołu z Nagoi może zmniejszyć ryzyko braku zgodności ze strony użytkownika.
2. Państwa członkowskie zapewniają, by kontrole, przeprowadzane zgodnie z ust. 1, były skuteczne, proporcjonalne, odstraszające oraz wykrywały przypadki braku zgodności użytkowników z niniejszym rozporządzeniem.
3. Kontrole, o których mowa w ust. 1 przeprowadza się:
a)
zgodnie z ocenianym okresowo planem opracowanym z wykorzystaniem podejścia opartego na ocenie ryzyka;
b)
w przypadku gdy właściwy organ krajowy posiada ważne informacje, w tym uzasadnione zastrzeżenia zgłoszone przez osoby trzecie, dotyczące niezapewniania przez użytkownika zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Szczególną uwagę zwraca się na zastrzeżenia, które zgłaszają państwa będące dawcami zasobów.
4. Kontrole, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą obejmować zbadanie:
a)
środków podjętych przez użytkownika w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4;
b)
dokumentacji i rejestrów świadczących o dopełnieniu obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4 w odniesieniu do określonego wykorzystywania;
c)
przypadków, w których użytkownik był zobowiązany do złożenia oświadczeń na podstawie art. 7.
W stosownych przypadkach mogą zostać przeprowadzone kontrole na miejscu.
5. Użytkownicy udzielają wszelkiej pomocy koniecznej do ułatwienia przeprowadzenia kontroli, o których mowa w ust. 1.
6. Nie naruszając art. 11, w przypadku gdy w następstwie kontroli, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stwierdzono niedociągnięcia, właściwy organ krajowy wydaje notę wzywającą użytkownika do podjęcia działań lub środków naprawczych.
W zależności od rodzaju niedociągnięć państwa członkowskie mogą również podjąć natychmiastowe środki tymczasowe.
Artykuł 10
Protokoły kontroli
1. Właściwe organy krajowe przez co najmniej pięć lat przechowują protokoły kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, określające w szczególności charakter i wyniki kontroli, a także protokoły ze wszelkich działań i środków naprawczych podjętych na podstawie art. 9 ust. 6.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są udostępniane zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE.
Artykuł 11
Sankcje
1. Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia art. 4 i 7 oraz stosują wszelkie konieczne środki, by zapewnić, że zostaną one zastosowane.
2. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
3. Do dnia 11 czerwca 2015 r. państwa członkowskie powiadomią Komisję o przepisach, o których mowa w ust. 1, i o wszelkich późniejszych zmianach tych przepisów niezwłocznie.
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 12
Współpraca
Właściwe organy krajowe, o których mowa w art. 6 ust. 1:
a)
współpracują ze sobą oraz z Komisją, aby zagwarantować przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników;
b)
konsultują się, w stosownych przypadkach, z zainteresowanymi podmiotami w sprawie wdrażania Protokołu z Nagoi oraz niniejszego rozporządzenia;
c)
współpracują z właściwymi organami krajowymi, o których mowa w art. 13 ust. 2 Protokołu z Nagoi, aby zapewnić przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników;
d)
informują właściwe organy krajowe innych państw członkowskich oraz Komisję o wszelkich poważnych niedociągnięciach stwierdzonych podczas kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, oraz o rodzajach sankcji nałożonych zgodnie z art. 11;
e)
wymieniają informacje na temat organizacji swojego systemu kontroli w celu monitorowania zgodności użytkowników z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 13
Środki uzupełniające
Komisja i państwa członkowskie, na ile to właściwe:
a)
promują i wspierają działania informacyjne, popularyzatorskie i szkoleniowe, aby pomóc zainteresowanym podmiotom i zainteresowanym stronom w zrozumieniu ich obowiązków wynikających z wdrażania niniejszego rozporządzenia i odnośnych postanowień Konwencji i Protokołu z Nagoi w Unii;
b)
zachęcają do opracowywania sektorowych kodeksów postępowania, modelowych elementów kontraktów, wytycznych i najlepszych praktyk, w szczególności w przypadkach, w których byłyby one korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz dla małych i średnich przedsiębiorstw;
c)
propagują opracowywanie i stosowanie efektywnych pod względem kosztów narzędzi i systemów komunikacji wspierających monitorowanie i śledzenie wykorzystania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi przez kolekcje i użytkowników;
d)
zapewniają użytkownikom wskazówki merytoryczne i inne wytyczne, uwzględniając sytuację naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz małych i średnich przedsiębiorstw, aby ułatwić osiąganie zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia;
e)
zachęcają użytkowników i dawców do przekazywania korzyści uzyskanych z wykorzystania zasobów genetycznych na cele ochrony różnorodności biologicznej oraz zrównoważonego wykorzystania jej elementów zgodnie z postanowieniami Konwencji;
f)
promują działania, które mają na celu wspieranie kolekcji, które przyczyniają się do ochrony różnorodności biologicznej oraz różnorodności kulturowej.
Artykuł 14
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 15
Forum konsultacyjne
Komisja zapewnia wyważony udział przedstawicieli państw członkowskich i innych zainteresowanych stron, jeżeli chodzi o kwestie związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. Strony te spotykają się w ramach forum konsultacyjnego. Regulamin tego forum konsultacyjnego ustala Komisja.
Artykuł 16
Sprawozdania i przeglądy
1. Do dnia 11 czerwca 2017 r., a następnie co pięć lat - o ile nie zostanie ustalona alternatywna częstotliwość raportowania zgodnie z art. 29 Protokołu z Nagoi - państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.
2. Nie później niż jeden rok od terminu złożenia sprawozdań, o których mowa w ust. 1, Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem pierwszej oceny skuteczności niniejszego rozporządzenia.
3. Co dziesięć lat po pierwszym sprawozdaniu Komisja dokonuje przeglądu funkcjonowania i skuteczności niniejszego rozporządzenia na podstawie sprawozdań i doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia w osiąganiu celów Protokołu z Nagoi. W swoim przeglądzie Komisja w szczególności uwzględnia skutki administracyjne dla publicznych instytucji badawczych, mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw, a także dla konkretnych sektorów. Uwzględnia również konieczność dokonania oceny wdrażania przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle postępu prac w innych odnośnych organizacjach międzynarodowych.
4. Komisja przedkłada konferencji stron Konwencji będącej posiedzeniem Stron Protokołu z Nagoi sprawozdanie dotyczące działań, jakie Unia podjęła w celu wdrożenia środków zapewniających zgodność z Protokołem z Nagoi.
Artykuł 17
Wejście w życie i stosowanie
1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
2. Najszybciej jak to możliwe po złożeniu przez Unię dokumentu przyjęcia Protokołu z Nagoi, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie zawierające datę wejścia w życie Protokołu z Nagoi w Unii. Niniejsze rozporządzenie jest stosowane od tego dnia.
3. Artykuły 4, 7 i 9 niniejszego rozporządzenia wchodzą w życie jeden rok po dniu wejścia w życie Protokołu z Nagoi w Unii.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, 16 kwietnia 2014 r.