РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1119/2014
z dnia 16 października 2014 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chlorku benzalkonium i chlorku didecylodimetyloamonu w określonych produktach lub na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 16 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Do chwili obecnej nie określono żadnych szczegółowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla chlorku benzalkonium (BAC) i chlorku didecylodimetyloamonu (DDAC), a substancje te nie zostały ujęte w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2)
BAC nie jest zatwierdzoną substancją czynną w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (2). DDAC został zatwierdzony jako substancja czynna w środkach ochrony roślin do stosowania w przypadku upraw roślin ozdobnych, ale wszystkie pozwolenia na środki ochrony roślin zawierające DDAC zostały wycofane w następstwie wycofania zatwierdzenia (3). Obie substancje są stosowane jako produkty biobójcze stosowane do dezynfekcji. Zastosowanie to może prowadzić do wykrywalnych pozostałości w żywności.
(3)
Komisja otrzymała od państw członkowskich i podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa informacje wskazujące na obecność BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni, prowadzącą do występowania wyższego poziomu pozostałości niż domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg, określony w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwany dalej „Urzędem”, zgromadził dane z monitorowania w latach 2012 i 2013, aby zbadać obecność pozostałości BAC i DDAC w żywności. Dane te zostały przygotowane przez państwa członkowskie i podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i wykazały, że substancje te są obecne na różnych poziomach w zależności od źródła pochodzenia i produktu, ale często przekraczają domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg. Wyniki te stanowią dowód nieuniknionej obecności BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni.
(5)
Urząd przekazał sprawozdanie techniczne dotyczące oceny statystycznej zebranych danych (4). Urząd ocenił, czy tymczasowe NDP zaproponowane przez służby Komisji w wystarczającym stopniu chronią konsumentów w przypadku ich ewentualnego narażenia na pozostałości wynikające ze stosowania BAC i DDAC w produktach biobójczych, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanych NDP (5). Urząd przekazał sprawozdanie oraz opinię Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
(6)
W swojej uzasadnionej opinii Urząd stwierdził, że chociaż w odniesieniu do oceny ryzyka występuje dużo niepewności ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, oczekuje się, że proponowane tymczasowe NDP zapewnią wystarczającą ochronę konsumentów. Urząd wziął pod uwagę oceny stanu zdrowia przeprowadzone w odniesieniu do BAC i DDAC przez niemiecki Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotowe substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku skrajnie dużej konsumpcji odnośnych uprawianych roślin, nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości BAC.
(7)
Należy określić tymczasowe NDP dla BAC i DDAC w oparciu o dostępne dane z monitorowania i uzasadnioną opinię Urzędu. Takie tymczasowe NDP powinny zostać poddane przeglądowi w ciągu pięciu lat, aby ocenić nowe dane i informacje, które staną się dostępne.
(8)
Na podstawie uzasadnionej opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 października 2014 r.