РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 681/2013
z dnia 17 lipca 2013 r.
zmieniające część III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 1 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2009/48/WE ustalono maksymalne wartości dla baru w oparciu o zalecenia niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawarte w sprawozdaniu z 2008 r. pt. „Substancje chemiczne w zabawkach. Ogólna metodologia oceny chemicznego bezpieczeństwa zabawek ze szczególnym uwzględnieniem pierwiastków chemicznych”. Zalecenia RIVM opierają się na założeniu, że narażenie dzieci na substancje chemiczne obecne w zabawkach nie może przekraczać pewnego poziomu, zwanego „tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. To przydzielenie zostało zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Ocena limitów migracji dla pierwiastków chemicznych w zabawkach” i przyjęte w dniu 1 lipca 2010 r.
(2)
Według zaleceń RIVM maksymalną wartość procentową tolerowanego dziennego pobrania należy pomnożyć przez wagę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielić przez ilość spożytego materiału zabawki w celu uzyskania maksymalnych wartości dla substancji chemicznych wymienionych w dyrektywie 2009/48/WE.
(3)
W przypadku baru RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,6 mg/kg masy ciała/dzień, kierując się podejściem amerykańskiej Agencji ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) przedstawionym w sprawozdaniu z 2005 r. na temat profilu toksykologicznego baru, opartym na danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach. RIVM przeanalizował także inne badania nad barem, oparte na danych z badań na ludziach, ale nie wykorzystano ich do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na ludziach uważa się za bardziej odpowiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania, RIVM uznał jednak, że badania, z których pochodzą te dane, mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne, jeśli chodzi o ustalenie tolerowanego dziennego pobrania.
(4)
W celu określenia możliwych scenariuszy narażenia na substancje chemiczne RIMV przyjął, że ilość spożytego materiału zabawki to 8 mg dziennie w przypadku materiału zeskrobanego, 100 mg w przypadku materiału kruchego i 400 mg w przypadku materiału płynnego lub lepkiego. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł SCHER w opinii pt. „Zagrożenia wynikające z obecności organicznych substancji CMR w zabawkach”, przyjętej w dniu 18 maja 2010 r.
(5)
Mnożąc 10 % tolerowanego dziennego pobrania przez wagę dziecka i dzieląc przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 56 000 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 4 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 1 125 mg/kg dla materiału płynnego.
(6)
Amerykańska Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób opublikowała w 2007 r. aktualizację sprawozdania dotyczące profilu toksykologicznego baru, w którym zaproponowano tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,2 mg/kg masy ciała/dzień. Aktualizacja ta została udostępniona już po ukończeniu sprawozdania RIVM. Ponadto w wyniku dyskusji z zainteresowanymi stronami uznano, że RIVM nie uwzględnił odpowiednio sprawozdania IPCS z 2001 r.
(7)
W związku z tym Komisja zwróciła się do SCHER o wydanie opinii, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stosowane w świetle dokumentów IPCS i ARSDR (z 2007 r.).
(8)
W opinii przyjętej w dniu 22 marca 2012 r. SCHER stwierdził, że dostępne dane z badań na ludziach nie są odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania. Dobrej jakości badania na zwierzętach są bardziej odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania dla baru, które w opinii SCHER powinno wynosić 0,2 mg/kg masy ciała/dzień.
(9)
Wartość ta uwzględnia wchłanianie baru z przewodu pokarmowego. SCHER ocenia, że u dzieci w wieku 1-15 lat wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi 30 %, podczas gdy u niemowląt - 60 %. SCHER opiera jednak tolerowane dzienne pobranie dla baru na „najbardziej pesymistycznym scenariuszu”, zgodnie z którym dzieci wchłaniają 100 % baru, z jakim się stykają.
(10)
W wyniku zastosowania wartości 10 % nowego tolerowanego dziennego pobrania, pomnożonej przez wagę dziecka i podzielonej przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 18 750 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 1 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 375 mg/kg dla materiału płynnego.
(11)
W celu zapewnienia najlepszej możliwej ochrony zdrowia i życia ludzi, w szczególności dzieci, niezbędne jest rozpoczęcie stosowania tych niższych limitów migracji dla baru w jak najkrótszym czasie. Przedmiotowa dyrektywa powinna zatem zostać zmieniona w drodze rozporządzenia, które wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r., co pozwoli na uniknięcie dłuższego okresu transpozycji dyrektywy, w którym obowiązywałyby różne limity migracji.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2013 r.