РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 290/2014 НА КОМИСИЯТА
от 21 март 2014 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6, получени от Penicillium funiculosum IMI SD 101, беше разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3); за кокошки носачки и пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4); за прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (5); и за патици за угояване и отбити прасенца с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (преди Penicillium funiculosum IMI SD 101), като фуражна добавка за пилета, пуйки и патици за угояване, кокошки носачки и отбити прасенца, прасета за угояване, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба за всички основни и второстепенни видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 10 юли 2013 г. (7), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите при пилета и пуйки за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. Тъй като начинът на действие може да се счита за сходен при всички видове домашни птици, това заключение може да се екстраполира за патици, токачки, пъдпъдъци, гъски, фазани и гълъби. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като не съществуват съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешително
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, както е посочено в приложения III, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
2)
Приложение IV се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
В приложение II към Регламент (ЕО) № 943/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
В Регламент (ЕО) № 322/2009 член 3 и приложение III се заличават.
Член 6
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 октомври 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 април 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 март 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 290/2014
z dnia 21 marca 2014 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 943/2005, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 322/2009 (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2)
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG preparat endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Penicillium funiculosum IMI SD 101 został zatwierdzony bezterminowo jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1259/2004 (3), dla kur niosek i indyków rzeźnych - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4), dla tuczników - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1206/2005 (5) oraz dla kaczek rzeźnych i prosiąt odsadzonych od maciory - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 322/2009 (6). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (dawniej Penicillium funiculosum IMI SD 101) jako dodatku paszowego dla kurcząt, indyków i kaczek rzeźnych, kur niosek, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o nowe zastosowanie u wszystkich głównych i podrzędnych gatunków drobiu celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 10 lipca 2013 r. (7), że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może korzystnie wpłynąć na użytkowość kurcząt i indyków rzeźnych, kur niosek, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników. Ponieważ charakter działania można uznać za podobny w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu, wniosek ten można rozszerzyć na kaczki, perlice, przepiórki, gęsi, bażanty i gołębie. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5)
Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6)
W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 943/2005, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 322/2009.
(7)
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004
W rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 2
Dopuszcza się bez ograniczeń czasowych preparaty należące do grupy »Enzymy« zgodnie z załącznikami III, V i VI do wykorzystania jako dodatki w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tych załącznikach.”;
2)
skreśla się załącznik IV.
Artykuł 3
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 943/2005 skreśla się pozycję E 1604 dotyczącą endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6.
Artykuł 4
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1206/2005
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1206/2005 skreśla się pozycję E 1604 dotyczącą endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6.
Artykuł 5
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 322/2009
W rozporządzeniu (WE) nr 322/2009 skreśla się art. 3 i załącznik III.
Artykuł 6
Środki przejściowe
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 października 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 kwietnia 2014 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 7
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2014 r.