РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1148/2014 НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 2014 година
за изменение на приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и на продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 999/2001 са установени правилата за определяне на статус на държавите членки или третите държави или на техните региони по отношение на спонгиформните енцефалопатии при говедата (СЕГ). Правилата се основават на международния стандарт, установен от Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) в Здравния кодекс за сухоземните животни („кодекса“). В главата за ТСЕ от издадената през 2013 г. версия на кодекса изразът „оценка на разпространението“ е заменен с „оценка на навлизането“, като таблицата, в която са дадени целевите нива на точките за държавите и регионите, е значително изменена с цел по-добре да се отговори на потребностите на държавите с малка или много малка популация от говеда. Тези изменения следва да бъдат отразени в приложение II.
(3)
В глава B, точка 2.2.1 от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се прави препратка към методите и протоколите, определени в приложение X. Формулировката на тази точка следва да бъде изменена с цел да отрази измененията, въведени в приложение X с настоящия акт.
(4)
В глава A на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правилата, уреждащи търговия с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза, включително изключението за хомозиготни ембриони от овце с генотип ARR от евентуални други изисквания за вътресъюзната търговия във връзка с класическата скрейпи. На 24 януари 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно риска от предаване на класическа скрейпи чрез трансфер in vivo на ембриони при овцете (2), в което заключи, че рискът от предаване на класическа скрейпи чрез имплантиране на хомозиготни или хетерозиготни ембриони от овце с генотип ARR може да се счита за пренебрежимо малък, при условие че са спазени препоръките и процедурите на OIE, отнасящи се до трансфера на ембриони. Поради това съответните разпоредби на приложение VIII следва да бъдат изменени, така че да се предвиди изключение и за вътресъюзна търговия с хетерозиготни ембриони от овце с генотип ARR от евентуални други изисквания, свързани с класическата скрейпи.
(5)
В някои езикови версии на Регламент (ЕО) № 999/2001 съществува терминологично несъответствие между глава A, раздел A, точки 1.2. и 1.3 от приложение VIII към посочения регламент и останалата част от текста. В интерес на последователността в съответните езикови версии следва да се използва един и същи термин.
(6)
В глава A, раздел A, точка 2 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правилата, уреждащи одобряването на статут на незначителен риск от класическа скрейпи за държава членка или зона от държава членка. На 4 юли 2013 г. Австрия представи на Комисията съответните доказателствени документи. С оглед на положителния изход от оценката на нейното заявление от страна на Комисията Австрия следва да бъде посочена като държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи.
(7)
В глава A, раздел A, точка 3.2 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са посочени държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическата скрейпи. С оглед на това, че Австрия следва да бъде посочена като държава с незначителен риск от класическа скрейпи, тя следва едновременно с това да бъде заличена от списъка на държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическата скрейпи, тъй като новият ѝ статут предлага гаранции, които са много по-големи от предлаганите от програмата за контрол.
(8)
В глава З от приложение IX към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правила за вноса в Съюза на семенна течност и ембриони от овце и кози. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани с цел да бъдат отразени измененията, въведени в приложение VIII с настоящия акт.
(9)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. Същото приложение следва да бъде преразгледано с цел да се актуализира информацията относно определените лаборатории, да се коригират препратките към различни насоки, да се хармонизират някои специализирани понятия и да се изясни процесът за провеждане на разграничителни тестове при положителни случаи на ТСЕ при овце и кози в съответствие с последната научна информация и използваните в момента практики в Съюза.
(10)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 фигурират списъци на бързите тестове, одобрени за следене на ТСЕ при говеда, овце и кози. На 18 септември 2013 г. IDEXX подаде заявление с искане наименованието на теста IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA да бъде променено на HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Новата листовка в опаковката за този тест беше одобрена от референтната лаборатория на ЕС за ТСЕ на 2 май 2013 г. Освен това на 6 декември 2013 г. Enfer Group информира, че е преустановила производството на диагностичния набор за ТСЕ Enfer TSE версия 3 и поиска заличаването на този набор от списъка на одобрените бързи тестове за СЕГ при говедата. Поради това списъците в глава В, точка 4 от приложение Х следва да бъдат съответно актуализирани.
(11)
За да се осигури за държавите членки достатъчно време, за да приведат в съответствие своите процедури за сертифициране на овчи ембриони по отношение на болестта скрейпи, някои от измененията, въведени с настоящия регламент, следва да се прилагат от 1 януари 2015 г.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 3, букви а), б) и д) и точка 4 от приложението се прилагат от 1 януари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1148/2014
z dnia 28 października 2014 r.
zmieniające załączniki II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u bydła, owiec i kóz. Rozporządzenie to ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach - do ich wywozu.
(2)
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące określania statusu gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) w państwach członkowskich, państwach trzecich lub ich regionach. Przepisy te są oparte na międzynarodowej normie ustanowionej przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE) w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych („Kodeks”). W wersji Kodeksu z 2013 r. w rozdziale dotyczącym BSE wyrażenie release assessment (ocena uwolnienia ryzyka) zastąpiono wyrażeniem entry assessment (ocena wprowadzenia), a tabela zawierająca cele punktowe dla danych państw lub regionów została znacząco zmieniona, aby lepiej spełniać potrzeby państw posiadających małą lub bardzo małą populację bydła. Zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w załączniku II.
(3)
W rozdziale B pkt 2.2.1 w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się odniesienie do metod i protokołów określonych w załączniku X. Należy zmienić brzmienie tego punktu, tak aby odzwierciedlał on zmiany w załączniku X wprowadzone niniejszym aktem.
(4)
W rozdziale A załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono przepisy dotyczące wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami, w tym zwolnienie homozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR z innych wymogów w handlu wewnątrzunijnym związanych z trzęsawką klasyczną. W dniu 24 stycznia 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię naukową dotyczącą ryzyka przeniesienia trzęsawki klasycznej w wyniku transferu zarodków owczych uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo (2), w której stwierdził, że ryzyko przeniesienia trzęsawki klasycznej w drodze implantacji homozygotycznych lub heterozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR można uznać za znikome, pod warunkiem że zostanie zachowana zgodność z zaleceniami i procedurami OIE w odniesieniu do transferu zarodków. Należy zatem zmienić stosowne przepisy załącznika VIII, tak aby wewnątrzunijny handel heterozygotycznymi zarodkami owczymi o genotypie ARR był również zwolniony z innych wymogów związanych z trzęsawką klasyczną.
(5)
W niektórych wersjach językowych rozporządzenia (WE) nr 999/2001 występuje niespójność terminologiczna między rozdziałem A sekcja A pkt 1.2 i 1.3 w załączniku VIII do tego rozporządzenia a pozostałą częścią tekstu. Dla jasności w przedmiotowych wersjach językowych należy zastosować ten sam termin.
(6)
W rozdziale A sekcja A pkt 2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zatwierdzania statusu znikomego ryzyka występowania trzęsawki klasycznej w państwie członkowskim lub w strefie państwa członkowskiego. W dniu 4 lipca 2013 r. Austria przedłożyła Komisji odpowiednią dokumentację potwierdzającą. Ponieważ Komisja pozytywnie oceniła wniosek, Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej.
(7)
W rozdziale A sekcja A pkt 3.2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się wykaz państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej. Zważywszy, że Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej, państwo to należy jednocześnie usunąć z wykazu państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej, ponieważ status znikomego ryzyka daje znacznie wyższe gwarancje niż gwarancje programu kontroli.
(8)
W rozdziale H załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii nasienia i zarodków owiec i kóz. Przepisy te należy zaktualizować, tak aby odzwierciedlały zmiany w załączniku VIII wprowadzone niniejszym aktem.
(9)
W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody analizy mające zastosowanie do badań na obecność TSE u bydła, owiec i kóz. Załącznik ten należy poddać przeglądowi w celu uaktualnienia informacji dotyczących wyznaczonych laboratoriów, dostosować odniesienia do różnych wytycznych, zharmonizować niektóre terminy techniczne i sprecyzować informacje dotyczące procesu badań różnicujących pozytywnych przypadków BSE u owiec i kóz zgodnie z najnowszą wiedzą naukową i aktualną praktyką w Unii.
(10)
W rozdziale C pkt 4 w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarte są wykazy szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u bydła, owiec i kóz. W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo IDEXX złożyło wniosek w celu zmiany nazwy testu „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” na „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. Nowa ulotka dołączona do opakowania tego testu została zatwierdzona przez laboratorium referencyjne UE ds. pasażowalnych encefalopatii gąbczastych w dniu 2 maja 2013 r. Ponadto w dniu 6 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwo Enfer Group poinformowało, że zaprzestało produkcji zestawu diagnostycznego Enfer TSE wersja 3, i zgłosiło wniosek o wykreślenie tego zestawu z wykazu zatwierdzonych szybkich testów w kierunku BSE u bydła. Należy zatem odpowiednio dostosować wykazy zawarte w załączniku X rozdział C pkt 4.
(11)
Aby państwa członkowskie miały wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich procedur certyfikacyjnych związanych z trzęsawką klasyczną w odniesieniu do zarodków owczych, niektóre zmiany wprowadzone niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2015 r.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Pkt 3 lit. a), b) i c) oraz pkt 4 załącznika stosuje się od dnia 1 stycznia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 października 2014 r.