РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 122/2013
z dnia 12 lutego 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 (2) ustanowiono wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych, które na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE mogą być podawane zwierzętom z rodziny koniowatych przeznaczonym do uboju w celu spożycia przez ludzi z zastrzeżeniem okresu karencji trwającego przynajmniej sześć miesięcy.
(2)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (3) zmieniono art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE w celu dodania do wykazu substancji, o którym mowa w tym artykule, obok substancji istotnych, substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej „substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne”.
(3)
Substancję umieszcza się w wykazie jako „substancję przynoszącą dodatkowe korzyści kliniczne” jedynie w przypadkach, kiedy przynosi ona korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, odmiennej długości leczenia lub drogi podania.
(4)
Substancje wymienione w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) nie powinny znajdować się w wykazie istotnych substancji oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne. Z tego powodu należy usunąć z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 wszystkie substancje wymienione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010.
(5)
Wskazane jest również usunięcie z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 kilku pozycji odnoszących się do środków alternatywnych do substancji ujętych w wykazie, których to środków nie stosuje się w leczeniu koni, ponieważ nie należą one do „substancji istotnych” lub „substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne” objętych rozporządzeniem (WE) nr 1950/2006 ani nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(6)
Ze względu na zmiany w prawodawstwie Unii, które nastąpiły po przyjęciu rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy uaktualnić zawarte w tym rozporządzeniu odniesienia do odpowiedniego prawodawstwa dotyczącego mechanizmów kontrolnych odnoszących się do zwierząt z rodziny koniowatych oraz prawodawstwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości.
(7)
Zmieniony wykaz zawarty w załączniku do niniejszego rozporządzenia został poddany naukowej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych będący częścią Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
(8)
Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1950/2006.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 otrzymuje brzmienie:
„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne”;
2)
art. 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
W załączniku do niniejszego rozporządzenia ustanawia się wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami istotnymi«, oraz substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne«; wykazy te stosowane są na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.”;
3)
w art. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne mogą być stosowane w przypadku określonych, sprecyzowanych w załączniku stanów chorobowych, potrzeb związanych z leczeniem lub celów zootechnicznych w przypadkach, kiedy przynoszą korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności, bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z produktami leczniczymi zatwierdzonymi dla zwierząt z rodziny koniowatych lub z produktami, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.
W przypadku zastosowań, do których odnoszą się akapity pierwszy i drugi, rozważa się stosowanie środków alternatywnych wymienionych w załączniku.”;
4)
art. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 3
1. Substancje istotne oraz substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne stosowane są wyłącznie zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.
2. Prowadzi się ewidencję szczegółowych informacji dotyczących leczenia substancjami istotnymi zgodnie z instrukcjami określonymi w sekcji IX dokumentu identyfikacyjnego dla zwierząt z rodziny koniowatych ustanowionego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 504/2008 (*1).
Artykuł 4
Wszelkie substancje umieszczone w wykazach w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (*2) lub których stosowanie u zwierząt należących do rodziny koniowatych jest niezgodne z przepisami Unii, nie są już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
(*1) Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3."
(*2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.”;"
5)
art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Państwa członkowskie lub zawodowe stowarzyszenia weterynaryjne, które zwracają się do Komisji o zmianę wykazu zawartego w załączniku, należycie uzasadniają swój wniosek i dołączają do niego wszelkie odpowiednie dostępne dane naukowe.”;
6)
załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2013 r.