ДИРЕКТИВА 2012/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на водороден цианид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва водороден цианид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на водороден цианид е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за неговата употреба в следните продуктови типове, определени в приложение V към посочената директива: продуктов тип 8 - консерванти за дървесина, продуктов тип 14 - родентициди, както и продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи.
(3)
За докладваща държава членка бе определена Чешката република и на 24 януари 2008 г. тя представи на Комисията три доклада на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в три доклада за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 25 май 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че за биоцидите, използвани като консерванти за дървесина, родентициди, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи водороден цианид, може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно водороден цианид да бъде включен в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на свойствата висока токсичност и запалимост на активното вещество и на допусканията, направени по време на оценката на риска, е уместно да се изисква продуктите да са разрешени за употреба единствено от професионалисти, адекватно обучени да ги използват, както и да са установени процедури за безопасна работа на лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията и за проветряване, включително следните изисквания: продуктите да се използват с достатъчна лична защитна екипировка, включваща, където е необходимо, автономен дихателен апарат и газонепроницаемо облекло; да се забрани повторното влизане в помещенията за фумигиране, докато концентрацията на въздуха не е достигнала безопасни равнища за лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, чрез проветряване; да се предотврати - по време и след проветряването - излагането на лицата, извършващи фумигация, както и на намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, на концентрации, надвишаващи безопасните равнища, чрез установяване на наблюдавана забранена зона; преди фумигацията всякакви храни и порести материали с потенциал за абсорбиране на активното вещество, с изключение на дървесината, предназначена за третиране, се отстраняват от помещенията за фумигиране или се предпазват по подходящ начин за недопускане на абсорбция, и в помещенията за фумигиране се вземат предпазни мерки за недопускане на случайно запалване.
(8)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктови типове 8, 14 и 18, съдържащи активното вещество водороден цианид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Съгласно Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г. (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/42/UE
z dnia 26 listopada 2012 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia cyjanowodoru jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje cyjanowodór.
(2)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 cyjanowodór został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w następujących typach produktów zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy: produktach typu 8: „Środki konserwacji drewna”, produktach typu 14: „Rodentycydy” i produktach typu 18: „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”.
(3)
Republika Czeska została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 24 stycznia 2008 r. przedłożyła Komisji trzy sprawozdania właściwego organu, wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdania właściwego organu zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 25 maja 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do trzech sprawozdań z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające cyjanowodór, stosowane jako środki konserwacji drewna, rodentycydy, insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć cyjanowodór do załącznika I do tej dyrektywy.
(6)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(7)
Ze względu na właściwości substancji czynnej, takie jak wysoka toksyczność i łatwopalność, i na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka, należy wymagać, aby produkty były dopuszczone do użytku wyłącznie przez odpowiednio wyszkolonych profesjonalistów, aby określono bezpieczne procedury operacyjne podczas fumigacji i odpowietrzania w odniesieniu do operatorów i osób postronnych, w tym następujące wymogi: Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym, w stosownych przypadkach, niezależnego aparatu do oddychania i gazoszczelnego kombinezonu; wprowadzenia zakazu powrotu do pomieszczeń poddanych fumigacji przed osiągnięciem dzięki wentylacji bezpiecznych poziomów stężenia w powietrzu dla operatorów i osób postronnych; zapobiegania przekroczeniu bezpiecznych poziomów narażenia w trakcie i po wentylacji w odniesieniu do operatorów i osób postronnych poprzez ustanowienie monitorowanej strefy zamkniętej; opróżniania przed fumigacją pomieszczeń, które mają zostać poddane fumigacji z wszelkiej żywności i jakichkolwiek innych porowatych materiałów posiadających potencjał wchłonięcia substancji czynnej lub ochrony przed wchłanianiem przez nie substancji czynnej za pomocą odpowiednich środków, z wyjątkiem drewna przeznaczonego do obróbki, oraz zabezpieczenia obszaru, który ma być poddany fumigacji przed przypadkowym zapłonem.
(8)
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 8, 14 i 18 zawierających substancję czynną cyjanowodór na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(10)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(12)
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji w sprawie dokumentów wyjaśniających z 28 września 2011 r. (3) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 września 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 października 2014 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2012 r.