РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 847/2012
z dnia 19 września 2012 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do rtęci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W komunikacie do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie strategii Wspólnoty w zakresie rtęci (2) Komisja wskazała, że konieczne jest obniżenie poziomów rtęci w środowisku oraz zmniejszenie narażenia ludzi na kontakt z rtęcią, i zaproponowała między innymi następujące cele: ograniczenie wprowadzania do obrotu rtęci w społeczeństwie poprzez ograniczenie podaży i popytu, zmniejszenie emisji rtęci oraz ochronę przed emisją rtęci.
(2)
Strategia została poddana przeglądowi w 2010 r. w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przeglądu strategii Wspólnoty w zakresie rtęci (3), w którym Komisja potwierdziła, że kontynuowane będą prace nad tym, by istniejące ograniczenia w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć rozszerzyć na dodatkowe urządzenia stosowane w sektorze opieki zdrowotnej, w szczególności na sfigmomanometry, i mające inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe.
(3)
Rada kilkakrotnie potwierdziła swoje zaangażowanie w realizację ogólnego celu, jakim jest ochrona zdrowia człowieka i środowiska przed uwalnianiem rtęci i jej związków, realizowana poprzez ograniczenie, a jeżeli to możliwe, całkowite wyeliminowanie globalnego antropogenicznego uwalniania rtęci do atmosfery, wody i gruntu. W tym kontekście Rada podkreśliła, że w przypadkach gdy dla produktów zawierających rtęć istnieje realna alternatywa, produkty takie powinny być jak najszybciej i w jak największym zakresie wycofywane, z docelową perspektywą wycofania wszystkich produktów zawierających rtęć, przy odpowiednim uwzględnieniu okoliczności technicznych i ekonomicznych oraz potrzeb badań naukowych i rozwojowych (4).
(4)
Rtęć i tworzone przez nią związki są wysoce toksyczne dla ludzi, ekosystemów i przyrody. Duże dawki mogą być śmiertelne dla ludzi, ale nawet stosunkowo niskie dawki mogą mieć znaczące niekorzystne skutki neurorozwojowe i mają także związek z ewentualnymi szkodliwymi skutkami dla układu krążenia, odpornościowego i rozrodczego. Rtęć uznawana jest za trwałą substancję zanieczyszczającą na poziomie globalnym, znajdującą się w obiegu pomiędzy powietrzem, wodą, osadami, glebą i różnymi rodzajami bioty. W środowisku może przekształcić się w metylortęć będącą jej najbardziej toksyczną formą. Metylortęć ulega biomagnifikacji w szczególności w wodnym łańcuchu pokarmowym, co powoduje szczególne zagrożenie dla ludności i fauny o wysokim spożyciu ryb i owoców morza. Metylortęć przenika łatwo przez barierę łożyskową i barierę krew-mózg, hamując potencjalny rozwój umysłowy nawet przed urodzeniem, co sprawia, że kontakt z rtęcią kobiet w wieku rozrodczym oraz dzieci stanowi najważniejsze zagrożenie. Rtęć i jej produkty rozkładu, głównie metylortęć, stanowią równie poważny problem co substancje trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne (substancje PBT) i posiada właściwości pozwalające na jej transport na dalekie odległości.
(5)
Urządzenia pomiarowe z wykorzystaniem rtęci są powszechnie używane w całej Europie, co powoduje możliwość uwolnienia rtęci do środowiska naturalnego na wszystkich etapach cyklu życia tych urządzeń, co z kolei zwiększa ogólną emisję rtęci, a tym samym również narażanie ludzi i innych gatunków na kontakt z rtęcią poprzez środowisko.
(6)
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w pozycji 18a załącznika XVII przewiduje się zakaz wprowadzania do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, a także innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć przeznaczonych do powszechnej sprzedaży, a zarazem nawołuje się Komisję do przeprowadzenia przeglądu dostępności niezawodnych, bezpieczniejszych, wykonalnych z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia odpowiedników sfigmomanometrów i innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć wykorzystywanych w służbie zdrowia oraz mających inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe. Na podstawie tego przeglądu lub gdy tylko dostępne będą nowe informacje na temat niezawodnych, bezpieczniejszych odpowiedników sfigmomanometrów i innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć, Komisja wzywana jest do przedłożenia w razie potrzeby wniosku ustawodawczego rozszerzającego zakres ograniczeń określony we wspomnianej pozycji na sfigmomanometry i inne urządzenia pomiarowe zawierające rtęć stosowane w służbie zdrowia oraz mające inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe, w celu wycofania z użycia rtęci w urządzeniach pomiarowych, jeśli tylko jest to wykonalne z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia.
(7)
Opierając się na znacznej ilości nowych informacji, Komisja przesłała Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „Agencją”) sprawozdanie z przeglądu, wzywając jednocześnie Agencję do przygotowania dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zgodnie z art. 69 tego rozporządzenia.
(8)
Agencja przygotowała dokumentację zawierającą propozycję ograniczenia rtęci w następujących urządzeniach pomiarowych mających zastosowanie przemysłowe i profesjonalne (w tym w opiece zdrowotnej): zawierające rtęć barometry, higrometry, manometry, sfigmomanometry, czujniki tensometryczne wykorzystywane w pletyzmografach, tensjometry, termometry i inne zastosowania do nieelektrycznego pomiaru temperatury, rtęciowe urządzenia pomiarowe do określenia temperatury mięknienia i piknometry rtęciowe. Z dokumentacji wynika, że przeciwdziałanie zagrożeniu dla zdrowia człowieka i dla środowiska, wynikającemu z wykorzystania rtęci w tych urządzeniach pomiarowych, wymaga podjęcia działań obejmujących całą Unię.
(9)
Dostępne stały się alternatywne urządzenia pomiarowe, w których nie używa się rtęci; zagrożenia z nimi związane są znacznie mniejsze od zagrożeń dla zdrowia i środowiska, jakie niosą ze sobą rtęciowe urządzenia pomiarowe.
(10)
Nie należy zmieniać metody pomiaru w przypadku będących w toku badań epidemiologicznych prowadzonych przy użyciu sfigmomanometrów zawierających rtęć i dlatego należy przyznać odstępstwo obowiązujące do zakończenia takich badań. W przypadku sfigmomanometrów wykorzystywanych jako wzorce odniesienia do walidacji urządzeń niezawierających rtęci nie było możliwe ustalenie okresu potrzebnego na opracowanie i uznanie jako wzorców odniesienia alternatyw niezawierających rtęci i dlatego odstępstwo w przypadku tych urządzeń nie powinno być ograniczone czasowo.
(11)
W przypadku termometrów przeznaczonych wyłącznie do przeprowadzania testów zgodnie z normami, które wymagają stosowania termometrów rtęciowych, potrzebny jest czas na zmianę tych norm i dlatego należy przyznać odstępstwo na okres 5 lat. Ze względu na fakt, że rtęć konieczna jest jako punkt odniesienia w ramach Międzynarodowej Skali Temperatury z 1990 r., należy przyznać także nieograniczone czasowo odstępstwo w odniesieniu do komórek punktu potrójnego rtęci wykorzystywanych do wzorcowania platynowych termometrów oporowych.
(12)
Jako że nie ma wykonalnych alternatyw dla porozymetrów, elektrod rtęciowych wykorzystywanych do woltamperometrii oraz sond rtęciowych wykorzystywanych do pomiaru charakterystyki pojemnościowo-napięciowej, wniosek nie obejmuje ograniczeń w odniesieniu do tych urządzeń pomiarowych.
(13)
Należy ustanowić odstępstwo zezwalające na powszechną sprzedaż i kupno starych rtęciowych urządzeń pomiarowych posiadających wartość historyczną, które można traktować jako antyki lub dobra kultury. W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w pozycji 18a załącznika XVII umożliwia się wprowadzanie do obrotu urządzeń pomiarowych zawierających rtęć, przeznaczonych do powszechnej sprzedaży, innych niż termometry lekarskie, jeśli w dniu 3 października 2007 r. były one starsze niż 50 lat. Dla celów jasności ten sam wyznacznik wiekowy powinien mieć zastosowanie do odstępstwa dotyczącego starych urządzeń pomiarowych w zastosowaniach przemysłowych i profesjonalnych (w tym w opiece zdrowotnej).
(14)
Powinno się również ustanowić odstępstwo dla urządzeń pomiarowych pokazywanych na wystawach ze względów kulturalnych i historycznych, w tym i takich urządzeń, które były nowsze niż 50 lat w dniu 3 października 2007 r., ale które niemniej jednak posiadają wartość historyczną i kulturalną.
(15)
Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji przyjął dnia 8 czerwca 2011 r. opinię dotyczącą proponowanego ograniczenia, uznając je za najodpowiedniejszy środek na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem skuteczności jego ograniczania.
(16)
Działający w ramach agencji Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych przyjął dnia 15 września 2011 r. opinię dotyczącą proponowanego ograniczenia, uznając je za najodpowiedniejszy środek na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem stosunku korzyści do kosztów społeczno-gospodarczych.
(17)
Agencja przedłożyła Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
(18)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(19)
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiedni okres czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie środków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 kwietnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 września 2012 r.