РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1259/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 ноември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета за определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 януари 2010 г. Комисията прие доклад съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета (2) относно изпълнението и функционирането на законодателството на Общността за мониторинг и контрол на търговията с прекурсори.
(2)
Търговията с лекарствени продукти не се контролира в рамките на съществуващата система за контрол на прекурсорите в Съюза, тъй като те понастоящем са изключени от определението за описани субстанции.
(3)
В доклада на Комисията се изтъква, че съдържащите ефедрин и псевдоефедрин лекарствени продукти се отклоняват за незаконно производство на наркотици извън Съюза, като заместител на международно контролираните ефедрин и псевдоефедрин. Поради това Комисията препоръча засилване на контрола на международната търговия със съдържащи ефедрин или псевдоефедрин лекарствени продукти, изнасяни от митническата територия на Съюза или преминаващи транзитно през нея, за да се предотврати тяхното отклоняване за незаконно производство на наркотици или упойващи вещества.
(4)
В своите заключения от 25 май 2010 г. относно функционирането и изпълнението на законодателството на ЕС по отношение на прекурсори на наркотични вещества Съветът прикани Комисията да предложи законодателни изменения, след извършване на внимателна оценка на потенциалното им въздействие върху компетентните органи на държавите членки и икономическите оператори.
(5)
С настоящия регламент се уточнява определението за описана субстанция: в тази връзка терминът „фармацевтичен препарат“, който произхожда от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 19 декември 1988 г. („Конвенцията на ООН“), е заличен, тъй като вече е обхванат от съответната терминология на правните актове на Съюза, а именно - „лекарствени продукти“. Освен това терминът „други препарати“ е заличен, тъй като с него се дублира терминът „смеси“, който вече е използван в посоченото определение.
(6)
Следва да се въведат правила относно суспендиране или отмяната на регистрация на оператор, за да има съответствие със съществуващите правила за суспендиране или отмяна на лиценз.
(7)
Лекарствените продукти и ветеринарните лекарствени продукти („лекарствените продукти“), съдържащи ефедрин или псевдоефедрин, следва да бъдат контролирани, без да се затруднява законната търговия с тях. За тази цел следва да се добави нова категория (категория 4) в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, в която са изброени лекарствените продукти, съдържащи дадени описани субстанции.
(8)
Износът на лекарствени продукти, изброени в категория 4 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да бъде предшестван от разрешение за износ и от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи на Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение.
(9)
На компетентните органи на държавите членки следва да бъдат предоставени правомощия да спират или конфискуват посочените лекарствени продукти, когато съществуват основателни причини за съмнение, че те са предназначени за незаконно производство на наркотици или психотропни вещества, когато се изнасят, внасят или преминават транзитно.
(10)
С оглед да се даде възможност на държавите членки да реагират по-бързо по отношение на тенденциите в отклоняването на прекурсори, следва да бъдат уточнени техните възможности за действие в случай на съмнителни сделки, включващи неописани субстанции. За тази цел държавите членки следва да могат да оправомощават компетентните си органи да получават информация за всякакви поръчки или операции, включващи неописани субстанции - или да влизат в служебни помещения, за да получат доказателства за съмнителни сделки, включващи такива субстанции. Освен това компетентните органи следва да предотвратяват въвеждането или напускането на митническата територия на Съюза на неописани субстанции, в случаите в които може да се докаже, че тези субстанции ще бъдат използвани за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества. Тези неописани субстанции следва да се считат като предложени за включване в списъка за доброволен мониторинг на неописани субстанции.
(11)
Компетентните органи на държавите членки следва да обменят помежду си и с Комисията, посредством Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества („Европейската база данни“), създадена съгласно Регламент (ЕС) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), информация за конфискациите и спрените пратки, за да се подобри цялостното равнище на информация за търговията с прекурсори, включително и лекарствени продукти. Европейската база данни следва да се използва, за да се опрости докладването от държавите членки по отношение на конфискациите и спрените пратки. Тя следва също да изпълнява функцията на европейски регистър на операторите, притежаващи лиценз или регистрация, което ще улесни проверката на законността на техните сделки, включващи описани субстанции, и следва да даде възможност на операторите да предоставят на компетентните органи информация за своя износ, внос или посреднически дейности, включващи описани субстанции. Този европейски регистър следва да се актуализира редовно, като информацията, съдържаща се в него, следва да се използва от Комисията и от компетентните органи на държавите членки единствено с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества към незаконния пазар.
(12)
В Регламент (ЕО) № 111/2005 се предвижда обработка на данни.Тази обработка може да обхваща и лични данни и следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза.
(13)
При обработката на лични данни за целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно същия регламент, следва да се спазва основното право на зачитане на личния и семеен живот, признато в член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, като и на правото на зачитане на личния и семеен живот и правото на защита на личните данни, признати съответно в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(14)
Държавите членки и Комисията следва да обработват лични данни единствено по начин, съвместим с целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, както и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно него. Тези данни следва да бъдат обработвани в съответствие със законодателството на Съюза относно защитата на лицата при обработката на лични данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(15)
С Регламент (ЕО) № 111/2005 на Комисията се предоставят изпълнителни правомощия по отношение на някои от неговите разпоредби, които следва да бъдат упражнявани по реда, установен в Решение 1999/468/ЕО на Съвета (6).
(16)
Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон посочените правомощия следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(17)
За да се постигнат целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за определяне на условията за издаване на лицензи и регистрация, както и за определяне на случаите, в които не се изисква лиценз или регистрация, за установяване на критерии за доказване на законните цели на сделката,за определяне на информацията, която да се изисква от компетентните органи и от Комисията за провеждания от тях мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, за определяне на списъците с държавите по местоназначение, за които износът на описани субстанции от категории 2 и 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 трябва да се предшества от нотификация преди износ, за определяне на опростени процедури за нотификация преди износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, за определяне на опростени процедури за издаване на разрешение за износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, както и за адаптиране на приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, за да се отговори на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества и да се следват измененията на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(18)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, а именно за установяване на образец на лицензите, процедурните правила за предоставяне на информация, изисквана от компетентните органи за мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, както и мерките за гарантиране на ефективния мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(19)
Делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да гарантират систематичен и последователен контрол и мониторинг на операторите.
(20)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001, като той представи своето становище на 18 януари 2013 г. (8).
(21)
Поради това Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 111/2005 се изменя, както следва:
1)
В заглавието на регламента и в член1, в член 2, букви г) и д), в член 10, параграф 1, в член 17, първа алинея, в член 20, първа алинея и в член 25, съществителното „Общност“ се заменя със съществителното „Съюз“. В член 2, буква д), в член 13, параграф 1, буква г), в член 14, параграф 1, първа алинея, в член 14, параграф 2, в член 18 и в член 22, първа алинея, терминът „митническа територия на Общността“ се заменя с термина „митническа територия на Съюза“. В член 12, параграф 1 терминът „митническата територия от Общността“ се заменя с термина „митническата територия на Съюза“.
2)
В член 2:
а)
буква а) се заменя със следното:
„а)
„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции не могат да се използват или извличат лесно чрез готови за употреба или икономически рентабилни средства, лекарствените продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), и ветеринарни лекарствени продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), с изключение на лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, включени в списъка в приложението;
б)
буква в) се заменя със следното:
„в)
„внос“ означава въвеждане на описани субстанции със статут на несъюзни стоки на митническата територия на Съюза, включително временно складиране, складиране в свободна зона или склад, складиране под режим с отложено плащане и допускане за свободно обращение по смисъла на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (11);
в)
буква й) се заменя със следното:
„й)
„естествени продукти“ означава организъм или части от него под каквато и да била форма или всякакви вещества, които се срещат в природата, съгласно определението по член 3, точка 39 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);
3)
Член 3, първи параграф се заменя със следното:
„Всички дейности по внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, се документират от оператора чрез митнически и търговски документи, като обобщени декларации, митнически декларации, фактури, карго манифести, транспортни и други документи за превозване.“
4)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
Операторите гарантират, че етикетите са закрепени на всеки пакет, съдържащ описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, като се посочва тяхното наименование съгласно приложението, или в случай на смес или естествен продукт, наименованието му и наименованието на всяка описана субстанция с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, съгласно приложението, съдържаща се в сместа или в естествения продукт. Операторите могат освен това да прикрепят свои обичайни етикети.“
5)
В член 6:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции, включени в категория 1 от приложението, трябва да притежават лиценз. Лицензът се издава от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се предостави лиценз, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения на законодателството в областта на прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за предоставяне на лицензи и определяне на случаите, при които не се изисква лиценз.“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Комисията установява образец на лицензи посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности с описани субстанции, включени в категория 2 от приложението, или ангажирани в износ на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, трябва да са регистрирани. Регистрацията се извършва от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се направи регистрация, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения в областта на законодателството относно прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за извършване на регистрации и определяне на случаите, при които не се изисква регистрация.
2. Компетентният орган може да суспендира или отмени регистрацията, когато условията, съгласно които е издадена регистрацията, не са вече изпълнени или когато съществуват основателни причини за съмнение, че съществува риск от отклоняване на описани субстанции.“
7)
Член 8 се заменя със следното:
„Член 8
1. Когато описаните субстанции са въведени на митническата територия на Съюза за разтоварване или претоварване, за временно складиране, за складиране в свободна зона от контрол, тип 1, или свободен склад, или за поставянето им под режим на външен съюзен транзит, законните цели следва да се докажат от оператора при поискване от страна на компетентните органи.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с установяване на критериите за определяне как могат да се докажат законните цели на сделката, за да се гарантира, че всички движения на описани субстанции в рамките на митническата територия на Съюза могат да бъдат обхванати от извършвания от компетентните органи мониторинг и рискът от отклоняване на описани субстанции да бъде минимален.“
8)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. Оператори, установени в Съюза, уведомяват незабавно компетентните органи относно всички обстоятелства, такива като необичайни поръчки и сделки, включващи описани субстанции, които предполагат, че такива субстанции предназначени за внос, износ или посреднически дейности, биха могли да бъдат преобразувани за незаконно производство на наркотични вещества или психотропни вещества.
За тази цел операторите предоставят цялата налична информация, като например:
а)
наименование на описаната субстанция;
б)
количество и тегло на описаната субстанция;
в)
имена и адреси на износителя, вносителя, крайния получател и, където е приложимо, лицето, участващо в посредническите дейности.
Тази информация се събира единствено за целите на предотвратяване на отклоняването на описани субстанции.
2. Операторите предоставят на компетентните органи информация в обобщен вид относно своя износ, внос и посреднически дейности.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на информацията, изисквана от компетентните органи, за да могат последните да извършват мониторинг на тези дейности.
Комисията определя посредством актове за изпълнение процедурните правила за предоставянето на такава информация, включително, където е уместно, в електронен формат за Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) („Европейската база данни“).Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.
9)
В член 10 се добавят следните параграфи:
„4. За да се отговори бързо на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, компетентните органи на държавите членки и Комисията могат да предложат дадена неописана субстанция да бъде включена в списъка, посочен в параграф 2, буква б), с цел временен мониторинг на търговията с нея. Подробните условия и критериите за включване или заличаване от списъка се уточняват в указанията, посочени в параграф 1.
5. Ако се счете, че доброволният мониторинг от производителите е недостатъчен, за да се предотврати употребата на неописана субстанция за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, Комисията може да включи неописаната субстанция в приложението посредством делегирани актове в съответствие с член 30б.“
10)
В член 11:
а)
в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:
„1. Целият износ на описани субстанции, включени в категории 1 и 4 от приложението, и износът на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, към някои държави по местоназначение се предхожда от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи в Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение, в съответствие с член 12, параграф 10 от Конвенцията на ООН. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент, за определяне на списъци на държавите по местоназначение за износа на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, за да е минимален рискът от отклоняване на описани субстанции.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Опростени процедури за нотификация преди износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
11)
В член 12, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Въпреки това обаче, износът на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, е обект на разрешение за износ само когато се изискват нотификации преди износ.“
12)
В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:
„Заявлението за издаване на разрешение за износ на описани субстанции, включени в категория 4 от приложението, съдържа информацията, изложена в първа алинея, букви а)-д).“
13)
Член 19 се заменя със следното:
„Член 19
Опростени процедури за предоставяне на разрешение за износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
14)
Член 20, втори параграф се заменя със следното:
„Въпреки това, когато субстанциите, посочени в първа алинея, са разтоварени или претоварени и са временно складирани, са складирани в свободна зона с контрол тип I, или са в свободен склад, или са поставени под режим външен съюзен транзит, такова разрешение за внос не се изисква.“
15)
В член 26:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Без да се засягат членове 11-25 и параграфи 2 и 3 от настоящия член, компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на описани субстанции в митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват основателни причини за съмнение, че субстанциите са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.“;
б)
вмъкват се следните параграфи:
„3а. Компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на пратки с неописани субстанции на митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват достатъчни доказателства, че тези субстанции са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.
Компетентният орган незабавно информира компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за това, като използва процедурата, посочена в член 27.
Тези субстанции се считат като предложени за включване в списъка на неописани субстанции, посочен в член 10, параграф 2, буква б).
3б. Всяка държава членка може да приеме необходимите мерки, за да могат нейните компетентни органи да извършват контрол и мониторинг на съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции, и по-специално:
а)
да получават информация относно поръчки за неописани субстанции или операции, включващи неописани субстанции;
б)
да влизат в служебни помещения с цел събирането на доказателства за съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции.“
16)
Заглавието на глава V се заменя със следното:
„ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ И АКТОВЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ“
17)
Член 28 се заменя със следното:
„Член 28
В допълнение към мерките, посочени в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да определя, когато е необходимо, посредством актове за изпълнение, мерки за гарантиране на ефективен мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
18)
Член 29 се заличава.
19)
Член 30 се заменя със следното:
„Член 30
1. Комисията се подпомага от Комитета по прекурсорите на наркотични вещества. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
20)
Вмъкват се следните членове:
„Член 30а
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент с цел да се адаптира приложението към новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, по-специално веществата, които лесно могат да бъдат превърнати в описани субстанции, и с цел да се следва изменението на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН.
Член 30б
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 30 декември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
21)
Член 32 се заменя със следното:
„Член 32
1. Компетентните органи във всяка държава членка своевременно съобщават на Комисията в електронен формат посредством Европейската база данни цялата значима информация по изпълнение на мерките за мониторинг, установени в настоящия регламент, по специално отнасящата се до субстанциите, използвани за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества, методите на отклоняване и незаконно производство, и законната търговия с тях.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията и изискванията относно с информацията, която трябва да се предостави съгласно параграф 1 от настоящия член.
3. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията, след консултации с държавите членки, оценява ефективността на настоящия регламент и в съответствие с член 12, параграф 12 от Конвенцията на ООН изготвя годишен доклад, който се изпраща на Международния съвет за контрол на наркотиците.
4. До 31 декември 2019 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането и функционирането на настоящия регламент, и по-специално относно евентуалната необходимост от допълнителни действия за мониторинг и контрол на подозрителни сделки с неописани субстанции.“
22)
Вмъква се следният член:
„Член 32а
Компетентните органи на държавите членки и Комисията използват Европейската база данни съгласно условията за нейното използване за следните функции:
а)
улесняване на съобщаването на информация съгласно член 32, параграф 1, както и представянето на доклад на Международния съвет за контрол на наркотиците съгласно член 32, параграф 3;
б)
управление на европейски регистър на операторите, които са получили лиценз или регистрация;
в)
даване възможност на операторите да предоставят на компетентните органи в електронен формат информация за своя износ, внос или посреднически дейности съгласно член 9, параграф 2.“
23)
Член 33 се заменя със следното:
„Член 33
1. Обработката на лични данни от компетентните органи в държавите членки се извършва в съответствие с националните законови и подзаконови актове, и административни разпоредби, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и под надзора на надзорния орган на държавата членка, посочен в член 28 от същата директива.
2. Обработката на лични данни от Комисията, включително за целите на Европейската база данни, се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (16) и под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
3. За целите на настоящия регламент не се обработват никакви специални категории от данни по смисъла на член 8, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО.
4. Личните данни, събрани за целите на настоящия регламент, не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с Директива 95/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 45/2001, и не се съхраняват по-дълго отколкото е необходимо за целите, за които са били събрани.
5. Държавите членки и Комисията не обработват лични данни по начин, който е несъвместим с целите, предвидени в член 32а.
Без да се засяга член 13 от Директива 95/46/ЕО, личните данни, получени или обработени в съответствие с настоящия регламент, се използват само за целите на предотвратяването на отклоняването на описани субстанции.
24)
В приложението:
а)
заглавието се заменя със следното:
б)
преди първата таблица се вмъква следното подзаглавие:
в)
в категория 1 кодът по КН за норефедрин се заменя със следното:
„2939 44 00“;
г)
в категория 1 се добавя следното вещество към списъка от субстанци:
„алфа-фенилацетоацетонитрил, код по КН 2926 90 95, CAS № 4468-48-8“;
д)
добавя се следната категория:
„Категория 4
Субстанция
КН обозначение (ако е различно)
Код по КН
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ефедрин или неговите соли
Съдържащи ефедрин или неговите соли
3003 40 20
3004 40 20
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин или неговите соли
Съдържащи псевдоефедрин (INN) или неговите соли
3003 40 30
3004 40 30“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 20 ноември 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1259/2013
z dnia 20 listopada 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 2,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 7 stycznia 2010 r. Komisja przyjęła, na mocy art. 32 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 (2), sprawozdanie z wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotyków.
(2)
Obrót produktami leczniczymi nie podlega kontroli w ramach istniejącego unijnego systemu kontroli prekursorów narkotyków, ponieważ są one aktualnie wyłączone z definicji substancji sklasyfikowanych.
(3)
Komisja podkreśliła w swoim sprawozdaniu, że produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę były wykorzystywane do nielegalnego wytwarzania narkotyków poza granicami Unii jako zamiennik kontrolowanych w obrocie międzynarodowym efedryny i pseudoefedryny. Komisja zaleciła zatem wzmocnienie kontroli międzynarodowego handlu produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę lub pseudoefedrynę wywożonymi z obszaru celnego Unii lub będącymi w tranzycie przez obszar celny Unii, aby zapobiec ich wykorzystywaniu do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
(4)
W swoich konkluzjach z dnia 25 maja 2010 r. w sprawie funkcjonowania i wdrożenia unijnego prawodawstwa w zakresie prekursorów narkotyków Rada wezwała Komisję do zaproponowania zmian ustawodawczych po dokonaniu dokładnej oceny ich potencjalnego wpływu na organy i podmioty gospodarcze państw członkowskich.
(5)
Niniejsze rozporządzenie precyzuje definicję substancji sklasyfikowanych: w związku z tym termin „preparat farmaceutyczny”, który pochodzi z Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętej w Wiedniu dnia 19 grudnia 1988 r. („konwencja Narodów Zjednoczonych”), zostaje skreślony, ponieważ jest już objęty odpowiednim terminem stosowanym w unijnych aktach prawnych, a mianowicie terminem „produkty lecznicze”. Ponadto termin „inne preparaty” zostaje skreślony, ponieważ stanowi on powtórzenie terminu „mieszaniny” wykorzystanego już w tej definicji.
(6)
Należy wprowadzić przepisy dotyczące zawieszania lub odwoływania rejestracji podmiotu gospodarczego, aby odpowiadały istniejącym przepisom dotyczącym zawieszania lub odwoływania licencji.
(7)
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze („produkty lecznicze”) zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę powinny podlegać kontroli bez zakłóceń dla legalnego handlu tymi produktami. W tym celu należy dodać nową kategorię (kategorię 4) w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 wymieniającym produkty lecznicze zawierające pewne substancje sklasyfikowane.
(8)
Wywóz produktów leczniczych wymienionych w kategorii 4 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, powinien zostać poprzedzony zezwoleniem na wywóz i wysłaniem przed wywozem powiadomienia przez właściwe organy Unii do właściwych organów w państwie przeznaczenia.
(9)
Właściwe organy państw członkowskich powinny posiadać uprawnienia do zatrzymania lub konfiskaty tych produktów leczniczych podczas ich wywozu, przywozu lub tranzytu, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że są one przeznaczone do nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych.
(10)
W celu umożliwienia państwom członkowskim szybszej reakcji na nowe tendencje w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków należy doprecyzować ich uprawnienia do podejmowania działań w przypadku podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych. W tym celu państwa członkowskie powinny mieć możliwość przyznania swoim właściwym organom uprawnień do uzyskiwania informacji o wszelkich zamówieniach lub czynnościach z udziałem substancji niesklasyfikowanych lub do wkroczenia do obiektów, aby uzyskać dowody podejrzanych transakcji z udziałem takich substancji. Ponadto właściwe organy powinny zapobiegać wprowadzaniu na obszar celny Unii lub wyprowadzaniu z niego substancji niesklasyfikowanych, w przypadku gdy można wykazać, że takie substancje będą wykorzystywane w nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych. Takie substancje niesklasyfikowane należy uznawać za zaproponowane do umieszczenia w wykazie substancji niesklasyfikowanych podlegających dobrowolnemu nadzorowaniu.
(11)
Właściwe organy państw członkowskich powinny dzielić się między sobą oraz z Komisją, za pośrednictwem europejskiej bazy danych o prekursorach narkotykowych („europejska baza danych”) ustanowionej na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 273/2004 (3), informacjami o konfiskatach i zatrzymaniach transportów, aby poprawić ogólny poziom informacji o obrocie prekursorami narkotyków, w tym produktami leczniczymi. Europejska baza danych powinna być wykorzystywana do ułatwienia państwom członkowskim zgłaszania konfiskat i zatrzymanych transportów. Powinna ona również pełnić rolę europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych posiadających licencję lub zarejestrowanych, co ułatwi weryfikację legalności ich transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych, oraz powinna umożliwiać podmiotom gospodarczym przekazywanie właściwym organom informacji o prowadzonym wywozie, przywozie i działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem substancji sklasyfikowanych. Taki europejski rejestr powinien być regularnie aktualizowany, a informacje w nim zawarte powinny być wykorzystywane przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich wyłącznie do celów zapobiegania wykorzystywaniu prekursorów narkotyków na nielegalnym rynku.
(12)
Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 przewiduje przetwarzanie danych. Takie przetwarzanie danych może również obejmować dane osobowe i powinno być przeprowadzane zgodnie z prawem Unii.
(13)
Przetwarzanie danych osobowych do celów rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ani jakiekolwiek akty delegowane i wykonawcze przyjęte na ich podstawie nie powinny naruszać prawa podstawowego do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego uznanego w art. 8 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, a także prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa do ochrony danych osobowych, uznanych odpowiednio w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
(14)
Państwa członkowskie i Komisja powinny przetwarzać dane osobowe jedynie w sposób zgodny z celami rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Dane te powinny być przetwarzane zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, w szczególności z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE (4) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 (5).
(15)
Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 przyznaje Komisji uprawnienia do wdrożenia niektórych z jego przepisów, które to uprawnienia mają być wykonywane zgodnie z procedurami określonymi w decyzji Rady 1999/468/WE (6).
(16)
W następstwie wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia te należy dostosować do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
(17)
Dla osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE, aby określić warunki przyznawania licencji i rejestracji oraz określić przypadki, w których licencja lub rejestracja nie jest wymagana; określić kryteria pozwalające na ustalenie sposobów wykazywania zgodności z prawem celów transakcji; określić, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy i przez Komisję, aby umożliwić im nadzorowanie działań w zakresie wywozu, przywozu i pośrednictwa prowadzonych przez podmioty gospodarcze; określić wykaz państw przeznaczenia, do których wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategoriach 2 i 3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 powinien być poprzedzany powiadomieniem przed wywozem; określić uproszczone procedury powiadamiania przed wywozem oraz ich wspólne kryteria, które mają być stosowane przez właściwe organy; określić uproszczone procedury wydawania zezwoleń na wywóz oraz ich wspólne kryteria, które mają być stosowane przez właściwe organy; oraz dostosować załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, aby reagować na nowe tendencje w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków oraz w celu zmiany tabel w załączniku do konwencji Narodów Zjednoczonych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(18)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze, w szczególności w odniesieniu do ustanowienia wzoru licencji, przepisów proceduralnych dotyczących przekazywania informacji wymaganych przez właściwe organy do celów nadzorowania działań w zakresie wywozu, przywozu i pośrednictwa prowadzonych przez podmioty gospodarcze oraz środków zapewniających skuteczne nadzorowanie obrotu prekursorami narkotykowymi między Unią a państwami trzecimi, w szczególności w odniesieniu do wzoru formularzy zezwolenia na wywóz i przywóz oraz posługiwania się nimi, do celów zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu prekursorów narkotyków. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7).
(19)
Akty delegowane i wykonawcze przyjęte na mocy rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, powinny gwarantować systematyczną i spójną kontrolę i nadzorowanie podmiotów gospodarczych.
(20)
Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 18 stycznia 2013 r. (8).
(21)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 111/2005,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tytule rozporządzenia oraz w art. 1, art. 2 lit. d) i e), art. 10 ust. 1, art. 17 akapit pierwszy, art. 20 akapit pierwszy i art. 25 rzeczownik „Wspólnota” lub odpowiadające mu przymiotniki zastępuje się rzeczownikiem „Unia” lub odpowiadającymi mu przymiotnikami, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych. W art. 2 lit. e), art. 13 ust. 1 lit. d), art. 14 ust. 1 akapit pierwszy, art. 14 ust. 2, art. 18, art. 22 akapit pierwszy wyrażenie „obszar celny Wspólnoty” zastępuje się wyrażeniem „obszar celny Unii”, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych. W art. 12 ust. 1 akapit pierwszy wyrażenie „obszar celny Wspólnoty” zastępuje się wyrażeniem „obszar celny Unii”, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych;
2)
w art. 2:
a)
lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»substancja sklasyfikowana« oznacza każdą substancję wymienioną w załączniku, która może być wykorzystywana do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych, w tym mieszaniny i produkty naturalne zawierające takie substancje, z wyłączeniem mieszanin i produktów naturalnych, które zawierają substancje sklasyfikowane i które zostały wytworzone w taki sposób, że substancje sklasyfikowane nie mogą być łatwo wykorzystane lub odzyskane za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków, produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (9) oraz weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE (10), z wyjątkiem produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w załączniku;
b)
lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)
»przywóz« oznacza każde wprowadzenie substancji sklasyfikowanych posiadających status towarów nieunijnych na obszar celny Unii, włączając w to czasowe składowanie, wprowadzanie do wolnego obszaru celnego lub składu wolnocłowego, objęcie procedurą zawieszającą oraz dopuszczenie do swobodnego obrotu w rozumieniu rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 (11);
c)
lit. j) otrzymuje brzmienie:
„j)
»produkt naturalny« oznacza organizm lub część tego organizmu we wszelkiej postaci, lub wszelkie substancje występujące w przyrodzie zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 39 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 (12).
3)
w art. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Wszystkie przywozy, wywozy lub działania w zakresie pośrednictwa z udziałem substancji sklasyfikowanych, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, muszą być dokumentowane przez podmioty gospodarcze za pomocą dokumentów celnych i handlowych, takich jak deklaracje skrócone, zgłoszenia celne, faktury, manifesty ładunkowe, dokumenty transportowe i inne dokumenty przewozowe.”;
4)
art. 5 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 5
Podmioty gospodarcze zapewniają, aby na każdym opakowaniu zawierającym substancje sklasyfikowane, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, umieszczane były etykiety wskazujące ich nazwę określoną w załączniku lub, w przypadku mieszanin lub produktów naturalnych, ich nazwę oraz nazwę każdej substancji sklasyfikowanej, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, będącej składnikiem mieszaniny lub produktu naturalnego, określoną w załączniku. Dodatkowo podmioty gospodarcze mogą stosować swoje zwyczajowe etykiety.”;
5)
w art. 6:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. O ile nie postanowiono inaczej, podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii, inne niż agenci celni i przewoźnicy działający jedynie w takim charakterze, uczestniczące w przywozie lub wywozie substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 1 lub uczestniczące w działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem tych substancji, muszą posiadać licencję. Licencja wydawana jest przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym podmiot gospodarczy ma swoją siedzibę.
Rozważając możliwość przyznania licencji, właściwe organy biorą pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy, w szczególności brak poważnego naruszenia lub powtarzających się naruszeń przepisów w dziedzinie prekursorów narkotyków oraz niekaralność za jakiekolwiek poważne przestępstwa.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia warunków przyznawania licencji oraz określenia przypadków, w których licencja nie jest wymagana.”.
b)
dodaje się ustęp w brzmieniu:
„3. Komisja określa wzór licencji w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.”;
6)
art. 7 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 7
1. O ile nie postanowiono inaczej, podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii, inne niż agenci celni i przewoźnicy działający jedynie w takim charakterze, uczestniczące w przywozie lub wywozie substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 2 lub uczestniczące w działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem tych substancji, lub uczestniczące wywozie substancji wymienionych w załączniku w kategorii 3, muszą zostać zarejestrowane. Rejestracja dokonywana jest przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym podmiot gospodarczy ma swoją siedzibę.
Rozważając możliwość dokonania rejestracji, właściwe organy biorą w szczególności pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy, w szczególności brak poważnego naruszenia lub powtarzających się naruszeń przepisów w dziedzinie prekursorów narkotyków oraz niekaralność za jakiekolwiek poważne przestępstwa.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia warunków dokonywania rejestracji oraz określenia przypadków, w których rejestracja nie jest wymagana.
2. Właściwe organy mogą zawiesić lub cofnąć rejestrację, w przypadku gdy podmiot gospodarczy przestał spełniać warunki jej udzielenia lub istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że istnieje ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
7)
art. 8 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 8
1. Przy wprowadzaniu substancji sklasyfikowanych na obszar celny Unii w celu ich rozładunku, tranzytu, czasowego składowania, składowania w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I lub w składzie wolnocłowym, lub poddania ich unijnej procedurze tranzytu zewnętrznego, podmiot gospodarczy, na żądanie właściwych organów, musi wykazać, że cele tych działań są zgodne z prawem.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b, aby określić kryteria pozwalające na ustalenie sposobów wykazywania zgodności z prawem celów transakcji, aby zapewnić możliwość nadzorowania przez właściwe organy wszelkiego przemieszczania substancji sklasyfikowanych na obszarze celnym Unii oraz aby zminimalizować ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
8)
art. 9 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 9
1. Podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii niezwłocznie powiadamiają właściwe organy o wszelkich okolicznościach, takich jak nietypowe zamówienia i transakcje z udziałem substancji sklasyfikowanych, które budzą podejrzenia, że substancje te przeznaczone do przywozu, wywozu lub będące przedmiotem działań w zakresie pośrednictwa, mogłyby zostać wykorzystane do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
W tym celu podmioty gospodarcze przekazują wszelkie dostępne informacje, takie jak:
a)
nazwa substancji sklasyfikowanej;
b)
ilość i waga substancji sklasyfikowanej;
c)
nazwa i adres eksportera, importera, odbiorcy końcowego oraz, w stosownych przypadkach, osoby zaangażowanej w działania w zakresie pośrednictwa.
Informacje te gromadzone są wyłącznie do celów zapobiegania nielegalnemu wykorzystaniu substancji sklasyfikowanych.
2. Podmioty gospodarcze przekazują właściwym organom zwięzłe informacje dotyczące ich działań związanych z wywozem, przywozem i pośrednictwem.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy do nadzorowania tych działań.
Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące przekazywania tych informacji, w tym, w stosownych przypadkach, w formie elektronicznej, do europejskiej bazy danych o prekursorach narkotykowych ustanowionej na mocy rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) („europejska baza danych”). Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.
9)
w art. 10 dodaje się ustępy w brzmieniu:
„4. Aby szybko reagować na nowe tendencje w dziedzinie nielegalnego wykorzystywania, właściwe organy państw członkowskich oraz Komisja mogą proponować dodanie substancji niesklasyfikowanej do wykazu, o którym mowa w ust. 2 lit. b), w celu czasowego nadzoru nad obrotem tą substancją. Szczegółowe ustalenia i kryteria umieszczania w wykazie lub skreślania z niego określa się w wytycznych, o których mowa w ust. 1.
5. W przypadku gdy dobrowolne nadzorowanie przez przemysł zostanie uznane za niewystarczające, aby zapobiegać wykorzystywaniu substancji niesklasyfikowanej do nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych, Komisja może dodać substancję niesklasyfikowaną do załącznika w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 30b.”;
10)
w art. 11:
a)
w ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. Wszelki wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 1 i 4 oraz wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 2 i 3 do niektórych państw przeznaczenia musi być poprzedzany powiadomieniem przed wywozem, przekazywanym przez właściwe organy w Unii właściwym organom w państwie przeznaczenia, zgodnie z art. 12 ust. 10 konwencji Narodów Zjednoczonych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b niniejszego rozporządzenia w celu określenia wykazów państw przeznaczenia do celów wywozu substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 2 i 3 w celu zminimalizowania ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury powiadamiania przed wywozem w przypadku gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy.”;
11)
w art. 12 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
„Wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 3 wymaga jednak uzyskania zezwolenia na wywóz tylko w tych przypadkach, gdy wymagane jest powiadomienie przed wywozem.”;
12)
w art. 13 ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Wniosek o zezwolenie na wywóz w przypadku wywozu substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 4 zawiera informacje określone w akapicie pierwszym lit. a)-e).”;
13)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 19
Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury udzielania zezwolenia na wywóz w przypadku gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy.”;
14)
w art. 20 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jednakże w przypadku gdy substancje, o których mowa akapicie pierwszym, są rozładowywane lub przeładowywane, czasowo składowane, składowane w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I lub w składzie wolnocłowym, lub poddawane unijnej procedurze tranzytu zewnętrznego, takie zezwolenie na przywóz nie jest wymagane.”;
15)
w art. 26:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bez uszczerbku dla art. 11-25 oraz ust. 2 i 3 niniejszego artykułu właściwe organy każdego państwa członkowskiego zakazują wprowadzania substancji sklasyfikowanych na obszar celny Unii lub ich wywozu z tego obszaru, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że substancje te są przeznaczone do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.”;
b)
dodaje się ustępy w brzmieniu:
„3a. Właściwe organy każdego państwa członkowskiego zakazują wprowadzania na obszar celny Unii lub wywozu z niego dostaw substancji niesklasyfikowanych, w przypadku gdy istnieją wystarczające dowody, że substancje te są przeznaczone do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
Właściwy organ niezwłocznie informuje o tym właściwe organy pozostałych państw członkowskich i Komisję, stosując procedurę, o której mowa w art. 27.
Substancje te uznaje się za zaproponowane do umieszczenia w wykazie substancji niesklasyfikowanych, o którym mowa w art. 10 ust. 2 lit. b).
3b. Każde państwo członkowskie może przyjąć niezbędne środki w celu umożliwienia swoim właściwym organom kontroli i nadzorowania podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych, w szczególności w celu:
a)
uzyskiwania informacji o wszelkich zamówieniach substancji niesklasyfikowanych lub operacjach z udziałem takich substancji;
b)
wkroczenia do obiektu prowadzenia działalności w celu uzyskania dowodów potwierdzających podejrzane transakcje z udziałem substancji niesklasyfikowanych.”;
16)
tytuł rozdziału V otrzymuje brzmienie:
„AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE”;
17)
art. 28 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 28
Oprócz środków, o których mowa w art. 26, Komisja jest uprawniona do ustanawiania, w razie potrzeby, w drodze aktów wykonawczych, środków mających na celu zapewnienie skutecznego nadzorowania obrotu prekursorami narkotyków między Unią a państwami trzecimi, w szczególności w odniesieniu do wzoru formularzy zezwoleń na wywóz i przywóz oraz posługiwania się nimi, w celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu prekursorów narkotyków. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.”;
18)
uchyla się art. 29;
19)
art. 30 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 30
1. Komisję wspomaga Komitet ds. Prekursorów Narkotykowych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (14).
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
20)
dodaje się artykuły w brzmieniu:
„Artykuł 30a
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b niniejszego rozporządzenia w celu dostosowania załącznika do niego do nowych tendencji w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków, w szczególności substancji, które w prosty sposób mogą zostać przekształcone w substancje sklasyfikowane, oraz w celu dostosowania tego załącznika do wszelkich zmian wprowadzanych w tabelach w załączniku do konwencji Narodów Zjednoczonych.
Artykuł 30b
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 30 grudnia 2013 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem tego okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2 wchodzi w życie tylko wówczas, jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania go Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”;
21)
art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 32
1. Właściwe organy w każdym państwie członkowskim przekazują Komisji terminowo i w formie elektronicznej poprzez europejską bazę danych wszystkie stosowne informacje dotyczące wykonania środków nadzorowania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w odniesieniu do substancji używanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych, metod nielegalnego wykorzystywania i nielegalnego wytwarzania, a także legalnego obrotu tymi substancjami.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b, aby określać wymogi i warunki dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, ocenia skuteczność niniejszego rozporządzenia oraz, zgodnie z art. 12 ust. 12 konwencji Narodów Zjednoczonych, opracowuje coroczne sprawozdanie, które ma być przedłożone Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających.
4. Do dnia 31 grudnia 2019 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące wdrożenia i funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności ewentualnej potrzeby podjęcia dodatkowych działań mających na celu nadzorowanie i kontrolowanie podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych.”;
22)
dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 32a
Właściwe organy państwa członkowskiego i Komisja użytkują europejską bazę danych na warunkach jej użytkowania do następujących celów:
a)
ułatwienie przekazywania informacji zgodnie z art. 32 akapit pierwszy, a także przedstawiania sprawozdań Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających zgodnie z art. 32 ust. 3;
b)
prowadzenie europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych, którym przyznano licencję lub które zarejestrowano;
c)
umożliwienie podmiotom gospodarczym dostarczania właściwym organom informacji dotyczących ich działań związanych z wywozem, przywozem lub pośrednictwem, zgodnie z art. 9 ust. 2, w formie elektronicznej.”;
23)
art. 33 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 33
1. Przetwarzanie danych osobowych przez właściwe organy w państwach członkowskich dokonywane jest zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi transponującymi dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE (15) oraz pod nadzorem organu nadzoru danego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 28 tej dyrektywy.
2. Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję, w tym do celów europejskiej bazy danych, dokonywane jest zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 (16) oraz pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
3. Do celów niniejszego rozporządzenia nie przetwarza się żadnych szczególnych kategorii danych w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE.
4. Danych osobowych zgromadzonych do celów niniejszego rozporządzenia nie poddaje się dalszemu przetwarzaniu w sposób niezgodny z dyrektywą 95/46/WE lub z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 ani nie przechowuje się przez okres dłuższy niż konieczny do celów, do jakich zostały zgromadzone.
5. Państwa członkowskie i Komisja nie przetwarzają danych osobowych w sposób niezgodny z celami określonymi w art. 32a.
Bez uszczerbku dla art. 13 dyrektywy 95/46/WE dane osobowe uzyskane lub przetwarzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wykorzystywane do celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu substancji sklasyfikowanych.
24)
w załączniku wprowadza się następujące zmiany:
a)
tytuł otrzymuje brzmienie:
b)
przed pierwszą tabelą dodaje się podtytuł w brzmieniu:
c)
w kategorii 1 kod NS dla norefedryny zastępuje się następującym kodem:
„2939 44 00”;
d)
w kategorii 1 do wykazu substancji dodaje się następującą substancję:
„alfa-fenyloacetyloacetonitryl (kod NS) 2926 90 95, (nr CAS) 4468-48-8”;
e)
dodaje się następującą kategorię:
„Kategoria 4
Substancja
Nazewnictwo CN (jeśli odmienne)
Kod CN
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające efedrynę lub jej sole
Zawierające efedrynę lub jej sole
3003 40 20
3004 40 20
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę lub jej sole
Zawierające pseudoefedrynę (INN) lub jej sole
3003 40 30
3004 40 30”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 20 listopada 2013 r.