ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1062/2014
z dnia 4 sierpnia 2014 r.
w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia szczegółowe zasady realizacji programu przeglądu istniejących biobójczych substancji czynnych („program przeglądu”) rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Ponieważ dyrektywa ta została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, szczegółowe zasady kontynuacji programu przeglądu powinny zostać dostosowane do przepisów tego rozporządzenia.
(2)
Ważne jest, aby określić kombinacje substancja czynna/grupa produktowa, które mogą być udostępniane na rynku i stosowane, z zastrzeżeniem przepisów krajowych, na mocy przepisów przejściowych określonych w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Powinno tak być w przypadku kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, które są poddawane ocenie w ramach programu przeglądu.
(3)
W przypadku gdy produkt korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, lecz nie jest objęty zwolnieniem dotyczącym żywności i paszy określonym w art. 2 ust. 5 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zawarte w nim substancje czynne należy poddać ocenie w ramach programu przeglądu dla odpowiedniej grupy produktowej. Z zastrzeżeniem przepisów krajowych, należy zezwolić na udostępnianie na rynku i stosowane wspomnianego produktu do czasu zakończenia tej oceny. System wcześniejszej deklaracji powinien określać, które produkty mogą skorzystać z tego przepisu. Ta sama zasada powinna mieć zastosowanie w przypadku braku zgłoszenia kombinacji substancja czynna/grupa produktowa wynikającego z nowej definicji grup produktowych w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 w porównaniu z dyrektywą 98/8/WE, lub jeśli jest on dobrze uzasadniony na podstawie decyzji Komisji podjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, orzecznictwa takiego jak sprawa C-420/10 (4) lub miarodajnych wskazówek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich, które to wskazówki są następnie poddawane przeglądowi.
(4)
W przypadku gdy produkt biobójczy składa się z substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje powstanie substancji czynnej, która nie jest już włączona do programu przeglądu, ale stosowanie tego produktu biobójczego ma zasadnicze znaczenie w danym państwie członkowskim, stosowanie i udostępnianie go na rynku do tych zastosowań powinno być dozwolone w tym państwie członkowskim na odpowiedzialność tego państwa członkowskiego, z zastrzeżeniem niektórych warunków i przez ograniczony czas.
(5)
W celu zapewnienia spójności i realizacji zasady uproszczenia, procedura oceny substancji czynnych w ramach programu przeglądu powinna, we wszystkich odpowiednich częściach, być identyczna z mającą zastosowanie do wniosków składanych zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 88/2014 (5).
(6)
Dla substancji spełniających kryteria wykluczenia lub zastąpienia, właściwy organ oceniający powinien przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6) w odniesieniu do przedmiotowych punktów końcowych, przy jednoczesnym zachowaniu prawa państwa członkowskiego do przedstawienia wniosku w sprawie innych lub wszystkich punktów końcowych. Właściwy organ oceniający powinien również konsultować się z Agencją w sprawie substancji, które mogłyby spełniać kryteria substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji lub toksycznych, lub substancji, które mogłyby być uznawane za substancje posiadające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(7)
W celu zagwarantowania zakończenia programu przeglądu przed upływem terminu wskazanego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oceny powinny być ograniczone do kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, w przypadku których odpowiednie dane zostały przedłożone w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 lub w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto należy ustalić odpowiednie ograniczenia czasowe dotyczące zakończenia ocen, biorąc pod uwagę możliwość, że wnioski mogą być zatwierdzone mniej niż rok przed tymi terminami.
(8)
Nie ustanowiono jeszcze wymogów dotyczących danych w celu włączenia do kategorii 7 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Należy zatem na tym etapie ograniczyć wnioski o włączenie do tego załącznika do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
(9)
Niezależnie od przepisów art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z art. 91 tego rozporządzenia wynika, że kryteria wymienione w art. 10 tego rozporządzenia powinny odnosić się do późniejszego pozwolenia na produkt biobójczy we wszystkich przypadkach. Należy zatem zidentyfikować substancje spełniające te kryteria we wszystkich ocenach substancji czynnych.
(10)
Potencjalny uczestnik programu przeglądu powinien mieć możliwość przyłączenia się do istniejącego uczestnika lub jego zastąpienia, w drodze wzajemnego porozumienia, pod warunkiem, że ocena nie zostanie w ten sposób opóźniona przez ograniczony dostęp do danych, gdyż potencjalny wnioskodawca musiałby wówczas ponownie wygenerować dane.
(11)
Ponieważ udział w programie przeglądu jest dobrowolny, uczestnik powinien mieć możliwość wycofania się z tego programu. W takim przypadku potencjalni uczestnicy powinni mieć możliwość przejęcia występowania o zatwierdzenie substancji czynnej, chyba że ta możliwość została już raz przyznana, co już spowodowało opóźnienie w programie przeglądu, albo że Agencja już rozpoczęła prace nad przygotowaniem swojej opinii.
(12)
Jeżeli ocena substancji czynnej wykazała, że tożsamość formalnie włączona do programu przeglądu niedokładnie odpowiada tożsamości substancji, która faktyczne jest oceniana, zaś ocena nie pozwala na wyciągnięcie wniosków co do tożsamości formalnie włączonej substancji, ponowne zdefiniowanie substancji w trakcie oceny oraz umożliwienie innym osobom przejęcia dokumentacji formalnie włączonej substancji powinny być możliwe.
(13)
W chwili przyjmowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do niektórych substancji włączonych do programu przeglądu nie ma uczestników, którzy występują o ich zatwierdzenie. To samo dotyczy niektórych nanomateriałów, chociaż, zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, takie materiały nie mogą zostać zatwierdzone, jeśli nie są wyraźnie wymienione. Powinna istnieć możliwość przejęcia udziału w odniesieniu do tych substancji i tych nanomateriałów przez zainteresowane osoby, a w przypadku ich braku te substancje i nanomateriały powinny zostać wykluczone z programu przeglądu.
(14)
W celu zagwarantowania, że żadna substancja nie jest niesłusznie pozostawiona w programie przeglądu lub do niego włączona bez następnie poddania jej ocenie, utrzymanie lub włączenie substancji, która nie jest jeszcze poddawana ocenie, powinno być uzależnione od otrzymania powiadomienia o podstawowych danych dotyczących tej substancji,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1
PRZEDMIOT I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady realizacji programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, o których mowa w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„decyzja w sprawie niezatwierdzenia” oznacza decyzję o niezatwierdzeniu kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia, lub o niewłączaniu jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
b)
„kombinacja substancja/grupa produktowa włączona do programu przeglądu” oznacza kombinację substancja/grupa produktowa wymienioną w załączniku II, która spełnia następujące warunki:
(i)
nie wchodzi w zakres żadnego z następujących aktów prawnych:
-
dyrektywy dotyczącej włączenia do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,
-
rozporządzenia w sprawie jej zatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
(ii)
nie była przedmiotem decyzji w sprawie niezatwierdzenia lub ostatnia odnosząca się do niej decyzja w sprawie niezatwierdzenia została uchylona;
c)
„uczestnik” oznacza osobę, która złożyła wniosek dotyczący kombinacji substancja/grupa produktowa włączonej do programu przeglądu lub przedłożyła powiadomienie, które zostało uznane za zgodne na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub w której imieniu taki wniosek lub takie powiadomienie zostały złożone.
d)
„właściwy organ oceniający” oznacza właściwy organ państwa członkowskiego wskazanego w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, wyznaczony zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
ROZDZIAŁ 2
PROCES OCENY DOKUMENTACJI
Artykuł 3
Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może zostać złożony wyłącznie przez uczestnika, którego powiadomienie zostało uznane za zgodne przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli wniosek dotyczy włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może on dotyczyć jedynie kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z tego załącznika.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, przedkładane są Agencji w ciągu dwóch lat od wydania deklaracji zgodności zgodnie z art. 17 ust. 5.
Artykuł 4
Zatwierdzanie wniosków
1. Agencja informuje uczestnika o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 564/2013 (7) i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni uczestnik nie wniesie opłat. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający.
2. Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 564/2013 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.
3. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
4. Właściwy organ oceniający informuje uczestnika o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia wniosku przez Agencję i odrzuca wniosek, jeśli uczestnik nie wniesie opłat w terminie 30 dni. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i Agencję.
Artykuł 5
Zatwierdzanie wniosków o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. W przypadku gdy wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawierający dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia został przyjęty przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4 właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od uiszczenia opłat.
2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający otrzymał od uczestnika dokumentację zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007, lecz jeszcze nie zaakceptował dokumentacji jako kompletnej zgodnie z art. 13 tego rozporządzenia, właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w terminie do dnia 3 stycznia 2015 r.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 i 2, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje uczestnika o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 2.
Jeśli uczestnik nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i odpowiednio informuje o tym uczestnika oraz Agencję. W takich przypadkach część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zwracana.
Po zatwierdzeniu wniosku właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje, odpowiednio, uczestnika, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
Artykuł 6
Ocena wniosków
1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:
a)
wniosek został zatwierdzony zgodnie z art. 5;
b)
właściwy organ oceniający uznał dokumentację za kompletną zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale jeszcze nie przedłożył Komisji sprawozdania właściwego organu zgodnie z art. 14 ust. 4 tego rozporządzenia;
c)
wniosek o włączenie do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został zaakceptowany przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4.
2. Właściwy organ oceniający ocenia wniosek zgodnie z art. 4 i 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, włączając, w stosownych przypadkach, wszelkie wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3 tego rozporządzenia, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.
3. W przypadku gdy kilku uczestników składa wniosek dotyczący tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa, właściwy organ oceniający przygotowuje tylko jedno sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie i wnioski z oceny należy przesyłać w jednym z następujących terminów (obowiązuje data późniejsza):
a)
365 dni od ostatniego zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), uznania dokumentacji za kompletną, o którym mowa w ust. 1 lit. b), albo uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c) w odniesieniu do danej kombinacji substancja/grupa produktowa;
b)
terminy określone w załączniku III.
4. Przed przekazaniem Agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia uczestnikowi przedstawienie w terminie 30 dni uwag na piśmie dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
5. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do uczestnika o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję.
Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 3, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Jeśli nie jest to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczności, zawieszenie terminu nie może przekraczać następujących terminów:
a)
365 dni w przypadku gdy dodatkowe informacje odnoszą się do kwestii, które nie zostały uwzględnione w dyrektywie 98/8/WE lub w ramach praktyk ustanowionych dla stosowania tej dyrektywy;
b)
180 dni w pozostałych przypadkach.
6. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że zachodzi zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska w wyniku efektu kumulacji stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną lub różne substancje czynne, dokumentuje swój osąd zgodnie z wymogami odpowiednich części sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) i informuje o tym w swoich wnioskach z oceny.
7. Po zakończeniu oceny zagrożenia właściwy organ oceniający bez zbędnej zwłoki i nie później niż w momencie składania sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 3, stosownie do przypadku:
a)
przedkłada Agencji wniosek zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeśli uzna, że jedno z kryteriów, o których mowa w art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia jest spełnione, ale nie odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia;
b)
konsultuje się z Agencją, jeśli uzna, że jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. d) lub e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony, ale nie odpowiednio uwzględniony w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia.
Artykuł 7
Opinia Agencji
1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:
a)
jeśli właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny zgodnie z art. 6 ust. 2 oraz, w stosownych przypadkach, wniosek lub prośbę o konsultacje na podstawie art. 6 ust. 7;
b)
jeśli sprawozdanie właściwego organu zostało przedłożone Komisji zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale sprawozdanie z oceny nie zostało jeszcze poddane przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych zgodnie z art. 15 ust. 4 tego rozporządzenia.
2. Po przyjęciu sprawozdania Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia kombinacji substancja/grupa produktowa lub jej włączenia do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub obu tych przypadków, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
Agencja rozpoczyna przygotowanie opinii w jednym z poniższych terminów, obowiązuje data późniejsza:
a)
trzy miesiące od przyjęcia sprawozdania;
b)
terminy określone w załączniku III.
Agencja przekazuje opinię Komisji w ciągu 270 dni od rozpoczęcia przygotowań.
Artykuł 8
Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia
1. Przy przygotowywaniu opinii zgodnie z art. 7 ust. 2 Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i ustosunkowuje się do tej kwestii w swojej opinii.
2. Przed przekazaniem swojej opinii Komisji Agencja udostępnia do wiadomości publicznej, nie naruszając przepisów art. 66 i 67 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, informacje na temat substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia przez okres nie dłuższy niż 60 dni, podczas którego zainteresowane osoby trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej ostatecznej ocenie.
3. Jeżeli substancja czynna jest zatwierdzona i spełnia jedno z kryteriów określonych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy ją zaklasyfikować jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
Artykuł 9
Decyzja Komisji
Po otrzymaniu opinii Agencji zgodnie z art. 7 ust. 2 Komisja bezzwłocznie przygotowuje projekt decyzji do przyjęcia zgodnie z art. 89 ust. 1 lub - w stosownych przypadkach - art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
ROZDZIAŁ 3
ZMIANY ELEMENTÓW PROGRAMU PRZEGLĄDU
Artykuł 10
Łączenie lub zastępowanie uczestników w drodze wzajemnego porozumienia
1. Rola uczestnika może zostać przejęta lub dzielona w drodze wzajemnego porozumienia między istniejącym i potencjalnym uczestnikiem, pod warunkiem że potencjalny uczestnik ma prawo do powoływania się na wszystkie dane przekazane przez istniejącego uczestnika lub na które on się powoływał.
2. Powiadomienie do celów niniejszego artykułu przekazują wspólnie Agencji istniejący i potencjalny uczestnik za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (zwanego dalej „rejestrem”), i zawiera ono wszystkie odpowiednie upoważnienia do korzystania z danych.
3. Po otrzymaniu powiadomienia zgodnego z ust. 2 Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.
4. Osoba mająca siedzibę w Unii po przejęciu roli uczestnika lub dołączeniu do niego zgodnie z niniejszym artykułem uznawana jest za osobę, która przedłożyła dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji do celów art. 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 11
Wycofanie się uczestników
1. Uznaje się, że uczestnik wycofał swój wniosek o zatwierdzenie kombinacji substancja/grupa produktowa w programie przeglądu w następujących przypadkach:
a)
jeśli poinformował Agencję lub właściwy organ oceniający, za pośrednictwem rejestru, o swoim zamiarze wycofania się;
b)
jeśli nie przedłożył wniosku w terminach określonych w art. 3 ust. 2;
c)
jeżeli jego wniosek został odrzucony zgodnie z art. 4 ust. 1 i 4 lub art. 5 ust. 4;
d)
jeżeli nie przedstawił dodatkowych informacji w terminach przewidzianych w art. 6 ust. 5;
e)
jeżeli nie uiścił opłat do właściwego organu oceniającego lub Agencji.
2. Wycofanie uważa się za dokonane w odpowiednim czasie, jeśli nie ma ono miejsca po dacie, kiedy właściwy organ oceniający przedkłada swoje sprawozdanie wnioskodawcy zgodnie z art. 6 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 12
Konsekwencje wycofania w odpowiednim czasie
1. Jeżeli właściwy organ oceniający jest poinformowany o wycofaniu w odpowiednim czasie, a Agencja nie, właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym Agencję za pośrednictwem rejestru.
2. Po otrzymaniu informacji o wycofaniu w odpowiednim czasie Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.
3. W przypadku gdy wszyscy uczestnicy składający wniosek o zatwierdzenie tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się z programu przeglądu w odpowiednim czasie i jeżeli rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji została wcześniej przejęta, Agencja informuje o tym Komisję za pośrednictwem rejestru.
Artykuł 13
Ponowna definicja substancji czynnych
1. W przypadku gdy ocena istniejącej substancji czynnej nie pozwala na wyciągnięcie wniosków odnośnie do substancji określonej w załączniku II, właściwy organ oceniający, po zasięgnięciu opinii zainteresowanego uczestnika, ustanawia nową tożsamość substancji. Właściwy organ oceniający informuje o tym Agencję.
2. Agencja dokonuje aktualizacji informacji w rejestrze w odniesieniu do tożsamości substancji.
Artykuł 14
Przejęcie roli uczestnika
1. Agencja publikuje otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancja/grupa produktowa w jednym z następujących przypadków:
a)
jeśli wszyscy uczestnicy składający wniosek w odniesieniu do tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się w odpowiednim czasie zgodnie z art. 11, a rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji nie została wcześniej przejęta;
b)
w następstwie ponownej definicji zgodnie z art. 13; w takim przypadku zaproszenie może dotyczyć jedynie każdej substancji objętej istniejącymi tożsamościami w załączniku II, ale nie nowej tożsamości substancji.
2. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 1, każdy może złożyć powiadomienie dotyczące kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 17.
3. W ciągu 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdy może złożyć powiadomienie dotyczące kombinacji substancja/grupa produktowa zawartej w części 2 załącznika II, zgodnie z art. 17.
Artykuł 15
Kombinacje substancja/grupa produktowa kwalifikujące się do włączenia do programu przeglądu
W przypadku gdy produkt biobójczy objęty zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został wprowadzony do obrotu i składa się z istniejącej substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje jej powstanie, a ta substancja nie jest ani zatwierdzona ani włączona do programu przeglądu dla grupy produktowej i nie jest włączona do załącznika I do tego rozporządzenia, substancja ta kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej z jednego z następujących powodów:
a)
osoba wprowadzająca dany produkt na rynek oparła się na wytycznych opublikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE lub art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub na otrzymanej od nich pisemnej poradzie, w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zawierały obiektywnie uzasadnione powody, by sądzić, że produkt został wyłączony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub że odpowiednia grupa produktowa była grupą, w odniesieniu do której substancja czynna została zgłoszona, i w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zostały następnie poddane przeglądowi w decyzji przyjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub w nowych, miarodajnych wytycznych opublikowanych przez Komisję;
b)
substancja korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007;
c)
na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 produkt biobójczy należy do innej grupy produktowej niż ta, do której należał na podstawie dyrektywy 98/8/WE, w wyniku zmiany zakresu tych grup produktowych oraz zawiera substancję włączoną do programu przeglądu dla pierwotnej grupy produktowej, lecz nie dla nowej.
Artykuł 16
Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji
1. Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji, która kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu na podstawie art. 15, powinna być składana za pośrednictwem rejestru przez każdą osobę zainteresowaną zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa do jednego z następujących odbiorców:
a)
Komisji, najpóźniej 12 miesięcy od daty publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a);
b)
Agencji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. b);
c)
Komisji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. c).
2. Deklaracja wskazuje odpowiednią kombinację substancja/grupa produktowa. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a), deklaracja powinna zawierać umotywowane uzasadnienie wykazujące, że wszystkie warunki w niej wymienione zostały spełnione.
3. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. a) lub c), a Komisja uzna, konsultując się z państwami członkowskimi, że ust. 6 nie ma zastosowania, oraz, w stosownych przypadkach, że warunki powiadomienia, o których mowa w art. 15 lit. a) zostały spełnione, informuje o tym Agencję.
4. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. b), lub jeśli Komisja poinformowała Agencję zgodnie z ust. 3, Agencja podaje tę informację do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, z podaniem odpowiedniej kombinacji substancja/grupa produktowa. Do celów niniejszego rozporządzenia publikację dokonaną zgodnie z art. 3a ust. 3 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 uważa się za publikację dokonaną zgodnie z niniejszym ustępem.
5. W ciągu 6 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 4, każda osoba zainteresowana zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa może to zrobić zgodnie z art. 17.
6. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a) i c), kombinację substancja/grupa produktowa uznaje się za zgłoszoną przez uczestnika i nie kwalifikuje się ona się do dodatkowego zgłoszenia, jeśli spełnione są następujące warunki:
a)
dana substancja czynna została już włączona do programu przeglądu;
b)
w dokumentacji złożonej oceniającemu państwu członkowskiemu w odniesieniu do odpowiedniej substancji czynnej zawarte są już wszystkie dane wymagane do oceny grupy produktowej;
c)
uczestnik, który złożył tę dokumentację, wyraża zainteresowanie poparciem wniosku o zatwierdzenie danej kombinacji substancja/grupa produktowa.
Artykuł 17
Procedura powiadomienia
1. Powiadomienia na podstawie art. 14 ust. 2 i 3 lub art. 16 ust. 5 przekazywane są Agencji za pośrednictwem rejestru.
2. Powiadomienie przedkładane jest w formacie IUCLID. Zawiera ono informacje, o których mowa w załączniku I.
3. Jeśli w załączniku II nie wskazano właściwego organu oceniającego w odniesieniu do danej substancji czynnej, powiadamiający podaje Agencji nazwę wybranego przez siebie właściwego organu wyznaczonego zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i przedstawia pisemne potwierdzenie, że ten właściwy organ zgadza się na ocenę dokumentacji.
4. Po otrzymaniu powiadomienia Agencja informuje o tym Komisję oraz informuje powiadamiającego o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 564/2013. Jeśli powiadamiający nie wniesie opłaty w terminie 30 dni od otrzymania tej informacji, Agencja odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.
5. Po otrzymaniu opłaty Agencja, w terminie 30 dni, dokonuje weryfikacji zgodności powiadomienia z wymogami określonymi w ust. 2. Jeśli powiadomienie nie spełnia tych wymogów, Agencja przyznaje powiadamiającemu 30 dni na uzupełnienie lub skorygowanie powiadomienia. Po upływie tego 30-dniowego okresu Agencja, w terminie 30 dni, oświadcza, że powiadomienie jest zgodne z wymogami określonymi w ust. 2 lub odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.
6. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 4 lub 5 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
7. W przypadku gdy powiadomienie zostało uznane za zgodne na podstawie ust. 5, Agencja niezwłocznie:
a)
aktualizuje informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, substancji, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 14 ust. 2 lub 3;
b)
informuje Komisję o zgodności, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 16 ust. 5.
Artykuł 18
Włączenie do programu przeglądu
W przypadku gdy kombinacja substancja/grupa produktowa została uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 16 ust. 6 lub jeśli Agencja poinformowała Komisję o zgodności zgodnie z art. 17 ust. 7 lit. b), Komisja włącza kombinację substancja/grupa produktowa do programu przeglądu.
Artykuł 19
Informacje dotyczące substancji, których zatwierdzenie nie są już wspierane w ramach programu przeglądu
Jeśli nie otrzymano powiadomienia w terminie, o którym mowa w art. 16 ust. 5, lub jeśli powiadomienie, o którym mowa w tym artykule zostało przedłożone, a następnie odrzucone przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5, Agencja informuje o tym państwa członkowskie za pośrednictwem rejestru i publikuje taką informację w formie elektronicznej.
Artykuł 20
Decyzje Komisji w sprawie substancji, których zatwierdzenie nie jest już wspierane w ramach programu przeglądu
Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w następujących przypadkach:
a)
jeżeli Agencja poinformuje Komisję o wycofaniu się w odpowiednim czasie wszystkich uczestników zgodnie z art. 12 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
b)
jeżeli nikt nie dokonał powiadomienia w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 lub 3 niniejszego rozporządzenia lub jeżeli takie powiadomienie zostało przedstawione i odrzucone na podstawie jego art. 17 ust. 4 lub 5;
c)
jeśli powiadomienie zostało przedłożone w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 lub 3 niniejszego rozporządzenia i zostało uznane za zgodne na podstawie jego art. 17 ust. 5, ale tożsamość substancji w powiadomieniu obejmuje jedynie część istniejącej tożsamości w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia obejmuje wszelkie substancje objęte istniejącą tożsamością w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lecz nie te uwzględnione w powiadomieniu lub jakiejkolwiek decyzji dotyczącej zatwierdzenia.
ROZDZIAŁ 4
ŚRODKI PRZEJŚCIOWE
Artykuł 21
Środki przejściowe dotyczące substancji, o których mowa w art. 15
1. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. b) i c). W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. a). W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:
(i)
data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
(ii)
data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:
(i)
data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
(ii)
data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).
3. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, w odniesieniu do której Agencja dokonała publikacji zgodnie z art. 16 ust. 4 w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej. W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym Agencja dokonała elektronicznej publikacji, o której mowa w art. 19; oraz
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 18 miesięcy od daty dokonania tej publikacji.
Artykuł 22
Niezbędne zastosowanie
1. Nie naruszając przepisów art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 18 miesięcy od dnia podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu istniejącej substancji czynnej, jeśli dane państwo członkowskie uważa, że istniejąca substancja czynna jest niezbędna ze względu na jeden z powodów, o których mowa w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) lub c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wspomniane państwo członkowskie może złożyć uzasadniony wniosek do Komisji o odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
2. Wnioskujące państwo członkowskie przedkłada uzasadniony wniosek Agencji za pośrednictwem rejestru. Jeżeli wniosek zawiera informacje poufne, wnioskujące państwo członkowskie składa jednocześnie jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności.
3. Agencja podaje do wiadomości publicznej drogą elektroniczną wniosek lub, w stosownych przypadkach, jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności. Państwa członkowskie lub jakakolwiek zainteresowana osoba mogą przedstawić swoje uwagi w terminie 60 dni od daty publikacji.
4. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag Komisja może przyznać odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zezwalając na udostępnianie na rynku wnioskującego państwa członkowskiego i stosowanie w tym państwie członkowskim produktów biobójczych składających się z danej substancji, zawierających ją lub powodujących jej powstanie, zgodnie z przepisami krajowymi i z zastrzeżeniem warunków określonych w ust. 5 oraz wszelkich innych warunków ustanowionych przez Komisję.
5. Państwo członkowskie, któremu przyznano odstępstwo:
a)
zapewnia, aby dalsze stosowanie było ograniczone do takich przypadków i takiego czasu, w odniesieniu do których warunki określone w ust. 1 są spełnione;
b)
nakłada odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, w celu zagwarantowania, że narażenie ludzi, zwierząt i środowiska jest ograniczone;
c)
zapewnia poszukiwanie substancji alternatywnych lub przygotowanie do złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odpowiednim czasie przed wygaśnięciem odstępstwa.
ROZDZIAŁ 5
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 23
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 traci moc.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia należy traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 24
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2014 r.