РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 ноември 2012 година
за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(2012/715/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната ѝ рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно ниво на опазване на общественото здраве.
(2)
С писмо от 4 април 2012 г. Швейцария поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (2) между Швейцария и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Списъкът на третите държави, посочен в член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е определен в приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 22 ноември 2012 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/715/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
(2)
W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią (2), zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.