РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 848/2012
z dnia 19 września 2012 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) odnośnie do związków fenylortęci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W komunikacie Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego „Strategia Wspólnoty w zakresie rtęci” (2) Komisja zasygnalizowała, że konieczne jest obniżenie poziomu rtęci w środowisku, jak również poziomu narażenia ludzi na jej działanie. Komisja zaproponowała wyznaczenie takich celów, jak redukcja ilości rtęci wprowadzanej do obiegu przez społeczeństwo poprzez zmniejszenie podaży i popytu, ograniczenie emisji rtęci i ochrona przed tą emisją. Komunikat ten został poddany przeglądowi w 2010 r. (3).
(2)
Rada wielokrotnie potwierdzała swoje zaangażowanie w realizację celu ogólnego, jakim jest ochrona środowiska i zdrowia ludzi przed uwalnianiem rtęci i jej związków poprzez ograniczenie do minimum, a tam, gdzie to możliwe, ostateczne wyeliminowanie na całym świecie uwalniania rtęci do powietrza, wody i gleby przez człowieka. W tym kontekście Rada podkreśliła, że produkty z dodatkiem rtęci, jeśli istnieją dla nich realne alternatywy, powinny być wycofane tak szybko i kompleksowo, jak to możliwe, a ostatecznie wszystkie produkty z dodatkiem rtęci powinny być stopniowo wycofane, uwzględniając należycie warunki techniczne i ekonomiczne oraz potrzeby badań naukowych i rozwoju (4).
(3)
Rtęć i jej związki są wysoce toksyczne dla ludzi, ekosystemów, fauny i flory. Wysokie dawki mogą okazać się śmiertelne dla ludzi, lecz nawet stosunkowo niskie dawki mogą spowodować poważne zaburzenia neurorozwojowe. Stwierdzono także możliwość negatywnego wpływu na układ krążenia, układ odpornościowy i rozrodczy. Rtęć jest uważana za globalny czynnik zanieczyszczający, charakteryzujący się dużą odpornością i krążący w różnych formach pomiędzy powietrzem, wodą, osadami, glebą oraz fauną i florą. W środowisku może przekształcić się w swoją najbardziej toksyczną formę, czyli metylortęć.
(4)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że jeśli państwo członkowskie uzna, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie stanowi dla środowiska lub zdrowia człowieka zagrożenie, które nie jest odpowiednio kontrolowane i któremu należy przeciwdziałać, państwo to zobowiązane jest przygotować dokumentację, powiadomiwszy o tym wcześniej Europejską Agencję Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”).
(5)
Na podstawie decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 25/2008 z dnia 14 marca 2008 r. zmieniającej załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG (5) rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 zostało włączone do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym
(6)
Norwegia przygotowała dokumentację dotyczącą pięciu związków fenylortęci, tj. octanu fenylortęci, propionianu fenylortęci, 2-etyloheksanianu fenylortęci, oktanianu fenylortęci oraz neodekanianu fenylortęci, co dowodzi, że konieczne jest działanie w skali całej Unii w celu ograniczenia zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi, jakie stanowi produkcja, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu tych substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach. Dokumentację tę przedłożono Agencji w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.
(7)
Wiadomo, że wspomniane powyżej związki fenylortęci są stosowane przede wszystkim jako katalizatory w systemach poliuretanowych znajdujących zastosowanie w odniesieniu do powłok, klejów, środków uszczelniających i elastomerów. Katalizatory rtęciowe zostają wbudowane w strukturę polimerów i pozostają w wyrobie końcowym, z którego związki rtęci i fenylortęci nie są uwalniane celowo. Brak jest informacji o stosowaniu innych związków fenylortęci jako katalizatorów w systemach poliuretanowych, dlatego nie zostały one uwzględnione w ocenie zawartej w dokumentacji.
(8)
Cykl życia związków fenylortęci prowadzi do znacznego uwalniania rtęci do środowiska i przyczynia się do całkowitej emisji rtęci. W szczególności związki fenylortęci w środowisku ulegają rozpadowi na produkty, takie jak metylortęć, stanowiące zagrożenie równoważne temu, jakie stwarzają substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (substancje PBT). Interkonwersja metabolitów związków fenylortęci umożliwia ich transport na dalekie odległości. Ze względu na powstawanie produktów przemiany/rozpadu o właściwościach PBT, same związki fenylortęci muszą być traktowane jak substancje PBT, jeśli chodzi o kontrolę emisji i narażenia. W tym celu należy zminimalizować emisję i narażenie ludzi i środowiska.
(9)
Głównym źródłem narażenia ludzi poprzez środowisko może być żywność, w której można znaleźć produkty rozpadu związków fenylortęci, w tym metylortęć. Metylortęć akumuluje się przede wszystkim w łańcuchu pokarmowym w środowisku wodnym, przez co najbardziej narażone na jej działanie są populacje ludzi oraz fauna charakteryzujące się wysokim spożyciem ryb i owoców morza. Metylortęć łatwo przenika przez barierę łożyskową oraz barierę krew-mózg i może zahamować rozwój umysłowy nawet przed narodzinami dziecka, stanowiąc największe zagrożenie dla kobiet w wieku rozrodczym oraz dzieci.
(10)
W dniu 10 czerwca 2011 r. działający przy Agencji Komitet do Spraw Oceny Ryzyka (RAC) przyjął opinię na temat zaproponowanych ograniczeń, biorąc pod uwagę ich skuteczność w zmniejszaniu zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi. Ponadto RAC ustalił, że inne organiczne związki rtęci mogą być stosowane jako katalizatory w produkcji polimerów. Substancje te nie zostały jednak uwzględnione w ocenie zawartej w dokumentacji.
(11)
W dniu 15 września 2011 r. działający przy Agencji Komitet Analiz Społeczno-Ekonomicznych przyjął opinię na temat zaproponowanych ograniczeń, biorąc pod uwagę ich skuteczność w przeciwdziałaniu zidentyfikowanym zagrożeniom pod względem korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych.
(12)
Agencja przedłożyła Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
(13)
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
(14)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 października 2017 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 września 2012 r.