РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 260/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 януари 2014 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) съдържа методите за изпитване с цел определяне на физичните и химичните свойства, токсичността и екотоксичността на вещества, които се използват за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(2)
Необходимо е да се актуализира Регламент (ЕО) № 440/2008, за да се включат приоритетно нови и актуализирани алтернативни методи за изпитване, наскоро приети от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), с цел да се постигне намаление на броя на използваните за опитни цели животни, в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (3) и Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (4).
(3)
Адаптирането съдържа два метода за определяне на физичните и химичните свойства, включително актуализация на метода за изпитване на разтворимостта, както и нов метод за изпитване на коефициента на разпределение, който е от значение за оценката на устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT); четири нови и един актуализиран метод за определяне на екотоксичност и съдба и поведение в околната среда; девет метода за определяне на токсичност и други видове въздействие върху здравето, включително методи за изпитване на инхалаторна токсичност, които съдържат актуализация на три метода и един нов метод за намаляване на броя на използваните животни и за подобряване на оценката на въздействието, актуализация на метода за 28-дневно изпитване на оралната токсичност с повтаряща се доза, в който бяха включени параметри за оценка на ендокринната активност, актуализация на метода за изпитване на токсикокинетиката, който е от значение за планирането и разбирането на токсикологичните изследвания, и актуализация на методите за изпитване на хронично, канцерогенно и комбинирано хронично и канцерогенно въздействие.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 януари 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 260/2014
z dnia 24 stycznia 2014 r.
zmieniające, w celu dostosowania do postępu technicznego, rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 (2) zawiera metody badań służące określaniu właściwości fizykochemicznych, toksyczności oraz ekotoksyczności substancji, które to metody należy stosować do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2)
Należy uaktualnić rozporządzenie (WE) nr 440/2008 w celu uwzględnienia w pierwszej kolejności nowych i uaktualnionych alternatywnych metod badań przyjętych niedawno przez OECD, w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (3) oraz dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (4).
(3)
Dostosowanie zawiera dwie metody oznaczania właściwości fizykochemicznych, w tym aktualizację metody badawczej oznaczania rozpuszczalności w wodzie oraz nową metodę badawczą z wykorzystaniem współczynnika podziału, mającą zastosowanie do oceny substancji trwałych, zdolnych do bioakumulacji oraz toksycznych (PBT); cztery nowe i jedną zaktualizowaną metodę oznaczania ekotoksyczności oraz losów i zachowania w środowisku; dziewięć metod oznaczania toksyczności i innych skutków dla zdrowia obejmujących cztery metody badawcze w zakresie toksyczności inhalacyjnej, w tym aktualizację trzech metod i jedną nową metodę mającą na celu zmniejszenie liczby wykorzystywanych zwierząt i poprawienie oceny wyników, aktualizację metody 28-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem w celu włączenia do niej parametrów do oceny zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, aktualizację metody badawczej w zakresie toksykokinetyki w odniesieniu do projektowania i zrozumienia badań toksykologicznych oraz aktualizację metod badawczych w zakresie toksyczności przewlekłej, rakotwórczości oraz łączonej toksyczności przewlekłej i rakotwórczości.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008.
(5)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2014 r.