ДИРЕКТИВА 2014/34/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 26 февруари 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продуктите от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
В Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Директива 94/9/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща продукти, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови продукти, произведени от производител, установен в Съюза, или продукти, внесени от трета държава независимо дали са нови, или втора употреба.
(5)
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(6)
Държавите членки са задължени да гарантират на своята територия здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, на домашните животни и вещите, особено срещу опасности, произтичащи от използването на съоръжения и системи за защита в потенциално експлозивна атмосфера.
(7)
Директива 94/9/ЕО доведе до положително развитие от гледна точка на ефективната защита от опасностите от експлозии в рудници и в надземните части на тези рудници. Тези две групи съоръжения се използват в голям брой производствени и промишлени сектори и имат съществено икономическо значение.
(8)
Съответствието с изискванията за безопасност и опазване на здравето е от основно значение за осигуряването на безопасността на съоръженията и системите за защита. Тези изисквания следва да се разделят на общи и допълнителни изисквания, на които трябва да отговарят съоръженията и системите за защита. По-специално при допълнителните изисквания следва да се отчитат съществуващите или потенциалните опасности. Поради това съоръженията и системите за защита следва да отговарят на най-малко едно от тези изисквания, когато това е необходимо за тяхното правилно функциониране или приложимо към тяхното използване по предназначение. Понятието „използване по предназначение“ е от първостепенно значение за устойчивостта на експлозии по отношение на съоръженията и системите за защита. От съществено значение е производителите да предоставят пълна информация. Също така следва да има специфична и ясна маркировка, нанесена върху тези съоръжения за защита и системи, с която да се указва тяхното използване в потенциално експлозивна атмосфера.
(9)
Съответствието с изискванията за безопасност и опазване на здравето, определени в настоящата директива, следва да бъде задължително, за да се осигури безопасността на съоръженията и системите за защита. За прилагането на тези изисквания следва да се отчитат както съществуващото техническо равнище към момента на производството, така и основните технически и икономически изисквания.
(10)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на продуктите с настоящата директива в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, защита на домашните животни и вещите, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(11)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само продукти, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(12)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите държавите членки следва също така да насърчават икономическите оператори да включват адрес на интернет страница в допълнение към пощенския адрес.
(13)
Производителят, който разполага със задълбочени познания за процеса на проектиране и производство, е най-добре подготвен да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено и само на производителя.
(14)
Необходимо е да се гарантира, че продуктите от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, са в съответствие с настоящата директива, и по-специално че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези продукти. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че продуктите, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара продукти, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продуктите и документацията, изготвена от производителите, са на разположение за проверка от компетентните национални органи.
(15)
Когато пуска продукт на пазара, всеки вносител следва да посочва върху него своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на продукта не позволява това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху продукта.
(16)
Дистрибуторът предоставя продукт на пазара, след като той е бил пуснат на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо продукта не се отразяват неблагоприятно на съответствието на продукта.
(17)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара продукт със своето име или търговска марка или изменя продукта по начин, който може да засегне съответствието с настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(18)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответния продукт.
(19)
Осигуряването на проследимостта на продукта по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Ефективната система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи продукти на пазара. Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори следва да не се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили даден продукт или на които те са доставили продукт.
(20)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето. С цел улесняване на оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за продуктите, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация (7) с цел определяне на подробните технически спецификации по отношение на тези изисквания.
(21)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(22)
За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара продукти отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, съобразно степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули.
(23)
Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят информацията, изисквана по настоящата директива, за съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(24)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(25)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ следва да бъдат установени в настоящата директива.
(26)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите членки на Комисията.
(27)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 94/9/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(28)
Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизирани стандарти, следва да се счита, че той отговаря на съответните изисквания, определени в настоящата директива.
(29)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(30)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(31)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват тази оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(32)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за продуктите, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка с изпълнението на задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(33)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране, и по-специално тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(34)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(35)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(36)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че продуктите, обхванати от настоящата директива, могат да бъдат пускани на пазара само ако не застрашават здравето и безопасността на хората при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени. Продуктите, обхванати от настоящата директива, следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(37)
С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат и по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата директива. Настоящата директива не следва да възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнението на тези задачи.
(38)
В Директива 94/9/ЕО вече се предвижда предпазна процедура, която е необходима за осигуряване на възможност за оспорване на съответствието на продукта. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата предпазна процедура, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите членки.
(39)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на продуктите, представляващи риск за здравето или безопасността на хората, по-специално на работниците, или за домашните животни или вещите. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива продукти, в сътрудничество със съответните икономически оператори.
(40)
Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите членки и Комисията е постигнато съгласие по въпроса, дали е оправдана мярката, предприета от дадена държава членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт.
(41)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (8).
(42)
Процедурата по консултиране следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(43)
Процедурата по разглеждане следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение по отношение на съответстващи на изискванията продукти, които представляват риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
(44)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани със съответстващи продукти, които представляват риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, наложителни причини за спешност изискват това.
(45)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да бъде полезен при разглеждането на въпроси във връзка с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(46)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, напр. в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(47)
Комисията следва посредством актове за изпълнение и, предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, взети от държавите членки по отношение на продуктите, които не са в съответствие с изискванията, са оправдани
(48)
Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(49)
Необходимо е да се предвидят разумни преходни разпоредби, които да дадат възможност за предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания, на продукти, вече пуснати на пазара в съответствие с Директива 94/9/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят продукти, които са били пуснати на пазара, а именно които вече са налични във веригата на дистрибуция преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(50)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че продуктите на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, защита на домашните животни и вещите, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, той може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(51)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(52)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивата, посочени в приложение XI, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за следните, наричани по-нататък „продукти“:
а)
съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера;
б)
защитни устройства, устройства за управление и устройства за регулиране, предназначени за използване извън потенциално експлозивна атмосфера, но които са необходими или допринасят за безопасната работа на съоръженията и системите за защита по отношение на риска от експлозия;
в)
компоненти, предназначени за вграждане в съоръженията и системите за защита, посочени в буква а).
2. Настоящата директива не се прилага за:
а)
медицинските изделия, предназначени за използване в медицинска среда;
б)
съоръженията и системите за защита, за които опасността от експлозия зависи изцяло от наличието на взривни или химически нестабилни вещества;
в)
съоръженията, предназначени за използване в битова и непроизводствена среда, в която по изключение възниква потенциално експлозивна атмосфера поради непредвидено изтичане на газообразни горива;
г)
личните предпазни средства, включени в обхвата на Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (9);
д)
плавателните съдове и подвижните крайбрежни инсталации, както и съоръженията на борда на тези съдове или инсталации;
е)
средствата за транспорт, т.е. превозните средства и теглените от тях средства, предназначени единствено за превоз на пътници по въздуха, по сухопътните и железопътните мрежи или по вода, както и средствата за транспорт, проектирани за транспортиране на стоки по въздуха, по обществените сухопътни или железопътни мрежи или по вода. Превозните средства, които са предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, не са изключени от обхвата на настоящата директива;
ж)
съоръженията, обхванати от разпоредбите на член 346, параграф 1, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„съоръжения“ означава машини, апарати, стационарни или мобилни устройства, техните управляващи компоненти и инструменти и системи за откриване или предпазване, които отделно или заедно са предназначени за генериране, пренасяне, съхраняване, измерване, регулиране и преобразуване на енергия и/или за обработване на материали и които са в състояние да предизвикат експлозия чрез техни собствени потенциални източници на запалване;
2)
„системи за защита“ означава устройства, които не са компоненти на съоръженията, които са предназначени за незабавно спиране на първична експлозия и/или за ограничаване на разпространението на експлозията и които се предоставят на пазара отделно за използване като самостоятелни системи;
3)
„компонент“ означава всяка отделна част (елемент), съществена за безопасното функциониране на съоръженията и системите за защита, която няма самостоятелна функция;
4)
„експлозивна атмосфера“ означава смес на въздух, при дадени атмосферни условия, със запалими вещества под формата на газове, пари, аерозоли или прах, в която след запалване започва разпространяване на горенето към останалата незапалена смес;
5)
„потенциално експлозивна атмосфера“ означава атмосферата, която може да стане експлозивна вследствие на местни и работни условия;
6)
„съоръжения от I група“ означава съоръженията, предназначени за използване в подземните части на рудници, както и в надземните части на тези рудници, където може да има наличие на метан (газ гризу) и/или горим прах, като в тази група се включват съоръжения от категории M 1 и M 2, определени в приложение I;
7)
„съоръжения от II група“ означава съоръженията, предназначени за използване на други места, където може да се образува експлозивна атмосфера, като в тази група се включват съоръжения от категории 1, 2 и 3, определени в приложение I;
8)
„категория съоръжения“ означава класификацията на съоръженията, в рамките на всяка група съоръжения, посочена в приложение I, с която се определя необходимото ниво на защита, което трябва да бъде осигурено;
9)
„използване по предназначение“ означава използването на продукта по начин, предписан от производителя, с причисляването на съоръжението към конкретна група и категория съоръжения или с предоставянето на цялата информация, която е необходима за безопасното функциониране на дадена система за защита, устройство или компонент;
10)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
11)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Съюза за първи път;
12)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или своята търговска марка или го използва за свои собствени цели;
13)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
14)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза продукт от трета държава;
15)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
16)
„икономически оператори“ означава производителя, упълномощения представител, вносителя и дистрибутора;
17)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт;
18)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
19)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
20)
„национален орган по акредитация“ означава националния орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
21)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето на настоящата директива, свързани с даден продукт;
22)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
23)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
24)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
25)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара;
26)
„маркировка „CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че продуктите могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие само ако при правилното им монтиране, поддържане и използване по предназначение те са в съответствие с настоящата директива.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да приемат изисквания, които считат за необходими за защитата на хората, и по-специално - на работниците, при използване на съответните продукти, при условие че тези продукти не се изменят по начин, който не е посочен в настоящата директива.
3. На търговски панаири, изложения и демонстрации държавите членки не възпрепятстват излагането на продукти, които не съответстват на разпоредбите по настоящата директива, при условие че е поставен видим знак, указващ тяхното несъответствие с настоящата директива и че те не се предлагат за продажба до привеждането им в съответствие от производителя. По време на демонстрации се предприемат подходящи мерки за безопасност с цел осигуряване защитата на хората.
Член 4
Съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето
Продуктите отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, които се прилагат за тях, като се отчита тяхното използване по предназначение.
Член 5
Свободно движение
Държавите членки не забраняват, ограничават или възпрепятстват предоставянето на пазара и пускането в действие на тяхна територия на продукти, които са в съответствие с настоящата директива.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат продукти на пазара или ги използват за своите собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
2. Производителите изготвят техническата документация по приложения от III до IX и провеждат или организират провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието по член 13.
Когато съответствието на продукт, различен от компонент, с приложимите изисквания е доказано от такава процедура, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“.
Когато съответствието на компонент с приложимите изисквания е доказано от съответната процедура за оценяване на съответствието, производителите изготвят писмено удостоверение за съответствие, както е посочено в член 13, параграф 3.
Производителите гарантират, че всеки продукт се придружава от копие от ЕС декларацията за съответствие или от удостоверението за съответствие, в зависимост от случая. Когато обаче голям брой продукти се доставят на един ползвател, съответната пратка или партида може да се придружава от едно-единствено копие.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на продукта и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, трябва да се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява даден продукт, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на крайните ползватели, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара продукти, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията продукти и изземвания на продукти, както и информират дистрибуторите за всякакво такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че върху продуктите, които са пуснали на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на продукта не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава продукта.
6. Производителите гарантират, че върху продуктите, които са различни от компоненти и които те са пуснали на пазара, има нанесена специфична маркировка за експлозивна защита и когато е приложимо, друга маркировка и информация, посочени в приложение II, точка 1.0.5.
7. Производителите посочват върху продукта своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава продукта. Адресът посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за осъществяване на връзка са на език, лесноразбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
8. Производителите гарантират, че продуктът се придружава от инструкции и информация относно безопасността на език, лесноразбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация относно безопасността, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.
9. Производители, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, производителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
10. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на продукта с настоящата директива, на език, лесноразбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията, предвидени в член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация, посочено в член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, попадащи в рамките на пълномощието на упълномощения представител.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само продукти, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат продукт на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 13, е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че върху продукта е нанесена маркировката „СЕ“, когато е приложимо, че той е придружен от ЕС декларацията за съответствие или удостоверението за съответствие и необходимите документи, както и че производителят е спазил изискванията, установени в член 6, параграфи 5, 6 и 7.
Когато вносител счита или има основание да счита, че даден продукт не съответства на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, той не пуска продукта на пазара, докато не бъде приведен в съответствие. Освен това, когато продуктът представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват върху продукта своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава продукта. Данните за осъществяване на връзка са на език, лесноразбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че продуктът се придружава от инструкции и информация за безопасност, предоставени на език, лесноразбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за даден продукт, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
6. Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява даден продукт, вносителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на крайните потребители, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара продукти, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията продукти и изземвания на продукти, както и информират дистрибуторите за всякакво такова наблюдение.
7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са пуснали на пазара, не е в съответствие с настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съответния продукт в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, вносителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на продукта вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт, на език, лесноразбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят продукт на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят даден продукт на пазара, дистрибуторите проверяват дали на него е нанесена маркировката „СЕ“, когато е приложимо, дали е придружен от ЕС декларацията за съответствие или от удостоверението за съответствие и необходимите документи и от инструкции и информация относно безопасността на език, който е лесноразбираем за крайните ползватели в държавата членка, в която продуктът ще бъде предоставен на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 6, параграфи 5, 6 и 7 и в член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че даден продукт не съответства на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, той не предоставя продукта на пазара, докато той не бъде приведен в съответствие. Освен това, когато продуктът представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за даден продукт, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са предоставили на пазара, не е в съответствие с настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска продукт на пазара със своето име или търговска марка или променя продукт, който вече е пуснат на пазара, по такъв начин, че съответствието с настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил даден продукт;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили даден продукт.
Икономическите оператори трябва да могат да предоставят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години след като продуктът им е бил доставен и в продължение на 10 години след като те са доставили продукта.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКТА
Член 12
Презумпция за съответствие на продукти
1. Счита се, че продуктите, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, обхванати от тези стандарти или части от тях.
2. При липса на хармонизирани стандарти държавите членки предприемат всички мерки, които смятат за необходими, за да бъдат уведомени заинтересованите страни за съществуващите национални стандарти и технически спецификации, считани за важни или полезни за правилното прилагане на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
Член 13
Процедури за оценяване на съответствието
1. Процедурите, които трябва да се прилагат за оценяване на съответствието на съоръженията и, при необходимост, на устройствата, посочени в член 1, параграф 1, буква б), са следните:
а)
за съоръжения от I и II група, категории съоръжения М 1 и 1 - процедурата „ЕС изследване на типа“, установена в приложение III, заедно с една от следните процедури:
-
„Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството“, установена в приложение IV,
-
„Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта“, установена в приложение V;
б)
за съоръжения от I и II група00, категории съоръжения М 2 и 2:
i)
при двигатели с вътрешно горене и електрически съоръжения в тези групи и категории - процедурата „ЕС изследване на типа“, установена в приложение III, заедно с една от следните процедури:
-
„Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта“, установена в приложение VI,
-
„Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта“, установена в приложение VII;
ii)
в случай на други съоръжения в тези групи и категории - процедурата „Вътрешен производствен контрол“, установена в приложение VIII, и предоставянето на техническата документация, посочена в приложение VIII, точка 2, на нотифициран орган, който трябва да потвърди нейното получаване по възможно най-бързия начин и да я съхрани;
в)
за съоръжения от II група, категория съоръжения 3 - процедурата „Вътрешен производствен контрол“, установена в приложение VIII;
г)
за съоръжения от I и II група, освен процедурите по настоящия параграф, букви а), б) и в), може да се прилага процедурата „Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт“, установена в приложение IX.
2. За оценяване на съответствието на системите за защита се използва процедурата по параграф 1, буква а) или г).
3. Процедурите, посочени в параграф 1, се прилагат по отношение на компонентите с изключение на нанасянето на маркировката „СЕ“ и изготвянето на ЕС декларацията за съответствие. Производителят издава писмено удостоверение за съответствие, в което се декларира съответствието на компонентите с приложимите разпоредби на настоящата директива и се посочват техните характеристики и начините за вграждането им в съоръженията или системите за защита, за да се осигури съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, приложими към завършените съоръжения или системи за защита.
4. По отношение на аспектите във връзка с безопасността, посочени в точка 1.2.7 от приложение II, освен процедурите за оценяване на съответствието, посочени в параграфи 1 и 2, може да се прилага също така и процедурата, посочена в приложение VIII.
5. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 4 и при надлежно обосновано искане компетентните органи могат да разрешат пускането на пазара и пускането в действие на територията на съответната държава членка на продукти, различни от компоненти, по отношение на които посочените в параграфи 1, 2 и 4 процедури не са приложени и чието използване е в интерес на защитата.
6. Документите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите за оценяване на съответствието, посочени в параграфи 1-4, се съставят на език, който е определен от съответната държава членка.
Член 14
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение X, съдържа елементите, определени в съответните процедури за оценяване на съответствието, установени в приложения III-IХ, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата членка, в която продуктът се пуска или се предоставя на пазара.
3. Когато приложимите към продукта актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за публикуването им.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на продукта с изискванията, определени в настоящата директива.
Член 15
Основни принципи за маркировката „СЕ“
За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 16
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“ и други маркировки
1. Маркировката „СЕ“ се нанася върху самия продукт или върху неговата табела с данни така, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се нанася върху опаковката и в придружаващите документи.
2. Маркировката „CE“ се нанася, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
3. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания - от производителя или от негов упълномощен представител.
4. Маркировката „CE“ и когато е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган са следвани от специфичната маркировка за експлозивна защита , символите на групата и категорията на съоръжението, и когато е приложимо, другата маркировка и информация, посочена в приложение II, точка 1.0.5.
5. Маркировката „CE“ и маркировката, символите и информацията, посочени в параграф 4, и ако е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.
Продуктите, които са проектирани за определена експлозивна атмосфера, се обозначават по съответния начин.
6. Държавите членки се основават на съществуващите механизми за гарантиране на правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „СЕ“, и предприемат необходимите мерки в случай на неправомерно използване на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 17
Нотификация
Държавите членки нотифицират Комисията и другите държави членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива.
Член 18
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 23.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, ще се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 19. Освен това този орган трябва да разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 19
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 20
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 21
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията органите за оценяване на съответствието отговарят на изискванията, установени в параграфи 2-11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от продукта, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на продуктите, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на продуктите, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно приложения III-VII и приложение IХ и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория продукти, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той трябва да разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнение на своите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или серийния характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага със средствата, необходими за изпълнение на технически и административни задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждането на задачите по оценяване на съответствието, трябва да разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящи знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността си, освен ако отговорността се поема от държавата съгласно националното право или ако държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно приложения III-VII и приложение IХ или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 22
Презумпция за съответствие на нотифицираните органи
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, установени в член 21, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 23
Поделения и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, установени в член 21, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно приложения III-VII и приложение IХ.
Член 24
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, на модула или модулите за оценяване на съответствието и на продукта или продуктите, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в член 21.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, определени в член 21.
Член 25
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 21.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответния продукт или продукти, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 24, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 21.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган уведомява Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 26
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително идентификационните номера, които са им били определени, както и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 27
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 21, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 28
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения в компетентността на нотифицирания орган или в непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, да бъде третирана като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя приема акт за изпълнение, с който отправя искане към нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 39, параграф 2.
Член 29
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в приложения III-VII и IХ.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива.
3. Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата нотифицираният орган установи, че даден продукт вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 30
Обжалване на решенията на нотифицираните органи
Държавите членки гарантират, че съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи.
Член 31
Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите продукти, съответна информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 32
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката по нотификация.
Член 33
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна група на нотифицирани органи.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на тази група, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 34
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху продуктите, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат към продуктите, обхванати от член 1 от настоящата директива.
Член 35
Процедура при продукти, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателна причина да считат, че даден продукт представлява риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, те извършват оценка по отношение на съответния продукт, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че за продукта не са спазени изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе продукта в съответствие с тези изисквания, да изтегли продукта от пазара или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни продукти, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на продукта на националния им пазар или за изтеглянето на продукта от този пазар, или за неговото изземване.
Органите за надзор на пазара без забавяне информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия продукт, произхода на продукта, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност продуктът да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората, или със защитата на домашните животни или вещите; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от започналата процедурата по настоящия член държава членка, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответния продукт, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за оправдана.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответния продукт са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от пазара.
Член 36
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 35, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава членка са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния икономически оператор или съответните икономически оператори и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е оправдана, или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или съответните икономически оператори.
2. Ако се прецени, че националната мярка е оправдана, всички държави членки предприемат необходимите мерки да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващия продукт и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е оправдана, съответната държава членка оттегля мярката.
3. Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на продукта се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 35, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 37
Съответстващи продукти, които представляват риск
1. Когато държава членка, след като извърши оценката съгласно член 35, параграф 1, установи, че въпреки че даден продукт е в съответствие с настоящата директива, той представлява риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответният продукт бъде пуснат на пазара, той вече няма да представлява такъв риск, да изтегли продукта от пазара или да го изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни продукти, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално свързани с идентификацията на съответния продукт, като произход и верига на доставка на продукта, естество на съществуващия риск, естество и продължителност на взетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или съответните икономически оператори и оценява предприетата на национално равнище мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националните мерки са оправдани, или не и когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първата алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 39, параграф 3.
При надлежно обосновани наложителни причини по спешност във връзка с опазването на здравето и безопасността на хората или защита на домашните животни и на вещите Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 39, параграф 4.
5. Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или съответните икономически оператори.
Член 38
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 35, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 16 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“, когато се изисква, не е нанесена;
в)
специфичната маркировка за експлозивна защита , символите на групата и категорията на съоръжението и когато е приложимо, другата маркировка и информация са нанесени в нарушение на приложение II, точка 1.0.5 или не са нанесени;
г)
идентификационният номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 16 или не е нанесен;
д)
ЕС декларацията за съответствие или, когато е необходимо, удостоверението за съответствие не придружава продукта;
е)
ЕС декларацията за съответствие или, когато се изисква, удостоверението за съответствие е неправилно съставена/съставено;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 7 или член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на продукта на пазара, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
КОМИТЕТ, ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 39
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета по съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Освен това комитетът може да разглежда всякакви други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от председателя на комитета или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 40
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Тази система може да включва наказателноправни санкции за тежки нарушения.
Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 41
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара или пускането в действие на продукти, попадащи в обхвата на Директива 94/9/ЕО, които съответстват на изискванията на посочената директива и които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г.
2. Сертификатите, издадени съгласно Директива 94/9/ЕО, са валидни по настоящата директива.
Член 42
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 19 април 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1, член 2, точки 2 и 8-26, член 3, членове 5-41 и приложения III-X. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези мерки.
Те прилагат тези мерки от 20 април 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 43
Отмяна
Директива 94/9/ЕО, изменена с регламентите, посочени в приложение ХI, част А, се отменя считано от 20 април 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивата, установени в приложение ХI, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение XII.
Член 44
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2, точки 1 и 3-7, член 4 и приложения I, II, XI и XII се прилагат от 20 април 2016 г.
Член 45
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 26 февруари 2014 година.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/34/UE
z dnia 26 lutego 2014 r.
w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (3) została znacząco zmieniona (4). Ze względu na konieczność dalszych zmian, w celu zapewnienia jasności dyrektywa ta powinna zostać przekształcona.
(2)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (5) ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynku produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.
(3)
Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (6) ustanowiono wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być stosowane w całym prawodawstwie branżowym, tak aby zapewnić spójne podstawy dla nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dyrektywę 94/9/WE należy dostosować do tej decyzji.
(4)
Niniejsza dyrektywa obejmuje produkty, które są nowe na rynku Unii w chwili wprowadzania do obrotu; są to nowe produkty wyprodukowane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii albo produkty, bez względu na to, czy są one nowe czy używane, importowane z państwa trzeciego.
(5)
Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do wszystkich rodzajów dostaw, w tym do sprzedaży wysyłkowej.
(6)
Na państwach członkowskich spoczywa obowiązek zapewnienia na swym terytorium zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwłaszcza pracowników, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, zwłaszcza wobec zagrożeń wynikających z użytkowania urządzeń i systemów ochronnych w atmosferze potencjalnie wybuchowej.
(7)
W dyrektywie 94/9/WE wprowadzono korzystne rozwiązania zmierzające do skutecznych zabezpieczeń przeciw zagrożeniu wybuchem zarówno w odniesieniu do urządzeń używanych w kopalniach, jak i do tych, których używa się na powierzchni. Obie grupy urządzeń są używane w licznych sektorach działalności handlowej i przemysłowej i mają duże znaczenie gospodarcze.
(8)
Zgodność z wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa jest konieczna dla zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych. Wymagania te powinny zostać podzielone na wymagania ogólne i dodatkowe, którym powinny odpowiadać urządzenia i systemy ochronne. W szczególności przy wymaganiach dodatkowych należy uwzględnić już istniejące lub potencjalne zagrożenia. Wynika z tego, że używanie urządzeń i systemów ochronnych powinno spełniać co najmniej jedno z tych wymagań, gdzie jest to konieczne dla ich sprawnego funkcjonowania lub gdzie ma to zastosowanie dla ich użytkowania zgodnie z ich przeznaczeniem. Pojęcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem jest najważniejsze dla zabezpieczenia przeciwwybuchowego urządzeń i systemów ochronnych. Niezbędne jest dostarczenie przez producenta kompletnej informacji. Równie konieczne powinno być wyraźne i określone oznakowanie urządzeń i systemów ochronnych, wskazujące na ich zastosowanie w atmosferze potencjalnie wybuchowej.
(9)
Zgodność z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w niniejszej dyrektywie powinna być konieczna dla zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych. W celu wdrożenia tych wymagań należy uwzględnić zarówno technologię stosowaną podczas produkcji, jak i nadrzędne wymagania techniczne i ekonomiczne.
(10)
Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów z niniejszą dyrektywą, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwłaszcza pracowników, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku Unii.
(11)
Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia udostępniania przez nie na rynku wyłącznie produktów zgodnych z niniejszą dyrektywą. Należy określić jasny i współmierny podział obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji.
(12)
Aby ułatwić komunikację między podmiotami gospodarczymi, organami nadzoru rynku i konsumentami, państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania oprócz adresu pocztowego również adresu internetowego.
(13)
Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta.
(14)
Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów z państw trzecich z niniejszą dyrektywą, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności produktów wprowadzanych przez nich do obrotu z wymaganiami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji produktów sporządzonej przez producentów do wglądu dla właściwych organów krajowych.
(15)
Wprowadzając produkt do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i kontaktowy adres pocztowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.
(16)
Dystrybutor udostępnia produkt na rynku po wprowadzeniu go do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z należytą ostrożnością, obchodząc się z produktem w taki sposób, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność.
(17)
Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z niniejszą dyrektywą, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki.
(18)
Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być przygotowane do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań przez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu.
(19)
Zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niezgodne z wymaganiami. Podmioty gospodarcze przechowujące wymagane na mocy niniejszej dyrektywy informacje umożliwiające identyfikację innych podmiotów gospodarczych nie powinny być zobowiązane do aktualizowania takich informacji dotyczących innych podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im produkt lub którym one dostarczyły produkt.
(20)
Niniejsza dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa. W celu ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności produktów zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej (7) w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami.
(21)
Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymagań niniejszej dyrektywy.
(22)
Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez produkty udostępniane na rynku zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz uniknięcia wariantów doraźnych procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów.
(23)
Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą wymagane na mocy niniejszej dyrektywy informacje na temat spełnienia przez dany produkt wymagań niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
(24)
Aby zapewnić skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, informacje niezbędne do zidentyfikowania wszystkich mających zastosowanie aktów Unii powinny być dostępne w pojedynczej deklaracji zgodności UE. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego podmiotów gospodarczych wspomniana pojedyncza deklaracja zgodności UE może mieć formę pliku dokumentów, na który składają się odpowiednie poszczególne deklaracje zgodności.
(25)
Oznakowanie CE, wskazujące na zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie.
(26)
Niektóre procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają udziału jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(27)
Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 94/9/WE, które muszą być spełniane przez jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez jednostki notyfikowane w całej Unii. Niezmiernie ważne jest jednak, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chcą być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(28)
Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie.
(29)
W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości przy dokonywaniu oceny zgodności należy także ustanowić zestaw wymagań mających zastosowanie do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych.
(30)
System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, powinno się stosować ją również dla celów notyfikacji.
(31)
Za preferowaną metodę wykazywania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności ocen przeprowadzanych przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne.
(32)
Jednostki oceniające zgodność często zlecają podwykonawcom realizację części zadań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku produktów wprowadzanych na rynek unijny niezbędne jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne uczestniczące w ocenie zgodności spełniały te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ocena kompetencji i wyników działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych powinny obejmować również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne.
(33)
Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, by umożliwić notyfikację on-line.
(34)
Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Istotne zatem jest ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane.
(35)
Z punktu widzenia konkurencyjności bardzo ważne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez tworzenia zbędnego obciążenia dla podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu jest odpowiednia koordynacja jednostek notyfikowanych i współpraca między nimi.
(36)
Państwa członkowskie powinny przyjąć wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, by produkty objęte niniejszą dyrektywą mogły być wprowadzane do obrotu tylko wówczas, gdy odpowiednio przechowywane i używane zgodnie z przeznaczeniem lub w przewidywalnych warunkach nie będą zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu osób. Produkty objęte niniejszą dyrektywą należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie tylko w odniesieniu do używania ich w przewidywalnych warunkach, czyli wtedy, gdy takie używanie jest rezultatem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.
(37)
Aby zagwarantować pewność prawa, konieczne jest jasne określenie, iż zasady nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do produktów objętych zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań.
(38)
Dyrektywa 94/9/WE przewiduje już wprowadzenie procedury ochronnej, koniecznej, by umożliwić kwestionowanie zgodności produktu. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury ochronnej, tak aby zwiększyć jej skuteczność oraz umożliwić wykorzystanie wiedzy specjalistycznej dostępnej w państwach członkowskich.
(39)
Istniejący system powinien zostać uzupełniony o procedurę zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, zwłaszcza pracowników, lub dla zwierząt domowych i mienia. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie - we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi - działań na wcześniejszym etapie w odniesieniu do takich produktów.
(40)
W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie powinno być wymagane, chyba że niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych.
(41)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (8).
(42)
W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych wzywających notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają lub przestały spełniać wymagania ich notyfikacji, należy stosować procedurę doradczą.
(43)
Procedurę sprawdzającą należy stosować w przypadku przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do produktów zgodnych z wymaganiami, lecz stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną interesów publicznych.
(44)
Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach dotyczących produktów zgodnych z wymaganiami, lecz stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, lub dla zwierząt domowych lub mienia, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(45)
Zgodnie z utrwaloną praktyką komitet powołany na mocy niniejszej dyrektywy może odegrać użyteczną rolę w badaniu problemów dotyczących stosowania niniejszej dyrektywy, zgłaszanych przez jego przewodniczącego lub przedstawiciela państwa członkowskiego zgodnie z regulaminem tego komitetu.
(46)
W przypadku rozpatrywania kwestii dotyczących niniejszej dyrektywy, innych niż jej wdrażanie lub naruszenia, na przykład w ramach grup ekspertów Komisji, Parlament Europejski powinien otrzymywać, zgodnie z istniejącą praktyką, pełne informacje i dokumentację oraz, w stosownych przypadkach, zaproszenie do udziału w takich posiedzeniach.
(47)
Komisja powinna, w drodze aktów wykonawczych oraz, z uwagi na ich specyficzny charakter, działając bez stosowania rozporządzenia (UE) nr 182/2011, stwierdzić, czy uzasadnione są środki podjęte przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów niezgodnych z wymaganiami.
(48)
Państwa członkowskie powinny określić zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i zapewnić egzekwowanie tych zasad. Sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(49)
Należy przewidzieć rozsądne ustalenia przejściowe, umożliwiające udostępnianie na rynku i oddanie do użytku, bez konieczności spełnienia kolejnych wymagań dotyczących produktu, produktów, które wprowadzono już do obrotu zgodnie z dyrektywą 94/9/WE przed dniem rozpoczęcia stosowania krajowych środków transponujących niniejszą dyrektywę. Dystrybutorzy powinni w związku z tym mieć możliwość dostarczania produktów, które wprowadzono do obrotu, czyli zapasów, które już trafiły do łańcucha dystrybucji, przed dniem rozpoczęcia stosowania krajowych środków transponujących niniejszą dyrektywę.
(50)
Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie spełniania przez znajdujące się w obrocie produkty wysokich wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwłaszcza pracowników, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest - ze względu na jego skalę i skutki - lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu.
(51)
Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy powinno ograniczać się do tych przepisów, które stanowią zasadniczą zmianę w porównaniu z wcześniejszą dyrektywą. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszej dyrektywy.
(52)
Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy określonych w załączniku XI część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ 1
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do następujących produktów, zwanych dalej „produktami”:
a)
urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej;
b)
sprzęt zabezpieczający, sterujący i regulacyjny przeznaczony do użytku poza atmosferą potencjalnie wybuchową, który wymagany jest lub przyczynia się do bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych wobec zagrożeń wybuchowych;
c)
komponenty, które mają być częścią urządzeń i systemów ochronnych, o których mowa w lit. a).
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
a)
wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku w środowisku medycznym;
b)
urządzeń i systemów ochronnych, gdy zagrożenie wybuchowe wynika wyłącznie z obecności materiałów wybuchowych lub substancji chemicznie niestabilnych;
c)
urządzeń przeznaczonych do użytku domowego i stosowanych do celów niezarobkowych, gdy atmosfera potencjalnie wybuchowa może powstać rzadko, wyłącznie w wyniku przypadkowego wycieku paliwa gazowego;
d)
środków ochrony osobistej objętych dyrektywą Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (9);
e)
statków pełnomorskich i pływających jednostek przybrzeżnych, wraz z urządzeniami znajdującymi się na ich pokładzie;
f)
środków transportu, tj. pojazdów i ich przyczep przeznaczonych wyłącznie do pasażerskiego transportu lotniczego, drogowego, kolejowego lub wodnego oraz środków transportu w zakresie, w jakim są one przeznaczone do powietrznego, drogowego, kolejowego lub wodnego transportu towarów. Z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy nie wyłącza się środków transportu przeznaczonych do używania w atmosferze potencjalnie wybuchowej;
g)
urządzeń objętych art. 346 ust. 1 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1)
„urządzenia” oznaczają maszyny, aparaturę, sprzęt stały lub ruchomy, komponenty sterujące i oprzyrządowanie oraz należące do nich systemy wykrywania i zapobiegania, które oddzielnie lub połączone ze sobą są przeznaczone do wytwarzania, przesyłania, magazynowania, pomiaru, regulacji i przetwarzania energii lub do przekształcania materiałów, a które, przez ich własne potencjalne źródła zapłonu, są zdolne do spowodowania wybuchu;
2)
„systemy ochronne” oznaczają sprzęt inny niż komponenty urządzeń, którego zadaniem jest natychmiastowe powstrzymanie powstającego wybuchu lub ograniczenie skutecznego zasięgu płomienia i ciśnienia wybuchu i który udostępniany jest na rynku oddzielnie do stosowania autonomicznego;
3)
„komponenty” oznaczają części i podzespoły istotne dla bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych, lecz bez funkcji autonomicznych;
4)
„atmosfera wybuchowa” oznacza mieszaninę z powietrzem, w warunkach atmosferycznych, substancji palnych w postaci gazu, oparów, mgły lub pyłu, w której po nastąpieniu zapłonu spalanie rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę;
5)
„atmosfera potencjalnie wybuchowa” oznacza atmosferę, która w zależności od warunków lokalnych i ruchowych może stać się wybuchowa;
6)
„grupa I urządzeń” oznacza urządzenia przeznaczone do stosowania w wyrobiskach podziemnych kopalń i w częściach instalacji powierzchniowych tych kopalń, zagrożonych występowaniem gazu kopalnianego lub pyłu palnego, i obejmuje kategorie urządzeń M 1 i M 2 określone w załączniku I;
7)
„grupa II urządzeń” oznacza urządzenia przeznaczone do stosowania w innych miejscach zagrożonych występowaniem atmosfery wybuchowej i obejmuje kategorie urządzeń 1, 2 i 3 określone w załączniku I;
8)
„kategoria urządzeń” oznacza podział urządzeń na kategorie, w ramach każdej grupy urządzeń, wymienione w załączniku I, określające wymagany poziom zabezpieczenia, jaki należy zapewnić;
9)
„użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem” oznacza użycie produktu zalecane przez producenta przez przypisanie urządzenia do szczególnej grupy i kategorii urządzeń lub przez dostarczenie wszelkich informacji wymaganych dla zapewnienia bezpiecznego funkcjonowania systemu ochronnego, sprzętu lub komponentu;
10)
„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie produktu do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
11)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie produktu na rynku Unii;
12)
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym, lub która wykorzystuje go do własnych celów;
13)
„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań;
14)
„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkt pochodzący z państwa trzeciego;
15)
„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt na rynku;
16)
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
17)
„specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które musi spełnić produkt;
18)
„norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
19)
„akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
20)
„krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
21)
„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa, dotyczące produktu, zawarte w niniejszej dyrektywie;
22)
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję;
23)
„odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który już został udostępniony użytkownikowi końcowemu;
24)
„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu w danym łańcuchu dostaw;
25)
„unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu;
26)
„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania.
Artykuł 3
Udostępnienie na rynku i oddawanie do użytku
1. Państwa członkowskie wprowadzą wszelkie właściwe środki, aby produkty mogły być udostępniane na rynku i oddawane do użytku, tylko jeżeli właściwie zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przeznaczeniem są zgodne z niniejszą dyrektywą.
2. Niniejsza dyrektywa nie narusza prawa państw członkowskich do ustanawiania wymagań, jakie te państwa mogą uznać za niezbędne w celu zapewnienia ochrony osób, zwłaszcza pracowników, podczas użytkowania odnośnych produktów, pod warunkiem że nie oznacza to modyfikacji takich produktów w sposób nieokreślony w niniejszej dyrektywie.
3. Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla wystawiania i demonstracji produktów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem że widoczne oznakowanie zawiera informację, że dane produkty nie są zgodne z niniejszą dyrektywą i nie można ich sprzedawać, dopóki producent nie doprowadzi ich do zgodności. Podczas demonstracji wprowadza się odpowiednie środki ostrożności celem zapewnienia bezpieczeństwa osób.
Artykuł 4
Zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa
Produkty muszą spełniać zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa wymienione w załączniku II, które się do nich odnoszą, z uwzględnieniem ich użytkowania zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuł 5
Swobodny przepływ
Państwa członkowskie nie zakazują, nie ograniczają ani nie utrudniają udostępniania na rynku i oddawania do użytku na ich terytoriach produktów, które są zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
ROZDZIAŁ 2
OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł 6
Obowiązki producentów
1. Wprowadzając swoje produkty do obrotu lub wykorzystując je do własnych celów, producenci zapewniają ich zaprojektowanie i wytworzenie zgodnie z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach III-IX, oraz zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 13.
W przypadku wykazania zgodności produktu innego niż komponent z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE.
W przypadku wykazania zgodności komponentu z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności producenci sporządzają pisemne świadectwo zgodności zgodnie z art. 13 ust. 3.
Producenci zapewniają, aby każdemu produktowi towarzyszyła kopia deklaracji zgodności UE lub w stosownym przypadku kopia świadectwa zgodności. Jednak w przypadku dostarczania jednemu użytkownikowi dużej ilości produktów, partii lub przesyłce może towarzyszyć jedna kopia.
3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE lub w stosownym przypadku świadectwo zgodności przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
4. Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z niniejszą dyrektywą. Odpowiednio uwzględnia się zmiany w projekcie lub cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność produktu.
W przypadku gdy jest to uznane za właściwe z uwagi na zagrożenia związane z produktem producenci - w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników końcowych - przeprowadzają badania próbki produktów udostępnionych na rynku, a także badają i w razie potrzeby prowadzą ewidencję skarg, produktów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktu, a ponadto informują dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
5. Producenci zapewniają, aby produkty, które wprowadzili do obrotu, były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu.
6. Producenci zapewniają, aby produkty, inne niż komponenty, które wprowadzili do obrotu, były opatrzone specjalnym oznakowaniem zabezpieczenia przeciwwybuchowego oraz w stosownym przypadku innymi oznakowaniami i informacjami, o których mowa w załączniku II pkt 1.0.5.
7. Producenci podają swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe - na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku.
8. Producenci zapewniają dołączenie do produktu instrukcji oraz informacji na temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. Takie instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, jak również wszelkie etykiety, są jasne, zrozumiałe i czytelne.
9. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie podejmują środki naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności tego produktu, wycofania go z obrotu lub odzyskania go, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
10. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację, w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności produktu z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza produkt wprowadzony przez nich do obrotu.
Artykuł 7
Upoważnieni przedstawiciele
1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.
Obowiązki określone w art. 6 ust. 1 i obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej, o którym mowa w art. 6 ust. 2, nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
a)
przechowywanie deklaracji zgodności UE lub w stosownym przypadku świadectwa zgodności i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu;
b)
na uzasadnione żądanie właściwego krajowego organu udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności danego produktu z wymaganiami;
c)
na żądanie właściwego krajowego organu podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.
Artykuł 8
Obowiązki importerów
1. Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie produkty zgodne z wymaganiami.
2. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 13. Importerzy zapewniają sporządzenie przez producenta dokumentacji technicznej, opatrzenie produktu oznakowaniem CE w stosownym przypadku, załączenie do produktu deklaracji zgodności UE lub świadectwa zgodności i wymaganych dokumentów oraz spełnienie przez producenta wymagań określonych w art. 6 ust. 5, 6 i 7.
Jeżeli importer uzna lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wprowadza produktu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
3. Importerzy podają swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe - na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu. Dane kontaktowe są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku.
4. Importerzy zapewniają dołączenie do produktu instrukcji oraz informacji na temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
5. Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i transportu nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
6. W przypadku gdy jest to uznane za właściwe z uwagi na zagrożenia związane z produktem, importerzy - w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników końcowych - przeprowadzają badania próbki produktów udostępnionych na rynku, a także badają i w razie potrzeby prowadzą ewidencję skarg, produktów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktu, a ponadto informują dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie wprowadzają konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego produktu, wycofania go z obrotu lub odzyskania go, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
8. Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE lub w stosownym przypadku kopię świadectwa zgodności do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i zapewniają, aby dokumentacja techniczna była udostępniona tym organom na ich żądanie.
9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności produktu z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza produkt wprowadzony przez nich do obrotu.
Artykuł 9
Obowiązki dystrybutorów
1. Przy udostępnianiu produktu na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Przed udostępnieniem produktu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy produkt jest opatrzony oznakowaniem CE, w stosownym przypadku czy towarzyszą mu deklaracja zgodności UE lub świadectwo zgodności i wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje na temat bezpieczeństwa, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym produkt ma być udostępniany na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone, odpowiednio, w art. 6 ust. 5, 6 i 7 oraz w art. 8 ust. 3.
Jeżeli dystrybutor uzna lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie udostępnia produktu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku.
3. Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i transportu nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku produkt nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, zapewniają podjęcie środków naprawczych koniecznych do zapewnienia zgodności tego produktu, wycofania go z obrotu lub odzyskania go, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności produktu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza produkt udostępniony przez nich na rynku.
Artykuł 10
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 6, jeżeli wprowadzają oni produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub modyfikują produkt już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 11
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze wskazują:
a)
każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im produkt;
b)
każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły produkt.
Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od dostarczenia im produktu oraz przez okres 10 lat od dostarczenia produktu przez nie.
ROZDZIAŁ 3
ZGODNOŚĆ PRODUKTU
Artykuł 12
Domniemanie zgodności produktów
1. W przypadku produktów spełniających normy zharmonizowane lub części norm zharmonizowanych, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zakłada się, że spełniają one zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II i objęte tymi normami lub ich częściami.
2. W przypadku braku norm zharmonizowanych państwa członkowskie podejmują kroki, jakie uważają za konieczne w celu zwrócenia uwagi zainteresowanych stron na istniejące krajowe normy i specyfikacje techniczne, uznane za istotne lub związane z właściwym wdrożeniem zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II.
Artykuł 13
Procedury oceny zgodności
1. Procedury, których należy przestrzegać przy ocenie zgodności urządzeń i w razie potrzeby sprzętu, o którym mowa w art. 1 ust. 1 lit. b), ustala się następująco:
a)
w odniesieniu do grupy urządzeń I i II, kategorii urządzeń M 1 i 1 - procedura badania typu UE określona w załączniku III, w połączeniu z jedną z poniższych procedur:
-
zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji, określona w załączniku IV,
-
zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu, określona w załączniku V;
b)
w odniesieniu do grupy urządzeń I i II, kategorii urządzeń M 2 i 2:
(i)
w przypadku silników spalinowych wewnętrznego spalania i urządzeń elektrycznych tych grup i kategorii - procedura badania typu UE określona w załączniku III, w połączeniu z jedną z następujących procedur:
-
zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem, określona w załączniku VI,
-
zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu, określona w załączniku VII;
(ii)
w przypadku innych urządzeń tych grup i kategorii - procedura dotycząca wewnętrznej kontroli produkcji określona w załączniku VIII oraz przesłanie dokumentacji technicznej przewidzianej w załączniku VIII pkt 2 jednostce notyfikowanej, która potwierdza w jak najkrótszym terminie odbiór tych akt i przechowuje je;
c)
w odniesieniu do grupy urządzeń II, kategorii urządzeń 3 - procedura wewnętrznej kontroli produkcji, określona w załączniku VIII;
d)
w odniesieniu do grup urządzeń I i II - oprócz procedur określonych w lit. a), b) i c) niniejszego ustępu można także postępować według procedury zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową określonej w załączniku IX.
2. W przypadku oceny zgodności systemów ochronnych stosuje się procedurę określoną w ust. 1 lit. a) lub d).
3. Procedury określone w ust. 1 stosuje się do komponentów z wyjątkiem umieszczenia oznakowania CE i sporządzenia deklaracji zgodności UE. Producent wystawia pisemne świadectwo zgodności tych komponentów z mającymi zastosowanie przepisami niniejszej dyrektywy, podające charakterystyki tych komponentów, jak również warunki ich wbudowania do urządzeń lub systemów ochronnych, aby pomóc w spełnieniu zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, mających zastosowanie do finalnych urządzeń lub systemów ochronnych.
4. W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa wymienionych w załączniku II pkt 1.2.7 oprócz procedury oceny zgodności, o której mowa w ust. 1 i 2, można również zastosować procedurę, o której mowa w załączniku VIII.
5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, 2 i 4 właściwe organy mogą, na uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku na terytorium zainteresowanego państwa członkowskiego produktów innych niż komponenty, do których nie zastosowano procedur wymienionych w ust. 1, 2 i 4, a których użytkowanie jest istotne dla bezpieczeństwa.
6. Dokumenty i korespondencja dotyczące procedur oceny zgodności, o których mowa w ust. 1-4, są sporządzane w języku określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
Artykuł 14
Deklaracja zgodności UE
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II.
2. Układ deklaracji zgodności UE jest zgodny ze wzorem określonym w załączniku X, zawiera ona elementy określone w odpowiednich procedurach oceny zgodności opisanych w załącznikach III-IX oraz jest stale aktualizowana. Deklaracja jest tłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu lub udostępniany na rynku.
3. Jeżeli dany produkt podlega więcej niż jednemu aktowi prawa Unii wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa Unii. W deklaracji takiej wskazane są odpowiednie akty prawa Unii, włącznie z odniesieniem do ich publikacji.
4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu z wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 15
Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 16
Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE i innych oznakowań
1. Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały na produkcie lub jego tabliczce znamionowej. Jeżeli nie jest to możliwe lub nie można tego zapewnić z uwagi na charakter produktu, umieszcza się je na opakowaniu oraz na dołączonych dokumentach.
2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
3. Za oznakowaniem CE podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka ta jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji.
Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej.
4. Za oznakowaniem CE oraz, w stosownych przypadkach, za numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej umieszcza się oznakowanie specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego , symbole grupy i kategorii urządzeń oraz, w stosownych przypadkach, inne oznakowania i informacje, o których mowa w załączniku II pkt 1.0.5.
5. Za oznakowaniem CE i oznakowaniami, symbolami i informacjami, o których mowa w ust. 4, oraz, w stosownych przypadkach, za numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej można umieścić wszelkiego rodzaju znaki wskazujące na szczególne zagrożenie lub zastosowanie.
Produkty, które zostały zaprojektowane dla konkretnej atmosfery wybuchowej są odpowiednio oznakowane.
6. Państwa członkowskie opierają się na istniejących mechanizmach w celu zapewnienia prawidłowego stosowania systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują odpowiednie działania w przypadku nieprawidłowego stosowania tego oznakowania.
ROZDZIAŁ 4
NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
Artykuł 17
Notyfikacja
Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy.
Artykuł 18
Organy notyfikujące
1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym w odniesieniu do zgodności z przepisami art. 23.
2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, mają być przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.
3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, podmiot ten musi posiadać osobowość prawną oraz stosować się odpowiednio do wymagań określonych w art. 19. Poza tym podmiot ten musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi.
4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3.
Artykuł 19
Wymagania dotyczące organów notyfikujących
1. Organ notyfikujący jest powoływany w taki sposób, by nie dochodziło do konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.
2. Organ notyfikujący musi być zorganizowany i funkcjonować w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność jego działalności.
3. Organ notyfikujący musi być zorganizowany w sposób zapewniający, iż każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność jest podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę.
4. Organ notyfikujący nie może oferować ani podejmować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani świadczyć usług doradczych na zasadach komercyjnych lub w konkurencji z innymi podmiotami.
5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.
6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania jego zadań.
Artykuł 20
Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.
Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 21
Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2-11.
2. Jednostka oceniająca zgodność jest powołana na podstawie prawa krajowego danego państwa członkowskiego i posiada osobowość prawną.
3. Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią, niezależną od organizacji lub produktu, który ocenia.
Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.
4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to używania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania takich produktów do celów prywatnych.
Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, używanie lub konserwację takich produktów ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich rzetelności w działalności z zakresu oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w szczególności usług doradczych.
Jednostka oceniająca zgodność zapewnia, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności.
5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższą rzetelnością, posiadają konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich osąd lub wyniki działań z zakresu oceny zgodności, w szczególności ze strony osób lub grup osób mających interes w wynikach danej działalności.
6. Jednostka oceniająca zgodność musi mieć zdolność do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej na mocy załączników III-VII i załącznika IX, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi:
a)
pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
b)
opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, gwarantującymi przejrzystość i powtarzalność tych procedur. Jednostka ma odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności;
c)
procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.
7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:
a)
gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
b)
dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)
odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych;
d)
umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.
8. Gwarantuje się bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności.
Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.
9. Jednostka oceniająca zgodność zawiera umowę ubezpieczenia od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swych zadań na podstawie załączników III-VII i załącznika IX lub wszelkich przepisów prawa krajowego w danym zakresie, nie dotyczy to jednak stosunków z właściwymi organami państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.
11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, lub zapewnia informowanie swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o tej działalności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne.
Artykuł 22
Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych
Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub w ich częściach, domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 21 w zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.
Artykuł 23
Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych
1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 21, oraz odpowiednio informuje organ notyfikujący.
2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie znajduje się ich siedziba.
3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta.
4. Jednostka notyfikowana przechowuje do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy załączników III - VII i załącznika IX.
Artykuł 24
Wniosek o notyfikację
1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
2. Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz produktu lub produktów, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 21.
3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, przedkłada organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 21.
Artykuł 25
Procedura notyfikacji
1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 21.
2. Organ notyfikujący notyfikuje jednostki oceniające zgodność Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję.
3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów będących przedmiotem notyfikacji oraz stosowne poświadczenie kompetencji.
4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 24 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencję jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie regularnie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 21.
5. Dana jednostka może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłoszą zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji, w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji, w przypadku niekorzystania z akredytacji.
Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy.
6. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich kolejnych zmianach w notyfikacji.
Artykuł 26
Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.
Komisja przydziela jeden numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych unijnych aktów prawnych.
2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji.
Komisja zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 27
Zmiany w notyfikacji
1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdzi lub otrzyma informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 21 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, w zależności od sytuacji oraz w zależności od wagi naruszenia tych wymagań lub niewypełnienia tych obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, aby sprawy tej jednostki były prowadzone przez inną jednostkę notyfikowaną lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł 28
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego spełniania przez tę jednostkę nałożonych na nią wymagań i wykonywania swych obowiązków.
2. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej.
3. Komisja zapewnia poufne traktowanie wszystkich szczególnie chronionych informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia.
4. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 39 ust. 2.
Artykuł 29
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności
1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach III-VII i załączniku IX.
2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, należycie uwzględniając wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym ono działa, i jego strukturę, stopień złożoności technologii produktu oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.
Jednostki oceniające zgodność przestrzegają przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności produktu z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, wzywa ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.
4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdzi, że produkt przestał spełniać wymagania, wzywa ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.
5. Jeżeli środki naprawcze nie zostały podjęte lub nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana, stosownie do sytuacji, ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty.
Artykuł 30
Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych
Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych.
Artykuł 31
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:
a)
o odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów;
b)
o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji;
c)
o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności;
d)
na żądanie, o wykonywanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych wykonywanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym notyfikowanym na mocy niniejszej dyrektywy jednostkom prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności tych samych produktów istotne informacje na temat kwestii związanych z negatywnymi wynikami oceny zgodności, a na żądanie również na temat kwestii związanych z wynikami pozytywnymi.
Artykuł 32
Wymiana doświadczeń
Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę notyfikacji.
Artykuł 33
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwą realizację odpowiedniej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie zapewniają udział notyfikowanych przez nie jednostek w pracach tej grupy bezpośrednio lub przez wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ 5
NADZÓR RYNKU UNII, KONTROLA PRODUKTÓW WPROWADZANYCH NA RYNEK UNII ORAZ UNIJNA PROCEDURA OCHRONNA
Artykuł 34
Nadzór rynku Unii i kontrola produktów wprowadzanych na rynek Unii
Art. 15 ust. 3 i art. 16-29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do produktów objętych art. 1 niniejszej dyrektywy.
Artykuł 35
Procedura postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym
1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego mają dostateczne powody, by sądzić, że dany produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla zwierząt domowych lub mienia, dokonują one oceny obejmującej dany produkt pod kątem spełnienia wszystkich odnośnych wymagań określonych w niniejszej dyrektywie. Zainteresowane podmioty gospodarcze, w razie konieczności, współpracują w tym celu z organami nadzoru rynku.
Jeśli w toku oceny, o której mowa w akapicie pierwszym, organy nadzoru rynku stwierdzą, że produkt nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, niezwłocznie wzywają zainteresowany podmiot gospodarczy do podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia produktu do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania produktu z obrotu lub odzyskania go w wyznaczonym przez nie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia.
Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, zastosowanie ma art. 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
2. W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego.
3. Dany podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie wszelkich odpowiednich działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich odnośnych produktów, które ten podmiot udostępnił na rynku w Unii.
4. W przypadku gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku wprowadzają wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania produktów na rynku krajowym, wycofania danego produktu z obrotu lub odzyskania tego produktu.
Organy nadzoru rynku przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków.
5. Informacje, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne do identyfikacji produktu niezgodnego z wymaganiami, informacje na temat pochodzenia produktu, charakteru domniemanej niezgodności i związanego z nią zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy brak zgodności wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn:
a)
niespełnienia przez produkt wymagań związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób lub ochroną zwierząt domowych lub mienia; lub
b)
niedostatków w normach zharmonizowanych przyznających domniemanie zgodności, o których mowa w art. 12.
6. Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę na mocy niniejszego artykułu, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich wprowadzonych środkach i przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danego produktu, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec przyjętego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia.
7. W przypadku gdy w terminie trzech miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosi sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony.
8. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego produktu, takich jak wycofanie produktu z obrotu.
Artykuł 36
Procedura ochronna na poziomie Unii
1. W przypadku gdy po ukończeniu procedury określonej w art. 35 ust. 3 i 4 zgłaszane są sprzeciwy wobec środka wprowadzonego przez państwo członkowskie lub w przypadku gdy Komisja uzna, że środek krajowy jest sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i zainteresowany podmiot gospodarczy lub zainteresowane podmioty gospodarcze.
2. W przypadku uznania krajowego środka za uzasadniony wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku produktu niezgodnego z wymaganiami oraz informują o tych środkach Komisję. W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony dane państwo członkowskie uchyla ten środek.
3. W przypadku uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność produktu wynika z niedostatków w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 35 ust. 5 lit. b) niniejszej dyrektywy, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. 11 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012.
Artykuł 37
Produkty spełniające wymagania, lecz stwarzające zagrożenie
1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na mocy art. 35 ust. 1 państwo członkowskie stwierdzi, że produkt spełniający wymagania niniejszej dyrektywy mimo to stwarza zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla zwierząt domowych lub mienia, wzywa ono zainteresowany podmiot gospodarczy do wprowadzenia wszelkich odpowiednich środków w celu zapewnienia, aby wprowadzany do obrotu produkt nie stwarzał tego zagrożenia, lub w celu wycofania go z obrotu lub jego odzyskania w wyznaczonym przez to państwo rozsądnym terminie stosownym do charakteru zagrożenia.
2. Podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich odnośnych produktów, które ten podmiot udostępnił na rynku w Unii.
3. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Informacje obejmują wszelkie dostępne szczegóły, w szczególności dane konieczne do identyfikacji danego produktu, informacje na temat jego pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych.
4. Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych. Na podstawie wyników tej oceny Komisja w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję, czy dany środek krajowy jest uzasadniony, czy nie, oraz proponuje odpowiednie środki, o ile są one konieczne.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 39 ust. 3.
W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa osób lub ochroną zwierząt domowych lub mienia Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 39 ust. 4.
5. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i zainteresowany podmiot gospodarczy lub zainteresowane podmioty gospodarcze.
Artykuł 38
Niezgodność pod względem formalnym
1. Bez uszczerbku dla art. 35, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono zainteresowany podmiot gospodarczy do usunięcia danej niezgodności:
a)
oznakowanie CE zostało umieszczone z naruszeniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub art. 16 niniejszej dyrektywy;
b)
nie umieszczono oznakowania CE tam, gdzie było wymagane;
c)
specjalne oznakowanie zabezpieczenia przeciwwybuchowego , symbole grup i kategorii urządzeń oraz, w stosownych przypadkach, inne oznakowania i informacje zostały umieszczone z naruszeniem załącznika II pkt 1.0.5, lub nie zostały umieszczone;
d)
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji, został umieszczony z naruszeniem art. 16 lub nie został umieszczony;
e)
produktowi nie towarzyszy deklaracja zgodności UE lub - w stosownych przypadkach - świadectwo zgodności;
f)
deklaracja zgodności UE lub - jeśli jest wymagane - świadectwo zgodności nie zostały sporządzone w prawidłowy sposób;
g)
dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna;
h)
brak jest informacji, o których mowa w art. 6 ust. 7 lub art. 8 ust. 3, lub są one fałszywe lub niekompletne;
i)
nie są spełnione jakiekolwiek inne wymagania administracyjne, o których mowa w art. 6 lub 8.
2. W przypadku utrzymywania się niezgodności, o której mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu na rynku, lub zapewnienia jego wycofania z obrotu lub odzyskania.
ROZDZIAŁ 6
KOMITET, PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 39
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga Komitet ds. Urządzeń i Systemów Ochronnych Przeznaczonych do Użytku w Atmosferze Potencjalnie Wybuchowej. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5.
5. Komisja zasięga opinii komitetu w każdej sprawie, w odniesieniu do której wymagane są konsultacje z ekspertami branżowymi na mocy rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 lub innych przepisów Unii.
Komitet może ponadto badać wszelkie inne kwestie dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy podniesione przez swego przewodniczącego lub przedstawiciela państwa członkowskiego zgodnie z regulaminem komitetu.
Artykuł 40
Sankcje
Państwa członkowskie określają zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przez podmioty gospodarcze przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich egzekwowanie. Takie zasady mogą obejmować sankcje karne w przypadku poważnych naruszeń.
Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Artykuł 41
Przepisy przejściowe
1. Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku ani oddawania do użytku produktów objętych dyrektywą 94/9/WE, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 20 kwietnia 2016 r.
2. Certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy 94/9/WE są ważne na mocy niniejszej dyrektywy.
Artykuł 42
Transpozycja
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują do dnia 19 kwietnia 2016 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania art. 1, art. 2 pkt 2 i 8-26, art. 3, art. 5-41 i załączników III-X. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych środków.
Państwa członkowskie stosują te środki od dnia 20 kwietnia 2016 r.
Przyjmowane przez państwa członkowskie środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Środki te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 43
Uchylenie
Dyrektywa 94/9/WE, zmieniona rozporządzeniami wymienionymi w załączniku XI część A, traci moc ze skutkiem od dnia 20 kwietnia 2016 r., bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy, określonych w załączniku XI część B.
Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy zgodnie z tabelą korelacji w załączniku XII.
Artykuł 44
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Art. 2 pkt 1 i 3-7, art. 4 i załączniki I, II, XI i XII stosuje się od dnia 20 kwietnia 2016 r.
Artykuł 45
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 26 lutego 2014 r.