ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/412 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2015 година
за изменение на Директива 2001/18/ЕО относно възможността държавите членки да ограничават или забраняват отглеждането на генетично модифицирани организми (ГМО) на своя територия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) установяват всеобхватна правна рамка за разрешаването на генетично модифицирани организми (ГМО), която е приложима в пълна степен за ГМО, предназначени за отглеждане в целия Съюз под формата на семена или друг посадъчен материал („ГМО, предназначени за отглеждане“).
(2)
Съгласно посочената правна рамка ГМО, предназначени за отглеждане, трябва да се подлагат на отделна оценка на риска, преди да бъде разрешено пускането им на пазара на Съюза в съответствие с приложение II към Директива 2001/18/ЕО, като се вземат предвид преките, косвените, непосредствените и забавените последици, както и кумулативните дългосрочни последици върху човешкото здраве и околната среда. Тази оценка на риска предоставя научни становища с цел осигуряване на информация за процеса на вземане на решения и е последвана от решение за управление на риска. Целта на тази разрешителна процедура е да се осигури високо равнище на защита на човешкия живот и здраве, на здравето и благосъстоянието на животните, на околната среда и на интересите на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар. На цялата територия на Съюза следва да се постигне и поддържа хармонизирано високо равнище на защита на здравето, на околната среда и на потребителите. Принципът на предпазливост следва винаги да се взема под внимание в рамките на Директива 2001/18/ЕО и последващото ѝ прилагане.
(3)
В съответствие със заключенията, приети от Съвета на 4 декември 2008 г. относно генетично модифицираните организми („Заключения на Съвета от 2008 г.“), е необходимо подобряване на прилагането на правната рамка за разрешаване на ГМО. В този контекст правилата за оценка на риска следва да се актуализират редовно, при необходимост, за да се отчита непрекъснатото развитие на научните знания и на процедурите за анализ, по-специално по отношение на дългосрочното въздействие върху околната среда от генетично модифицирани култури, както и техните потенциални въздействия върху нецелеви организми, характеристиките на приемащите среди и географските райони, в които може да се отглеждат генетично модифицирани култури, и критериите и изискванията за оценка на ГМО, произвеждащи собствени пестициди, и ГМО, устойчиви на хербициди. Поради това приложенията към Директива 2001/18/ЕО следва да бъдат изменени по съответния начин.
(4)
В допълнение към разрешението за пускане на пазара генетично модифицираните сортове трябва също да отговарят на изискванията на правото на Съюза относно търговията със семена и посадъчен материал, определени по-специално в директиви 66/401/ЕИО (6), 66/402/ЕИО (7), 68/193/ЕИО (8), 98/56/ЕО (9), 1999/105/ЕО (10), 2002/53/ЕО (11), 2002/54/ЕО (12), 2002/55/ЕО (13), 2002/56/ЕО (14), 2002/57/ЕО (15) и 2008/90/ЕО (16) на Съвета. Сред посочените директиви Директива 2002/53/ЕО и Директива 2002/55/ЕО съдържат разпоредби, които позволяват на държавите членки да забраняват, при определени ясно формулирани условия, употребата на даден сорт на цялата си територия или на части от нея или да предвидят подходящи условия за отглеждането на даден сорт.
(5)
Когато даден ГМО е разрешен за отглеждане в съответствие с правната рамка на Съюза относно ГМО и по отношение на сорта, който ще се пусне на пазара, отговаря на изискванията на правото на Съюза относно търговията със семена и посадъчен материал, на държавите членки не се разрешава да забраняват, ограничават или възпрепятстват свободното му обращение на своя територия, освен при условията, определени в правото на Съюза.
(6)
Опитът показва, че отглеждането на ГМО е въпрос, на който се обръща по-сериозно внимание на равнището на държавите членки. Въпросите, свързани с пускането на пазара и вноса на ГМО, следва да продължат да бъдат уреждани на равнището на Съюза с цел запазване на вътрешния пазар. Отглеждането обаче може да изисква повече гъвкавост в някои случаи, тъй като е въпрос със сериозно национално, регионално и местно измерение поради връзката му със земеползването, със структурата на местното земеделие и със защитата или запазването на местообитания, екосистеми и ландшафти. В съответствие с член 2, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) държавите членки имат правото да могат да приемат правно обвързващи актове, които ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на тяхна територия, след като такива ГМО са получили разрешение за пускане на пазара на Съюза. Подобна гъвкавост обаче следва да не компрометира общата разрешителна процедура, и по-специално процеса на оценяване, извършван главно от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“).
(7)
В миналото, с цел ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО, някои държави членки използваха предпазни клаузи и спешни мерки в съответствие с член 23 от Директива 2001/18/ЕО и член 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в резултат, според случая, на нова или допълнителна информация, станала известна след датата на съгласието и засягаща оценката на риска за околната среда или повторната оценка на съществуващата информация. Други държави членки използваха процедурата на уведомяване, посочена в член 114, параграфи 5 и 6 от ДФЕС, която изисква представянето на нови научни доказателства, свързани със защитата на околната или работната среда. Освен това процесът на вземане на решение за отглеждането на ГМО се оказа особено труден, тъй като изразените на национално равнище опасения не са свързани само с безопасността на ГМО за здравето или за околната среда.
(8)
Във връзка с това е целесъобразно, в съответствие с принципа на субсидиарност, на държавите членки да бъде предоставена по-голяма гъвкавост за вземане на решения, по време на разрешителната процедура или след нея, дали желаят или не на тяхната територия да се отглеждат ГМО, без да се засяга оценката на риска, предвидена в разрешителната система на Съюза за ГМО, и независимо от мерките, които държавите членки, отглеждащи ГМО, имат право да предприемат или изискат в съответствие с Директива 2001/18/ЕО за избягване на случайното наличие на ГМО в други продукти. Предоставянето на такава възможност на държавите членки вероятно ще подобри процеса на издаване на разрешения за ГМО и същевременно вероятно ще гарантира свободата на избор на потребителите, земеделските стопани и операторите, като внесе по-голяма яснота за заинтересованите страни по въпросите на отглеждането на ГМО в Съюза. Поради това настоящата директива следва да улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(9)
За да се гарантира, че отглеждането на ГМО не води до тяхното случайно наличие в други продукти и като същевременно се спазва принципът на субсидиарност, особено внимание следва да се обърне на предотвратяването на евентуалното трансгранично замърсяване от дадена държава членка, в която отглеждането е разрешено, в съседна държава членка, където то се забранява, освен ако съответните държави членки не се споразумеят, че това не е необходимо поради специфичните географски условия.
(10)
Препоръката на Комисията от 13 юли 2010 г. (17) предоставя на държавите членки насоки за разработването на мерки за съвместно съществуване, включително в граничните райони. Препоръката насърчава държавите членки да сътрудничат помежду си за прилагане на подходящи мерки по границите между държавите членки, така че да се избегне нежелано трансгранично замърсяване.
(11)
По време на разрешителната процедура за даден ГМО на държавите членки следва да се предостави възможност да поискат коригиране на географския обхват на нотификацията/заявлението му, подадено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО или в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за да може цялата територия или част от територията на въпросната държава членка да бъде изключена от отглеждането. Комисията следва да придвижи процедурата, като представи искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя без забавяне, а нотифициращото лице/заявителят следва да отговори на искането в установен срок.
(12)
Географският обхват на нотификацията/заявлението следва да бъде коригиран по съответния начин, освен ако нотифициращото лице/заявителят не потвърди географския обхват на нотификацията/заявлението в рамките на установения срок от съобщаването на това искане от Комисията. Това потвърждение обаче няма да засяга правомощието на Комисията в съответствие с член 19 от Директива 2001/18/ЕО или членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, според случая, да направи такава корекция по целесъобразност съгласно оценката на риска за околната среда, извършена от Органа.
(13)
Макар и да се очаква, че по-голямата част от ограниченията или забраните, приети съгласно настоящата директива, ще бъдат приложени на етапа на издаване на съгласието/разрешението или при подновяването му, следва да съществува също така и възможност държавите членки да приемат обосновани мерки, с които да ограничат или забранят отглеждането, на цялата си територия или на част от нея, на даден ГМО или на група ГМО, определени според вида на културата или техните характеристики, след като са били разрешени, на основания, различни от и допълващи оценяваните съгласно хармонизирания набор от правила на Съюза (т.е. Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003), които са в съответствие с правото на Съюза. Тези основания могат да бъдат свързани с цели на политиката по отношение на околната среда или селското стопанство, или с други сериозни основания, като градоустройството и териториалното планиране, земеползването, социално-икономическите въздействия, съвместното съществуване и обществения ред. Позоваване на тези основания може да се прави поотделно или в комбинация, в зависимост от конкретните обстоятелства в държавата членка, регион или зона, за която ще се прилагат мерките.
(14)
Избраното от Съюза равнище на защита на човешкото здраве или здравето на животните и на околната среда дава възможност за единна научна оценка в целия Съюз и настоящата директива следва да не променя това положение. Поради това, с цел да се избегне припокриване с компетенциите, предоставени на органите за оценка на риска и за управление на риска по Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003, държавите членки следва да използват само основания, отнасящи се до цели на политиката за околната среда във връзка с въздействията, които да са различни от и допълващи оценката на рисковете за здравето и околната среда, извършена в рамките на разрешителните процедури, предвидени в Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003, като запазването и развиването на земеделски практики, които предлагат по-добър потенциал за съчетаване на производството с екосистемната устойчивост, или запазването на местното биологично разнообразие, включително определени местообитания и екосистеми, или определени видове природни и ландшафтни характеристики, както и конкретни екосистемни функции и услуги.
(15)
Освен това държавите членки следва да могат да обосновават решенията, които приемат съгласно Директива 2001/18/ЕО, със социално-икономическите въздействия, до които би могло да доведе отглеждането на ГМО на територията на засегнатата държава членка. Макар и в препоръката на Комисията от 13 юли 2010 г. да се разглеждат мерки за съвместно съществуване, държавите членки следва да имат и възможност да приемат мерки за ограничаване или забрана на отглеждането на разрешени ГМО на цялата своя територия или част от нея по настоящата директива. Тези основания могат да бъдат свързани с високите разходи, неосъществимостта или невъзможността да бъдат въведени мерки за съвместно съществуване поради специфични географски условия, например малки острови или планински райони, или необходимостта да се избегне наличието на ГМО в други продукти, като специфични или конкретни продукти. Освен това Комисията, в съответствие със заключенията на Съвета от 2008 г., представи доклад на Европейския парламент и на Съвета относно социално-икономическите последици от отглеждането на ГМО. Резултатите от този доклад могат да предоставят ценна информация на държавите членки, които смятат да вземат решения въз основа на настоящата директива. Основанията, свързани с целите на селскостопанската политика, могат да включват необходимостта от защита на разнообразието на селскостопанското производство, както и необходимостта да се гарантира чистотата на семената и растителния посадъчен материал. На държавите членки следва също да бъде позволено да базират мерките си на други основания, които могат да включват земеползването, градоустройството и териториалното планиране или други основателни фактори, включително тези, свързани с културните традиции.
(16)
Приетите по силата на настоящата директива ограничения и забрани следва да се отнасят до отглеждането, а не до свободното обращение и вноса на генетично модифицирани семена и посадъчен материал, като продукти или като съставка на продукти и реколтата от тях и освен това следва да съответстват на Договорите, по-специално по отношение на принципа за недискриминация между национални и ненационални продукти, принципа на пропорционалност и членове 34, 36 и член 216, параграф 2 от ДФЕС.
(17)
Мерките, приети от държавите членки в съответствие с настоящата директива, следва да подлежат на процедура за контрол и информиране на равнището на Съюза. С оглед равнището на контрол и информиране на Съюза не е необходимо в допълнение да се предвижда прилагането на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (18). Държавите членки могат да ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на цялата си територия или част от нея още от деня на влизане в сила на разрешението на Съюза и за целия срок, за който е дадено съгласието/разрешението, при условие че е изтекъл установеният срок на изчакване, по време на който на Комисията е била дадена възможност да коментира предложените мерки. Съответната държава членка следва поради това да предостави проект на тези мерки на Комисията поне 75 дни преди приемането им, за да даде възможност на Комисията да направи коментари в тази връзка, и по време на този срок следва да се въздържа от приемане и прилагане на тези мерки. След като изтече установеният срок на изчакване, държавата членка следва да може да приеме мерките в първоначалния им вид или изменени, с цел да се вземат предвид коментарите на Комисията.
(18)
По време на установения период на изчакване заявителят/притежателят на разрешение, който би бил засегнат от мерките, ограничаващи или забраняващи отглеждането на ГМО в дадена държава членка, следва да се въздържа от всякакви дейности, свързани с отглеждането на този ГМО в държавата членка.
(19)
Решенията за ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО от държавите членки на цялата им територия или на част от нея следва да не възпрепятстват провеждането на биотехнологични изследвания, при условие че при провеждането на такива изследвания се съблюдават всички необходими мерки за безопасност, свързани със здравето на човека и животните и с опазването на околната среда, и че дейността не застрашава зачитането на основанията, на базата на които са въведени ограничаването или забраната. Освен това Органът и държавите членки следва да се стремят към създаването на обширна мрежа от научни организации, представляващи всички дисциплини, включително свързаните с екологични въпроси, и следва да си сътрудничат с цел откриването на ранен етап на евентуални потенциални несъответствия между научните становища с оглед разрешаване или изясняване на спорни научни въпроси. Комисията и държавите членки следва да следят за осигуряването на необходимите средства за провеждането на независими изследвания на потенциалните рискове, произтичащи от съзнателното освобождаване или пускане на пазара на ГМО, както и за предоставяне на достъп за независими изследователи до съответните материали, като същевременно се зачитат правата върху интелектуалната собственост.
(20)
Предвид значението на научните доказателства при вземането на решения за забрана или разрешаване на ГМО, Органът следва да събира и анализира резултатите от изследванията относно риска или опасностите, които ГМО носят за здравето на човека или околната среда, и да информира органите за управление на риска за всички нововъзникващи рискове. Тази информация следва да бъде направена публично достояние.
(21)
Държавите членки следва да имат правото да отправят искане до компетентния орган или Комисията да включи отново цялата им територия или част от нея в географския обхват на съгласието/разрешението, от което преди това са били изключени. В този случай следва да не е необходимо искането да бъде препращано на притежателя на съгласието/разрешението и да се иска неговото съгласие. Компетентният орган, който е издал писменото съгласие, или Комисията съгласно Директива 2001/18/ЕО или съответно Регламент (ЕО) № 1829/2003, следва да измени географския обхват на съгласието или на решението за издаване на разрешение по съответния начин.
(22)
Писменото съгласие или решенията за издаване на разрешение, съставени или приети с географски обхват, който е ограничен до някои зони, или мерките за ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО, приети от дадени държави членки в съответствие с настоящата директива, следва да не възпрепятстват или да ограничават използването на разрешени ГМО от други държави членки. Освен това настоящата директива и приетите в съответствие с нея национални мерки следва да не засягат изискванията на правото на Съюза относно неволното и случайното наличие на ГМО в сортове семена и посадъчен материал, които не са генетично модифицирани, и следва да не възпрепятстват отглеждането на сортове, които отговарят на тези изисквания.
(23)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда, че препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с посочения регламент. Съответно мерките, приети от държавите членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, следва да се прилагат също и за ГМО, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(24)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите членки по отношение на свободното движение на конвенционални семена, посадъчен материал и на продукта от реколтата съгласно приложимото право на Съюза и в съответствие с ДФЕС.
(25)
За да се гарантира високо ниво на защита на потребителите, държавите членки и операторите следва също така да вземат ефективни мерки за етикетиране и информиране съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (19), за да се гарантира прозрачност относно наличието на ГМО в продуктите.
(26)
За да се съчетаят целите на настоящата директива със законните интереси на икономическите оператори във връзка с ГМО, за които е било дадено разрешение или които са били в процес на получаване на разрешение преди влизането в сила на настоящата директива, следва да се предвидят подходящи преходни мерки. Преходните мерки са оправдани и от необходимостта да се избегне създаването на потенциално изкривяване на конкуренцията чрез различно третиране на притежателите на вече дадени разрешения и бъдещите кандидати за разрешения. В интерес на правната сигурност срокът, в който могат да се приемат такива преходни мерки, следва да се ограничи до строго необходимото за осигуряване на безпроблемен преход към новия режим. Следователно тези преходни мерки следва да позволяват на държавите членки да прилагат разпоредбите на настоящата директива към продукти, за които е било дадено разрешение или които са били в процес на получаване на разрешение преди влизането в сила на настоящата директива, при условие че не се засягат разрешените генетично модифицирани сортове семена и посадъчен материал, които вече са били засадени законосъобразно.
(27)
Разпоредбите, предвидени в членове 26б и 26в от Директива 2001/18/ЕО, се прилагат, без да се засяга член 23 от въпросната директива, както и член 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(28)
Поради това Директива 2001/18/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/18/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 26а се вмъква следният параграф:
„1а Считано от 3 април 2017 г. държавите членки, в които се отглеждат ГМО, вземат подходящи мерки в граничните области на своята територия с цел избягване на възможно трансгранично замърсяване в съседни държави членки, в които отглеждането на ГМО е забранено, освен ако тези мерки са ненужни в светлината на специфични географски условия. Комисията следва да бъде информирана за тези мерки.“
2)
Вмъкват се следните членове:
„Член 26б
Отглеждане
1. По време на разрешителната процедура за даден ГМО или по време на подновяването на съгласието/разрешението държава членка може да поиска да се коригира географският обхват на писменото съгласие или на разрешението, така че цялата територия на тази държава членка или част от нея да бъде изключена от отглеждане. Това искане се предава на Комисията не по-късно от 45 дни от датата на разпространение на доклада за оценка съгласно член 14, параграф 2 от настоящата директива или от датата на получаване на становището на Европейския орган по безопасност на храните съгласно член 6, параграф 6 и член 18, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Комисията представя без забавяне искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя, както и на останалите държави членки. Комисията прави искането публично достояние по електронен път.
2. В рамките на 30 дни от представянето от Комисията на това искане нотифициращото лице/заявителят може да коригира или да потвърди географския обхват от своята първоначална нотификация/първоначално заявление.
При липса на потвърждение коригирането на географския обхват на нотификацията/заявлението се въвежда в писменото съгласие, издадено по силата на настоящата директива, и когато е приложимо, в решението в съответствие с член 19 от настоящата директива, както и в решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Писменото съгласие в съответствие с настоящата директива и, когато е приложимо, решението съгласно член 19 от настоящата директива, както и решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се издават въз основа на коригирания географски обхват на нотификацията/заявлението.
Когато Комисията е информирана за дадено искане в съответствие с параграф 1 от настоящия член след датата на разпространение на доклада за оценка съгласно член 14, параграф 2 от настоящата директива или след получаването на становището на Европейския орган по безопасност на храните съгласно член 6, параграф 6 и член 18, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, сроковете, определени в член 15 от настоящата директива за издаване на писменото съгласие или, според случая, в членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за представяне на Комитета на проект на решение, което да бъде взето, се удължават еднократно с 15 дни, независимо от броя на държавите членки, представящи такива искания.
3. Ако не е подадено искане съгласно параграф 1 от настоящия член или ако нотифициращото лице/заявителят потвърди географския обхват на първоначалната нотификация/първоначалното заявление, държава членка може да приеме мерки за ограничаване или забрана на отглеждането на цялата си територия или част от нея на даден ГМО или на група ГМО, определени според вида на културата или техните характеристики, след като са били разрешени в съответствие с част В от настоящата директива или с Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че тези мерки са съобразени с правото на Съюза, са обосновани, пропорционални и недискриминационни и в допълнение на това се основават на сериозни основания, например свързани със:
а)
целите на политиката по отношение на околната среда;
б)
градоустройството и териториалното планиране;
в)
земеползването;
г)
социално-икономическите въздействия;
д)
избягването на наличието на ГМО в други продукти, без да се засяга член 26а;
е)
целите на селскостопанската политика;
ж)
обществения ред.
Позоваване на тези основания може да се прави поотделно или в комбинация - с изключение на основанието, предвидено в буква ж), което не може да се използва самостоятелно - в зависимост от конкретните обстоятелства в държавата членка, регион или зона, за която ще се прилагат мерките, но в никакъв случай не може да противоречи на оценката на риска за околната среда, направена съгласно настоящата директива или Регламент (ЕО) № 1829/2003.
4. Държава членка, която възнамерява да приеме мерки в съответствие с параграф 3 от настоящия член, предварително изпраща на Комисията проект на тези мерки и съответните съображения, на които се позовава. Това изпращане може да се извърши преди приключването на разрешителната процедура за ГМО съгласно част В от настоящата директива или съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. В продължение на 75 дни от датата на това изпращане:
а)
съответната държава членка се въздържа от приемане и прилагане на тези мерки;
б)
съответната държава членка гарантира, че операторите не засаждат съответния/съответните ГМО; както и
в)
Комисията може да направи коментари, които счете за уместни.
След изтичане на 75-дневния срок, посочен в първа алинея, съответната държава членка може, за целия период на съгласието/разрешението и от датата на влизане в сила на разрешението на Съюза, да приеме мерките или в първоначалния им вид, или изменени с цел да се вземат предвид евентуални необвързващи коментари, получени от Комисията. Тези мерки се съобщават без забавяне на Комисията, останалите държави членки и притежателя на разрешението.
Държавите членки правят всяка такава мярка публично достояние за всички заинтересовани оператори, включително за земеделските производители.
5. Когато държава членка желае цялата ѝ територия или част от нея да бъде включена отново в географския обхват на съгласието/разрешението, от което преди това е била изключена съгласно параграф 2, тя може да отправи искане в този смисъл до компетентния орган, който е издал писменото съгласие съгласно настоящата директива, или до Комисията, ако ГМО е бил разрешен съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. Компетентният орган, който е издал писменото съгласие, или Комисията, според случая, изменя географския обхват на съгласието или на решението за издаване на разрешение по съответния начин.
6. За целите на коригиране на географския обхват на съгласието/разрешението за ГМО по параграф 5:
а)
за ГМО, който е бил разрешен съгласно настоящата директива, компетентният орган, който е издал писменото съгласие, изменя географския обхват на съгласието по съответния начин и информира Комисията, държавите членки и притежателя на разрешението веднага след като го е извършил;
б)
за ГМО, който е бил разрешен съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, Комисията изменя решението за издаване на разрешение по съответния начин, без да прилага процедурата, предвидена в член 35, параграф 2 от посочения регламент. Комисията информира държавите членки и притежателя на разрешението за това.
7. Когато държава членка отмени мерки, взети съгласно параграфи 3 и 4, тя нотифицира без забавяне Комисията и останалите държави членки.
8. Приетите съгласно настоящия член мерки не засягат свободното обращение на разрешени ГМО, като продукти или съставки на продукти.
Член 26в
Преходни мерки
1. Считано от 2 април 2015 г. до 3 октомври 2015 г. държава членка може да поиска коригиране на географския обхват на нотификация/заявление, което е подадено, или на разрешение, което е дадено съгласно настоящата директива или Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди 2 април 2015 г. Комисията представя без забавяне искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя, както и на останалите държави членки.
2. Когато нотификацията/заявлението е в процес на разглеждане и нотифициращото лице/заявителят не е потвърдил географския обхват от първоначалната нотификация/първоначалното заявление в рамките на 30 дни от изпращането на искането, посочено в параграф 1 от настоящия член, географският обхват на нотификация/заявление се коригира по съответния начин. Писменото съгласие в съответствие с настоящата директива и, когато е приложимо, решението съгласно член 19 от настоящата директива, както и решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се издават тогава въз основа на коригирания географски обхват на нотификацията/заявлението.
3. Когато разрешението вече е било дадено и притежателят му не е потвърдил географския обхват на разрешението в рамките на 30 дни от предаването на искането, посочено в параграф 1 от настоящия член, разрешението се изменя по съответния начин. За писмено съгласие по настоящата директива компетентният орган изменя географския обхват на съгласието по съответния начин и информира Комисията, държавите членки и притежателя на разрешението веднага след като го е извършил. За разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 Комисията изменя решението за издаване на разрешение по съответния начин, без да прилага процедурата, предвидена в член 35, параграф 2 от посочения регламент. Комисията информира държавите членки и притежателя на разрешението за това.
4. Ако не е представено искане в съответствие с параграф 1 от настоящия член или ако нотифициращо лице/заявител или притежател на разрешение потвърди географския обхват на първоначалното си заявление или, според случая, разрешение, се прилагат mutatis mutandis член 26б, параграфи 3 - 8.
5. Настоящият член не засяга отглеждането на разрешени генетично модифицирани семена и посадъчен материал, които са били засадени законосъобразно преди ограничаването или забраняването на отглеждането на този ГМО в държавата членка.
6. Приетите съгласно настоящия член мерки не засягат свободното обращение на разрешени ГМО като продукти или съставки на продукти.“
Член 2
Не по-късно от 3 април 2019 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно използването на настоящата директива от държавите членки, включително ефективността на разпоредбите, които предоставят на държавите членки възможност да ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на цялата си територия или част от нея, и безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. Този доклад може да бъде придружен от законодателни предложения, които Комисията счита за уместни.
До същата дата, посочена в първа алинея, Комисията също така докладва на Европейския парламент и на Съвета относно реалното отстраняване на екологичните вреди, които биха могли да настъпят вследствие на отглеждането на ГМО, въз основа на предоставената на Комисията информация съгласно членове 20 и 31 от Директива 2001/18/ЕО и членове 9 и 21 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Не по-късно от 3 април 2017 г. Комисията актуализира приложенията към Директива 2001/18/ЕО в съответствие с член 27 от посочената директива по отношение на оценката на риска за околната среда, с оглед на включване и допълване на усъвършенстваните насоки на Органа от 2010 г. относно оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани растения.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2015 година.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2015/412
z dnia 11 marca 2015 r.
w sprawie zmiany dyrektywy 2001/18/WE w zakresie umożliwienia państwom członkowskim ograniczenia lub zakazu uprawy organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) na swoim terytorium
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (4) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1829/2003 (5) tworzą kompleksowe ramy prawne dla zatwierdzania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO); ramy te w pełni stosują się do GMO, które mają być wykorzystane do uprawy w Unii jako nasiona lub inny materiał rozmnożeniowy roślin (zwane dalej „GMO przeznaczonymi do uprawy”).
(2)
W ramach tych przepisów GMO przeznaczone do uprawy podlegają indywidualnej ocenie ryzyka przed zatwierdzeniem ich wprowadzenia na rynek unijny zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE przy uwzględnieniu skutków bezpośrednich i pośrednich, natychmiastowych i opóźnionych oraz kumulacyjnych skutków długoterminowych dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Ta ocena ryzyka zawiera opinie naukowe do wykorzystania w procesie decyzyjnym i w jej następstwie zapada decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem. Celem tej procedury zatwierdzania jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, środowiska i interesów konsumentów, przy zagwarantowaniu efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Należy osiągnąć i utrzymywać jednolity wysoki poziom ochrony zdrowia, środowiska i konsumentów na całym terytorium Unii Europejskiej. W ramach dyrektywy 2001/18/WE i jej późniejszego wdrażania należy zawsze uwzględniać zasadę ostrożności.
(3)
Zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 4 grudnia 2008 r. dotyczącymi organizmów zmodyfikowanych genetycznie (zwane dalej „konkluzje Rady z 2008 r.”) należy dążyć do poprawy wdrażania ram prawnych zatwierdzania GMO. W tym kontekście należy w razie potrzeby regularnie aktualizować zasady oceny ryzyka w celu uwzględnienia stałego postępu wiedzy naukowej i procedur analitycznych, szczególnie w odniesieniu do długoterminowego oddziaływania na środowisko upraw genetycznie zmodyfikowanych oraz ich potencjalnego wpływu na organizmy inne niż docelowe, cechy środowiska przyjmującego i obszary geograficzne, na których mogą być uprawiane rośliny zmodyfikowane genetycznie, oraz kryteria i wymogi oceny GMO wytwarzających pestycydy i GMO tolerujących herbicydy. W związku z tym należy odpowiednio zmienić załączniki do dyrektywy 2001/18/WE.
(4)
Poza zatwierdzeniem do celów wprowadzenia do obrotu odmiany zmodyfikowane genetycznie muszą także spełniać wymogi prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, określone w szczególności w dyrektywach Rady 66/401/EWG (6), 66/402/EWG (7), 68/193/EWG (8), 98/56/WE (9), 1999/105/WE (10), 2002/53/WE (11), 2002/54/WE (12), 2002/55/WE (13), 2002/56/WE (14), 2002/57/WE (15) oraz 2008/90/WE (16). Wśród nich dyrektywy 2002/53/WE i 2002/55/WE zawierają przepisy, które umożliwiają państwom członkowskim zakazanie, pod pewnymi ściśle określonymi warunkami, stosowania danej odmiany na całości lub części ich terytorium lub określenie odpowiednich warunków dla uprawy tej odmiany.
(5)
Po zatwierdzeniu GMO przeznaczonych do uprawy zgodnie z unijnymi ramami prawnymi dotyczącymi GMO oraz spełnieniu przez nie, odnośnie do odmiany, która ma zostać wprowadzona do obrotu, wymogów prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zakazać, ograniczyć lub utrudniać swobodnego obrotu nimi, o ile nie mają zastosowania warunki określone w prawie unijnym.
(6)
Doświadczenie pokazało, że uprawa GMO jest kwestią, która jest rozpatrywana bardziej szczegółowo na poziomie państw członkowskich. W celu ochrony rynku wewnętrznego kwestie związane z wprowadzaniem do obrotu i przywozem GMO powinny być nadal regulowane na szczeblu Unii. Kwestia uprawy może jednak w pewnych przypadkach wymagać większej elastyczności, gdyż ma ona wyraźny wymiar krajowy, regionalny i lokalny ze względu na związki z użytkowaniem gruntów, lokalnymi strukturami rolniczymi oraz ochroną lub utrzymaniem siedlisk, ekosystemów i krajobrazów. Zgodnie z art. 2 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie mają możliwość przyjmowania wiążących aktów prawnych ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy GMO na swoim terytorium po zatwierdzeniu wprowadzenia takich GMO do obrotu w Unii. Jednak elastyczność ta nie powinna negatywnie wpływać na wspólną procedurę zatwierdzania, a zwłaszcza na proces oceny przeprowadzany przede wszystkim przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”).
(7)
W przeszłości w celu ograniczenia lub zakazania uprawy GMO niektóre państwa członkowskie zastosowały klauzule ochronne i środki nadzwyczajne zgodnie z art. 23 dyrektywy 2001/18/WE oraz z art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 - w zależności od przypadku - w wyniku uzyskania po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska lub w wyniku ponownej oceny posiadanych wcześniej informacji. Inne państwa członkowskie zastosowały procedurę notyfikacji określoną w art. 114 ust. 5 i 6 TFUE, która wymaga przedstawienia nowych dowodów naukowych dotyczących ochrony środowiska lub środowiska pracy. Ponadto proces decyzyjny okazał się szczególnie trudny w odniesieniu do uprawy GMO ze względu na obawy o charakterze narodowym, związane nie tylko z bezpieczeństwem GMO dla zdrowia lub dla środowiska.
(8)
W tym kontekście wydaje się właściwe przyznanie państwom członkowskim, zgodnie z zasadą pomocniczości, większej swobody decydowania, czy chcą one uprawiać GMO na swoim terytorium, bez zmieniania procedury oceny ryzyka przewidzianej w unijnym systemie zatwierdzania GMO zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu procedury zatwierdzania, i niezależnie od środków, do wprowadzenia których państwa członkowskie prowadzące uprawy GMO są upoważnione lub zobowiązane przez zastosowanie dyrektywy 2001/18/WE w celu zapobieżenia niezamierzonemu występowaniu GMO w innych produktach. Przyznanie państwom członkowskim takich możliwości może poprawić proces zatwierdzania GMO, a zarazem zagwarantować swobodę wyboru konsumentom, rolnikom i podmiotom gospodarczym, zapewniając jednocześnie zainteresowanym stronom większą przejrzystość w odniesieniu do uprawy GMO w Unii. Niniejsza dyrektywa powinna ułatwić zatem sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(9)
W celu zagwarantowania, że skutkiem uprawy GMO nie będzie niezamierzone występowanie GMO w innych produktach oraz przy jednoczesnym poszanowaniu zasady pomocniczości, szczególną uwagę należy poświęcić zapobieganiu możliwym skażeniom transgranicznym między państwem członkowskim, w którym uprawa jest dozwolona, a sąsiednim państwem członkowskim, w którym jest ona zakazana, chyba że zainteresowane państwa członkowskie uznają to za zbędne z uwagi na konkretne warunki geograficzne.
(10)
Zalecenie Komisji z dnia 13 lipca 2010 r. (17) dostarcza państwom członkowskim wskazówek dotyczących opracowania środków w zakresie współistnienia upraw, w tym na obszarach przygranicznych. W zaleceniu zachęca się państwa członkowskie do współpracy przy wdrażaniu odpowiednich środków na granicach między państwami członkowskimi w celu uniknięcia niezamierzonych skutków transgranicznego skażenia.
(11)
W czasie procedury zatwierdzania danego GMO należy zapewnić państwu członkowskiemu możliwość wystąpienia z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku przedstawionego zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE lub zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w celu wykluczenia uprawy na całości lub na części terytorium tego państwa członkowskiego. Komisja powinna ułatwiać procedury, bezzwłocznie przekazując wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy, a zgłaszający/wnioskodawca powinien udzielić odpowiedzi na ten wniosek w określonym terminie.
(12)
Zakres geograficzny zgłoszenia/wniosku należy odpowiednio dostosować, chyba że zgłaszający/wnioskodawca potwierdzi zakres geograficzny swojego zgłoszenia/wniosku w określonym terminie od przekazania mu wniosku przez Komisję. Jednak takie potwierdzenie pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień Komisji zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/18/WE albo art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w zależności od przypadku, do dokonania w stosownych przypadkach takiego dostosowania w świetle oceny ryzyka dla środowiska przeprowadzonej przez Urząd.
(13)
Choć oczekuje się, że większość ograniczeń lub zakazów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą zostanie wprowadzonych w życie na etapie zezwolenia lub jego odnowienia, państwa członkowskie powinny mieć też dodatkowo możliwość przyjmowania uzasadnionych środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy na całym lub na części ich terytorium zatwierdzonych już poszczególnych GMO lub grup GMO określonych rodzajem albo cechą uprawy, opierając się na czynnikach zgodnych z prawem Unii, różnych, ale komplementarnych do tych ocenianych uznanych zgodnie ze zharmonizowanym zestawem przepisów unijnych, to jest dyrektywą 2011/18/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Podstawy te mogą być związane z celami polityki ochrony środowiska lub polityki rolnej lub mogą to być inne istotne podstawy, takie jak zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, użytkowanie gruntów, wpływ na sytuację społeczno-gospodarczą, współistnienie upraw i polityka publiczna. Podstawy te mogą być stosowane pojedynczo lub w połączeniu, w zależności od szczególnych okoliczności występujących w danym państwie członkowskim, regionie lub obszarze, w którym te środki będą obowiązywały.
(14)
Poziom ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska stosowany w Unii pozwala na jednolitą ocenę naukową w całej Unii; niniejsza dyrektywa nie powinna zmieniać tej sytuacji. Aby zatem uniknąć wszelkiego ingerowania w kompetencje przyznane osobom oceniającym ryzyko i zarządzającym ryzykiem na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, państwo członkowskie powinno stosować wyłącznie te podstawy związane z celami polityki ochrony środowiska dotyczące skutków, które są różne, ale komplementarne do celów uwzględnionych w ramach oceny ryzyka dla zdrowia i środowiska przeprowadzanej w kontekście procedury zatwierdzania przewidzianej w dyrektywie 2001/18/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, takie jak utrzymanie i rozwijanie praktyk rolniczych, które mogą skuteczniej pogodzić produkcję z trwałością ekosystemów, utrzymanie lokalnej różnorodności biologicznej, w tym niektórych siedlisk i ekosystemów lub pewnych cech typów przyrodniczych i krajobrazowych oraz szczególnych funkcji ekosystemu i usług ekosystemowych.
(15)
Państwa członkowskie powinny również być w stanie oprzeć decyzje przyjmowane na mocy dyrektywy 2001/18/WE na podstawach związanych ze społeczno-gospodarczymi skutkami mogącymi wynikać z uprawy GMO na terytorium danego państwa członkowskiego. Mimo zalecenia Komisji z 13 lipca 2010 r. w sprawie środków dotyczących współistnienia upraw państwom członkowskim należy także umożliwić na mocy niniejszej dyrektywy przyjmowanie środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy zatwierdzonych GMO na całości lub części ich terytorium. Podstawy przyjęcia takich środków mogą być związane z wysokimi kosztami, praktyczną niewykonalnością lub niemożliwością wdrożenia środków dotyczących współistnienia upraw ze względu na szczególne warunki geograficzne, jak w przypadku małych wysp lub obszarów górskich, lub z koniecznością uniknięcia obecności GMO w innych produktach, takich jak konkretne lub szczególne produkty. Ponadto Komisja - zgodnie z wezwaniem zawartym w konkluzjach Rady z 2008 r. - przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat społeczno-gospodarczych skutków uprawy GMO. Wnioski z tego sprawozdania mogą mieć dużą wartość informacyjną dla państw członkowskich w kontekście podejmowania decyzji na podstawie niniejszej dyrektywy. Podstawy związane z celami polityki rolnej mogą obejmować konieczność ochrony różnorodności produkcji rolnej oraz konieczność zapewnienia czystości nasion i materiału rozmnożeniowego roślin. Państwa członkowskie powinny móc opierać swoje środki również na innych podstawach, które mogą obejmować przeznaczenie gruntów i zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, a także inne istotne czynniki, np. związane z tradycjami kulturalnymi.
(16)
Ograniczenia lub zakazy przyjęte na mocy niniejszej dyrektywy powinny dotyczyć uprawy, a nie swobodnego obrotu genetycznie zmodyfikowanymi nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, a także materiałem ze zbioru, w charakterze produktów lub w ich składzie, i ich przywozu, a ponadto powinny być zgodne z Traktatami, w szczególności jeśli chodzi o zasadę niedyskryminacji pomiędzy produktami krajowymi i zagranicznymi, zasadę proporcjonalności oraz o art. 34, 36 i art. 216 ust. 2 TFUE.
(17)
Środki przyjęte przez państwa członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy powinny podlegać procedurze kontroli i udzielania informacji na szczeblu Unii. W świetle poziomu kontroli i udzielania informacji na poziomie unijnym nie jest konieczne dodatkowe uwzględnienie zastosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34/WE (18). Państwa członkowskie mogą ograniczyć uprawę lub zakazać uprawy GMO na całości lub części swojego terytorium, począwszy od dnia wejścia w życie zezwolenia unijnego oraz przez cały okres obowiązywania zezwolenia, pod warunkiem że upłynął określony okres zawieszenia, podczas którego Komisja miała możliwość przedstawienia uwag na temat proponowanych środków. Zainteresowane państwo członkowskie powinno zatem przekazać Komisji projekt tych środków co najmniej 75 dni przed ich przyjęciem, by umożliwić jej przedstawienie uwag do niego; w tym okresie powinno ono powstrzymać się od przyjęcia i wdrożenia tych środków. Po upływie wskazanego okresu zawieszenia państwo członkowskie powinno mieć możliwość przyjęcia środków w ich pierwotnym brzmieniu lub ze zmianami uwzględniającymi uwagi Komisji.
(18)
We wskazanym okresie zawieszenia posiadacz zezwolenia/wnioskodawca, którego dotyczyłyby środki wprowadzające ograniczenie lub zakaz uprawy danego GMO w danym państwie członkowskim, powinien powstrzymać się od wszelkich działań związanych z uprawą tego GMO w tym państwie członkowskim.
(19)
Podejmowane przez państwa członkowskie decyzje o ograniczeniu uprawy GMO lub jej zakazie na całości lub części ich terytorium nie powinny uniemożliwiać prowadzenia badań biotechnologicznych pod warunkiem zachowania podczas takich badań wszystkich niezbędnych środków bezpieczeństwa dotyczących zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska, a także z zastrzeżeniem, że działalność ta będzie prowadzona z poszanowaniem podstaw, w oparciu o które wprowadzono ograniczenie lub zakaz. Ponadto Urząd i państwa członkowskie powinny dążyć do stworzenia rozległej sieci organizacji naukowych reprezentujących wszystkie dyscypliny, w tym dotyczące zagadnień ekologicznych, oraz współpracować w celu wykrycia na wczesnym etapie wszelkich potencjalnych rozbieżności między opiniami naukowymi w celu o rozwiązania lub wyjaśnienia spornych kwestii naukowych. Komisja i państwa członkowskie powinny dopilnować, by zapewniono niezbędne środki na prowadzenie niezależnych badań nad potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z zamierzonego uwalniania lub wprowadzania GMO do obrotu oraz by niezależni naukowcy mieli dostęp do wszystkich istotnych materiałów, przy jednoczesnym poszanowaniu praw własności intelektualnej.
(20)
Biorąc pod uwagę znaczenie dowodów naukowych przy podejmowaniu decyzji w sprawie zakazu lub zatwierdzania GMO, Urząd powinien gromadzić i analizować wyniki badań dotyczących ryzyka lub zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska spowodowanego GMO i informować podmioty zarządzające ryzykiem o wszelkich pojawiających się zagrożeniach. Takie informacje należy udostępniać opinii publicznej.
(21)
Państwo członkowskie powinno mieć możliwość zwrócenia się do właściwego organu lub do Komisji o włączenie całości lub części jego terytorium do zakresu geograficznego zezwolenia, z którego zostało ono wcześniej wykluczone. W tym przypadku nie ma potrzeby przekazywania wniosku posiadaczowi zezwolenia i zwracania się o jego zgodę. Właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, lub Komisja, odpowiednio na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, powinny odpowiednio zmienić zakres geograficzny zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu.
(22)
Pisemne zezwolenie lub decyzja o zezwoleniu wydane lub przyjęte z ograniczeniem zakresu geograficznego do pewnych obszarów lub środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszą dyrektywą a dotyczące ograniczenia lub zakazu uprawy GMO nie powinny uniemożliwiać ani ograniczać stosowania przez inne państwa członkowskie zatwierdzonych GMO. Ponadto niniejsza dyrektywa i środki krajowe przyjęte na jej podstawie powinny pozostawać bez uszczerbku dla wymogów prawa unijnego dotyczących niezamierzonej lub przypadkowej obecności GMO w niezmodyfikowanych genetycznie odmianach nasion i materiale rozmnożeniowym roślin, i nie powinny zapobiegać uprawie odmian spełniających te wymogi.
(23)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 przewiduje, że odniesienia dokonane w częściach A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie tego rozporządzenia. W związku z tym środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE powinny mieć także zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(24)
Niniejsza dyrektywa nie narusza zobowiązań państw członkowskich w odniesieniu do swobodnego obrotu nasionami tradycyjnymi, materiałem rozmnożeniowym roślin oraz materiałem ze zbioru, zgodnie z odnośnym prawem unijnym i zgodnie z TFUE.
(25)
W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów państwa członkowskie i podmioty gospodarcze powinny też podejmować skuteczne środki dotyczące etykietowania i informowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (19), aby zagwarantować przejrzystość w odniesieniu do obecności GMO w produktach.
(26)
Aby pogodzić cele niniejszej dyrektywy z uzasadnionymi interesami podmiotów gospodarczych w odniesieniu do tych GMO, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, należy przewidzieć właściwe środki przejściowe. Środki przejściowe są również uzasadnione koniecznością uniknięcia ewentualnych zakłóceń konkurencji powodowanych odmiennym traktowaniem obecnych posiadaczy zezwoleń od przyszłych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie. W interesie pewności prawa okres, w którym można przyjmować środki przejściowe, powinien być ograniczony do tego, co jest ściśle konieczne, aby zapewnić sprawne przejście na nowy system. Takie środki przejściowe powinny zatem umożliwić państwom członkowskim stosowanie przepisów niniejszej dyrektywy w odniesieniu do produktów, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że nie wpłyną one na zgodne z prawem nasadzenia zatwierdzonych odmian zmodyfikowanych genetycznie nasion i materiału rozmnożeniowego roślin.
(27)
Przepisy określone w art. 26b i 26c dyrektywy 2001/18/WE mają zastosowanie bez uszczerbku dla art. 23 tej dyrektywy, jak również dla art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(28)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/18/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 26a dodaje się ustęp w brzmieniu:
„1a. Począwszy od dnia 3 kwietnia 2017 r., państwa członkowskie, w których uprawia się GMO, podejmują odpowiednie środki na obszarach przygranicznych swoich terytoriów w celu zapobiegnięcia możliwym skażeniom transgranicznym w sąsiednich państwach członkowskich, w których uprawa tych GMO jest zakazana, chyba że takie środki nie są konieczne w związku ze szczególnymi warunkami geograficznymi. Informacje o tych środkach są przekazywane Komisji.”
;
2)
dodaje się artykuły w brzmieniu:
„Artykuł 26b
Uprawa
1. W czasie procedury zatwierdzania danego GMO lub podczas odnawiania zezwolenia państwo członkowskie może wystąpić z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego pisemnego zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu, by wykluczyć z uprawy całość lub część terytorium tego państwa członkowskiego. Wniosek ten musi zostać przekazany Komisji najpóźniej w terminie 45 dni od rozesłania sprawozdania z oceny zgodnie z art. 14 ust. 2 niniejszej dyrektywy lub od otrzymania opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na podstawie art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim. Komisja upublicznia wniosek w formie elektronicznej.
2. W ciągu 30 dni od przedłożenia wniosku przez Komisję zgłaszający/wnioskodawca może dostosować lub potwierdzić zakres geograficzny swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku.
W przypadku braku potwierdzenia dostosowanie zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku zostaje uwzględnione w pisemnym zezwoleniu wydanym na mocy niniejszej dyrektywy i, w stosownych przypadkach, do decyzji wydanej zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzji o zezwoleniu przyjętej na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Pisemne zezwolenie wydane na mocy niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, decyzję wydaną zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzję o zezwoleniu przyjętą na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydaje się zatem z uwzględnieniem dostosowanego zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku.
Jeżeli wniosek złożony zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu zostaje przekazany Komisji po dacie rozesłania sprawozdania z oceny określonego w art. 14 ust. 2 niniejszej dyrektywy lub po otrzymaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na mocy art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, ramy czasowe wydania pisemnego zezwolenia określone w art. 15 niniejszej dyrektywy lub, w zależności od przypadku, w art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przekazania Komitetowi projektu wymaganej decyzji powinny zostać jednorazowo przedłużone o 15 dni niezależnie od liczby państw członkowskich składających takie wnioski.
3. Jeżeli nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub w przypadku gdy zgłaszający/wnioskodawca potwierdził zakres geograficzny swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku, dane państwo członkowskie może przyjmować środki ograniczające uprawę lub zakazujące na całym lub na części swojego terytorium uprawy danego GMO lub grup GMO określonych rodzajem albo cechą uprawy już zatwierdzonych zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy lub zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, pod warunkiem że te środki są zgodne z prawem unijnym, uzasadnione, proporcjonalne i niedyskryminacyjne oraz że mają ponadto istotne podstawy, takie jak związane z:
a)
celami polityki ochrony środowiska;
b)
zagospodarowaniem przestrzennym w miastach i na obszarach wiejskich;
c)
użytkowaniem gruntów;
d)
skutkami społeczno-gospodarczymi;
e)
unikaniem obecności GMO w innych produktach, bez uszczerbku dla art. 26a;
f)
celami polityki rolnej;
g)
polityką publiczną.
Podstawy te mogą być stosowane pojedynczo lub łącznie, z wyjątkiem podstawy określonej w lit. g), która musi być stosowana w połączeniu z inną, w zależności od konkretnych okoliczności występujących w danym państwie członkowskim, w regionie lub na obszarze, gdzie te środki będą miały zastosowanie, ale w żadnym wypadku nie mogą kolidować z oceną ryzyka dla środowiska przeprowadzoną zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
4. Państwo członkowskie, które zamierza przyjąć środki na mocy ust. 3 niniejszego artykułu, najpierw przekazuje Komisji swój projekt tych środków oraz informuje o podstawach, na których zostały one oparte. Może to mieć miejsce przed zakończeniem procedury zatwierdzania GMO na mocy części C niniejszej dyrektywy lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W okresie 75 dni od daty takiego powiadomienia:
a)
zainteresowane państwo członkowskie powstrzymuje się od przyjmowania i wdrażania tych środków;
b)
zainteresowane państwo członkowskie zapewnia, by podmioty gospodarcze powstrzymały się od uprawy danego GMO lub danych GMO; oraz
c)
Komisja może zgłaszać wszelkie uwagi, które uzna za stosowne.
Po upływie okresu 75 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, zainteresowane państwo członkowskie może, przez cały okres obowiązywania zezwolenia, począwszy od dnia wejścia w życie zezwolenia unijnego, przyjąć środki w ich pierwotnym brzmieniu lub ze zmianami uwzględniającymi niewiążące uwagi Komisji. Środki te są niezwłocznie przekazywane Komisji, innym państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia.
Państwa członkowskie podają wszelkie tego rodzaju środki do wiadomości wszystkich zainteresowanych podmiotów gospodarczych, w tym hodowców.
5. W przypadku gdy państwo członkowskie pragnie ponownego objęcia całości lub części swojego terytorium zakresem geograficznym zezwolenia, z którego zostało ono wcześniej wyłączone na mocy ust. 2, może złożyć wniosek do właściwego organu, który wydał pisemne zezwolenie na mocy niniejszej dyrektywy lub do Komisji, jeżeli dane GMO zostało zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, lub Komisja, w zależności od przypadku, odpowiednio zmienia zakres geograficzny zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu.
6. W celu dostosowania zakresu geograficznego zezwolenia GMO na mocy ust. 5:
a)
w przypadku GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszej dyrektywy właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, dokonuje stosownej zmiany zakresu geograficznego zezwolenia i informuje o tym fakcie Komisję, państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia, po dokonaniu zmiany;
b)
w przypadku GMO, które zostały zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, Komisja wprowadza stosowne zmiany w decyzji o zezwoleniu, bez stosowania procedury określonej w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia. Komisja informuje odpowiednio państwa członkowskie oraz posiadacza zezwolenia.
7. W przypadku gdy państwo członkowskie odwołało środki podjęte zgodnie z ust. 3 i 4, bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie.
8. Środki przyjęte na mocy niniejszego artykułu nie mogą mieć wpływu na swobodny obrót zatwierdzonymi organizmami GMO w charakterze lub w składzie produktów.
Artykuł 26c
Środki przejściowe
1. Od dnia 2 kwietnia 2015 r. do dnia 3 października 2015 r. państwo członkowskie może wystąpić z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego danego zgłoszenia/wniosku złożonego lub zezwolenia przyznanego na podstawie niniejszej dyrektywy lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przed dniem 2 kwietnia 2015 r. Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy, jak również pozostałym państwom członkowskim.
2. W przypadku gdy zgłoszenie/wniosek jest w trakcie rozpatrywania, a zgłaszający/wnioskodawca nie potwierdził zakresu geograficznego swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku w terminie 30 dni od przekazania mu wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zakres geograficzny tego zgłoszenia/wniosku zostaje odpowiednio zmieniony. Pisemne zezwolenie wydane na mocy niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, decyzję wydaną zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzję o zezwoleniu przyjętą na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydaje się zatem z uwzględnieniem dostosowanego zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku.
3. W przypadku gdy już udzielono zezwolenia, a posiadacz zezwolenia nie potwierdził jego zakresu geograficznego w terminie 30 dni od dnia przekazania mu wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zezwolenie zostaje odpowiednio zmienione. W odniesieniu do pisemnego zezwolenia wydanego na podstawie niniejszej dyrektywy właściwy organ dokonuje stosownej zmiany zakresu geograficznego zezwolenia i informuje o tym fakcie Komisję, państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia po dokonaniu zmiany. W przypadku zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Komisja wprowadza stosowne zmiany w decyzji o zezwoleniu, bez stosowania procedury określonej w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia. Komisja informuje odpowiednio państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia.
4. Jeżeli nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub jeżeli zgłaszający/wnioskodawca lub, w zależności od przypadku, posiadacz zezwolenia potwierdził zakres geograficzny swojego wstępnego wniosku lub, w zależności od przypadku, uzyskanego zezwolenia, stosuje się odpowiednio art. 26b ust. 3-8.
5. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla uprawy zatwierdzonych nasion i roślinnego materiału rozmnożeniowego GMO, nasadzonych zgodnie z prawem przed wprowadzeniem ograniczenia lub zakazu ich uprawy w danym państwie członkowskim.
6. Środki przyjęte na mocy niniejszego artykułu nie mogą mieć wpływu na swobodny obrót zatwierdzonymi organizmami GMO w charakterze lub składzie produktów.”
.
Artykuł 2
Nie później niż dnia 3 kwietnia 2019 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące korzystania przez państwa członkowskie z niniejszej dyrektywy, w tym dotyczące skuteczności przepisów umożliwiających państwom członkowskim ograniczenie lub zakazanie uprawy GMO na całości lub części ich terytorium oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Temu sprawozdaniu mogą towarzyszyć wszelkie wnioski ustawodawcze, które Komisja uzna za właściwe.
W tym samym terminie co określony w akapicie pierwszym Komisja składa też Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące rzeczywistego przeciwdziałania szkodom dla środowiska, do których może dojść w związku z uprawą GMO, na podstawie informacji przekazanych Komisji zgodnie z art. 20 i 31 dyrektywy 2001/18/WE oraz art. 9 i 21 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 3
Nie później niż dnia 3 kwietnia 2017 r. Komisja aktualizuje załączniki do dyrektywy 2001/18/WE zgodnie z jej art. 27 w odniesieniu do oceny ryzyka środowiskowego, mając na uwadze uwzględnienie wzmocnionych wytycznych Urzędu z 2010 r. w sprawie oceny ryzyka środowiskowego przeprowadzonej dla roślin zmodyfikowanych genetycznie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 11 marca 2015 r.