РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 88/2014
z dnia 31 stycznia 2014 r.
określające procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 28 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 i 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały dobrze zdefiniowane, tak aby można było wywnioskować niektóre właściwości substancji należących do tych kategorii. Włączenie substancji do kategorii 6 tego załącznika wymaga przedłożenia pakietu danych umożliwiających pełną ocenę ryzyka dla zamierzonego zastosowania. Procedura zmiany jednej z tych kategorii, w następstwie złożenia wniosku, w celu włączenia do niej substancji czynnych, lub procedura zmiany ustanowionych w niej ograniczeń, powinna być przejrzysta i równa dla wszystkich wnioskodawców. Dlatego należy doprecyzować tę procedurę.
(2)
Dane wymagane do włączenia substancji czynnej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinny stanowić wystarczający dowód na to, że dana substancja nie daje powodów do obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
W celu zachowania spójności procedura składania oraz zatwierdzania wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinna być identyczna z procedurą składania i zatwierdzania wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej. W przypadku gdy ta pierwsza może wymagać jednak przedstawienia mniejszej ilości danych, procedurę oceny należy odpowiednio dostosować.
(4)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się procedury, których należy przestrzegać przy wprowadzonej na wniosek wnioskodawcy zmianie załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu:
a)
włączenia substancji czynnych do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 tego załącznika zgodnie z art. 28 ust. 1 tego rozporządzenia; lub
b)
wprowadzenia zmian odpowiednich ograniczeń w tych kategoriach.
Artykuł 2
Dane wymagane przy składaniu wniosku
Wniosek o włączenie substancji lub wprowadzenie zmian, o których mowa w art. 1, zawiera informacje określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Składanie i zatwierdzanie wniosków
1. Procedura ustanowiona w art. 7 ust. 1 i 2, art. 7 ust. 3 akapit trzeci i art. 7 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do składania wniosków o włączenie substancji lub wprowadzenie zmian, o których mowa w art. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. Jeżeli wniosek dotyczy kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do zatwierdzenia wniosku zastosowanie ma art. 7 ust. 3 akapit pierwszy i drugi oraz art. 7 ust. 4 i 5 tego rozporządzenia.
Artykuł 4
Ocena wniosków
1. Właściwy organ oceniający bada, czy istnieją dowody, że dana substancja nie powoduje obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz, w stosownych przypadkach, jakim ograniczeniom powinno podlegać jej stosowanie. Organ ten przesyła sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny do Europejskiej Agencji Chemikaliów powołanej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) („agencja”). Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 180 dni od daty wniesienia opłat, o których mowa w art. 7 ust. 3 akapit trzeci tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 365 dni od daty zatwierdzenia wniosku.
Przed przekazaniem agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących sprawozdania oceniającego i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w ocenie końcowej.
2. Jeżeli okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
3. Wniosek dotyczący włączenia substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, który - w następstwie wniosku o dodatkowe dane zgodnie z akapitem drugim - jest w pełni zgodny z art. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli żąda tego wnioskodawca,
a)
jest uznawany za wniosek o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do tego rozporządzenia; oraz
b)
podlega zatwierdzeniu zgodnie z art. 3 ust. 2.
4. Agencja, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego, przygotowuje i przekazuje Komisji opinię, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 270 dni od daty otrzymania wniosków z oceny w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w terminie 180 dni od tej daty w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do tego rozporządzenia.
Artykuł 5
Opinie agencji, które mogą stać się podstawą decyzji Komisji
Pod warunkiem istnienia dowodów, że dana substancja nie powoduje obaw w rozumieniu art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja może przyjąć na podstawie tego artykułu decyzję zmieniającą załącznik I do tego rozporządzenia w sensie, o którym mowa w art. 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdy agencja przekazała opinię zgodnie z:
a)
art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia;
b)
art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012; lub
c)
jednym z aktów przewidzianych w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 6
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2014 r.