РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1228/2014
z dnia 17 listopada 2014 r.
w sprawie udzielenia i odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.
(3)
Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Abtei Pharma Vertriebs GmbH zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem tabletek do żucia zawierających wapń i witaminę D3 i utratą tkanki kostnej (pytanie nr EFSA-Q-2008-721) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Tabletki do żucia zwierające wapń i witaminę D polepszają gęstość kości u kobiet w wieku 50 lat i starszych. Z tego względu tabletki do żucia mogą obniżyć ryzyko złamań osteoporotycznych”.
(6)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 7 sierpnia 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem wapnia, osobno albo w połączeniu z witaminą D, a ograniczeniem utraty mineralnej gęstości kości (BMD) u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zmniejszenie utraty BMD może przyczynić się do obniżenia ryzyka złamania kości. Wobec powyższego dwa oświadczenia zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Urząd stwierdził jednak, że przekazane informacje nie są wystarczające do ustanowienia warunków stosowania w odniesieniu do tych oświadczeń. Następnie Komisja zwróciła się ponownie do Urzędu o poradę umożliwiającą podmiotom zarządzającym ryzykiem ustanowienie odpowiednich warunków stosowania dla danych oświadczeń zdrowotnych. W opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 maja 2010 r. (pytanie nr EFSA-Q-2009-00940) (3) Urząd stwierdził, że - aby uzyskać deklarowane działanie - należy dziennie spożywać przynajmniej 1 200 mg wapnia ze wszystkich źródeł lub przynajmniej 1 200 mg wapnia i 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł.
(7)
W przypadkach gdy rzeczone oświadczenie odnosi się jedynie do wapnia, należy - w celu zapewnienia, by żywność zawierała znaczną ilość wapnia - ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do żywności zawierającej przynajmniej 400 mg na określoną ilościowo porcję.
(8)
W przypadkach gdy oświadczenie odnosi się do połączenia wapnia i witaminy D, należy - ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) - ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość wapnia i witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 400 mg wapnia i 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
(9)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez DSM Nutritional Products Europe AG zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem witaminy D na ryzyko upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat (pytanie nr EFSA-Q-2010-01233) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Witamina D zmniejsza ryzyko upadku. Upadki stanowią czynnik ryzyka w odniesieniu do złamań”.
(10)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 30 września 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem witaminy D a obniżeniem ryzyka upadku, które jest skorelowane z niestabilnością postawy i osłabieniem mięśni. Zmniejszenie ryzyka upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat jest korzystne dla zdrowia ludzkiego, ponieważ zmniejsza ryzyko złamań kości. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(11)
Urząd stwierdził ponadto w swojej opinii, że - aby uzyskać deklarowane działanie - należy dziennie spożywać 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł. Ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) należy ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
(12)
Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły dotyczące dozwolonych oświadczeń powinny być określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i powinny obejmować, stosownie do okoliczności, zmieniony tekst oświadczenia zdrowotnego, szczegółowe warunki stosowania oświadczenia oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(13)
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych; brzmienie i sposób przedstawiania tych oświadczeń powinny uwzględniać wymienione kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania określonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(14)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez GP International Holding B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem chlorowodorku glukozaminy na zmniejszenie tempa degeneracji chrząstek (pytanie nr EFSA-Q-2009-00412) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Hamowanie/ograniczanie procesu destrukcji chrząstek układu mięśniowo-szkieletowego i wynikające z tego zmniejszenie ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów”.
(15)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 29 października 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem chlorowodorku glukozaminy a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(16)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) oraz Soya Protein Association (SPA) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem izolowanego białka sojowego na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2011-00784) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że bogaty w białko komponent sojowy obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi; obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca”.
(17)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 2 lutego 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem izolowanego białka sojowego - zgodnego z definicją wnioskodawcy - a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(18)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Health Concern B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia steroli roślinnych i Cholesternorm®mix na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Aktywnie zmniejsza poziom cholesterolu”.
(19)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 lipca 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem - w proponowanych warunkach stosowania - połączenia steroli roślinnych i produktu Cholesternorm®mix a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(20)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Minami Nutrition Health BVBA zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) (pytanie nr EFSA-Q-2012-00573) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że EPA obniża stosunek AA do EPA we krwi. Wysoki poziom AA/EPA stanowi czynnik ryzyka wystąpienia deficytu uwagi u dzieci z objawami podobnymi do ADHD. Dzieci te cechuje ponadto zmniejszenie nadruchliwości lub współistniejących zachowań opozycyjno-buntowniczych”.
(21)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że populacją docelową oświadczenia jest populacja dotknięta przez chorobę (czyli dzieci z ADHD) i że deklarowane działanie odnosi się do leczenia choroby.
(22)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 uzupełnia ogólne zasady zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (9). W art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2000/13/WE przewiduje się, że etykietowanie nie może przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości. Jako że zgodnie z tymi przepisami przypisywanie środkowi spożywczemu właściwości leczniczych jest w zakazane, nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczenia związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z ADHD.
(23)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez McNeil Nutritionals oraz Raisio Nutrition Ltd. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożywania 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone (pytanie nr EFSA-Q-2012-00915) (10). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone powoduje dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca”.
(24)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że dokumentacja przedstawiona przez wnioskodawcę nie dowodzi, że spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone wpływa na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(25)
Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(26)
Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego.
(27)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Zezwala się na stosowanie oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do żywności wprowadzonej do obrotu w Unii, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
2. Oświadczenia wymienione w ust. 1 włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
Oświadczeń wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2014 r.