ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2013/46/UE
z dnia 28 sierpnia 2013 r.
zmieniająca dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), w szczególności jej art. 4 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (2) określono między innymi zasady dotyczące składu i oznaczania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.
(2)
Przepisy dyrektywy 2006/141/WE przewidują konkretnie, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt mogą być wytwarzane jedynie ze źródeł białka określonych w tej dyrektywie. Tymi źródłami białka są białka z mleka krowiego oraz izolaty białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie, jak również hydrolizaty białkowe.
(3)
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 28 lutego 2012 r. opinię naukową dotyczącą przydatności białka z mleka koziego jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. W opinii tej stwierdzono, że białko z mleka koziego może nadawać się na źródło białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE.
(4)
Na podstawie tej opinii należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytworzonych z białka z mleka koziego, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
(5)
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 5 października 2005 r. opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa i przydatności w odniesieniu do stosowania do początkowego żywienia niemowląt preparatów opartych na częściowych hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białka wynoszącej przynajmniej 1,9 g/100 kcal, znajdującej się ówcześnie poniżej minimalnego poziomu przewidzianego w prawodawstwie Unii. W opinii tej stwierdzono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt oparte na hydrolizatach białek serwatkowych uzyskanych z mleka krowiego o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i odpowiadające postaci użytkowej białka będącej przedmiotem oceny są bezpieczne i nadają się do użycia jako jedyne źródło pożywienia dla niemowląt. Na podstawie tej opinii przepisy dyrektywy 2006/141/WE, zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1243/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. zmieniającym załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt (3), zezwalają na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytworzonych z hydrolizatów białek o takiej zawartości białka, o ile taki produkt spełnia określone szczegółowe kryteria ustanowione w tych przepisach.
(6)
W opinii tej stwierdzono również, że choć nie przedłożono żadnych danych dotyczących preparatów do dalszego żywienia niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparat zawierający taką postać użytkową białka byłby odpowiedni dla starszych niemowląt w połączeniu z żywnością uzupełniającą.
(7)
Na podstawie tej opinii oraz dla umożliwienia opracowania innowacyjnych produktów należy dopuścić do obrotu takie preparaty do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„W przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, o których mowa w pkt 2.1 załącznika I, w których zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), przydatność preparatu do początkowego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań.”;
b)
w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
„W przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika II, gdzie zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), przydatność preparatu do dalszego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań oraz musi ona być zgodna z właściwymi specyfikacjami zawartymi w załączniku VI.”;
2)
w art. 12 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
„Nazwami, pod którymi sprzedaje się preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytworzone w całości z białka mleka krowiego lub białka mleka koziego, są odpowiednio:”;
3)
załączniki I, II, III i VI zostają zmienione zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 28 lutego 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 sierpnia 2013 r.