ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DYREKTYWA RADY 2013/59/EURATOM
z dnia 5 grudnia 2013 r.
ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 31 i 32,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 2 lit. b) traktatu Euratom przewiduje utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu Euratom określa „podstawowe normy” ochrony zdrowia pracowników i ludności przed zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego.
(2)
W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła po raz pierwszy w 1959 r. podstawowe normy na mocy dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (1). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio dyrektywą Rady 96/29/Euratom (2), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy.
(3)
Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Przepisy tej dyrektywy stosują się do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i zostały uzupełnione bardziej szczegółowymi przepisami.
(4)
Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (3), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (4), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (5) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (6) obejmują różne szczegółowe aspekty w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom.
(5)
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał w swoim orzecznictwie, że nałożone na Wspólnotę na mocy art. 2 lit. b) traktatu Euratom zadanie utworzenia jednolitych norm bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludności i pracowników nie uniemożliwia - o ile nie zostanie to wyraźnie stwierdzone w normach - państwom członkowskim wprowadzania bardziej rygorystycznych środków ochrony. Z racji tego, że niniejsza dyrektywa ustanawia zasady minimalne, państwa członkowskie powinny mieć swobodę przyjmowania lub utrzymywania bardziej rygorystycznych środków w dziedzinie objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla swobodnego przepływu towarów i usług na rynku wewnętrznym, jak zostało to określone w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości.
(6)
Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji ICRP nr 103 (7), oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń uzyskanych z praktycznej działalności.
(7)
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego. Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie medyczne.
(8)
Definicja pojęcia „jednostka organizacyjna” w niniejszej dyrektywie oraz jej stosowanie w kontekście ochrony zdrowia pracowników przed działaniem promieniowania jonizującego pozostaje bez uszczerbku dla systemów prawnych oraz ponoszenia odpowiedzialności przez pracodawcę wprowadzonego prawodawstwem krajowym w związku z transpozycją dyrektywy Rady 89/391/EWG (8).
(9)
Obliczanie dawek z mierzalnych wielkości powinno opierać się na potwierdzonych naukowo wartościach i zależnościach. Zalecenia dotyczące takich współczynników dawki zostały opublikowane i zaktualizowane przez ICRP z uwzględnieniem postępu naukowego. Zbiór współczynników dawki opartych na wcześniejszych zaleceniach ICRP zawartych w publikacji ICRP nr 60 (9) jest dostępny jako publikacja ICRP nr 119 (10). W publikacji nr 103 ICRP wprowadziła jednak nową metodologię obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem i w miarę możliwości powinna ona zostać uwzględniona w niniejszej dyrektywie.
(10)
Dla narażenia zewnętrznego wartości i zależności zgodne z nową metodologią zostały opublikowane w publikacji ICRP nr 116 (11). Dane te, jak również ustalone wielkości operacyjne, powinny być wykorzystywane do celów niniejszej dyrektywy.
(11)
W przypadku narażenia wewnętrznego, choć ICRP ujednoliciło w publikacji ICRP nr 119 wszystkie wcześniejsze publikacje (na podstawie publikacji ICRP nr 60) dotyczące współczynników dawki, dostarczane będą aktualizacje tej publikacji, a współczynniki umieszczone w jej tabelach zostaną zastąpione wartościami opartymi na promieniowaniu i tkankowych współczynnikach wagowych oraz fantomach określonych w publikacji ICRP nr 103. Komisja zwróci się do grupy ekspertów, o której mowa w art. 31 traktatu Euratom, aby nadal monitorowała osiągnięcia naukowe, Komisja zaś przygotuje zalecenia dotyczące wszelkich zaktualizowanych wartości, zależności i współczynników, w tym obejmujących narażenie na radon, z uwzględnieniem odnośnych opinii grupy ekspertów.
(12)
Art. 30 traktatu Euratom przewiduje, że „podstawowe normy” mają obejmować „maksymalne dopuszczalne dawki niestanowiące zagrożenia”. W niniejszej dyrektywie należy w tym celu określić jednolite dawki graniczne.
(13)
Obowiązujące roczne skuteczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności powinny zostać utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięciu lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym.
(14)
Nowe dane naukowe dotyczące reakcji tkanek wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek równoważnych oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie. Niniejsza dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi dawki równoważnej dla soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego.
(15)
Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz - jeśli materiał jest uwalniany do środowiska - osób z ogółu ludności na zwiększone narażenie.
(16)
Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające naturalnie występujący materiał promieniotwórczy powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne działalności.
(17)
Właściwe jest, aby w niniejszej dyrektywie ustanowiono poziomy referencyjne dla stężeń radonu w pomieszczeniach oraz dla narażenia na promieniowanie gamma emitowane przez materiały budowlane, a także wprowadzono wymogi dotyczące recyklingu pozostałości w sektorach przemysłu zajmujących się przetwarzaniem występujących naturalnie materiałów promieniotwórczych na materiały budowlane.
(18)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 (12) ustanawia zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych.
(19)
Materiały budowlane emitujące promieniowanie gamma powinny być objęte zakresem stosowania niniejszej dyrektywy, ale należy je również uważać za wyroby budowlane zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 305/2011, w takim sensie, że rozporządzenie to stosuje się do obiektów budowlanych emitujących niebezpieczne substancje lub niebezpieczne promieniowanie.
(20)
Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (UE) nr 305/2011 dotyczących deklaracji właściwości użytkowych, ustanowienia norm zharmonizowanych, środków lub warunków udostępniania deklaracji właściwości użytkowych lub w odniesieniu do oznaczenia CE.
(21)
Rozporządzenie (UE) nr 305/2011 wymaga udostępniania informacji przy wprowadzaniu produktów do obrotu. Nie wpływa to na prawo państw członkowskich do określenia w prawodawstwie krajowym wymogów dotyczących dodatkowych informacji, które uznają one za stosowne w celu zapewnienia ochrony przed promieniowaniem.
(22)
Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że występuje statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na nowotwór płuc w wyniku przedłużonego narażenia na radon wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie postanowień zalecenia Komisji 90/143/Euratom (13) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność w zakresie wdrażania.
(23)
Dla ustalenia zadań wynikających z długoterminowego narażenia na radon konieczne są krajowe plany działania. Uznaje się, że połączenie palenia tytoniu i wysokiego narażenia na radon powoduje znacznie wyższe ryzyko wystąpienia raka płuc u pojedynczej osoby niż każdy z tych czynników z osobna, oraz że palenie tytoniu zwiększa ryzyko wynikające z narażenia na radon na poziomie populacji. Ważne jest, aby państwa członkowskie zajęły się obydwoma rodzajami zagrożeń dla zdrowia.
(24)
W przypadku gdy ze względu na panujące warunki państwo członkowskie ustanawia poziom referencyjny dla stężeń radonu w pomieszczeniach ze stanowiskiem pracy wyższy niż 300 Bq m-3, państwo to powinno przedłożyć te informacje Komisji.
(25)
Przenikanie radonu z gruntu do pomieszczeń ze stanowiskami pracy należy uznać za sytuację narażenia istniejącego, ponieważ występowanie radonu jest w większości niezależne od działań człowieka prowadzonych w danym miejscu pracy. Takie narażenie może być znaczące na niektórych obszarach lub w określonego rodzaju miejscach pracy, które zostaną określone przez państwa członkowskie, i jeżeli zostanie przekroczony krajowy poziom referencyjny, należy podjąć odpowiednie środki ograniczające występowanie radonu lub ograniczające narażenie. W przypadku gdy poziomy będą utrzymywały się powyżej krajowego poziomu referencyjnego, takich działań człowieka prowadzonych w miejscu pracy nie należy uznawać za działalności. Państwa członkowskie powinny jednak zapewnić, aby te miejsca pracy zostały zgłoszone i aby - w przypadku gdy narażenie pracowników może przekroczyć dawkę skuteczną 6 mSv rocznie lub odpowiadającą jej zintegrowaną w czasie wartość narażenia na radon -podlegały zarządzaniu jako sytuacja narażenia planowanego oraz aby zastosowanie miały dawki graniczne; powinny również określić, które wymogi praktycznej ochrony należy zastosować.
(26)
Narażeniem załóg statków powietrznych i kosmicznych na promieniowanie kosmiczne należy zarządzać jak sytuacją narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i jeżeli zostaną przekroczone dawki graniczne, należy nią zarządzać jak narażeniem dozwolonym w szczególnych okolicznościach.
(27)
Skażenie środowiska może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Wspólnotowe prawo wtórne do tej pory uważało takie skażenie jedynie za drogę narażenia dla osób z ogółu ludności bezpośrednio dotkniętych promieniotwórczym uwolnieniem do środowiska. Ze względu na to, że stan środowiska może mieć długofalowe skutki dla zdrowia ludzi, konieczna jest polityka ochrony środowiska przed szkodliwymi skutkami promieniowania jonizującego. Do celów długofalowej ochrony zdrowia ludzi należy uwzględnić kryteria środowiskowe oparte na uznanych międzynarodowo danych naukowych (takich jak publikowane przez KE, ICRP, Komitet Naukowy Narodów Zjednoczonych ds. Skutków Promieniowania Atomowego, Międzynarodową Agencję Energii Atomowej (MAEA)).
(28)
W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczne i naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie niniejsza dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia medycznego, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów referencyjnych oraz dostępności urządzeń wskazujących dawkę. Należy zauważyć, że według Światowej Organizacji Zdrowia pojęcie zdrowia obejmuje fizyczny, psychiczny i społeczny dobrostan jednostki, a nie jedynie brak choroby lub niedomagania.
(29)
Kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej ochrony pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiodiagnostycznym i radioterapeutycznym ma wysoki poziom kompetencji oraz jasne określenie odpowiedzialności i zadań wszystkich pracowników uczestniczących w procedurach narażenia medycznego. Ma to zastosowanie do lekarzy, dentystów i innych pracowników służby zdrowia upoważnionych do podejmowania odpowiedzialności klinicznej za poszczególne przypadki narażenia medycznego, a także do fizyków medycznych oraz innych pracowników odpowiedzialnych za praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, takich jak radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii.
(30)
Przypadkowe i niezamierzone narażenia medyczne są źródłem ciągłych obaw. Choć w przypadku wyrobów medycznych na mocy dyrektywy Rady 93/42/EWG (14) wymagany jest nadzór porejestracyjny, to do organu właściwego do spraw ochrony przed promieniowaniem należy ochrona przed przypadkowym i niezamierzonym narażeniem medycznym i działania następcze w przypadku wystąpienia takiego narażenia. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewnienia jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych.
(31)
Rośnie stosowanie promieniowania jonizującego do celów obrazowania w praktyce weterynaryjnej, często przy wtórnym wykorzystaniu sprzętu pochodzącego z sektora medycznego. Zwłaszcza w przypadku dużych zwierząt lub przy podawaniu zwierzętom radiofarmaceutyków występuje znaczne ryzyko wysokiego narażenia zawodowego oraz narażenia osób towarzyszących. Wymaga to udzielania odpowiednich informacji weterynarzom i ich personelowi pomocniczemu, a także ich kształcenia.
(32)
Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia medycznego. Potrzebne jest jednak inne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur bez wykorzystania takiego sprzętu. Zastosowanie powinny mieć na ogół roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności.
(33)
Należy zobowiązać państwa członkowskie, aby niektóre działalności związane z zagrożeniem promieniowaniem jonizującym zostały objęte systemem kontroli regulacyjnej lub aby został wprowadzony zakaz niektórych działalności.
(34)
Stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem w do produktów konsumpcyjnych wymaga, aby regulacyjna kontrola działalności rozpoczynała się na etapie projektowania i produkcji produktów lub w chwili importu takich produktów. Co za tym idzie, wytwarzanie lub import produktów konsumpcyjnych powinny być regulowane i należy wprowadzić procedury, które pozwolą na uzasadnienie w odpowiednim czasie planowanego wykorzystania produktów konsumpcyjnych, jak również pozwolą na sprawdzenie, czy dane wykorzystanie może zostać wyłączone spod kontroli regulacyjnej. Taka ocena nadal powinna być przeprowadzana w państwie członkowskim, w którym działalności takie są prowadzone, państwa członkowskie powinny informować się nawzajem, tak aby umożliwić im zwrócenie się o odnośne informacje do danych jednostek organizacyjnych oraz przeprowadzenie własnej oceny.
(35)
Celowe dodawanie substancji promieniotwórczych do pewnych kategorii produktów konsumpcyjnych powinno w dalszym ciągu być zakazane, ale należy jasno stwierdzić, że ma to również zastosowanie do aktywacji takich produktów przez napromienienie, bez uszczerbku dla istniejącego prawodawstwa, takiego jak dyrektywa 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (15).
(36)
Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być współmierna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z niektórych działalności, oraz współmierna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji.
(37)
Korzystne jest określenie takich samych wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów pochodzących z dozwolonej działalności. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w publikacji MAEA dotyczącej stosowania pojęć wykluczenia, wyłączenia i zwolnienia (16) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, jak i jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 z serii „Ochrona przed promieniowaniem” (17).
(38)
Państwa członkowskie powinny móc przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia.
(39)
Określone poziomy zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (18) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki zatwierdzonych obiektów.
(40)
Państwa członkowskie powinny zapewnić objęcie pracowników zewnętrznych taką samą ochroną jak narażonych pracowników zatrudnionych przez jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność związaną ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych.
(41)
W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym ocenę potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem.
(42)
Wprowadzenie poziomów referencyjnych w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak pozwalają na to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego.
(43)
Skuteczne zarządzanie sytuacją wyjątkową wiążącą się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych.
(44)
Zasady pilnej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją w przypadku zdarzenia zostały ustanowione w decyzji Rady 87/600/Euratom (19), lecz zachodzi potrzeba dokonania ustaleń dotyczących wymiany informacji wychodzących poza zakres stosowania tej decyzji, aby umożliwić współpracę z wszystkimi pozostałymi państwami członkowskimi oraz z państwami trzecimi, które mogą zostać dotknięte danym zdarzeniem lub których zdarzenie to może dotyczyć.
(45)
MAEA wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonały przeglądu podstawowych międzynarodowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji ICRP nr 103, natomiast Komisja poinformowała MAEA o swojej decyzji z dnia 6 sierpnia 2012 r. o przyłączeniu się do tego dokumentu w imieniu Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej.
(46)
Należy sprecyzować role i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie wysokiego poziomu kompetencji w zarządzaniu technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem. W niniejszej dyrektywie należy wprowadzić wyraźne rozróżnienie między rolami i obowiązkami poszczególnych służb i ekspertów bez wykluczania możliwości, że ramy krajowe będą pozwalały na grupowanie obowiązków lub pozwalały na przydzielanie konkretnym ekspertom odpowiedzialności za konkretne zadania techniczne lub praktyczne w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
(47)
W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (20) wprowadzono znormalizowane informacje do celów zgłaszania danych dotyczących uwolnień z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa w odniesieniu do przekazywania Komisji danych na mocy art. 36 traktatu Euratom.
(48)
W państwach członkowskich powinny istnieć precyzyjne wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na odprowadzanie i monitorowanie uwolnień. Zgłaszanie właściwym organom danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa powinno odbywać się w oparciu o znormalizowane informacje.
(49)
Na mocy art. 35 traktatu Euratom państwa członkowskie powinny zapewniać wprowadzenie odpowiedniego programu monitorowania poziomu promieniotwórczości w środowisku. Na mocy art. 36 traktatu Euratom państwa członkowskie przekazują Komisji wyniki takiego monitorowania. Wymogi dotyczące sprawozdawczości na podstawie art. 36 traktatu Euratom zostały wyjaśnione przez Komisję w zaleceniu 2000/473/Euratom (21).
(50)
Rozporządzenie Rady (UE) nr 333/2011 (22) ustanawia kryteria określające, kiedy pewne rodzaje złomu przestają być odpadami na mocy dyrektywy 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów (23). Należy podjąć środki służące zapobieżeniu przypadkowemu stopieniu źródeł niekontrolowanych, jak również zapewnieniu zgodności metali uwalnianych z instalacji jądrowych, na przykład podczas rozbiórki tych instalacji, z kryteriami zwolnienia.
(51)
Dyrektywa 2003/122/Euratom wymaga zmian w celu poszerzenia zakresu niektórych wymogów i objęcia nimi wszelkich źródeł promieniotwórczych. Pozostają jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych; miały również miejsce znaczące przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. Ważne jest również, aby zharmonizować poziomy, powyżej których źródło uznaje się za źródło wysokoaktywne, z poziomami ustanowionymi przez MAEA.
(52)
Zgodnie z art. 106a ust. 3 traktatu Euratom prawodawstwo przyjęte na podstawie postanowień Traktatu o Unii Europejskiej oraz Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie powinno wprowadzać odstępstw od przepisów niniejszej dyrektywy, a co za tym idzie, powinny mieć zastosowanie zasady uzasadnienia i optymalizacji zwłaszcza do wyrobów medycznych i wyrobów budowlanych objętych oznakowaniem CE.
(53)
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających, państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o transpozycji, jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy przekazanie takich dokumentów jest uzasadnione.
(54)
Należy uchylić dyrektywę 96/29/Euratom oraz dyrektywy uzupełniające 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I ZAKRES STOSOWANIA
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza dyrektywa ustanawia jednolite podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia osób poddanych narażeniu zawodowemu, medycznemu i narażeniu ludności przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wszelkich sytuacji narażenia planowanego, istniejącego lub wyjątkowego, wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem lub w odniesieniu do środowiska, mając na uwadze długoterminową ochronę zdrowia ludzi.
2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie w szczególności do:
a)
wytwarzania, produkcji, przetwarzania, użytkowania, składowania, stosowania, przechowywania, posiadania, transportu materiału promieniotwórczego, jego przywozu do Wspólnoty oraz wywozu z niej;
b)
wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i zawierającego elementy działające przy różnicy potencjałów większej niż 5 kilowoltów (kV);
c)
działań człowieka wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znaczącego wzrostu narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności, w szczególności:
(i)
eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych, w odniesieniu do narażenia załóg;
(ii)
przetwarzania materiałów zawierających naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze;
d)
narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności na radon w pomieszczeniach, zewnętrznego narażenia pochodzącego z materiałów budowlanych oraz przypadków utrzymującego się narażenia będącego następstwem sytuacji wyjątkowej lub wcześniejszych działań człowieka;
e)
gotowości, planowania reagowania i zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego, które są uznawane za wymagające podjęcia środków w celu ochrony zdrowia osób z ogółu ludności lub pracowników.
Artykuł 3
Wyłączenie z zakresu stosowania
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
a)
narażenia na naturalne promieniowanie, na przykład od nuklidów promieniotwórczych występujących w ciele ludzkim oraz od promieniowania kosmicznego występującego na poziomie ziemi;
b)
narażenia osób z ogółu ludności lub pracowników innych niż członkowie załóg statków powietrznych i kosmicznych na promieniowanie kosmiczne podczas lotu lub w przestrzeni kosmicznej;
c)
narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze obecne w nienaruszonej skorupie ziemskiej.
ROZDZIAŁ II
DEFINICJE
Artykuł 4
Definicje
Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1)
„dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy
gdzie
jest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości,
dm
jest masą materii w tym elemencie objętości.
W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej (Gy), a jeden grej jest równy jednemu dżulowi na kilogram: ;
2)
„akcelerator” oznacza sprzęt lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektronowolt (MeV);
3)
„narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku;
4)
„aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym ten nuklid jest zawarty;
5)
„aktywność (A)” oznacza aktywność danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt:
Jednostką aktywności jest bekerel (Bq);
6)
„praktykant” oznacza osobę przechodzącą szkolenie lub kształconą w danej jednostce organizacyjnej w celu uzyskania szczególnych umiejętności;
7)
„zezwolenie” oznacza rejestrację działalności lub udzielenie na nią licencji;
8)
„bekerel (Bq)” oznacza nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę:
;
9)
„materiał budowlany” oznacza każdy wyrób budowlany przeznaczony do włączenia w sposób trwały do budynku lub jego części i którego właściwości użytkowe mają wpływ na właściwości użytkowe budynku w odniesieniu do narażenia jego mieszkańców na promieniowanie jonizujące;
10)
„opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby, które w sposób świadomy i dobrowolny poddają się narażeniu na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomoc, poza swoją pracą zawodową, we wspieraniu osób poddawanych aktualnie lub w przeszłości narażeniu medycznemu oraz towarzyszeniu tym osobom;
11)
„poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustanowione przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze, przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie;
12)
„audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do właściwych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk - w stosownych przypadkach - oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności;
13)
„odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie medyczne, w szczególności za jego uzasadnienie, optymalizację, kliniczną ocenę skutków, współpracę w stosownych przypadkach z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów medycznych procedur radiologicznych, oraz, jeżeli ma to zastosowanie, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach, dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym lub lekarzowi kierującemu, zgodnie z wymaganiami, a także w stosownych przypadkach udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom;
14)
„obciążająca dawka efektywna (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem:
Przy wyznaczaniu E(τ),czas τ określony jest liczbą lat okresu sumowania. Dla zapewnienia zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie τ jest w przypadku dorosłych okresem 50 lat po wniknięciu substancji promieniotwórczej, a w przypadku niemowląt i dzieci - okresem do wieku 70 lat. Jednostką obciążającej dawki efektywnej jest siwert (Sv);
15)
„obciążająca dawka równoważna (HT(τ))” oznacza dawkę, która jest całką w czasie (τ) z mocy dawki równoważnej (w tkance lub narządzie T), jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej.
Jest ona określona wzorem:
dla wniknięcia w czasie t0, gdzie
oznacza moc dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t,
τ
oznacza okres objęty całkowaniem.
Przy wyznaczaniu HT(τ), czas τ określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie τ jest w przypadku dorosłych okresem 50 lat, a w przypadku niemowląt i dzieci - okresem do wieku 70 lat. Jednostką obciążającej dawki równoważnej jest siwert (Sv);
16)
„właściwy organ” oznacza organ lub system wyznaczonych przez państwa członkowskie organów, które do celów niniejszej dyrektywy mają władzę prawną;
17)
„produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub zostały one wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany osobom z ogółu ludności bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży;
18)
„skażenie” oznacza niezamierzoną lub niepożądaną obecność substancji promieniotwórczych w ciałach stałych, cieczach lub gazach, na ich powierzchni bądź wewnątrz lub na powierzchni ciała ludzkiego;
19)
„teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany;
20)
„diagnostyczny poziom referencyjny” oznacza poziomy dawki w radiodiagnostyce medycznej lub w radiologii interwencyjnej lub - w przypadku produktów radiofarmaceutycznych - poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu;
21)
„źródło wycofane” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie, ale które nadal musi podlegać bezpiecznemu zarządzaniu;
22)
„ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawek indywidualnych, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego;
23)
„dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej - w stosownych przypadkach obciążającej dawki skutecznej - lub dawki równoważnej w określonym okresie, która dla pojedynczej osoby nie może zostać przekroczona;
24)
„służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę mające kwalifikacje w zakresie kalibrowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim lub w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek, i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
25)
„dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych pochodzących z zewnętrznego i wewnętrznego narażenia dla wszystkich tkanek i narządów. Wyrażona jest wzorem:
gdzie
DT,R
oznacza uśrednioną w tkance lub narządzie T pochłoniętą dawkę promieniowania R,
wR
oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz
wT
oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T.
Wartości wT i wR zostały określone w załączniku II. Jednostką dawki skutecznej jest siwert (Sv);
26)
„sytuacja wyjątkowa” oznacza nietypową sytuację lub zdarzenie związane ze źródłem promieniowania, które wymagają podjęcia natychmiastowego działania w celu złagodzenia poważnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, ich bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska, lub zagrożenia, które mogłoby doprowadzić do takich poważnych niepożądanych skutków;
27)
„sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną sytuacją wyjątkową;
28)
„system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego;
29)
„narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie, któremu w sytuacji narażenia wyjątkowego poddawany jest pracownik ekipy awaryjnej;
30)
„plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy;
31)
„pracownik ekipy awaryjnej” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję w sytuacji wyjątkowej i która może być narażona na promieniowanie podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową;
32)
„monitorowanie środowiska” oznacza pomiary wartości mocy dawek napromieniowania zewnętrznego wynikających z obecności substancji promieniotwórczych w środowisku lub stężeń nuklidów promieniotwórczych w komponentach środowiska;
33)
„dawka równoważna” (HT) oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R. Wyrażona jest ona wzorem:
,
gdzie:
DT,R
oznacza dawkę pochłoniętą promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T,
wR
oznacza czynnik wagowy promieniowania.
Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem:
Wartości wR zostały określone w załączniku II część A. Jednostką dawki równoważnej jest siwert (Sv);
34)
„poziom zwolnienia” oznacza wartość ustaloną przez właściwy organ lub zawartą w prawodawstwie i wyrażoną jako stężenie promieniotwórcze lub aktywność całkowita, przy której lub poniżej której dla danego źródła promieniowania nie wymaga się zgłoszenia ani zezwolenia;
35)
„sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie pilnym;
36)
„pracownik narażony” oznacza osobę samozatrudnioną albo zatrudnioną przez pracodawcę, narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności regulowanej niniejszą dyrektywą na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności;
37)
„narażenie” oznacza proces, w którym organizm ludzki podlega napromieniowaniu zewnętrznemu (narażenie zewnętrzne) lub wewnętrznemu (narażenie wewnętrzne);
38)
„kończyny” oznaczają dłonie, przedramiona, stopy i kostki;
39)
„uszczerbek na zdrowiu” oznacza skrócenie długości i pogorszenie jakości życia ludności w następstwie narażenia na promieniowanie, z uwzględnieniem skutków zmian w tkankach, nowotworów i poważnych zaburzeń genetycznych;
40)
„badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;
41)
„źródło zamknięte wysokoaktywne” oznacza źródło zamknięte, w którym aktywność zawartego w nim nuklidu promieniotwórczego jest równa odpowiedniej wartości aktywności określonej w załączniku III lub ją przekracza;
42)
„szkoda indywidualna” oznacza możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa szkodliwe skutki, które pojawiają się natychmiast albo z opóźnieniem; w tym drugim przypadku zakłada się raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia;
43)
„inspekcja” oznacza prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ lub w jego imieniu postępowanie, którego celem jest sprawdzenie zgodności z krajowymi wymogami prawnymi;
44)
„wniknięcie” oznacza aktywność całkowitą nuklidów promieniotwórczych przenikających do organizmu ze środowiska zewnętrznego;
45)
„radiologia zabiegowa” oznacza stosowanie technik obrazowania rentgenowskiego w celu ułatwienia wprowadzania i przemieszczania urządzeń w ciele ludzkim do celów diagnostycznych lub terapeutycznych;
46)
„promieniowanie jonizujące” oznacza energię przekazywaną w formie cząstek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwość 3 × 1015 Hz lub większa), będącą w stanie pośrednio lub bezpośrednio wytworzyć jony;
47)
„licencja” oznacza udzielone w dokumencie wydanym przez właściwy organ zezwolenie na prowadzenie działalności zgodnie ze szczegółowymi warunkami określonymi w tym dokumencie;
48)
„narażenie medyczne” oznacza narażenie pacjentów lub osób bez objawów, w ramach ich medycznej lub stomatologicznej diagnozy bądź leczenia, mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych lub biomedycznych;
49)
„ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę lub - o ile przewiduje to prawo krajowe - grupę osób mających wiedzę, przygotowanie i doświadczenie umożliwiające prowadzenie działań lub udzielanie porad w kwestiach związanych z fizyką radiacyjną stosowaną w odniesieniu do narażenia medycznego, i której(-ych) kwalifikacje w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
50)
„medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii zabiegowej lub innych medycznych zastosowań promieniowania jonizującego do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji;
51)
„medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt, w którym przeprowadza się medyczne procedury radiologiczne;
52)
„medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia medycznego;
53)
„osoby z ogółu ludności” oznacza osoby, które mogą być przedmiotem narażenia ludności;
54)
„naturalne źródło promieniowania” oznacza źródło promieniowania jonizującego pochodzenia naturalnego, ziemskiego lub kosmicznego;
55)
„narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego” oznacza każde zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, którego głównym celem nie jest przyniesienie korzyści zdrowotnej osobie poddawanej narażeniu;
56)
„narażenie normalne” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi drobnymi incydentami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych;
57)
„zgłoszenie” oznacza przedłożenie właściwemu organowi informacji w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy;
58)
„narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników, praktykantów i studentów w trakcie ich pracy;
59)
„służba medycyny pracy” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, który ma kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego i którego kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
60)
„źródło niekontrolowane” oznacza źródło promieniotwórcze, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, na przykład ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia;
61)
„pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika narażonego - w tym praktykantów i studentów - który nie jest zatrudniany przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialną za tereny nadzorowane i kontrolowane, ale wykonuje działania na tych terenach;
62)
„sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji źródła promieniowania lub z działań ludzi, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne;
63)
„narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii sprzętu i błędów eksploatacyjnych;
64)
„praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia medycznego i wszelkie powiązane aspekty, w tym obsługę i wykorzystanie medycznego sprzętu radiologicznego, ocenę technicznych i fizycznych parametrów (w tym dawek promieniowania), wzorcowanie i konserwację sprzętu, przygotowanie i podawanie produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzanie obrazów;
65)
„działalność” oznacza wszelkie działania ludzkie, które mogą spowodować wzrost narażenia osób na promieniowanie ze źródła promieniowania i są zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego;
66)
„lekarz prowadzący” oznacza lekarza, lekarza dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie medyczne, zgodnie z wymogami krajowymi;
67)
„przetwarzanie” oznacza działania chemiczne lub fizyczne przeprowadzane na materiale promieniotwórczym, w tym wydobycie, konwersję, wzbogacanie rozszczepialnego lub paliworodnego materiału jądrowego, a także przerób wypalonego paliwa jądrowego;
68)
„środki ochronne” oznaczają środki, inne niż działania naprawcze, służące unikaniu bądź ograniczaniu dawek, które w innym przypadku mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego;
69)
„narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub medycznego;
70)
„zapewnienie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, że struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewnienia jakości;
71)
„kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych sprzętu, które można określić, zmierzyć i skontrolować;
72)
„generator promieniowania” oznacza urządzenie zdolne do generowania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane;
73)
„ekspert ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę lub - o ile przewiduje to prawo krajowe - grupę osób mających wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i których kompetencje w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
74)
„inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznych aspektów ochrony przed promieniowaniem dla danego rodzaju działalności w odniesieniu do stosowania ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem lub nadzoru nad ich stosowaniem;
75)
„źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może spowodować narażenie, na przykład poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub uwalnianie materiału promieniotwórczego;
76)
„materiał promieniotwórczy” oznacza materiał zawierający substancje promieniotwórcze;
77)
„źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości;
78)
„substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierającą jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których aktywności lub stężenia promieniotwórczego nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
79)
„odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy w postaci gazowej, ciekłej lub stałej, którego dalsze wykorzystanie nie jest przewidywane ani rozważane ani przez państwo członkowskie, ani przez osobę prawną lub fizyczną, której decyzja została zatwierdzona przez państwo członkowskie, i podlegające jako odpady promieniotwórcze kontroli sprawowanej przez właściwy organ regulacyjny zgodnie z ramami ustawodawczymi i regulacyjnymi danego państwa członkowskiego;
80)
„radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do zastosowań medycyny nuklearnej do diagnostyki in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej;
81)
„radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych;
82)
„radon” oznacza nuklid promieniotwórczy Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku;
83)
„narażenie na radon” oznacza narażenie na pochodne radonu;
84)
„poziom referencyjny” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki skutecznej lub dawki równoważnej lub stężenia promieniotwórczego, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na występowanie narażenia w wyniku tejże sytuacji narażenia, nawet jeżeli nie jest to granica, której nie można przekroczyć;
85)
„lekarz kierujący” oznacza lekarza, lekarza dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi;
86)
„rejestracja” oznacza zezwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego, w drodze procedury uproszczonej, na prowadzenie działalności zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym lub ustalonymi przez właściwy organ dla tego rodzaju lub klasy działalności;
87)
„kontrola regulacyjna” oznacza każdą formę kontroli lub regulacji stosowaną wobec działań ludzkich w celu wyegzekwowania wymogów ochrony przed promieniowaniem;
88)
„działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła promieniowania lub ograniczenie jego wartości aktywności lub ilości bądź przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie ich wpływu w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego;
89)
„osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę, która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji, z wyłączeniem osób o skrajnych lub nietypowych nawykach;
90)
„źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiał promieniotwórczy jest na stałe zamknięty w kapsule lub związany w postaci ciała stałego, tak aby w normalnych warunkach użytkowania zapobiec wszelkiemu rozproszeniu substancji promieniotwórczych;
91)
„siwert (Sv)” jest specjalną nazwą jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram:
;
92)
„przechowywanie” oznacza przechowywanie materiału promieniotwórczego, w tym wypalonego paliwa jądrowego, źródła promieniotwórczego lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie, z zamiarem ich ponownego odzyskania;
93)
„teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;
94)
„pojemnik na źródło” oznacza system elementów, którego celem jest zagwarantowanie ochrony źródła zamkniętego, niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego transportu i użytkowania;
95)
„statek kosmiczny” oznacza pojazd załogowy przeznaczony do poruszania się na wysokości powyżej 100 km nad poziomem morza;
96)
„znormalizowane wartości i zależności” oznaczają wartości i zależności zalecane w rozdziałach 4 i 5 publikacji ICRP nr 116 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia zewnętrznego oraz w rozdziale 1 publikacji ICRP nr 119 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia wewnętrznego, z uwzględnieniem aktualizacji zatwierdzonych przez państwa członkowskie. Państwo członkowskie może w określonych przypadkach zatwierdzić stosowanie konkretnych metod w odniesieniu do fizyczno-chemicznych właściwości danego nuklidu promieniotwórczego oraz innych cech sytuacji narażenia lub osoby narażonej;
97)
„toron” oznacza nuklid promieniotwórczy Rn-220 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku;
98)
„jednostka organizacyjna” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która na mocy prawa krajowego ponosi odpowiedzialność prawną za prowadzenie działalności lub za źródło promieniowania (z uwzględnieniem przypadków, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań);
99)
„narażenie niezamierzone” oznacza narażenie medyczne, które w znaczącym stopniu różni się od narażenia medycznego przewidzianego do danego celu.
ROZDZIAŁ III
SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM
Artykuł 5
Zasady ogólne ochrony przed promieniowaniem
Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na zasadach uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki:
a)
Uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia działalności są uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te podejmuje się z zamiarem zapewnienia, aby indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższały uszczerbek na zdrowiu, który mogą one spowodować. Decyzje dotyczące wprowadzenia lub zmiany drogi narażenia dla sytuacji narażenia istniejącego i wyjątkowego są uzasadnione w takim znaczeniu, że powinny one przynieść więcej dobrego niż złego.
b)
Optymalizacja: Ochrona przed promieniowaniem osób poddawanych narażeniu ludności lub narażeniu zawodowemu jest optymalizowana w celu utrzymania wielkości indywidualnych dawek, prawdopodobieństwa narażenia i liczby narażonych osób na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy technicznej oraz czynników ekonomicznych i społecznych. Optymalizacja ochrony osób poddawanych narażeniu medycznemu dotyczy wielkości indywidualnych dawek i jest spójna z medycznym celem narażenia, jak opisano w art. 56. Zasadę tę stosuje się nie tylko do dawki skutecznej, ale również - w stosownych przypadkach - w kontekście dawek równoważnych jako środek ostrożności, aby uwzględnić niepewność co do uszczerbku na zdrowiu poniżej progu dla zmian w tkankach.
c)
Ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego suma dawek otrzymywanych przez osobę nie przekracza dawek granicznych określonych dla narażenia zawodowego lub dla narażenia ludności. Dawek granicznych nie stosuje się do narażenia medycznego.
SEKCJA 1
Narzędzia optymalizacji
Artykuł 6
Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego, narażenia ludności i narażenia medycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają w stosownych przypadkach ustanowienie ograniczników dawki do celów przewidywanej optymalizacji ochrony:
a)
w przypadku narażenia zawodowego - ogranicznik dawki jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji jest ustanawiany przez jednostkę organizacyjną pod ogólnym nadzorem właściwego organu. W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a jednostką organizacyjną.
b)
w przypadku narażenia ludności - ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą osoby z ogółu ludności otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania. Właściwy organ zapewnia, aby ograniczniki były spójne z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich dozwolonych działalności.
c)
w przypadku narażenia medycznego - ograniczniki dawki mają zastosowanie jedynie do ochrony opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych lub biomedycznych.
2. Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w zdefiniowanym odpowiednim okresie.
Artykuł 7
Poziomy referencyjne
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie poziomów referencyjnych dla sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego. Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu referencyjnego, lecz optymalizację stosuje się również poniżej tego poziomu.
2. Wybrane dla poziomów referencyjnych wartości zależą od rodzaju sytuacji narażenia. Wybór poziomów referencyjnych uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne. W przypadku narażenia ludności ustanowienie poziomów referencyjnych uwzględnia zakres poziomów referencyjnych określonych w załączniku I.
3. W przypadku sytuacji narażenia istniejącego obejmujących narażenie na radon poziomy referencyjne ustala się w kategoriach stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu, jak określono w art. 74 dla osób z ogółu ludności oraz w art. 54 dla pracowników.
SEKCJA 2
Ograniczenie dawki
Artykuł 8
Granica wieku pracowników narażonych
Państwa członkowskie zapewniają, aby z zastrzeżeniem art. 11 ust. 2, osobom w wieku poniżej 18 lat nie można było powierzać żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie.
Artykuł 9
Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla narażenia zawodowego miały zastosowanie do sumy rocznego narażenia zawodowego pracownika ze wszystkich dozwolonych działalności, narażenia zawodowego na radon w miejscach pracy wymagającego zgłoszenia zgodnie z art. 54 ust. 3 oraz innego narażenia zawodowego pochodzącego z sytuacji narażenia istniejącego zgodnie z art. 100 ust. 3. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacjach wyjątkowych zastosowanie ma art. 53.
2. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym właściwy organ może zezwolić na wyższą dawkę skuteczną w pojedynczym roku do wielkości 50 mSv, pod warunkiem że średnia roczna dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat, w tym lat, w których dawka graniczna została przekroczona, nie przekracza 20 mSv.
3. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 2 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub 100 mSv w każdym okresie pięciu kolejnych lat, z zastrzeżeniem maksymalnej dawki 50 mSv w pojedynczym roku, jak określono w prawodawstwie krajowym;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość ta ma zastosowanie do uśrednionej dawki dla każdego obszaru 1 cm2, niezależnie od narażonej powierzchni;
c)
wartość graniczna dawki równoważnej dla kończyn wynosi 500 mSv rocznie.
Artykuł 10
Ochrona pracownic w ciąży i karmiących piersią
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ochrona nienarodzonego dziecka była porównywalna z ochroną udzielaną osobom z ogółu ludności. Gdy tylko pracownica poinformuje jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcę, że jest w ciąży, zgodnie z prawodawstwem krajowym jednostka organizacyjna i pracodawca zapewniają pracownicy w ciąży takie warunki zatrudnienia, aby dawka równoważna dla nienarodzonego dziecka była na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie i aby było mało prawdopodobne, że przynajmniej przez pozostały okres ciąży przekroczy 1 mSv.
2. Gdy tylko pracownica poinformuje jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcę, że karmi piersią niemowlę, nie może być ona zatrudniana do prac obejmujących znaczące ryzyko wniknięcia nuklidów promieniotwórczych lub skażenia ciała.
Artykuł 11
Dawki graniczne dla praktykantów i studentów
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, były takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 9.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby wartość graniczna dawki skutecznej dla praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosiła 6 mSv rocznie.
3. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 2 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;
c)
wartość graniczna dawki równoważnej dla kończyn wynosi 150 mSv rocznie.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1, 2 i 3, były takie same jak dawki graniczne dla osób z ogółu ludności określone w art. 12.
Artykuł 12
Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne w przypadku narażenia ludności miały zastosowanie do sumy rocznego narażenia osoby z ogółu ludności pochodzącego ze wszystkich dozwolonych działalności.
2. Państwa członkowskie ustalają wartość graniczną dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynoszącą 1 mSv rocznie.
3. Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 2, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 50 mSv rocznie uśrednionej dla każdego obszaru 1 cm2, niezależnie od narażonej powierzchni.
Artykuł 13
Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej
Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się odpowiednie znormalizowane wartości i zależności. W przypadku promieniowania zewnętrznego stosuje się wielkości operacyjne określone w sekcji 2.3 publikacji ICRP nr 116.
ROZDZIAŁ IV
WYMOGI DOTYCZĄCE KSZTAŁCENIA, SZKOLENIA I INFORMOWANIA W ZAKRESIE OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM
Artykuł 14
Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji
1. Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy ustawodawcze i administracyjne pozwalające zapewnić odpowiednie kształcenie, szkolenie i informowanie w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie i informowanie odnośnych osób powtarza się w odpowiednich odstępach czasu i odpowiednio dokumentuje.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie kształcenia, szkolenia i przekwalifikowania, aby umożliwić uznawanie ekspertów ochrony przed promieniowaniem oraz ekspertów fizyki medycznej, jak również służby medycyny pracy i służby dozymetrycznej, w odniesieniu do rodzaju prowadzonej działalności.
3. Państwa członkowskie mogą ustanowić kształcenie, szkolenie i przekwalifikowanie, aby umożliwić uznawanie inspektorów ochrony radiologicznej, jeśli takie uznanie zostało przewidziane w prawodawstwie krajowym.
Artykuł 15
Szkolenie pracowników narażonych i udzielane im informacje
1. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną do informowania pracowników narażonych o:
a)
związanych z wykonywaną pracą zagrożeniach dla zdrowia powodowanych przez promieniowanie;
b)
ogólnych procedurach ochrony przed promieniowaniem oraz o środkach ostrożności, które należy podjąć;
c)
procedurach ochrony przed promieniowaniem i środkach ostrożności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno w odniesieniu do działalności ogólnie, jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni;
d)
odpowiednich częściach planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odpowiednich procedurach;
e)
znaczeniu, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych.
W przypadku pracowników zewnętrznych ich pracodawca zapewnia udzielenie im informacji wymaganych w lit. a), b) i e).
2. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do informowania pracowników narażonych o tym, jak ważne jest szybkie powiadomienie o ciąży z uwagi na ryzyko narażenia nienarodzonego dziecka.
3. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do informowania pracowników narażonych o tym, jak ważne - z uwagi na ryzyko narażenia niemowlęcia karmionego piersią po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych lub po skażeniu ciała - jest zgłoszenie zamiaru karmienia niemowlęcia piersią.
4. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do zapewnienia odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych z zakresu ochrony przed promieniowaniem dla pracowników narażonych.
5. Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2, 3 i 4, państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną odpowiedzialne za źródła wysokoaktywne do zapewnienia, aby takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i kontroli źródeł wysokoaktywnych, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad źródłami wysokoaktywnymi.
Artykuł 16
Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych
1. Państwa członkowskie zapewniają informowanie kierownictwa obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w tym dużych składów złomu oraz najważniejszych zakładów recyklingu złomu, oraz znaczących węzłowych punktów tranzytowych, o możliwości zetknięcia się ze źródłem.
2. Państwa członkowskie zachęcają, aby kierownictwo obiektów, o których mowa w ust. 1, zapewniał, aby w przypadku gdy pracownicy ich instalacji mogą zetknąć się ze źródłem, zostali oni:
a)
pouczeni i przeszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich pojemników;
b)
poinformowani na temat podstawowych danych dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków;
c)
poinformowani i przeszkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła.
Artykuł 17
Wyprzedzające informowanie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych
1. Państwa członkowskie zapewniają pracownikom ekip awaryjnych, którzy zostali zidentyfikowani w planie działania w sytuacjach wyjątkowych lub w systemie zarządzania, otrzymywanie odpowiednich i regularnie aktualizowanych informacji na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie mogłyby wiązać się z ich udziałem, oraz na temat środków zapobiegawczych, które należy podjąć w takim przypadku. Informacje te uwzględniają zakres potencjalnych sytuacji wyjątkowych i rodzaj interwencji.
2. Natychmiast po wystąpieniu sytuacji wyjątkowej informacje, o których mowa w ust. 1, są odpowiednio uzupełniane, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna lub organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych zapewniała pracownikom ekip awaryjnych, o których mowa w ust. 1, odpowiednie szkolenia przewidziane w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi określonym w art. 97. W stosownych przypadkach takie szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby oprócz szkolenia w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, o którym mowa w ust. 3, jednostka organizacyjna lub organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych zapewniała tym pracownikom odpowiednie szkolenie i informacje w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 18
Kształcenie, informowanie i szkolenie w dziedzinie narażenia medycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby lekarze prowadzący i osoby zaangażowane w praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych miały odpowiednie wykształcenie, informacje oraz szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów medycznych praktyk radiologicznych, jak również miały odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
W tym celu państwa członkowskie zapewniają ustanowienie odpowiednich programów nauczania oraz uznają odpowiednie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje.
2. Osoby biorące udział w stosownych programach szkoleniowych mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach medycznych procedur radiologicznych, jak określono w art. 57 ust. 2.
3. Państwa członkowskie zapewniają kontynuowanie kształcenia i szkolenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczególnego klinicznego zastosowania nowych technik zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych technik i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
4. Państwa członkowskie wspierają włączenie kursu ochrony przed promieniowaniem do podstawowego programu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych.
ROZDZIAŁ V
UZASADNIENIE I KONTROLA REGULACYJNA DZIAŁALNOŚCI
SEKCJA 1
Uzasadnienie i zakaz prowadzenia działalności
Artykuł 19
Uzasadnienie działalności
1. Państwa członkowskie zapewniają uzasadnienie nowych klas lub rodzajów działalności powodujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego przed ich przyjęciem.
2. Państwa członkowskie rozważają przegląd istniejących klas lub rodzajów działalności pod kątem ich uzasadnienia za każdym razem, gdy pojawią nowe i ważne dowody na temat ich skuteczności lub potencjalnych skutków lub też ważne informacje na temat innych technik i technologii.
3. Działalności obejmujące narażenie zawodowe i narażenie ludności uzasadnia się jako klasę lub rodzaj działalności z uwzględnieniem obu kategorii narażenia.
4. Działalności obejmujące narażenie medyczne uzasadnia się zarówno jako klasę lub rodzaj działalności, z uwzględnieniem narażenia medycznego, oraz - w stosownych przypadkach - powiązanego z nim narażenia zawodowego i narażenia ludności, jak i na poziomie każdego pojedynczego narażenia medycznego, jak określono w art. 55.
Artykuł 20
Działalność obejmująca produkty konsumpcyjne
1. Państwa członkowskie zobowiązują każdą jednostkę organizacyjną zamierzającą wytwarzać lub importować produkt konsumpcyjny, którego planowane wykorzystanie prawdopodobnie będzie nową klasą lub rodzajem działalności, do przedstawienia właściwemu organowi wszystkich stosownych informacji, z uwzględnieniem informacji wymienionych w załączniku IV sekcja A, tak aby możliwa była realizacja wymogu uzasadnienia, o którym mowa w art. 19 ust. 1.
2. Na podstawie oceny tej informacji państwo członkowskie zapewnia, aby właściwy organ - zgodnie z opisem w załączniku IV sekcja B - zadecydował o tym, czy planowane wykorzystanie danego produktu konsumpcyjnego jest uzasadnione.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1 państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ, który otrzymał informacje zgodnie z tym ustępem, poinformował o tym punkty kontaktowe właściwych organów pozostałych państw członkowskich oraz - na wniosek - o swojej decyzji wydanej na podstawie tamtej decyzji.
4 Państwa członkowskie zakazują sprzedaży lub udostępniania ludności produktów konsumpcyjnych, jeżeli ich planowane wykorzystanie nie zostanie uzasadnione lub jeżeli ich wykorzystanie nie spełniałoby kryteriów wyłączenia ze zgłoszenia, o których mowa w art. 26.
Artykuł 21
Zakaz prowadzenia działalności
1. Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych w produkcji środków spożywczych, paszy dla zwierząt oraz kosmetyków, a także zakazują przywozu lub wywozu takich produktów.
2. Bez uszczerbku dla dyrektywy 1999/2/WE działalności obejmujące aktywację materiału powodującą wzrost aktywności w produkcie konsumpcyjnym, którego w czasie wprowadzania do obrotu nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, uznaje się za nieuzasadnione. Właściwy organ może jednak ocenić konkretne rodzaje działalności w ramach tej klasy pod kątem ich uzasadnienia.
3. Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych przy produkcji zabawek i ozdób osobistych, jak również zakazują przywozu lub wywozu takich produktów.
4. Państwa członkowskie zakazują działalności obejmującej aktywację materiałów stosowanych w produkcji zabawek i ozdób osobistych, prowadzącego - w czasie wprowadzania do obrotu danych produktów lub ich wytwarzania - do wzrostu aktywności, którego nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, oraz zakazują przywozu lub wywozu takich produktów lub materiałów.
Artykuł 22
Działalności obejmujące zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania pozamedycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają identyfikację działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, w szczególności z uwzględnieniem działalności ujętych w załączniku V.
2. Państwa członkowskie zapewniają zwrócenie szczególnej uwagi na uzasadnienie działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, w szczególności:
a)
wszystkie rodzaje działalności obejmujące narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego uzasadnia się, zanim zostaną ogólnie przyjęte;
b)
każde konkretne zastosowanie ogólnie przyjętego rodzaju działalności uzasadnia się;
c)
wszystkie procedury obejmujące narażenia indywidualne w wyniku obrazowania pozamedycznego przy wykorzystaniu medycznego sprzętu radiologicznego uzasadnia się z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczegółowych celów danej procedury oraz cech osoby poddawanej tej procedurze;
d)
ogólne i szczegółowe uzasadnienie działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, jak określono w lit. a) i b), może podlegać przeglądowi;
e)
okoliczności dopuszczające narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, bez indywidualnego uzasadnienia każdego narażenia, podlegają regularnemu przeglądowi.
3. Państwa członkowskie mogą zwolnić uzasadnione działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego z wymogu dotyczącego ograniczników dawki zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz dawek granicznych określonych w art. 12.
4. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdziło, że dana działalność obejmująca narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego jest uzasadniona, zapewnia, aby:
a)
działalność podlegała zezwoleniu;
b)
właściwy organ ustanowił - we współpracy w stosownych przypadkach z innymi odnośnymi organami i medycznymi towarzystwami naukowymi - wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania;
c)
w przypadku procedur z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego
(i)
stosowane były odpowiednie wymogi określone dla narażenia medycznego zawarte w rozdziale VII, w tym dotyczące sprzętu, optymalizacji, obowiązków, szkolenia i specjalnej ochrony w czasie ciąży, a także odpowiedniego udziału eksperta fizyki medycznej;
(ii)
w stosownych przypadkach ustanowione zostały specjalne protokoły, zgodne z celem narażenia i wymaganą jakością obrazu;
(iii)
tam, gdzie jest to wykonalne - ustanowione zostały konkretne diagnostyczne poziomy referencyjne;
d)
w przypadku niewykorzystywania medycznego sprzętu radiologicznego ograniczniki dawki były znacznie poniżej dawki granicznej dla osób z ogółu ludności;
e)
osoba, która ma zostać poddana narażeniu, otrzymała informacje i wyraziła zgodę na narażenie, z dopuszczeniem przypadków, w których zgodnie z prawodawstwem krajowym organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody danej osoby.
SEKCJA 2
Kontrola regulacyjna
Artykuł 23
Identyfikacja działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy
Państwa członkowskie zapewniają identyfikację klas lub rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy i która prowadzi do narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności, którego to narażenia nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Taka identyfikacja jest prowadzona za pomocą odpowiednich środków z uwzględnieniem sektorów przemysłu wymienionych w załączniku VI.
Artykuł 24
Stopniowane podejście do kontroli regulacyjnej
1. Państwa członkowskie wymagają, aby działalności podlegały - do celów ochrony przed promieniowaniem - kontroli regulacyjnej w drodze zgłoszenia, zezwolenia i odpowiednich inspekcji, współmiernej do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z danej działalności oraz współmiernej do oddziaływania, jakie ta kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa radiologicznego.
2. Bez uszczerbku dla art. 27 i 28, w stosownych przypadkach oraz zgodnie z ogólnymi kryteriami wyłączenia określonymi w załączniku VII, kontrola regulacyjna może być ograniczona do zgłoszenia i odpowiedniej częstotliwości inspekcji. W tym celu państwa członkowskie mogą ustanowić ogólne wyłączenia lub pozwolić, aby właściwy organ decydował o wyłączeniu zgłoszonych działalności z wymogu uzyskania zezwolenia na podstawie ogólnych kryteriów wymienionych w załączniku VII; w przypadku niewielkich ilości materiału, określonych przez państwa członkowskie, mogą być stosowane do tego celu wartości stężenia promieniotwórczego ustalone w załączniku VII tabela B kolumna 2.
3. Zgłoszone działalności, które nie zostały objęte wyłączeniem z wymogu uzyskania zezwolenia, podlegają kontroli regulacyjnej poprzez wymóg rejestracji lub uzyskania licencji.
Artykuł 25
Zgłoszenie
1. Państwa członkowskie zapewniają wymóg zgłoszenia wszystkich uzasadnionych działalności, w tym zidentyfikowanych zgodnie z art. 23. Zgłoszenia dokonuje się przed rozpoczęciem działalności lub - w przypadku działalności istniejących - jak najszybciej po rozpoczęciu stosowania tego wymogu. W odniesieniu do działalności podlegających zgłoszeniu państwa członkowskie określają, jakie informacje mają być przekazywane w związku ze zgłoszeniem. W przypadku gdy przedkładany jest wniosek o zezwolenie, nie jest konieczne oddzielne zgłoszenie.
Działalności mogą zostać wyłączone z wymogu zgłoszenia, jak określono w art. 26.
2. Państwa członkowskie zapewniają wymóg zgłoszenia miejsc pracy określonych w art. 54 ust.3 oraz sytuacji narażenia istniejącego, które są zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego, jak określono w art. 100 ust. 3.
3. Niezależnie od kryteriów wyłączenia określonych w art. 26, w sytuacjach zidentyfikowanych przez państwa członkowskie, w których zachodzi obawa, że dana działalność zidentyfikowana zgodnie z art. 23 może prowadzić do obecności naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w wodzie, która prawdopodobnie wpłynie na jakość zasobów wody pitnej lub wpłynie na wszelkie inne drogi narażenia, tak że będzie budzić obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, właściwy organ może wprowadzić wymóg objęcia działalności zgłoszeniem.
4. Działań człowieka związanych z materiałami skażonymi promieniotwórczo pochodzącymi z dozwolonych uwolnień lub materiałów zwolnionych zgodnie z art. 30 nie traktuje się jako sytuacji narażenia planowanego, a co za tym idzie, nie muszą one być zgłaszane.
Artykuł 26
Wyłączenie ze zgłoszenia
1. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że zgłoszenia nie wymagają uzasadnione działalności obejmujące:
a)
materiały promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają łącznie wartości wyłączenia określonych w załączniku VII tabela B kolumna 3 lub wyższych wartości, które - dla konkretnych zastosowań - zostały zatwierdzone przez właściwy organ i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VII; lub
b)
bez uszczerbku dla art. 25 ust. 4 materiały promieniotwórcze, w przypadku których stężenia promieniotwórczości nie przekraczają wartości wyłączenia określonych w załączniku VII tabela A lub wyższych wartości, które - dla konkretnych zastosowań - zostały zatwierdzone przez właściwy organ i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VII; lub
c)
aparaturę zawierającą źródło zamknięte, pod warunkiem że:
(i)
dany rodzaj aparatury został zatwierdzony przez właściwy organ;
(ii)
aparatura nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej
w odległości 0,1 m od jakiejkolwiek dostępnej powierzchni; oraz
(iii)
właściwy organ określił warunki recyklingu lub składowania; lub
d)
wszelką aparaturę elektryczną, pod warunkiem że:
(i)
jest lampą elektronopromieniową przeznaczoną do wyświetlania obrazów lub inną aparaturą elektryczną, której działanie opiera się na różnicy potencjałów nieprzekraczającej 30 kilowoltów (kV) lub należy do rodzaju zatwierdzonego przez właściwy organ; oraz
(ii)
nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej
w odległości 0,1 m od jakiejkolwiek dostępnej powierzchni.
2. Państwa członkowskie - na podstawie oceny wykazującej, że wyłączenie jest najlepszą opcją - mogą wyłączyć pewne rodzaje działalności z wymogu zgłoszenia z zastrzeżeniem zgodności z ogólnymi kryteriami wyłączenia ustanowionymi w załączniku VII pkt 3.
Artykuł 27
Rejestracja lub wydawanie licencji
1. Państwa członkowskie wymagają rejestracji albo wydawania licencji w przypadku następujących działalności:
a)
eksploatacja generatorów promieniowania lub akceleratorów lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia medycznego lub obrazowania pozamedycznego;
b)
eksploatacja generatorów promieniowania lub akceleratorów z wyjątkiem mikroskopów elektronowych lub źródeł promieniotwórczych nieuwzględnionych w lit. a).
2. Państwa członkowskie mogą wymagać rejestracji lub uzyskania licencji dla innych rodzajów działalności.
3. Decyzja regulacyjna dotycząca przedłożenia rodzajów działalności do rejestracji albo w celu uzyskania licencji może być oparta na doświadczeniu regulacyjnym, z uwzględnieniem wielkości spodziewanych lub potencjalnych dawek, jak również stopnia złożoności danej działalności.
Artykuł 28
Wydawanie licencji
Państwa członkowskie wymagają licencji w przypadku następujących działalności:
a)
zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz - w stopniu, w jakim dotyczy to ochrony ludzi przed promieniowaniem - zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań;
b)
eksploatacji i likwidacji wszelkich obiektów jądrowych oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu;
c)
zamierzonego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji lub wyrobie produktów konsumenckich lub innych produktów, w tym produktów leczniczych, oraz przywozu takich produktów;
d)
każdej działalności dotyczącej źródeł wysokoaktywnych;
e)
eksploatacji, likwidacji i zamknięcia wszelkich obiektów długoterminowego przechowywania lub składowaniu odpadów promieniotwórczych, w tym obiektów gospodarowania odpadami radioaktywnymi w tym celu;
f)
działalności, w których uwalniane są znaczące ilości materiału promieniotwórczego wraz z lotnymi lub ciekłymi uwolnieniami do środowiska.
Artykuł 29
Procedura wydawania zezwolenia
1. Do celów wydawania zezwolenia państwa członkowskie wymagają przedstawienia informacji istotnych z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, które są współmierne do charakteru działalności i związanych z nią zagrożeń radiologicznych.
2. W przypadku wydawania licencji oraz przy określaniu, jakie informacje muszą być przedstawiane na mocy ust. 1, państwa członkowskie uwzględniają orientacyjny wykaz znajdujący się w załączniku IX.
3. Licencja obejmuje - w stosownych przypadkach - szczegółowe warunki i odniesienie do wymogów prawodawstwa krajowego, tak by zapewnić możliwość prawnej egzekucji elementów licencji oraz nałożyć odpowiednie restrykcje na ograniczenia eksploatacyjne i warunki eksploatacji. Prawodawstwo krajowe lub określone warunki wymagają również - w stosownych przypadkach - formalnego i udokumentowanego wdrożenia zasady optymalizacji.
4. W stosownych przypadkach prawodawstwo krajowe lub licencja obejmują warunki odprowadzania uwolnień promieniotwórczych zgodnie z wymogami określonymi w rozdziale VIII w odniesieniu do zezwolenia na odprowadzanie uwolnień promieniotwórczych do środowiska.
Artykuł 30
Zwolnienie z kontroli regulacyjnej
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby składowanie, recykling lub ponowne wykorzystanie materiałów promieniotwórczych powstałych w wyniku jakiejkolwiek zatwierdzonej działalności podlegały obowiązkowi uzyskania zezwolenia.
2. Materiały przeznaczone do składowania, recyklingu lub ponownego wykorzystania mogą zostać zwolnione z kontroli regulacyjnej, pod warunkiem że stężenia promieniotwórczości:
a)
dla materiałów stałych nie przekraczają wartości ustalonych w załączniku VII tabela A; lub
b)
są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia ustanawia się w prawodawstwie krajowym lub przez właściwy organ krajowy, na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia i zwolnienia określonych w załączniku VII oraz z uwzględnieniem wytycznych technicznych zapewnionych przez Wspólnotę.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby do celów zwolnienia materiałów zawierających występujące naturalnie nuklidy promieniotwórcze, w przypadku gdy pochodzą one z dozwolonych działalności, w których naturalne nuklidy promieniotwórcze są przetwarzane ze względu na ich właściwości promieniotwórcze, rozszczepialne lub paliworodne, poziomy zwolnienia były zgodne z kryteriami dawek dla zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze.
4. Państwa członkowskie nie zezwalają na zamierzone rozcieńczanie materiałów promieniotwórczych, którego celem jest ich wyłączenie spod kontroli regulacyjnej. Zakazowi temu nie podlega mieszanie materiałów, które ma miejsce w trakcie normalnych czynności, podczas których promieniotwórczość nie jest brana pod uwagę. Właściwy organ może w szczególnych okolicznościach zezwolić na mieszanie materiałów promieniotwórczych i niepromieniotwórczych do celów ponownego wykorzystania lub recyklingu.
ROZDZIAŁ VI
NARAŻENIE ZAWODOWE
Artykuł 31
Obowiązki
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna była odpowiedzialna za ocenę i realizację ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem pracowników narażonych.
2. W przypadku pracowników zewnętrznych obowiązki jednostki organizacyjnej i pracodawcy zatrudniającego pracowników zewnętrznych zostały określone w art. 51.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 państwa członkowskie dokonują wyraźnego podziału między jednostkę organizacyjną, pracodawcę lub jakąkolwiek inną organizację obowiązków dotyczących ochrony pracowników w każdej sytuacji narażenia, w szczególności w odniesieniu do ochrony:
a)
pracowników ekip awaryjnych;
b)
pracowników uczestniczących w rekultywacji skażonego terenu, dekontaminacji budynków i innych konstrukcji;
c)
pracowników narażonych na radon w pracy, w sytuacji określonej w art. 54 ust. 3.
Ma to również zastosowanie do ochrony osób samozatrudnionych oraz osób pracujących jako ochotnicy.
4. Państwa członkowskie zapewniają pracodawcom dostęp do informacji o ewentualnym narażeniu swoich pracowników pracujących pod zwierzchnictwem innego pracodawcy lub jednostki organizacyjnej.
Artykuł 32
Praktyczna ochrona pracowników narażonych
Państwa członkowskie zapewniają, aby praktyczna ochrona pracowników narażonych opierała się - zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy - na:
a)
uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych;
b)
optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy, w tym narażenia zawodowego jako skutku działalności obejmującej narażenie medyczne;
c)
klasyfikacji pracowników narażonych w podziale na różne kategorie;
d)
środkach kontroli oraz monitorowania odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym, w razie potrzeby, monitorowania indywidualnego;
e)
nadzorze medycznym;
f)
kształceniu i szkoleniu.
Artykuł 33
Praktyczna ochrona praktykantów i studentów
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby warunki narażenia i praktycznej ochrony praktykantów i studentów w wieku 18 lat lub starszych, o których mowa w art. 11 ust. 1, były równoważne ochronie pracowników narażonych kategorii A lub B, w zależności od przypadku.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby warunki narażenia i praktycznej ochrony praktykantów i studentów w wieku od 16 do 18 lat, o których mowa w art. 11 ust. 2, były równoważne ochronie pracowników narażonych kategorii B.
Artykuł 34
Konsultacje z ekspertem ochrony przed promieniowaniem
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostki organizacyjne korzystały z porad ekspertów ochrony przed promieniowaniem w granicach obszarów ich kompetencji określonych w art. 82 i w odniesieniu do poniższych kwestii, które są istotne dla danej działalności:
a)
zbadanie i przetestowanie urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych;
b)
uprzedni krytyczny przegląd planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
c)
przyjęcie do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
d)
regularne kontrole skuteczności urządzeń i technik ochronnych;
e)
regularne wzorcowanie przyrządów pomiarowych oraz regularna kontrola, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane.
Artykuł 35
Ustalenia obowiązujące w miejscach pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby do celów ochrony przed promieniowaniem przyjmowano ustalenia w odniesieniu do wszystkich miejsc pracy, w których pracownicy mogą zostać poddani narażeniu wyższemu niż dawka skuteczna wynosząca 1 mSv rocznie lub dawka równoważna wynosząca 15 mSv rocznie dla soczewki oka lub 50 mSv rocznie dla skóry i kończyn.
Takie ustalenia odpowiadają charakterowi instalacji i źródeł oraz skali i charakterowi zagrożeń.
2. W odniesieniu do miejsc pracy określonych w art. 54 ust. 3 oraz w przypadku gdy narażenie pracowników może przekroczyć dawkę skuteczną 6 mSv rocznie lub odpowiadającą jej zintegrowaną w czasie wartość narażenia na radon ustaloną przez dane państwo członkowskie, podlegają one zarządzaniu jako sytuacja narażenia planowanego, a państwa członkowskie określają, które wymogi niniejszego rozdziału mają zastosowanie. W odniesieniu do miejsc pracy określonych w art. 54 ust. 3 oraz w przypadku gdy dawka skuteczna dla pracowników jest niższa niż 6 mSv rocznie lub równa tej wartości lub też narażenie jest niższe niż odpowiadająca jej zintegrowana w czasie wartość narażenia na radon, właściwy organ wprowadza wymóg, aby narażenia te były poddawane przeglądowi.
3. W przypadku jednostki organizacyjnej eksploatującej statek powietrzny, w którym pochodząca od promieniowania kosmicznego dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale, z uwzględnieniem specyficznych cech takiej sytuacji narażenia. Państwa członkowskie - w przypadku gdy dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, może przekroczyć 1 mSv rocznie - zapewniają wprowadzenie przez właściwy organ wymogu, aby jednostka organizacyjna podjęła odpowiednie środki, w szczególności:
a)
ocenę narażenia danej załogi;
b)
uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez załogę narażoną w wyższym stopniu;
c)
informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o ich dawce indywidualnej.
d)
zastosowanie art. 10 ust. 1 do ciężarnych członków załóg statków powietrznych.
Artykuł 36
Klasyfikacja miejsc pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ustalenia dotyczące miejsc pracy obejmowały klasyfikację w podziale na różne obszary, w stosownych przypadkach, na podstawie oceny oczekiwanych dawek rocznych oraz prawdopodobieństwa i skali potencjalnych narażeń.
2. Rozróżnia się tereny kontrolowane i tereny nadzorowane. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie przez właściwy organ wytycznych dotyczących klasyfikacji terenów kontrolowanych i terenów nadzorowanych z uwzględnieniem konkretnych okoliczności.
3. Państwa członkowskie zapewniają poddanie przez jednostkę organizacyjną przeglądowi warunków pracy na terenach kontrolowanych i terenach nadzorowanych.
Artykuł 37
Tereny kontrolowane
1. Państwa członkowskie zapewniają następujące minimalne wymogi dla terenu kontrolowanego:
a)
Teren kontrolowany ma wyznaczone granice i dostęp do niego jest ograniczony do osób, które otrzymały odpowiednie instrukcje, a także jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez jednostkę organizacyjną. W każdym przypadku występowania znaczącego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia promieniotwórczego dokonuje się konkretnych ustaleń, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu kontrolowanego oraz - w stosownych przypadkach - przylegającego obszaru, a także opuszczania tych terenów przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na tych terenach.
b)
Biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny w miejscu pracy organizuje się zgodnie z art. 39.
c)
Umieszcza się oznaczenia wskazujące na rodzaj obszaru, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia.
d)
Określa się instrukcje robocze właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i działaniami.
e)
Pracownik zostaje specjalnie przeszkolony zgodnie z charakterem miejsca pracy i działań.
f)
Pracownik otrzymuje odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialności za spełnienie tych obowiązków z uwzględnieniem porad udzielonych przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 38
Tereny nadzorowane
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby do terenu nadzorowanego zastosowanie miały następujące wymogi:
a)
biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny w miejscu pracy organizuje się zgodnie z art. 39;
b)
o ile ma to zastosowanie, wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;
c)
o ile ma to zastosowanie, określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialności za spełnienie tych obowiązków z uwzględnieniem porad udzielonych przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 39
Nadzór radiologiczny w miejscu pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają objęcie nadzorem radiologicznym w miejscu pracy, o którym mowa w art. 37 ust. 1 lit. b) i art. 38 ust. 1 lit. a), w stosownych przypadkach:
a)
pomiaru mocy dawek zewnętrznych, wskazując na rodzaj i jakość danego promieniowania;
b)
pomiaru stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny.
2. Wyniki tych pomiarów są rejestrowane oraz stosowane, w razie konieczności, w celu oszacowania dawek indywidualnych, jak przewidziano w art. 41.
Artykuł 40
Kategorie pracowników narażonych
1. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie do celów monitorowania i nadzoru rozróżnienia na dwie kategorie pracowników narażonych:
a)
kategoria A: pracownicy narażeni, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną wyższą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną wyższą niż 15 mSv rocznie dla soczewki oka lub wyższą niż 150 mSv rocznie dla skóry i kończyn;
b)
kategoria B: pracownicy narażeni, którzy nie zostali zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawca decydowali o przydzieleniu do kategorii, do której będzie należał dany pracownik, przed podjęciem przez niego pracy, która może zwiększyć narażenie, i regularnie dokonywali przeglądu tego zaliczania do kategorii na podstawie warunków pracy i nadzoru medycznego. Przy zaliczaniu uwzględnia się również narażenie potencjalne.
Artykuł 41
Monitoring indywidualny
1. Państwa członkowskie zapewniają poddawanie pracowników kategorii A systematycznemu monitorowaniu na podstawie indywidualnych pomiarów prowadzonych przez służbę dozymetryczną. W przypadkach, gdy pracownicy kategorii A mogą zostać poddani znaczącemu narażeniu wewnętrznemu lub znaczącemu narażeniu soczewki oka lub kończyn, ustanawia się odpowiedni system monitorowania.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby monitoring pracowników kategorii B był co najmniej wystarczający do wykazania, że pracownicy ci zostali prawidłowo zaklasyfikowani do kategorii B. Państwa członkowskie mogą wymagać monitoringu indywidualnego oraz, jeżeli jest to konieczne, indywidualnych pomiarów dotyczących pracowników kategorii B, prowadzonych przez służbę dozymetryczną.
3. W przypadkach gdy nie są możliwe lub nie są odpowiednie systematyczne pomiary indywidualne, monitoring indywidualny opiera się na oszacowaniu narażenia określonym na podstawie indywidualnych pomiarów przeprowadzonych u innych pracowników narażonych lub na podstawie wyników nadzoru miejsca pracy określonego w art. 39, lub też na podstawie metod obliczeniowych zatwierdzonych przez dany właściwy organ.
Artykuł 42
Ocena dawki w przypadku narażenia przypadkowego
Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku narażenia przypadkowego jednostka organizacyjna była zobowiązana do dokonania oceny odpowiednich dawek oraz ich rozmieszczenia w organizmie.
Artykuł 43
Rejestracja i sprawozdawczość dotycząca wyników
1. Państwa członkowskie zapewniają sporządzenie rejestru wyników monitoringu indywidualnego dla każdego pracownika kategorii A oraz dla każdego pracownika kategorii B, dla którego taki monitoring jest wymagany przez dane państwo członkowskie.
2. Do celów ust. 1 uwzględnia się następujące informacje dotyczące pracowników narażonych:
a)
rejestr wyników narażeń mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 41, 42, 51, 52, 53, oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - na podstawie art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3;
b)
w przypadku narażeń, o których mowa w art. 42, 52 i 53, sprawozdania odnoszące się do okoliczności i podjętych działań;
c)
wyniki monitoringu miejsca pracy stosowane do oceny dawek indywidualnych, o ile jest to konieczne.
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres zatrudnienia pracowników, podczas którego są oni narażeni na działanie promieniowania jonizującego, oraz później do chwili, gdy dany pracownik osiągnie lub osiągnąłby wiek 75 lat, ale w żadnym przypadku nie krócej niż 30 lat od chwili zakończenia pracy związanej z narażeniem.
4. Narażenia, o których mowa w art. 42, 52 i 53 oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3, rejestruje się oddzielnie w rejestrze dawek, o którym mowa w ust. 1.
5. Rejestr dawek, o którym mowa w ust. 1, jest wprowadzany do systemu danych dla indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez dane państwo członkowskie zgodnie z przepisami załącznika X.
Artykuł 44
Dostęp do wyników monitoringu indywidualnego
1. Państwa członkowskie wymagają, aby wyniki monitoringu indywidualnego określonego w art. 41, 42, 52, 53 oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3, były:
a)
udostępniane właściwemu organowi, jednostce organizacyjnej oraz pracodawcy pracowników zewnętrznych;
b)
udostępniane danemu pracownikowi zgodnie z ust. 2;
c)
przekazywane służbie medycyny pracy w celu zinterpretowania konsekwencji tych wyników dla zdrowia ludzi, jak przewidziano w art. 45 ust. 2;
d)
przekazywane do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami załącznika X.
2. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do udzielania, na wniosek pracowników, dostępu do wyników ich monitoringu indywidualnego, w tym wyników pomiarów, które mogły zostać wykorzystane w oszacowaniu tych wyników, lub do wyników oceny ich dawek uzyskanych w ramach nadzoru w miejscu pracy.
3. Państwa członkowskie określają sposób przekazywania wyników monitoringu indywidualnego.
4. System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego obejmuje przynajmniej dane wymienione w załączniku X sekcja A.
5. W przypadkach narażenia przypadkowego państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną do niezwłocznego przekazywania wyników monitoringu indywidualnego oraz oceny dawek danej osobie oraz właściwemu organowi.
6. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących odpowiedniej wymiany - między jednostkę organizacyjną, a w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcą, właściwym organem, służbą medycyny pracy, ekspertami ochrony przed promieniowaniem lub służbami dozymetrycznymi - wszystkich stosownych informacji dotyczących dawek otrzymanych wcześniej przez pracownika w celu wykonania badań lekarskich przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A na podstawie art. 45 oraz w celu kontroli dalszego narażenia pracowników.
Artykuł 45
Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi
1. Państwa członkowskie zapewniają oparcie nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na zasadach, którym ogólnie podlega medycyna pracy.
2. Nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A jest prowadzony przez służbę medycyny pracy. Ten nadzór medyczny pozwala na określenie stanu zdrowia pracowników podlegających nadzorowi w odniesieniu do ich zdolności do wykonywania powierzonych im zadań. W tym celu służba medycyny pracy ma dostęp do wszelkich stosownych wymaganych przez nią informacji, w tym dotyczących warunków środowiska istniejących w zakładzie pracy.
3. Nadzór medyczny obejmuje:
a)
badanie lekarskie przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A w celu określenia zdolności pracownika do zajmowania danego stanowiska pracy, do którego jest kandydatem, jako pracownik kategorii A;
b)
okresowe badania stanu zdrowia co najmniej raz w roku, aby ustalić, czy pracownicy kategorii A są w dalszym ciągu zdolni do wykonywania swoich obowiązków. Rodzaj badań, które mogą być przeprowadzane tak często, jak służba medycyny pracy uzna to za niezbędne, zależy od rodzaju pracy oraz stanu zdrowia danego pracownika.
4. Służba medycyny pracy może zalecić nadzór medyczny po zaprzestaniu pracy tak długo, jak uzna to za konieczne w celu ochrony zdrowia danej osoby.
Artykuł 46
Klasyfikacja medyczna
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie następującej klasyfikacji medycznej odnoszącej się do zdolności do wykonywania pracy jako pracownik kategorii A:
a)
zdolny do pracy;
b)
zdolny do pracy z zastrzeżeniem pewnych warunków;
c)
niezdolny do pracy.
Artykuł 47
Zakaz zatrudniania lub klasyfikacji pracowników niezdolnych do pracy
Państwa członkowskie zapewniają, aby żaden pracownik nie mógł zostać zatrudniony lub zaklasyfikowany w jakimkolwiek okresie na konkretnym stanowisku jako pracownik kategorii A, jeżeli nadzór medyczny wykaże, że jest on niezdolny do pracy na tym stanowisku.
Artykuł 48
Dokumentacja medyczna
1. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie i aktualizację dokumentacji medycznej dla każdego pracownika kategorii A, dopóki pozostanie on pracownikiem tej kategorii. Rejestr jest następnie zatrzymywany, aż do chwili, gdy dana osoba osiągnie lub osiągnęłaby wiek 75 lat, ale w żadnym wypadku nie krócej niż 30 lat od zakończenia pracy powodującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego.
2. Dokumentacja medyczna obejmuje informacje dotyczące rodzaju zatrudnienia, wyników badań medycznych przed zatrudnieniem lub zaklasyfikowaniem pracownika do kategorii A, okresowych badań zdrowia oraz rejestru dawek, zgodnie z wymogami art. 43.
Artykuł 49
Specjalny nadzór medyczny
1. Państwa członkowskie zapewniają - poza nadzorem medycznym nad pracownikami narażonymi, przewidzianym w art. 45 - ustanowienie przepisów określających wszelkie dalsze działania uznane przez służbę medycyny pracy za konieczne dla ochrony zdrowia osób narażonych, takie jak dalsze badania, środki dekontaminacji, szybkie rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub inne działania określone przez służbę medycyny pracy.
2. Specjalny nadzór medyczny prowadzony jest w każdym przypadku, gdy przekroczona została którakolwiek z dawek granicznych ustanowionych w art. 9.
3. Warunki późniejszych narażeń podlegają ustaleniom dokonywanym przez służbę medycyny pracy.
Artykuł 50
Odwołania
Państwa członkowskie określają procedurę odwoławczą od ustaleń i decyzji podjętych zgodnie z art. 46, 47 i 49.
Artykuł 51
Ochrona pracowników zewnętrznych
1. Państwa członkowskie zapewniają udzielanie pracownikom zewnętrznym przez system indywidualnego monitoringu radiologicznego ochrony równoważnej ochronie, jakiej udziela się pracownikom narażonym zatrudnionym na stałe przez jednostkę organizacyjną.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna była odpowiedzialna, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z pracodawcą pracowników zewnętrznych, za aspekty operacyjne w zakresie ochrony pracowników zewnętrznych przed promieniowaniem, które są bezpośrednio związane z charakterem ich działalności w jednostce organizacyjnej.
3. W szczególności państwa członkowskie zapewniają, aby - jako wymóg minimalny - jednostka organizacyjna:
a)
w przypadku pracowników kategorii A wchodzących na tereny kontrolowane - sprawdzało, czy dany pracownik zewnętrzny został z medycznego punktu widzenia uznany za zdolnego do wykonywania przydzielonych mu obowiązków;
b)
sprawdzało, czy zakwalifikowanie pracownika zewnętrznego do danej kategorii jest prawidłowe w odniesieniu do dawek, które może on otrzymać w związku z pracą w danej jednostce organizacyjnej;
c)
w przypadku wejścia na tereny kontrolowane - zapewniało, aby poza przeszkoleniem podstawowym w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem pracownik zewnętrzny otrzymał szczegółowe instrukcje i odbył szkolenie specjalne, uwzględniające charakter miejsca pracy oraz prowadzonych działań zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. c) i d);
d)
w przypadku wejścia na tereny nadzorowane - zapewniało, aby pracownik zewnętrzny otrzymał instrukcje działania odpowiednie do zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami, zgodnie z wymogami art. 38 ust. 1 lit. c);
e)
zapewniało, aby pracownik zewnętrzny został wyposażony w konieczny osobisty sprzęt ochronny;
f)
zapewniało, aby pracownik zewnętrzny został objęty indywidualnym monitoringiem narażenia, odpowiednim dla rodzaju działań, a także, w razie potrzeby, wszelkim praktycznym monitoringiem dozymetrycznym;
g)
zapewniało zgodność z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;
h)
w przypadku wejścia na tereny kontrolowane - zapewniało lub podejmowało wszelkie odpowiednie kroki w celu zapewnienia, aby po każdym działaniu zarejestrowane były dane radiologiczne dla każdego indywidualnego monitoringu narażenia każdego pracownika zewnętrznego kategorii A w rozumieniu załącznika X sekcja B pkt 2.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby pracodawcy pracowników zewnętrznych zapewniali, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z jednostką organizacyjną, zgodność ochrony swoich pracowników przed promieniowaniem z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności poprzez:
a)
zapewnienie zgodności z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;
b)
zapewnienie, aby zostały udzielane informacje i prowadzone szkolenia w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o których mowa w art. 15 ust. 1 lit. a), b) i e), art. 15 ust. 2, 3 i 4.
c)
zagwarantowanie, aby ich pracownicy byli objęci odpowiednią oceną narażenia, a w przypadku pracowników kategorii A - nadzorem medycznym, na warunkach ustalonych w art. 39 oraz art. 41-49;
d)
zapewnienie, aby dane radiologiczne pochodzące z indywidualnego monitoringu narażenia każdego z ich pracowników kategorii A, w rozumieniu załącznika X sekcja B pkt 1, były uaktualniane w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 1 lit. d).
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszyscy pracownicy zewnętrzni wnosili własny wkład - o ile jest to wykonalne - w zakresie ochrony udzielanej im przez system monitoringu radiologicznego, o którym mowa w ust. 1, bez uszczerbku dla obowiązków jednostki organizacyjnej lub pracodawcy.
Artykuł 52
Narażenia dozwolone w szczególnych okolicznościach
1. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że w wyjątkowych okolicznościach ocenianych indywidualnie, wyłączywszy sytuacje wyjątkowe, właściwy organ może - w przypadku gdy wymaga tego jakieś szczególne działanie - zezwolić na indywidualne narażenia zawodowe określonych pracowników, będących ochotnikami, przekraczające dawki graniczne określone w art. 9, pod warunkiem że narażenia te są ograniczone w czasie, do pewnych terenów wykonywania pracy, oraz w ramach maksymalnych poziomów narażenia określonych dla poszczególnych przypadków przez właściwy organ. Uwzględnia się następujące warunki:
a)
jedynie pracownicy kategorii A, jak określono w art. 40, lub członkowie załóg statku kosmicznego mogą być poddawani takim narażeniom;
b)
praktykanci, studenci, pracownice w ciąży oraz, jeżeli istnieje ryzyko wniknięcia substancji promieniotwórczej lub skażenia ciała, pracownice karmiące piersią są wykluczeni z takich narażeń;
c)
jednostka organizacyjna wcześniej uzasadnia takie narażenia i szczegółowo omawia je z pracownikami, ich przedstawicielami, służbą medycyny pracy oraz ekspertem ochrony przed promieniowaniem;
d)
informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować podczas prowadzenia działań, przekazuje się danym pracownikom wcześniej;
e)
pracownicy wyrazili zgodę;
f)
wszystkie dawki odnoszące się do tych narażeń zostają zarejestrowane oddzielnie w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 48, oraz w rejestrze indywidualnym, o którym mowa w art. 43.
2. Przekroczenie dawek granicznych powstałe w wyniku narażeń dozwolonych w szczególnych okolicznościach nie musi stanowić przyczyny wyłączenia pracowników ze zwykle wykonywanych czynności lub przeniesienia ich bez ich zgody.
3. Państwa członkowskie zapewniają traktowanie narażenia załogi statku kosmicznego powyżej dawek granicznych jako narażenia dozwolonego w szczególnych okolicznościach.
Artykuł 53
Narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, o ile to tylko możliwe, aby narażenie zawodowe pozostawało poniżej wartości dawek granicznych określonych w art. 9.
2. W sytuacjach, gdy powyższy warunek nie jest możliwy do spełnienia, zastosowanie mają następujące warunki:
a)
poziomy referencyjne dla narażenia zawodowego w sytuacjach wyjątkowych ustala się zasadniczo poniżej dawki skutecznej 100 mSv;
b)
w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony życia, zapobieżenia groźnym dla zdrowia skutkom promieniowania lub zapobieżenia wystąpieniu katastrofalnych warunków poziom referencyjny dawki skutecznej dla pracowników ekip awaryjnych pochodzącej z promieniowania zewnętrznego może zostać ustalony powyżej 100 mSv, ale nie może przekraczać 500 mSv.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby pracownicy ekip awaryjnych, którzy mogą podejmować działania, w ramach których może zostać przekroczona dawka skuteczna 100 mSv, zostali wcześniej w jednoznaczny i wszechstronny sposób poinformowani o związanych z tym zagrożeniach dla zdrowia i dostępnych środkach ochrony oraz aby podejmowali te działania dobrowolnie.
4. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacji wyjątkowej państwa członkowskie wymagają monitoringu radiologicznego pracowników ekip awaryjnych. Monitoring indywidualny lub ocena dawek indywidualnych prowadzi się w sposób odpowiedni do okoliczności.
5. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacji wyjątkowej państwa członkowskie wymagają, aby w sposób odpowiedni do danych okoliczności był prowadzony specjalny nadzór medyczny nad pracownikami ekip awaryjnych, jak określono w art. 49.
Artykuł 54
Radon w miejscach pracy
1. Państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy referencyjne dla stężeń radonu w miejscach pracy wewnątrz pomieszczeń. Poziomy referencyjne nie mogą przekraczać 300 Bq m-3 średniego rocznego stężenia radonu w powietrzu, chyba że jest to zagwarantowane z uwagi na panujące warunki krajowe.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby pomiary radonu były prowadzone:
a)
w miejscach pracy na obszarach zidentyfikowanych zgodnie z art. 103 ust. 3, które są zlokalizowane na poziomie parteru lub piwnicy, z uwzględnieniem parametrów zawartych w krajowym planie działania określonym w załączniku XVIII pkt 2, a także
b)
w określonych rodzajach miejsc pracy określonych w krajowym planie działania z uwzględnieniem załącznika XVIII pkt 3.
3. Na obszarach w granicach miejsc pracy, w przypadku gdy stężenie radonu (jako średnia roczna) nadal przekracza krajowy poziom referencyjny, pomimo działań podjętych zgodnie z zasadą optymalizacji określoną w rozdziale III, państwa członkowskie wymagają, aby sytuacja ta została zgłoszona zgodnie z art. 25 ust. 2; zastosowanie ma art. 35 ust. 2.
ROZDZIAŁ VII
NARAŻENIE MEDYCZNE
Artykuł 55
Uzasadnienie
1. Narażenie medyczne musi wykazywać wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu całkowitych potencjalnych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, włącznie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia danej osoby oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidualnej szkody, jaką może spowodować narażenie, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagrożenia związane z dostępnymi metodami alternatywnymi służącymi temu samemu celowi, ale wiążącymi się z mniejszym narażeniem lub też nie wiążącymi się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.
2. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie zasady określonej w ust. 1 oraz zapewniają w szczególności, aby:
a)
nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich powszechnym przyjęciem;
b)
wszystkie indywidualne narażenia medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz cech osoby poddawanej temu narażeniu;
c)
jeśli rodzaj działalności obejmującej narażenie medyczne nie jest ogólnie uzasadniony, konkretne narażenie indywidualne tego rodzaju może zostać uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które ocenia się indywidualnie, a także dokumentuje;
d)
lekarz kierujący lub lekarz prowadzący, jak określają państwa członkowskie, próbowali, tam, gdzie jest to wykonalne, uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną związaną z planowanym narażeniem oraz analizowali te dane w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia;
e)
narażenie medyczne do celów badań medycznych lub biomedycznych było oceniane przez komisję etyczną powołaną zgodnie z krajowymi procedurami lub przez właściwy organ;
f)
szczególne uzasadnienie w odniesieniu do medycznych procedur radiologicznych, które mają zostać przeprowadzone w ramach programu badań przesiewowych, przedstawiane było przez właściwy organ w porozumieniu z odpowiednimi medycznymi towarzystwami naukowymi lub odpowiednimi organami;
g)
narażenie opiekunów i osób towarzyszących wykazywało wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla pacjenta, możliwych korzyści dla opiekuna / osoby towarzyszącej oraz szkody, jaką takie narażenie mogłoby spowodować;
h)
każda medyczna procedura radiologiczna prowadzona w celu wczesnego wykrywania choroby u osób bez objawów była częścią programu badań przesiewowych lub wymagała specjalnego udokumentowanego uzasadnienia dla danej osoby sporządzonego przez lekarza prowadzącego w konsultacji z lekarzem kierującym zgodnie z wytycznymi odpowiednich medycznych towarzystw naukowych i właściwego organu. Szczególną uwagę zwraca się na dostarczanie osobie poddawanej narażeniu medycznemu informacji zgodnie z wymogiem art. 57 ust. 1 lit. d).
Artykuł 56
Optymalizacja
1. Państwa członkowskie zapewniają utrzymywanie wszystkich dawek wynikających z narażenia medycznego do celów radiodiagnostyki i radiologii zabiegowej, planowania, prowadzenia i weryfikacji na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie, umożliwiającym uzyskanie wymaganej informacji medycznej, z uwzględnieniem czynników ekonomicznych i społecznych.
W odniesieniu do każdego medycznego narażenia pacjentów do celów radioterapeutycznych dawka w objętości tarczowej jest planowana indywidualnie, a jej podanie jest odpowiednio weryfikowane, przy uwzględnieniu, że dawki dla obszarów krytycznych i tkanek prawidłowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz zgodne z zamierzonymi radioterapeutycznymi celami narażenia.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie, regularny przegląd i stosowanie diagnostycznych poziomów referencyjnych dla badań radiodiagnostycznych uwzględniających - gdy są dostępne - zalecane europejskie diagnostyczne poziomy referencyjne oraz, w stosownych przypadkach, dla procedur radiologii interwencyjnej, a także dostępność wytycznych do tego celu.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku każdego projektu w zakresie badań medycznych i biomedycznych:
a)
zainteresowane osoby uczestniczyły w nich dobrowolnie;
b)
osoby te zostały poinformowane o zagrożeniach związanych z narażeniem;
c)
ustalono ogranicznik dawki dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z narażenia;
d)
w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie poddają się doświadczalnym zabiegom medycznym, i w odniesieniu do których w wyniku tych zabiegów oczekuje się korzyści diagnostycznych lub terapeutycznych, odnośne poziomy dawek były ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego lub lekarza kierującego przed poddaniem pacjenta narażeniu.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby optymalizacja obejmowała wybór sprzętu, spójne tworzenie odpowiednich informacji diagnostycznych lub wyników leczenia, aspekty praktyczne medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie jakości oraz ocenę dawek dla pacjenta lub weryfikację zaaplikowanych aktywności, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych.
5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie:
a)
w stosownych przypadkach ograniczników dawki dla narażenia opiekunów i osób towarzyszących;
b)
odpowiednich wytycznych w zakresie narażenia opiekunów i osób towarzyszących.
6. Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu lub diagnostyce z użyciem nuklidów promieniotwórczych, udzielenie przez lekarza prowadzącego lub jednostkę organizacyjną - zgodnie z ustaleniem państw członkowskich - pacjentowi lub jego przedstawicielowi informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym oraz przekazanie odpowiednich instrukcji mających na celu ograniczenia dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w racjonalnie osiągalnym zakresie. W przypadku procedur terapeutycznych instrukcje te mają formę pisemną.
Instrukcje te przekazywane są przed opuszczeniem szpitala, kliniki lub podobnej instytucji.
Artykuł 57
Obowiązki
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
wszelkie narażenie medyczne odbywało się w ramach klinicznej odpowiedzialności lekarza prowadzącego;
b)
lekarz prowadzący, ekspert fizyki medycznej oraz osoby odpowiedzialne za praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych uczestniczyły, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w procesie optymalizacji;
c)
lekarz kierujący i lekarz prowadzący uczestniczyli, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w procesie uzasadnienia poszczególnych przypadków narażenia medycznego;
d)
o ile jest to wykonalne i przed poddaniem pacjenta narażeniu, lekarz prowadzący lub kierujący - zgodnie z ustaleniami państw członkowskich - zapewniali pacjentowi lub jego przedstawicielowi otrzymanie odpowiednich informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z dawką promieniowania w wyniku narażenia medycznego. Podobne informacje oraz odnośne wskazówki podaje się opiekunom i osobom towarzyszącym zgodnie z art. 56 ust. 5 lit. b).
2. Praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych mogą zostać zlecone do wykonania przez jednostkę organizacyjną lub, w stosownych przypadkach, lekarza prowadzącego, jednej osobie lub większej liczbie osób upoważnionych do działania w tym zakresie w uznanej dziedzinie specjalizacji.
Artykuł 58
Procedury
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
dla każdego rodzaju standardowej medycznej procedury radiologicznej ustanowiono pisemne protokoły dla każdego sprzętu, dla odnośnych kategorii pacjentów;
b)
informacja dotycząca narażenia pacjenta była częścią opisu wyników medycznej procedury radiologicznej;
c)
lekarze kierujący mieli do dyspozycji wytyczne dotyczące obrazowania medycznego, uwzględniające dawki promieniowania;
d)
w ramach medycznych praktyk radiologicznych uczestniczył odpowiednio ekspert fizyki medycznej, a poziom jego zaangażowania był współmierny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez daną praktykę. W szczególności:
(i)
ekspert fizyki medycznej był ściśle zaangażowany w praktyki radioterapeutyczne inne niż standardowe praktyki terapeutyczne w dziedzinie medycyny nuklearnej;
(ii)
ekspert fizyki medycznej był zaangażowany w standardowe praktyki terapeutyczne w dziedzinie medycyny nuklearnej, jak również w praktyki radiodiagnostyczne oraz w praktyki radiologii zabiegowej obejmujące wysokie dawki, o których mowa w art. 61 ust. 1 lit. c);
(iii)
w przypadku innych medycznych praktyk radiologicznych nieobjętych lit. a) i b) ekspert fizyki medycznej był w stosownych przypadkach zaangażowany w zakresie konsultacji i porad w kwestiach związanych z ochroną przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia medycznego;
e)
audyty kliniczne były przeprowadzane zgodnie z procedurami krajowymi;
f)
podejmowane były odpowiednie przeglądy lokalne za każdym razem, gdy systematycznie są przekraczane diagnostyczne poziomy referencyjne oraz aby bez zbędnej zwłoki podejmowane były odpowiednie działania naprawcze.
Artykuł 59
Szkolenia i uznawanie kwalifikacji
Państwa członkowskie zapewniają spełnianie wymogów w zakresie szkolenia i uznawania kwalifikacji, jak określono w art. 79, 14 i 18, w odniesieniu do lekarza prowadzącego, eksperta fizyki medycznej i osób, o których mowa w art. 57 ust. 2.
Artykuł 60
Sprzęt
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
wszelki medyczny sprzęt radiologiczny będący w użyciu był utrzymywany pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem;
b)
właściwy organ miał dostęp do zaktualizowanego spisu medycznego sprzętu radiologicznego w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej;
c)
jednostka organizacyjna wdrażała odpowiednie programy zapewnienia jakości oraz prowadziła oceny dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności; oraz
d)
przed pierwszym użyciem sprzętu do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego działania, także po dokonaniu wszelkich procedur konserwacyjnych mogących wpłynąć na jego działanie.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez właściwy organ kroków w celu zapewnienia przyjęcia przez jednostkę organizacyjną niezbędnych środków w celu poprawy nieodpowiedniego lub wadliwego działania stosowanego medycznego sprzętu radiologicznego. Przyjmują również szczególne kryteria zatwierdzania sprzętu w celu wskazania konieczności podjęcia stosownych działań naprawczych, włącznie z wycofaniem sprzętu z użytkowania.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
zakazane było stosowanie sprzętu do fluoroskopii bez urządzenia służącego do automatycznej kontroli mocy dawki lub bez wzmacniacza obrazu lub równoważnego urządzenia;
b)
sprzęt stosowany do teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV był wyposażony w urządzenie do weryfikacji kluczowych parametrów leczenia. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
c)
wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej był wyposażony w urządzenie lub funkcję informującą lekarza prowadzącego oraz osoby odpowiedzialne za praktyczne aspekty procedur medycznych o ilości promieniowania wytwarzanego przez sprzęt podczas procedury. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
d)
wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz wszelki nowy sprzęt stosowany do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji był wyposażony w urządzenie lub funkcję informujące lekarza prowadzącego po zakończeniu procedury o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał pacjent;
e)
sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i w tomografii komputerowej miał możliwość przekazywania informacji wymaganych na mocy ust. 3 lit. d) do zapisu danego badania. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
f)
bez uszczerbku dla ust. 3 lit. c), d) oraz e) nowy medyczny sprzęt radiodiagnostyczny wytwarzający promieniowanie jonizujące był wyposażony w urządzenie lub równoważny środek przekazujący lekarzowi prowadzącemu odpowiednie parametry do oceny dawki dla pacjenta. W stosownych przypadkach sprzęt musi mieć możliwość zapisania tych informacji w zapisie badania.
Artykuł 61
Działalności szczególne
1. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie odpowiedniego medycznego sprzętu radiologicznego, technik praktycznych i sprzętu pomocniczego w odniesieniu do narażenia medycznego:
a)
w przypadku dzieci;
b)
będącego częścią programu badań przesiewowych;
c)
związanego z wysokimi dawkami dla pacjenta, co może mieć miejsce w radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej, tomografii komputerowej lub radioterapii.
W przypadku tych działalności szczególną uwagę zwraca się na programy zapewnienia jakości oraz ocenę dawek lub weryfikację zaaplikowanych aktywności.
2. Państwa członkowskie zapewniają odbycie przez lekarzy prowadzących oraz osoby, o których mowa w art. 57 ust. 2, wykonujące czynności związane z narażeniem, o którym mowa w ust. 1, odpowiednich szkoleń dotyczących tych medycznych praktyk radiologicznych, zgodnie z wymogami określonymi w art. 18.
Artykuł 62
Specjalna ochrona w okresie ciąży i karmienia piersią
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby lekarz kierujący lub lekarz prowadzący - w zależności od przypadku - dowiadywali się, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, czy dana osoba poddawana narażeniu medycznemu jest w ciąży lub czy karmi piersią, chyba że może to z oczywistych powodów zostać wykluczone lub nie jest istotne z punktu widzenia danej procedury radiologicznej.
2. Jeśli ciąży nie można wykluczyć oraz w zależności od medycznej procedury radiologicznej, w szczególności jeśli badanie obejmuje obszar brzucha oraz miednicy, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność, oraz optymalizację, biorąc pod uwagę zarówno matkę oczekującą dziecka, jak i nienarodzone dziecko.
3. W przypadku osoby karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej, w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność, oraz optymalizację, biorąc pod uwagę zarówno tę osobę, jak i dziecko.
4. Bez uszczerbku dla ust. 1, 2 i 3 państwa członkowskie podejmują środki w celu podniesienia świadomości osób, do których ma zastosowanie niniejszy artykuł, za pomocą środków takich jak ogłoszenia publiczne w odpowiednich miejscach.
Artykuł 63
Narażenia przypadkowe i niezamierzone
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
zostały podjęte wszystkie racjonalne środki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń osób poddawanych narażeniu medycznemu;
b)
w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewnienia jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi;
c)
w przypadku wszystkich narażeń medycznych jednostka organizacyjna wdrożyła odpowiedni system rejestracji i analizy zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących przypadkowe lub niezamierzone narażenie medyczne; system ten musi być współmierny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez daną działalność;
d)
podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza kierującego oraz lekarza prowadzącego, a także pacjenta lub jego przedstawiciela, o znaczących klinicznie niezamierzonych lub przypadkowych narażeniach oraz o wynikach ich analizy;
e)
(i)
jednostka organizacyjna jak najszybciej zgłosiła właściwemu organowi wystąpienie znaczących zdarzeń określonych przez właściwy organ;
(ii)
wyniki dochodzenia i środki naprawcze w celu uniknięcia takich zdarzeń zgłaszane były właściwemu organowi w terminie określonym przez dane państwo członkowskie;
f)
zostały ustanowione mechanizmy służące rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia medycznego uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas znaczących zdarzeń.
Artykuł 64
Szacowanie dawek dla ludności
Państwa członkowskie zapewniają, aby zostały określone rozkłady szacowanych dawek indywidualnych pochodzących z narażenia medycznego do celów radiodiagnostycznych i do celów radiologii zabiegowej z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, rozkładów pod względem wieku i płci osób narażonych.
ROZDZIAŁ VIII
NARAŻENIA LUDNOŚCI
SEKCJA 1
Ochrona osób z ogółu ludności oraz długoterminowa ochrona zdrowia w normalnych warunkach
Artykuł 65
Praktyczna ochrona osób z ogółu ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby praktyczna ochrona osób z ogółu ludności w normalnych warunkach przed działalnościami podlegającymi obowiązkowi uzyskania licencji obejmowała dla odnośnych obiektów:
a)
analizę i zatwierdzenie proponowanej lokalizacji danego obiektu z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, z uwzględnieniem odnośnych warunków demograficznych, meteorologicznych, geologicznych, hydrologicznych i ekologicznych;
b)
przyjęcie danego obiektu do eksploatacji z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony przed wszelkim narażeniem lub skażeniem promieniotwórczym, które mogłoby przekroczyć teren obiektu, lub skażeniem promieniotwórczym, które mogłoby objąć grunt pod obiektem;
c)
badanie i zatwierdzenie planów dotyczących odprowadzania promieniotwórczych uwolnień;
d)
środki kontroli dostępu osób z ogółu ludności do obiektu.
2. Właściwy organ w stosownych przypadkach ustanawia dozwolone limity w ramach zezwolenia na usuwanie i warunków usuwania uwolnień promieniotwórczych, które to limity:
a)
uwzględniają wyniki optymalizacji ochrony przed promieniowaniem;
b)
odzwierciedlają dobre praktyki w funkcjonowaniu podobnych obiektów.
Ponadto te zezwolenia na usuwanie uwzględniają w stosownych przypadkach wyniki ogólnej oceny weryfikacyjnej w oparciu o uznane międzynarodowe wytyczne naukowe, w przypadku gdy taka ocena była wymagana przez dane państwo członkowskie, aby wykazać, że spełnione zostały środowiskowe kryteria długoterminowej ochrony zdrowia ludzi.
3. W przypadku działalności podlegającej rejestracji, państwa członkowskie zapewniają ochronę osób z ogółu ludności w normalnych warunkach poprzez odpowiednie regulacje i wytyczne krajowe.
Artykuł 66
Szacowanie dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń w celu oszacowania dawek, jakie osoby z ogółu ludności otrzymują z dozwolonych działalności. Zakres takich ustaleń musi być proporcjonalny do ryzyka narażenia, jakie wchodzi w grę.
2. Państwa członkowskie zapewniają identyfikację działalności, dla których ma zostać przeprowadzona ocena dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności. Państwa członkowskie określają te praktyki, dla których ocena taka musi zostać przeprowadzona w sposób realistyczny oraz te, dla których wystarczająca jest ocena weryfikacyjna.
3. W celu dokonania rzeczywistej oceny dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności właściwy organ:
a)
decyduje o racjonalnym zakresie badań, które mają zostać przeprowadzone, oraz informacji, które należy wziąć pod uwagę, w celu zidentyfikowania osoby reprezentatywnej, biorąc pod uwagę rzeczywiste drogi przechodzenia substancji promieniotwórczych;
b)
decyduje o racjonalnej częstotliwości monitorowania odpowiednich parametrów, jak określono w lit. a);
c)
zapewnia, aby szacunkowe dawki dla osoby reprezentatywnej obejmowały:
(i)
ocenę dawek w wyniku promieniowania zewnętrznego, wskazującą, w stosownych przypadkach, rodzaj danego promieniowania;
(ii)
ocenę wniknięcia substancji promieniotwórczej, wskazującą rodzaj nuklidów promieniotwórczych oraz, w razie konieczności, ich stan fizyczny i chemiczny, oraz określenie stężeń promieniotwórczych tych nuklidów promieniotwórczych w żywności i wodzie pitnej lub innych odnośnych komponentach środowiska;
(iii)
ocenę dawek, które może otrzymać osoba reprezentatywna określona w lit. a);
d)
wymaga przechowywania rejestrów odnoszących się do pomiarów narażenia zewnętrznego oraz skażenia, oszacowania wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, jak również wyników oceny dawek otrzymanych przez osobę reprezentatywną, a także udostępniania tych rejestrów na wniosek wszystkim zainteresowanym stronom.
Artykuł 67
Monitorowanie usuwania substancji promieniotwórczych
1. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej odpowiedzialnej za działalności, w związku z którymi wydawane jest zezwolenie na usuwanie, odpowiedniego monitorowania oraz - w stosownych przypadkach - oceny lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska w trakcie normalnego działania oraz składania właściwemu organowi sprawozdania z wyników tego monitorowania.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby każda jednostka organizacyjna odpowiedzialna za reaktor jądrowy lub zakład przerobu paliwa monitorowała uwolnienia promieniotwórcze i zgłaszała je zgodnie ze znormalizowanymi informacjami.
Artykuł 68
Zadania jednostki organizacyjnej
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna wykonywała następujące zadania:
a)
utrzymanie optymalnego poziomu ochrony osób z ogółu ludności;
b)
zatwierdzenie do eksploatacji odpowiedniego sprzętu i procedur pomiaru i oceny narażenia osób z ogółu ludności oraz skażenia radioaktywnego środowiska;
c)
sprawdzanie skuteczności i konserwacji sprzętu, o którym mowa w lit. b), oraz zapewnienie regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych.
d)
korzystanie z porad eksperta ochrony przed promieniowaniem przy realizacji zadań, o których mowa w lit. a), b) i c).
SEKCJA 2
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 69
Działanie w sytuacjach wyjątkowych
1. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej natychmiastowego zgłaszania właściwemu organowi każdej sytuacji wyjątkowej związanej z działalnościami, za które jest ona odpowiedzialna, oraz podjęcia wszystkich stosownych działań służących ograniczeniu jej skutków.
2. Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku sytuacji wyjątkowej na ich terytorium, dokonanie przez jednostkę organizacyjną wstępnej tymczasowej oceny okoliczności i skutków sytuacji wyjątkowej oraz udzielenie przez nie pomocy w podjęciu środków ochronnych.
3. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie środków ochronnych w odniesieniu do:
a)
źródła promieniowania - aby ograniczyć lub powstrzymać promieniowanie i uwalnianie nuklidów promieniotwórczych;
b)
środowiska - aby ograniczyć narażenie osób pochodzące z substancji promieniotwórczych rozprzestrzeniających się poprzez odpowiednie drogi narażenia;
c)
osób - w celu ograniczenia ich narażenia.
4. W przypadku sytuacji wyjątkowej na terytorium państwa członkowskiego lub poza nim państwo to wymaga:
a)
zorganizowania odpowiednich środków ochronnych, przy uwzględnieniu rzeczywistych cech sytuacji wyjątkowej oraz zgodnie ze zoptymalizowaną strategią ochrony w ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych, przy czym elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych, wskazano w załączniku XI sekcja B;
b)
oceny i rejestru skutków sytuacji wyjątkowej oraz skuteczności środków ochronnych.
5. Państwo członkowskie zapewnia, jeśli wymaga tego sytuacja, podjęcie środków w celu zorganizowania opieki medycznej osób poszkodowanych.
Artykuł 70
Informacje dostarczane osobom z ogółu ludności, którzy mogą zostać dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby z ogółu ludności, które mogą zostać dotknięte skutkami sytuacji wyjątkowej, otrzymały informacje o środkach ochrony zdrowia mających do nich zastosowanie oraz o działaniach, jakie powinny podjąć w razie wystąpienia takiej sytuacji wyjątkowej.
2. Dostarczane informacje muszą zawierać co najmniej elementy określone w załączniku XII sekcja A.
3. Informacje te są przekazywane osobom z ogółu ludności, o których mowa w ust. 1, bez żądania ich przekazania.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby te informacje były aktualizowane i przekazywane w regularnych odstępach czasu, a także w każdym przypadku, gdy wprowadzono znaczące zmiany. Informacje te muszą być zawsze dostępne publicznie.
Artykuł 71
Informacje dostarczane osobom z ogółu ludności, które zostały faktycznie dotknięte skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, w razie wystąpienia sytuacji wyjątkowej, niezwłoczne informowanie osób z ogółu ludności faktycznie dotkniętych jej skutkami o faktach związanych z sytuacją wyjątkową, o działaniach, które należy podjąć, a także, w stosownych przypadkach, o środkach ochrony zdrowia mających zastosowanie do tych osób z ogółu ludności.
2. Dostarczane informacje obejmują te zagadnienia wymienione w załączniku XII sekcja B, które mają zastosowanie w danym rodzaju sytuacji wyjątkowej.
SEKCJA 3
Sytuacja narażenia istniejącego
Artykuł 72
Program monitorowania środowiska
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie odpowiedniego programu monitorowania środowiska.
Artykuł 73
Tereny skażone
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby strategie zoptymalizowanej ochrony w zakresie zarządzania terenami skażonymi obejmowały, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
a)
zamierzenia, w tym długoterminowe cele realizowane w ramach strategii oraz odpowiadające im poziomy referencyjne, zgodnie z art. 7;
b)
wydzielenie terenów dotkniętych skażeniem i zidentyfikowanie osób z ogółu ludności dotkniętych skażeniem;
c)
rozważenie potrzeby podjęcia środków ochronnych, które należy zastosować w odniesieniu do terenów i osób z ogółu ludności dotkniętych skażeniem, oraz określenie zakresu tych środków;
d)
rozważenie potrzeby uniemożliwiania lub kontroli dostępu do terenów dotkniętych skażeniem, lub nałożenia ograniczeń na warunki życia na tych terenach;
e)
ocenę narażenia różnych grup ludności oraz ocenę środków dostępnych poszczególnym osobom w celu kontroli ich własnego narażenia.
2. W odniesieniu do terenów charakteryzujących się długo utrzymującymi się pozostałościami po skażeniach, w przypadku których państwa członkowskie postanowiły zezwolić na zamieszkiwanie i wznowienie działalności społeczno-gospodarczej, państwa członkowskie zapewniają, w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, podjęcie ustaleń, w razie konieczności, w zakresie bieżącej kontroli narażenia, mających na celu stworzenie warunków życia, które można uznać za normalne, w tym:
a)
ustanowienie odpowiednich poziomów referencyjnych;
b)
stworzenie infrastruktury w celu wspierania ciągłych samopomocowych środków ochronnych na terenach dotkniętych skażeniem, takich jak dostarczanie informacji, udzielanie porad i monitorowanie;
c)
w stosownych przypadkach, środki zaradcze;
d)
w stosownych przypadkach, wydzielenie terenów.
Artykuł 74
Narażenie na radon w pomieszczeniach
1. Państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy referencyjne dla stężeń radonu w pomieszczeniach. Poziomy referencyjne dla średniego rocznego stężenia promieniotwórczości radonu w powietrzu nie mogą być wyższe niż 300 Bq m-3.
2. W ramach krajowego planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie propagują działania mające na celu zidentyfikowanie budynków mieszkalnych, w których stężenie radonu (jako średnia roczna) przekracza poziom referencyjny, i zachęcają, w stosownych przypadkach za pomocą środków technicznych lub finansowych, do wprowadzania w tych budynkach środków służących ograniczeniu stężenia radonu.
3. Państwa członkowskie zapewniają dostępność lokalnych i krajowych informacji na temat narażenia na radon w pomieszczeniach oraz związanych z nim zagrożeń dla zdrowia, na temat znaczenia, jakie ma przeprowadzanie pomiarów radonu, oraz na temat dostępnych środków technicznych służących ograniczeniu występujących stężeń radonu.
Artykuł 75
Promieniowanie gamma pochodzące z materiałów budowlanych
1. Poziom referencyjny stosowany w pomieszczeniach do narażenia zewnętrznego na promieniowanie gamma emitowane przez materiały budowlane, oprócz narażenia zewnętrznego poza pomieszczeniami, wynosi 1 mSv rocznie.
2. W przypadku materiałów budowlanych, które zostały zidentyfikowane przez dane państwo członkowskie jako budzące obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, przy uwzględnieniu orientacyjnego wykazu materiałów określonego w załączniku XIII w odniesieniu do emitowanego przez nie promieniowania gamma, państwa członkowskie zapewniają, aby przed wprowadzeniem takich materiałów do obrotu:
a)
zostały oznaczone stężenia promieniotwórcze nuklidów promieniotwórczych wymienionych w załączniku VIII, oraz aby
b)
na wniosek właściwemu organowi zostały przedstawione informacje na temat wyników pomiarów oraz odpowiadającego wskaźnika stężenia promieniotwórczego, a także innych odnośnych czynników, jak określono w załączniku VIII.
3. W odniesieniu do zidentyfikowanych zgodnie z ust. 2 rodzajów materiałów budowlanych, które mogą wyemitować dawki przekraczające poziom referencyjny, państwa członkowskie decydują o odpowiednich środkach, które mogą obejmować szczególne wymogi w odnośnych kodeksach budowlanych lub ograniczenia w odniesieniu do planowanego zastosowania takich materiałów.
ROZDZIAŁ IX
OGÓLNE OBOWIĄZKI PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I WŁAŚCIWYCH ORGANÓW ORAZ INNE WYMOGI DOTYCZĄCE KONTROLI REGULACYJNEJ
SEKCJA 1
Infrastruktura instytucjonalna
Artykuł 76
Właściwy organ
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ do wykonywania zadań zgodnie z niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ:
a)
był funkcjonalnie oddzielony od wszelkich innych organów lub organizacji związanych z promocją lub wykorzystywaniem działalności objętych niniejszą dyrektywą, aby zapewnić faktyczną niezależność od niepożądanego wpływu na jego funkcję regulacyjną;
b)
otrzymał uprawnienia oraz zasoby ludzkie i finansowe niezbędne do wypełniania swoich obowiązków.
2. W przypadku gdy państwo członkowskie wyznaczyło więcej niż jeden właściwy organ w danym obszarze kompetencji, wyznacza ono jeden punkt kontaktowy na potrzeby komunikacji z właściwymi organami innych państw członkowskich. W przypadku gdy nie jest racjonalnie wykonalne wymienienie wszystkich takich punktów kontaktowych dla różnych obszarów kompetencji, państwa członkowskie mogą wyznaczyć jeden punkt kontaktowy.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i adresy punktów kontaktowych oraz odpowiednie obszary ich kompetencji, aby w stosownych przypadkach umożliwić szybką komunikację z ich właściwymi organami.
4. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszelkie zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 3.
5. Komisja przekazuje informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, wszystkim punktom kontaktowym w danym państwie członkowskim i publikuje je okresowo w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odstępach czasu nie dłuższych niż dwa lata.
Artykuł 77
Przejrzystość
Państwa członkowskie zapewniają udostępnienie informacji dotyczących uzasadnienia klas lub rodzajów działalności, regulacji źródeł promieniowania oraz ochrony przed promieniowaniem jednostkom organizacyjnym, pracownikom, osobom z ogółu ludności, jak również pacjentom i innym osobom poddawanym narażeniu medycznemu. Obowiązek ten obejmuje zapewnienie przekazywania przez właściwy organ informacji w obszarach jego kompetencji. Informacje udostępnia się zgodnie z prawem krajowym i zobowiązaniami międzynarodowymi, pod warunkiem że nie stanowi to zagrożenia dla innych interesów, takich jak - między innymi - bezpieczeństwo, uznanych w prawie krajowym lub w zobowiązaniach międzynarodowych.
Artykuł 78
Informacje na temat sprzętu
1. Państwa członkowskie zapewniają otrzymanie przez każdą jednostkę organizacyjną nabywającą sprzęt zawierający źródła promieniotwórcze lub generator promieniowania odpowiednich informacji na temat ich potencjalnych zagrożeń radiologicznych, ich właściwego stosowania, testowania i konserwacji, a także dowód, że projekt pozwala ograniczyć narażenie do najniższego racjonalnie osiągalnego poziomu.
2. Państwa członkowskie zapewniają otrzymanie przez każdą jednostkę organizacyjną nabywającą medyczny sprzęt radiologiczny odpowiednich informacji na temat oceny ryzyka dla pacjentów oraz na temat dostępnych elementów oceny klinicznej.
Artykuł 79
Uznawanie służb i ekspertów
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących uznawania:
a)
służby medycyny pracy;
b)
służby dozymetrycznej;
c)
ekspertów ochrony przed promieniowaniem;
d)
ekspertów fizyki medycznej.
Państwa członkowskie zapewniają dokonanie odpowiednich ustaleń zapewniających ciągłość wiedzy fachowej tych służb i ekspertów.
W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą wprowadzić ustalenia dotyczące uznawania inspektorów ochrony radiologicznej.
2. Państwa członkowskie określają wymogi w zakresie uznawania i przekazują je Komisji.
3. Komisja udostępnia państwom członkowskim informacje otrzymane zgodnie z ust. 2.
Artykuł 80
Służba medycyny pracy
Państwa członkowskie zapewniają sprawowanie przez służby medycyny pracy nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi, zgodnie z rozdziałem VI, w odniesieniu do ich narażenia na promieniowanie jonizujące oraz ich zdolności do wykonywania przydzielonych im zadań związanych z pracą z promieniowaniem jonizującym.
Artykuł 81
Służba dozymetryczna
Państwa członkowskie zapewniają określenie przez służbę dozymetryczną dawek od narażenia wewnętrznego i zewnętrznego dla pracowników narażonych podlegających monitorowaniu indywidualnemu w celu zarejestrowania dawki we współpracy z jednostkę organizacyjną oraz - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcą, a także, w stosownych przypadkach, służbą medycyny pracy.
Artykuł 82
Ekspert ochrony przed promieniowaniem
1. Państwo członkowskie zapewnia udzielanie jednostce organizacyjnej fachowych porad przez eksperta ochrony przed promieniowaniem dotyczących zgodności z mającymi zastosowanie wymogami prawnymi, w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności.
2. Porady eksperta ochrony przed promieniowaniem obejmują w stosownych przypadkach między innymi następujące kwestie:
a)
optymalizację i ustanowienie odpowiednich ograniczników dawki;
b)
plany dla nowych instalacji i przyjęcie do eksploatacji nowych lub zmienionych źródeł promieniowania w związku z wszelkimi kontrolami inżynieryjnymi, cechami projektowymi, cechami bezpieczeństwa i urządzeniami ostrzegawczymi związanymi z ochroną przed promieniowaniem,
c)
kategoryzację terenów kontrolowanych i nadzorowanych;
d)
klasyfikację pracowników;
e)
programy monitorowania miejsca pracy i monitorowania indywidualnego oraz odnośną dozymetrię indywidualną;
f)
odpowiednie wyposażenie pomiarowe służące do monitorowania promieniowania;
g)
zapewnienie jakości;
h)
program monitorowania środowiska;
i)
ustalenia dotyczące gospodarowania odpadami promieniotwórczymi;
j)
ustalenia na rzecz zapobiegania wypadkom i incydentom;
k)
gotowość i działanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego;
l)
programy szkolenia i przekwalifikowania dla pracowników narażonych;
m)
badanie i analiza wypadków i incydentów oraz odpowiednie działania naprawcze;
n)
warunki zatrudnienia pracownic w ciąży i karmiących piersią;
o)
przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, takiej jak uprzednich ocen ryzyka i procedur pisemnych;
3. Ekspert ochrony przed promieniowaniem w stosownych przypadkach współpracuje z ekspertem fizyki medycznej.
4. Jeżeli przewiduje to prawodawstwo krajowe, ekspertowi ochrony przed promieniowaniem można przydzielać zadania dotyczące ochrony pracowników i osób z ogółu ludności przed promieniowaniem.
Artykuł 83
Ekspert fizyki medycznej
1. Państwa członkowskie wymagają, aby ekspert fizyki medycznej w stosownych przypadkach działał lub udzielał specjalistycznych porad w kwestiach związanych z fizyką radiacyjną w odniesieniu do wdrażania wymogów określonych w rozdziale VII oraz w art. 22ust. 4 lit. c) niniejszej dyrektywy.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby w zależności od medycznych praktyk radiologicznych ekspert fizyki medycznej był odpowiedzialny za dozymetrię, w tym fizyczne pomiary służące ocenie dawki otrzymanej przez pacjenta oraz inne osoby poddane narażeniu medycznemu, udzielanie porad dotyczących medycznego sprzętu radiologicznego oraz przyczyniał się w szczególności do:
a)
optymalizacji ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do pacjentów i innych osób poddawanych narażeniu medycznemu, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów referencyjnych;
b)
zdefiniowania zapewnienia jakości medycznego sprzętu radiologicznego i utrzymywanie tej jakości;
c)
badania zatwierdzającego medyczny sprzęt radiologiczny;
d)
przygotowania specyfikacji technicznych dla medycznego sprzętu radiologicznego i projektu instalacji;
e)
nadzoru nad medycznymi instalacjami radiologicznymi;
f)
analizy zdarzeń obejmujących lub mogących obejmować przypadkowe lub niezamierzone narażenie medyczne;
g)
wyboru urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem;
h)
szkolenia lekarzy prowadzących i innego personelu w zakresie odnośnych aspektów ochrony przed promieniowaniem.
3. Ekspert fizyki medycznej w stosownych przypadkach współpracuje z ekspertem ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 84
Inspektor ochrony radiologicznej
1. Państwa członkowskie decydują, w przypadku jakich działalności niezbędne jest wyznaczenie inspektora ochrony radiologicznej, aby nadzorował lub wykonywał zadania w zakresie ochrony przed promieniowaniem w jednostce organizacyjnej. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostki organizacyjne zapewniały inspektorom ochrony radiologicznej środki niezbędne do wykonywania ich zadań. Inspektor ochrony radiologicznej składa sprawozdania bezpośrednio jednostce organizacyjnej. Państwa członkowskie mogą wymagać, aby w razie konieczności pracodawcy pracowników zewnętrznych wyznaczyli inspektora ochrony radiologicznej do nadzorowania lub wykonywania odpowiednich zadań w zakresie ochrony przed promieniowaniem, jeżeli dotyczą one ochrony ich pracowników.
2. W zależności od charakteru działalności zadania inspektora ochrony radiologicznej w zakresie pomocy jednostce organizacyjnej mogą obejmować:
a)
zapewnienie wykonywania prac związanych z promieniowaniem zgodnie z wymogami wszelkich określonych procedur lub przepisów lokalnych;
b)
nadzór nad realizacją programu monitorowania miejsca pracy;
c)
prowadzenie odpowiednich rejestrów wszystkich źródeł promieniowania;
d)
prowadzenie okresowych ocen stanu odpowiednich systemów bezpieczeństwa i ostrzegania;
e)
nadzór nad realizacją programu monitorowania osób;
f)
nadzór nad realizacją programu monitorowania zdrowia;
g)
zapewnianie nowym pracownikom odpowiedniego wprowadzenia do lokalnych przepisów i procedur;
h)
udzielanie porad i zgłaszanie uwag dotyczących planów prac;
i)
tworzenie planów prac;
j)
składanie sprawozdań lokalnemu zarządowi;
k)
udział w działaniach podjętych w zakresie zapobiegania sytuacjom narażenia wyjątkowego oraz gotowości i reagowania w takich sytuacjach;
l)
informowanie i szkolenie pracowników narażonych;
m)
współpraca z ekspertem ochrony przed promieniowaniem.
3. Zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą być wykonywane przez jednostkę ds. ochrony przed promieniowaniem ustanowioną w jednostce organizacyjnej lub przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
SEKCJA 2
Kontrola źródeł promieniotwórczych
Artykuł 85
Ogólne wymogi dotyczące źródeł otwartych
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących sprawowania kontroli nad źródłami otwartymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania oraz ich recyklingu lub składowania, gdy nie są już potrzebne.
2. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej - w stosownych przypadkach i w możliwym zakresie -prowadzenia rejestru podlegających im źródeł otwartych, w tym ich lokalizacji, przemieszczania oraz składowania lub usuwania.
3. Państwa członkowskie wymagają od każdej jednostki organizacyjnej posiadającej otwarte źródła promieniotwórcze niezwłocznego powiadamiania właściwego organu o wszelkiej utracie, kradzieży, znaczącym wycieku, nieupoważnionym użyciu lub uwolnieniu.
Artykuł 86
Ogólne wymogi dotyczące źródeł zamkniętych
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących sprawowania kontroli nad źródłami zamkniętymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania oraz ich recyklingu lub składowania, gdy nie są już potrzebne.
2. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej prowadzenia rejestrów wszystkich źródeł zamkniętych, za które jest odpowiedzialne, w tym ich lokalizacji, przemieszczania i transferów oraz składowania.
3. Państwa członkowskie ustanawiają system informacji o wszelkim przemieszczaniu źródeł wysokoaktywnych oraz razie konieczności indywidualnym przemieszczaniu źródeł zamkniętych.
4. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej posiadającej zamknięte źródła promieniotwórcze niezwłocznego powiadamiania właściwego organu o wszelkiej utracie, znacznym wycieku, kradzieży lub nieupoważnionym użyciu źródła zamkniętego.
Artykuł 87
Wymogi dotyczące źródeł wysokoaktywnych
Państwa członkowskie zapewniają, aby przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie działalności związanej ze źródłem wysokoaktywnym:
a)
zostały podjęte odpowiednie działania służące bezpiecznemu zarządzaniu źródłami i ich kontroli, w tym w przypadku, gdy stały się one źródłami wycofanymi. Ustalenia te mogą regulować przemieszczanie źródeł wycofanych do dostawcy lub umieszczanie ich w zakładzie unieszkodliwiania lub w przechowalniku, lub zobowiązanie producenta lub dostawcy do przyjęcia tych źródeł;
b)
poprzez zapewnienie bezpieczeństwa finansowego lub podjęcie wszelkich innych równoważnych działań stosownie dla danego źródła, podjęte zostały stosowne ustalenia dotyczące bezpiecznego zarządzania źródłami, kiedy stały się one źródłami wycofanymi, łącznie z przypadkami, kiedy jednostka organizacyjna staje się niewypłacalna lub kończy działalność.
Artykuł 88
Wymogi szczegółowe dotyczące wydawania licencji na źródła wysokoaktywne
Oprócz ogólnych wymogów związanych z wydawaniem licencji określonych w rozdziale V państwa członkowskie zapewniają, aby licencja dotycząca działalności związanej ze źródłem wysokoaktywnym obejmowała co najmniej:
a)
obowiązki;
b)
minimalne kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem;
c)
minimalne kryteria wydajności danego źródła, pojemnika źródła i dodatkowego sprzętu;
d)
wymogi dotyczące procedur w sytuacjach wyjątkowych i połączeń komunikacyjnych;
e)
procedury pracy, których należy przestrzegać;
f)
utrzymanie sprzętu, źródeł i pojemników;
g)
odpowiednie zarządzanie źródłami wycofanymi, łącznie z porozumieniami dotyczącymi przemieszczania, w stosownych przypadkach, źródeł wycofanych do producenta, dostawcy, innej upoważnionej jednostki organizacyjnej lub do zakładu unieszkodliwiania bądź do przechowalnika.
Artykuł 89
Prowadzenie dokumentacji przez jednostkę organizacyjną
Państwa członkowskie wymagają, aby dokumentacja dotycząca źródeł wysokoaktywnych zawierała informacje określone w załączniku XIV oraz aby jednostka organizacyjna przedstawiała właściwemu organowi elektroniczną lub pisemną kopię całości lub części tej dokumentacji na wniosek i przynajmniej na następujących warunkach:
a)
bez zbędnej zwłoki, w momencie rozpoczęcia prowadzenia takiej dokumentacji, co powinno nastąpić tak szybko, jak będzie to racjonalnie wykonalne po wejściu w posiadanie źródła;
b)
z częstotliwością ustaloną przez państwa członkowskie;
c)
jeżeli sytuacja wskazana na blankiecie informacyjnym uległa zmianie;
d)
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu dokumentacji dotyczącej określonego źródła, jeśli jednostka organizacyjna nie jest już posiadaczem tego źródła, przy czym należy podać nazwę jednostki organizacyjnej lub zakładu unieszkodliwiania lub przechowalnika, do których dane źródło zostaje przeniesione;
e)
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu takiej dokumentacji, jeżeli jednostka organizacyjna nie jest już posiadaczem żadnego źródła.
Dokumentacja jednostki organizacyjnej jest udostępniana do inspekcji przez właściwy organ.
Artykuł 90
Prowadzenie dokumentacji przez właściwy organ
Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie przez właściwy organ dokumentacji dotyczącej każdej jednostki organizacyjnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie działalności związanej ze źródłami wysokoaktywnymi oraz dotyczącej będących w ich posiadaniu źródeł wysokoaktywnych. Dokumentacja ta zawiera wykaz nuklidów promieniotwórczych, aktywność w momencie ich wytworzenia lub, jeśli nie jest ona znana, aktywność w momencie pierwszego wprowadzenia do obrotu lub w momencie nabycia źródła przez jednostkę organizacyjną oraz rodzaj źródła. Właściwy organ uaktualnia dokumentację, biorąc pod uwagę przemieszczanie źródeł i inne czynniki.
Artykuł 91
Kontrola źródeł wysokoaktywnych
1. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna prowadząca działania związane ze źródłami wysokoaktywnymi spełniała wymogi określone w załączniku XV.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby producent, dostawca i każda jednostka organizacyjna zapewniały zgodność źródeł wysokoaktywnych oraz pojemników z wymogami w zakresie identyfikacji i oznakowania, jak określono w załączniku XVI.
SEKCJA 3
Źródła niekontrolowane
Artykuł 92
Wykrywanie źródeł niekontrolowanych
1. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie ustaleń dotyczących:
a)
podnoszenia świadomości na temat możliwości występowania źródeł niekontrolowanych i związanych z nimi zagrożeń; oraz
b)
wydawania wskazówek dla osób, które podejrzewają obecność źródła niekontrolowanego lub mają wiedzę na ten temat, dotyczących informowania właściwego organu oraz działań, które należy podjąć.
2. Państwa członkowskie zachęcają do ustanowienia systemów mających na celu wykrywanie źródeł niekontrolowanych w miejscach takich jak duże składy złomu oraz duże zakłady recyklingu złomu, w których można napotkać źródła niekontrolowane, lub w znaczących węzłowych punktach tranzytowych, w zależności od przypadku.
3. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne udostępnienie wyspecjalizowanego doradztwa i wsparcia technicznego osobom, które podejrzewają obecność źródła niekontrolowanego i które zazwyczaj nie biorą udziału w działaniach podlegających wymogom w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Podstawowym celem doradztwa i wsparcia jest ochrona pracowników i osób z ogółu ludności przed promieniowaniem, a także bezpieczeństwo źródła.
Artykuł 93
Skażenie metalu
1. Państwa członkowskie zachęcają do tworzenia systemów wykrywania obecności skażenia promieniotwórczego w produktach metalowych importowanych z państw trzecich, w miejscach takich jak główne zakłady importu metalu lub - w stosownych przypadkach - w znaczących węzłowych punktach tranzytowych.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby kierownictwo zakładu recyklingu złomu niezwłocznie informowało właściwy organ, jeżeli ma podejrzenia lub wiedzę na temat wszelkiego stopienia lub innej operacji metalurgicznej przeprowadzonej na źródle niekontrolowanym, a także wymagają, aby skażone materiały nie były wykorzystywane, wprowadzane do obrotu lub unieszkodliwiane bez udziału właściwego organu.
Artykuł 94
Odzysk źródeł niekontrolowanych, zarządzanie nimi, ich kontrola i składowanie
1. Państwa członkowskie zapewniają przygotowanie właściwego organu, łącznie z rozdzieleniem obowiązków, do kontroli i odzysku źródeł niekontrolowanych i do postępowania w sytuacjach wyjątkowych powodowanych źródłami niekontrolowanymi, lub poczynienie w tym celu odpowiednich ustaleń, a także opracowanie stosownych planów reagowania i środków.
2. Państwa członkowskie zapewniają organizację kampanii, w stosownych przypadkach, w celu odzysku źródeł niekontrolowanych pozostałych po dawnej działalności.
Kampanie te mogą obejmować udział finansowy państw członkowskich w kosztach odzysku źródeł niekontrolowanych, zarządzania nimi, ich kontroli i składowania, a także mogą obejmować analizy archiwalnej dokumentacji organów oraz jednostek organizacyjnych takich jak instytuty badawcze, instytuty analizy materiałów lub szpitale.
Artykuł 95
Finansowe zabezpieczenie źródeł niekontrolowanych
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie systemu zabezpieczeń finansowych lub innych równoważnych środków w celu pokrycia kosztów, które są związane z odzyskiem źródeł niekontrolowanych i które mogą wynikać z wdrożenia art. 94.
SEKCJA 4
Znaczące zdarzenia
Artykuł 96
Zgłaszanie i rejestrowanie istotnych zdarzeń
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna:
a)
wdrożyła - w stosownych przypadkach - system rejestracji i analizy istotnych zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących przypadkowe lub niezamierzone narażenie;
b)
niezwłocznie zgłaszała właściwemu organowi wystąpienie jakiegokolwiek znaczącego zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować narażenie osoby poza ograniczeniami eksploatacyjnymi lub warunkami eksploatacji określonymi w wymogach zawartych w zezwoleniu w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności lub zgodnie z ustaleniem właściwego organu w odniesieniu do narażenia medycznego, z uwzględnieniem wyników dochodzenia i środków zaradczych służących uniknięciu takich zdarzeń.
SEKCJA 5
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 97
System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi
1. Państwa członkowskie zapewniają uwzględnienie faktu, że sytuacje wyjątkowe mogą zdarzyć się na ich terytorium oraz że mogą mieć na nie wpływ sytuacje wyjątkowe mające miejsce poza ich terytorium. Państwa członkowskie ustanawiają system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi oraz odpowiednie przepisy administracyjne służące utrzymaniu takiego systemu. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi obejmuje elementy wymienione w załączniku XI sekcja A.
2. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi jest opracowywany tak, aby był współmierny do wyników oceny potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego oraz aby umożliwiał skuteczne reagowanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego związanych z działalnością lub nieprzewidzianymi zdarzeniami.
3. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi zapewnia ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych, mając na celu zapobieżenie zmianom w tkankach prowadzącym do poważnych skutków deterministycznych u jakiejkolwiek osoby z populacji, której to dotyczy, oraz ograniczenie ryzyka skutków stochastycznych, przy uwzględnieniu ogólnych zasad ochrony przed promieniowaniem i poziomów referencyjnych, o których mowa w rozdziale III.
Artykuł 98
Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie z wyprzedzeniem planów działania w sytuacjach wyjątkowych w odniesieniu do różnych rodzajów sytuacji wyjątkowych zidentyfikowanych w ramach oceny potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego.
2. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują elementy określone w załączniku XI sekcja B.
3. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych zawierają również przepis dotyczący przejścia z sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego.
4. Państwa członkowskie zapewniają testowanie, poddawanie przeglądowi oraz - w zależności od przypadku - zmianę planów działania w sytuacjach wyjątkowych w regularnych odstępach czasu z uwzględnieniem doświadczeń wyniesionych z wcześniejszych sytuacji narażenia wyjątkowego oraz z uwzględnieniem wyników udziału w ćwiczeniach sytuacji wyjątkowych na poziomie krajowym i międzynarodowym.
5. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują, w stosownych przypadkach, odnośne elementy systemu zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, o którym mowa w art. 97.
Artykuł 99
Współpraca międzynarodowa
1. Państwa członkowskie współpracują z pozostałymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w rozpatrywaniu potencjalnych sytuacji wyjątkowych na ich własnym terytorium, które to sytuacje mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie lub państwa trzecie, w celu ułatwienia organizacji ochrony przed promieniowaniem w tych państwach członkowskich lub państwach trzecich.
2. W przypadku sytuacji wyjątkowej występującej na jego terytorium lub mogącej mieć skutki radiologiczne na jego terytorium każde państwo członkowskie niezwłocznie nawiązuje kontakt z innymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi, których może to dotyczyć, z myślą o dzieleniu się oceną sytuacji narażenia oraz koordynowaniu informowania społeczeństwa przy wykorzystaniu w stosownych przypadkach dwustronnych lub międzynarodowych systemów wymiany informacji i koordynacji. Te działania koordynacyjne nie mogą uniemożliwiać ani opóźniać jakichkolwiek niezbędnych działań, które mają zostać podjęte na poziomie krajowym.
3. Każde państwo członkowskie niezwłocznie wymienia informacje oraz współpracuje z innymi odnośnymi państwami członkowskimi, odnośnymi państwami trzecimi oraz z odnośnymi organizacjami międzynarodowymi w zakresie utraty, kradzieży lub odkrycia źródeł wysokoaktywnych, innych źródeł promieniotwórczych i materiału promieniotwórczego budzącego obawy, a także w zakresie związanych z nimi działań następczych lub dochodzeń, bez uszczerbku dla odnośnych wymogów poufności i odnośnych przepisów krajowych.
4. Każde państwo członkowskie w stosownych przypadkach współpracuje z innymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w przechodzeniu od sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego.
SEKCJA 6
Sytuacje narażenia istniejącego
Artykuł 100
Programy dotyczące sytuacji narażenia istniejącego
1. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie - po wskazaniu lub dowodach narażeń, których nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem - środków służących identyfikacji i ocenie sytuacji narażenia istniejącego, z uwzględnieniem rodzajów sytuacji narażenia istniejącego wymienionych w załączniku XVII, oraz ustaleniu odpowiadającego im narażenia zawodowego i narażenia ludności.
2. Państwa członkowskie mogą zadecydować, przy uwzględnieniu ogólnej zasady uzasadnienia, że sytuacja narażenia istniejącego nie wymaga podejmowania środków ochronnych ani działań naprawczych.
3. Sytuacje narażenia istniejącego, które budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem i za które można przypisać odpowiedzialność prawną, podlegają odnośnym wymogom dotyczącym sytuacji narażenia planowanego, a co za tym idzie, takie sytuacje narażenia podlegają wymogowi zgłoszenia zgodnie z art. 25 ust. 2.
Artykuł 101
Ustanowienie strategii
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie strategii w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, współmiernego do zagrożeń oraz do skuteczności środków ochronnych.
2. Każda strategia zawiera:
a)
realizowane cele;
b)
odpowiednie poziomy referencyjne, przy uwzględnieniu zakresów poziomów referencyjnych określonych w załączniku I.
Artykuł 102
Realizacja strategii
1. Państwa członkowskie przydzielają obowiązki w celu realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego oraz zapewniają koordynację i współpracę między odnośnymi stronami biorącymi udział we wdrażaniu działań naprawczych i środków ochronnych. Państwa członkowskie zapewniają, w stosownych przypadkach, udział zainteresowanych stron w podejmowaniu decyzji dotyczących opracowania i realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia.
2. Forma, skala i okres trwania wszystkich środków ochronnych rozważanych w celu realizacji strategii są optymalizowane.
3. Ocenia się rozkład dawek będący wynikiem realizacji strategii. Rozważa się podjęcie dalszych wysiłków w celu optymalizacji ochrony i ograniczenia wszelkich narażeń, które w dalszym ciągu znajdują się powyżej poziomu referencyjnego.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiedzialni za realizację strategii regularnie:
a)
oceniali dostępne środki naprawcze i ochronne służące osiągnięciu celów i zapewnieniu skuteczności planowanych i realizowanych środków;
b)
przedstawiali narażonym populacjom informacje na temat potencjalnych zagrożeń dla zdrowia oraz na temat dostępnych środków służących ograniczeniu ich narażenia,
c)
zapewniali wytyczne w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia na poziomie indywidualnym lub lokalnym;
d)
w odniesieniu do działań wiążących się z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym i niezarządzanych jako sytuacje narażenia planowanego - przekazywali przedsiębiorstwom informacje na temat odpowiednich środków w zakresie monitorowania stężeń promieniotwórczych i narażeń oraz podejmowania środków ochronnych.
Artykuł 103
Plan działania w zakresie radonu
1. W ramach stosowania art. 100 ust. 1 państwa członkowskie ustanawiają krajowy plan działania w przypadku długoterminowych zagrożeń wynikających z narażenia na radon w budynkach mieszkalnych, budynkach dostępnych publicznie i w miejscach pracy w odniesieniu do każdego źródła przenikania radonu z gleby, z materiałów budowlanych lub wody. Plan działania uwzględnia kwestie określone w załączniku XVIII i jest regularnie aktualizowany.
2. Państwa członkowskie zapewniają odpowiednie środki zapobiegające przenikaniu radonu ze środowiska do nowych budynków. Środki te mogą obejmować szczegółowe wymogi w krajowych kodeksach budowlanych.
3. Państwa członkowskie identyfikują obszary, na których stężenie radonu (jako średnia roczna) w znaczącej liczbie budynków może przekroczyć odnośny krajowy poziom referencyjny.
SEKCJA 7
System egzekwowania
Artykuł 104
Inspekcje
1. Państwa członkowskie ustanawiają system lub systemy inspekcji w celu egzekwowania przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz w celu zainicjowania nadzoru i podjęcia działań naprawczych w razie konieczności.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie przez właściwy organ programu inspekcji uwzględniającego potencjalną skalę i charakter zagrożenia związanego z działalnościami, ogólną ocenę kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem w ramach działalności oraz stan zgodności z przepisami przyjętymi zgodnie z niniejszą dyrektywą.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyniki każdej inspekcji były rejestrowane i przekazywane odnośnym jednostkom organizacyjnym. Jeżeli ustalenia dotyczą pracownika (pracowników) zewnętrznego (zewnętrznych), w stosownych przypadkach, wyniki są przekazywane również pracodawcy.
4. Państwa członkowskie zapewniają publiczne udostępnienie schematu programu inspekcji oraz najważniejszych wyników uzyskanych w ramach jego realizacji.
5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie mechanizmów służących terminowemu rozpowszechnianiu wśród odpowiednich stron, w tym producentów i dostawców źródeł promieniowania oraz, w stosownych przypadkach, wśród organizacji międzynarodowych, informacji w zakresie ochrony i bezpieczeństwa dotyczących znaczących doświadczeń zgromadzonych w ramach inspekcji oraz w wyniku zgłoszonych incydentów i wypadków, a także powiązanych wyników.
Artykuł 105
Egzekwowanie
Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ miał uprawnienia umożliwiające zobowiązanie każdej osoby cywilnej lub prawnej do podjęcia działań służących zaradzeniu niedociągnięciom i zapobieganiu ich powtarzaniu się lub cofnięcie, w stosownych przypadkach, zezwolenia, jeśli wyniki inspekcji regulacyjnej lub innej oceny regulacyjnej wskazują, że dana sytuacja narażenia nie spełnia przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą.
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 106
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 lutego 2018 r.
2. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 107
Uchylenie
Dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom oraz 2003/122/Euratom tracą moc ze skutkiem od dnia 6 lutego 2018 r.
Odniesienia do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku XIX.
Artykuł 108
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 109
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2013 r.