РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 556/2014/UE
z dnia 15 maja 2014 r.
w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 185 i art. 188 akapit drugi,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W swoim komunikacie z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowanym „Europa 2020 - Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu”(„strategia »Europa 2020«”) Komisja podkreśliła potrzebę stworzenia warunków sprzyjających inwestowaniu w wiedzę i innowacje, aby osiągnąć inteligentny, zrównoważony wzrost sprzyjający włączeniu społecznemu. Parlament Europejski i Rada zatwierdziły tą strategię.
(2)
„Horyzont 2020” - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) został ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (3) („program »Horyzont 2020«”). Program Horyzont 2020 ma na celu osiągnięcie większego wpływu na badania naukowe i innowacje dzięki przyczynieniu się do wzmocnienia partnerstw publiczno-publicznych, w tym poprzez uczestnictwo Unii w programach prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
(3)
Partnerstwa publiczno-prywatne powinny dążyć do zapewnienia ściślejszej synergii, zwiększenia koordynacji i unikania zbędnego powielania unijnych, międzynarodowych, krajowych i regionalnych programów badawczych i w pełni przestrzegać ogólnych zasad programu „Horyzont 2020”, w szczególności tych dotyczących otwartości i przejrzystości. Należy ponadto zapewnić otwarty dostęp do publikacji naukowych.
(4)
Decyzją nr 1209/2003/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) Wspólnota postanowiła wnieść wkład finansowy w partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („EDCTP1”), równoważny wkładowi państw uczestniczących, ale nieprzekraczający 200 000 000 EUR, na okres trwania szóstego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, przyczyniającego się do utworzenia europejskiej przestrzeni badań i innowacji (2002-2006) ustanowionego decyzją nr 1513/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). EDCTP1 był również wspierany w ramach siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) ustanowionego decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6).
(5)
W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodym afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”) uwzględnić pewne zasadnicze kwestie: obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia; w stosownych przypadkach należy nadal rozwijać i wzmacniać zdolności krajów rozwijających się do prawidłowego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania nimi, dotyczy to w szczególności roli oraz możliwości komisji etycznych, jak również otoczenia regulacyjnego, koordynacji, współpracy, a gdy zachodzi taka potrzeba, dalszej integracji europejskich programów krajowych; należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych; należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i prywatnymi partnerami, w tym z przemysłem farmaceutycznym oraz partnerstwami publiczno-prywatnymi, takimi jak partnerstwa na rzecz rozwoju produktów (Product Development Partnerships - „PDP”), społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe lub też fundacje; należy rozwijać synergię z działaniami w ramach europejskiej polityki zewnętrznej, zwłaszcza z unijną pomocą rozwojową; należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania, a narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.
(6)
Zgodnie z decyzją Rady 2013/743/UE (7) można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.
(7)
Unia jest ważnym podmiotem finansującym badania w zakresie chorób związanych z ubóstwem oraz zaniedbanych chorób zakaźnych. Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w prawie jednej czwartej (22 %) odnośnych inwestycji rządów na szczeblu światowym. Ponadto Unia odgrywa znaczącą rolę w dziedzinie zdrowia na świecie. Dla przykładu Komisja i państwa członkowskie dostarczają około połowy środków Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.
(8)
Program EDCTP1 przyniósł duże osiągnięcia: udoskonalono osiem terapii, w szczególności dla noworodków, dzieci oraz kobiet w ciąży lub karmiących dotkniętych wirusem HIV/AIDS lub malarią. Program doprowadził do uruchomienia pierwszych czterech afrykańskich regionalnych sieci doskonałości promujących współpracę Południe-Południe w zakresie badań klinicznych i pozwolił na przeszkolenie ponad 400 afrykańskich naukowców. Przyczynił się również do utworzenia panafrykańskiego rejestru badań klinicznych (Pan-African Clinical Trials Registry) i afrykańskiego forum organów regulacyjnych ds. szczepionek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż brak skutecznych, bezpiecznych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii dostosowanych do specyficznych warunków krajów rozwijających się, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na niedoskonałość rynku. Należy podkreślić, że jedynie 10 % globalnych funduszy przeznaczonych na badania jest przeznaczanych na zwalczanie chorób odpowiedzialnych za 90 % schorzeń na świecie. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała, albo pokrywają się pomiędzy sobą, a potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.
(10)
Wspieranie zwalczania chorób związanych z ubóstwem pomogłoby również chronić obywateli Europy przed zarażeniem takimi chorobami, ponieważ zwiększająca się mobilność globalna (włączając w to turystykę), ruchy migracyjne oraz zmiany geograficznego występowania tych chorób oznaczają, iż Europa może stanąć w obliczu nowych lub powracających wyzwań wynikających z tych chorób.
(11)
W dniu 15 czerwca 2010 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie postępów realizacji milenijnych celów rozwoju („MCR”) w ramach przygotowań do posiedzenia wysokiego szczebla ONZ we wrześniu 2010 r., w której wezwał Komisję, państwa członkowskie i kraje rozwijające się do zajęcia się MCR 5 (poprawa stanu zdrowia matek), MCR 4 (śmiertelność dzieci) oraz MCR 6 (zwalczanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy) w spójny i holistyczny sposób.
(12)
Unia zobowiązała się do wdrożenia konkluzji konferencji Rio+20 z 2012 r. w sprawie opracowania i realizacji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym celów zrównoważonego rozwoju, następujących po MCR i je obejmujących.
(13)
W 2000 r. Unia rozpoczęła dialog polityczny na wysokim szczeblu z Afryką, który doprowadził do nawiązania strategicznego partnerstwa Afryka-UE; następnie w 2007 r. przyjęto wspólną strategię Afryka-UE, a w 2011 r. ustanowiono dialog polityczny na wysokim szczeblu w zakresie nauki, techniki i innowacji.
(14)
W dniu 31 marca 2010 r. Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli Unii w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań. W komunikacie tym Komisja również przypomniała o konieczności promowania równego i powszechnego dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości, jak również skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań, które służą zdrowiu wszystkich ludzi.
(15)
W konkluzjach Rady z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie Rada wezwała Unię do promowania skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań naukowych, które przyniosą korzyści zdrowotne dla wszystkich i dzięki którym zostanie zapewnione, że innowacje i interwencje będą prowadziły do przystępnych cenowo i dostępnych rozwiązań. Należy zwłaszcza zbadać modele, które oddzielają koszty badań i rozwoju od cen leków, w tym możliwości transferu technologii do krajów rozwijających się.
(16)
W swoim komunikacie z dnia 21 września 2011 r. w sprawie partnerstwa na rzecz badań naukowych i innowacji Komisja postawiła partnerstwa przekraczające granice instytucji, krajów i kontynentów w centrum unijnej polityki w zakresie badań naukowych.
(17)
W komunikacie z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowanym: „Godne życie dla wszystkich - eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” Komisja potwierdziła swoją determinację do podjęcia wszelkich starań, aby przyczynić się do osiągnięcia MCR do 2015 r., a także podkreśliła, że badania finansowane przez UE w ramach EDTCP1 przyczyniły się do osiągnięcia MCR.
(18)
Zgodnie z celami programu „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2.
(19)
Należy uwzględnić wkład w badania nad otwartymi modelami innowacyjnymi badań wynikających z potrzeb oraz w dostępne i przystępne cenowo rezultaty dostosowane do innych działań Unii w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie zdrowia.
(20)
Państwa uczestniczące zamierzają wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym tym programem, mianowicie w okresie 2014-2024. Aby uwzględnić czas trwania programu „Horyzont 2020”, zaproszenia do składania wniosków na mocy programu EDCTP2 należy ogłosić najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r. W należycie uzasadnionych przypadkach zaproszenia do składania wniosków można ogłaszać do dnia 31 grudnia 2021 r.
(21)
Należy określić pułap udziału finansowego Unii w programie EDCTP2 na czas trwania programu „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy wkładom państw, o których mowa w niniejszej decyzji, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów tych państw.
(22)
Wkład finansowy Unii powinien być uzależniony od złożenia przez państwa uczestniczące formalnych zobowiązań do wniesienia wkładu w realizację programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań.
(23)
Wspólna realizacja programu EDCTP2 wymaga stworzenia do tego celu odpowiedniej struktury. Państwa uczestniczące porozumiały się w tej sprawie i powołały strukturę służącą realizacji programu EDCTP2 (EDCTP Implementing Structure, „EDCTP2-IS’”). EDCTP2-IS powinna być odbiorcą wkładu finansowego Unii i zapewniać sprawną realizację programu EDCTP2.
(24)
Działania w ramach programu EDCTP2 powinny być zgodne z celami oraz priorytetami w zakresie badań i innowacji zawartymi w programie „Horyzont 2020” oraz zasadami ogólnymi i warunkami ogólnymi określonymi w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
(25)
Zaproszenia do składania wniosków w programie EDCTP2-IS powinny być również ogłaszane w jednym portalu dla uczestników, a także za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
(26)
Wkład finansowy Unii powinien być zarządzany zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami i zgodnie z właściwymi zasadami dotyczącymi zarządzania pośredniego określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (8) oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 (9).
(27)
Aby chronić interesy finansowe Unii, Komisja powinna mieć prawo ograniczenia, zawieszenia lub zakończenia finansowania programu EDCTP2 z wkładu finansowego Unii, jeśli program ten jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, lub też gdy państwa uczestniczące nie wnoszą swojego wkładu w finansowanie EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem. Prawa te powinny zostać określone w umowie o delegowaniu zadań, która ma zostać zawarta między Unią a EDCTP2-IS.
(28)
Aby zapewnić sprawną realizację programu EDCTP2, wsparcie w jego ramach powinno być udzielanie przez EDCTP2-IS głównie w postaci dotacji dla uczestników działań wybranych na poziomie EDCTP2-IS. Wybór tych działań powinien następować w drodze otwartych i konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków, za które będzie odpowiadać EDCTP2-IS.
(29)
Uczestnictwo w działaniach pośrednich w ramach programu EDCTP2 jest uzależnione od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 (10). Ze względu na szczególne potrzeby operacyjne programu EDCTP2 należy jednak przewidzieć odstępstwa od tego rozporządzenia, zgodnie z jego art. 1 ust. 3.
(30)
Odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b), art. 10 ust. 1 lit. c) oraz art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 są konieczne, aby wymagać udziału i umożliwić finansowanie afrykańskich podmiotów, a także umożliwić współpracę za pośrednictwem wspólnych zaproszeń do składania wniosków pomiędzy programem EDCTP2 a innymi podmiotami prawnymi.
(31)
W celu uproszczenia należy zmniejszyć obciążenia administracyjne dla wszystkich stron. Należy unikać podwójnych audytów i nieproporcjonalnej ilości dokumentacji oraz sprawozdań. Przy prowadzeniu audytów należy w stosownych przypadkach uwzględnić specyfikę programów krajowych.
(32)
Audyty beneficjentów środków unijnych przyznanych zgodnie z niniejszą decyzją powinny zapewnić zmniejszenie obciążeń administracyjnych, zgodnie z programem „Horyzont 2020”.
(33)
Interesy finansowe Unii Europejskiej należy chronić poprzez stosowanie proporcjonalnych środków w całym cyklu wydatkowania, w tym poprzez zapobieganie nieprawidłowościom, wykrywanie ich i analizowanie, odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, poprzez nakładanie kar administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Komisja powinna przeprowadzić zarówno ocenę okresową w celu zbadania w szczególności jakości i skuteczności programu EDCTP2 oraz postępów w osiąganiu wyznaczonych celów, jak i ocenę końcową; powinna również sporządzić sprawozdania z tych ocen.
(35)
Na żądanie Komisji EDCTP2-IS oraz państwa uczestniczące powinny przedstawiać wszelkie informacje, których Komisja potrzebuje do sporządzenia sprawozdań z oceny programu EDCTP2.
(36)
Niezwykle ważne jest, aby działania badawcze prowadzone w ramach programu EDCTP2 były w pełni zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi, zasadami etycznymi zawartymi w deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r., standardami dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi przepisami Unii i lokalnymi wymogami etycznymi w krajach, w których działania badawcze mają być prowadzone.
(37)
Jest rzeczą zasadniczą, aby świadoma zgoda na udział w badaniach klinicznych przeprowadzanych w krajach rozwijających się była zawsze uzyskiwana w sposób rzeczywiście świadomy i dobrowolny.
(38)
Ważne jest również, by działania prowadzone w ramach programu EDCTP2 były spójne z działaniami w ramach unijnej pomocy rozwojowej. W tym kontekście należy dążyć do synergii pomiędzy EDCTP2 a Europejskim Funduszem Rozwoju.
(39)
W ramach celu dotyczącego współpracy z międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej działania finansowane w ramach programu EDCTP2 powinny - w stosownych przypadkach - uwzględniać zalecenia odnośnych inicjatyw Światowej Organizacji Zdrowie (WHO), w tym Doradczej Grupy Roboczej Ekspertów WHO („CEWG”).
(40)
W ramach programu „Horyzont 2020” został ustanowiony panel naukowy ds. zdrowia jako forum naukowe dla zainteresowanych stron przygotowujące opinie naukowe, prowadzące spójne, naukowe i skoncentrowane na konkretnych kwestiach analizy dotyczące trudności i możliwości związane z programem „Horyzont 2020” w odniesieniu do wyzwań społecznych w dziedzinie zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu; będzie uczestniczył w określaniu własnych priorytetów w obszarze badań i innowacji i zachęcał naukowców z całej Unii do udziału w jego pracach. Dzięki aktywnej współpracy z zainteresowanymi stronami panel pomaga budować potencjał i promować upowszechnianie wiedzy oraz ściślejszą unijną współpracę w tej dziedzinie. W ramach programu EDCTP2 należy zatem w stosownych przypadkach współpracować z panelem naukowym ds. zdrowia i wymieniać z nim informacje.
(41)
Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Uczestnictwo w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych
1. Unia uczestniczy w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”), podjętym wspólnie przez Austrię, Danię, Finlandię, Francję, Grecję, Hiszpanię, Irlandię, Luksemburg, Niderlandy, Niemcy, Norwegię, Portugalię, Szwajcarię, Szwecję, Włochy i Zjednoczone Królestwo („państwa uczestniczące”), zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
2. W programie EDCTP2 mogą uczestniczyć wszelkie państwa członkowskie inne niż wymienione w ust. 1 i wszelkie państwa stowarzyszone z programem „Horyzont 2020”, pod warunkiem że spełnią warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e) niniejszej decyzji. Jeżeli państwo to spełnia warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e), uznaje się je za „państwo uczestniczące” do celów niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Wkład finansowy Unii
1. Wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi maksymalnie 683 000 000 EUR, aby osiągnąć wysokość równą wkładom państw uczestniczących
2. Wkład finansowy Unii wypłacany jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych na odpowiednie części programu szczegółowego wdrażającego program „Horyzont 2020”, ustanowionego decyzją 2013/743/UE, a w szczególności ze środków w ramach celu szczegółowego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan” zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
3. Maksymalnie 6 % wkładu finansowego Unii, o którym mowa w ust. 1, może zostać wykorzystane do pokrycia kosztów administracyjnych struktury służącej realizacji programu EDCTP2 (EDCTP2 Implementing Structure, „EDCTP2-IS”).
Artykuł 3
Warunki dotyczące wkładu finansowego Unii
1. Przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
wykazania przez państwa uczestniczące, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z załącznikami I, II i III;
b)
wyznaczenia przez państwa uczestniczące - lub organizacje wyznaczone przez państwa uczestniczące - EDCTP2-IS, podmiotu posiadającego osobowość prawną, jako struktury odpowiedzialnej za realizację programu EDCTP2 oraz za odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu państw uczestniczących oraz wkładu finansowego Unii;
c)
wykazania przez EDCTP2-IS zdolności do realizowania programu EDCTP2 obejmujących odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu Unii w ramach pośredniego zarządzania budżetem Unii zgodnie z art. 58, 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012;
d)
ustanowienia dla programu EDCTP2 modelu zarządzania zgodnie z załącznikiem III; oraz
e)
złożenia przez każde państwo uczestniczące zobowiązania do wnoszenia wkładu do finansowania programu EDCTP2.
2. Podczas realizacji programu EDCTP2 przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
realizacji przez EDCTP2-IS celów określonych w załączniku I i działań określonych w załączniku II do niniejszej decyzji, w szczególności działań i środków pośrednich, które finansuje, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013, o którym mowa w art. 6 niniejszej decyzji;
b)
utrzymania odpowiedniego i skutecznego modelu zarządzania programem EDCTP2 zgodnie z załącznikiem III;
c)
spełnienia przez EDCTP2-IS wymogów dotyczących sprawozdawczości określonych w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012; oraz
d)
wypełnienia zobowiązań, o których mowa w ust. 1 lit. e).
Artykuł 4
Działania programu EDCTP2
1. Działania programu EDCTP2 wypełniają cele określone w załączniku I oraz są zgodne z załącznikiem II.
Działania mogą obejmować elementy krajowych programów państw uczestniczących, w tym działania podejmowane przez publiczne lub prywatne niekomercyjne organizacje badawcze, oraz nowe działania, w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.
Działania są ujęte w planie prac programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS („roczny plan prac programu EDCTP2”) po uzyskaniu ich pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji międzynarodowej, z uwzględnieniem celów programu EDCTP2.
2. Roczny plan prac programu EDCTP2 określa szczegółowo wartość budżetową każdego działania i przewiduje przydział środków zarządzanych przez EDCTP2-IS, w tym wkładu finansowego Unii.
Roczny plan prac programu EDCTP2 wprowadza rozróżnienie pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez Unię i działaniami finansowanymi przez państwa uczestniczące lub z innych dochodów.
3. EDCTP2-IS wdraża roczny plan prac programu EDCTP2.
EDCTP2-IS monitoruje realizację wszystkich działań ujętych w planie prac lub wybranych w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS oraz zdaje z niej sprawozdanie Komisji.
4. Działania ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, które nie są finansowane przez EDCTP2-IS, są wdrażane zgodnie ze wspólnymi zasadami, które zostaną ustalone przez państwa uczestniczące oraz Komisję, z uwzględnieniem zasad określonych w niniejszej decyzji, w tytule VI rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu (UE) nr 1290/2013, w szczególności zasad dotyczących równego traktowania, przejrzystości, niezależnej oceny opartej na wzajemnej weryfikacji i dotyczących wyboru. Państwa uczestniczące i Komisja uzgadniają również wymagania w zakresie sprawozdawczości wobec EDCTP2-IS, w tym w odniesieniu do wskaźników dla poszczególnych działań.
Wszelkie działania finansowane przez EDCTP2-IS zgodnie z rocznym planem prac programu EDCTP2 lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS są uznawane za działania pośrednie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i wdrażane zgodnie z art. 6 niniejszej decyzji.
5. We wszelkich komunikatach lub publikacjach w obszarze działań w ramach programu EDCTP2 i prowadzonych w ścisłej współpracy z programem EDCTP2, niezależnie od tego, czy zostały podjęte przez EDCTP2-IS, państwo uczestniczące czy uczestników działania, umieszcza się lub dodaje uwagę: „[nazwa działania] jest częścią programu EDCTP2 wspieranego przez Unię Europejską”.
Artykuł 5
Wkład państw uczestniczących
1. Wkład państw uczestniczących obejmuje następujące elementy:
a)
wkład finansowy na rzecz EDCTP2-IS;
b)
wkład rzeczowy obejmujący koszty poniesione przez państwa uczestniczące podczas wdrażania działań ujętych i jasno określonych w rocznym planie prac programu EDCTP2” lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.
2. Do celów oceny wkładu, o którym mowa w ust. 1 lit. b), koszty określa się zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami i zasadami rachunkowości danego państwa uczestniczącego oraz odpowiednimi międzynarodowymi standardami rachunkowości/międzynarodowymi standardami sprawozdawczości finansowej.
Artykuł 6
Zasady uczestnictwa i upowszechniania
1. W odniesieniu do działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP2-IS na podstawie rocznego planu prac programu EDCTP2, lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS stosuje się rozporządzenie (UE) nr 1290/2013. Zgodnie z tym rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
2. W drodze odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 minimalna liczba uczestników to dwa podmioty prawne mające siedzibę w dwóch różnych państwach uczestniczących i trzeci podmiot prawny mający siedzibę w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
3. W drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do finansowania kwalifikuje się każdy podmiot prawny z siedzibą w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
4. W przypadku gdy takie działanie jest ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, EDCTP2-IS może ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi, zgodnie z zasadami opracowanymi na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013.
Artykuł 7
Umowy między Unią a EDCTP2-IS
1. Z zastrzeżeniem pozytywnej oceny ex ante dotyczącej EDCTP2-IS zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 Komisja, w imieniu Unii, zawiera z EDCTP2-IS umowę o delegowaniu zadań oraz umowę o corocznym transferze środków.
2. Umowę o delegowaniu zadań, o której mowa w ust. 1, zawiera się zgodnie z art. 58 ust. 3 oraz art. 60 i art. 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i art. 40 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012. Obejmuje ona między innymi następujące kwestie:
a)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do wskaźników efektywności określonych w załączniku II do decyzji 2013/743/UE;
b)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do monitorowania, o którym mowa w załączniku III do decyzji 2013/743/UE;
c)
szczegółowe wskaźniki efektywności związane z funkcjonowaniem EDCTP2-IS;
d)
wymagania dotyczące EDCTP2-IS w odniesieniu do przekazywania informacji na temat kosztów administracyjnych i szczegółowych danych dotyczących realizacji programu EDCTP2;
e)
uzgodnienia dotyczące przekazywania danych niezbędnych do zapewnienia, aby Komisja była w stanie wypełnić swoje obowiązki w zakresie upowszechniania i obowiązki sprawozdawcze;
f)
zasady dotyczące zatwierdzenia lub odrzucenia przez Komisję projektu rocznego planu prac programu EDCTP2, zanim zostanie on przyjęty przez EDCTP2-IS; oraz
g)
przepisy dotyczące publikacji przez EDCTP2 zaproszeń do składania wniosków, w szczególności ogłaszania tych zaproszeń w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
Artykuł 8
Zakończenie przekazywania wkładu finansowego Unii, zmniejszenie tego wkładu lub zawieszenie jego przekazywania
Jeżeli program EDCTP2 nie jest realizowany, jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, w zależności od rzeczywistej realizacji programu EDCTP2.
W przypadku gdy państwa uczestniczące nie wnoszą wkładu w finansowanie programu EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, uwzględniając kwotę środków przyznanych przez państwa uczestniczące na realizację programu EDCTP2.
Artykuł 9
Audyty ex post
1. Audyty ex post dotyczące wydatków na działania pośrednie są przeprowadzane przez EDCTP2-IS zgodnie z art. 29 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
2. Komisja może zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1. W takich przypadkach dokonuje tego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami, w szczególności z przepisami rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
Artykuł 10
Ochrona interesów finansowych Unii
1. Komisja przyjmuje odpowiednie środki zapewniające ochronę interesów finansowych Unii w trakcie realizacji działań finansowanych na podstawie niniejszej decyzji; w tym celu stosuje środki zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i innym nielegalnym działaniom, prowadzi skuteczne kontrole oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, odzyskuje kwoty nienależnie wypłacone, a także, w stosownych przypadkach, stosuje skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary administracyjne i finansowe.
2. EDCTP2-IS udziela pracownikom Komisji i innym upoważnionym przez nią osobom, a także Trybunałowi Obrachunkowemu, dostępu do swoich terenów i obiektów oraz do wszelkich informacji, włącznie z informacjami w formacie elektronicznym, niezbędnych w celu przeprowadzenia audytów.
3. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może prowadzić dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (11) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (12) oraz w celu ustalenia, czy w związku z umową o udzielenie dotacji, decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem finansowanymi zgodnie z niniejszą decyzją doszło do nadużycia finansowego, korupcji lub innego nielegalnego działania ze skutkiem dla interesów finansowych Unii.
4. Zamówienia, umowy o udzielenie dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji wynikające z wdrożenia niniejszej decyzji zawierają postanowienia, które wyraźnie upoważniają Komisję, EDCTP2-IS, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich audytów i dochodzeń, zgodnie z przysługującymi im kompetencjami.
5. Realizując program EDCTP2, państwa uczestniczące wprowadzają wszelkie środki prawne, wykonawcze, administracyjne i inne środki niezbędne do ochrony interesów finansowych Unii, w szczególności, aby zapewnić pełne odzyskanie kwot należnych Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 i rozporządzeniem delegowanym (UE) nr 1268/2012.
Artykuł 11
Przekazywanie informacji
1. Na wniosek EDCTP2-IS przesyła Komisji wszelkie informacje niezbędne do przygotowania sprawozdań, o których mowa w art. 12.
2. Państwa uczestniczące przekazują Komisji za pośrednictwem EDCTP2-IS wszelkie informacje dotyczące zarządzania finansami programu EDCTP2, o które zwrócą się Parlament Europejski, Rada lub Trybunał Obrachunkowy.
3. Komisja uwzględnia informacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w sprawozdaniach, o których mowa w art. 12.
Artykuł 12
Ocena
1. Do dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja, przy udziale niezależnych ekspertów, przeprowadzi okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które obejmie wnioski z oceny i uwagi Komisji. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja prześle to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wynik oceny okresowej programu EDCTP2 uwzględnia się w ocenie okresowej programu „Horyzont 2020”.
2. Na zakończenie uczestnictwa Unii w EDCTP2, lecz nie później niż do dnia 31 grudnia 2023 r., Komisja przeprowadzi kolejną okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które ma objąć wyniki tej oceny. Komisja przedłoży to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3. Komisja przeprowadzi końcową ocenę programu EDCTP2 do dnia 31 grudnia 2026 r. Komisja przedłoży wyniki tej oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 13
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 14
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2014 r.