ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 492/2014
z dnia 7 marca 2014 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 40 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy ustanowić dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń krajowych objętych procedurą wzajemnego uznawania, zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub z art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zarówno w państwach członkowskich, w których udzielono pierwszych pozwoleń, jak i w tych państwach członkowskich, które udzieliły pozwolenia na podstawie wzajemnego uznawania pierwszego pozwolenia.
(2)
Aby uniknąć niepotrzebnego powielania prac oraz dla zapewnienia spójności, odnawianiem pozwoleń objętych procedurą wzajemnego uznawania powinien przede wszystkim zarządzać właściwy organ jednego referencyjnego państwa członkowskiego. W celu zapewnienia wnioskodawcom i właściwym organom elastyczności, wnioskodawca powinien mieć możliwość wyboru referencyjnego państwa członkowskiego z zastrzeżeniem jego zgody.
(3)
Aby ułatwić sprawne funkcjonowanie procedury oraz zadań właściwego organu, zakres niniejszego rozporządzenia powinien być ograniczony do tych pozwoleń, które, poza nielicznymi wyjątkami, są objęte tymi samymi warunkami we wszystkich państwach członkowskich w chwili składania wniosku o odnowienie. Wniosek o odnowienie innych pozwoleń krajowych należy przedłożyć w danym państwie członkowskim zgodnie z art. 31 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4)
Zawartość wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego jest określona w art. 31 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jednak w przypadku wniosków o odnowienie pozwoleń krajowych, których udzielono na podstawie wzajemnego uznawania, treść wniosku należy dokładniej określić, w szczególności w celu ułatwienia pracy państwom członkowskim zaangażowanym w odnawianie tych pozwoleń.
(5)
Biorąc pod uwagę ilość pracy związanej z oceną, czas przeznaczony na rozpatrzenie wniosku powinien zależeć od tego, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny.
(6)
Aby zapewnić ten sam poziom ochrony przy odnawianiu pozwolenia, jak w momencie udzielenia pozwolenia po raz pierwszy, maksymalny okres ważności odnowionego pozwolenia nie powinien być dłuższy niż w przypadku pierwotnego pozwolenia. Ponadto w odniesieniu do tych pozwoleń, dla których wniosek o odnowienie nie został złożony lub został odrzucony, powinny zostać ustanowione przepisy dotyczące stopniowego wycofywania produktów z rynków państw członkowskich.
(7)
Wszelkie przypadki braku porozumienia w odniesieniu do oceny wniosków o odnowienie należy przekazać grupie koordynacyjnej ustanowionej na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu badania sporów odnoszących się do pozwoleń na produkty; należy także zezwolić na wprowadzanie odstępstw od procedury wzajemnego uznawania, w oparciu o ogólne powody dla takich odstępstw określone w art. 37 tego rozporządzenia.
(8)
W celu zwiększenia przewidywalności Agencja powinna opracować szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania z odnowieniami i regularnie aktualizować je na podstawie doświadczeń i postępu naukowego lub technicznego,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące odnowienia pozwolenia krajowego na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, objętego procedurą wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE lub z art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub pozwolenia krajowego udzielonego na podstawie takiego wzajemnego uznawania (zwanego dalej „pozwoleniem”).
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do pozwoleń, które w chwili składania wniosku o odnowienie są objęte tymi samymi warunkami we wszystkich państwach członkowskich, których dotyczy wniosek o odnowienie.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do pozwoleń objętych różnymi warunkami dotyczącymi co najmniej jednego z następujących aspektów:
a)
dotyczącymi jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (3);
b)
wynikającymi ze zmiany pierwotnego pozwolenia na podstawie art. 4 ust. 1 akapit drugi i trzeci dyrektywy 98/8/WE;
c)
ustanowionymi decyzją Komisji przyjętą zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE lub zgodnie z art. 37 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
d)
wynikającymi z porozumienia z wnioskodawcą zgodnie z art. 37 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub z równoważnych porozumień osiągniętych podczas realizacji przepisów art. 4 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Zawartość wniosku
1. Wniosek o odnowienie pozwolenia składa się z wykorzystaniem formularza wniosku dostępnego w rejestrze produktów biobójczych i musi on zawierać:
a)
nazwę państwa członkowskiego, które przeprowadziło ocenę pierwotnego wniosku o pozwolenie lub, w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że dane państwo członkowskie zgadza się na przyjęcie odpowiedzialności za ocenę wniosku o odnowienie (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”);
b)
wykaz wszystkich innych państw członkowskich, których dotyczy wniosek o odnowienie pozwolenia (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”), który obejmuje również numery pozwoleń udzielonych przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie;
c)
potwierdzenie od wnioskodawcy, że pozwolenia te wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia, określony w art. 1 ust. 2 i 3;
d)
wszystkie istotne dane wymagane na mocy art. 31 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, które wnioskodawca zgromadził od momentu wydania pierwotnego pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, poprzedniego odnowienia, chyba że dane te zostały już przekazane Agencji w wymaganym formacie;
e)
projekt charakterystyki produktu biobójczego zawierającej informacje wymagane zgodnie z art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w językach urzędowych referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich, które w stosownych przypadkach mogą różnić się w poszczególnych państwach członkowskich zgodnie z art. 1 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
f)
ocenę wnioskodawcy, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub wcześniejszej ocenie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych nadal pozostają aktualne, w tym krytyczny przegląd wszelkich informacji zgłoszonych zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w tym wszelkie informacje uzupełniające do tej oceny, jeżeli nie są one dostępne w rejestrze produktów biobójczych.
2. Do celów ust. 1 lit. d) wniosek o odnowienie pozwolenia zawiera również, w stosownych przypadkach:
a)
wykaz działań, które mają zostać wykonane przez posiadacza pozwolenia zgodnie z warunkami ważności pozwolenia w każdym państwie członkowskim oraz potwierdzenie, że działania te zostały wykonane;
b)
wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie przed dniem 1 września 2013 r.;
c)
wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013;
d)
wykaz powiadomień lub wniosków dotyczących zmian wniesionych do dowolnego państwa członkowskiego zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013, które są w trakcie rozpatrywania w momencie składania wniosku o odnowienie.
Do celów oceny wniosku właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może wystąpić o kopię decyzji, o których mowa w lit. b) i c).
Artykuł 3
Składanie i zatwierdzanie wniosku
1. Wnioskodawca pragnący zwrócić się o odnowienie pozwolenia przez lub w imieniu posiadacza pozwolenia (zwany dalej „wnioskodawcą”) składa wniosek do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego co najmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.
2. Równolegle ze złożeniem wniosku do referencyjnego państwa członkowskiego wnioskodawca składa właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich wniosek o odnowienie pozwoleń udzielonych w tych państwach członkowskich.
3. Właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy.
4. Po otrzymaniu wspomnianych opłat właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
5. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od jego przyjęcia, jeśli zawiera on wszystkie stosowne informacje, o których mowa w art. 2. Referencyjne państwo członkowskie powiadamia o tym wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
Podczas zatwierdzania wniosku referencyjne państwo członkowskie nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
6. W ciągu 30 dni od przyjęcia przez zainteresowane państwo członkowskie, państwo to sprawdza, czy pozwolenie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, określony w art. 1 ust. 2 i 3.
Jeżeli pozwolenie nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego rozpatruje wniosek jako wniosek złożony zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i informuje o tym wnioskodawcę i właściwe organy w innych państwach członkowskich.
7. Jeśli właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego uzna wniosek za niekompletny, zwraca się on do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji niezbędnych do zatwierdzenia wniosku i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje przedstawić. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego zatwierdza wniosek, jeśli przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia przez wniosek wymogów określonych w art. 2.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
Artykuł 4
Ocena wniosku
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji i biorąc pod uwagę stan wiedzy naukowej, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego decyduje w ciągu 90 dni od zatwierdzenia wniosku, czy niezbędna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.
2. Jeżeli pełna ocena jest niezbędna, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego sporządza sprawozdanie z oceny, stosując procedurę i ramy czasowe określone w art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Sprawozdanie z oceny stwierdza, czy warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione, oraz w stosownych przypadkach uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia.
Nie naruszając art. 30 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i projekt charakterystyki produktu biobójczego przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy w ciągu 365 dni od zatwierdzenia wniosku.
3. Jeżeli pełna ocena nie jest niezbędna, referencyjne państwo członkowskie sporządza sprawozdanie z oceny zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 3 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Sprawozdanie stwierdza, czy warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19 tego rozporządzenia są spełnione, oraz w stosownych przypadkach uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia.
Sprawozdanie z oceny i projekt charakterystyki produktu biobójczego przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy w ciągu 180 dni od zatwierdzenia wniosku.
Artykuł 5
Decyzja dotycząca odnowienia
1. W terminie 90 dni od otrzymania sprawozdania z oceny i projektu charakterystyki produktu biobójczego i z zastrzeżeniem art. 6, zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają charakterystykę produktu biobójczego, z wyjątkiem, w stosownych przypadkach, różnic, o których mowa w art. 1 ust. 3 lit. a), i odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Referencyjne państwo członkowskie wprowadza uzgodnioną charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne sprawozdanie z oceny do rejestru produktów biobójczych wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych.
2. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie oraz każde z zainteresowanych państw członkowskich odnawia pozwolenie zgodnie z uzgodnioną charakterystyką produktu biobójczego.
Nie naruszając przepisów art. 23 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pozwolenia odnawia się na okres nieprzekraczający 10 lat.
3. Nie naruszając przepisów art. 7, w przypadku gdy porozumienie nie zostanie osiągnięte w ciągu 90 dni, każde państwo członkowskie, które wyraża zgodę na charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 1, może odpowiednio odnowić pozwolenie.
4. Jeżeli z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia decyzja o odnowieniu tego pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, odpowiedni właściwy organ udziela odnowienia na okres niezbędny do zakończenia oceny.
Artykuł 6
Okres na zużycie zapasów
Art. 52 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się do istniejących zapasów produktu biobójczego udostępnionych na następujących rynkach:
a)
na rynku państwa członkowskiego, w którym nie złożono wniosku o odnowienie lub które odrzuciło wniosek zgodnie z art. 3 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
b)
na rynku referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich, jeżeli referencyjne państwo członkowskie odrzuciło wniosek o odnowienie zgodnie z art. 3 ust. 3 lub art. 3 ust. 7 akapit trzeci niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 7
Grupa koordynacyjna, arbitraż i odstępstwa od wzajemnego uznawania
1. Zainteresowane państwo członkowskie może zaproponować, aby odmówić odnowienia pozwolenia lub dostosować warunki pozwolenia zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2. W przypadku gdy w kwestiach innych niż te, o których mowa w ust. 1, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w sprawie wniosków ze sprawozdania z oceny lub, w stosownych przypadkach, w sprawie charakterystyki produktu biobójczego zaproponowanej przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 5 ust. 1, referencyjne państwo członkowskie przedstawia sprawę grupie koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z referencyjnym państwem członkowskim, to pierwsze przedstawia szczegółowe uzasadnienie swojego stanowiska wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i wnioskodawcy.
3. Art. 35 i 36 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestii braku zgody, o której mowa w ust. 2.
Artykuł 8
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku odnowień w ramach procedury wzajemnego uznawania
1. Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące postępowania w przypadku odnowień pozwoleń objętych niniejszym rozporządzeniem.
2. Wytyczne te są regularnie aktualizowane, z uwzględnieniem wkładów państw członkowskich i zainteresowanych stron dotyczących ich realizacji, jak również postępu naukowego i technicznego.
Artykuł 9
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2014 r.