РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1272/2013
z dnia 6 grudnia 2013 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jej art. 68 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Benzo[a]piren, benzo[e]piren, benzo(a)antracen, chryzen, benzo[b]fluoranten, benzo(j)fluoranten, benzo(k)fluoranten i dibenzo(a,h)antracen, zwane dalej „wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi” (WWA), zostały zaklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 1B zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2).
(2)
Powyższe WWA występują w plastikowych i gumowych częściach wielu wyrobów przeznaczonych dla konsumentów. Obecne są one jako zanieczyszczenia w niektórych surowcach używanych do produkcji takich wyrobów, zwłaszcza w olejach-zmiękczaczach i sadzy. WWA nie dodaje się do tych wyrobów celowo i nie pełnią one żadnej konkretnej funkcji jako składniki części z tworzyw sztucznych lub gumowych.
(3)
Pozycja 28 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza zakaz powszechnej sprzedaży powyższych WWA jako substancji lub w mieszaninach. Ponadto pozycja 50 załącznika XVII do tego rozporządzenia ogranicza obecność WWA w olejach-zmiękczaczach stosowanych do produkcji opon.
(4)
Według informacji przedłożonej Komisji przez Niemcy wyroby zawierające WWA mogą, poprzez ich połknięcie, adsorpcję skórną i, w niektórych przypadkach, wdychanie, stanowić ryzyko dla zdrowia konsumentów.
(5)
Wnioski dotyczące ryzyka dla konsumentów zostały oparte na szacunkowych danych dotyczących narażenia przez skórę na WWA, wynikającego ze stosowania pewnych wyrobów przeznaczonych dla konsumentów, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania. Stwierdzono, że poziom tego narażenia przekracza pochodny poziom powodujący minimalne zmiany (DMEL) (3) określony dla benzo[a]pirenu, który stosowano jako surogat w ocenie toksyczności pozostałych WWA.
(6)
Komisja oceniła informację otrzymaną od Niemiec i w odniesieniu do ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez wyroby zawierające WWA stwierdziła, że wprowadzenie ograniczenia zmniejszy to ryzyko. Komisja zasięgnęła także opinii przedstawicieli przemysłu i innych zainteresowanych stron odnośnie do skutków ograniczenia obecności WWA w wyrobach, które mogą być stosowane przez konsumentów.
(7)
W celu ochrony zdrowia konsumentów przed ryzykiem związanym z narażeniem na WWA w wyrobach należy nałożyć ograniczenia dotyczące zawartości WWA w łatwo dostępnych plastikowych lub gumowych częściach wyrobów, a także zakazać wprowadzania do obrotu wyrobów zawierających w tych częściach jakikolwiek WWA w stężeniu wyższym niż 1 mg/kg.
(8)
Ze względu na wrażliwość dzieci należy ustanowić niższą wartość progową. Należy w związku z tym zakazać wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających w ich łatwo dostępnych plastikowych lub gumowych częściach jakikolwiek WWA w stężeniu wyższym niż 0,5 mg/kg.
(9)
Ograniczenie należy nałożyć jedynie na te części wyrobów, które mogą wejść w bezpośredni oraz przedłużony lub krótkotrwały, powtarzający się kontakt z ludzką skórą lub jamą ustną w normalnych bądź możliwych do przewidzenia warunkach stosowania. W odniesieniu do wspomnianego ograniczenia nie należy brać pod uwagę wyrobów lub ich części, które wchodzą w krótkotrwały i rzadki kontakt ze skórą lub jamą ustną, gdyż narażenie na WWA jest w takich wypadkach nieznaczne. Należy opracować dalsze wytyczne w tym zakresie.
(10)
Na rynku unijnym określono alternatywne surowce o niskiej zawartości WWA. Należą do nich sadza i oleje spełniające wymogi rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4).
(11)
Komisja będzie musiała przeanalizować istniejące wartości progowe ustalone w ramach tego ograniczenia, zwłaszcza w świetle nowych informacji naukowych, w tym danych na temat przechodzenia WWA z materiałów z tworzyw sztucznych lub gumowych w wyrobach objętych ograniczeniem, jak również na temat alternatywnych materiałów. W tej analizie nowych informacji naukowych należy ponadto rozważyć dostępność i wiarygodność metod badania.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(13)
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiedni okres na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie środków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(14)
Ograniczenie dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów używanych i wyrobów, które znajdują się w łańcuchu dostaw w dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, mogłoby stwarzać trudności w jego egzekwowaniu. W związku z tym ograniczenie nie powinno obowiązywać w stosunku do wyrobów wprowadzonych do obrotu po raz pierwszy przed tą datą.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 grudnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 grudnia 2013 r.