РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 10 marca 2014 r.
w sprawie kryteriów tworzenia i oceny europejskich sieci referencyjnych i ich członków oraz ułatwienia wymiany informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny takich sieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/287/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 12 ust. 4 lit. b) i c),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzji delegowanej Komisji 2014/286/UE (2) ustanowiono kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne (dalej zwane „sieciami”) i świadczeniodawcy chcący wstąpić do takich sieci.
(2)
Na podstawie art. 12 ust. 4 lit. b) i c) dyrektywy 2011/24/UE Komisja opracowuje kryteria tworzenia i oceny sieci oraz środki służące ułatwieniu wymiany informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.
(3)
Tworzenie sieci i wyznaczanie świadczeniodawców na członków sieci powinno odbywać się w drodze otwartej i przejrzystej procedury. Taka procedura powinna obejmować 1) zaproszenie do wyrażenia zainteresowania; 2) zatwierdzenie wniosków świadczeniodawców przez państwa członkowskie; 3) przekazanie wniosków Komisji; 4) weryfikację kompletności wniosków; 5) przeprowadzaną przez niezależny organ ocenę techniczną wniosków o utworzenie sieci i wniosków o członkostwo w sieci składanych przez poszczególnych świadczeniodawców chcących zostać członkami sieci w celu stwierdzenia, czy wnioskodawcy spełniają kryteria; 6) ogłoszenie wyników oceny wniosków; 7) zatwierdzenie sieci i ich członków przez państwa członkowskie; 8) opublikowanie listy utworzonych sieci i ich członków.
(4)
W celu zwiększenia obszaru działalności sieci należy zezwolić pojedynczym świadczeniodawcom na wstępowanie do sieci w dowolnym momencie. Ich wnioski powinny być oceniane zgodnie z procedurą wykorzystywaną do oceny wniosków w przypadku sieci pierwotnej, obejmującą zatwierdzenie wniosków przez zainteresowane państwo członkowskie.
(5)
Aby zapewnić, by dana sieć miała faktyczną europejską wartość dodaną i była wystarczająca duża, aby umożliwić dzielenie się wiedzą specjalistyczną i poprawę dostępu do opieki dla pacjentów na terenie Unii, należy zatwierdzać wyłącznie wnioski od minimalnej niezbędnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich złożone zgodnie z warunkami zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Jeśli wnioski złoży niewystarczająca liczba świadczeniodawców lub jeśli wnioski nie obejmą swoim zasięgiem wystarczającej liczby państw członkowskich, Komisja powinna poprosić państwa członkowskie, aby zachęcały swoich świadczeniodawców do wstępowania do zaproponowanej sieci.
(6)
Osiągnięcie wymaganej liczby świadczeniodawców lub państw członkowskich w przypadku niektórych chorób rzadkich może być trudne z uwagi na brak wiedzy specjalistycznej. Z tego względu dobrym pomysłem byłoby grupowanie świadczeniodawców zajmujących się powiązanymi chorobami lub schorzeniami rzadkimi w jednej sieci tematycznej. Sieci mogłyby również obejmować podmioty świadczące usługi oparte na zaawansowanych technologiach, które zazwyczaj wymagają wysokich inwestycji kapitałowych, takie jak: usługi laboratoryjne, radiologiczne lub usługi w dziedzinie medycyny nuklearnej.
(7)
Państwa członkowskie, których świadczeniodawcy nie są członkami żadnej sieci, powinny wyznaczać krajowe ośrodki współpracy i stowarzyszone ośrodki krajowe, aby zachęcać je do współpracy z odpowiednimi sieciami.
(8)
Po stwierdzeniu kompletności wniosków o utworzenie sieci i wniosków przedłożonych przez świadczeniodawców każdy z tych wniosków powinien podlegać ocenie technicznej przeprowadzanej zgodnie z kryteriami określonymi w decyzji delegowanej 2014/286/UE. Taka ocena powinna opierać się na wspólnych zasadach oceny wniosków i obejmować wyczerpujący przegląd dokumentacji oraz audyty na miejscu u wybranych wnioskodawców. Ocenę powinien przeprowadzać niezależny organ oceniający wnioski wyznaczony przez Komisję.
(9)
Zachęca się państwa członkowskie do utworzenia zarządu złożonego z państw członkowskich, który powinien podejmować decyzje w sprawie zatwierdzania zaproponowanych sieci i wniosków o członkostwo w tych sieciach. Udział państw członkowskich powinien być dobrowolny. Generalnie rzecz biorąc, tylko pozytywna ocena wniosku wydana przez organ oceniający wnioski powinna skłaniać państwo członkowskie do zatwierdzenia utworzenia danej sieci i przyznania członkostwa w sieci.
(10)
Członkowie sieci powinni otrzymać zezwolenie na używanie logo „europejskiej sieci referencyjnej”. Logo, którego właścicielem jest Unia Europejska, powinno być środkiem służącym wizualnej identyfikacji sieci i ich członków.
(11)
Niezależny organ oceniający wyznaczony przez Komisję powinien regularnie oceniać sieci i ich członków stosując wspólne zasady oceny. Podsumowaniem oceny powinno być sprawozdanie z oceny technicznej wyszczególniające, które z celów określonych w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE zostały osiągnięte oraz które kryteria i warunki określone w decyzji delegowanej 2014/286/UE zostały spełnione. W sprawozdaniu powinien się również znaleźć opis wyników i osiągnięć sieci oraz wkładu ich członków. Generalnie rzecz biorąc, negatywne sprawozdanie z oceny powinno skłonić państwo członkowskie do zatwierdzenia rozwiązania sieci. Zgodność z wymogiem dotyczącym minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich należy kontrolować po przeprowadzeniu oceny, aby zachować unijną wartość dodaną sieci.
(12)
Zasady oceny wniosków oraz oceny sieci i członków sieci powinny bazować na uznanych międzynarodowych praktykach i zawierać kluczowe zasady i metody przeprowadzania ocen wniosków oraz ocen sieci i członków sieci.
(13)
Komisja powinna ułatwiać wymianę informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci. Komisja powinna udostępniać ogółowi społeczeństwa ogólne informacje o sieci i jej członkach oraz dokumentację techniczną i zasady tworzenia i oceny sieci i jej członków. Komisja może zaproponować sieciom i ich członkom korzystanie ze specjalnych środków i narzędzi komunikacji. Należy organizować konferencje i spotkania ekspertów, aby zapewnić forum dla technicznej i naukowej debaty między sieciami.
(14)
Dane osobowe związane z tworzeniem i oceną sieci w stosownych przypadkach powinny być przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszej decyzji ustanawia się:
a)
kryteria tworzenia i oceny sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
b)
środki służące ułatwieniu wymiany informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE.
ROZDZIAŁ II
TWORZENIE EUROPEJSKICH SIECI REFERENCYJNYCH
Artykuł 2
Zaproszenie do zgłaszania zainteresowania utworzeniem europejskiej sieci referencyjnej
1. Komisja publikuje zaproszenie do zgłaszania zainteresowania utworzeniem sieci w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej decyzji.
2. Grupy skupiające co najmniej dziesięciu świadczeniodawców mających swoje siedziby w co najmniej ośmiu państwach członkowskich mogą wspólnie odpowiedzieć na zaproszenie do zgłaszania zainteresowania, wysyłając przed upływem terminu określonego w zaproszeniu wniosek zawierający propozycję utworzenia sieci w danej dziedzinie wiedzy specjalistycznej.
3. Treść wniosku powinna być zgodna z załącznikiem I.
4. Po otrzymaniu wniosku Komisja sprawdza, czy spełnione są warunki dotyczące minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich określone w ust. 2.
5. Jeśli któryś z tych warunków nie jest spełniony, wniosek nie kwalifikuje się do oceny, a Komisja prosi państwo członkowskie, aby zachęciło swoich świadczeniodawców do wstąpienia do zaproponowanej sieci w celu przyczynienia się do osiągnięcia wymaganej minimalnej liczby.
6. Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja podejmuje decyzję w sprawie odpowiedniego terminu ogłoszenia kolejnego zaproszenia do zgłaszania zainteresowania.
Artykuł 3
Wnioski o członkostwo
1. Do wniosku z propozycją utworzenia sieci dołącza się wnioski o członkostwo każdego zainteresowanego świadczeniodawcy.
2. Treść wniosku o członkostwo musi być zgodna załącznikiem II.
3. Do wniosku o członkostwo dołącza się pisemne oświadczenie państwa członkowskiego, na którego terenie ma siedzibę dany świadczeniodawca, potwierdzające, że zaangażowanie podmiotu w propozycję utworzenia sieci jest zgodne z krajowymi przepisami tego państwa członkowskiego.
Artykuł 4
Ocena techniczna wniosków
1. Jeśli Komisja stwierdzi, że spełnione są warunki określone w art. 2 ust. 2 i w art. 3 ust. 2 i 3, wyznacza organ oceniający, którego zadaniem jest ocena wniosków.
2. Organ oceniający wnioski sprawdza, czy:
a)
treść wniosku zawierającego propozycję utworzenia sieci spełnia wymogi określone w załączniku I do niniejszej decyzji;
b)
treść wniosków o członkostwo spełnia wymogi załącznika II do niniejszej decyzji;
c)
zaproponowana sieć spełnia wymóg dotyczący zapewniania wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej, o którym mowa w pkt 1 lit. a) załącznika I do decyzji delegowanej 2014/286/UE;
d)
zaproponowana sieć spełnia pozostałe kryteria i warunki określone w załączniku I do decyzji delegowanej 2014/286/UE;
e)
składający wniosek świadczeniodawcy spełniają kryteria i warunki określone w załączniku II do decyzji delegowanej 2014/286/UE.
3. Ocena przeprowadzona na mocy ust. 2 lit. d) i e) ma miejsce tylko jeśli organ oceniający wnioski stwierdzi, że propozycja spełnia wymogi, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i c).
4. Organ oceniający wnioski sporządza sprawozdanie z oceny wniosku zawierającego propozycję utworzenia sieci i wniosków o członkostwo i przesyła wszystkie sprawozdania Komisji.
5. Organ oceniający wnioski przesyła każdemu ubiegającemu się o członkostwo w sieci świadczeniodawcy sprawozdanie z oceny proponowanej sieci i z oceny jego wniosku o członkostwo. Świadczeniodawca może przesłać organowi oceniającemu wnioski swoje uwagi w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania sprawozdań. Po otrzymaniu uwag organ oceniający zmienia swoje sprawozdania z oceny, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny wniosku.
Artykuł 5
Zatwierdzanie sieci i ich członków
1. Po otrzymaniu sprawozdania z oceny propozycji sieci i proponowanego wykazu członków, sporządzonego na podstawie art. 4, oraz po sprawdzeniu, że osiągnięta została minimalna liczba świadczeniodawców i państw członkowskich, tak jak określono w art. 2 ust. 2, państwa członkowskie w ramach zarządu państw członkowskich przewidzianego w art. 6 podejmują decyzję w sprawie zatwierdzenia proponowanej sieci i jej członków.
2. Na mocy zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zaproponowane sieci otrzymują status europejskich sieci referencyjnych.
3. Jeśli nie zostanie osiągnięta minimalna liczba świadczeniodawców lub państw członkowskich, tak jak określono w art. 2 ust. 2, sieć nie zostaje utworzona, a Komisja prosi państwo członkowskie, aby zachęciło swoich świadczeniodawców do wstąpienia do zaproponowanych sieci.
4. Jeśli dany świadczeniodawca zostaje oceniony negatywnie, w jego gestii leży decyzja o złożeniu wniosku o członkostwo wraz ze sprawozdaniem z oceny wniosku do przeglądu zarządowi państw członkowskich.
Artykuł 6
Zarząd państw członkowskich
1. Wzywa się państwa członkowskie do powołania zarządu państw członkowskich, który podejmuje decyzje w sprawie zatwierdzania propozycji sieci, członkostwa w sieciach i rozwiązania sieci. Jeśli decyzja zarządu różni się od oceny organu oceniającego wnioski, państwa członkowskie przedstawiają przyczyny takiej rozbieżności.
2. Państwa członkowskie chcące stać się członkami zarządu państw członkowskich przekazują Komisji dane reprezentującego je krajowego organu.
3. Zarząd państw członkowskich większością zwykłą członków zarządu przyjmuje własny regulamin wewnętrzny na wniosek służb Komisji.
4. Regulamin wewnętrzny reguluje funkcjonowanie i procesy decyzyjne zarządu państw członkowskich oraz określa, którzy z jego członków są uprawnieni do głosowania nad zatwierdzeniem danej sieci, jaka większość głosów decyduje o wyniku głosowania oraz jakie procedury należy zastosować w przypadku rozbieżności między decyzją zarządu a sprawozdaniem z oceny propozycji sieci lub wniosku o członkostwo.
5. Komisja zapewnia obsługę sekretariatu dla zarządu państw członkowskich.
6. Dane osobowe przedstawicieli państw członkowskich będących członkami zarządu państw członkowskich są zbierane, przetwarzane i publikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
Artykuł 7
Logo
Po zatwierdzeniu sieci Komisja wydaje zezwolenie na używanie niepowtarzalnego identyfikatora graficznego („logo”), którym posługują się zatwierdzona sieć i jej członkowie w ramach działań organizowanych przez tę sieć.
Artykuł 8
Wnioski o członkostwo w istniejących sieciach
1. Świadczeniodawca chcący wstąpić do istniejącej sieci składa wniosek o członkostwo do Komisji.
2. Treść wniosku o członkostwo musi być zgodna załącznikiem II.
3. Do wniosku o członkostwo dołącza się pisemne oświadczenie państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę dany świadczeniodawca, potwierdzające, że zaangażowanie świadczeniodawcy w takiej sieci jest zgodne z krajowymi przepisami tego państwa członkowskiego.
Artykuł 9
Techniczna ocena wniosków o członkostwo w istniejących sieciach
1. Jeśli Komisja stwierdzi, że spełnione są wymogi określone w art. 8 ust. 2 i 3, wyznacza organ, którego zadaniem jest ocena wniosku o członkostwo.
2. Organ oceniający wnioski sprawdza, czy:
a)
treść wniosku o członkostwo spełnia wymogi załącznika II do niniejszej decyzji; oraz czy
b)
zainteresowany świadczeniodawca spełnia kryteria i warunki określone w załączniku II do decyzji delegowanej 2014/286/UE.
3. Ocena przeprowadzona na mocy ust. 2 lit. b) ma miejsce, tylko jeśli organ oceniający wnioski stwierdzi, że wniosek o członkostwo spełnia wymogi, o których mowa w ust. 2 lit. a).
4. Organ oceniający wnioski sporządza sprawozdanie z oceny wniosku i przesyła je Komisji i składającemu wniosek świadczeniodawcy. Świadczeniodawca może przesłać organowi oceniającemu wnioski swoje uwagi w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania sprawozdania. Po otrzymaniu uwag organ oceniający wnioski zmienia swoje sprawozdanie z oceny wniosku, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny.
Artykuł 10
Zatwierdzanie nowych członków
1. Po otrzymaniu pozytywnego sprawozdania z oceny wniosku sporządzonego na podstawie art. 9 zarząd państw członkowskich podejmuje decyzję w sprawie zatwierdzenia nowego członka.
2. Jeśli dany świadczeniodawca zostaje oceniony negatywnie, w jego gestii leży decyzja o złożeniu wniosku o członkostwo wraz ze sprawozdaniem z oceny wniosku do przeglądu zarządowi państw członkowskich.
Artykuł 11
Rozwiązanie sieci
1. Sieci rozwiązuje się w następujących przypadkach:
a)
jeśli jeden z wymogów dotyczących minimalnej liczby określonych w art. 2 ust. 2 nie jest już spełniany;
b)
jeśli sporządzono negatywne sprawozdanie z oceny sieci na podstawie art. 14;
c)
jeśli zarząd państw członkowskich podejmie taką decyzję zgodnie ze swoim regulaminem i swoimi procedurami;
d)
jeśli koordynator nie złoży wniosku o ocenę sieci w ciągu pięciu lat od utworzenia sieci lub od ostatniej oceny sieci.
2. Rozwiązanie sieci z powodów wymienionych w ust. 1 lit. a) i b) musi być zatwierdzone przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6.
Artykuł 12
Utrata członkostwa
1. Członek sieci może utracić członkostwo z następujących powodów:
a)
jeśli członek dobrowolnie wycofa się z sieci zgodnie z regulaminem i procedurami uchwalonymi przez zarząd sieci;
b)
jeśli taką decyzję podejmie zarząd państw członkowskich zgodnie z regulaminem i procedurami uchwalonymi przez zarząd;
c)
jeśli państwo członkowskie, na którego terenie ma siedzibę świadczeniodawca, powiadomi członka sieci, że jego udział w sieci nie jest już zgodny z przepisami krajowymi;
d)
jeśli członek sieci odmawia poddania się ocenie na podstawie art. 14;
e)
jeśli na podstawie art. 14 sporządzono negatywne sprawozdanie z oceny członka;
f)
jeśli sieć, w której znajdował się członek, zostaje rozwiązana.
2. Odpowiednie państwo członkowskie informuje Komisję o przyczynach powiadomienia, o którym mowa w ust. 1 lit. c).
3. Zarząd państw członkowskich informuje Komisję w przypadku zaistnienia sytuacji opisanych w ust. 1 lit. a), b) i d).
4. Utrata członkostwa z przyczyn wymienionych w ust. 1 lit. e) musi zostać zatwierdzona przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6.
5. W przypadku utraty członkostwa z któregokolwiek z wymienionych powodów Komisja sprawdza, czy nadal spełniany jest wymóg dotyczący minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich określony w art. 2 ust. 2. Jeśli wymóg ten nie jest spełniany, Komisja zwraca się do sieci o znalezienie nowych członków w ciągu najbliższych dwóch lat lub o rozwiązanie sieci, informuje zarząd państw członkowskich o zaistniałej sytuacji i prosi państwa członkowskie o zachęcenie ich świadczeniodawców o wstąpienie do sieci.
6. Utrata członkostwa oznacza automatyczną utratę wszelkich praw i obowiązków wynikających z członkostwa w sieci, w tym prawa do używania logo.
Artykuł 13
Zasady oceny wniosków
1. W porozumieniu z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja sporządza szczegółowe zasady dotyczące treści, dokumentowania i procedur związanych z oceną wniosków, o której mowa w art. 4 i 9.
2. Procedura oceny wniosków obejmuje weryfikację dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawców i audyty na miejscu.
3. Organ wyznaczony przez Komisję na mocy art. 4 ust. 1 i art. 9 ust. 1 do oceny propozycji sieci i wniosków o członkostwo w sieci korzysta z zasad oceny wniosków.
ROZDZIAŁ III
OCENA EUROPEJSKICH SIECI REFERENCYJNYCH
Artykuł 14
Ocena sieci i członków sieci
1. Wszystkie sieci i ich członkowie podlegają regularnej ocenie, którą przeprowadza się najpóźniej pięć lat od chwili zatwierdzenia lub ostatniej oceny.
2. Po otrzymaniu od koordynatora sieci wniosku o przeprowadzenie oceny Komisja wyznacza organ, którego zadaniem jest ocena sieci i jej członków.
3. Organ oceniający weryfikuje i ocenia:
a)
spełnienie kryteriów i warunków określonych w decyzji delegowanej 2014/286/UE;
b)
spełnienie celów określonych w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
c)
wyniki i osiągnięcia sieci oraz wkład każdego z jej członków.
4. Organ oceniający sporządza sprawozdanie z oceny sieci i przesyła je Komisji, zarządowi sieci i członkom sieci.
5. Organ oceniający sporządza sprawozdanie z oceny każdego członka sieci i przesyła je Komisji i zainteresowanemu członkowi.
6. Koordynator i członkowie sieci mogą przesyłać swoje uwagi organowi oceniającemu do dwóch miesięcy po otrzymaniu sprawozdania. Po otrzymaniu uwag organ oceniający zmienia swoje sprawozdanie z oceny, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny.
7. Rozwiązanie sieci lub utrata członkostwa z uwagi na negatywną ocenę muszą być zatwierdzone przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6. Zarząd państw członkowskich może zaproponować sieci lub zainteresowanemu członkowi jeden rok na usunięcie wykrytych niedociągnięć przed przeprowadzeniem kolejnej oceny. Taki czas na poprawę można zaproponować wyłącznie określonej sieci lub określonemu członkowi sieci, jeśli zarząd tej sieci przedłoży plan poprawy.
Artykuł 15
Zasady oceny sieci i członków sieci
1. W porozumieniu z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja sporządza zasady dotyczące treści, dokumentowania i procedur związanych z oceną sieci i ich członków, o której mowa w art. 14.
2. Procedura oceny obejmuje ocenę przedłożonej dokumentacji, w tym sprawozdań z samooceny, i audyty na miejscu.
3. Organ wyznaczony przez Komisję na mocy art. 14 ust. 2 do oceny sieci i jej członków korzysta z zasad oceny sieci i członków sieci.
ROZDZIAŁ IV
WYMIANA INFORMACJI I WIEDZY SPECJALISTYCZNEJ
Artykuł 16
Wymiana informacji dotyczących tworzenia i oceny sieci
1. Komisja ułatwia wymianę informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci poprzez:
a)
publiczne udostępnianie ogólnych informacji o tworzeniu i ocenie sieci, w tym informacji o zasadach oceny wniosków oraz zasadach oceny sieci i członków sieci, o których mowa w art. 13 i 15;
b)
publikowanie regularnie uaktualnianego wykazu sieci i ich członków wraz z pozytywnymi sprawozdaniami z oceny wniosków o utworzenie sieci i z oceny sieci oraz decyzjami zarządu państw członkowskich zgodnie z jego regulaminem wewnętrznym;
c)
organizowanie konferencji i spotkań ekspertów w celu zapewnienia technicznej i naukowej debaty pomiędzy członkami sieci w stosownych przypadkach;
d)
zapewnianie sieciom mediów elektronicznych i narzędzi komunikacyjnych w stosownych przypadkach.
2. W celu opublikowania wykazu, o którym mowa w ust. 1 lit. b), zarząd sieci zgłasza Komisji wszelkie zmiany członka działającego jako koordynator sieci lub osoby wyznaczonej na koordynatora sieci.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 17
Rewizja
Komisja ocenia funkcjonowanie niniejszej decyzji wykonawczej pięć lat po jej wejściu w życie.
Artykuł 18
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dziesiątego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2014 r.