РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 11 marca 2014 r.
w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1362)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/133/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE (3) dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar International Limited oraz Unichem d.o.o. („wnioskodawcy”) przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku woskowego („kwestionowane produkty”). Zjednoczone Królestwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwestionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz w kanalizacji. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
(4)
Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi.
(5)
W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę (4) i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników.
(6)
W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedstawione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(7)
Ze wspomnianych powyżej dyskusji i komentarzy wynika, że Zjednoczone Królestwo przeprowadziło ocenę absorpcji przez skórę w sposób, który jest zgodny z ostatnio uzgodnionymi unijnymi wytycznymi (5), według których dopuszczalne jest korzystanie z istniejących danych zawartych w zatwierdzeniu substancji czynnej.
(8)
Po pierwsze, Zjednoczone Królestwo zastosowało wartość absorpcji przez skórę, podaną w badaniu uznanym za wiarygodne w kontekście unijnego zatwierdzenia substancji czynnej bromadiolon, w odniesieniu do którego wnioskodawcy posiadali upoważnienie do korzystania z danych od właściciela danych. Po drugie, badanie dotyczące absorpcji przez skórę, z którego uzyskano wspomnianą wartość, zostało przeprowadzone przy użyciu podobnego preparatu w przynęcie, jak w kwestionowanych produktach, tak jak zalecono w wyżej wymienionych wytycznych.
(9)
Wreszcie Zjednoczone Królestwo dokonało oceny produktu przy wykorzystaniu ekspertyzy mającej na celu uzasadnienie, że specyficzne warunki badania, z którego uzyskano wartość absorpcji przez skórę, były w większym stopniu zbliżone do rzeczywistych warunków narażenia profesjonalnych użytkowników przy wkładaniu bloczków woskowych do karmników deratyzacyjnych. Podejście to jest zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi i wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, jak przewidziano w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które dopuściły kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania, i jest zdania, że produkty te nie oddziałują w sposób niepożądany na zdrowie ludzi, zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń nie może być uzasadniona na podstawie wysuniętych argumentów.
(11)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Odrzuca się wniosek Niemiec, aby odmówić uznania udzielonych przez Zjednoczone Królestwo zezwoleń dotyczących produktów wymienionych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do wszystkich państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2014 r.