РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 872/2012
z dnia 1 października 2012 r.
w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych (1), w szczególności jego art. 3 ust. 2, art. 4 ust. 1 i art. 5,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (2), w szczególności jego art. 25 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wspólnotową procedurę oceny i zatwierdzania substancji aromatycznych. Państwa członkowskie notyfikują Komisji wykaz substancji aromatycznych, które mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych będących w obrocie na ich terytorium.
(2)
W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wykaz substancji aromatycznych, których stosowanie jest dozwolone z wyłączeniem wszystkich innych środków. Wykaz ten należy ustanowić na podstawie rejestru zawierającego substancje aromatyczne notyfikowane przez państwa członkowskie, a także na podstawie specjalnego programu oceny.
(3)
Notyfikowane substancje zostały włączone do rejestru ustanowionego decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 (3).
(4)
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1565/2000 (4) ustanowiono środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 substancje aromatyczne niefigurujące w rejestrze także zostały włączone do programu oceny.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) ocenił znaczną ilość substancji aromatycznych (5), stosując podejście stopniowe, łączące informacje na temat zależności pomiędzy strukturą a działaniem, pobrania z aktualnych źródeł, budzącego obawy progu toksykologicznego oraz dostępne dane dotyczące metabolizmu i toksyczności. Te substancje aromatyczne, które nie budzą obaw co do bezpieczeństwa na danych poziomach pobrania z dietą, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(6)
Zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane już przez Komitet Naukowy ds. Żywności w kategorii 1 (6) albo przez Radę Europy w kategorii A (7) lub przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (zwany dalej „JECFA”) jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa, zgodnie ze sprawozdaniami z 46, 49, 51 i 53 posiedzenia JECFA (8), nie muszą być poddawane ponownej ocenie w ramach programu oceny. Substancje te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(7)
Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane przez JECFA, od 2000 r., jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa na podstawie standardowego podejścia do oceny pobrania, muszą zostać rozpatrzone przez Urząd. Substancje, w przypadku których Urząd zgodził się z wnioskami JECFA, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(8)
Substancje aromatyczne mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi lub, w razie konieczności, zgodnie ze szczególnymi warunkami. Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, powinien zawierać informacje dotyczące niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego substancji (nr FL), nazwy substancji (nazwy chemicznej), numeru CAS, numeru JECFA, numeru według Rady Europy, czystości, szczególnych warunków dotyczących stosowania, a także odniesienie do organu naukowego, który przeprowadził lub przeprowadza ocenę.
(9)
Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają kategorie żywności ustanowione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (9). W razie konieczności decyzje dotyczące interpretacji mogą być przyjmowane zgodnie z art. 13 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, w celu doprecyzowania, czy dany środek spożywczy należy do określonej kategorii żywności.
(10)
Substancje aromatyczne, w przypadku których ocena bezpieczeństwa nie była pozytywna, zostały umieszczone w części A wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, obejmującego substancje, których nie dodaje się do środków spożywczych, lub zostały skreślone z rejestru decyzjami Komisji 2005/389/WE (10), 2006/252/WE (11) i 2008/478/WE (12).
(11)
Substancje aromatyczne, w przypadku których nie dostarczono wymaganych informacji i które z tego powodu nie zostały poddane ocenie przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(12)
Substancje aromatyczne, w przypadku których osoby odpowiedzialne za wprowadzenie ich do obrotu wycofały wnioski, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(13)
W przypadku wielu substancji Urząd nie zakończył oceny lub zwrócił się o dostarczenie dodatkowych danych naukowych w celu zakończenia oceny. Zgodnie z celami rozporządzenia (WE) nr 2232/96 i rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 oraz w celu zwiększenia pewności prawa wskazane jest włączenie tych substancji do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, aby umożliwić dalsze stosowanie substancji, które już znajdują się w obrocie, w lub na środkach spożywczych, do momentu zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania.
(14)
W celu usprawnienia składania dodatkowych danych naukowych wymaganych przez Urząd należy ustanowić terminy, w których osoby odpowiedzialne za wprowadzanie substancji aromatycznych do obrotu powinny spełnić wymogi Urzędu wyrażone w opublikowanych opiniach. W związku z powyższym w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, substancje, w przypadku których Urząd zażądał dodatkowych danych naukowych, opatrzono przypisami 2 do 4. Należy ustanowić termin, w którym Urząd powinien dokonać oceny przedłożonych danych. Jeżeli w wymaganym terminie nie dostarczono niezbędnych informacji, dana substancja aromatyczna nie może zostać oceniona przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 i dlatego zostanie skreślona z unijnego wykazu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (13).
(15)
Substancje aromatyczne, w przypadku których Urząd nie zakończył jeszcze oceny, ale nie zwrócił się o dostarczenie dodatkowych informacji, powinny zostać opatrzone przypisem 1 w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(16)
Jeżeli zatwierdzona substancja aromatyczna jest racematem (równomolową mieszaniną izomerów optycznych), dozwolone powinno być stosowanie obu form R i S. Jeżeli tylko forma R jest dozwolona, forma S nie jest objęta zezwoleniem i odwrotnie.
(17)
Kilka D-aminokwasów i D,L-aminokwasów zostało ocenionych przez Urząd jako bezpieczne do stosowania jako substancje aromatyczne, pod warunkiem że substancje te są w postaci niezmienionej w momencie ich spożywania. W związku z tym aminokwasy te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, wyłącznie w odniesieniu do ich stosowania jako substancje aromatyczne.
(18)
Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, reguluje wyłącznie stosowanie substancji aromatycznych dodawanych do żywności w celu nadania lub zmiany zapachu lub smaku. Niektóre substancje obecne w tym wykazie mogą być też dodawane do żywności w celach innych niż aromatyzowanie i zastosowania takie podlegają innym przepisom. W przypadku niektórych substancji konieczne jest ustanowienie poziomu stosowania, który odnosi się do ich stosowania jako substancji aromatycznych. Substancje te to kafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperydyna DC (FL 16.061) i rebaudiozyd A (FL 16.113). W przypadku chlorku amonu (FL 16.048) istnieją już przepisy krajowe. W związku z powyższym, w celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego, należy zharmonizować poziomy stosowania.
(19)
Urząd w swojej opinii z dnia 22 maja 2008 r. (14) zalecił ustanowienie maksymalnego poziomu stosowania dla d-kamfory (FL 07.215), aby zagwarantować, że narażenie na d-kamforę nie przekracza 2 mg/kg masy ciała na dzień w dowolnej grupie wiekowej. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania w odniesieniu do d-kamfory.
(20)
Komitet Naukowy ds. Żywności w swojej opinii z dnia 19 lutego 1988 r. (15) stwierdził, że z toksykologicznego punktu widzenia nie ma zastrzeżeń do dalszego stosowania chininy na dotychczasowym poziomie (maks. do 100 mg/l) w napojach typu bitter. Urząd nie podważa tej oceny, jednak zaleca ponowne rozważenie danych toksykologicznych dotyczących chininy (16). W oczekiwaniu na ponowną ocenę chininy stosowanie trzech soli chininy (FL 14.011, FL 14.152 i FL 14.155) powinno zostać ograniczone do napojów alkoholowych i bezalkoholowych.
(21)
Kwas glicyryzynowy i jego forma amonowa były przedmiotem opinii Urzędu przyjętej w dniu 22 maja 2008 r. (17) Urząd zgodził się z oceną Komitetu Naukowego ds. Żywności (18), który uznał, że spożycie do 100 mg/osobę/dzień nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania kwasu glicyryzynowego (FL 16.012) oraz jego formy amonowej (FL 16.060) jako substancji aromatycznych.
(22)
Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 uchyla rozporządzenie (WE) nr 2232/96 z dniem rozpoczęcia stosowania wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 tego rozporządzenia. Wskazane jest zatem, ze względu na pewność prawa, określenie daty stosowania tego wykazu. Zasada wzajemnego uznania ustanowiona w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 powinna jednak nadal mieć zastosowanie w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.
(23)
Program oceny przewidziany rozporządzeniem (WE) nr 1565/2000 miał na celu ustanowienie wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Wraz z ustanowieniem tego wykazu rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 stanie się nieaktualne i powinno zostać uchylone. Powinno jednak nadal obowiązywać w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.
(24)
Rejestr substancji aromatycznych stosowanych w lub na środkach spożywczych, przyjęty decyzją 1999/217/WE, stał się nieaktualny wraz z ustanowieniem wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zatem decyzja ta powinna zostać uchylona.
(25)
Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 przewiduje ustanowienie unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych poprzez włączenie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, powinien zatem zostać włączony do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(26)
Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych będzie stosowany bez uszczerbku dla innych przepisów ustanowionych w prawodawstwie sektorowym.
(27)
Stosowanie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz w żywności i dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (19), zostanie zharmonizowane w przyszłości w ramach przepisów szczegółowych, które zostaną przyjęte w odniesieniu do składu środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Państwa członkowskie powinny tymczasem móc stosować w tym zakresie przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy przewidziane w wykazie substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96.
(28)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 substancje aromatyczne niewłączone do unijnego wykazu mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych przez 18 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania unijnego wykazu. Ponieważ substancje aromatyczne już znajdują się w obrocie w państwach członkowskich, ustanowiono przepisy zapewniające sprawne przejście na unijną procedurę zatwierdzania. W tym celu, w odniesieniu do żywności zawierającej te substancje aromatyczne, w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 873/2012 (20) ustanowiono okresy przejściowe.
(29)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„unijny wykaz” oznacza wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008;
b)
„substancje aromatyczne poddane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny i zatwierdzania na szczeblu unijnym został zakończony. Substancje te nie są opatrzone żadnym przypisem w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych;
c)
„substancje aromatyczne poddawane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny ryzyka na szczeblu unijnym nie został zakończony w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Substancje te są opatrzone przypisami 1 do 4 w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych.
Artykuł 2
Przyjęcie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96
Przyjmuje się wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zgodnie z częścią A załącznika do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Włączenie wykazu substancji aromatycznych do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008
Tekst znajdujący się w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
Artykuł 4
Substancje aromatyczne poddawane ocenie
Substancje aromatyczne poddawane ocenie mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu.
Artykuł 5
Aktualizacja wykazu
W razie konieczności część A unijnego wykazu jest aktualizowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, począwszy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 6
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2232/96
1. Do celów art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, dotyczącego uchylenia rozporządzenia (WE) nr 2232/96, datę stosowania wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, ustala się na 22 kwietnia 2013 r.
2. Jednakże art. 1 i 2, art. 3 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz załącznik do tego rozporządzenia są nadal stosowane w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu. Odniesienie we wspomnianych artykułach do rejestru substancji aromatycznych rozumie się jako odniesienia do części A unijnego wykazu.
Artykuł 7
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 1565/2000
Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r. Jednakże rozporządzenie to stosuje się nadal w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie.
Artykuł 8
Uchylenie decyzji 1999/217/WE
Decyzja 1999/217/WE traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r.
Artykuł 9
Przepisy dotyczące żywności dla niemowląt i małych dzieci
Państwa członkowskie mogą stosować przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy części A unijnego wykazu w odniesieniu do stosowania substancji aromatycznych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie 2009/39/WE. Wspomniane środki krajowe muszą być niezbędne do zapewnienia odpowiedniej ochrony konsumentów i proporcjonalne do osiągnięcia tego celu.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 kwietnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2012 r.