ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2116 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала бензизотиазолинон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приема специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
Европейската комисия създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки, която да я консултира при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (1,2-бензизотиазолин-3-он, BIT, CAS № 2634-33-5) се използва като консервант в съдържащи вода детски играчки (3), включително в бои за любителски цели и бои за рисуване с пръсти (4), както е видно от резултатите от извършено проучване на пазара с участието на стопански субекти и техните търговски сдружения, представители на потребителите и центрове по алергология, както и от търсене в интернет и посещения на място в магазинната мрежа (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с BIT съответното становище на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в което се отбелязва, че BIT е добре документиран контактeн алерген (6). Въпреки че в становището BIT e охарактеризиран като умерен сенсибилизатор с по-слабо действие в сравнение с други предлагани на пазара козметични консерванти (7), в становището се стига до заключението, че изотиазолиноните са важни контактни алергени за потребителите в Европа (8). Използването на BIT в козметични продукти не е позволено (9).
(6)
По силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 BIT е класифициран като кожен сенсибилизатор. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за BIT, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ е на мнение, че следва да се забрани употребата на BIT в детските играчки. В съответствие с европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 съдържанието на веществата, чиято употреба подлежи на забрана, следва да бъде ограничено до границата на количествено определяне (ГКО) на подходящ метод за изпитване (10). Съответно подгрупа „Химикали“ препоръча по време на заседанието си от 26 март 2014 г. съдържанието на BIT в детските играчки да се ограничи до неговата ГКО, а именно до максимална концентрация от 5 mg/kg. Употребата на BIT не е регламентирана по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(8)
С оглед на гореизложеното, допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включи гранична стойност на съдържанието за BIT в детските играчки.
(9)
Граничната стойност на съдържанието, определена с настоящата директива, следва да бъде преразгледана най-късно пет години след датата, от която държавите членки трябва да прилагат настоящата директива.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„1,2-бензизотиазол-3(2H)-он
2634-33-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки, с съответствие с методите, определени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2116
z dnia 23 listopada 2015 r.
zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do benzoizotiazolinonu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ust.anawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2)
Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3)
Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa „Substancje chemiczne” ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4)
1,2-benzoizotiazol-3(2H)-on (1,2-benzoizotiazolin-3-on, BIT, nr CAS 2634-33-5) jest używany jako substancja konserwująca w zabawkach na bazie wody (3), w tym w farbach hobbystycznych i w farbach do malowania palcami (4), jak wynika z badania rynku z udziałem podmiotów gospodarczych i ich stowarzyszeń branżowych, przedstawicieli konsumentów oraz ośrodków zajmujących się alergiami. Potwierdza to również przegląd towarów oferowanych w internecie i w sklepach (5).
(5)
Podstawą prac podgrupy „Substancje chemiczne” w sprawie BIT była powiązana opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), w której stwierdzono, że według dobrze udokumentowanych danych BIT jest alergenem kontaktowym (6). Mimo że w opinii tej BIT został uznany za substancję działającą uczulająco tylko w stopniu umiarkowanym, o niższej sile działania niż inne kosmetyczne substancje konserwujące, które znajdują się w obrocie (7), stwierdzono w niej, że izotiazolinony są istotnymi alergenami kontaktowymi dla konsumentów w Europie (8). Stosowanie BIT w kosmetykach jest niedozwolone (9).
(6)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 BIT jest sklasyfikowany jako substancja działająca uczulająco na skórę. Obecnie w dyrektywie 2009/48/WE nie określono stężenia granicznego BIT ani ogólnego stężenia granicznego substancji działających uczulająco.
(7)
W świetle powyższego podgrupa „Substancje chemiczne” uznała, że BIT nie powinien być stosowany w zabawkach. Zgodnie z europejską normą EN 71-9:2005+A1:2007 substancje, których nie należy używać, powinny mieścić się w granicy oznaczalności odpowiedniej metody badawczej (10). W związku z tym na posiedzeniu w dniu 26 marca 2014 r. podgrupa „Substancje chemiczne” zaleciła, by obecność BIT w zabawkach nie przekraczała jego granicy oznaczalności, tj. maksymalnego stężenia w wysokości 5 mg/kg. Stosowanie BIT nie jest uregulowane w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
(8)
W świetle powyższego należy zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, aby dodać do niego zawartość graniczną BIT w odniesieniu do zabawek.
(9)
Zawartość graniczną określoną w niniejszej dyrektywie należy poddać przeglądowi najpóźniej w terminie pięciu lat po dniu, w którym państwa członkowskie mają rozpocząć stosowanie niniejszej dyrektywy.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE dodaje się pozycję w brzmieniu:
Substancja
Nr CAS
Stężenie graniczne
„1,2-benzoizotiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek, zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005”
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 24 maja 2017 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 24 maja 2017 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2015 r.