РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/327
z dnia 2 marca 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie wprowadzania do obrotu i warunków stosowania dodatków składających się z preparatów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 3 ust. 5 oraz art. 16 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W niektórych preparatach dopuszczonych jako dodatki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 dodatki technologiczne oraz inne substancje lub produkty są włączane w celu oddziaływania na substancję czynną zawartą w preparacie, polegającego na jej stabilizacji lub ujednoliceniu, ułatwianiu obchodzenia się z nią lub jej włączenia do paszy. Takie dodatki technologiczne lub inne substancje bądź produkty mogą na przykład zwiększyć zdolność do płynięcia lub jednorodność albo zmniejszyć pylność substancji czynnej. Specyficzny skład dopuszczonych dodatków składających się z preparatów jest zatem różny w zależności od planowanego stosowania tych preparatów. Dodatki technologiczne lub inne substancje bądź produkty dodawane w celu utrzymania integralności danej substancji czynnej nie są jednak przeznaczone do oddziaływania na paszę, do której ma zostać włączony preparat.
(2)
Biorąc pod uwagę fakt, że postęp technologiczny przyczynia się do opracowywania nowych preparatów, właściwe jest, aby lepiej uwzględnić specyfikę dodatków składających się z preparatów oraz zapewnić większą przejrzystości i jasność podczas ich wprowadzania do obrotu, bez naruszania prawa własności intelektualnej w odniesieniu do składu premiksów zawierających takie dodatki.
(3)
Należy w szczególności wprowadzić do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do tego rodzaju dodatków oraz zawierających je premiksów, tak aby umożliwić sprawdzenie, czy dodatki technologiczne stosowane w preparacie zostały dopuszczone do zamierzonego stosowania oraz czy dodatki te oddziałują wyłącznie na substancję czynną zawartą w preparacie.
(4)
Najbardziej istotne informacje powinny być wprawdzie podawane na opakowaniu lub pojemniku zawierającym dodatek lub premiks, jednak postęp technologiczny umożliwia również podawanie informacji na temat składu preparatów w bardziej elastyczny i mniej kosztowny sposób za pośrednictwem innych form przekazu pisemnego. Jest to zgodne z definicją etykietowania określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 (2).
(5)
Podmioty gospodarcze powinny być w stanie dostarczyć informacje na temat składu preparatów, które są wprowadzane do obrotu, ponieważ informacje te umożliwiają użytkownikowi końcowemu lub nabywcy dokonanie świadomego wyboru, pozwalają na odpowiednią ocenę ryzyka i przyczyniają się do uczciwości transakcji.
(6)
Te dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania i informacji powinny mieć zastosowanie tylko do dodatków należących do kategorii, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W przypadku gdy takie dodatki są dopuszczone jako preparaty, jedynie substancja czynna jest w rzeczywistości przedmiotem zezwolenia, nie zaś inne składniki preparatów, które mogą się różnić.
(7)
W celu uniknięcia jakichkolwiek niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska podmioty gospodarcze powinny zapewnić fizykochemiczną i biologiczną zgodność między częściami składowymi preparatu, który jest wprowadzany do obrotu i stosowany.
(8)
Należy zatem zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dotyczący szczególnych wymagań w zakresie etykietowania stosowanych do niektórych dodatków paszowych i premiksów oraz załącznik IV do tego rozporządzenia dotyczący ogólnych warunków stosowania, w celu uwzględnienia postępu technologicznego i naukowego w zakresie dodatków składających się z preparatów.
(9)
Konieczny jest okres przejściowy, aby zapobiec zakłóceniom w zakresie wprowadzania do obrotu i stosowania istniejących dodatków składających się z preparatów oraz zawierających je pasz tak, aby mogły one być wykorzystywane do wyczerpania zapasów.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany załączników III i IV
W załącznikach III i IV do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Przepis przejściowy
Dodatki składające się z preparatów oraz premiksy zawierające takie dodatki, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 marca 2017 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 w brzmieniu obowiązującym przed dniem 23 marca 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2015 r.