РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/282
z dnia 20 lutego 2015 r.
zmieniające załączniki VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że metody badań stosowane w celu generowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane rozporządzeniem podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Przy opracowywaniu metod badań należy w pełni uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (2), zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zatwierdzone metody zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach. W następstwie takiego przeglądu, w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach, należy zmienić, w stosownych przypadkach, rozporządzenie Rady (WE) nr 440/2008 (3) oraz załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 warunkiem spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do wspomnianego rozporządzenia jest wykorzystanie do badania szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku. Ponadto w kolumnie 2 pkt 8.7.1 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano, że w celu oceny przypadków, w których istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, można przeprowadzić badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.
(3)
Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (4) (EOGRTS) jest nową metodą badania, opracowaną w celu oceny szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych. Powyższa metoda badania została przyjęta przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w lipcu 2011 r. EOGRTS to modułowa metoda badawcza, w ramach której rozmnażanie i ocena drugiego pokolenia potomnego (F2) oraz badania dotyczące neurotoksyczności rozwojowej i immunotoksyczności rozwojowej stanowią odrębne i niezależne moduły.
(4)
Uznaje się, że w porównaniu do badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku metoda EOGRTS oferuje szereg korzyści. W badaniu tym ocenia się większą liczbę zwierząt z pierwszego pokolenia potomnego (F1) i bierze się pod uwagę dodatkowe parametry, co poprawia czułość metody i poziom informacji, które można uzyskać w ramach badania. Ponadto ze względu na fakt, że rozmnażanie pokolenia F2 nie wchodzi w zakres podstawowego schematu badania, możliwe jest znaczne ograniczenie liczby wykorzystywanych zwierząt, jeżeli stosowany jest ten schemat.
(5)
Metoda EOGRTS została włączona do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 rozporządzeniem Komisji (UE) nr 900/2014 (5). Załączniki IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny zostać zmienione w celu określenia sposobu stosowania tej nowej metody badania do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W tym celu w 2011 r. w ramach grupy ekspertów Komisji składającej się z organów właściwych ds. REACH i rozporządzeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych utworzono podgrupę („grupa ekspertów”). Zgodnie z zaleceniami naukowymi tej grupy ekspertów metoda EOGRTS powinna stać się preferowaną metodą badania do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w kolumnie 1 pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zamiast badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (B.35).
(6)
Wymagania w zakresie informacji standardowych określone w załącznikach IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny ograniczać się do podstawowej konfiguracji EOGRTS. Niemniej jednak, w niektórych szczególnych, uzasadnionych przypadkach, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2, a także kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, a Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2 i wyżej wymienionych kohort.
(7)
Należy zapewnić, aby badanie szkodliwego działania na rozrodczość przeprowadzone zgodnie z pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 umożliwiało odpowiednią ocenę możliwego wpływu na płodność. Długość okresu narażenia przed kryciem i dobór dawki należy dostosować do celów oceny ryzyka oraz do celów klasyfikacji i oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6).
(8)
Ze względu na fakt, że pozostałe naukowo uzasadnione obawy dotyczące wartości pokolenia F2 należy wyjaśnić w oparciu o dane empiryczne, i że, oceniając substancje potencjalnie stwarzające największe ryzyko dla konsumentów i użytkowników zawodowych, należy przyjąć podejście konserwatywne, w przypadku niektórych substancji należy wprowadzić zasadę inicjowania produkcji i oceny pokolenia F2 w indywidualnych przypadkach. Grupa ekspertów zaleciła, by w odpowiednich punktach załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzić zasadę inicjowania potrzeb w zakresie informacji w oparciu o narażenie, powiązaną z zastosowaniami, które prowadzą do narażenia konsumentów i użytkowników zawodowych. Aby w jeszcze większym stopniu usprawnić wybór substancji, w przypadku których należy wyprodukować i poddać badaniom pokolenie F2, należy uwzględnić dalsze kryteria opierające się na dowodach wskazujących, że dana substancja wzbudza niewielkie obawy, w zależności od dostępnych informacji na temat toksyczności i danych toksykokinetycznych.
(9)
Neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową uznaje się za istotne punkty końcowe toksyczności rozwojowej, które mogłyby być przedmiotem dalszych badań. Jednak badanie wyżej wymienionych kohort wiąże się ze znacznymi dodatkowymi kosztami, jak również technicznymi i praktycznymi trudnościami dla laboratoriów badawczych. W związku z tym za właściwe uznaje się, by badanie obu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich uruchamiane było na podstawie budzących zaniepokojenie przesłanek naukowych. Należy wprowadzić szczególne zasady dotyczące dostosowania wymagania w zakresie informacji określonego w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, tak aby umożliwić inicjowanie badania immunotoksyczności i neurotoksyczności. Jeżeli z informacji dostępnych na temat danej substancji wynika, że wzbudza ona szczególne obawy związane z neurotoksycznością lub immunotoksycznością, należy umożliwić - w poszczególnych, uzasadnionych przypadkach - uwzględnienie kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, lub tylko jednej z nich. Źródłem dowodów potwierdzających te obawy mogą być istniejące informacje pochodzące z badań in vivo lub metod niewymagających wykorzystania zwierząt, wiedza o odpowiednich mechanizmach/sposobach działania danej substancji lub istniejące informacje na temat substancji o podobnej strukturze. W związku z tym, jeżeli takie szczególne obawy są uzasadnione, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową lub tylko jednej z nich, a ECHA powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich.
(10)
Zgodnie z pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przeprowadzenie badania szkodliwego działania na rozrodczość wymagane jest wyłącznie wtedy, gdy istnieją obawy wynikające z uprzednio stwierdzonego szkodliwego działania na organy lub tkanki rozrodcze. W punkcie tym przewidziano, że źródłem takich informacji mogą być tylko 28- lub 90-dniowe badania toksyczności dawki powtórzonej. Ze względu na fakt, że źródłem wskazówek na temat szkodliwego działania na odpowiednie parametry rozrodu mogą być także badania przesiewowe dotyczące szkodliwego działania na rozrodczość, takie jak wytyczne OECD dotyczące badań nr 421 lub 422 lub inne badania, w których powtarza się dawkę, co może uzasadniać potrzebę przeprowadzenia badań EOGRTS w ramach działań następczych, należy zmienić kolumnę 1 pkt 8.7.3 w taki sposób, aby umożliwić uwzględnienie takich dodatkowych badań.
(11)
Aby uniknąć nakładania nieproporcjonalnego obciążenia na podmioty gospodarcze, które mogły już przeprowadzić badania lub uzyskać wyniki badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach, jak również ze względów związanych z dobrostanem zwierząt, szczegółowe podsumowania przebiegu badań, które zostały rozpoczęte przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, należy uznać za odpowiednie do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12)
Dla zachowania spójności w kolumnie 2 pkt 8.7.1 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy wprowadzić zmianę polegającą na zmianie odesłania do badania wymaganego w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach na EOGRTS.
(13)
ECHA, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania EOGRTS do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w tym stosowania kryteriów do pokolenia F2 i kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową. Jednocześnie ECHA powinna w pełni uwzględnić prace prowadzone przez OECD, jak również przez inne istotne gremia naukowe i grupy ekspertów. Ponadto przy określaniu terminów składania zaktualizowanej dokumentacji zawierającej wyniki EOGRTS ECHA powinna należycie uwzględnić dostępność tej usługi badawczej na rynku.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2015 r.