РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 19/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията хлороформ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Хлороформът е понастоящем включен в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като забранена субстанция.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества от хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) установи, че не е налице необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(6)
С цел опазване на здравето на човека трябва да се гарантира, че излагането на потребителите на въздействието на остатъци ще остане по-ниско от допустимата дневна доза, както е определено в член 6 от Регламент № 470/2009. Поради това е необходимо да се ограничи използването на хлороформ до помощните вещества във ваксините и да се намали количеството на субстанцията, което може да бъде прилагано.
(7)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. CVMP препоръча липсата на необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички преживни животни и свине да се екстраполира по отношение на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(8)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията хлороформ за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, като същевременно се установи липсата на необходимост от установяване на МДСОК, и вписването за хлороформ в таблица 2 от посоченото приложение следва да бъде заличено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2014 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 19/2014
z dnia 10 stycznia 2014 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji chloroform, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2)
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2).
(3)
Chloroform jest obecnie wymieniony w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja zakazana.
(4)
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie określenia maksymalnych limitów pozostałości chloroformu w odniesieniu do wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń.
(5)
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił, że nie ma potrzeby określania MLP dla chloroformu w odniesieniu do wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń.
(6)
W celu ochrony zdrowia ludzkiego należy zagwarantować, by narażenie konsumentów na pozostałości było niższe od dopuszczalnego dziennego pobrania, o którym mowa w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009. W związku z tym należy ograniczyć stosowanie chloroformu do substancji pomocniczych w szczepionkach i ograniczyć ilość tej substancji, jaka może być podana.
(7)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił, aby brak potrzeby określenia MLP dla chloroformu w odniesieniu do wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń został ekstrapolowany na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(8)
Należy zmienić tabelę 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, włączając substancję chloroform w odniesieniu do wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, ustanawiając jednocześnie brak potrzeby określenia MLP, oraz skreślić wpis dotyczący chloroformu w tabeli 2 tego załącznika.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2014 r.