РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 564/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2013 година
относно таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикалите по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на предлагането на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 80, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Структурата и размерът на таксите, дължими на Европейската агенция по химикалите (наричана по-долу „Агенцията“), както и условията за плащане следва да бъдат установени.
(2)
Структурата и размерът на таксите следва да отчитат работата, която трябва да бъде извършена от Агенцията съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012. Таксите следва да бъдат определени на такова равнище, че да се осигури, че приходите, получени от тях, когато се комбинират с други източници на приходи на Агенцията, са достатъчни да покрият разходите за предоставените услуги.
(3)
В съответствие с член 80, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012 структурата и размерът на таксите следва да отчитат дали информацията е била подадена съвместно или поотделно. За да се отразява действителното работно натоварване на Агенцията и да се насърчи съвместното подаване на информация, е уместно да се събира само по една такса на заявление, в случай че няколко лица кандидатстват съвместно за одобрението на дадено активно вещество или за подновяването на одобрението на дадено активно вещество.
(4)
За да се вземат предвид специфичните нужди на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (2) (наричани по-нататък „МСП“), установени в Съюза, към такива дружества следва да се прилагат намалени такси за одобрение, подновяване на одобрение или включване на активното вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и за разрешение или подновяване на разрешение на биоцид. Нивата на намаленията следва да отчитат значителния дял на МСП в сектора на биоцидите заедно с нуждата от избягване на прекомерни такси за други предприятия, като същевременно се гарантира, че работата на Агенцията е напълно финансирана. С цел обезсърчаване на подаването на заявления за биоциди, които съдържат активни вещества, изпълняващи един от критериите за замяна, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както и за такива активни вещества, намаления не следва да се прилагат за заявления за такива биоциди или активни вещества.
(5)
Като се вземе предвид работата от страна на Агенцията, която е необходима за обработването на жалба, подадена в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е целесъобразно да се събира такса за такива жалби в съответствие с член 77, параграф 1, трета алинея от същия регламент. Въпреки това, за да не се ощетяват лица, подаващи основателни жалби, е целесъобразно тези такси да се възстановяват, когато жалбата е добре обоснована.
(6)
Като се вземе предвид намалената работа, изисквана от Агенцията в случаите, когато заявленията са отхвърлени преди или по време на валидирането или са оттеглени по време на оценяването им, е целесъобразно да се предвиди частично възстановяване на таксите в такива случаи.
(7)
С цел насърчаване на подаването на заявления за одобрение на активни вещества, които са подходящи алтернативи на одобрени активни вещества, изпълняващи един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е целесъобразно да се предвиди възстановяване на таксата за такива заявления.
(8)
Таксата за заявления за включване на активни вещества, които не пораждат безпокойство, в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да отчита прогнозираното количество работа, необходимо на Агенцията за обработката на такива заявления, както и обществения интерес от получаването на разрешение за продукти, съдържащи такива вещества.
(9)
С цел обезсърчаване на подаването на заявления за одобрение или подновяване на одобрение за активни вещества, изпълняващи един от критериите за замяна, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както и на заявления за разрешение или подновяване на разрешение за продукти, изискващи сравнителна оценка в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както и за осигуряване на принос към финансирането на отменени и намалени такси, предвидени в настоящия регламент, е целесъобразно да се предвидят увеличени такси за такива заявления.
(10)
С оглед на работата на Агенцията, необходима да се отговори на искане за становище за класификацията на изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3), е целесъобразно да се събира такса за такива искания. Въпреки това, за да се избегне, доколкото е възможно, ощетяването на заявители, чиито искания за класифициране на изменение като незначително или административно са оправдани, е целесъобразно да се предостави намаление на таксата за последвалото заявление за изменение, когато искането води до препоръка за класифициране на изменението като административно или незначително.
(11)
Предвид работата от страна на Агенцията, необходима за обработката на заявления за включване в списъка на заинтересованите лица, посочени в член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е целесъобразно да се събира такса за такива заявления. Количеството работа, необходима за обработката на такова заявление, ще варира значително в зависимост от това, дали заинтересованото лице е представило писмо за достъп или ново досие, тъй като в последния случай Агенцията ще трябва да провери дали досието отговаря на изискванията на приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 или, ако е приложимо, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4). Уместно е таксата да отразява различното количество работа.
(12)
Като се има предвид работата на Агенцията, необходима да се обработи искане за поверителност в съответствие с член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е целесъобразно да се събира такса за такива искания.
(13)
Тъй като бюджетът на Агенцията се изготвя и изпълнява в евро и отчетите ѝ също се представят в евро в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (5), с член 17 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (6) и с член 17 от Финансовия регламент на Европейската агенция по химикалите от 24 септември 2008 г. (7), е целесъобразно да се събират такси единствено в евро.
(14)
В съответствие с член 80, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕС) № 528/2012 сроковете за плащане на такси следва да бъдат определени, като се вземат предвид крайните срокове за процедурите, предвидени в същия регламент.
(15)
Таксите, определени в настоящия регламент, следва да се преразглеждат през подходящ интервал от време с оглед на привеждането им в съответствие с процента на инфлацията и с действителните разходи на Агенцията за предоставяните услуги. Тези прегледи следва да отчитат нарасналия опит на Агенцията при обработката на заявления по регламента и повишената по този начин ефективност.
(16)
Постоянният комитет по биоцидни продукти, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, не даде становище по мерките, предвидени в настоящия регламент. Тъй като беше счетено, че е необходим изпълнителен акт, председателят внесе проекта на изпълнителен акт в апелативния комитет за по-нататъшно обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ТАКСИ
Член 1
Такси за работа, свързана с активни вещества
Агенцията събира таксите, предвидени в таблица 1 от приложение I, за работа, изисквана по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012, която ще се извърши във връзка с одобрение и подновяване на одобрение за активни вещества, както и включване в приложение I към същия регламент.
Член 2
Такси за работа, свързана с разрешение на Съюза за биоциди
Агенцията събира таксите, предвидени в таблица 1 от приложение II, за работа, изисквана по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012, която ще се извърши във връзка с разрешение на Съюза за биоциди.
Член 3
Други такси
1. Агенцията събира таксите, предвидени в приложение III, за работа, изисквана по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012, която ще се извърши във връзка с установяване на техническа равностойност, заявления за взаимно признаване, искания за включване в списъка на заинтересованите лица и искания за поверително третиране на информацията, подадена до Агенцията.
2. Агенцията събира годишните такси, предвидени в приложение III, за всеки биоцид или група биоциди, разрешени от Съюза. Годишната такса е дължима на първата и на всяка следваща годишнина от влизането в сила на разрешението. Тя се отнася до предходната година.
Член 4
Такси за обжалване на решение на Агенцията съгласно член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. За всяка жалба срещу решение на Агенцията съгласно член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията събира такса, както е определена в приложение III.
2. Жалбите не се считат за получени от Апелативния съвет, докато съответната такса не бъде получена от Агенцията.
3. Ако жалбата бъде сметната за недопустима от Апелативния съвет, таксата не се възстановява.
4. Агенцията възстановява таксата, събрана в съответствие с параграф 1, ако изпълнителният директор на Агенцията коригира решение в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8) или ако решението по жалбата е в полза на жалбоподателя.
Член 5
Възможност за възстановяване за алтернативи на одобрени активни вещества, изпълняващи един от критериите за изключване
1. При подаване на заявление до Агенцията за одобрение на активно вещество, което може да бъде подходяща алтернатива по смисъла на член 5, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на одобрено активно вещество, изпълняващо един от критериите за изключване, в съответствие с член 5, параграф 1 от същия регламент, даден заявител може да поиска възстановяване на таксата, която трябва да бъде платена на Агенцията.
2. При получаване на становището на Агенцията в съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, което също така включва препоръка по отношение на това дали активното вещество е подходяща алтернатива по смисъла на член 5, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, Комисията взема решение относно искането.
3. Когато Комисията реши, че активното вещество е подходяща алтернатива, Агенцията уведомява заявителя за това и напълно възстановява таксата, посочена в параграф 1.
ГЛАВА II
ПОМОЩ ЗА МСП
Член 6
Признаване на статут на МСП
1. Преди подаването на заявление до Агенцията за одобрение, подновяване на одобрение или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 за активно вещество или за разрешение на Съюза за биоцид или група биоциди, подадено в съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1, член 28, параграф 4, член 43, параграф 1 или член 45, параграф 1 от същия регламент, съдържащо искане за намаление за МСП, евентуалният заявител подава до Агенцията съответните елементи, които доказват правото на такова намаление по силата на статут за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
2. В случай на заявление за одобрение, подновяване на одобрение или включване на дадено активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 въпросът се решава спрямо производителя на активното вещество, който се представлява от евентуалния заявител. В случай на заявление за разрешение за биоцид или подновяване на разрешение за биоцид въпросът се решава спрямо евентуалния притежател на разрешение.
3. Агенцията публикува списък на съответните елементи, които трябва да бъдат представени в съответствие с параграф 1.
4. В срок от 45 дни от получаването на всички необходими елементи, посочени в параграф 1, Агенцията решава какъв статут на МСП, ако въобще има основание за такъв, може да бъде признат.
5. Признаването на дадено предприятие за МСП по заявления, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, е валидно за срок от две години.
6. В съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012 срещу решение, взето от Агенцията по силата на параграф 4, може да бъде подадена жалба.
Член 7
Намаления на такси
1. Намаления на таксите, дължими на Агенцията, както са определени в таблица 2 от приложение I и в таблица 2 от приложение II, се предоставят на МСП, установени в Съюза.
2. Намаления за заявления за одобрение на активно вещество, подновяване на одобрение или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят само когато активното вещество не е кандидат за замяна.
3. Намаления за заявленията за разрешение за биоцид или подновяване на разрешение се предоставя само когато продуктът не съдържа активно вещество, което е кандидат за замяна.
ГЛАВА III
ПЛАЩАНИЯ
Член 8
Начин на плащане
1. Таксите, предвидени в настоящия регламент, се плащат в евро.
2. Плащането се извършва единствено след като Агенцията издаде фактура.
3. Чрез дерогация от параграф 2 плащанията, дължими по член 4, се извършват едновременно с подаването на жалбата.
4. Плащането се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията.
Член 9
Идентификация на плащането
1. За всяко плащане, с изключение на плащанията, посочени в член 8, параграф 3, в полето „Основание за плащане“ се посочва номерът на фактурата.
2. За плащанията, посочени в член 8, параграф 3, в полето „Основание за плащане“ се посочва наименованието на жалбоподателя(ите) и, ако е наличен, номерът на решението, което се обжалва.
3. Ако целта на плащането не може да бъде установена, Агенцията определя срок, в който платецът трябва да я уведоми в писмена форма за целта на плащането. Ако Агенцията не получи уведомление за целта на плащането преди изтичането на този срок, плащането се смята за невалидно и съответната сума се възстановява на платеца.
Член 10
Дата на плащане
1. Освен в случай че е предвидено друго, таксите се плащат в срок от 30 дни от датата, на която фактурата е нотифицирана от Агенцията.
2. За дата на извършване на плащането се счита датата, на която пълната сума на плащането е преведена в банкова сметка на Агенцията.
3. Плащането се счита за извършено навреме, когато бъдат предоставени достатъчно документални доказателства, че платецът е наредил превода по банковата сметка, указана във фактурата, преди изтичането на съответния срок. Потвърждение на нареждането за превод, издадено от финансова институция, се счита за достатъчно доказателство.
Член 11
Недостатъчен размер на плащането
1. Крайният срок за плащане се счита за спазен само ако навреме е платен пълният размер на таксата.
2. Когато дадена фактура е свързана с група трансакции, Агенцията може да отнесе недостатъчното плащане към която и да е от съответните трансакции. Критериите за отнасяне на плащанията се определят от управителния съвет на Агенцията.
Член 12
Възстановяване на надплатени суми
1. Условията за възстановяването на платеца на суми, платени над размера на таксата, се определят от изпълнителния директор на Агенцията и се публикуват на уебсайта на Агенцията.
Въпреки това, ако надплатената сума е по-малка от 200 EUR и засегнатата страна не е поискала изрично нейното възстановяване, тази сума не се възстановява.
2. Не е възможно дадена надплатена и невъзстановена сума да се счита като част от бъдещи плащания към Агенцията.
Член 13
Възстановявания на суми в случай на заявления, отхвърлени преди или по време на валидирането или оттеглени по време на оценката
1. Агенцията възстановява 90 % от събраната такса, когато заявление за одобрение на активно вещество или за разрешение за биоцид, подадено съгласно член 7, параграф 1 или съответно член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или заявление за незначително или значително изменение на продукт е отхвърлено преди или по време на етапа на валидиране.
2. Агенцията възстановява 75 % от събраната такса, когато заявление за одобрение на активно вещество или за разрешение за биоцид, подадено съгласно член 7, параграф 1 или съответно член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или заявление за значително изменение на продукт е оттеглено, преди оценяващият компетентен орган да изпрати на Агенцията доклада си от оценката.
Събраната такса не се възстановява, когато дадено заявление е оттеглено, след като оценяващият компетентен орган е изпратил на Агенцията доклада си от оценката.
3. Редът за възстановяването на платеца на останалата част от сумата се определя от изпълнителния директор на Агенцията и се публикуват на уебсайта на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Възнаграждение на докладчиците
Членовете на Комитета по биоцидите, които действат като докладчици, получават възнаграждение от таксите, плащани в съответствие с член 80, параграф 2 на компетентните органи на държавите членки, действащи като оценяващ компетентен орган.
Член 15
Налози
1. При условие на положително становище от Комисията Агенцията може да въведе с решение на управителния си съвет налози за административни или технически услуги, които предоставя в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012 по искане на дадена страна с цел да се улесни неговото изпълнение. Изпълнителният директор на Агенцията може да реши да не се събира налог от международни организации или държави, които търсят помощ от Агенцията.
2. Налозите се определят на такова равнище, че да покриват разходите за услугите, предоставени от Агенцията, и не надвишават това, което е необходимо за покриване на тези разходи.
3. Налогът се плаща в срок от 30 календарни дни от датата, на която фактурата е нотифицирана от Агенцията.
Член 16
Предварителна оценка
Когато изготвя оценка за общите разходи и приходи за следващата финансова година в съответствие с член 96, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (9), управителният съвет на Агенцията включва специална предварителна оценка на приходите от такси и налози от дейности, поверени на Агенцията в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, които са различни от приходите от всякакви субсидии от Съюза.
Член 17
Преразглеждане
Комисията преразглежда ежегодно таксите и налозите, предвидени в настоящия регламент, спрямо нивото на инфлация, както е измерена посредством Европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат. Първото преразглеждане се извършва най-късно до 1 януари 2015 г.
Комисията също така непрекъснато преразглежда настоящия регламент с оглед на появила се съществена информация, свързана с определящите допускания за очакваните приходи и разходи на Агенцията. Най-късно до 1 януари 2015 г. Комисията преразглежда настоящия регламент с цел, ако е целесъобразно, да го измени, като взема предвид по-специално ресурсите, необходими на Агенцията, и тези, необходими на компетентните органи на държавите членки за услуги от подобен характер. При преразглеждането се вземат под внимание въздействията върху МСП и се прави преглед на равнищата на намаление на таксите, приложими към МСП, когато е целесъобразно.
Член 18
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2013 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 564/2013
z dnia 18 czerwca 2013 r.
w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 80 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy określić strukturę i wysokość opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”), jak również warunki płatności.
(2)
Struktura i wysokość opłat powinny uwzględniać pracę, której wykonanie przez agencję wymagane jest na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Opłaty powinny zostać ustalone na takim poziomie, by przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów agencji był wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług.
(3)
Z art. 80 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że ustalając strukturę i wysokość opłat, należy uwzględnić, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie. W celu odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia pracą agencji oraz aby promować wspólne przedkładanie informacji, należy pobierać tylko jedną opłatę od wniosku, w przypadku gdy kilka osób wspólnie składa wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej.
(4)
W celu uwzględnienia szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (2) (dalej zwanych „MŚP”) z siedzibą w Unii, do takich przedsiębiorstw zastosowanie powinny mieć zniżki za zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz pozwolenie na produkt biobójczy lub jego odnowienie. Poziom zniżek powinien uwzględniać znaczący udział MŚP w sektorze produktów biobójczych w połączeniu z interesem uniknięcia nakładania nadmiernych opłat na inne przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym zagwarantowaniu pełnego finansowania pracy agencji. W celu zniechęcenia do składania wniosków dotyczących produktów zawierających substancje czynne spełniające jeden z warunków kwalifikujących je do zastąpienia wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jak również dotyczących tych substancji czynnych, zniżki nie powinny mieć zastosowania do wniosków dotyczących takich produktów biobójczych lub substancji czynnych.
(5)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu odwołań wniesionych zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy nałożyć opłatę za wnoszenie odwołań zgodnie z art. 77 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia. Aby uniknąć niesprawiedliwego traktowania osób składających uzasadnione odwołania, należy zwracać takie opłaty, jeżeli odwołanie jest zasadne.
(6)
Biorąc pod uwagę mniejszy nakład pracy, jaką agencja musi wykonać w przypadkach, w których wnioski są odrzucane przed zatwierdzeniem lub w jego trakcie lub zostają wycofane w trakcie ich oceny, należy przewidzieć częściowy zwrot opłat w takich przypadkach.
(7)
W celu zachęcania do składania wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych, które są odpowiednimi zamiennikami dla zatwierdzonych substancji czynnych spełniających jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy przewidzieć zwrot opłaty za takie wnioski.
(8)
Opłata za wnioski o włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancji czynnych, które nie dają powodów do obaw, powinna uwzględniać szacowany nakład pracy agencji konieczny do rozpatrzenia takich wniosków, jak również to, czy w interesie publicznym leży umożliwienie wydania pozwolenia na produkty zawierające takie substancje.
(9)
W celu zniechęcania do składania wniosków o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych spełniających jeden z warunków kwalifikujących je do zastąpienia wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jak również wniosków o pozwolenie lub odnowienie pozwolenia dla produktów wymagających oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz aby wnieść wkład w finansowanie zwolnień i zniżek przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy przewidzieć wzrost opłat dla takich wniosków.
(10)
W związku z pracą, którą musi wykonać agencja przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie opinii w sprawie klasyfikacji zmian zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (3), należy pobierać opłatę za takie wnioski. Aby jednak uniknąć, w stopniu, w jakim jest to możliwe, karania wnioskodawców, których wnioski o zaklasyfikowanie zmiany jako drobnej lub administracyjnej są uzasadnione, należy przyznać zniżkę kolejnemu wnioskowi o zmianę, jeżeli skutkiem tego wniosku jest wydanie zalecenia o zaklasyfikowanie zmiany jako administracyjnej lub drobnej.
(11)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu wniosków o umieszczenie w wykazie właściwych osób, o których mowa w art. 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy pobierać opłatę za takie wnioski. Ilość pracy koniecznej do rozpatrzenia takiego wniosku będzie się znacząco różnić w zależności od tego, czy dana osoba przedkłada upoważnienie do korzystania z danych czy nową dokumentację, ponieważ w tym drugim przypadku agencja będzie musiała sprawdzić, czy dokumentacja jest zgodna z załącznikiem II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub, w stosownych przypadkach, załącznikiem IIA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (4). Należy odpowiednio zróżnicować tę opłatę.
(12)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu wniosku o nieudostępnianie informacji zgodnie z art. 66 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy pobierać opłatę za takie wnioski.
(13)
W związku z tym, że budżet agencji jest sporządzany i wykonywany w euro i w euro prezentuje się również sprawozdania rachunkowe zgodnie z art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (5), z art. 17 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (6) oraz z art. 17 rozporządzenia finansowego Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 24 września 2008 r. (7)., należy pobierać opłaty wyłącznie w euro.
(14)
Z art. 80 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że terminy uiszczania opłat należy ustalać z należytym uwzględnieniem terminów dotyczących procedur, o których mowa w tym rozporządzeniu.
(15)
Opłaty określone w niniejszym rozporządzeniu powinny być poddawane przeglądowi w odpowiednich odstępach czasu, w celu dostosowania opłat do stopy inflacji oraz rzeczywistych kosztów ponoszonych przez agencję z tytułu świadczonych usług. Przeglądy te powinny uwzględniać nabywanie doświadczenia przez agencję przy rozpatrywaniu wniosków na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz uzyskany dzięki temu wzrost efektywności.
(16)
Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie wydał opinii w sprawie środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Ponieważ uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
OPŁATY
Artykuł 1
Opłaty za pracę związaną z substancjami czynnymi
Agencja pobiera opłaty przewidziane w tabeli 1 załącznika I za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z zatwierdzaniem i odnawianiem zatwierdzeń substancji czynnych, jak również włączaniem do załącznika I do tego rozporządzenia.
Artykuł 2
Opłaty za pracę związaną z pozwoleniami unijnymi na produkty biobójcze
Agencja pobiera opłaty przewidziane w tabeli 1 załącznika II za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z pozwoleniami unijnymi na produkty biobójcze.
Artykuł 3
Inne opłaty
1. Agencja pobiera opłaty przewidziane w załączniku III za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z ustaleniem równoważności technicznej, wnioskami dotyczącymi wzajemnego uznawania, wnioskami dotyczącymi umieszczenia w wykazie właściwych osób i wnioskami dotyczącymi nieudostępniania informacji przedłożonych agencji.
2. Agencja pobiera opłaty roczne przewidziane w załączniku III za każdy produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia unijnego. Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica wejścia w życie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłata roczna dotyczy roku poprzedniego.
Artykuł 4
Opłaty za odwołania od decyzji agencji na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. Za każde odwołanie od decyzji agencji na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 agencja pobiera opłatę, jak określono w załączniku III.
2. Odwołanie nie jest uznawane za przyjęte przez komisję odwoławczą do czasu otrzymania przez agencję stosownej opłaty.
3. Jeżeli odwołanie zostanie uznane przez komisję odwoławczą za niedopuszczalne, opłata nie zostanie zwrócona.
4. Agencja zwraca opłatę pobraną zgodnie z ust. 1, jeżeli dyrektor wykonawczy agencji skoryguje decyzję zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) lub jeżeli odwołanie zostało rozpatrzone na korzyść osoby odwołującej się.
Artykuł 5
Możliwość zwrotu opłaty w przypadku substancji alternatywnych dla zatwierdzonych substancji czynnych spełniających jedno z kryteriów wyłączenia
1. Składając wniosek do agencji o zatwierdzenie substancji czynnej, która może być stosowną substancją alternatywną w rozumieniu art. 5 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla zatwierdzonej substancji czynnej spełniającej jedno z kryteriów wyłączenia zgodnie z art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia, wnioskodawca może żądać zwrotu opłaty na rzecz agencji.
2. Po otrzymaniu opinii agencji zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, która zawiera również zalecenie dotyczące tego, czy dana substancja czynna jest stosowną substancją alternatywną w rozumieniu art. 5 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku.
3. W przypadku gdy Komisja uzna, że dana substancja czynna jest stosowną substancją alternatywną, agencja powiadamia o tym wnioskodawcę i zwraca całą opłatę, o której mowa w ust. 1.
ROZDZIAŁ II
WSPARCIE DLA MŚP
Artykuł 6
Uznawanie statusu MŚP
1. Przed złożeniem wniosku do agencji o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub o pozwolenie unijne na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, przedłożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1, art. 13 ust. 1, art. 28 ust. 4, art. 43 ust. 1 lub art. 45 ust. 1 tego rozporządzenia, zawierającego wniosek o zniżkę dla MŚP, potencjalny wnioskodawca przedkłada agencji właściwe elementy potwierdzające prawo do takich zniżek na podstawie statusu MŚP w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
2. W przypadku wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 kwestę tę ustala się poprzez odniesienie do producenta substancji czynnej, który jest reprezentowany przez potencjalnego wnioskodawcę. W przypadku wniosku o zatwierdzenie produktu lub odnowienie jego zatwierdzenia kwestę tę ustala się poprzez odniesienie do potencjalnego posiadacza pozwolenia.
3. Agencja publikuje wykaz właściwych elementów, które mają być przedłożone zgodnie z ust. 1.
4. W ciągu 45 dni od otrzymania wszystkich właściwych elementów, o których mowa w ust. 1, agencja podejmuje decyzję, czy status MŚP, jeśli takowy istnieje, może zostać uznany.
5. Uznanie przedsiębiorstwa za MŚP jest ważne w odniesieniu do wniosków złożonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przez okres dwóch lat.
6. Odwołanie może być wniesione zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przeciwko decyzji agencji podjętej zgodnie z ust. 4.
Artykuł 7
Zniżki dotyczące opłat
1. Zniżki dotyczące opłat wnoszonych na rzecz agencji, jak określono w tabeli 2 załącznika I i tabeli 2 załącznika II, przyznawane są MŚP mającym siedzibę w Unii.
2. Zniżki dla wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są przyznawane wyłącznie, jeśli dana substancja czynna nie kwalifikuje się do zastąpienia.
3. Zniżki dla wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy lub odnowienie pozwolenia są przyznawane wyłącznie, jeśli produkt nie zawiera substancji czynnej kwalifikującej się do zastąpienia.
ROZDZIAŁ III
PŁATNOŚCI
Artykuł 8
Sposób dokonywania płatności
1. Opłaty przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są uiszczane w euro.
2. Płatności dokonuje się dopiero po wystawieniu faktury przez agencję.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 płatności uiszczane na podstawie art. 4 dokonywane są w chwili składania odwołania.
4. Płatności są dokonywane przelewem na rachunek bankowy agencji.
Artykuł 9
Identyfikacja płatności
1. W przypadku każdej płatności, z wyjątkiem płatności, o których mowa w art. 8 ust. 3, w polu odniesienia należy podać numer faktury.
2. W przypadku płatności, o których mowa w art. 8 ust. 3, w polu odniesienia podaje się dane identyfikacyjne osoby (osób) odwołującej się (odwołujących się) oraz, jeśli jest dostępny, numer decyzji, od której wniesiono odwołanie.
3. Jeżeli nie można ustalić celu płatności, agencja określa termin, w którym płatnik musi powiadomić na piśmie, jaki jest cel płatności. Jeśli agencja nie otrzyma przed upływem tego terminu powiadomienia o celu płatności, wówczas płatność uznaje się za nieważną, a daną kwotę zwraca się płatnikowi.
Artykuł 10
Termin płatności
1. Jeśli nie postanowiono inaczej, opłaty uiszcza się w terminie 30 dni od daty przekazania faktury przez agencję.
2. Dzień, w którym pełna kwota płatności została wpłacona na rachunek bankowy należący do agencji, jest uważany za dzień, w którym została dokonana płatność.
3. Płatność jest uważana za dokonaną w terminie, jeżeli za pomocą wystarczających dowodów wykazano, że przed upływem odpowiedniego terminu płatnik zlecił przelew na rachunek bankowy podany na fakturze. Wystarczającym dowodem jest wystawione przez instytucję finansową potwierdzenie wydania polecenia przelewu.
Artykuł 11
Niewystarczająca płatność
1. Termin płatności uważa się za dotrzymany jedynie wtedy, jeżeli pełna kwota opłaty została uiszczona w terminie.
2. Jeżeli faktura odnosi się do grupy transakcji, agencja może przypisać dowolną niedopłatę do każdej z odpowiednich transakcji. Kryteria przypisywania płatności określa zarząd agencji.
Artykuł 12
Zwrot nadpłat
1. Tryb dokonywania zwrotu nadpłaconej opłaty jest określany przez dyrektora wykonawczego agencji i publikowany na jej stronie internetowej.
Kwota ta jednak nie jest zwracana, jeżeli wysokość nadpłaty wynosi mniej niż 200 EUR, a zainteresowana strona nie zażądała wyraźnie zwrotu nadpłaty.
2. Zaliczenie kwot niezwróconych nadpłat na poczet przyszłych płatności na rzecz agencji nie jest możliwe.
Artykuł 13
Zwrot kwot w przypadku wniosków odrzuconych przed zatwierdzeniem lub w jego trakcie lub wycofanych podczas przeprowadzania oceny
1. Agencja zwraca 90 % pobranej opłaty w przypadku odrzucenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej lub o pozwolenie na produkt biobójczy, złożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub wniosku o drobną lub istotną zmianę produktu, przed lub w trakcie zatwierdzania.
2. Agencja zwraca 75 % pobranej opłaty w przypadku wycofania wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej lub o pozwolenie na produkt biobójczy, złożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub wniosku o istotną zmianę produktu, przed przekazaniem agencji sprawozdania z oceny przez właściwy organ oceniający.
Pobrana opłata nie jest zwracana w przypadku, gdy wniosek zostaje wycofany po przekazaniu agencji sprawozdania z oceny przez właściwy organ oceniający.
3. Tryb dokonywania zwrotu pozostałej kwoty jest określany przez dyrektora wykonawczego agencji i publikowany na jej stronie internetowej.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 14
Zwrot kosztów sprawozdawcom
Członkowie Komitetu ds. Produktów Biobójczych pełniący funkcję sprawozdawców otrzymują zwrot kosztów z opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 2 na rzecz właściwych organów państw członkowskich działających jako właściwe organy oceniające.
Artykuł 15
Należności
1. Z zastrzeżeniem pozytywnej opinii ze strony Komisji, agencja może decyzją swojego zarządu ustanowić należności za usługi administracyjne lub techniczne, świadczone przez nią zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 na wniosek jednej ze stron w celu ułatwienia jego wykonania. Dyrektor wykonawczy agencji może podjąć decyzję o niepobieraniu należności od organizacji międzynarodowych lub państw zgłaszających się do agencji o pomoc.
2. Należności ustala się na poziomie umożliwiającym pokrycie kosztów usług świadczonych przez agencję i niewykraczającym poza to, co jest niezbędne do pokrycia tych kosztów.
3. Należności są uiszczane w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia przekazania faktury przez agencję.
Artykuł 16
Preliminarz tymczasowy
Podczas sporządzania preliminarza łącznych wydatków i dochodów agencji na kolejny rok finansowy, zgodnie z art. 96 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zarząd agencji (9) uwzględnia specjalny preliminarz tymczasowy dochodów z opłat i należności za działania powierzone agencji zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, które nie łączą się z żadnymi dochodami pochodzącymi z dotacji unijnych.
Artykuł 17
Przegląd
Komisja dokonuje co roku przeglądu opłat i należności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w oparciu o wskaźnik inflacji mierzony za pomocą europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat. Pierwszy przegląd odbędzie się najpóźniej do dnia 1 stycznia 2015 r.
Komisja będzie też poddawać niniejsze rozporządzenie ciągłemu przeglądowi w świetle istotnych informacji udostępnianych w związku z założeniami, na podstawie których ustalane są przewidywane dochody i wydatki agencji. Najpóźniej do dnia 1 stycznia 2015 r. Komisja dokona przeglądu niniejszego rozporządzenia w celu jego zmiany, w stosownych przypadkach, uwzględniając w szczególności środki potrzebne agencji i właściwym organom państw członkowskich na świadczenie usług o podobnym charakterze. Przegląd ten będzie uwzględniał wpływ na MŚP oraz, w stosownych przypadkach, przegląd stawek zniżek przyznawanych MŚP.
Artykuł 18
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2013 r.