ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/52/UE
z dnia 20 grudnia 2012 r.
ustanawiająca środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 11 ust. 2 lit. a), c) i d),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE Komisja jest zobowiązana do przyjęcia środków ułatwiających uznawanie recept lekarskich wystawionych w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie ich realizacji.
(2)
Zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2011/24/UE Komisja przyjmie niewyczerpujący wykaz elementów, które należy zawrzeć w tych receptach. Wykaz ten powinien umożliwiać pracownikowi medycznemu, który realizuje receptę, sprawdzenie jej autentyczności oraz ustalenie, czy została ona wystawiona przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia.
(3)
Elementy, które należy zawrzeć w receptach, powinny ułatwiać prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. c) dyrektywy 2011/24/UE.
(4)
Należy zatem podawać nazwę zwyczajową produktów leczniczych, aby ułatwić prawidłową identyfikację produktów sprzedawanych w Unii pod różnymi nazwami handlowymi oraz produktów, które nie są sprzedawane we wszystkich państwach członkowskich. Jako nazwy zwyczajowej należy używać międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia lub, w przypadku braku takiej nazwy, powszechnej nazwy zwyczajowej. Nazwy handlowej produktu leczniczego należy używać wyłącznie w celu zapewnienia jasnej identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, określonych w pkt 3.2.1.1. lit b) załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2), ze względu na szczególne cechy tych produktów, lub w celu identyfikacji innych produktów leczniczych, o ile przepisująca je osoba uzna to za konieczne ze względów medycznych.
(5)
W przeciwieństwie do produktów leczniczych wyroby medyczne nie mają nazw zwyczajowych. Recepta na takie wyroby powinna zatem zawierać także dane osoby wystawiającej receptę umożliwiające bezpośredni kontakt z nią, tak by osoba realizująca receptę mogła, w razie potrzeby, zasięgnąć informacji na temat przepisanego wyrobu medycznego i prawidłowo go zidentyfikować.
(6)
Niewyczerpujący wykaz elementów, które należy zamieszczać na receptach, powinien ułatwiać pacjentom zrozumienie informacji dotyczących recepty oraz zawartych w niej instrukcji dotyczących stosowania produktu, zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. d) dyrektywy 2011/24/UE. Komisja będzie regularnie analizować sytuację, aby ustalić, czy potrzebne są dodatkowe środki, które pomogą pacjentom zrozumieć instrukcje dotyczące stosowania produktu.
(7)
Aby pacjenci mogli zwracać się o właściwe recepty, ważne jest, by krajowe punkty kontaktowe, o których mowa w art. 6 dyrektywy 2011/24/UE, przekazywały pacjentom odpowiednie informacje na temat treści i celu niewyczerpującego wykazu elementów, które powinny pojawiać się na tych receptach.
(8)
Ze względu na ograniczoną ogólną skalę transgranicznej opieki zdrowotnej niewyczerpujący wykaz elementów powinien mieć zastosowanie wyłącznie do recept, które mają być użyte w innym państwie członkowskim.
(9)
Ze względu na to, że zasada wzajemnego uznawania recept wywodzi się z art. 56 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsza dyrektywa nie uniemożliwia stosowania przez państwa członkowskie zasady wzajemnego uznawania do recept, które nie zawierają elementów wymienionych w niewyczerpującym wykazie. Jednocześnie żaden przepis niniejszej dyrektywy nie stoi na przeszkodzie, by w świetle prawa państwa członkowskiego recepty, które sporządzono na jego terytorium z zamiarem wykorzystania w innym państwie członkowskim, musiały zawierać dodatkowe elementy określone w przepisach obowiązujących na terytorium państwa wystawienia recepty, o ile przepisy te są zgodne z prawem Unii.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszej dyrektywie ustanawia się środki służące jednolitemu wdrażaniu art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE w zakresie uznawania recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim.
Artykuł 2
Zakres
Niniejszą dyrektywę stosuje się do recept, zgodnie z definicją w art. 3 lit. k) dyrektywy 2011/24/UE, wystawionych na prośbę pacjentów, którzy zamierzają wykorzystać je w innym państwie członkowskim.
Artykuł 3
Treść recept
Państwa członkowskie zapewniają, by recepty zawierały co najmniej elementy określone w załączniku.
Artykuł 4
Wymogi dotyczące informacji
Państwa członkowskie zapewniają, by krajowe punkty kontaktowe, o których mowa w art. 6 dyrektywy 2011/24/UE, informowały pacjentów o elementach, które należy zawrzeć zgodnie z niniejszą dyrektywą na receptach wystawionych w państwie członkowskim innym niż państwo ich realizacji.
Artykuł 5
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 25 października 2013 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 6
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 7
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2012 r.