РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie odrzucenia odmowy udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7915)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/758/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywami Komisji 2008/78/WE (3), 2008/79/WE (4) i 2008/86/WE (5) dodano odpowiednio substancje czynne: propikonazol, IPBC i tebukonazol, do stosowania w produktach typu 8 - środkach konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje te są zatem zatwierdzonymi substancjami czynnymi włączonymi do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, spółka Arch Timber Protection Ltd złożyła w dniu 2 kwietnia 2010 r. do Zjednoczonego Królestwa wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy do konserwacji drewna zawierającego propikonazol, IPBC i tebukonazol („kwestionowany produkt”). Zjednoczone Królestwo udzieliło pozwolenia na kwestionowany produkt w dniu 7 czerwca 2012 r. do użytku przemysłowego i tymczasowej konserwacji wyłącznie świeżo ściętego/przetartego drewna i drewna niesezonowanego, wskazując również, że drewno poddane działaniu tego produktu może być wykorzystywane w ramach klas użytkowania 2 i 3 zgodnie z opisem w „Uwagach technicznych do wytycznych dotyczących oceny produktów” (6). Produkt składa się z dwóch opakowań, które należy wymieszać i rozcieńczyć w obiektach przemysłowych, w zależności od właściwych dla tych obiektów warunków stosowania, poprzez zanurzenie lub zamknięte zalanie. Dziesięć państw członkowskich udzieliło pozwolenia na kwestionowany produkt w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Spółka Arch Timber Protection Ltd. („wnioskodawca”) złożyła w dniu 16 lipca 2012 r. w Niemczech kompletny wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na kwestionowany produkt, udzielonego przez Zjednoczone Królestwo.
(4)
W dniu 19 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym odrzucenia pozwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska.
(5)
Zdaniem Niemiec z pozwolenia nie wynikało w sposób jednoznaczny, że produkt przeznaczony jest do tymczasowej konserwacji drewna, i produkt nie został odpowiednio oceniony przez Zjednoczone Królestwo pod względem zagrożeń dla środowiska. Z oceny przeprowadzonej przez Niemcy wynika, że 30 dni po zastosowaniu produktu („czas 1”) ryzyko dla środowiska jest niedopuszczalne, co również rodzi obawy co do potencjalnego wykorzystania drewna poddanego działaniu kwestionowanego produktu w ramach klas użytkowania 2 i 3.
(6)
Niemcy stwierdziły ponadto, że ponieważ stosunek substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi w roztworach roboczych produktu jest zmienny, produkt nie odpowiada definicji produktów biobójczych zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 98/8/WE i powinien był uzyskać pozwolenie jako sformułowanie ramowe zgodnie z definicją w art. 2 lit. j) dyrektywy 98/8/WE.
(7)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Wnioskodawca, Niemcy i Zjednoczone Królestwo przedłożyły uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienie omówiono również w dniu 24 września 2013 r. na posiedzeniu grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Z rozmów i uwag dotyczących zagrożeń dla środowiska wynika, że ocena dokonana przez Zjednoczone Królestwo, w związku z brakiem uzgodnionego modelu tymczasowej ochrony drewna, opierała się na najlepszych dostępnych w tym czasie wytycznych (7), bazujących na modelach dla drewna poddanego działaniu tego produktu wprowadzanego na rynek w ramach klas użytkowania 2 i 3. Ocenę przeprowadzono również w oparciu o założenie najgorszego możliwego scenariusza tj. pełnego uwolnienia substancji czynnych w czasie 1.
(9)
Z powyższego wynika również, że ocena przeprowadzona przez Zjednoczone Królestwo według tych modeli jest zgodna z aktualnymi wytycznymi (8). W przypadku gdy ryzyko zostanie stwierdzone w czasie 1 w oparciu o założenie najgorszego możliwego scenariusza, można założyć możliwość bezpiecznego użytkowania drewna poddanego działaniu tego produktu w ramach klas użytkowania 2 i 3, jeżeli ryzyko dla środowiska pod koniec okresu użytkowania uznaje się za możliwe do przyjęcia.
(10)
Komisja zauważa również, że przypadki, w których zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko w czasie 1, są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie Unii w celu ustanowienia zharmonizowanego podejścia. W związku z tym Komisja uważa, że do czasu oficjalnego przyjęcia takiego podejścia wnioski z oceny kwestionowanego produktu przez Zjednoczone Królestwo należy uznać za obowiązujące do czasu odnowienia pozwolenia na produkt.
(11)
Z rozmów i uwag dotyczących tożsamości produktu wynika, że kwestionowany produkt w postaci, w jakiej jest dostarczany do użytkowników przemysłowych, wykazuje specyficzne stałe stężenia substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi. Komisja uważa, iż fakt, że użytkownicy przemysłowi mogą przygotowywać różne roztwory produktu w miejscu pracy w zależności od procesu, nie może być interpretowany tak, jak gdyby posiadacz pozwolenia wprowadzał do obrotu grupę różnych produktów biobójczych, o których mowa w art. 2 lit. j) dyrektywy 98/8/WE.
(12)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowany produkt odpowiada definicji zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 98/8/WE i spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania pozwolenia, nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(13)
Ponadto na podstawie przeprowadzonych dyskusji można wywnioskować, że w pozwoleniu na produkt konieczna jest wyraźna wzmianka, że produkt jest przeznaczony do tymczasowej konserwacji drewna oraz zapewnienie użytkownikom przemysłowym szczegółowych instrukcji użytkowania produktu, biorąc pod uwagę cechy obiektów przemysłowych, w których produkt ma być stosowany, traktowane jako warunek udzielenia pozwolenia.
(14)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów, które można zidentyfikować na podstawie następującego numeru referencyjnego wniosku w państwie członkowskim odniesienia, jak przewidziano w rejestrze produktów biobójczych:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artykuł 2
Odrzuca się wniosek Niemiec, aby odmówić uznania pozwolenia dotyczącego produktów, o których mowa w art. 1, udzielonego przez Zjednoczone Królestwo dnia 7 czerwca 2012 r.
Artykuł 3
W opisie docelowego zastosowania opisanego w pozwoleniu na produkt wprowadza się następujące zmiany:
„Do celów tymczasowej ochrony przed grzybami i pleśnią wyłącznie świeżo ściętego/przetartego drewna i drewna niesezonowanego. Drewno poddane działaniu tego produktu może być wykorzystywane w ramach klas użytkowania 2 i 3 (tj. drewno niebędące w kontakcie z podłożem, wystawione w sposób ciągły na działanie czynników atmosferycznych lub zabezpieczone przed działaniem czynników pogodowych, ale narażone na wilgoć).”
Artykuł 4
Na produkty, o których mowa w art. 1, nakłada się następujący warunek wydania pozwolenia:
„Jako warunek wydania pozwolenia, posiadacz pozwolenia musi zagwarantować, że szczegółowe instrukcje użytkowania produktu, uwzględniające charakterystykę obiektu przemysłowego, w którym produkt ma być stosowany, są udostępniane użytkownikom w miejscu użytkowania.”
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do wszystkich państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.