РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 23 stycznia 2013 r.
w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/51/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE określono aspekty, które Komisja musi w szczególności uwzględnić, oceniając, czy ramy prawne danego państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii.
(2)
Należy w sposób bardziej szczegółowy określić, jakie aspekty i odpowiednie dokumenty UE są brane pod uwagę podczas przeprowadzania oceny równoważności zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
(3)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W niniejszej decyzji określa się, w jaki sposób należy oceniać aspekty, o których mowa w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) dyrektywy 2001/83/WE, w celu stwierdzenia, czy ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny z poziomem zapewnianym w Unii.
Artykuł 2
Do celów oceny równoważności poziomu ochrony zdrowia publicznego zapewnianej przez ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE wymogi określone w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) stosuje się w sposób następujący:
a)
stosując art. 111b ust. 1 lit. a), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE;
b)
stosując art. 111b ust. 1 lit. b), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (2);
c)
stosując art. 111b ust. 1 lit. c), Komisja ocenia środki inspekcji, kwalifikacje i szkolenia inspektorów, procedury inspekcji, strategie inspekcji i mechanizmy zapobiegania konfliktom interesów, normy dotyczące przeprowadzania inspekcji, uprawnienia wykonawcze, mechanizmy ostrzegania i reagowania na sytuacje kryzysowe oraz zdolności analityczne, uwzględniając właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
d)
stosując art. 111b ust. 1 lit. d), Komisja dokonuje oceny przyjętych w państwie trzecim środków mających na celu zapewnienie regularnego i szybkiego dostarczania UE informacji dotyczących producentów substancji czynnych, którzy nie spełniają wymagań.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2013 r.