РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 836/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на оловото
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
На 15 април 2010 г. в съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Франция подаде до Агенцията досие с оглед на започване на процес на ограничаване в съответствие с членове 69-73 от посочения регламент. В посоченото досие беше доказано, че поради навика да поставят предмети в устата си децата, по-специално тези на възраст под 36 месеца, могат да бъдат многократно изложени на въздействието на оловото, изпускано от бижутерийни изделия. Многократната експозиция на олово може да доведе до тежко и необратимо въздействие върху поведението и развитието на неврологична основа, към което децата са особено чувствителни, като се има предвид, че централната им нервна система все още е в процес на развитие. В досието се доказва, че е необходимо предприемането на действие на равнището на Съюза освен мерките, които вече се прилагат, за да се избегне във възможно най-голяма степен експозицията на олово и неговите съединения, съдържащи се в бижутерийните изделия. В съответствие с това в досието се предлага забрана на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако степента на миграция на оловото е по-висока от 0,09 μg/cm2/h.
(3)
В становището си от 10 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) изказва мнението, че от гледна точка на ефективността при намаляване на рисковете, най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове е забраната на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в метални и неметални части от бижутерийни изделия и забраната за пускане на пазара на такива изделия или части от тях, ако концентрацията на олово е равна или по-висока от 0,05 тегловни % от отделната част, освен ако може да се докаже, че степента на изпускане на олово от бижутерийното изделие или всяка от неговите части не превишава границата от 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
В становището си от 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи (наричан по-долу „КСИА“) подложи на оценка забраната за пускане на пазара и употреба на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако концентрацията на олово във всяка отделна част от изделието е равна или по-висока от 0,05 тегловни %. Тази мярка беше счетена за най-подходяща на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от нея и социално-икономическите разходи по прилагането ѝ. Във връзка с липсата понастоящем на метод за изпитване за миграция, който да имитира условията, налични при поставянето в устата, КСИА е на мнение, че ограничаването следва да се основава върху съдържанието на олово във всяка отделна част на бижутерийните изделия, а не върху степента на миграция на оловото, изпускано от такива изделия. Освен това КСИА препоръча да се предвиди освобождаване за кристално стъкло, стъкловидни емайли, вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди, както и за несинтетични или възстановени скъпоценни и полускъпоценни камъни.
(5)
На 23 септември 2011 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА.
(6)
Поради липсата на информация за изпускане на олово при поставяне в устата и поради липсата на подходящи други решения за всички видове употреба при кристално стъкло и стъкловидни емайли последните следва да бъдат освободени от настоящата мярка. Освен това КСИА препоръча освобождаване от мярката само за кристално стъкло от категории 1 и 2 (съответно „тежък оловен кристал“ и „оловен кристал“) съгласно определенията в приложение I към Директива 69/493/ЕИО на Съвета от 15 декември 1969 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с кристалното стъкло (2). Категориите 3 и 4 („кристално стъкло, кристалин“), определени в посочената директива, обаче също следва да бъдат освободени от ограничаване, за да се гарантира последователност по отношение на освобождаването, предвидено в приложението към Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (3), изменена с Решение 2010/571/ЕС на Комисията (4), и тъй като те имат по-ниско съдържание на олово в сравнение с категории 1 и 2.
(7)
По силата на същите причини, налагащи кристалното стъкло и стъкловидните емайли да бъдат освободени от ограничаване, несинтетичните или възстановените скъпоценни и полускъпоценни камъни, в които оловото присъства като естествена съставка, също следва да бъдат освободени от ограничаване.
(8)
Недостъпните за потребителите вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди следва да бъдат освободени от ограничаване, тъй като експозицията на олово от посочените съставни части може да се изключи.
(9)
Ограничаването на пускането на пазара на употребявани и старинни бижутерийни изделия би имало значително социално-икономическо въздействие, тъй като подобни предмети биха загубили пазарната си стойност в Съюза, и би създало затруднения при правоприлагането. Поради това бижутерийните изделия, които са пуснати за пръв път на пазара до 12 месеца след влизането в сила на ограничаването, както и внесените старинни бижутерийни изделия следва да бъдат освободени от ограничаване.
(10)
Комисията следва да преразгледа освобождаването на кристал, стъкловидни емайли, скъпоценни и полускъпоценни камъни с оглед на новата научна информация, в това число миграцията на олово при освободените от ограничаване видове употреба, наличието на подходящи заместващи решения, както и разработването на изпитвателни методи за миграцията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 836/2012
z dnia 18 września 2012 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do ołowiu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, jeśli państwo członkowskie uzna, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest odpowiednio kontrolowane i któremu należy przeciwdziałać, państwo to zobowiązane jest przygotować dokumentację, powiadomiwszy o takim zamiarze Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”).
(2)
W dniu 15 kwietnia 2010 r. Francja przedłożyła Agencji dokumentację zgodnie z art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, aby zainicjować proces wprowadzania ograniczeń zgodnie z art. 69-73 tego rozporządzenia. W dokumentacji tej wykazano, że dzieci, szczególnie w wieku poniżej 36 miesięcy, ze względu na odruch wkładania przedmiotów do ust, mogą być stale narażone na działanie ołowiu uwalniającego się z biżuterii. Może to powodować poważne i nieodwracalne skutki neurobehawioralne i neurorozwojowe, na które dzieci są szczególnie wrażliwe, ponieważ ich ośrodkowy układ nerwowy jest wciąż w fazie rozwoju. W dokumentacji wykazano, że niezbędne są działania w skali całej Unii, wykraczające poza obecnie stosowane środki, w celu uniknięcia w możliwie największym stopniu narażenia na działanie ołowiu i jego związków w biżuterii. W związku z tym w dokumentacji proponuje się zakaz wprowadzania do obrotu i stosowania ołowiu i jego związków w biżuterii, jeśli migracja ołowiu przekracza 0,09 μg/cm2/h.
(3)
W opinii z dnia 10 marca 2011 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka stwierdził, że najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem pod względem skuteczności w ograniczaniu stwierdzonego ryzyka jest zakaz wprowadzania do obrotu i stosowania ołowiu i jego związków w metalowych i niemetalowych częściach biżuterii, jeżeli zawartość ołowiu jest równa lub większa niż 0,05 % masy danej części, chyba że można wykazać, że szybkość uwalniania ołowiu nie przekracza limitu 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
W swojej opinii z dnia 15 września 2011 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych rozważył zakaz wprowadzania do obrotu i stosowania ołowiu i jego związków w biżuterii, jeżeli zawartość ołowiu jest równa lub większa niż 0,05 % masy którejkolwiek części biżuterii. Środek ten został uznany za najwłaściwszy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem stosunku jego korzyści społeczno-ekonomicznych do kosztów w tym zakresie. Ponieważ obecnie nie jest dostępna metoda badania migracji naśladująca warunki powstające przy wkładaniu przedmiotu do ust, Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych uważa, że ograniczenie powinno opierać się na zawartości ołowiu w każdej części biżuterii, nie zaś na szybkości migracji ołowiu uwalnianego z tych artykułów. Ponadto Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych zalecił wyłączenie z ograniczeń szkła kryształowego, emalii, wewnętrznych elementów mechanizmów zegarkowych, jak również niesyntetycznych lub odtworzonych kamieni szlachetnych i półszlachetnych.
(5)
W dniu 23 września 2011 r. Agencja przekazała do Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
(6)
Ze względu na brak informacji na temat uwalniania ołowiu przy wkładaniu przedmiotu do ust oraz z uwagi na brak odpowiednich alternatyw dla wszystkich zastosowań w szkle kryształowym i emaliach, są one wyłączone z omawianego środka. Ponadto Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych zalecił wyłączenie z omawianego środka tylko kategorii 1 i 2 szkła kryształowego (odpowiednio „szkło kryształowe wysokoołowiowe” i „szkło kryształowe ołowiowe”) zgodnie z ich definicjami w załączniku I do dyrektywy Rady 69/493/EWG z dnia 15 grudnia 1969 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do szkła kryształowego (2). Niemniej jednak kategorie 3 i 4 szkła kryształowego („szkło kryształowe”„S”, „szkło kryształowe”) w rozumieniu wspomnianej dyrektywy powinny również zostać wyłączone z ograniczenia w celu zapewnienia spójności z wyłączeniem ustanowionym w załączniku do dyrektywy 2002/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (3), zmienionej decyzją Komisji 2010/571/UE (4), ponieważ charakteryzują się one niższą zawartością ołowiu w porównaniu do kategorii 1 i 2.
(7)
Z tych samych powodów, co w przypadku szkła kryształowego i emalii, wyłączone z ograniczeń powinny być niesyntetyczne lub odtworzone kamienie szlachetne i półszlachetne, w których ołów jest obecny jako naturalnie występujący składnik.
(8)
Wewnętrzne części mechanizmów zegarkowych, niedostępne dla konsumentów, powinny być wyłączone z zakazu, ponieważ narażenie na ołów z tych elementów można wykluczyć.
(9)
Ograniczenie wprowadzania do obrotu biżuterii używanej i zabytkowej miałoby daleko idące skutki społeczno-gospodarcze, ponieważ takie przedmioty straciłyby wartość rynkową w Unii; również egzekwowanie takiego ograniczenia napotkałoby trudności. Dlatego też biżuteria wprowadzona do obrotu po raz pierwszy w okresie 12 miesięcy po wejściu w życie tego ograniczenia oraz przywożona biżuteria zabytkowa powinny być wyłączone z przedmiotowego ograniczenia.
(10)
Komisja powinna dokonać przeglądu wyłączenia szkła kryształowego, emalii oraz kamieni szlachetnych i półszlachetnych w świetle nowych dostępnych danych naukowych, w tym dotyczących migracji ołowiu w przypadku zastosowań objętych wyłączeniami, dostępności odpowiednich alternatyw, jak również rozwoju metod badania migracji.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego w art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.