РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1238/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 december 2010
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een „internationale generieke benaming” („international non-proprietary name”, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 207,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Tijdens de onderhandelingen in het kader van de Uruguay-ronde zijn de Gemeenschap en een aantal landen overeengekomen dat farmaceutische producten die onder hoofdstuk 30 en onder de posten 2936, 2937, 2939 en 2941 van het geharmoniseerd systeem (GS) vallen, alsmede bepaalde farmaceutisch werkzame stoffen met een „internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie, bepaalde zouten, esters en hydraten van deze stoffen en bepaalde farmaceutische tussenproducten voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten, van rechten moeten worden vrijgesteld.
(2)
De resultaten van de besprekingen, zoals neergelegd in de Record of Discussions, zijn opgenomen in de tarieflijsten van de deelnemers die als bijlage bij het Protocol van Marrakech bij de General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) van 1994 zijn gevoegd.
(3)
De deelnemers besloten dat de vertegenwoordigers van de leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) die partij zijn bij de Record of Discussions normaal gesproken ten minste om de drie jaar onder auspiciën van de Raad voor de handel in goederen van de WTO zouden samenkomen om de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten te onderzoeken teneinde bij consensus nog andere farmaceutische producten daarin op te nemen.
(4)
Inmiddels hebben drie van die herzieningsonderzoeken plaatsgevonden, met als gevolg dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten zijn vrijgesteld, dat sommige van die tussenproducten naar de lijst van INN's zijn verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's is uitgebreid.
(5)
Een vierde herzieningsonderzoek werd noodzakelijk geacht en hiermee is in 2009 begonnen. Dit onderzoek leidde tot de conclusie dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten moeten worden vrijgesteld van rechten, dat sommige van deze al in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen farmaceutische tussenproducten naar de lijst van INN's moeten worden verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's moet worden uitgebreid.
(6)
Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (2) is de gecombineerde nomenclatuur (GN) ingesteld en zijn de conventionele rechten van het gemeenschappelijk douanetarief vastgesteld.
(7)
Verordening (EEG) nr. 2658/87 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
Om te waarborgen dat de in deze verordening vervatte maatregelen vanaf 1 januari 2011 van toepassing worden, moet zij op de dag na die van bekendmaking ervan in werking treden,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlagen 3, 4 en 6 bij afdeling II van het derde deel van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 (Lijsten van farmaceutische stoffen die vrij van rechten kunnen worden ingevoerd) worden als volgt gewijzigd:
1)
Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage I opgenomen INN's.
2)
Met ingang van 1 januari 2011 wordt de lijst van voor- en achtervoegsels die in combinatie met de in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen INN's de zouten, esters en hydraten van INN's aangeven die ook in aanmerking komen voor vrijstelling van rechten, mits zij onder dezelfde zescijferige GS-tariefonderverdeling vallen als de desbetreffende INN, gewijzigd overeenkomstig bijlage II.
3)
Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage III opgenomen farmaceutische tussenproducten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten.
4)
Met ingang van 1 januari 2011 worden de in bijlage IV opgenomen farmaceutische tussenproducten geschrapt van de lijst van farmaceutische tussenproducten waarop geen rechten van toepassing zijn.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.