РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 9 augustus 2011
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van extract van gefermenteerde zwarte bonen als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 5645)
(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
(2011/497/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 8 juli 2008 heeft de onderneming Cantox Health Sciences International namens CBC Co. Ltd (Japan) bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk een verzoek ingediend om extract van gefermenteerde zwarte bonen als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen in de handel te brengen.
(2)
Op 28 januari 2009 heeft de bevoegde Britse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat extract van gefermenteerde zwarte bonen als nieuw voedselingrediënt aanvaardbaar was op voorwaarde dat de productspecificaties en de gebruikte hoeveelheden aangehouden worden.
(3)
De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 5 februari 2009 aan alle lidstaten toegezonden.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde periode van zestig dagen werden overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van het product ingediend.
(5)
Daarom is op 19 augustus 2009 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.
(6)
Op 8 april 2011 kwam de EFSA in het wetenschappelijk advies over de veiligheid van een „extract van gefermenteerde zwarte bonen” (Touchi) als een nieuw voedselingrediënt (2) tot de conclusie dat extract van gefermenteerde zwarte bonen onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden veilig is.
(7)
Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat extract van gefermenteerde zwarte bonen voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria, onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlĳn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedings-supplementen (3) en van Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (4).
(8)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Extract van gefermenteerde zwarte bonen, zoals in de bijlage omschreven, mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen in de handel worden gebracht onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG en Verordening (EG) nr. 1925/2006, met een maximale inname van 4,5 g per dag.
Artikel 2
Het extract van gefermenteerde zwarte bonen waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „extract van gefermenteerde zwarte bonen (soja)” of „extract van gefermenteerde soja”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokio 104-0052, Japan.
Gedaan te Brussel, 9 augustus 2011.