ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
RICHTLIJN 2012/5/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 14 maart 2012
tot wijziging van Richtlijn 2000/75/EG van de Raad wat vaccinatie tegen bluetongue betreft
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2000/75/EG van de Raad van 20 november 2000 tot vaststelling van specifieke bepalingen inzake de bestrijding en uitroeiing van bluetongue (3) bevat controlevoorschriften en maatregelen voor de bestrijding en de uitroeiing van bluetongue, waaronder voorschriften betreffende de instelling van beschermings- en toezichtsgebieden en het gebruik van vaccins tegen bluetongue.
(2)
In het verleden zijn slechts sporadische uitbraken van bepaalde serotypes van het bluetonguevirus in de Unie geregistreerd. Die uitbraken kwamen voornamelijk voor in de zuidelijke delen van de Unie. Sinds de vaststelling van Richtlijn 2000/75/EG en met name sinds de insleep in de Unie van de bluetonguevirusserotypes 1 en 8 in 2006 en 2007 heeft het bluetonguevirus zich echter meer in de Unie verspreid met het risico dat het in bepaalde gebieden endemisch wordt. Daarom is het moeilijk geworden de verspreiding van dat virus te bestrijden.
(3)
De in Richtlijn 2000/75/EG vastgestelde voorschriften inzake de vaccinatie tegen bluetongue zijn gebaseerd op de ervaring met het gebruik van zogenaamde „gemodificeerde levende vaccins” of „levende verzwakte vaccins”, die de enige beschikbare vaccins waren toen die richtlijn werd vastgesteld. Het gebruik van die vaccins kan leiden tot een ongewenste lokale circulatie van het vaccinvirus bij niet-gevaccineerde dieren.
(4)
De laatste jaren zijn als gevolg van nieuwe technologie „geïnactiveerde vaccins” tegen bluetongue beschikbaar, die dat risico van ongewenste lokale circulatie van het vaccinvirus bij niet-gevaccineerde dieren niet inhouden. Het extensieve gebruik van deze vaccins tijdens de vaccinatiecampagne in 2008 en 2009 heeft geleid tot een aanzienlijke verbetering van de ziektesituatie. Het wordt nu algemeen aanvaard dat vaccinatie met geïnactiveerde vaccins het instrument bij uitstek is voor de bestrijding van bluetongue en de preventie van de klinische ziekte in de Unie.
(5)
Om te zorgen voor een betere bestrijding van de verspreiding van het bluetonguevirus en om de last te verminderen die door die ziekte voor de landbouwsector wordt veroorzaakt, is het gepast dat de huidige in Richtlijn 2000/75/EG vastgestelde voorschriften inzake vaccinatie worden gewijzigd om rekening te houden met de recente technologische ontwikkelingen bij de vaccinproductie.
(6)
Deze richtlijn dient de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie in werking te treden, zodat reeds tijdens het vaccinatieseizoen van 2012 de nieuwe regels kunnen toegepast worden.
(7)
De wijzigingen waarin in deze richtlijn wordt voorzien, moeten de vaccinatievoorschriften flexibeler maken en ook rekening houden met het feit dat geïnactiveerde vaccins die ook met succes kunnen worden gebruikt buiten gebieden waarvoor beperkingen op de verplaatsing van dieren gelden, nu beschikbaar zijn.
(8)
Daarnaast mag het gebruik van levende verzwakte vaccins niet worden uitgesloten, op voorwaarde dat passende voorzorgsmaatregelen worden genomen, aangezien het gebruik daarvan nog altijd nodig kan zijn onder bepaalde omstandigheden, zoals na de insleep van een nieuw bluetonguevirusserotype waartegen geen geïnactiveerde vaccins bestaan.
(9)
Richtlijn 2000/75/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2000/75/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
In artikel 2 wordt het volgende punt toegevoegd:
„j) „levende verzwakte vaccins”: vaccins die worden geproduceerd door de aanpassing van veldisolaten van het bluetonguevirus via seriële passages in een weefselcultuur of in geëmbryoneerde kippeneieren.”.
2)
Artikel 5 wordt vervangen door:
„Artikel 5
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat mag besluiten het gebruik van vaccins tegen bluetongue toe te staan op voorwaarde dat:
a)
een dergelijk besluit is gebaseerd op het resultaat van een door de bevoegde autoriteit uitgevoerde specifieke risicobeoordeling;
b)
de Commissie wordt geïnformeerd voordat een dergelijke vaccinatie wordt uitgevoerd.
2. Wanneer levende verzwakte vaccins worden gebruikt, zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteit de volgende gebieden afbakent:
a)
een beschermingsgebied, bestaande uit ten minste het vaccinatiegebied;
b)
een toezichtsgebied, bestaande uit een deel van het grondgebied van de Unie dat een strook van ten minste 50 km rond het beschermingsgebied vormt.”.
3)
In artikel 6, lid 1, wordt punt d) vervangen door:
„d)
hij voert de volgens de procedure van artikel 20, lid 2, vastgestelde maatregelen uit, met name wat betreft de uitvoering van een vaccinatieprogramma of andere alternatieve maatregelen;”.
4)
In artikel 8, lid 2, wordt punt b) vervangen door:
„b)
Het toezichtsgebied bestaat uit een deel van het grondgebied van de Unie dat een strook van ten minste 50 km rond het beschermingsgebied vormt en waar in de afgelopen twaalf maanden geen vaccinatie tegen bluetongue met levende verzwakte vaccins is uitgevoerd.”.
5)
In artikel 10 wordt punt 2 vervangen door:
„2.
vaccinatie tegen bluetongue met levende verzwakte vaccins wordt in het toezichtsgebied verboden.”.
Artikel 2
1. Uiterlijk op 23 september 2012 stellen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen uiterlijk toe met ingang van 24 september 2012.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 14 maart 2012.