РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2010
betreffende de niet-opneming van trifluralin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 4199)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/355/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Beschikking 2007/629/EG van de Commissie (2) is besloten om de werkzame stof trifluralin niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die beschikking werd gegeven in het kader van de tweede fase van het werkprogramma overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (3) en (EG) nr. 703/2001 (4) van de Commissie, waarbij de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma worden vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die onderzocht moeten worden met het oog op hun eventuele opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
De oorspronkelijke kennisgever heeft een nieuwe aanvraag ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5). De kennisgever heeft om de toepassing van de versnelde procedure overeenkomstig de artikelen 13 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht en een bijgewerkt dossier ingediend. De aanvraag is ingediend bij Griekenland, dat bij Verordening (EG) nr. 451/2000 als rapporteur optredende lidstaat was aangewezen.
(3)
Die aanvraag voldoet aan de materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008 en werd binnen de in de tweede zin van artikel 13 van die verordening vastgestelde termijn ingediend.
(4)
Griekenland heeft de door de kennisgever ingediende nieuwe informatie en gegevens onderzocht en op 7 januari 2009 een aanvullend verslag opgesteld.
(5)
Het aanvullend verslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) intercollegiaal getoetst en op 14 juli 2009 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor trifluralin (6). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 mei 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor trifluralin.
(6)
De nieuwe beoordeling van de als rapporteur optredende lidstaat en de nieuwe conclusie van de EFSA hadden betrekking op de problemen die tot de niet-opneming hadden geleid en het gevolg waren van het hoge risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, de toxiciteit van metabolieten voor in het sediment levende organismen, de blootstelling van de consument aan andere toepassingen dan op granen, de hoge persistentie in de bodem, het hoge bioaccumulatiepotentieel en de mogelijke verspreiding door de lucht over langere afstand.
(7)
Er zijn door de kennisgever in het bijgewerkte dossier nieuwe gegevens en informatie verstrekt, met name wat betreft de beoordeling van het risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, de toxiciteit van metabolieten voor in het sediment levende organismen, de hoge persistentie in de bodem en het hoge bioaccumulatiepotentieel. Met het oog op de vermindering van het risico voor de consument ondersteunde de kennisgever bij de nieuwe indiening van de aanvraag alleen toepassingen op koolzaad. De ingediende gegevens betreffende de mogelijke verspreiding door de lucht over langere afstand waren zonder meer gelijk aan die van een reeds in het oorspronkelijke dossier opgenomen monitoringverslag. Er werd een nieuwe beoordeling uitgevoerd, die in het aanvullend verslag en in het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor trifluralin werd opgenomen.
(8)
Uit de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens en informatie kon echter niet worden afgeleid dat de specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, uit de weg waren geruimd.
(9)
Met name de verontrusting ten aanzien van het potentiële hoge risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, als gevolg van tekortkomingen in de nieuwe ingediende studies kon niet worden weggenomen. Ten gevolge hiervan kon de risicobeoordeling voor oppervlaktewater niet worden afgerond. Voorts heeft de verstrekte informatie, die achterhaald was, onvoldoende licht geworpen op de mogelijkheid van verspreiding door de lucht over langere afstand.
(10)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing in te dienen. Bovendien verzocht de Commissie de kennisgever in overeenstemming met artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 opmerkingen op het ontwerpevaluatieverslag in te dienen, met name betreffende de nog resterende problemen in verband met het risico voor in het water levende organismen en de mogelijkheid van verspreiding over langere afstand. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(11)
Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die trifluralin bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(12)
Trifluralin mag bijgevolg niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(13)
Beschikking 2007/629/EG dient te worden ingetrokken.
(14)
Dit besluit laat overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 33/2008 de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor trifluralin in te dienen onverlet.
(15)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Trifluralin wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.
Artikel 2
Beschikking 2007/629/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2010.