ДИРЕКТИВА 2010/55/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) бе подадена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(3)
Нотификаторът предостави изискваните по силата на член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007 данни в рамките на срока, предвиден в член 6 от посочения регламент; тези данни бяха придружени от обосновка на всяко едно ново представено изследване.
(4)
Докладващата държава-членка изготви доклад за оценка в консултация със съдокладващата държава-членка и на 10 юни 2009 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Наред с оценка на веществото, този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Органът предаде доклада за оценка на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка бе подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа; на 6 април 2010 г. Органът представи на Комисията своите заключения от партньорската проверка на доклада за оценка на азоксистробина (4). Докладът за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад от прегледа на Комисията за азоксистробин.
(7)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, ще продължат принципно да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, при условие че отговарят на изискванията на посочената директива.
(8)
Освен това прегледът установи, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол се смята за токсикологичен проблем и следователно неговото съдържание не трябва да надвишава максималното съдържание от 2 g/kg.
(9)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението за подновяване на включването на азоксистробин, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по този конкретен въпрос. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Следователно е целесъобразно нотификаторът да предостави допълнителна информация, която да потвърди резултатите от оценката на риска въз основа на най-новите научни познания във връзка с риска от замърсяване на подпочвените води по отношение на някои незначителни продукти от трансформацията в почвата и риска за водните организми.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това подновяване, да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат изпълнени. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост, да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. При необходимост държавите-членки изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин като активно вещество, до 31 януари 2012 г., съгласно Директива 91/414/ЕИО.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на азоксистробин са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват, при необходимост, повторна оценка на продуктите с оглед на развитието на научните и техническите познания и съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът продължава да удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО към 31 юли 2011 г. и от които поне едно е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
RICHTLIJN 2010/55/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 augustus 2010
tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met het oog op de verlenging van de opneming van azoxystrobin als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De opneming van azoxystrobin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG verstrijkt op 31 december 2011. Er is een kennisgeving overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 737/2007 van de Commissie van 27 juni 2007 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een eerste groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (2) binnen de in dat artikel vastgestelde termijn ingediend voor de verlenging van de opneming van azoxystrobin als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
Die kennisgeving is aanvaardbaar bevonden bij Beschikking 2008/656/EG van de Commissie van 28 juli 2008 inzake de aanvaardbaarheid van de kennisgevingen betreffende de verlenging van de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de werkzame stoffen azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium en spiroxamine en tot vaststelling van de lijst van betrokken kennisgevers (3).
(3)
De kennisgever heeft de vereiste gegevens overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 737/2007 tezamen met een toelichting wat betreft de relevantie van elke nieuwe ingediende studie binnen de in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 737/2007 vastgestelde termijn verstrekt.
(4)
De als rapporteur optredende lidstaat heeft in overleg met de als corapporteur optredende lidstaat een evaluatieverslag opgesteld en op 10 juni 2009 ingediend bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie. Naast de evaluatie van de stof omvat dat verslag een lijst van de studies waarop de als rapporteur optredende lidstaat zijn evaluatie heeft gebaseerd.
(5)
De EFSA heeft het evaluatieverslag aan de kennisgever en alle lidstaten meegedeeld en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het evaluatieverslag ook bekendgemaakt.
(6)
Op verzoek van de Commissie is het evaluatieverslag door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en de EFSA heeft haar conclusie over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van azoxystrobin (4) op 6 april 2010 aan de Commissie voorgelegd. Het evaluatieverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 9 juli 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor azoxystrobin.
(7)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobin bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften, met name wat betreft de toepassingen die zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet de opneming van azoxystrobin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden verlengd om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten verder gebruikt mogen worden als zij aan die richtlijn voldoen.
(8)
Bovendien is uit het onderzoek gebleken dat voor de werkzame stof azoxystrobin, als meegedeeld door de belangrijkste indiener van gegevens, de productiegerelateerde onzuiverheid tolueen toxicologisch van belang is en daarom mag de aanwezigheid daarvan in het technische materiaal het maximumgehalte van 2 g per kilogram niet overschrijden.
(9)
Uit de ingediende nieuwe gegevens blijkt dat azoxystrobin risico’s voor in het water levende organismen kan veroorzaken. Onverminderd de conclusie dat de opneming van azoxystrobin moet worden verlengd, moet nadere informatie over die specifieke punten worden verkregen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de kennisgever nadere informatie verstrekt ter bevestiging van de resultaten van de risicobeoordeling op grond van de meest recente wetenschappelijke kennis over het risico van verontreiniging van het grondwater ten aanzien van enkele kleine bodemtransformatieproducten en het risico voor in het water levende organismen.
(10)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt verlengd, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de verlenging voortvloeien.
(11)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de verlenging zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobin bevatten, opnieuw te onderzoeken om zich ervan te vergewissen of nog steeds aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten, naargelang het geval, de toelatingen verlengen, zo nodig met wijzigingen, of deze weigeren te verlengen. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.
(12)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2012.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobin als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 januari 2012 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot azoxystrobin is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende azoxystrobin in bijlage I bij die richtlijn, om rekening te houden met de ontwikkelingen in de wetenschappelijke en technische kennis en overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn zo nodig een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat azoxystrobin bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 juli 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating zo nodig uiterlijk op 31 juli 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken.
3. In afwijking van de leden 1 en 2 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende azoxystrobin in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat azoxystrobin bevat als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 juli 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen en waarvan ten minste één tussen 1 januari 2009 en 31 juli 2011 in die bijlage is opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating zo nodig wordt gewijzigd of ingetrokken, en wel uiterlijk op 31 juli 2015 of, mocht dit later zijn, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 augustus 2011.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 augustus 2010.