РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 231/2012 VAN DE COMMISSIE
van 9 maart 2012
tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 14 en artikel 30, lid 4, en Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Van de in de EU-lijsten in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven moeten de specificaties wat oorsprong, zuiverheidseisen en eventuele andere noodzakelijke informatie betreft, worden vastgesteld.
(2)
Daartoe moeten de vroegere specificaties van levensmiddelenadditieven in Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie van 22 december 2008 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (3), Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (4) en Richtlijn 2008/60/EG van de Commissie van 17 juni 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (5) geactualiseerd en in deze verordening overgenomen worden. Die richtlijnen moeten dan ook worden ingetrokken.
(3)
Er moet rekening worden gehouden met de specificaties en analysemethoden die in het kader van de Codex Alimentarius door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) zijn opgesteld.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft advies uitgebracht over de veiligheid van basisch methacrylaatcopolymeer (6) als glansmiddel. Dat levensmiddelenadditief is vervolgens voor specifieke toepassingen toegestaan en heeft het nummer E 1205 gekregen. Daarom moeten de specificaties van dat levensmiddelenadditief worden vastgesteld.
(5)
Volgens informatie van de levensmiddelenfabrikanten worden de levensmiddelenkleurstoffen ethylester van bèta-apo-8'-caroteenzuur (E 160f) en bruin FK (E 154), alsmede de aluminium bevattende draagstof bentoniet (E 558) niet meer gebruikt. De huidige specificaties van die levensmiddelenadditieven hoeven dus niet in deze verordening overgenomen te worden.
(6)
Op 10 februari 2010 heeft de EFSA advies uitgebracht over de veiligheid van sucrose-esters van vetzuren (E 473), bereid uit vinylesters van vetzuren (7). Op grond daarvan moeten de huidige specificaties worden aangepast, waarbij met name de maximumgehalten aan verontreinigingen die voor de veiligheid van belang zijn, verlaagd moeten worden.
(7)
De huidige specifieke zuiverheidseisen moeten worden aangepast door de maximumgehalten voor relevante afzonderlijke zware metalen zo mogelijk te verlagen indien de JECFA-grenswaarden lager zijn dan de momenteel geldende waarden. In overeenstemming met deze benadering moeten de grenswaarden voor de verontreiniging 4-methylimidazool in ammoniakkaramel (E 150c), voor sulfaatas in bètacaroteen (E 160a (i)) en voor magnesium- en alkalimetaalzouten in calciumcarbonaat (E 170) worden verlaagd. Van die benadering mag alleen worden afgeweken voor de additieven trinatriumcitraat (E 331 (iii)) (loodgehalte), carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a) (cadmiumgehalte), aangezien de fabrikanten hebben verklaard dat strengere bepalingen van de Unie, die in overeenstemming zouden zijn met de JECFA-grenswaarden, om technische redenen onmogelijk nageleefd zouden kunnen worden. De bijdrage van de totale inname van die twee verontreinigingen (lood en cadmium) in de drie genoemde levensmiddelenadditieven wordt niet significant geacht. Voor fosfaten (E 338-E 341 en E 450-E 452) moeten daarentegen wel nieuwe, beduidend lagere waarden worden vastgesteld, in vergelijking met de door het JECFA aangegeven waarden, gezien de nieuwe ontwikkelingen in het fabricageproces en met inachtneming van de recente aanbevelingen van de EFSA over het beperken van de inname van arseen, in het bijzonder in anorganische vorm (8). Bovendien moet met het oog op de veiligheid een nieuwe bepaling betreffende arseen worden vastgesteld voor glutaminezuur (E 620). Al met al profiteert de consument van deze aanpassingen aangezien de maximumgehalten voor zware metalen over de hele linie en in de meeste levensmiddelenadditieven lager worden. In de specificaties moet uitvoerige informatie over het productieproces en de uitgangsmaterialen van een levensmiddelenadditief worden vastgesteld om eventuele toekomstige beslissingen krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 te vergemakkelijken.
(8)
De specificaties mogen geen organoleptische tests betreffende de smaak bevatten, omdat van de controleautoriteiten niet mag worden verwacht dat zij het risico aangaan een chemische stof te proeven.
(9)
In de specificaties moeten geen klassen worden genoemd, aangezien dat niets toevoegt.
(10)
De specificaties mogen geen ongespecificeerde waarde voor „zware metalen” aangeven, aangezien die niet gerelateerd is aan de toxiciteit maar het resultaat is van een globale analysemethode. Parameters voor afzonderlijke zware metalen zijn wel relevant voor de toxiciteit en worden in de specificaties opgenomen.
(11)
Sommige levensmiddelenadditieven zijn in de verschillende bepalingen van Richtlijn 95/2/EG (9) momenteel onder uiteenlopende namen opgenomen, namelijk carboxymethylcellulose (E 466), vernette natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisch gehydrolyseerde carboxymethylcellulose (E 469) en bijenwas, wit en geel (E 901). De bij deze verordening vastgestelde specificaties moeten naar die verschillende namen verwijzen.
(12)
De huidige bepalingen voor polycyclische aromatische koolwaterstoffen (paks) zijn te algemeen en niet relevant voor de veiligheid; zij moeten worden vervangen door maximumwaarden voor de afzonderlijke paks die van belang zijn voor de levensmiddelenadditieven plantaardige koolstof (E 153) en microkristallijne was (E 905). Er moeten soortgelijke maximumwaarden worden vastgesteld voor formaldehyde in carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a), voor bepaalde microbiologische criteria in agaragar (E 406) en voor Salmonella spp. in door middel van fermentatie vervaardigde mannitol (E 421 (ii)).
(13)
Het gebruik van propaan-2-ol (isopropanol, isopropylalcohol) voor de vervaardiging van de additieven curcumine (E 100) en paprika-extract (E 160c) moet worden toegestaan, overeenkomstig de specificaties van het JECFA, aangezien dit gebruik door de EFSA veilig geacht wordt (10). Het gebruik van ethanol ter vervanging van propaan-2-ol bij de vervaardiging van gellangom (E 418) moet worden toegestaan als het eindproduct aan alle overige specificaties voldoet en het gebruik van ethanol als een geringer veiligheidsrisico beschouwd wordt.
(14)
Het percentage van het kleurbestanddeel in cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) moet worden gepreciseerd, aangezien de maximumwaarden betrekking moeten hebben op de hoeveelheden van dat bestanddeel.
(15)
De nummering van de subcategorieën van carotenen (E 160a) moet in overeenstemming gebracht worden met de nummering van de Codex alimentarius.
(16)
De vaste vorm van melkzuur (E 270) moet ook in de specificaties worden vermeld, aangezien dit additief nu in vaste vorm kan worden vervaardigd en er geen veiligheidsrisico bestaat.
(17)
De temperatuur die nu vermeld staat voor het gewichtsverlies bij drogen van het anhydraat van mononatriumcitraat (E 331 (i)) moet worden gewijzigd, omdat de stof bij de momenteel beschreven omstandigheden ontleedt. De droogcondities voor trinatriumcitraat (E 331 (iii)) moeten ook worden gewijzigd, om de methode beter reproduceerbaar te maken.
(18)
De huidige specifieke absorptie van alfa-tocoferol (E 307) moet worden gecorrigeerd en het sublimatiepunt van sorbinezuur (E 200) is niet relevant en moet worden vervangen door een „oplosbaarheidstest”. De specificatie van de bacteriën die voor de vervaardiging van nisine (E 234) en natamycine (E 235) mogen worden gebruikt, moet in overeenstemming worden gebracht met de huidige taxonomische nomenclatuur.
(19)
Aangezien er nieuwe, innovatieve fabricagemethoden zijn waarmee minder verontreinigde levensmiddelenadditieven geproduceerd kunnen worden, moet de aanwezigheid van aluminium in levensmiddelenadditieven worden beperkt. Met het oog op een grotere rechtszekerheid en vermijding van discriminatie moet de fabrikanten van levensmiddelenadditieven een overgangsperiode worden geboden om zich geleidelijk aan die beperkingen aan te passen.
(20)
Waar van toepassing moeten er maximumwaarden voor aluminium in levensmiddelenadditieven worden vastgesteld, met name voor calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)) voor gebruik in voeding voor zuigelingen en peuters (11), zoals aangegeven in het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van 7 juni 1996 (12). In dit verband moet ook een maximum voor aluminium in calciumcitraat (E 333) worden vastgesteld.
(21)
De maxima voor aluminium in calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfaat (E 450 (i)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moeten worden gewijzigd overeenkomstig het advies van de EFSA van 22 mei 2008 (13). De huidige maxima moeten worden verlaagd als dat technisch mogelijk is en de bijdrage tot de totale aluminiuminname significant is. In dit verband mogen aluminiumlakken van afzonderlijke levensmiddelenkleurstoffen alleen worden toegestaan als daarvoor een technische noodzaak bestaat.
(22)
De bepalingen betreffende de maxima voor aluminium in dicalciumfosfaat (E 341 (ii)), tricalciumfosfaat (E 341 (iii)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) mogen niet leiden tot een verstoring van de markt als gevolg van onvoldoende beschikbaarheid van deze stoffen.
(23)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 258/2010 van de Commissie van 25 maart 2010 tot vaststelling van bijzondere voorwaarden voor de invoer van guarpitmeel van oorsprong of verzonden uit India wegens de risico's van verontreiniging met pentachloorfenol en dioxinen (14) moeten maxima worden vastgesteld voor de verontreiniging pentachloorfenol in guarpitmeel (E 412).
(24)
In overweging 48 van Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (15) wordt de lidstaten verzocht andere levensmiddelen dan in de verordening worden vermeld op de aanwezigheid van 3-MCPD te onderzoeken, teneinde te overwegen of het noodzakelijk is maximumgehalten voor die stof vast te stellen. De Franse autoriteiten hebben gegevens verstrekt over hoge concentraties 3-MCPD in het levensmiddelenadditief glycerol (E 422) en de gemiddelde gebruikte hoeveelheden van dit additief in diverse categorieën levensmiddelen. Er moeten maximumgehalten voor 3-MCPD in dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld om te voorkomen dat die stof in het uiteindelijke levensmiddel in een hogere concentratie dan toegestaan aanwezig is, met inachtneming van de verdunningsfactor.
(25)
In verband met de ontwikkelingen in de analysemethoden moeten enkele van de huidige specificaties worden bijgesteld. De huidige grenswaarde „niet detecteerbaar” hangt samen met de ontwikkeling van de analysemethoden en moet door een numerieke waarde worden vervangen voor de additieven esters van mono- en diglyceriden van vetzuren (E 472a-f), polyglycerolesters van vetzuren (E 475) en esters van propaan-1,2-diol met vetzuren (E 477).
(26)
De specificaties met betrekking tot de vervaardiging van mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) moeten worden bijgewerkt, aangezien in plaats van alkalimetaalbasen tegenwoordig minder reactieve zouten daarvan worden gebruikt.
(27)
Het huidige criterium „vrije vetzuren” voor de additieven mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) en mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is niet relevant. Het moet worden vervangen door het criterium „zuurgetal”, dat een betere weergave is van de titrimetrische bepaling van de vrije zuurgroepen. Dit sluit aan bij het 71e verslag over levensmiddelenadditieven van het JECFA (16), waarin deze wijziging voor mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is geïntroduceerd.
(28)
De huidige, foutieve beschrijving van het additief magnesiumoxide (E 530) moet worden gecorrigeerd aan de hand van informatie van de fabrikanten, zodat hij in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (17). De huidige maximumwaarde voor reducerende stoffen in het additief gluconzuur (E 574) moet ook worden aangepast, aangezien deze waarde technisch niet haalbaar is. Voor de schatting van het watergehalte van xylitol (E 967) moet de huidige methode op basis van het „gewichtsverlies bij drogen” door een betere methode worden vervangen.
(29)
Enkele van de huidige specificaties voor het additief candelillawas (E 902) moeten niet in deze verordening worden overgenomen omdat zij onjuist zijn. Bij calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moet de huidige vermelding betreffende P2O5 worden gecorrigeerd.
(30)
Bij de huidige vermelding „gehalte” van thaumatine (E 957) moet een omrekeningsfactor worden gecorrigeerd. Die factor moet worden gebruikt bij de kjeldahlmethode ter bepaling van het totaalgehalte van de stof op basis van de meting van het stikstofgehalte. De omrekeningsfactor moet worden aangepast op grond van de desbetreffende gepubliceerde literatuur over thaumatine (E 957).
(31)
De EFSA heeft de veiligheid van steviolglycosiden als zoetstof beoordeeld en daar op 10 maart 2010 advies over uitgebracht (18). Het gebruik van steviolglycosiden, waaraan het nummer E 960 is toegewezen, is inmiddels toegestaan onder welbepaalde gebruiksvoorwaarden. Daarom moeten de specificaties van dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld.
(32)
Als gevolg van een wijziging in de taxonomie moeten de huidige specificaties van het uitgangsmateriaal (gisten) voor de vervaardiging van erytritol (E 968) worden geactualiseerd.
(33)
De huidige specificatie van quillaja-extract (E 999) wat betreft het pH-bereik moet in overeenstemming gebracht worden met de JECFA-specificatie.
(34)
De combinatie van citroenzuur en fosforzuur, die elk afzonderlijk bij de vervaardiging van het additief polydextrose (E 1200) mogen worden gebruikt, moet worden toegestaan zolang het eindproduct aan de zuiverheidseisen voldoet, aangezien hierdoor de opbrengst verbetert en de reactiekinetiek beter in de hand gehouden kan worden. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de veiligheid.
(35)
In tegenstelling tot wat bij kleine moleculen het geval is, is de molecuulmassa van een polymeer geen vaste waarde. Een bepaald polymeer kan bestaan uit moleculen van uiteenlopende massa. Die massaverdeling is onder meer afhankelijk van de wijze waarop het polymeer is gemaakt. De fysische eigenschappen en het gedrag van polymeren hangen af van de massa en de verdeling van moleculen met een bepaalde massa in het mengsel. Er zijn diverse mathematische modellen beschikbaar om de verdeling van moleculen in het mengsel te beschrijven. In de wetenschappelijke literatuur wordt het gebruik van de massagewogen gemiddelde molecuulmassa aanbevolen om polymeren te beschrijven. De specificaties van polyvinylpyrrolidon (E 1201) moeten in die zin worden gewijzigd.
(36)
Het criterium „destillatietraject” in de huidige specificaties van propaan-1,2-diol (E 1520) leidt tot conclusies die strijdig zijn met de resultaten van de gehaltebepaling. Dat criterium moet daarom worden gecorrigeerd en „destillatietest” worden genoemd.
(37)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Specificaties van levensmiddelenadditieven
De specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, staan vermeld in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Intrekking
De Richtlijnen 2008/60/EG, 2008/84/EG en 2008/128/EG worden ingetrokken met ingang van 1 december 2012.
Artikel 3
Overgangsmaatregelen
Levensmiddelen die levensmiddelenadditieven bevatten die niet aan deze verordening voldoen maar voor 1 december 2012 legaal in de handel zijn gebracht, mogen worden verkocht zolang de voorraad strekt.
Artikel 4
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 december 2012.
De specificaties in de bijlage voor de additieven steviolglycosiden (E 960) en basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) zijn echter van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 maart 2012.