ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
RICHTLIJN 2011/24/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 9 maart 2011
betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 114 en 168,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 168, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Dit betekent dat de Unie ook wanneer zij op grond van andere Verdragsbepalingen handelingen vaststelt, een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet waarborgen.
(2)
Artikel 114, VWEU is de passende rechtsgrond aangezien het merendeel van de bepalingen van deze richtlijn tot doel heeft de werking van de interne markt en het vrije verkeer van goederen, personen en diensten te verbeteren. Omdat aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 114, VWEU als rechtsgrond wordt voldaan, dient de uniale wetgeving die rechtsgrond te gebruiken zelfs wanneer de bescherming van de volksgezondheid een doorslaggevende factor is voor de gemaakte keuzen. Artikel 114, lid 3, VWEU verlangt in dit verband expliciet dat bij harmonisering wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke feiten zijn gebaseerd.
(3)
De gezondheidsstelsels van de Unie vormen een centraal onderdeel van het hoge niveau van sociale bescherming van de Unie en dragen bij tot sociale samenhang en sociale rechtvaardigheid, alsook tot duurzame ontwikkeling. Bovendien maken zij deel uit van het bredere kader van diensten van algemeen belang.
(4)
Ondanks de mogelijkheden voor patiënten om grensoverschrijdende gezondheidszorg te ontvangen in het kader van deze richtlijn, blijven de lidstaten verantwoordelijk voor het verlenen van veilige, hoogwaardige, efficiënte en kwantitatief voldoende gezondheidszorg aan de burgers op hun grondgebied. Bovendien mag de omzetting van deze richtlijn in nationale wetgeving en de toepassing ervan er niet toe leiden dat patiënten worden aangemoedigd om buiten hun lidstaat van aansluiting een behandeling te ondergaan.
(5)
Zoals door de Raad in zijn conclusies van 1 en 2 juni 2006 betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie (4) (hierna: „de conclusies van de Raad”) wordt erkend, is er een reeks operationele beginselen die door de gezondheidsstelsels in de hele Unie wordt gedeeld. Deze operationele beginselen zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat patiënten vertrouwen hebben in grensoverschrijdende gezondheidszorg, hetgeen onontbeerlijk is om zowel patiëntenmobiliteit als een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen. In dezelfde verklaring erkende de Raad dat er grote verschillen zijn in de manieren waarop aan deze waarden en beginselen in de lidstaten gestalte wordt gegeven. Met name besluiten omtrent het pakket van de gezondheidszorg waarop de burgers recht hebben en de mechanismen die worden aangewend om die gezondheidszorg te financieren en te verstrekken, zoals de mate waarin men marktmechanismen en concurrentiedruk in het beheer van de gezondheidssystemen kan laten meespelen, dienen op nationaal niveau te worden genomen.
(6)
Hoewel het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: „het Hof van Justitie”) de bijzondere aard van gezondheidsdiensten heeft erkend, heeft het ook bij herhaling bevestigd dat alle soorten gezondheidszorg onder het toepassingsgebied van het VWEU vallen.
(7)
Deze richtlijn eerbiedigt de vrijheid van elke lidstaat om te beslissen welke soort gezondheidszorg hij passend acht en laat deze vrijheid onverlet. Geen van de bepalingen van deze richtlijn mag op zodanige wijze worden uitgelegd dat de fundamentele ethische keuzes van de lidstaten worden ondermijnd.
(8)
Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals in het bijzonder de terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Deze richtlijn beoogt een algemenere en ook doeltreffender toepassing van de door het Hof van Justitie per geval ontwikkelde beginselen te bereiken.
(9)
In de conclusies van de Raad heeft de Raad de bijzondere waarde erkend van een initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg waarbij de burgers van de Unie duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten en aanspraken bij verplaatsing van de ene lidstaat naar een andere teneinde de rechtszekerheid te waarborgen.
(10)
Deze richtlijn beoogt de vaststelling van voorschriften om de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Unie te bevorderen, de mobiliteit van patiënten, overeenkomstig de door het Hof van Justitie vastgelegde beginselen, te waarborgen en samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten te bevorderen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de vaststelling van de socialezekerheidsvoorzieningen in verband met gezondheid en voor de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg en geneeskundige verzorging, alsmede socialezekerheidsvoorzieningen, in het bijzonder in verband met ziekte.
(11)
Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op individuele patiënten die zich in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting willen laten behandelen. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van het vrije verkeer van diensten onttrokken. De lidstaat van aansluiting kan evenwel besluiten, voor zover dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang betreffende de volksgezondheid, de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te beperken om redenen die verband houden met de kwaliteit en de veiligheid van de verleende gezondheidszorg. De lidstaat van aansluiting kan ook bijkomende maatregelen treffen op andere gronden, wanneer zulks op grond van dergelijke dwingende redenen van algemeen belang gerechtvaardigd kan worden. Het Hof van Justitie heeft namelijk gesteld dat de bescherming van de volksgezondheid een dwingende reden van algemeen belang is op grond waarvan beperkingen van het in de Verdragen verankerde vrije verkeer gerechtvaardigd kunnen worden.
(12)
Het begrip „dwingende redenen van algemeen belang”, waarnaar in een aantal bepalingen van deze richtlijn wordt verwezen, is gaandeweg door het Hof van Justitie ontwikkeld in zijn rechtspraak betreffende de artikelen 49 en 56, VWEU, en kan zich nog verder ontwikkelen. Het Hof van Justitie heeft in een aantal zaken bepaald dat dwingende redenen van algemeen belang een beperking van de vrijheid van dienstverlening kunnen rechtvaardigen, zoals eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zo veel mogelijk te voorkomen. Ook heeft het Hof van Justitie erkend dat de doelstelling van de instandhouding van evenwichtige en voor eenieder toegankelijke medische verzorging en ziekenhuisdiensten, één van de afwijkingen om redenen van volksgezondheid kan zijn in de zin van artikel 52, VWEU, voor zover deze doelstelling bijdraagt tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Het Hof van Justitie heeft ook gesteld dat dergelijke bepaling van het VWEU de lidstaten toestaat de vrije verstrekking van medische verzorging en ziekenhuisdiensten te beperken voor zover de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat van essentieel belang is voor de volksgezondheid.
(13)
Het is duidelijk dat de verplichting tot de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt dient te blijven tot de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.
(14)
Deze richtlijn dient niet te worden toegepast op diensten die allereerst zijn bedoeld om mensen te helpen bij het verrichten van dagelijkse routinetaken. Meer bepaald dient deze richtlijn niet te worden toegepast op de diensten van langdurige zorg die noodzakelijk worden geacht om de zorgbehoevende in staat te stellen een zo volwaardig en zelfstandig mogelijk te leven te leiden. Deze richtlijn dient bijvoorbeeld niet te worden toegepast op langdurige zorgdiensten die worden verleend door thuiszorgdiensten, in zorgwoningen en in verzorgingshuizen of huisvesting („verzorgingstehuizen”).
(15)
Wegens hun specifieke karakter dienen de toegang tot en de toewijzing van organen ten behoeve van transplantatie buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn te vallen.
(16)
Wat de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidzorg betreft, dient deze richtlijn niet alleen van toepassing te zijn op situaties waarin een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting, maar ook op het voorschrijven, verstrekken en leveren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van de verlening van een gezondheidsdienst. De definitie van grensoverschrijdende gezondheidszorg dient betrekking te hebben op zowel de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere dan de lidstaat van aansluiting, als de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het recept is voorgeschreven.
(17)
Deze richtlijn dient de voorschriften van de lidstaten betreffende de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via het internet onverlet te laten.
(18)
Deze richtlijn dient niemand het recht te geven op toegang tot, verblijf of vestiging in een lidstaat teneinde aldaar gezondheidszorg te ontvangen. Indien het verblijf van een persoon op het grondgebied van een lidstaat niet strookt met de wetgeving van die lidstaat betreffende het recht van binnenkomst en verblijf op zijn grondgebied, dient de betrokkene niet te worden beschouwd als verzekerde in de zin van deze richtlijn. De lidstaten dienen bevoegd te blijven om te bepalen wie als verzekerde wordt beschouwd voor de toepassing van hun openbaar stelsel voor gezondheidszorg en hun socialezekerheidswetgeving, mits de in deze richtlijn opgenomen patiëntenrechten maar gegarandeerd worden.
(19)
Wanneer een patiënt grensoverschrijdende gezondheidszorg ontvangt, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. De grensoverschrijdende gezondheidszorg dient onder de voorschriften in de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, te vallen, aangezien de lidstaten uit hoofde van artikel 168, lid 7, VWEU verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Dit dient de patiënt te helpen met kennis van zaken beslissingen te nemen en misverstanden en misvattingen te voorkomen. Bovendien dient hierdoor een hoog niveau van vertrouwen tussen de patiënt en de zorgaanbieder te worden tot stand gebracht.
(20)
Om patiënten te helpen een weloverwogen keuze te maken wanneer zij in een andere lidstaat gezondheidszorg wensen te ontvangen, moeten de lidstaten waar de behandeling plaatsvindt ervoor zorgen dat patiënten uit een andere lidstaat op verzoek de nodige informatie krijgen over de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op zijn grondgebied gelden, alsook over de zorgaanbieders waarvoor deze normen gelden. Tevens dienen de zorgaanbieders patiënten op verzoek informatie te verstrekken over specifieke aspecten van de gezondheidsdiensten die zij aanbieden en over mogelijke behandelingen. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, over die specifieke aspecten al de nodige informatie verstrekken, dient deze richtlijn de zorgaanbieders niet te verplichten patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten. Niets belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt andere actoren dan de zorgaanbieders, zoals verzekeringsaanbieders of overheden, te belasten met het verstrekken van de informatie over specifieke aspecten van de aangeboden gezondheidsdiensten, indien dat vanuit het oogpunt van de organisatie van het gezondheidszorgstelsel passender is.
(21)
De Raad heeft in zijn conclusies erkend dat er een geheel van in de hele Unie gedeelde gemeenschappelijke waarden en beginselen bestaat betreffende de manier waarop gezondheidsstelsels voorzien in de behoeften van de bevolking en van de patiënten die zij ten dienste staan. De overkoepelende waarden van universaliteit, toegang tot kwaliteitsvolle zorg, rechtvaardigheid en solidariteit zijn bij de werkzaamheden van verschillende instellingen van de Unie algemeen erkend. De lidstaten moeten daarom ook waarborgen dat deze waarden jegens patiënten en burgers uit andere lidstaten in acht worden genomen en dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun zorgbehoeften en niet op basis van hun lidstaat van aansluiting. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer van personen in de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn dient zorgaanbieders echter geenszins te verplichten patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of hen voorrang te geven ten koste van andere patiënten, bijvoorbeeld door deze laatsten langer op een behandeling te doen wachten. De instroom van patiënten kan een vraag creëren die de beschikbare capaciteit voor een bepaalde behandeling in een lidstaat overstijgt. In dergelijke uitzonderlijke gevallen moet de betrokken lidstaat de mogelijkheid hebben de situatie om redenen van volksgezondheid te verhelpen overeenkomstig de artikelen 52 en 62, VWEU. Deze beperking dient echter geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (5).
(22)
Er moet stelselmatig en permanent worden gewerkt aan verbetering van de kwaliteits- en veiligheidsnormen overeenkomstig de conclusies van de Raad, met inachtneming van de vooruitgang van de internationale medische wetenschap en de algemeen erkende goede medische praktijken alsook van nieuwe gezondheidstechnologieën.
(23)
Het garanderen van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen met betrekking tot het voorzien in mechanismen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in die mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. Stelsels ter dekking van schade in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, mogen de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit geschikt is voor de patiënt.
(24)
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er voor de op hun grondgebied verleende gezondheidszorg op de aard en de omvang van het risico afgestemde mechanismen zijn die patiënten beschermen en verhaalmogelijkheid bieden in geval van schade. De aard en de wijze van uitvoering van die mechanismen dienen echter door de lidstaat te worden bepaald.
(25)
Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6) geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot de gegevens van hun medische dossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelende artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Die bepalingen dienen ook van toepassing te zijn in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.
(26)
Het recht op terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel van patiënten als verzekerde, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de Verdragsbepalingen betreffende de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid omvatten van ontvangers van gezondheidszorg, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven. Hetzelfde moet gelden voor ontvangers van gezondheidszorg die op een andere wijze, bijvoorbeeld via diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, gezondheidszorg willen ontvangen die in een andere lidstaat wordt verleend.
(27)
Overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie vastgestelde beginselen en zonder afbreuk te doen aan het financiële evenwicht van de stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid van de lidstaten, dient te worden gezorgd voor een grotere rechtszekerheid ten aanzien van de terugbetaling van kosten voor gezondheidszorg, zowel voor de patiënten als voor de gezondheidswerkers, zorgaanbieders en socialezekerheidsinstellingen.
(28)
Deze richtlijn dient geen gevolgen te hebben voor het recht van verzekerden op de terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg die tijdens een tijdelijk verblijf in een andere lidstaat om medische redenen noodzakelijk wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004. Ook mag deze richtlijn geen afbreuk doen aan het recht van verzekerden om toestemming te krijgen voor een behandeling in een andere lidstaat wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden in de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen, in het bijzonder Verordening (EG) nr. 883/2004 of Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen (7), die krachtens Verordening (EU) nr. 1231/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot uitbreiding van Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 tot onderdanen van derde landen die enkel door hun nationaliteit nog niet onder deze verordeningen vallen (8) en Verordening (EG) nr. 859/2003 van de Raad van 14 mei 2003 tot uitbreiding van de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 1408/71 en Verordening (EEG) nr. 574/72 tot de onderdanen van derde landen die enkel door hun nationaliteit nog niet onder deze bepalingen vallen (9), van toepassing zijn.
(29)
Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van patiënten, diensten en goederen overeenkomstig het VWEU en deze richtlijn moeten kunnen genieten. Patiënten moeten de garantie krijgen dat de kosten van die gezondheidszorg ten minste tot hetzelfde niveau worden ten laste genomen als wanneer dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en dienen aanzienlijke gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels te worden voorkomen.
(30)
Voor de patiënten dienen beide stelsels dan ook coherent te zijn; ofwel is deze richtlijn van toepassing ofwel zijn de uniale verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels van toepassing.
(31)
Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstiger rechten die door de uniale verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden. Wanneer derhalve aan een patiënt een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze patiënt toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de uniale verordeningen gestelde voorwaarden, altijd worden verleend wanneer een dergelijke behandeling deel uitmaakt van de voordelen waarin de wetgeving van de lidstaat waar de patiënt zijn woonplaats heeft, voorziet. Indien een patiënt echter uitdrukkelijk een behandeling vraagt op grond van deze richtlijn, moeten de terugbetalingsvoordelen worden beperkt tot die welke van toepassing zijn volgens deze richtlijn. Wanneer de patiënt op grond van zowel deze richtlijn als Verordening (EG) nr. 883/2004 recht heeft op grensoverschrijdende gezondheidszorg en de toepassing van deze laatste verordening gunstiger is voor de patiënt, moet zijn aandacht hierop worden gevestigd door de lidstaat van aansluiting.
(32)
De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg en de tenlasteneming van de kosten moet bijgevolg beperkt zijn tot de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.
(33)
Deze richtlijn heeft niet tot doel patiënten een aanspraak te geven op terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg die verleend is in een andere lidstaat indien de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de verzekerde niet in een aanspraak op die zorg voorziet. Ook mag deze richtlijn de lidstaten niet beletten hun regeling voor verstrekkingen in natura uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. In deze richtlijn moet worden erkend dat lidstaten hun eigen stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid zodanig mogen inrichten dat het recht op behandeling op regionaal of lokaal niveau wordt bepaald.
(34)
De lidstaat van aansluiting moet de patiënt het recht geven om in een andere lidstaat ten minste dezelfde prestaties te ontvangen als die welke in de wetgeving van de lidstaat van aansluiting worden voorzien. Indien in de lijst van prestaties niet precies wordt vermeld welke behandelingsmethode wordt toegepast, maar soorten behandelingen worden aangegeven, mag de lidstaat van aansluiting voorafgaande toestemming of terugbetaling niet weigeren met het argument dat de behandelingsmethode op zijn grondgebied niet beschikbaar is, maar moet hij nagaan of de gevraagde of ontvangen grensoverschrijdende behandeling overeenkomt met de prestaties die in zijn wetgeving zijn voorzien. Hoewel de verplichting om een grensoverschrijdende behandeling terug te betalen uit hoofde van deze richtlijn, beperkt blijft tot gezondheidszorg die valt onder de prestaties waarop de patiënt recht heeft in zijn lidstaat van aansluiting, belet dit niet dat lidstaten de kosten van een grensoverschrijdende behandeling boven deze beperking terugbetalen. Het staat lidstaten bijvoorbeeld vrij om extra kosten, zoals reis- en verblijfkosten, of extra kosten die personen met een handicap hebben, terug te betalen, zelfs als deze kosten niet worden terugbetaald als de behandeling op hun grondgebied zou zijn verleend.
(35)
Deze richtlijn dient niet te voorzien in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in een andere coördinatie van socialezekerheidsstelsels. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg moeten uitsluitend dienen om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen aan patiënten mogelijk te maken en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen tussen de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, moeten door deze richtlijn bijgevolg volledig worden geëerbiedigd.
(36)
Uit hoofde van deze richtlijn dienen patiënten recht te hebben op alle geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een doeltreffende behandeling te kunnen krijgen. Niets dient een lidstaat van aansluiting ertoe te verplichten een verzekerde te vergoeden voor een in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt voorgeschreven geneesmiddel wanneer dat geneesmiddel geen deel uitmaakt van de prestaties waarop de betrokkene uit hoofde van het wettelijke socialezekerheidsstelsel of het nationale gezondheidsstelsel in de lidstaat van aansluiting recht heeft.
(37)
De lidstaten kunnen algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten inzake ontvangst van gezondheidszorg en terugbetaling van kosten van gezondheidszorg blijven toepassen, zoals de vereiste dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of ziekenhuiszorg te ontvangen, ook jegens patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel, niet discretionair of discriminerend zijn. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden, criteria en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, in de eerste plaats op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit dient de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet te laten.
(38)
In het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie vormt het vereisen van voorafgaande toestemming voor de terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel of nationaal gezondheidsstelsel een beperking van het vrije verkeer van diensten. Derhalve mag de lidstaat van aansluiting de terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verleende zorg in de regel niet afhankelijk stellen van voorafgaande toestemming als de kosten van die zorg door zijn wettelijk socialezekerheidsstelsel of nationaal gezondheidsstelsel terugbetaald zouden worden indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend.
(39)
Patiëntenstromen tussen lidstaten zijn beperkt en dat zal naar verwachting ook zo blijven, daar veruit de meeste patiënten in de Unie gezondheidszorg in eigen land ontvangen en daar ook de voorkeur aan geven. In bepaalde omstandigheden kunnen patiënten echter bepaalde vormen van gezondheidszorg in een andere lidstaat wensen. Hierbij valt te denken aan zeer gespecialiseerde zorg of zorg die wordt verleend in grensregio’s waar de dichtstbijzijnde geschikte faciliteit zich aan de andere kant van de grens bevindt. Bovendien willen sommige patiënten in het buitenland behandeld worden om dicht bij familieleden te zijn die in een andere lidstaat wonen, om toegang te hebben tot een andere behandelingsmethode dan die welke in de lidstaat van aansluiting wordt verstrekt of omdat zij geloven dat zij zorg van een betere kwaliteit zullen ontvangen in een andere lidstaat.
(40)
Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie mogen de lidstaten voorafgaande toestemming verlangen voor de vergoeding van in een andere lidstaat verleende ziekenhuiszorg door het nationale systeem van intramurale zorg. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat deze voorwaarde zowel noodzakelijk als redelijk is omdat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrustingen waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn waarvoor planning, in het algemeen bedoeld om verschillende behoeften te vervullen, mogelijk moet zijn. Het Hof van Justitie heeft geconstateerd dat deze planning beoogt te garanderen dat de ziekenhuizen op het grondgebied van de betrokken lidstaat een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van kwaliteitszorg bieden. Bovendien berust planning op het streven de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële, technische en personele middelen zo veel mogelijk te vermijden. Volgens het Hof van Justitie zou een dergelijke verspilling des te schadelijker zijn daar het ziekenhuiswezen zoals bekend aanzienlijke kosten met zich brengt en aan toenemende behoeften moet voldoen, terwijl de financiële middelen die voor de gezondheidszorg beschikbaar zijn, ongeacht welke financieringswijze wordt toegepast, niet onbeperkt zijn.
(41)
Deze redenering gaat ook op voor gezondheidszorg die niet in een ziekenhuis wordt verstrekt en die in de lidstaat waar de behandeling wordt verstrekt een soortgelijke planning vereist. Het kan daarbij gaan om gezondheidszorg die moet worden gepland omdat zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is. In het licht van de technologische vooruitgang, de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden en het eigen beleid van de lidstaten inzake de positie van de ziekenhuizen in het gezondheidsstelsel is de vraag of deze zorg binnen een ziekenhuis dan wel ambulant wordt verstrekt niet van doorslaggevend belang voor de beslissing of er al dan niet planning is vereist.
(42)
Aangezien de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van de regels voor het beheer, de voorschriften, de kwaliteits- en veiligheidsnormen, alsmede de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg, en de planningsbehoeften van lidstaat tot lidstaat verschillen, moet het dan ook aan de lidstaten worden overgelaten te besluiten of het nodig is een regeling van voorafgaande toestemming in te voeren en, indien zij dit doen, overeenkomstig de in deze richtlijn vervatte criteria en in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie vast te stellen voor welke gezondheidszorg in hun stelsel voorafgaande toestemming vereist is. De informatie over deze gezondheidszorg dient vooraf voor het publiek beschikbaar te worden gesteld.
(43)
De criteria voor het verlenen van voorafgaande toestemming moeten berusten op dwingende redenen van algemeen belang die de belemmering van het vrije verkeer van gezondheidszorg kunnen rechtvaardigen, zoals eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zoveel mogelijk te voorkomen. Het Hof van Justitie heeft een aantal mogelijke overwegingen op een rijtje gezet: het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel, de doelstelling om een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden om redenen van volksgezondheid en de instandhouding van een behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het nationaal grondgebied die essentieel is voor de volksgezondheid of zelfs het overleven van de bevolking. Daarnaast is het van belang rekening te houden met het algemene beginsel dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden in een sector die bekendstaat om de informatieasymmetrie bij het beheer van een regeling van voorafgaande toestemming. Daarentegen mag voorafgaande toestemming niet worden geweigerd op grond dat er op het nationale grondgebied wachtlijsten zijn die zijn bedoeld voor planning en beheer van het aanbod van ziekenhuisbehandelingen op basis van vooraf in algemene termen vastgestelde klinische prioriteiten, zonder dat een objectief medisch oordeel is gevormd.
(44)
Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dienen de criteria voor het verlenen c.q. weigeren van voorafgaande toestemming beperkt te blijven tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is in het licht van de dwingende redenen van algemeen belang. De gevolgen van de mobiliteit van patiënten voor de nationale gezondheidsstelsels kunnen verschillen naargelang de lidstaat of de regio in een lidstaat en hangen samen met factoren zoals geografische ligging, taalbarrières, de locatie van ziekenhuizen in grensgebieden, de bevolkingsomvang en/of het gezondheidsbudget. Daarom dient het aan de lidstaten te zijn om criteria voor het weigeren van voorafgaande toestemming vast te stellen die in de gegeven context noodzakelijk en evenredig zijn, ook rekening houdend met welke gezondheidszorg onder de regeling van de voorafgaande toestemming valt, aangezien zelfs een geringe uitstroom van patiënten sneller invloed heeft voor bepaalde zeer gespecialiseerde behandelingen dan voor andere. Bijgevolg dienen de lidstaten de mogelijkheid te hebben de criteria te differentiëren naar regio of ander voor de organisatie van de gezondheidszorg relevant bestuursniveau, of zelfs naar behandeling, op voorwaarde dat het systeem transparant en gemakkelijk toegankelijk is en de criteria vooraf openbaar worden gemaakt.
(45)
Wanneer de patiënt recht heeft op gezondheidszorg en die zorg niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden verleend, moet de lidstaat van aansluiting in principe verplicht worden om voorafgaande toestemming te verlenen. In bepaalde omstandigheden kan grensoverschrijdende gezondheidszorg de patiënt of het algemene publiek evenwel blootstellen aan een risico dat zwaarder weegt dan het belang van de patiënt om de gewenste grensoverschrijdende zorg te ontvangen. In dergelijke gevallen moet de lidstaat van aansluiting het verzoek om voorafgaande toestemming kunnen afwijzen; de lidstaat van aansluiting moet de patiënt in zulk geval oriënteren naar alternatieve oplossingen.
(46)
Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verleende ziekenhuis- of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden terugbetaald tot het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden van Verordening (EEG) nr. 1408/71, of Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties, behoudens een andersluidend verzoek van de patiënt, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 worden verstrekt. Dit moet gelden in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval dienen de artikelen 7 en 8 van deze richtlijn niet te worden toegepast. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie voorafgaande toestemming is geweigerd om redenen die achteraf ongegrond zijn bevonden, recht hebben op volledige terugbetaling van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.
(47)
De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet ook gelden voor de feitelijke terugbetaling van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten nadat de patiënt behandeld is. Patiënten dienen in normale omstandigheden het recht te hebben om binnen een redelijke termijn een beslissing over grensoverschrijdende gezondheidszorg te ontvangen. Die termijn moet echter korter zijn wanneer het spoedeisende karakter van de behandeling dit vereist.
(48)
Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. Een van de manieren om dergelijke voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van nationale contactpunten in elke lidstaat. Er dient te worden bepaald welke informatie verplicht moet worden verstrekt, maar de nationale contactpunten kunnen uit eigen beweging en ook met de hulp van de Commissie, meer informatie verstrekken. De nationale contactpunten dienen de patiëntinformatie in een van de officiële talen van de lidstaat waar het contactpunt gevestigd is te verstrekken. De informatie kan ook worden verstrekt in een andere taal.
(49)
De lidstaten moeten beslissen over de vorm en het aantal van hun nationale contactpunten. Dergelijke nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten op een efficiënte en transparante wijze worden ingericht en moeten overleg kunnen plegen met patiëntenverenigingen, zorgverzekeraars en zorgaanbieders. De nationale contactpunten dienen over de nodige middelen te beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen verstrekken. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op uniaal niveau beschikbaar stellen. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.
(50)
De lidstaten dienen de samenwerking tussen de aanbieders, inkopers en regelgevers van gezondheidszorg van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau te bevorderen, opdat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg kan worden gewaarborgd. Dit kan van bijzonder belang zijn in grensregio’s, waar grensoverschrijdende dienstverlening de meest efficiënte wijze kan zijn om de gezondheidsdiensten voor de plaatselijke bevolking te organiseren, maar waar samenwerking tussen de gezondheidsstelsels van verschillende lidstaten nodig is om dergelijke grensoverschrijdende gezondheidsdiensten blijvend tot stand te kunnen brengen. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale systemen voor informatie- en communicatietechnologie (hierna: „ICT”), praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers. In Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (10) is bepaald dat het vrij verrichten van tijdelijke of incidentele diensten in een andere lidstaat, waaronder diensten van gezondheidswerkers, behoudens specifieke bepalingen van het uniaal recht, niet om redenen van beroepskwalificatie mag worden beperkt. Deze richtlijn moet Richtlijn 2005/36/EG onverlet laten.
(51)
De Commissie moet samenwerking tussen de lidstaten op de in hoofdstuk IV van deze richtlijn genoemde gebieden aanmoedigen, en kan overeenkomstig artikel 168, lid 2, VWEU in nauw contact met de lidstaten alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te vergemakkelijken en te bevorderen. In dat verband moet de Commissie samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau bevorderen, met name door te wijzen op belangrijke belemmeringen voor samenwerking tussen zorgaanbieders in grensgebieden en aanbevelingen te doen en informatie en beste praktijken te verspreiden over manieren om dergelijke belemmeringen te slechten.
(52)
Het kan nodig zijn dat de lidstaat van aansluiting een bevestiging krijgt dat grensoverschrijdende gezondheidszorg verleend zal worden of verleend is door een wettig praktiserende gezondheidswerker. Het is daarom gepast ervoor te zorgen dat in nationale of lokale registers aanwezige informatie over het recht van een in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt gevestigde gezondheidswerker om een praktijk uit te oefenen, op verzoek beschikbaar wordt gesteld aan de autoriteiten van de lidstaat van aansluiting.
(53)
Wanneer geneesmiddelen in een lidstaat toegelaten zijn en in die lidstaat voor een bepaalde patiënt voorgeschreven zijn door een lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg als gedefinieerd in Richtlijn 2005/36/EG, moet dit recept in principe in de lidstaat waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, medisch erkend en afgeleverd kunnen worden. De opheffing van de wettelijke en bestuursrechtelijke belemmeringen voor een dergelijke erkenning mag geen afbreuk doen aan de noodzaak van passende instemming door de behandelend arts of apotheker van de patiënt in elk afzonderlijk geval indien dit uit hoofde van de bescherming van de menselijke gezondheid gerechtvaardigd is, noodzakelijk is en evenredig is met die doelstelling. De erkenning van recepten uit andere lidstaten dient elke beroeps- of ethische plicht op grond waarvan de apotheker zou moeten weigeren het middel te verstrekken, onverlet te laten. De medische erkenning moet bovendien de beslissing van de lidstaat van aansluiting over de opname van deze geneesmiddelen in het vergoedingenpakket van het socialezekerheidsstelsel waarbij de patiënt is aangesloten, onverlet laten. De terugbetaling van geneesmiddelen wordt ook niet beïnvloed door de voorschriften betreffende de wederzijdse erkenning van recepten, maar valt onder de algemene voorschriften betreffende terugbetaling van grensoverschrijdende gezondheidszorg in hoofdstuk III van deze richtlijn. De toepassing van het erkenningsbeginsel dient te worden bevorderd door de nodige maatregelen vast te stellen om de veiligheid van de patiënt te vrijwaren en misbruik van of verwarring over geneesmiddelen te voorkomen. Deze maatregelen dienen de vaststelling te omvatten van een niet-uitputtende lijst van op het recept te vermelden gegevens. Niets dient de lidstaten te beletten bijkomende gegevens in hun recepten op te nemen zolang dit de erkenning van recepten uit andere landen, waarop de elementen van de gemeenschappelijke lijst voorkomen, niet in de weg staat. De erkenning van recepten dient ook te gelden voor medische hulpmiddelen die in de lidstaat waar het hulpmiddel wordt verstrekt, wettelijk in de handel zijn gebracht.
(54)
De Commissie dient de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten te steunen. Europese referentienetwerken kunnen de toegang tot een diagnose en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, en zij kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie, in het bijzonder voor zeldzame ziekten. Deze richtlijn dient de lidstaten derhalve te stimuleren om de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken te versterken. De Europese referentienetwerken berusten op vrijwillige deelname van hun leden, maar de Commissie dient te bepalen aan welke criteria en voorwaarden de netwerken moeten voldoen om in aanmerking te komen voor steun van de Commissie.
(55)
Zeldzame ziekten zijn ziekten die een prevalentiedrempel halen van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10 000 inwoners, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (11), en zij zijn allemaal ernstig, chronisch en vaak levensbedreigend. Sommige patiënten met zeldzame ziekten krijgen te maken met moeilijkheden in hun zoektocht naar een diagnose en een behandeling om hun levenskwaliteit en levensverwachting te verbeteren, moeilijkheden die ook worden erkend in de aanbeveling van de Raad van 8 juni 2009 betreffende een optreden op het gebied van zeldzame ziekten (12).
(56)
Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT’s kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico’s voor de bescherming van de gezondheid opleveren. Voor de verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT’s worden in de Unie zeer uiteenlopende en onverenigbare indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. De lidstaten dienen er derhalve naar te streven hun ICT-systemen interoperabel te maken. Voor de invoering van ICT-systemen voor de gezondheidszorg zijn evenwel uitsluitend de lidstaten bevoegd. Derhalve dient in deze richtlijn rekening te worden gehouden zowel met het belang van de werkzaamheden betreffende interoperabiliteit als met de verdeling van bevoegdheden, zulks door de Commissie en de lidstaten te doen samenwerken bij het ontwikkelen van niet-bindende maatregelen om de keuze aan instrumenten waarover de lidstaten beschikken voor het bevorderen van de interoperabiliteit van ICT-systemen in de gezondheidszorgsector te verruimen en de toegang van patiënten tot e-gezondheidstoepassingen te steunen, wanneer lidstaten besluiten om deze in te voeren.
(57)
De interoperabiliteit van elektronische gezondheidszorgoplossingen (e-gezondheid) moet worden bewerkstelligd met inachtneming van de nationale regelingen inzake de verstrekking van gezondheidszorg die zijn vastgesteld om de patiënt te beschermen, met inbegrip van wetgeving inzake internetapotheken, in het bijzonder nationale verboden op de verzending per post van receptplichtige geneesmiddelen voor zover zij verenigbaar zijn met de rechtspraak van het Hof van Justitie en Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten (13), alsook Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (14).
(58)
De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor uitdagingen. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en kan een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. Voor een dergelijke samenwerking zijn duurzame structuren nodig, waaraan alle relevante autoriteiten van de lidstaten deelnemen en die op de bestaande proefprojecten en overleg met een breed scala van betrokkenen moeten voortbouwen. Deze richtlijn dient derhalve een grondslag te bieden voor blijvende steun van de Unie voor deze vorm van samenwerking.
(59)
Volgens artikel 291, VWEU dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf te worden vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.
(60)
De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om, overeenkomstig artikel 290, VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen ten aanzien van maatregelen waarbij specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden uitgesloten van de erkenning van recepten overeenkomstig deze richtlijn. Om vast te stellen welke referentienetwerken in aanmerking moeten komen voor steun van de Commissie, moet de Commissie ook de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen.
(61)
Van bijzonder belang is dat wanneer de Commissie overeenkomstig artikel 290, VWEU de bevoegdheid heeft om gedelegeerde handelingen vast te stellen, zij bij haar voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau.
(62)
Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (16) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Unie hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.
(63)
De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming heeft ook een advies uitgebracht betreffende het voorstel van deze richtlijn (17).
(64)
Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het optreden beter op uniaal niveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze richtlijn bevat voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg en bevordert samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg. Deze richtlijn heeft tevens tot doel de relatie met het bestaande kader inzake de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels, Verordening (EG) nr. 883/2004, te verduidelijken met het oog op de toepassing van de rechten van patiënten.
2. Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg aan patiënten, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering.
3. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
diensten op het gebied van langdurige zorg die tot doel hebben om hulpbehoevenden te ondersteunen bij de uitvoering van dagelijkse routinetaken;
b)
de toewijzing van en de toegang tot organen ten behoeve van transplantatie;
c)
publieke vaccinatieprogramma’s tegen infectieziekten, die uitsluitend bedoeld zijn ter bescherming van de gezondheid van de bevolking op het grondgebied van een lidstaat en waarvoor specifieke plannings- en implementatiemaatregelen gelden, met uitzondering van hoofdstuk IV.
4. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de organisatie en de financiering van de gezondheidszorg in situaties die geen verband houden met grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door deze richtlijn onverlet gelaten. In het bijzonder verplicht niets in deze richtlijn een lidstaat ertoe de kosten van door op zijn grondgebied gevestigde zorgaanbieders terug te betalen indien die aanbieders niet aangesloten zijn bij het socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van die lidstaat.
Artikel 2
Verband met andere uniale bepalingen
Deze richtlijn is van toepassing onverminderd:
a)
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (18);
b)
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (19), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (20) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (21);
c)
Richtlijn 95/46/EG en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (22);
d)
Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten (23);
e)
Richtlijn 2000/31/EG;
f)
Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming (24);
g)
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (25);
h)
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (26);
i)
Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong (27);
j)
Verordening (EG) nr. 859/2003;
k)
Richtlĳn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (28);
l)
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (29);
m)
Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (30);
n)
Richtlijn 2005/36/EG;
o)
Verordening (EG) nr. 1082/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 betreffende een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS) (31);
p)
Verordening (EG) nr. 1338/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (32);
q)
Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst (Rome I) (33), Verordening (EG) nr. 864/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 inzake het recht dat van toepassing is op niet-contractuele verbintenissen (Rome II) (34) en andere uniale regelgeving betreffende internationaal privaatrecht, in het bijzonder voorschriften betreffende de bevoegde rechter en het toepasselijke recht;
r)
Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (35);
s)
Verordening (EU) nr. 1231/2010.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „gezondheidszorg”: gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder begrepen het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
b) „verzekerden”:
i)
personen, inclusief hun gezinsleden en nabestaanden, die onder artikel 2 van Verordening (EG) nr. 883/2004 vallen en verzekerden zijn in de zin van artikel 1, onder c), van die verordening, en
ii)
onderdanen van derde landen die onder Verordening (EG) nr. 859/2003 of Verordening (EU) nr. 1231/2010 vallen, of voldoen aan de in de wetgeving van de lidstaat vastgestelde verzekeringsvoorwaarden voor het recht op prestaties;
c) „lidstaat van aansluiting”:
i)
voor de onder b), i), bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan buiten de lidstaat waar deze woonachtig is,
ii)
voor de onder b), ii), bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 859/2003 of Verordening (EU) nr. 1231/2010 bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan in een andere lidstaat. Indien geen lidstaat overeenkomstig die verordeningen bevoegd is, is de lidstaat van aansluiting de lidstaat waar de betrokkene verzekerd is of overeenkomstig de wetgeving van die lidstaat recht heeft op ziektekostenprestaties;
d) „lidstaat waar de behandeling plaatsvindt”: de lidstaat op het grondgebied waarvan de gezondheidszorg feitelijk aan de patiënt wordt verleend. In het geval van telegeneeskunde wordt de gezondheidszorg geacht te zijn verstrekt in de lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd;
e) „grensoverschrijdende gezondheidszorg”: gezondheidszorg die wordt verleend of voorgeschreven in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting;
f) „gezondheidswerker”: een arts, verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde (tandarts), verloskundige of apotheker in de zin van Richtlijn 2005/36/EG of een andere beroepsbeoefenaar die werkzaamheden in de gezondheidszorg verricht die behoren tot een gereglementeerd beroep, als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, of iemand die krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt als gezondheidswerker wordt aangemerkt;
g) „zorgaanbieder”: een natuurlijk of rechtspersoon of een andere instantie die op het grondgebied van een lidstaat wettelijk gezondheidszorg verstrekt;
h) „patiënt”: een natuurlijk persoon die in een lidstaat gezondheidszorg wenst te ontvangen of ontvangt;
i) „geneesmiddel”: een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;
j) „medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG;
k) „recept”: een recept voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel dat is uitgeschreven door een lid van een gereglementeerd beroep als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, dat daartoe in de lidstaat waar het recept is uitgeschreven wettelijk gemachtigd is;
l) „gezondheidstechnologie”: een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel of medische en chirurgische procedures alsmede maatregelen voor ziektepreventie, diagnose of behandeling waarvan in de gezondheidszorg gebruik wordt gemaakt;
m) „medisch dossier”: alle documenten met gegevens, beoordelingen en informatie van enigerlei aard over de toestand en klinische ontwikkeling van een patiënt gedurende het zorgproces.
HOOFDSTUK II
VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE LIDSTATEN OP HET GEBIED VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE GEZONDHEIDSZORG
Artikel 4
Verantwoordelijkheden van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt
1. Grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend met inachtneming van de beginselen van universaliteit, toegang tot kwaliteitsvolle zorg, rechtvaardigheid en solidariteit en overeenkomstig:
a)
de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt;
b)
kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren die door de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, zijn vastgesteld; en
c)
de uniale wetgeving inzake veiligheidsnormen.
2. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, draagt er zorg voor dat:
a)
aan patiënten op verzoek door het in artikel 6 bedoelde nationale contactpunt passende informatie wordt verstrekt over de in lid 1, onder b), van dit artikel bedoelde normen en richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht op en beoordeling van zorgaanbieders, informatie over de vraag op welke zorgaanbieders deze normen en richtsnoeren van toepassing zijn, alsmede informatie over de toegankelijkheid van ziekenhuizen voor personen met handicaps;
b)
de zorgaanbieders relevante informatie om individuele patiënten te helpen om met kennis van zaken een keuze te maken, onder meer over mogelijke behandelingen, over de beschikbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg die zij in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, verlenen en dat zij ook duidelijke facturen opstellen en duidelijke informatie verschaffen over de prijzen, alsmede over hun vergunnings- of registratiestatus, hun verzekeringsdekking of andere individuele of collectieve vormen van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten;
c)
er transparante klachtenregelingen en mechanismen bestaan zodat patiënten overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt over rechtsmiddelen beschikken ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;
d)
er voor de behandeling die op zijn grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is, beschikbaar zijn;
e)
het grondrecht op eerbiediging van het privéleven ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;
f)
patiënten die een behandeling hebben ondergaan overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, teneinde te zorgen voor de continuïteit van de zorg, recht hebben op een schriftelijk of elektronisch medisch dossier over die behandeling, en ten minste toegang hebben tot een kopie van dit dossier.
3. Het beginsel van non-discriminatie op grond van nationaliteit is van toepassing op patiënten uit andere lidstaten.
Dit belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt niet, indien dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang, zoals eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zo veel mogelijk te voorkomen, maatregelen betreffende de toegang tot behandeling te nemen in het kader van zijn wezenlijke taak die erin bestaat te zorgen voor een voldoende en permanente toegang tot gezondheidszorg op zijn grondgebied. Deze maatregelen blijven beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is, kunnen geen middel tot willekeurige discriminatie vormen en moeten vooraf openbaar worden gemaakt.
4. De lidstaten dragen er zorg voor dat zorgaanbieders op hun grondgebied voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare medische situatie bevinden of, indien er geen vergelijkbare prijs voor patiënten uit eigen land is, een prijs aanrekenen die berekend is volgens objectieve, niet-discriminerende criteria.
Dit lid doet geen afbreuk aan nationale wetgeving op grond waarvan zorgaanbieders hun eigen prijzen kunnen bepalen, mits patiënten uit andere lidstaten niet worden gediscrimineerd.
5. Deze richtlijn laat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende het taalgebruik onverlet. De lidstaten kunnen ervoor kiezen om informatie te verstrekken in andere dan de officiële talen van de betrokken lidstaat.
Artikel 5
Verantwoordelijkheden van de lidstaat van aansluiting
De lidstaat van aansluiting zorgt ervoor dat:
a)
de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed overeenkomstig hoofdstuk III;
b)
er mechanismen worden ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven over hun rechten en aanspraken op het ontvangen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in die lidstaat, in het bijzonder over de terugbetalingsvoorwaarden overeenkomstig artikel 7, lid 6, en over de procedures voor toegang tot en vaststelling van die aanspraken alsook voor beroep en verhaal indien de patiënt van mening is dat zijn rechten niet geëerbiedigd zijn, overeenkomstig artikel 9. In informatie over grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de rechten die patiënten hebben op grond van deze richtlijn en de rechten die voortvloeien uit Verordening (EG) nr. 883/2004;
c)
indien een patiënt grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen en een medische vervolgbehandeling nodig blijkt, dezelfde medische vervolgbehandeling beschikbaar is als het geval zou zijn als de gezondheidszorg op zijn grondgebied was verstrekt;
d)
patiënten die grensoverschrijdende gezondheidszorg wensen te ontvangen of ontvangen overeenkomstig en met inachtneming van de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, op afstand toegang hebben tot of ten minste een afschrift krijgen van hun medisch dossier.
Artikel 6
Nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg
1. Elke lidstaat wijst een of meer nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stelt de Commissie in kennis van de naam en de contactgegevens daarvan. De Commissie en de lidstaten maken deze informatie beschikbaar voor het publiek. De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale contactpunten overleg plegen met patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en zorgverzekeraars.
2. De nationale contactpunten bevorderen de uitwisseling van de in lid 3 bedoelde informatie en werken nauw onderling en met de Commissie samen. Nationale contactpunten verstrekken patiënten op verzoek de naam en de contactgegevens van de nationale contactpunten in andere lidstaten.
3. Teneinde patiënten in staat te stellen om gebruik te maken van hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg verstrekken de nationale contactpunten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hen informatie over de zorgaanbieders, waaronder, op hun verzoek, informatie over het recht van een specifieke zorgaanbieder om diensten te verlenen of mogelijke beperkingen ten aanzien van zijn praktijk, de in artikel 4, lid 2, onder a), bedoelde informatie, en informatie over patiëntenrechten, klachtenregelingen en rechtsmiddelen overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat, alsook informatie over de wettelijke en bestuursrechtelijke opties om geschillen te beslechten, onder meer als schade ontstaat als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg.
4. De nationale contactpunten in de lidstaat van aansluiting verstrekken de patiënten en gezondheidswerkers de in artikel 5, onder b), bedoelde informatie.
5. De in dit artikel bedoelde informatie wordt gemakkelijk toegankelijk gemaakt en voor zover nodig met elektronische middelen en in een voor personen met een handicap toegankelijk formaat beschikbaar gesteld.
HOOFDSTUK III
TERUGBETALING VAN DE KOSTEN VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE GEZONDHEIDSZORG
Artikel 7
Algemene beginselen voor de terugbetaling van kosten
1. Onverminderd Verordening (EG) nr. 883/2004 en behoudens de artikelen 8 en 9 waarborgt de lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden terugbetaald, indien de betrokken zorg deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.
2. In afwijking van lid 1:
a)
verstrekt een lidstaat, indien hij in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 883/2004 is vermeld, en overeenkomstig die verordening de rechten op ziektekostenprestaties voor in een andere lidstaat woonachtige gepensioneerden en hun gezinsleden heeft erkend, aan hen, uit hoofde van deze richtlijn, wanneer zij op zijn grondgebied verblijven, overeenkomstig zijn wetgeving, op eigen kosten gezondheidszorg alsof de betrokkenen in de in die bijlage vermelde lidstaat wonen;
b)
wordt, indien de overeenkomstig deze richtlijn verstrekte zorg niet aan een voorafgaande toestemming is onderworpen, niet wordt verstrekt overeenkomstig titel III, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 883/2004, en wordt verstrekt op het grondgebied van de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 uiteindelijk verantwoordelijk is voor de terugbetaling van de kosten, de terugbetaling door die lidstaat ten laste genomen. Die lidstaat kan de kosten van de zorg terugbetalen onder de voorwaarden en volgens de criteria om in aanmerking te komen en reglementaire en administratieve formaliteiten die door hem zijn vastgesteld, mits deze met het VWEU stroken.
3. De lidstaat van aansluiting bepaalt op plaatselijk, regionaal of nationaal niveau welke gezondheidszorg aan verzekerden wordt terugbetaald, alsmede het ten laste genomen bedrag, ongeacht waar de gezondheidszorg is verstrekt.
4. De kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting terugbetaald of rechtstreeks betaald tot het bedrag dat door de lidstaat van aansluiting zou zijn ten laste genomen indien de gezondheidszorg op het grondgebied ervan zou zijn verleend; het ten laste genomen bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.
Indien de volledige kosten van de grensoverschrijdenden gezondheidszorg hoger liggen dan de kosten die terugbetaald zouden zijn als de gezondheidszorg op zijn grondgebied was verstrekt, kan de lidstaat van aansluiting besluiten om toch de volledige kosten terug te betalen.
De lidstaten van aansluiting kunnen besluiten andere kosten die hiermee verband houden terug te betalen, zoals reis- en verblijfkosten, of extra kosten die personen met een handicap bij grensoverschrijdende gezondheidszorg moeten betalen als gevolg van een of meer handicaps, en wel overeenkomstig de nationale wetgeving en mits deze extra kosten voldoende met documenten gestaafd zijn.
5. De lidstaten kunnen bepalingen overeenkomstig het VWEU vaststellen om te waarborgen dat patiënten, wanneer zij grensoverschrijdende gezondheidszorg ontvangen, dezelfde rechten genieten als wanneer zij in een vergelijkbare situatie gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zouden ontvangen.
6. Ten behoeve van de toepassing van lid 4 beschikken de lidstaten over een transparant mechanisme voor de berekening van de door de lidstaat van aansluiting aan de verzekerde terug te betalen kosten van de grensoverschrijdende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria die worden toegepast op het relevante bestuurlijke niveau (lokaal, regionaal of nationaal).
7. De lidstaat van aansluiting kan ten aanzien van de verzekerde die om terugbetaling verzoekt van grensoverschrijdende gezondheidszorg, inclusief door middel van telegeneeskunde ontvangen gezondheidszorg, de voorwaarden, de criteria om in aanmerking te komen en reglementaire en administratieve formaliteiten, ongeacht of die op lokaal, nationaal of regionaal niveau zijn vastgesteld, toepassen die hij zou toepassen indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en reglementaire en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een belemmering vormen voor het vrije verkeer van patiënten, diensten of goederen, tenzij dit objectief gerechtvaardigd is door eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zo veel mogelijk te voorkomen.
8. Onverminderd de in artikel 8 bedoelde gevallen stelt de lidstaat van aansluiting de terugbetaling van kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg niet afhankelijk van voorafgaande toestemming.
9. De lidstaat van aansluiting kan de toepassing van de terugbetalingsregeling voor grensoverschrijdende gezondheidszorg beperken op grond van dwingende redenen van algemeen belang, zoals eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zoveel mogelijk te voorkomen.
10. Niettegenstaande lid 9 zorgen de lidstaten ervoor dat de kosten van een grensoverschrijdende gezondheidszorg waarvoor voorafgaand toestemming is verleend, worden terugbetaald overeenkomstig de toestemming.
11. Het besluit om de toepassing van dit artikel overeenkomstig lid 9 te beperken, wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten vormen. De lidstaten delen de Commissie alle beslissingen mede waarbij de terugbetaling op de in lid 9 genoemde gronden wordt beperkt.
Artikel 8
Gezondheidszorg die aan voorafgaande toestemming kan worden onderworpen
1. De lidstaat van aansluiting kan voorzien in een systeem van voorafgaande toestemming voor de terugbetaling van kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg overeenkomstig dit artikel en artikel 9. Het systeem van voorafgaande toestemming, met inbegrip van criteria en de toepassing daarvan alsook individuele besluiten waarbij voorafgaande toestemming wordt geweigerd, wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om het doel te bereiken, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van patiënten vormen.
2. De gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming mag worden verlangd, wordt beperkt tot gezondheidszorg die:
a)
is onderworpen aan eisen inzake planning waarmee wordt beoogd om een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van hoogwaardige behandeling in de betrokken lidstaat te waarborgen of de wens om de kosten in de hand te houden en elke verspilling van financiële, technische en menselijke middelen zoveel mogelijk te voorkomen, en:
i)
waarvoor de betrokken patiënt ten minste één nacht in het ziekenhuis moet verblijven, of
ii)
zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is;
b)
behandeling met zich meebrengt die een bijzonder risico voor de patiënt of de bevolking inhoudt, of
c)
wordt verstrekt door een zorgaanbieder die op basis van een besluit van de lidstaat van aansluiting in het bepaalde geval aanleiding zou kunnen geven tot ernstige en specifieke bezorgdheid over de kwaliteit of veiligheid van de zorg, met uitzondering van gezondheidszorg die valt onder uniale wetgeving waarbij een minimaal veiligheids- en kwaliteitsniveau in de gehele Unie wordt gewaarborgd.
De lidstaten melden de onder a) bedoelde categorieën gezondheidszorg aan de Commissie.
3. Bij verzoeken om voorafgaande toestemming van een verzekerde om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verkrijgen, gaat de lidstaat van aansluiting na of is voldaan aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 883/2004. Is dit inderdaad het geval, wordt de voorafgaande toestemming overeenkomstig die verordening verleend, tenzij de patiënt anderszins verzoekt.
4. Indien een patiënt die aan een zeldzame ziekte lijdt of van wie dit wordt vermoed, verzoekt om voorafgaande toestemming, kan een klinische beoordeling worden verricht door deskundigen op dat gebied. Als in de lidstaat van aansluiting geen deskundigen gevonden kunnen worden of het advies van de deskundige geen uitsluitsel geeft, kan de lidstaat van aansluiting wetenschappelijk advies inwinnen.
5. Onverminderd lid 6, onder a), b) en c), mag de lidstaat van aansluiting voorafgaande toestemming niet weigeren als de patiënt overeenkomstig artikel 7 recht op de betrokken zorg heeft en als deze zorg op zijn grondgebied niet kan worden verleend binnen een termijn die medisch verantwoord is, op basis van een objectief medisch oordeel over de gezondheidstoestand van de patiënt, de voorgeschiedenis en het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend.
6. De lidstaat van aansluiting kan de voorafgaande toestemming om de volgende redenen weigeren:
a)
indien uit een klinische beoordeling met redelijke zekerheid blijkt dat de patiënt zal worden blootgesteld aan een veiligheidsrisico dat, gelet op de mogelijke baten van de gewenste grensoverschrijdende gezondheidszorg, niet als aanvaardbaar kan worden aangemerkt;
b)
indien met redelijke zekerheid vaststaat dat de bevolking zal worden blootgesteld aan een aanzienlijk veiligheidsrisico als gevolg van de betrokken grensoverschrijdende gezondheidszorg;
c)
indien die gezondheidszorg wordt verstrekt door een zorgaanbieder die aanleiding geeft tot ernstige en specifieke bezorgdheid in verband met de inachtneming van normen en richtsnoeren inzake zorgkwaliteit en veiligheid van de patiënt, met inbegrip van normen inzake toezicht, ongeacht of die normen en richtsnoeren bij wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling zijn vastgesteld dan wel door middel van erkenningsystemen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt;
d)
indien de zorg op zijn grondgebied kan worden verleend binnen een termijn die, gelet op de gezondheidstoestand van elke betrokken patiënt op dat moment en het te verwachten ziekteverloop, medisch verantwoord is.
7. De lidstaat van aansluiting maakt publiekelijk bekend voor welke gezondheidszorg ten behoeve van deze richtlijn voorafgaande toestemming vereist is en alle dienstige informatie over de regeling van voorafgaande toestemming.
Artikel 9
Administratieve procedures met betrekking tot grensoverschrijdende gezondheidszorg
1. De lidstaat van aansluiting waarborgt dat de administratieve procedures met betrekking tot het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en voor de terugbetaling van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten berusten op objectieve, niet-discriminerende criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling.
2. De in lid 1 bedoelde administratieve procedures zijn gemakkelijk toegankelijk en informatie dienaangaande wordt op het geëigende niveau openbaar gemaakt. Zulke procedure moet kunnen waarborgen dat verzoeken objectief en onpartijdig behandeld worden.
3. De lidstaten stellen redelijke termijnen vast waarbinnen verzoeken om grensoverschrijdende gezondheidszorg moeten worden behandeld en maken deze termijnen vooraf openbaar. Bij de behandeling van een verzoek om grensoverschrijdende gezondheidszorg houden de lidstaten rekening met:
a)
de specifieke gezondheidstoestand,
b)
de urgentie en individuele omstandigheden.
4. De lidstaten waarborgen dat individuele beslissingen over het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en de terugbetaling van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten terdege worden gemotiveerd en per geval getoetst kunnen worden en in rechte kunnen worden betwist, waarbij ook voorlopige maatregelen kunnen worden genomen.
5. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan het recht van lidstaten om patiënten een vrijwillig stelsel van voorafgaande melding aan te bieden waarbij de patiënt, in ruil voor deze melding, een schriftelijke bevestiging krijgt waarop het bedrag vermeld staat dat volgens de raming zal worden terugbetaald. Deze raming houdt rekening met de ziekte van de patiënt, waarbij de medische procedures worden genoemd die waarschijnlijk van toepassing zullen zijn.
De lidstaten kunnen ervoor kiezen de mechanismen voor financiële compensatie tussen de bevoegde instellingen toe te passen zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 883/2004. Wanneer hij dergelijke mechanismen niet toepast, garandeert de lidstaat van aansluiting dat de patiënten zonder onnodige vertraging terugbetaling krijgen.
HOOFDSTUK IV
SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG
Artikel 10
Wederzijdse bijstand en samenwerking
1. De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de uitvoering van deze richtlijn nodig is; dit omvat samenwerking over de normen en richtsnoeren inzake kwaliteit en veiligheid en de uitwisseling van informatie, met name tussen hun nationale contactpunten overeenkomstig artikel 6, inclusief inzake de bepalingen over toezicht en wederzijdse bijstand om de inhoud van facturen te verduidelijken.
2. De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau, alsmede door middel van ICT en andere vormen van grensoverschrijdende samenwerking.
3. De Commissie moedigt de lidstaten, vooral buurlanden, aan om onderling overeenkomsten te sluiten. De Commissie moedigt de lidstaten tevens aan om samen te werken bij de verstrekking van grensoverschrijdende gezondheidszorg in grensregio’s.
4. De lidstaten waar de behandeling plaatsvindt, dragen er zorg voor dat informatie over het recht om hun beroep uit te oefenen van gezondheidswerkers die zijn ingeschreven in nationale of lokale registers op hun grondgebied, op verzoek beschikbaar wordt gemaakt voor de autoriteiten van andere lidstaten met het oog op grensoverschrijdende gezondheidszorg, overeenkomstig de hoofdstukken II en III en de nationale maatregelen ter uitvoering van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, en het beginsel van het vermoeden van onschuld. De uitwisseling van informatie vindt plaats via het informatiesysteem interne markt dat is ingesteld bij Beschikking 2008/49/EG van de Commissie van 12 december 2007 inzake de bescherming van persoonsgegevens bij de invoering van het informatiesysteem interne markt (IMI) (36).
Artikel 11
Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten
1. Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied te verhandelen, waarborgen de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, dat recepten die voor zo een middel in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:
a)
beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of
b)
op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid, de inhoud of de begrijpelijkheid van een individueel recept berusten.
De erkenning van dergelijke recepten laat nationale regels betreffende het voorschrijven van en de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die regels stroken met het uniaal recht, onder meer voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging. De erkenning van recepten laat de voorschriften betreffende de terugbetaling van geneesmiddelen onverlet. De terugbetaling van de kosten van geneesmiddelen valt onder hoofdstuk III van deze richtlijn.
De erkenning van recepten laat met name onverlet het op grond van nationale regels bestaande recht van de apotheker om om ethische redenen te weigeren een middel af te geven, dat voorgeschreven was in een andere lidstaat, indien de apotheker ditzelfde recht zou hebben, als het recept zou zijn verstrekt in de lidstaat van aansluiting.
De lidstaat van aansluiting neemt, naast de erkenning van het recept, alle nodige maatregelen om de continuïteit van de behandeling te verzekeren, indien in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt een recept wordt afgegeven voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting verkrijgbaar zijn en de verstrekking ervan in de lidstaat van aansluiting wordt verlangd.
Dit lid is ook van toepassing op medische hulpmiddelen die wettelijk in de handel zijn gebracht in de betrokken lidstaat.
2. Teneinde de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken, stelt de Commissie het volgende vast:
a)
maatregelen die een gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg is verstrekt, door middel van de opstelling van een niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens die duidelijk te onderscheiden moeten zijn in alle formulieren voor recepten, met inbegrip van gegevens om, indien nodig, contact te vergemakkelijken tussen de partij die het geneesmiddel voorschrijft en de partij die het verstrekt, om bij te dragen tot een volledig begrip van de behandeling, met eerbiediging van de gegevensbescherming;
b)
richtsnoeren om de lidstaten te ondersteunen bij het ontwikkelen van de interoperabiliteit van elektronische recepten;
c)
maatregelen ter bevordering van de correcte identificatie van in de ene lidstaat voorgeschreven en in de andere lidstaat verstrekte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waaronder maatregelen betreffende de veiligheid van patiënten in verband met de substitutie van geneesmiddelen of hulpmiddelen bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, wanneer substitutie in de lidstaat van verstrekking wettelijk is toegestaan. De Commissie neemt met name het gebruik van de internationale generieke benaming en de dosering van geneesmiddelen in overweging;
d)
maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, met onder meer vermelding van de werkzame stof en de dosering, begrijpelijk is.
De maatregelen bedoeld in punt a) worden door de Commissie uiterlijk op 25 december 2012 en de maatregelen in de punten c) en d) worden door de Commissie uiterlijk op 25 oktober 2012 vastgesteld.
3. De in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde maatregelen en richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
4. Bij het vaststellen van maatregelen of richtsnoeren uit hoofde van lid 2 zorgt de Commissie ervoor dat de nalevingskosten in verhouding tot de verwachte baten van de maatregel of richtsnoer staan.
5. Voor de toepassing van lid 1 stelt de Commissie voorts, middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 17 en onder de voorwaarden van de artikelen 18 en 19 en uiterlijk op 25 oktober 2012, maatregelen vast om specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de in dit artikel bedoelde erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
6. Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.
Artikel 12
Europese referentienetwerken
1. De Commissie steunt de lidstaten bij het opzetten van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten, met name op het gebied van zeldzame ziekten. De netwerken berusten op de vrijwillige deelname van hun leden die deelnemen aan de activiteiten van het netwerk en ertoe bijdragen volgens de wetgeving van de lidstaat waar de leden zijn gevestigd, en zij staan voortdurend open voor nieuwe zorgaanbieders die eraan willen deelnemen, mits deze zorgaanbieders voldoen aan alle vereiste voorwaarden en criteria die worden genoemd in lid 4.
2. Europese referentienetwerken hebben ten minste drie van de volgende doelstellingen:
a)
bijdragen tot het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels door gebruik te maken van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;
b)
bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van ziektepreventie;
c)
het bevorderen van betere diagnosen en het verstrekken van hoogwaardige, toegankelijke en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van deskundigheid vereist is op medische terreinen waar deskundigheid zeldzaam is;
d)
het maximaliseren van het kosteneffectief gebruik van de aangewende middelen door deze waar nodig te bundelen;
e)
het versterken van onderzoek, epidemiologische surveillance, zoals registers, en het verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;
f)
het vergemakkelijken van de virtuele en fysieke mobiliteit van expertise, en het ontwikkelen, delen en verspreiden van informatie, kennis en beste praktijken en het aanmoedigen van ontwikkelingen op het gebied van de diagnose en behandeling van zeldzame ziekten, binnen en buiten het netwerk;
g)
het aanmoedigen van de ontwikkeling van benchmarks voor kwaliteit en veiligheid en bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;
h)
het helpen van lidstaten met een onvoldoende aantal patiënten met een bepaalde ziekte of die niet beschikken over de technologie of deskundigheid om zeer gespecialiseerde hoogwaardige diensten te bieden.
3. De lidstaten worden aangemoedigd de ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen door:
a)
op hun gehele nationale grondgebied geschikte zorgaanbieders en expertisecentra te verbinden en de verspreiding van informatie naar geschikte zorgaanbieders en expertisecentra op hun gehele nationale grondgebied te verzekeren;
b)
zorgaanbieders en expertisecentra te stimuleren om aan Europese referentienetwerken deel te nemen.
4. Ten behoeve van lid 1 moet de Commissie:
a)
een lijst vaststellen met specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen en voorwaarden en criteria waaraan zorgaanbieders die zich bij het Europese referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen. Deze criteria en voorwaarden moeten er onder meer voor zorgen dat Europese referentienetwerken:
i)
over kennis en deskundigheid voor de diagnose, de vervolgbehandeling en de behandeling van patiënten beschikken, met in voorkomend geval gegevens over goede resultaten;
ii)
een multidisciplinaire aanpak volgen;
iii)
een hoog niveau van deskundigheid bieden en het vermogen hebben om richtsnoeren voor goede praktijken te kunnen produceren en resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole te kunnen toepassen;
iv)
een bijdrage aan onderzoek leveren;
v)
onderwijs- en opleidingsactiviteiten organiseren; en
vi)
nauw samenwerken met andere expertisecentra en netwerken op nationaal en internationaal niveau;
b)
criteria voor de oprichting en beoordeling van Europese referentienetwerken opstellen en bekendmaken;
c)
de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en beoordeling van Europese referentienetwerken bevorderen.
5. De Commissie stelt de in lid 4, onder a), bedoelde maatregelen vast bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 17 en onder de voorwaarden van de artikelen 18 en 19. De in lid 4, onder b) en c), vermelde maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
6. De uit hoofde van dit artikel vastgestelde maatregelen harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.
Artikel 13
Zeldzame ziekten
De Commissie ondersteunt de lidstaten om samen te werken bij de ontwikkeling van diagnose- en behandelingscapaciteit, met name om:
a)
gezondheidswerkers bewust te maken van de instrumenten die op het niveau van de Unie beschikbaar zijn om hen te helpen een juiste diagnose van zeldzame ziekten te stellen, in het bijzonder de Orphanet-databank en de Europese referentienetwerken;
b)
patiënten, gezondheidswerkers en de instanties die de gezondheidszorg financieren te wijzen op de mogelijkheden die Verordening (EG) nr. 883/2004 biedt om patiënten met een zeldzame ziekte te verwijzen naar andere lidstaten, ook voor diagnosen en behandelingen die niet beschikbaar zijn in de lidstaat van aansluiting.
Artikel 14
E-gezondheid
1. De Unie steunt en bevordert de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de door de lidstaten aangewezen nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid met elkaar worden verbonden.
2. Het e-gezondheidsnetwerk heeft ten doel:
a)
te streven naar duurzame economische en sociale voordelen uit Europese e-gezondheidsstelsels en -diensten en interoperabele toepassingen te halen, teneinde een hoog vertrouwens- en veiligheidsniveau te bereiken, de zorgcontinuïteit beter te garanderen en toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen;
b)
richtsnoeren op te stellen voor:
i)
een niet-exhaustieve lijst van gegevens die in de patiëntgegevens moeten worden opgenomen en die gezondheidswerkers onderling kunnen delen zodat over de grenzen heen voor zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid kan worden gezorgd, en
ii)
doeltreffende methoden om het gebruik van medische informatie voor volksgezondheid en onderzoek mogelijk te maken;
c)
de lidstaten ondersteunen bij het ontwikkelen van gemeenschappelijke identificatie- en authenticatiemaatregelen, teneinde de overdraagbaarheid van gegevens bij grensoverschrijdende gezondheidszorg te bevorderen.
De onder b) en c) genoemde doelstellingen worden nagestreefd met inachtneming van de beginselen inzake gegevensbescherming als omschreven in met name de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG.
3. De Commissie stelt volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure de nodige maatregelen voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van dit netwerk vast.
Artikel 15
Samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie
1. De Unie steunt en bevordert de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens daarvan. De leden van een dergelijk netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie nemen deel aan de activiteiten van het netwerk en dragen ertoe bij volgens de wetgeving van de lidstaat waar zij gevestigd zijn. Het netwerk moet gebaseerd zijn op het beginsel van een goed bestuur, inclusief transparantie, objectiviteit, onafhankelijkheid van deskundigen, eerlijke procedures en passend overleg met de belanghebbenden.
2. Het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie beoogt:
a)
de samenwerking tussen nationale autoriteiten of instanties te steunen;
b)
de lidstaten te ondersteunen bij het verstrekken van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante, vergelijkbare en overdraagbare informatie over de relatieve efficiëntie en, indien van toepassing, over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken;
c)
de analyse van de aard en het type van de informatie die kan worden uitgewisseld te steunen;
d)
te voorkomen dat evaluaties elkaar overlappen.
3. Ter verwezenlijking van de in lid 2 neergelegde doelstellingen kan het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie uniale steun ontvangen. Er kan steun worden verstrekt:
a)
om bij te dragen aan de financiering van administratieve en technische steun;
b)
voor het ondersteunen van de samenwerking tussen lidstaten bij het ontwikkelen en delen van methodologiëen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, inclusief de beoordeling van de relatieve effectiviteit;
c)
om bij te dragen aan de financiering van het verstrekken van overdraagbare wetenschappelijke informatie ten behoeve van nationale verslagen en door het netwerk in opdracht gegeven studies;
d)
voor het vergemakkelijken van de samenwerking tussen het netwerk en andere betrokken instellingen en organen van de Unie;
e)
voor het vergemakkelijken van de raadpleging van belanghebbenden over de werkzaamheden van het netwerk.
4. De Commissie stelt volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure de nodige maatregelen voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van dit netwerk vast.
5. De uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de steun, de voorwaarden voor de verlening van de steun en de hoogte van de steun worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 16, lid 2. Alleen de door de deelnemende lidstaten als begunstigden aangewezen autoriteiten of instanties in het netwerk komen in aanmerking voor uniale steun.
6. Voor de in dit artikel bedoelde maatregelen wordt jaarlijks in het kader van de begrotingsprocedure het bedrag van de vereiste kredieten vastgesteld.
7. Uit hoofde van dit artikel genomen maatregelen doen geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om te besluiten over het ten uitvoer brengen van resultaten van evaluaties van gezondheidstechnologie, zij harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.
HOOFDSTUK V
UITVOERINGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 16
Comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
Artikel 17
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid tot vaststelling van de in artikel 11, lid 5, en artikel 12, lid 5, bedoelde gedelegeerde handelingen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar te rekenen vanaf 24 april 2011. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheden op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 18.
2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 18 en 19.
Artikel 18
Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie
1. De in artikel 11, lid 5, en artikel 12, lid 5, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan op elk moment door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
2. De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit is genomen, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.
3. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheden. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in dat besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 19
Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen
1. Het Europees Parlement of de Raad kan bezwaar maken tegen de gedelegeerde handeling binnen een termijn van twee maanden na de datum van kennisgeving.
Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
2. Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en treedt op de daarin vastgestelde datum in werking.
Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar te maken, kan de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van die termijn worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.
3. Indien het Europees Parlement of de Raad tegen een gedelegeerde handeling bezwaar maakt binnen de in lid 1 bedoelde termijn, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.
Artikel 20
Verslagen
1. Uiterlijk op 25 oktober 2015, en daarna om de drie jaar, stelt de Commissie een verslag over de werking van deze richtlijn op en dient dit bij het Europees Parlement en de Raad in.
2. Dit verslag bevat in het bijzonder informatie over patiëntenstromen, financiële dimensies van de mobiliteit van patiënten, de tenuitvoerlegging van artikel 7, lid 9 en artikel 8, en de werking van de Europese referentienetwerken en nationale contactpunten. Daartoe toetst de Commissie de systemen en praktijken van de lidstaten, aan de eisen van deze richtlijn en de andere uniale wetgeving op het gebied van de mobiliteit van patiënten.
De lidstaten verlenen de Commissie bijstand bij het verrichten van deze toetsing en het opstellen van de verslagen, en verstrekken haar daartoe alle beschikbare informatie.
3. De lidstaten en de Commissie doen een beroep op de krachtens artikel 71 van Verordening (EG) nr. 883/2004 opgerichte administratieve commissie, voor het beoordelen van de financiële gevolgen van de toepassing van deze richtlijn voor de lidstaten die voor terugbetaling op basis van vaste bedragen gekozen hebben in de gevallen bedoeld in artikel 20, lid 4, en artikel 27, lid 5, van die verordening.
De Commissie zal toezien op de werking van artikel 3, onder c), i), en artikel 8, van deze richtlijn en daarover op geregelde tijdstippen verslag uitbrengen. Een eerste verslag zal uiterlijk op 25 oktober 2013 worden ingediend. Op basis van deze verslagen zal de Commissie waar nodig voorstellen doen om disproportionele situaties te matigen.
Artikel 21
Omzetting
1. De lidstaten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen uiterlijk op 25 oktober 2013 in werking treden. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.
Artikel 22
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 23
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 9 maart 2011.