ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
RICHTLIJN 2012/7/EU VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2012
tot wijziging van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed met het oog op de aanpassing aan de technische vooruitgang
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 1, onder b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2009/48/EG stelt grenswaarden vast voor cadmium, gebaseerd op de aanbevelingen die het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft gedaan in zijn verslag uit 2008 getiteld "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements". De aanbevelingen van het RIVM gaan uit van de veronderstelling dat de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaald niveau, de zogenaamde "toelaatbare dagelijkse inname" niet mag overschrijden. Aangezien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (CSTEE) is geraadpleegd en heeft in een verslag van 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Voor cadmium en andere bijzonder giftige chemische stoffen wordt echter aanbevolen dat niet meer dan 5 % van de toelaatbare dagelijkse inname van speelgoed afkomstig mag zijn, om ervoor te zorgen dat alleen sporen aanwezig zijn die verenigbaar zijn met een goede fabricagepraktijk.
(2)
Volgens de aanbevelingen van het RIVM moet het maximumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname vermenigvuldigd worden met het gewicht van het kind, geschat op 7,5 kg, en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal, om te komen tot grenswaarden voor de in Richtlijn 2009/48/EG opgesomde chemische stoffen.
(3)
Voor cadmium is het RIVM uitgegaan van de toelaatbare dagelijkse inname van 7 μg/kg die in 1989 door het Gemengd comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) is vastgesteld en in 2001 door het JECFA is bevestigd. Daarop is een veiligheidsfactor van twee toegepast, hetgeen resulteert in een toelaatbare wekelijkse inname van 3,5 μg/kg en een toelaatbare dagelijkse inname van 0,5 μg/kg.
(4)
Teneinde mogelijke scenario's voor blootstelling aan chemische stoffen op te stellen, heeft het RIVM de hoeveelheid ingenomen materiaal op 8 mg geschat voor afgekrabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoedmateriaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (SCHER) heeft zich in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld "Risks from organic CMR substances in toys" bij dit standpunt aangesloten.
(5)
Uitgaande van 5 % van de toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal zijn de volgende grenswaarden voor cadmium vastgesteld: 23 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 1,9 mg/kg voor droog materiaal en 0,5 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(6)
In haar advies van 30 januari 2009 concludeerde de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) dat de door JECFA in 1989 vastgestelde en door JECFA in 2001 bevestigde toelaatbare wekelijkse inname gezien de nieuwe ontwikkelingen betreffende de toxicologie van cadmium niet meer voldeed. De EFSA stelde een nieuwe toelaatbare wekelijkse inname van 2,5 μg/kg vast, wat overeenkomt met een toelaatbare dagelijkse inname van 0,36 μg/kg.
(7)
Uitgaande van 5 % van de toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal levert dit de volgende grenswaarden voor cadmium op: 17 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 1,3 mg/kg voor droog materiaal en 0,3 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(8)
Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen stroken met het advies van het Europees Comité voor de veiligheid van speelgoed,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 20 januari 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 20 juli 2013.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2012.