РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 8 juli 2010
betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit India ingevoerde zendingen aquacultuurproducten voor menselijke consumptie
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 4563)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/381/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (1), en met name op artikel 53, lid 1, onder b) ii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de algemene beginselen inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder op het niveau van de Unie en op nationaal niveau vastgesteld. De verordening voorziet in noodmaatregelen die moeten worden genomen wanneer blijkt dat een uit een derde land ingevoerd levensmiddel of diervoeder waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en dat het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen.
(2)
Krachtens Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in dierlijke producten (2) moet op het productieproces van dieren en primaire producten van dierlijke oorsprong toezicht worden gehouden met het oog op de opsporing van bepaalde residuen en stoffen bij levende dieren, in de excreta en biologische vloeistoffen daarvan, alsmede in weefsel, dierlijke producten, diervoeders en drinkwater.
(3)
Bij Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 12 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (3) zijn voorschriften vastgesteld voor de analysemethoden die moeten worden gebruikt bij het onderzoeken van officiële monsters die zijn genomen krachtens Richtlijn 96/23/EG, en worden gemeenschappelijke criteria gegeven voor de interpretatie van analyseresultaten van laboratoria voor officiële controles betreffende die monsters.
(4)
Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) zijn voorschriften en procedures vastgesteld voor de indeling van farmacologisch werkzame stoffen en voor het vaststellen van het maximumgehalte aan residuen van dergelijke stoffen dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
(5)
Bovendien voorziet Verordening (EG) nr. 470/2009 in voorschriften en procedures voor het vaststellen voor controledoeleinden van het niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van die verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.
(6)
Tijdens een inspectiebezoek van de Commissie aan India in september 2009 is gebleken dat het controlesysteem voor residuen in aquacultuurproducten tekortkomingen vertoont en dat het ontbreekt aan adequate laboratoriumcapaciteit om bepaalde farmacologisch werkzame stoffen in dergelijke producten op te sporen overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG en Beschikking 2002/657/EG.
(7)
Na dat inspectiebezoek heeft India een actieplan ingediend en garanties verstrekt waarmee gevolg werd gegeven aan de aanbevelingen in het inspectieverslag. Zolang dat plan en die garanties niet volledig ten uitvoer zijn gelegd, blijft het risico bestaan dat aquacultuurproducten van oorsprong uit India residuen van bepaalde farmacologisch werkzame stoffen bevatten. Daarom zijn verdere maatregelen op het niveau van de Unie nodig om dat risico te minimaliseren.
(8)
Beschikking 2009/727/EG van de Commissie van 30 september 2009 betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit India ingevoerde schaaldieren bestemd voor menselijke consumptie of voor diervoeding (5) bepaalt reeds dat uit India ingevoerde zendingen schaaldieren afkomstig van aquacultuur die bestemd zijn voor menselijke consumptie of voor diervoeding, moeten worden getest op de aanwezigheid van nitrofuranen of metabolieten daarvan voordat zij in de Unie worden ingevoerd. Bovendien is het bekend dat in India voor andere aquacultuurproducten dan schaaldieren gebruik wordt gemaakt van chlooramfenicol en tetracyclinen.
(9)
Sinds de vaststelling van Beschikking 2009/727/EG zijn door de lidstaten minder gevallen gemeld waarin de aanwezigheid van nitrofuranen of metabolieten daarvan in schaaldieren werd geconstateerd. Daarom is het passend om voor alle uit India ingevoerde en voor menselijke consumptie bestemde aquacultuurproducten soortgelijke maatregelen vast te stellen als de in die beschikking vervatte maatregelen.
(10)
Bovendien moet een aanzienlijk deel van de uit India ingevoerde aquacultuurproducten door de lidstaten verplicht worden getest op de aanwezigheid van farmacologisch werkzame stoffen, als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 470/2009, voordat die producten in de handel worden gebracht. De resultaten van die verplichte tests moeten preciezere informatie opleveren over de werkelijke besmetting van aquacultuurproducten van oorsprong uit India met die residuen. Voorts moeten die tests de producenten in India ervan weerhouden misbruik te maken van die stoffen.
(11)
Het is passend dat de lidstaten de Commissie in kennis stellen van de resultaten van de uitgevoerde tests als de aanwezigheid wordt aangetoond van de desbetreffende farmacologisch werkzame stoffen die niet voor gebruik bij voedselproducerende dieren zijn toegestaan of die de in de wetgeving van de Unie vastgestelde maximumwaarden voor residuen overschrijden. De lidstaten moeten ook regelmatig verslagen over al de door hen uitgevoerde tests indienen.
(12)
Het toepassingsgebied van dit besluit omvat ook de van aquacultuur afkomstige schaaldieren die momenteel onder Beschikking 2009/727/EG vallen. Derhalve moet die beschikking ter wille van de duidelijkheid en de samenhang van de wetgeving van de Unie worden ingetrokken.
(13)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op uit India ingevoerde zendingen aquacultuurproducten voor menselijke consumptie („zendingen”).
Artikel 2
1. De lidstaten laten de invoer van zendingen in de Unie toe op voorwaarde dat zij vergezeld gaan van de resultaten van een op de plaats van oorsprong uitgevoerde analytische test om te garanderen dat zij geen gevaar voor de volksgezondheid vormen.
De analytische test moet op een officieel monster zijn uitgevoerd, met name met het oog op de opsporing van chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Die monsters moeten zijn geanalyseerd volgens analysemethoden overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van Beschikking 2002/657/EG.
2. In afwijking van lid 1 laten de lidstaten de invoer van zendingen die niet vergezeld gaan van de resultaten van een analytische test, toe op voorwaarde dat de lidstaat van invoer garandeert dat bij aankomst op elke zending dergelijke analytische tests worden uitgevoerd met het oog op de opsporing van chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Artikel 3
1. De lidstaten zorgen er met behulp van adequate bemonsteringsplannen voor dat van minstens 20 % van de zendingen die in grensinspectieposten op hun grondgebied voor invoer worden aangeboden, officiële monsters worden genomen.
2. Op de overeenkomstig lid 1 genomen officiële monsters worden analytische tests uitgevoerd met het oog op de opsporing van de in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 gedefinieerde residuen van farmacologisch werkzame stoffen, en met name chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Artikel 4
De zendingen waarvan overeenkomstig artikel 2, lid 2, en artikel 3, lid 1, officiële monsters zijn genomen, worden door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in officiële verzekerde bewaring gehouden, totdat de analytische tests zijn voltooid.
Die zendingen mogen alleen in de handel worden gebracht als uit de analytische tests blijkt dat zij aan Verordening (EG) nr. 470/2009 voldoen.
Artikel 5
1. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de resultaten van de analytische tests, als uit die tests de aanwezigheid blijkt van residuen van:
a)
overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen die de bij die verordening vastgestelde maximumwaarden voor residuen overschrijden, of
b)
niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen; de betrokken lidstaat is echter niet verplicht de Commissie onmiddellijk in kennis te stellen van de resultaten van die tests als het gehalte aan residuen lager is dan:
i)
de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 voor die stof vastgestelde actiedrempel, of
ii)
de overeenkomstig Beschikking 2002/657/EG voor die stof vastgestelde minimaal vereiste prestatielimiet.
De resultaten van die analytische tests worden via het bij artikel 50 van Verordening (EG) nr. 178/2002 opgezette systeem voor snelle waarschuwingen aan de Commissie meegedeeld.
2. Om de drie maanden dienen de lidstaten bij de Commissie een verslag in over alle resultaten van de analytische tests die in de voorgaande drie maanden op de zendingen zijn uitgevoerd.
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 oktober 2010 bij de Commissie ingediend.
Artikel 6
Alle uit de toepassing van dit besluit voortvloeiende uitgaven zijn voor rekening van de verzender, de ontvanger of de gemachtigde van de verzender of de ontvanger.
Artikel 7
Beschikking 2009/727/EG wordt ingetrokken.
Artikel 8
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 juli 2010.