РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 9 augustus 2010
ter uitvoering van Beschikking 2000/258/EG wat betreft proficiency tests voor het behoud van de vergunningen die aan laboratoria zijn verleend voor de uitvoering van serologische tests om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 5421)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/436/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Beschikking 2000/258/EG van de Raad van 20 maart 2000 houdende aanwijzing van een specifiek instituut dat verantwoordelijk is voor de vaststelling van de criteria die nodig zijn voor de normalisatie van de serologische tests om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren (1), en met name op artikel 3, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Beschikking 2000/258/EG is het laboratorium van het Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) aangewezen als het instituut dat specifiek verantwoordelijk is voor de vaststelling van de criteria die nodig zijn voor de normalisatie van de serologische tests om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren. Die beschikking stelt ook de taken van dat laboratorium vast.
(2)
AFSSA, Nancy, moet met name de laboratoria in de lidstaten en derde landen beoordelen met het oog op de verlening van vergunningen voor de uitvoering van serologische tests om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren. AFSSA, Nancy, moet bovendien vergelijkende tests (proficiency tests) organiseren om de geschiktheid van de laboratoria te bepalen.
(3)
Voor het behoud van de aan deze laboratoria verleende vergunningen organiseert AFSSA, Nancy, sinds 2000 ten minste één keer per jaar proficiency tests.
(4)
Uit de ervaring is gebleken dat die proficiency tests een doeltreffend systeem vormen voor het monitoren van de laboratoria die serologische tests uitvoeren om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren.
(5)
Artikel 3 van Beschikking 2000/258/EG bevat geen bepalingen betreffende het behoud van de reeds aan laboratoria in de lidstaten of in derde landen verleende vergunningen om dergelijke serologische tests uit te voeren.
(6)
Om te zorgen voor de uniforme toepassing van dat artikel moet het behoud van die vergunningen afhankelijk worden gemaakt van beoordelingsverslagen die door AFSSA, Nancy, na afloop van proficiency tests voor de betrokken laboratoria worden opgesteld.
(7)
Daarom moeten regels worden vastgesteld voor de regelmatige uitvoering van de proficiency tests door AFSSA, Nancy, en voor de opstelling van de beoordelingsverslagen.
(8)
De uitvoering van de proficiency tests door AFSSA, Nancy, maakt thans deel uit van het jaarlijks goedgekeurde werkprogramma voor dat laboratorium. Dat werkprogramma komt in aanmerking voor financiële steun van de Unie, toegekend overeenkomstig Beschikking 2009/470/EG van de Raad van 25 mei 2009 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (2).
(9)
Met ingang van 1 januari 2011 worden de door AFSSA, Nancy, gemaakte kosten voor de uitvoering van proficiency tests niet langer gedekt door een dergelijke financiële steun van de Unie. Om ervoor te zorgen dat het voldoende middelen heeft voor de uitvoering van de proficiency tests moet AFSSA, Nancy, bepaalde vergoedingen vragen van de laboratoria die aan die tests deelnemen.
(10)
Die vergoedingen moeten door AFSSA, Nancy, worden vastgesteld, rekening houdend met de criteria van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (3).
(11)
In bijlage I bij Beschikking 2004/233/EG van de Commissie (4) is de lijst opgenomen van de laboratoria in de lidstaten die zijn gemachtigd om analyses uit te voeren om de doelmatigheid van antirabiësvaccinatie bij sommige als huisdier gehouden carnivoren te controleren.
(12)
Beschikking 2000/258/EG, gewijzigd bij Richtlijn 2008/73/EG van de Raad (5), bepaalt echter dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten met ingang van 1 januari 2010 laboratoria kunnen machtigen om serologische tests uit te voeren om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren. Die beschikking bepaalt ook dat de lidstaten een lijst van de door hen gemachtigde laboratoria moeten opstellen en bijwerken en ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek moeten stellen.
(13)
Beschikking 2004/233/EG is daarom achterhaald en moet voor de duidelijkheid van de wetgeving van de Unie worden ingetrokken.
(14)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Jaarlijkse proficiency tests
1. Elk laboratorium in een lidstaat of een derde land dat is gemachtigd om overeenkomstig artikel 3, leden 1 en 2, van Beschikking 2000/258/EG serologische tests uit te voeren om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren, wordt elk jaar aan een proficiency test onderworpen.
2. Die proficiency test wordt uitgevoerd door het laboratorium van het Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
3. Na afloop van elke proficiency test, als bedoeld in lid 1, dient AFSSA, Nancy, uiterlijk op 31 oktober van hetzelfde jaar, het respectieve beoordelingsverslag in bij:
a)
het overeenkomstige laboratorium dat de proficiency test heeft ondergaan;
b)
de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het onder a) bedoelde laboratorium zich bevindt, ingeval het laboratorium is gemachtigd overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Beschikking 2000/258/EG;
c)
de Commissie, ingeval het onder a) bedoelde laboratorium is gemachtigd overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Beschikking 2000/258/EG.
4. In afwijking van de in lid 3 bedoelde termijn moet een ongunstig verslag binnen 30 dagen na de beoordeling worden ingediend.
Artikel 2
Behoud van de aan laboratoria in de lidstaten verleende vergunningen
De aan een laboratorium in een lidstaat overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Beschikking 2000/258/EG verleende vergunning wordt behouden, mits het door AFSSA, Nancy, na afloop van de in artikel 1 bedoelde proficiency test opgestelde beoordelingsverslag gunstig is.
Artikel 3
Behoud van de aan laboratoria in derde landen verleende vergunningen
De aan een laboratorium in een derde land overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Beschikking 2000/258/EG verleende vergunning wordt behouden, mits het door AFSSA, Nancy, na afloop van de in artikel 1 bedoelde proficiency test opgestelde beoordelingsverslag gunstig is.
Artikel 4
Vergoedingen voor de jaarlijkse proficiency tests
1. Met ingang van 1 januari 2011 vraagt AFSSA, Nancy, van elk laboratorium een vergoeding voor zijn deelname aan de in artikel 1 bedoelde proficiency tests.
2. Die vergoeding wordt door AFSSA, Nancy, vastgesteld rekening houdend met de criteria voor de berekening van vergoedingen, vastgesteld in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 882/2004.
Artikel 5
Intrekking
Beschikking 2004/233/EG wordt ingetrokken.
Artikel 6
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 9 augustus 2010.