РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
VERORDENING (EU) Nr. 376/2010 VAN DE COMMISSIE
van 3 mei 2010
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 983/2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name op artikel 17, lid 3,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten, indien een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna de Autoriteit genoemd, luidt dat voor een gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve worden vermeld in de lijst van toegestane gezondheidsclaims in de bijlage bij verordeningen waarbij een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen wordt verleend en/of geweigerd. De gegevens moeten, naargelang van het geval, de herziene formulering van de claim, specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.
(2)
Naar aanleiding van twee adviezen van de Autoriteit over plantenstanolen en plantensterolen en de verlaging van het LDL-cholesterol in het bloed (vraag nr. EFSA-Q-2008-085 en vraag nr. EFSA-Q-2008-118) (2) heeft de Commissie bij Verordening (EG) nr. 983/2009 (3) een vergunning verleend voor de gezondheidsclaims die stellen dat aangetoond is dat plantensterolen/plantenstanolesters „het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten”, met de specifieke gebruiksvoorwaarde „Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van ten minste 2 g plantensterolen/-stanolen”.
(3)
In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor gezondheidsclaims op grond van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 20 februari 2009 geconcludeerd dat met betrekking tot de vermelding van een kwantitatief effect in gezondheidsclaims wetenschappelijk advies van de Autoriteit nodig is om ervoor te zorgen dat deze gezondheidsclaims op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat op coherente wijze gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld. Daarom heeft de Commissie overeenkomstig artikel 19, lid 2, van die verordening een verzoek om advies bij de Autoriteit ingediend.
(4)
Op 3 augustus 2009 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen (vraag nr. EFSA-Q-2009-00530 en EFSA-Q-2009-00718) (4); daarin wordt geconcludeerd dat bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantensterolen/-stanolen, toegevoegd aan levensmiddelen zoals gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings, een gemiddelde verlaging met 7 tot 10,5 % kan worden verwacht en dat die verlaging biologisch significant is. Bovendien gaf de Autoriteit aan dat het verlagende effect op het LDL-cholesterol in het bloed gewoonlijk binnen twee tot drie weken wordt vastgesteld en door verdere consumptie van plantensterolen/-stanolen in stand kan worden gehouden.
(5)
Er moet rekening worden gehouden met het wetenschappelijk advies van de Autoriteit en er moet voor worden gezorgd dat dergelijke gezondheidsclaims waarin de grootte van het geclaimde effect wordt vermeld, op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat de voorwaarden voor het gebruik ervan op coherente wijze worden vastgesteld; daarom moeten de voorwaarden voor het gebruik van de twee toegestane gezondheidsclaims betreffende de effecten van plantensterolen en plantenstanolesters op het verlagen van het bloedcholesterol worden gewijzigd.
(6)
Naar aanleiding van het advies van de Autoriteit over essentiële vetzuren en met name alfa-linoleenzuur (ALA) en linolzuur (LA) en een normale groei en ontwikkeling van kinderen (vraag nr. EFSA-Q-2008-079) (5), heeft de Commissie bij Verordening (EG) nr. 983/2009 een vergunning verleend voor de gezondheidsclaim „Essentiële vetzuren zijn nodig voor een normale groei en ontwikkeling van kinderen”, met de specifieke gebruiksvoorwaarde „Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1 % van de totale energie voor linolzuur en 0,2 % van de totale energie voor alfa-linoleenzuur”.
(7)
In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor gezondheidsclaims op grond van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 20 februari 2009 geconcludeerd dat de Autoriteit overeenkomstig artikel 19, lid 2, van die verordening moet worden verzocht om algemeen advies over referentiewaarden voor de etikettering van vetzuren zodat de gebruiksvoorwaarden voor de desbetreffende toegestane gezondheidsclaim opnieuw kunnen worden bekeken. Op 3 augustus 2009 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen (vraag nr. EFSA-Q-2009-00548) (6); daarin wordt geconcludeerd dat de voorgestelde referentiewaarde voor de etikettering van 2 g voor het meervoudig onverzadigde n-3-vetzuur (PUFA) ALA in overeenstemming is met de aanbevolen inname voor mensen in de algemene bevolking in Europese landen. Bovendien stelde de Autoriteit voor de inname van het n-6-PUFA LA 10 g voor als referentiewaarde voor de etikettering.
(8)
Er moet rekening worden gehouden met het wetenschappelijk advies van de Autoriteit en er moeten passende gebruiksvoorwaarden voor gezondheidsclaims betreffende de effecten van vetzuren worden vastgesteld; daarom moeten de gebruiksvoorwaarden voor de toegestane gezondheidsclaim betreffende de effecten van essentiële vetzuren op een normale groei en ontwikkeling van kinderen worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 983/2009 wordt de tabel als volgt gewijzigd:
1)
De tekst van de eerste vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantensterolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het volledige bereik, „7 tot 10 %”, en de duur om het effect te verkrijgen, „na twee tot drie weken”, aan de consument worden medegedeeld.”.
2)
De tekst van de tweede vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantenstanolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het volledige bereik, „7 tot 10 %”, en de duur om het effect te verkrijgen, „na twee tot drie weken”, aan de consument worden medegedeeld.”.
3)
De tekst van de derde vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 2 g alfa-linoleenzuur (ALA) en een dagelijkse inname van 10 g linolzuur (LA)”.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 mei 2010.