РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
VERORDENING (EU) Nr. 301/2011 VAN DE COMMISSIE
van 28 maart 2011
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van deze vergoedingen.
(2)
Artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 bepaalt dat de vergoedingen van het bureau elk jaar aan de hand van het inflatiecijfer worden aangepast.
(3)
Daarom moeten die vergoedingen aan de hand van het inflatiecijfer van 2010 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 2,1 % in 2010.
(4)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(5)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2011 in behandeling zijn.
(7)
Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2011. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „254 100 EUR” vervangen door „259 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „25 500 EUR” vervangen door „26 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „98 600 EUR” vervangen door „100 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „164 200 EUR” vervangen door „167 600 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „9 800 EUR” vervangen door „10 000 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „76 300 EUR” vervangen door „77 900 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR” vervangen door „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 700 EUR” wordt vervangen door „2 800 EUR”;
-
„6 400 EUR” wordt vervangen door „6 500 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „76 300 EUR” vervangen door „77 900 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR” vervangen door „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „12 600 EUR” vervangen door „12 900 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 100 EUR” vervangen door „19 500 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „91 100 EUR” vervangen door „93 000 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 22 700 EUR en de 68 300 EUR” vervangen door „tussen de 23 200 EUR en de 69 700 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „63 400 EUR” vervangen door „64 700 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „127 100 EUR” vervangen door „129 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „12 600 EUR” vervangen door „12 900 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„63 400 EUR” wordt vervangen door „64 700 EUR”;
-
„6 400 EUR” wordt vervangen door „6 500 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „63 400 EUR” vervangen door „64 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „107 400 EUR” vervangen door „109 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „12 600 EUR” vervangen door „12 900 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„31 700 EUR” wordt vervangen door „32 400 EUR”;
-
„6 400 EUR” wordt vervangen door „6 500 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „31 700 EUR” vervangen door „32 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 900 EUR en de 23 700 EUR” vervangen door „tussen de 8 100 EUR en de 24 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 700 EUR” wordt vervangen door „2 800 EUR”;
-
„6 400 EUR” wordt vervangen door „6 500 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „38 100 EUR” vervangen door „38 900 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 9 500 EUR en de 28 600 EUR” vervangen door „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 100 EUR” vervangen door „19 500 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „30 400 EUR” vervangen door „31 000 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 600 EUR en de 22 700 EUR” vervangen door „tussen de 7 800 EUR en de 23 200 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „38 100 EUR” vervangen door „38 900 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „63 400 EUR” vervangen door „64 700 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „19 100 EUR” vervangen door „19 500 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „76 300 EUR” vervangen door „77 900 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „38 100 EUR” vervangen door „38 900 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR” vervangen door „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 9 500 EUR en de 28 600 EUR” vervangen door „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „254 100 EUR” vervangen door „259 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „127 100 EUR” vervangen door „129 800 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 2 700 EUR en de 219 000 EUR” vervangen door „tussen de 2 800 EUR en de 223 600 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen de 2 700 EUR en de 109 600 EUR” vervangen door „tussen de 2 800 EUR en de 111 900 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 400 EUR” vervangen door „6 500 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2011 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 maart 2011.