РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
(2)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси - от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта - Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(4)
С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
(6)
Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(7)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
(8)
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1.
точка 0.6 се заменя със следния текст:
„0.6. Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
0.6.1.
Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
1.
Оценка на опасността за човешкото здраве.
2.
Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3.
Оценка на опасността за околната среда.
4.
Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
5.
Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6.
Характеризиране на риска
0.6.3.
Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.
0.6.4.
Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
2.
точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
3.
точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
(1)
остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2)
сенсибилизация,
(3)
токсичност при многократно постъпване, и
(4)
КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4.
точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
5.
точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
6.
второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7.
точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
8.
точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
-
експлозивност,
-
запалимост,
-
окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9.
точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
10.
точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
11.
точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
12.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
„4.1. Стъпка 1: Сравняване с критериите
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13.
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а)
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б)
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в)
точка 5.7 се заменя със следния текст:
„5.7. Мутагенност за зародишните клетки“;
г)
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
VERORDENING (EU) Nr. 252/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2011
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG (1) van de Commissie, en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2) worden de bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Gemeenschap geharmoniseerd, rekening houdend met de indelingscriteria en etiketteringsregels van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS).
(2)
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (3) en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (4) werden herhaaldelijk gewijzigd. De Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG zullen tijdens een overgangsperiode worden vervangen: stoffen moeten met ingang van 1 december 2010 en mengsels met ingang van 1 juni 2015 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt, waarbij stoffen tussen 1 december 2010 en 1 juni 2015 zowel overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden ingedeeld. Beide richtlijnen worden bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 met ingang van 1 juni 2015 volledig ingetrokken.
(3)
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangepast aan de indelingscriteria en andere toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(4)
Bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is artikel 14, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gewijzigd om het aan te passen aan de indelingscriteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008. Dit heeft ook gevolgen voor bijlage I van Verordening (EG) nr. 1907/2006, die niet is gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Daarom moet bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden aangepast aan de nieuwe tekst van artikel 14, lid 4, van die verordening.
(5)
Bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de terminologie ingrijpend veranderd ten opzichte van die welke in Richtlijn 67/548/EEG wordt gehanteerd. Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en moet worden geactualiseerd om rekening te houden met die veranderingen en de algehele samenhang te garanderen.
(6)
Verder moeten verwijzingen naar Richtlijn 67/548/EEG worden vervangen door passende verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(7)
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 zullen de registraties, met inbegrip van de chemischeveiligheidsrapporten, zijn ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt. Wijzigingen van de indelingscriteria en andere toepasselijke bepalingen als gevolg van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn overeenkomstig artikel 62, tweede alinea, van die verordening, met ingang van 1 december 2010 van toepassing voor stoffen. Om een vlotte overgang te verzekeren, moet worden voorzien in een overgangsperiode voor het actualiseren van de registraties.
(8)
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
punt 0.6 wordt vervangen door:
„0.6. Stappen in een chemischeveiligheidsbeoordeling
0.6.1.
De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen 1 tot en met 4, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:
1.
een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;
2.
een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;
3.
een beoordeling van de gevaren voor het milieu;
4.
een PBT- en zPzB-beoordeling.
0.6.2.
Overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage omvat de chemischeveiligheidsbeoordeling in de in punt 0.6.3 bedoelde gevallen ook de volgende stappen 5 en 6:
5.
een beoordeling van de blootstelling
5.1.
de opstelling van blootstellingsscenario's (of de vaststelling van passende gebruiks- en blootstellingscategorieën, indien opportuun);
5.2.
het schatten van de blootstelling;
6.
een risicokarakterisering.
0.6.3.
Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof voldoet aan de criteria voor een van de volgende gevarenklassen of -categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage ook de stappen 5 en 6 omvatten:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
c)
gevarenklasse 4.1;
d)
gevarenklasse 5.1.
0.6.4.
Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van de bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).”;
2)
punt 1.0.1 wordt vervangen door:
„1.0.1.
De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en om de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level - DNEL) genoemd.”;
3)
punt 1.0.2 wordt vervangen door:
„1.0.2.
Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen van effecten:
1)
acute effecten zoals acute toxiciteit, irritatie en corrosiviteit;
2)
sensibilisering;
3)
toxiciteit bij herhaalde toediening, en
4)
CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit voor kiemcellen en voortplantingstoxiciteit).
Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.”;
4)
punt 1.1.3 wordt vervangen door:
„1.1.3.
Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro-informatie, in-vivo-informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals ATE, LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.”;
5)
de punten 1.3.1 en 1.3.2 worden vervangen door:
„1.3.1.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.
De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof al dan niet voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse Јmutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit, categorie” 1A of 1B.
1.3.2.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
6)
de tweede zin van punt 1.4.1 wordt vervangen door:
„Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald.”;
7)
punt 2.1 wordt vervangen door:
„2.1.
De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen.”;
8)
punt 2.2 wordt vervangen door:
„2.2.
De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:
-
ontplofbaarheid;
-
ontvlambaarheid;
-
oxiderend vermogen.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
9)
punt 2.5 wordt vervangen door:
„2.5.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd.”;
10)
punt 3.0.1 wordt vervangen door:
„3.0.1.
De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration - PNEC).”;
11)
de punten 3.2.1 en 3.2.2 worden vervangen door:
„3.2.1.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Elke M-factor die volgt uit de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt vermeld en indien hij niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, wordt hij gemotiveerd.
3.2.2.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
12)
de punten 4.1 en 4.2 worden vervangen door:
„4.1. Stap 1: Vergelijking met de criteria
Dit deel van de PBT- en zPzB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare informatie met de in bijlage XIII, sectie 1, vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. De beoordeling wordt verricht overeenkomstig de in het inleidende gedeelte van bijlage XIII en in de secties 2 en 3 van die bijlage opgenomen bepalingen.
4.2. Stap 2: Karakterisering van de emissie
Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en bij elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld.”.
13)
Deel B van de tabel in hoofdstuk 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
de punten 5.3.1, 5.3.2 en 5.3.3 worden geschrapt;
b)
de punten 5.5.1 en 5.5.2 worden geschrapt;
c)
punt 5.7 wordt vervangen door:
„5.7. mutageniteit voor kiemcellen”;
d)
de punten 5.9.1 en 5.9.2 worden geschrapt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 5 mei 2011.
Voor registraties die zijn ingediend vóór 5 mei 2011, wordt het chemischeveiligheidsrapport echter uiterlijk op 30 november 2012 overeenkomstig deze verordening geactualiseerd. Artikel 22, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet van toepassing op die actualiseringen.
Dit artikel laat de artikelen 2 en 3 van Verordening (EU) nr. 253/2011 van de Commissie (5) onverlet wat artikel 1, punt 12, van deze verordening betreft.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 maart 2011.