РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
VERORDENING (EU) Nr. 440/2011 VAN DE COMMISSIE
van 6 mei 2011
betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen van een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA. Elk besluit tot wijziging van de lijsten van toegestane gezondheidsclaims moet de in artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde bijzonderheden omvatten met onder meer, in voorkomend geval, de specifieke gebruiksvoorwaarden.
(5)
De acht in deze verordening vermelde adviezen hebben betrekking op aanvragen voor gezondheidsclaims die verband houden met de effecten van essentiële vetzuren op de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(6)
Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en waarin werd verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor negentien studies, moest de EFSA advies uitbrengen over drie gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) op de visuele ontwikkeling (Vragen nrs. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) en EFSA-Q-2008-689 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: „DHA en ARA dragen bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen”, „Lipil® draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen” en „Enfamil® Premium draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen”. Lipil® en Enfamil® Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden.
(7)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 13 februari 2009 respectievelijk op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de inname van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met DHA en de visuele ontwikkeling van zuigelingen die borstvoeding krijgen totdat zij worden gespeend of die vanaf hun geboorte totdat zij worden gespeend, met DHA verrijkte voeding met 0,3 % vetzuren als DHA hebben gekregen. De EFSA wees erop dat zij niet tot deze conclusie had kunnen komen zonder rekening te houden met zeven studies waarvoor de aanvrager de eigendomsrechten opeist. Verder concludeerde de EFSA dat zij geen oorzakelijk verband had kunnen vaststellen tussen de inname van ARA en het geclaimde effect.
(8)
In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies over onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 en EFSA-Q-2008-689 bedoelde aanvragen, werd geconcludeerd dat het geclaimde effect kon worden uitgebreid tot levensmiddelen die bestemd zijn voor zuigelingen terwijl zij worden gespeend, als vastgesteld in Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (5). Daarom en onverminderd Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) en de specifieke richtlijnen die van toepassing zijn op bepaalde groepen van levensmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden, moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie wordt vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(9)
Na ontvangst van de adviezen van de EFSA met betrekking tot de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 en EFSA-Q-2008-689, heeft de Commissie zich opnieuw tot de aanvrager gewend met het verzoek om nadere verduidelijking van de motivering aangaande de zeven studies waarvoor eigendomsrechten worden opgeëist, en met name ten aanzien van het „exclusieve recht om naar de desbetreffende gegevens te verwijzen”, als bedoeld in artikel 21, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Alle door de aanvrager verstrekte argumenten zijn beoordeeld. Aangezien alle zeven studies zijn gepubliceerd vóór de indiening van de aanvragen om een vergunning voor de gezondheidsclaims en in het licht van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waaronder de bescherming van de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter staving van een aanvraag uit hoofde van die verordening, is de bescherming daarvan niet gerechtvaardigd en mag dan ook niet worden verleend.
(10)
Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind en van zuigelingen die borstvoeding krijgen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-675) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de ogen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de visuele ontwikkeling van het kind”.
(11)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
(12)
Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de cognitieve ontwikkeling (Vraag nr. EFSA-Q-2008-773) (8). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de hersenen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de cognitieve ontwikkeling van het kind”.
(13)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de cognitieve ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
(14)
In de antwoorden van de EFSA van 4 augustus 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op een verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-675 en EFSA-Q-2008-773 bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen en tot de normale ontwikkeling van de ogen van de foetus en zuigelingen die borstvoeding krijgen. Verder is verduidelijkt dat het meeste DHA aan zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt verstrekt via de moedermelk waarin de DHA-concentratie afhangt van zowel de inname van DHA door de moeder via de voeding als de opslag van DHA bij de moeder. Daarom moeten gezondheidsclaims waarin deze conclusies worden vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(15)
Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten naargelang het geval een herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in lijn met de adviezen van de EFSA.
(16)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen, en dat bij de formulering en de presentatie daarvan daarmee rekening wordt gehouden. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn.
(17)
Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA drie adviezen uitbrengen over gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van DHA en ARA op de ontwikkeling van de hersenen (Vragen nrs. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) en EFSA-Q-2008-691 (11)). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: „DHA en ARA dragen bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen”, „Lipil® draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen” en „Enfamil® Premium draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen”. Lipil® en Enfamil® Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden.
(18)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen de consumptie van respectievelijk DHA en ARA, Lipil® en Enfamil® Premium, en het geclaimde effect.
(19)
In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 en EFSA-Q-2008-212 bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen van de foetus, zuigelingen en jonge kinderen. Daarom hebben de Commissie en de lidstaten nagegaan of een gezondheidsclaim die deze conclusie weerspiegelt, moest worden toegestaan. Op grond van de in de drie aanvragen verstrekte gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis kon de EFSA echter geen specifiek advies uitbrengen over de passende gebruiksvoorwaarden die aan deze gezondheidsclaim moeten worden verbonden. Aangezien de risicomanagers geen specifieke gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 konden vaststellen en aangezien het gebrek aan dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden betekent dat de gunstige effecten van het product niet konden worden gegarandeerd, wat neerkomt op een misleiding van de consument, mag deze gezondheidsclaim niet worden opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims.
(20)
Met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen, is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. De Commissie heeft ook rekening gehouden met alle relevante adviezen van de EFSA, waaronder adviezen over de etikettering van de referentie-innamewaarden voor n-3 en n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (Vraag nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) en over de voedingsreferentiewaarden voor vet, inclusief verzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, transvetzuren en cholesterol (Vraag nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Overeenkomstig artikel 28, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 mogen de gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van die verordening die niet door een besluit krachtens artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden toegestaan, verder worden gebruikt tot uiterlijk zes maanden na de vaststelling van deze verordening, mits een aanvraag vóór 19 januari 2008 was ingediend. Bijgevolg is de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode van toepassing op de gezondheidsclaims, opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
(22)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in bijlage I bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims mogen voor levensmiddelen op de markt van de Europese Unie worden gebruikt overeenkomstig de in die bijlage beschreven voorwaarden.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims worden opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 2
1. De in bijlage II bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. Zij mogen evenwel tot uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 mei 2011.