ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
RICHTLIJN 2010/69/EU VAN DE COMMISSIE
van 22 oktober 2010
tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name op artikel 31,
Gelet op Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2), en met name op artikel 53,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzonderingen van zoetstoffen en kleurstoffen (3) bevat een lijst van levensmiddelenadditieven die in de Europese Unie mogen worden gebruikt, met de bijbehorende gebruiksvoorwaarden.
(2)
Sinds de vaststelling van Richtlijn 95/2/EG hebben zich technische ontwikkelingen op het gebied van levensmiddelenadditieven voorgedaan. Die richtlijn moet aan deze ontwikkelingen worden aangepast.
(3)
Totdat de EU-lijsten van levensmiddelenadditieven zijn opgesteld zoals bepaald in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1333/2008, worden de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG overeenkomstig artikel 31 van die verordening in voorkomend geval gewijzigd door maatregelen die door de Commissie worden vastgesteld.
(4)
De stabilisatoren agar-agar (E 406), carrageen (E 407), johannesbroodpitmeel (E 410), guarpitmeel (E 412), xanthaangom (E 415), pectinen (E 440), cellulose (E 460), carboxymethylcellulose (E 466), geoxideerd zetmeel (E 1404), monozetmeelfosfaat (E 1410), dizetmeelfosfaat (E 1412), gefosfateerd dizetmeelfosfaat (E 1413), geacetyleerd dizetmeelfosfaat (E 1414), geacetyleerd zetmeel (E 1420), geacetyleerd dizetmeeladipaat (E 1422), hydroxypropylzetmeel (E 1440), hydroxypropyldizetmeelfosfaat (E 1442), zetmeelnatriumoctenylsuccinaat (E 1450) en geacetyleerd geoxideerd zetmeel (E 1451) en de emulgator mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) zijn momenteel voor uiteenlopende toepassingen toegestaan krachtens Richtlijn 95/2/EG. Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) heeft voor deze levensmiddelenadditieven als aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) „niet gespecificeerd” vastgesteld en dus houden zij geen risico voor de gezondheid van de consument in. Het is uit technisch oogpunt noodzakelijk om het gebruik van deze stoffen ook toe te staan voor niet-gearomatiseerde, met levende fermenten gefermenteerde roomproducten en vervangingsproducten daarvoor, met een vetgehalte van minder dan 20 %, om de stabiliteit en integriteit van de emulsie te waarborgen. Deze toepassing zou de consument ten goede komen doordat die dan kan kiezen voor gefermenteerde roomproducten met een verlaagd vetgehalte die soortgelijke eigenschappen hebben als het normale product. Deze nieuwe toepassing moet dan ook worden toegestaan.
(5)
In 1990 heeft het WCMV natriumlactaat (E 325), kaliumlactaat (E 326), kaliumacetaat (E 261), natriumacetaat (E 262 i)) en natriumwaterstofacetaat (E 262 ii)) beoordeeld en geconcludeerd dat al deze stoffen van nature in levensmiddelen voorkomen en dat de geschatte inname waarschijnlijk te verwaarlozen is ten opzichte van de inname uit natuurlijke bronnen. Daarom is besloten dat voor deze groep levensmiddelen „ADI niet gespecificeerd” geldt. Deze levensmiddelenadditieven mogen daarom algemeen worden gebruikt in alle levensmiddelen, behalve de in artikel 2, lid 3, van Richtlijn 95/2/EG genoemde. Er is voorgesteld om ook het gebruik van deze levensmiddelenadditieven in voorverpakte bereidingen van vers gehakt vlees toe te staan, om de groei van pathogene micro-organismen zoals Listeria en E. coli O157 te onderdrukken. Aangezien er dus een technische rechtvaardiging is en deze toepassing geen veiligheidsrisico inhoudt, moet het gebruik van deze levensmiddelenadditieven in voorverpakte bereidingen van vers gehakt vlees voortaan worden toegestaan.
(6)
Sorbaten (E 200, E 202 en E 203) en benzoaten (E 210, E 211, E 212 en E 213) zijn momenteel krachtens Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. Er wordt een nieuwe toepassing van deze levensmiddelenadditieven voorgesteld als conserveermiddel in imitatie-visproducten op basis van zeewier (imitatiekaviaar van zeewier) als garnering op diverse levensmiddelen, om de groei van schimmels en gisten en de vorming van mycotoxinen te voorkomen. Voor deze zouten is een ADI van 0-25 mg/kg lichaamsgewicht, respectievelijk 0-5 mg/kg lichaamsgewicht vastgesteld. Uitgaande van het slechtst denkbare scenario, waarbij de maximumconcentraties worden gebruikt, is de geschatte inname van deze stoffen zeer laag in vergelijking met de ADI. De blootstelling van de consument als gevolg van deze toepassing levert geen veiligheidsrisico op. Daarom moet het gebruik van sorbaten en benzoaten in imitatie-visproducten op basis van zeewier worden toegestaan, gelet op de technische rechtvaardiging en het feit dat dit nieuwe product tot een nichemarkt behoort.
(7)
Er is verzocht om sorbaten (E 200, E 202 en E 203) en benzoaten (E 210, E 211, E 212 en E 213) te mogen gebruiken in bier in vaten waaraan meer dan 0,5 % vergistbare suikers en/of vruchtensappen of -concentraten zijn toegevoegd en dat rechtstreeks uit het vat wordt geserveerd. Dergelijke vaten bier blijven soms langere tijd aan de biertap aangesloten. Aangezien het vat niet onder steriele omstandigheden op de tap kan worden aangesloten, is het mogelijk dat het vat door micro-organismen wordt verontreinigd. Dit is een probleem bij bier dat nog vergistbare suikers bevat, omdat hierdoor groei van gevaarlijke micro-organismen kan worden veroorzaakt. Daarom moeten in tapbier waaraan vergistbare suikers en/of vruchtensappen of -concentraten zijn toegevoegd, antimicrobiële middelen worden gebruikt. Uit een oogpunt van inname is de consumptie van dit getapte vruchtenbier marginaal zodat de geschatte inname van sorbaten en benzoaten ook met het slechtst denkbare scenario onder de daarvoor geldende ADI’s zal liggen. Het gebruik van sorbaten en benzoaten in bier in vaten dat meer dan 0,5 % toegevoegde vergistbare suikers en/of vruchtensappen of -concentraten bevat, moet voortaan dan ook worden toegestaan.
(8)
Om het ontstaan van schimmels op citrusvruchten te voorkomen mogen die na de oogst worden behandeld met bestrijdingsmiddelen als imazalil en thiabendazool. Sorbaten (E 200, E 202 en E 203) zouden deze bestrijdingsmiddelen voor de behandeling van citrusvruchten geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen. Sorbaten kunnen op het oppervlak van ongeschilde verse citrusvruchten worden aangebracht met behulp van de toegestane wassen bijenwas, candelillawas, carnaubawas en schellak (E 901, E 902, E 903 respectievelijk E 904). De blootstelling van de consument aan deze additieven als gevolg van die toepassing levert geen veiligheidsrisico op. Deze nieuwe toepassing moet dan ook worden toegestaan.
(9)
Consumenten kiezen er soms voor om hun inname van bepaalde nutriënten met voedingssupplementen aan te vullen. Daartoe mogen vitamine A en combinaties van vitamine A en D worden toegevoegd aan voedingssupplementen zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4). Om deze stoffen veilig te kunnen hanteren moeten vitamine A en combinaties van vitamine A en D in aanwezigheid van zetmeel en suikers worden verwerkt tot preparaten, waarbij soms een hoge vochtigheidsgraad en temperatuur nodig zijn. Dit kan de ontwikkeling van micro-organismen in de hand werken. Om de groei van die micro-organismen te voorkomen moet het worden toegestaan om aan vitamine A en combinaties van vitamine A en D, bij gebruik in voedingssupplementen die in vaste vorm worden verstrekt, sorbaten (E 200, E 202 en E 203) en benzoaten (E 210, E 211, E 212 en E 213) toe te voegen.
(10)
Zwaveldioxide en sulfieten (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 en E 228) zijn krachtens Richtlijn 95/2/EG toegestane levensmiddelenadditieven, die hoofdzakelijk dienen als antimicrobiële middelen en om chemisch bederf tegen te gaan. Het vervoer van vers fruit, met name over zee, is tegenwoordig zeer belangrijk. Deze transporten kunnen soms wel enkele weken duren. Door het gebruik van zwaveldioxide en sulfieten kunnen verse blauwe bessen tegen de groei van schimmels worden beschermd. Deze nieuwe toepassing van zwaveldioxide en sulfieten moet worden toegestaan om verse blauwe bessen beter tegen schimmelgroei te kunnen beschermen, mede gelet op het feit dat het hier waarschijnlijk om een nichemarkt gaat. Gezien de gegronde technische redenen voor deze nieuwe toepassingen, de noodzaak om de wereldwijde handel te vergemakkelijken en de verwaarloosbare gevolgen voor de inname van zwavel en sulfieten, moet deze nieuwe toepassing van zwaveldioxide op blauwe bessen tot een in de bijlage bij deze richtlijn aangegeven concentratie worden toegestaan.
(11)
Voor de productie van kaneelstokjes (uitsluitend Cinnamomum zeylanicum) wordt de vers geschilde binnenbast van de kaneelboom gebruikt. De verse schillen van de binnenbast staan bloot aan verontreiniging door micro-organismen en aantasting door insecten in het land van productie, met name in een tropisch en vochtig klimaat. Die verontreiniging door micro-organismen en aantasting door insecten kunnen adequaat worden bestreden door begassing met zwaveldioxide. In 1994 heeft het WCMV een ADI van 0-0,7 mg/kg lichaamsgewicht vastgesteld en verklaard dat het gebruik van zwaveldioxide en andere sulfieten moet worden beperkt om het optreden van ernstige astmatische reacties terug te dringen. Hoewel het gebruik van zwaveldioxide en sulfieten moet worden beperkt, is de bijdrage van deze specifieke toepassing aan de inname van zwaveldioxide en sulfieten te verwaarlozen. Het gebruik van zwaveldioxide en sulfieten (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 en E 228) alleen voor dit specifieke soort kaneel moet dan ook voortaan worden toegestaan.
(12)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een evaluatie uitgevoerd van de beschikbare informatie over de veiligheid van het gebruik van nisine voor de levensmiddelencategorie vloeibaar ei en over de veiligheid van nisine die met een gewijzigd productieproces is verkregen. De ADI van 0-0,13 mg/kg die eerder was vastgesteld voor nisine die is verkregen met een nieuw productie- en extractieproces op basis van vergisting van een suiker bevattend medium in plaats van het traditionele medium op basis van melk, is door de EFSA in haar advies van 26 januari 2006 (5) bevestigd. In dat advies bevestigde de EFSA ook dat het gebruik van nisine in levensmiddelen naar verwachting niet tot antibioticaresistentie zal leiden. Volgens de EFSA zijn er geen meldingen van tegen nisine resistente bacteriemutanten die kruisresistentie tegen therapeutische antibiotica vertonen. Dit komt volgens de EFSA waarschijnlijk door de verschillen in antimicrobiële werking tussen therapeutische antibiotica en nisine. Verder heeft de EFSA in haar advies van 20 oktober 2006 (6) bevestigd dat het gebruik van nisine in gepasteuriseerd vloeibaar ei onder de beoogde gebruiksvoorwaarden (maximaal 6,25 mg/l) geen veiligheidsrisico inhoudt en uit technisch oogpunt gerechtvaardigd is om de houdbaarheid van het product te verlengen en de groei van voedselvergiftiging veroorzakende sporenvormende soorten, zoals Bacillus cereus, die de pasteurisatie kunnen overleven, te voorkomen. Deze nieuwe toepassing van nisine is gepasteuriseerd vloeibaar ei moet dan ook worden toegestaan.
(13)
Dimethyldicarbonaat (DMDC, E 242) is een krachtens Richtlijn 95/2/EG toegestaan levensmiddelenadditief dat dient als conserveermiddel in niet-alcoholhoudende gearomatiseerde dranken, alcoholvrije wijn en vloeibaar theeconcentraat. Dit additief is toegestaan op grond van een positief advies van het WCMV in 1990, dat in 1996 is bevestigd. Het WCMV kon geen ADI vaststellen aangezien DMDC snel ontleedt in koolstofdioxide en methanol. In 2001 is het WCMV verzocht de veiligheid van het gebruik van DMDC in wijn te onderzoeken. Destijds was het WCMV van oordeel dat de vorming van methanol en andere reactieproducten zoals methylcarbamaat als gevolg van het gebruik van DMDC voor de behandeling van alcoholhoudende dranken en wijn vergelijkbaar is met de vorming in niet-alcoholhoudende dranken en dat zelfs een forse wijnconsumptie geen risico als gevolg van methanol en methylcarbamaat zou opleveren. Er is verzocht DMDC te mogen gebruiken ter voorkoming van bederf door gisting in ongeopende, niet steriel gevulde flessen cider, perencider en vruchtenwijn, alcoholarme wijn, dranken op basis van wijn en de overige producten die onder Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad (7) vallen. Deze nieuwe toepassingen worden niet geacht een veiligheidsrisico voor de consument in te houden. Verder kan het gebruik van DMDC ertoe bijdragen dat de blootstelling aan zwaveldioxide wordt verlaagd. Daarom moet het gebruik van DMDC in cider, perencider en vruchtenwijn, alcoholarme wijn, dranken op basis van wijn en andere onder Verordening (EEG) nr. 1601/91 vallende producten worden toegestaan.
(14)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van extracten van rozemarijn bij gebruik als antioxidant in levensmiddelen beoordeeld. Extracten van rozemarijn worden verkregen uit Rosmarinus officinalis L. en bevatten een aantal stoffen met antioxidantwerking, in hoofdzaak fenolzuren, flavonoïden, diterpenoïden en triterpenen. Hoewel de EFSA te weinig toxicologische gegevens over extracten van rozemarijn had om een numerieke ADI vast te stellen, heeft zij in haar advies van 7 maart 2008 (8) geconcludeerd dat de veiligheidsmarge groot genoeg is om te stellen dat blootstelling via de voeding als gevolg van de voorgestelde toepassingen en te gebruiken concentraties geen veiligheidsrisico inhoudt. Derhalve kan het gebruik van extracten van rozemarijn worden toegestaan als dat uit technisch oogpunt gerechtvaardigd is. De voorgestelde toepassingen van extracten van rozemarijn als antioxidant moeten worden toegestaan en aan de stof moet het E-nummer E 392 worden toegekend.
(15)
Wei is een bijproduct van de kaasbereiding. Er zijn bepaalde wei-eiwit bevattende dranken ontwikkeld ten behoeve van een voldoende eiwitrijk dieet. Om de eiwitten tijdens de warmtebehandeling van die dranken in suspensie te houden moet het fosfaatgehalte hoger zijn dan bij normale niet-alcoholhoudende gearomatiseerde dranken. Daarom moeten fosfaten in wei-eiwit bevattende sportdranken worden toegestaan.
(16)
Bijenwas (E 901) is momenteel toegestaan als glansmiddel voor gebruik in kleine banketbakkerswaren met chocoladecoating. IJswafels zonder chocoladecoating vallen daar niet onder. Bijenwas kan worden beschouwd als alternatief voor chocolade in voorverpakte wafels met consumptie-ijs en bovendien wordt door die coating met bijenwas voorkomen dat er water in de wafels trekt, zodat deze knapperig en dus langer houdbaar blijven; dit wordt derhalve uit technisch oogpunt gerechtvaardigd geacht. Daarom moet bijenwas als glansmiddel ter volledige of gedeeltelijke vervanging van chocolade in de coating van voorverpakte wafels met consumptie-ijsworden toegestaan.
(17)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van bijenwas bij gebruik als draagstof voor aroma’s in niet-alcoholhoudende gearomatiseerde dranken beoordeeld. Hoewel op grond van de beschikbare gegevens over bijenwas zelf geen ADI kon worden vastgesteld, concludeerde de EFSA dat gezien het geringe toxicologische profiel van bijenwas de bestaande toepassingen in levensmiddelen en de voorgestelde nieuwe toepassing van bijenwas geen veiligheidsrisico opleveren. Deze nieuwe toepassing van bijenwas als draagstof voor aroma’s in niet-alcoholhoudende gearomatiseerde dranken moet dan ook worden toegestaan.
(18)
Triethylcitraat (E 1505) is momenteel krachtens Richtlijn 95/2/EG in de EU toegestaan in gedroogd eiwit en als draagstof in aroma’s. Het WCMV heeft in 1990 een ADI van 0-20 mg/kg vastgesteld. Voorgesteld is om triethylcitraat ook te gebruiken als glansmiddel voor voedingssupplementen in tabletvorm. Triethylcitraat versterkt de omhulling, beschermt de tabletten tegen de omgeving en verhoogt de afgifteduur van het product. Volgens het slechtst denkbare scenario is deze extra inname van triethylcitraat (0,25 % van de ADI) te verwaarlozen. Het gebruik in de EU van triethylcitraat als glansmiddel voor voedingssupplementen in tabletvorm moet dan ook worden toegestaan.
(19)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van polyvinylalcohol (PVA) als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen beoordeeld en op 5 december 2005 (9) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van PVA als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen in capsule- en tabletvorm geen veiligheidsrisico verbonden is. De EFSA was voorts van mening dat de potentiële blootstelling van mensen aan PVA bij de beoogde gebruiksvoorwaarden laag zal zijn. Voor PVA is beschreven dat het na orale toediening nauwelijks opgenomen wordt. De maximumconcentratie is vastgesteld op 18 g/kg, uitgaande van het slechtst denkbare scenario, waarop de EFSA haar risicobeoordeling heeft gebaseerd. Dankzij de goede hechtingseigenschappen en filmsterkte van polyvinylalcohol zal dit nieuwe levensmiddelenadditief naar verwachting van technisch belang zijn als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen, met name in toepassingen waar vochtwerende en vochtbeschermende eigenschappen nodig zijn. Deze nieuwe toepassing moet dan ook op EU-niveau worden toegestaan. Dit nieuwe levensmiddelenadditief moet het E-nummer E 1203 krijgen.
(20)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het gebruik van zes soorten polyethyleenglycol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000) als omhullingsmiddelen voor gebruik in voedingssupplementen beoordeeld en op 28 november 2006 (10) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat er onder de beoogde gebruiksvoorwaarden aan het gebruik van deze zes soorten polyethyleenglycol als glansmiddel geen veiligheidsrisico verbonden is voor voedingssupplementen in tablet- en capsulevorm. De EFSA heeft in haar risicobeoordeling ook de extra blootstelling aan deze PEG’s als gevolg van het gebruik van farmaceutische producten meegenomen en geconcludeerd dat het al goedgekeurde gebruik van PEG 6000 als draagstof voor zoetstoffen en van het gebruik van PEG in materialen die met levensmiddelen in contact komen slechts tot een geringe extra inname zal leiden. Deze nieuwe toepassing moet dan ook op EU-niveau worden toegestaan. Bovendien moet, aangezien de inname van PEG 6000 als gevolg van het gebruik als draagstof voor zoetstoffen gering is en PEG 6000 een vergelijkbaar toxicologisch profiel heefts als de andere PEG-soorten, waardoor er een groeps-TDI (toelaatbare dagelijkse inname) is vastgesteld voor de zes PEG’s, het gebruik van de door de EFSA beoordeelde PEG’s als draagstof voor zoetstoffen naast PEG 6000 worden toegestaan. Aan al deze PEG’s moet het E-nummer E 1521 worden toegekend.
(21)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het gebruik van cassiagom als nieuw levensmiddelenadditief (geleer- en verdikkingsmiddel) beoordeeld en op 26 september 2006 (11) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van cassiagom onder de aangegeven voorwaarden geen veiligheidsrisico verbonden is. Hoewel de EFSA van mening was dat de beschikbare toxicologische gegevens over cassiagom ontoereikend waren om er een ADI uit af te leiden, geven de bestaande gegevens volgens haar geen aanleiding tot bezorgdheid. Met name heeft de EFSA gewezen op de specifieke lage absorptie van cassiagom en het feit dat deze stof, als er al hydrolyse plaatsvindt, wordt afgebroken tot stoffen die de normale metabole routes volgen. Het gebruik van cassiagom is uit technisch oogpunt gerechtvaardigd vanwege het synergistische geleereffect wanneer het aan andere in levensmiddelen gebruikelijke gommen wordt toegevoegd. Deze toepassingen moeten dan ook op EU-niveau worden toegestaan en aan cassiagom moet het E-nummer E 427 worden toegekend.
(22)
De EFSA heeft de veiligheid van neotaam als smaakversterker beoordeeld en op 27 september 2007 (12) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat neotaam geen veiligheidsrisico inhoudt bij het voorgestelde gebruik als smaakversterker en heeft een ADI van 0-2 mg/kg lichaamsgewicht/dag vastgesteld. Neotaam moet dan ook als smaakversterker worden toegestaan.
(23)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het gebruik van L-cysteïne (E 920) in bepaalde levensmiddelen voor zuigelingen en peuters beoordeeld. In haar advies van 26 september 2006 (13) concludeerde de EFSA dat het voorgestelde gebruik van deze stof in bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en voeding (meer in het bijzonder babykoekjes) voor zuigelingen en peuters geen veiligheidsrisico inhoudt. Koekjes voor zuigelingen en peuters moeten een geschikte samenstelling hebben, met name een gecontroleerd suiker- en vetgehalte. Koekjes met laag vetgehalte zijn echter brosser, waardoor er een groter risico op verslikking en verstikking is doordat het koekje in de mond van het kind breekt. L-cysteïne fungeert als deegverbeteraar om de textuur van het eindproduct aan te passen. Het gebruik van L-cysteïne in koekjes voor zuigelingen en peuters moet dan ook op EU-niveau worden toegestaan.
(24)
De EFSA heeft de veiligheid van een enzympreparaat op basis van trombine met fibrinogeen, afkomstig van runderen en/of varkens, als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel beoordeeld en in haar advies van 26 april 2005 geconcludeerd dat dit gebruik van het enzympreparaat geen veiligheidsrisico inhoudt als het wordt geproduceerd zoals in het advies is aangegeven (14). Het Europees Parlement heeft echter in zijn resolutie van 19 mei 2010 over de ontwerprichtlijn van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen gesteld dat het opnemen van dit enzympreparaat als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel in bijlage IV bij Richtlijn 95/2/EG niet verenigbaar is met de strekking en de inhoud van Verordening (EG) nr. 1333/2008, aangezien het niet in overeenstemming is met de algemene criteria van artikel 6, en dan met name lid 1, onder c), van die verordening.
(25)
Bij Beschikking 2004/374/EG van de Commissie (15) is het in de handel brengen en de invoer van geleiproducten in minicups die gelvormende levensmiddelenadditieven op basis van zeewier en/of bepaalde gomsoorten (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 en E 418) bevatten, opgeschort in verband met het risico op verstikking dat aan deze producten verbonden is. Richtlijn 95/2/EG is dienovereenkomstig gewijzigd bij Richtlijn 2006/52/EG van het Europees Parlement en de Raad (16). Beschikking 2004/374/EG moet dan ook worden ingetrokken omdat de bepalingen daarvan in Richtlijn 95/2/EG zijn overgenomen.
(26)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II tot en met VI bij Richtlijn 95/2/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan artikel 1 van deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen uiterlijk toe vanaf 1 april 2011.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Beschikking 2004/374/EG wordt ingetrokken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 22 oktober 2010.