РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
VERORDENING (EU) Nr. 15/2011 VAN DE COMMISSIE
van 10 januari 2011
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines in levende tweekleppige weekdieren
(Voor de EER relevante tekst)
EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name artikel 11, punt 4,
Gezien Verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong (2), en met name artikel 18, punt 13, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 854/2004 stelt specifieke voorschriften vast voor de organisatie van de officiële controles van producten van dierlijke oorsprong, en Verordening (EG) nr. 853/2004 stelt specifieke hygiënevoorschriften vast voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Uitvoeringsmaatregelen voor deze verordeningen wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 2074/2005 van de Commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor bepaalde producten die onder Verordening (EG) nr. 853/2004 vallen en voor de organisatie van officiële controles overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004, tot afwijking van Verordening (EG) nr. 852/2004 en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004 en (EG) nr. 854/2004 (3). Naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke gegevens moeten deze uitvoeringsmaatregelen worden gewijzigd.
(2)
In juli 2006 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om een wetenschappelijk advies verzocht met een beoordeling van de huidige grenswaarden en analysemethoden met betrekking tot de menselijke gezondheid voor verscheidene mariene biotoxines zoals vastgesteld in de wetgeving van de Unie, met inbegrip van nieuw opkomende toxines. Het laatste van een reeks adviezen is bekendgemaakt op 24 juli 2009.
(3)
De bioassay in muizen en ratten is de officiële detectiemethode voor lipofiele toxines. Het EFSA-panel voor contaminanten in de voedselketen merkte op dat deze bioassays tekortkomingen vertonen en geen geschikt controle-instrument zijn als gevolg van de sterk variabele resultaten, de ontoereikende detectiecapaciteit en de beperkte specificiteit.
(4)
Bij prevalideringsstudies zijn onlangs ontwikkelde alternatieven voor de biologische methoden ter vaststelling van mariene biotoxines met lagere detectielimieten met succes getest.
(5)
Er is een vloeistofchromatografiemassaspectrometriemethode (LC-MS/MS) gevalideerd bij een daartoe verricht interlaboratoriumonderzoek, waarbij het referentielaboratorium van de Europese Unie voor mariene biotoxines (EU-RL) een coördinerende rol heeft gespeeld. Deze methode is beschikbaar voor het publiek op de website van het EU-RL: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml Deze gevalideerde vloeistofchromatografiemassaspectrometrietechniek (LC-MS) moet worden toegepast als referentiemethode voor de detectie van lipofiele toxines en routinematig worden gebruikt, zowel voor officiële controles in alle stadia van de voedselketen als voor eigen controles door exploitanten van levensmiddelenbedrijven.
(6)
Ook andere erkende methoden dan de vloeistofchromatografiemassaspectrometrietechniek kunnen voor de detectie van lipofiele toxines worden gebruikt, mits zij voldoen aan de prestatiecriteria die door het EU-RL zijn vastgesteld. Deze methoden moeten bij een intralaboratoriumonderzoek zijn gevalideerd en met succes zijn getest in het kader van een erkend stelsel van proficiencytests. Indien de resultaten worden betwist, geldt de EU-RL LC-MS/MS-methode als referentiemethode.
(7)
Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen hun methoden aan de chemische methode aan te passen, moeten de biologische methoden gedurende een beperkte periode blijven worden gebruikt. Na deze periode worden de biologische methoden niet routinematig toegepast en alleen tijdens de periodieke monitoring van productiegebieden om nieuwe of onbekende mariene toxinen op te sporen.
(8)
Bijgevolg moet Verordening (EG) nr. 2074/2005 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 2074/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 januari 2011.