РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2011
tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/869/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).
(2)
In het belang van de volksgezondheid is het dienstig dat, waar mogelijk, gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor de hulpmiddelen, vermeld in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
(3)
De tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie zijn bij Richtlijn 2011/100/EU (3) toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
(4)
Rekening houdend met de stand van de techniek en de huidige wetenschappelijke kennis over de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob kunnen gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor bloedonderzoektests voor vCJD.
(5)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (4) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 juli 2012.
De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste alinea van dit artikel genoemde datum toepassen.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2011.