РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 19 april 2010
over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/227/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name op artikel 10 ter, lid 3,
Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name op artikel 14 bis, lid 3,
Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3), en met name op artikel 12, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG bevatten bepalingen betreffende een Europese databank voor medische hulpmiddelen, die vereisen dat die databank wordt opgezet.
(2)
De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.
(3)
De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
(4)
Een dergelijke databank is door de Commissie in samenwerking met de lidstaten opgezet onder de naam „Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)” en wordt door tal van lidstaten op vrijwillige basis gebruikt.
(5)
De gegevens moeten in de databank worden ingevoerd met gebruikmaking van de voorgeschreven methoden voor gegevensoverdracht.
(6)
Wanneer gegevens in Eudamed worden ingevoerd, moet een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen worden gebruikt met het oog op een uniforme omschrijving van de desbetreffende hulpmiddelen en een doeltreffend gebruik van de databank. Aangezien de gegevens in alle officiële talen van de Gemeenschap kunnen worden ingevoerd, moet een numerieke code worden gebruikt zodat hulpmiddelen gemakkelijk kunnen worden gezocht.
(7)
De wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, die op basis van EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur - Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische hulpmiddelen met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling is ontwikkeld, is een dergelijke internationaal erkende nomenclatuur. In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opgezet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature - GMDN) (4).
(8)
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (5).
(9)
De lidstaten hoeven alleen gegevens van voor 1 mei 2011 in te voeren voor zover die nodig zijn voor de toekomstige werking van Eudamed. Voor de volledigheid van Eudamed moeten gegevens van voor 1 mei 2011 over fabrikant, gemachtigde en de registratie van hulpmiddelen die overeenkomstig de Richtlijnen 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, worden ingevoerd in de vorm waarin deze gegevens op nationaal niveau beschikbaar zijn.
(10)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité „Medische hulpmiddelen”,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Bij dit besluit wordt de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgezet als databank in de zin van artikel 10 ter, lid 3, van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14 bis, lid 3, van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG.
Artikel 2
De lidstaten zien erop toe dat de gegevens bedoeld in artikel 10 ter, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14 bis, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 98/79/EG, in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Voor klinisch onderzoek zien de lidstaten erop toe dat een uittreksel van de verklaring vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG, alsook de informatie vermeld in artikel 10, leden 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, leden 6 en 7, van Richtlijn 93/42/EEG overeenkomstig de bijlage bij dit besluit in Eudamed worden ingevoerd.
Artikel 3
Eudamed maakt gebruik van HTTPS (Securized Hypertext Transfer Protocol) en van XML (Extensible Mark-up Language).
Artikel 4
Bij het invoeren van gegevens in Eudamed hebben de lidstaten de keuze tussen het online invoeren van gegevens en het uploaden van XML-bestanden.
De lidstaten zien erop toe dat medische hulpmiddelen bij het invoeren van gegevens in Eudamed worden omschreven met gebruikmaking van een code van een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen.
Artikel 5
Voor gegevens van voor de in artikel 6 genoemde datum zien de lidstaten erop toe dat de gegevens inzake de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig artikel 14 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG.
Deze gegevens moeten uiterlijk op 30 april 2012 zijn ingevoerd.
Artikel 6
De lidstaten passen dit besluit toe met ingang van 1 mei 2011.
Artikel 7
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 19 april 2010.