РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 432/2012 VAN DE COMMISSIE
van 16 mei 2012
tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de lidstaten de Commissie uiterlijk op 31 januari 2008 een nationale lijst met gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 1, van die verordening, moeten verstrekken. De nationale lijsten van claims moeten worden verstrekt tezamen met de voorwaarden die daarop van toepassing zijn en verwijzingen naar het desbetreffende wetenschappelijk bewijs.
(3)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de Commissie, na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), uiterlijk op 31 januari 2010 een lijst vaststelt van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 1, van die verordening, en van alle noodzakelijke voorwaarden voor het gebruik van die claims.
(4)
Op 31 januari 2008 heeft de Commissie lijsten met meer dan 44 000 gezondheidsclaims van de lidstaten ontvangen. Uit een onderzoek van de nationale lijsten bleek dat het wegens vele doublures en de daaropvolgende discussies met de lidstaten nodig was om de nationale lijsten te bundelen in een geconsolideerde lijst van de claims waarvoor de EFSA wetenschappelijk advies moest verstrekken, hierna de „geconsolideerde” lijst genoemd (2).
(5)
Op 24 juli 2008 heeft de Commissie de EFSA officieel het verzoek om een wetenschappelijk advies overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 toegezonden, tezamen met het mandaat en een eerste deel van de geconsolideerde lijst. Verdere delen van de geconsolideerde lijst zijn in november en december 2008 toegezonden. De geconsolideerde lijst werd door de Commissie afgerond met een addendum, dat op 12 maart 2010 aan de EFSA werd toegezonden. Sommige claims in de geconsolideerde lijst werden later door de lidstaten ingetrokken voordat zij door de EFSA waren geëvalueerd. De wetenschappelijke evaluatie van de EFSA leidde tot de publicatie van haar adviezen tussen oktober 2009 en juli 2011 (3).
(6)
In haar evaluatie constateerde de EFSA dat sommige verzoeken betrekking hadden op verschillende geclaimde effecten of hetzelfde geclaimde effect bundelden. Daarom kunnen voor een in deze verordening behandelde gezondheidsclaim een of meer vermeldingen in de geconsolideerde lijst zijn opgenomen.
(7)
Voor een aantal gezondheidsclaims concludeerde de EFSA dat, op grond van de ingediende gegevens, een oorzakelijk verband is vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en het geclaimde effect. Gezondheidsclaims waarvoor die conclusies gelden en die voldoen aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden toegestaan en in de desbetreffende lijst worden opgenomen.
(8)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat tezamen met de toegestane gezondheidsclaims alle noodzakelijke voorwaarden (waaronder beperkingen) voor het gebruik ervan in de lijst moeten worden opgenomen. De lijst van de toegestane claims moet bijgevolg de formulering van de claims en de specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claims en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA omvatten.
(9)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk, betrouwbaar en nuttig voor de consument zijn. In dit verband moet rekening worden gehouden met de formulering en de presentatie van die claims. Als de formulering van de claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, doordat zij hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten de claims aan dezelfde gebruiksvoorwaarden voldoen als die welke gelden voor de toegestane gezondheidsclaims.
(10)
De Commissie heeft een aantal voor evaluatie ingediende claims geïdentificeerd, die betrekking hebben op de effecten van planten- of kruidensubstanties, algemeen bekend als „botanische substanties”, waarvoor de EFSA nog een wetenschappelijke evaluatie moet uitvoeren. Bovendien bestaan er gezondheidsclaims waarvoor een verdere evaluatie is vereist voordat de Commissie in staat is om de eventuele opname in de lijst van toegestane claims te bestuderen of die zijn geëvalueerd maar waarvan de bestudering door de Commissie op dit ogenblik wegens andere rechtmatige factoren niet kan worden voltooid.
(11)
Claims waarvan de evaluatie door de EFSA of de bestudering door de Commissie nog niet is voltooid, zullen op de website van de Commissie (4) worden gepubliceerd en mogen verder gebruikt worden overeenkomstig artikel 28, leden 5 en 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(12)
Overeenkomstig artikel 6, lid 1, en artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten gezondheidsclaims worden gebaseerd op algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs. Bijgevolg mogen geen gezondheidsclaims worden toegestaan, die geen gunstige beoordeling over hun wetenschappelijke onderbouwing door de EFSA hebben gekregen, omdat niet kon worden geconcludeerd dat een oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van bestanddelen ervan en het geclaimde effect. De verlening van een vergunning mag ook rechtmatig worden geweigerd als de gezondheidsclaims niet voldoen aan andere algemene en specifieke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, zelfs in geval van een gunstige wetenschappelijke beoordeling dooe de EFSA. Er mogen geen gezondheidsclaims worden gedaan die niet in overeenstemming zijn met algemeen aanvaarde voedings- en gezondheidsbeginselen. De EFSA concludeerde dat voor een claim (5) over het effect van vetten op de normale absorptie van vetoplosbare vitaminen en een andere claim (6) over het effect van natrium op het behoud van de normale spierfunctie een oorzakelijk verband is vastgesteld. Het gebruik van die gezondheidsclaims zou echter een tegenstrijdige en verwarrende boodschap aan de consumenten overbrengen, omdat zij de consumptie van nutriënten zou aanmoedigen waarvoor de Europese, nationale en internationale autoriteiten op grond van algemeen aanvaard wetenschappelijk advies de consument informeren dat de inname daarvan moet worden verminderd. Daarom voldoen deze twee claims niet aan artikel 3, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 dat bepaalt dat het gebruik van claims niet dubbelzinning of misleidend mag zijn. Ook indien de betrokken gezondheidsclaims alleen onder specifieke gebruiksvoorwaarden en/of met aanvullende vermeldingen of waarschuwingen werden toegestaan, zou dit niet voldoende zijn om de verwarring bij de consument weg te nemen, en bijgevolg mogen de claims niet worden toegestaan.
(13)
Deze verordening moet worden toegepast zes maanden na de datum van inwerkingtreding daarvan om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de voorschriften aan te passen, inclusief het verbod overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 op het gebruik van gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de EFSA en de bestudering door de Commissie is voltooid.
(14)
Artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de Commissie een EU-repertorium van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, hierna „het repertorium” genoemd, moet opstellen en bijhouden. Het repertorium zal alle toegestane claims en onder meer de daarvoor geldende gebruiksvoorwaarden bevatten. Het repertorium zal ook een lijst van afgewezen gezondheidsclaims en de redenen voor de afwijzing bevatten.
(15)
Gezondheidsclaims die door de lidstaten zijn ingetrokken, zullen niet worden opgenomen in de lijst van afgewezen claims in het repertorium van de Unie. Het repertorium zal periodiek worden bijgewerkt en, in voorkomend geval, nadat vooruitgang is geboekt inzake gezondheidsclaims waarvoor de evaluatie door de EFSA en/of de bestudering door de Commissie nog niet is voltooid.
(16)
Met de opmerkingen en standpunten van het publiek en belanghebbenden die de Commissie heeft ontvangen, is naar behoren rekening gehouden bij het vaststellen van de in deze verordening vervatte maatregelen.
(17)
De toevoeging van stoffen aan of het gebruik van stoffen in levensmiddelen wordt geregeld bij specifieke EU- en nationale wetgeving, alsook de indeling van producten als levensmiddelen of geneesmiddelen. Besluiten over een gezondheidsclaim overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1924/2006, zoals de opname in de lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van die verordening, vormen niet een vergunning voor het in de handel brengen van de stof waarvoor de claim geldt, een besluit over de vraag of de stof in levensmiddelen kan worden gebruikt of een indeling van een bepaald product als een levensmiddel.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en noch het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Toegestane gezondheidsclaims
1. De lijst van gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, wordt vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims kunnen worden gedaan voor levensmiddelen overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde voorwaarden.
Artikel 2
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 14 december 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 mei 2012.