РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
VERORDENING (EU) Nr. 257/2010 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2010
tot vaststelling van een programma voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name op artikel 32,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt bepaald dat de Commissie een programma vaststelt voor de herbeoordeling, door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „EFSA” genoemd), van de veiligheid van levensmiddelenadditieven die vóór 20 januari 2009 in de Unie toegestaan waren.
(2)
In 2007 heeft de Commissie een verslag aan het Europees Parlement en de Raad over de stand van de herbeoordeling van levensmiddelenadditieven (2) overgelegd. Dat verslag geeft een overzicht van de recente door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding („SCF”) en de EFSA verrichte herbeoordelingen van additieven en beschrijft de naar aanleiding daarvan door de Europese Commissie op grond van de wetenschappelijke adviezen ondernomen acties.
(3)
Er is reeds met prioriteit begonnen met de herbeoordeling van voedingskleurstoffen, aangezien de beoordelingen van deze levensmiddelenadditieven door het SCF het oudst zijn. De herbeoordeling van bepaalde kleurstoffen (namelijk E 102 tartrazine, E 104 chinoline geel, E 110 zonnegeel FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allurarood AC en E 122 karmozijn, E 160d lycopeen) is reeds voltooid. Bovendien zijn sommige levensmiddelenadditieven, zoals E 234 nisine en E 214-219 parahydroxybenzoaten, de laatste jaren herbeoordeeld, nadat nieuwe wetenschappelijke gegevens op verzoek waren verstrekt of anderszins beschikbaar werden. Bijgevolg hoeven die additieven niet opnieuw te worden herbeoordeeld.
(4)
Aangezien de meest recente beoordelingen betrekking hebben op zoetstoffen, moeten zij het laatst worden herbeoordeeld.
(5)
De volgorde van de prioriteiten voor de herbeoordeling van de momenteel goedgekeurde levensmiddelenadditieven moet worden vastgesteld op grond van de volgende criteria: het tijdstip van de laatste beoordeling van een levensmiddelenadditief door het SCF of de EFSA, de beschikbaarheid van nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal, de omvang van het gebruik van een levensmiddelenadditief in levensmiddelen en de blootstelling van de mens aan het levensmiddelenadditief, rekening houdend met de uitkomst van het verslag van de Commissie over de inname van levensmiddelenadditieven via de voeding in de Europese Unie (3) van 2001. Het verslag „Food additives in Europe 2000 (4)” (Levensmiddelenadditieven in Europa 2000), dat door de Noordse Raad van ministers bij de Commissie is ingediend, verstrekt aanvullende informatie voor de prioritering van additieven voor herbeoordeling.
(6)
Voor de doelmatigheid en om praktische redenen moet de herbeoordeling zoveel mogelijk worden uitgevoerd per groep levensmiddelenadditieven overeenkomstig de belangrijkste functionele klasse waartoe zij behoren. De EFSA moet echter in staat zijn om met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief of een groep levensmiddelenadditieven op verzoek van de Commissie of op eigen initiatief met hogere prioriteit te beginnen, indien nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal beschikbaar komt dat wijst op een mogelijk risico voor de gezondheid van de mens of dat van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid van een levensmiddelenadditief.
(7)
Er moeten termijnen voor de herbeoordeling overeenkomstig die volgorde van prioriteiten worden vastgesteld. In naar behoren gemotiveerde gevallen en alleen wanneer een dergelijke herbeoordeling de herbeoordeling van andere levensmiddelenadditieven aanzienlijk kan vertragen, kunnen de in deze verordening vastgestelde termijnen worden herzien.
(8)
Er kunnen in de toekomst meer specifieke termijnen voor afzonderlijke levensmiddelenadditieven of groepen levensmiddelenadditieven worden vastgesteld om de vlotte afwikkeling van het herbeoordelingsproces mogelijk te maken of in geval van een opduikend probleem.
(9)
Voor de doeltreffendheid van de herbeoordelingsprocedure is het van belang dat de EFSA van alle belanghebbende partijen alle voor de herbeoordeling relevante gegevens ontvangt en dat de belanghebbende partijen tijdig in kennis worden gesteld van de aanvullende gegevens die nodig zijn voor de afronding van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief.
(10)
Exploitanten van een bedrijf die er belang bij hebben dat een herbeoordeeld additief goedgekeurd blijft, moeten alle voor de herbeoordeling van het levensmiddelenadditief relevante gegevens verstrekken. Zo mogelijk moeten de exploitanten van een bedrijf stappen ondernemen om de informatie collectief in te dienen.
(11)
De EFSA moet een of meer openbare oproepen tot het verstrekken van gegevens over alle opnieuw te beoordelen levensmiddelenadditieven bekendmaken. Alle technische en wetenschappelijke informatie over een levensmiddelenadditief die nodig is voor de herbeoordeling daarvan, met name toxicologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de schatting van de blootstelling van de mens aan het desbetreffende levensmiddelenadditief, moet door de belanghebbende partijen binnen de gestelde termijnen aan de EFSA worden verstrekt.
(12)
De levensmiddelenadditieven die door de EFSA moeten worden herbeoordeeld, zijn reeds eerder door het SCF op hun veiligheid getoetst en vele daarvan worden allang gebruikt. De voor de herbeoordeling te verstrekken informatie moet de bestaande gegevens bevatten waarop de vorige beoordeling van een levensmiddelenadditief was gebaseerd, alsook alle voor het levensmiddelenadditief relevante nieuwe gegevens die sinds de laatste beoordeling door het SCF beschikbaar zijn geworden. Die informatie moet zo volledig mogelijk zijn om de EFSA in staat te stellen haar herbeoordeling uit te voeren en een actueel advies uit te brengen en moet zoveel mogelijk worden ingediend overeenkomstig de geldende richtsnoeren voor de indiening van gegevens voor beoordelingen van levensmiddelenadditieven (momenteel de door het SCF op 11 juli 2001 opgestelde richtsnoeren (5)).
(13)
De EFSA kan aanvullende informatie verlangen voor de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief. In dat geval moet de EFSA tijdig om de nodige gegevens vragen door het bekendmaken van een openbare oproep tot het verstrekken van gegevens of door contact op te nemen met de partijen die gegevens over het levensmiddelenadditief hebben ingediend. De belanghebbende partijen moeten de verlangde informatie verstrekken binnen een termijn die door de EFSA is vastgesteld, waarbij zo nodig rekening is gehouden met de standpunten van de belanghebbende partijen.
(14)
Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat bij de goedkeuring van levensmiddelenadditieven ook rekening moet worden gehouden met milieufactoren. Daarom moeten de belanghebbende partijen in het kader van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief de Commissie en de EFSA in kennis stellen van alle informatie die relevant is voor de milieurisico's bij de productie, het gebruik of de afvalverwijdering van dat additief.
(15)
Wanneer de verlangde informatie voor de uitvoering van de herbeoordeling van een bepaald levensmiddelenadditief niet wordt verstrekt, kan het levensmiddelenadditief worden verwijderd uit de EU-lijst van goedgekeurde levensmiddelenadditieven.
(16)
De herbeoordelingsprocedure voor levensmiddelenadditieven moet voldoen aan voorschriften inzake transparantie en voorlichting van het publiek, waarbij de vertrouwelijkheid van bepaalde informatie moet worden gewaarborgd.
(17)
De Commissie zal vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening een lijst bekendmaken van goedgekeurde levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld, onder vermelding van de datum van hun laatste beoordeling door het SCF of de EFSA.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze verordening stelt een programma vast voor de herbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) van goedgekeurde levensmiddelenadditieven, als bedoeld in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
2. Goedgekeurde levensmiddelenadditieven, waarvan de herbeoordeling door de EFSA op het tijdstip van de vaststelling van deze verordening reeds is voltooid, hoeven niet opnieuw te worden herbeoordeeld. Die levensmiddelenadditieven worden opgenomen in bijlage I.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „goedgekeurd levensmiddelenadditief”: een vóór 20 januari 2009 toegelaten levensmiddelenadditief, opgenomen in Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (6), Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (7) of Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (8);
b) „exploitant van een bedrijf”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de verplichtingen van Verordening (EG) nr. 1333/2008 in het levensmiddelenbedrijf waarover hij de leiding heeft;
c) „belanghebbende exploitant van een bedrijf”: een exploitant van een bedrijf die er belang bij heeft dat de toelating van een of meer goedgekeurde levensmiddelenadditieven geldig blijft;
d) „origineel dossier”: een dossier op grond waarvan het levensmiddelenadditief vóór 20 januari 2009 werd beoordeeld en toegelaten voor gebruik in levensmiddelen.
Artikel 3
Prioriteiten voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven
1. Goedgekeurde levensmiddelenadditieven worden herbeoordeeld in de onderstaande volgorde en binnen de volgende termijnen:
a)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde kleurstoffen voor levensmiddelen, opgenomen in Richtlijn 94/36/EG, moet uiterlijk op 31 december 2015 zijn voltooid;
b)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, opgenomen in Richtlijn 95/2/EG, moet uiterlijk op 31 december 2018 zijn voltooid;
c)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde zoetstoffen, opgenomen in Richtlijn 94/35/EG, moet uiterlijk op 31 december 2020 zijn voltooid.
2. Voor bepaalde levensmiddelenadditieven in de in lid 1 bedoelde functionele klassen worden in bijlage II bij deze verordening meer specifieke termijnen vastgesteld. Van de tot dezelfde functionele klasse behorende levensmiddelenadditieven worden die levensmiddelenadditieven het eerst beoordeeld.
3. In afwijking van de leden 1 en 2 kan de EFSA te allen tijde op verzoek van de Commissie of op eigen initiatief met prioriteit beginnen met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief of groep levensmiddelenadditieven, als nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal beschikbaar komt dat
a)
wijst op een mogelijk risico voor de gezondheid van de mens of
b)
van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordeling van dat levensmiddelenadditief of die groep levensmiddelenadditieven.
Artikel 4
Herbeoordelingsprocedure
Bij de herbeoordeling van een goedgekeurd levensmiddelenadditief:
a)
onderzoekt de EFSA het originele advies en de werkdocumenten van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding („SCF”) of de EFSA;
b)
onderzoekt de EFSA zo mogelijk het originele dossier;
c)
onderzoekt de EFSA de door de belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en/of andere belanghebbende partij ingediende gegevens;
d)
onderzoekt de EFSA alle door de Commissie en de lidstaten ter beschikking gestelde gegevens;
e)
identificeert de EFSA alle sinds de laatste beoordeling van elk levensmiddelenadditief gepubliceerde relevante literatuur.
Artikel 5
Oproep tot het verstrekken van gegevens
1. Ter verkrijging van de gegevens van de belanghebbende exploitanten van een bedrijf en/of andere belanghebbende partijen publiceert de EFSA een of meer oproepen tot het verstrekken van gegevens voor de levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld. Bij de vaststelling van het tijdschema voor de indiening van de gegevens voorziet de EFSA in een redelijke termijn na de inwerkingtreding van deze verordening om de belanghebbende exploitant van een bedrijf en/of andere belanghebbende partij in staat te stellen zijn/haar verplichtingen na te komen.
2. De in lid 1 bedoelde gegevens kunnen onder meer omvatten:
a)
studieverslagen uit het originele dossier, als beoordeeld door het SCF of de EFSA of het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA);
b)
informatie over de gegevens inzake de veiligheid van het desbetreffende levensmiddelenadditief, die niet eerder door het SCF of de JECFA zijn bestudeerd;
c)
informatie over de specificaties van de thans gebruikte levensmiddelenadditieven, waaronder informatie over deeltjesgrootte en relevante fysisch-chemische kenmerken en eigenschappen;
d)
informatie over het productieproces;
e)
informatie over de beschikbare analysemethoden voor de bepaling in levensmiddelen;
f)
informatie over de blootstelling van de mens aan levensmiddelenadditieven in voedingsmiddelen (bv. consumptiepatroon en gebruiksdoeleinden, feitelijke gebruiksniveaus en maximale gebruiksniveaus, frequentie van de consumptie en andere factoren die van invloed zijn op de blootstelling);
g)
reactie en lotgevallen in levensmiddelen.
Artikel 6
Indiening van gegevens
1. De belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en elke andere belanghebbende partij dienen de gegevens in verband met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief, als bedoeld in artikel 5, lid 2, binnen de door de EFSA in de oproep tot het verstrekken van gegevens vastgestelde termijn in. De belanghebbende exploitant van een bedrijf en de andere belanghebbende partijen verstrekken de door de EFSA verlangde gegevens zoveel mogelijk overeenkomstig de geldende richtsnoeren voor de indiening van gegevens voor beoordelingen van levensmiddelenadditieven (9).
2. Wanneer er verscheidene belanghebbende exploitanten van een bedrijf zijn, kunnen deze, indien mogelijk, de gegevens collectief indienen.
3. Als tijdens de herbeoordeling aanvullende informatie nodig is die relevant is voor de herbeoordeling van een bepaald levensmiddelenadditief, verlangt de EFSA via een openbare oproep van de belanghebbende exploitanten van een bedrijf dat zij deze informatie indienen en nodigt zij andere belanghebbende partijen uit om deze informatie te verstrekken. Zij stelt een termijn vast voor de indiening van die informatie, zo nodig rekening houdend met de tijd die de belanghebbende exploitanten van een bedrijf en/of andere belanghebbende partijen nodig hebben om de informatie te verstrekken. In dit geval dient de EFSA het verzoek om aanvullende informatie tijdig in om ervoor te zorgen dat de algemene termijnen voor de herbeoordeling, als vastgesteld in artikel 3, lid 1, en bijlage II, worden nageleefd.
4. Informatie die niet binnen de door de EFSA vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt bij de herbeoordeling niet in aanmerking genomen. In uitzonderlijke gevallen kan de EFSA echter met toestemming van de Commissie besluiten om rekening te houden met na de termijn ingediende informatie, als die informatie significant is voor de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief.
5. Wanneer de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijnen bij de EFSA is ingediend, kan het levensmiddelenadditief uit de EU-lijst worden verwijderd overeenkomstig de procedure van artikel 10, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andere informatie
In het kader van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief stellen de belanghebbende exploitanten van een bedrijf of andere belanghebbende partijen de EFSA en de Commissie in kennis van alle beschikbare informatie over eventuele milieurisico's bij de productie, het gebruik of de afvalverwijdering van dat additief.
Artikel 8
Vertrouwelijkheid
1. Informatie waarvan de openbaarmaking de concurrentiepositie van exploitanten van een bedrijf of andere belanghebbende partijen ernstig zou kunnen aantasten, kan vertrouwelijk worden behandeld.
2. De volgende informatie wordt in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:
a)
de naam en het adres van de belanghebbende exploitant van een bedrijf;
b)
de chemische naam en een duidelijke beschrijving van de stof;
c)
informatie voor het gebruik van de stof in of op specifieke levensmiddelen of levensmiddelencategorieën;
d)
informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid van de stof;
e)
de methode(n) voor analyse in levensmiddelen.
3. Voor de uitvoering van lid 1 geven de belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en de andere belanghebbende partijen aan welke informatie zij als vertrouwelijk behandeld willen zien. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
4. Op voorstel van de EFSA besluit de Commissie na raadpleging van de belanghebbende exploitant van een bedrijf en/of de andere belanghebbende partijen welke informatie vertrouwelijk kan blijven en stelt zij de EFSA en de lidstaten daarvan in kennis.
5. De Commissie, de EFSA en de lidstaten nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (11) de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze verordening ontvangen informatie vertrouwelijk wordt behandeld, met uitzondering van informatie die, als de omstandighden dit vereisen, bekend moet worden gemaakt om de gezondheid van mens en dier of het milieu te beschermen.
6. De toepassing van de leden 1 tot en met 5 laat de uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de EFSA en de lidstaten onverlet.
Artikel 9
Voortgangsmonitoring
Elk jaar in december stelt de EFSA de Commissie en de lidstaten in kennis van de voortgang van het herbeoordelingsprogramma.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2010.