РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юли 2010 година
за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), и за отмяна на Решение 2004/657/ЕО
(нотифицирано под номер C(2010) 5129)
(само текстът на френски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/419/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. Syngenta Seeds S.A.S. от името на Syngenta Crop Protection AG подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи храни и хранителни съставки, произведени от царевица Bt11 (включително и за хранителни добавки), за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 (в това число и фуражни добавки и фуражни суровини), и за съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 продукти, различни от храни и фуражи, непредназначени за отглеждане (наричано по-нататък „заявлението“), които са били предмет на нотификация в съответствие с член 8, параграф 1, букви а) и б) и член 20, параграф 1, букви а) и б) от посочения регламент. Заявлението също така се отнася и до подновяването на разрешението за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, разрешени по силата на Решение 2004/657/ЕО на Комисията от 19 май 2004 г. относно разрешението за пускане на пазара на сладка царевица, получена от генетично модифицирана царевица Bt11 като нова храна или нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2). В заявлението си Syngenta Seeds S.A.S. поиска разрешение за храни или хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, които не са били разрешавани по-рано в Съюза.
(2)
На 17 февруари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 даде положително становище (3) и стигна до заключението, че с оглед на новата информация, предоставена в заявлението, и на прегледа на литературата, която е била публикувана след обнародването на последното научно становище на ЕОБХ за царевицата Bt11 (4), не се налагат промени и потвърди предишното заключение, че царевицата Bt11 е толкова безопасна, колкото и съответният ѝ сорт, който не е генетично модифициран, и че няма вероятност да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или животните или върху околната среда в условията на употребата, за която се предлага, което се отнася и за продуктите, които са предмет на заявлението.
(3)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Като се имат предвид тези съображения, това, че дружеството Syngenta Crop Protection AG Switzerland, което е погълнало адресата на Решение 2004/657/ЕО - Syngenta Seeds AG, е същият правен субект, от името на когото заявителят е подал заявление за подновяване на разрешението, това, че заявителят е потвърдил, че обхватът на подаденото от него заявление включва и искане за разрешаване на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, и че има намерение да поиска подновяване на разрешението за продуктите, предмет на Решение 2004/657/ЕО преди изтичането на срока на разрешението, споменат в посоченото решение, така че може да бъде прието единствено решение, обхващащо посочените продукти, което да влезе в сила на същата дата, следва да се предостави разрешение за подновяване на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от сладка царевица Bt11 (прясна или консервирана) и на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11. Следователно Решение 2004/657/ЕО следва да бъде отменено.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(7)
Според становището на ЕОБХ за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Титулярят на разрешението следва да представи на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(9)
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите или на подновяването на разрешението следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изискванията за етикетиране за продукти съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Механизма за обмен на информация за биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(13)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(14)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
(15)
На заседанието си, проведено на 29 юни 2010 г., Съветът не бе в състояние да вземе с квалифицирано мнозинство нито положително, нито отрицателно решение по предложението. Съветът сигнализира, че е приключил работата си по това досие. Мерките, съответно, следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор SYN-BTØ11-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds S.A.S., Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Отмяна
Решение 2004/657/ЕО се отменя.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Съставено в Брюксел на 28 юли 2010 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 28 juli 2010
tot verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 (SYN-BTØ11-1), tot verlening van een vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit veldmais Bt11 (SYN-BTØ11-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Beschikking 2004/657/EG
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 5129)
(Slechts de tekst in de Franse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/419/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name op artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 17 april 2007 heeft Syngenta Seeds S.A.S. namens Syngenta Crop Protection AG overeenkomstig de artikelen 5, 11, 17 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die zijn geproduceerd met mais Bt11 (met inbegrip van levensmiddelenadditieven) en de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais Bt11 (met inbegrip van voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding) en andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais Bt11, voor zover niet bestemd voor de teelt („de aanvraag”), waarvan eerder kennis was gegeven overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a) en b), en artikel 20, lid 1, onder a) en b), van die verordening. Het voorstel betreft ook de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die is verleend bij Beschikking 2004/657/EG van de Commissie van 19 mei 2004 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van suikermais van de genetisch gemodificeerde maislijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (2). Ook verzoekt Syngenta Seeds S.A.S. in deze aanvraag om verlening van een vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit veldmais Bt11 en waarvoor in de Unie nog niet eerder een vergunning is verleend.
(2)
Op 17 februari 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht en geconcludeerd dat de nieuwe informatie die in de aanvraag is verstrekt en de sinds haar vorige wetenschappelijke advies over mais Bt11 (4) verschenen literatuur geen aanleiding tot wijziging geven; de EFSA bevestigde haar conclusie dat mais Bt11 even veilig is als zijn niet genetisch gemodificeerde pendant en dat het onwaarschijnlijk is dat deze mais schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zal hebben in de context van de beoogde toepassingen ervan, en dat hetzelfde geldt voor de in de aanvraag bedoelde producten.
(3)
In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(4)
De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.
(5)
Gezien het bovenstaande en daar de aanvraag om verlenging is ingediend namens Syngenta Crop Protection AG, Zwitserland, het bedrijf waarin de adressaat van Beschikking 2004/657/EG Syngenta Seeds AG is opgegaan, zodat dit dezelfde juridische entiteit is, daar bovendien de aanvrager heeft bevestigd dat de aanvraag ook betrekking heeft op de verlening van een vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk uit veldmais Bt11 bestaan en hij ook een verlenging wilde aanvragen voor de producten die onder Beschikking 2004/657/EG vallen voordat de bij die beschikking verleende vergunning afloopt, zodat voor al deze producten één besluit met één ingangsdatum kan worden vastgesteld, moet de vergunning voor het verder in de handel brengen van de bestaande producten worden verlengd, moet een vergunning worden verleend voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met suikermais Bt11 (suikermais, vers of in blik), en moet een vergunning worden verleend voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit veldmais Bt11. Beschikking 2004/657/EG moet dan worden ingetrokken.
(6)
Er moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (5).
(7)
Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais Bt11 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van diervoeders en andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor verlenging van de vergunning wordt aangevraagd, wel duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.
(8)
De vergunninghouder moet bij de Commissie elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).
(9)
Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante informatie over de verlening of verlenging van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
(11)
In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (7) worden etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit ggo’s.
(12)
Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.
(13)
De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.
(14)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht.
(15)
De Raad heeft op zijn zitting van 29 juni 2010 geen gekwalificeerde meerderheid voor of tegen het voorstel bereikt. De Raad heeft aangegeven dat hij zijn besprekingen over dit dossier heeft afgesloten. Daarom moet de Commissie de maatregelen vaststellen,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
Aan de genetisch gemodificeerde mais Bt11 (Zea mays L.), als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
Artikel 2
Vergunning
Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:
a)
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais SYN-BTØ11-1;
b)
diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais SYN-BTØ11-1;
c)
andere producten dan levensmiddelen en diervoeders, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais SYN-BTØ11-1 voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt.
Artikel 3
Etikettering
1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.
2. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de in artikel 2, onder b) en c), bedoelde producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais SYN-BTØ11-1.
Artikel 4
Monitoring van de milieueffecten
1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.
2. De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan.
Artikel 5
Communautair register
De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Artikel 6
Vergunninghouder
De vergunninghouder is Syngenta Seeds S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Syngenta Crop Protection AG, Zwitserland.
Artikel 7
Geldigheid
Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.
Artikel 8
Intrekking
Beschikking 2004/657/EG wordt ingetrokken.
Artikel 9
Adressaat
Dit besluit is gericht tot Syngenta Seeds S.A.S. (Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANKRIJK), als vertegenwoordiger van Syngenta Crop Protection AG, Zwitserland.
Gedaan te Brussel, 28 juli 2010.