РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 373/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 april 2011
betreffende de vergunning voor het preparaat van Clostridium butyricum FERM-BP 2789 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels), gespeende biggen en kleine varkenssoorten (gespeend) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 903/2009 (vergunninghouder Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, vertegenwoordigd door Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de vergunning voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, de redenen en procedures voor het verlenen van de vergunning en de mogelijkheid de vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding te wijzigen op verzoek van de vergunninghouder en na advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit”).
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 903/2009 van de Commissie (2) is voor het preparaat van Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) voor een periode van tien jaar een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen.
(3)
De aanvrager heeft verzocht de naam van de stam te wijzigen van Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 en de naam van de vertegenwoordiger van de vergunninghouder van Mitsui & Co. Deutschland GmbH in Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. Voorts heeft de aanvrager overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 verzocht om een nieuw gebruik van dit toevoegingsmiddel voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legkippen), gespeende biggen en kleine gespeende varkenssoorten en om de opname van het toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
(4)
Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd, evenals de relevante gegevens ter ondersteuning van het verzoek.
(5)
De Autoriteit heeft in haar advies van 8 december 2010 (3) geconcludeerd dat het in de bijlage genoemde preparaat van Clostridium butyricum FERM-BP 2789, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat dit toevoegingsmiddel de gewichtstoename en de voederconversie bij de doelsoorten kan verbeteren. De Autoriteit heeft ook geconcludeerd dat de vorige stambenaming ongeschikt was voor een ondubbelzinnige identificatie van de productiestam en zij steunt daarom het verzoek van de aanvrager om de naam te veranderen in Clostridium butyricum FERM-BP 2789. De Autoriteit heeft geconcludeerd dat de compatibiliteit voor twee aanvullende coccidiostatica is aangetoond. De Autoriteit vindt niet dat er behoefte is aan specifieke eisen inzake monitoring na het in de handel brengen. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is ingediend.
(6)
De voorgestelde wijziging van de naam van de vertegenwoordiger van de vergunninghouder is puur administratief en vergt geen nieuwe beoordeling van de betreffende toevoegingsmiddelen. De Autoriteit is van de aanvraag in kennis gesteld.
(7)
Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals beschreven in de bijlage bij deze verordening.
(8)
Verordening (EG) nr. 903/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
Aangezien de vergunningsvoorwaarden niet om veiligheidsredenen worden gewijzigd, moet worden voorzien in een overgangsperiode om de bestaande voorraden van de voormengsels en mengvoeders op te gebruiken.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
In Verordening (EG) nr. 903/2009 worden de woorden „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” en de woorden „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” respectievelijk vervangen door de woorden „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” en de woorden „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.”.
In punt 2 van de kolom „Overige bepalingen” van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 903/2009 worden de woorden „monensin-natrium of lasalocide” toegevoegd.
Artikel 3
Diervoeding die Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bevat en is geëtiketteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 903/2009, mag verder in de handel worden gebracht en gebruikt totdat de voorraden zijn opgebruikt.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 april 2011.