РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1045/2011 НА КОМИСИЯТА
от 19 октомври 2011 година
относно неодобряване на активното вещество асулам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Асулам е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен асулам.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това относно невключването на асулам беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Обединеното кралство, което беше определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Обединеното кралство направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 6 ноември 2009 г. Обединеното кралство предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за асулам (8). Проектът на доклада от оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 14 юли 2011 г. като доклад на Комисията за преглед на асулам.
(7)
При оценката на това активно вещество бяха открити някои проблеми. По-специално те бяха следните. Не е възможно да се направи надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсват данни за наличието и токсичността на метаболита сулфаниламид, както и относно наличието на други потенциално значими метаболити, които не са анализирани в съществуващите изпитвания за наличие на остатъчни вещества и в изследванията на преработката. Същевременно в техническата спецификация на активното вещество не се съдържат данни за токсикологичната значимост на примесите. Освен това е установен висок риск за птиците.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. В съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи и коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
(9)
Заявителят представи аргументи, но те не можаха да елиминират проблемите, посочени в съображение 7. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи асулам, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това асулам следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За продуктите за растителна защита, за които държавите-членки дават гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно на 31 декември 2012 г., както е определено в член 3, втора алинея от Решение 2008/934/ЕО.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за асулам по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
В интерес на яснотата вписването за асулам в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(14)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище. Бе сметнато за необходимо да бъде изготвен акт за изпълнение и председателят предаде проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за по-нататъшно обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество асулам не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи асулам, се отнемат до 31 декември 2011 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, определен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, трябва да бъде възможно най-кратък и да изтича не по-късно от 31 декември 2012 г.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за асулам се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 октомври 2011 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1045/2011 VAN DE COMMISSIE
van 19 oktober 2011
tot niet-goedkeuring van de werkzame stof asulam overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2) van toepassing - wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft - op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (3). Asulam is een werkzame stof waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig die verordening.
(2)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (4) en (EG) nr. 1490/2002 (5) van de Commissie zijn bepalingen voor de uitvoering van de tweede en derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en de lijsten opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht voor eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Asulam was in deze lijsten opgenomen.
(3)
Overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1095/2007 van de Commissie van 20 september 2007 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1490/2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad en Verordening (EG) nr. 2229/2004 houdende nadere bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (6) heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG ingetrokken binnen twee maanden na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1095/2007. Bijgevolg werd Beschikking 2008/934/EG van de Commissie van 5 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (7) goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van asulam.
(4)
Krachtens artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend met het verzoek de versnelde procedure toe te passen overeenkomstig de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(5)
De aanvraag is ingediend bij het Verenigd Koninkrijk, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 als rapporteur-lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/934/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(6)
Het Verenigd Koninkrijk heeft de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 6 november 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over de risicobeoordeling van asulam op 23 september 2010 aan de Commissie overgelegd (8). Het ontwerpbeoordelingsverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 14 juli 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor asulam.
(7)
Tijdens de beoordeling van deze werkzame stof zijn problemen vastgesteld. De problemen houden met name verband met het feit dat het niet mogelijk was een betrouwbare beoordeling van de blootstelling van de consumenten uit te voeren bij gebrek aan gegevens over de aanwezigheid en de toxiciteit van de metaboliet sulfanilamide en over de aanwezigheid van andere potentieel significante metabolieten die bij de beschikbare residuproeven en verwerkingsstudies niet zijn geanalyseerd. Bovendien ontbrak het in de technische specificaties van de werkzame stof aan gegevens over de toxicologische relevantie van de onzuiverheden. Voorts werd een hoog risico voor vogels vastgesteld.
(8)
De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA in te dienen. Bovendien heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht zijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(9)
Ondanks de argumenten van de aanvrager blijven de in overweging 7 vermelde problemen echter bestaan. Bijgevolg is niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die asulam bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(10)
Asulam mag daarom niet worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(11)
Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die asulam bevatten, moet deze periode uiterlijk op 31 december 2012 verstrijken overeenkomstig artikel 3, tweede alinea, van Beschikking 2008/934/EG.
(12)
Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor asulam in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.
(13)
Voor de duidelijkheid moet in de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG de vermelding betreffende asulam worden geschrapt.
(14)
Beschikking 2008/934/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling is nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Niet-goedkeuring van een werkzame stof
De werkzame stof asulam wordt niet goedgekeurd.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
De lidstaten zorgen ervoor dat vergunningen voor gewasbeschermingsmiddelen die asulam bevatten, uiterlijk op 31 december 2011 worden ingetrokken.
Artikel 3
Respijtperiode
Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet zo kort mogelijk zijn en uiterlijk op 31 december 2012 aflopen.
Artikel 4
Wijziging van Beschikking 2008/934/EG
In de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG wordt de vermelding betreffende „asulam” geschrapt.
Artikel 5
Inwerkingtreding en toepassingsdatum
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 oktober 2011.