РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Швеция в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4027)
(само текстът на шведски език е автентичен)
(2012/318/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това, по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна, обаче, съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи, с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така, при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на осем родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 9 юни 2011 г. заявителят е подал до Швеция цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. За продуктите със шведски наименования Rodilon Block, Rodilon Trio и Rodilon Paste бе заявено искане за разрешение само за професионална употреба.
(8)
На 11 октомври 2011 г. Швеция уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения, в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Швеция предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно шведското уведомление в срок от 90 дни, в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя, по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени и че предложеното ограничение, изискващо ползването да е само от обучени професионалисти вероятно ще доведе до увеличение в дългосрочен план на жилищните застраховки в Швеция.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО, разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното, Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Швеция. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От шведска страна, обаче, бе обяснено, че този вид риск в Швеция не е така голям, благодарение на шведската осигурителна система, при която жилищните осигуровки обикновено покриват разходите за контрол на вредителите в случай на тяхно нашествие.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Швеция може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Швеция.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 18 juni 2012
tot goedkeuring van de door Zweden overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad aangemelde beperking van vergunningen voor het gebruik van difethialon bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 4027)
(Slechts de tekst in de Zweedse taal is authentiek)
(2012/318/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2007/69/EG van de Commissie van 29 november 2007 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difethialon als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difethialon goedgekeurd voor opneming in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
Difethialon is een antibloedstollend rodenticide waarvan bekend is dat er risico’s zijn voor accidentele inname door kinderen, alsook risico’s voor dieren en het milieu. De stof is aangemerkt als potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch („PBT”), dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend („zPzB”).
(3)
Ter wille van de volksgezondheid en de hygiëne werd het echter als verantwoord beschouwd om difethialon en andere antibloedstollende rodenticiden op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG zodat de lidstaten op difethialon gebaseerde producten konden toelaten op de markt. Krachtens Richtlijn 2007/69/EG zijn de lidstaten er echter wel toe verplicht om, wanneer zij difethialon bevattende producten op de markt toelaten, ervoor te zorgen dat de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen.
(4)
Bij de wetenschappelijke evaluatie die heeft geleid tot de vaststelling van Richtlijn 2007/69/EG is geconcludeerd dat de grootste beperking van de blootstelling aan de met difethialon verband houdende risico’s wordt bereikt door het gebruik ervan te beperken tot bestrijdingscampagnes van beperkte duur, beperking van de toegang van niet-doeldieren tot het behandelde aas en verwijdering van ongebruikt aas en dode of stervende knaagdieren gedurende de periode dat behandeld aas wordt verspreid teneinde de gelegenheid voor primaire of secundaire blootstelling van niet-doeldieren maximaal te beperken. Uit de evaluatie is ook gebleken dat alleen van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij dergelijke instructies daadwerkelijk opvolgen. De reeds in Richtlijn 2007/69/EG vermelde risicobeperkende maatregelen omvatten daarom ook de eis van beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers.
(5)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming LiphaTech S.A.S. (hierna „de aanvrager”) bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van acht difethialon bevattende rodenticiden (hierna „de producten”). De namen van die producten en hun referentienummers in het Register voor biociden zijn vermeld in de bijlage bij dit besluit.
(6)
Het Verenigd Koninkrijk heeft de desbetreffende toelatingen verleend op 20 april 2011 (Generation Pat’), op 26 april 2011 (Generation Block) en op 27 april 2011 (Generation Grain’Tech en Rodilon Trio) (hierna „de eerste toelatingen”). De producten werden toegelaten met bepaalde beperkingen om te waarborgen dat in het Verenigd Koninkrijk aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG wordt voldaan. Deze beperkingen omvatten niet de beperking van het gebruik tot professionele gebruikers met een vergunning.
(7)
Op 9 juni 2011 heeft de aanvrager bij Zweden een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de eerste toelatingen van de producten. Voor de producten met de Zweedse productnamen Rodilon Block, Rodilon Trio en Rodilon Paste waren de aanvragen beperkt tot toelating voor uitsluitend professionele gebruikers.
(8)
Op 11 oktober 2011 heeft Zweden de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager in kennis gesteld van zijn voorstel om de eerste toelatingen te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Zweden heeft daarbij voorgesteld de desbetreffende producten uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers met een vergunning.
(9)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd om binnen 90 dagen schriftelijke opmerkingen in verband met de aanvraag in te dienen. Alleen de aanvrager heeft binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Zweedse kennisgeving is ook besproken tussen vertegenwoordigers van de Commissie, vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde instanties in de lidstaten en de aanvrager, meer bepaald op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 6-7 december 2011 en op de vergadering van de Bevoegde instanties voor biociden van 29 februari tot 2 maart 2012.
(10)
De aanvrager heeft gesteld dat de beperking van het gebruik tot opgeleide professionele gebruikers met een vergunning ongerechtvaardigd is en niet kan worden aanvaard aangezien zijn producten ook geschikt zijn voor de bestrijding van knaagdieren door niet-opgeleide professionele gebruikers en door niet-professionele gebruikers. Voorts heeft de aanvrager geargumenteerd dat de desbetreffende producten gebruiksklaar zijn; dat het gehalte aan werkzame bestanddelen in de producten laag is; dat er een tegengif bestaat; dat de producten gemakkelijk buiten het gebruik van kinderen en niet-doeldieren kunnen worden gehouden; dat niet-professionele gebruikers dode knaagdieren naar alle waarschijnlijkheid zullen verwijderen; dat niet-professionele gebruikers kunnen worden opgeleid en dat de voorgestelde beperking tot het gebruik door opgeleide professionele gebruikers naar verwachting op lange termijn de kosten van de gezinsverzekeringen in Zweden zullen vergroten.
(11)
Overeenkomstig Richtlijn 2007/69/EG heeft de Commissie opgemerkt dat de toelating op de markt van difethialon bevattende biociden onderworpen moet worden aan alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen, inclusief beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers. Bij de wetenschappelijke evaluatie die heeft geleid tot de vaststelling van Richtlijn 2007/69/EG is geconcludeerd dat uitsluitend van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij de instructies opvolgen die zullen resulteren in de grootste vermindering van de blootstelling en de risico’s. Een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers kan derhalve in beginsel worden beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel. De door de aanvrager aangevoerde argumenten doen niets af aan deze conclusie.
(12)
Bij afwezigheid van enige indicatie van het tegendeel is de Commissie derhalve van oordeel dat een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers een passende en geschikte risicobeperkende maatregel is bij de toelating van difethialon bevattende producten op de Zweedse markt. Het feit dat het Verenigd Koninkrijk een dergelijke beperking niet passend en mogelijk achtte voor toelating van de desbetreffende producten op zijn grondgebied is voor die conclusie irrelevant. Het besluit van het Verenigd Koninkrijk om niet-professioneel gebruik toe te staan was met name gebaseerd op het risico van vertraging bij de bestrijding van huishoudelijke knaagdierplagen ten gevolge van de kosten voor het inhuren van professionele bestrijders en de daarmee verband houdende risico’s voor de openbare hygiëne. Zweden heeft daarentegen uiteengezet dat dit risico in Zweden kleiner is dankzij het Zweedse verzekeringssysteem waarbij de gezinsverzekering typisch ook de kosten dekt van de professionele bestrijding van knaagdierplagen.
(13)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Zweden mag de overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG verleende toelatingen voor de in de bijlage bij dit besluit genoemde producten beperken tot gebruik door opgeleide professionele gebruikers met een vergunning.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk Zweden.
Gedaan te Brussel, 18 juni 2012.