ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
RICHTLIJN 2010/67/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 oktober 2010
tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 30, lid 5,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).
(2)
Artikel 30, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat de specificaties van de in de leden 1, 2 en 3 van dat artikel bedoelde levensmiddelenadditieven, waaronder krachtens Richtlijn 95/2/EG toegestane additieven vallen, worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en van de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (4) wanneer deze levensmiddelenadditieven overeenkomstig die leden in de desbetreffende bijlagen worden opgenomen.
(3)
Aangezien de desbetreffende lijsten nog niet zijn opgesteld, moet Richtlijn 2008/84/EG worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de wijzigingen van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG krachtens artikel 31 effect hebben en er voor de daarbij toegelaten additieven veilige gebruiksvoorwaarden gelden.
(4)
Bij de zuiverheidseisen voor kooldioxide (E 290) moet de eis voor het oliegehalte worden herzien naar aanleiding van de door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) opgestelde specificaties en documentatie van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO), bijvoorbeeld de norm ISO 6141.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de informatie over de veiligheid van extracten van rozemarijn bij gebruik als antioxidant in levensmiddelen beoordeeld. Extracten van rozemarijn worden verkregen uit Rosmarinus officinalis L. en bevatten een aantal stoffen met antioxidantwerking, in hoofdzaak fenolzuren, flavonoïden, diterpenoïden en triterpenen. Er moeten specificaties worden vastgesteld voor extracten van rozemarijn, die krachtens Richtlijn 95/2/EG als nieuw levensmiddelenadditief voor gebruik in levensmiddelen worden toegestaan onder E-nummer E 392. Er worden verschillende productieprocessen beschreven, waarbij gebruikgemaakt wordt van oplosmiddelextractie (met ethanol, aceton en hexaan) en extractie met superkritisch kooldioxide.
(6)
Hemicellulose van soja (E 426) is in 2003 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding beoordeeld (5) en is krachtens Richtlijn 95/2/EG in de EU toegelaten. Er wordt tegenwoordig een nieuw soort hemicellulose van soja geproduceerd die aan alle specificaties voor E 426 in Richtlijn 2008/84/EG voldoet, behalve dat om technische redenen bij de zuivering van het desbetreffende extract ethanol als neerslagmiddel wordt gebruikt. Als gevolg daarvan kan het uiteindelijke product E 426, dat er anders uitziet dan een gesproeidroogd wit poeder, nog enige ethanolresten bevatten, en wel maximaal 2 %. Ethanol mag krachtens Richtlijn 2009/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) overeenkomstig goede productieprocedés worden gebruikt als extractiemiddel bij de bewerking van grondstoffen, levensmiddelen en componenten van levensmiddelen, en bestanddelen daarvan.
(7)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van cassiagom als nieuw levensmiddelenadditief (geleer- en verdikkingsmiddel) beoordeeld en op 26 september 2006 (7) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van cassiagom onder de aangegeven voorwaarden geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor dit nieuwe levensmiddelenadditief, waaraan het E-nummer E 427 is toegekend.
(8)
Bij hydroxypropylcellulose (E 463) moet een fout in de specificaties voor het gehalte worden verbeterd. In plaats van „Minimaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen” moet er komen te staan „Maximaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen”. De specificaties moeten daarom worden bijgewerkt.
(9)
De gegevens voor waterstof (E 949) moeten worden gecorrigeerd zodat de onder „gehalte” en „zuiverheid” aangegeven percentages met elkaar in overeenstemming zijn. Daarom moet het cijfer voor het stikstofgehalte worden gecorrigeerd.
(10)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het nieuwe levensmiddelenadditief polyvinylalcohol (PVA) als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen beoordeeld en op 5 december 2005 (8) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van PVA als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen in capsule- en tabletvorm geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor polyvinylalcohol, waaraan het E-nummer E 1203 is toegekend en dat als levensmiddelenadditief wordt toegestaan krachtens Richtlijn 95/2/EG.
(11)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van zes soorten polyethyleenglycol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000) als omhullingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen beoordeeld en op 28 november 2006 (9) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat er onder de beoogde gebruiksvoorwaarden aan het gebruik van deze zes soorten polyethyleenglycol als glansmiddel geen veiligheidsrisico verbonden is voor voedingssupplementen in tablet- of capsulevorm. Deze zes soorten polyethyleenglycol hebben tezamen een nieuw E-nummer gekregen, namelijk E 1521. Daarom moeten er specificaties worden vastgesteld voor deze zes soorten polyethyleenglycol, die tezamen onder een vermelding worden gegroepeerd. De bestaande specificaties in Richtlijn 2008/84/EG voor polyethyleenglycol 6000 moeten daarom worden bijgewerkt.
(12)
De EFSA heeft de veiligheid van een enzympreparaat op basis van trombine met fibrinogeen, afkomstig van runderen en/of varkens, als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel beoordeeld en in haar advies van 26 april 2005 geconcludeerd dat dit gebruik van het enzympreparaat geen veiligheidsrisico inhoudt als het wordt geproduceerd zoals in het advies is aangegeven (10). Het Europees Parlement heeft echter in zijn resolutie van 19 mei 2010 over de ontwerprichtlijn van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen gesteld dat het opnemen van dit enzympreparaat als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel in bijlage IV bij Richtlijn 95/2/EG niet verenigbaar is met de strekking en de inhoud van Verordening (EG) nr. 1333/2008, aangezien het niet in overeenstemming is met de algemene criteria van artikel 6, en dan met name lid 1, onder c), van die verordening.
(13)
Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de relevante afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
(14)
Richtlijn 2008/84/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 oktober 2010.