РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 273/2012 VAN DE COMMISSIE
van 27 maart 2012
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door de ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2011 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 3,1 % in 2011.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2012 in behandeling zijn.
(6)
Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2012. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „259 400 EUR” vervangen door „267 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „26 000 EUR” vervangen door „26 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „100 700 EUR” vervangen door „103 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „167 600 EUR” vervangen door „172 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 000 EUR” vervangen door „10 300 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 800 EUR” wordt vervangen door „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „93 000 EUR” vervangen door „95 900 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 23 200 EUR en de 69 700 EUR” vervangen door „tussen 23 900 EUR en 71 900 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „129 800 EUR” vervangen door „133 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„64 700 EUR” wordt vervangen door „66 700 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „109 700 EUR” vervangen door „113 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„32 400 EUR” wordt vervangen door „33 400 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „32 400 EUR” vervangen door „33 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 8 100 EUR en de 24 200 EUR” vervangen door „tussen 8 400 EUR en 25 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 800 EUR” wordt vervangen door „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR” vervangen door „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „31 000 EUR” vervangen door „32 000 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 800 EUR en de 23 200 EUR” vervangen door „tussen 8 000 EUR en 23 900 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR” vervangen door „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „259 400 EUR” vervangen door „267 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „129 800 EUR” vervangen door „133 800 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 2 800 EUR en de 223 600 EUR” vervangen door „tussen 2 900 EUR en 230 500 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen de 2 800 EUR en de 111 900 EUR” vervangen door „tussen 2 900 EUR en 115 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2012 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 maart 2012.