РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2011
tot wijziging van Besluit 2006/197/EG wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 4159)
(Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/365/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Besluit 2006/197/EG van de Commissie van 3 maart 2006 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft geen betrekking op het in de handel brengen van diervoeders die zijn geproduceerd met de maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (hierna „maislijn 1507” genoemd).
(2)
Met maislijn 1507 geproduceerde diervoeders zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en aangemeld overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening.
(3)
Op 12 april 2007 hebben Pioneer Overseas Corporation namens Pioneer Hi-bred International en Dow Agro-Sciences namens Mycogen Seeds bij de Commissie gezamenlijk een aanvraag overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.
(4)
Op 11 juni 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gunstig advies overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 uitgebracht en geconcludeerd dat de nieuwe informatie in de aanvraag en het onderzoek van de wetenschappelijke literatuur die sinds de vorige wetenschappelijke adviezen van het GMO-panel van de EFSA over mais 1507 (3) is gepubliceerd, geen veranderingen in de vorige wetenschappelijke adviezen over maislijn 1507 vereisen. Bovendien heeft de EFSA de vorige conclusies herhaald dat mais 1507 waarschijnlijk geen nadelig effect op de gezondheid van mens en dier en op het milieu zal hebben in de context van de voorgestelde toepassingen. Dit omvat het gebruik van diervoeders die zijn geproduceerd met maislijn 1507 (4).
(5)
In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 18, lid 4, van die verordening.
(6)
Bij brief van 21 januari 2010 heeft de aanvrager bevestigd dat hij op de hoogte is van het feit dat de verlenging van de vergunning voor bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd door de uitbreiding van de werkingssfeer van Besluit 2006/197/EG om dit product daarin op te nemen, tot gevolg zou hebben dat deze categorie van producten onder de wettelijke bepalingen van dat besluit valt.
(7)
Op grond van het advies van de EFSA blijken afgezien van de voorschriften van artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 geen specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn voor diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.
(8)
Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van de diervoeders als bedoeld in punt e) van artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(9)
Voor de transparantie is de aanvrager over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.
(10)
Rekening houdend met deze overwegingen moet een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden verleend.
(11)
Aangezien het algemeen gebruikelijk is om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders in hetzelfde besluit, moet de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden opgenomen in Besluit 2006/197/EG. Beschikking 2006/197/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht en daarom heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad tijdens zijn vergadering op 17 maart 2011 geen besluit met gekwalificeerde meerderheid voor of tegen het voorstel heeft kunnen nemen en de Raad heeft aangegeven dat hij zijn besprekingen over dit dossier heeft afgesloten, moeten deze maatregelen door de Commissie worden vastgesteld,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijzigingen
Besluit 2006/197/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
De titel wordt vervangen door:
2)
De artikelen 1, 2 en 3 van Besluit 2006/197/EG worden vervangen door:
„Artikel 1
Producten
Dit besluit heeft betrekking op levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) lijn 1507, en diervoeders die met dergelijke mais zijn geproduceerd (de producten).
Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) lijn 1507, als nader gespecificeerd in de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
Artikel 2
In de handel brengen
Voor de toepassing van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt een vergunning verleend voor het in de handel brengen van de producten overeenkomstig de in dit besluit en de bijlage daarbij vastgestelde voorwaarden.
Artikel 3
Etikettering
Voor de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme „mais”.”.
3)
De bijlage wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt b) wordt vervangen door:
„b)
Benaming en specificatie van de producten:
i)
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
diervoeders die zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1.
De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1, als beschreven in de aanvraag, is resistent tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera en tolerant voor het herbicide glufosinaat-ammonium. De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 bevat de volgende DNA-sequenties in twee cassettes:
- cassette 1: een synthetische versie van het ingekorte cry1F-gen van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, dat resistentie oplevert tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera, gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubiZM1(2) uit Zea mays L. en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium tumefaciens pTi15995;
- cassette 2: een synthetische versie van het pat-gen van Streptomyces viridochromogenes stam Tü494, dat tolerantie geeft voor het herbicide glufosinaat-ammonium, gereguleerd door de 35S-promoter en de 35S-terminator uit het bloemkoolmozaïekvirus.”;
b)
punt c) wordt vervangen door:
„c) Etikettering:
Geen andere specifieke voorschriften dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Voor de toepassing van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme „mais”.”.
Artikel 2
Adressaten
Dit besluit is gericht tot:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België; en
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk.
Gedaan te Brussel, 17 juni 2011.