РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 1 maart 2012
inzake de nationale bepalingen ter handhaving van de grenswaarden voor lood, barium, arseen, antimoon, kwik en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed nadat Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed van toepassing is geworden, waarvan door de regering van de Bondsrepubliek Duitsland kennis is gegeven
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2012/160/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, leden 4 en 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 20 januari 2011 heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1) (hierna „de richtlijn” genoemd) de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven.
(2)
Artikel 114, leden 4 en 6, VWEU bepaalt:
„4. Wanneer een lidstaat het, nadat door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.”;
(…)
„6. Binnen zes maanden na de kennisgeving keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 […] bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.
Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd.”.
(3)
De richtlijn omvat voorschriften voor de veiligheid van speelgoed en het vrije verkeer daarvan in de Europese Unie. Krachtens artikel 54 moeten de lidstaten nationale bepalingen in werking doen treden om uiterlijk 20 januari 2011 aan de richtlijn te voldoen en moeten zij die vanaf 20 juli 2011 toepassen. Deel III van bijlage II bij de richtlijn wordt met ingang van 20 juli 2013 van toepassing.
(4)
Bijlage II, deel III, punt 8, bij de richtlijn bevat specifieke waarden voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Het wordt verboden deze stoffen te gebruiken in speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen. Bijlage II, deel III, punt 13, bij de richtlijn bevat specifieke migratielimieten voor verscheidene elementen, waaronder lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Er zijn drie verschillende migratielimieten, afhankelijk van het type speelgoedmateriaal: droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en afgekrabd speelgoedmateriaal. De volgende limieten mogen niet worden overschreden: 13,5, 3,4 en 160 mg/kg voor lood, 3,8, 0,9 en 47 mg/kg voor arseen, 7,5, 1,9 en 94 mg/kg voor kwik, 4 500, 1 125 en 56 000 mg/kg voor barium, en 45, 11,3 en 560 mg/kg voor antimoon.
(5)
De Duitse Bedarfsgegenständeverordnung (verordening verbruiksgoederen) bevat voorschriften voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Deze bepalingen zijn in 2008 vastgesteld, bij het ontbreken van specifieke EU-bepalingen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. In de Bedarfsgegenständeverordnung is bepaald dat bij speelgoed van natuurlijk of synthetisch rubber, bestemd voor kinderen jonger dan 36 maanden en bedoeld om in de mond te worden genomen of waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond zal worden genomen, de hoeveelheid nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die door migratie vrijkomen zo klein moet zijn dat deze niet in een laboratorium kan worden gedetecteerd. Bovengenoemde Verordnung schrijft momenteel voor dat de migratie van nitrosaminen minder moet zijn dan 0,01 mg/kg en die van nitroseerbare stoffen minder dan 0,1 mg/kg. De nadere bepalingen voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn opgenomen in bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung, die op 23 december 1997 is gepubliceerd en laatstelijk gewijzigd is bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(6)
De Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) betreft met name de elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Deze Verordnung schrijft dezelfde grenswaarden voor deze elementen voor als Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (2). Deze grenswaarden zijn sinds 1990 in de EU van toepassing. De maximale dagelijkse biologische beschikbaarheid bedraagt 0,7 μg voor lood, 0,1 μg voor arseen, 0,5 μg voor kwik, 25,0 μg voor barium en 0,2 μg voor antimoon. De nadere bepalingen voor deze elementen zijn opgenomen in § 2 van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Bij een eerste brief van het Bondsministerie voor Economische Samenwerking en Technologie, die op 20 januari 2011 is ontvangen, heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij de richtlijn de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven. Een volledige motivering van het verzoek is door de Duitse Bondsregering bij brief van haar Permanente Vertegenwoordiging, gedateerd 2 maart 2011, aan de Commissie gezonden. Deze gedetailleerde motivering omvatte meerdere bijlagen, waaronder wetenschappelijke studies uit januari 2011 van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(8)
De Commissie heeft bij haar brieven van 24 februari 2011 en 14 maart 2011 de ontvangst van het verzoek bevestigd, en heeft overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU de termijn voor haar reactie daarop vastgesteld op 5 september 2011.
(9)
Bij brief van 24 juni 2011 heeft de Commissie de andere lidstaten geraadpleegd over de van de Duitse Bondsregering ontvangen kennisgeving. De Commissie heeft ook een mededeling betreffende de kennisgeving gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (3) om andere belanghebbenden te informeren over de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wenst te handhaven en de redenen die het land daarvoor aanvoert.
(10)
De Commissie heeft opmerkingen ontvangen van Tsjechië, Polen, Zweden en verscheidene belanghebbenden.
(11)
Tsjechië is van mening dat de maatregelen waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, een handelsbelemmering vormen doordat zij marktdeelnemers die aan de richtlijn voldoen, verhinderen om speelgoed op de Duitse markt te brengen. De Tsjechische autoriteiten zijn voorstander van een hoger niveau van bescherming tegen gevaarlijke stoffen voor kinderen, maar zijn van mening dat dergelijke maatregelen op Europees niveau, in het kader van de richtlijn, moeten worden genomen.
(12)
Polen is van mening dat de Duitse maatregelen het vrije verkeer van speelgoed binnen de EU in de weg staan en daarom onaanvaardbaar zijn. Polen stelt zich op het standpunt dat een lidstaat niet eenzijdig afwijkende veiligheidsvoorschriften mag blijven hanteren waardoor de goede werking van de speelgoedmarkt wordt belemmerd.
(13)
Zweden is van oordeel dat de door Duitsland gegeven rechtvaardiging overtuigend is en steunt het verzoek.
(14)
Toy Industries of Europe, de Europese vereniging van schrijfwarenfabrikanten, de Franse vereniging van speelgoedfabrikanten en de European Balloons Council hebben in een brief aan de Commissie hun verontrusting geuit over de hinderpalen die voor de interne markt voor speelgoed zouden ontstaan als de Duitse maatregelen werden goedgekeurd.
(15)
Bij besluit van 4 augustus 2011 (4) heeft de Commissie de Duitse Bondsregering ervan in kennis gesteld dat overeenkomstig artikel 114, lid 6, derde alinea, VWEU de in de eerste alinea van dat lid bedoelde termijn van zes maanden om de nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, waarvan Duitsland op 2 maart 2011 krachtens artikel 114, lid 4, kennis heeft gegeven, goed te keuren of af te wijzen werd verlengd tot 5 maart 2012.
(16)
De Commissie heeft in haar besluit van 4 augustus 2011 geoordeeld dat het verzoek van Duitsland om toestemming te krijgen voor handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, ontvankelijk is.
(17)
Volgens artikel 114 VWEU moet de Commissie nagaan of voldaan is aan alle voorwaarden waaronder een lidstaat gebruik mag maken van de in dat artikel vervatte afwijkingsmogelijkheden. De Commissie moet nagaan of de bepalingen waarvan kennisgeving is gedaan hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen inzake bescherming als bedoeld in artikel 36 of verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu. Bovendien moet de Commissie nagaan of die maatregelen, indien zij gerechtvaardigd zijn, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
(18)
De Duitse Bondsregering heeft haar verzoek gebaseerd op de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen. Ter staving van dat verzoek hebben de Duitse autoriteiten een gedetailleerde motivering verstrekt, onder meer bestaande uit wetenschappelijke studies van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(19)
De grenswaarden voor arseen, lood, antimoon, barium en kwik in de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zijn dezelfde als in Richtlijn 88/378/EEG, die sinds 1990 in de EU gelden. Deze grenswaarden zijn vastgesteld op grond van de destijds beschikbare wetenschappelijke informatie, namelijk het wetenschappelijk advies van het Raadgevend Wetenschappelijk Comité voor het onderzoek naar de toxiciteit en de ecotoxiciteit van chemische verbindingen uit 1985, getiteld Report EUR 12964(EN), chapter III „Chemical properties of toys”. Voor het vaststellen van grenswaarden werd uitgegaan van geschatte voedselinnamegegevens voor volwassenen. Aangenomen werd dat de inname van kinderen, met een geschat lichaamsgewicht van ten hoogste 12 kg, maximaal 50 % van die van volwassenen zou bedragen en dat niet meer dan 10 % daarvan afkomstig zou zijn van speelgoed.
(20)
De richtlijn, die in 2009 is vastgesteld, kwam in de plaats van Richtlijn 88/378/EEG en behelsde een modernisering van het wettelijke kader voor chemische stoffen met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke gegevens die ten tijde van de herziening beschikbaar waren.
(21)
De grenswaarden in de richtlijn voor arseen, lood, antimoon, barium en kwik zijn als volgt berekend: ingevolge de aanbevelingen van het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het rapport „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” uit 2008 mag de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaalde waarde, de „toelaatbare dagelijkse inname”, niet overschrijden. Aangezien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) is geraadpleegd en heeft in een verslag uit 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Voor bijzonder giftige stoffen (zoals arseen, lood en kwik) heeft de wetgever echter besloten dat maximaal 5 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed mag worden toegekend, om te garanderen dat er alleen sporen aanwezig zijn die verenigbaar zijn met een goede fabricagepraktijk. Voor de berekening van de grenswaarden moet het maximumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname vermenigvuldigd worden met het gewicht van een kind, dat op 7,5 kg wordt geschat, en gedeeld door de hoeveelheid ingeslikt materiaal, die door het RIVM wordt geschat op 8 mg per dag voor afgekrabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoedmateriaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft deze grenswaarden in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld „Risks from organic CMR substances in toys” onderschreven. Aangezien de toelaatbare dagelijkse innamen worden opgesteld op basis van wetenschappelijk onderzoek en zich daarin ontwikkelingen kunnen voordoen, heeft de wetgever voorzien in de mogelijkheid om die grenswaarden te wijzigen als er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
(22)
In de richtlijn zijn migratielimieten vastgesteld, terwijl de nationale grenswaarden die Duitsland wil aanhouden als biologische beschikbaarheid zijn uitgedrukt. De biologische beschikbaarheid is gedefinieerd als de hoeveelheid chemische stoffen die feitelijk uit speelgoed vrijkomt; deze hoeveelheid wordt niet noodzakelijk volledig door het menselijk lichaam opgenomen. De migratie is gedefinieerd als de hoeveelheid chemische stoffen die feitelijk uit speelgoed vrijkomt en ook door het menselijk lichaam wordt opgenomen. De Commissie is zich ervan bewust dat de in 1990 vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid in de norm EN 71-3 „Migratie van bepaalde elementen” in migratielimieten zijn omgezet. De daarbij uitgevoerde berekeningen waren echter benaderend van aard. De gehanteerde toelaatbare dagelijkse innamen waren gebaseerd op aanbevelingen uit 1985. Daarbij is uitgegaan van een dagelijkse inname van 8 mg speelgoedmateriaal en werden bepaalde correcties aangebracht, ten eerste om de blootstelling van kinderen aan giftige elementen zo klein mogelijk te maken door bijvoorbeeld de migratielimiet voor barium te verlagen, en ten tweede met het oog op de analytische haalbaarheid, zodat bijvoorbeeld de migratielimiet voor antimoon en arseen werd verhoogd.
(23)
De Commissie wijst erop dat normen niet verplicht zijn, maar door de industrie op vrijwillige basis worden gebruikt in het kader van de wettelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures. Bovendien wordt norm EN 71-3 momenteel herzien om een vermoeden van conformiteit te creëren met de nieuwe grenswaarden van de richtlijn.
(24)
Aan de grenswaarden van de richtlijn liggen dus andere wetenschappelijke overwegingen ten grondslag dan aan die van de norm EN 71-3. De grenswaarden van de richtlijn zijn gebaseerd op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid en zijn dus adequater.
(25)
Arseen is een metaal dat van nature in de aardkorst voorkomt. Het wordt aangetroffen in anorganische vorm en in tal van organische vormen, die niet alleen qua fysische en chemische eigenschappen, maar ook qua voorkomen en toxiciteit verschillen. De belangrijkste werkzaamheden waardoor arseen in het milieu komt, zijn mijnbouw, afvalverbranding en houtconservering. Drinkwater en levensmiddelen (met name visserijproducten) zijn de voornaamste blootstellingsbron voor mensen. In speelgoed kunnen sporen arseen voorkomen door het gebruik van natuurlijke grondstoffen die van nature verontreinigd zijn. Arseen is zeer giftig voor de mens en kan de werking van het centrale zenuwstelsel remmen, waardoor de cognitieve functies achteruitgaan. Een chronische verhoogde inname van anorganisch arseen kan tot kanker leiden.
(26)
De migratielimieten van de richtlijn voor arseen zijn, zoals aanbevolen door het RIVM, gebaseerd op een toelaatbare dagelijkse inname die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) van de Voedsel- en Landbouworganisatie en de Wereldgezondheidsorganisatie in 1989 is vastgesteld.
(27)
De Duitse autoriteiten verwijzen ter staving van hun verzoek naar de studie van de EFSA uit 2009 (5) waarin de effecten van arseen op de gezondheid worden geëvalueerd. Volgens de EFSA is de in 1989 door het JECFA vastgestelde toelaatbare dagelijkse inname niet langer bruikbaar. De EFSA concludeerde dat er in verband met wetenschappelijke onzekerheden geen toelaatbare dagelijkse inname kan worden vastgesteld.
(28)
De Duitse autoriteiten wijzen erop dat de EFSA adviseert de blootstelling aan arseen zo klein mogelijk te maken, terwijl de grenswaarde van de richtlijn voor arseen in afgekrabd materiaal groter is dan die in norm EN 71-3.
(29)
Verder wijst Duitsland erop dat speelgoed na voedsel de belangrijkste bron van blootstelling van kinderen aan arseen is.
(30)
Duitsland verzoekt derhalve zijn nationale grenswaarden voor arseen te mogen handhaven.
(31)
De Commissie is in kennis gesteld van de EFSA-studie over arseen uit 2009 en beschouwt deze als nieuwe wetenschappelijke informatie die aanleiding kan geven tot een herziening van de grenswaarden voor arseen. De studie is naar het WCGM gestuurd. Het WCGM wijst er in zijn advies (6) op dat de EFSA geen toelaatbare dagelijkse inname heeft afgeleid, maar een risicogebaseerde waarde heeft gebruikt. Het WCGM heeft in eerdere adviezen (7) geconcludeerd dat arseen wat kanker betreft een niet-lineaire dosis-responsrelatie vertoont. Uitgaande van de huidige wettelijke grenswaarde voor drinkwater (10 μg/l) en de door de EFSA vastgestelde blootstelling van de gemiddelde consument via de voeding, concludeert het WCGM dat de dagelijkse blootstelling van de mens aan arseen ongeveer 1 μg/kg lichaamsgewicht per dag bedraagt en de incidentie van tumoren niet verhoogt. Deze waarde kan dienen als pragmatische toelaatbare dagelijkse inname; de blootstelling van kinderen via speelgoed mag dan niet meer dan 10 % van deze waarde bedragen.
(32)
De waarde waarop het WCGM zijn conclusie baseerde, komt overeen met de door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname, die ook gebruikt is voor het berekenen van de migratie van arseen uit speelgoed in de richtlijn. Daarom concludeerde de Commissie dat de grenswaarden voor arseen niet gewijzigd hoeven te worden, aangezien er geen nieuwe toelaatbare inname is vastgesteld die twijfel zou oproepen over het beschermingsniveau van de richtlijn.
(33)
Verder wijst de Commissie erop dat de Duitse autoriteiten hun verzoek om de nationale niveaus voor arseen te mogen handhaven motiveren door te verwijzen naar een reeks van dagelijkse innamedoses die in de EFSA-studie van 2009 zijn vastgesteld. De Commissie merkt op dat de maatregelen waarvan kennis gegeven is, niet met deze motivering in overeenstemming lijken te zijn. De grenswaarden in die maatregelen zijn afgeleid van geschatte voedselinnamegegevens uit 1985 en niet van de doses die de EFSA in 2009 heeft aanbevolen.
(34)
De Duitse autoriteiten stellen ook dat de grenswaarde voor arseen in afgekrabd materiaal (47 mg/kg materiaal) hoger is dan de grenswaarde van de norm EN 71-3.
(35)
Volgens de Commissie liggen aan de grenswaarden van de richtlijn andere wetenschappelijke overwegingen ten grondslag dan aan die van de norm EN 71-3. De grenswaarden van de richtlijn zijn gebaseerd op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid en zijn dus adequater.
(36)
De migratielimiet voor arseen in afgekrabd speelgoedmateriaal is gebaseerd op de in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname en de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 5 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor arseen in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarde voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd was op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(37)
Duitsland wijst er voorts op dat speelgoed na voedsel de belangrijkste bron van blootstelling van kinderen aan arseen is. De Commissie merkt op dat afgaande op de beschikbare wetenschappelijke gegevens (8) grond en behandeld hout na voedsel de belangrijkste bijdrage aan de totale blootstelling van kinderen aan arseen leveren. De wetgever was echter van oordeel dat, ongeacht de werkelijke bijdrage van de verschillende compartimenten aan de totale blootstelling, om de veiligheid te waarborgen de bijdrage van speelgoed niet meer dan 5 % van die totale blootstelling mag bedragen.
(38)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van arseen waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(39)
Antimoon is een semimetallisch chemisch element dat als metaal en als niet-metaal kan voorkomen. Antimoon is van nature in het milieu aanwezig, maar komt daar ook als gevolg van verscheidene industriële toepassingen in terecht. Het wordt gebruikt voor het vervaardigen van bepaalde halfgeleiderelementen zoals diodes en infrarooddetectoren. Antimoonlegeringen worden onder andere ook gebruikt in batterijen, wrijvingsarme metalen, lettermetaal en kabelmantels. Antimoonverbindingen worden gebruikt voor brandwerende materialen en verf. Bij inademing kan antimoon irritatie van ogen, huid en longen veroorzaken. Langdurige blootstelling kan leiden tot longaandoeningen, hartproblemen, diarree, hevig braken en maagzweren. In speelgoed kan antimoon als vlamvertrager worden gebruikt.
(40)
De Duitse autoriteiten constateerden dat de grenswaarde voor antimoon in afgekrabd speelgoedmateriaal in de richtlijn hoger is dan in de norm EN 71-3. Duitsland erkent weliswaar dat bij de grenswaarden van de richtlijn geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn, maar beschouwt deze verhoging als onnodig. Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale grenswaarden te mogen handhaven.
(41)
Zoals al opgemerkt acht de Commissie de grenswaarden van de richtlijn adequater omdat zij gebaseerd zijn op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid.
(42)
De migratielimieten voor antimoon in afgekrabd speelgoedmateriaal zijn gebaseerd op de in 2003 door de WHO (9) afgeleide en in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname, plus de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 10 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor antimoon in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd waren op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(43)
Bovendien constateert de Commissie dat Duitsland in zijn motivering erkent dat bij de grenswaarden van de richtlijn voor antimoon geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn. De Commissie merkt ook op dat Duitsland geen informatie heeft verstrekt waaruit blijkt dat de richtlijn kinderen geen adequate bescherming biedt of dat de Duitse maatregelen een hoger niveau van bescherming bieden.
(44)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van antimoon waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(45)
Barium komt in de aardkorst voor, hoofdzakelijk als bariumsulfaat en bariumcarbonaat. Deze vormen zijn onoplosbaar in water. Andere bariumzouten, zoals bariumchloride en bariumnitraat zijn wel goed oplosbaar in water. Barium is van nature aanwezig in oppervlaktewater en drinkwater. Het bariumgehalte van drinkwater hangt af van de regionale geochemische omstandigheden. Levensmiddelen bevatten ook barium. Inname van barium kan leiden tot een verhoogde bloeddruk, maagirritatie, spierzwakte en lever-, nier-, hart- en miltschade. Barium heeft weinig industriële toepassingen. Aangezien het van nature in het milieu voorkomt, kunnen sporen barium voorkomen in speelgoed dat met natuurlijke grondstoffen is gemaakt.
(46)
De Duitse autoriteiten zijn van mening dat er onzekerheid heerst omtrent de toelaatbare dagelijkse inname die voor de berekening van de migratielimieten voor barium in de richtlijn zijn gebruikt. Het RIVM heeft op grond van dierexperimentele gegevens (Engelen e.a. 2008) een toelaatbare dagelijkse inname van 600 μg/kg lichaamsgewicht per dag gehanteerd. Volgens Duitsland heeft deze toelaatbare dagelijkse inname geleid tot een hogere migratielimiet voor barium in afgekrabd materiaal in vergelijking met de norm EN 71-3. Duitsland plaatst vraagtekens bij de door het RIVM gekozen waarde, aangezien de WHO (10) aanzienlijk lagere toelaatbare dagelijkse innamen heeft vastgesteld. Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale grenswaarden voor barium te mogen handhaven.
(47)
De Commissie constateert dat er onzekerheid heerst omtrent de toelaatbare dagelijkse inname voor barium. Hoewel gegevens over mensen als een beter uitgangspunt voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname worden beschouwd, was het RIVM van mening dat de studies die deze gegevens bevatten, belangrijke tekortkomingen vertoonden. Daarom zijn gegevens uit dierexperimenten gebruikt die betrouwbaarder waren voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname.
(48)
In de beoordeling van de WHO, die op gegevens over mensen is gebaseerd, wordt een lagere toelaatbare dagelijkse inname aanbevolen. De Commissie erkent dat deze beoordeling, die waarschijnlijk tot een hoger beschermingsniveau voor kinderen zal leiden, wellicht niet voldoende door het RIVM in aanmerking is genomen.
(49)
Daarom heeft de Commissie het WCGM om advies gevraagd en verzocht om een hernieuwde evaluatie van de migratielimieten voor barium en aanbevelingen voor de te gebruiken toelaatbare dagelijkse inname in het licht van het document van de WHO. Het advies wordt in maart 2012 verwacht.
(50)
Op grond van het advies van het WCGM kan de Commissie zo nodig de migratielimieten voor barium van de richtlijn herzien.
(51)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van barium waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(52)
Lood is een bijzonder toxisch metaal dat zowel in organische als in anorganische vorm voorkomt. Aangezien lood beschouwd wordt als een giftige stof zonder drempelwaarde voor neurotoxische effecten en kinderen bijzonder kwetsbaar zijn, moet de blootstelling van kinderen aan lood tot het uiterste beperkt worden. Bij kinderen kan blootstelling aan lood leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, wat de ontwikkeling van het kind schaadt. De blootstelling aan lood gebeurt voornamelijk via de voeding, waarbij granen, groenten en kraanwater de grootste bijdrage leveren. Een andere belangrijke blootstellingsbron is het milieu, met name huisstof. Verder kan contact met consumentenproducten, waaronder speelgoed, tot blootstelling leiden. In verband met de hoge blootstelling door de voeding en het milieu zijn de grenswaarden voor lood in speelgoed zodanig vastgesteld dat de blootstelling uit speelgoed niet meer dan een bepaalde fractie van de blootstelling uit alle bronnen uitmaakt. Lood kan voorkomen in verf van speelgoed en in zacht plastic. Kinderen worden door inslikken aan lood blootgesteld, met name als gevolg van hand-mondcontact en sabbelen. Verf gaat na enige tijd afbladderen en verpulveren en kan zo worden ingeslikt, of de verfdeeltjes blijven aan de handen en vingers kleven en kunnen zo worden ingeslikt of ingeademd. Gezien de toxicologische kenmerken van lood lijkt blootstelling via de huid geen gezondheidsrisico te vormen (11).
(53)
De Duitse autoriteiten verwijzen naar de studie van de EFSA uit 2010 met een uitvoerige beoordeling van lood. Volgens de EFSA bestaat er geen wetenschappelijk gerechtvaardigde drempeldosis voor de nadelige effecten van lood op de menselijke gezondheid. Daarom is Duitsland van mening dat de migratielimieten voor lood in de richtlijn geen wetenschappelijke basis meer hebben en verzoekt het zijn nationale maatregelen te mogen handhaven.
(54)
De Commissie erkent dat de migratielimieten voor lood in de richtlijn kinderen inmiddels onvoldoende bescherming bieden. Na de herziening van de speelgoedwetgeving hebben de EFSA en het JECFA in 2010 vraagtekens geplaatst bij de toelaatbare dagelijkse inname op basis waarvan de grenswaarden waren berekend. Naar aanleiding daarvan is de Commissie al begonnen met de herziening van die grenswaarden.
(55)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van lood waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(56)
Kwik is een element dat van nature in de aardkorst voorkomt. De belangrijkste bron van kwikblootstelling is amalgaam in tandvullingen. Andere bronnen zijn drinkwater en het eten van vis en andere zeeproducten. Kwik wordt ook gebruikt in tl-buizen, batterijen en thermometers. Blootstelling aan kritieke kwikconcentraties kan leiden tot tremoren, emotionele veranderingen, slapeloosheid, neuromusculaire veranderingen, hoofdpijn, gevoelsstoornissen en een veranderde zenuwrespons. Hogere blootstelling kan leiden tot nierbeschadiging, ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
(57)
Duitsland merkt op dat de grenswaarde voor de biologische beschikbaarheid van kwik in Richtlijn 88/378/EEG, en dus ook in de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven, is vastgesteld op 0,5 μg per dag, wat in de norm EN 71-3 is omgezet in migratielimiet van 60 mg/kg.
(58)
De migratielimiet voor afgekrabd materiaal in de richtlijn is hoger, namelijk 94 mg/kg, wat volgens Duitsland in strijd is met de Europese doelstelling om de blootstelling van de mens aan kwik te verlagen.
(59)
Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale maatregelen te mogen handhaven, ook al verwacht het geen gezondheidsschade van de waarden in de richtlijn.
(60)
Zoals al eerder gezegd acht de Commissie de grenswaarden van de richtlijn adequater omdat zij gebaseerd zijn op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid.
(61)
De migratielimiet voor kwik in afgekrabd speelgoedmateriaal is gebaseerd op de in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname en de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 10 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor kwik in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd waren op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(62)
Bovendien constateert de Commissie dat Duitsland in zijn motivering erkent dat bij de grenswaarden van de richtlijn voor kwik geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn. De Commissie merkt ook op dat Duitsland geen informatie heeft verstrekt waaruit blijkt dat de Duitse maatregelen een hoger niveau van bescherming zouden bieden.
(63)
Overeenkomstig de Europese strategie voor kwik (12) zijn maatregelen genomen om de blootstelling aan kwik te beperken, met name op gebieden waar die blootstelling hoog is. Wat speelgoed betreft wordt kwik in batterijen gebruikt; die mogen daarom niet voor kinderen toegankelijk zijn. Doordat dit het geval is, worden kinderen niet via speelgoed aan kwik blootgesteld. Duitsland heeft geen blootstellingsgegevens verstrekt waaruit het tegendeel blijkt. Verder heeft - en dat heeft Duitsland in zijn motivering ook erkend - de laatste jaren geen enkele lidstaat de Commissie in kennis gesteld van maatregelen tegen kwik bevattend speelgoed dat op de markt werd aangetroffen.
(64)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van kwik waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, hoewel zij door volksgezondheidsoverwegingen zijn ingegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(65)
Nitrosaminen vormen een klasse chemische verbindingen die onder bepaalde omstandigheden (zure pH, hoge temperatuur, aanwezigheid van bepaalde reducerende stoffen) in tal van compartimenten (consumentenproducten, biologische systemen, lucht enz.) kunnen ontstaan als nitrieten met nitroseerbare stoffen reageren. Nitrosaminen zijn als verontreiniging aangetoond in tal van producten, zoals levensmiddelen, bier, tabaksproducten, rubberproducten en cosmetica. De twee meest voorkomende nitrosaminen, N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiëthylamine (NDEA) zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof: NDMA is in de EU ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B („kankerverwekkende eigenschappen voor mensen verondersteld”) (13). NDEA is door het Internationaal Instituut voor Kankeronderzoek (IARC) ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 2A („waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens”) (14). Wat speelgoed betreft, kunnen nitrosaminen voorkomen in rubber speelgoed en vingerverf.
(66)
Richtlijn 88/378/EEG bevat geen specifieke bepalingen over nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. In de richtlijn zijn migratielimieten vastgesteld voor speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan drie jaar en ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden; deze limieten gelden vanaf 20 juli 2013. Zij zijn gebaseerd op het advies van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) uit 2007 over de aanwezigheid en afgifte van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen afkomstig van rubber ballonnen.
(67)
Duitsland erkent dat bij de door het WCC aangegeven limieten voor ballonnen het risico verwaarloosbaar mag worden geacht. De Duitse autoriteiten zijn echter van mening dat deze limieten niet kunnen worden uitgebreid tot al het speelgoed van synthetisch of natuurlijk rubber dat bestemd is voor kinderen jonger dan drie jaar, omdat de blootstellingsparameters verschillen.
(68)
Het WCC ging ervan uit dat de kinderen vijf uur per jaar aan ballonnen worden blootgesteld. Duitsland merkt hierbij op dat kinderen jonger dan drie jaar zo’n drie uur per dag ergens op sabbelen. Daaruit concluderen de Duitse autoriteiten dat kinderen jonger dan drie jaar veel vaker aan rubber speelgoed worden blootgesteld dan alleen aan ballonnen.
(69)
Verder meent Duitsland dat kinderen via alle rubber speelgoed aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen worden blootgesteld, ongeacht waar het voor bestemd is. Deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn betreft volgens Duitsland alleen speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar en ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden. Daarom verzoekt Duitsland de Commissie na te gaan of de toepassing van de richtlijn kan worden uitgebreid tot speelgoed dat niet bestemd is om in de mond te worden genomen maar waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond genomen wordt, ongeacht de leeftijd van de gebruikers.
(70)
Bovendien merken de Duitse autoriteiten op dat volgens de huidige stand van de techniek de vorming van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen bij de productie van natuurlijk en synthetisch rubber grotendeels kan worden voorkomen door de juiste vulkanisatieversnellers te gebruiken.
(71)
Gezien het bovenstaande verzoekt Duitsland zijn nationale maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar, die bestemd zijn om in de mond genomen te worden of waarbij dat waarschijnlijk is, en die gemaakt zijn van synthetisch of natuurlijk rubber, te mogen handhaven.
(72)
De Commissie merkt op dat de Duitse maatregelen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in 2008 zijn vastgesteld. Op dat moment was het gezondheidsrisico van blootstelling van kleine kinderen aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in rubber speelgoed nog niet in Richtlijn 88/378/EEG geregeld. Het risico werd door het WCC in 2007 bevestigd en door de wetgever in aanmerking genomen bij de herziening van die richtlijn.
(73)
Deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn verbiedt het gebruik van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen onder de drie jaar en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen.
(74)
Deze grenswaarden zijn gebaseerd op de waarden waarbij het WCC bij de beoordeling van de blootstelling aan ballonnen het gezondheidsrisico als verwaarloosbaar inschatte. Omdat realistische gegevens om de blootstelling aan rubber speelgoed te beoordelen ontbraken - wat Duitsland in zijn motivering ook erkent - zijn de voor ballonnen aanbevolen grenswaarden ook toegepast op andere soorten speelgoed dat nitrosaminen of nitroseerbare stoffen kan bevatten.
(75)
Daar exacte gegevens ontbreken, is de Commissie het ermee eens dat voor speelgoed dat bestemd is om in de mond te worden genomen gegevens over het sabbelgedrag van kinderen voor het bepalen van blootstellingsparameters relevanter zijn dan gegevens over het contact met ballonnen.
(76)
De Commissie erkent ook dat volgens de huidige stand van de techniek de vorming van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen bij de productie van natuurlijk en synthetisch rubber grotendeels kan worden voorkomen door de juiste vulkanisatieversnellers te gebruiken. Het WCC kwam in zijn advies uit 2007 tot dezelfde conclusie. Bovendien is bewezen dat het technisch uitvoerbaar is voor de vervaardiging van spenen en fopspenen van rubber, waar de migratie van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen niet meer dan 0,01, respectievelijk 0,1 mg/kg mag bedragen (15).
(77)
Verder wijst de Commissie erop dat het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) bezig is een specifieke norm op te stellen voor het testen op de aanwezigheid van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. Het is de Commissie bekend dat de grenswaarden voor nitrosaminen in vingerverf door deze norm zullen worden verlaagd van 0,05 mg/kg tot 0,01 mg/kg om de blootstelling van kinderen beter te verdisconteren. De Commissie zal het CEN vragen gegevens over het sabbelgedrag van kinderen in aanmerking te nemen bij al het speelgoed dat onder deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn valt.
(78)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed van synthetisch of natuurlijk rubber voor kinderen jonger dan drie jaar waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(79)
Over de toepassing van die maatregelen op speelgoed dat niet bestemd is om in de mond te worden genomen, maar dat waarschijnlijk wel in de mond genomen wordt, merkt de Commissie op dat dit noch in Duitsland, noch in enige nationale wetgeving waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, wordt geëist. Dit verzoek is daarom niet ontvankelijk uit hoofde van artikel 114, lid 4.
(80)
De Commissie is echter van oordeel dat de categorie speelgoed dat waarschijnlijk nitrosaminen of nitroseerbare stoffen afgeeft, in de richtlijn adequaat geregeld is. Al het speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar valt hieronder, aangezien kinderen van deze leeftijd nu eenmaal graag sabbelen (zij hebben immers de neiging om alles in hun mond te stoppen, ook al is het er niet voor bedoeld). Speelgoed voor oudere kinderen valt alleen onder de bepalingen als het bestemd is om in de mond te worden genomen, omdat sabbelen bij deze kinderen een geringere rol speelt. De Commissie is zich ervan bewust dat kinderen jonger dan drie jaar in contact kunnen komen met speelgoed dat voor oudere kinderen bestemd is. Dit risico kan echter op andere, minder restrictieve manieren worden aangepakt, bijvoorbeeld met een waarschuwing dat het speelgoed niet geschikt is voor kinderen jonger dan drie jaar. De richtlijn bevat bepalingen betreffende zulke waarschuwingen.
(81)
Volgens artikel 114, lid 6, moet de Commissie nagaan of de nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, geen middel tot willekeurige discriminatie zijn. Overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie houdt het ontbreken van discriminatie in dat vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet op vergelijkbare wijze mogen worden behandeld.
(82)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(83)
De nationale Duitse maatregelen inzake lood, barium en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed zijn zonder onderscheid op alle producten van toepassing, ongeacht of zij in Duitsland zijn gefabriceerd of uit andere lidstaten zijn ingevoerd. Er zijn dan ook geen aanwijzingen dat de Duitse maatregelen zijn gebruikt als middel voor willekeurige discriminatie tussen marktdeelnemers in de EU.
(84)
Nationale maatregelen die afwijken van de bepalingen van een Europese richtlijn vormen doorgaans een handelsbeperking. Producten die in de rest van de EU legaal in het verkeer kunnen worden gebracht, mogen in de betrokken lidstaat niet in het verkeer worden gebracht. Met artikel 114, lid 6, wordt beoogd te voorkomen dat nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, om oneigenlijke redenen worden gebruikt en in feite economische maatregelen zijn waarmee indirect beoogd wordt de nationale productie te beschermen.
(85)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(86)
Wat lood betreft, erkent de Commissie dat de migratielimieten in de richtlijn nu onvoldoende bescherming bieden, aangezien de wetenschappelijke basis voor die waarden is geëvolueerd. Daarom heeft de Commissie besloten die maatregelen te herzien. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(87)
Wat barium betreft, erkent de Commissie dat het RIVM bij zijn aanbeveling voor een toelaatbare dagelijkse inname onvoldoende rekening heeft gehouden met de beoordeling van de WHO. Er heerst daardoor onzekerheid over de mate van bescherming die de richtlijn biedt. De Commissie heeft het WCGM om verduidelijking gevraagd en zal nagaan of de grenswaarden moeten worden herzien zodra dit comité advies heeft uitgebracht. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(88)
Wat nitrosaminen en nitroseerbare stoffen betreft, erkent de Commissie dat bij de vaststelling van de grenswaarden van de richtlijn onvoldoende rekening is gehouden met blootstellingsparameters gerelateerd aan het sabbelgedrag van kinderen. De Commissie zal het CEN verzoeken die parameters in aanmerking te nemen om de grenswaarden in het kader van het normalisatieproces te verlagen. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(89)
Artikel 114, lid 6, verbiedt dat nationale maatregelen worden goedgekeurd die de werking van de interne markt kunnen beïnvloeden. Dit mag echter niet zo worden uitgelegd dat alle maatregelen die van invloed kunnen zijn op de werking van de interne markt, verboden moeten worden. Alle maatregelen die afwijken van een harmonisatiemaatregel, kunnen immers de werking van de interne markt beïnvloeden. De Commissie is dan ook van oordeel dat het begrip hinderpaal voor de werking van de interne markt als bedoeld in artikel 114, lid 6, moet worden opgevat als een onevenredig effect in vergelijking met het nagestreefde doel.
(90)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(91)
Wat lood en barium betreft, merkt de Commissie op dat fabrikanten die de bepalingen van de richtlijn naleven, in alle lidstaten behalve Duitsland speelgoed in de handel kunnen brengen. Het is niet waarschijnlijk dat fabrikanten speelgoed in twee versies zullen vervaardigen; zij zullen dan eerder de afwijkende bepalingen aanhouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. Verder wijst de Commissie erop dat de Duitse grenswaarden voor lood en barium de waarden zijn die sinds 1990 in de EU golden krachtens Richtlijn 88/378/EEG en dat de fabrikanten hier uit technisch oogpunt aan kunnen voldoen. De speelgoedfabrikanten hebben deze zienswijze bevestigd toen zij hun standpunt over de Duitse maatregelen te kennen gaven. De Commissie heeft derhalve redenen om aan te nemen dat het effect op de werking van de interne markt in verhouding staat tot het doel om de gezondheid van kinderen te beschermen.
(92)
Ten aanzien van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen komt de Commissie tot eenzelfde conclusie. De Duitse maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn in Duitsland sinds 2008 van toepassing. Voor zover de Commissie bekend hebben de fabrikanten hun speelgoed niet in twee versies vervaardigd, maar zich aan de Duitse bepalingen gehouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. De Commissie verwacht dat de fabrikanten na het van toepassing worden van de richtlijn, die minder streng is dan de Duitse maatregelen, de strengste bepalingen zullen aanhouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. Verder wijst de Commissie erop dat het technisch mogelijk is de Duitse grenswaarden aan te houden, aangezien de fabrikanten dat al sinds 2008 doen. De Commissie heeft derhalve redenen om aan te nemen dat het effect op de werking van de interne markt in verhouding staat tot het doel om de gezondheid van kinderen te beschermen.
(93)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de nationale bepalingen ten aanzien van kwik, arseen en antimoon waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid. De Commissie is dan ook van oordeel dat die nationale bepalingen niet kunnen worden goedgekeurd.
(94)
Wat betreft de nationale maatregelen betreffende lood en barium waarvan Duitsland kennis gegeven heeft, concludeert de Commissie dat die maatregelen gerechtvaardigd zijn om de menselijke gezondheid te beschermen, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen onevenredige hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. De Commissie heeft derhalve redenen om de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven goed te keuren, op voorwaarde dat zij slechts voor een beperkte tijd geldig blijven.
(95)
Wat betreft de nationale maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen waarvan Duitsland kennis gegeven heeft, concludeert de Commissie dat die maatregelen gerechtvaardigd zijn om de menselijke gezondheid te beschermen, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen onevenredige hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. De Commissie heeft derhalve redenen om de nationale bepalingen waarvan kennis is gegeven goed te keuren,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De Duitse maatregelen betreffende antimoon, arseen en kwik waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden niet goedgekeurd.
De Duitse maatregelen betreffende lood waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd tot de datum van inwerkingtreding van EU-bepalingen waarin nieuwe grenswaarden voor lood in speelgoed worden vastgesteld, of tot en met 21 juli 2013 als dat eerder is.
De Duitse maatregelen betreffende barium waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd tot de datum van inwerkingtreding van EU-bepalingen waarin nieuwe grenswaarden voor barium in speelgoed worden vastgesteld, of tot en met 21 juli 2013 als dat eerder is.
De Duitse maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 1 maart 2012.