РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1282/2011 VAN DE COMMISSIE
van 28 november 2011
tot wijziging en rectificatie van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a) en e), artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (2) stelt een EU-lijst van monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven vast die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft onlangs een gunstige wetenschappelijke evaluatie voor bijkomende stoffen uitgevoerd, die nu aan de bestaande lijst moeten worden toegevoegd.
(2)
Voor sommige andere stoffen moeten de reeds op EU-niveau vastgestelde beperkingen en/of specificaties worden gewijzigd op basis van een nieuwe gunstige wetenschappelijke evaluatie door de EFSA.
(3)
De beperkingen en specificaties voor het gebruik van de stof met FCM-stofnr. 239 met de naam 2,4,6-triamino-1,3,5-triazine („melamine”) moeten worden gewijzigd ingevolge het door de EFSA op 13 april 2010 gepubliceerde wetenschappelijke advies. Dat advies stelde voor deze stof een toelaatbare dagelijkse inname (TDI) van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht vast. In haar advies concludeerde de EFSA ook dat de blootstelling bij kinderen door de migratie uit materialen die met levensmiddelen in contact komen, zou overeenkomen met de TDI. Rekening houdend met de TDI en de blootstelling uit alle andere bronnen moet de migratielimiet voor de stof 239 worden verlaagd. De voorgestelde migratielimiet van 2,5 mg/kg levensmiddel is in lijn met het maximumniveau van de in levensmiddelen toegelaten melamineverontreiniging, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1135/2009 van de Commissie van 25 november 2009 tot vaststelling van speciale voorwaarden voor de invoer van bepaalde producten van oorsprong uit of verzonden uit China, en tot intrekking van Beschikking 2008/798/EG (3).
(4)
Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
De stof met FCM-stofnr. 438 en de naam bis(2,6-diisopropylfenyl)carbodiimide is toegelaten voor gebruik als additief in kunststoffen overeenkomstig tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011. De EFSA heeft de veiligheid van de toegelaten stof opnieuw beoordeeld. Het door de EFSA uitgebrachte advies (4) verduidelijkte dat de stof als monomeer in plaats van als additief in kunststoffen moet worden gebruikt. Daarom moet het gebruik worden gerectificeerd en moet het referentienummer dienovereenkomstig in bijlage I worden bijgewerkt.
(6)
De stof met FCM-stofnr. 376 en de naam N-methylpyrrolidon is toegelaten voor gebruik als additief in kunststoffen in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 zonder een specifieke migratielimiet. Het door de EFSA uitgebrachte advies (5) stelde een TDI van 1 mg/kg lichaamsgewicht vast, wat leidt tot een SML van 60 mg/kg levensmiddel. Deze limiet valt samen met de generieke specifieke migratielimiet die is vastgesteld in artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011; als de SML van 60 mg/kg echter is afgeleid van een toxicologische drempel zoals de TDI, moet de SML specifiek in bijlage I worden vermeld.
(7)
De stof met FCM-stofnr. 797 en de naam polyester van adipinezuur met 1,3-butaandiol, 1,2-propaandiol en 2-ethyl-1-hexanol is toegelaten voor gebruik als additief in kunststoffen in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 en wordt daarin vermeld met CAS-nr. 0007328-26-5. Overeenkomstig het door de EFSA uitgebrachte advies (6) moet dit CAS-nr. 0073018-26-5 zijn. Daarom moet het CAS-nr. voor deze stof in bijlage I worden gerectificeerd.
(8)
Om de administratieve last voor de exploitanten van bedrijven te beperken moeten materialen en voorwerpen van kunststof die wettelijk in de handel zijn gebracht op grond van de vereisten in Verordening (EU) nr. 10/2011 en die niet aan deze verordening voldoen, tot en met 1 januari 2013 in de handel kunnen worden gebracht. Zij moeten in de handel kunnen blijven totdat de voorraden zijn uitgeput.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Materialen en voorwerpen van kunststof die vóór 1 januari 2012 wettelijk in de handel zijn gebracht en die niet aan deze verordening voldoen, mogen verder tot en met 1 januari 2013 in de handel worden gebracht. Die materialen en voorwerpen van kunststof mogen in de handel blijven totdat de voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.
Gedaan te Brussel, 28 november 2011.