РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
VERORDENING (EU) Nr. 304/2010 VAN DE COMMISSIE
van 9 april 2010
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumgehalten aan residuen van 2-fenylfenol in of op bepaalde producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name op artikel 14, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
2-Fenylfenol is een werkzame stof, behorend tot de vierde fase van het evaluatieprogramma van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), waarvoor het evaluatieverslag op 19 december 2008 aan de Commissie is overgelegd in de vorm van het wetenschappelijke verslag van de EFSA voor 2-fenylfenol (3). Dat verslag omvat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) over de noodzaak van de vaststelling van MRL’s voor die werkzame stof overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 en een voorstel voor deze MRL’s.
(2)
De EFSA heeft met name de risico’s voor consumenten en dieren onderzocht. Zij heeft het representatieve gebruik als een na de oogst toe te passen fungicide op citrusvruchten en peren geëvalueerd en heeft geconcludeerd dat, op grond van de beschikbare informatie, voorlopig een maximumresidugehalte (MRL) van 5 mg/kg moest worden vastgesteld voor het in de kennisgeving vermelde gebruik op citrusvruchten door besproeiing. Om de risicobeoordeling te bevestigen heeft de EFSA verzocht om bevestiging dat de bij de residuproeven toegepaste analysemethode de residuen van 2-fenylfenol, 2-fenylhydrochinon en hun conjugaten correct kwantificeert. Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat de kennisgever de resultaten van twee aanvullende residuproeven op citrusvruchten en deugdelijke opslagstabiliteitsstudies moest indienen. Wat het in de kennisgeving vermelde gebruik op peren betreft, kon de EFSA geen MRL voorstellen omdat de ingediende residugegevens niet aanvaardbaar waren. Bij ontstentenis van een specifiek MRL moet de bepaalbaarheidsgrens gelden.
(3)
Bij de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling is rekening gehouden met de meest recente informatie over de toxicologische eigenschappen van 2-fenylfenol. Uit de beoordeling is gebleken dat een MRL van 5 mg/kg voor citrusvruchten uit het oogpunt van de veiligheid van de consumenten op grond van een beoordeling van de blootstelling van de consumenten voor 27 specifieke Europese consumentengroepen aanvaardbaar is. Uit de beoordeling van de levenslange blootstelling via de consumptie van alle levensmiddelen die 2-fenylfenol kunnen bevatten, is gebleken dat er geen risico bestaat dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) wordt overschreden. Aangezien een acute referentiedosis (ARfD) niet nodig is voor 2-fenylfenol, hoefde de kortetermijnblootstelling niet te worden geëvalueerd.
(4)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over het wetenschappelijke verslag van de EFSA voor 2-fenylfenol, inclusief de voorgestelde MRL’s, in te dienen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(5)
Op grond van het wetenschappelijke verslag van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de voorgestelde MRL’s aan de voorschriften van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.
(6)
Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 1 januari 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 april 2010.