ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
DIRECTIVE 2011/59/UE DE LA COMMISSION
du 13 mai 2011
modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter ses annexes II et III au progrès technique
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1)
À la suite de la publication, en 2001, d’une étude scientifique intitulée «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, remplacé ensuite par le comité scientifique des produits destinés aux consommateurs («CSPC») conformément à la décision 2004/210/CE de la Commission (2), a estimé que les risques potentiels étaient préoccupants. Le CSPC a recommandé que la Commission prenne de nouvelles mesures pour contrôler l’utilisation de substances pour teintures capillaires.
(2)
Le CSPC a en outre recommandé l’adoption d’une stratégie globale d’évaluation de la sécurité pour les substances utilisées dans les teintures capillaires, établissant notamment les critères d’évaluation de la génotoxicité/mutagénicité potentielle de ces produits.
(3)
À la suite des avis émis par le CSPC, la Commission, les États membres et les parties prenantes sont convenus d’une stratégie globale de réglementation desdites substances dans le cadre de laquelle l’industrie cosmétique est tenue de soumettre des dossiers présentant des données scientifiques actualisées relatives à la sécurité des substances pour teintures capillaires aux fins de leur évaluation de risque par le CSPC.
(4)
Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (3), a évalué la sécurité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.
(5)
La dernière étape de la stratégie d’évaluation de la sécurité consiste à évaluer les risques sanitaires pour le consommateur induits par les produits de réaction formés par les substances oxydantes utilisées dans les teintures capillaires pendant le processus de coloration. Dans son avis du 21 septembre 2010, le CSSC ne relève aucun motif de préoccupation majeur concernant la génotoxicité et la carcinogénicité des teintures capillaires et de leurs produits de réaction, actuellement utilisés dans l’Union européenne.
(6)
L’utilisation de certaines substances pour teintures capillaires est provisoirement autorisée, jusqu’au 31 décembre 2010, sous réserve des restrictions et conditions établies à l’annexe III, deuxième partie, de la directive 76/768/CEE.
(7)
Au vu de l’évaluation des risques fondée sur les données de sécurité fournies et les avis rendus par le CSSC sur la sécurité des différentes substances et de leurs produits de réaction, il convient d’inscrire dans la première partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE des substances de coloration capillaire provisoirement autorisées, figurant actuellement dans la deuxième partie de ladite annexe.
(8)
L’évaluation par le CSSC de la sécurité des substances hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine et HC Red No 10 + HC Red No 11 figurant dans la deuxième partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE n’a pas pu être achevée avant le 31 décembre 2010. Il convient donc de proroger l’autorisation provisoire d’utilisation de ces substances jusqu’au 31 décembre 2011.
(9)
Concernant la substance o-aminophenol, le CSSC indique, dans son avis du 22 juin 2010, que sur la base des données disponibles, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à la sécurité de la substance en question. Compte tenu de cet avis, l’o-aminophenol ne peut être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé dans une teinture capillaire et il convient en conséquence de l’inscrire dans l’annexe II de la directive 76/768/CEE.
(10)
La directive 76/768/CEE doit donc être modifiée en conséquence.
(11)
Les mesures contenues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II et III de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 3 janvier 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils communiquent ensuite à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 3 janvier 2012.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 mai 2011.