ДИРЕКТИВА 2010/90/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на включването на пиридабен като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и предоставят списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пиридабен.
(2)
Заявителят оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на определения в член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 срок от два месеца след получаване на проекта на доклада за оценка. Вследствие на това бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 година относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), във връзка с невключването на пиридабен.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният заявител (наричан по-долу „заявителят“) е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Нидерландия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Нидерландия оцени допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 15 юни 2009 г. Нидерландия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 май 2010 г. Органът представи заключението си по отношение на пиридабен на Комисията (6). Проектът за доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на пиридабен.
(6)
От направените различни проучвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, които съдържат пиридабен, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и представени подробно в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Следователно е целесъобразно пиридабенът да се включи в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е уместно, за да се потвърдят резултатите от оценката на риска, от заявителя да се изиска да представи основана на най-новите научни познания допълнителна информация по отношение на излагането на на метаболитите W-1 и B-3, получени при фотолиза във водна среда, на риска в дългосрочен план за бозайниците и на оценката на липоразтворимите остатъци.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като следствие от включването на активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пиридабен, за да се гарантира, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация в приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценявани в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на пиридабен и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество до 31 декември 2011 г. Необходимо е редът, засягащ пиридабен в приложението към гореспоменатото решение, да бъде заличен.
(13)
На горното основание Решение 2008/934/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Редът, засягащ пиридабен в приложението към Решение 2008/934/ЕО, се заличава.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 октомври 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 4
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат до 1 ноември 2011 г. съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пиридабен като активно вещество.
Към тази дата те по-специално следва да потвърдят, че условията в приложение I към споменатата директива, свързани с пиридабен, за изпълнени, с изключение на определените в част Б от вписването относно това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към спомената директива, съгласно условията на член 13 от тази директива.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ пиридабен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки най-късно до 30 април 2011 г. правят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива по отношение на пиридабен. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ пиридабен като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ пиридабен като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2011 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
DIRECTIVE 2010/90/UE DE LA COMMISSION
du 7 décembre 2010
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active pyridabène et modifiant la décision 2008/934/CE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission (2) et le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le pyridabène figurait sur cette liste.
(2)
Conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription du pyridabène.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).
(4)
La demande a été transmise aux Pays-Bas, désignés État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui faisaient l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
Les Pays-Bas ont examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et ont rédigé un rapport complémentaire. Ils ont communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et à la Commission le 15 juin 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le pyridabène le 28 mai 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 octobre 2010, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant le pyridabène.
(6)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du pyridabène pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le pyridabène à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active considérée pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(7)
Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur plusieurs points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes en ce qui concerne l’exposition aux métabolites W-1 et B-3 issus de la photolyse en milieu aqueux, le risque à long terme pour les mammifères et l’évaluation des résidus liposolubles.
(8)
Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(9)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du pyridabène, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, et notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(10)
L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes au sujet de l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(11)
Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(12)
La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du pyridabène et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au pyridabène dans l’annexe de ladite décision.
(13)
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.
(14)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
L’entrée relative au pyridabène à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 3
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2011.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du pyridabène en tant que substance active pour le 1er novembre 2011.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives au pyridabène sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de ladite directive.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du pyridabène en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le pyridabène en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant du pyridabène en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2015 au plus tard, ou
b)
dans le cas d’un produit contenant du pyridabène associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 avril 2015 ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si la seconde date est postérieure à la première.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2011.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 7 décembre 2010.