РЕГЛАМЕНТ (ЕC) № 765/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2010 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от хлороталонил, клотианидин, дифеноконазол, фенкесамид, флубендиамид, никотин, спиротетрамат, тиаклоприд и тиаметоксам във и върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за хлороталонил, фенкесамид и тиаклоприд са установени в приложение II и част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за клотианидин, дифеноконазол, флубендиамид, спиротетрамат и тиаметоксам са установени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. Към момента няма конкретно установени МДГОВ за никотина и това вещество не е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
В контекста на процедура в съответствие с Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) с цел получаване на разрешение за използване на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество дифеноконазол, върху шведско цвекло и ряпа, бе подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за модифициране на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на хлороталонил такова заявление беше подадено за използването му върху ечемик. С оглед на това заявление е необходимо да се установят МДГОВ за месо, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко от говеда, овце и кози, тъй като зърнено-житните култури се използват като фураж за тези животни, в който могат да попаднат остатъчни вещества. По отношение на фенкесамид такова заявление беше подадено за използването му върху марули. По отношение на флубендиамид такова заявление беше подадено за използването му върху патладжани, тиквени растения и фасул с шушулките. По отношение на спиротетрамат такова заявление беше подадено за използването му върху лук. По отношение на тиаклоприд такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди, като за тази комбинация съществува и МДГОВ по Codex. По отношение на тиаметоксам такова заявление беше подадено за използването му върху моркови. С оглед на остатъчните вещества от клотианидин, получени от използването на тиаметоксам, е необходимо да се променят и МДГОВ от клотианидин върху морковите.
(4)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави-членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(5)
По отношение на никотина в диворастящи гъби, Комисията получи информация от държави-членки и бизнес оператори, според която в диворастящите гъби има наличие на никотин, в съдържание по-високо от стандартно определената в посочения регламент МДГОВ от 0,01 mg/kg.
(6)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а където е приложимо - и за животните, и даде обосновано становище по предложените МДГОВ (3). В случая с никотина Комисията поиска от органа да излезе със становище във връзка с рисковете от никотинови остатъци в гъбите за общественото здраве. Предвид неотложния характер на въпроса органът не изготви мотивирано становище, а декларация, в която се посочват няколко оставащи неясни момента (4). Той препрати становищата и декларацията до Комисията и до държавите-членки, като ги направи обществено достъпни.
(7)
В своите мотивирани становища органът стигна до заключението, че са спазени всички изисквания по отношение на данните и че поисканите от заявителите изменения на МДГОВ са приемливи от гледна точка на безопасността на потребителите, което се основава на оценка на експозицията на потребителите от 27 конкретни европейски потребителски групи. Той взе предвид най-актуалната информация относно токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури, показаха, че има риск от превишаване на допустимата дневна доза (ДДД) или острата референтна доза (ОРД).
(8)
По отношение на съдържанието на никотин върху диворастящи гъби, органът посочва, че неговата декларация страда от редица неясноти и ограничения. В допълнение към тази декларация, през 2009 г. бяха събрани мониторингови данни с оглед проучване наличието на това вещество в диворастящите гъби. Тези данни бяха предоставени от държавите-членки, бизнес оператори в областта на хранителната промишленост и китайското правителство и разкриха наличие на никотин в диворастящите гъби, чието равнище варира в зависимост от източника и вида, но в почти всички взети проби надвишава стандартно определената МДГОВ от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват неизбежното наличие на никотин в диворастящите гъби, по-специално в манатарките (Boletus edulis). Поради това е целесъобразно да се определят временни МДГОВ за никотина в диворастящите гъби, въз основа на наличните мониторингови данни и становището на органа. Тези временни МДГОВ следва да бъдат преразгледани в срок от две години, за да се направи оценка на новите данни и информация, с които ще се разполага, в това число и всякакви научни доказателства за естественото наличие или образуване на никотин в диворастящите гъби.
(9)
Предвид мотивираните становища и декларацията на органа и като се вземат под внимание факторите от значение за разглеждания въпрос, се счита, че съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(10)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2010 година.
RÈGLEMENT (UE) No 765/2010 DE LA COMMISSION
du 25 août 2010
modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorothalonil, clothianidine, difénoconazole, fenhexamide, flubendiamide, nicotine, spirotetramat, thiaclopride et thiaméthoxame présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) de chlorothalonil, de fenhexamide et de thiaclopride ont été fixées à l’annexe II et à la partie B de l’annexe III du règlement (CE) no 396/2005. Les LMR de clothianidine, de difénoconazole, de flubendiamide, de spirotetramat et de thiaméthoxame ont été fixées à la partie A de l’annexe III du règlement (CE) no 396/2005. À ce jour, aucune LMR spécifique n’a été fixée pour la nicotine, et cette substance n’a pas non plus été inscrite à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005.
(2)
À l’occasion d’une procédure engagée conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser un produit phytopharmaceutique contenant la substance active difénoconazole sur les rutabagas et les navets, une demande de modification des LMR existantes a été introduite en vertu de l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 396/2005.
(3)
En ce qui concerne le chlorothalonil, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur l’orge. Eu égard à cette demande, il est nécessaire de fixer des LMR pour la viande, la graisse, le foie, les reins et le lait des bovins, des ovins et des caprins, étant donné que des céréales sont employées comme aliments pour animaux et que des résidus peuvent se retrouver dans le fourrage destiné à ces animaux. En ce qui concerne le fenhexamide, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les laitues. Pour le flubendiamide, une demande similaire a été introduite en vue d’une utilisation sur les aubergines, les cucurbitacées et les haricots non écossés. En ce qui concerne le spirotetramat, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les oignons. S’agissant du thiaclopride, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les fraises, alors qu’il existe également une LMR du Codex pour cette combinaison. En ce qui concerne le thiaméthoxame, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les carottes. Eu égard aux résidus de clothianidine engendrés par l’utilisation de thiaméthoxame, il convient également de modifier la LMR de clothianidine sur les carottes.
(4)
Conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 396/2005, ces demandes ont été évaluées par les États membres concernés et les rapports d’évaluation ont été transmis à la Commission.
(5)
En ce qui concerne la nicotine dans les champignons sauvages, la Commission a reçu des informations de la part des États membres et des exploitants du secteur qui démontraient la présence de nicotine dans des champignons sauvages à une concentration plus élevée que la LMR par défaut de 0,01 mg/kg fixée dans ledit règlement.
(6)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», a examiné les demandes et les rapports d’évaluation. Elle s’est attardée en particulier sur les risques pour le consommateur et, le cas échéant, pour les animaux et a émis des avis motivés sur les LMR proposées (3). Dans le cas de la nicotine, la Commission a demandé à l’Autorité d’émettre un avis sur les risques pour la santé publique liés aux résidus de nicotine présents dans les champignons. Compte tenu de l’urgence, l’Autorité a publié une «déclaration», faisant référence à plusieurs incertitudes subsistantes, plutôt qu’un avis motivé (4). Elle a transmis ces avis et cette déclaration à la Commission et aux États membres et les a rendus publics.
(7)
L’autorité a conclu dans ses avis motivés qu’il était satisfait à toutes les exigences relatives aux données et que, d’après une évaluation de l’exposition des consommateurs réalisée pour 27 groupes de consommateurs européens spécifiques, les modifications des LMR sollicitées par les demandeurs étaient acceptables au regard de la sécurité des consommateurs. Elle a pris en compte les informations les plus récentes sur les propriétés toxicologiques des substances concernées. Ni l’exposition pendant toute la durée de la vie résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent contenir ces substances, ni l’exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés n’indiquent un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DARf).
(8)
En ce qui concerne la nicotine sur les champignons sauvages, l’Autorité a indiqué que sa déclaration était soumise à un certain nombre d’incertitudes et de limites. Parallèlement à cette déclaration, des données de surveillance ont été collectées en 2009 en vue d’examiner la présence de cette substance dans les champignons sauvages. Ces données ont été recueillies par les États membres, les exploitants du secteur alimentaire et le gouvernement chinois et ont démontré la présence de nicotine dans les champignons sauvages à des concentrations qui varient selon la source et la variété mais qui dépassent, dans la quasi-totalité des échantillons, la LMR par défaut, soit 0,01 mg/kg. Ces résultats fournissent la preuve de la présence inévitable de nicotine dans les champignons sauvages, en particulier les cèpes (Boletus edulis). Par conséquent, il convient de fixer des LMR temporaires pour la nicotine dans les champignons sauvages, en se fondant sur les données de surveillance disponibles et sur l’avis de l’Autorité. Il conviendra de réexaminer ces LMR temporaires dans les deux ans, de manière à évaluer les nouvelles données et informations qui seront disponibles, notamment toute preuve scientifique de la présence ou de la formation naturelles de nicotine dans les champignons sauvages.
(9)
Eu égard aux avis motivés et à la déclaration de l’Autorité et aux facteurs pertinents en la matière, les modifications de LMR demandées satisfont aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 396/2005.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen, ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 août 2010.