РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 24 novembre 2011
autorisant la mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 8362]
(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)
(2011/761/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 1er novembre 2007, la société KANEKA Pharma Europe a introduit une demande auprès des autorités compétentes belges afin d’obtenir l’autorisation de mettre sur le marché des flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoïd) en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2)
Le 3 décembre 2008, l’autorité belge compétente en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale, dans lequel elle concluait que l’entreprise KANEKA avait fourni suffisamment d’informations pour permettre l’autorisation de mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(3)
La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres, le 19 février 2009.
(4)
Dans le délai de soixante jours fixé à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.
(5)
En conséquence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée le 22 juillet 2009.
(6)
Le 30 juin 2011, dans son avis scientifique concernant une demande de la Commission européenne relative à l’innocuité du «Glavonoïd®», un extrait obtenu à partir de racines ou de porte-greffes de Glycyrrhiza glabra L., en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), l’EFSA a conclu que le Glavonoïd était sans danger pour l’ensemble de la population adulte pour une consommation allant jusqu’à 120 mg par jour.
(7)
Pour ne pas dépasser la dose de 120 mg de Glavonoïd par jour, Kaneka Pharma Europe N.V. a convenu, le 11 août 2011, de limiter l’utilisation du Glavonoïd comme ingrédient dans les compléments alimentaires et les boissons.
(8)
Sur la base de l’évaluation scientifique, il est établi que le Glavonoïd remplit les critères fixés à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(9)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La mise sur le marché dans l’Union de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. (ci-après dénommés «Glavonoïd») conformes aux spécifications de l’annexe I, en tant que nouvel ingrédient alimentaire pour les utilisations visées à l’annexe II, est autorisée.
Le Glavonoïd ne peut être vendu comme tel au consommateur final.
Article 2
1) Les flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. autorisés par la présente décision sont dénommés «flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L.» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
2) L’étiquette des denrées alimentaires auxquelles le produit a été ajouté en tant que nouvel ingrédient alimentaire mentionne:
a)
que le produit ne devrait pas être consommé par les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les jeunes adolescents;
b)
que les personnes prenant des médicaments délivrés sous ordonnance ne devraient consommer le produit que sous contrôle médical; et
c)
qu’un maximum de 120 mg de Glavonoïde peut être consommé par jour.
3) La quantité de Glavonoïd présente dans la denrée alimentaire finale est indiquée sur l’étiquette du produit.
4) Les boissons contenant du Glavonoïd doivent être présentées en portions individuelles au consommateur final.
Article 3
Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, BELGIQUE, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 novembre 2011.