РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 81/2012 DE LA COMMISSION
du 31 janvier 2012
concernant le refus d’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi ou de refus de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 7, prévoit l’évaluation des substances, micro-organismes et préparations utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date à laquelle ledit règlement est devenu applicable. Les additifs pour l’ensilage n’ont pas fait l’objet d’une évaluation ou d’une autorisation sous la précédente législation de l’Union.
(2)
Conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), et à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, la préparation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a été inscrite au registre des additifs pour l’alimentation animale comme additif pour l’ensilage destiné à toutes les espèces animales.
(3)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, en liaison avec l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée pour l’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel «additifs pour l’ensilage». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu, dans son avis du 16 novembre 2011 (2), que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) était résistant à trois antibiotiques utilisés en médecine humaine et vétérinaire.
(5)
Selon les informations disponibles, le risque que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) transmette la résistance à ces antibiotiques à des micro-organismes ne peut être exclu. En conséquence, il n’a pas été établi que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine et l’environnement lors de son utilisation dans les conditions proposées.
(6)
Les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 ne sont donc pas remplies. Il convient, par conséquent, de refuser l’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale.
(7)
Puisque l’utilisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale peut présenter un risque pour la santé humaine et animale, il convient de retirer, dès que possible, les produits concernés du marché.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux est refusée.
Article 2
Les stocks existants de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) et les prémélanges contenant cette préparation sont retirés du marché dès que possible, et au plus tard le 22 avril 2012. L’ensilage produit avec Lactobacillus pentosus (DSM 14025) avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peut être utilisé jusqu’à épuisement des stocks.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2012.