РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 582/2012 НА КОМИСИЯТА
от 2 юли 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество бифентрин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Бифентрин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията (4) и Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5) се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Бифентрин бе включен в този списък. С Решение 2009/887/ЕО на Комисията (6) бе решено бифентрин да не бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Франция, която бе определена за докладваща държава членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/887/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 6 август 2010 г. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 11 май 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно бифентрин (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин.
(6)
В допълнителния доклад на държавата членка докладчик и новото заключение на Органа се разглеждат предимно опасенията, довели до невключването. Сред тези опасения бяха по-специално възможното замърсяване на подпочвените води с един от главните продукти на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина), както и възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентрин. Що се отнася до екотоксикологията, рискът за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните растения и неприцелните макроорганизми в почвата не беше достатъчно изследван.
(7)
Представената от заявителя нова информация сочи, че възможното замърсяване на подпочвените води с бифентрин и неговите метаболити, включително TFP киселина, би било слабо. Представени бяха подходящи данни за остатъчните вещества и информация за метаболизирането на изомерите, с които бе потвърдено, че рискът за потребителите е на приемливо равнище. Що се отнася до екотоксикологията, по-прецизната оценка на риска за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните макроорганизми и неприцелните растения позволи да се набележат приемливи рискови сценарии по отношение на засегнатите видове.
(8)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат разсеяни конкретните опасения, довели до невключването. Не бяха повдигнати други въпроси от научно естество.
(9)
От направените различни изследвания стана видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно бифентрин да бъде одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(10)
Независимо от приемливите рискови сценарии, що се отнася до екотоксикологията, оценката на риска показа, че бифентрин може да прояви биоакумулационни свойства. Поради това одобрението следва да се предостави по-скоро за срок от седем години вместо за максимално възможния срок от десет години.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че бифентрин следва да бъде одобрен, е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8) следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество бифентрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 юли 2012 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 582/2012 DE LA COMMISSION
du 2 juillet 2012
portant approbation de la substance active bifenthrine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). La bifenthrine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
(2)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La bifenthrine figurait sur cette liste. Par la décision 2009/887/CE de la Commission (6), il a été décidé de ne pas faire figurer la bifenthrine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.
(4)
La demande a été transmise à la France, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/887/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure établies à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
La France a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 6 août 2010. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la bifenthrine à la Commission le 11 mai 2011 (7). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 1er juin 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif à la bifenthrine.
(6)
Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité sont essentiellement axés sur les préoccupations qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Ces préoccupations portaient en particulier sur le risque de contamination des eaux souterraines par l’un des principaux produits de la dégradation de la substance dans le sol (acide TFP), l’éventuelle sous-estimation des risques pour les consommateurs en raison du nombre limité de données disponibles sur les résidus et le manque d’études sur le schéma métabolique des deux isomères composant la bifenthrine. Du point de vue écotoxicologique, les risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les végétaux non ciblés et les macro-organismes non ciblés présents dans le sol n’avaient pas été suffisamment examinés.
(7)
Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que la contamination potentielle des eaux souterraines par la bifenthrine et ses métabolites, y compris l’acide TFP, est faible. Des données et des informations adéquates ont été fournies respectivement sur les résidus et sur la métabolisation des isomères, et confirment que le risque pour les consommateurs est acceptable. Du point de vue écotoxicologique, l’analyse affinée des risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les macro-organismes non ciblés et les végétaux non ciblés a permis d’établir des scénarios de risques acceptables pour les espèces concernées.
(8)
En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes spécifiques qui avaient entraîné la non-inscription de la substance. Aucune autre question scientifique non résolue n’a été soulevée.
(9)
Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la bifenthrine remplissent, de manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver la bifenthrine conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
(10)
Nonobstant le caractère acceptable des scénarios de risques écotoxicologiques, l’évaluation des risques a révélé le potentiel de bioaccumulation de la bifenthrine. Il convient donc que la durée de l’approbation soit de sept ans, au lieu de la durée maximale possible de dix ans.
(11)
En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(12)
Sans préjudice de la conclusion selon laquelle la bifenthrine doit être approuvée, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (8).
(14)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active bifenthrine spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 juillet 2012.