РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 août 2010
mettant en œuvre la décision 2000/258/CE du Conseil en ce qui concerne les tests de compétence destinés au maintien de l’autorisation des laboratoires de procéder à des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques
[notifiée sous le numéro C(2010) 5421]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/436/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la décision 2000/258/CE du Conseil du 20 mars 2000 désignant un institut spécifique responsable pour l’établissement des critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques (1), et notamment son article 3, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 2000/258/CE désigne le laboratoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (ci-après «l’AFSSA de Nancy») comme l’institut spécifiquement responsable d’établir les critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Ladite décision définit également les missions de ce laboratoire.
(2)
L’AFSSA de Nancy est notamment chargée d’évaluer les laboratoires des États membres et des pays tiers en vue de leur autorisation d’effectuer des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Elle doit en outre organiser des tests interlaboratoires d’aptitude (tests de compétence).
(3)
Depuis l’année 2000, l’AFSSA de Nancy organise au moins un fois par an des tests de compétence pour le maintien des autorisations accordées à ces laboratoires.
(4)
L’expérience a montré que ces tests de compétence constituent un système efficace de contrôle des laboratoires qui réalisent des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques.
(5)
L’article 3 de la décision 2000/258/CE ne contient aucune disposition relative au maintien des autorisations déjà accordées à des laboratoires d’États membres ou de pays tiers pour la réalisation de tels tests sérologiques.
(6)
Afin d’assurer l’application uniforme dudit article, il convient de subordonner le maintien de ces autorisations à des rapports d’évaluation établis par l’AFSSA de Nancy à la suite des tests de compétence réalisés auprès des laboratoires concernés.
(7)
Il y a dès lors lieu de fixer des règles pour la réalisation régulière des tests de compétence par l’AFSSA de Nancy, ainsi que pour l’établissement des rapports d’évaluation.
(8)
La réalisation des tests de compétence par l’AFSSA de Nancy fait actuellement partie du programme de travail approuvé annuellement pour ce laboratoire. Ce programme de travail bénéficie d’une aide financière de l’Union, octroyée conformément à la décision 2009/470/CE du Conseil du 25 mai 2009 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (2).
(9)
Il est prévu qu’à partir du 1er janvier 2011 les coûts supportés par l’AFSSA de Nancy pour la réalisation des tests de compétence ne soient plus couverts par l’aide financière de l’Union. Afin que l’AFSSA de Nancy dispose de ressources suffisantes pour réaliser ces tests de compétence, il convient néanmoins qu’elle perçoive certaines redevances auprès des laboratoires qui y participent.
(10)
L’AFSSA de Nancy doit fixer ces redevances en tenant compte des critères établis à l’annexe VI du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (3).
(11)
La liste des laboratoires des États membres autorisés à réaliser des analyses visant à contrôler l’efficacité de la vaccination contre la rage chez certains carnivores domestiques a été établie à l’annexe I de la décision 2004/233/CE de la Commission (4).
(12)
Toutefois, la décision 2000/258/CE, modifiée par la directive 2008/73/CE du Conseil (5), dispose que les autorités compétentes des États membres peuvent, à compter du 1er janvier 2010, autoriser des laboratoires à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Ladite décision dispose également que chaque État membre doit dresser et tenir à jour la liste des laboratoires qu’il a agréés et la communiquer aux autres États membres et au public.
(13)
La décision 2004/233/CE est par conséquent devenue caduque, et il convient de l’abroger afin de garantir la clarté de la législation de l’Union.
(14)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Test de compétence annuel
1. Tout laboratoire d’un État membre ou d’un pays tiers qui est autorisé à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques conformément à l’article 3, paragraphes 1 et 2, de la décision 2000/258/CE est soumis à un test de compétence annuel.
2. Ce test de compétence est réalisé par le laboratoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy («l’AFSSA de Nancy»).
3. Après chaque test de compétence visé au paragraphe 1, l’AFSSA de Nancy soumet, au plus tard le 31 octobre de la même année, le rapport d’évaluation concerné:
a)
au laboratoire ayant subi le test de compétence;
b)
à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le laboratoire visé au point a) est situé, s’il s’agit d’un laboratoire autorisé conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la décision 2000/258/CE;
c)
à la Commission, si le laboratoire visé au point a) est autorisé conformément à l’article 3, paragraphe 2, de la décision 2000/258/CE.
4. Par dérogation au délai mentionné au paragraphe 3, tout rapport défavorable est soumis dans les trente jours suivant l’évaluation.
Article 2
Maintien des autorisations accordées aux laboratoires des États membres
L’autorisation accordée au laboratoire d’un État membre conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la décision 2000/258/CE est maintenue dès lors que le rapport d’évaluation établi par l’AFSSA de Nancy à la suite du test de compétence prévu à l’article 1er est favorable.
Article 3
Maintien des autorisations accordées aux laboratoires des pays tiers
L’autorisation accordée au laboratoire d’un pays tiers conformément à l’article 3, paragraphe 2, de la décision 2000/258/CE est maintenue dès lors que le rapport d’évaluation établi par l’AFSSA de Nancy à la suite du test de compétence prévu à l’article 1er est favorable.
Article 4
Redevances pour les tests de compétence annuels
1. À compter du 1er janvier 2011, l’AFSSA de Nancy perçoit auprès de chaque laboratoire une redevance de participation aux tests de compétence prévus à l’article 1er.
2. L’AFSSA de Nancy fixe cette redevance en tenant compte des critères à prendre en considération pour le calcul des redevances ou taxes établis à l’annexe VI du règlement (CE) no 882/2004.
Article 5
Abrogation
La décision 2004/233/CE est abrogée.
Article 6
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 août 2010.