РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
RÈGLEMENT (UE) No 956/2010 DE LA COMMISSION
du 22 octobre 2010
modifiant l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des tests rapides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant des règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23, premier paragraphe, et son article 23 bis, phrase introductive et point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 établit les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. Il s’applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d’origine animale et, dans certains cas spécifiques, à leurs exportations.
(2)
L’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 dresse une liste de tests rapides à utiliser pour la surveillance de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les bovins et des EST chez les ovins et les caprins.
(3)
Le 18 décembre 2009 et le 29 avril 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié deux avis scientifiques sur la sensibilité analytique des tests rapides de dépistage des EST agréés. Ces avis sont fondés sur les études réalisées par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les EST. Ces études étaient destinées à évaluer la sensibilité analytique de tous les tests rapides de dépistage des EST actuellement agréés afin de produire des données de sensibilité analytique fiables et d’évaluer chaque test en fonction des mêmes séries d’échantillon pour les trois types principaux d’EST des ruminants: l’ESB, la tremblante classique et la tremblante atypique.
(4)
En ce qui concerne la tremblante, l’EFSA a conclu, dans son avis publié le 18 décembre 2009, que les tests Enfer TSE v2, Enfer TSE v3, Prionics®-Check LIA SR et Prionics®-WB Check Western SR pourraient ne pas permettre d’identifier des cas atypiques de la tremblante que d’autres tests validés détecteraient, et que leur utilisation, selon le protocole de l’EFSA pour l’évaluation des tests post mortem rapides de détection des EST chez les petits ruminants (EFSA, 2007b), ne pouvait pas être recommandée pour la surveillance des EST dans ce domaine. En conséquence, ces méthodes ne doivent plus figurer sur la liste des tests rapides à utiliser pour la surveillance des EST chez les ovins et les caprins énoncés à l’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001.
(5)
Le 2 juillet 2009, les laboratoires Idexx ont informé la Commission que leur trousse d'analyse combinée IDEXX HerdChek ESB-Tremblante Antigène, EIA, qui a été élaborée à la fois pour la surveillance de l’EST chez les petits ruminants et de l’ESB chez les bovins, n’avait été jamais incluse sur la liste des tests rapides à utiliser pour la surveillance de l’ESB dans l’Union, bien qu’elle ait été officiellement approuvée à cet effet par le laboratoire de référence de l’Union européenne. Il convient donc d’ajouter ce test à la liste des tests rapides pour la surveillance de l’ESB énoncés à l’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001.
(6)
Pour des raisons pratiques, il convient d’appliquer les modifications apportées par le présent règlement à compter du 1er janvier 2011, dans la mesure où les États membres ont besoin de suffisamment de temps pour mettre en conformité leurs procédures de surveillance des EST chez les ovins et les caprins avec la nouvelle liste de tests rapides.
(7)
Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er janvier 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2010.