ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
DIRECTIVE 2011/65/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 8 juin 2011
relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
(refonte)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
vu l’avis du Comité des régions (2),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (4) doit faire l’objet de plusieurs modifications substantielles. Dans un souci de clarté, il convient de procéder à la refonte de ladite directive.
(2)
Les disparités entre les dispositions législatives et administratives adoptées par les États membres concernant la limitation de l’utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE) peuvent créer des entraves aux échanges et fausser la concurrence dans l’Union et peuvent donc avoir une incidence directe sur l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur. Il apparaît donc nécessaire d’établir des règles dans ce secteur et de contribuer à la protection de la santé humaine et à la valorisation et à l’élimination écologiquement rationnelles des déchets d’EEE.
(3)
La directive 2002/95/CE prévoit que la Commission réexamine les dispositions de ladite directive, dans le but, notamment, d’inclure dans son champ d’application des équipements relevant de certaines catégories et d’évaluer s’il est nécessaire d’adapter la liste des substances soumises à limitations sur la base du progrès scientifique, en prenant en considération le principe de précaution, tel qu’il a été approuvé par la résolution du Conseil du 4 décembre 2000.
(4)
La directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets (5) consacre la prévention des déchets comme priorité première au sein de la législation relative aux déchets. Par «prévention», on entend notamment les mesures visant à réduire la teneur en substances nocives des matières et produits.
(5)
La résolution du Conseil du 25 janvier 1988 concernant un programme d’action communautaire contre la pollution de l’environnement par le cadmium (6) a invité la Commission à poursuivre sans délai l’élaboration de mesures spécifiques pour un tel programme. Il est également nécessaire de protéger la santé humaine et une stratégie globale qui limite, notamment, l’utilisation du cadmium et stimule la recherche de substances de substitution, devrait donc être mise en œuvre. La résolution souligne qu’il importe de limiter l’utilisation du cadmium aux cas où des solutions de remplacement appropriées font défaut.
(6)
Le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (7) rappelle que l’objectif de protection de l’environnement et de la santé humaine contre les polluants organiques persistants ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, en raison des effets transfrontières de ces polluants, et peut donc être mieux réalisé au niveau de l’Union. Conformément audit règlement, il convient d’identifier et de réduire dès que possible, dans le but ultime de les éliminer si possible, les émissions de polluants organiques persistants, tels que les dioxines et les furannes, qui sont des sous-produits, dont la production n’est pas intentionnelle, de processus industriels.
(7)
Les éléments disponibles indiquent que des mesures sur la collecte, le traitement, le recyclage et l’élimination des déchets d’EEE prévues par la directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) (8) sont nécessaires pour réduire les problèmes de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux retardateurs de flamme concernés. Cependant, malgré ces mesures, des proportions significatives de déchets d’EEE continueront à être éliminées par le biais des circuits actuels d’élimination à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union. Même si les déchets d’EEE étaient collectés séparément et soumis à des processus de recyclage, il est probable que leur contenu en mercure, en cadmium, en plomb, en chrome hexavalent, en polybromobiphényles (PBB) et polybromodiphényléthers (PBDE) présenterait des risques pour la santé ou l’environnement, en particulier s’ils étaient traités dans des conditions sous-optimales.
(8)
En prenant en compte la faisabilité technique et économique, y compris pour les petites et moyennes entreprises (PME), le moyen le plus efficace de réduire significativement les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à ces substances afin d’atteindre le niveau de protection choisi dans l’Union est le remplacement de ces substances par des matériaux sûrs ou plus sûrs dans les EEE. La limitation de l’utilisation de ces substances dangereuses est susceptible d’augmenter les possibilités de recyclage des déchets d’EEE, d’en améliorer la rentabilité économique et de réduire leur incidence négative sur la santé des travailleurs dans les installations de recyclage.
(9)
Les substances couvertes par la présente directive ont fait l’objet de nombreuses recherches et évaluations scientifiques et sont soumises à différentes mesures tant au niveau de l’Union qu’au niveau national.
(10)
Les mesures prévues par la présente directive devraient tenir compte des lignes directrices et des recommandations internationales existantes et devraient être basées sur une évaluation des informations scientifiques et techniques disponibles. Ces mesures sont nécessaires pour atteindre le niveau choisi de protection de la santé humaine ainsi que de l’environnement, dans le plein respect du principe de précaution, compte tenu des risques que l’absence de telles mesures pourrait créer dans l’Union. Il y a lieu de réexaminer les mesures et, si nécessaire, de les adapter pour tenir compte de l’information technique et scientifique disponible. Il convient de réexaminer périodiquement les annexes de la présente directive afin de tenir compte, notamment, des annexes XIV et XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (9). En particulier, il y a lieu d’examiner en priorité les risques pour la santé humaine et pour l’environnement présentés par l’utilisation de l’hexabromocyclododécane (HBCDD), du phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP) et du phtalate de dibutyle (DBP). Dans la perspective de limitations supplémentaires concernant les substances, il convient que la Commission réexamine les substances qui ont été soumises à une précédente évaluation, conformément aux nouveaux critères fixés par la présente directive dans le cadre du premier réexamen.
(11)
La présente directive complète la législation générale de l’Union en matière de gestion des déchets, telle que la directive 2008/98/CE, ainsi que le règlement (CE) no 1907/2006.
(12)
Il convient d’inclure un certain nombre de définitions dans la présente directive afin de préciser son champ d’application. En outre, il importe de compléter la définition des «équipements électriques et électroniques» par une définition du terme «fonctionnant grâce à», afin de couvrir la nature polyvalente de certains produits, lorsque les fonctions prévues d’un EEE doivent être déterminées sur la base de caractéristiques objectives telles que la conception du produit et sa commercialisation.
(13)
La directive 2009/125/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie (10) permet de fixer des exigences spécifiques en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie qui peuvent également être couverts par la présente directive. La directive 2009/125/CE et les mesures d’exécution adoptées en vertu de celle-ci s’appliquent sans préjudice de la législation de l’Union en matière de gestion des déchets.
(14)
Il y a lieu d’appliquer la présente directive sans préjudice de la législation de l’Union relative aux exigences de sécurité et de santé et de la législation de l’Union spécifique en matière de gestion des déchets, en particulier la directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs (11) et le règlement (CE) no 850/2004.
(15)
Il convient de prendre en considération le développement technique d’EEE sans métaux lourds, PBDE et PBB.
(16)
Dès que des données scientifiques sont disponibles, et compte tenu du principe de précaution, il y a lieu d’examiner la limitation d’autres substances dangereuses, y compris de toutes substances de très petite taille ou caractérisées par une structure interne ou de surface très petite (nanomatériaux) qui sont susceptibles de présenter un danger en raison des propriétés liées à leur taille ou leur structure ainsi que leur substitution par d’autres substances plus respectueuses de l’environnement et garantissant un niveau au moins équivalent de protection des consommateurs. À cette fin, il importe que le réexamen et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II, soient cohérents, optimisent les synergies et reflètent la nature complémentaire des travaux réalisés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union, et notamment le règlement (CE) no 1907/2006, tout en veillant à ce que la présente directive et ledit règlement s’appliquent indépendamment l’un de l’autre. Il convient de réaliser une consultation des acteurs concernés et de porter une attention particulière aux incidences potentielles sur les PME.
(17)
Le développement de sources d’énergie renouvelables est l’un des objectifs clés de l’Union, et la contribution de ces sources d’énergie aux objectifs environnementaux et climatiques est essentielle. La directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative à la promotion de l’utilisation de l’énergie produite à partir de sources renouvelables (12) rappelle que la cohérence entre ces objectifs et les autres actes législatifs de l’Union en matière d’environnement devrait être assurée. Par conséquent, la présente directive ne devrait pas empêcher le développement des technologies des énergies renouvelables qui n’ont pas d’incidences négatives sur la santé et l’environnement, et qui sont durables et économiquement viables.
(18)
Il convient d’accorder des exemptions à l’obligation de substitution si cette substitution n’est pas possible, d’un point de vue technique ou scientifique, en portant une attention particulière à la situation des PME, ou s’il est probable que les incidences négatives sur l’environnement, la santé ou la sécurité des consommateurs, causées par la substitution, dépassent les bénéfices environnementaux, sanitaires et en matière de sécurité des consommateurs qu’elle apporte, ou si la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie. Il importe que les décisions relatives aux exemptions et à la durée des exemptions éventuelles tiennent compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Le cas échéant, il convient de mener une réflexion axée sur le cycle de vie concernant les incidences globales des exemptions. Il y a lieu d’effectuer également la substitution des substances dangereuses dans les EEE d’une manière compatible avec la santé et la sécurité des utilisateurs d’EEE. La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d’évaluation de la conformité en application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (13) et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (14), ce qui pourrait nécessiter l’implication d’un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Si un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l’utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est pas démontrée, l’utilisation de ce produit de substitution potentiel sera réputé avoir une incidence négative claire sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur. Il devrait être possible, à compter de la date d’entrée en vigueur de la présente directive, de demander des exemptions pour un équipement, même avant l’inclusion effective dudit équipement dans le champ d’application de la présente directive.
(19)
Il importe que les exemptions à la limitation accordées pour certains matériaux ou composants spécifiques aient une portée et une durée limitées, de manière à ce que les substances dangereuses soient progressivement éliminées des EEE, dès lors que leur emploi pour ces applications n’est plus indispensable.
(20)
Étant donné que le réemploi des produits, leur remise à neuf et l’allongement de leur durée de vie sont bénéfiques, il est important de pouvoir disposer de pièces détachées.
(21)
Il convient que les procédures d’évaluation de la conformité des EEE couverts par la présente directive soient cohérentes avec la législation de l’Union pertinente, notamment, la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (15). Il y a lieu que l’harmonisation des procédures d’évaluation de la conformité garantisse aux fabricants la sécurité juridique en ce qui concerne les preuves de conformité qu’ils ont à fournir aux autorités dans toute l’Union.
(22)
Il importe que le marquage de conformité applicable aux produits au niveau de l’Union, le marquage CE, s’applique également aux EEE couverts par la présente directive.
(23)
Les mécanismes de surveillance du marché définis dans le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (16) fournissent les mécanismes de sauvegarde aux fins de la vérification de la conformité avec la présente directive.
(24)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, notamment en ce qui concerne les lignes directrices et le format des demandes d’exemption, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution de la Commission (17).
(25)
Aux fins de la réalisation des objectifs de la présente directive, il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les modifications à apporter à l’annexe II, les modalités encadrant la conformité avec les valeurs de concentration maximales, et l’adaptation des annexes III et IV au progrès technique et scientifique. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
(26)
L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.
(27)
La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application de la directive indiquée à l’annexe VII, partie B.
(28)
Au moment de réexaminer la présente directive, il importe que la Commission effectue une analyse approfondie de sa cohérence avec le règlement (CE) no 1907/2006.
(29)
Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (18), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.
(30)
Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir l’établissement de limitations de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de l’ampleur du problème et de ses implications pour d’autres actes législatifs de l’Union relatifs à la valorisation et à l’élimination des déchets ainsi qu’aux domaines d’intérêt commun tels que la protection de la santé humaine, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Objet
La présente directive établit les règles relatives à la limitation de l’utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE) afin de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la valorisation et l’élimination écologiquement rationnelles des déchets d’EEE.
Article 2
Champ d’application
1. Sous réserve du paragraphe 2, la présente directive s’applique aux EEE relevant des catégories énumérées à l’annexe I.
2. Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 3 et 4, les États membres prévoient qu’un EEE qui ne relevait pas du champ d’application de la directive 2002/95/CE mais qui ne respecterait pas la présente directive peut toutefois continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu’au 22 juillet 2019.
3. La présente directive s’applique sans préjudice des exigences de la législation de l’Union en matière de sécurité et de santé ainsi que de produits chimiques, en particulier du règlement (CE) no 1907/2006, et des exigences de la législation spécifique de l’Union en matière de gestion des déchets.
4. La présente directive ne s’applique pas:
a)
aux équipements nécessaires à la protection des intérêts essentiels de sécurité des États membres, y compris les armes, les munitions et le matériel de guerre destinés à des fins spécifiquement militaires;
b)
aux équipements destinés à être envoyés dans l’espace;
c)
aux équipements qui sont spécifiquement conçus pour être installés en tant que partie d’un autre type d’équipement, qui ne relève pas du champ d’application de la présente directive ou en est exclu, qui ne peuvent remplir leur fonction que s’ils font partie de cet autre équipement et qui ne peuvent être remplacés que par le même équipement spécifiquement conçu;
d)
aux gros outils industriels fixes;
e)
aux grosses installations fixes;
f)
aux moyens de transport de personnes ou de marchandises, à l’exception des véhicules électriques à deux roues qui ne sont pas réceptionnés par type;
g)
aux engins mobiles non routiers destinés exclusivement à un usage professionnel;
h)
aux dispositifs médicaux implantables actifs;
i)
aux panneaux photovoltaïques destinés à être utilisés dans un système conçu, monté et installé par des professionnels pour une utilisation permanente en un lieu donné, en vue de la production d’énergie à partir de la lumière du soleil, pour des applications publiques, commerciales, industrielles et résidentielles;
j)
aux équipements spécifiquement conçus aux seules fins de recherche et de développement, et disponibles uniquement dans un contexte interentreprises.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) «équipements électriques et électroniques» ou «EEE»: les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques, et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu;
2) aux fins du point 1), «fonctionnant grâce à»: nécessitant, en ce qui concerne les EEE, des courants électriques ou des champs électromagnétiques pour l’exécution d’au moins une fonction prévue;
3) «gros outils industriels fixes»: ensemble de grande ampleur de machines, d’équipements et/ou de composants, qui fonctionnent ensemble pour une application spécifique, installés de façon permanente et démontés par des professionnels dans un lieu donné, et utilisés et entretenus par des professionnels dans un centre de fabrication industrielle ou dans un établissement de recherche et développement;
4) «grosse installation fixe»: combinaison de grande ampleur de plusieurs types d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs, qui sont assemblés et installés par des professionnels pour être utilisés de façon permanente à un endroit prédéfini et dédié, et démontés par des professionnels;
5) «câbles»: tous les câbles d’une tension nominale inférieure à 250 volts qui ont une fonction de connexion ou de prolongation pour raccorder l’EEE au réseau ou pour raccorder deux ou plusieurs EEE entre eux;
6) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un EEE ou fait concevoir ou fabriquer un EEE et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;
7) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
8) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un EEE à disposition sur le marché;
9) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un EEE provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
10) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
11) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un EEE destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
12) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un EEE sur le marché de l’Union;
13) «norme harmonisée»: une norme adoptée par l’un des organismes européens de normalisation visés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (19), sur la base d’une demande formulée par la Commission conformément à l’article 6 de ladite directive;
14) «spécifications techniques»: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit, processus ou service;
15) «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;
16) «évaluation de la conformité»: processus évaluant s’il est démontré que les exigences de la présente directive relatives à un EEE ont été respectées;
17) «surveillance du marché»: les opérations effectuées et les mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les EEE sont conformes aux exigences définies dans la présente directive et ne portent pas atteinte à la santé et à la sécurité ou à d’autres aspects de la protection de l’intérêt public;
18) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
19) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne d’approvisionnement;
20) «matériau homogène»: soit un matériau dont la composition est parfaitement uniforme, soit un matériau constitué d’une combinaison de matériaux, qui ne peut être divisé ou séparé en différents matériaux, au moyen d’actions mécaniques, telles que le dévissage, le coupage, le broyage, le meulage et les procédés abrasifs;
21) «dispositif médical»: un dispositif médical au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE et qui est aussi un EEE;
22) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE;
23) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical implantable actif au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (20);
24) «instruments de contrôle et de surveillance industriels»: les instruments de contrôle et de surveillance conçus à des fins exclusivement industrielles ou professionnelles;
25) «disponibilité d’un produit de substitution»: la possibilité de fabriquer et de livrer un produit de substitution dans un délai raisonnable en comparaison avec le temps nécessaire à la fabrication et la livraison des substances énumérées à l’annexe II;
26) «fiabilité d’un produit de substitution»: la probabilité qu’un EEE utilisant un produit de substitution remplira les fonctions requises sans défaillance dans des conditions données pour une période de temps donnée;
27) «pièce détachée»: une pièce distincte d’un EEE pouvant remplacer une pièce d’un EEE. L’EEE ne peut fonctionner comme prévu sans cette pièce. La fonctionnalité de l’EEE est rétablie ou mise à jour lorsque la pièce est remplacée par une pièce détachée;
28) «engins mobiles non routiers mis à disposition uniquement pour un usage professionnel»: engins disposant d’un bloc d’alimentation embarqué, dont le fonctionnement nécessite soit la mobilité, soit un déplacement continu ou semi-continu entre une succession d’emplacements de travail fixes pendant le travail, et mis à disposition uniquement pour un usage professionnel.
Article 4
Prévention
1. Les États membres veillent à ce que les EEE mis sur le marché, y compris les câbles et les pièces détachées destinées à leur réparation, à leur réemploi, à la mise à jour de leurs fonctionnalités ou au renforcement de leur capacité, ne contiennent aucune des substances énumérées à l’annexe II.
2. Aux fins de la présente directive, il n’est pas toléré que la valeur de la concentration maximale en poids dans les matériaux homogènes excède celle précisée à l’annexe II. La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22, des modalités encadrant la conformité avec ces valeurs de concentration maximales, en tenant compte notamment des revêtements de surface.
3. Le paragraphe 1 s’applique aux dispositifs médicaux et aux instruments de contrôle et de surveillance qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2014, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2016 et aux instruments de contrôle et de surveillance industriels qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2017.
4. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des équipements indiqués ci-après:
a)
les EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006;
b)
les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014;
c)
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 22 juillet 2016;
d)
les instruments de contrôle et de surveillance mis sur le marché avant le 22 juillet 2014;
e)
les instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 22 juillet 2017;
f)
les EEE bénéficiant d’une exemption et mis sur le marché avant expiration de l’exemption, pour le cas où ladite exemption est concernée.
5. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux pièces détachées réemployées, issues d’un EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006 et qui se trouvent dans un équipement mis sur le marché avant le 1er juillet 2016, à condition que ce réemploi s’effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs.
6. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux applications énumérées aux annexes III et IV.
Article 5
Adaptation des annexes au progrès scientifique et technique
1. Aux fins de l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique, et afin de réaliser les objectifs fixés à l’article 1er, la Commission adopte, par voie d’actes délégués individuels, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22, les mesures suivantes:
a)
l’inclusion des matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV, à condition que ladite inclusion ne diminue pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) no 1907/2006 et lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
-
leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable,
-
la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie,
-
il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
Les décisions relatives à l’inclusion de matériaux et de composants d’EEE sur les listes figurant aux annexes III et IV et relatives à la durée d’une exemption tiennent compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions relatives à la durée d’une exemption doivent prendre en considération tous les effets potentiellement négatifs sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie est menée concernant les incidences globales de l’exemption.
b)
la suppression des matériaux et composants d’EEE des listes figurant aux annexes III et IV lorsque les conditions visées au point a) ne sont plus remplies.
2. Les mesures adoptées conformément au paragraphe 1, point a), ont une durée de validité maximale de cinq ans pour les catégories 1 à 7, 10 et 11 de l’annexe I, et une durée de validité maximale de sept ans pour les catégories 8 et 9 de l’annexe I. Les durées de validité sont à décider au cas par cas et peuvent être renouvelées.
En ce qui concerne les exemptions énumérées à l’annexe III telles qu’elles existent le 21 juillet 2011, la durée de validité maximale, qui peut être renouvelée, est de cinq ans pour les catégories 1 à 7 et 10 de l’annexe I, à compter du 21 juillet 2011, et de sept ans pour les catégories 8 et 9 de l’annexe I, à compter des dates pertinentes prévues à l’article 4, paragraphe 3, sauf si une durée plus courte est spécifiée.
Pour les exemptions énumérées à l’annexe IV telles qu’elles existent le 21 juillet 2011, la durée de validité maximale, qui peut être renouvelée, est de sept ans à compter des dates pertinentes prévues à l’article 4, paragraphe 3, sauf si une durée plus courte est spécifiée.
3. Une demande relative à l’octroi, au renouvellement ou à la révocation d’une exemption est présentée à la Commission conformément à l’annexe V.
4. La Commission:
a)
accuse réception de la demande par écrit dans les quinze jours suivant sa réception. L’accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;
b)
informe sans délai les États membres de l’introduction de la demande et met celle-ci ainsi que tout renseignement complémentaire fourni par le demandeur à leur disposition;
c)
met un résumé de la demande à la disposition du public;
d)
évalue la demande et sa justification.
5. Une demande de renouvellement d’une exemption est introduite au plus tard dix-huit mois avant l’expiration de l’exemption.
La Commission se prononce sur une demande de renouvellement d’une exemption au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’exemption existante, sauf si des circonstances spécifiques justifient d’autres délais. L’exemption existante reste valable jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de renouvellement ait été prise par la Commission.
6. En cas de rejet de la demande de renouvellement d’une exemption, ou en cas de révocation d’une exemption, l’exemption expire au plus tôt douze mois et au plus tard dix-huit mois après la date de la décision.
7. Avant de modifier les annexes, la Commission, entre autres, consulte les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement ainsi que les organisations de défense de l’environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs, et met les commentaires reçus à la disposition du public.
8. La Commission adopte un format harmonisé pour les demandes visées au paragraphe 3 du présent article ainsi que des lignes directrices détaillées pour l’introduction de ces demandes, en tenant compte de la situation des PME. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 19, paragraphe 2.
Article 6
Réexamen et modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II
1. Afin d’atteindre les objectifs fixés à l’article 1er et de prendre en considération le principe de précaution, la Commission considère le réexamen, fondé sur une évaluation détaillée, et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II, avant le 22 juillet 2014, et de façon périodique par la suite, de sa propre initiative ou à la suite de la proposition d’un État membre contenant les informations visées au paragraphe 2.
Le réexamen et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II, sont cohérents avec les autres dispositions législatives concernant les produits chimiques, en particulier le règlement (CE) no 1907/2006, et tiennent notamment compte des annexes XIV et XVII dudit règlement. Le réexamen utilise des connaissances accessibles au public acquises dans le cadre de l’application de ces textes.
Aux fins du réexamen et de la modification de l’annexe II, la Commission tient particulièrement compte de la question de savoir si une substance, y compris les substances de très petite taille ou caractérisées par une structure interne ou de surface très petite, ou un groupe de substances similaires, est susceptible:
a)
d’avoir une incidence négative pendant les opérations de gestion des déchets d’EEE, notamment sur les possibilités de préparation en vue du réemploi de ces déchets d’EEE ou de recyclage de matériaux issus des déchets d’EEE;
b)
de donner lieu, par son utilisation, à un rejet incontrôlé ou diffus de la substance dans l’environnement, ou de donner lieu à des résidus dangereux, ou à la transformation ou la dégradation de produits par la préparation en vue du réemploi, le recyclage ou un autre traitement de matériaux issus de déchets d’EEE, dans les conditions actuelles de fonctionnement;
c)
de conduire à une exposition inacceptable des travailleurs participant à la collecte ou au traitement des déchets d’EEE;
d)
d’être remplacée par des produits de substitution ou des technologies alternatives qui ont moins d’incidences négatives.
Lors de ce réexamen, la Commission consulte les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement, ainsi que les organisations de défense de l’environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs.
2. Les propositions relatives au réexamen et à la modification de la liste des substances soumises à limitations, ou d’un groupe de substances similaires, figurant à l’annexe II comprennent au minimum les informations suivantes:
a)
une formulation précise et claire de la limitation proposée;
b)
des références et des preuves, de nature scientifique, à l’appui de la limitation;
c)
des informations sur l’utilisation de la substance ou du groupe de substances similaires dans les EEE;
d)
des informations sur les effets néfastes et sur l’exposition, en particulier pendant les opérations de gestion des déchets d’EEE;
e)
des informations sur les éventuels produits de substitution et d’autres alternatives, leur disponibilité et leur fiabilité;
f)
la justification d’une limitation au niveau de l’Union en tant que mesure la plus appropriée;
g)
une évaluation socio-économique.
3. La Commission adopte les mesures visées au présent article par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22.
Article 7
Obligations des fabricants
Les États membres veillent à ce que:
a)
les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent un EEE sur le marché, que celui-ci a été conçu et fabriqué conformément aux exigences visées à l’article 4;
b)
les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure de contrôle interne de la fabrication conformément à l’annexe II, module A, de la décision no 768/2008/CE;
c)
lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la procédure visée au point b), que l’EEE respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE sur le produit fini. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union requiert l’application d’une procédure d’évaluation de la conformité qui est au moins aussi stricte, la conformité avec les exigences fixées à l’article 4, paragraphe 1, de la présente directive peut être démontrée dans le contexte de cette procédure. Une documentation technique unique peut être élaborée;
d)
les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EEE;
e)
les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un EEE est déclarée;
f)
les fabricants tiennent un registre sur les EEE non conformes et les rappels de produits et informent les distributeurs d’un tel suivi;
g)
les fabricants s’assurent que leur EEE porte un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant son identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’EEE ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’EEE;
h)
les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EEE ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’EEE. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union comporte des dispositions relatives à l’apposition du nom et de l’adresse du fabricant qui sont au moins aussi strictes, ces dispositions s’appliquent;
i)
les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée;
j)
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’EEE avec la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis sur le marché avec la présente directive.
Article 8
Obligation des mandataires
Les États membres veillent à ce que:
a)
les fabricants aient la possibilité de désigner, par un mandat écrit, un mandataire. Les obligations énoncées à l’article 7, point a), et l’établissement de la documentation technique ne font pas partie du mandat du mandataire;
b)
le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire:
-
à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE,
-
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’EEE avec la présente directive,
-
à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité avec la présente directive des EEE couverts par son mandat.
Article 9
Obligations des importateurs
Les États membres veillent à ce que:
a)
les importateurs ne mettent qu’un EEE conforme à la présente directive sur le marché de l’Union;
b)
les importateurs, avant de mettre un EEE sur le marché, s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant et à ce qu’ils s’assurent, en outre, que le fabricant a établi la documentation technique, que l’EEE porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences visées à l’article 7, points f) et g);
c)
lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un EEE n’est pas conforme à l’article 4, il ne mette cet EEE sur le marché qu’après que ce dernier a été mis en conformité et que ledit importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché;
d)
les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EEE ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’EEE. Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union comporte des dispositions relatives à l’apposition du nom et de l’adresse de l’importateur qui sont au moins aussi strictes, ces dispositions s’appliquent;
e)
les importateurs, afin d’assurer la conformité avec la présente directive, tiennent un registre sur les EEE non conformes et les rappels d’EEE et en informent les distributeurs;
f)
les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée;
g)
pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande;
h)
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EEE avec la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis sur le marché avec la présente directive.
Article 10
Obligations des distributeurs
Les États membres veillent à ce que:
a)
lorsqu’ils mettent un EEE à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables, et vérifient en particulier que l’EEE porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’EEE doit être mis à disposition sur le marché, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences visées à l’article 7, points g) et h), et à l’article 9, point d);
b)
lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un EEE n’est pas conforme à l’article 4, il ne mette cet EEE à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité et que ledit distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché;
c)
les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EEE qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, si nécessaire, et en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’EEE à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée;
d)
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EEE avec la présente directive, et coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue de garantir la conformité des EEE qu’ils ont mis à disposition sur le marché avec la présente directive.
Article 11
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Les États membres veillent à ce qu’un importateur ou un distributeur soit considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et à ce qu’il soit soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 7 lorsqu’il met un EEE sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un EEE déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences applicables peut en être affectée.
Article 12
Identification des opérateurs économiques
Les États membres veillent à ce que les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché, pendant une durée de dix ans suivant la mise sur le marché de l’EEE:
a)
tout opérateur économique qui leur a fourni un EEE;
b)
tout opérateur économique auquel ils ont fourni un EEE.
Article 13
Déclaration UE de conformité
1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences visées à l’article 4 a été démontré.
2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe VI, contient les éléments précisés dans ladite annexe et est mise à jour. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché.
Lorsqu’un autre acte législatif applicable de l’Union requiert l’application d’une procédure d’évaluation de la conformité qui est au moins aussi stricte, la conformité avec les exigences fixées à l’article 4, paragraphe 1, de la présente directive peut être démontrée dans le contexte de ladite procédure. Une documentation technique unique peut être élaborée.
3. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’EEE avec la présente directive.
Article 14
Principes généraux du marquage CE
Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
Article 15
Règles et conditions d’apposition du marquage CE
1. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l’EEE fini ou sur sa plaque signalétique. Lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur son emballage ou sur les documents d’accompagnement.
2. Le marquage CE est apposé avant que l’EEE ne soit mis sur le marché.
3. Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif du marquage CE. Les États membres prévoient en outre des sanctions pour les infractions, qui peuvent inclure des sanctions pénales pour des infractions graves. Ces sanctions sont proportionnées à la gravité de l’infraction et constituent un moyen de dissuasion efficace contre les usages abusifs.
Article 16
Présomption de conformité
1. En l’absence de preuve du contraire, les États membres présument que les EEE portant le marquage CE sont conformes à la présente directive.
2. Les matériaux, composants et EEE ayant fait l’objet d’essais et de mesures démontrant leur conformité avec les exigences prévues à l’article 4, ou qui ont été évalués, conformément à des normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont présumés conformes aux exigences de la présente directive.
Article 17
Objection formelle à l’encontre d’une norme harmonisée
1. Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences qu’elle couvre, visées à l’article 4, la Commission ou l’État membre concerné saisit le comité institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE, en exposant ses raisons. Le comité, après avoir consulté les organismes de normalisation européens concernés, rend son avis sans tarder.
2. En fonction de l’avis du comité, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier partiellement, de conserver, de conserver partiellement la référence à la norme harmonisée concernée dans le Journal officiel de l’Union européenne, ou de la retirer de celui-ci.
3. La Commission informe l’organisme européen de normalisation concerné et, si nécessaire, demande la révision de la norme harmonisée concernée.
Article 18
Surveillance du marché et contrôle de l’entrée des EEE sur le marché de l’Union
Les États membres réalisent une surveillance du marché conformément aux articles 15 à 29 du règlement (CE) no 765/2008.
Article 19
Comité
1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 39 de la directive 2008/98/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 20
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 6 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 21 juillet 2011. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 21.
2. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 21 et 22.
Article 21
Révocation de la délégation
1. La délégation de pouvoir visée à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 6 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 22
Objections aux actes délégués
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.
Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.
L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.
Article 23
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Article 24
Réexamen
1. Au plus tard le 22 juillet 2014, la Commission examine la nécessité de modifier le champ d’application de la présente directive en ce qui concerne les EEE visés à l’article 2, et elle présente un rapport à ce sujet au Parlement européen et au Conseil, accompagné d’une proposition législative, le cas échéant, relative à toute exclusion supplémentaire liée à ces EEE.
2. Au plus tard le 22 juillet 2021, la Commission effectue un réexamen général de la présente directive et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative.
Article 25
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 2 janvier 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 26
Abrogation
La directive 2002/95/CE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe VII, partie A, est abrogée avec effet à compter du 3 janvier 2013, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national et d’application de la directive indiqués à l’annexe VII, partie B.
Les références faites aux actes abrogés s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VIII.
Article 27
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 28
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 8 juin 2011.