РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1045/2011 НА КОМИСИЯТА
от 19 октомври 2011 година
относно неодобряване на активното вещество асулам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Асулам е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен асулам.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това относно невключването на асулам беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Обединеното кралство, което беше определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Обединеното кралство направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 6 ноември 2009 г. Обединеното кралство предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за асулам (8). Проектът на доклада от оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 14 юли 2011 г. като доклад на Комисията за преглед на асулам.
(7)
При оценката на това активно вещество бяха открити някои проблеми. По-специално те бяха следните. Не е възможно да се направи надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсват данни за наличието и токсичността на метаболита сулфаниламид, както и относно наличието на други потенциално значими метаболити, които не са анализирани в съществуващите изпитвания за наличие на остатъчни вещества и в изследванията на преработката. Същевременно в техническата спецификация на активното вещество не се съдържат данни за токсикологичната значимост на примесите. Освен това е установен висок риск за птиците.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. В съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи и коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
(9)
Заявителят представи аргументи, но те не можаха да елиминират проблемите, посочени в съображение 7. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи асулам, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това асулам следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За продуктите за растителна защита, за които държавите-членки дават гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно на 31 декември 2012 г., както е определено в член 3, втора алинея от Решение 2008/934/ЕО.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за асулам по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
В интерес на яснотата вписването за асулам в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(14)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище. Бе сметнато за необходимо да бъде изготвен акт за изпълнение и председателят предаде проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за по-нататъшно обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество асулам не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи асулам, се отнемат до 31 декември 2011 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, определен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, трябва да бъде възможно най-кратък и да изтича не по-късно от 31 декември 2012 г.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за асулам се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 октомври 2011 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1045/2011 DE LA COMMISSION
du 19 octobre 2011
concernant la non-approbation de la substance active asulame, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). L’asulame est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
(2)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. L’asulame figurait sur ces listes.
(3)
Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1095/2007 de la Commission du 20 septembre 2007 modifiant le règlement (CE) no 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, et le règlement (CE) no 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (6), le notifiant a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1095/2007. En conséquence, la non-inscription de l’asulame a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (7).
(4)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(6)
Le Royaume-Uni a examiné les données supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Il a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 6 novembre 2009. L’Autorité a transmis le rapport aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur l’évaluation des risques présentés par l’asulame à la Commission le 23 septembre 2010 (8). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 14 juillet 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour l’asulame.
(7)
Des sujets de préoccupation ont été relevés au cours de l’évaluation de cette substance active. Ils concernent notamment le fait qu’il s’est révélé impossible de procéder à une évaluation fiable des risques pour les consommateurs, car les données disponibles étaient insuffisantes pour déterminer la présence et la toxicité du métabolite sulfanilamide et la présence d’autres métabolites potentiellement importants qui n’ont pas été analysés lors des essais sur les résidus et les études relatives à la transformation disponibles. En outre, aucune donnée n’était disponible en ce qui concerne la pertinence toxicologique des impuretés dans les spécifications techniques de la substance active. Par ailleurs, un risque élevé pour les oiseaux a été constaté.
(8)
La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité. Par ailleurs, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen. Le demandeur a communiqué ses observations, qui ont été examinées attentivement.
(9)
En dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations mentionnées au considérant 7 n’ont toutefois pu être dissipées. Par conséquent, il n’a pas été démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, on pouvait attendre des produits phytopharmaceutiques contenant de l’asulame qu’ils satisfassent de manière générale aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(10)
Il convient dès lors de ne pas approuver l’asulame, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009.
(11)
En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l’asulame, lorsque les États membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, cette période devrait expirer le 31 décembre 2012 au plus tard, conformément aux dispositions de l’article 3, paragraphe 2, de la décision 2008/934/CE.
(12)
Le présent règlement n’exclut pas l’introduction d’une nouvelle demande relative à l’asulame, en application de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.
(13)
Dans un souci de clarté, il convient de supprimer l’inscription relative à l’asulame dans l’annexe de la décision 2008/934/CE.
(14)
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.
(15)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour de plus amples délibérations. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Non-approbation de la substance active
La substance active asulame n’est pas approuvée.
Article 2
Mesures transitoires
Les États membres veillent à ce que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’asulame soient retirées pour le 31 décembre 2011.
Article 3
Délai de grâce
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 31 décembre 2012.
Article 4
Modifications de la décision 2008/934/CE
Dans l’annexe de la décision 2008/934/CE, l’entrée relative à l’asulame est supprimée.
Article 5
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 octobre 2011.