РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1162/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2010 година
за отхвърляне на определени здравни претенции за храни, отнасящи се до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Всички становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone Baby Nutrition органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Immunofortis® върху имунната система на детето (въпрос № EFSA-Q-2008-106) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Immunofortis® - за естествено подсилване на имунната система на бебето“.
(7)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 февруари 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между употребата на Immunofortis® и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(8)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Vifor Pharma (Potters) органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye qTM върху работната памет (въпрос № EFSA-Q-2009-00485) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye qTM (уникална комбинация от High-EPA/DHA/GLA омега-3, 6 PUFA) предоставя основните хранителни вещества, които спомагат за подобряване на работната памет при децата“. Съкращенията, използвани от заявителя, се отнасят съответно за ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA), гама-линоленова киселина (GLA) и полиненаситени мастни киселини (PUFA).
(9)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 март 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на Eye qTM и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(10)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Eye qTM не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага. Съответно следва да се предвиди преходен период от шест месеца, за да се позволи на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да се използват в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2010 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1162/2010 DE LA COMMISSION
du 9 décembre 2010
concernant le refus d’autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d’un risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Cette dernière transmet les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après «l’Autorité».
(3)
L’Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
Les deux avis mentionnés dans le présent règlement portent sur des demandes d’allégations de santé relatives au développement et à la santé des enfants, visées à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006.
(6)
À la suite d’une demande de Danone Baby Nutrition introduite conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’Immunofortis® sur le système immunitaire des nourrissons (question no EFSA-Q-2008-106) (2). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Immunofortis®: pour renforcer naturellement le système immunitaire de votre bébé.»
(7)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 4 février 2010, l’Autorité a conclu, sur la base des données présentées, que les informations fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’Immunofortis® et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(8)
À la suite d’une demande de Vifor Pharma (Potters) introduite conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’Eye q TM sur la mémoire de travail (question no EFSA-Q-2009-00485) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Eye q TM (une combinaison unique des AGPI oméga 3 et oméga 6 EPA concentré/DHA/GLA) fournit des nutriments essentiels qui contribuent à améliorer la mémoire de travail des enfants.» Les abréviations utilisées par le demandeur se réfèrent respectivement à l’acide eicosapentaénoïque (EPA), à l’acide docosahexaénoïque (DHA), à l’acide gamma-linolénique (GLA) et aux acides gras polyinsaturés (AGPI).
(9)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 4 mars 2010, l’Autorité a conclu, sur la base des données présentées, que les informations fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’Eye q TM et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(10)
Conformément à l’article 28, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé visées à l’article 14, paragraphe 1, point b), dudit règlement et non autorisées par une décision adoptée en vertu de l’article 17, paragraphe 3, de ce dernier peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après l’adoption du présent règlement, à condition que la demande ait été introduite avant le 19 janvier 2008. La demande d’allégation de santé relative à l'Eye q TM n’ayant pas été introduite avant le 19 janvier 2008, la condition prévue à l’article 28, paragraphe 6, point b), n’est pas remplie et la période de transition fixée par cet article n’est pas applicable. En conséquence, il convient de prévoir une période de transition de six mois pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter aux exigences du présent règlement.
(11)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement.
(12)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les allégations de santé mentionnées dans l’annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste de l’Union des allégations autorisées, visée à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
Toutefois, elles peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2010.