РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2011 година
относно невключването на метилбромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 950)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/120/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метилбромид.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент бе прието Решение 2008/753/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. относно невключването на метил бромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (4).
(3)
В съгласие с лицето, първоначално предоставило информация, друго лице (наричано по-долу „заявителят“) е подало ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/753/ЕО. Посоченото заявление e в съответствие и с останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 26 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 3 ноември 2010 г. органът представи заключението си относно метилбромид на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метилбромид.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с вредното въздействие върху здравето на хората, и по-специално на намиращи се в близост странични лица, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора, и на потребителите, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимата дневна доза (ДДД) и острата референтна доза (ОРД). В доклада за преглед на метилбромид бяха посочени и други опасения.
(7)
От заявителя бе предоставена допълнителна информация, по-специално по отношение на намаляването на експозицията чрез прилагане на технология за улавяне. С цел да се намали рискът за потребителите и нецелевите видове, заявителят ограничи своето искане до употреба върху дървен опаковъчен материал в контейнери.
(8)
Въпреки това предоставената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на метилбромид.
(9)
Наличната информация по-специално не бе достатъчна, за да позволи извършването на количествена оценка на експозицията по отношение на намиращи се в близост странични лица. Освен това наличната информация бе недостатъчна за оценяване на евентуалните концентрации във въздуха на метилбромид в близост до контейнери с дървен опаковъчен материал, при който е използван метилбромид, и за финализиране на оценката на риска за нецелевите организми. Освен това не бяха налице данни за оценка на риска от непряка експозиция на почвата, повърхностните и подпочвените води.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани заявителя да представи коментарите си върху проектодоклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която бе предоставена и анализирана по време на организираните от органа заседания на експерти, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метилбромид, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото метилбромид не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2008/753/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на метилбромид в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метилбромид не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/753/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2011 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 21 février 2011
concernant la non-inscription du bromure de méthyle à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 950]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/120/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le bromure de méthyle figure sur cette liste.
(2)
Conformément à l’article 11 septies du règlement (CE) no 1490/2002, ainsi qu’à son article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), la Commission a arrêté la décision 2008/753/CE du 18 septembre 2008 concernant la non-inscription du bromure de méthyle à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance (4).
(3)
En accord avec le demandeur initial, une autre personne (ci-après «le demandeur») a déposé un nouveau dossier au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).
(4)
La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/753/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
Le Royaume-Uni a examiné les données complémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 26 novembre 2009, il a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour commentaires et a envoyé à la Commission les commentaires qu’elle a reçus. Le 3 novembre 2010, en conformité avec l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le bromure de méthyle (6). Les États membres et la Commission ont examiné le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen du bromure de méthyle par la Commission.
(6)
Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les conclusions de l’Autorité portent essentiellement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit au refus d’inscrire la substance, c’est-à-dire les effets nocifs sur la santé humaine, en particulier celle des personnes présentes, dont l’exposition était supérieure à 100 % du niveau acceptable d’exposition de l’opérateur, et celle des consommateurs, dont l’exposition était supérieure à 100 % de la dose journalière admissible et de la dose aiguë de référence. Le rapport de réexamen relatif au bromure de méthyle fait état de sujets de préoccupation supplémentaires.
(7)
Le demandeur a communiqué des informations complémentaires concernant, notamment, un procédé technique de récupération réduisant l’exposition. Il a restreint les utilisations envisagées au matériau en bois des caisses d’emballage, de façon à réduire les risques pour les consommateurs et les espèces non ciblées.
(8)
Ces informations complémentaires communiquées par le demandeur n’ont cependant pas permis de dissiper toutes les préoccupations liées à l’usage du bromure de méthyle.
(9)
Ainsi, les informations présentées n’étaient pas suffisantes pour procéder à une évaluation quantitative de l’exposition pour les personnes présentes. Elles ne permettaient pas non plus d’estimer les concentrations potentielles de bromure de méthyle dans l’air avoisinant les conteneurs de matériaux d’emballage en bois traités au bromure de méthyle, ni de parachever l’évaluation des risques pour les organismes non ciblés. Par ailleurs, elles ne comprenaient pas de données traitant du risque d’exposition indirecte du sol et des eaux superficielles et souterraines.
(10)
La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité. Conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, elle a aussi invité le demandeur à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées avec attention.
(11)
Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les sujets de préoccupation recensés n’ont pas pu être écartés et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’Autorité n’ont pas démontré qu’il était permis de considérer que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant du bromure de méthyle satisfont, d’une manière générale, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(12)
Il convient, par conséquent, de ne pas inscrire le bromure de méthyle à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(13)
Il y a lieu d’abroger la décision 2008/753/CE.
(14)
La présente décision n’exclut pas qu’une nouvelle demande relative au bromure de méthyle soit introduite en application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du chapitre II du règlement (CE) no 33/2008.
(15)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le bromure de méthyle n’est pas inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
La décision 2008/753/CE est abrogée.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 21 février 2011.