РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Швеция в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4027)
(само текстът на шведски език е автентичен)
(2012/318/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това, по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна, обаче, съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи, с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така, при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на осем родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 9 юни 2011 г. заявителят е подал до Швеция цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. За продуктите със шведски наименования Rodilon Block, Rodilon Trio и Rodilon Paste бе заявено искане за разрешение само за професионална употреба.
(8)
На 11 октомври 2011 г. Швеция уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения, в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Швеция предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно шведското уведомление в срок от 90 дни, в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя, по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени и че предложеното ограничение, изискващо ползването да е само от обучени професионалисти вероятно ще доведе до увеличение в дългосрочен план на жилищните застраховки в Швеция.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО, разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното, Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Швеция. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От шведска страна, обаче, бе обяснено, че този вид риск в Швеция не е така голям, благодарение на шведската осигурителна система, при която жилищните осигуровки обикновено покриват разходите за контрол на вредителите в случай на тяхно нашествие.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Швеция може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Швеция.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 18 juin 2012
approuvant les restrictions concernant les autorisations des produits biocides contenant de la diféthialone notifiées par la Suède conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2012) 4027]
(Le texte en langue suédoise est le seul faisant foi.)
(2012/318/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. L’inclusion de la substance active diféthialone dans les produits appartenant au type de produits 14, rodenticides, défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE, a été approuvée par la directive 2007/69/CE de la Commission du 29 novembre 2007 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la diféthialone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (2).
(2)
La diféthialone est un rodenticide anticoagulant qui présente des risques notoires d’accident pour les enfants, ainsi que des risques pour les animaux et l’environnement. Elle a été répertoriée en tant que substance potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable.
(3)
Pour des raisons de santé publique et d’hygiène, il a toutefois paru justifié d’inscrire la diféthialone et d’autres rodenticides anticoagulants à l’annexe I de la directive 98/8/CE, ce qui permet dès lors aux États membres d’autoriser les produits à base de diféthialone. Toutefois, la directive 2007/69/CE oblige les États membres à s’assurer, lorsqu’ils octroient une autorisation pour des produits qui contiennent de la diféthialone, que les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non cibles, ainsi que les risques pour l’environnement, sont limités dans toute la mesure du possible, grâce à l’adoption et à l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles.
(4)
L’évaluation scientifique qui a mené à l’adoption de la directive 2007/69/CE a conclu que pour réduire autant que faire se peut l’exposition à la diféthialone et les risques qu’elle présente, il convient de limiter l’utilisation de la substance à des campagnes d’éradication de durée limitée, de restreindre l’accès des animaux non cibles aux appâts, et de ramasser les appâts non utilisés ainsi que les rongeurs morts et moribonds pendant la campagne afin de réduire les risques d’exposition directe et indirecte des animaux non cibles. L’évaluation a également conclu que seuls les utilisateurs professionnels sont susceptibles de suivre ces instructions. Les mesures d’atténuation des risques mentionnées dans la directive 2007/69/CE prévoient dès lors une restriction au seul usage professionnel.
(5)
La société LiphaTech S.A.S. («le demandeur») a présenté au Royaume-Uni, conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, une demande d’autorisation pour huit rodenticides contenant de la diféthialone («les produits»). Le nom des produits et leur numéro de référence dans le registre des produits biocides figurent à l’annexe de la présente décision.
(6)
Le Royaume-Uni a accordé les autorisations le 20 avril 2001 (Generation Pat’), le 26 avril 2011 (Generation Block) et le 27 avril 2011 (Generation Grain’Tech et Rodilon Trio) («les premières autorisations»). Les produits ont été autorisés moyennant certaines restrictions afin de s’assurer du respect des conditions prévues à l’article 5 de la directive 98/8/CE au Royaume-Uni. Ces restrictions n’incluaient pas une restriction aux utilisateurs professionnels qualifiés et titulaires d’une licence.
(7)
Le 9 juin 2011, le demandeur a présenté un dossier complet à la Suède en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle des premières autorisations relatives aux produits. En ce qui concerne les produits qui portent en Suède les noms de Rodilon Block, Rodilon Trio et Rodilon Paste, les demandes étaient limitées aux autorisations relatives à un usage strictement professionnel.
(8)
Le 11 octobre 2011, la Suède a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre les premières autorisations conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. La Suède a proposé d’imposer une restriction limitant l’utilisation des produits aux professionnels qualifiés titulaires d’une licence.
(9)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de 90 jours conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Seul le demandeur a transmis des observations dans le délai imparti. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre des représentants de la Commission, des représentants des autorités compétentes en matière de produits biocides dans les États membres et le demandeur, lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue les 6 et 7 décembre 2011 et lors de la réunion des autorités compétentes en matière de produits biocides qui s’est tenue du 29 février au 2 mars 2012.
(10)
Le demandeur a défendu le point de vue selon lequel la restriction à une utilisation par des professionnels qualifiés et titulaires d’une licence est injustifiée et ne devrait pas être acceptée étant donné que ses produits de lutte contre les rongeurs sont aussi utilisables par des professionnels non qualifiés et par des non-professionnels. De plus, le demandeur a fait valoir que les produits sont prêts à l’emploi, qu’ils ont une faible teneur en principe actif, qu’il existe un antidote, qu’il est facile de garder les produits hors de portée des enfants et des animaux non cibles, qu’il est probable que les utilisateurs non professionnels ramassent les rongeurs morts, que les utilisateurs non professionnels peuvent être formés et que la proposition visant à restreindre l’utilisation aux professionnels qualifiés risque, à long terme, d’augmenter le coût de l’assurance habitation en Suède.
(11)
La Commission prend note du fait que, conformément à la directive 2007/69/CE, les autorisations de produits biocides contenant de la diféthialone doivent être soumises à toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles, y compris la restriction à un usage exclusivement professionnel. L’évaluation scientifique qui a mené à l’adoption de la directive 2007/69/CE a conclu qu’il fallait s’attendre à ce que seuls les utilisateurs professionnels suivent les instructions permettant de réduire autant que faire se peut l’exposition et les risques qui en découlent. En principe, une restriction aux utilisateurs professionnels devrait dès lors être considérée comme une mesure d’atténuation des risques appropriée. Les arguments avancés par le demandeur ne remettent pas en cause cette conclusion.
(12)
En l’absence de toute indication contraire, la Commission estime dès lors qu’une restriction aux utilisateurs professionnels est une mesure d’atténuation des risques appropriée et disponible pour que les produits contenant de la diféthialone puissent être autorisés en Suède. Le fait que le Royaume-Uni n’ait pas considéré une telle restriction comme étant appropriée et disponible pour accorder l’autorisation des produits sur son territoire importe peu. La décision du Royaume-Uni d’autoriser une utilisation non professionnelle était motivée en particulier par le risque de traitement tardif des infestations des habitations en raison des coûts du recours à des professionnels qualifiés et par les risques y associés en matière d’hygiène publique. Cependant, la Suède a expliqué que ce risque était moins important en Suède, car, dans le système d’assurances suédois, l’assurance habitation couvre en général les coûts de l’intervention de professionnels en cas d’infestation.
(13)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La Suède peut restreindre les autorisations octroyées conformément à l’article 4 de la directive 98/8/CE pour les produits mentionnés à l’annexe de la présente décision à une utilisation par des professionnels qualifiés titulaires d’une licence.
Article 2
Le Royaume de Suède est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 18 juin 2012.