ДИРЕКТИВА 2010/74/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество въглероден двуокис към продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В списъка е включен въглеродният двуокис.
(2)
С Директива 2008/75/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на въглеродния двуокис като активно вещество в приложение I към нея (3) въглеродният двуокис бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, съгласно определението, посочено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на въглеродния двуокис в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, съгласно определението, посочено в приложение V към същата директива.
(4)
Франция бе определена за докладваща държава-членка и на 19 февруари 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидите включи на 27 май 2010 г. констатациите от прегледа в своя доклад за оценка.
(6)
Според направените проучвания може да се очаква, че биоцидните продукти, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, и съдържащи въглероден двуокис, отговарят на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради тази причина е целесъобразно да се продължи включването на въглеродния двуокис в приложение I към посочената директива към такива продукти.
(7)
Не всички възможни употреби са оценени на европейско равнище. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на тези видове употреба или възможности за излагане на въздействието, както и на тези рискове за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на европейско равнище, и да осигурят предприемането на подходящи мерки или налагането на специфични условия при издаването на разрешения за продукти, с цел намаляване на установените рискове до приемливи нива.
(8)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е целесъобразно да се изисква при издаването на разрешения за продукти да се прилагат мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, които съдържат въглероден двуокис и се използват като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, за да се осигури намаляване на рисковете до приемливо ниво в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея. По-специално е целесъобразно да се въведе изискване продуктите да се продават и предоставят за употреба само на обучени професионалисти, да се вземат подходящи мерки за защита на операторите, за да се гарантира минимален риск - включително при необходимост да се предоставят лични предпазни средства, както и да се вземат подходящи мерки за защита на лица в близост, като например извеждането им от обработваните зони по време на фумигация.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се гарантира, че биоцидните продукти, съдържащи активното вещество въглероден двуокис, ще се ползват от еднакъв режим на пазара, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури подходящ период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документация - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), точка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(11)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Не по-късно от 31 октомври 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2012 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
DIRECTIVE 2010/74/UE DE LA COMMISSION
du 9 novembre 2010
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins d'étendre l'inscription à l'annexe I de la substance active dioxyde de carbone aux produits du type 18
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le dioxyde de carbone.
(2)
La directive 2008/75/CE de la Commission du 24 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (3) prévoyait l'inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE en vue d'une utilisation dans les produits du type 14 (rodenticides), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.
(3)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, le dioxyde de carbone a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l'annexe V de ladite directive.
(4)
Désignée comme État membre rapporteur, la France a soumis à la Commission, le 19 février 2008, le rapport de l'autorité compétente, ainsi qu'une recommandation à la Commission, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(5)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides tenue le 27 mai 2010.
(6)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides qui sont utilisés comme insecticides, acaricides ou comme produits pour lutter contre les autres arthropodes et qui contiennent du dioxyde de carbone sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d'étendre l'inscription du dioxyde de carbone à l'annexe I de cette directive à ces produits.
(7)
Toutes les utilisations potentielles n'ont pas été évaluées au niveau européen. En conséquence, il convient que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d'exposition et les risques pesant sur les populations et les milieux n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques au niveau européen et, lorsqu'ils accordent les autorisations des produits, veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener à des niveaux acceptables les risques identifiés.
(8)
À la lumière des conclusions du rapport d'évaluation, il est opportun d'exiger que des mesures d'atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d'autorisation aux produits contenant du dioxyde de carbone et utilisés comme insecticides, acaricides et comme produits pour lutter contre les autres arthropodes afin de garantir que les risques soient ramenés à un niveau acceptable conformément à l’article 5 de la directive 98/8/CE et à son annexe VI. Il convient, en particulier, d'exiger que ces produits soient vendus exclusivement à des professionnels dûment formés et que leur usage soit réservé à ces professionnels, que des mesures appropriées soient prises pour protéger les opérateurs afin de réduire les risques au minimum, y compris la mise à disposition d'équipements de protection individuelle si nécessaire, et que des mesures appropriées soient prises pour protéger les personnes présentes, par exemple en les excluant de la zone de traitement durant la fumigation.
(9)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides commercialisés qui contiennent la substance active dioxyde de carbone, et de permettre le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(10)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et permettre aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, commence à la date d’inscription.
(11)
Après l'inscription, les États membres doivent disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(12)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(13)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2012.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 9 novembre 2010.