ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DIRECTIVE DE LA COMMISSION 2010/69/UE
du 22 octobre 2010
modifiant les annexes de la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 31,
vu le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2), et notamment son article 53,
après consultation du comité scientifique de l’alimentation humaine et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3) établit une liste des additifs alimentaires qui peuvent être utilisés dans l’Union européenne et les conditions de leur emploi.
(2)
Des évolutions techniques ont été enregistrées dans le domaine des additifs alimentaires depuis l’adoption de la directive 95/2/CE. Il y a lieu d’adapter cette directive auxdites évolutions.
(3)
Conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1333/2008, jusqu’à l’établissement des listes de l’Union des additifs alimentaires prévu à l’article 30 dudit règlement, les annexes de la directive 95/2/CE sont modifiées, si nécessaire, par des mesures adoptées par la Commission.
(4)
Diverses utilisations des stabilisants agar-agar (E 406), carraghénanes (E 407), farine de graines de caroube (E 410), gomme guar (E 412), gomme xanthane (E 415), pectines (E 440), cellulose (E 460), carboxyméthylcellulose (E 466), amidon oxydé (E 1404), phosphate d’amidon (E 1410), phosphate de diamidon (E 1412), phosphate de diamidon phosphaté (E 1413), phosphate de diamidon acétylé (E 1414), amidon acétylé (E 1420), adipate de diamidon acétylé (E 1422), amidon hydroxypropylé (E 1440), phosphate de diamidon hydroxypropylé (E 1442), octényle succinate d’amidon sodique (E 1450) et amidon oxydé acétylé (E 1451) ainsi que de l’émulsifiant mono- et diglycérides d’acides gras (E 471) sont actuellement autorisées en vertu de la directive 95/2/CE. Le comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après «le CSAH») a fixé pour ces additifs alimentaires une dose journalière admissible (DJA) «non spécifiée», ce qui signifie que ceux-ci ne présentent aucun risque pour la santé des consommateurs. L’extension des utilisations de ces additifs aux produits à base de crème fermentée au moyen de ferments vivants non aromatisés et aux produits de substitution ayant une teneur en matière grasse inférieure à 20 % est nécessaire d’un point de vue technologique pour garantir la stabilité et l’intégrité de l’émulsion. Cette utilisation serait bénéfique au consommateur qui pourrait choisir des produits à base de crème fermentée à teneur réduite en matières grasses mais dotés des mêmes propriétés que le produit ordinaire. Il convient donc d’autoriser cette utilisation supplémentaire.
(5)
En 1990, le CSAH a procédé à l’évaluation des sels de sodium et de potassium du lactate (E 325 et E 326), de l’acétate de potassium (E 261), de l’acétate de sodium (E 262i) et du diacétate de sodium (E 262ii) et est arrivé à la conclusion que tous sont naturellement présents dans l’alimentation en tant que constituants et que les estimations de leur apport sont vraisemblablement négligeables par rapport aux quantités absorbées à partir de sources naturelles. En conséquence, une DJA de groupe «non spécifiée» a été fixée pour l’ensemble de ces substances. Il en résulte que ces additifs alimentaires sont généralement autorisés dans toutes les denrées alimentaires, à l’exception de celles visées à l’article 2, paragraphe 3, de la directive 95/2/CE. Il est proposé d’étendre l’utilisation de ces additifs alimentaires aux préparations préemballées de viande hachée fraîche pour lutter contre le développement d’organismes pathogènes microbiens tels que Listeria et E. coli O157. Sur la base de cette justification technologique, et eu égard au fait que cette utilisation ne soulève aucun problème de sécurité, il convient d’autoriser l’utilisation supplémentaire de ces additifs alimentaires pour les préparations préemballées de viande hachée fraîche.
(6)
Les sorbates (E 200, E 202 et E 203) et les benzoates (E 210, E 211, E 212 et E 213) sont actuellement autorisés en tant qu’additifs alimentaires en vertu de la directive 95/2/CE. Il est proposé d’autoriser une utilisation supplémentaire de ces additifs alimentaires en tant que conservateurs pour les substituts de produits de la pêche à base d’algues marines (substituts de caviar à base d’algues marines) utilisés comme garniture pour différents aliments, afin de prévenir le développement de moisissures et de levures et la formation de mycotoxines. Des DJA respectives de 0-25 mg/kg de poids corporel (p.c.) et de 0-5 mg/kg p.c. ont été fixées pour ces sels. Sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste, selon laquelle les concentrations maximales seraient utilisées, il est estimé que les doses ingérées devraient être très faibles par rapport aux DJA. Cette utilisation ne présente pas de risque pour le consommateur. Il y a donc lieu d’autoriser l’utilisation supplémentaire des sorbates et des benzoates pour les substituts de produits de la pêche à base d’algues marines, compte tenu de la justification technologique et du fait que ce nouveau produit représente un marché de niche.
(7)
L’utilisation des sorbates (E 200, E 202 et E 203) et des benzoates (E 210, E 211, E 212 et E 213) est demandée pour les bières en fût auxquelles ont été ajoutés plus de 0,5 % de sucres fermentescibles et/ou de jus ou de concentrés de fruits et qui sont directement servies à la pression. Ces bières en fût sont susceptibles d’être en contact avec le robinet pendant une plus longue période. Le raccordement entre le fût et le robinet ne pouvant être effectué dans des conditions stériles, la contamination microbiologique du fût est possible. Ce problème concerne les bières qui contiennent encore des sucres fermentescibles, le développement de micro-organismes dangereux étant possible en pareil cas. Par conséquent, l’utilisation d’agents antimicrobiens est nécessaire dans les bières à la pression et les bières auxquelles des sucres fermentescibles et/ou des jus ou des concentrés de fruits ont été ajoutés. En ce qui concerne la dose absorbée, la consommation à la pression de ces bières fruitées reste marginale et les estimations relatives aux doses de sorbates et de benzoates ingérées devraient, sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste, être inférieures à leurs DJA respectives. Par conséquent, il y a lieu d’autoriser l’utilisation supplémentaire des sorbates et des benzoates pour les bières en fût contenant plus de 0,5 % de sucre fermentescible ajouté et/ou de jus ou de concentrés de fruits ajoutés.
(8)
Afin de prévenir le développement de moisissures sur les agrumes, leur traitement après récolte avec des pesticides tels que l’imazalil et le thiabendazole est autorisé. Les sorbates (E 200, E 202 et E 203) pourraient remplacer partiellement ou totalement ces pesticides pour le traitement des agrumes. Les sorbates peuvent être appliqués sur la surface des agrumes non pelés par l’intermédiaire de différents types de cires autorisés: la cire d’abeille, la cire de candelilla, la cire de carnauba et le shellac (respectivement E 901, E 902, E 903 et E 904). Cette utilisation ne présente pas de risque sanitaire pour le consommateur ainsi exposé à ces additifs. Il convient donc d’autoriser cette utilisation supplémentaire.
(9)
Les consommateurs peuvent souhaiter compléter leur ingestion de certains nutriments par des compléments alimentaires. À cette fin, de la vitamine A et des combinaisons de vitamines A et D peuvent être ajoutées aux compléments alimentaires définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4). Pour que la manipulation puisse se faire en toute sécurité, la vitamine A et les combinaisons de vitamines A et D doivent être transformées, en présence d’amidons et de sucres, en préparations, ce qui peut nécessiter une humidité et une température élevées. Pour que soit évité le développement de micro-organismes que peut favoriser cette transformation, il convient d’autoriser l’ajout de sorbates (E 200, E 202 et E 203) et de benzoates (E 210, E 211, E 212 et E 213) dans la vitamine A et les combinaisons de vitamines A et D lorsqu’elles sont utilisées dans les compléments alimentaires sous forme déshydratée.
(10)
L’anhydride sulfureux et les sulfites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 et E 228) sont des additifs alimentaires autorisés par la directive 95/2/CE qui ont principalement une action antimicrobienne et de lutte contre l’altération chimique. De nos jours, le transport des fruits frais, notamment par voie maritime, a acquis une importance considérable. Ce transport peut durer plusieurs semaines. L’utilisation de l’anhydride sulfureux et des sulfites permettra de protéger les myrtilles fraîches contre le développement de champignons. Il convient d’autoriser l’utilisation supplémentaire de l’anhydride sulfureux et des sulfites afin de contribuer à la protection des myrtilles fraîches contre le développement de champignons, compte tenu du fait que ce produit pourrait représenter un marché de niche. Compte tenu également des justifications technologiques fondées de ces nouvelles autorisations, de la nécessité de faciliter le commerce mondial et de l’incidence négligeable de cette utilisation sur l’ingestion de soufre et de sulfite, il y a lieu d’autoriser l’utilisation supplémentaire de l’anhydride sulfureux sur les myrtilles, au niveau de concentration indiqué dans l’annexe de la présente directive.
(11)
L’écorce interne du cannelier fraîchement pelée est utilisée pour la fabrication de bâtons de cannelle (Cinnamomum ceylanicum uniquement). Dans le pays de production, l’écorce pelée est exposée à la contamination microbienne et aux attaques d’insectes, en particulier dans des conditions climatiques tropicales et humides. La fumigation à l’anhydride sulfureux constitue un traitement adapté contre ce type de contamination microbienne et d’attaques d’insectes. En 1994, le CSAH a fixé la DJA à 0,7 mg/kg p.c. et a estimé que l’utilisation de l’anhydride sulfureux et d’autres agents de sulfitage doit être restreinte afin de limiter la survenance de réactions asthmatiques graves. Bien que l’utilisation de l’anhydride sulfureux et des sulfites doive être restreinte, la contribution de cette utilisation spécifique à l’ingestion d’anhydride sulfureux et de sulfites est négligeable. Par conséquent, il y a lieu d’autoriser l’utilisation supplémentaire de l’anhydride sulfureux et des sulfites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 et E 228) pour ce type particulier de cannelle uniquement.
(12)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA») a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation de la nisine pour une catégorie alimentaire supplémentaire d’œufs liquides ainsi que les informations relatives à la sécurité de la nisine obtenue par un procédé de fabrication modifié. Dans son avis du 26 janvier 2006 (5), l’EFSA a confirmé la DJA précédemment fixée de 0-0,13 mg/kg p.c. pour la nisine obtenue par un nouveau procédé de fabrication et d’extraction fondé sur la fermentation d’un milieu à base de sucre au lieu du milieu à base de lait habituellement utilisé. Dans cet avis, l’EFSA a également confirmé que l’utilisation de la nisine dans les denrées alimentaires ne devrait pas entraîner le développement d’une résistance aux antibiotiques. Selon l’EFSA, rien n’indique que les mutants bactériens résistant à la nisine manifestent une résistance croisée aux antibiotiques thérapeutiques. L’EFSA estime que cela est probablement dû aux différences entre les antibiotiques thérapeutiques et la nisine en ce qui concerne le mode d’action antimicrobien. En outre, dans son avis du 20 octobre 2006 (6), l’EFSA a confirmé que l’utilisation supplémentaire de la nisine dans les œufs liquides pasteurisés dans les conditions d’utilisation prévues (limite maximale de 6,25 mg/l) ne suscite pas d’inquiétudes sur le plan de la sécurité et se justifie d’un point de vue technologique pour allonger la durée de conservation du produit et également pour prévenir le développement d’espèces sporulantes sources de toxi-infections alimentaires, comme Bacillus cereus, qui peuvent survivre à un traitement par pasteurisation. Il convient par conséquent d’autoriser cette utilisation supplémentaire de la nisine pour les œufs liquides pasteurisés.
(13)
Le dicarbonate de diméthyle (E 242) est un additif alimentaire autorisé par la directive 95/2/CE qui agit comme conservateur dans les boissons aromatisées sans alcool, les vins sans alcool et le concentré liquide de thé. L’autorisation de cet additif a été délivrée sur la base d’un avis positif émis par le CSAH en 1990 et confirmé en 1996. Le CSAH n’a pas pu fixer de DJA, le dicarbonate de diméthyle se décomposant rapidement en dioxyde de carbone et en méthanol. En 2001, il a été demandé au CSAH de vérifier la sécurité de l’utilisation du dicarbonate de diméthyle dans le vin. Le CSAH a estimé à l’époque que la formation de méthanol et d’autres produits de réaction, comme le méthylcarbamate résultant de l’utilisation de dicarbonate de diméthyle pour le traitement des boissons alcoolisées et du vin, est semblable à celle se produisant pour les boissons sans-alcool et que, même en cas de consommation importante de vin, le méthanol et le méthylcarbamate ne présenteraient aucun risque. L’autorisation de l’utilisation du dicarbonate de diméthyle est demandée pour éviter toute altération résultant de la fermentation dans les bouteilles - non ouvertes, non stériles et remplies - de cidre, de poiré, de vins de fruits, de vin à teneur réduite en alcool, de boissons à base de vin et des autres produits régis par le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil (7). Il n’a pas été estimé que ces utilisations supplémentaires présentaient un risque pour le consommateur. En outre, l’utilisation du dicarbonate de diméthyle pourrait contribuer à la réduction de l’exposition à l’anhydride sulfureux. Par conséquent, il y a lieu d’autoriser les utilisations supplémentaires du dicarbonate de diméthyle pour le cidre, le poiré, les vins de fruits, le vin à teneur réduite en alcool, les boissons à base de vin et d’autres produits régis par le règlement (CEE) no 1601/91.
(14)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation d’extraits de romarin en tant qu’antioxydant pour les denrées alimentaires. Les extraits de romarin proviennent de Rosmarinus officinalis L. et contiennent plusieurs composants qui exercent des fonctions antioxydantes (principalement des acides phénoliques, des flavonoïdes, des diterpénoïdes et des triterpènes). Bien que les données toxicologiques relatives aux extraits de romarin fussent insuffisantes pour permettre à l’EFSA de fixer numériquement une DJA, l’autorité a estimé dans son avis du 7 mars 2008 (8) que la marge de sécurité était suffisante pour conclure que l’exposition alimentaire résultant des utilisations et des niveaux d’utilisation proposés ne suscitait pas de préoccupation en matière de sécurité. Les extraits de romarin peuvent donc être autorisés lorsque leur utilisation se fonde sur une justification technologique. Il convient d’autoriser les utilisations proposées d’extraits de romarin en tant qu’antioxydant et d’attribuer le numéro E 392 aux extraits de romarin.
(15)
Le lactosérum est un sous-produit de la fabrication du fromage. Certaines boissons contenant des protéines de lactosérum ont été mises au point pour assurer une alimentation suffisamment riche en protéines. Afin que les protéines soient maintenues en suspension lors du traitement thermique de ces boissons, les phosphates doivent être présents à des concentrations plus élevées que dans les boissons aromatisées sans alcool normales. Il y a lieu d’autoriser les phosphates dans les boissons contenant des protéines de lactosérum destinées aux sportifs.
(16)
La cire d’abeille (E 901) est actuellement autorisée en tant qu’agent d’enrobage pour les petits produits de boulangerie fine enrobés de chocolat. Cette autorisation ne couvre pas les gaufrettes pour crèmes glacées qui ne sont pas enrobées de chocolat. Pour les gaufrettes pour crèmes glacées préemballées, il peut être envisagé de remplacer le chocolat par la cire d’abeille; en outre, l’enrobage des gaufrettes avec de la cire d’abeille permettrait d’empêcher la migration d’eau dans la gaufrette, qui resterait ainsi parfaitement croustillante, et permettrait également d’étendre la durée de conservation du produit. Il convient dès lors de considérer cette utilisation comme technologiquement justifiée. Par conséquent, il y a lieu d’autoriser l’utilisation de la cire d’abeille comme agent d’enrobage pour remplacer totalement ou partiellement la couche de chocolat sur les gaufrettes préemballées contenant de la crème glacée.
(17)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation supplémentaire de la cire d’abeille comme support d’arômes dans les boissons aromatisées sans alcool. Bien que les données disponibles sur la cire d’abeille proprement dite fussent insuffisantes pour fixer une DJA, l’EFSA est arrivée à la conclusion qu’en raison du faible profil toxicologique de la cire d’abeille, les utilisations alimentaires actuelles et la nouvelle utilisation proposée de la cire d’abeille ne soulevaient pas de problème de sécurité. Par conséquent, il convient d’autoriser cette utilisation supplémentaire de la cire d’abeille comme support d’arômes dans les boissons aromatisées sans alcool.
(18)
Le citrate de triéthyle (E 1505) est actuellement autorisé dans l’UE par la directive 95/2/CE en tant que support d’arômes et dans le blanc d’œuf séché. Sa DJA a été fixée en 1990 par le CSAH à 0-20 mg/kg. Une extension de l’usage du citrate de triéthyle comme agent d’enrobage des compléments alimentaires en comprimés a été proposée. Le citrate de triéthyle permettrait d’augmenter la résistance de la couche d’enrobage, de protéger le comprimé de l’environnement extérieur et également d’augmenter la durée de libération du produit. Sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste, l’apport de cette source supplémentaire de citrate de triéthyle est négligeable (0,25 % de la DJA) par rapport à la DJA totale. Par conséquent, il y a lieu d’autoriser l’utilisation supplémentaire au niveau de l’Union du citrate de triéthyle comme agent d’enrobage des compléments alimentaires en comprimés.
(19)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’alcool polyvinylique comme agent de pelliculage des compléments alimentaires et a rendu son avis le 5 décembre 2005 (9). L’EFSA a constaté que l’utilisation de l’alcool polyvinylique en tant qu’agent d’enrobage des compléments alimentaires présentés sous forme de capsules ou de comprimés ne suscitait pas de préoccupation en matière de sécurité. L’EFSA a estimé que l’éventuelle exposition humaine à l’alcool polyvinylique dans les conditions d’utilisation prévues devrait être faible. Il apparaît que cet alcool est absorbé en quantité minimale après administration par voie orale. La limite maximale d’utilisation a été fixée à 18 g/kg sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste, à partir de laquelle l’EFSA a réalisé son évaluation du risque. En raison des bonnes qualités d’adhérence et de la solidité du film d’alcool polyvinylique, il est prévu que ce nouvel additif alimentaire joue un rôle technologique en tant qu’agent de pelliculage des compléments alimentaires, notamment lorsque le film doit être imperméable ou avoir des propriétés de protection contre l’humidité. Il convient donc d’autoriser cette utilisation dans l’Union européenne et d’attribuer à ce nouvel additif alimentaire le numéro E 1203.
(20)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation de six catégories de polyéthylènes glycols (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 et PEG 8000) en tant qu’agents de pelliculage pour les compléments alimentaires et a rendu son avis le 28 novembre 2006 (10). L’EFSA a constaté que l’utilisation de ces catégories de polyéthylènes glycols en tant qu’agents d’enrobage dans des formulations pelliculées pour comprimés et capsules de compléments alimentaires dans les conditions d’utilisation prévues ne suscitait pas de préoccupation en matière de sécurité. Dans son évaluation du risque, l’EFSA a également pris en compte la source d’exposition supplémentaire à ces PEG que constitue l’utilisation de produits pharmaceutiques et a estimé que seul un apport supplémentaire limité peut résulter de l’utilisation déjà approuvée du PEG 6000 en tant que support d’édulcorants ainsi que de l’utilisation du PEG dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Il convient donc d’autoriser cette nouvelle utilisation au niveau de l’Union européenne. En outre, en raison de la consommation limitée de PEG 6000 en tant que support d’édulcorants et de son profil toxicologique analogue à ceux des autres catégories de PEG [une dose journalière tolérable (DJT) de groupe a été attribuée aux six PEG], il convient également d’autoriser l’utilisation des PEG évalués par l’EFSA en tant que solutions de remplacement du PEG 6000 utilisé comme support d’édulcorants. Le numéro E 1521 doit être attribué à tous ces PEG.
(21)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation de la gomme cassia comme nouvel additif alimentaire en tant que gélifiant et épaississant et a rendu son avis le 26 septembre 2006 (11). L’EFSA a constaté que l’utilisation de la gomme cassia dans les conditions précisées ne suscitait pas de préoccupation en matière de sécurité. Bien que l’EFSA ait considéré que les données toxicologiques disponibles concernant la gomme cassia étaient insuffisantes pour définir une DJA, elle n’a pas estimé que les données existantes étaient préoccupantes. L’EFSA a notamment souligné la faible absorption spécifique de la gomme cassia et le fait que, si elle venait à être hydrolysée, la gomme cassia se décomposerait en éléments qui intégreraient les voies métaboliques normales. L’utilisation de la gomme cassia est justifiée technologiquement par les effets gélifiants synergiques qu’elle produit lorsqu’elle est ajoutée à d’autres gommes alimentaires courantes. Par conséquent, il convient d’autoriser ces utilisations au niveau de l’Union et d’attribuer le numéro E 427 à la gomme cassia.
(22)
L’EFSA a évalué la sécurité du néotame en tant qu’exhausteur de goût et rendu son avis le 27 septembre 2007 (12). L’EFSA a conclu à l’innocuité du néotame dans les utilisations qui en sont proposées en tant qu’exhausteur de goût et a fixé une DJA de 0-2 mg/kg p.c./jour. Par conséquent, il convient d’autoriser l’utilisation du néotame en tant qu’exhausteur de goût.
(23)
L’EFSA a évalué les informations relatives à la sécurité de l’utilisation de L-cystéine (E 920) dans certaines denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. L’EFSA a conclu dans son avis du 26 septembre 2006 (13) que l’utilisation proposée de cette substance dans les préparations à base de céréales et les aliments (notamment les biscuits pour bébés) pour nourrissons et enfants en bas âge ne présentait pas de risque. Les biscuits pour nourrissons et enfants en bas âge doivent avoir une composition adéquate, notamment une teneur en sucre et en matière grasse réglementée. Toutefois, les biscuits à faible teneur en matière grasse s’émiettent plus facilement, ce qui provoque un risque d’étouffement et de suffocation lorsqu’ils se brisent dans la bouche de l’enfant. La fonction de la L-cystéine est d’agir en tant qu’agent améliorant la pâte pour maîtriser la texture du produit final. Par conséquent, il convient d’autoriser l’utilisation de la L-cystéine dans les biscuits pour nourrissons et enfants en bas âge au niveau de l’Union.
(24)
L’EFSA a évalué la sécurité de l’utilisation d’une préparation enzymatique à base de thrombine et de fibrinogène d’origine bovine et/ou porcine comme additif alimentaire pour la reconstitution d’aliments. Dans son avis du 26 avril 2005, elle est arrivée à la conclusion que cette utilisation de la préparation enzymatique produite comme l’avis le décrit ne présente aucun risque (14). Néanmoins, le Parlement européen, dans sa résolution du 19 mai 2010 sur le projet de directive de la Commission modifiant les annexes de la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants, a estimé que l’insertion à l’annexe IV de la directive 95/2/CE de cette préparation enzymatique en tant qu’additif alimentaire pour la reconstitution d’aliments est incompatible avec l’objet et les dispositions du règlement (CE) no 1333/2008, car elle ne satisfait pas à la condition générale fixée à l’article 6 du règlement (CE) no 1333/2008, en particulier à l’article 6, paragraphe 1, point c).
(25)
La décision 2004/374/CE de la Commission (15) a suspendu la mise sur le marché et l’importation de produits de gelée en minibarquettes contenant des gélifiants alimentaires dérivés d’algues et de certaines gommes (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 et E 418), en raison du risque de suffocation que ces produits font courir aux consommateurs. La directive 95/2/CE a été modifiée en conséquence par la directive 2006/52/CE du Parlement européen et du Conseil (16). Il y a donc lieu d’abroger la décision 2004/374/CE de la Commission car ses dispositions ont été insérées dans la directive 95/2/CE.
(26)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen, ni du Conseil,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II à VI de la directive 95/2/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 1er de la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2011 au plus tard.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La décision 2004/374/CE de la Commission est abrogée.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2010.