РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
RÈGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 mai 2012
concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les matériaux naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l’environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.
(2)
Les produits biocides ne devraient être mis à disposition sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés conformément au présent règlement. Les articles traités ne devraient être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels ils ont été traités ou qui leur ont été incorporés, sont approuvées conformément au présent règlement.
(3)
Le présent règlement a pour but d’améliorer la libre circulation des produits biocides dans l’Union tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, tels que les femmes enceintes et les enfants. Le présent règlement devrait se fonder sur le principe de précaution afin de garantir que la fabrication et la mise à disposition sur le marché de substances actives et de produits biocides n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d’incidences inacceptables sur l’environnement. Afin de supprimer, autant que possible, les obstacles au commerce des produits biocides, il convient d’établir des règles pour l’approbation des substances actives, ainsi que pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.
(4)
Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la législation de l’Union relative à la sécurité sur le lieu de travail et à la protection de l’environnement et des consommateurs.
(5)
Les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été instaurées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Il est nécessaire d’adapter ces règles à la lumière de l’expérience acquise et en particulier du rapport relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre que la Commission a soumis au Parlement européen et au Conseil et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.
(6)
Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées aux règles existantes, un règlement est l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE afin de fixer des règles claires, précises et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble de l’Union.
(7)
Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché dans des produits biocides à la date de transposition figurant dans la directive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché dans des produits biocides à cette date. Pendant le réexamen en cours des substances actives existantes, les États membres devraient continuer à autoriser que les produits biocides contenant de telles substances soient mis à disposition sur le marché conformément à leurs dispositions nationales jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’approbation de ces substances actives. Une fois qu’une décision aura été prise, les États membres ou, le cas échéant, la Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler ou modifier les autorisations. Il convient que les nouvelles substances actives soient examinées avant la mise sur le marché des produits biocides les contenant, afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Toutefois, afin d’encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d’évaluation d’une nouvelle substance active n’empêche pas les États membres ou la Commission d’autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l’approbation de celle-ci, pour autant qu’un dossier complet ait été soumis et qu’il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions définies dans le présent règlement.
(8)
Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché, il convient d’exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d’une lettre d’accès au dossier, ou à des éléments pertinents de ce dossier, pour chacune des substances actives qu’elles fabriquent ou importent en vue d’une utilisation dans des produits biocides. Les produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles la personne compétente ne satisfait pas à cette obligation ne devraient plus être mis à disposition sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées pour l’élimination et l’utilisation des stocks existants de produits biocides.
(9)
Le présent règlement devrait s’appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, contiennent ou génèrent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués.
(10)
Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l’Union des substances actives dont l’utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l’appui d’une demande d’approbation d’une substance active et de son inscription sur ladite liste.
(11)
Le présent règlement s’applique sans préjudice du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (4). Dans certaines conditions, les substances actives biocides sont exemptées des dispositions pertinentes dudit règlement.
(12)
Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas approuvées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l’approbation d’une telle substance se justifie en raison du risque négligeable d’exposition à la substance, pour des raisons de santé humaine, de santé animale ou de protection de l’environnement ou à cause des effets négatifs disproportionnés pour la société qu’entraînerait le fait de ne pas l’approuver. Pour décider si de telles substances actives peuvent être approuvées, il convient également de prendre en compte l’existence de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.
(13)
Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l’Union fassent régulièrement l’objet d’un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices significatifs donnent à penser qu’une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répondent pas aux exigences du présent règlement, il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l’approbation de cette substance active.
(14)
Les substances actives devraient être désignées comme substances dont la substitution est envisagée si elles comportent certaines propriétés dangereuses intrinsèques. Afin de permettre l’examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d’approbation de ces substances ne dépasse pas sept ans, même en cas de renouvellement.
(15)
Lors de l’octroi ou du renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, il devrait être possible de comparer ce produit biocide avec d’autres produits biocides autorisés ou avec des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention sur le plan des risques qu’ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l’issue d’une telle évaluation comparative, un produit biocide qui contient des substances actives dont la substitution est envisagée devrait être interdit ou soumis à des restrictions lorsqu’il est démontré que d’autres produits biocides autorisés ou des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention qui présentent un risque global nettement inférieur pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement sont suffisamment efficaces et ne présentent aucun autre inconvénient économique ou pratique majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées.
(16)
Afin d’éviter de faire peser des charges administratives et financières inutiles sur l’industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l’approbation d’une substance active ou de l’autorisation d’un produit biocide fassent l’objet d’une évaluation exhaustive approfondie uniquement si l’autorité compétente qui a été chargée de l’évaluation initiale décide, sur la base des informations disponibles, que cela est nécessaire.
(17)
Il est nécessaire d’assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l’Union. Il convient que l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «Agence») exécute certaines tâches spécifiques relatives à l’évaluation des substances actives ainsi qu’à l’autorisation, par l’Union, de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes. En conséquence, il y a lieu d’instituer au sein de l’Agence un comité des produits biocides chargé d’exécuter certaines des tâches dévolues à l’Agence par le présent règlement.
(18)
Certains produits biocides et articles traités tels qu’ils sont définis dans le règlement sont également régis par d’autres actes législatifs de l’Union. Il est donc nécessaire de tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la sécurité juridique. Une liste des types de produits couverts par le présent règlement avec une série indicative de descriptions pour chaque type devrait figurer dans une annexe du présent règlement.
(19)
Les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d’exiger qu’en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles définies à l’annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (7).
(20)
Lorsqu’un produit possède une fonction biocide inhérente à sa fonction cosmétique ou lorsque cette fonction biocide est considérée comme une propriété secondaire d’un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux dispositions du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (8), cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ d’application du présent règlement.
(21)
La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l’Union, en particulier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9). En conséquence, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répulsifs ou comme appâts.
(22)
Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l’Union en vigueur, en particulier le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (10) et le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (11). Il est donc approprié de les exclure du champ d’application du présent règlement.
(23)
Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits no 20, sont couverts par le règlement (CE) no 1831/2003 et le règlement (CE) no 1333/2008, il n’est pas opportun de maintenir ce type de produits.
(24)
Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l’approbation définitive et l’agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l’autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.
(25)
Afin d’éviter des éventuels effets néfastes sur l’environnement, les produits biocides qui ne peuvent plus être mis à disposition sur le marché légalement devraient être traités conformément à la législation de l’Union relative aux déchets, et en particulier à la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets (12), ainsi que conformément à la législation nationale mettant en œuvre cette législation.
(26)
Afin de faciliter la mise à disposition sur le marché, dans toute l’Union, de certains produits biocides dans des conditions d’utilisation similaires dans tous les États membres, il y a lieu de prévoir une autorisation de l’Union pour ces produits. Afin de laisser à l’Agence le temps de se doter des moyens nécessaires et d’acquérir de l’expérience dans la mise en œuvre de cette procédure, il convient d’étendre progressivement la possibilité de déposer des demandes d’autorisation de l’Union à d’autres catégories de produits biocides dont les conditions d’utilisation sont similaires dans tous les États membres.
(27)
Il convient que la Commission fasse le bilan de l’expérience acquise concernant les dispositions relatives aux autorisations de l’Union et qu’elle rende compte au Parlement européen et au Conseil d’ici au 31 décembre 2017, en assortissant si nécessaire son rapport de propositions de modifications.
(28)
Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis à disposition sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l’objet d’une autorisation de mise à disposition sur le marché et d’utilisation sur tout ou partie du territoire d’un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d’une autorisation de mise à disposition sur le marché et d’utilisation dans l’Union, délivrée par la Commission.
(29)
Afin d’encourager l’utilisation de produits qui présentent des caractéristiques plus favorables pour l’environnement ou la santé humaine ou animale, il est utile de prévoir une procédure simplifiée d’autorisation pour de tels produits biocides. Dès lors qu’ils ont été autorisés dans au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire, à certaines conditions.
(30)
Afin de recenser les produits biocides pouvant faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée, il y a lieu d’établir une liste précise des substances actives que ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initialement inclure des substances recensées comme présentant un risque faible conformément au règlement (CE) no 1907/2006 ou à la directive 98/8/CE, des substances recensées en tant qu’additifs alimentaires, des phéromones et d’autres substances considérées comme ayant une toxicité faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles végétales utilisées dans les cosmétiques et l’alimentation.
(31)
Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l’évaluation et l’autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.
(32)
Afin de permettre l’évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d’aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à une évaluation afin de statuer sur l’autorisation.
(33)
Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides qui ne sont pas concernés par la procédure d’autorisation simplifiée, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d’essais soient adaptées aux cas particuliers et qu’elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter l’adaptation des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu’il n’est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l’appui de leur requête.
(34)
Afin d’aider les demandeurs, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à satisfaire aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par la création de services d’assistance technique. Ces conseils devraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence.
(35)
En particulier, pour que les demandeurs puissent effectivement exercer leur droit de solliciter l’adaptation des exigences en matière de données, les États membres devraient leur fournir des conseils relatifs à cette possibilité et aux motifs pouvant justifier une telle requête.
(36)
Afin de faciliter l’accès au marché, il devrait être possible d’autoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides appartenant à une famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mêmes substances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient être spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d’incidence défavorable sur le niveau de risque ni réduire significativement l’efficacité des produits.
(37)
Lors de l’autorisation d’un produit biocide, il est nécessaire de s’assurer que ce produit, lorsqu’il est correctement utilisé pour l’usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n’induit pas d’effet inacceptable tel qu’une résistance chez les organismes cibles ni de souffrance ou de douleur inutile dans le cas des vertébrés. En outre, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inacceptable sur la santé humaine, sur la santé animale ou sur l’environnement. Le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux devraient être établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide afin de protéger la santé humaine et animale. Lorsque ces obligations ne sont pas remplies, les produits biocides ne devraient pas être autorisés, à moins que leur autorisation ne se justifie en raison des effets négatifs disproportionnés pour la société qu’entraînerait le fait de ne pas les autoriser par rapport aux risques liés à leur utilisation.
(38)
La présence d’organismes nuisibles devrait, si possible, être évitée au moyen de mesures de prévention adaptées, par exemple un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d’hygiène et l’élimination immédiate des déchets. Dans la mesure du possible, les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l’environnement devraient être privilégiés lorsqu’ils sont une solution efficace et les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la détresse ne devraient être utilisés qu’en dernier recours.
(39)
Certains produits biocides autorisés peuvent présenter certains risques s’ils sont utilisés par le grand public. Il convient par conséquent de prévoir que la mise à disposition sur le marché de certains produits biocides en vue de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en général, être autorisée.
(40)
Afin d’éviter la réitération des procédures d’évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides dans l’Union, il convient d’établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par les autres États membres.
(41)
Afin de permettre aux États membres de coopérer plus étroitement en vue de l’évaluation des produits biocides et de faciliter l’accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d’autorisation nationale.
(42)
Il convient de prévoir des procédures pour la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais. Lorsqu’une autorité compétente refuse de reconnaître une autorisation accordée par un autre État membre ou propose de restreindre cette autorisation, un groupe de coordination devrait tenter de trouver un accord sur les mesures à prendre. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision dans le cas où le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord dans un délai déterminé. Lorsque des questions d’ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l’Agence avant de préparer sa décision.
(43)
Toutefois, des considérations liées à l’ordre public ou à la sécurité publique, à la protection de l’environnement et de la santé humaine et animale, à la protection des trésors nationaux et à l’absence d’organismes cibles pourraient justifier, après accord avec le demandeur, le refus d’un État membre d’accorder une autorisation ou sa décision d’adapter les conditions de l’autorisation qu’il entend accorder. Si aucun accord ne peut être trouvé avec le demandeur, il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision.
(44)
L’utilisation de produits biocides appartenant à certains types de produits peut susciter des préoccupations en ce qui concerne le bien-être des animaux. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de ces types de produits, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu’elles ne compromettent pas la réalisation de l’objectif d’un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.
(45)
En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d’autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d’établir un système d’échange réciproque d’informations. À cette fin, il y a lieu d’établir un registre des produits biocides. Il convient que les États membres, la Commission et l’Agence recourent à ce registre pour se transmettre mutuellement les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l’appui des demandes d’autorisation de produits biocides.
(46)
Lorsque l’utilisation d’un produit biocide est dans l’intérêt d’un État membre, mais qu’aucun demandeur n’est intéressé par la mise à disposition sur le marché de ce produit dans l’État membre en question, il convient que des organismes officiels ou scientifiques soient à même de demander une autorisation. S’ils obtiennent cette autorisation, il convient qu’ils jouissent des mêmes droits et qu’ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d’une autorisation.
(47)
Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques et des besoins des titulaires d’autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. La notification et l’échange d’informations qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur les autorisations sont également nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s’imposent.
(48)
En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l’environnement et ne pouvant être combattu par d’autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, la mise à disposition sur le marché des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.
(49)
Afin d’encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d’établir des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides non autorisés et des substances actives non approuvées.
(50)
Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d’établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides identiques qui sont autorisés dans différents États membres.
(51)
Afin de déterminer le cas échéant la similarité entre des substances actives, il convient d’établir des règles concernant l’équivalence technique.
(52)
Afin de protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement et d’éviter toute discrimination entre les articles traités originaires de l’Union et les articles traités importés de pays tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des substances actives approuvées.
(53)
Il convient d’étiqueter les articles traités de façon appropriée afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause, de faciliter le contrôle et de fournir une vue d’ensemble de leur utilisation.
(54)
Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l’approbation d’une substance active ou l’autorisation d’un produit biocide conformément au présent règlement ou à la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d’une compensation équitable, dès lors que des informations dont ils sont propriétaires et qu’ils ont soumises à l’appui d’une demande d’approbation ou d’autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.
(55)
Afin d’assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l’appui d’une demande d’approbation d’une substance active ou d’une demande d’autorisation d’un produit biocide dès la soumission de ces informations et d’éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les périodes de protection des données s’appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.
(56)
Afin d’encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l’appui des demandes d’approbation de ces substances actives ou des demandes d’autorisation de produits biocides contenant de telles substances plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits biocides contenant de telles substances.
(57)
Il est primordial de réduire au minimum le nombre d’essais sur les animaux et de ne réaliser des essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits que si le but et l’utilisation du produit l’exigent. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d’une compensation équitable. En l’absence d’accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le demandeur potentiel, il convient que l’Agence autorise l’utilisation des études par le demandeur potentiel sans préjudice de toute décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Les autorités compétentes et l’Agence devraient avoir accès aux coordonnées des propriétaires de ces études grâce à un registre de l’Union afin d’informer les demandeurs potentiels.
(58)
Il convient de mettre en place, dans les meilleurs délais, des conditions égales sur le marché pour les substances actives existantes, en tenant compte des objectifs qui consistent à réduire au minimum les essais et les coûts inutiles, en particulier pour les PME, à éviter la création de monopoles, à soutenir la libre concurrence entre les opérateurs économiques et à assurer une compensation équitable des coûts supportés par les propriétaires de données.
(59)
Il convient également d’encourager l’obtention d’informations par d’autres moyens n’impliquant pas d’essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d’essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d’adapter les exigences en matière de données afin d’éviter les frais d’expérimentation inutiles.
(60)
Afin de garantir que les prescriptions requises en matière de sécurité et de qualité des produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise à disposition sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d’inspection et que les fabricants maintiennent un système de contrôle de la qualité adapté et proportionné. À cette fin, il peut être opportun que les États membres adoptent des mesures communes.
(61)
Une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques constitue un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l’Agence et la Commission, tout en facilitant l’accès à l’information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine, de la sécurité ou de l’environnement ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général.
(62)
Afin d’accroître l’efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir les informations nécessaires à la gestion des risques présentés par les produits biocides, il convient que les titulaires d’autorisation tiennent des registres des produits qu’ils mettent sur le marché.
(63)
Il est nécessaire de préciser qu’il convient que les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 concernant l’Agence s’appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S’il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l’Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.
(64)
Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui mettent des produits biocides à disposition sur le marché, ainsi qu’auprès de ceux qui cherchent à le faire en plus de ceux qui soutiennent l’approbation de substances actives. Afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il y a lieu d’établir certains principes communs applicables aux redevances exigibles par l’Agence ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres, y compris la nécessité de tenir compte, le cas échéant, des besoins particuliers des PME.
(65)
Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l’Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l’Agence par le règlement (CE) no 1907/2006 traite également les recours formés contre les décisions prises par l’Agence en vertu du présent règlement.
(66)
Il n’y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d’élaborer une définition uniforme des nanomatériaux, fondée si possible sur les travaux menés dans les enceintes internationales appropriées, et de préciser que l’approbation d’une substance active ne concerne pas la forme nanotechnologique, sauf lorsque cela est indiqué de manière explicite. Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.
(67)
Pour faciliter la transition, il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement ainsi que des mesures spécifiques concernant l’évaluation des demandes d’approbation des substances actives et d’autorisation des produits biocides soumises avant l’application du présent règlement.
(68)
L’Agence devrait se charger des tâches de coordination et de facilitation pour les nouvelles demandes d’approbation de substances actives à compter de la date d’applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers historiques, il convient de laisser à l’Agence le temps de se préparer aux nouvelles tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE.
(69)
Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises liées à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d’autoriser les entreprises à mettre de tels produits à disposition sur le marché s’ils satisfont aux règles en matière d’enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par ladite directive. Il convient toutefois que le présent règlement s’applique après l’expiration du premier enregistrement.
(70)
Étant donné que certains produits n’étaient pas couverts par la législation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour ces produits et pour les articles traités.
(71)
Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d’autres programmes de travail concernant l’examen ou l’autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait en particulier contribuer à la mise en œuvre de l’approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.
(72)
Afin de compléter ou modifier le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne certains éléments non essentiels du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(73)
La Commission devrait adopter des actes délégués immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux restrictions concernant une substance active figurant à l’annexe I ou au retrait d’une substance active de ladite annexe, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.
(74)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (13).
(75)
La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l’approbation d’une substance active ou à l’annulation d’une approbation, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.
(76)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’amélioration du fonctionnement du marché intérieur des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Finalité et objet
1. Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables.
2. Le présent règlement établit les règles régissant:
a)
l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides;
b)
l’autorisation des produits biocides;
c)
la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de l’Union;
d)
la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l’Union;
e)
la mise sur le marché des articles traités.
Article 2
Champ d’application
1. Le présent règlement s’applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l’annexe V.
2. Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou dans d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement ne s’applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d’application des instruments suivants:
a)
la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (14);
b)
la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE;
c)
la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (15), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (16) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (17);
d)
le règlement (CE) no 1831/2003;
e)
le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (18) et le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale (19);
f)
le règlement (CE) no 1333/2008;
g)
le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (20);
h)
le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux (21);
i)
le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (22);
j)
le règlement (CE) no 1223/2009.
k)
la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (23).
Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève du champ d’application de l’un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s’applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments.
3. Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement s’entend sans préjudice des instruments suivants:
a)
la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (24);
b)
la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (25);
c)
la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (26);
d)
la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (27);
e)
la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (28);
f)
la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail (29);
g)
la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (30);
h)
la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (31);
i)
le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (32);
j)
le règlement (CE) no 1907/2006;
k)
la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (33);
l)
le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (34);
m)
le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (35);
n)
la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (36);
o)
le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (37);
p)
la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (38);
q)
la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles (39).
4. L’article 69 ne s’applique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure, mer ou air.
5. Le présent règlement ne s’applique pas:
a)
aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que répulsifs ou appâts;
b)
aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques.
6. Les produits biocides ayant obtenu l’approbation définitive au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du présent règlement. Les articles 47 et 68 s’appliquent par analogie.
7. Aucune disposition du présent règlement n’empêche les États membres de restreindre ou d’interdire l’utilisation de produits biocides dans l’approvisionnement public en eau potable.
8. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s’avère nécessaire aux intérêts de la défense.
9. L’élimination des substances actives et des produits biocides est effectuée conformément à la législation de l’Union et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des déchets.
Article 3
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«produit biocide»:
-
toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
-
toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique.
Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide,
b)
«microorganisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;
c)
«substance active»: une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;
d)
«substance active existante»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
e)
«nouvelle substance active»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
f)
«substance préoccupante»: toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet.
Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoccupation, serait normalement:
-
une substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou
-
une substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
-
une substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du règlement (CE) no 850/2004 ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
g)
«organisme nuisible»: un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;
h)
«résidu»: une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;
i)
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
j)
«mise sur le marché»: la première mise à disposition sur le marché d’un produit biocide ou d’un article traité;
k)
«utilisation»: l’ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l’application, à l’exception des opérations réalisées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité hors de l’Union;
l)
«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;
m)
«autorisation nationale»: un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;
n)
«autorisation de l’Union»: un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci;
o)
«autorisation»: l’autorisation nationale, l’autorisation de l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26;
p)
«titulaire de l’autorisation»: la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;
q)
«type de produit»: un des types de produits indiqués à l’annexe V;
r)
«produit biocide unique»: un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient;
s)
«famille de produits biocides»: un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité;
t)
«lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;
u)
«denrées alimentaires» et «aliments pour animaux»: les denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4, dudit règlement;
v)
«auxiliaire technologique»: toute substance relevant de la définition figurant à l’article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 ou à l’article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003;
w)
«équivalence technique»: la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale, telle que prévue à l’article 54;
x)
«Agence»: l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;
y)
«publicité»: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits biocides à l’aide de supports imprimés, électroniques ou autres;
z)
«nanomatériau»: une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.
Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:
-
on entend par «particule» un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
-
on entend par «agglomérat» un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;
-
on entend par «agrégat» une particule constituée de particules soudées ou fusionnées,
aa)
«modification administrative»: une modification d’une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;
ab)
«modification mineure»: une modification d’une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;
ac)
«modification majeure»: une modification d’une autorisation existante qui n’est ni une modification administrative ni une modification mineure;
ad)
«groupes vulnérables»: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants;
ae)
«petites et moyennes entreprises» ou «PME»: les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (40).
2. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux termes suivants:
a)
«substance»;
b)
«mélange»;
c)
«article»;
d)
«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»;
e)
«recherche et développement scientifiques».
3. La Commission peut, à la demande d’un État membre, décider, par voie d’actes d’exécution, si une substance est un nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (41), et si un produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 afin d’adapter la définition de nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article, au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE.
CHAPITRE II
APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES
Article 4
Conditions d’approbation
1. Une substance active est approuvée pour une durée initiale n’excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance active est susceptible de remplir les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l’article 19, paragraphes 2 et 5. Une substance active relevant de l’article 5 ne peut être approuvée que pour une durée initiale n’excédant pas cinq ans.
2. L’approbation d’une substance active est limitée aux types de produits pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l’article 6.
3. L’approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:
a)
le degré de pureté minimal de la substance active;
b)
la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
c)
le type de produits;
d)
le mode et le domaine d’utilisation, y compris, au besoin, l’utilisation dans des articles traités;
e)
la désignation des catégories d’utilisateurs;
f)
le cas échéant, la caractérisation de l’identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;
g)
d’autres conditions particulières en fonction de l’évaluation des informations concernant la substance active en question;
h)
la date d’approbation et la date d’expiration de l’approbation de la substance active.
4. L’approbation d’une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse.
Article 5
Critères d’exclusion
1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:
a)
les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
b)
les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
c)
les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
d)
les substances actives qui, sur la base des critères établis en vertu du paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que soient adoptés ces critères, sur la base des indications données au paragraphe 3, deuxième et troisième alinéas, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 57, point f), et à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
e)
les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances PBT ou en tant que substances vPvB selon l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.
2. Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s’il est démontré qu’au moins une des conditions suivantes est remplie:
a)
le risque que représente pour les êtres humains, les animaux ou l’environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d’utilisation, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions qui visent à exclure tout contact avec l’homme et la dissémination dans l’environnement;
b)
il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou
c)
la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement.
Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.
L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de l’environnement à ces substances actives est la plus faible possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est réservée aux États membres où l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins est remplie.
3. Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.
Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Article 6
Données à fournir pour une demande
1. Une demande d’approbation d’une substance active contient au minimum les éléments suivants:
a)
un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe II;
b)
un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe III sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active; et
c)
si la substance active répond à au moins un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, la preuve que l’article 5, paragraphe 2, est applicable.
2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l’un des éléments suivants s’applique:
a)
les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;
b)
la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou
c)
la production des données n’est pas techniquement possible.
Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1, si l’autorité compétente d’évaluation le demande conformément à l’article 8, paragraphe 2.
3. Un demandeur peut proposer d’adapter les données faisant partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b), conformément à l’annexe IV. La justification des adaptations proposées aux exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne les critères déterminant ce qui constitue une justification appropriée d’une adaptation des exigences en matière de données en vertu du paragraphe 1 du présent article pour les motifs visés au paragraphe 2, point a), du présent article.
Article 7
Soumission et validation des demandes
1. Le demandeur soumet une demande d’approbation d’une substance active ou de modification ultérieure des conditions d’approbation d’une substance active à l’Agence, en lui communiquant le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
2. L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation de la demande et son code d’identification unique.
3. Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si les données requises en vertu de l’article 6, paragraphe 1, points a) et b), et, le cas échéant, point c), ainsi que tout motif justifiant l’adaptation des exigences en matière de données, ont été transmis.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
4. Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.
5. Après avoir validé une demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.
6. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Article 8
Évaluation des demandes
1. Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande conformément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute proposition d’adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l’article 6, paragraphe 3, et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
2. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Comme indiqué à l’article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l’autorité compétente d’évaluation peut, si nécessaire, requérir du demandeur qu’il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
3. Lorsque l’autorité compétente d’évaluation juge préoccupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement les effets cumulés résultant de l’utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de l’annexe XV, section II.3 du règlement (CE) no 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.
4. Dans les 270 jours suivant la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence élabore, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, un avis relatif à l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission.
Article 9
Approbation d’une substance active
1. La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence visé à l’article 8, paragraphe 4:
a)
adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d’approbation et d’expiration de l’approbation; ou
b)
si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d’exécution stipulant qu’une substance active n’est pas approuvée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
2. Les substances actives approuvées sont inscrites sur une liste de l’Union des substances actives approuvées. La Commission tient cette liste à jour et la met à la disposition du public par voie électronique.
Article 10
Substances actives dont la substitution est envisagée
1. Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
la substance répond au moins à un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l’article 5, paragraphe 2;
b)
la substance répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) no 1272/2008;
c)
la dose journalière admissible, la dose de référence aiguë ou le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la substance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d’utilisation;
d)
la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance PBT tels que visés à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
e)
la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation concernés, créent des situations d’utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;
f)
la substance contient un pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés.
2. Lorsqu’elle élabore son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence cherche à savoir si la substance active répond à l’un des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question dans son avis.
3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L’Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l’élaboration de son avis.
4. Par dérogation à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 3, l’approbation d’une substance active dont la substitution est envisagée et chaque renouvellement sont valables pour une durée n’excédant pas sept ans.
5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles dans le règlement pertinent adopté conformément à l’article 9.
Article 11
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment l’article 5, paragraphe 2, et l’article 10, paragraphe 1.
CHAPITRE III
RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION D’UNE SUBSTANCE ACTIVE
Article 12
Conditions de renouvellement
1. La Commission renouvelle l’approbation d’une substance active si cette substance active remplit toujours les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2.
2. Compte tenu des progrès scientifiques et techniques, la Commission revoit et, au besoin, modifie les conditions spécifiées pour la substance active telles que visées à l’article 4, paragraphe 3.
3. L’approbation d’une substance active est renouvelée pour une durée de quinze ans pour tous les types de produits auxquels l’approbation s’applique, à moins qu’une durée plus brève ne soit précisée dans le règlement d’exécution adopté conformément à l’article 14, paragraphe 4, point a), renouvelant cette approbation.
Article 13
Soumission et acceptation des demandes
1. Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande à l’Agence au moins 550 jours avant l’expiration de l’approbation. Lorsqu’il existe différentes dates d’expiration pour différents types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expiration la plus proche.
2. Lors de la demande de renouvellement de l’approbation de la substance active, le demandeur présente:
a)
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’approbation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
b)
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
3. Le demandeur communique également le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
4. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Article 14
Évaluation des demandes de renouvellement
1. Sur la base d’une évaluation des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’approbation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente d’évaluation détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.
2. Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation est réalisée conformément à l’article 8, paragraphes 1, 2 et 3.
Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l’approbation de la substance active et la soumet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation notifie au demandeur les redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours à compter de la notification et elle en informe le demandeur.
3. Dans les 270 jours suivant la réception d’une recommandation de l’autorité compétente d’évaluation, si elle a procédé à une évaluation exhaustive de la demande, ou à défaut dans les 90 jours, l’Agence établit un avis relatif au renouvellement de l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission.
4. La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence, adopte:
a)
un règlement d’exécution renouvelant l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou
b)
une décision d’exécution stipulant que l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
5. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l’approbation de la substance active risque d’expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision afin de prolonger l’approbation de la durée nécessaire pour lui permettre d’examiner la demande. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
6. Si la Commission décide de ne pas renouveler ou décide de modifier l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l’autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.
Article 15
Réexamen de l’approbation d’une substance active
1. La Commission peut réexaminer à tout moment l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices significatifs font craindre que les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d’un État membre si des indices laissent penser que l’utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite des craintes sérieuses quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités. La Commission annonce publiquement qu’elle procède à un réexamen et donne au demandeur la possibilité de formuler des commentaires. La Commission tient dûment compte de ces derniers lors de son réexamen.
Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d’exécution modifiant les conditions de l’approbation de la substance active ou annulant l’approbation de cette substance active. Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. L’article 9, paragraphe 2, s’applique. La Commission informe les premiers demandeurs de l’approbation en conséquence.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 82, paragraphe 4.
2. La Commission peut consulter l’Agence sur toute question de nature scientifique ou technique en rapport avec le réexamen de l’approbation d’une substance active. Dans les 270 jours suivant la requête, l’Agence élabore un avis et le soumet à la Commission.
3. Si la Commission décide d’annuler ou de modifier l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l’autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.
Article 16
Mesures d’exécution
La Commission peut adopter, par voie d’actes d’exécution, des mesures détaillées pour l’exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l’approbation d’une substance active. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
CHAPITRE IV
PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES
Article 17
Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides
1. Les produits biocides ne sont mis à disposition sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. Les demandes d’autorisation sont établies par le titulaire potentiel de l’autorisation ou en son nom.
Les demandes d’autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l’autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée «autorité compétente réceptrice»).
Les demandes d’autorisation de l’Union sont soumises à l’Agence.
3. Une autorisation peut être accordée pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides.
4. Une autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans.
5. Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l’autorisation stipulées conformément à l’article 22, paragraphe 1, et des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage énoncées à l’article 69.
L’utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations adéquates sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation.
6. Trente jours au moins avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l’autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf si un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d’autorisation. En cas d’autorisation de l’Union, le titulaire de l’autorisation informe l’Agence et la Commission.
7. La Commission, par voie d’acte d’exécution, précise les procédures régissant l’autorisation des mêmes produits biocides de la même entreprise, ou d’entreprises différentes, aux mêmes conditions. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 18
Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides
Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de l’expérience acquise dans l’application du présent règlement, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la contribution du présent règlement à une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la nécessité d’adopter des mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de réduire les risques que présentent les produits biocides pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l’environnement. Ce rapport examine, entre autres:
a)
la promotion des meilleures pratiques afin de réduire l’utilisation des produits biocides au minimum;
b)
les approches les plus efficaces pour surveiller l’utilisation de produits biocides;
c)
l’élaboration et l’application de principes de lutte intégrée contre les organismes nuisibles en ce qui concerne l’utilisation de produits biocides;
d)
les risques posés par l’utilisation de produits biocides dans des espaces spécifiques, tels que les écoles, les lieux de travail, les jardins d’enfants, les espaces publics, les centres de soins gériatriques ou à proximité d’eaux de surface ou souterraines et la nécessité ou non de mesures supplémentaires pour faire face à ces risques;
e)
le rôle que pourrait jouer l’amélioration des performances des équipements utilisés pour l’application de produits biocides dans l’utilisation durable de ces derniers.
Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire, une proposition à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.
Article 19
Conditions d’octroi d’une autorisation
1. Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:
a)
les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;
b)
il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:
i)
le produit biocide est suffisamment efficace;
ii)
le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;
iii)
le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects;
iv)
le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des aspects suivants:
-
le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
-
la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,
-
l’effet du produit biocide sur les organismes non-cibles,
-
l’effet du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème;
c)
l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;
d)
les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;
e)
le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (42), au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (43), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale (44), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (45) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (46);
f)
en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.
2. Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:
a)
les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;
b)
la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;
c)
les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;
d)
les effets cumulés;
e)
les effets synergiques.
3. Un produit biocide n’est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l’article 20.
4. La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:
a)
il répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE:
-
toxique ou très toxique,
-
cancérogène de catégorie 1 ou 2,
-
mutagène de catégorie 1 ou 2, ou
-
toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;
b)
il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:
-
toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,
-
cancérogène de catégorie 1A ou 1B,
-
mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou
-
toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;
c)
il répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
d)
il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou
e)
il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.
5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d’une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.
6. Dans le cas d’une famille de produits biocides, on tolère une diminution du pourcentage d’une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d’une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d’une ou de plusieurs substances non actives par d’autres substances spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l’exception d’une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l’emploi obtenus par dilution de ce concentré).
Une famille de produits biocides n’est autorisée que s’il est prévu que tous les produits biocides y appartenant, compte tenu des variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux conditions énoncées au paragraphe 1.
7. Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou son représentant demande l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93, au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive 2002/32/CE.
8. Lorsque, pour les substances actives visées à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 470/2009, aucune limite maximale de résidus n’a été établie conformément à l’article 9 dudit règlement au moment de l’approbation de la substance active, ou lorsqu’une limite établie conformément à l’article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
9. Lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) no 1223/2009.
Article 20
Exigences en matière de demandes d’autorisation
1. Le demandeur d’une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:
a)
pour les produits biocides autres que les produits biocides répondant aux conditions énoncées à l’article 25:
i)
un dossier ou une lettre d’accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe III;
ii)
un résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l’article 22, paragraphe 2, points a), b) et e) à q), selon le cas;
iii)
un dossier ou une lettre d’accès pour le produit biocide conforme aux exigences énoncées à l’annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;
b)
pour les produits biocides que le demandeur considère comme remplissant les conditions énoncées à l’article 25:
i)
un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au point a) ii) du présent paragraphe;
ii)
des données relatives à l’efficacité; et
iii)
toute autre information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions énoncées à l’article 25.
2. L’autorité compétente réceptrice peut exiger que les demandes d’autorisation nationale soient présentées dans une ou plusieurs des langues officielles de l’État membre dans lequel cette autorité est établie.
3. S’agissant des demandes d’autorisation de l’Union soumises conformément à l’article 43, le demandeur fournit le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 1, point a) ii), du présent article dans une des langues officielles de l’Union acceptées par l’autorité compétente d’évaluation au moment de la demande et dans toutes les langues officielles de l’Union avant l’autorisation du produit biocide.
Article 21
Dispense des exigences en matière de données
1. Par dérogation à l’article 20, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque l’un des éléments suivants s’applique:
a)
les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;
b)
la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou
c)
la production des données n’est pas techniquement possible.
2. Le demandeur peut proposer d’adapter les exigences en matière de données de l’article 20 conformément à l’annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV.
3. Afin d’assurer l’application harmonisée du paragraphe 1, point a), du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la fixation des critères définissant les cas dans lesquels l’exposition associée aux utilisations proposées justifierait d’adapter les exigences en matière de données visées à l’article 20.
Article 22
Contenu de l’autorisation
1. L’autorisation stipule les conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation du produit biocide unique ou de la famille de produits biocides et comporte un résumé des caractéristiques du produit biocide.
2. Sans préjudice des articles 66 et 67, le résumé des caractéristiques d’un produit biocide unique ou, dans le cas d’une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant à la famille de produits biocides contient les informations suivantes:
a)
le nom commercial du produit biocide;
b)
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
c)
la date de l’autorisation et sa date d’expiration;
d)
le numéro d’autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels appartenant à la famille de produits biocides;
e)
la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; et dans le cas d’une famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %;
f)
les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);
g)
les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);
h)
le type de formulation du produit biocide;
i)
les mentions de danger et les conseils de prudence;
j)
le type de produits et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;
k)
les organismes nuisibles cibles;
l)
les doses d’application et les instructions d’utilisation;
m)
les catégories d’utilisateurs;
n)
les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement;
o)
les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage;
p)
les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales;
q)
le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide.
Article 23
Évaluation comparative des produits biocides
1. L’autorité compétente réceptrice, ou l’autorité compétente d’évaluation dans le cas d’une évaluation d’une demande d’autorisation de l’Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l’évaluation d’une demande d’autorisation ou de renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10, paragraphe 1.
2. Les résultats de l’évaluation comparative sont transmis sans délai aux autorités compétentes des autres États membres et à l’Agence, ainsi qu’à la Commission dans le cas d’une évaluation d’une demande d’autorisation de l’Union.
3. L’autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d’une décision relative à une demande d’autorisation de l’Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsque l’évaluation comparative conformément à l’annexe VI (ci-après dénommée «évaluation comparative») démontre que les deux critères suivants sont remplis:
a)
il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un autre produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, est suffisamment efficace et ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur;
b)
la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible cible.
4. Par dérogation au paragraphe 1, un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée peut être autorisé pour une période de quatre ans au maximum en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
5. Lorsque l’évaluation comparative soulève une question qui, en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux traitée au niveau de l’Union, en particulier lorsque deux autorités compétentes ou plus sont concernées, l’autorité compétente réceptrice peut demander à la Commission d’adopter une décision sur cette question. La Commission adopte cette décision par voie d’actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives.
6. Nonobstant l’article 17, paragraphe 4, et sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée est accordée pour une durée n’excédant pas cinq ans et renouvelée pour une durée n’excédant pas cinq ans.
7. Lorsqu’il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l’annulation ou la modification de l’autorisation prend effet quatre ans après cette décision. Toutefois, lorsque l’approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l’annulation de l’autorisation prend effet à cette date antérieure.
Article 24
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, et notamment l’article 22, paragraphe 2, et l’article 23, paragraphe 3.
CHAPITRE V
PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE
Article 25
Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée
Une demande d’autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise par le biais d’une procédure d’autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe I et respectent toute restriction précisée dans ladite annexe;
b)
le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante;
c)
le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;
d)
le produit biocide est suffisamment efficace; et
e)
la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle.
Article 26
Procédure applicable
1. Le demandeur souhaitant obtenir l’autorisation d’un produit biocide répondant aux conditions énumérées à l’article 25 soumet sa demande à l’Agence, en lui communiquant le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
2. L’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente d’évaluation accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
3. Dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère que le produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.
4. Lorsque l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informations complémentaires soumises, que ce produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont été payées, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphe 2, est remboursée.
Article 27
Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée
1. Un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l’autorisation notifie chaque État membre 30 jours au plus tard avant de mettre le produit biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l’étiquetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autrement.
2. Si un État membre autre que l’État membre de l’autorité compétente d’évaluation considère qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 n’a pas été notifié ou étiqueté conformément au paragraphe 1 du présent article ou ne répond pas aux exigences de l’article 25, il peut saisir de cette question le groupe de coordination institué en vertu de l’article 35, paragraphe 1. L’article 35, paragraphe 3, et l’article 36 s’appliquent mutatis mutandis.
Lorsqu’un État membre a des raisons valables de croire qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 ne répond pas aux critères énoncés à l’article 25 et qu’une décision n’a pas encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre peut limiter ou interdire provisoirement la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation dudit produit sur son territoire.
Article 28
Modification de l’annexe I
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin d’inscrire des substances actives dans la mesure où il est démontré qu’elles ne sont pas considérées comme préoccupantes conformément au paragraphe 2 du présent article.
2. Les substances actives sont considérées comme préoccupantes lorsque:
a)
elles répondent aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:
-
explosibles/facilement inflammables,
-
peroxydes organiques,
-
ayant une toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,
-
corrosives de catégorie 1A, 1B ou 1C,
-
sensibilisants respiratoires,
-
sensibilisants cutanés,
-
agents mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 ou 2,
-
cancérogènes de catégorie 1 ou 2,
-
toxiques pour la reproduction humaine de catégorie 1 ou 2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement,
-
toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée, ou
-
toxiques pour les organismes aquatiques: toxicité aiguë de catégorie 1;
b)
elles répondent aux critères de substitution énoncés à l’article 10, paragraphe 1; ou
c)
elles n’ont pas d’effets neurotoxiques ou immunotoxiques.
Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équivalent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables.
3. La Commission est également habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin de limiter ou supprimer l’inscription d’une substance active s’il est prouvé que des produits biocides contenant cette substance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux conditions fixées au paragraphe 1 du présent article ou à l’article 25. Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 84 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.
4. La Commission applique le paragraphe 1 ou 3 de sa propre initiative ou à la demande d’un opérateur économique ou d’un État membre fournissant les éléments probants visés auxdits paragraphes.
Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance.
5. La Commission peut adopter des actes d’exécution visant à préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l’annexe I. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
CHAPITRE VI
AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES
Article 29
Soumission et validation des demandes
1. Les demandeurs souhaitant solliciter une autorisation nationale conformément à l’article 17 soumettent une demande à l’autorité compétente réceptrice. L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
2. Dans les trente jours suivant l’acceptation, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes:
a)
les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été présentées; et
b)
le demandeur déclare qu’il n’a pas adressé de demande d’autorisation nationale pour le même produit biocide et pour la ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
3. Si l’autorité compétente réceptrice estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 2.
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.
4. Si le registre des produits biocides visé à l’article 71 indique qu’une autorité compétente autre que l’autorité compétente réceptrice examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé le même produit biocide, l’autorité compétente réceptrice refuse d’évaluer la demande. Dans ce cas, l’autorité compétente réceptrice informe le demandeur de la possibilité de demander une reconnaissance mutuelle conformément à l’article 33 ou 34.
5. Si le paragraphe 3 ne s’applique pas et si l’autorité compétente réceptrice considère que la demande est complète, elle valide la demande et en informe sans délai le demandeur en indiquant la date de la validation.
Article 30
Évaluation des demandes
1. Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande conformément à l’article 29, l’autorité compétente réceptrice statue sur l’octroi de l’autorisation conformément à l’article 19. Elle tient compte des résultats de l’évaluation comparative effectuée conformément à l’article 23, s’il y a lieu.
2. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’autorité compétente réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.
3. Dans le délai de 365 jours visé au paragraphe 1, l’autorité compétente réceptrice:
a)
établit un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l’autorisation du produit biocide ou le rejet de la demande d’autorisation (ci-après dénommé «rapport d’évaluation»);
b)
transmet une copie électronique du projet de rapport d’évaluation au demandeur et lui donne la possibilité de présenter des observations dans un délai de trente jours; et
c)
tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
Article 31
Renouvellement d’une autorisation nationale
1. Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement de l’autorisation nationale pour un ou plusieurs types de produits est soumise à l’autorité compétente réceptrice au minimum 550 jours avant la date d’expiration de l’autorisation. Lorsque le renouvellement est sollicité pour plusieurs types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expiration la plus proche.
2. L’autorité compétente réceptrice renouvelle l’autorisation nationale pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies. Elle tient compte des résultats de l’évaluation comparative effectuée conformément à l’article 23, s’il y a lieu.
3. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:
a)
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
b)
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
4. L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
5. Sur la base d’une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’autorisation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente réceptrice détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande conformément au paragraphe 4, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.
6. Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation après avoir effectué une évaluation de la demande conformément à l’article 30, paragraphes 1, 2 et 3.
Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande conformément au paragraphe 4 du présent article.
7. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire d’une autorisation nationale, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de cette autorisation avant son expiration, l’autorité compétente réceptrice accorde un renouvellement pour la durée nécessaire à l’achèvement de l’évaluation.
CHAPITRE VII
PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Article 32
Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle
1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale sont établies conformément aux procédures visées à l’article 33 (reconnaissance mutuelle séquentielle) ou à l’article 34 (reconnaissance mutuelle simultanée).
2. Sans préjudice de l’article 37, tous les États membres recevant des demandes de reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale d’un produit biocide autorisent le produit biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions, conformément aux procédures énoncées dans le présent chapitre et sous réserve de ces procédures.
Article 33
Reconnaissance mutuelle séquentielle
1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle séquentielle, dans un ou plusieurs États membres (ci-après dénommés «États membres concernés»), de l’autorisation nationale d’un produit biocide déjà accordée dans un autre État membre conformément à l’article 17 (ci-après dénommé «État membre de référence») soumet à chacune des autorités compétentes des États membres concernés une demande contenant, dans chaque cas, une traduction de l’autorisation nationale délivrée par l’État membre de référence dans les langues officielles exigées par l’État membre concerné.
Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
2. Dans les trente jours suivant l’acceptation visée au paragraphe 1, les États membres concernés valident la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de la validation.
Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.
3. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord.
4. Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 2, deuxième alinéa, chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 2 peut autoriser le produit en conséquence.
Article 34
Reconnaissance mutuelle simultanée
1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle simultanée d’un produit biocide qui n’a encore été autorisé conformément à l’article 17 dans aucun État membre soumet à l’autorité compétente de l’État membre de son choix (ci-après dénommé «État membre de référence») une demande contenant:
a)
les informations visées à l’article 20;
b)
la liste de tous les autres États membres dans lesquels une autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés «États membres concernés»).
L’État membre de référence est chargé de l’évaluation de la demande.
2. En même temps qu’il soumet la demande à l’État membre de référence conformément au paragraphe 1, le demandeur soumet aux autorités compétentes de chacun des États membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle de l’autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès de l’État membre de référence. Cette demande comporte:
a)
le nom de l’État membre de référence et des États membres concernés;
b)
le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles exigées par les États membres concernés.
3. Les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
4. L’État membre de référence valide la demande conformément à l’article 29, paragraphes 2 et 3, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation conformément à l’article 30, paragraphe 3, puis communique son rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
5. Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des documents visés au paragraphe 4, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consignent leur accord dans le registre des produits biocides. L’État membre de référence consigne le résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord et le rapport final d’évaluation au registre des produits biocides ainsi que toutes conditions convenues imposées pour la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation du produit biocide.
6. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence et chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord.
7. Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 5, chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 5 peut autoriser le produit en conséquence.
Article 35
Communication des objections au groupe de coordination
1. Un groupe de coordination est institué en vue d’examiner toute question, autre que celles visées à l’article 37, portant sur le fait de savoir si un produit biocide pour lequel une demande de reconnaissance mutuelle a été établie conformément à l’article 33 ou 34 répond aux conditions d’octroi d’une autorisation énoncées à l’article 19.
Tous les États membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. L’Agence assure le secrétariat du groupe de coordination.
Le groupe de coordination établit son règlement intérieur.
2. Si un des États membres concernés considère qu’un produit biocide évalué par l’État membre de référence ne remplit pas les conditions énoncées à l’article 19, il transmet une explication détaillée des éléments du désaccord et les raisons de sa position à l’État membre de référence, aux autres États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. Les éléments du désaccord sont communiqués sans tarder au groupe de coordination.
3. Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 2 du présent article mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue. S’ils parviennent à un accord dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments du désaccord visée au paragraphe 2 du présent article, l’État membre de référence consigne l’accord dans le registre des produits biocides. La procédure est alors considérée comme close et l’État membre de référence et chacun des États membres concernés autorisent le produit biocide conformément à l’article 33, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 6, selon le cas.
Article 36
Communication des objections non résolues à la Commission
1. Si, dans le délai de soixante jours fixé à l’article 35, paragraphe 3, les États membres visés à l’article 35, paragraphe 2, ne sont pas parvenus à un accord, l’État membre de référence en informe immédiatement la Commission et lui fournit une description détaillée des questions sur lesquelles les États membres n’ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Une copie de cette description est transmise aux États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation.
2. La Commission peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par les États membres. Lorsque la Commission ne demande pas à l’Agence d’émettre un avis, elle donne au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation la possibilité de présenter par écrit des observations dans un délai de trente jours.
3. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur les questions dont elle a été saisie. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
4. La décision visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. Dans les trente jours suivant la notification de la décision, les États membres concernés et l’État membre de référence octroient, refusent d’octroyer ou annulent l’autorisation ou apportent aux conditions de cette autorisation toute modification qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision.
Article 37
Dérogations à la reconnaissance mutuelle
1. Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, tout État membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:
a)
à la protection de l’environnement;
b)
à l’ordre public ou à la sécurité publique;
c)
à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales;
d)
à la protection d’éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou
e)
aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.
Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s’applique l’article 5, paragraphe 2, ou l’article 10, paragraphe 1.
2. L’État membre concerné communique au demandeur une description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un accord avec le demandeur sur la dérogation proposée.
Si l’État membre concerné n’est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission:
a)
peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur ou l’État membre concerné;
b)
adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La décision de la Commission est adressée à l’État membre concerné et la Commission en informe le demandeur.
L’État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification.
3. Si la Commission n’a pas adopté de décision conformément au paragraphe 2 dans un délai de 90 jours après avoir été informée conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, l’État membre concerné peut appliquer la dérogation proposée conformément au paragraphe 1.
Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article, l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide dans un délai de deux ans après la date d’approbation, visée à l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement suspendue.
4. Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, un État membre peut refuser l’octroi d’une autorisation pour les types de produits 15, 17 et 20 pour des motifs ayant trait au bien-être animal. Les États membres s’informent mutuellement et informent la Commission sans tarder des décisions prises en la matière ainsi que de leur justification.
Article 38
Avis de l’Agence
1. Si la Commission l’y invite en application de l’article 36, paragraphe 2, ou de l’article 37, paragraphe 2, l’Agence rend son avis dans un délai de 120 jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie.
2. Avant de rendre son avis, l’Agence offre au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation, la possibilité de fournir des observations par écrit dans un délai déterminé n’excédant pas trente jours.
L’Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de préparer ses observations.
Article 39
Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques
1. Lorsque aucune demande d’autorisation nationale n’a été présentée dans un État membre pour un produit biocide qui est déjà autorisé dans un autre État membre, des organismes officiels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou de protection de la santé publique peuvent, en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 33 et avec le consentement du titulaire de l’autorisation dans cet autre État membre, demander l’autorisation nationale du même produit biocide, pour la même utilisation et dans les mêmes conditions d’utilisation que dans ledit État membre.
Le demandeur démontre que l’utilisation de ce produit biocide présente un intérêt général dans cet État membre.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80.
2. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre concerné estime que le produit biocide satisfait aux conditions visées à l’article 19 et que les conditions prévues par le présent article sont remplies, l’autorité compétente autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide. Dans ce cas, l’organisme qui a introduit la demande a les mêmes droits et obligations que les autres titulaires d’autorisation.
Article 40
Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle.
La Commission établit également des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment les articles 37 et 39.
CHAPITRE VIII
AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES
SECTION 1
Octroi d’autorisations de l’Union
Article 41
Autorisation de l’Union
Sauf indication contraire, une autorisation de l’Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu’une autorisation nationale. Pour les catégories de produits biocides visées à l’article 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union en lieu et place d’une demande d’autorisation nationale et de reconnaissance mutuelle.
Article 42
Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union
1. Un demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union pour des produits biocides qui ont des conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union, à l’exception des produits biocides qui contiennent des substances actives relevant de l’article 5 et des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21. L’autorisation de l’Union peut être accordée:
a)
à compter du 1er septembre 2013, aux produits biocides contenant une ou plusieurs nouvelles substances actives et aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19;
b)
à compter du 1er janvier 2017, aux produits biocides des types de produits 2, 6 et 13; et
c)
à compter du 1er janvier 2020, aux produits biocides de tous les autres types de produits.
2. La Commission élabore, au plus tard le 1er septembre 2013, des documents d’orientation concernant la définition de «conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union».
3. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application du présent article au plus tard le 31 décembre 2017. Ce rapport contient une évaluation de l’exclusion des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21 de l’autorisation de l’Union.
Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.
Article 43
Soumission et validation des demandes
1. Le demandeur qui souhaite soumettre une demande d’autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, présente sa demande à l’Agence, y compris la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide seraient similaires dans toute l’Union, en communiquant à l’Agence le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande, et en fournissant une confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
2. L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
3. Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été transmises.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
4. Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être évaluée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.
5. Après avoir validé la demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.
6. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Article 44
Évaluation des demandes
1. Dans un délai de 365 jours à compter de la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande conformément à l’article 19, y compris, le cas échéant, toute proposition d’adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l’article 21, paragraphe 2, et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
2. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse toutefois pas 180 jours au total sauf dans des circonstances exceptionnelles et si elle est justifiée par la nature des informations demandées.
3. Dans les 180 jours à compter de la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif à l’autorisation du produit biocide et le soumet à la Commission.
Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:
a)
une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l’article 22, paragraphe 2;
b)
le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation du produit biocide;
c)
le rapport final d’évaluation du produit biocide.
4. Dans un délai de 30 jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, le cas échéant.
5. Dès réception de l’avis de l’Agence, la Commission adopte, soit un règlement d’exécution accordant l’autorisation de l’Union au produit biocide, soit une décision d’exécution indiquant que l’autorisation de l’Union du produit biocide n’a pas été accordée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
À la demande d’un État membre, la Commission décide d’adapter certaines conditions d’une autorisation de l’Union au territoire dudit État membre ou décide qu’une autorisation de l’Union ne s’applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d’un ou de plusieurs des motifs visés à l’article 37, paragraphe 1.
SECTION 2
Renouvellement des autorisations de l’Union
Article 45
Soumission et acceptation des demandes
1. Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement d’une autorisation de l’Union est soumise à l’Agence au minimum 550 jours avant la date d’expiration de l’autorisation.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1.
2. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:
a)
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
b)
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
3. Le demandeur communique également le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
4. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Article 46
Évaluation des demandes de renouvellement
1. Sur la base d’une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’autorisation de l’Union ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente d’évaluation détermine, dans un délai de trente jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 45, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.
2. Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation est réalisée conformément à l’article 44, paragraphes 1 et 2.
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence, une recommandation relative au renouvellement de l’autorisation et la transmet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.
Aussitôt que possible après l’acceptation de la demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
3. Dans un délai de 180 jours à compter de la réception d’une recommandation transmise par l’autorité compétente d’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif au renouvellement de l’autorisation de l’Union et le transmet à la Commission.
4. Après réception de l’avis de l’Agence, la Commission adopte, soit un règlement d’exécution visant à renouveler l’autorisation de l’Union, soit une décision d’exécution visant à refuser son renouvellement. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La Commission renouvelle l’autorisation de l’Union pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies.
5. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation de l’Union, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, la Commission renouvelle, par voie d’actes d’exécution, l’autorisation de l’Union pour la durée nécessaire à l’achèvement de l’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
CHAPITRE IX
ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS
Article 47
Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs
1. Lorsqu’il prend connaissance d’informations concernant le produit biocide autorisé, ou la ou les substances actives qu’il contient, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’autorisation, le titulaire d’une autorisation en informe immédiatement l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale et l’Agence ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission et l’Agence. Il signale en particulier les éléments suivants:
a)
les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit biocide sur l’homme, en particulier sur les groupes vulnérables, sur les animaux ou sur l’environnement;
b)
les données indiquant que la substance active est susceptible d’induire le développement de résistances;
c)
les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.
2. L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union, examine s’il y a lieu de modifier ou d’annuler l’autorisation conformément à l’article 48.
3. L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union, communique immédiatement toute donnée ou information de ce type reçue par elle aux autorités compétentes des autres États membres et, s’il y a lieu, à la Commission.
Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré une autorisation nationale pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s’il y a lieu de modifier ou d’annuler cette autorisation conformément à l’article 48.
Article 48
Annulation ou modification d’une autorisation
1. Sans préjudice de l’article 23, l’autorité compétente d’un État membre, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie à tout moment une autorisation qu’elle a octroyée lorsqu’elle considère que:
a)
les conditions visées à l’article 19, ou, le cas échéant, à l’article 25, ne sont pas remplies;
b)
l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses; ou
c)
le titulaire de l’autorisation n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de l’autorisation ou du présent règlement.
2. Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, a l’intention d’annuler ou de modifier une autorisation, elle en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations complémentaires dans un délai déterminé. L’autorité compétente d’évaluation, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa décision.
3. Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie une autorisation conformément au paragraphe 1, elle en informe sans délai le titulaire, les autorités compétentes des autres États membres et, s’il y a lieu, la Commission.
Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont l’autorisation a été annulée ou modifiée, annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission.
En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres concernant des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles 35 et 36 s’appliquent mutatis mutandis.
Article 49
Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire
Sur demande motivée d’un titulaire d’autorisation, l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule l’autorisation. Si la requête concerne une autorisation de l’Union, elle est soumise à l’Agence.
Article 50
Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire
1. Des modifications des conditions d’une autorisation ne peuvent être apportées que par l’autorité compétente qui a autorisé le produit biocide en question, ou par la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union.
2. Le titulaire d’une autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale d’autorisation du produit adresse une demande aux autorités compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le produit biocide en question, ou à l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union. Ces autorités compétentes décident ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, l’Agence examine et la Commission décide, si les conditions de l’article 19 ou, le cas échéant, de l’article 25 sont toujours remplies et s’il est nécessaire de modifier les conditions de l’autorisation.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2.
3. Toute modification à une autorisation existante entre dans l’une des catégories de modification suivantes:
a)
modification administrative;
b)
modification mineure; ou
c)
modification majeure.
Article 51
Modalités d’application
Afin d’assurer une approche harmonisée de l’annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, des modalités d’application des articles 47 à 50. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent, entre autres, sur les principes suivants:
a)
une procédure simplifiée de notification s’applique pour les modifications administratives;
b)
une période d’évaluation réduite est établie pour les modifications mineures;
c)
en cas de modifications majeures, la période d’évaluation est proportionnée à l’ampleur de la modification proposée.
Article 52
Délai de grâce
Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour l’élimination, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit biocide ne présentent un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l’élimination et l’utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.
CHAPITRE X
COMMERCE PARALLÈLE
Article 53
Commerce parallèle
1. L’autorité compétente d’un État membre (ci-après dénommé «État membre d’introduction») accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d’origine») puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État membre d’introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ci-après dénommé «produit de référence»).
Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l’État membre d’introduction soumet la demande d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.
2. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre d’introduction détermine qu’un produit biocide est identique au produit de référence, elle octroie une autorisation de commerce parallèle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut demander à l’autorité compétente de l’État membre d’origine les informations complémentaires nécessaires pour déterminer si le produit est identique au produit de référence. L’autorité compétente de l’État membre d’origine fournit les informations demandées dans un délai de trente jours à compter de la réception de la requête.
3. Un produit biocide n’est considéré comme identique au produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
ils ont été fabriqués par la même société, par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
b)
ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la teneur en substances actives et du type de formulation;
c)
ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives présentes; et
d)
ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est des conséquences néfastes potentielles sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
4. La demande d’autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants:
a)
le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État membre d’origine;
b)
les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre d’origine;
c)
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
d)
l’étiquette et les instructions d’utilisation d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de l’examen de la demande;
e)
les nom et adresse du demandeur;
f)
le nom qui sera donné au produit biocide destiné à être distribué dans l’État membre d’introduction;
g)
un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis à disposition sur le marché dans l’État membre d’introduction dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement;
h)
un échantillon du produit biocide destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
i)
le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.
L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au point d).
5. L’autorisation de commerce parallèle prévoit les mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation que celles prévues par l’autorisation du produit de référence.
6. L’autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de l’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.
Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.
7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 47 à 50 et le chapitre XV s’appliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis à disposition sur le marché en vertu d’une autorisation de commerce parallèle.
8. L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut retirer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
CHAPITRE XI
ÉQUIVALENCE TECHNIQUE
Article 54
Évaluation de l’équivalence technique
1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir l’équivalence technique de substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée «demandeur») présente une demande à l’Agence et paie les redevances applicables, conformément à l’article 80, paragraphe 1.
2. Le demandeur présente toutes les données requises par l’Agence pour évaluer l’équivalence technique.
3. L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
4. Après avoir donné au demandeur la possibilité de formuler des observations, l’Agence prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande visée au paragraphe 1 et la communique aux États membres et au demandeur.
5. Lorsque, de l’avis de l’Agence, des informations complémentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de l’équivalence technique, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai qu’elle détermine. L’Agence rejette la demande si le demandeur ne présente pas les informations complémentaires dans le délai imparti. Le délai de 90 jours visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
6. Le cas échéant, l’Agence peut consulter l’autorité compétente de l’État membre qui a agi en tant qu’autorité compétente d’évaluation pour l’évaluation de la substance active.
7. Les décisions prises par l’Agence au titre des paragraphes 3, 4 et 5 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
8. L’Agence établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.
CHAPITRE XII
DÉROGATIONS
Article 55
Dérogation aux exigences
1. Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.
L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.
Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
2. Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), et jusqu’à l’approbation d’une substance active, les autorités compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une période n’excédant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active.
Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.
Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.
Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum, pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.
3. Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, permettre à un État membre d’autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si elle considère que ladite substance active est indispensable pour la protection du patrimoine culturel et qu’aucune solution de rechange valable n’existe. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2. Un État membre souhaitant obtenir une telle dérogation en fait la demande auprès de la Commission, en transmettant les justifications voulues.
Article 56
Recherche et développement
1. Par dérogation à l’article 17, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent un produit biocide non autorisé ou une substance active non approuvée exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide (ci-après dénommés «expérience» ou «essai») ne peuvent être réalisés que dans les conditions définies au présent article.
Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. Sur demande, elle communique ces informations à l’autorité compétente.
2. Toute personne ayant l’intention de réaliser une expérience ou un essai susceptible d’impliquer ou d’entraîner la dissémination du produit biocide dans l’environnement le notifie en premier lieu à l’autorité compétente de l’État membre où l’expérience ou l’essai se déroulera. Cette notification comprend l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage et les quantités fournies ainsi que toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. La personne concernée met toute autre information à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande.
Si l’autorité compétente ne rend pas d’avis dans un délai de 45 jours suivant la notification visée au premier alinéa, l’expérience ou l’essai notifié peut avoir lieu.
3. Si les expériences ou les essais sont susceptibles d’avoir, immédiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l’homme, les animaux ou l’environnement, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toute condition jugée nécessaire pour prévenir ces conséquences. L’autorité compétente informe sans délai la Commission et les autres autorités compétentes de sa décision.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de modalités d’application complétant le présent article.
Article 57
Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006
Outre les substances actives visées à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregistrées, et l’enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l’importation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) no 1907/2006.
CHAPITRE XIII
ARTICLES TRAITÉS
Article 58
Mise sur le marché d’articles traités
1. Le présent article s’applique exclusivement aux articles traités qui ne sont pas des produits biocides. Il ne s’applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris et lorsque aucun résidu ne devrait subsister d’un tel traitement.
2. Un article traité n’est mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont inscrites sur la liste établie conformément à l’article 9, paragraphe 2, pour le type de produit et l’utilisation concernés, ou à l’annexe I, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans cette annexe sont remplies.
3. La personne responsable de la mise sur le marché d’un tel article traité veille à ce que l’étiquette comporte les renseignements énumérés au deuxième alinéa, si:
-
dans le cas d’un article traité contenant un produit biocide, le fabricant de cet article traité fait une allégation concernant les propriétés biocides de l’article, ou
-
en rapport avec les substances actives concernées, compte tenu en particulier de la possibilité d’un contact avec l’homme ou de la dissémination dans l’environnement, les conditions associées à l’approbation des substances actives l’exigent.
L’étiquette visée au premier alinéa comporte les renseignements suivants:
a)
une mention indiquant que l’article traité contient des produits biocides;
b)
lorsque c’est attesté, la propriété biocide attribuée à l’article traité;
c)
sans préjudice de l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides;
d)
le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot «nano» entre parenthèses;
e)
toute instruction d’utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides avec lesquels l’article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés.
Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque des exigences d’étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides présents dans les articles traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière d’information concernant ces substances actives.
4. Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au paragraphe 3, la personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité veille à ce que son étiquetage comporte toutes les instructions d’utilisation pertinentes, y compris les éventuelles précautions à prendre, si cela est nécessaire pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement.
5. Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au paragraphe 3, lorsqu’un consommateur en fait la demande, le fournisseur d’un article traité lui fournit, dans un délai de 45 jours et gratuitement, des informations concernant le traitement biocide de l’article traité.
6. L’étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisamment durable. Lorsque cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction de l’article traité, l’étiquette est imprimée sur l’emballage, sur les instructions d’utilisation ou sur la garantie dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf dispositions contraires de cet État membre. En ce qui concerne les articles traités qui ne sont pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les informations pertinentes sous une autre forme.
7. La Commission peut adopter des actes d’exécution pour l’application du paragraphe 2 du présent article, y compris les procédures de notification appropriées, associant éventuellement l’Agence, et afin de préciser plus en détail les obligations d’étiquetage visées aux paragraphes 3, 4 et 6 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
8. Si des indices significatifs laissent penser qu’une substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, à l’article 5, paragraphe 2, ou à l’article 25, la Commission réexamine l’approbation de cette substance active ou son inscription à l’annexe I conformément à l’article 15, paragraphe 1, ou à l’article 28, paragraphe 2.
CHAPITRE XIV
PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES
Article 59
Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence
1. Sans préjudice des articles 62 et 63, les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l’Agence au profit d’un demandeur ultérieur, sauf si:
a)
le demandeur ultérieur soumet une lettre d’accès; ou
b)
la période de protection des données applicable a expiré.
2. Lorsqu’il soumet des données à une autorité compétente ou à l’Agence aux fins du présent règlement, le demandeur indique, au besoin, le nom et les coordonnées du propriétaire des données pour toutes les données soumises. Le demandeur précise également s’il est le propriétaire des données ou s’il détient une lettre d’accès.
3. Le demandeur informe sans délai l’autorité compétente ou l’Agence de tout changement concernant la propriété des données.
4. Les comités scientifiques consultatifs institués par la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement (47) ont également accès aux données visées au paragraphe 1 du présent article.
Article 60
Périodes de protection des données
1. Les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement sont protégées dans les conditions prévues au présent article. La période de protection des données débute dès leur première soumission.
Les données protégées en vertu du présent article, ou dont la période de protection en vertu du présent article a expiré, ne sont pas protégées une nouvelle fois.
2. La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une substance active existante expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.
La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une substance active expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou de réexamen a été adoptée conformément à l’article 14, paragraphe 4.
3. La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4.
La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement ou à la modification de l’autorisation a été prise.
Article 61
Lettre d’accès
1. La lettre d’accès contient au moins les informations suivantes:
a)
le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;
b)
le nom de la substance active ou du produit biocide pour laquelle/lequel l’accès aux données est autorisé;
c)
la date de prise d’effet de la lettre d’accès;
d)
une liste des données soumises qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d’accès.
2. La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.
Article 62
Partage des données
1. Afin d’éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne sont réalisés qu’en dernier recours aux fins du présent règlement. Les essais sur les vertébrés ne sont pas répétés aux fins du présent règlement.
2. Toute personne ayant l’intention de réaliser des essais ou des études (ci-après dénommée «demandeur potentiel»)
a)
doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
b)
peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
présenter une demande écrite à l’Agence pour déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L’Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.
Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des données au demandeur potentiel.
Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données.
Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur potentiel:
a)
doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
b)
peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
demander au propriétaire des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.
Article 63
Compensation du partage des données
1. Lorsqu’une requête a été présentée conformément à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d’une instance d’arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci.
2. En cas d’accord, le propriétaire des données met l’ensemble des données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés à la disposition du demandeur potentiel ou lui donne la permission de faire référence à ses essais ou études lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.
3. Si aucun accord n’intervient en ce qui concerne les données impliquant des essais ou des études sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’Agence et le propriétaire des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l’Agence le nom et l’adresse de la personne qui a soumis les données.
Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.
Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément au deuxième alinéa.
4. La compensation du partage des données est déterminée de manière équitable, transparente et non discriminatoire, en tenant compte du guide technique élaboré par l’Agence (48). Le demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux coûts des informations qu’il doit soumettre aux fins du présent règlement.
5. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Article 64
Utilisation des données pour des demandes ultérieures
1. Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour une substance active, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que la substance active est techniquement équivalente à la substance active pour laquelle la période de protection des données a expiré, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés pertinentes.
Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour un produit biocide, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est identique au produit déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.
Les décisions prises par l’Agence au titre du premier et du deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
2. Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs fournissent les données ci-après à l’autorité compétente réceptrice ou à l’Agence, selon le cas:
a)
toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;
b)
les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;
c)
les données nécessaires pour démontrer la comparabilité des risques et de l’efficacité du produit biocide par rapport à celles du produit biocide autorisé.
CHAPITRE XV
INFORMATIONS ET COMMUNICATION
SECTION 1
Surveillance et rapports
Article 65
Conformité aux exigences
1. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler si les produits biocides et les articles traités mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (49) s’applique par analogie.
2. Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que des contrôles officiels soient réalisés pour veiller au respect du présent règlement.
Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum:
a)
les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;
b)
des registres relatifs aux différentes opérations de fabrication effectuées;
c)
les résultats des contrôles de qualité internes;
d)
l’identification des lots de fabrication.
Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.
3. Tous les cinq ans à compter du 1er septembre 2015, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend en particulier:
a)
des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 2;
b)
des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulnérables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant, pour réduire le risque de cas futurs;
c)
toute information disponible concernant les effets indésirables sur l’environnement constatés lors de l’utilisation des produits biocides;
d)
des informations sur l’utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides et les risques potentiels d’une telle utilisation.
Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de l’année précédant leur soumission.
Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission.
4. Sur la base des rapports reçus conformément au paragraphe 3 et dans un délai de douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa dudit paragraphe, la Commission établit un rapport de synthèse sur la mise en œuvre du présent règlement, en particulier l’article 58. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.
Article 66
Confidentialité
1. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (50) et les règles adoptées par le conseil d’administration de l’Agence conformément à l’article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux documents détenus par l’Agence aux fins du présent règlement.
2. L’Agence et les autorités compétentes refusent l’accès aux informations lorsque la divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées.
La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées:
a)
les données concernant la composition intégrale d’un produit biocide;
b)
la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise à disposition sur le marché;
c)
les liens entre le fabricant d’une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide, ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide et les distributeurs de ce produit;
d)
les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.
Toutefois, lorsqu’une mesure d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale, la sécurité ou l’environnement, ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général, l’Agence ou les autorités compétentes divulguent les informations visées au présent paragraphe.
3. Nonobstant le paragraphe 2, une fois l’autorisation accordée, l’accès aux informations suivantes n’est en aucun cas refusé:
a)
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
b)
le nom et l’adresse du fabricant du produit biocide;
c)
le nom et l’adresse du fabricant de la substance active;
d)
la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la dénomination du produit biocide;
e)
les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide;
f)
les méthodes pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
g)
un résumé des résultats des essais requis en vertu de l’article 20 pour établir l’efficacité du produit et ses incidences sur l’homme, les animaux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
h)
les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisation, ainsi que les risques d’incendie ou autres;
i)
les fiches de données de sécurité;
j)
les méthodes d’analyse visées à l’article 19, paragraphe 1, point c);
k)
les méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
l)
les procédures à suivre et les mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;
m)
les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.
4. Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide à l’Agence ou à une autorité compétente aux fins du présent règlement peut demander que les informations visées à l’article 67, paragraphe 3, ne soient pas diffusées en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux d’un tiers concerné.
Article 67
Accès public électronique
1. À compter de la date d’approbation d’une substance active, les informations à jour suivantes détenues par l’Agence ou la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d’accès faciles:
a)
si elles existent, la dénomination ISO et la dénomination dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA);
b)
le cas échéant, le nom indiqué dans l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes;
c)
la classification et l’étiquetage, y compris les informations indiquant si la substance active répond à l’un des critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1;
d)
les effets physico-chimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l’environnement;
e)
les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;
f)
le niveau d’exposition acceptable ou la concentration prévue sans effet établis conformément à l’annexe VI;
g)
les conseils d’utilisation fournis conformément aux annexes II et III pour garantir la sécurité;
h)
les méthodes d’analyse visées à l’annexe II, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2.
2. À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, l’Agence met gratuitement à la disposition du public, dans des conditions d’accès faciles, les informations à jour suivantes:
a)
les conditions de l’autorisation;
b)
le résumé des caractéristiques du produit biocide; et
c)
les méthodes d’analyse visées à l’annexe III, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2.
3. À compter de la date à laquelle une substance active est approuvée, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes sur les substances actives:
a)
le degré de pureté de la substance et l’identité des impuretés et/ou des additifs de substances actives notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l’étiquetage;
b)
les résumés ou les résumés consistants d’études présentées afin d’appuyer l’approbation de la substance active;
c)
les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1 du présent article figurant sur la fiche de données de sécurité;
d)
le ou les noms commerciaux de la substance;
e)
le rapport d’évaluation.
4. À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes:
a)
les résumés ou les résumés consistants d’études présentées à l’appui de l’autorisation du produit biocide; et
b)
le rapport d’évaluation.
Article 68
Tenue de registres et rapports
1. Les titulaires d’une autorisation tiennent des registres des produits biocides qu’ils mettent sur le marché, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou dix ans après la date à laquelle l’autorisation a été annulée ou a expiré, la date retenue étant la plus précoce. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres à l’autorité compétente.
2. Pour assurer l’application uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d’exécution pour préciser la forme et la nature des informations contenues dans les registres. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
SECTION 2
Informations sur les produits biocides
Article 69
Classification, emballage et étiquetage des produits biocides
1. Les titulaires d’autorisation prennent les mesures nécessaires pour que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger et les conseils de prudence visés à l’article 22, paragraphe 2, point i), à la directive 1999/45/CE et, le cas échéant, au règlement (CE) no 1272/2008.
En outre, les produits susceptibles d’être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, y compris des boissons, ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et, plus particulièrement, ils ne sont pas attrayants pour les enfants.
2. Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires d’autorisation veillent à ce que l’étiquetage n’induise pas en erreur quant au risque que présente le produit pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité et, en tout état de cause, ne comporte pas les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire. De plus, l’étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:
a)
l’identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques;
b)
les éventuels nanomatériaux présents dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;
c)
le numéro de l’autorisation accordée pour le produit biocide par l’autorité compétente ou la Commission;
d)
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
e)
le type de formulation;
f)
les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé;
g)
les instructions d’emploi, la fréquence d’application et la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l’utilisateur, pour chaque utilisation prévue par les termes de l’autorisation;
h)
les indications relatives aux effets secondaires indésirables, directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers soins;
i)
la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables, dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative;
j)
des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant, le cas échéant, une interdiction de réutiliser l’emballage;
k)
le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de stockage;
l)
le cas échéant, le délai nécessaire pour l’obtention de l’effet biocide, l’intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l’application et l’utilisation suivante du produit traité, ou l’accès suivant des hommes ou des animaux à la zone d’utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les mesures de précautions à prendre durant l’utilisation et le transport;
m)
le cas échéant, les catégories d’utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
n)
le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l’environnement, en particulier pour protéger les organismes non cibles et éviter la contamination de l’eau;
o)
dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, des exigences en matière d’étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE.
Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l’exigent, les informations visées aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l’emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l’emballage et en fait partie intégrante.
3. Les États membres peuvent exiger:
a)
la fourniture de modèles ou de projets d’emballage, d’étiquettes et de notices explicatives;
b)
que les étiquettes des produits biocides mis à disposition sur le marché sur leur territoire soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Article 70
Fiches de données de sécurité
Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et les produits biocides sont établies et mises à disposition conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006, s’il y a lieu.
Article 71
Registre des produits biocides
1. L’Agence établit et tient à jour un système d’information dénommé «registre des produits biocides».
2. Le registre des produits biocides est utilisé pour l’échange d’informations entre les autorités compétentes, l’Agence et la Commission et entre les demandeurs et les autorités compétentes, l’Agence et la Commission.
3. Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures couvertes par le présent règlement.
4. Une fois que les demandeurs ont soumis les demandes et les données, l’Agence vérifie que celles-ci ont été présentées dans le format correct et en informe sans retard l’autorité compétente concernée.
Lorsque qu’elle décide que la demande n’a pas été présentée dans le format correct, l’Agence rejette cette demande et en informe le demandeur.
5. Dès que l’autorité compétente concernée a validé ou accepté une demande, cette demande est mise à la disposition de toutes les autres autorités compétentes et de l’Agence par le biais du registre des produits biocides.
6. Les autorités compétentes et la Commission utilisent le registre des produits biocides pour consigner et communiquer les décisions qu’elles ont prises à l’égard des autorisations de produits biocides et mettent à jour les informations contenues dans le registre des produits biocides au moment où ces décisions sont prises. Les autorités compétentes mettent à jour, notamment, les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation nationale a été refusée, ou dont l’autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée, refusée ou annulée. La Commission met notamment à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l’Union ou auxquels une autorisation de l’Union a été refusée, ou dont l’autorisation de l’Union a été modifiée, renouvelée ou annulée.
Les informations à consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas échéant:
a)
les conditions de l’autorisation;
b)
le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2;
c)
le rapport d’évaluation du produit biocide.
Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l’intermédiaire du registre des produits biocides.
7. Au cas où le registre des produits biocides ne serait pas totalement opérationnel à l’échéance du 1er septembre 2013 ou cesserait de l’être après cette date, toutes les obligations de soumission d’informations et de communication incombant en vertu du présent règlement aux États membres, aux autorités compétentes, à la Commission et aux demandeurs continueraient de s’appliquer. Afin d’assurer l’application uniforme du présent paragraphe, en particulier au regard du format dans lequel les informations peuvent être soumises et échangées, la Commission adopte les mesures nécessaires en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Ces mesures sont limitées dans le temps et ne couvrent que le délai strictement nécessaire pour permettre au registre des produits biocides de devenir pleinement opérationnel.
8. La Commission peut adopter des actes d’exécution fixant des modalités d’application les types d’informations à faire figurer dans le registre des produits biocides. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
9. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour l’utilisation du registre.
Article 72
Publicité
1. Toute publicité pour des produits biocides, outre le respect des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, comporte les phrases «Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit.». Ces phrases ressortent clairement dans la publicité et sont facilement lisibles.
2. Les annonceurs peuvent remplacer le mot «biocides» dans les phrases obligatoires par une référence claire au type de produit visé par la publicité.
3. Les publicités pour des produits biocides ne font pas référence au produit d’une manière susceptible de tromper l’utilisateur quant aux risques qu’il peut présenter pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité. En tout état de cause, la publicité pour un produit biocide ne comporte pas les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux» ou toute autre indication similaire.
Article 73
Lutte contre les empoisonnements
L’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 s’applique aux fins du présent règlement.
CHAPITRE XVI
L’AGENCE
Article 74
Rôle de l’Agence
1. L’Agence effectue les tâches qui lui sont confiées en vertu du présent règlement.
2. Les articles 78 à 84 ainsi que les articles 89 et 90 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis compte tenu du rôle de l’Agence dans le cadre du présent règlement.
Article 75
Comité des produits biocides
1. Un comité des produits biocides est institué au sein de l’Agence.
Le comité des produits biocides est chargé d’élaborer les avis de l’Agence relatifs aux questions suivantes:
a)
les demandes d’approbation et de renouvellement de l’approbation de substances actives;
b)
le réexamen de l’approbation des substances actives;
c)
les demandes d’inscription à l’annexe I des substances actives remplissant les conditions énoncées à l’article 28 et le réexamen de l’inscription de ces substances actives à l’annexe I;
d)
la désignation des substances actives dont la substitution est envisagée;
e)
les demandes d’autorisation de l’Union de produits biocides et de renouvellement, d’annulation et de modification d’autorisations de l’Union, sauf lorsque les demandes concernent des modifications administratives;
f)
les questions scientifiques et techniques concernant la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 38;
g)
à la demande de la Commission ou des autorités compétentes d’un État membre, toute autre question découlant de l’application du présent règlement relative aux notes d’orientation technique ou aux risques pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
2. Chaque État membre a le droit de désigner un membre du comité des produits biocides. Les États membres peuvent également désigner un membre suppléant.
Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du conseil d’administration de l’Agence en accord avec la Commission, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque comité parallèle est responsable des tâches du comité des produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles.
3. Les membres du comité sont désignés sur la base de leurs expériences pertinentes pour l’exercice des tâches précisées au paragraphe 1 et peuvent travailler au sein d’une autorité compétente. Ils s’appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres du comité qu’ils ont désignés.
4. L’article 85, paragraphes 4, 5, 8 et 9, et les articles 87 et 88 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis au comité des produits biocides.
Article 76
Secrétariat de l’Agence
1. Le secrétariat de l’Agence visé à l’article 76, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1907/2006 se charge des tâches suivantes:
a)
établissement et tenue à jour du registre des produits biocides;
b)
exécution des tâches relatives à l’acceptation des demandes relevant du présent règlement;
c)
établissement de l’équivalence technique;
d)
fourniture d’orientations et d’outils scientifiques et techniques pour l’application du présent règlement par la Commission et par les autorités compétentes des États membres et fourniture d’un soutien aux services nationaux d’assistance technique;
e)
fourniture de conseils et d’assistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour l’approbation d’une substance active ou son inscription à l’annexe I du présent règlement ou pour une autorisation de l’Union;
f)
élaboration d’informations explicatives sur le présent règlement;
g)
établissement et tenue à jour de bases de données sur les substances actives et les produits biocides;
h)
à la demande de la Commission, fourniture d’une assistance scientifique et technique pour améliorer la coopération entre les autorités compétentes de l’Union, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides;
i)
notification des décisions prises par l’Agence;
j)
spécification de formats et de logiciels pour la soumission des informations à l’Agence;
k)
fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres afin d’éviter l’évaluation parallèle des demandes portant sur les mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que visées à l’article 29, paragraphe 4.
2. Le secrétariat met gratuitement à la disposition du public, sur l’internet, les informations visées à l’article 67, sauf lorsqu’une demande présentée au titre de l’article 66, paragraphe 4, est jugée fondée. Sur demande, l’Agence met à disposition d’autres informations conformément à l’article 66.
Article 77
Recours
1. Les recours contre les décisions prises par l’Agence en vertu de l’article 7, paragraphe 2, de l’article 13, paragraphe 3, de l’article 26, paragraphe 2, de l’article 43, paragraphe 2, de l’article 45, paragraphe 3, de l’article 54, paragraphes 3,4 et 5, de l’article 63, paragraphe 3, et de l’article 64, paragraphe 1, sont formés devant la chambre de recours instituée conformément au règlement (CE) no 1907/2006.
L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement.
Des redevances peuvent être demandées aux personnes formant un recours, conformément à l’article 80, paragraphe 1, du présent règlement.
2. Un recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.
Article 78
Budget de l’Agence
1. Aux fins du présent règlement, les recettes de l’Agence proviennent:
a)
d’une subvention de l’Union, inscrite au budget général de l’Union européenne (section Commission);
b)
des redevances versées à l’Agence conformément au présent règlement;
c)
de tout droit versé à l’Agence pour les services qu’elle fournit en vertu du présent règlement;
d)
de toute contribution volontaire des États membres.
2. Les recettes et les dépenses liées aux activités menées en vertu du présent règlement et du règlement (CE) no 1907/2006 sont traitées séparément dans le budget de l’Agence et font l’objet d’un rapport budgétaire et comptable distinct.
Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement. Les recettes de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) no 1907/2006.
Article 79
Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence
L’Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiquées et les met gratuitement à disposition sur son site Internet. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du présent règlement.
Le dossier technique visé à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 20 est soumis via le logiciel IUCLID.
CHAPITRE XVII
DISPOSITIONS FINALES
Article 80
Redevances et droits
1. La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, un règlement d’exécution précisant:
a)
les redevances exigibles par l’Agence, y compris une redevance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisation de l’Union conformément au chapitre VIII et une redevance pour les demandes de reconnaissance mutuelle conformément au chapitre VII;
b)
les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et
c)
les conditions de paiement.
Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Il ne s’applique qu’aux redevances versées à l’Agence.
L’Agence peut percevoir des droits en échange d’autres services qu’elle fournit.
Les redevances exigibles par l’Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l’Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l’Agence.
2. Les États membres réclament directement des redevances aux demandeurs en échange des services qu’ils fournissent dans le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris les services pris en charge par les autorités compétentes des États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu’autorité compétente d’évaluation.
Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.
Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés.
Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d’autres services qu’ils fournissent.
Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.
3. Tant le règlement d’exécution visé au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants:
a)
les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts;
b)
il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti;
c)
les besoins particuliers des PME sont pris en considération s’il y a lieu, y compris la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;
d)
la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;
e)
dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l’acceptation de l’Agence ou de l’autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et
f)
les délais de paiement des redevances sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement.
Article 81
Autorités compétentes
1. Les États membres désignent l’autorité ou les autorités compétentes chargées de l’application du présent règlement.
Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes disposent d’un personnel suffisant ayant la qualification et l’expérience requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et effective les obligations découlant du présent règlement.
2. Les autorités compétentes fournissent aux demandeurs, en particulier aux PME, et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement. Cela comporte la fourniture de conseils sur la possibilité d’adaptation des exigences en matière de données visées aux articles 6 et 20, sur les motifs pour lesquels une telle adaptation peut être effectuée et sur la manière d’établir une proposition. Ces conseils s’ajoutent aux conseils et à l’assistance que le secrétariat de l’Agence fournit conformément à l’article 76, paragraphe 1, point d).
Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services d’assistance technique. Les services d’assistance technique déjà établis dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services d’assistance technique au titre du présent règlement.
3. Les États membres communiquent à la Commission les noms et adresses des autorités compétentes désignées et, s’ils existent, des services d’assistance technique au plus tard le 1er septembre 2013. Les États membres informent sans retard inutile la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorités compétentes ou des services d’assistance technique.
La Commission publie une liste des autorités compétentes et des services d’assistance technique.
Article 82
Comité
1. La Commission est assistée par le comité permanent des produits biocides (ci-après dénommé «comité»). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
4. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 83
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, paragraphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56, paragraphe 4, à l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à l’article 89, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 17 juillet 2012. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, paragraphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56, paragraphe 4, à l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à l’article 89, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphe 4, de l’article 5, paragraphe 3, de l’article 6, paragraphe 4, de l’article 21, paragraphe 3, de l’article 23, paragraphe 5, de l’article 28, paragraphes 1 et 3, de l’article 40, de l’article 56, paragraphe 4, de l’article 71, paragraphe 9, de l’article 85 ou de l’article 89, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 84
Procédure d’urgence
1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.
2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 83, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.
Article 85
Adaptation aux progrès scientifiques et techniques
Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès.
Article 86
Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE
Les substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées acceptées au titre du présent règlement et sont incluses sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2.
Article 87
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er septembre 2013 et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais.
Article 88
Clause de sauvegarde
Lorsque, en raison de nouveaux éléments de preuve, un État membre est fondé à estimer qu’un produit biocide, quoique autorisé conformément au présent règlement, présente un risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou pour la santé animale ou pour l’environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L’État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres et motive sa décision en se fondant sur les nouveaux éléments de preuve.
La Commission, par voie d’actes d’exécution, autorise la mesure provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite l’État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 89
Mesures transitoires
1. La Commission poursuit le programme de travail entrepris conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE aux fins de l’examen systématique de toutes les substances actives existantes dans le but d’achever ce programme le 14 mai 2014 au plus tard. À cette fin, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme.
En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée.
Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d’exécution prévoyant qu’une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d’exécution selon lesquelles une substance active n’est pas approuvée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l’approbation. L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
2. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, à l’article 19, paragraphe 1, et à l’article 20, paragraphe 1, du présent règlement et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché d’un produit biocide donné pendant deux ans à compter de la date d’approbation de la dernière des substances actives à avoir été approuvée contenues dans ce produit biocide. Il ne peut autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise à disposition sur le marché sur son territoire que d’un produit biocide contenant des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE (51), mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produits en question.
Par dérogation au premier alinéa, s’il a été décidé de ne pas approuver une substance active, un État membre peut continuer à appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant douze mois au maximum après la date à laquelle a été prise la décision de ne pas approuver une substance active conformément au paragraphe 1, troisième alinéa.
3. Lorsqu’il a été décidé d’approuver une substance active pour un type de produits donné, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type de produits et contenant cette substance active soient accordées, modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent règlement, dans un délai de deux ans à compter de la date de l’approbation.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d’autorisation sont soumises au plus tard à la date de d’approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au deuxième alinéa:
a)
le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives; et
b)
l’élimination et l’utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives.
4. Si l’autorité compétente d’un État membre rejette la demande d’autorisation d’un produit biocide présentée en vertu du paragraphe 3 ou décide de ne pas accorder d’autorisation, le produit biocide en question n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après ce rejet ou cette décision. L’élimination et l’utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de ce rejet ou de cette décision.
Article 90
Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE
1. L’Agence est chargée de coordonner la procédure d’évaluation des dossiers soumis après le 1er septembre 2012 et facilite l’évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission.
2. Les demandes soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont les États membres n’ont pas terminé l’évaluation conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE au plus tard le 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions du présent règlement et, s’il y a lieu, du règlement (CE) no 1451/2007.
Ladite évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.
Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les vertébrés et tout est mis en œuvre pour éviter que les présentes dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) no 1451/2007.
Nonobstant le paragraphe 1, l’Agence est également chargée de coordonner l’évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au plus tard le 1er septembre 2013 et facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er janvier 2014.
Article 91
Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE
Les demandes d’autorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions de ladite directive.
Sans préjudice du premier alinéa, les règles suivantes s’appliquent:
-
lorsque l’évaluation des risques de la substance active indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 5, paragraphe 1, est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à l’article 19,
-
lorsque l’évaluation des risques de la substance active indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 10 est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à l’article 23.
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.
Article 92
Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE
1. Les produits biocides pour lesquels une autorisation ou un enregistrement visé à l’article 3, 4, 15 ou 17 de la directive 98/8/CE a été accordé avant le 1er septembre 2013 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché et utilisés, sous réserve, le cas échéant, de toutes conditions d’autorisation ou d’enregistrement prévues au titre de ladite directive, jusqu’à la date d’expiration de l’autorisation ou de l’enregistrement ou jusqu’à son annulation.
2. Sans préjudice du paragraphe 1, le présent règlement s’applique aux produits biocides visés audit paragraphe à compter du 1er septembre 2013.
Article 93
Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE
1. Sans préjudice de l’article 89, les demandes d’autorisation de produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE mais relevant du champ d’application du présent règlement et qui se trouvaient sur le marché le 1er septembre 2013 sont présentées au plus tard le 1er septembre 2017.
2. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels une demande a été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou utilisés jusqu’à la date de la décision octroyant l’autorisation. S’il est décidé de refuser l’autorisation, le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après cette décision.
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels une demande n’a pas été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou utilisés pendant 180 jours après le 1er septembre 2017.
L’élimination et l’utilisation des stocks existants des produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l’usage en question par l’autorité compétente ou par la Commission peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de la décision visée au premier alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa, la date la plus éloignée étant retenue.
Article 94
Mesures transitoires concernant les articles traités
1. Par dérogation à l’article 58 et sans préjudice de l’article 89, les articles traités qui se trouvaient sur le marché le 1er septembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’à la date de la décision relative à l’approbation pour le type de produits concerné, de la ou des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels les articles traités ont été traités ou qui ont été incorporés aux articles traités, à condition que la demande d’approbation de la ou des substances actives pour le type de produits concerné soit présentée le 1er septembre 2016 au plus tard.
2. S’il est décidé de ne pas approuver une substance active pour le type de produits concerné, les articles traités qui ont été traités avec le ou les produits biocides contenant cette substance active ou qui en contiennent, ne sont plus mis sur le marché 180 jours après cette décision, ou à partir du 1er septembre 2016, la date la plus éloignée étant retenue, à moins qu’une demande d’approbation n’ait été présentée conformément au paragraphe 1.
Article 95
Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives
1. À compter du 1er septembre 2013, toute personne (ci-après dénommée «personne concernée») souhaitant mettre sur le marché de l’Union une ou des substances actives, telles quelles ou dans des produits biocides, soumet, pour chaque substance active qu’elle fabrique ou importe en vue d’une utilisation dans des produits biocides, à l’Agence:
a)
un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe II ou, le cas échéant, à l’annexe II A de la directive 98/8/CE; ou
b)
une lettre d’accès à un dossier visé au point a); ou
c)
une référence à un dossier visé au point a) et pour lequel toutes les périodes de protection des données ont expiré.
Si la personne concernée n’est pas une personne physique ou morale établie dans l’Union, l’importateur du produit biocide contenant cette ou ces substances actives soumet les informations requises en vertu du premier alinéa.
Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives existantes répertoriées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007, l’article 63, paragraphe 3, du présent règlement s’applique à toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques, y compris, le cas échéant, aux études toxicologiques et écotoxicologiques n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés.
La personne concernée à laquelle une lettre d’accès à un dossier relatif à la substance active a été délivrée a le droit de permettre aux personnes ayant introduit une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant la substance active en question de faire référence à cette lettre d’accès aux fins de l’article 20, paragraphe 1.
Par dérogation à l’article 60 du présent règlement, toutes les périodes de protection des données pour les combinaisons substance active/type de produit énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007 mais pas encore approuvées au titre du présent règlement se terminent le 31 décembre 2025.
2. L’Agence publie la liste des personnes qui ont soumis des informations conformément au paragraphe 1 ou à l’égard desquelles elle a pris une décision conformément à l’article 63, paragraphe 3. La liste comprend aussi les noms des personnes qui participent au programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, ou qui ont repris le rôle de participant.
3. Sans préjudice de l’article 93, à compter du 1er septembre 2015, aucun produit biocide n’est mis à disposition sur le marché si le fabricant ou l’importateur de la ou des substances actives contenues dans le produit ou, le cas échéant, l’importateur du produit biocide n’est pas inscrit sur la liste visée au paragraphe 2.
Sans préjudice des articles 52 et 89, l’élimination et l’utilisation des stocks existants de produits biocides contenant une substance active pour laquelle aucune personne concernée n’est inscrite sur la liste visée au paragraphe 2 peuvent se poursuivre jusqu’au 1er septembre 2016.
4. Le présent article ne s’applique pas aux substances actives énumérées à l’annexe I, dans les catégories 1 à 5 et dans la catégorie 7, ni aux produits biocides ne contenant que des substances actives de ce type.
Article 96
Abrogation
Sans préjudice des articles 86, 89, 90, 91 et 92 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du 1er septembre 2013.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire conformément au tableau de correspondance figurant à l’annexe VII.
Article 97
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 22 mai 2012.