РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
RÈGLEMENT (UE) No 273/2012 DE LA COMMISSION
du 27 mars 2012
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il y a lieu que les redevances soient mises à jour sur la base du taux d’inflation dans l’Union, en 2011; celui-ci, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 3,1 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2012.
(6)
En application de l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2012. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «259 400 EUR» est remplacé par celui de «267 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «26 000 EUR» est remplacé par celui de «26 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «100 700 EUR» est remplacé par celui de «103 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «167 600 EUR» est remplacé par celui de «172 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «10 000 EUR» est remplacé par celui de «10 300 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «77 900 EUR» est remplacé par celui de «80 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 19 500 EUR et 58 400 EUR» est remplacée par «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «2 800 EUR» est remplacé par celui de «2 900 EUR»,
-
le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «77 900 EUR» est remplacé par celui de «80 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 19 500 EUR et 58 400 EUR» est remplacée par «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR».
c)
au paragraphe 3, le montant de «12 900 EUR» est remplacé par celui de «13 300 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «19 500 EUR» est remplacé par celui de «20 100 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «93 000 EUR» est remplacé par celui de «95 900 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 23 200 EUR et 69 700 EUR» est remplacée par «entre 23 900 EUR et 71 900 EUR».
2)
À l’article 4, le montant de «64 700 EUR» est remplacé par celui de «66 700 EUR».
3)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «129 800 EUR» est remplacé par celui de «133 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «12 900 EUR» est remplacé par celui de «13 300 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «64 700 EUR» est remplacé par celui de «66 700 EUR»,
-
le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «64 700 EUR» est remplacé par celui de «66 700 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «109 700 EUR» est remplacé par celui de «113 100 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «12 900 EUR» est remplacé par celui de «13 300 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «32 400 EUR» est remplacé par celui de «33 400 EUR»,
-
le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «32 400 EUR» est remplacé par celui de «33 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 100 EUR et 24 200 EUR» est remplacée par «entre 8 400 EUR et 25 000 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
le montant de «2 800 EUR» est remplacé par celui de «2 900 EUR»,
-
le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «38 900 EUR» est remplacé par celui de «40 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 9 700 EUR et 29 200 EUR» est remplacée par «entre 10 000 EUR et 30 100 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «19 500 EUR» est remplacé par celui de «20 100 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «31 000 EUR» est remplacé par celui de «32 000 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 7 800 EUR et 23 200 EUR» est remplacée par «entre 8 000 EUR et 23 900 EUR».
4)
À l’article 6, le montant de «38 900 EUR» est remplacé par celui de «40 100 EUR».
5)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier paragraphe, le montant de «64 700 EUR» est remplacé par celui de «66 700 EUR»;
b)
au deuxième paragraphe, le montant de «19 500 EUR» est remplacé par celui de «20 100 EUR».
6)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «77 900 EUR» est remplacé par celui de «80 300 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «38 900 EUR» est remplacé par celui de «40 100 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l’expression «entre 19 500 EUR et 58 400 EUR» est remplacée par «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 9 700 EUR et 29 200 EUR» est remplacée par «entre 10 000 EUR et 30 100 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «259 400 EUR» est remplacé par celui de «267 400 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «129 800 EUR» est remplacé par celui de «133 800 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 2 800 EUR et 223 600 EUR» est remplacée par «entre 2 900 EUR et 230 500 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l’expression «entre 2 800 EUR et 111 900 EUR» est remplacée par «entre 2 900 EUR et 115 400 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 500 EUR» est remplacé par celui de «6 700 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2012.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 27 mars 2012.