РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2011 година
за невключването на 1,3-дихлоропропен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 119)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/36/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/619/ЕО на Комисията (2) беше решено активното веществото 1,3-дихлоропропен да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорената процедура в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 на посочения регламент.
(4)
Испания подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 15 април 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 30 септември 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен (6). Този доклад бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа на 1,3-дихлоропропен.
(6)
В новата оценка на докладващата държава-членка и новото заключение на ЕОБХ беше наблегнато върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на отделянето в околната среда на големи количества известни и неизвестни полихлорирани примеси, за които няма информация по отношение на тяхната устойчивост, токсикологично поведение, усвояемост от културите, натрупване, метаболитен път и остатъчно количество, както и незадоволителния характер на оценката на риска за потребителите и съществуващия риск от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други организми, чието унищожаване не се цели.
(7)
В отговор на опасенията, довели до невключването, нотификаторът предостави в актуализирано досие нова информация и данни, по-специално относно идентичността на някои от примесите, възможното ниво на остатъчни вещества в култури, риска от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други нецелеви организми. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в заключението на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, съществуват опасения за експозицията на потребителите във връзка с единадесет неидентифицирани производствени примеси. Също така не бе обърнато достатъчно внимание на възможното замърсяване на подпочвените води, свързано с 1,3-дихлоропропен, неговият съответен продукт на разграждане (EZ)-3-хлоракрилова киселина и единадесет неидентифицирани производствени примеси, като съществува риск от пренасяне по въздуха на дълги разстояния за десет от производствените примеси. В допълнение няма основания да се счита, че рискът за нецелевите организми е приемлив.
(10)
Комисията покани нотификатора да коментира резултатите от партньорската проверка и да представи намеренията си за или против по-нататъшна подкрепа за веществото. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани нотификатора да коментира проектодоклада за прегледа. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки доводите, изложени от нотификатора, възникналите опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ информация, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 1,3-дихлоропропен, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Затова 1,3-дихлоропропенът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/619/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не засяга правото за подаване на ново заявление по отношение на 1,3-дихлоропропен в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II на Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията представи пред Съвета предложение, свързано с посочените мерки. Към момента на изтичане на срока, предвиден в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито бе приел предложения акт за прилагане, нито бе повдигнал възражения към предложението за мерките за изпълнение и следователно Комисията трябва да приеме въпросните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1,3-дихлоропропенът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/619/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2011 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 20 janvier 2011
relative à la non-inscription du 1,3-dichloropropène à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 119]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/36/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Par la décision 2007/619/CE de la Commission (2), il a été décidé de ne pas inscrire le 1,3-dichloropropène en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette décision a été prise dans le cadre de la deuxième phase du programme de travail prévu par les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (3) et (CE) no 703/2001 (4), qui établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de cette directive.
(2)
L’auteur de la notification initiale a présenté une nouvelle demande, conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5). Il a sollicité l’application de la procédure accélérée prévue au chapitre III du règlement (CE) no 33/2008 et a transmis un dossier actualisé. La demande a été transmise à l’Espagne, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000.
(3)
Cette demande est conforme aux exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008 et a été transmise dans le délai prévu à l’article 13, deuxième phrase, dudit règlement.
(4)
L’Espagne a examiné les nouvelles informations et données fournies par le notifiant et a rédigé un rapport complémentaire, le 15 avril 2009.
(5)
Le rapport complémentaire a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA») et a été présenté à la Commission, le 30 septembre 2009, sous la forme des conclusions de l’EFSA sur le 1,3-dichloropropène (6). Ce rapport a été examiné par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 9 juillet 2010, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant le 1,3-dichloropropène.
(6)
La nouvelle évaluation de l’État membre rapporteur et le nouveau rapport scientifique de l’EFSA ont porté essentiellement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance, à savoir la dissémination dans l’environnement de grandes quantités d’impuretés polychlorées connues et inconnues, pour lesquelles on ne dispose d’aucune information concernant la persistance, le comportement toxicologique, l’absorption à partir des cultures, l’accumulation, le devenir métabolique et la teneur en résidus, ainsi que l’absence de conclusions définitives de l’évaluation des risques pour les consommateurs et le risque de contamination des eaux souterraines pour les oiseaux, les mammifères, les organismes aquatiques et d’autres organismes non ciblés.
(7)
L’auteur de la notification a présenté un dossier actualisé contenant de nouvelles données et informations pour répondre aux préoccupations ayant entraîné la non-inscription, notamment en ce qui concerne l’identité de plusieurs impuretés, les quantités de résidus attendues dans les cultures, le risque de contamination des eaux souterraines et le risque pour les oiseaux, les mammifères, les organismes aquatiques et des organismes non ciblés. Il a été procédé à une nouvelle évaluation qui figure dans le rapport complémentaire et dans le rapport scientifique de l’EFSA sur le 1,3-dichloropropène.
(8)
Toutefois, les données et informations complémentaires fournies par l’auteur de la notification n’ont pas permis de lever toutes les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d’inscription.
(9)
L’exposition des consommateurs à onze impuretés non identifiées découlant du processus de production suscite des inquiétudes particulières. En outre, la contamination potentielle des eaux souterraines par le 1,3-dichloropropène, son produit de dégradation toxique qu’est l’acide (EZ)-3-chloroacrylique, et onze impuretés non identifiées découlant du processus de production n’ont pas été suffisamment pris en compte, et il existe une possibilité de transport à grande distance dans l’atmosphère de dix impuretés découlant du processus de production. Enfin, l’acceptabilité du risque pour les organismes non ciblés n’a pas été démontrée.
(10)
La Commission a invité le notifiant à lui présenter ses observations sur les résultats de l’examen collégial et à lui faire savoir s’il avait l’intention de continuer à demander l’inscription de la substance à l’annexe. Par ailleurs, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, la Commission a invité l’auteur de la notification à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen. Le notifiant a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen approfondi.
(11)
Cependant, malgré les arguments avancés par le notifiant, les inquiétudes relevées n’ont pu être levées, et les examens effectués sur la base des informations soumises et évaluées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré qu’il était permis de considérer, dans les conditions d’utilisation proposées, que les produits phytopharmaceutiques contenant du 1,3-dichloropropène remplissent d’une manière générale les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(12)
Le 1,3-dichloropropène ne devrait donc pas être inscrit à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(13)
La décision 2007/619/CE devrait être abrogée.
(14)
La présente décision n’exclut pas qu’une nouvelle demande relative au 1,3-dichloropropène soit introduite en application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du chapitre II du règlement (CE) no 33/2008.
(15)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas rendu d’avis dans le délai imparti par son président, et la Commission a donc soumis au Conseil une proposition sur les mesures concernées. À la date d’expiration du délai fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, le Conseil n’avait ni adopté l’acte de mise en œuvre proposé ni indiqué son opposition à la proposition sur les mesures d’application; en conséquence, il appartient à la Commission d’adopter ces mesures,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le 1,3-dichloropropène n’est pas inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
La décision 2007/619/CE est abrogée.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 janvier 2011.