РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
RÈGLEMENT (UE) No 440/2011 DE LA COMMISSION
du 6 mai 2011
relatif à l’autorisation et au refus d’autorisation de certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires et se rapportant au développement et à la santé infantiles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après «l’Autorité».
(3)
L’Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité. Toute décision visant à modifier les listes des allégations de santé autorisées comprend les éléments visés à l'article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, y compris, le cas échéant, les conditions spécifiques d'utilisation.
(5)
Les huit avis mentionnés dans le présent règlement portent sur des demandes d’allégations de santé relatives au développement et à la santé des enfants, visées à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, concernant les effets des acides gras essentiels.
(6)
À la suite de trois demandes de Mead Johnson & Company, soumises le 19 janvier 2008 conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006 et comprenant des demandes de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur concernant dix-neuf études, l’Autorité a été invitée à rendre trois avis sur des allégations de santé concernant les effets de l’acide docosahexaénoïque (DHA) et de l’acide arachidonique (ARA) sur le développement de la vue [questions no EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) et EFSA-Q-2008-689 (4)]. Les allégations proposées par le demandeur étaient libellées comme suit: «Le DHA et l’ARA contribuent au développement optimal de la vue des nourrissons et des enfants en bas âge.», «Lipil® contribue au développement optimal de la vue des nourrissons et des enfants en bas âge.», «Enfamil® Premium contribue au développement optimal de la vue des nourrissons.» Comme indiqué par le demandeur, Lipil® et Enfamil® Premium contiennent du DHA et de l’ARA à un taux et dans une proportion donnés.
(7)
Dans ses avis, reçus par la Commission le 13 février 2009 et le 23 mars 2009, l’Autorité a conclu que les données présentées permettaient d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de préparations pour nourrissons et de préparations de suite enrichies en DHA et le développement de la vue chez les nourrissons allaités jusqu’au sevrage ou ayant reçu une préparation enrichie en DHA contenant 0,3% d’acides gras sous forme de DHA entre la naissance et le sevrage. L’Autorité a fait observer qu’elle n’aurait pu parvenir à cette conclusion sans tenir compte de sept études dont le demandeur se déclare le propriétaire exclusif. Par ailleurs, l’Autorité a conclu qu’un lien de cause à effet n’avait pas été établi entre la consommation d’ARA et l’effet allégué.
(8)
Dans sa réponse du 3 septembre 2009 aux observations reçues en application de l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 et sa réponse du 3 décembre 2009 à la demande d'avis de la Commission portant notamment sur les demandes visées dans les questions no EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 et EFSA-Q-2008-689, l’Autorité a conclu que l’effet allégué pouvait être étendu aux denrées alimentaires destinées aux nourrissons pendant la période de sevrage, telles que définies dans la directive 2006/125/CE de la Commission (5). Par conséquent, et sans préjudice de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (6) et des directives spécifiques applicables à certains groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, il convient de considérer une allégation de santé reflétant cette conclusion et accompagnée de conditions spécifiques d'utilisation comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et de l’inscrire sur la liste des allégations autorisées de l’Union.
(9)
Après avoir reçu les avis de l’Autorité concernant les demandes visées par les questions no EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 et EFSA-Q-2008-689, la Commission a demandé des précisions au demandeur concernant la justification donnée à propos des sept études dont il se déclare propriétaire, notamment, du «droit exclusif de faire référence» visé à l’article 21, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006. Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été étudiées. Les sept études ayant été publiées avant le dépôt des demandes d’autorisation des allégations de santé et au regard des objectifs du règlement (CE) no 1924/2006, parmi lesquels figure la protection des investissements réalisés par les innovateurs lors du recueil des informations et des données étayant une demande introduite au titre dudit règlement, leur protection ne se justifie pas et il convient par conséquent de ne pas l’accorder.
(10)
À la suite d’une demande de Merck Selbstmedikation GmbH, soumise le 16 janvier 2008 conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets du DHA sur le développement de la vue de l’enfant in utero et de l’enfant allaité [question no EFSA-Q-2008-675 (7)]. L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le DHA est important pour le développement précoce des yeux du fœtus (enfant in utero) et du nourrisson. L’apport maternel de DHA contribue au développement de la vue de l’enfant.»
(11)
Dans son avis, reçu par la Commission le 23 avril 2009, l’Autorité a conclu que les données présentées ne contenaient pas suffisamment d’éléments probants pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’un complément de DHA pendant la grossesse et l’allaitement et le développement de la vue de l’enfant in utero ou de l’enfant allaité.
(12)
À la suite d’une demande de Merck Selbstmedikation GmbH, soumise le 16 janvier 2008 conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets du DHA sur le développement cognitif [question no EFSA-Q-2008-773 (8)]. L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le DHA est important pour le développement précoce du cerveau du fœtus (enfant in utero) et du nourrisson. L’apport maternel de DHA contribue au développement cognitif de l’enfant.»
(13)
Dans son avis, reçu par la Commission le 23 avril 2009, l’Autorité a conclu que les données présentées ne contenaient pas suffisamment d’éléments probants pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’un complément de DHA pendant la grossesse et l’allaitement et le développement cognitif de l’enfant in utero ou de l’enfant allaité.
(14)
Dans sa réponse du 4 août 2009 aux observations reçues en application de l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 et sa réponse du 3 décembre 2009 à la demande d'avis de la Commission portant notamment sur les demandes visées dans les questions no EFSA-Q-2008-675 et EFSA-Q-2008-773, l’Autorité a toutefois conclu que, le DHA étant un acide gras polyinsaturé à chaîne longue ayant un rôle structurel et fonctionnel majeur, il peut contribuer au développement normal du cerveau et au développement normal des yeux du fœtus et de l’enfant allaité. Elle a en outre précisé que la majeure partie du DHA chez l’enfant allaité provient du lait maternel dans lequel la concentration en DHA dépend à la fois de l’apport alimentaire de DHA, et des réserves de DHA, de la mère. Par conséquent, il convient de considérer des allégations de santé reflétant ces conclusions et accompagnées de conditions spécifiques d'utilisation comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et de les inscrire sur la liste des allégations autorisées de l’Union.
(15)
L’article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006 prévoit qu’un avis favorable à l’autorisation d’une allégation de santé inclut certains renseignements. Ces renseignements doivent donc être mentionnés en annexe du présent règlement en ce qui concerne l’allégation autorisée et comprendre, selon le cas, le nouveau libellé de l’allégation, les conditions spécifiques d’utilisation de l’allégation et, le cas échéant, les conditions d’utilisation de la denrée alimentaire ou les restrictions à cette utilisation et/ou une mention ou un avertissement supplémentaire, conformément aux règles établies dans le règlement (CE) no 1924/2006 et aux avis de l’Autorité.
(16)
Le règlement (CE) no 1924/2006 vise notamment à garantir que les allégations de santé sont véridiques, claires, fiables et utiles au consommateur et que leur libellé et leur présentation sont pris en considération à cet égard. Par conséquent, toute allégation dont le libellé est tel qu’elle a la même signification pour les consommateurs qu’une allégation de santé autorisée, parce qu’elle démontre l’existence de la même relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé, doit être soumise aux mêmes conditions d’utilisation, énoncées en annexe du présent règlement.
(17)
À la suite de trois demandes de Mead Johnson & Company, soumises le 19 janvier 2008 conformément à l’article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur des allégations de santé concernant les effets du DHA et de l’ARA sur le développement du cerveau [questions no EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) et EFSA-Q-2008-691 (11)]. Les allégations proposées par le demandeur étaient libellées comme suit: «Le DHA et l’ARA contribuent au développement optimal du cerveau des nourrissons et des enfants en bas âge.», «Lipil® contribue au développement optimal du cerveau des nourrissons et des enfants en bas âge.», «Enfamil® Premium contribue au développement optimal du cerveau des nourrissons et des enfants en bas âge.» Comme indiqué par le demandeur, Lipil® et Enfamil® Premium contiennent du DHA et de l’ARA à un taux et dans une proportion donnés.
(18)
Dans son avis, reçu par la Commission le 23 mars 2009, l’Autorité a conclu que les données présentées ne contenaient pas suffisamment d’éléments probants pour établir un lien de cause à effet entre la consommation de DHA, d’ARA, de Lipil® et d’Enfamil® Premium et l’effet allégué.
(19)
Dans sa réponse du 3 septembre 2009 aux observations reçues en application de l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 et sa réponse du 3 décembre 2009 à la demande d'avis de la Commission portant notamment sur les demandes visées dans les questions no EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 et EFSA-Q-2008-212, l’Autorité a conclu que, le DHA étant un acide gras polyinsaturé à chaîne longue ayant un rôle structurel et fonctionnel majeur, il peut contribuer au développement normal du cerveau du fœtus, des nourrissons et des enfants en bas âge. En conséquence, la Commission et les États membres ont étudié l’opportunité d’autoriser une allégation de santé reflétant cette conclusion. Cependant, sur la base des données présentées dans les trois demandes et dans l’état actuel des connaissances scientifiques, l’Autorité n’a pu rendre un avis spécifique sur les conditions d’utilisation appropriées devant accompagner cette allégation. Par conséquent, étant donné que les gestionnaires des risques n’ont pas pu définir des conditions d’utilisation spécifiques conformément à l’article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, et que l’absence desdites conditions signifie que l’effet bénéfique du produit ne peut être garanti, ce qui revient à tromper le consommateur, il convient de ne pas inscrire l’allégation de santé concernée sur la liste des allégations de santé autorisées.
(20)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement. La Commission a également tenu compte de tous les avis de l’Autorité dans ce domaine, concernant notamment les valeurs de référence pour l’étiquetage des acides gras polyinsaturés n-3 et n-6 [question no EFSA-Q-2009-00548 (12)] et les valeurs nutritionnelles de référence pour les lipides, y compris les acides gras saturés, les acides gras polyinsaturés, les acides gras monoinsaturés, les acides gras trans et le cholestérol [question no EFSA-Q-2008-00466 (13)].
(21)
Conformément à l’article 28, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé visées à l’article 14, paragraphe 1, point b), dudit règlement et non autorisées par une décision en application de l’article 17, paragraphe 3, dudit règlement peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après l’adoption du présent règlement, à condition qu’une demande ait été introduite avant le 19 janvier 2008. En conséquence, la période de transition visée audit article s’applique aux allégations de santé figurant à l’annexe II du présent règlement.
(22)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen, ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les denrées alimentaires mises sur le marché de l’Union européenne peuvent faire l’objet des allégations de santé mentionnées à l’annexe I du présent règlement, dans le respect des conditions énoncées à ladite annexe.
2. Les allégations de santé visées au paragraphe 1 sont inscrites dans la liste des allégations autorisées de l’Union, visée à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 2
1. Les allégations de santé mentionnées à l’annexe II ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l’Union visée à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. Toutefois, elles peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 mai 2011.