РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 34/2013 DE LA COMMISSION
du 16 janvier 2013
modifiant les annexes II, III et IV du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus du 2-phénylphénol, de l’amétoctradine, des souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans, du cyproconazole, du difénoconazole, des dithiocarbamates, du folpet, du propamocarbe, du spinosad, du spirodiclofène et du tébufenpyrade présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) du 2-phénylphénol, du diquat, des dithiocarbamates et du folpet ont été fixées dans l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005. Les LMR de l’amétoctradine, du bixafène, du cyproconazole, du difénoconazole, de l’époxiconazole, du propamocarbe, du spinosad, du spirodiclofène, du tébufenpyrade et du tétraconazole ont été fixées dans la partie A de l’annexe III dudit règlement. Aucune LMR spécifique n'a été fixée pour les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans dans les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005, substance qui n’a pas non plus été inscrite à l’annexe IV dudit règlement; la valeur par défaut de 0,01 mg/kg lui est donc appliquée.
(2)
Dans le contexte d’une procédure d’autorisation de l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «amétoctradine» sur les poireaux, une demande de modification des LMR a été introduite en application de l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 396/2005.
(3)
Pour ce qui est du bixafène, une demande similaire a été introduite pour les graines de colza, de lin, de pavot et de moutarde. Concernant le cyproconazole, une demande similaire a été introduite pour les graines de pavot. Pour le difénoconazole, une demande similaire a été introduite pour les framboises, les mûres et les cucurbitacées à peau comestible. S’agissant du diquat, une demande similaire a été introduite pour la bourrache. En ce qui concerne les dithiocarbamates, une demande similaire a été introduite pour l’ail, les oignons, les échalotes, les cucurbitacées et les asperges. S’agissant de l’époxiconazole, une demande similaire a été introduite pour les produits d’origine animale, eu égard aux niveaux de résidus dans les aliments pour animaux résultant de l’utilisation de l’époxiconazole sur le maïs. Concernant le folpet, une demande similaire a été introduite pour les raisins de cuve. Pour le propamocarbe, une demande similaire a été introduite pour les choux verts. Pour le spinosad, une demande similaire a été introduite pour le céleri, le fenouil, les framboises et les mûres. Concernant le spirodiclofène, une demande similaire a été introduite pour les fraises et les bananes. S’agissant du tébufenpyrade, une demande similaire a été introduite pour les concombres et les courgettes. Pour ce qui est du tétraconazole, une demande similaire a été introduite pour les graines de colza.
(4)
Dans le contexte d’une procédure d’autorisation de l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans», une demande d’inscription de cette substance active à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005 a été introduite en application de l’article 6, paragraphe 1, dudit règlement.
(5)
En application de l’article 6, paragraphes 2 et 4, du règlement (CE) no 396/2005, une demande a été introduite pour l'utilisation de l’amétoctradine sur les pommes de terre, les légumes-racines et légumes-tubercules tropicaux, les oignons, l’ail, les échalotes, les oignons de printemps, les tomates, les poivrons, les aubergines, les gombos, les autres solanacées, les concombres, les cornichons, les courgettes et les autres cucurbitacées à peau comestible, les cucurbitacées à peau non comestible, les brocolis, les choux pommés, les choux de Chine, la laitue, la scarole, le cresson, le cresson de terre, la roquette, la moutarde brune, les feuilles et les pousses de Brassica spp., les épinards, les feuilles de bettes, le pourpier, le céleri, le fenouil et le houblon. Le demandeur affirme que l’utilisation de l’amétoctradine sur ces cultures, telle qu'autorisée aux États-Unis et au Canada, donne lieu à des résidus en quantités supérieures aux LMR prévues dans le règlement (CE) no 396/2005, et que des LMR plus élevées sont nécessaires pour éviter de dresser des barrières commerciales à l’importation de ces cultures.
(6)
En ce qui concerne le spirodiclofène, une demande similaire a été introduite visant à augmenter les LMR actuelles pour les papayes, les avocats et les mangues, parce que son utilisation sur ces cultures, telle qu'autorisée aux États-unis, donne lieu à des résidus en quantités supérieures aux LMR prévues dans le règlement (CE) no 396/2005. Afin d’éviter de dresser des barrières commerciales à l’importation de ces cultures, il est nécessaire de fixer des LMR plus élevées.
(7)
Conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 396/2005, ces demandes ont été évaluées par les États membres concernés et les rapports d’évaluation ont été transmis à la Commission.
(8)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», a examiné les demandes et les rapports d’évaluation, en s’intéressant particulièrement aux risques pour le consommateur et, le cas échéant, pour les animaux. Elle a émis, sur les LMR proposées, des avis motivés (2) qu’elle a transmis à la Commission ainsi qu'aux États membres et qu’elle a rendus publics.
(9)
L’Autorité a conclu dans ses avis motivés que l’insuffisance des données soumises ne permettait pas d’établir une nouvelle LMR pour l’utilisation de l’amétoctradine sur les oignons de printemps. Pour les tomates et les poivrons, les données transmises ne montrent pas la nécessité de modifier les LMR. Pour l’utilisation du bixafène sur les graines de colza, les graines de lin, les graines de pavot et les graines de moutarde, les données communiquées ne suffisent pas pour établir une nouvelle LMR. Pour le diquat, l’Autorité a conclu que l’utilisation prévue est insuffisamment étayée par des données sur les résidus et qu’aucune utilisation nouvelle ne peut être autorisée avant un examen complet des LMR existantes. S’agissant des résidus d’époxiconazole dans les produits d’origine animale, les données soumises ne montrent pas la nécessité de modifier les LMR existantes. Pour ce qui est de l’utilisation du spirodiclofène sur les fraises, les données présentées sont insuffisantes pour établir une nouvelle LMR.
(10)
En ce qui concerne les dithiocarbamates issus de l’utilisation du métirame sur les asperges, les oignons, les échalotes et les cucurbitacées à peau comestible, aucune modification des LMR n’est nécessaire, parce que les LMR définies à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 sont identiques à celles requises.
(11)
En ce qui concerne les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans, l’Autorité a conclu que l’inscription de cette substance à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005 est justifiée.
(12)
Pour toutes les autres demandes, l’Autorité a conclu que les exigences en matière de données étaient satisfaites et que, d’après une évaluation de l’exposition des consommateurs réalisée pour vingt-sept groupes de consommateurs européens spécifiques, les modifications des LMR sollicitées par les demandeurs étaient acceptables au regard de la sécurité des consommateurs. L’Autorité a pris en compte les informations les plus récentes sur les propriétés toxicologiques des substances concernées. Ni l’exposition pendant toute la durée de la vie résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent contenir ces substances, ni l’exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés ne présentent un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DARf).
(13)
En ce qui concerne le 2-phénylphénol dans les agrumes, le règlement (CE) no 304/2010 a fixé une LMR jusqu’au 30 septembre 2012 en attendant la présentation et l’évaluation de deux essais supplémentaires relatifs aux agrumes et d’études valables sur la stabilité des résidus pendant la conservation. Ces essais et données ont été transmis à l’Espagne, État membre rapporteur pour cette substance, en mars 2012. L’Espagne a évalué les données et préparé un rapport d’évaluation qui a été soumis à la Commission le 18 juillet 2012. Afin de donner le temps nécessaire à l’Autorité pour évaluer ce rapport et à la Commission pour prendre sa décision, il convient de proroger la validité de ces LMR jusqu’au 30 septembre 2014.
(14)
Eu égard aux avis motivés de l’Autorité et aux facteurs pertinents en l'espèce, les modifications appropriées des LMR satisfont aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 396/2005.
(15)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(16)
Pour des raisons de sécurité juridique, la modification concernant le 2-phénylphénol s’applique à partir du 1er octobre 2012.
(17)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II, III et IV du règlement (CE) no 396/2005 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le point 1) a) de l’annexe s’applique à partir du 1er octobre 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 janvier 2013.