ДИРЕКТИВА 2010/51/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 август 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включването в приложение I към нея на веществото N,N-диетил-мета-толуамид в качеството на активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото N,N-диетил-мета-толуамид (N,N-diethyl-meta-toluamide, наричано по-долу „веществото DEET“).
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото DEET бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Швеция, която бе определена за докладваща държава-членка, представи на Комисията на 30 ноември 2007 г. доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 11 март 2010 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените проучвания става ясно, че биоцидните продукти, използвани като репеленти или атрактанти и съдържащи веществото DEET, биха могли да отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото DEET да бъде включено в списъка в приложение I към цитираната директива.
(6)
В светлината на констатациите в оценителния доклад е уместно при издаването на продуктови разрешения да се изисква прилагането на мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, съдържащи веществото DEET и използвани като репеленти или атрактанти. Продуктите, предназначени за директно прилагане върху човешката кожа, следва да имат етикет с инструкции за употреба, включително относно количеството и честотата на прилагането, с оглед да се сведе до минимум основното по значение излагане на хора на въздействието на веществото DEET (primary exposure of humans). При оценката на рисковете за човешкото здраве, особено по отношение на децата, бяха установени поводи за загриженост. По тази причина, освен ако бъдат представени данни, доказващи, че при прилагане върху деца продуктът ще е в съответствие с изискванията в член 5 и приложение VI, съдържащите DEET продукти не следва да се прилагат върху деца на възраст под две години, а употребата на такива продукти върху деца на възраст от две до дванадесет години следва да бъде ограничена, освен когато е мотивирана от риск за човешкото здраве, например при поява на преносими от насекоми болести. Също така продуктите следва да съдържат възпиращи средства срещу поглъщане.
(7)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво пазарно третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество DEET, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(8)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури разумно голям период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документации, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(9)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен разумно голям период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 31 юли 2011 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Датата на влизане в сила на тези разпоредби трябва да бъде 1 август 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 август 2010 година.
DIRECTIVE 2010/51/UE DE LA COMMISSION
du 11 août 2010
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du N,N-diéthyl-méta-toluamide en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste comprend le N,N-diéthyl-méta-toluamide (ci-après «DEET»).
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, le DEET a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé pour le type de produits 19 (répulsifs et appâts), défini à l'annexe V de ladite directive.
(3)
La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 30 novembre 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 11 mars 2010.
(5)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme répulsifs ou appâts et contenant du DEET sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire le DEET à l’annexe I de cette directive.
(6)
À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation pour les produits contenant du DEET utilisés comme répulsifs ou appâts. Les produits destinés à une application directe sur la peau humaine doivent porter une étiquette indiquant les consignes d'utilisation, y compris la quantité recommandée et la fréquence des applications, afin de réduire au minimum le risque de base pour l'homme. L'évaluation des risques a suscité des inquiétudes pour la santé humaine, notamment celle des enfants. En l'absence de données démontrant que le produit satisfait aux conditions visées à l'article 5 et à l'annexe VI lorsqu'il est utilisé chez l'enfant, les produits contenant du DEET ne doivent donc pas être utilisés sur les enfants de moins de 2 ans et leur usage doit faire l'objet de restrictions pour les enfants âgés de 2 à 12 ans, excepté lorsque le risque pour la santé humaine que comporte, par exemple, l'apparition d'une maladie transmise par les insectes l'exige. En outre, ces produits doivent contenir des répulsifs afin de prévenir leur ingestion.
(7)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active DEET qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(8)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(9)
Après l'inscription, les États membres doivent disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(10)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(11)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 juillet 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 2012.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 11 août 2010.