РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1141/2010 DE LA COMMISSION
du 7 décembre 2010
relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 91/414/CEE prévoit que, sur demande, l’inscription d’une substance active peut être renouvelée.
(2)
La Commission a reçu plusieurs lettres de producteurs demandant le renouvellement de l’inscription de substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et dont la période d’inscription arrive à expiration en 2011 ou en 2012.
(3)
Il est nécessaire de prévoir une procédure pour la présentation et l’évaluation des demandes de renouvellement de l’inscription de ces substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(4)
Des échéances doivent être fixées pour les différentes étapes de la procédure, afin de garantir leur réalisation dans les meilleurs délais.
(5)
Les producteurs désirant obtenir le renouvellement de l’inscription de substances actives couvertes par le présent règlement doivent être invités à s’adresser à l’État membre rapporteur compétent.
(6)
Lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur la même substance active sont présentées séparément et qu’elles remplissent les critères, les États membres rapporteurs doivent communiquer les coordonnées actualisées de chaque demandeur aux autres demandeurs afin de faciliter la soumission de dossiers communs et d’éviter, chaque fois que cela est possible, la répétition d’études impliquant des animaux vertébrés.
(7)
Pour garantir l’efficacité des procédures de renouvellement, les États membres rapporteurs doivent organiser, préalablement au dépôt des dossiers, une réunion dont l’objet est d’examiner l’état des connaissances sur la substance active, de décider si les dossiers soumis pour la première inscription doivent être actualisés et, le cas échéant, de quelle manière.
(8)
Les dossiers soumis pour un renouvellement doivent inclure de nouvelles données sur la substance active et de nouvelles évaluations des risques tenant compte de toute modification des prescriptions en matière de données et de tout changement dans les connaissances scientifiques ou techniques intervenus depuis la première inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et ressortant des documents d’orientation publiés par la Commission et des avis pertinents du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité»). L’éventail des utilisations soumises doit refléter les utilisations représentatives. Le demandeur doit prouver, sur la base des données présentées, que pour une ou plusieurs préparations, les prescriptions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE seront observées.
(9)
Les demandeurs doivent communiquer séparément la liste des études impliquant des animaux vertébrés à soumettre avec le dossier, et l’État membre rapporteur mettra ces listes à disposition, sur demande, afin d’encourager l’engagement rapide de discussions sur le partage des données relatives aux animaux vertébrés et d’éviter une répétition des études impliquant ceux-ci.
(10)
Les informations techniques ou scientifiques sur une substance active, notamment en ce qui concerne des effets potentiellement dangereux, présentées dans les délais appropriés par des tiers, doivent être prises en considération dans les évaluations. Les demandeurs doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur ces informations.
(11)
Les rapports d’évaluation de la demande de renouvellement élaborés par les États membres rapporteurs peuvent, si nécessaire, faire l’objet d’une consultation d’experts organisée par l’Autorité, à la demande de la Commission, avant d’être soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(12)
Les règles concernant la protection des données énoncées à l’article 13 de la directive 91/414/CEE visent à inciter les demandeurs à rassembler les études détaillées requises conformément aux annexes II et III de ladite directive. Cette protection des données ne doit toutefois pas être étendue artificiellement par la production de nouvelles études inutiles pour décider du renouvellement de l’autorisation d’une substance active. À cet effet, les demandeurs doivent être invités à indiquer explicitement les études qui sont nouvelles par rapport au dossier initial utilisé pour la première inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et à fournir une justification concernant leur soumission.
(13)
Compte tenu de la situation particulière, où certaines parties de la procédure de renouvellement relèvent encore de la directive 91/414/CEE alors que les décisions sur les renouvellements seront prises au titre du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (2), les demandeurs sont invités, en ce qui concerne la présentation de la déclaration de mise à jour et la forme et le contenu du dossier, à se montrer particulièrement attentifs aux documents d’orientation spécifiques publiés par la Commission.
(14)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement établit la procédure de renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives répertoriées à l’annexe I du présent règlement.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«producteur», la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui en confie la fabrication à un tiers ou à une personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;
b)
«demandeur», un producteur qui demande le renouvellement de l’inscription d’une substance active mentionnée dans la colonne A de l’annexe I;
c)
«État membre rapporteur», l’État membre qui évalue une substance active, tel qu’indiqué dans la colonne B de l’annexe I pour la substance active concernée;
d)
«État membre corapporteur», un État membre qui collabore à l’évaluation effectuée par l’État membre rapporteur, tel qu’indiqué dans la colonne C de l’annexe I pour la substance active concernée;
e)
«inscription», l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE;
f)
«renouvellement», le renouvellement de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 3
Autorité de coordination de l’État membre
Chaque État membre désigne une autorité (ci-après «l’autorité de coordination») chargée de coordonner et d’assurer les contacts avec les demandeurs, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité»), conformément au présent règlement. Chaque État membre communique le nom et les coordonnées de son autorité de coordination à la Commission et l’informe de toute modification de ces informations.
La Commission publie une liste répertoriant les noms et les coordonnées des autorités de coordination des États membres. Elle tient cette liste à jour au fur et à mesure que des modifications lui sont communiquées.
Article 4
Présentation d’une demande
1. Tout producteur désirant renouveler l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active mentionnée dans la colonne A de l’annexe I du présent règlement, ou d’une de ses variantes, en fait la demande, séparément pour chaque substance active, à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur, le 28 mars 2011 au plus tard.
2. Au moment de présenter sa demande, le demandeur peut, en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Il soumet alors ces informations de manière séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.
Simultanément, le demandeur présente toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 13 de la directive 91/414/CEE.
3. Le demandeur envoie une copie de sa demande, sans la déclaration de mise à jour visée à l’article 5, paragraphe 2, à la Commission et à l’Autorité.
4. Lorsque plusieurs producteurs désirent renouveler l’inscription d’une même substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, une demande commune peut être introduite par un représentant commun.
5. Le cas échéant, une redevance au sens de l’article 19 est versée lors de l’introduction d’une demande.
Article 5
Forme et contenu de la demande
1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe II.
2. La demande précise quelles parties des dossiers présentés pour la première inscription de la substance active doivent être mises à jour.
Ci-après, cette partie de la demande est dénommée «la déclaration de mise à jour».
3. La déclaration de mise à jour répertorie les nouvelles informations que le demandeur entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la première inscription de la substance active, ou du fait de modifications dans les utilisations représentatives, ou encore parce que la demande concerne un renouvellement modifié.
La déclaration de mise à jour présente de manière séparée la liste des nouvelles études sur les animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.
4. Sur demande de toute partie intéressée, l’État membre rapporteur met à disposition les informations mentionnées par le demandeur visées au paragraphe 3.
Article 6
Vérification de la demande
1. Dans le mois suivant la réception de la demande, l’État membre rapporteur vérifie si celle-ci satisfait aux exigences des articles 4 et 5.
2. Lorsque l’État membre rapporteur considère que la demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, il informe, dans le délai d’un mois prévu au paragraphe 1, le demandeur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci satisfait aux exigences.
3. Lorsque l’État membre rapporteur considère que la demande ne satisfait pas aux exigences des articles 4 et 5, il informe, dans le délai d’un mois prévu au paragraphe 1, le demandeur de la date de réception de la demande et indique les exigences qui n’ont pas été respectées. Simultanément, il fixe au demandeur un délai de quatorze jours pour rendre sa demande conforme. Ce délai s’ajoute au délai d’un mois prévu au paragraphe 1. Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité de la demande, l’État membre rapporteur considère que celle-ci satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le paragraphe 2 s’applique.
Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité de la demande, l’État membre rapporteur considère que la demande ne satisfait toujours pas aux exigences des articles 4 et 5, il en informe immédiatement le demandeur, la Commission et l’Autorité, en précisant ses motifs.
Lorsqu’elle reçoit la communication de l’État membre rapporteur, la Commission décide, en tenant compte du point de vue de l’État membre rapporteur, si la demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5 et informe l’État membre rapporteur, les autres États membres et l’Autorité de sa décision. L’État membre rapporteur informe immédiatement le demandeur de cette décision.
4. Lorsque, dans le cas d’une substance active donnée, aucune demande ne satisfait aux exigences des articles 4 et 5, cette substance active est retirée de l’annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément aux dispositions de ladite directive. Sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active sont arrêtés.
5. Lorsque deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément, et que chacune d’elles est jugée conforme aux exigences des articles 4 et 5, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à tous les autres.
6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes sont jugées conformes aux prescriptions des articles 4 et 5.
Article 7
Contacts préalables au dépôt des dossiers
Lorsqu’une demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la déclaration de mise à jour. Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires, conformément à l’article 9.
Article 8
Accès à la demande
Sur requête de toute partie intéressée, l’État membre rapporteur met à disposition la demande, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé, et se justifie conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE.
Article 9
Dépôt des dossiers complémentaires
1. Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 6, paragraphe 2, que sa demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le demandeur soumet à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur un dossier récapitulatif complémentaire et un dossier complet complémentaire, ci-après «les dossiers complémentaires». Les dossiers complémentaires sont joints aux dossiers soumis lors de la première inscription, accompagnés de leurs mises à jour ultérieures, ci-après «les dossiers initiaux».
2. Le contenu des dossiers complémentaires est conforme aux spécifications de l’article 10.
3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard à la date indiquée dans la colonne D de l’annexe I pour la substance active concernée.
4. À la demande de l’Autorité ou d’un État membre, le demandeur met à disposition les dossiers initiaux lorsqu’il y a accès.
5. Lorsque plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement d’une même substance active, ils s’efforcent raisonnablement de présenter leurs dossiers conjointement. Si les dossiers ne sont pas présentés conjointement par tous les demandeurs concernés, les motifs en sont indiqués dans les dossiers. Pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, les demandeurs concernés expliquent en détail les efforts entrepris pour éviter toute répétition d’essais et, le cas échéant, justifient la nécessité de répéter une étude.
Article 10
Contenu des dossiers complémentaires
1. Le dossier récapitulatif complémentaire comprend les éléments suivants:
a)
une copie de la demande; lorsqu’un autre demandeur s’est joint au premier, le nom et l’adresse du deuxième demandeur et du représentant commun visé à l’article 4, paragraphe 4; lorsqu’un demandeur est remplacé par un autre demandeur, le nom et l’adresse de ce dernier;
b)
des informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’inscription prévus à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 91/414/CEE sont respectés; lorsque les informations présentées portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification doit être fournie;
c)
des données et des évaluations des risques qui ne figuraient pas dans les dossiers initiaux et qui sont nécessaires pour la prise en compte des changements intervenus dans:
i)
les exigences énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CE,
ii)
les connaissances scientifiques et techniques depuis la première inscription de la substance active concernée, ou
iii)
les utilisations représentatives;
d)
pour chaque point des conditions applicables à la substance active conformément à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires au sens du point c), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a conduits et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est nécessaire, soit à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, soit en vue d’un renouvellement modifié;
e)
pour chaque point des conditions applicables au produit phytopharmaceutique conformément à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires au sens du point c), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a conduits pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations prévues et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est nécessaire, soit à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, soit en vue d’un renouvellement modifié de la substance active;
f)
pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une description des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et études sur les animaux vertébrés;
g)
le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale applicable aux résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (3);
h)
une évaluation de toutes les informations présentées;
i)
une liste de contrôle attestant que les dossiers complémentaires visés au paragraphe 3 sont complets et indiquant quelles sont les nouvelles données.
2. Les utilisations visées au point b) du paragraphe 1 incluent, le cas échéant, les utilisations évaluées pour la première inscription. Au moins un produit phytopharmaceutique visé au point b) ne doit contenir aucune autre substance active, lorsqu’un tel produit existe pour une utilisation représentative.
3. Les dossiers complémentaires complets contiennent le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études visés au paragraphe 1, points d) et e).
Article 11
Vérification des dossiers complémentaires
1. Dans le mois suivant la réception des dossiers complémentaires, l’État membre rapporteur vérifie si les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai indiqué dans la colonne D de l’annexe I pour la substance active concernée, et s’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 10, paragraphe 1, point i).
2. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai imparti et qu’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe, dans le délai prévu au paragraphe 1, le demandeur, la Commission et l’Autorité de la date de réception et du fait que les dossiers sont jugés complets.
L’État membre rapporteur entreprend alors l’évaluation de la substance active.
3. Lorsque les dossiers complémentaires n’ont pas été soumis dans le délai imparti ou ne contiennent pas tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe, dans le délai prévu au paragraphe 1, le demandeur de la date de réception et indique les éléments manquants. Simultanément, il fixe au demandeur un délai de quatorze jours pour rendre le dossier conforme. Ce délai s’ajoute au délai d’un mois prévu au paragraphe 1.
Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité des dossiers complémentaires, les dossiers contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, le paragraphe 2 s’applique.
Lorsque, à l’expiration du délai fixé pour la mise en conformité des dossiers complémentaires, les dossiers ne contiennent toujours pas l’ensemble des éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe immédiatement le demandeur, la Commission et l’Autorité du rejet de la demande, en motivant sa décision.
4. Lorsque, dans le cas d’une substance active donnée, aucun dossier complémentaire satisfaisant aux exigences de l’article 10, paragraphes 1 et 3, n’a été soumis dans le délai imparti, cette substance active est retirée de l’annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément aux dispositions de ladite directive. Sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active sont arrêtés.
Article 12
Retrait et remplacement du demandeur
1. Un demandeur peut retirer sa demande en informant l’État membre rapporteur de sa décision. Dans ce cas, le demandeur en informe simultanément l’État membre corapporteur, la Commission, l’Autorité et tout autre demandeur ayant introduit une demande concernant la substance active faisant l’objet de son retrait.
2. Un demandeur peut être remplacé par un autre producteur pour tous les droits et obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, en en informant l’État membre rapporteur moyennant une déclaration commune du demandeur et de l’autre producteur. Dans ce cas, le demandeur et l’autre producteur en informent simultanément l’État membre corapporteur, la Commission, l’Autorité et tout autre demandeur ayant introduit une demande concernant la substance active faisant l’objet du remplacement.
3. Lorsqu’un demandeur retire sa demande et qu’aucune autre demande satisfaisant aux exigences des articles 4, 5, 9 et 10 n’a été introduite pour la même substance active, celle-ci est retirée de l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques la contenant sont arrêtés.
4. Le paragraphe 3 ne s’applique pas lorsque plusieurs demandeurs ont soumis leurs dossiers conjointement et que ces demandeurs n’ont pas tous retiré leur demande. Dans ce cas, la procédure de renouvellement de l’inscription de la substance active se poursuit sur la base des dossiers soumis.
Article 13
Informations présentées par des tiers
Toute personne ou tout État membre souhaitant soumettre des informations pouvant contribuer à l’évaluation, en particulier en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, doivent les communiquer à l’État membre rapporteur au plus tard à la date fixée pour la substance active concernée dans la colonne D de l’annexe I.
L’État membre rapporteur transmet sans tarder les informations reçues à l’État membre corapporteur, à l’Autorité et au demandeur. Le demandeur peut adresser ses observations sur lesdites informations à l’État membre rapporteur et aux autres parties concernées, au plus tard deux mois après réception de ces informations.
Article 14
Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur
1. Dans un délai de onze mois après avoir informé le demandeur que les dossiers complémentaires sont jugés complets conformément à l’article 11, paragraphe 2, l’État membre rapporteur, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active continuera de satisfaire aux exigences en matière d’inscription, conformément à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 91/414/CEE, ci-après «le rapport d’évaluation du renouvellement».
Le rapport d’évaluation du renouvellement comprend les éléments suivants:
a)
une recommandation concernant le renouvellement de l’inscription;
b)
le cas échéant, une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus;
c)
des conclusions indiquant lesquelles des nouvelles études figurant dans les dossiers complémentaires sont pertinentes aux fins de l’évaluation;
d)
une recommandation sur les parties du rapport devant faire l’objet d’une consultation d’experts conformément à l’article 16, paragraphe 2;
e)
les points sur lesquels l’État membre corapporteur s’est montré en désaccord avec l’évaluation de l’État membre rapporteur, le cas échéant.
2. Dans son évaluation, l’État membre rapporteur prend en considération les dossiers complémentaires, les informations soumises par des tiers, les observations du demandeur sur de telles informations et, le cas échéant, les dossiers initiaux.
3. Si l’État membre rapporteur nécessite des informations complémentaires, il fixe au demandeur un délai pour les lui fournir. Ce délai ne s’ajoute pas au délai de onze mois prévu au paragraphe 1.
4. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité et demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux autres États membres. Ces consultations et demandes n’entraînent pas la prolongation du délai de onze mois prévu au paragraphe 1.
5. Les informations soumises par le demandeur sans avoir été sollicitées, ou qui sont soumises après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 3, premier alinéa, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 7 de la directive 91/414/CEE.
6. Au moment de présenter le rapport d’évaluation du renouvellement à la Commission, l’État membre rapporteur invite le demandeur à présenter le dossier récapitulatif complémentaire, mis à jour pour inclure les informations supplémentaires demandées par l’État membre rapporteur conformément au paragraphe 3 ou communiquées conformément à l’article 7 de la directive 91/414/CEE, à l’Autorité, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission.
Article 15
Observations sur le rapport d’évaluation du renouvellement et accès à ce rapport et aux dossiers récapitulatifs complémentaires
1. Après avoir reçu le rapport d’évaluation du renouvellement, l’Autorité le communique immédiatement au demandeur et aux États membres pour observations. Ces observations sont adressées dans un délai de deux mois à l’Autorité, qui les rassemble et les transmet à la Commission en y joignant les siennes.
2. Sur demande de toute partie intéressée, l’Autorité met à disposition le rapport d’évaluation du renouvellement, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et se justifie en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE.
3. L’Autorité met le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public, à l’exception des parties pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et se justifie en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE.
Article 16
Appréciation du rapport d’évaluation du renouvellement
1. La Commission examine sans tarder le rapport d’évaluation du renouvellement et les observations reçues conformément à l’article 15, paragraphe 1.
2. La Commission peut consulter l’Autorité et lui demander ses conclusions sur l’intégralité de l’évaluation des risques ou sur certains points spécifiques de celle-ci. Cette consultation peut comporter une demande d’organisation d’une consultation d’experts. L’Autorité utilise les documents d’orientation disponibles à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
L’Autorité rend ses conclusions dans les six mois qui suivent la réception de la demande.
Lorsque le paragraphe 3 s’applique, ce délai est prorogé des délais prévus aux premier et deuxième alinéas dudit paragraphe.
3. Lorsque l’Autorité estime que des informations ou des données supplémentaires sont nécessaires de la part du demandeur pour satisfaire à une demande émanant de la Commission conformément au paragraphe 2, elle fixe au demandeur, en consultation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal d’un mois pour les lui communiquer. Elle en informe simultanément la Commission et les États membres. Le demandeur transmet les informations sollicitées à l’Autorité, à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.
Dans les deux mois suivant la réception de ces informations, l’État membre rapporteur les évalue et transmet son évaluation à l’Autorité.
4. Les informations soumises par le demandeur sans avoir été sollicitées, ou qui sont soumises après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 3, premier alinéa, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 7 de la directive 91/414/CEE.
Article 17
Rapport de réexamen et présentation de projets d’actes
1. La Commission rédige un projet de rapport de réexamen, ci-après «le rapport de réexamen», en tenant compte du rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 15, paragraphe 1, et, le cas échéant, des conclusions de l’Autorité.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le projet de rapport de réexamen dans un délai fixé par la Commission.
La Commission présente le projet de rapport de réexamen au comité visé à l’article 19, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, dans les six mois qui suivent la réception des observations visées à l’article 15, paragraphe 1, ou, lorsque la Commission a procédé à une consultation conformément à l’article 16, paragraphe 2, dans les six mois après réception des conclusions de celle-ci.
2. Sur la base du rapport de réexamen et compte tenu des éventuelles observations soumises par le demandeur dans le délai fixé par la Commission conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, la Commission présente au comité:
a)
un projet d’acte renouvelant l’inscription de la substance active en question à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant, le cas échéant, les conditions et les restrictions applicables, y compris la période de cette inscription; ou
b)
un projet d’acte visant à retirer la substance active de l’annexe I de la directive 91/414/CEE et prévoyant sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytosanitaires contenant la substance active en cause.
3. Les projets d’actes visés au paragraphe 2 sont adoptés conformément à la procédure prévue à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
Article 18
Accès au rapport de réexamen
La Commission met le rapport de réexamen à la disposition du public, à l’exception des parties pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et se justifie en vertu de l’article 14 de la directive 91/414/CEE.
Article 19
Redevances et droits
1. Les États membres peuvent récupérer les coûts liés à l’accomplissement de toute tâche relevant du champ d’application du présent règlement, au moyen de redevances ou de droits.
2. Les États membres veillent à ce que les redevances ou les droits visés au paragraphe 1:
a)
soient établis de manière transparente; et
b)
correspondent au coût total réel des tâches nécessaires, sauf s’il est dans l’intérêt général d’abaisser les redevances ou les droits.
Les redevances ou les droits peuvent comporter un barème de charges fixes fondé sur les coûts moyens des tâches visées au paragraphe 1.
Article 20
Autres taxes, cotisations ou redevances
L’article 19 s’applique sans préjudice du droit des États membres de maintenir ou d’introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que les redevances prévues à l’article 19.
Article 21
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 7 décembre 2010.