РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
относно невключването на пропизохлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 2726)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/262/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пропизохлор.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от получаването на проекта на доклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), което се отнася до невключването на пропизохлор.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I (5) към нея.
(4)
Заявлението беше подадено до Унгария, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Унгария направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 30 ноември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 9 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно пропизохлор (6), което е изготвено на базата на данните, представени съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 24 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с пропизохлор.
(6)
При оценяването на това активно вещество бяха установени редица опасения. По-специално не беше възможно да се извърши надеждна оценка на риска за потребителите и да се даде заключение за определение на остатъчно количество по отношение на пропизохлор и неговите метаболити поради липса на данни за токсикологичната значимост на няколко метаболита (М2 (7), М7 (8), М12 (9), М14 (10), М17 (11), М20 (12), М22 (13) и М35 (14). В допълнение на това вредното въздействие върху подпочвените води не може да бъде изключено по отношение на няколко метаболита (М1 (15), М2, М5 (16), М7 и М9 (17) с неизвестна токсикологична и екотоксикологична значимост, чиито нива превишават максимално позволената концентрация от 0,1 μg/l, както е определена в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (18), при някои от разгледаните варианти на просмукване в подпочвените води. На последно място, наличните данни не бяха достатъчни, за да се даде заключение за експозицията на почвата, седимента и на подпочвените води по отношение на основния почвен метаболит М9 и за да се приключи с оценката на риска за водните организми.
(7)
Комисията покани заявителя да представи своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008 и беше анализирана по време на заседанията на Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи пропизохлор, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото пропизохлор не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на пропизохлор в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличен.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Пропизохлор не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, се отнемат най-късно до 27 октомври 2011 г.;
б)
не се предоставят, нито се подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 27 октомври 2012 г.
Член 4
Текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 27 päivänä huhtikuuta 2011,
propisokloorin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja komission päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 2726)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/262/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana propisokloori.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY (4) säädettiin, ettei propisoklooria sisällytetä liitteeseen.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Unkarille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen, sisältöä ja menettelyjä koskevien muiden vaatimusten mukainen.
(5)
Unkari arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 30 päivänä marraskuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä propisokloorista komissiolle 9 päivänä syyskuuta 2010 (6) asetuksen (EY) N:o 33/2008 mukaisesti toimitettujen tietojen pohjalta. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja propisoklooria koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 24 päivänä maaliskuuta 2011.
(6)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin huolenaiheita. Etenkään ei ollut mahdollista tehdä luotettavaa riskinarviointia kuluttajien osalta eikä vahvistaa propisokloorin ja sen metaboliittien jäämien määritelmää, koska tiedot puuttuivat useiden metaboliittien (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) ja M35 (14) toksikologisesta merkityksestä. Lisäksi ei voida sulkea pois useiden sellaisten metaboliittien (M1 (15), M2, M5 (16), M7 ja M9 (17) haitallista vaikutusta pohjaveteen, joiden toksikologista ja ekotoksikologista merkitystä ei tunneta; näiden tasot ylittivät ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetussa neuvoston direktiivissä 98/83/EY (18) vahvistetun suurimman sallitun pitoisuuden eli 0,1 μg/l useissa pohjaveteen huuhtoutumista koskevissa skenaariomalleissa. Saatavilla olevat tiedot eivät myöskään mahdollistaneet päätelmien tekemistä maaperän, sedimenttien ja pohjaveden altistumisesta merkittävälle maaperämetaboliitille M9, eikä niiden pohjalta voitu saattaa päätökseen vesiorganismeja koskevaa riskinarviointia.
(7)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan kohdennetun vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(8)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 33/2008 mukaisesti toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että propisoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin ehdotetuin käyttöedellytyksin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(9)
Propisoklooria ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi propisoklooria koskeva hakemus.
(11)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva propisoklooria koskeva kohta olisi poistettava.
(12)
Sen vuoksi päätöstä 2008/941/EY olisi muutettava.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Propisoklooria ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
propisoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2011;
b)
propisoklooria sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2012.
4 artikla
Poistetaan päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva propisoklooria koskeva kohta.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2011.