РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 956/2010,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen X muuttamisesta pikatestien luettelon osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan ja 23 a artiklan johdantolauseen ja a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan eläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan sekä elävien eläinten että eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa esiintyvän naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) ja lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvonnassa käytettävät pikatestit.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) julkaisi 18 päivänä joulukuuta 2009 ja 29 päivänä huhtikuuta 2010 kaksi tieteellistä lausuntoa hyväksyttyjen TSE-pikatestien analyyttisestä herkkyydestä. Kyseiset lausunnot perustuivat Euroopan unionin TSE-vertailulaboratorion suorittamiin tutkimuksiin. Vertailulaboratorion tutkimuksien tarkoituksena oli arvioida kaikkien tällä hetkellä hyväksyttyjen TSE-pikatestien analyyttistä herkkyyttä, jotta saataisiin luotettavia tietoja analyyttisestä herkkyydestä; jokainen testi arvioitiin käyttämällä samoja näyte-eriä märehtijöiden kolmen pääasiallisen TSE-tyypin - BSE:n, klassisen scrapien ja epätyypillisen scrapien - osalta.
(4)
Scrapien osalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä joulukuuta 2009 julkaisemassaan lausunnossa, että ”Enfer TSE v2”-, ”Enfer TSE v3”-, ”Prionics®-Check LIA SR”- ja ”Prionics®-WB Check Western SR” -testit eivät mahdollisesti tunnista epätyypillisen scrapien tapauksia, jotka todettaisiin muissa validoiduissa testeissä, ja että pienten märehtijöiden TSE:n toteamiseen tarkoitettujen post mortem -pikatestien arviointia koskevien Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeiden (EFSA, 2007b) mukaisesti niitä ei voida suositella käytettäviksi TSE-valvonnassa kyseisellä alalla. Sen vuoksi kyseisten menetelmien ei enää pitäisi sisältyä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa esitettyyn luetteloon lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa käytettävistä pikatesteistä.
(5)
Idexx laboratories ilmoitti 2 päivänä heinäkuuta 2009 komissiolle, että sen ”IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” -yhdistelmätestiä, joka oli kehitetty sekä pienten märehtijöiden TSE-valvontaa että nautaeläinten BSE-valvontaa varten, ei ole koskaan sisällytetty unionissa suoritettavassa BSE-valvonnassa käytettävien pikatestien luetteloon, vaikka Euroopan unionin vertailulaboratorio on virallisesti hyväksynyt testin kyseiseen tarkoitukseen. Sen vuoksi testi olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa esitettyyn luetteloon BSE-valvontaan tarkoitetuista pikatesteistä.
(6)
Tällä asetuksella käyttöön otettuja muutoksia olisi käytännön syistä sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2011, sillä jäsenvaltiot tarvitsevat riittävästi aikaa muuttaakseen lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa käyttämänsä menettelyt uuden pikatestien luettelon mukaisiksi.
(7)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitettä X olisi muutettava.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.