РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 382/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравни претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 28 ноември 2008 г. на заявление от страна на The Natural Push-Up Company съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули върху уголемяването на женските гърди (въпрос № EFSA-Q-2008-784) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките NPU имитират процеса на уголемяване на женските гърди с помощта на 8-PN (8-пренилнарингенин)“.
(6)
На 5 юни 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(7)
След подаването на 29 декември 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт (въпрос № EFSA-Q-2009-00231) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт“.
(8)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(9)
След подаването на 15 юли 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху подпомагането на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2009-00230) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага вашата естествена защита“.
(10)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(11)
След подаването на 4 февруари 2009 г. на заявление от страна на Sunstar Suisse S.A съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка върху здравето на устната кухина (въпрос № EFSA-Q-2009-00373) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Gum PeriobalanceTM в съчетание с правилна хигиена на устната кухина помага да се възвърне балансът на оралната микрофлора и да се подобри състоянието на устната кухина“.
(12)
На 20 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Здравните претенции, посочени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са предмет на преходните мерки, изложени в член 28, параграф 5 от посочения регламент, само ако отговарят на изложените там условия, между които и това, че трябва да са в съответствие с посочения регламент. Тъй като по отношение на четирите здравни претенции Органът достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на разглежданите храни и приписваните им ефекти и следователно претенциите не отговарят на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и към тях не е приложим преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. За да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени с настоящия регламент, се предвижда преходен период от шест месеца.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не подлежат на включване в списъка на Общността с разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 382/2010,
annettu 5 päivänä toukokuuta 2010,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Vastaanotettuaan hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
The Natural Push-Up Company toimitti 28 päivänä marraskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Natural Push-Up® -tablettien ja Natural Push-Up® -kapselien vaikutuksia naisten rintojen kasvuun (kysymys EFSA-Q-2008-784) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”NPU-tabletit jäljittelevät naisten rintojen kasvuprosessia 8-PN:n (8-prenyylinaringeniinin) ansiosta.”
(6)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä kesäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Natural Push-Up® -tablettien ja Natural Push-Up® -kapselien nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(7)
Clasado Ltd toimitti 29 päivänä joulukuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen vaikutuksia vatsan ja suoliston terveen toiminnan ylläpitämiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00231) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa ylläpitämään vatsan ja suoliston tervettä toimintaa.”
(8)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 7 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(9)
Clasado Ltd toimitti 15 päivänä heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmän tukemiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00230) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Tukee luonnollista puolustustasi.”
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 7 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(11)
Sunstar Suisse SA toimitti 4 päivänä helmikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Gum PeriobalanceTM -tablettien ja -purukumin vaikutuksia suun terveyteen (kysymys EFSA-Q-2009-00373) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Gum PeriobalanceTM auttaa yhdessä kunnollisen suuhygienian kanssa tasapainottamaan uudelleen suun mikroflooraa ja parantamaan suun terveyttä.”
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Gum PeriobalanceTM -tablettien ja -purukumin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(14)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut terveysväitteet kuuluvat kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa vahvistettujen siirtymätoimenpiteiden piiriin ainoastaan, jos ne täyttävät kyseisessä kohdassa mainitut edellytykset, joihin kuuluu se edellytys, että niiden on oltava asetuksen mukaisia. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että elintarvikkeiden nauttimisen ja väitettyjen vaikutusten välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi tässä asetuksessa käsiteltävien neljän väitteen osalta, väitteet eivät näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 säännösten mukaisia, eivätkä ne voi hyötyä kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädetystä siirtymäajasta. Näin ollen olisi säädettävä kuuden kuukauden siirtymäajasta, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2010.