ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/62/EU,
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011,
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4) vahvistetaan muun muassa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja tukkukauppaa unionissa koskevat säännöt sekä säännöt vaikuttavista aineista.
(2)
Tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennetyiksi havaittujen lääkkeiden määrä on hälyttävästi lisääntynyt unionissa. Nämä tuotteet sisältävät tavallisesti laadultaan ala-arvoisia tai vääriä valmistusaineita, tai niistä puuttuu valmistusaineita tai niissä on väärä määrä valmistusaineita, vaikuttavat aineet mukaan lukien, ja ne aiheuttavat näin ollen merkittävän uhkan kansanterveydelle.
(3)
Aiemman kokemuksen mukaan väärennettyjä lääkkeitä ei päädy potilaille pelkästään laittomasti vaan myös laillisen toimitusketjun kautta. Tämä on erityinen uhka ihmisten terveydelle, ja voi johtaa siihen, että potilas menettää luottamuksen myös lailliseen toimitusketjuun. Direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava, jotta tähän kasvavaan uhkaan voidaan reagoida.
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) on myös tiedostanut tämän kansanterveyteen kohdistuvan uhkan ja on asettanut kansainvälisen lääkeväärennösten torjuntaa käsittelevän erityisryhmän (ns. IMPACT-työryhmän). IMPACT-työryhmä on laatinut lääkeväärennösten torjunnasta ja periaatteista kansallista lainsäädäntöä varten asiakirjan (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products), joka hyväksyttiin työryhmän yleiskokouksessa Lissabonissa 12 päivänä joulukuuta 2007. Unioni osallistui aktiivisesti IMPACT-työryhmän työhön.
(5)
Olisi otettava käyttöön ”lääkeväärennöksen” määritelmä, jotta lääkeväärennökset voidaan pitää erillään muista laittomista lääkkeistä sekä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavista tuotteista. Lisäksi lääkkeitä, joissa on tahattomia laatuvirheitä valmistuksessa tai jakelussa tapahtuneiden virheiden vuoksi, ei saisi sekoittaa lääkeväärennöksiin. Tämän direktiivin yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi myös käsitteet ”vaikuttava aine” ja ”apuaine” olisi määriteltävä.
(6)
Henkilöillä, jotka hankkivat, pitävät hallussa, varastoivat, toimittavat tai vievät maasta lääkkeitä, on oikeus harjoittaa toimintaansa ainoastaan, jos he täyttävät direktiivin 2001/83/EY mukaiset tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan saamista koskevat vaatimukset. Lääkkeiden jakeluverkosto on nykypäivänä kuitenkin yhä monimuotoisempi, ja siihen kuuluu monia toimijoita, jotka eivät välttämättä ole kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja tukkukauppiaita. Toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkkeisiin liittyvässä lainsäädännössä olisi otettava huomioon kaikki toimitusketjussa mukana olevat toimijat. Näihin kuuluvat tukkukauppiaiden (riippumatta siitä, käsittelevätkö ne lääkkeitä fyysisesti) lisäksi myös välittäjät, jotka osallistuvat lääkkeiden myynti- tai ostotapahtumaan ilman, että itse myyvät tai ostavat näitä lääkkeitä ja ilman, että omistavat niitä ja käsittelevät niitä fyysisesti.
(7)
Väärennetyt vaikuttavat aineet ja vaikuttavat aineet, jotka eivät täytä niitä koskevia direktiivin 2001/83/EC vaatimuksia, aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen vaaran. Näihin vaaroihin olisi puututtava vahvistamalla lääkkeiden valmistajilta edellytettäviä tarkastusvaatimuksia.
(8)
On erilaisia hyviä tuotantotapoja, jotka soveltuvat käytettäviksi apuaineiden valmistuksessa. Kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi lääkkeen valmistajan olisi arvioitava apuaineiden sopivuus apuaineisiin sovellettavan asianmukaisen hyvän tuotantotavan perusteella.
(9)
Vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen täytäntöönpanon ja niiden noudattamisen valvonnan helpottamiseksi kyseisten aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden olisi ilmoitettava toiminnastaan kyseessä olevalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
(10)
Unionin alueelle voi tulla lääkkeitä, joita ei ole tarkoitettu maahantuotaviksi eli vapaaseen liikkeeseen luovutettaviksi. Jos nämä lääkkeet ovat väärennettyjä, ne aiheuttavat kansanterveydellistä vaaraa unionissa. Lisäksi nämä väärennetyt lääkkeet saattavat päätyä kolmansien maiden potilaille. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä estääkseen näiden väärennettyjen lääkkeiden liikkeelle pääsyn, jos niitä tulee unionin alueelle. Hyväksyessään tätä jäsenvaltioiden velvoitetta täydentäviä säännöksiä komission olisi otettava huomioon käytettävissä olevat hallinnolliset voimavarat ja käytännön vaikutukset sekä tarve varmistaa laillisten lääkkeiden sujuva kauppa. Nämä säännökset eivät saisi vaikuttaa tullilainsäädäntöön, unionin ja jäsenvaltioiden välisen toimivallan jakautumiseen eivätkä vastuunjakoon jäsenvaltioissa.
(11)
Lääkkeiden turvaominaisuudet olisi yhdenmukaistettava unionissa, jotta voidaan ottaa huomioon uudet riskiprofiilit, varmistaen kuitenkin samalla lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnan. Turvaominaisuuksien olisi mahdollistettava aitouden tarkastaminen ja yksittäisten pakkausten tunnistaminen sekä paljastettava pakkauksien peukalointi. Näiden turvaominaisuuksien soveltamisalassa olisi otettava asianmukaisesti huomioon tiettyjen lääkkeiden tai lääkeryhmien, kuten rinnakkaisvalmisteiden, erityispiirteet. Lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä turvaominaisuudet olisi pääsääntöisesti oltava. Ottaen kuitenkin huomioon väärentämisriskin sekä lääkkeiden tai lääkeryhmien väärentämisen aiheuttaman riskin, eräitä lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tai niiden tuoteryhmiä olisi kuitenkin voitava jättää riskinarvioinnin jälkeen turvaominaisuuksia koskevan velvoitteen ulkopuolelle delegoidulla säädöksellä. Turvaominaisuuksia ei pitäisi ottaa käyttöön lääkkeissä tai lääkeryhmissä, jotka ovat saatavilla ilman lääkemääräystä, paitsi poikkeustapauksessa, jos seurauksiltaan vakavan väärentämisriskin on arvioitu olevan olemassa. Nämä lääkkeet olisi vastaavasti lueteltava delegoidussa säädöksessä.
Riskinarvioinneissa olisi otettava huomioon sellaiset näkökohdat kuin lääkkeen hinta, aiemmat unionissa ja kolmansissa maissa ilmoitetut väärennöstapaukset, väärennösten vaikutukset kansanterveyteen kyseisten tuotteiden erityisluonteen huomioon ottaen sekä hoidettavien sairauksien vakavuus. Turvaominaisuuksien olisi mahdollistettava kunkin toimitetun lääkepakkauksen tarkastaminen toimitustavasta riippumatta, mukaan lukien etämyynti. Yksilöllistä tunnistetta ja sitä vastaavaa tallennusjärjestelmää on sovellettava rajoittamatta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (5) soveltamista ja niissä on oltava selkeät ja tehokkaat suojatoimet henkilötietojen käsittelyä varten. Turvaominaisuuksia koskevia tietoja sisältävä tallennusjärjestelmä voisi sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja. Nämä tiedot on suojattava asianmukaisesti. Otettaessa käyttöön pakollisia turvaominaisuuksia on otettava asianmukaisesti huomioon toimitusketjujen erityispiirteet jäsenvaltioissa.
(12)
Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa. Jotta turvaominaisuudet olisivat toimivia, valmistusluvan haltija, joka ei itse ole lääkkeen alkuperäinen valmistaja, saa poistaa, muuttaa tai peittää turvaominaisuuksia ainoastaan tiukoin edellytyksin. Erityisesti turvaominaisuudet olisi korvattava vastaavilla turvaominaisuuksilla uudelleenpakattaessa. Tätä varten olisi selkeästi määriteltävä mitä käsite ”vastaava” tarkoittaa. Näiden tiukkojen ehtojen pitäisi antaa riittävät takeet siitä, että väärennettyjä lääkkeitä ei pääse toimitusketjuun, jotta voidaan suojella potilaita sekä myyntiluvan haltijoiden ja valmistajien etuja.
(13)
Valmistusluvan haltijat, jotka uudelleenpakkaavat lääkkeitä, ovat tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/374/ETY (6) säädetyin ehdoin vastuussa vahingoista kyseisessä direktiivissä säädetyissä tapauksissa.
(14)
Toimitusketjun luotettavuuden lisäämiseksi tukkukauppiaiden olisi varmistettava, että niille toimittavilla tukkukauppiailla on tukkukauppalupa.
(15)
Säännöksiä, joita sovelletaan lääkkeiden vientiin unionista sekä lääkkeiden tuomiseen unionin alueelle yksinomaan vientitarkoituksessa, on tarpeen selventää. Direktiivin 2001/83/EY nojalla lääkkeitä vievä henkilö on tukkukauppias. Kaikkiin näihin toimintoihin olisi sovellettava tukkukauppiaita koskevia sääntöjä ja hyviä jakelutapoja aina, kun niitä harjoitetaan unionin alueella, mukaan lukien vapaakauppa-alueet, vapaavarastot ja muut vastaavat alueet.
(16)
Avoimuuden varmistamiseksi luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen perusteella todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä olisi julkaistava tietokannassa, joka olisi perustettava unionin tasolla.
(17)
Tarkastuksia ja valvontaa koskevia säännöksiä olisi selvennettävä kaikkien lääkkeiden ja niiden valmistusaineiden valmistukseen ja toimittamiseen osallistuvien toimijoiden osalta ja eri toimijoihin olisi sovellettava nimenomaisia säännöksiä. Tämä ei saisi estää jäsenvaltioita suorittamasta tarpeelliseksi katsottuja lisätarkastuksia.
(18)
Jotta varmistetaan samantasoinen ihmisten terveyden suojelu kaikkialla unionissa ja vältetään sisämarkkinoiden vääristymät, lääkkeiden sekä vaikuttavien aineiden valmistajien ja tukkukauppiaiden tarkastuksia koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita olisi vahvistettava. Tällaisten yhdenmukaistettujen periaatteiden ja ohjeiden pitäisi myös auttaa varmistamaan sellaisten olemassa olevien kolmansien maiden kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toimivuus, joiden soveltaminen perustuu tehokkaaseen ja vertailukelpoiseen tarkastus- ja täytäntöönpanotoimintaan kaikkialla unionissa.
(19)
Vaikuttavien aineiden valmistajia olisi tarkastettava paitsi sen perusteella, että epäillään sääntöjen noudattamatta jättämistä, myös riskiarvion perusteella.
(20)
Vaikuttavien aineiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, valmistetaanko kyseiset vaikuttavat aineet unionissa vai maahantuodaanko ne muualta. Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava, että unioniin vietäviksi tarkoitettujen vaikuttavien aineiden valmistusta koskevat säännökset yhdessä laitosten tarkastusta ja sovellettavien säännösten täytäntöönpanoa koskevien säännösten kanssa turvaavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionin lainsäädäntö.
(21)
Lääkkeiden laiton myynti yleisölle internetissä on merkittävä kansanterveydellinen uhka, sillä lääkeväärennökset voivat päätyä tällä tavalla yleisölle. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota tässä direktiivissä. Tällöin olisi otettava huomioon, että lääkkeiden jakelua yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja lääkkeiden jakelulle yleisölle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen rajoissa.
(22)
Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden vähittäisjakelun ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, on tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavalta päättää (7) lääkkeiden jakelua yleisölle koskevista ehdoista alueellaan.
(23)
Erityisesti kansainterveydellisten vaarojen perusteella ja ottaen huomioon jäsenvaltioilla olevan toimivallan päättää siitä, miten laajasti kansanterveyttä on suojattava, unionin tuomioistuin on tunnustanut, että jäsenvaltiot voivat periaatteessa rajoittaa lääkkeiden vähittäismyynnin vain proviisoreille (8).
(24)
Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden vähittäisjakelulle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
(25)
Yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka harjoittavat lääkkeiden laillista etämyyntiä yleisölle. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa, mahdollistaen kuitenkin sen jäsenvaltion tunnistamisen, johon lääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen tunnuksen malli. Lääkkeitä yleiseen etämyyntiin tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, verkkosivustolla olisi annettava selitys tunnuksen käytöstä. Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi.
(26)
Lisäksi komission olisi toteutettava yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden kanssa valistuskampanjoita, joissa varoitetaan riskeistä, joita liittyy lääkkeiden ostamiseen laittomista lähteistä internetin kautta.
(27)
Jäsenvaltioiden olisi määrättävä tehokkaat seuraamukset toimista, joihin liittyy lääkeväärennöksiä, ottaen huomioon näiden tuotteiden kansanterveydelle aiheuttaman uhkan.
(28)
Lääkkeiden väärentäminen on maailmanlaajuinen ongelma, joka edellyttää entistä tehokkaampaa kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä väärentämisen ja erityisesti internetin kautta myytävien väärennösten torjuntastrategioiden tehostamiseksi. Tätä varten komission ja jäsenvaltioiden olisi toimittava tiiviissä yhteistyössä ja tuettava kansainvälisten foorumien, kuten Euroopan neuvoston, Europolin ja Yhdistyneiden kansakuntien, työtä asiassa. Lisäksi komission olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa toimittava yhteistyössä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotta lääkeväärennösten kauppaa voidaan torjua tehokkaasti maailmanlaajuisella tasolla.
(29)
Tällä direktiivillä ei rajoiteta teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien säännösten soveltamista. Sen tavoitteena on erityisesti estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.
(30)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, jotka koskevat vaikuttavien aineiden hyviä tuotanto- ja jakelutapoja, yksityiskohtaisia sääntöjä sellaisia lääkkeitä varten, joita tulee unionin alueelle mutta joita ei maahantuoda, sekä turvaominaisuuksia. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että Euroopan parlamentti ja neuvosto saavat tarvittavia asiakirjoja samanaikaisesti, ajoissa ja asianmukaisesti.
(31)
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä toimivalta hyväksyä täytäntöönpanotoimenpiteitä kolmansista maista unioniin vietävien vaikuttavien aineiden valmistukseen sovellettavan sääntelykehyksen arviointia varten sekä yhteinen tunnus, josta tunnistaa lääkkeiden laillista etämyyntiä yleisölle harjoittavat verkkosivustot. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (9) mukaisesti.
(32)
Tällä direktiivillä käyttöön otetut lääkkeiden turvaominaisuudet edellyttävät merkittäviä mukautuksia valmistusprosesseihin. Jotta nämä mukautukset ovat valmistajille mahdollisia, turvaominaisuuksia koskevien säännösten soveltamisen määräaikojen olisi oltava riittävän pitkät ja määräaikojen olisi alettava niiden delegoitujen säädösten julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, joissa vahvistetaan turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännökset. Lisäksi olisi otettava huomioon, että eräissä jäsenvaltioissa on jo käytössä kansallinen järjestelmä. Näille jäsenvaltioille olisi myönnettävä ylimääräinen siirtymäaika yhdenmukaistettuun unionin järjestelmään mukautumiseksi.
(33)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnan turvaaminen ja samalla kansanterveyden korkean suojelun tason varmistaminen väärennettyjen lääkkeiden osalta, vaan tavoite voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(34)
On tärkeää, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, komissio ja virasto tekevät yhteistyötä varmistaakseen tietojen vaihdon toimenpiteistä, joita toteutetaan lääkkeiden väärentämisen torjumiseksi, sekä käytössä olevista seuraamusjärjestelmistä. Nykyisin tietoja vaihdetaan täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten muodostaman työryhmän kautta. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että potilas- ja kuluttajajärjestöille tiedotetaan täytäntöönpanotoiminnasta siinä määrin kuin se voidaan sovittaa yhteen toimintaan liittyvien tarpeiden kanssa.
(35)
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten sopimuksen (10) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita rohkaistaan laatimaan itselleen ja unionin edun vuoksi taulukoitaan, joissa esitetään mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista varten hyväksyttyjen toimenpiteiden vastaavuus, ja julkistamaan ne.
(36)
Direktiiviä 2001/83/EY muutettiin äskettäin direktiivillä 2010/84/EU (11) lääketurvatoiminnan osalta. Kyseisellä direktiivillä muun muassa muutettiin 111 artiklaa tarkastusten osalta ja 116 artiklaa siltä osin kuin on kyse myyntilupien peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka niiden muuttamisesta tietyissä olosuhteissa. Lisäksi direktiivillä lisättiin delegoituja säädöksiä koskevat säännökset direktiivin 2001/83/EY 121 a, 121 b ja 121 c artiklaan. Tähän direktiiviin on lisäksi tarpeen tehdä joitakin direktiivin 2001/83/EY artikloja täydentäviä muutoksia.
(37)
Direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
1)
Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
a)
Lisätään alakohdat seuraavasti:
”3 a.
”Vaikuttavalla aineella”:
kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
3 b.
”Apuaineella”:
kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja.”
b)
Lisätään alakohta seuraavasti:
”17 a.
”Lääkkeiden välittämisellä”:
kaikkia toimintoja, jotka liittyvät lääkkeiden myymiseen tai ostamiseen, mutta eivät ole tukkukauppaa, ja joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta itsenäisesti käytävistä neuvotteluista.”
c)
Lisätään alakohta seuraavasti:
”33.
”Lääkeväärennöksellä”:
kaikkia lääkkeitä, joista esitetään väärin:
a)
niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi, koostumus kaikkien valmistusaineiden suhteen apuaineet mukaan lukien, sekä näiden ainesosien vahvuus;
b)
niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija, tai
c)
niiden tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat.
Tämä määritelmä ei kata tahattomia laatuvirheitä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin.”
2)
Korvataan 2 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, tämän direktiivin IV osastoa sovelletaan sellaisten lääkkeiden valmistukseen, jotka on tarkoitettu pelkästään vientiin, sekä välituotteisiin, vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin.
4. Edellä oleva 1 kohta ei rajoita 52 b ja 85 a artiklan soveltamista.”
3)
Lisätään 8 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
”h a)
Kirjallinen vahvistus siitä, että lääkkeen valmistaja on varmistanut, että vaikuttavan aineen valmistaja noudattaa hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, suorittamalla 46 artiklan f alakohdan mukaisia auditointeja. Kirjallisessa vahvistuksessa on oltava viittaus auditoinnin päivämäärään sekä lausunto, että auditointitulos vahvistaa valmistuksen olevan hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden mukaista.”
4)
Korvataan 40 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4. Jäsenvaltioiden on lisättävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun lupaan liittyvät tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.”
5)
Korvataan 46 artiklan f alakohta seuraavasti:
”f)
noudatettava lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu vaikuttavia aineita koskevan hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvien jakelutapojen mukaisesti. Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten varmistettava, että vaikuttavien aineiden valmistaja ja jakelijat noudattavat hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja, auditoimalla vaikuttavien aineiden valmistus- ja jakelupaikat. Valmistusluvan haltijan on varmistettava tämä joko itse tai sopimuksella valtuuttamansa toimijan kautta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä säädettyä valmistusluvan haltijan vastuuta.
Valmistusluvan haltijan on varmistettava apuaineiden sopivuus käytettäväksi lääkkeissä varmistumalla siitä, mikä on asianmukainen hyvä tuotantotapa. Tämä varmistuminen on tehtävä 47 artiklan viidennessä kohdassa tarkoitettujen sovellettavien ohjeiden mukaisella vakioidulla riskinarviointimenettelyllä. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon muihin asianmukaisiin laatujärjestelmiin perustuvat vaatimukset sekä apuaineiden lähde ja käyttötarkoitus sekä aiemmat laadun puutteita koskevat tapaukset. Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että varmistettuja asianmukaisia hyviä tuotantotapoja noudatetaan. Valmistusluvan haltijan on dokumentoitava tämän kohdan nojalla toteuttamansa toimenpiteet.
g)
ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle välittömästi, jos hän saa tietoonsa, että hänen valmistuslupansa piiriin kuuluvat lääkkeet ovat tai niiden epäillään olevan väärennöksiä, riippumatta siitä, onko lääkkeitä jaeltu laillisessa toimitusketjussa vai laittomasti, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tapahtuva laiton myynti.
h)
varmistettava, että valmistajat, maahantuojat tai jakelijat, joilta he saavat vaikuttavia aineita, ovat rekisteröityneet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
i)
tarkastettava vaikuttavien aineiden ja apuaineiden aitous ja laatu.”
6)
Lisätään artikla seuraavasti:
”46 b artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että vaikuttavien aineiden valmistamisessa, maahantuonnissa ja jakelussa niiden alueella, vientiin tarkoitetut vaikuttavat aineet mukaan luettuina, noudatetaan vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja.
2. Vaikuttavia aineita saa maahantuoda ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
vaikuttavia aineita valmistettaessa on noudatettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia; ja
b)
vaikuttavien aineiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen vahvistus siitä, että
i)
maasta viedyt vaikuttavat aineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja unionin hyvän tuotantotavan vaatimuksia;
ii)
kyseinen valmistuslaitos kuuluu säännöllisen tiukan ja avoimen valvonnan sekä tehokkaiden hyvän tuotantotavan täytäntöönpanotoimenpiteiden, kuten toistuvien ja ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten, piiriin, millä varmistetaan vähintään vastaavanlainen kansanterveyden suojelu kuin unionissa; ja
iii)
viejänä toimiva kolmas maa toimittaa tiedot havaituista vaatimusten noudattamatta jättämisistä viipymättä unionille.
Tämä kirjallinen vahvistus ei vaikuta 8 artiklassa ja 46 artiklan f alakohdassa vahvistettuihin velvoitteisiin.
3. Tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa asetettuja vaatimuksia ei sovelleta, jos viejämaa sisältyy 111 b artiklassa tarkoitettuun luetteloon.
4. Mikäli jäsenvaltio on tarkastanut vaikuttavaa ainetta vientiin valmistavan laitoksen ja on todennut sen noudattavan 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, mikä tahansa jäsenvaltio voi poikkeuksellisesti, jos se on tarpeen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen liittyvistä syistä, myöntää vapautuksen tämän artiklan 2 kohdan b alakohdan vaatimuksesta enintään hyvää tuotantotapaa koskevan todistuksen voimassaoloajaksi. Tätä vapautusmahdollisuutta hyödyntävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.”
7)
Korvataan 47 artiklan kolmas ja neljäs kohta seuraavasti:
”Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 121 a artiklan mukaisesti ja 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen 46 artiklan f alakohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 46 b artiklassa tarkoitetut vaikuttavien aineiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet.
Komissio hyväksyy 46 artiklan f alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaikuttavien aineiden hyvien jakelutapojen periaatteet yleisohjeina.
Komissio hyväksyy yleisohjeet 46 artiklan f alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua apuaineiden asianmukaisen hyvästä tuotantotavasta varmistumiseksi suoritettavaa vakioitua riskinarviointia varten.”
8)
Lisätään artikla seuraavasti:
”47 a artikla
1. Direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia ei saa osittain tai kokonaan poistaa tai peittää, elleivät seuraavat edellytykset täyty:
a)
valmistusluvan haltija tarkastaa kyseisen lääkkeen aitouden sekä varmistaa sen, ettei sitä ole peukaloitu, ennen kuin näitä turvaominaisuuksia poistetaan tai peitetään osittain tai kokonaan
b)
valmistusluvan haltija noudattaa 54 artiklan o alakohtaa korvaamalla nämä turvaominaisuudet toisilla turvaominaisuuksilla, jotka vastaavat edeltäjiään siltä osin, että niiden avulla on mahdollista tarkastaa lääkkeen aitous, tunnistaa lääke ja paljastaa lääkkeen peukalointi. Korvaaminen on pystyttävä tekemään avaamatta lääkkeen pakkausta sellaisena kuin se on määriteltynä 1 artiklan 23 kohdassa.
Turvaominaisuuksien katsotaan vastaavan toisiaan, jos:
i)
ne täyttävät 54 a artiklan 2 kohdan mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä asetetut vaatimukset, ja
ii)
niillä voidaan yhtä tehokkaasti tarkastaa lääkkeiden aitous ja tunnistaa lääkkeet sekä paljastaa lääkkeen peukalointi;
c)
turvaominaisuuksien korvaamisessa noudatetaan sovellettavaa lääkkeiden hyvää tuotantotapaa; ja
d)
turvaominaisuuksien muuttamista valvoo toimivaltainen viranomainen.
2. Valmistusluvan haltijat, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimintoja suorittavat valmistusluvan haltijat mukaan luettuina, katsotaan tuottajiksi ja he ovat siten direktiivissä 85/374/ETY säädetyin ehdoin vastuussa vahingoista.”
9)
Lisätään 51 artiklaan ennen 1 kohdan toista alakohtaa alakohta seuraavasti:
”Edellä 48 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on varmistettava sellaisten lääkkeiden osalta, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille unionissa, että 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet on kiinnitetty pakkaukseen.”
10)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”52 a artikla
1. Unioniin sijoittautuneiden vaikuttavien aineiden maahantuojien, valmistajien ja jakelijoiden on rekisteröitävä toimintansa sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
2. Rekisteröintilomakkeen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
i)
nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite;
ii)
vaikuttavat aineet, joita on tarkoitus maahantuoda, valmistaa tai jaella;
iii)
niiden toiminnassa käytettäviä tiloja ja teknisiä laitteita koskevat tiedot.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 60 päivää ennen toimintansa suunniteltua aloittamista.
4. Toimivaltainen viranomainen voi riskinarvioinnin perusteella päättää suorittaa tarkastuksen. Jos toimivaltainen viranomainen ilmoittaa hakijalle tarkastuksen suorittamisesta 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, toiminta ei saa alkaa, ennen kuin toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut hakijalle, että tämä voi aloittaa toiminnan. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut hakijalle tarkastuksen suorittamisesta 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, hakija voi aloittaa toimintansa.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain luettelo rekisteröintilomakkeessa annetuissa tiedoissa tapahtuneista muutoksista. Muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa valmistettavien, maahantuotavien tai jaeltavien vaikuttavien aineiden laatuun tai turvallisuuteen, on ilmoitettava välittömästi.
6. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden, jotka ovat aloittaneet toimintansa ennen 22 päivää tammikuuta 2013, on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 22 päivänä maaliskuuta 2013.
7. Jäsenvaltioiden on lisättävä tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.
8. Tämä artikla ei rajoita 111 artiklan soveltamista.
52 b artikla
1. Sen estämättä, mitä 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta VII osaston säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että unionin alueelle tulleita lääkkeitä, joita ei ole tarkoitus saattaa unionin markkinoille, ei päästetä liikkeelle, jos on riittävät perusteet epäillä, että kyseiset lääkkeet on väärennetty.
2. Sen vahvistamiseksi, mitkä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarvittavat toimenpiteet ovat, komissio voi hyväksyä delegoiduilla säädöksillä 121 a artiklan mukaisesti ja 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä täydentäviä toimenpiteitä, jotka koskevat huomioon otettavia perusteita ja tehtäviä tarkastuksia arvioitaessa, ovatko lääkkeet, jotka ovat tulleet unionin alueelle mutta jotka eivät ole tarkoitettu markkinoille saatettaviksi, mahdollisesti väärennettyjä.”
11)
Lisätään 54 artiklaan alakohta seuraavasti:
”o)
radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta 54 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuudet, joiden ansiosta tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat
-
tarkastaa lääkkeiden aitouden; ja
-
tunnistaa yksittäiset pakkaukset;
sekä ulomman päällyksen peukaloinnin paljastava mekanismi.”
12)
Lisätään artikla seuraavasti:
”54 a artikla
1. Lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon.
Ilman lääkemääräystä saatavissa lääkkeissä ei saa olla 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia, ellei niitä ole poikkeuksina sisällytetty tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon sen jälkeen, kun niihin on arvioitu liittyvän väärentämisriski.
2. Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti 54 artiklan o alakohtaa täydentäviä toimenpiteitä 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi.
Näillä delegoiduilla säädöksillä vahvistetaan
a)
edellä 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettujen aitouden tarkastamisen ja yksittäisten pakkausten tunnistamisen mahdollistavan yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset. Turvaominaisuuksia käyttöön otettaessa on niiden kustannustehokkuuteen kiinnitettävä asianmukaista huomiota;
b)
edellä 1 kohdassa tarkoitetut luettelot lääkkeistä tai tuoteryhmistä, joissa lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden osalta ei tulisi olla ja ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden osalta olisi oltava 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ottaen huomioon lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvä väärentämisriski sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit. Tätä tarkoitusta varten käytetään vähintään seuraavia perusteita:
i)
lääkkeen hinta ja myyntimäärä
ii)
aikaisemmin unionissa ja kolmansissa maissa ilmoitettujen lääkeväärennöstapausten lukumäärä ja esiintymistiheys sekä todettujen tapausten lukumäärän ja esiintymistiheyden tähänastinen kehitys
iii)
kyseisten lääkkeiden erityisluonne
iv)
hoidettavien sairauksien vakavuus
v)
muut mahdolliset kansanterveydelliset vaarat;
c)
komissiolle ilmoittamista koskevat 4 kohdassa säädetyt menettelyt sekä nopea menettely näiden ilmoitusten arviointia ja b alakohdan soveltamiseksi tehtäviä päätöksiä varten;
d)
yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti valmistajat, tukkukauppiaat, apteekkihenkilöstö ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, sekä toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkastaa 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet. Näiden yksityiskohtaisten säännösten on mahdollistettava kunkin toimitetun, 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetuilla turvaominaisuuksilla varustetun lääkepakkauksen aitouden tarkastaminen, ja niissä on määritettävä missä laajuudessa tällainen tarkastaminen on tehtävä. Kyseisiä yksityiskohtaisia säännöksiä vahvistettaessa on otettava huomioon jäsenvaltioiden jakeluketjujen erityispiirteet ja tarve varmistaa, että tarkastustoimenpiteiden vaikutus jakeluketjujen yksittäisiin toimijoihin on oikeasuhteinen;
e)
säännökset, jotka koskevat niiden järjestelmien perustamista, ylläpitoa ja saavutettavuutta, joihin tallennetaan tietoja 54 artiklan o alakohdassa säädetyistä turvaominaisuuksista, jotka mahdollistavat lääkkeiden aitouden tarkastamisen ja niiden tunnistamisen. Tallennusjärjestelmän kustannuksista vastaavat turvaominaisuuksin varustettujen lääkkeiden valmistusluvan haltijat.
3. Komission on otettava edellä 2 kohdassa tarkoitetuissa toimenpiteissä riittävästi huomioon ainakin seuraavat seikat:
a)
unionin lainsäädännössä säädetty henkilötietojen suoja;
b)
liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut;
c)
turvaominaisuuksien käyttämisestä saatavien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus; ja
d)
toimenpiteiden kustannustehokkuus.
4. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle käsikauppalääkkeistä, joita niiden arvioinnin mukaan saatetaan väärentää, ja ne voivat ilmoittaa komissiolle lääkkeistä, joihin ei katsota liittyvän väärentämisen riskiä, tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti.
5. Jäsenvaltio voi korvauksiin tai lääketurvatoimintaan liittyvissä tarkoituksissa ulottaa 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetun yksilöllisen tunnisteen soveltamisalan koskemaan mitä tahansa lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tai korvattavia lääkkeitä.
Jäsenvaltio voi lääkkeiden korvattavuuteen, lääketurvatoimintaan tai farmakoepidemiologiaan liittyvissä tarkoituksissa käyttää tämän artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään sisältyviä tietoja korvauksiin.
Jäsenvaltio voi potilasturvallisuuden varmistamiseksi ulottaa 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetun peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisalan koskemaan mitä tahansa lääkkeitä.”
13)
Korvataan 57 artiklan ensimmäisen kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
”-
aitous ja tunnistaminen 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.”
14)
Korvataan VII osaston otsikko seuraavasti:
”Lääkkeiden tukkukauppa ja välittäminen”
15)
Korvataan 76 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Kaikkien jakelijoiden, jotka eivät ole myyntiluvan haltijoita ja jotka tuovat lääkettä toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava aikomuksestaan maahantuoda lääkettä myyntiluvan haltijalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon lääkettä maahantuodaan. Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus lääkkeistä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista eikä maksujen suorittamista toimivaltaisille viranomaisille ilmoitusten käsittelystä.
4. Jakelijan on annettava myyntiluvan haltijalle ja virastolle tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Virastolle on suoritettava maksu, joka käytetään sen varmistamiseen, että lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön ja myyntilupien edellytyksiä noudatetaan.”
16)
Muutetaan 77 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tukkukauppa edellyttää lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskevaa lupaa, jossa mainitaan jäsenvaltion alueella sijaitsevat tilat, joissa lupa on voimassa.”
b)
Korvataan 4 ja 5 kohta seuraavasti:
”4. Jäsenvaltioiden on lisättävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa koskevat tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan. Komission tai minkä tahansa jäsenvaltion pyynnöstä jäsenvaltioiden on toimitettava kaikki tarpeelliset tiedot niistä yksittäisistä luvista, jotka ne ovat myöntäneet tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti.
5. Lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamiseen luvan saaneiden henkilöiden valvonnasta sekä tukkukaupan tilojen tarkastamisesta vastaa se jäsenvaltio, joka on myöntänyt toimiluvan alueellaan sijaitseville tiloille.”
17)
Muutetaan 80 artikla seuraavasti:
a)
Lisätään alakohta seuraavasti:
”c a)
varmistettava, että niiden vastaanottamat lääkkeet eivät ole väärennettyjä, tarkastamalla päällyksen turvaominaisuudet 54 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen delegoiduissa säädöksissä säädettyjen vaatimusten mukaisesti;”.
b)
Korvataan e alakohta seuraavasti:
”e)
pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa, joka antaa jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista, toimittamista tai välittämistä koskevasta tapahtumasta ainakin seuraavat tiedot:
-
päivämäärä,
-
lääkkeen nimi,
-
vastaanotettu, toimitettu tai välitetty määrä,
-
toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti;
-
lääkkeen eränumero ainakin tuotteista, joissa on 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettu turvaominaisuus;”.
c)
Lisätään alakohdat seuraavasti:
”h)
pidettävä yllä laatujärjestelmää, jossa esitetään niiden toimintaan liittyvät vastuut, prosessit ja riskinhallintatoimenpiteet;
i)
ilmoitettava välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle vastaanottamistaan tai niille tarjotuista lääkkeistä, joiden ne toteavat tai epäilevät olevan lääkeväärennöksiä.”
d)
Lisätään kohdat seuraavasti:
”Sovellettaessa b alakohtaa, ja kun lääke on hankittu toiselta tukkukauppiaalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on varmistettava, että lääkkeen toimittava tukkukauppias noudattaa hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita. Tähän sisältyy myös sen varmistaminen, onko tukkukauppiaalla tukkukauppalupa.
Jos lääke on hankittu valmistajalta tai maahantuojalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on varmistettava, että valmistajalla tai maahantuojalla on valmistuslupa.
Jos lääke on hankittu välittäjän kautta, tukkukauppaluvan haltijoiden on varmistettava, että kyseinen välittäjä täyttää tässä direktiivissä asetetut vaatimukset.”
18)
Lisätään 82 artiklan ensimmäiseen kohtaan luetelmakohta seuraavasti:
”-
lääkkeen eränumero ainakin lääkkeistä, joissa on 54 artiklan o kohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet;”.
19)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”85 a artikla
Jos kyseessä on lääkkeiden tukkukauppa kolmansiin maihin, 76 artiklaa ja 80 artiklan c alakohtaa ei sovelleta. Lisäksi 80 artiklan b ja ca alakohtaa ei sovelleta, jos lääke on vastaanotettu suoraan jostain kolmannesta maasta, mutta sitä ei ole maahantuotu unioniin. Edellä 82 artiklassa asetettuja vaatimuksia sovelletaan lääkkeiden toimittamiseen kolmansiin maihin henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle.
85 b artikla
1. Lääkkeiden välittäjien on varmistettava, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnetty myyntilupa kattaa välitettävät lääkkeet tai niillä on jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tämän direktiivin mukaisesti myöntämä myyntilupa.
Lääkkeiden välittäjillä on oltava vakituinen osoite ja yhteystiedot unionissa, jotta varmistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla on tiedossaan niiden tarkat tunniste- ja sijaintitiedot ja että ne voivat olla niihin yhteydessä ja valvoa niiden toimintaa.
Lääkkeiden välittämiseen sovelletaan soveltuvin osin 80 artiklan d-i alakohdassa asetettuja vaatimuksia.
2. Lääkkeitä saavat välittää ainoastaan henkilöt, jotka ovat rekisteröityneet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa 1 kohdassa tarkoitettu vakituinen osoite sijaitsee. Näiden henkilöiden on toimitettava rekisteröintiä varten ainakin nimensä, toiminimensä ja vakituisen osoitteensa. Välittäjien on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilman tarpeetonta viivytystä näiden tietojen muutoksista.
Lääkkeitä välittävien, jotka ovat aloittaneet toimintansa ennen 22 päivää tammikuuta 2013, on rekisteröidyttävä toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 22 päivänä maaliskuuta 2013.
Toimivaltaisen viranomaisen on tallennettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot julkiseen rekisteriin.
3. Edellä 84 artiklassa tarkoitetuissa yleisohjeissa on oltava lääkkeiden välittämistä koskevia erityismääräyksiä.
4. Tämä artikla ei rajoita 111 artiklan soveltamista. Kyseisessä 111 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten toteuttamisesta vastaa se jäsenvaltio, johon lääkkeiden välittäjä on rekisteröitynyt.
Jos lääkkeiden välittäjä ei noudata tässä artiklassa asetettuja vaatimuksia, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että kyseinen henkilö poistetaan 2 kohdassa tarkoitetusta rekisteristä. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä kyseiselle henkilölle.”
20)
Lisätään ennen VIII osastoa osasto seuraavasti:
”VII A OSASTO
ETÄMYYNTI YLEISÖLLE
85 c artikla
1. Rajoittamatta kansallista lainsäädäntöä, jossa kielletään reseptilääkkeiden tarjoaminen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeitä tarjotaan etämyyntiin yleisölle teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetussa direktiivissä 98/34/EY (12) määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla seuraavin ehdoin:
a)
Luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa lääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, myös etämyyntinä, sen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, johon kyseinen henkilö on sijoittautunut.
b)
Edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut jäsenvaltiolle, johon kyseinen henkilö on sijoittautunut, ainakin seuraavat tiedot:
i)
nimi tai toiminimi sekä toimipaikan, josta näitä lääkkeitä toimitetaan, pysyvä osoite;
ii)
päivä, jona lääkkeiden toimittaminen yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla on aloitettu;
iii)
tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot;
iv)
tarvittaessa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden VI osaston mukainen luokittelu.
Tiedot on saatettava tarvittaessa ajan tasalle.
c)
Lääkkeet ovat määräjäsenvaltion kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisia 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
d)
Rajoittamatta tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetussa direktiivissä 2000/31/EY (Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (13) asetettuja tietojen antamista koskevia vaatimuksia verkkosivustolla, jolla tarjotaan lääkkeitä etämyyntiin, on ainakin
i)
toimivaltaisen viranomaisen tai b alakohdan mukaisesti ilmoitetun viranomaisen yhteystiedot;
ii)
hyperlinkki 4 kohdassa tarkoitetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
iii)
jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella sivulla, joka liittyy lääkkeiden etämyyntiin yleisölle. Yhteisessä tunnuksessa on oltava hyperlinkki 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luettelossa olevan henkilön tietueeseen.
2. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäisjakelulle niiden alueella.
3. On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa, mahdollistaen kuitenkin sen jäsenvaltion tunnistamisen, johon lääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat lääkkeitä etämyyntiin 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
Jotta tätä yhteistä tunnusta käytetään yhdenmukaisesti, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat
a)
teknisiä, sähköisiä ja suojausta koskevia vaatimuksia, joiden avulla voidaan tarkastaa yhteisen tunnuksen aitous;
b)
yhteisen tunnuksen mallia.
Näitä täytäntöönpanosäädöksiä on tarvittaessa muutettava tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
4. Kunkin jäsenvaltion on perustettava verkkosivusto, joka sisältää ainakin seuraavat osiot:
a)
tietoa kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan lääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että lääkkeiden luokittelussa ja niiden toimitusehdoissa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
b)
tietoa yhteisen tunnuksen tarkoituksesta;
c)
luettelo henkilöistä, jotka tarjoavat lääkkeitä etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden verkkosivustojen osoitteet;
d)
taustatietoa yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla laittomasti toimitettavien lääkkeiden riskeistä.
Verkkosivustolla on oltava hyperlinkki 5 kohdassa tarkoitetulle verkkosivustolle.
5. Viraston on perustettava verkkosivusto, jolla annetaan 4 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä tietoa lääkeväärennöksiin sovellettavasta unionin lainsäädännöstä ja jossa on hyperlinkkejä 4 kohdassa tarkoitetuille jäsenvaltioiden verkkosivustoille. Viraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.
6. Jäsenvaltioiden on myös toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, jotka tarjoavat lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla ja toimivat jäsenvaltioiden alueella, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2000/31/EY ja tässä osastossa asetettujen vaatimusten soveltamista.
85 d artikla
Komissio käynnistää tai edistää yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa suurelle yleisölle suunnattuja tiedotuskampanjoita lääkeväärennösten vaaroista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa. Tiedotuskampanjoilla lisätään kuluttajien tietämystä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla laittomasti toimitettavien lääkkeiden riskeistä sekä yhteisen tunnuksen toiminnasta, jäsenvaltioiden verkkosivustoista ja viraston verkkosivustosta.
21)
Muutetaan 111 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on yhteistyössä viraston kanssa varmistettava tarkastuksin, jotka tehdään tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteitä. Yhteistyö käsittää sekä suunniteltuja että suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa. Jäsenvaltiot ja virasto koordinoivat yhdessä kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia. Tarkastusten on katettava muun muassa 1 a-1 f kohdassa mainitut tarkastukset.
1 a. Lääkkeiden valmistajiin, jotka sijaitsevat unionissa tai kolmansissa maissa, sekä lääkkeiden tukkukauppiaisiin kohdistetaan toistuvia tarkastuksia.
1 b. Kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on oltava valvontajärjestelmä, joka sisältää riskinarvioinnin perusteella määritellyin asianmukaisin väliajoin tehtävät tarkastukset alueellaan sijaitsevien vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien tai jakelijoiden tiloissa ja joka kattaa tarkastusten tehokkaan seurannan.
Kun toimivaltaisella viranomaisella on perusteita epäillä, että tässä direktiivissä asetettuja oikeudellisia vaatimuksia, 46 artiklan f alakohdassa ja 47 artiklassa tarkoitetut hyvän tuotantotavan ja hyvien jakelutapojen periaatteet ja yleisohjeet mukaan luettuina, ei noudateta, se voi suorittaa tarkastuksia
a)
kolmansissa maissa sijaitsevissa vaikuttavien aineiden valmistajien tai jakelijoiden tiloissa;
b)
apuaineiden valmistajien tai maahantuojien tiloissa.
1 c. Edellä 1 a ja 1 b kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia voidaan suorittaa unionissa ja kolmansissa maissa myös jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä.
1 d. Tarkastuksia voidaan myös suorittaa myyntiluvan haltijoiden ja lääkkeiden välittäjien tiloissa.
1 e. Sen varmistamiseksi, ovatko vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukainen nimistöjen ja laatunormien standardointielin (Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tällaista tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on laadittu Euroopan farmakopean monografia.
1 f. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksen lähtöaineiden valmistajan luona tämän omasta erityisestä pyynnöstä.
1 g. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta:
a)
tarkastaa lääkkeiden, vaikuttavien aineiden tai apuaineiden valmistajien tuotantolaitokset ja kaupalliset laitokset sekä kaikki laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 20 artiklan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;
b)
ottaa näytteitä muun muassa riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla;
c)
tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;
d)
tarkastaa myyntiluvan haltijan tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston.
1 h. Tarkastukset on suoritettava 111 a artiklassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.”
b)
Korvataan 3-6 kohta seuraavasti:
”3. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako tarkastuksen kohde tapauskohtaisesti 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvän tuotantotavan ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia.
Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava näiden kertomusten sisältö tarkastuksen kohteelle.
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastuksen kohteelle tilaisuus esittää huomautuksia.
4. Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi edellyttää kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan suostuvan tässä artiklassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana tarkastuksen kohteelle annetaan tarvittaessa hyvää tuotantotapaa tai hyviä jakelutapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että se noudattaa hyvän tuotantotavan tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin lainsäädännössä.
Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, annetaan tarkastuksesta todistus.
6. Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja koskevat todistukset unionin tietokantaan, jota virasto hallinnoi unionin puolesta. Jäsenvaltioiden on myös lisättävä 52 a artiklan 7 kohdan mukaisesti tietokantaan vaikuttavien aineiden maahantuojien, valmistajien ja jakelijoiden rekisteröintiä koskevat tiedot. Tietokannan on oltava julkinen.”
c)
Muutetaan 7 kohta seuraavasti:
i)
korvataan 7 kohdassa ilmaisu ”1 kohdan” ilmaisulla ”1 g kohdan”;
ii)
poistetaan ilmaisu ”lähtöaineina käytettävien”.
d)
Korvataan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”1 kohdan d alakohdan” ilmaisulla ”1 g kohdan d alakohdan”.
22)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”111 a artikla
Komissio antaa yksityiskohtaiset ohjeet, joissa vahvistetaan 111 artiklassa tarkoitettuihin tarkastuksiin sovellettavat periaatteet.
Jäsenvaltioiden on yhteistyössä viraston kanssa vahvistettava 40 artiklan 1 kohdassa ja 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lupien, 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen kertomusten sekä 111 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen hyvää tuotantotapaa koskevien todistusten ja hyviä jakelutapoja koskevien todistusten muoto ja sisältö.
111 b artikla
1. Komissio arvioi kolmannen maan pyynnöstä, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa. Jos arvioinnissa saadaan vastaavuudesta vahvistus, kolmas maa lisätään luetteloon komission tekemällä päätöksellä. Arvioinnissa on tarkasteltava asiaa koskevia asiakirjoja ja, ellei tätä toiminta-alaa varten ole käytössä tämän direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelyjä, arvioinnin on myös sisällettävä kolmannen maan sääntelyjärjestelmän tarkastelu paikan päällä sekä tarvittaessa kolmannen maan suorittaman tarkastuksen tarkkailu yhdessä tai useammassa vaikuttavien aineiden valmistuspaikassa. Arvioinnissa on erityisesti otettava huomioon seuraavat:
a)
hyvää tuotantotapaa koskevat kyseisen maan säännöt;
b)
tarkastusten säännöllisyys sen varmistamiseksi, että hyvää tuotantotapaa noudatetaan;
c)
hyvän tuotantotavan täytäntöönpanon tehokkuus;
d)
se, miten säännöllisesti ja nopeasti kolmas maa toimittaa tiedot niistä vaikuttavien aineiden valmistajista, jotka eivät noudata määräyksiä.
2. Komissio toteuttaa tarvittavat täytäntöönpanosäädökset tämän artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa asetettujen vaatimusten soveltamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Komissio tarkastaa säännöllisesti, täyttyvätkö 1 kohdassa säädetyt edellytykset. Ensimmäinen tarkastus tehdään viimeistään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun maa on sisällytetty 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
4. Komissio suorittaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja tarkastuksen yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.”
23)
Lisätään 116 artiklaan kohta seuraavasti:
”Tämän artiklan toista kohtaa sovelletaan myös tapauksissa, joissa lääkkeen valmistusta ei suoriteta 8 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti toimitettujen tietojen mukaisesti tai joissa tarkastuksia ei suoriteta noudattaen 8 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukaisesti selostettuja tarkastusmenetelmiä.”
24)
Lisätään artikla seuraavasti:
”117 a artikla
1. Jäsenvaltioilla on oltava käytössä järjestelmä, jolla pyritään estämään vaarallisiksi epäiltyjen lääkkeiden päätyminen potilaille.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun järjestelmän on katettava epäiltyjä lääkeväärennöksiä sekä lääkkeiden epäiltyjä laatuvirheitä koskevien ilmoitusten vastaanottaminen ja käsittely. Järjestelmän on myös katettava myyntiluvan haltijoiden suorittamat lääkkeiden takaisinvedot sekä sellaiset lääkkeiden takaisinvedot, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikkia toimitusketjun toimijoita suorittamaan, sekä tavanomaisena työaikana että sen ulkopuolella. Järjestelmän on mahdollistettava myös takaisinveto potilailta, jotka ovat saaneet lääkkeet, tarvittaessa terveydenhuollon ammattihenkilöstön avustuksella.
3. Jos lääkkeen epäillään aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen vaaran, sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa kyseessä oleva tuote ensimmäiseksi tunnistettiin, on viipymättä annettava ennakkovaroitus kaikille jäsenvaltioille ja kaikille kyseisen jäsenvaltion toimitusketjun toimijoille. Jos tällaisten lääkkeiden todetaan päätyneen potilaille, on annettava 24 tunnin kuluessa kiireellinen yleinen tiedonanto kyseisen lääkkeen vetämiseksi takaisin potilailta. Tiedonannoissa on oltava riittävästi tietoa epäillystä laatuvirheestä tai väärennöksestä ja niihin liittyvistä riskeistä.
4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 22 päivänä heinäkuuta 2013 yksityiskohtaiset tiedot tässä artiklassa tarkoitetuista kansallisista järjestelmistään.”
25)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”118 a artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettavien kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Seuraamukset eivät saa olla lievempiä kuin seuraamukset, joita sovelletaan kansallisen lainsäädännön vastaavanlaatuiseen ja vakavuudeltaan samanlaiseen rikkomiseen.
2. Säännösten, joita 1 kohdassa tarkoitetaan, on koskettava muun muassa seuraavia:
a)
lääkeväärennösten valmistaminen, jakelu, välittäminen, maahantuonti ja vienti sekä lääkeväärennösten etämyynti tietoyhteiskunnan palvelujen avulla;
b)
tässä direktiivissä vahvistettujen vaikuttavien aineiden valmistamista, jakelua, maahantuontia ja vientiä koskevien säännösten noudattamatta jättäminen;
c)
tässä direktiivissä vahvistettujen apuaineiden käyttöä koskevien säännösten noudattamatta jättäminen.
Seuraamuksissa on tarvittaessa otettava huomioon lääkeväärennösten kansanterveydellinen vaara.
3. Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle tämän artiklan nojalla annetut kansalliset säännökset viimeistään 22 päivänä tammikuuta 2013 ja näiden säännösten muutokset viipymättä.
Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään. 22 päivänä tammikuuta 2018 kertomuksen, joka sisältää yleiskatsauksen jäsenvaltioiden tämän artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista varten hyväksymistä toimenpiteistä sekä arvion näiden toimenpiteiden vaikuttavuudesta.
118 b artikla
Jäsenvaltioiden on järjestettävä potilas- ja kuluttajajärjestöjen ja tarvittaessa jäsenvaltioiden täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten kanssa kokouksia, joissa annetaan julkisia tietoja lääkeväärennösten torjumiseksi toteutetuista ennaltaehkäisy- ja täytäntöönpanotoimista.
118 c artikla
Direktiiviä soveltaessaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen yhteistyön lääkkeistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja tulliviranomaisten välillä.”
26)
Korvataan 121 a artiklan 1 kohdassa ilmaisu ”22 b artiklassa” ilmaisulla ”22 b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa”.
27)
Korvataan 121 b artiklan 1 kohdassa ilmaisu ”22 b artiklassa” ilmaisulla ”22 b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa”.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 22 päivänä tammikuuta 2013. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 22 päivästä tammikuuta 2013.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava
a)
tämän direktiivin 1 artiklan 6 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY 46 b artiklan 2 kohdan b alakohdasta ja 46 b artiklan 3 ja 4 kohdasta, sellaisina kuin ne ovat lisättyinä tällä direktiivillä, 22 päivästä heinäkuuta 2013;
b)
tämän direktiivin 1 artiklan 8, 9, 11 ja 12 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä kolmen vuoden kuluttua tämän direktiivin 1 artiklan 12 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten julkaisupäivästä;
Jäsenvaltioiden, joissa on 21 päivänä heinäkuuta 2011 käytössä järjestelmät tämän direktiivin 1 artiklan 11 kohdan mukaista tarkoitusta varten, on sovellettava 1 artiklan 8, 9, 11 ja 12 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä viimeistään kuuden vuoden kuluttua tämän direktiivin 1 artiklan 12 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä;
c)
tämän direktiivin 1 artiklan 20 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY tällä direktiivillä lisätystä 85 c artiklasta viimeistään vuoden kuluttua tällä direktiivillä lisätyssä 85 c artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten julkaisupäivästä.
3. Jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdassa, sellaisena kuin se on lisättynä tällä direktiivillä, tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, joka sisältää
a)
kuvauksen, johon sisältyvät mahdollisuuksien mukaan määrälliset tiedot, lääkeväärennösten alalla havaituista suuntauksista tuoteryhmittäin, jakelukanavittain, etämyynti tietoyhteiskunnan palvelujen avulla mukaan luettuna, jäsenvaltioittain, väärennöstyypeittäin sekä tuotteiden lähtöalueittain; ja
b)
arvion siitä, missä määrin tässä direktiivissä säädetyillä toimenpiteillä on voitu estää lääkeväärennösten päätyminen lailliseen toimitusketjuun. Arviointiin on kuuluttava erityisesti direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdan ja 54 a artiklan, sellaisena kuin ne ovat lisättyinä tällä direktiivillä, arviointi.
4 artikla
Komissio toteuttaa direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdassa, sellaisena kuin se on lisättynä tällä direktiivillä, tarkoitettujen delegoitujen säädösten hyväksymiseksi tutkimuksen, jossa arvioidaan ainakin seuraavia näkökohtia:
a)
direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa, sellaisena kuin se on lisättynä tällä direktiivillä, tarkoitettujen turvaominaisuuksien yksilöllisen tunnisteen teknisiä vaihtoehtoja;
b)
turvaominaisuuksin varustetun lääkkeen aitouden tarkastamisen laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskevia vaihtoehtoja; arvioinnissa otetaan huomioon jäsenvaltioiden toimitusketjujen erityispiirteet;
c)
direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan e alakohdassa, sellaisena kuin se on lisättynä tällä direktiivillä, tarkoitetun tallennusjärjestelmän perustamisen ja ylläpidon teknisiä vaihtoehtoja.
Tutkimuksessa arvioidaan kunkin vaihtoehdon hyödyt, kustannukset ja kustannustehokkuus.
5 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
6 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 8 päivänä kesäkuuta 2011.