РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 528/2012,
annettu 22 päivänä toukokuuta 2012,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luonnon materiaaleja tai valmistettuja materiaaleja pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin luontaisten ominaisuuksiensa ja käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle.
(2)
Biosidivalmisteita ei saisi asettaa saataville markkinoilla eikä käyttää, ellei niillä ole tämän asetuksen mukaista lupaa. Käsiteltyjä esineitä ei saisi saattaa markkinoille, ellei kaikkia tehoaineita, jotka sisältyvät biosidivalmisteisiin, joilla ne on käsitelty tai joita ne sisältävät, ole hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti.
(3)
Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa samalla, kun varmistetaan sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten ja lasten, suojeluun. Tämän asetuksen olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen sen varmistamiseksi, että tehoaineiden ja biosidivalmisteiden valmistuksesta ja asettamisesta saataville markkinoilla ei aiheudu haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, olisi vahvistettava säännöt tehoaineiden hyväksymistä sekä biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä varten, mukaan luettuina säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.
(4)
Jotta varmistetaan ihmisten terveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso, tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta työturvallisuutta sekä ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevan unionin lainsäädännön soveltamista.
(5)
Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla yhteisössä, vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY (3). Kyseisiä sääntöjä on tarpeen muuttaa saatujen kokemusten ja erityisesti komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia.
(6)
Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, asetus on tarkoituksenmukainen säädös, jolla voidaan korvata direktiivi 98/8/EY, selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen vahvistamiseksi. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa.
(7)
Vanhojen, direktiivin 98/8/EY kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen määräpäivänä markkinoilla olleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille mainitun päivän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden välillä olisi tehtävä ero. Vanhojen tehoaineiden käynnissä olevan arvioinnin aikana jäsenvaltioiden tulisi edelleen sallia tällaisia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla kansallisten sääntöjensä mukaisesti, kunnes kyseisten tehoaineiden hyväksymisestä tehdään päätös. Kyseisen päätöksen tekemisen jälkeen jäsenvaltioiden tai tarvittaessa komission olisi tapauksen mukaan myönnettävä luvat, peruutettava ne tai muutettava niitä. Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita saatetaan markkinoille, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavat uudet valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Uusien tehoaineiden kehittämisen edistämiseksi uusien tehoaineiden arviointimenettely ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita tai komissiota antamasta lupaa rajoitetuksi ajaksi tiettyä tehoainetta sisältäville biosidivalmisteille ennen kyseessä olevan tehoaineen hyväksymistä, edellyttäen, että täydellinen asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaineen ja biosidivalmisteen uskotaan täyttävän tässä asetuksessa säädetyt edellytykset.
(8)
Tehoaineita markkinoille saattavien henkilöiden tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi olisi vaadittava, että näillä henkilöillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tai tiettyjen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin sellaisen tehoaineen osalta, jota ne valmistavat tai tuovat maahan biosidivalmisteissa käytettäviksi. Tällaisia tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita, joiden osalta asianomainen henkilö ei täytä kyseistä velvoitetta, ei pitäisi enää asettaa saataville markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa olisi oltava asianmukaiset siirtymäajat biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten.
(9)
Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta.
(10)
Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty. Olisi vahvistettava menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi täsmennettävä tiedot, jotka asianosaisten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana.
(11)
Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 (4). Tietyin edellytyksin biosiditehoaineet ovat vapautettuja kyseisen asetuksen asiaankuuluvista säännöksistä.
(12)
Ihmisten terveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi haitallisimpia tehoaineita ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteiden, joissa hyväksyminen on perusteltua, koska riski aineelle altistumisesta on merkityksetön, hyväksyminen on perusteltua ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä tai hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle. Päätettäessä siitä, voidaanko tällaiset tehoaineet hyväksyä, olisi otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.
(13)
Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Jos on merkittäviä viitteitä siitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä.
(14)
Tehoaineet olisi nimettävä korvattaviksi tehoaineiksi, jos niillä on tiettyjä luontaisia vaarallisia ominaisuuksia. Korvattavien tehoaineiden säännöllisen tarkastelun mahdollistamiseksi niitä koskeva hyväksymisjakso ei saisi uusimisenkaan jälkeen olla pidempi kuin seitsemän vuotta.
(15)
Sellaisen biosidivalmisteen lupaa myönnettäessä tai uusittaessa, joka sisältää korvattavaa tehoainetta, olisi voitava vertailla biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvia riskejä ja etuja muihin luvansaaneisiin biosidivalmisteisiin sekä muihin kuin kemiallisiin torjunta- ja ennaltaehkäisemismenetelmiin. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen korvattavia tehoaineita sisältävä biosidivalmiste olisi kiellettävä tai siihen olisi sovellettava rajoituksia, kun osoitetaan, että muut luvansaaneet biosidivalmisteet tai muut kuin kemialliset torjunta- tai ennaltaehkäisemismenetelmät, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi kokonaisriski ihmisten terveydelle ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, ovat riittävän tehokkaita eikä niillä ole muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista siirtymäajoista, joiden aikana kyseisten valmisteiden käytöstä luovutaan.
(16)
Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen arviointi hakemuksesta, joka koskee tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan uusimista, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena käytettävissä olevien tietojen perusteella.
(17)
On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi suoritettava tietyt tehtävät, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvia biosidivalmisteita koskeviin unionin lupiin, sekä tähän liittyviä tehtäviä. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmistekomitea, joka huolehtii tietyistä kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla annetuista tehtävistä.
(18)
Tiettyjä asetuksessa määriteltyjä biosidivalmisteita ja käsiteltyjä esineitä säännellään myös muulla unionin lainsäädännöllä. Siksi on tarpeen tehdä selkeä rajanveto oikeusvarmuuden takaamiseksi. Tämän asetuksen liitteessä olisi lueteltava sen soveltamisalaan kuuluvat valmisteryhmät ohjeellisine kuvauksineen kustakin ryhmästä.
(19)
Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin lääkinnällisten laitteiden kanssa, kuten sairaaloissa pintojen ja lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja riskejä. Tämän vuoksi tällaisten biosidivalmisteiden olisi täytettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi ne asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5) liitteeseen I, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY (6) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY (7).
(20)
Jos valmisteen tarkoitus on sellainen, että biosidinen vaikutus sisältyy kosmeettiseen tarkoitukseen tai se katsotaan kosmeettista valmistetta koskevaksi toissijaiseksi väittämäksi, jolloin sitä säännellään kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1223/2009 (8), kyseinen tarkoitus ja valmiste olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
(21)
Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 (9). Siksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa karkoitteina tai houkutteina käytettäviin elintarvikkeisiin ja rehuihin.
(22)
Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 (10) ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 (11). Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
(23)
Koska valmisteisiin, joiden käytöllä torjutaan elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi haitallisia eliöitä ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja asetusta (EY) N:o 1333/2008, tätä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.
(24)
Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien aiheuttamien riskien tehokkaasta arvioinnista, tällaisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista valmisteita koskevaa lupaa.
(25)
Mahdollisten haitallisten ympäristövaikutusten välttämiseksi biosidivalmisteita, joita ei enää voida laillisesti asettaa saataville markkinoilla, olisi käsiteltävä jätteitä koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (12), sekä kyseisen lainsäädännön kansallisen täytäntöönpanolainsäädännön mukaisesti.
(26)
Jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa, olisi säädettävä kyseisiä valmisteita koskevasta unionin luvasta. Jotta kemikaalivirastolle jäisi aikaa kehittää tarvittava toimintakapasiteetti ja saada kokemusta tästä menettelystä, mahdollisuus hakea unionin lupaa olisi vaiheittain ulotettava muihin biosidivalmisteluokkiin, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa.
(27)
Komission olisi arvioitava unionin luvista saatuja kokemuksia ja esitettävä niistä kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 ja liitettävä kertomukseensa tarvittaessa muutosehdotuksia.
(28)
Jotta varmistettaisiin, että markkinoilla saataville asetetaan ainoastaan tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia biosidivalmisteita, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä unionissa.
(29)
Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käyttöä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista yksinkertaistetuista lupamenettelyistä. Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saaneet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin.
(30)
Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää. Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vain lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet, kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmeettisissa valmisteissa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt.
(31)
On tarpeen säätää biosidivalmisteiden arviointia ja lupia koskevista yhteisistä periaatteista sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimivat yhdenmukaisesti.
(32)
Jotta voitaisiin arvioida biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä aiheutuvia riskejä, hakijoiden olisi toimitettava asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarvittavat tiedot. Olisi määriteltävä, mitä tietoja tehoaineista ja tehoaineita sisältävistä biosidivalmisteista on toimitettava, jotta siitä on apua sekä luvan hakijoille että arvioinnin suorittaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat päättää luvasta.
(33)
Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden, joita yksinkertaistettu lupamenettely ei koske, moninaisuuden vuoksi tieto- ja testivaatimukset olisi sovitettava erilaisiin olosuhteisiin ja niiden perusteella olisi voitava tehdä kokonaisriskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaadittavat tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.
(34)
Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jäljempänä ’pk-yritykset’, täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava neuvontaa, esimerkiksi neuvontapalveluja perustamalla. Tämän neuvonnan olisi täydennettävä kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita ja muuta sen antamaa neuvontaa ja apua.
(35)
Erityisesti sen varmistamiseksi, että hakijat voivat tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, jäsenvaltioiden olisi kerrottava tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan esittää.
(36)
Jotta helpotettaisiin markkinoille pääsyä, olisi tietylle ryhmälle biosidivalmisteita voitava antaa lupa biosidivalmisteperheenä. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvilla biosidivalmisteilla olisi oltava samat käyttötarkoitukset ja samat tehoaineet. Koostumuksen vaihtelu tai muiden aineiden kuin tehoaineiden korvaaminen olisi määritettävä, mutta ne eivät saa lisätä riskiä tai heikentää merkittävästi valmisteiden tehoa.
(37)
Biosidivalmisteiden lupien myöntämisen yhteydessä olisi varmistettava, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten resistenssiä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille. Niillä ei myöskään saisi olla nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Tarvittaessa elintarvikkeille ja rehuille olisi vahvistettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, biosidivalmisteille ei saisi myöntää lupaa, paitsi jos lupa on perusteltu siksi, että luvan myöntämättä jättämisestä aiheutuisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle valmisteiden käytöstä aiheutuviin riskeihin verrattuna.
(38)
Haitallisten eliöiden esiintyminen olisi mahdollisuuksien mukaan estettävä soveltuvilla varotoimenpiteillä, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, asianmukaisten hygieniavaatimusten noudattaminen ja jätteen välitön hävittäminen. Aina kun mahdollista olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäisempiä riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita, ja vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua aistimaan ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.
(39)
Jotkin luvansaaneet biosidivalmisteet saattavat aiheuttaa tiettyjä riskejä yleisessä käytössä. Siksi on aiheellista säätää, että tiettyjen biosidivalmisteiden asettamista yleisesti saataville markkinoilla ei tulisi yleensä sallia.
(40)
Jotta vältettäisiin arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistettaisiin biosidivalmisteiden vapaa liikkuvuus unionissa, olisi vahvistettava menettelyt sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskevat luvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.
(41)
Jotta mahdollistettaisiin jäsenvaltioiden tiiviimpi yhteistyö biosidivalmisteiden arvioinnissa ja helpotettaisiin biosidivalmisteiden markkinoille pääsyä, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen menettely samaan aikaan, kuin haetaan ensimmäistä kansallista lupaa.
(42)
Olisi vahvistettava menettelyt kansallisten lupien vastavuoroiseksi tunnustamiseksi ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi ilman tarpeetonta viivytystä. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tai ehdottaa sen rajoittamista, toteutettavista toimista olisi pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen koordinointiryhmän avulla. Jos koordinointiryhmä ei pääse yhteisymmärrykseen määräajassa, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta. Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksensä valmistelua.
(43)
Yleiseen toimintapolitiikkaan tai yleiseen turvallisuuteen, ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeluun, kansallisaarteiden suojeluun ja kohde-eliöiden puuttumiseen liittyviä näkökohtia voitaisiin kuitenkin hakijan kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen käyttää perusteluina sille, että jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä lupaa tai päättävät mukauttaa myönnettävän luvan ehtoja ja edellytyksiä. Jollei hakijan kanssa päästä yhteisymmärrykseen, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta.
(44)
Tiettyihin valmisteryhmiin kuuluvien biosidivalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa huolta eläinten hyvinvoinnista. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tällaisten valmisteryhmien osalta, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon.
(45)
Jotta helpotettaisiin lupiin ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen keskinäistä vaihtoa varten. Tätä varten olisi perustettava biosidivalmisterekisteri. Jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi käytettävä tätä rekisteriä antaakseen toistensa käyttöön ne tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden lupahakemusten yhteydessä.
(46)
Jos jonkin biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion etujen mukaista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut tällaisen valmisteen asettamisesta saataville jäsenvaltion markkinoilla, virallisten tai tieteellisten elinten olisi voitava hakea lupaa. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvoitteet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla.
(47)
Tieteen ja tekniikan kehityksen sekä luvan haltijoiden tarpeiden huomioon ottamiseksi olisi määritettävä, millä edellytyksillä lupia voidaan peruuttaa, tarkistaa tai muuttaa. Lupiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen ilmoittaminen ja vaihto on myös tarpeen, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet.
(48)
Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia rajoitetuksi ajaksi sellaisten biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia.
(49)
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi on tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat muiden kuin luvansaaneiden biosidivalmisteiden ja muiden kuin hyväksyttyjen tehoaineiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä tutkimus- ja kehittämistarkoituksia varten.
(50)
Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa luvansaaneiden identtisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.
(51)
Tehoaineiden samankaltaisuuden määrittämiseksi tarpeen mukaan olisi vahvistettava teknistä vastaavuutta koskevat säännöt.
(52)
Ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi sekä unionista peräisin olevien käsiteltyjen esineiden ja kolmansista maista tuotujen käsiteltyjen esineiden välisen syrjinnän välttämiseksi kaikkien sisämarkkinoille saatettujen käsiteltyjen esineiden olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä tehoaineita.
(53)
Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja ja jotta voitaisiin helpottaa täytäntöönpanoa sekä saada kokonaiskäsitys käsiteltyjen esineiden käytöstä, ne olisi merkittävä asianmukaisesti.
(54)
Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen hyväksymistä tai biosidivalmisteen lupaa tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet hyväksymisen tai luvan tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.
(55)
Sen varmistamiseksi, että kaikkia omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan tueksi, suojataan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojaa, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettuihin tietoihin.
(56)
Jotta edistettäisiin uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä omistusoikeuden kohteena olevia tietoja varten, jotka on toimitettu tällaisten tehoaineiden hyväksymisen tai niitä sisältävien biosidivalmisteiden luvan tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä biosidivalmisteita.
(57)
On ehdottoman tärkeää vähentää eläinkokeet mahdollisimman alhaiselle tasolle ja rajoittaa testien suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla vain tilanteisiin, joissa valmisteen tarkoitus ja käyttö sitä edellyttävät. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla tehtyjä kokeita, vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Toimivaltaisilla viranomaisilla ja kemikaalivirastolla olisi oltava unionin rekisterin kautta pääsy tällaisten tutkimusten omistajien yhteystietoihin, jotta ne voivat välittää tiedot mahdollisille hakijoille.
(58)
Vanhojen tehoaineiden markkinoille olisi mahdollisimman pian vahvistettava tasavertaiset toimintaedellytykset ottaen huomioon tavoitteet, jotka koskevat tarpeettomien testien ja kustannusten vähentämistä mahdollisimman alhaiselle tasolle etenkin pk-yritysten kannalta, monopolien muodostumisen välttämistä, vapaan kilpailun ylläpitämistä talouden toimijoiden välillä ja tietojen omistajalle aiheutuneiden kustannusten kohtuullista korvaamista.
(59)
Lisäksi olisi edistettävä tietojen hankkimista vaihtoehtoisin menetelmin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Testauksesta aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia.
(60)
Sen varmistamiseksi, että luvansaaneisiin biosidivalmisteisiin liittyvät turvallisuus- ja laatuvaatimukset täyttyvät, kun valmisteet asetetaan saataville markkinoilla, jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaisia valvonta- ja tarkastustoimia ja valmistajien olisi ylläpidettävä soveltuvaa ja suhteellista laadunvalvontajärjestelmää. Tätä varten jäsenvaltiot voisivat toteuttaa yhteisiä toimia.
(61)
Tehokas tiedonvälitys biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä ilmaisemasta tietoja, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten kaupalliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä.
(62)
Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, luvan haltijoiden olisi pidettävä kirjaa valmisteista, joita ne saattavat markkinoille.
(63)
On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevia säännöksiä olisi sovellettava vastaavasti biosiditehoaineiden ja biosidivalmisteiden yhteydessä. Jos on annettava erillisiä säännöksiä tämän asetuksen mukaisista kemikaaliviraston tehtävistä ja toiminnasta, ne olisi täsmennettävä tässä asetuksessa.
(64)
Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat tai pyrkivät asettamaan biosidivalmisteita saataville markkinoilla, sekä niiltä, jotka tukevat tehoaineiden hyväksymistä. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, olisi vahvistettava sekä kemikaalivirastolle että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevat yhteiset periaatteet, muun muassa se, että tarvittaessa pk-yritysten erityistarpeet olisi otettava huomioon.
(65)
On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi käsiteltävä myös sellaiset muutoshakemukset, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä.
(66)
Nanomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on syytä kehittää yhdenmukainen määritelmä mahdollisuuksien mukaan asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla tehtävän työn pohjalta ja tarkentaa, että tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaalimuotoa, jollei sitä ole erikseen mainittu. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti tieteen kehityksen perusteella.
(67)
Saumattoman siirtymisen varmistamiseksi on syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä ja erityistoimista sellaisten tehoaineiden hyväksymistä sekä biosidivalmisteiden lupia koskevien hakemusten arvioimiseksi, jotka on tehty ennen tämän asetuksen soveltamista.
(68)
Kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen tehoaineiden hyväksymistä koskeviin uusiin hakemuksiin liittyvät koordinointi- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen. Koska aiemmin toimitettuja asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon, kemikaalivirastolle on tarpeen antaa aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, jotka liittyvät direktiivin 98/8/EY nojalla toimitettuihin asiakirja-aineistoihin.
(69)
Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, yritysten olisi sallittava asettaa tällaisia valmisteita saataville markkinoilla, jos ne noudattavat vähäriskisten biosidivalmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin sovellettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen.
(70)
Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä säätää siirtymäajoista sellaisia valmisteita sekä käsiteltyjä esineitä varten.
(71)
Tässä asetuksessa olisi tarvittaessa otettava huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai lupiin, sekä asiaankuuluvat kansainväliset sopimukset. Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä erityisesti Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälisen kemikaalistrategian vaatimusten täyttämistä.
(72)
Komissiolle olisi tämän asetuksen täydentämiseksi tai muuttamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen tiettyjen, muiden kuin sen keskeisten osien osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(73)
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät liitteeseen I sisältyvän tehoaineen rajoittamiseen tai tehoaineen poistamiseen mainitusta liitteestä.
(74)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (13) mukaisesti.
(75)
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tehoaineen hyväksymiseen tai hyväksymisen peruuttamiseen.
(76)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli biosidivalmisteiden sisämarkkinoiden toiminnan parantamista ja samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Tarkoitus ja kohde
1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu. Riskiryhmien suojeluun on kiinnitettävä erityistä huomiota.
2. Tässä asetuksessa säädetään
a)
luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,
b)
biosidivalmisteiden lupien antamisesta,
c)
lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta unionin alueella,
d)
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja käytöstä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai unionissa,
e)
käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamisesta.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin ja käsiteltyihin esineisiin. Luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteryhmistä ja niiden kuvaukset sisältyvät liitteeseen V.
2. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin tai käsiteltyihin esineisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:
a)
neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (14);
b)
direktiivi 90/385/ETY, direktiivi 93/42/ETY sekä direktiivi 98/79/EY;
c)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (15), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (16) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (17);
d)
asetus (EY) N:o 1831/2003;
e)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta (18) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (19);
f)
asetus (EY) N:o 1333/2008;
g)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia (20);
h)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (21);
i)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (22);
j)
asetus (EY) N:o 1223/2009;
k)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta (23).
Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kun biosidivalmiste kuuluu jonkin edellä mainitun säädöksen soveltamisalaan ja sitä on tarkoitus käyttää muihin kuin kyseisten säädösten soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, tätä asetusta sovelletaan myös kyseiseen biosidivalmisteeseen siltä osin, kuin kyseisissä säädöksissä ei säädetä näistä tarkoituksista.
3. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:
a)
neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (24);
b)
neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (25);
c)
neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (26);
d)
neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (27);
e)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (28);
f)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (29);
g)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (30);
h)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (31);
i)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä (32);
j)
asetus (EY) N:o 1907/2006;
k)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta (33);
l)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista (34);
m)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta (35);
n)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (36);
o)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2009, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, otsonikerrosta heikentävistä aineista (37);
p)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (38);
q)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä (39).
4. Jäljempänä olevaa 69 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin.
5. Tätä asetusta ei sovelleta
a)
karkotteina tai houkutteina käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin;
b)
valmistuksen apuaineina käytettäviin biosidivalmisteisiin.
6. Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan luvansaaneiksi tämän asetuksen luvun VIII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 47 ja 68 artiklaa.
7. Tämän asetuksen säännökset eivät estä jäsenvaltioita rajoittamasta tai kieltämästä biosidivalmisteiden käyttöä julkisessa juomavesihuollossa.
8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa poikkeuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi.
9. Tehoaineet ja biosidivalmisteet on hävitettävä voimassa olevan unionin ja kansallisen jätelainsäädännön mukaisesti.
3 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’biosidivalmisteella’
-
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti,
-
ainetta tai seosta, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin, ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;
b)
’mikro-organismilla’ mikrobiologista yksikköä, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja;
c)
’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;
d)
’vanhalla tehoaineella’ ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
e)
’uudella tehoaineella’ ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
f)
’huolta aiheuttavalla aineella’ kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa sellaisena pitoisuutena, että on olemassa riski tällaisen vaikutuksen syntymiseen.
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se olisi yleensä
-
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu tai vaaralliseksi luokittelemisen kriteerit täyttävä aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai
-
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu tai vaaralliseksi luokittelemisen kriteerit täyttävä aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai
-
asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisesti pysyvän orgaanisen yhdisteen kriteerit täyttävä tai asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit täyttävä aine;
g)
’haitallisilla eliöillä’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin taikka eläimiin tai ympäristöön;
h)
’jäämällä’ kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä, elintarvikkeissa, rehuissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös tällaisen aineen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;
i)
’asettamisella saataville markkinoilla’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
j)
’markkinoille saattamisella’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla;
k)
’käytöllä’ kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoittamista ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste tai käsitelty esine unionin ulkopuolelle;
l)
’käsitellyllä esineellä’ kaikkia aineita, seoksia tai esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta;
m)
’kansallisella luvalla’ hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;
n)
’unionin luvalla’ hallinnollista tointa, jolla komissio antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön unionin alueella tai osalla sen alueesta;
o)
’luvalla’ kansallista lupaa, unionin lupaa tai 26 artiklan mukaista lupaa;
p)
’luvan haltijalla’ unioniin sijoittautunutta henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa;
q)
’valmisteryhmällä’ jotakin liitteessä V täsmennetyistä valmisteryhmistä;
r)
’yksittäisellä biosidivalmisteella’ biosidivalmistetta, jonka sisältämässä tehoaineen tai muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa ei ole tarkoituksellisia poikkeamia;
s)
’biosidivalmisteperheellä’ ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa;
t)
’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen hyödyksi tämän asetuksen soveltamiseksi;
u)
’elintarvikkeilla’ ja ’rehuilla’ asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja;
v)
’valmistuksen apuaineilla’ kaikkia aineita, jotka vastaavat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan h alakohdassa olevaa määritelmää;
w)
’teknisellä vastaavuudella’ aineen, joka on joko valmistettu muusta lähteestä kuin viitelähteestä tai viitelähteestä mutta käyttäen muutettua valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa, 54 artiklan mukaisesti vahvistettua samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta riskinarviointi on alun perin tehty;
x)
’kemikaalivirastolla’ asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;
y)
’mainoksella’ keinoa edistää biosidivalmisteiden myyntiä tai käyttöä painetun, sähköisen tai muun median avulla;
z)
’nanomateriaalilla’ luonnollista tai valmistettua tehoainetta tai muuta ainetta kuin tehoainetta, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1-100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1-100 nm.
Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina.
Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ’hiukkanen’, ’agglomeraatti’ ja ’aggregaatti’ määritellään seuraavasti:
-
’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty,
-
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa,
-
’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
aa)
’hallinnollisella muutoksella’ voimassa olevan luvan pelkästään hallinnollista muuttamista siten, ettei se vaikuta biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksiin tai tehoon;
ab)
’vähäisellä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehon uudelleen arviointia;
ac)
’merkittävällä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos;
ad)
’riskiryhmillä’ henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Näihin henkilöihin luetaan raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä työntekijät ja asukkaat, jos he altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidivalmistepitoisuuksille;
ae)
’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä’ tai ’pk-yrityksillä’ mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY (40) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
2. Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:
a)
’aine’;
b)
’seos’;
c)
’esine’;
d)
’tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen’;
e)
’tieteellinen tutkimus ja kehittäminen’.
3. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko aine nanomateriaali, ottaen huomioon erityisesti nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen 2011/696/EU (41) ja sen, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 kohdan z alakohdassa tarkoitetun nanomateriaalin määritelmän mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä ottaen huomioon suosituksen 2011/696/EU.
II LUKU
TEHOAINEIDEN HYVÄKSYMINEN
4 artikla
Hyväksymisen edellytykset
1. Tehoaine hyväksytään aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 19 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät. Jäljempänä olevan 5 artiklan soveltamisalaan kuuluva tehoaine voidaan hyväksyä aluksi vain enintään viideksi vuodeksi.
2. Tehoaine hyväksytään vain niihin valmisteryhmiin, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 6 artiklan mukaisesti.
3. Hyväksymisessä täsmennetään tarvittaessa seuraavat ehdot:
a)
tehoaineen vähimmäispuhtausaste;
b)
tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;
c)
valmisteryhmä;
d)
käyttötapa ja -alue, mukaan luettuna tarvittaessa käyttö käsitellyissä esineissä;
e)
käyttäjäryhmien määrittely;
f)
tarvittaessa kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta;
g)
muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin;
h)
tehoaineen hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä.
4. Tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin mainita.
5 artikla
Hyväksymättä jättämisen perusteet
1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:
a)
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
b)
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
c)
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
d)
tehoaineet, joilla 3 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla täsmennettyjen kriteerien perusteella tai ennen näiden kriteerien hyväksymistä 3 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;
e)
tehoaineet, joka täyttävät PBT-aineiden tai vPvB-aineiden kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.
2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle, on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa pyritään estämään sen joutuminen kosketuksiin ihmisten kanssa ja vapautuminen ympäristöön;
b)
näytön perusteella osoitetaan, että tehoaine on välttämätön vakavan ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai
c)
tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.
Päätettäessä, voidaanko tehoaine hyväksyä ensimmäisen alakohdan mukaisesti, keskeinen seikka on soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.
Tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen näille tehoaineille. Kyseisiä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ainakin yksi tässä kohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy.
3. Komissio hyväksyy 13 päivään joulukuuta 2013 mennessä 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, pidetään hormonitoimintaa häiritsevinä.
Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi tähän kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.
6 artikla
Tietovaatimukset hakemusta varten
1. Hakemuksen, joka koskee tehoaineen hyväksymistä, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:
a)
tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset;
b)
tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ja
c)
jos tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, näyttö siitä, että 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyviä tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;
b)
tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai
c)
tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.
On kuitenkin toimitettava riittävät tiedot, jotta on mahdollista määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen sitä edellyttää 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
3. Hakija voi ehdottaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyvien tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä selvästi hakemuksessa viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.
4. Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritetään kriteerit sille, mitä pidetään riittävinä perusteina tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietovaatimusten mukauttamiselle tämän artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syistä.
7 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Hakijan on toimitettava hakemus tehoaineen hyväksymisestä tai tehoaineen hyväksymisen edellytysten muuttamisesta kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.
2. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos 6 artiklan 1 kohdan a ja b sekä tarvittaessa c alakohdan mukaiset vaadittavat tiedot ja tietovaatimusten mukauttamiseksi tarvittavat perusteet on toimitettu.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
5. Validoituaan hakemuksen 3 tai 4 kohdan mukaisesti arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille ja annettava tiedoksi validointipäivä.
6. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
8 artikla
Hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla voidaan määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samoja tai eri tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.
4. Kemikaaliviraston on 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto tehoaineen hyväksymisestä ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja toimitettava se komissiolle.
9 artikla
Tehoaineen hyväksyminen
1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko
a)
hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan luettuina hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä; tai
b)
hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä tai vaadittavia tietoja ei ole toimitettu määräajassa.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.
10 artikla
Korvattavat tehoaineet
1. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, mutta se voidaan hyväksyä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
b)
tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi;
c)
tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso on merkittävästi alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä samaan valmisteryhmään kuuluvista ja samalla tavoin käytettävistä tehoaineista;
d)
tehoaine on kahden, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kriteerin mukaisesti PBT-aine;
e)
kriittisten vaikutusten luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle aiheutuvan riskin mahdollisuuteen, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;
f)
tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja tai epäpuhtauksia.
2. Laatiessaan lausuntoaan tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.
3. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta, kemikaaliviraston on rajoittamatta 66 ja 67 artiklan säännösten soveltamista julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän määräajaksi, jonka aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.
4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattava tehoaine hyväksytään tai hyväksyminen uusitaan enintään seitsemäksi vuodeksi.
5. Tehoaineet, jotka katsotaan 1 kohdan mukaisesti korvattaviksi aineiksi, yksilöidään asiaa koskevassa 9 artiklan mukaisesti annetussa asetuksessa.
11 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 5 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 1 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
III LUKU
TEHOAINEEN HYVÄKSYMISEN UUSIMINEN JA TARKISTAMINEN
12 artikla
Uusimisen edellytykset
1. Komissio uusii tehoaineen hyväksymisen, jos tehoaine täyttää edelleen 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset.
2. Komissio tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa edellä 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tehoaineelle täsmennettyjä ehtoja tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.
3. Tehoaineen hyväksymisen uusiminen on voimassa 15 vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee, ellei 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanoasetuksessa säädetä lyhyemmästä määräajasta tehoaineen kyseisen hyväksymisen uusimiselle.
13 artikla
Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen
1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea tehoaineen hyväksymisen uusimista yhdelle tai useammalle valmisteryhmälle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle viimeistään 550 päivää ennen hyväksymisen voimassaolon päättymistä. Jos eri valmisteryhmien hyväksymisen voimassaolo päättyy eri aikoina, hakemus on toimitettava viimeistään 550 päivää ennen ensimmäisenä päättyvän voimassaolon päättymistä.
2. Hakiessaan tehoaineen hyväksymisen uusimista hakijan on toimitettava
a)
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen hyväksymisen tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
b)
arviointinsa siitä, ovatko tehoaineen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
3. Hakijan on annettava tiedoksi myös sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa uusimista koskevan hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
14 artikla
Uusimista koskevien hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä hyväksymistä tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 90 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta ottaen huomioon kaikki valmisteryhmät, joille uusimista haetaan.
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, laadittava suositus tehoaineen hyväksymisen uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa ilmoituksesta ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
3. Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto laatii ja toimittaa 270 päivän kuluessa, jos kyseinen viranomainen on suorittanut hakemuksen täydellisen arvioinnin, tai muutoin 90 päivän kuluessa komissiolle lausunnon tehoaineen hyväksymisen uusimisesta.
4. Kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio hyväksyy
a)
täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen uusimisen edellytyksistä; tai
b)
täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoaineen hyväksymistä ei uusita.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.
5. Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen hyväksymisen voimassaolo todennäköisesti päättyy, ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemus ehditään käsitellä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita tai että hyväksymisen edellytyksiä muutetaan yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa tuota tehoainetta sisältävien kyseisen valmisteryhmän tai kyseisten valmisteryhmien biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa muuttaa niitä. Tällöin sovelletaan 48 ja 52 artiklaa.
15 artikla
Tehoaineen hyväksymisen tarkistaminen
1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on merkittäviä viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos epäillään, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa merkittävää huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta. Komissio julkaisee tiedon siitä, että se tarkistaa tehoaineen hyväksymistä, ja antaa hakijoille mahdollisuuden esittää huomautuksia. Komissio ottaa nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon tarkistaessaan tehoaineen hyväksymisen.
Jos epäilyt vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa. Komissio ilmoittaa asiasta ensimmäisille hyväksymistä hakeneille hakijoille.
Komissio hyväksyy 82 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.
2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisestä tai teknisestä kysymyksestä, joka tulee esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen hyväksymistä. Kemikaaliviraston on laadittava 270 päivän kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.
3. Jos komissio päättää, että tehoaineen hyväksyminen peruutetaan tai että hyväksymisen edellytyksiä muutetaan yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa tuota tehoainetta sisältävien kyseisen valmisteryhmän tai kyseisten valmisteryhmien biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa muuttaa niitä. Tällöin sovelletaan 48 ja 52 artiklaa.
16 artikla
Täytäntöönpanotoimenpiteet
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12-15 artiklan täytäntöönpanemiseksi tarkentaakseen menettelyjä, jotka koskevat tehoaineen hyväksymisen uusimista ja tarkistamista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
IV LUKU
BIOSIDIVALMISTEIDEN LUPIEN YLEISET PERIAATTEET
17 artikla
Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja niiden käyttö
1. Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.
2. Lupaa voi hakea henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on toimitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen’.
Unionin lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.
3. Lupa voidaan myöntää yksittäiselle biosidivalmisteelle tai biosidivalmisteperheelle.
4. Lupa myönnetään enintään kymmeneksi vuodeksi.
5. Biosidivalmisteita on käytettävä 22 artiklan 1 kohdassa säädettyjen lupia koskevien ehtojen ja edellytysten sekä 69 artiklassa säädettyjen pakkaus- ja merkintävaatimusten mukaisesti.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden toimenpiteiden järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö rajoitetaan tarvittavaan vähimmäismäärään ja toteutetaan tarpeelliset varotoimenpiteet.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja riskejä koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön vähentämisestä mahdollisimman alhaiselle tasolle.
6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste viimeistään 30 päivää ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa. Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.
7. Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksellä menettelyjä luvan antamiseksi samojen tai eri yritysten samoille biosidivalmisteille samojen ehtojen ja edellytysten mukaisesti. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
18 artikla
Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä edistävät toimet
Komissio esittää viimeistään 18 päivänä heinäkuuta 2015 tämän asetuksen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen siitä, miten tämä asetus edistää biosidivalmisteiden kestävää käyttöä, mukaan luettuna tarve toteuttaa lisätoimia, erityisesti ammattikäyttäjien osalta, jotta voidaan vähentää biosidivalmisteiden ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheuttamia riskejä. Kertomuksessa on käsiteltävä muun muassa seuraavia seikkoja:
a)
parhaiden käytäntöjen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käyttö voidaan vähentää mahdollisimman alhaiselle tasolle;
b)
tehokkaimmat toimintatavat biosidivalmisteiden käytön valvomiseksi;
c)
yhdennettyä tuholaistorjuntaa koskevien periaatteiden kehittäminen ja soveltaminen biosidivalmisteiden käytön yhteydessä;
d)
biosidivalmisteiden käytön aiheuttamat riskit erityisalueilla, kuten oppilaitoksissa, työpaikoilla, päiväkodeissa, julkisissa tiloissa, vanhusten hoitolaitoksissa tai pintaveden tai pohjaveden läheisyydessä sekä se, tarvitaanko näiden riskien hallitsemiseksi lisätoimia;
e)
se, millä tavoin biosidivalmisteiden levittämisessä käytettävien laitteiden toiminnan parantaminen voisi edistää kestävää käyttöä.
Komissio esittää kyseisen kertomuksen perusteella tarvittaessa ehdotuksen, joka hyväksytään tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.
19 artikla
Luvan myöntämisehdot
1. Biosidivalmisteelle, johon ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 25 artiklan mukaisesti, annetaan lupa ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näille tehoaineille täsmennetyt ehdot täyttyvät;
b)
liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja tämän artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät huomioon ottaen täyttää seuraavat kriteerit:
i)
biosidivalmiste on riittävän tehokas;
ii)
biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille;
iii)
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;
iv)
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:
-
biosidivalmisteen käyttäytyminen ja jakaantuminen ympäristössä,
-
pintavesien (mukaan luettuina suistoalueet ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon kaukokulkeutuminen käyttöpaikasta,
-
biosidivalmisteen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin,
-
biosidivalmisteen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;
c)
biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, sallituista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti;
d)
biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen;
e)
tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (42), elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (43), torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (44), yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (45) tai haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (46) mukaisesti;
f)
ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuva riski on arvioitu erikseen, kun kyseisessä valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.
2. Sen arvioinnissa, täyttääkö biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, otetaan huomioon seuraavat tekijät:
a)
pahimmat realistisesti mahdolliset olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;
b)
biosidivalmisteella käsiteltyjen tai biosidivalmistetta sisältävien käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat;
c)
biosidivalmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset;
d)
kumulatiiviset vaikutukset;
e)
synergiavaikutukset.
3. Biosidivalmisteelle annetaan lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 20 artiklan mukaisesti.
4. Biosidivalmisteelle ei anneta lupaa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos
a)
se täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset kriteerit luokitukselle
-
myrkyllinen tai erittäin myrkyllinen;
-
syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2;
-
perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2; tai
-
lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2;
b)
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle
-
välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (kaasut ja pöly/sumu), kategoria 1 tai 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (höyryt), kategoria 1 tai 2;
-
syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1 B:
-
perimää vaurioittava, kategoria 1A tai 1B; tai
-
lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B;
c)
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;
d)
sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; tai
e)
sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.
5. Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täysin täyty, tai lupa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.
Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle. Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.
6. Kun kyseessä on biosidivalmisteperhe, voidaan sallia yhden tai useamman tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden vaihtelu ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen määrätyillä toisilla aineilla, josta aiheutuu korkeintaan samansuuruinen riski. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvassa kussakin valmisteessa on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet (lukuun ottamatta biosidivalmisteperhettä, joka käsittää ammattikäyttöön tarkoitetun tiivisteen ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet).
Biosidivalmisteperheelle voidaan antaa lupa ainoastaan, jos kaikkien siihen kuuluvien biosidivalmisteiden, kun otetaan huomioon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat, odotetaan täyttävän 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
7. Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti.
8. Kun asetuksen (EY) N:o 470/2009 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluville tehoaineille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti tehoaineen hyväksymisajankohtana tai kun kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti vahvistettuja enimmäismääriä on muutettava, jäämien enimmäismäärät vahvistetaan tai niitä muutetaan kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
9. Jos biosidivalmiste on tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmiskehon ulkoisille osille (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaille ja suuontelon limakalvoille, se ei tehoainetta lukuun ottamatta saa sisältää sellaisia aineita, joita kosmeettiset valmisteet eivät saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 nojalla sisältää.
20 artikla
Vaatimukset lupahakemuksia varten
1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen liitteenä seuraavat asiakirjat:
a)
biosidivalmisteista, jotka ovat muita kuin 25 artiklassa säädetyt edellytykset täyttäviä biosidivalmisteita:
i)
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset;
ii)
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, joka sisältää 22 artiklan 2 kohdan a, b ja e-q alakohdassa tarkoitetut tiedot soveltuvin osin;
iii)
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset, kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;
b)
biosidivalmisteista, joiden hakija katsoo täyttävän 25 artiklassa säädetyt edellytykset:
i)
tämän kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
ii)
tehoa koskevat tiedot; ja
iii)
kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.
3. Unionin lupia koskevia 43 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia varten hakijan on toimitettava tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto yhdellä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen hakemuksen tekohetkellä hyväksymällä unionin virallisella kielellä ja kaikilla unionin virallisilla kielillä ennen luvan antamista biosidivalmisteelle.
21 artikla
Luopuminen tietovaatimuksista
1. Poiketen siitä, mitä 20 artiklassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä artiklassa vaadittavia tietoja, jos jokin seuraavista täyttyy:
a)
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;
b)
tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai
c)
tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.
2. Hakija voi ehdottaa 20 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.
3. Tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 20 artiklan tietovaatimusten mukauttamisen.
22 artikla
Lupien sisältö
1. Luvassa on mainittava ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät yksittäisen biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, ja sen mukana on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.
2. Rajoittamatta 66 ja 67 artiklan soveltamista yksittäistä biosidivalmistetta koskevassa biosidivalmisteen tai, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa on oltava seuraavat tiedot:
a)
biosidivalmisteen kauppanimi;
b)
luvan haltijan nimi ja osoite;
c)
luvan myöntämispäivä ja sen voimassaolon päättymispäivä;
d)
biosidivalmisteen lupanumero sekä, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheeseen kuuluvien yksittäisten biosidivalmisteiden lupanumerotunnukset;
e)
tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteiden ja, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen asianmukaisen käytön kannalta; kvantitatiivisessa koostumuksessa on ilmoitettava kunkin tehoaineen ja muun aineen kuin tehoaineen vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus; tiettyjen aineiden osalta ilmoitettu vähimmäisprosenttiosuus voi olla 0 prosenttia;
f)
biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
g)
tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
h)
biosidivalmisteen formulaatin tyyppi;
i)
vaaralausekkeet ja turvalausekkeet;
j)
valmisteryhmä ja tarvittaessa sallitun käytön tarkka kuvaus;
k)
haitalliset kohde-eliöt;
l)
annostelu ja käyttöohjeet;
m)
käyttäjäryhmät;
n)
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet sekä hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi;
o)
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;
p)
biosidivalmisteen varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika tavallisissa varastointiolosuhteissa;
q)
tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat muut tiedot.
23 artikla
Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 10 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava tehoaine.
2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa vertailevassa arvioinnissa, jäljempänä ’vertaileva arviointi’, osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:
a)
hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
b)
tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa enintään neljäksi vuodeksi ilman vertailevaa arviointia poikkeustapauksissa, joissa on tarpeen ensin hankkia kokemuksia valmisteen käytöstä.
5. Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi parempi käsitellä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi. Komissio hyväksyy tämän päätöksen täytäntöönpanosäädöksillä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittämiseksi, milloin vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt.
6. Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi ja sitä jatketaan enintään viidellä vuodella.
7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan neljän vuoden kuluttua tuosta päätöksestä. Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaolo päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.
24 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 22 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
V LUKU
YKSINKERTAISTETTU LUPAMENETTELY
25 artikla
Yksinkertaistetun lupamenettelyn soveltaminen biosidivalmisteeseen
Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä. Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;
b)
biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;
c)
biosidivalmiste ei sisällä mitään nanomateriaalia;
d)
biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja
e)
biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.
26 artikla
Sovellettava menettely
1. Hakijoiden, jotka hakevat lupaa 25 artiklan edellytykset täyttävälle biosidivalmisteelle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.
2. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, jos se katsoo, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Kun maksuja on suoritettu, tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
27 artikla
Yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvansaaneiden biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla
1. Edellä olevan 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista. Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle viimeistään 30 päivää ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen jäsenvaltio toisin säädä.
2. Kun jokin muu jäsenvaltio kuin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltio katsoo, että 26 artiklan mukaisesti luvansaanutta biosidivalmistetta ei ole ilmoitettu tai merkitty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti tai se ei täytä 25 artiklan vaatimuksia, se voi viedä asian 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Sovelletaan 35 artiklan 3 kohtaa ja 36 artiklaa soveltuvin osin.
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että kyseinen 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste ei täytä 25 artiklassa säädettyjä kriteereitä eikä 35 ja 36 artiklan mukaista päätöstä ole vielä tehty, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöä alueellaan tai kieltää sen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön alueellaan.
28 artikla
Liitteen I muuttaminen
1. Siirretään komissiolle valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jos on näyttöä siitä, että nämä tehoaineet eivät aiheuta huolta tämän artiklan 2 kohdan mukaan.
2. Tehoaineet aiheuttavat huolta, jos
a)
ne täyttävät seuraavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit:
-
räjähtävä / erittäin helposti syttyvä;
-
orgaaninen peroksidi;
-
välittömästi myrkyllinen, kategoria 1, 2 tai 3;
-
syövyttävä, kategoria 1A, 1B tai 1C;
-
hengitysteitä herkistävä;
-
ihoa herkistävä;
-
sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1 tai 2;
-
syöpää aiheuttava, kategoria 1 tai 2;
-
ihmisen lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1 tai 2, tai sillä on vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia;
-
elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttava, kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena; tai
-
myrkyllinen vesieliöille, välitön vaara, kategoria 1;
b)
ne täyttävät jonkin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyistä korvattavuutta koskevista kriteereistä; tai
c)
niillä on neurotoksisia tai immunotoksisia ominaisuuksia.
Tehoaineet aiheuttavat huolta, vaikka mikään a-c alakohdan erityiskriteeri ei täyty, jos a-c alakohdasta aiheutuva vastaavan tasoinen huoli on kohtuudella osoitettavissa luotettavien tietojen perusteella.
3. Siirretään komissiolle myös valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamiseksi, jos on näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet eivät tietyissä olosuhteissa täytä tämän artiklan 1 kohdassa tai 25 artiklassa säädettyjä edellytyksiä. Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 84 artiklassa säädettyä kiireellistä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.
4. Komissio soveltaa 1 tai 3 kohtaa omasta aloitteestaan tai jonkin sellaisen talouden toimijan tai jäsenvaltion pyynnöstä, joka toimittaa kyseisissä kohdissa tarkoitetun tarvittavan näytön.
Kun komissio muuttaa liitettä I, se antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin aineen osalta.
5. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla täsmennetään menettelyt, joita on noudatettava liitettä I muutettaessa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
VI LUKU
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT KANSALLISET LUVAT
29 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea kansallista lupaa 17 artiklan mukaisesti, on toimitettava hakemus hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle. Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
2. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa hyväksymisestä validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
a)
20 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu; ja
b)
hakija ilmoittaa, ettei se ole hakenut toiselta toimivaltaiselta viranomaiselta kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen (samoihin käyttötarkoituksiin).
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
4. Jos 71 artiklassa tarkoitettu biosidivalmisterekisteri osoittaa, että muu toimivaltainen viranomainen kuin hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo antanut luvan samalle biosidivalmisteelle, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta. Siinä tapauksessa hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle mahdollisuudesta hakea vastavuoroista tunnustamista 33 tai 34 artiklan mukaisesti.
5. Jos 3 kohtaa ei voida soveltaa ja hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on täydellinen, sen on validoitava hakemus ja viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle ja annettava tiedoksi validointipäivä.
30 artikla
Hakemusten arviointi
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa 29 artiklan mukaisesta hakemuksen validoinnista päätettävä, myönnetäänkö 19 artiklan mukainen lupa. Sen on tarvittaessa otettava huomioon 23 artiklan mukaisesti suoritetun vertailevan arvioinnin tulokset.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 1 kohdassa tarkoitetun 365 päivän määräajan kuluessa
a)
laadittava raportti, jossa se esittää tiivistetysti arviointinsa päätelmät sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle, jäljempänä ’arviointiraportti’;
b)
lähetettävä arviointiraportin luonnoksesta hakijalle sähköinen kopio ja annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa; ja
c)
otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
31 artikla
Kansallisen luvan uusiminen
1. Luvan haltijan tai tämän puolesta toimivan henkilön, joka haluaa hakea kansallisen luvan uusimista yhdelle tai useammalle valmisteryhmälle, on toimitettava hakemus vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaolon päättymistä. Jos uusimista haetaan useammalle kuin yhdelle valmisteryhmälle, hakemus on toimitettava viimeistään 550 päivää ennen ensimmäisenä päättyvän luvan voimassaolon päättymistä.
2. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava kansallinen lupa, mikäli 19 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen. Sen on tarvittaessa otettava huomioon 23 artiklan mukaisesti suoritetun vertailevan arvioinnin tulokset.
3. Uusimista hakiessaan hakijan on toimitettava
a)
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
b)
arviointinsa siitä, ovatko biosidivalmisteen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
4. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
5. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lupaa tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus on hyväksytty 4 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta ottaen huomioon kaikki valmisteryhmät, joille uusimista pyydetään.
6. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, sen on päätettävä luvan uusimisesta suoritettuaan arvioinnin 30 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on päätettävä luvan uusimisesta 180 päivän kuluessa siitä, kun hakemus on hyväksytty tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti.
7. Jos kansallisen luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava lupa ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
VII LUKU
VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISEN MENETTELYT
32 artikla
Luvan myöntäminen vastavuoroisella tunnustamisella
1. Hakemus kansallisen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta on tehtävä 33 artiklassa (vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen) tai 34 artiklassa (vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen) säädettyjä menettelyjä noudattaen.
2. Kansallisen luvan vastavuoroista tunnustamista koskevia hakemuksia vastaanottavien jäsenvaltioiden on annettava lupa biosidivalmisteelle tämän luvun mukaisesti ja siinä vahvistettuja menettelyjä noudattaen samoin ehdoin ja edellytyksin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 37 artiklan soveltamista.
33 artikla
Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen
1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea kansallisen luvan vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, biosidivalmisteelle, jolle on jo annettu lupa 17 artiklan mukaisesti jossakin toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, on toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus, jonka on aina sisällettävä viitejäsenvaltion myöntämän kansallisen luvan käännökset asianomaisen jäsenvaltion vaatimille virallisille kielille.
Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Saatuaan 80 artiklan nojalla suoritetut maksut asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät hakemuksen ja ilmoittavat asiasta hakijalle ja antavat tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta hyväksynnästä validoitava hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja annettava tiedoksi validointipäivä.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, jollei 35, 36 ja 37 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
3. Kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa hyväksynnästä annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
4. Rajoittamatta 35, 36 ja 37 artiklan soveltamista, jos hyväksyntää ei anneta 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 2 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi antaa valmisteelle luvan.
34 artikla
Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen
1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista biosidivalmisteelle, jolle ei ole vielä annettu lupaa 17 artiklan mukaisesti missään jäsenvaltiossa, on toimitettava valitsemansa jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, jonka on sisällettävä
a)
20 artiklassa tarkoitetut tiedot;
b)
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa kansallista lupaa haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
Viitejäsenvaltio vastaa hakemuksen arvioinnista.
2. Toimittaessaan hakemuksen 1 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus viitejäsenvaltiolta hakemansa luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta. Hakemuksen on sisällettävä
a)
viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden nimet;
b)
20 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisten jäsenvaltioiden vaatimilla virallisilla kielillä.
3. Viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Saatuaan 80 artiklan nojalla suoritetut maksut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät hakemuksen ja ilmoittavat asiasta hakijalle ja antavat tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
4. Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 29 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Viitejäsenvaltion on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti 30 artiklan 3 kohdan mukaisesti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta, jollei 35, 36 ja 37 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin. Viitejäsenvaltion on tallennettava biosidivalmisterekisteriin biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto ja lopullinen arviointiraportti sekä mahdolliset hyväksytyt ehdot tai edellytykset, jotka koskevat biosidivalmisteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöä.
6. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa hyväksynnästä annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
7. Rajoittamatta 35, 36 ja 37 artiklan soveltamista, jos hyväksyntää ei anneta 5 kohdassa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 5 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi antaa valmisteelle luvan.
35 artikla
Vastalauseiden siirtäminen koordinointiryhmän käsiteltäviksi
1. Perustetaan koordinointiryhmä käsittelemään kaikkia muita kuin 37 artiklassa tarkoitettuja kysymyksiä, jotka koskevat sitä, täyttääkö biosidivalmiste, josta on tehty vastavuoroista tunnustamista koskeva hakemus 33 tai 34 artiklan mukaisesti, edellytykset 19 artiklassa säädetyn luvan myöntämiseksi.
Kaikilla jäsenvaltioilla ja komissiolla on oikeus osallistua koordinointiryhmän työhön. Kemikaalivirasto toimii koordinointiryhmän sihteeristönä.
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä.
2. Jos jokin asianomaisista jäsenvaltioista katsoo, että biosidivalmiste, jonka viitejäsenvaltio on arvioinut, ei täytä 19 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sen on lähetettävä yksityiskohtainen selvitys erimielisyyksistä sekä kantansa perustelut viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle. Erimielisyydet on toimitettava välittömästi koordinointiryhmän käsiteltäviksi.
3. Koordinointiryhmässä kaikkien tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään yhteisymmärrykseen toteutettavista toimenpiteistä. Niiden on annettava hakijalle tilaisuus esittää näkemyksensä. Jos ne pääsevät yhteisymmärrykseen 60 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta erimielisyyksien toimittamisesta, viitejäsenvaltion on kirjattava yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin. Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
36 artikla
Ratkaisematta jääneiden vastalauseiden siirtäminen komission käsiteltäviksi
1. Jos 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltiot eivät onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen 35 artiklan 3 kohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa, viitejäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava sille yksityiskohtainen selvitys kysymyksistä, joista jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Mainitusta selvityksestä on toimitettava jäljennös asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
2. Komissio voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa jäsenvaltioiden esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä. Jos komissio ei pyydä kemikaaliviraston lausuntoa, sen on annettava hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle mahdollisuus esittää kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa.
3. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen sen käsiteltäväksi annetusta kysymyksestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4. Edellä 3 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja annetaan tiedoksi hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle. Asianomaisten jäsenvaltioiden ja viitejäsenvaltion on 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta joko annettava lupa, kieltäydyttävä antamasta lupaa tai peruutettava lupa taikka muutettava sen ehtoja ja edellytyksiä päätöksen edellyttämällä tavalla.
37 artikla
Poikkeukset vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Poiketen siitä, mitä 32 artiklan 2 kohdassa säädetään, mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta edellyttäen, että se on perusteltua seuraavista syistä:
a)
ympäristönsuojelu;
b)
yleinen toimintapolitiikka tai turvallisuus;
c)
ihmisten, erityisesti riskiryhmien, tai eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojeleminen;
d)
taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojeleminen; tai
e)
kohde-eliöitä ei esiinny haitallisessa määrin.
Mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi erityisesti ehdottaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta sellaista tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen osalta, johon sovelletaan 5 artiklan 2 kohtaa tai 10 artiklan 1 kohtaa.
2. Asianomaisen jäsenvaltion on annettava hakijalle tiedoksi yksityiskohtainen selvitys 1 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksen hakemisen perusteista ja pyrittävä pääsemään hakijan kanssa yhteisymmärrykseen ehdotetusta poikkeuksesta.
Jos asianomainen jäsenvaltio ei 60 päivän kuluessa tiedoksiannosta onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen hakijan kanssa tai saa hakijalta minkäänlaista vastausta, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle. Tuolloin komissio
a)
voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa hakijan tai asianomaisen jäsenvaltion esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä;
b)
tekee poikkeusta koskevan päätöksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komission päätös osoitetaan asianomaiselle jäsenvaltiolle, ja komissio ilmoittaa siitä hakijalle.
Asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta komission päätöksen edellyttämät toimenpiteet.
3. Jos komissio ei ole tehnyt 2 kohdan mukaista päätöstä 90 päivän kuluessa siitä, kun sille on ilmoitettu asiasta 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, asianomainen jäsenvaltio voi panna täytäntöön 1 kohdan mukaisesti ehdotetun poikkeuksen.
Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kahden vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.
4. Poiketen siitä, mitä 32 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi kieltäytyä antamasta lupaa valmisteryhmille 15, 17 ja 20 eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä. Jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta päätöksestä ja sen perusteista.
38 artikla
Kemikaaliviraston lausunto
1. Jos komissio esittää pyynnön 36 artiklan 2 kohdan tai 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on annettava lausunto 120 päivän kuluessa siitä, kun mainittu kysymys on siirretty sen käsiteltäväksi.
2. Ennen lausuntonsa antamista kemikaalivirasto antaa hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia määräajassa, joka on enintään 30 päivää.
Kemikaalivirasto voi keskeyttää 1 kohdassa tarkoitetun määräajan soveltamisen, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella huomautuksiaan.
39 artikla
Virallisten tai tieteellisten elinten tekemä hakemus vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Jos jäsenvaltiossa ei ole tehty hakemusta kansallisesta luvasta sellaista biosidivalmistetta varten, jolle on jo annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, tuholaistorjunnan tai kansanterveyden suojelun parissa toimivat viralliset tai tieteelliset elimet voivat hakea 33 artiklassa säädetyssä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä ja kyseisen toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumuksella kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen ja samoihin käyttöolosuhteisiin kuin kyseisessä jäsenvaltiossa.
Hakijan on osoitettava, että tällaisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan mukaiset maksut.
2. Jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste täyttää 19 artiklassa tarkoitetut edellytykset, ja jos tässä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupa biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön. Tässä tapauksessa hakemuksen tehneellä elimellä on samat oikeudet ja velvoitteet kuin muilla luvan haltijoilla.
40 artikla
Täydentävät säännöt ja tekniset ohjeet
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle.
Komissio laatii lisäksi tekniset ohjeet tämän luvun ja erityisesti 37 ja 39 artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
VIII LUKU
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT UNIONIN LUVAT
1 JAKSO
Unionin lupien myöntäminen
41 artikla
Unionin lupa
Komission tämän jakson mukaisesti myöntämä unionin lupa on voimassa koko unionissa, ellei toisin mainita. Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kansallinen lupa. Jäljempänä 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biosidivalmisteluokkien osalta hakija voi hakea unionin lupaa vaihtoehtona kansallisen luvan ja vastavuoroisen tunnustamisen hakemiselle.
42 artikla
Biosidivalmisteet, joille unionin lupa voidaan myöntää
1. Hakijat voivat hakea unionin lupaa biosidivalmisteille, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, lukuun ottamatta biosidivalmisteita, jotka sisältävät 5 artiklan soveltamisalaan kuuluvia tehoaineita, ja valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvia biosidivalmisteita. Unionin lupa voidaan myöntää
a)
1 päivästä syyskuuta 2013 alkaen biosidivalmisteille, jotka sisältävät yhtä tai useampaa uutta tehoainetta, ja valmisteryhmiin 1, 3, 4, 5, 18 ja 19 kuuluville biosidivalmisteille;
b)
1 päivästä tammikuuta 2017 alkaen valmisteryhmiin 2, 6 ja 13 kuuluville biosidivalmisteille; ja
c)
1 päivästä tammikuuta 2020 alkaen kaikille muihin valmisteryhmiin kuuluville biosidivalmisteille.
2. Komissio laatii viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013 ohjeita, jotka koskevat kaikkialla unionissa samanlaisten käyttöolosuhteiden määritelmää.
3. Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. Kertomukseen on sisällyttävä arviointi valmisteryhmien 14, 15, 17, 20 ja 21 jättämisestä unionin luvan ulkopuolelle.
Kertomukseen on tarvittaessa liitettävä ehdotuksia hyväksyttäväksi tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
43 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea unionin lupaa 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on toimitettava kemikaalivirastolle hakemus ja vahvistus siitä, että kyseisellä biosidivalmisteella on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, sekä annettava kemikaalivirastolle tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.
2. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
3. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos 20 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen arvioimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
5. Validoituaan hakemuksen 3 tai 4 kohdan mukaisesti arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille ja annettava tiedoksi validointipäivä.
6. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
44 artikla
Hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se 19 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 21 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kuitenkin kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi poikkeustapauksissa ja kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen vuoksi.
3. Kemikaaliviraston on 180 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto luvan antamisesta biosidivalmisteelle ja toimitettava se komissiolle.
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
a)
selvitys siitä, täyttyvätkö 19 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, sekä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos;
b)
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamiselle tai käytölle;
c)
biosidivalmisteen lopullinen arviointiraportti.
4. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä komissiolle 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos soveltuvin osin kaikilla unionin virallisilla kielillä.
5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy joko täytäntöönpanoasetuksen unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle tai täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan biosidivalmisteelle ei ole myönnetty unionin lupaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio tekee jäsenvaltion pyynnöstä päätöksen, jolla mukautetaan tiettyjä unionin luvan edellytyksiä erityisesti asianomaisen jäsenvaltion alueen osalta, tai päätöksen, jonka mukaan unionin lupaa ei sovelleta asianomaisen jäsenvaltion alueella, edellyttäen, että kyseinen pyyntö voidaan perustella yhdellä tai useammalla 37 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla syyllä.
2 JAKSO
Unionin lupien uusiminen
45 artikla
Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen
1. Luvan haltijan tai tämän puolesta toimivan henkilön, joka haluaa hakea unionin luvan uusimista, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaolon päättymistä.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 kohdan mukaiset maksut.
2. Uusimista hakiessaan hakijan on toimitettava
a)
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
b)
arviointinsa siitä, ovatko biosidivalmisteen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
3. Hakijan on annettava tiedoksi myös sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa uusimista koskevan hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
46 artikla
Uusimista koskevien hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä unionin lupaa tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta.
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 44 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
3. Kemikaaliviraston on 180 päivän kuluessa arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen suosituksen vastaanottamisesta laadittava lausunto unionin luvan uusimisesta ja toimitettava se komissiolle.
4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy joko täytäntöönpanoasetuksen unionin luvan uusimisesta tai täytäntöönpanopäätöksen unionin luvan uusimisen epäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio uusii unionin luvan, jos 19 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
5. Jos unionin luvan uusimista koskevaa päätöstä ei unionin luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, komissio uusii täytäntöönpanosäädöksillä unionin luvan ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
IX LUKU
LUPIEN PERUUTTAMINEN, TARKISTAMINEN JA MUUTTAMINEN
47 artikla
Odottamattomien tai haitallisten vaikutusten ilmoittamisvelvoite
1. Jos luvan haltija saa luvansaaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämästä tehoaineesta (sisältämistä tehoaineista) sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, tämän on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:
a)
uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen haitallisista vaikutuksista ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön;
b)
tiedot tehoaineen mahdollisista vaikutuksista resistenssin kehittymiseen;
c)
uudet tiedot, jotka osoittavat, ettei biosidivalmiste ole riittävän tehokas.
2. Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 48 artiklan mukaisesti.
3. Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle kaikista tällaisista saamistaan tiedoista.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet kansallisen luvan samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä, on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 48 artiklan mukaisesti.
48 artikla
Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
1. Rajoittamatta 23 artiklan soveltamista jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä aina, kun se katsoo, että
a)
edellä 19 artiklassa tai tapauksen mukaan 25 artiklassa tarkoitetut edellytykset eivät täyty;
b)
lupa on myönnetty virheellisten tai harhaanjohtavien tietojen perusteella; tai
c)
luvan haltija ei ole noudattanut kyseisestä luvasta tai tästä asetuksesta johtuvia velvoitteitaan.
2. Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, se ilmoittaa asiasta luvan haltijalle ja antaa tälle mahdollisuuden esittää huomautuksia tai toimittaa lisätietoja tietyssä määräajassa. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio ottaa nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon päätöstä laatiessaan.
3. Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 1 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa asiasta viipymättä luvan haltijalle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.
Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä luvat biosidivalmisteille, joiden osalta lupa on peruutettu tai sitä on muutettu, on 120 päivän kuluessa ilmoituksesta peruutettava luvat tai muutettava niitä sekä ilmoitettava asiasta komissiolle.
Jos joidenkin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on erimielisyyttä kansallisten lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta, sovelletaan 35 ja 36 artiklassa säädettyjä menettelyjä soveltuvin osin.
49 artikla
Luvan peruuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
Kansallisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan sen haltijan perustellusta pyynnöstä. Jos pyyntö koskee unionin lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.
50 artikla
Luvan muuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
1. Luvan ehtoja ja edellytyksiä saa muuttaa vain kyseessä olevalle biosidivalmisteelle luvan antanut toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio.
2. Luvan haltija, joka haluaa muuttaa valmisteen ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja, on osoitettava hakemus asianomaiselle biosidivalmisteelle luvan antaneille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirastolle. Kyseiset toimivaltaiset viranomaiset päättävät tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirasto tutkii ja komissio päättää, täyttyvätkö 19 artiklan tai tapauksen mukaan 25 artiklan edellytykset edelleen ja onko luvan ehtoja ja edellytyksiä syytä muuttaa.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaiset maksut.
3. Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:
a)
hallinnollinen muutos;
b)
vähäinen muutos; tai
c)
merkittävä muutos.
51 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt
Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 47-50 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut säännöt perustuvat muun muassa seuraaviin periaatteisiin:
a)
hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;
b)
vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;
c)
merkittävien muutosten kyseessä ollessa arviointijakson on oltava oikeassa suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen.
52 artikla
Siirtymäaika
Sen estämättä, mitä 89 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut biosidivalmiste, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta sitä, sen on vahvistettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen hävittämistä, markkinoilla saataville asettamista ja käyttöä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Tämä siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten.
X LUKU
RINNAKKAISVALMISTEIDEN KAUPPA
53 artikla
Rinnakkaisvalmisteiden kauppa
1. Jäsenvaltion, jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltio’, toimivaltaisen viranomaisen on hakijan pyynnöstä myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa biosidivalmisteelle, jolle on annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’alkuperäjäsenvaltio’, jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen 3 kohdan mukaisesti katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo annettu lupa käyttöönottojäsenvaltiossa, jäljempänä ’viitevalmiste’.
Hakijan, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottojäsenvaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Hakemukseen on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetut tiedot ja kaikki muut tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen kuin 3 kohdassa määritelty viitevalmiste.
2. Jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin viitevalmiste, sen on myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa 60 päivän kuluessa 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisesta. Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lisätietoja sen määrittämiseksi, onko valmiste samanlainen kuin viitevalmiste. Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava pyydetyt tiedot 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi kuin viitevalmiste ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
ne ovat saman yrityksen tai osakkuusyrityksen valmistamia taikka valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;
b)
ne ovat samanlaisia tehoaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta;
c)
ne ovat samanlaisia sisältämiensä muiden aineiden kuin tehoaineiden osalta; ja
d)
niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse näiden mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta valmisteen turvallisuuteen ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön kannalta.
4. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:
a)
biosidivalmisteen nimi ja lupanumero alkuperäjäsenvaltiossa;
b)
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite;
c)
luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
d)
alkuperäiset merkinnät ja käyttöohjeet, joita käytetään biosidivalmisteen jakelussa alkuperäjäsenvaltiossa, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää tätä tarpeellisena hakemuksen käsittelemiseksi;
e)
hakijan nimi ja osoite;
f)
käyttöönottojäsenvaltiossa jakeluun tarkoitetulle biosidivalmisteelle annettava nimi;
g)
käyttöönottojäsenvaltiossa markkinoilla saataville asetettavaksi tarkoitetun biosidivalmisteen merkintöjä koskeva luonnos käyttöönottojäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, ellei tuo jäsenvaltio toisin säädä;
h)
näyte käyttöön otettavasta biosidivalmisteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena;
i)
viitevalmisteen nimi ja lupanumero käyttöönottojäsenvaltiossa.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen d alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden tarpeellisista osista.
5. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa on mainittava samat markkinoilla saataville asettamisen ja käytön edellytykset kuin viitevalmisteen luvassa.
6. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on käyttöönottojäsenvaltiossa voimassa viitevalmisteen luvan voimassaolon ajan.
Jos viitevalmisteen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 49 artiklan mukaisesti ja 19 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viitevalmisteen lupa olisi muuten päättynyt.
7. Tämän asetuksen 47-50 artiklaa ja XV lukua sovelletaan soveltuvin osin biosidivalmisteisiin, jotka on asetettu saataville markkinoilla rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan erityisiä säännöksiä.
8. Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos käyttöönotetun biosidivalmisteen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä.
XI LUKU
TEKNINEN VASTAAVUUS
54 artikla
Teknisen vastaavuuden arviointi
1. Kun on tarpeen todeta tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja maksettava sovellettavat maksut 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Hakijan on toimitettava kaikki tiedot, jotka kemikaalivirasto tarvitsee teknisen vastaavuuden arviointia varten.
3. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia kemikaalivirasto tekee päätöksen 90 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta ja ilmoittaa päätöksestä jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Kun kemikaalivirasto katsoo, että lisätiedot ovat tarpeen teknisen vastaavuuden arviointia varten, se pyytää hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot vahvistamassaan määräajassa. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita lisätietoja vahvistetussa määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu 90 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen asti, kun tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
6. Kemikaalivirasto voi tarvittaessa kuulla jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, joka toimi tehoaineen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.
7. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
8. Kemikaalivirasto laatii teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
XII LUKU
POIKKEUKSET
55 artikla
Poikkeukset vaatimuksista
1. Poiketen siitä, mitä 17 ja 19 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun ja valvottuun käyttöön toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa enintään 180 päivän ajaksi sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön, joka ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksiä luvan antamiseksi, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle toimistaan ja niiden perusteista. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kyseisten toimien peruuttamisesta.
Komissio päättää toimivaltaisen viranomaisen perustellun pyynnön saatuaan viipymättä täytäntöönpanosäädöksillä, voidaanko kyseisen toimivaltaisen viranomaisen toteuttamia toimia jatkaa enintään 550 päivän ajaksi, ja toimien jatkamisen edellytyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2. Poiketen siitä, mitä 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on hyväksytty, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat antaa luvan enintään kolmeksi vuodeksi uutta tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle.
Tällainen väliaikainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen hyväksymisestä ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottaneet toimivaltaiset viranomaiset katsovat tai, kun kyseessä on väliaikainen unionin lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen odotetaan olevan 19 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukainen, kun otetaan huomioon 19 artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät.
Jos komissio päättää olla hyväksymättä uutta tehoainetta, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset peruuttavat tai komissio peruuttaa luvan.
Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä uuden tehoaineen hyväksymisestä kolmen vuoden määräajan päättyessä, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset voivat tai komissio voi jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuodella, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset. Väliaikaista lupaa jatkavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.
3. Poiketen siitä, mitä 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä sallia jäsenvaltiolle luvan antamisen sellaista tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle, jota ei ole hyväksytty, jos se on vakuuttunut siitä, että kyseinen tehoaine on välttämätön kulttuuriperinnön suojelemiseksi eikä soveltuvia vaihtoehtoja ole käytettävissä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. Jäsenvaltion, joka haluaa saada tällaisen poikkeuksen, on tehtävä hakemus asianmukaisine perusteluineen komissiolle.
56 artikla
Tutkimus- ja kehittämistoiminta
1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettava koe tai testi, johon liittyy muu kuin luvansaanut biosidivalmiste tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitettu muu kuin hyväksytty tehoaine, jäljempänä ’koe’ tai ’testi’, sallitaan ainoastaan tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
Kokeen tai testin suorittavien henkilöiden on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Heidän on annettava nämä tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
2. Henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, on ensin ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa koe tai testi suoritetaan. Ilmoituksessa on mainittava biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on annettava toimivaltaisten viranomaisten saataville kaikki muut tämän pyytämät tiedot.
Mikäli toimivaltainen viranomainen ei anna lausuntoa 45 päivän kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ilmoitettu koe tai testi voidaan suorittaa.
3. Jos kokeilla tai testeillä voisi olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten, erityisesti riskiryhmien, terveyteen, eläinten terveyteen tai ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisin edellytyksin, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava päätöksestään komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
4. Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään tämän artiklan säännöksiä täydentävät yksityiskohtaiset säännöt.
57 artikla
Vapautus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesta rekisteröinnistä
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan sellaisissa biosidivalmisteissa käytettäväksi, joille on annettu lupa markkinoille saattamista varten 27, 55 tai 56 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahantuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
XIII LUKU
KÄSITELLYT ESINEET
58 artikla
Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen
1. Tätä artiklaa sovelletaan yksinomaan käsiteltyihin esineisiin, jotka eivät ole biosidivalmisteita. Sitä ei sovelleta käsiteltyihin esineisiin, joiden osalta ainoa käsittely on varastointiin tai kuljettamiseen tarkoitettujen tilojen ja säiliöiden kaasutus tai desinfiointi ja joihin ei odoteta jäävän kyseisestä käsittelystä johtuvia jäämiä.
2. Käsiteltyä esinettä ei saa saattaa markkinoille, ellei niihin biosidivalmisteisiin, joilla se on käsitelty tai joita se sisältää, sisältyviä kaikkia tehoaineita ole sisällytetty 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta tai liitteeseen I ja elleivät kaikki siinä säädetyt ehdot tai rajoitukset täyty.
3. Tällaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos
-
käsitelty esine sisältää biosidivalmistetta ja tuon käsitellyn esineen valmistaja esittää väittämän esineen biosidiominaisuuksista tai
-
kyseisen tehoaineen (kyseisten tehoaineiden) osalta, ottaen huomioon erityisesti mahdollisuuden sen joutumisesta kosketuksiin ihmisten kanssa tai vapautumisen ympäristöön, tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymiseen liittyvät ehdot niin vaativat.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa merkinnöissä on mainittava seuraavat tiedot:
a)
maininta siitä, että käsitelty esine sisältää biosidivalmisteita;
b)
todennetussa tapauksessa käsiteltyyn esineeseen liittyvä biosidiominaisuus;
c)
kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien tehoaineiden nimet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista;
d)
kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien nimet ja niiden jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
e)
asiaankuuluvat käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joilla käsitelty esine on käsitelty ja joita se sisältää.
Tätä kohtaa ei sovelleta, jos alakohtaisen lainsäädännön mukaisesti on jo olemassa käsiteltyihin esineisiin sisältyviä biosidivalmisteita koskevat vähintään vastaavat merkintävaatimukset, jotka täyttävät kyseisiä tehoaineita koskevat tiedonantovaatimukset.
4. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista vaatimuksista, käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on merkittävä siihen asiaankuuluvat käyttöohjeet, mukaan luettuina toteutettavat varotoimenpiteet, jos tämä on tarpeen ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi.
5. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista vaatimuksista, käsitellyn esineen toimittajan on kuluttajan pyynnöstä toimitettava 45 päivän kuluessa maksutta käsitellyn aineen biosidikäsittelyä koskevia tietoja asianomaiselle kuluttajalle.
6. Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. Jos se on käsitellyn esineen koon tai toiminnan vuoksi tarpeellista, merkinnät on esitettävä pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa käyttöönottojäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, ellei kyseinen jäsenvaltio toisin säädä. Kun on kyse käsitellyistä esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa vaan jotka on suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia tietojen ilmoittamisesta asiakkaalle muulla tavalla.
7. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä tämän artiklan 2 kohdan soveltamiseksi, mukaan luettuina mahdolliset ilmoitusmenettelyt kemikaalivirastolle, sekä tämän artiklan 3, 4 ja 6 kohdan mukaisten merkintävaatimusten tarkentamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8. Kun on olemassa merkittäviä viitteitä siitä, että biosidivalmisteen, jolla käsitelty esine on käsitelty tai jota se sisältää, sisältämä tehoaine ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa, 5 artiklan 2 kohdassa tai 25 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, komissio tarkistaa kyseisen tehoaineen hyväksymistä tai sen sisällyttämistä liitteeseen I 15 artiklan 1 kohdan tai 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
XIV LUKU
TIETOSUOJA JA TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ
59 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen suoja
1. Rajoittamatta 62 ja 63 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen soveltamiseksi toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
a)
myöhempi hakija esittää tietojen käyttöluvan; tai
b)
tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt.
2. Toimittaessaan tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle tämän asetuksen soveltamiseksi hakijan on tarvittaessa ilmoitettava kaikkien toimitettujen tietojen osalta tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot. Hakijan on lisäksi täsmennettävä, onko se tietojen omistaja tai onko sillä kyseisten tietojen käyttölupa.
3. Hakijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle kaikista mahdollisista tietojen omistajaan liittyvistä muutoksista.
4. Tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla 3 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/210/EY (47) perustetuilla neuvoa-antavilla tiedekomiteoilla on myös oikeus tutustua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin.
60 artikla
Tietosuoja-ajat
1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen soveltamiseksi toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot toimitetaan ensimmäisen kerran.
Tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
2. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu vanhan tehoaineen hyväksymiseksi, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 9 artiklan mukainen päätös kyseessä olevan tehoaineen hyväksymisestä tiettyä valmisteryhmää varten on tehty.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen hyväksymiseksi, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 9 artiklan mukainen päätös kyseessä olevan tehoaineen hyväksymisestä tiettyä valmisteryhmää varten on tehty.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 14 artiklan 4 kohdan mukainen päätös uusimisesta tai tarkistamisesta on tehty.
3. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona päätös luvan uusimiseksi tai muuttamiseksi on tehty.
61 artikla
Tietojen käyttölupa
1. Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
a)
tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot;
b)
sen tehoaineen tai biosidivalmisteen nimi, jota varten tietojen käyttö sallitaan;
c)
päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan;
d)
luettelo toimitetuista tiedoista, joita käyttölupa koskee.
2. Käyttöluvan peruuttaminen ei vaikuta niiden lupien voimassaoloon, jotka on myönnetty kyseessä olevan käyttöluvan perusteella.
62 artikla
Tietojen yhteiskäyttö
1. Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Selkärankaisilla tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen soveltamiseksi.
2. Henkilö, joka aikoo suorittaa testejä tai tutkimuksia, jäljempänä ’mahdollinen hakija’,
a)
on velvollinen toimittamaan, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja
b)
voi toimittaa, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita,
kemikaalivirastolle kirjallisen pyynnön sen määrittämiseksi, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti. Kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen toimittajan ja omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
Tietojen toimittajan on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan yhteydenpitoa.
Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 60 artiklan nojalla, mahdollinen hakija
a)
on velvollinen pyytämään, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja
b)
voi pyytää, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita,
tietojen omistajalta kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot sekä oikeuden viitata näihin tietoihin tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä.
63 artikla
Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus
1. Kun on tehty 62 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä. Tällaisen sopimuksen sijasta asia voidaan saattaa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.
2. Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja asettaa kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot mahdollisen hakijan saataville tai antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä.
3. Jos sopimukseen ei päästä sellaisten tietojen osalta, joihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita tai tutkimuksia, mahdollisen hakijan on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle aikaisintaan kuukauden kuluttua siitä, kun mahdollinen hakija on saanut kemikaalivirastolta tietojen toimittajan nimen ja osoitteen.
Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon, annettava mahdolliselle hakijalle lupa viitata pyydettyihin selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa pyrkineensä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen ja että mahdollinen hakija on maksanut tietojen omistajalle osuuden aiheutuneista kustannuksista. Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
Tietojen omistaja ei saa kieltäytyä hyväksymästä toisen alakohdan nojalla tarjottua maksua. Hyväksyntä ei kuitenkaan rajoita tämän oikeutta saada kansallisen tuomioistuimen toisen alakohdan mukaisesti määrittämä kustannusten kohtuullinen osuus.
4. Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla ottaen huomioon kemikaaliviraston laatimat ohjeet (48). Mahdollista hakijaa vaaditaan osallistumaan vain niiden tietojen kustannuksiin, jotka tämän on toimitettava tämän asetuksen soveltamiseksi.
5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
64 artikla
Tietojen käyttö myöhemmissä hakemuksissa
1. Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen tehoaineen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että tehoaine on teknisesti vastaava kuin tehoaine, jonka osalta tietosuoja-aika on kulunut umpeen, puhtausaste ja olennaisten epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen biosidivalmisteen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että biosidivalmiste on sama kuin luvansaanut valmiste tai että niiden erot eivät ole merkittäviä riskinarvioinnin kannalta ja että biosidivalmisteen tehoaine(et) on (ovat) teknisesti vastaava(t) kuin luvansaaneessa biosidivalmisteessa, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava tapauksen mukaan hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
a)
kaikki tarvittavat tiedot biosidivalmisteen tunnistamiseksi, myös sen koostumus;
b)
tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi;
c)
tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että biosidivalmisteesta aiheutuva riski ja biosidivalmisteen teho ovat vastaavat kuin luvansaaneella biosidivalmisteella.
XV LUKU
TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
1 JAKSO
Seuranta ja raportointi
65 artikla
Vaatimusten noudattaminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden ja käsiteltyjen esineiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko ne tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Tällöin sovelletaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008 (49).
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt virallisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen.
Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä valmistusprosessin osalta markkinoille saatettavan biosidivalmisteen laadun ja turvallisuuden kannalta olennaisia asianmukaisia asiakirjoja paperi- tai sähköisessä muodossa ja talletettava tuotantoeränäytteitä. Asiakirjoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:
a)
tehoaineiden ja muiden biosidivalmisteen valmistuksessa käytettyjen ainesosien käyttöturvallisuustiedotteet ja spesifikaatiot;
b)
tiedot suoritetuista valmistustoiminnoista;
c)
sisäisten laatutarkastusten tulokset;
d)
tuotantoerien tunnistetiedot.
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän kohdan nojalla toteutetuilla toimenpiteillä on vältettävä aiheuttamasta talouden toimijoille ja jäsenvaltioille kohtuutonta hallinnollista taakkaa.
3. Jäsenvaltioiden on joka viides vuosi 1 päivästä syyskuuta 2015 toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti
a)
tiedot 2 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista;
b)
tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista etenkin riskiryhmien kohdalla sekä erityistoimista, joita on toteutettu tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa;
c)
saatavilla olevat tiedot biosidivalmisteiden käyttöön liittyvistä haitallisista ympäristövaikutuksista;
d)
tiedot nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ja sen mahdollisista riskeistä.
Kertomukset toimitetaan asiaankuuluvan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä, ja niiden on katettava jakso, joka ulottuu niiden toimittamista edeltävän vuoden 31 päivään joulukuuta.
Kertomukset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
4. Komissio laatii 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen kertomusten perusteella ja 12 kuukauden kuluessa kyseisen kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä yhteenvetokertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 58 artiklan, täytäntöönpanosta. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
66 artikla
Tietojen salassapito
1. Kemikaaliviraston tämän asetuksen soveltamiseksi hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (50) sekä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja kemikaaliviraston hallintoneuvoston sääntöjä.
2. Kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten on evättävä oikeus tutustua tietoihin, jos tietojen ilmaisemisen katsotaan vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden.
Seuraavien tietojen ilmaisemisen katsotaan yleensä vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden:
a)
biosidivalmisteen täydellinen koostumus;
b)
valmistetun tai markkinoilla saataville asetetun tehoaineen tai biosidivalmisteen täsmällinen tonnimäärä;
c)
yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä tai biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja valmisteen jakelijoiden välillä;
d)
selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, eläinten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten on ilmaistava tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
3. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, oikeutta tutustua seuraaviin tietoihin ei missään tapauksessa evätä luvan myöntämisen jälkeen:
a)
luvan haltijan nimi ja osoite;
b)
biosidivalmisteen valmistajan nimi ja osoite;
c)
tehoaineen valmistajan nimi ja osoite;
d)
biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuus sekä biosidivalmisteen nimi;
e)
biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
f)
menetelmät, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi;
g)
tulosten yhteenveto 20 artiklan nojalla vaadittavista testeistä, joilla osoitetaan valmisteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tarvittaessa sen kyky aiheuttaa resistenssiä;
h)
suositeltavat keinot ja varotoimenpiteet käsittelystä, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen;
i)
käyttöturvallisuustiedotteet;
j)
19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät;
k)
valmisteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmät;
l)
menettelyt, joita noudatetaan, ja toimet, joita toteutetaan, mikäli valmistetta roiskuu tai vuotaa;
m)
tiedot siitä, millaista ensiapua ja millaisia hoito-ohjeita on annettava henkilövahinkojen yhteydessä.
4. Henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen soveltamiseksi, voi pyytää, että 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa henkilön tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut.
67 artikla
Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti
1. Seuraavat ajantasaiset kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta siitä päivästä, jona tehoaine hyväksytään:
a)
mikäli saatavissa, ISO-nimi ja IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi;
b)
tarvittaessa nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa;
c)
luokitus ja merkinnät, myös tieto siitä, täyttääkö tehoaine jonkin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyistä kriteereistä;
d)
fysikaalis-kemialliset tutkittavat ominaisuudet sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
e)
kaikkien toksikologisten ja ekotoksikologisten tutkimusten tulokset;
f)
liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus;
g)
liitteen II ja liitteen III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä;
h)
liitteessä II olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 4.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
2. Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa:
a)
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
b)
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ja
c)
liitteessä III olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 5.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
3. Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tehoaineita koskevat tiedot siitä päivästä, jona tehoaine hyväksytään, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
a)
aineen puhtausaste ja tehoaineiden vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;
b)
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tehoaineen hyväksymistä varten toimitetuista tutkimuksista;
c)
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
d)
aineen kauppanimi (kauppanimet);
e)
arviointiraportti.
4. Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
a)
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät biosidivalmisteen lupaa varten toimitetuista tutkimuksista; ja
b)
arviointiraportti.
68 artikla
Tietojen kirjaaminen ja raportointi
1. Luvan haltijoiden on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne saattavat markkinoille, vähintään kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisesta tai kymmenen vuoden ajan päivästä, jona lupa peruutettiin tai sen voimassaolo päättyi, sen mukaisesti, kumpi on aikaisempi. Niiden on asetettava kirjausten olennaiset tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
2. Tämän artiklan 1 kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
2 JAKSO
Biosidivalmisteita koskevat tiedot
69 artikla
Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät
1. Luvan haltijoiden on varmistettava, että biosidivalmisteet luokitellaan, pakataan ja merkitään 22 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon, erityisesti vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden, mukaisesti sekä direktiivin 1999/45/EY ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Lisäksi valmisteet, joita voidaan erehtyä pitämään elintarvikkeina, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni. Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia ja erityisesti lapsia houkuttamattomiksi.
2. Edellä olevan 1 kohdan vaatimusten noudattamisen lisäksi luvan haltijoiden on varmistettava, että merkinnät eivät ole harhaanjohtavia valmisteesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta eikä niissä saa missään tapauksessa olla mainintoja ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”, ”luonnollinen”, ”ympäristöystävällinen” tai ”eläinystävällinen” taikka vastaavia mainintoja. Lisäksi merkinnässä on oltava selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
a)
kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä;
b)
tieto valmisteen mahdollisesti sisältämistä nanomateriaaleista ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaaleja koskevan viittauksen jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
c)
toimivaltaisen viranomaisen tai komission biosidivalmisteelle antama lupanumero;
d)
luvan haltijan nimi ja osoite;
e)
formulaatin tyyppi;
f)
käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on saanut luvan;
g)
käyttöohjeet, käyttötiheys ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä käyttäjän kannalta tarkoituksenmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
h)
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet;
i)
lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos valmisteen mukana on ohjelehtinen, ja tarvittaessa varoitukset riskiryhmille;
j)
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto;
k)
formulaatin eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavanomaisissa varastointiolosuhteissa;
l)
tarvittaessa biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn valmisteen seuraavan käytön välillä taikka varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistamiskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen alojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot varotoimenpiteistä käytön ja kuljetuksen aikana;
m)
tarvittaessa käyttäjäryhmät, joihin biosidivalmisteen käyttö on rajattu;
n)
tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjuntaan liittyvät tiedot;
o)
mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta merkintävaatimukset direktiivin 2000/54/EY mukaisesti.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, edellä e, g, h, j, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan merkitä pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia
a)
malleja tai luonnoksia pakkauksista, merkinnöistä ja ohjelehtisistä;
b)
sitä, että niiden alueella markkinoilla saataville asetettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
70 artikla
Käyttöturvallisuustiedotteet
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustiedotteet on tarvittaessa laadittava ja asetettava saataville asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.
71 artikla
Biosidivalmisterekisteri
1. Kemikaalivirasto perustaa tietojärjestelmän, josta käytetään nimeä biosidivalmisterekisteri, ja ylläpitää sitä.
2. Biosidivalmisterekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä sekä hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä.
3. Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisterekisteriä hakemusten ja tietojen toimittamiseen kaikissa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa menettelyissä.
4. Hakijoiden toimitettua hakemukset ja tiedot kemikaaliviraston on tarkistettava, että ne on toimitettu oikeassa muodossa, ja ilmoitettava siitä viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Jos kemikaalivirasto päättää, ettei hakemusta ole toimitettu oikeassa muodossa, se hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
5. Kun toimivaltainen viranomainen on validoinut tai hyväksynyt hakemuksen, se asetetaan biosidivalmisterekisterin kautta kaikkien muiden toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston saataville.
6. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät biosidivalmisterekisteriä tallentaakseen biosidivalmisteiden luvista tekemänsä päätökset ja ilmoittaakseen niistä, ja ne päivittävät biosidivalmisterekisterissä olevat tiedot, kun tällaisia päätöksiä tehdään. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti päivitettävä biosidivalmisterekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu tai joiden osalta rinnakkaiskauppaa koskeva lupa on myönnetty, evätty tai peruutettu. Komissio päivittää erityisesti tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa unionissa tai joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu.
Biosidivalmisterekisteriin syötettäviin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa
a)
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
b)
22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
c)
biosidivalmistetta koskeva arviointiraportti.
Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava hakijan saataville myös biosidivalmisterekisterin kautta.
7. Jos biosidivalmisterekisteri ei ole täysin toiminnassa viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013 tai se ei enää ole toiminnassa kyseisen ajankohdan jälkeen, kaikkia jäsenvaltioille, toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja hakijoille tällä asetuksella vahvistettuja tietojen toimittamis- ja ilmoitusvelvoitteita sovelletaan edelleen. Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi erityisesti sen osalta, missä muodossa tietoja voidaan toimittaa ja vaihtaa, komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Nämä toimenpiteet rajoitetaan ajallisesti koskemaan ajanjaksoa, joka on ehdottoman tarpeen biosidivalmisterekisterin saattamiseksi täyteen toimintavalmiuteen.
8. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yksityiskohtaisia sääntöjä biosidivalmisterekisteriin syötettävien tietojen lajista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
9. Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan rekisterin käyttöä koskevia täydentäviä sääntöjä.
72 artikla
Mainonta
1. Kaikissa biosidivalmistemainoksissa on sen lisäksi, että ne ovat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia, oltava mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina merkinnät ja valmistetiedot ennen käyttöä.”. Lauseiden on erotuttava selvästi ja oltava luettavissa koko mainoksessa.
2. Mainostajat voivat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” selkeällä viittauksella mainostettuun valmisteryhmään.
3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa viitata valmisteeseen tavalla, joka on harhaanjohtava valmisteesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”, ”luonnollinen”, ”ympäristöystävällinen” tai ”eläinystävällinen” taikka vastaavia mainintoja.
73 artikla
Myrkytysten ehkäisy
Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklaa.
XVI LUKU
KEMIKAALIVIRASTO
74 artikla
Kemikaaliviraston rooli
1. Kemikaalivirasto hoitaa sille tässä asetuksessa annetut tehtävät.
2. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 78-84, 89 ja 90 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin ottaen huomioon kemikaaliviraston roolin tämän asetuksen yhteydessä.
75 artikla
Biosidivalmistekomitea
1. Kemikaalivirastoon perustetaan biosidivalmistekomitea.
Biosidivalmistekomitea vastaa kemikaaliviraston lausunnon laatimisesta seuraavista kysymyksistä:
a)
hakemukset, jotka koskevat tehoaineiden hyväksymistä ja hyväksymisen uusimista;
b)
tehoaineiden hyväksymisen tarkistaminen;
c)
hakemukset, jotka koskevat 28 artiklassa säädetyt edellytykset täyttävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I sekä kyseisten tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistamista;
d)
korvattavien tehoaineiden tunnistaminen;
e)
hakemukset, jotka koskevat unionin luvan antamista biosidivalmisteille sekä unionin lupien uusimista, peruuttamista ja muuttamista, paitsi kun hakemukset koskevat hallinnollisia muutoksia;
f)
vastavuoroista tunnustamista koskevat tieteelliset ja tekniset kysymykset 38 artiklan mukaisesti;
g)
komission tai jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä kaikki muut tämän asetuksen toiminnasta aiheutuvat kysymykset, jotka liittyvät teknisiin ohjeisiin tai ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin.
2. Kullakin jäsenvaltiolla on oikeus nimetä jäsen biosidivalmistekomiteaan. Jäsenvaltiot voivat nimetä myös varajäsenen.
Työskentelyn helpottamiseksi komitea voidaan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätöksellä komission suostumuksella jakaa kahteen tai useampaan rinnakkaiskomiteaan. Kukin rinnakkaiskomitea on vastuussa sille osoitetuista biosidivalmistekomitean tehtävistä. Kullakin jäsenvaltiolla on oikeus nimetä yksi jäsen kuhunkin rinnakkaiskomiteaan. Sama henkilö voidaan nimetä useampaan kuin yhteen rinnakkaiskomiteaan.
3. Komitean jäsenet nimetään heidän 1 kohdassa täsmennettyjen tehtävien hoitamiseen liittyvän kokemuksensa perusteella, ja he voivat työskennellä toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa. Biosidivalmistekomitean jäseniä tuetaan jäsenvaltioiden käytettävissä olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit.
4. Biosidivalmistekomiteaan sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 85 artiklan 4, 5, 8 ja 9 kohtaa sekä 87 ja 88 artiklaa.
76 artikla
Kemikaaliviraston sihteeristö
1. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu kemikaaliviraston sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät:
a)
biosidivalmisterekisterin perustaminen ja ylläpito;
b)
tässä asetuksessa tarkoitettujen hakemusten hyväksymiseen liittyvät tehtävät;
c)
teknisen vastaavuuden määrittäminen;
d)
tekninen ja tieteellinen neuvonta sekä välineiden tarjoaminen komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista varten sekä tuen tarjoaminen kansallisille neuvontapalveluille;
e)
neuvonnan ja avun tarjoaminen hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, tehoaineen hyväksymistä tai sen tämän asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä varten taikka unionin lupaa varten;
f)
tätä asetusta koskevien tarkentavien tietojen laatiminen;
g)
tehoaineita ja biosidivalmisteita koskevien tietokantojen perustaminen ja ylläpito;
h)
tieteellisen ja teknisen tuen tarjoaminen komission pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi unionin toimivaltaisten viranomaisten, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä biosidivalmisteisiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä;
i)
tiedottaminen kemikaaliviraston tekemistä päätöksistä;
j)
tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle tarvittavien mallien ja ohjelmistopakettien määrittäminen;
k)
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille, jotta vältetään arvioimasta samanaikaisesti hakemuksia, jotka liittyvät 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin samoihin tai samanlaisiin biosidivalmisteisiin.
2. Sihteeristö asettaa 67 artiklassa tarkoitetut tiedot julkisesti saataville maksutta internetsivustolle, paitsi jos 66 artiklan 4 kohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu. Kemikaaliviraston on asetettava muut tiedot saataville pyynnöstä 66 artiklan mukaisesti.
77 artikla
Muutoksenhaku
1. Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 26 artiklan 2 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta.
Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin muutoksenhakumenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa.
Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksuja tämän asetuksen 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti käynnistetyllä muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.
78 artikla
Kemikaaliviraston talousarvio
1. Tätä asetusta sovellettaessa kemikaaliviraston tulot koostuvat
a)
Euroopan unionin yleiseen talousarvioon (pääluokka ”Komissio”) sisältyvästä unionin tuesta;
b)
kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista maksuista;
c)
maksuista, jotka suoritetaan kemikaalivirastolle korvauksena sen tämän asetuksen nojalla tarjoamista palveluista;
d)
jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta tuesta.
2. Tähän asetukseen perustuviin toimintoihin ja asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuviin toimintoihin liittyviä tuloja ja menoja käsitellään kemikaaliviraston talousarviossa erikseen, ja niiden talousarviosta ja kirjanpidosta on raportoitava erikseen.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien hoitamiseen. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvien tehtävien hoitamiseen.
79 artikla
Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot
Kemikaalivirasto määrittää lomakkeet ja ohjelmistopaketit, joita käytetään tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle, ja asettaa ne maksutta saataville verkkosivuillaan. Toimivaltaisten viranomaisten ja hakijoiden on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-ohjelmistopakettia käyttäen.
XVII LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
80 artikla
Maksut ja palkkiot
1. Komissio hyväksyy 3 kohdassa mainittujen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanoasetuksen, jossa täsmennetään
a)
kemikaalivirastolle suoritettavat maksut, mukaan luettuna vuosimaksu valmisteista, joille on myönnetty unionin lupa VIII luvun mukaisesti, ja maksu vastavuoroista tunnustamista koskevista hakemuksista VII luvun mukaisesti;
b)
säännöt, joissa määritellään alennettuja maksuja, maksujen perimättä jättämistä sekä biosidivalmistekomitean esittelevän jäsenen palkkiota koskevat ehdot; ja
c)
maksuehdot.
Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Sitä sovelletaan ainoastaan kemikaalivirastolle suoritettuihin maksuihin.
Kemikaalivirasto voi periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.
Kemikaalivirastolle suoritettavat maksut on asetettava tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset. Kemikaaliviraston on julkistettava suoritettavat maksut.
2. Jäsenvaltioiden on veloitettava hakijoita suoraan niistä palveluista, joita jäsenvaltiot tarjoavat tämän asetuksen mukaisissa menettelyissä, mukaan luettuina jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamat palvelut niiden toimiessa arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.
Komissio antaa yhdenmukaista maksurakennetta koskevia ohjeita 3 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden pohjalta.
Jäsenvaltiot voivat periä vuosimaksuja markkinoillaan saataville asetetuista biosidivalmisteista.
Jäsenvaltiot voivat periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.
Jäsenvaltioiden on vahvistettava ja julkaistava niiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavien maksujen määrät.
3. Sekä 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanoasetuksessa että maksuja koskevissa jäsenvaltioiden omissa säännöissä on noudatettava seuraavia periaatteita:
a)
maksut asetetaan tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
b)
maksut maksetaan osittain takaisin, jos hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa;
c)
pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;
d)
maksurakenteessa ja maksujen määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
e)
asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, ja jos kemikaalivirasto tai toimivaltainen viranomainen sen hyväksyy, maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain; ja
f)
maksujen määräajat vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen määräajat.
81 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen soveltamisesta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävästi pätevää ja kokenutta henkilöstöä, jotta tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet voidaan täyttää tehokkaasti ja tuloksellisesti.
2. Toimivaltaisten viranomaisten on neuvottava hakijoita, erityisesti pk-yrityksiä, ja muita asianosaisia niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvista vastuista ja velvoitteista. Tässä yhteydessä on neuvottava mahdollisuudesta mukauttaa 6 ja 20 artiklan tietovaatimuksia, perusteista, joiden vuoksi tällainen mukautus voidaan tehdä, ja ehdotuksen laatimistavasta. Neuvonnan on täydennettävä kemikaaliviraston sihteeristön 76 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti tarjoamaa neuvontaa ja apua.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää neuvontaa erityisesti perustamalla neuvontapalveluja. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina neuvontapalveluina.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja mahdollisten neuvontapalvelujen nimet ja osoitteet viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä toimivaltaisten viranomaisten tai neuvontapalvelujen nimien ja osoitteiden mahdolliset muutokset.
Komissio julkistaa luettelon toimivaltaisista viranomaisista ja neuvontapalveluista.
82 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa pysyvä biosidivalmistekomitea, jäljempänä ’komitea’. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa.
83 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 21 artiklan 3 kohdassa, 23 artiklan 5 kohdassa, 28 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 40 artiklassa, 56 artiklan 4 kohdassa, 71 artiklan 9 kohdassa, 85 artiklassa ja 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi 17 päivästä heinäkuuta 2012. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 3 artiklan 4 kohdassa, 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 21 artiklan 3 kohdassa, 23 artiklan 5 kohdassa, 28 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 40 artiklassa, 56 artiklan 4 kohdassa, 71 artiklan 9 kohdassa, 85 artiklassa ja 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevien 3 artiklan 4 kohdan, 5 artiklan 3 kohdan, 6 artiklan 4 kohdan, 21 artiklan 3 kohdan, 23 artiklan 5 kohdan, 28 artiklan 1 ja 3 kohdan, 40 artiklan, 56 artiklan 4 kohdan, 71 artiklan 9 kohdan, 85 artiklan ja 89 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
84 artikla
Kiireellinen menettely
1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan, kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.
85 artikla
Mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
Tämän asetuksen säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen komissiolle siirretään valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteiden II, III ja IV mukauttamista tällaiseen tieteen ja tekniikan kehitykseen.
86 artikla
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet katsotaan hyväksytyiksi tämän asetuksen nojalla, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
87 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
88 artikla
Suojalauseke
Jos jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perusteltua syytä katsoa, että biosidivalmiste aiheuttaa vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän riskin ihmisten, erityisesti riskiryhmien, terveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, vaikka se onkin saanut tämän asetuksen mukaisen luvan, se voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä.
Komissio joko hyväksyy väliaikaisen toimenpiteen kyseisessä päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaatii jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikaisen toimenpiteen täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
89 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia saattaakseen työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Tätä varten siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman toteuttamiseksi sekä siihen liittyvien toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien ja velvoitteiden määrittämiseksi.
Työohjelman edistymisen mukaan siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi.
Jotta voidaan helpottaa saumatonta siirtymistä direktiivistä 98/8/EY tähän asetukseen, komissio hyväksyy työohjelman aikana joko täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, tai, jos 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset eivät täyty tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, täytäntöönpanopäätöksiä, joiden mukaan tehoainetta ei hyväksytä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tehoaineen hyväksymistä koskevissa asetuksissa vahvistetaan hyväksymispäivä. Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.
2. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla kahden vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen hyväksyttävän tehoaineen hyväksymispäivästä. Se voi sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla, joka sisältää vanhoja tehoaineita, jotka on arvioitu tai joita arvioidaan direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (51) nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos päätetään, ettei tehoainetta hyväksytä, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun päätös tehoaineen hyväksymättä jättämisestä on tehty 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
3. Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kahden vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
Tätä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuohon valmisteryhmään kuuluville biosidivalmisteille, jotka sisältävät ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupahakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.
Jos lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti,
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö voi jatkua 365 päivän ajan tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä.
4. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hylkää 3 kohdan mukaisesti toimitetun biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen tai päättää olla myöntämättä lupaa, kyseistä biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua kyseisestä hylkäämispäivästä tai päätöksestä. Kyseisten biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö voi jatkua 365 päivän ajan kyseisestä hylkäämispäivästä tai päätöksestä.
90 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla arvioitujen tehoaineiden osalta
1. Kemikaalivirasto vastaa 1 päivän syyskuuta 2012 jälkeen toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista ja helpottaa arviointia antamalla organisatorista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettuja hakemuksia, joiden osalta direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaista jäsenvaltioiden arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, tämän asetuksen ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 säännösten mukaisesti.
Arviointi tehdään direktiivin 98/8/EY mukaisesti toimitetussa asiakirja-aineistossa annettujen tietojen pohjalta.
Kun arvioinnissa todetaan tämän asetuksen säännösten soveltamisesta aiheutuvia huolenaiheita, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, hakijalle on annettava mahdollisuus toimittaa lisätietoja.
Selkärankaisilla tehtäviä lisäkokeita ja näistä siirtymäjärjestelyistä asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 säädetylle tarkastusohjelmalle aiheutuvia viivästyksiä on pyrittävä välttämään kaikin tavoin.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, kemikaalivirasto on vastuussa myös niiden direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisatorista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle 1 päivästä tammikuuta 2014.
91 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla tehtyjen biosidivalmisteita koskevien lupahakemusten osalta
Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi tehtyjä biosidivalmisteita koskevia lupahakemuksia, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti.
Sen estämättä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
-
kun tehoaineen riskinarvioinnissa käy ilmi, että yksi tai useampi 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä täyttyy, biosidivalmisteelle annetaan lupa 19 artiklan säännösten mukaisesti;
-
kun tehoaineen riskinarvioinnissa käy ilmi, että yksi tai useampi 10 artiklassa luetelluista kriteereistä täyttyy, biosidivalmisteelle annetaan lupa 23 artiklan säännösten mukaisesti.
Kun arvioinnissa todetaan tämän asetuksen säännösten, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, soveltamisesta aiheutuvia huolenaiheita, hakijalle on annettava mahdollisuus toimittaa lisätietoja.
92 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla luvansaaneiden tai rekisteröityjen biosidivalmisteiden osalta
1. Biosidivalmisteita, joille on myönnetty lupa tai jotka on rekisteröity direktiivin 98/8/EY 3, 4, 15 tai 17 artiklan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2013, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla ja käyttää soveltuvin osin mainitussa direktiivissä säädettyjen lupia tai rekisteröintiä koskevien edellytysten mukaisesti luvan tai rekisteröinnin voimassaolon päättymiseen tai sen peruuttamiseen saakka.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, tätä asetusta sovelletaan mainitussa kohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin 1 päivästä syyskuuta 2013.
93 artikla
Siirtymätoimenpiteet sellaisten biosidivalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan
1. Rajoittamatta 89 artiklan soveltamista lupahakemukset, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia biosidivalmisteita, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan ja jotka olivat saatavilla markkinoilla 1 päivänä syyskuuta 2013, on toimitettava viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2017.
2. Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskeva hakemus on toimitettu tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai käyttää siihen päivään saakka, jona päätös luvan antamisesta tehdään. Jos tehdään päätös luvan epäämisestä, biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tuosta päätöksestä.
Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai käyttää 180 päivän ajan 1 päivästä syyskuuta 2017 lukien.
Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö, joille toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole antanut lupaa kyseistä käyttöä varten, voi jatkua 365 päivän ajan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä tai 12 kuukauden ajan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.
94 artikla
Siirtymätoimenpiteet käsiteltyjen esineiden osalta
1. Poiketen siitä, mitä 58 artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 89 artiklan soveltamista käsiteltyjä esineitä, jotka olivat saatavilla markkinoilla 1 päivänä syyskuuta 2013, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös niiden biosidivalmisteiden, joilla käsitellyt esineet on käsitelty tai joita ne sisältävät, sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) hyväksymisestä kyseisen valmisteryhmän osalta, jos hakemus tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymiseksi kyseisen valmisteryhmän osalta toimitetaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2016.
2. Jos tehdään päätös olla hyväksymättä tehoainetta kyseisen valmisteryhmän osalta, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty tuota tehoainetta sisältävällä biosidivalmisteella (sisältävillä biosidivalmisteilla) tai jotka sisältävät sitä (niitä), ei saa enää saattaa markkinoille 180 päivän kuluttua tuosta päätöksestä tai 1 päivästä syyskuuta 2016 alkaen, sen mukaan kumpi päivä on myöhempi, ellei 1 kohdan mukaisesti ole toimitettu hyväksymistä koskevaa hakemusta.
95 artikla
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen asiakirja-aineistoon
1. Henkilöiden, jotka haluavat saattaa yhtä tai useampaa tehoainetta unionin markkinoille sellaisenaan tai biosidivalmisteissa, jäljempänä ’asianomainen henkilö’, on 1 päivästä syyskuuta 2013 toimitettava kemikaalivirastolle kunkin biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitetun valmistamansa tai maahantuomansa tehoaineen osalta
a)
asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteen II tai tapauksen mukaan direktiivin 98/8/EY liitteen II A vaatimukset; tai
b)
edellä a alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa; tai
c)
viittaus a alakohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen.
Jos asianomainen henkilö ei ole unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, tällaista tehoainetta (tällaisia tehoaineita) sisältävän biosidivalmisteen maahantuojan on toimitettava ensimmäisessä alakohdassa vaadittavat tiedot.
Tämän kohdan soveltamiseksi ja asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen vanhojen tehoaineiden osalta sovelletaan tämän asetuksen 63 artiklan 3 kohtaa kaikkiin toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tutkimuksiin, mukaan luettuina toksikologiset ja ekotoksikologiset tutkimukset, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita.
Asianomaisella henkilöllä, jolle on myönnetty tehoainetta koskevan asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa, on oltava oikeus sallia, että kyseistä tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle lupaa hakevat hakijat viittaavat kyseiseen tietojen käyttölupaan 20 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 60 artiklassa säädetään, asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen aineiden tai valmisteryhmien yhdistelmien, joita ei ole vielä hyväksytty tämän asetuksen nojalla, kaikki tietosuoja-ajat päättyvät 31 päivänä joulukuuta 2025.
2. Kemikaalivirasto julkistaa luettelon henkilöistä, jotka ovat toimittaneet 1 kohdan mukaisia tietoja tai joiden osalta se on tehnyt 63 artiklan 3 kohdan mukaisen päätöksen. Luettelossa on lisäksi mainittava niiden henkilöiden nimet, jotka ovat 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen työohjelman osanottajia tai ovat ottaneet osanottajan tehtävät itselleen.
3. Biosidivalmistetta ei saa 1 päivästä syyskuuta 2015 asettaa saataville markkinoille, jos valmisteeseen sisältyvän tehoaineen (sisältyvien tehoaineiden) valmistajaa tai maahantuojaa tai tapauksen mukaan biosidivalmisteen maahantuojaa ei mainita 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 93 artiklan soveltamista.
Rajoittamatta 52 ja 89 artiklan soveltamista niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö, jotka sisältävät tehoainetta, jonka osalta asianomaista henkilöä ei mainita 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, voi jatkua 1 päivään syyskuuta 2016 saakka.
4. Tätä artiklaa ei sovelleta tehoaineisiin, jotka mainitaan liitteessä I olevissa luokissa 1-5 ja 7, tai yksinomaan tällaisia tehoaineita sisältäviin biosidivalmisteisiin.
96 artikla
Kumoaminen
Rajoittamatta tämän asetuksen 86, 89, 90, 91 ja 92 artiklan soveltamista kumotaan direktiivi 98/8/EY 1 päivästä syyskuuta 2013.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
97 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 22 päivänä toukokuuta 2012.