РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 10/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2011 година
относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.
(2)
Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).
(3)
С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части - да бъдат премахнати.
(4)
В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.
(5)
Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.
(6)
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.
(7)
Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(9)
Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.
(10)
Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(11)
Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(12)
Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(13)
Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.
(14)
Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.
(15)
Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.
(16)
В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(17)
Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „… киселина(и), соли“.
(18)
Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество - „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.
(19)
При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(20)
При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(21)
Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.
(22)
Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.
(23)
Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.
(24)
Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.
(25)
Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси - граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.
(26)
Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.
(27)
През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
(28)
През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.
(29)
В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.
(30)
Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.
(31)
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.
(32)
На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.
(33)
Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.
(34)
При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.
(35)
Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.
(36)
Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.
(37)
За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.
(38)
Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).
(39)
При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.
(40)
С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.
(41)
Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).
(42)
Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.
(43)
В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.
(44)
Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.
(45)
Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.
(46)
Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.
(47)
Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.
(48)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2. С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:
а)
които са предназначени да влязат в контакт с храни; или
б)
които вече са в контакт с храни; или
в)
за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:
а)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;
б)
многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;
в)
материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;
г)
слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;
д)
слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.
2. Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:
а)
йонообменни смоли;
б)
каучук;
в)
силикони.
3. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„материали и предмети от пластмаси“ са:
а)
материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и
б)
слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);
2.
„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;
3.
„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:
а)
процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или
б)
химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или
в)
бактериална ферментация;
4.
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
5.
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
6.
„мономер или друго изходно вещество“ е:
а)
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
б)
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
в)
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
7.
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
8.
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
9.
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
10.
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
11.
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
12.
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
13.
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
14.
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
15.
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
16.
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
17.
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
18.
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
Член 4
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
а)
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
б)
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
в)
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
г)
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (14); и
д)
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
РАЗДЕЛ 1
Разрешени вещества
Член 5
Списък на Съюза на разрешените вещества
1. Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
2. Списъкът на Съюза съдържа:
а)
мономери или други изходни вещества;
б)
добавки, с изключение на оцветители;
в)
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
г)
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
3. Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8-12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Член 6
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
1. Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
2. Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
3. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
а)
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
б)
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
в)
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
г)
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
4. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
а)
нецеленасочено добавени вещества;
б)
спомагателни вещества за полимеризацията.
5. Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
Член 7
Създаване и управление на временния списък
1. Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
2. Добавката се изважда от временния списък:
а)
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
б)
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
в)
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
РАЗДЕЛ 2
Общи изисквания, ограничения и спецификации
Член 8
Общо изискване към веществата
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
Член 9
Специфични изисквания към веществата
1. Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
а)
границата на специфична миграция, определена в член 11;
б)
границата на обща миграция, определена в член 12;
в)
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
г)
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
2. Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Член 10
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
Член 11
Граници на специфична миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
2. За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
а)
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
б)
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
Член 12
Граница на обща миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
2. Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
Член 13
Многослойни материали или предмети от пластмаси
1. В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
а)
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
б)
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
3. Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
4. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);
б)
вещества в наноформа.
5. Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
Член 14
Многослойни материали или предмети от различни материали
1. В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
3. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества в наноформа.
4. Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
5. Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
6. В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
ГЛАВА IV
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Член 15
Декларация за съответствие
1. На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
2. Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
3. Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
Член 16
Удостоверяващи документи
1. При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
2. Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
ГЛАВА V
СЪОТВЕТСТВИЕ
Член 17
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
1. С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за:
а)
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
б)
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
в)
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
г)
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
3. Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
а)
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
4. За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
а)
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
Член 18
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
1. За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
2. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
3. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
4. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
5. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
6. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
7. Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Член 19
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Изменения на актове на ЕС
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:
„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
Член 21
Отмяна на актове на ЕС
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
Член 22
Преходни разпоредби
1. До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
2. От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
а)
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
б)
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
3. От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
4. До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
5. Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Член 23
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 10/2011,
annettu 14 päivänä tammikuuta 2011,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d, e, f, h, i ja j alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo.
(2)
Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY (2).
(3)
Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava.
(4)
Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa.
(5)
Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY (3) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia.
(6)
Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä.
(7)
Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
(8)
Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus.
(10)
EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(11)
Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(12)
Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(13)
Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(14)
Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa.
(15)
Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen.
(16)
Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(17)
Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”…hapon suolat”.
(18)
Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon.
(19)
Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
(20)
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
(21)
Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös.
(22)
Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta.
(23)
Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia.
(24)
Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 (4) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (5) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (6) vaatimuksia.
(25)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita.
(26)
Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan.
(27)
Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista - esimerkkeinä nanohiukkaset - riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin.
(28)
Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä.
(29)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville.
(30)
Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa.
(31)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.
(32)
Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti.
(33)
Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus.
(34)
Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä.
(35)
Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt.
(36)
Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen.
(37)
Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella.
(38)
Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (8) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (9) mukaisesti.
(39)
Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä.
(40)
Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia.
(41)
Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY (10) liitteeseen sisältyvät säännöt.
(42)
Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti - ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä - ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia.
(43)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon.
(44)
Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot.
(45)
Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen.
(46)
Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti.
(47)
Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY (11) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY (12) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava.
(48)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
1. Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide.
2. Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten,
a)
jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai
b)
jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai
c)
joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on saatettu EU:n markkinoille ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
a)
materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista
b)
monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot
c)
a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite
d)
muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta
e)
muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka saatetaan EU:n markkinoille ja joihin on tarkoitus soveltaa muita erityistoimenpiteitä:
a)
ioninvaihtohartsit
b)
kumi
c)
silikonit.
3. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita painomusteisiin, sideaineisiin tai pinnoitteisiin sovellettavien EU:n tai jäsenvaltioiden säännösten soveltamista.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1.
”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”
a)
2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja
b)
2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia
2.
”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana
3.
”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu
a)
polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai
b)
muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai
c)
mikrobifermentaatiolla
4.
”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta
5.
”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros
6.
”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”
a)
ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai
b)
luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai
c)
ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa
7.
”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen
8.
”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa
9.
”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta
10.
”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista
11.
”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä
12.
”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä
13.
”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä
14.
”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä
15.
”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen
16.
”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2
17.
”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa
18.
”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.
4 artikla
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille saattaminen
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:
a)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja
b)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja
c)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja
d)
on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 (14) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja
e)
täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.
II LUKU
KOOSTUMUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1 JAKSO
Hyväksytyt aineet
5 artikla
Unionin luettelo hyväksytyistä aineista
1. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan tarkoituksellisesti käyttää vain hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon, jäljempänä ”unionin luettelo”, sisältyviä aineita, jotka on esitetty liitteessä I.
2. Unionin luettelo sisältää
a)
monomeerit tai muut lähtöaineet
b)
lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita
c)
polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia
d)
mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.
3. Unionin luetteloa voidaan muuttaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 8-12 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
6 artikla
Sellaisia aineita koskevat poikkeukset, jotka eivät sisälly unionin luetteloon
1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena muita kuin unionin luetteloon sisältyviä aineita kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena väriaineita ja liuottimia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
3. Seuraavat aineet, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, hyväksytään, ellei 8, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa vahvistetuista säännöistä muuta johdu:
a)
hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)
b)
seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti
c)
lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana
d)
monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.
4. Seuraavia aineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa esiintyä muovisten materiaalien tai tarvikkeiden muovikerroksissa:
a)
tahattomasti lisätyt aineet
b)
polymerisaation apuaineet.
5. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, lisäaineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa edelleen käyttää, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, 1 päivän tammikuuta 2010 jälkeen, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon, edellyttäen että ne sisältyvät 7 artiklassa tarkoitettuun väliaikaiseen luetteloon.
7 artikla
Väliaikaisen luettelon laatiminen ja hoitaminen
1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, arvioitavana olevista lisäaineista laadittua väliaikaista luetteloa, jonka komissio julkaisi vuonna 2008, päivitetään säännöllisesti.
2. Lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta,
a)
kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai
b)
kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai
c)
jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.
2 JAKSO
Yleiset vaatimukset, rajoitukset ja eritelmät
8 artikla
Aineita koskevat yleinen vaatimus
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettävien aineiden on sovelluttava tekniseltä laadultaan ja puhtaudeltaan materiaalien ja tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttötarkoitukseen. Aineen koostumuksen on oltava valmistajan tiedossa, ja se on pyynnöstä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.
9 artikla
Aineita koskevat erityisvaatimukset
1. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettyihin aineisiin on sovellettava seuraavia rajoituksia ja eritelmiä:
a)
11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo
b)
12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo
c)
liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät
d)
liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.
2. Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä.
10 artikla
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat yleiset rajoitukset
Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin liittyvistä yleisistä rajoituksista säädetään liitteessä II.
11 artikla
Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot
1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä ylittää liitteessä I vahvistetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot on ilmaistu muodossa milligrammaa ainetta elintarvikekiloa kohti (mg/kg).
2. Niihin aineisiin, joiden osalta liitteessä I ei ole säädetty ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta tai muista rajoituksista, sovelletaan yleistä ainekohtaista siirtymän raja-arvoa, joka on 60 mg/kg.
3. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa
a)
ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai
b)
ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.
12 artikla
Kokonaissiirtymän raja-arvo
1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia elintarvikepakkauksen pinta-alan neliödesimetriä kohti (mg/dm2).
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty komission direktiiveissä 2006/141/EY (15) ja 2006/125/EY (16), ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin enemmän kuin 60 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia kilogrammaa elintarvikesimulanttia kohti.
III LUKU
TIETTYJÄ MATERIAALEJA JA TARVIKKEITA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET
13 artikla
Monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet
1. Monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeeseen ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella,
a)
voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai
b)
voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.
3. Edellä 2 kohdan b alakohdan mukainen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ei saa olla osoitettavissa mitattuna tilastollisella varmuudella asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa vahvistetulla analyysimenetelmällä, jonka osoitusraja on 0,01 mg/kg. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa. Kyseistä rajaa sovelletaan yhdisteryhmään, jos yhdisteet ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai yhdisteet, joissa on sama relevantti funktionaalinen ryhmä, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.
4. Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:
a)
aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”
b)
nanomuotoiset aineet.
5. Lopullisten monikerroksisten muovisten materiaalien tai tarvikkeiden on täytettävä tämän asetuksen 11 artiklassa vahvistetut ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ja 12 artiklassa vahvistetut kokonaissiirtymän raja-arvot.
14 artikla
Monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet
1. Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa oleva muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksissa elintarvikkeeseen ja jonka erottaa elintarvikkeesta estokerros, voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.
3. Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:
a)
aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”
b)
nanomuotoiset aineet.
4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän asetuksen 11 ja 12 artiklaa ei sovelleta monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerroksiin.
5. Monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten on aina täytettävä tämän asetuksen liitteessä I säädetyt vinyylikloridimonomeeria koskevat rajoitukset.
6. Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa olevien muovikerrosten sekä lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden ainekohtaisen ja kokonaissiirtymän raja-arvot voidaan asettaa kansallisessa lainsäädännössä.
IV LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS JA ASIAKIRJAT
15 artikla
Vaatimustenmukaisuusilmoitus
1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, niiden valmistuksen välituotteista sekä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuista aineista on muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukainen kirjallinen ilmoitus.
2. Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu kirjallinen ilmoitus, jonka on sisällettävä liitteessä IV vahvistetut tiedot.
3. Materiaalit, tarvikkeet tai tuotannon välituotteet tai aineet, joista kirjallinen ilmoitus on annettu, on voitava tunnistaa helposti sen perusteella. Ilmoitus on uusittava, kun koostumuksessa tai tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka saavat aikaan muutoksia materiaaleista tai tarvikkeista tapahtumissa siirtymissä, tai kun saadaan uutta tieteellistä tietoa.
16 artikla
Todistusasiakirjat
1. Talouden toimijan on toimitettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aiheelliset asiakirjat, joilla osoitetaan materiaalien ja tarvikkeiden, niiden valmistuksen välituotteiden sekä niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden täyttävän tämän asetuksen vaatimukset.
2. Asiakirja-aineistossa on selostettava testiolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, mukaan luettuna mallinnukset, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut. Vaatimustenmukaisuuden kokeellista osoittamista koskevat säännöt esitetään V luvussa.
V LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUS
17 artikla
Siirtymätestien tulosten ilmoittaminen
1. Vaatimustenmukaisuuden tarkistamista varten ainekohtaiset siirtymäarvot on ilmoitettava muodossa mg/kg käyttäen todellisen pinta-alan suhdetta määrään tosiasiallisessa tai ennakoitavassa käyttötarkoituksessa.
2. Edellä olevasta 1 kohdasta voidaan poiketa, jos kyseessä ovat
a)
astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa
b)
materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä
c)
arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa
d)
arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa.
Siirtymän arvo ilmoitetaan muodossa mg/kg käyttäen pinta-alan ja määrän suhdetta 6 dm2 elintarvikekiloa kohti.
Tätä kohtaa ei sovelleta muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden ainekohtainen siirtymäarvo ilmoitetaan seuraavasti:
a)
mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset
b)
mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.
4. Kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden kokonaissiirtymän raja-arvo ilmoitetaan seuraavasti:
a)
mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa
b)
mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.
18 artikla
Siirtymän raja-arvojen noudattamisen arviointia koskevat säännöt
1. Elintarvikkeiden kanssa jo kosketuksissa olevien materiaalien ja tarvikkeiden ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevassa 1 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
2. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa liitteessä V olevan 2 luvun 2.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
3. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulontakokeita liitteessä V olevan 2 luvun 2.2 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole siirtymän raja-arvon mukainen seulontakokeessa, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 2 kohdan mukaisesti.
4. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa A, B, C, D1 ja D2 liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
5. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulonnasta annettuja periaatteita liitteessä V olevan 3 luvun 3.4 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole seulontakokeessa siirtymän raja-arvon mukainen, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 4 kohdan mukaisesti.
6. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikkeessa, on etusijalla elintarvikesimulantissa saatuihin tuloksiin nähden. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikesimulantissa, on etusijalla seulontakokeissa saatuihin tuloksiin nähden.
7. Ennen ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testitulosten vertaamista siirtymän raja-arvoihin on sovellettava liitteessä V olevan 4 luvun korjauskertoimia kyseisessä luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
19 artikla
Sellaisten aineiden arviointi, jotka eivät sisälly unionin luetteloon
Se, ovatko tämän asetuksen 6 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohdassa sekä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut aineet, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen I, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaisia, arvioidaan riskinarviointia koskevien kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
20 artikla
EU-säädösten muutokset
Korvataan neuvoston direktiivin 85/572/ETY (18) liite seuraavasti.
”Elintarvikesimulantit, joita on käytettävä jonkin elintarvikkeen tai tiettyjen elintarvikeryhmien kanssa kosketukseen tarkoitetuista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeeseen siirtyvien ainesosien testaukseen, esitetään komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa 3 kohdassa.”
21 artikla
EU-säädösten kumoaminen
Kumotaan direktiivit 80/766/ETY, 81/432/ETY ja 2002/72/EY 1 päivästä toukokuuta 2011.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevien vastaavuustaulukkojen mukaisesti.
22 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on perustuttava 31 päivään joulukuuta 2012 asti direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.
2. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitetut todistusasiakirjat voivat 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä markkinoille saatettujen materiaalien, tarvikkeiden ja aineiden osalta perustua 1 päivästä tammikuuta 2013 alkaen
a)
tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai
b)
direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.
3. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on 1 päivästä tammikuuta 2016 alkaen perustuttava 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.
4. Lisäaineiden, joita käytetään lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa ja jotka eivät sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, on 31 päivään joulukuuta 2015 asti täytettävä 19 artiklan mukaiset riskinarviointia koskevat säännökset.
5. Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2011, voidaan saattaa markkinoille 31 päivään joulukuuta 2012 asti.
23 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2011.
Kun kyseessä on muiden lisäaineiden kuin pehmittimien käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuihin kansien ja sulkimien muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin 31 päivästä joulukuuta 2015.
Kun kyseessä on lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa käytettävien lisäaineiden käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2015.
Asetuksen 18 artiklan 2 ja 4 kohtaa sekä 20 artiklaa sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2011.