РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 432/2012,
annettu 16 päivänä toukokuuta 2012,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 kansalliset luettelot kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä. Kansallisten väiteluettelojen ohella on esitettävä niihin sovellettavat edellytykset sekä viittaukset asiaa koskeviin tieteellisiin perusteluihin.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’viranomainen’, kuultuaan komissio hyväksyy viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010 luettelon kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä sekä kaikki tarpeelliset kyseisten väitteiden käyttöön sovellettavat edellytykset.
(4)
Komissio oli saanut 31 päivänä tammikuuta 2008 jäsenvaltioilta luettelot, joihin sisältyi yli 44 000 terveysväitettä. Kansallisten luettelojen tarkastelu osoitti, että monien päällekkäisyyksien takia ja jäsenvaltioiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen oli tarpeen koota kansalliset luettelot yhdeksi väiteluetteloksi, joka sisältää viranomaisen tieteellistä lausuntoa edellyttävät väitteet, jäljempänä ’yhdistetty luettelo’ (2).
(5)
Komissio toimitti 24 päivänä heinäkuuta 2008 viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla tieteellistä lausuntoa koskevan virallisen pyynnön sekä toimeksiannon ja yhdistetyn luettelon ensimmäisen osan. Luettelon muut osat toimitettiin marras- ja joulukuussa 2008. Komissio viimeisteli yhdistetyn luettelon liitteellä, joka toimitettiin viranomaiselle 12 päivänä maaliskuuta 2010. Jäsenvaltiot poistivat joitakin väitteitä yhdistetystä luettelosta ennen viranomaisen arviointia. Viranomaisen tieteellinen arviointi päätettiin lausuntojen julkistamiseen lokakuun 2009 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana (3).
(6)
Viranomainen havaitsi arvioinnissaan, että jotkin väitteet käsittivät erilaisia väitettyjä vaikutuksia tai viittasivat samaan väitettyyn vaikutukseen. Tämän vuoksi tässä asetuksessa mainittu terveysväite voi edustaa yhtä tai useampaa yhdistetyn luettelon kohtaa.
(7)
Viranomainen päätteli esitettyjen tietojen perusteella eräiden terveysväitteiden osalta, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välille voitiin vahvistaa syy-seuraussuhde. Kyseisiä päätelmiä vastaavat ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukaiset terveysväitteet olisi hyväksyttävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla ja sisällytettävä sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sallittujen terveysväitteiden yhteydessä on esitettävä kaikki niiden käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset (mukaan lukien rajoitukset). Tämän mukaisesti sallittujen väitteiden luettelossa olisi ilmoitettava myös väitteiden sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa käyttöedellytykset tai -rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja viranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä. Väitteiden sanamuotoa ja esitystapaa on arvioitava tältä kannalta. Väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin sallittu terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja käytön edellytyksiä kuin sallittuihin terveysväitteisiin.
(10)
Komissio on valinnut arvioitavaksi joukon väitteitä, joissa viitataan kasvien ja yrttien ainesosien, jotka tunnetaan yleisesti ”kasviperäisinä aineina”, vaikutuksiin, joita koskeva viranomaisen tieteellinen lausunto ei ole vielä valmistunut. Lisäksi on joukko terveysväitteitä, joita on arvioitava tarkemmin ennen kuin komissio voi harkita niiden sisällyttämistä sallittujen väitteiden luetteloon tai jotka on jo arvioitu mutta joiden käsittely komissiossa on vielä kesken muista perustelluista syistä.
(11)
Väitteet, joiden arviointi viranomaisessa tai käsittely komissiossa on vielä kesken, julkaistaan komission verkkosivustolla (4), ja niitä saa edelleen käyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 5 ja 6 kohdan mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön. Tämän vuoksi ei pitäisi hyväksyä terveysväitteitä, joiden tieteelliset perustelut eivät ole saaneet viranomaiselta myönteistä arviota sen takia, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välillä ei ole vahvistettu olevan syy-seuraussuhdetta. Hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka viranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Terveysväitteitä ei pitäisi käyttää, jos ne eivät ole ravitsemusta tai terveyttä koskevien yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisia. Viranomainen totesi, että syy-seuraussuhde oli vahvistettu erään väitteen (5) osalta, joka koski rasvojen vaikutusta rasvaliukoisten vitamiinien normaaliin imeytymiseen, ja erään toisen väitteen (6) osalta, joka koski natriumin vaikutusta normaalin lihastoiminnan ylläpitoon. Näiden terveysväitteiden käyttäminen antaisi kuitenkin ristiriitaisen ja hämmentävän viestin kuluttajille, koska ne kannustaisivat nauttimaan kyseisiä ravintoaineita, vaikka yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella eurooppalaiset, kansalliset ja kansainväliset viranomaiset kehottavat kuluttajia vähentämään niiden saantia. Siksi nämä kaksi väitettä eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 3 artiklan toisen kohdan a alakohdan mukaisia, jossa säädetään, että väitteet eivät saa olla moniselitteisiä tai harhaanjohtavia. Vaikka kyseiset terveysväitteet sallittaisiin vain erityisten käyttöedellytysten vallitessa ja/tai niihin liitettäisiin lisämainintoja tai varoituksia, se ei siltikään selkeyttäisi asiaa riittävästi kuluttajan kannalta, joten kyseisiä väitteitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Tätä asetusta pitäisi alkaa soveltaa kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä, jotta elintarviketoimijat voisivat mukautua sen vaatimuksiin ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaiseen kieltoon, joka koskee terveysväitteitä, joiden arviointi viranomaisessa ja käsittely komissiossa on saatu valmiiksi.
(14)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio perustaa elintarvikkeita koskevia ravitsemus- ja terveysväitteitä varten unionin rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Rekisteri sisältää kaikki hyväksytyt väitteet ja muun muassa niiden käyttöön sovellettavat edellytykset. Rekisteri sisältää myös luettelon hylätyistä terveysväitteistä ja niiden hylkäämisperusteet.
(15)
Jäsenvaltioiden poistamia terveysväitteitä ei sisällytetä rekisterin hylättyjen väitteiden luetteloon. Rekisteriä päivitetään säännöllisin väliajoin ja tapauksen mukaan niitä terveysväitteitä koskevan edistymisen seurauksena, joiden arviointi viranomaisessa ja/tai käsittely komissiossa on vielä kesken.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon huomautukset ja kannanotot, joita komissio on saanut yleisöltä ja intressitahoilta.
(17)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin tai aineiden käyttämistä elintarvikkeissa säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityisellä lainsäädännöllä, samoin tuotteiden luokittelua elintarvikkeina tai lääkkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukainen terveysväitettä koskeva päätös, kuten kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukainen sisällyttäminen sallittujen väitteiden luetteloon, ei merkitse lupaa saattaa väitteen kohteena oleva aine markkinoille, päätöstä siitä, saako ainetta käyttää elintarvikkeissa, tai tietyn tuotteen luokittelua elintarvikkeeksi.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Sallitut terveysväitteet
1. Tämän asetuksen liitteenä on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu luettelo terveysväitteistä, joita saa esittää elintarvikkeista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä saa esittää elintarvikkeista liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2012.