РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2011 година
за разрешаване на лаборатория в Република Корея да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2011) 656)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/91/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) в Нанси (бивша Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) се определя като специалният институт, отговарящ за определяне на критериите за стандартизиране на серологичните тестове за контрол на ефикасността на ваксините против бяс. В това решение се определят и отговорностите на посочената лаборатория.
(2)
По-специално ANSES в Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел определяне дали да се издаде разрешение на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Южна Корея е представил заявление за одобрение на една лаборатория в тази трета държава, която да извършва посочените серологични тестове.
(4)
ANSES, Нанси направи оценка на посочената лаборатория и на 6 септември 2010 г. представи на Комисията доклад, съдържащ положително становище вследствие на тази оценка.
(5)
Ето защо на посочената лаборатория следва да се разреши да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочената по-долу лаборатория се разрешава да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Южна Корея.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 март 2011 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2011 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä helmikuuta 2011,
luvan antamisesta Korean tasavallassa sijaitsevalle laboratoriolle tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 656)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/91/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva ANSES:n (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, aiemmalta nimeltään Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, AFFSA) laboratorio, jäljempänä ’ANSES Nancy’, laitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta. Samassa päätöksessä säädetään myös laboratorion velvollisuuksista.
(2)
ANSES Nancyn tehtävänä on erityisesti arvioida jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa sijaitsevia laboratorioita, jotta voidaan päättää, voidaanko niille antaa lupa tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Etelä-Korean toimivaltainen viranomainen on toimittanut hakemuksen, jotta kyseisessä kolmannessa maassa sijaitsevalle yhdelle laboratoriolle annettaisiin lupa tehdä näitä serologisia testejä.
(4)
ANSES Nancy on arvioinut kyseisen laboratorion ja antanut komissiolle myönteisen raportin arvioinnista 6 päivänä syyskuuta 2010.
(5)
Kyseiselle laboratoriolle olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavalle laboratoriolle lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Etelä-Korea.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2011.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2011.