РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä heinäkuuta 2010,
Bangladeshista tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä tehdyn päätöksen 2008/630/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4739)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/387/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan yleiset periaatteet, jotka koskevat yleisesti elintarvikkeita ja rehuja ja varsinkin elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta unionin ja jäsenvaltioiden tasolla. Siinä säädetään kiireellisistä toimenpiteistä silloin, kun kolmansista maista tuotavat elintarvikkeet tai rehut todennäköisesti aiheuttavat vakavan vaaran ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista vaaraa voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(2)
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY (2) säädetään, että eläinten ja eläinperäisten alkutuotteiden tuotantoketjua on valvottava eräiden jäämien ja ainesten havaitsemiseksi elävissä eläimissä, niiden ulosteissa, biologisissa nesteissä sekä kudoksissa, eläintuotteissa, rehussa ja juomavedessä.
(3)
Neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta 14 päivänä elokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/657/EY (3) sisältää säännöt, jotka koskevat direktiivin 96/23/EY nojalla otettujen virallisten näytteiden testauksessa käytettäviä analyysimenetelmiä, ja siinä vahvistetaan myös yhteiset perusteet virallisten tarkastuslaboratorioiden edellä tarkoitetuista näytteistä saamien analyysitulosten tulkitsemiseksi.
(4)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 470/2009 (4) säädetään farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelua ja kyseisten aineiden jäämien suurinta sallittua pitoisuutta eläimistä saatavissa elintarvikkeissa eli jäämien enimmäismääriä koskevista säännöistä ja menettelyistä.
(5)
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 470/2009 vahvistetaan säännöt ja menettelyt, joilla asetetaan eräille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole vahvistettu kyseisen asetuksen mukaista jäämien enimmäismäärää, tietty jäämien määrä niiden valvontaa varten eli valvonnan toimenpiderajat.
(6)
Bangladeshista tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä 24 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/630/EY (5) taustalla oli eläinlääkejäämien ja kiellettyjen aineiden toteaminen kyseisestä kolmannesta maasta tuoduissa ihmisravinnoksi tarkoitetuissa äyriäisissä. Päätöksessä säädetään, että Bangladeshista unioniin tuotavat ihmisravinnoksi tarkoitetut äyriäisten lähetykset on testattava kloramfenikolin, nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteiden, tetrasykliinin, malakiittivihreän ja kristallivioletin toteamiseksi.
(7)
Komission Bangladeshiin tammikuussa 2010 tekemän tarkastusmatkan tulokset ovat osoittaneet, ettei kyseisessä maassa ole edelleenkään asianmukaista laboratoriokapasiteettia tiettyjen elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien eläinlääkejäämien testaamiseksi eli aiemmin havaitusta puutteesta ei ole päästy eroon. Lisäksi Bangladeshissa tiedetään käytettävän oksitetrasykliiniä ja klooritetrasykliiniä.
(8)
Koska Bangladeshin tähän mennessä toteuttamat toimenpiteet eivät ole riittävät, on aiheellista tarkastella uudelleen päätöksessä 2008/630/EY vahvistettuja kiireellisiä toimenpiteitä ihmisten terveyden tehokkaan ja yhtenäisen suojelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. On erityisesti tarpeen sallia Bangladeshista tuotavien unionissa ihmisravinnoksi tarkoitettujen äyriäisten maahantuonti edellyttäen, että alkuperäpaikassa toteutetaan asianmukaiset testit.
(9)
Lisäksi huomattavan suurelle osalle Bangladeshista maahantuotavista äyriäisistä olisi ennen unionin markkinoille saattamista tehtävä jäsenvaltioissa analyyttinen testi farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien esiintymisen toteamiseksi. Tällaisten testien tuloksista saataneen tarkempaa tietoa siitä, kuinka paljon kyseisiä jäämiä tosiasiallisesti esiintyy Bangladeshista peräisin olevissa äyriäisissä.
(10)
On aiheellista, että jäsenvaltiot ilmoittavat tekemiensä analyyttisten testien tulokset komissiolle, jos todetaan farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei ole sallittu käytettäväksi elintarviketuotantoeläimillä tai joiden määrä ylittää unionin lainsäädännössä asetetut jäämien enimmäisrajat. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi säännöllisesti toimitettava komissiolle raportit kaikista tekemistään testeistä.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Korvataan päätöksen 2008/630/EY 2, 3 ja 4 artikla seuraavasti:
”2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on sallittava kyseisten tuotteiden lähetysten tuonti unioniin edellyttäen, että niiden mukana on tulokset alkuperäpaikassa suoritetusta analyyttisestä testistä, jolla varmistetaan, että tuotteet eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle, jäljempänä ’analyyttinen testi’.
2. Analyyttinen testi on täytynyt suorittaa viralliselle näytteelle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (6) 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien toteamiseksi, ja näytteet on erityisesti täytynyt testata seuraavien osalta:
-
kloramfenikoli, tetrasykliini, oksitetrasykliini, klooritetrasykliini;
-
nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteet;
-
malakiittivihreä ja kristallivioletti ja niiden leuko-metaboliitit.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten tuotteiden lähetysten tuonti, joiden mukana ei ole analyyttisen testin tuloksia, jos asianomainen jäsenvaltio takaa, että jokaiselle lähetykselle tehdään unionin rajalle saapuessa rajatarkastusasemalla asianmukaiset tarkastukset, mukaan luettuna virallisten näytteiden analyyttinen testi, sen varmistamiseksi, että tuotteet eivät vaaranna ihmisten terveyttä.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten näytteenottosuunnitelmien avulla, että virallisia näytteitä otetaan vähintään 20 prosentista 1 artiklassa tarkoitetuista lähetyksistä.
Näille virallisille näytteille on tehtävä analyyttiset testit asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien toteamiseksi, ja ne on täytynyt testata erityisesti kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin, klooritetrasykliinin ja nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteiden osalta.
4 artikla
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä lähetykset, joista on otettu virallisia näytteitä 2 artiklan 3 kohdan ja 3 artiklan nojalla, virallisesti pidätettyinä siihen asti, kun analyyttiset testit on saatu valmiiksi.
Kyseiset lähetykset saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos analyyttisten testien tulokset vahvistavat, että lähetykset ovat asetuksen (EY) N:o 470/2009 23 artiklan mukaiset.
4 a artikla
Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle analyyttisten testien tuloksista, jos niistä käy ilmi seuraavanlaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien esiintyminen:
a)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti luokiteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen pitoisuuksina, jotka ylittävät kyseisen asetuksen nojalla vahvistetut jäämien enimmäismäärät; tai
b)
sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen, joita ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti.
Kyseisten analyyttisten testien tulokset on ilmoitettava komissiolle asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla nopealla hälytysjärjestelmällä. Asianomaisen jäsenvaltion ei edellytetä ilmoittavan komissiolle tällaisten testien tuloksista nopealla hälytysjärjestelmällä, jos farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien pitoisuudet ovat pienemmät kuin
i)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 18 artiklassa kyseiselle aineelle asetettu valvonnan toimenpideraja tai
ii)
komission päätöksen 2002/657/EY (7) 4 artiklassa kyseiselle aineelle säädetty suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus.
4 b artikla
Jäsenvaltioiden on laadittava kolmen kuukauden välein raportti Bangladeshista tuleville tuotelähetyksille edeltävien kolmen kuukauden aikana suoritettujen kaikkien analyyttisten testien kaikista tuloksista.
Raportit on toimitettava komissiolle kutakin kolmen kuukauden jaksoa seuraavan kuukauden aikana (huhti-, heinä-, loka- ja tammikuussa).
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä heinäkuuta 2010.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä heinäkuuta 2010.