РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 304/2010,
annettu 9 päivänä huhtikuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse 2-fenyylifenolin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
2-fenyylifenoli on neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) mukaisen uudelleen tarkastelua koskevan ohjelman neljänteen vaiheeseen kuuluva tehoaine, jota koskeva arviointikertomus esitettiin komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 2-fenyylifenolia käsittelevän Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen (3) muodossa. Kyseinen kertomus sisältää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asetuksen (EY) N:o 396/2005 12 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen arvion siitä, onko kyseiselle tehoaineelle vahvistettava jäämien enimmäismäärät, sekä kyseisiä jäämien enimmäismääriä koskevan ehdotuksen.
(2)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli erityisesti kuluttajille ja eläimille aiheutuvaa riskiä. Se arvioi edustavana käyttötarkoituksena aineen käytön sitrushedelmiin ja päärynöihin sadonkorjuun jälkeen käytettävänä sienitautien torjunta-aineena ja totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella olisi jäämien enimmäismääräksi asetettava väliaikaisesti 5 mg/kg, kun tehoainetta käytetään sitrushedelmiin ilmoitetusti pintakäsittelyllä (drench application). Riskinarvioinnin vahvistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi vahvistusta siitä, että jäämätesteissä käytetty analyysimenetelmä antaa oikein 2-fenyylifenolin, 2-fenyylihydrokinonin ja niiden konjugaattien jäämien määrät. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että ilmoittajan olisi toimitettava kaksi muuta sitrushedelmien jäämätestiä ja voimassa olevat varastointikestävyyttä koskevat tutkimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut päärynöissä ilmoitetun käytön osalta ehdottaa jäämien enimmäismäärää, koska esitetyt jäämiä koskevat tiedot eivät olleet hyväksyttäviä. Erityisen jäämien enimmäismäärän puuttuessa olisi käytettävä analyysiherkkyyden alarajaa.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen toteuttamassa riskinarvioinnissa otettiin huomioon tuoreimmat tiedot 2-fenyylifenolin toksikologisista ominaisuuksista. Siitä ilmeni, että sitrushedelmien osalta 5 mg/kg:n suuruinen jäämien enimmäismäärä on hyväksyttävissä kuluttajien terveyttä silmällä pitäen 27 erityiselle eurooppalaiselle kuluttajaryhmälle tehdyn kuluttajien altistumista koskevan arvioinnin pohjalta. Elinikäistä altistumista koskeva arviointi, joka perustuu kaikkien mahdollisesti 2-fenyylifenolia sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen, osoitti, ettei hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) ole vaarassa ylittyä. Koska akuutin altistumisen viitearvo (ARfD) ei ole tarpeen 2-fenyylifenolille, ei lyhytaikaista altistumista tarvinnut arvioida.
(4)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan huomautuksensa 2-fenyylifenolia käsittelevästä EFSAn tieteellisestä kertomuksesta sekä ehdotetuista jäämien enimmäismääristä. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen perusteella ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotetut jäämien enimmäismäärät ovat asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukaiset.
(6)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2010.