ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/21/EU,
annettu 2 päivänä elokuuta 2012,
kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja III muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka myöhemmin korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (2) perustetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, katsoi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestoväriä ja virtsarakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että mahdollisiin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että komissio ryhtyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi.
(2)
Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hiusvärituotteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vaurioittavien vaikutusten varalta.
(3)
Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät sopivat hiusvärituotteiden sisältämien aineiden sääntelyä koskevasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten on toimitettava hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat tieteelliset tiedot tiedekomitealle riskien arviointia varten.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittemmin korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (3) perustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, arvioi sellaisten yksittäisten aineiden turvallisuutta, joiden päivitetyt tiedot teollisuus oli sille toimittanut.
(5)
Turvallisuuden arviointia koskevan strategian viimeisessä vaiheessa arvioitiin hapettavien hiusväriaineiden mahdollinen terveysriski kuluttajille hiusten värjäyksen aikana. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea ei 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa nähnyt käytettävissä olevien tietojen perusteella syytä vakavaan huoleen EU:ssa tällä hetkellä käytettävien hiusvärien ja niiden reaktiotuotteiden perimää vaurioittavien tai syöpää aiheuttavien vaikutusten vuoksi.
(6)
Toimitettujen turvallisuutta koskevien tietojen pohjalta tehdyn riskinarvioinnin ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean yksittäisten aineiden ja reaktiotuotteiden turvallisuudesta antamien lopullisten lausuntojen perusteella on aiheellista sisällyttää direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevaan 1 osaan 24 arvioitua hiusväriainetta, joita ei säännellä direktiivissä 76/768/ETY.
(7)
Aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 käyttö hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa sallittiin väliaikaisesti 31 päivään joulukuuta 2011 direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevan 2 osan viitenumeroissa 10 ja 50 säädettyjen rajoitusten ja edellytysten mukaisesti. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on antanut lopulliset lausunnot aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 turvallisuudesta, ja niiden pohjalta aineita voidaan pitää turvallisina hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa käytettyinä ja ne voidaan luetella direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa.
(8)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut aineet 1-Naphthol ja Resorcinol, jotka luetellaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa, ja niiden suurimpia sallittuja pitoisuuksia valmiissa kosmeettisessa valmisteessa olisi tämän vuoksi muutettava.
(9)
Aineesta HC Red No. 16 kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi 14 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että pienen turvallisuusmarginaalin vuoksi aineen HC Red No. 16 käyttö sekä hapettavissa että ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle. Tämän vuoksi aine HC Red No. 16 olisi lisättävä direktiivin 76/768/ETY liitteeseen II.
(10)
Tämän vuoksi direktiiviä 76/768/ETY olisi muutettava.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säädökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2012.