РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 8 päivänä heinäkuuta 2010,
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältäviin lähetyksiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4563)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/381/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan yleiset periaatteet, jotka koskevat yleisesti elintarvikkeita ja rehuja ja varsinkin elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta unionin ja jäsenvaltioiden tasolla. Siinä säädetään kiireellisistä toimenpiteistä silloin, kun kolmansista maista tuotavat elintarvikkeet tai rehut todennäköisesti aiheuttavat vakavan vaaran ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle ja jos tällaista vaaraa ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(2)
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY (2) säädetään, että eläinten ja eläinperäisten alkutuotteiden tuotantoketjua on valvottava elävissä eläimissä, niiden ulosteissa, biologisissa nesteissä sekä kudoksissa, eläintuotteissa, rehussa ja juomavedessä olevien tiettyjen jäämien ja aineiden toteamiseksi.
(3)
Neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta 12 päivänä elokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/657/EY (3) sisältää säännöt, jotka koskevat direktiivin 96/23/EY nojalla otettujen virallisten näytteiden testauksessa käytettäviä analyysimenetelmiä, ja siinä vahvistetaan myös yhteiset perusteet virallisten tarkastuslaboratorioiden edellä tarkoitetuista näytteistä saamien analyysitulosten tulkitsemiseksi.
(4)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 470/2009 (4) säädetään farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelua ja kyseisten aineiden jäämien suurinta sallittua konsentraatiota eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevista säännöistä ja menettelyistä.
(5)
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 470/2009 vahvistetaan säännöt ja menettelyt, joilla asetetaan eräille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole asetettu kyseisen asetuksen mukaista jäämien enimmäismäärää, tietty jäämien määrä niiden valvontaa varten.
(6)
Komission syyskuussa 2009 Intiassa tekemän tarkastuksen tulokset toivat ilmi puutteita vesiviljelytuotteiden jäämien valvontajärjestelmässä sekä asianmukaisessa laboratoriokapasiteetissa, jota kyseisissä tuotteissa olevien tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien havaitseminen direktiivin 96/23/EY ja päätöksen 2002/657/EY mukaisesti edellyttää.
(7)
Tarkastuksen jälkeen Intia on lähettänyt toimintasuunnitelman ja vakuutukset tarkastuskertomuksen suositusten toteuttamisesta. Siihen saakka, kunnes edellä mainittu toimintasuunnitelma ja vakuutukset on pantu täysimääräisesti täytäntöön, on yhä mahdollista, että Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa on eräiden farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä. Tämän vuoksi tarvitaan unionin tasolla lisätoimenpiteitä kyseisen riskin minimoimiseksi.
(8)
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä 30 päivänä syyskuuta 2009 tehdyssä komission päätöksessä 2009/727/EY (5) säädetään, että lähetykset, jotka sisältävät Intiasta tuotavia vesiviljelystä peräisin olevia ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuja äyriäisiä, testataan nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisen toteamiseksi ennen kuin ne tuodaan unionin alueelle. Lisäksi on tiedossa, että Intiassa käytetään kloramfenikolia ja tetrasykliinejä myös muihin vesiviljelytuotteisiin kuin äyriäisiin.
(9)
Päätöksen 2009/727/EY antamisen jälkeen jäsenvaltioiden raportoimat havainnot nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisestä äyriäisissä ovat vähentyneet. Siksi on aiheellista ottaa käyttöön kaikkien Intiasta tuotavien ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettujen vesiviljelytuotteiden osalta samankaltaisia toimenpiteitä kuin edellä mainitussa päätöksessä on asetettu.
(10)
Lisäksi jäsenvaltioiden on tehtävä pakolliset testit huomattavalle osuudelle Intiasta tuotavista vesiviljelytuotteista, jotta asetuksessa (EY) N:o 470/2009 määritellyt farmakologisesti vaikuttavat aineet havaitaan ennen kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille. Pakollisten testien tuloksista saadaan täsmällisempää tietoa tämänhetkisestä jäämien aiheuttamasta saastumisesta Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa. Testauksen tulisi vaikuttaa myös siten, että intialaiset tuottajat luopuvat käyttämästä aineita väärin.
(11)
On aiheellista, että jäsenvaltiot ilmoittavat tekemiensä testausten tulokset komissiolle, jos kyseisiä elintarviketuotantoeläimillä käytettäviksi kiellettyjä farmakologisesti vaikuttavia aineita havaitaan tai niiden määrä ylittää unionin lainsäädännössä asetetut jäämien enimmäisrajat. Jäsenvaltioiden tulee säännöllisesti toimittaa raportit kaikista tekemistään testeistä.
(12)
Tämän päätöksen soveltamisala kattaa myös sellaiset vesiviljelystä peräisin olevat äyriäiset, joihin sovelletaan päätöstä 2009/727/EY. Unionin lainsäädännön selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi kyseinen päätös olisi kumottava.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältävien lähetysten tuontiin Intiasta, joista jäljempänä käytetään ilmausta ’lähetykset’.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on sallittava lähetysten tuonti unioniin edellyttäen, että niiden mukana on tulokset alkuperäpaikassa suoritetusta analyysitestistä, jolla varmistetaan, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle.
Viralliselle näytteelle on tehtävä analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
Näytteet on tutkittava päätöksen 2002/657/EY 3 ja 4 artiklan säännösten mukaisilla määritysmenetelmillä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten lähetysten tuonti, joiden mukana ei ole analyyttisen testin tuloksia, jos tuojajäsenvaltio takaa, että jokaiselle lähetykselle tehdään lähetyksen saavuttua analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten näytteenottosuunnitelmien avulla, että virallisia näytteitä otetaan vähintään 20 prosentista lähetyksistä, joita niiden alueella sijaitsevilla rajatarkastusasemilla esitetään tuontiin.
2. Edellä olevan 1 kohdan nojalla otetuille virallisille näytteille on tehtävä analyysitestit asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja erityisesti kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
4 artikla
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä lähetykset, joista on otettu virallisia näytteitä 2 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 1 kohdan nojalla, virallisesti pidätettyinä siihen asti, kun analyysitestit on saatu valmiiksi.
Kyseiset lähetykset saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos analyysitestien tulokset vahvistavat, että lähetykset ovat asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisia.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle analyysitestien tuloksista, jos niistä käy ilmi seuraavanlaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen:
a)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti luokiteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen pitoisuuksina, jotka ylittävät kyseisen asetuksen nojalla vahvistetut jäämien enimmäismäärät; tai
b)
sellaisten aineiden esiintyminen, joita ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion ei ole välttämätöntä ilmoittaa asiasta komissiolle välittömästi, jos jäämien määrä on alhaisempi kuin
i)
asetuksessa (EY) N:o 470/2009 kyseiselle aineelle asetettu toimenpideraja; tai
ii)
päätöksessä 2002/657/EY kyseiselle aineelle säädetty suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus.
Kyseisten analyysitestien tulokset on ilmoitettava komissiolle asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklassa tarkoitetulla nopealla hälytysjärjestelmällä.
2. Jäsenvaltiot toimittavat kolmen kuukauden välein komissiolle raportin kaikkien lähetyksille tehtyjen analyysitestien tuloksista kolmelta edeltävältä kuukaudelta.
Ensimmäinen kertomus on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2010.
6 artikla
Kaikista tämän päätöksen soveltamisesta aiheutuvista kustannuksista vastaa lähettäjä, vastaanottaja tai jommankumman edustaja.
7 artikla
Kumotaan päätös 2009/727/EY.
8 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2010.