РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2011,
annettu 28 päivänä maaliskuuta 2011,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa edellytetään, että viraston perimät maksut saatetaan vuosittain ajan tasalle inflaatioasteen perusteella.
(3)
Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseisiä maksuja vuoden 2010 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 2,1 prosenttia vuonna 2010.
(4)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(5)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2011 kesken.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2011. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”254 100 euron” ilmaisulla ”259 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 500 eurolla” ilmaisulla ”26 000 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”98 600 euron” ilmaisulla ”100 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”164 200 euron” ilmaisulla ”167 600 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 800 eurolla” ilmaisulla ”10 000 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”76 300 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 700 euron” ilmaisulla ”2 800 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”76 300 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 600 euron” ilmaisulla ”12 900 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”91 100 euron” ilmaisulla ”93 000 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 700-68 300 euroa” ilmaisulla ”23 200-69 700 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”127 100 euron” ilmaisulla ”129 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 600 eurolla” ilmaisulla ”12 900 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”63 400 euroon” ilmaisulla ”64 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”107 400 euron” ilmaisulla ”109 700 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 600 eurolla” ilmaisulla ”12 900 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”31 700 euroon” ilmaisulla ”32 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 700 euron” ilmaisulla ”32 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 900-23 700 euroa” ilmaisulla ”8 100-24 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 700 euron” ilmaisulla ”2 800 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”38 100 euron” ilmaisulla ”38 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 500-28 600 euroa” ilmaisulla ”9 700-29 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”30 400 euron” ilmaisulla ”31 000 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 600-22 700 euroa” ilmaisulla ”7 800-23 200 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”38 100 euron” ilmaisulla ”38 900 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä kohdassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”;
b)
korvataan toisessa kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”76 300 euroa” ilmaisulla ”77 900 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”38 100 euroa” ilmaisulla ”38 900 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 500-28 600 euroa” ilmaisulla ”9 700-29 200 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”254 100 euroa” ilmaisulla ”259 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”127 100 euroa” ilmaisulla ”129 800 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 700-219 000 euroa” ilmaisulla ”2 800-223 600 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 700-109 600 euroa” ilmaisulla ”2 800-111 900 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2011 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2011.