РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 488/2012,
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 84 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2) ja erityisesti sen 49 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (3) muutettiin asetusta (EY) N:o 726/2004 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta unionissa markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden valvonnan vahvistamiseksi ja järkeistämiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä on täydennetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EU (4), jota on muutettu lääketurvatoiminnan osalta direktiivillä 2010/84/EU (5). Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU käyttöönotettujen lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi on tarpeen muuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista 14 päivänä kesäkuuta 2007 annettua komission asetusta (EY) N:o 658/2007 (6) siten, että mistä tahansa velvoitteiden rikkomisesta voitaisiin määrätä asetuksessa (EY) N:o 658/2007 tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1901/2006, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006 (7), säädetään, että komissio voi määrätä taloudellisia seuraamuksia asetuksen säännösten tai sen nojalla toteutettujen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta. Asetuksessa annetaan myös komissiolle valtuudet toteuttaa toimenpiteitä, jotka liittyvät kyseisten seuraamusten enimmäismääriin ja seuraamusten perimistä koskeviin edellytyksiin ja menetelmiin. Asetus (EY) N:o 658/2007 koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia, joten johdonmukaisuuden vuoksi on aiheellista sisällyttää asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaan asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädetyt velvoitteet, joiden rikkomisesta voidaan määrätä saman asetuksen nojalla taloudellisia seuraamuksia.
(3)
On syytä varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyviä velvoitteita sovelletaan yhdenmukaisesti ja että kyseisillä velvoitteilla on vaikutusta, joten velvoitteiden rikkomisessa on kyse unionin eduista. Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen myös kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.
(4)
Eläinlääkkeitä koskevat rikkomukset eivät kuulu lääketurvatoiminnan osalta asetuksen (EY) N:o 1901/2006 tai sen muutosten soveltamisalaan. Asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaa ei siten tarvitse tältä osin muuttaa. Tiettyjen eläinlääkkeitä koskevien säännösten rakenteeseen on kuitenkin aiheellista tehdä niiden asiasisältöön vaikuttamattomia muutoksia, jotta säännökset olisivat selkeämmät ja yhdenmukaiset kyseisten asetusten muutettujen säännösten kanssa.
(5)
Muutettuja säännöksiä sovelletaan samasta päivästä kuin asetuksella (EU) N:o 1235/2010 lääketurvatoiminnan osalta tehtyjä muutoksia.
(6)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 658/2007 olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 658/2007 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Kohde ja soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta unionissa tai jos sillä on unionin ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
1.
velvoite toimittaa asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, täydelliset ja oikeelliset tiedot ja asiakirjat mainitun asetuksen nojalla tehdyssä myyntilupahakemuksessa tai, jos rikkomus koskee olennaista seikkaa, vastauksena kyseisessä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyihin velvoitteisiin,
2.
velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 34 artiklan 4 kohdan c alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
3.
velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 34 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti vahvistetut määräajat,
4.
velvoite muuttaa myyntiluvan ehtoja tarvittaessa teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista, siten kuin asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 1 kohdassa ja 41 artiklan 1 kohdassa säädetään,
5.
velvoite toimittaa myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttäviä uusia tietoja toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
6.
velvoite pitää tuotetiedot ajantasalla nykyiseen tieteelliseen tietämykseen nähden, mukaan luettuna Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistujen arvioiden ja suositusten perusteella tehdyt päätelmät asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti,
7.
velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
8.
velvoite saattaa lääke markkinoille myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti,
9.
velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä tai velvoite ottaa käyttöön asetuksen (EY) N:o 726/2004 39 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt,
10.
velvoite ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohta ja lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytyminen sekä ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdan ja 38 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
11.
velvoite ylläpitää lääketurvatoiminnan tehtävien toteuttamiseksi kattavaa lääketurvajärjestelmää, johon kuuluu laadunvalvontajärjestelmän ylläpito, lääketurvajärjestelmän kanta tiedoston ylläpito ja säännölliset tarkastukset asetuksen (EY) N:o 726/2004 21 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan kanssa, mukaisesti,
12.
velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän päätiedostosta asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
13.
velvoite ylläpitää riskinhallintajärjestelmää asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan kanssa, mukaisesti,
14.
velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti,
15.
velvoite toimittaa säännöllisiä turvallisuuskatsauksia asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;
16.
velvoite toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, mukaan luettuna myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia sekä toimitettava ne tarkasteltaviksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti,
17.
velvoite kirjata kaikki eläinlääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset sekä kaikki epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset tai epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta taudinaiheuttajan leviämisestä ja ilmoittaa niistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti,
18.
velvoite kirjata kaikki epäillyt haittavaikutukset yksityiskohtaisesti ja ilmoittaa niistä säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 3 kohdan mukaisesti,
19.
velvoite ilmoittaa lääkevirastolle etukäteen tai samanaikaisesti kaikesta lääketurvatoimintaa koskevien huolenaiheiden julkisuuteen antamisesta asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti,
20.
velvoite kerätä ja arvioida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja asetuksen (EY) N:o 726/2004 51 artiklan neljännen kohdan mukaisesti,
21.
velvoite, että myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys asetuksen (EY) N:o 726/2004 48 artiklan mukaisesti,
22.
velvoite todeta eläinlääkkeiden jäämiä asetuksen (EY) N:o 726/2004 41 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti,
23.
velvoite varmistaa, että yleiset tiedonannot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaan johtavia, sekä ilmoittaa niistä lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 22 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdan kanssa, mukaisesti,
24.
velvoite noudattaa tarkasteltavana olevan lääkkeen ensimmäisen myyntiluvan jälkeistä myyntiluvan lykkäämistä koskevassa lääkeviraston päätöksessä vahvistettuja toimenpiteiden aloittamista tai päättämistä koskevia määräaikoja ja toimia asetuksen (EY) N:o 1901/2006 25 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon mukaisesti,
25.
velvoite saattaa lääke markkinoille kahden vuoden kuluessa lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymisestä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 33 artiklan mukaisesti,
26.
velvoite siirtää myyntilupa tai sallia kolmannen osapuolen käyttää myyntilupaan sisältyvää aineistoa asetuksen (EY) 1901/2006 35 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti,
27.
velvoite toimittaa lääkevirastolle lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan luettuna velvoite tallentaa kolmansissa maissa toteutettuja kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot eurooppalaiseen tietokantaan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 ja 2 kohdan, 45 artiklan 1 kohdan ja 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
28.
velvoite toimittaa lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys ja tehdä lääkevirastolle mainitun asetuksen 35 artiklan toisen kohdan mukainen ilmoitus.”
2 artikla
Jos rikkominen on alkanut ennen 2 päivää heinäkuuta 2012, tätä asetusta sovelletaan siihen rikkomisen osaan, joka on tapahtunut kyseisen päivän jälkeen.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2012.