РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä elokuuta 2011,
luvan antamisesta fermentoidun mustapapu-uutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 5645)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2011/497/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Cantox Health Sciences International esitti 8 päivänä heinäkuuta 2008 yrityksen CBC Co (Japani) puolesta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fermentoidun mustapapu-uutteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
(2)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 28 päivänä tammikuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan fermentoitu mustapapu-uute voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaisuudet ja käyttömäärät pysyvät muuttumattomina.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä helmikuuta 2009.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 19 päivänä elokuuta 2009.
(6)
EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of a ”fermented black bean extract” (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan fermentoitu mustapapu-uute on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja -olosuhteissa.
(7)
Tämän tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että fermentoitu mustapapu-uute täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (3) erityissäännösten sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (4) soveltamista.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Fermentoitua mustapapu-uutetta, jonka ominaisuudet esitetään liitteessä, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana ravintolisiä varten siten, että päiväsaanti on enintään 4,5 grammaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten ja asetuksen (EY) N:o 1925/2006 säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä hyväksytyn fermentoidun mustapapu-uutteen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”fermentoitu mustapapu-uute (soija)” tai ”fermentoitu soijauute”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japani.
Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2011.