РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä marraskuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksytyissä yhteentoimivuuden teknisissä eritelmissä käytettävistä vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyjen ja EY-tarkastusmenettelyn moduuleista
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 7582)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/713/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2008/57/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteentoimivuuden tekniset eritelmät (YTE:t) ovat direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksyttyjä eritelmiä. YTE:ssä vahvistetaan kaikki vaatimukset, jotka yhteentoimivuuden osatekijöiden ja osajärjestelmien on täytettävä, sekä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arvioinnissa sekä osajärjestelmien EY-tarkastuksessa noudatettavat menettelyt.
(2)
Komission päätöksessä 2006/66/EY (2) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden teknistä eritelmää (YTE) ”liikkuvan kaluston melu” varten; komission päätöksessä 2006/861/EY (3) vahvistettiin vastaavat moduulit YTE:ää ”liikkuva kalusto - tavaraliikenteen vaunut” varten ja komission päätöksessä 2006/679/EY (4) vahvistettiin moduulit YTE:ää ”ohjaus, hallinta ja merkinanto” varten.
(3)
Komission päätöksissä 2008/217/EY (5), 2008/284/EY (6), 2008/232/EY (7) ja 2006/860/EY (8) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän YTE:iä ”infrastruktuuri”, ”energia”, ”liikkuva kalusto” ja ”ohjaus, hallinta- ja merkinanto” varten.
(4)
Komission päätöksissä 2008/163/EY (9) ja 2008/164/EY (10) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen tavanomaisen ja suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän YTE:iä ”rautatietunneleiden turvallisuus” ja ”liikuntarajoitteiset henkilöt” varten.
(5)
Direktiivin 2008/57/EY 5 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaan YTE:issä on käytettävä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY (11) määriteltyjä moduuleja. Kyseinen päätös on kumottu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä 768/2008/EY (12), jossa säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön laatimista, tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten.
(6)
Rautatieliikenteen alalla on kuitenkin jo voimassa erityinen kattava oikeusjärjestelmä, minkä edellyttää päätöksen 768/2008/EY mukaisten moduulien erityistä mukauttamista. Erityisesti yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointiin ja osajärjestelmien EY-tarkastukseen liittyvät direktiivin 2008/57/EY säännökset edellyttävät päätöksen 768/2008/EY liitteessä II esitettyjen moduulien mukauttamista.
(7)
Koska rautatieliikenteen erityispiirteet on otettava huomioon kaiken yhteentoimivuuden osatekijöitä ja osajärjestelmiä koskevan lainsäädännön johdonmukaisuuden varmistamiseksi, on tarkoituksenmukaista vahvistaa alakohtaiset moduulit rautatieliikenteelle.
(8)
Yhteisen moduulisarjan vahvistamiseksi kaikkia YTE:iä varten on tarpeen sisällyttää moduulit samaan säädökseen. Tässä päätöksessä olisi vahvistettava tällainen yhteinen moduulisarja, jonka avulla lainsäätäjän olisi voitava valita asianmukaiset menettelyt vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointia ja EY-tarkastusta varten YTE:iä laadittaessa tai tarkistettaessa.
(9)
Tämän päätöksen soveltamisen alkamispäivänä voimassa olevissa YTE:issä ei pitäisi käyttää tässä päätöksessä vahvistettuja moduuleja ennen kuin kyseiset YTE:t on tarkistettu ja niissä olisi voitava edelleen käyttää niiden liitteissä määriteltyjä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arvioinnin ja osajärjestelmien EY-tarkastuksen moduuleita. Kyseiset YTE:t olisi kuitenkin sisällytettävä tämän päätöksen soveltamisalaan sen jälkeen, kun ne on tarkistettu.
(10)
Ymmärrettävyyden lisäämiseksi tähän päätökseen olisi liitettävä luettelo, jossa esitetään rautatieliikennettä koskevissa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleissa käytetyt termit ja niiden vastineet päätöksessä 768/2008/EY määritellyissä yleisissä moduuleissa. Lisäksi olisi esitettävä johdanto-osan 2-4 kappaleessa tarkoitetuissa YTE:issä käytettävien moduulien, päätöksessä 768/2008/EY käytettyjen moduulien ja tämän päätöksen liitteessä I vahvistettujen erityisesti rautatieliikennettä koskevien moduulien välinen vastaavuustaulukko.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2008/57/EY 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Hyväksytään liitteessä I esitetyt moduulit yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyjä ja osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyä varten.
Liitteessä II olevassa luettelossa esitetään rautatieliikenteen alakohtaisissa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleissa käytetyt termit ja niiden vastineet päätöksessä 768/2008/EY määritellyissä yleisissä moduuleissa.
Käytettyjen moduulien vastaavuustaulukko on liitteessä III.
2 artikla
Soveltamisala
Moduuleja sovelletaan kaikkiin YTE:iin, jotka tulevat voimaan 8 artiklassa tarkoitettuna päivänä tai sen jälkeen.
3 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
1.
”yhteentoimivuuden teknisellä eritelmällä” (YTE) kutakin osajärjestelmää tai osajärjestelmän osaa koskevaa, direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksyttyä eritelmää, jolla mahdollistetaan olennaisten vaatimusten noudattaminen ja varmistetaan rautatiejärjestelmän yhteentoimivuus;
2.
”kalustoyksiköllä” raideliikenteen kalustoyksikköä, joka liikkuu omilla pyörillään raiteilla joko omalla konevoimallaan tai ilman sitä. Kalustoyksikkö koostuu yhdestä tai useammasta rakenteellisesta ja toiminnallisesta osajärjestelmästä tai tällaisten osajärjestelmien osista;
3.
”osajärjestelmillä” rautatiejärjestelmän jakoa direktiivin 2008/57/EY liitteessä II esitetyllä tavalla;
4.
”yhteentoimivuuden osatekijöillä” sellaista osajärjestelmään kuuluvan tai siihen liitettäväksi tarkoitetun laitteen perusosaa, perusosien ryhmää, osakokonaisuutta tai kokonaisuutta, josta rautatieverkon yhteentoimivuus riippuu suoraan tai epäsuorasti. Osatekijän käsite kattaa aineellisten esineiden lisäksi myös aineettomat hyödykkeet, kuten tietokoneohjelmat;
5.
”hakijalla” hankintayksikköä tai valmistajaa;
6.
”hankintayksiköllä” julkista tai yksityistä yksikköä, joka tilaa osajärjestelmän suunnittelun ja/tai rakentamisen ja/tai ajan tasalle saattamisen ja/tai uudistamisen. Tämä yksikkö voi olla rautatieyritys, rataverkon haltija, kalustoyksikön haltija taikka toimiluvan haltija, joka vastaa hankkeen käyttöönotosta;
7.
”ilmoitetuilla laitoksilla” elimiä, joiden tehtävänä on yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointi tai osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyn suorittaminen;
8.
”yhdenmukaistetulla standardilla” eurooppalaista standardia, jonka jokin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (13) liitteessä I mainittu eurooppalainen standardointielin on hyväksynyt komission mainitun direktiivin 6 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen antaman toimeksiannon pohjalta ja joka yksinään tai yhdessä muiden standardien kanssa muodostaa ratkaisun lakisääteisen vaatimuksen noudattamiselle;
9.
”käyttöönotolla” kaikkia toimenpiteitä, joilla osajärjestelmä tai kalustoyksikkö saatetaan suunniteltuun toimintakuntoon;
10.
”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan yhteentoimivuuden osatekijän asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
11.
”valmistajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä;
12.
”valtuutetulla edustajalla” unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan tai hankintayksikön antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan tai hankintayksikön puolesta tietyt tehtävät;
13.
”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö yhteentoimivuuden osatekijälle sitä koskevassa YTE:ssä määritellyt vaatimukset;
14.
”käyttöönsoveltuvuuden arvioinnilla” prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö yhteentoimivuuden osatekijälle sitä koskevassa YTE:ssä määritellyt käyttöönsoveltuvuusvaatimukset;
15.
”EY-tarkastuksella” direktiivin 2008/57/EY 18 artiklassa tarkoitettua menettelyä, jossa ilmoitettu laitos tarkastaa ja todistaa, että osajärjestelmä on direktiivin 2008/57/EY, asianomais(t)en YTE:(ie)n ja muiden perussopimuksesta johdettavien säännösten mukainen ja että osajärjestelmä voidaan ottaa käyttöön.
4 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1. YTE:ien kattamien yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on valittava liitteessä I olevien moduulien joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
a)
kyseessä olevan moduulin soveltuvuus yhteentoimivuuden osatekijän tyypille;
b)
yhteentoimivuuden osatekijään liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin vaatimustenmukaisuuden arviointi vastaa riskin tyyppiä ja astetta;
c)
valmistajan tarve saada valita laatujärjestelmiä ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä sellaisina kuin ne esitetään liitteessä I;
d)
tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita riskien kannalta.
2. Yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin käytettävät moduulit on täsmennettävä YTE:(i)ssä. YTE:issä voidaan tarvittaessa selventää ja täydentää kyseisiä moduuleja asianomaisen osajärjestelmän erityispiirteiden vuoksi.
5 artikla
Käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettely
Jos YTE:issä niin vaaditaan, yhteentoimivuuden osatekijöiden käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettely suoritetaan liitteessä I olevassa moduulissa CV esitettyjä ohjeita noudattaen.
6 artikla
EY-tarkastusmenettelyt
1. YTE:ien kattamien osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyt on valittava liitteessä I olevien moduulien joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
a)
kyseessä olevan moduulin soveltuvuus osajärjestelmän tyypille;
b)
osajärjestelmään liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin EY-tarkastus vastaa riskin tyyppiä ja astetta;
c)
valmistajan tarve saada valita laatujärjestelmiä ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä sellaisina kuin ne esitetään liitteessä I;
d)
tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita riskien kannalta.
2. Osajärjestelmien EY-tarkastukseen käytettävät moduulit on täsmennettävä YTE:(i)ssä. YTE:issä voidaan tarvittaessa selventää ja täydentää kyseisiä moduuleja asianomaisen osajärjestelmän erityispiirteiden vuoksi.
7 artikla
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai EY-tarkastukseen liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
2. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu hakijan kanssa.
8 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä marraskuuta 2010.