РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1238/2010,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,
asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille.
(2)
Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin.
(3)
Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita.
(4)
Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu.
(5)
Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava.
(6)
Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit.
(7)
Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava.
(8)
Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannessa osassa olevan II jakson liitteet 3, 4, ja 6 (Luettelot lääkeaineista, joille voidaan myöntää tuontitullittomuus) seuraavasti:
1)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita.
2)
Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine.
3)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita.
4)
Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.