РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Германия в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4026)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2012/317/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на шест родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat'), на 26 април 2011 г. (за продуктите Generation Block, Generation B'Block и Generation S'Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Generation Grain'Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 6 ноември 2009 г. заявителят е подал до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(8)
На 22 ноември 2011 г. Германия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени или лицензирани професионалисти.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно германското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; и непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Германия. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От германска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Германия не е така голям благодарение на добре функциониращата германска инфраструктура от обучени оператори за контрол на вредните гризачи и лицензирани професионалисти, като например фермери, градинари и горскостопански работници, както и поради наличието на алтернативни методи за контрол на вредните гризачи в сградите, по-специално на мишките.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 2012,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoittamien difetialonia sisältävien biosidituotteiden lupia koskevien rajoitusten hyväksymisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2012) 4026)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2012/317/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difetialonin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä marraskuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/69/EY (2) hyväksyttiin tehoaineen difetialoni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Difetialoni on veren hyytymistä estävä jyrsijämyrkky, jonka tiedetään aiheuttavan vahingonvaaraa lapsille sekä riskejä eläimille ja ympäristölle. Sen on todettu olevan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä (vPvB).
(3)
Kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä katsottiin kuitenkin, että on perusteltua sisällyttää difetialoni direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jolloin jäsenvaltiot voivat myöntää jyrsijämyrkkyinä käytettävien difetialonia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia. Direktiivissä 2007/69/EY edellytetään jäsenvaltioiden kuitenkin myöntäessään lupia difetialonia sisältäville tuotteille varmistavan, että ihmisten, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa.
(4)
Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa todettiin, että altistumista difetialonille ja difetialonin aiheuttamia riskejä voidaan parhaiten vähentää rajoittamalla sen käyttö kestoltaan rajallisiin käsittelykausiin, rajoittamalla muiden eläinten kuin kohde-eläinten päästyä syötille ja poistamalla käyttämättömät syötit sekä kuolleet ja kuolemaisillaan olevat jyrsijät käsittelyjakson aikana, jotta minimoidaan muiden eläinten kuin kohde-eläinten ensisijainen ja toissijainen altistuminen. Arvioinnissa myös todettiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voidaan odottaa noudattavan kyseisiä ohjeita. Direktiivissä 2007/69/EY mainittuihin riskinhallintatoimiiin kuuluu sen vuoksi käytön rajoittaminen ammattikäyttöön.
(5)
Yritys LiphaTech S.A.S., jäljempänä ’hakija’, on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä kuudelle difetialonia sisältävälle jyrsijämyrkylle, jäljempänä ’tuotteet’. Biosidivalmisterekisterin mukaiset tuotteiden nimet ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(6)
Yhdistynyt kuningaskunta myönsi luvat 20 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Pat’), 26 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Block, Generation B’Block ja Generation S’Block) ja 27 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Grain’Tech ja Rodilon Trio), jäljempänä ’ensimmäiset luvat’. Tuotteille myönnettyihin lupiin liittyi rajoituksia sen varmistamiseksi, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklan edellytyksiä noudatetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Niihin ei sisältynyt rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain koulutetuille tai luvan saaneille ammattikäyttäjille.
(7)
Hakija toimitti 6 päivänä marraskuuta 2009 Saksalle täydellisen hakemuksen tuotteiden ensimmäisten lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta.
(8)
Saksa ilmoitti 22 päivänä marraskuuta 2011 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan rajoittaa ensimmäisiä lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksan tarkoituksena oli asettaa tuotteille rajoitus, jonka mukaan niitä voisivat käyttää ainoastaan koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
(9)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Ainoastaan hakija esitti huomautuksia kyseisessä määräajassa. Lisäksi komission edustajat, jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ja hakija keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 6 ja7 päivänä joulukuuta 2011 lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän kokouksessa, jossa hakija oli mukana, sekä biosidivalmisteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kokouksessa, joka pidettiin 29 päivästä helmikuuta2 päivään maaliskuuta 2012.
(10)
Hakija katsoi, että rajoitus, jonka mukaan tuotetta voisivat käyttää vain koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät, ei ole perusteltu eikä sitä tulisi hyväksyä, koska tuotteet ovat sopivia myös silloin, kun käyttäjät eivät ole koulutuksen saaneita ammattikäyttäjiä. Lisäksi hakija väitti, että tuotteet ovat käyttövalmiita tuotteita, tuotteen tehoainepitoisuus on alhainen, niille on olemassa vastalääke, tuotteet voidaan helposti pitää lasten ja muiden kuin kohde-eläinten ulottumattomissa, muut kuin ammattikäyttäjät poistavat todennäköisesti kuolleet jyrsijät, ja muut kuin ammattikäyttäjät voidaan kouluttaa.
(11)
Komissio toteaa, että direktiivin 2007/69/EY mukaisesti difetialonia sisältäviä biosidituotteita koskevissa luvissa on edellytettävä kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä, mukaan luettuna tuotteen käytön rajoittaminen ainoastaan ammattikäyttöön. Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa pääteltiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voitaisiin odottaa noudattavan ohjeita, joilla parhaiten vähennetään altistumista ja riskejä. Rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille, olisi sen vuoksi pidettävä asianmukaisena riskinhallintatoimenpiteenä. Hakijan esittämät perusteet eivät heikennä tätä päätelmää.
(12)
Koska päinvastaisesta ei ole viitteitä, komissio katsoo sen vuoksi, että käytön rajoittaminen ammattikäyttäjiin on asianmukainen ja käytettävissä oleva riskinhallintatoimenpide lupien myöntämisessä difetialonia sisältäville tuotteille Saksassa. Sillä, että Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt rajoitusta asianmukaisena ja käytettävissä olevana toimenpiteenä luvan myöntämiseksi alueellaan, ei ole merkitystä tälle päätelmälle. Yhdistyneen kuningaskunnan päätös antaa lupa muulle kuin ammattikäytölle perustui erityisesti riskiin siitä, että jyrsijöiden torjunta kotitalouksissa viivästyy koulutettujen ammattikäyttäjien palkkaamisesta aiheutuvien kustannusten vuoksi ja että tähän voi liittyä riskejä yleiselle hygienialle. Saksa on kuitenkin selittänyt, että riski on vähäisempi Saksassa, koska maassa on hyvin toimiva koulutettujen tuholaistorjujien ja luvan saaneiden ammattilaisten verkosto, jossa ovat mukana esimerkiksi maanviljelijät, puutarhurit ja metsänhoitajat; lisäksi käytettävissä on vaihtoehtoisia menetelmiä tuholaisten (erityisesti hiirien) torjumiseksi rakennuksissa.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Saksa saa rajoittaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan mukaisesti tämän päätöksen liitteessä mainituille tuotteille myönnettyjä lupia siten, että tuotteita voivat käyttää vain koulutetut ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2012.