РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2011,
päätöksen 2006/197/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muuntogeenisestä maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 4159)
(Ainoastaan englannin-, ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/365/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Muuntogeenistä maissilinjaa 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti 3 päivänä maaliskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/197/EY (2) ei koske maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), jäljempänä ’maissilinja 1507’, valmistetun rehun saattamista markkinoille.
(2)
Maissilinjasta 1507 valmistettua rehua on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivää, ja tästä on ilmoitettu mainitun asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Yrityksen Pioneer Hi-bred International puolesta toiminut Pioneer Overseas Corporation ja yrityksen Mycogen Seeds puolesta toiminut Dow AgroSciences toimittivat yhdessä 12 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaisesti hakemuksen maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 11 päivänä kesäkuuta 2009 myönteisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan mukaisesti ja totesi, ettei maissilinjasta 1507 annettuja aiempia tieteellisiä lausuntoja ole tarpeen muuttaa hakemuksessa esitetyn uuden tiedon eikä sen tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun pohjalta, joka on julkaistu muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSA:n tiedelautakunnan maissilinjasta 1507 antamien aiempien tieteellisten lausuntojen (3) jälkeen. EFSA toisti lisäksi aiemmat päätelmänsä, joiden mukaan maissilla 1507 ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään suunniteltuihin käyttötarkoituksiin. Tähän kuuluu maissilinjasta 1507 valmistetun rehun käyttö (4).
(5)
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(6)
Hakija vahvisti 21 päivänä tammikuuta 2010 päivätyssä kirjeessään olevansa tietoinen siitä, että maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun luvan uusiminen laajentamalla päätöksen 2006/197/EY soveltamisala kattamaan tällaiset tuotteet, tarkoittaa sitä, että kyseisen päätöksen säännöksiä sovelletaan tähän tuoteryhmään.
(7)
EFSA:n lausunnon perusteella ei maissilinjasta 1507 valmistetun rehun osalta näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 25 artiklan 2 kohdassa.
(8)
EFSA:n lausunnon mukaan ei myöskään ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, rehun käytölle asetetut markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(9)
Hakijaa on avoimuuden vuoksi kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(10)
Ottaen nämä näkökohdat huomioon olisi sallittava maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen.
(11)
Koska yleisenä käytäntönä on sallia elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattaminen yhdessä ja samassa päätöksessä, maissilinjasta 1507 valmistetun rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen olisi sisällytettävä päätökseen 2006/197/EY. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2006/197/EY.
(12)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja sen vuoksi komissio toimitti neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Neuvosto ei kokouksessaan 17 päivänä maaliskuuta 2011 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan ja totesi, että asian käsittely oli sen osalta päättynyt, joten komissio tekee päätöksen toimenpiteistä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutokset
Muutetaan päätös 2006/197/EY seuraavasti:
1)
Korvataan otsikko seuraavasti:
2)
Korvataan päätöksen 2006/197/EY 1, 2 ja 3 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tuotteet
Tätä päätöstä sovelletaan muuntogeenistä maissin (Zea mays L.) linjaa 1507 sisältäviin, siitä koostuviin tai siitä valmistettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin sekä tällaisesta maissista valmistettuun rehuun, jäljempänä ’tuotteet’.
Muuntogeeniselle maissin (Zea mays L.) linjalle 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Markkinoille saattaminen
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tuotteiden markkinoille saattaminen sallitaan tämän päätöksen ja sen liitteessä esitettyjen ehtojen mukaisesti.
3 artikla
Merkinnät
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
3)
Muutetaan liite seuraavasti:
a)
Korvataan b kohta seuraavasti:
”b)
Tuotteiden nimet ja määritelmät:
i)
Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
ii)
maissista DAS-Ø15Ø7-1 valmistettu rehu.
Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on vastustuskykyinen maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja sietää glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta. Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1 sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ehjässä kasetissa:
- Kasetti 1: Bacillus thuringiensis subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja jota säätelee lajista Zea mays L. saatu ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.
- Kasetti 2: Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle ja jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaattorialue.”
b)
Korvataan c kohta seuraavasti:
”c) Merkintä:
Sovelletaan asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia; muita vaatimuksia ei aseteta.
Asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
2 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia; sekä
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2011.