ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/8/EU,
annettu 28 päivänä tammikuuta 2011,
direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n käyttörajoituksesta imeväisten muovisissa tuttipulloissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annetussa komission direktiivissä 2002/72/EY (2) sallitaan 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaanin, joka tunnetaan yleisesti nimellä bisfenoli A, käyttö monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa elintarvikealan tiedekomitean (3), jäljempänä ’tiedekomitea’, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (4), jäljempänä ’EFSA’, lausuntojen mukaisesti.
(2)
Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaattimuovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käytetään muun muassa imeväisten tuttipullojen valmistuksessa. Kun elintarvikepakkauksia lämmitetään, niistä saattaa tietyissä olosuhteissa liueta pieniä määriä bisfenoli A:ta elintarvikkeisiin ja juomiin ja tulla nautituksi.
(3)
Tanskan valtio ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2010 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:n käytön 0-3-vuotiaille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien valmistuksessa (5).
(4)
Tanskan valtio esitti suojatoimenpiteen perusteeksi riskinarvioinnin, jonka Tanskan teknisen korkeakoulun elintarvikeinstituutti, jäljempänä ’Tanskan elintarvikeinstituutti’, oli antanut 22 päivänä maaliskuuta 2010. Riskinarvioinnissa käsitellään kattavaa tutkimusta, joka tehtiin eläimillä, jotka olivat altistuneet pienille määrille bisfenoli A:ta, ja siinä seurattiin vastasyntyneiden rottien hermojärjestelmän kehittymistä ja niiden käyttäytymistä. Tanskan elintarvikeinstituutti on myös arvioinut, muuttavatko uudet tiedot sen aiempaa arviota bisfenoli A:n mahdollisista toksisista vaikutuksista hermojärjestelmän kehittymiseen ja käyttäytymiseen.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio pyysi 30 päivänä maaliskuuta 2010 EFSAlta lausuntoa Tanskan esittämistä perusteista sen toteamiseksi, että kyseisen materiaalin käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se on asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukainen.
(6)
Ranskan valtio ilmoitti 6 päivänä heinäkuuta 2010 komissiolle ja 9 päivänä heinäkuuta 2010 jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:ta sisältävien tuttipullojen valmistuksen, tuonnin, viennin ja markkinoille saattamisen (6).
(7)
Ranskan valtio esitti suojatoimenpiteensä tueksi kaksi Ranskan elintarviketurvallisuusviranomaisen (AFSSA) lausuntoa, jotka se oli antanut 29 päivänä tammikuuta 2010 ja 7 päivänä kesäkuuta 2010, sekä kansallisen lääketieteellisen tutkimusinstituutin (INSERM) 3 päivänä kesäkuuta 2010 julkaiseman raportin.
(8)
EFSA hyväksyi 23 päivänä syyskuuta 2010 elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevän lautakuntansa, jäljempänä ’lautakunta’, lausunnon bisfenoli A:sta; lausunto oli vastaus komission 30 päivänä maaliskuuta 2010 esittämään pyyntöön, ja siinä arvioitiin myös Tanskan riskinarvioinnissa arvioitu hermostollisia käyttäytymisoireita käsittelevä tutkimus samoin kuin muita bisfenoli A:sta hiljattain julkaistuja tutkimuksia koskeva katsaus ja arviointi. (7)
(9)
Lausunnossaan lautakunta päättelee, että tuoreiden ihmisiä ja eläimiä koskevien toksisuustietojen kattavassa arvioinnissa ei tullut esiin mitään uutta tutkimusta, jonka perusteella olisi tarkistettava tämänhetkistä siedettävää päiväsaantia, jäljempänä ’TDI’, joka on 0,05 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä TDI perustuu rotilla tehdystä usean sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksesta saatuun haitattomaan vaikutustasoon, joka on 5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, sekä turvallisuuskertoimen 100 käyttöön, jota pidetään tavanomaisena ottaen huomioon kaikki bisfenoli A:n toksikokinetiikkaa koskevat tiedot. Yksi lautakunnan jäsen päätteli kuitenkin vähemmistöön jääneessä mielipiteessä, että joissakin tutkimuksissa havaitut vaikutukset toivat esiin näkökohtia, joita ei ehkä pystytä selittämään nykyisellä TDI:llä, minkä vuoksi nykyistä TDI:tä olisi pidettävä tilapäisenä, kunnes saadaan vankempia tietoja näiltä epävarmoilta alueilta.
(10)
Lautakunta totesi, että joissakin kehittyvillä eläimillä tehdyissä eläintutkimuksissa on esitetty muita bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, joilla saattaa olla toksikologista merkitystä, erityisesti biokemialliset muutokset aivoissa, vaikutukset immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suurempi todennäköisyys. Näissä tutkimuksissa on monia puutteita. Näiden havaintojen merkityksellisyyttä suhteessa ihmisten terveyteen ei voida tällä hetkellä arvioida. Jos tulevaisuudessa saadaan uusia relevantteja tietoja, lautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen.
(11)
Äidinmaidonkorvike tai rintamaito on imeväisten ainoa ravintolähde neljän kuukauden ikään asti, ja se on tärkeä ravintolähde seuraavinakin kuukausina. EFSA totesi vuonna 2006 antamassaan lausunnossa, että 3-6 kuukauden ikäiset vauvat, joiden ruokinnassa käytetään polykarbonaatista valmistettuja tuttipulloja, altistuvat eniten bisfenoli A:lle, joskin alle siedettävän päiväsaannin. Tämän ryhmän altistuminen bisfenoli A:lle vähenee, kun polykarbonaattipulloilla tapahtuvasta ruokinnasta siirrytään pois ja muut ravintolähteet tulevat tärkeämmiksi.
(12)
Vaikka imeväisillä onkin riittävä kapasiteetti eliminoida bisfenoli A pahimman mahdollisen altistumisen tapauksessa, EFSAn lausunnossa tuotiin esiin, että bisfenoli A:n eliminointijärjestelmä ei ole imeväisillä yhtä kehittynyt kuin aikuisilla ja saavuttaa aikuisten kapasiteetin vasta vähitellen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
(13)
Mahdolliset toksikologiset vaikutukset voivat olla suuremmat kehittyvässä organismissa. Elintarvikealan tiedekomitean vuosina 1997 (8) ja 1998 (9) antamien lausuntojen mukaan tietyt vaikutukset, etenkin hormonaaliset ja lisääntymiseen liittyvät vaikutukset sekä vaikutukset immuunijärjestelmään ja neurologiseen kehitykseen, ovat erityisen merkityksellisiä imeväisille. Lisääntymiseen ja neurologiseen kehitykseen liittyviä bisfenoli A:n vaikutuksia on tutkittu laajasti monen sukupolven toksikologisissa standarditesteissä ja muissa tutkimuksissa, joissa on otettu huomioon kehittyvä organismi, eikä niissä ole tullut esiin mitään vaikutuksia siedettävän päiväsaannin alittavilla annoksilla. Tutkimuksissa, joita ei voitu ottaa huomioon TDI-arvon asettamisessa niiden monien puutteiden vuoksi, kuitenkin osoitettiin bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, jotka ovat mahdollisesti toksikologisesti merkityksellisiä. Nämä vaikutukset ja etenkin ne, jotka liittyvät aivoissa tapahtuviin biokemiallisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja immuniteetin säätelyyn, ovat erityisen huolestuttavia imeväisten kannalta, mikä tuotiin esiin tiedekomitean lausunnoissa vuosilta 1997 ja 1998. Lisäksi EFSAn lausunnossa vuodelta 2010 mainitaan, että aikainen altistuminen bisfenoli A:lle lisää mahdollisuutta kasvaimen muodostukseen myöhemmin, jos henkilö joutuu alttiiksi karsinogeenille. Myös tässä tapauksessa herkkä vaihe ajoittuu kehittyvään organismiin. Näin ollen imeväiset voidaan tunnistaa erityisen herkäksi populaation osaksi niiden havaintojen osalta, joiden merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle ei voitu vielä täysin arvioida.
(14)
Vuonna 2006 annetun EFSAn lausunnon mukaan polykarbonaattituttipullot ovat suurin bisfenoli A:n altistuslähde imeväisille. EU:n markkinoilla on polykarbonaatille vaihtoehtoisia materiaaleja, jotka eivät sisällä bisfenoli A:ta, etenkin lasisia ja muita muovisia tuttipulloja. Näiden vaihtoehtoisten materiaalien on täytettävä elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille asetetut tiukat turvallisuusvaatimukset. Sen vuoksi ei ole tarpeen jatkaa bisfenoli A:ta sisältävän polykarbonaatin käyttöä tuttipulloissa.
(15)
Kun otetaan huomioon, että imeväiset saattavat olla erityisen herkkiä bisfenoli A:n mahdollisille vaikutuksille, vaikka myös imeväisten katsotaan olevan kykeneviä eliminoimaan bisfenoli A ja vaikka riskiä juuri ihmisten terveydelle ei vielä olekaan täysin osoitettu, on aiheellista vähentää imeväisten altistumista bisfenoli A:lle siinä määrin kuin kohtuudella pystytään, kunnes saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse biokemiallisista muutoksista aivoissa, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä.
(16)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (10) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate antaa unionille mahdollisuuden hyväksyä käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella - riskien lisäarvioinnin tuloksia odotettaessa - tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
(17)
Koska nykyisen tieteellisen tutkimuksen perusteella polykarbonaatista valmistetuista tuttipulloista saatavan bisfenoli A-altistuksen haitallisuudesta imeväisille (11) on edelleen epävarmuutta, joka on selvitettävä, komissiolla on oikeus toteuttaa ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka koskevat bisfenoli A:n käyttöä polykarbonaattituttipulloissa, ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, jota sovelletaan tilanteessa, jossa on tieteellistä epävarmuutta, vaikka riskiä ihmisten terveydelle ei olisikaan vielä täysin osoitettu.
(18)
Näin ollen on ihmisten terveyden suojan korkean tason saavuttamista koskevan perustavoitteen kannalta tarpeen ja asianmukaista välttää vaaroja, joita imeväisten fyysiselle ja henkiselle terveydelle saattaa aiheutua altistumisesta bisfenoli A:lle tuttipullojen kautta.
(19)
Komissio on arvioinut tuttipullomarkkinat ja saanut asianomaisilta tuottajilta viitteitä siitä, että tuotannonala on vapaaehtoisesti korvaamassa näitä tuotteita markkinoilla ja että ehdotetun toimenpiteen taloudellinen vaikutus on vähäinen. Sen vuoksi kaikki bisfenoli A:ta sisältävät tuttipullot EU:n markkinoilla olisi korvattava vuoden 2011 puoliväliin mennessä.
(20)
Ennen kuin saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse aivojen biokemiallisista muutoksista, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn ja rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä, bisfenoli A:n käyttö polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa ja tällaisten pullojen markkinoille saattaminen olisi kiellettävä tilapäisesti. Direktiiviä 2002/72/EY olisi sen vuoksi muutettava. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimeksianto seurata uusia tutkimuksia näiden tulosten selvittämiseksi.
(21)
Ehdotetun toimenpiteen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta tehdyn arvion perusteella päätellään, että toimenpide ei rajoita kauppaa enemmän kuin on tarpeen, jotta saavutetaan se terveyden suojan korkea taso, jonka unioni on valinnut.
(22)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevan A jakson 4 sarakkeessa 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaania koskevan viitenumeron 13480 kohdalla oleva teksti seuraavasti:
”SML(T) = 0,6 mg/kg. Ei saa käyttää imeväisten (12) polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä siten, että elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, valmistus kielletään 1 päivästä maaliskuuta 2011 ja markkinoille saattaminen ja unioniin tuominen 1 päivästä kesäkuuta 2011.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2011.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2011.