РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2010) 1867)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/180/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества.
(4)
Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 1 и 2 се заменят със следното:
„Член 1
В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
Член 2
В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“
2.
Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1867)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/180/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 6 päivänä marraskuuta 2008 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Voidaan katsoa, että Mentha x piperita L. on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
(2)
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Mentha x piperita L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
(3)
Jotta vältettäisiin päällekkäisyydet ja mahdolliset ristiriitaisuudet päätöksen 2008/911/EY liitteiden sekä 1 ja 2 artiklan välillä, on aiheellista poistaa kyseisistä artikloista viittaukset yksittäisiin aineisiin.
(4)
Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
1)
Korvataan 1 ja 2 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
2 artikla
Liitteessä II vahvistetaan liitteessä I luetelluille kasviperäisille aineille käyttöaiheet, määritellyt vahvuudet ja annostukset, antoreitti ja muut tarpeelliset tiedot, jotka koskevat kasviperäisen aineen turvallista käyttöä perinteisenä lääkevalmisteena.”
2)
Muutetaan liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.