РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 13 päivänä joulukuuta 2010,
päätöksen 2009/980/EU muuttamisesta Water-soluble tomato concentrate -valmisteen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon koskevan hyväksytyn terveysväitteen käytön edellytysten osalta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 8828)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/770/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan ja 19 artiklan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
on kuullut jäsenvaltioita,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA), jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, annettua lausunnon Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I:n ja II:n vaikutuksista verihiutaleiden aktiivisuuteen terveillä ihmisillä (kysymys EFSA-Q-2009-00229) (2) terveysväittämä, jonka mukaan Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I ja II ”auttavat ylläpitämään verihiutaleiden normaalia aggregaatiota, mikä tukee tervettä verenvirtausta”, hyväksyttiin komission päätöksellä 2009/980/EU (3). Päätökseen 2009/980/EU sisältyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan nojalla seuraava kyseisen terveysväitteen käytön edellytys: ”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 3 g WSTC I:tä tai 150 mg WSTC II:ta enintään 250 ml:ssa hedelmämehuja, maustettuja juomia tai jogurttijuomia (mikäli niitä ei ole pastöroitu voimakkaasti)”.
(2)
Hakija eli Provexis Natural Products Ltd. toimitti 31 päivänä maaliskuuta 2010 hakemuksen mainitun terveysväitteen hyväksynnän muuttamiseksi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan nojalla. Muutos koskee hyväksytyn terveysväitteen käytön edellytysten laajentamista siten, että sitä voidaan käyttää myös ravintolisissä.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto kyseisen terveysväitteen käytön edellytysten muuttamisesta hakijan ehdottamalla tavalla. Komissio ja jäsenvaltiot saivat 23 päivänä heinäkuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys EFSA-Q-2010-00809) (4), jossa pääteltiin, että toimitettujen tietojen perusteella WSTC I:n ja II:n nauttimisen ravintolisinä, esimerkiksi jauhepusseina, tabletteina ja kapseleina, ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde on osoitettu todeksi.
(4)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto ja jotta kyseisen terveysväitteen käyttöä voitaisiin laajentaa muihin kuin lupaan jo sisältyviin elintarvikkeisiin, on tarpeen muuttaa terveysväitteen käytön edellytyksiä.
(5)
Sen vuoksi päätöstä 2009/980/EU olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Korvataan päätöksen 2009/980/EU liitteessä olevassa neljännessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 3 g WSTC I:tä tai 150 mg WSTC II:ta enintään 250 ml:ssa hedelmämehuja, maustettuja juomia tai jogurttijuomia (mikäli niitä ei ole pastöroitu voimakkaasti) taikka nauttimalla päivittäin 3 g WSTC I:tä tai 150 mg WSTC II:ta ravintolisinä, kun niiden kanssa juodaan lasillinen vettä tai muuta nestettä”.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA.
Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2010.