РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8527)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2011/762/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Biothera Incorporated esitti 23 päivänä syyskuuta 2009 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen hiivan betaglukaanien saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, juomat mukaan lukien, sekä ravintolisissä ja erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 23 päivänä joulukuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan hiivan betaglukaanit voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaispiirteet ja ehdotetut käyttömäärät pysyvät muuttumattomina ja että tuotetta käytetään ainoastaan hakemuksessa esitetyissä elintarvikkeissa.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä tammikuuta 2010.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 2 päivänä heinäkuuta 2010.
(6)
EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of ”Yeast beta-glucans” as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan hiivan betaglukaanit ovat turvallisia ehdotetuin käyttöedellytyksin. EFSAn lausunnossa ei käsitellä tuotteen turvallisuutta alle puolitoistavuotiaille lapsille.
(7)
EFSAn tieteellisen lausunnon perusteella ja ottaen huomioon ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (3), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (4), erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY (5), ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/21/EY (6) sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 5 päivänä joulukuuta 2006 annettu komission direktiivi 2006/125/EY (7) todetaan, että hiivan betaglukaanit täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaaneja, joiden ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 ja direktiivin 2009/39/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä hyväksyttyjen hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanien nimitys niitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanit”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.