РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 257/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 edellytetään, että komissio perustaa ohjelman, jossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, arvioi uudelleen sellaisten elintarvikelisäaineiden turvallisuuden, jotka oli sallittu unionissa jo ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
(2)
Komissio antoi vuonna 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen elintarvikelisäaineiden uudelleenarvioinnin edistymisestä (2). Kertomuksessa esitetään tiivistelmä elintarvikealan tiedekomitean ja EFSA:n hiljattain toteuttamista lisäaineiden uudelleenarvioinneista sekä kerrotaan, millaisiin toimiin Euroopan komissio on tieteellisten lausuntojen pohjalta ryhtynyt.
(3)
Ensisijaisena toimena on jo aloitettu elintarvikeväriaineiden uudelleenarviointi, sillä näitä elintarvikelisäaineita koskevat arvioinnit ovat tiedekomitean tekemistä vanhimmat. Tiettyjen väriaineiden (eli E 102 tartratsiini, E 104 kinoliinikeltainen, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allurapunainen AC sekä E 122 karmosiini, E 160d lykopeeni) uudelleenarviointi on jo saatu päätökseen. Lisäksi viime vuosina on arvioitu uudelleen joitakin muita elintarvikelisäaineita, kuten E 234 nisiini ja E 214-219 parahydroksibentsoaatit, koska näistä oli pyydetty uutta tieteellistä tietoa tai tietoja oli tullut muutoin saataville. Tämän vuoksi näitä lisäaineita ei tarvitse arvioida uudelleen.
(4)
Kun otetaan huomioon, että makeutusaineet on arvioitu viimeksi, ne olisi uudelleenarvioitava viimeisinä.
(5)
Jo hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiin sovellettavan prioriteettijärjestyksen olisi pohjauduttava seuraaviin kriteereihin: elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n viimeisimmästä elintarvikelisäaineen arvioinnista kulunut aika, uuden tieteellisen tiedon saatavuus, elintarvikelisäaineen käytön laajuus elintarvikkeissa ja ihmisten altistuminen elintarvikelisäaineelle, kun otetaan huomioon tulokset, jotka on saatu vuonna 2001 annetusta komission raportista Elintarvikelisäaineiden saanti ravinnon kautta Euroopan unionissa. (3) Pohjoismaiden ministerineuvosto toimitti komissiolle raportin ”Food additives in Europe 2000” (4), jossa annetaan lisätietoja uudelleenarvioinnin priorisointia varten.
(6)
Tehokkuuden ja käytännön näkökohtien vuoksi elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi olisi mahdollisuuksien mukaan tehtävä ryhmittäin elintarvikelisäaineiden keskeisten toiminnallisten luokkien mukaisesti. EFSA:n pitäisi kuitenkin komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan voida käynnistää sellaisen elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän uudelleenarviointi, jonka arviointia pidetään ensisijaisen tärkeänä, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa mahdollisesta riskistä ihmisten terveydelle tai jos tällaiset tiedot voivat jollain tavoin vaikuttaa elintarvikelisäaineen turvallisuuden arviointiin.
(7)
Uudelleenarviointien määräajat olisi vahvistettava tällaisen prioriteettijärjestyksen mukaisesti. Tässä asetuksessa säädettyjä määräaikoja voidaan tarkistaa asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja vain, jos kyseinen uudelleenarviointi voi merkittävästi viivästyttää muiden elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia.
(8)
Vastaisuudessa voidaan vahvistaa erityiset määräajat tietyille elintarvikelisäaineille tai elintarvikelisäaineiden ryhmille, jotta uudelleenarviointiprosessi etenee juohevasti, tai kun ilmenee uutta aihetta huoleen.
(9)
Jotta uudelleenarviointimenettely olisi tehokas, on tärkeää, että EFSA saa asianomaisilta osapuolilta kaikki uudelleenarvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja että asianomaisille osapuolille ilmoitetaan hyvissä ajoin etukäteen, kun lisätietoja tarvitaan jotakin elintarvikelisäainetta koskevan uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi.
(10)
Talouden toimijoiden, joiden edun mukaista on, että elintarvikelisäaine on uudelleenarvioinnin jälkeenkin edelleen hyväksytty, olisi toimitettava kaikki kyseisen elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot. Talouden toimijoiden olisi mahdollisuuksien mukaan toimitettava tietoja yhdessä.
(11)
EFSA:n olisi julkaistava yksi tai useampia tietopyyntöjä kaikista uudelleenarvioitavista elintarvikelisäaineista. Asianomaisten osapuolten olisi vahvistetuissa määräajoissa toimitettava EFSA:lle kaikki elintarvikelisäainetta koskevat tekniset ja tieteelliset tiedot, joita sen uudelleenarviointiin tarvitaan, erityisesti toksikologiset tiedot ja tiedot, jotka ovat merkityksellisiä arvioitaessa ihmisten altistumista kyseiselle elintarvikelisäaineelle.
(12)
Elintarvikealan tiedekomitea on aiemmin arvioinut niiden elintarvikelisäaineiden turvallisuuden, jotka EFSA:n on määrä arvioida uudelleen, ja monia näistä aineista on käytetty pitkään. Uudelleenarviointia varten toimitettaviin tietoihin olisi sisällytettävä tiedot, joihin elintarvikelisäaineen aiempi arviointi on perustunut, sekä mahdolliset uudet, elintarvikelisäaineen kannalta merkitykselliset tiedot, jotka ovat tulleet saataville elintarvikealan tiedekomitean tekemän viimeisimmän arvioinnin jälkeen. Tietojen olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta EFSA voi saattaa uudelleenarviointinsa päätöksen ja antaa ajantasaisen lausunnon, ja niitä toimitettaessa olisi mahdollisimman tarkoin noudatettava ohjeita, jotka koskevat elintarvikelisäaineiden arviointia varten toimitettavia tietoja (nyt elintarvikealan tiedekomitean 11 päivänä heinäkuuta 2001 antamat ohjeet) (5).
(13)
EFSA voi vaatia lisätietoja elintarvikelisäainetta koskevan uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi. Tässä tapauksessa EFSA:n olisi pyydettävä tarvittavia tietoja hyvissä ajoin joko avoimella tietopyynnöllä tai ottamalla yhteyden osapuoliin, jotka ovat toimittaneet elintarvikelisäainetta koskevat tiedot. Asianomaisten osapuolten olisi toimitettava pyydetyt tiedot määräajassa, jonka EFSA on asettanut ottaen tarvittaessa huomioon asianomaisten osapuolten näkemykset.
(14)
Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 säädetään, että elintarvikelisäaineita hyväksyttäessä olisi otettava huomioon myös ympäristötekijät. Asianomaisten osapuolten olisi tämän vuoksi elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin yhteydessä ilmoitettava komissiolle ja EFSA:lle kaikki kyseisen lisäaineen tuotannosta, käytöstä tai jätteistä mahdollisesti aiheutuvien ympäristöriskien kannalta merkittävät tiedot.
(15)
Jos jonkin elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittavia pyydettyjä tietoja ei toimiteta, kyseinen elintarvikelisäaine voidaan poistaa unionin hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelosta.
(16)
Elintarvikelisäaineen uudelleenarviointimenettelyn on täytettävä avoimuutta ja julkista tiedottamista koskevat vaatimukset ja samalla taattava tiettyjen tietojen luottamuksellisuus.
(17)
Komissio julkaisee tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä luettelon hyväksytyistä elintarvikelisäaineista, joiden uudelleenarviointi on käynnissä; luetteloon sisältyy elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n näistä aineista tekemän viimeisimmän arvioinnin päivämäärä.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tällä asetuksella perustetaan ohjelma, jossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, arvioi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 32 artiklan säännösten mukaisesti uudelleen jo hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita.
2. Niitä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita, joiden uudelleenarvioinnin EFSA on tämän asetuksen antamishetkellä jo saanut päätökseen, ei arvioida uudelleen. Mainitut elintarvikelisäaineet luetellaan liitteessä I.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’hyväksytyllä elintarvikelisäaineella’ tarkoitetaan lisäainetta, jolle on myönnetty lupa ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja joka on lueteltu elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/35/EY (6), elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/36/EY (7) tai elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (8);
b)
’talouden toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 vaatimusten noudattaminen valvontaansa kuuluvassa elintarvikealan yrityksessä;
c)
’asianomaisella talouden toimijalla’ tarkoitetaan talouden toimijaa, jonka edun mukaista on, että yhden tai useamman elintarvikelisäaineen hyväksyminen säilyy edelleen voimassa;
d)
’alkuperäisellä asiakirja-aineistolla’ tarkoitetaan asiakirjoja, joiden perusteella elintarvikelisäaine on arvioitu ja sen käyttö sallittu ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
3 artikla
Hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia koskevat prioriteetit
1. Hyväksytyt elintarvikelisäaineet arvioidaan uudestaan seuraavassa järjestyksessä ja seuraavin määräajoin:
a)
kaikkien direktiivissä 94/36/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen väriaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä;
b)
kaikkien direktiivissä 95/2/EY lueteltujen, elintarvikkeiden hyväksyttyjen muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2018 mennessä;
c)
kaikkien direktiivissä 94/35/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2020 mennessä.
2. Tietyille elintarvikelisäaineille, jotka kuuluvat edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin toiminnallisiin luokkien, vahvistetaan tarkemmat määräajat tämän asetuksen liitteessä II. Tällaiset elintarvikelisäaineet on arvioitava ensimmäisten joukossa muihin samaan toiminnalliseen luokkaan kuuluviin elintarvikelisäaineisiin nähden.
3. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, EFSA voi milloin hyvänsä käynnistää elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän uudelleenarvioinnin ensisijaisena toimena joko komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa, joka
a)
viittaa ihmisten terveydelle koituvan riskin mahdollisuuteen tai
b)
voi jollain tavoin vaikuttaa kyseisen elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän turvallisuuden arviointiin.
4 artikla
Uudelleenarviointimenettely
Arvioidessaan hyväksyttyä elintarvikelisäainetta uudelleen EFSA
a)
tarkastelee elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n alkuperäistä lausuntoa ja valmisteluasiakirjoja;
b)
tarkastelee alkuperäistä asiakirja-aineistoa, jos se on saatavilla;
c)
tarkastelee asianomaisten talouden toimijoiden ja/tai kaikkien muiden asianomaisten osapuolten toimittamia tietoja;
d)
tarkastelee kaikkia komission ja jäsenvaltioiden mahdollisesti tarjoamia tietoja;
e)
tuo esiin kunkin elintarvikelisäaineen viimeisimmän arvioinnin jälkeen julkaistun merkityksellisen kirjallisuuden.
5 artikla
Tietopyyntö
1. Tietojen saamiseksi asianomaisilta talouden toimijoita ja/tai muilta asianomaisilta osapuolilta EFSA toteuttaa avoimen tietopyynnön (avoimia tietopyyntöjä) uudelleentarkastelun kohteena olevista elintarvikelisäaineista. Määrittäessään tietojen toimittamisen määräaikoja EFSA varaa kohtuullisen ajan tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta asianomaiset talouden toimijat ja/tai mahdolliset muut asianomaiset osapuolet voivat täyttää tämän velvoitteen.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat olla esimerkiksi
a)
elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n tai FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), jäljempänä ’JECFA’, arvioiman alkuperäisen asiakirja-aineiston tutkimusraportit,
b)
tiedot kyseistä elintarvikelisäainetta koskevista sellaisista turvallisuustiedoista, joita elintarvikealan tiedekomitea tai JECFA ei ole aiemmin arvioinut,
c)
tiedot nyt käytössä olevia elintarvikelisäaineita koskevista erittelyistä, myös tiedot hiukkaskoosta ja merkityksellisistä fysikaalis-kemiallisista piirteistä ja ominaisuuksista,
d)
tiedot valmistusprosessista,
e)
tiedot analyysimenetelmistä, jotka ovat käytettävissä elintarvikkeista tapahtuvaa määritystä varten,
f)
tiedot ihmisten altistumisesta elintarvikkeista saataville elintarvikelisäaineille (esimerkiksi kulutus- ja käyttötottumukset, todelliset käyttömäärät ja enimmäiskäyttötasot, kulutustiheys ja muut altistukseen vaikuttavat tekijät),
g)
reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa.
6 artikla
Tietojen toimittaminen
1. Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) ja muiden mahdollisten asianomaisten osapuolten on toimitettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut elintarvikelisäaineen uudelleenarviointiin liittyvät tiedot määräaikana, jonka EFSA on vahvistanut tietopyynnössään. Toimittaessaan EFSA:n pyytämiä tietoja asianomaisen talouden toimijan ja muiden asianomaisten osapuolten on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä noudattamaan soveltuvia ohjeita, jotka koskevat elintarvikelisäaineiden arviointia varten toimitettavia tietoja (9).
2. Jos asianomaisia talouden toimijoita on useita, ne voivat toimittaa tiedot yhdessä, kun se on mahdollista.
3. Jos uudelleentarkastelun aikana tarvitaan lisätietoja, jotka katsotaan tietyn elintarvikelisäaineen uudelleentarkastelua varten merkityksellisiksi, EFSA:n on pyydettävä niitä asianomaisilta talouden toimijoilta ja sen on esittämällä avoin tietopyyntö kehotettava muita asianomaisia osapuolia toimittamaan tällaisia tietoja. Sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, ottaen tarvittaessa huomioon asianomaisten talouden toimijoiden ja/tai muiden asianomaisten osapuolten näkemykset tarvittavasta ajasta. Tällaisissa tapauksissa EFSA:n on esitettävä lisätietoja koskeva pyyntönsä hyvissä ajoin etukäteen, jotta 3 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä II vahvistettuja uudelleenarvioinnin yleisiä määräaikoja voidaan noudattaa.
4. Tietoja, joita ei ole toimitettu EFSA:n asettamaan määräaikaan mennessä, ei oteta huomioon uudelleenarvioinnissa. Poikkeustapauksissa EFSA voi kuitenkin komission suostumuksella ottaa huomioon määräajan jälkeen toimitetut tiedot, jos tällaiset tiedot ovat merkittäviä elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin kannalta.
5. Jos pyydettyjä tietoja ei ole toimitettu EFSA:n asettamassa määräajassa, kyseinen elintarvikelisäaine voidaan poistaa unionin luettelosta asetuksen (EY) N:o 1333/2008 10 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti (10).
7 artikla
Muut tiedot
Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) tai muiden mahdollisten asianomaisten osapuolten on elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin yhteydessä ilmoitettava EFSA:lle ja komissiolle kaikki kyseisen elintarvikelisäaineen tuotannosta, käytöstä tai jätteistä mahdollisesti aiheutuviin ympäristöriskeihin liittyvät saatavilla olevat tiedot.
8 artikla
Luottamuksellisuus
1. Tietoja, joiden paljastaminen voisi merkittävästi vahingoittaa talouden toimijoiden tai muiden asianomaisten osapuolten kilpailuasemaa, voidaan käsitellä luottamuksellisina.
2. Seuraavia tietoja ei saa kuitenkaan missään olosuhteissa pitää luottamuksellisina:
a)
asianomaisen talouden toimijan nimi ja osoite,
b)
aineen kemiallinen nimi ja selkeä kuvaus,
c)
tiedot aineen käytöstä tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä tai elintarvikkeiden pinnalla,
d)
aineen turvallisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot,
e)
analyysimenetelmä(t) elintarvikkeessa.
3. Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) ja muiden asianomaisten osapuolten on 1 kohdan soveltamista varten ilmoitettava, mitä toimittamiaan tietoja ne haluavat käsiteltävän luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
4. EFSA:n ehdotuksesta komissio tekee asianomaista talouden toimijaa ja/tai muita asianomaisia osapuolia kuultuaan päätöksen niistä tiedoista, jotka voidaan pitää luottamuksellisina, ja ilmoittaa tästä asianmukaisesti EFSA:lle ja jäsenvaltioille.
5. Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (11) mukaisesti komissio, EFSA ja jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän asetuksen nojalla saatujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden lukuun ottamatta tietoja, jotka on olosuhteiden sitä edellyttäessä julkaistava ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
6. Edellä olevien 1-5 kohdan soveltaminen ei vaikuta tiedonkulkuun komission, EFSA:n ja jäsenvaltioiden välillä.
9 artikla
Edistymisen seuranta
EFSA raportoi vuosittain joulukuussa komissiolle ja jäsenvaltioille uudelleenarviointiohjelman edistymisestä.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.