РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä elokuuta 2010,
neuvoston päätöksen 2000/258/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse pätevyystesteistä, joiden tarkoituksena on pitää voimassa laboratorioille myönnetty hyväksyntä tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5421)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/436/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva laboratorio AFSSA (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), jäljempänä ’AFSSA, Nancy’, erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta. Päätöksessä vahvistetaan myös kyseisen laboratorion velvollisuudet.
(2)
AFSSA:n, Nancy, tehtävänä on erityisesti arvioida jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa sijaitsevia laboratorioita tarkoituksena niiden hyväksyminen tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä. Lisäksi AFSSA:n, Nancy, tehtävänä on järjestää laboratorioiden välisiä soveltuvuustestejä (pätevyystestejä).
(3)
Kyseisille laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitämiseksi voimassa AFSSA, Nancy, on vuodesta 2000 järjestänyt pätevyystestejä vähintään kerran vuodessa.
(4)
Kokemus on osoittanut, että pätevyystestit muodostavat tehokkaan järjestelmän valvottaessa laboratorioita, jotka tekevät raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(5)
Päätöksen 2000/258/EY 3 artiklaan ei sisälly säännöksiä jäsenvaltioissa tai kolmansissa maissa sijaitseville laboratorioille kyseisten serologisten testien suorittamiseen jo myönnetyn luvan voimassa pitämisestä.
(6)
Kyseisen artiklan yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi on syytä tehdä hyväksynnän voimassa pitäminen riippuvaiseksi AFSSA:n, Nancy, arviointikertomuksista, jotka se on laatinut asianomaisille laboratorioille tehtyjen pätevyystestien perusteella.
(7)
Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa säännöt AFSSA:n, Nancy, säännöllisesti tekemiä pätevyystestejä sekä arviointikertomusten laatimista varten.
(8)
AFSSA:n, Nancy, toimesta tehtävät pätevyystestit mainitaan nykyisin kyseisen laboratorion vuosittain hyväksyttävässä työohjelmassa. Työohjelma saa unionilta rahallista tukea, joka myönnetään tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 25 päivänä toukokuuta 2009 tehdyn neuvoston päätöksen 2009/470/EY (2) nojalla.
(9)
AFSSA:lle, Nancy, pätevyystestien suorittamisesta aiheutuvia kustannuksia ei 1 päivästä tammikuuta 2011 pitäisi enää kattaa tällaisella unionilta saatavalla rahallisella tuella. Jotta AFSSA, Nancy, voisi kuitenkin varmistaa sen, että sillä on pätevyystestien tekemiseen tarvittavat resurssit, sen olisi veloitettava laboratorioilta maksu kyseisiin testeihin osallistumisesta.
(10)
AFSSA:n, Nancy, olisi vahvistettava kyseiset maksut ottaen huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (3) liitteessä VI vahvistetut perusteet.
(11)
Jäsenvaltioissa sijaitsevat laboratoriot, jotka on hyväksytty tekemään analyysejä tietyille kotieläiminä pidettäville lihansyöjille annettujen raivotautirokotteiden tehokkuuden arvioimiseksi, luetellaan komission päätöksen 2004/233/EY (4) liitteessä I.
(12)
Kuitenkin päätöksessä 2000/258/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 2008/73/EY (5), säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat 1 päivästä tammikuuta 2010 alkaen hyväksyä laboratorioita tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä. Kyseisessä päätöksessä säädetään myös, että jäsenvaltioiden on sen vuoksi laadittava ja päivitettävä luettelot kyseisistä laboratorioista ja toimitettava ne muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saataville.
(13)
Päätös 2004/233/EY on sen vuoksi vanhentunut ja olisi kumottava unionin lainsäädännön selkeyden varmistamiseksi.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Vuosittainen pätevyystesti
1. Jokaisen sellaisen jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa sijaitsevan laboratorion, joka on hyväksytty päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 tai 2 kohdan nojalla tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä, on osallistuttava joka vuosi pätevyystestaukseen.
2. Pätevyystestin suorittajana on oltava laboratorio Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy, jäljempänä ’AFSSA, Nancy’.
3. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun pätevyystestin jälkeen AFSSA, Nancy, toimittaa viimeistään saman vuoden 31 päivänä lokakuuta asianomaisen arviointikertomuksen
a)
yhteyslaboratoriolle, jolle pätevyystesti tehtiin;
b)
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; jäsenvaltio, jossa a alakohdassa tarkoitettu laboratorio sijaitsee, kun kyseessä on päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytty laboratorio;
c)
komissiolle, kun kyseessä on a alakohdassa tarkoitettu laboratorio, joka on hyväksytty päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
4. Edellä 3 kohdassa tarkoitetusta määräajasta poiketen epäedullinen arviointikertomus on toimitettava 30 päivän kuluessa arvioinnista.
2 artikla
Jäsenvaltioissa sijaitseville laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitäminen voimassa
Jäsenvaltiossa sijaitsevalle laboratoriolle päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnetty hyväksyntä on pidettävä voimassa, jos AFSSA:n, Nancy, 1 artiklassa säädetyn pätevyystestin perusteella laatima arviointikertomus on myönteinen.
3 artikla
Kolmansissa maissa sijaitseville laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitäminen voimassa
Kolmannessa maassa sijaitsevalle laboratoriolle päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty hyväksyntä on pidettävä voimassa, jos AFSSA:n, Nancy, 1 artiklassa säädetyn pätevyystestin perusteella laatima arviointikertomus on myönteinen.
4 artikla
Vuosittaista pätevyystestausta koskevat maksut
1. AFSSA, Nancy, veloittaa 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen kultakin laboratoriolta maksun osallistumisesta 1 artiklassa säädettyyn pätevyystestaukseen.
2. AFSSA, Nancy, vahvistaa maksun ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä VI esitetyt maksujen laskentaperusteet.
5 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2004/233/EY.
6 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2010.