РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 234/2011,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011,
elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetään menettelystä, jota käytetään päivitettäessä unionissa myytäviksi hyväksyttyjen aineiden luetteloa elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (2), elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (3) ja elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (4), jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’, mukaisesti.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan mukaisesti komissio hyväksyy täytäntöönpanotoimenpiteet, jotka koskevat alakohtaisten elintarvikesäädösten mukaisten unionin luetteloiden päivittämistä koskevien hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä ja hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnossa vaadittavien tietojen luonnetta.
(3)
Luettelojen päivittämiseksi on varmistettava, että kyseisen aineen käyttö on sitä koskevien alakohtaisten elintarvikesäädösten yleisten ja erityisten edellytysten mukaista.
(4)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineita koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (5). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvikelisäaineen käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (6). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvike-entsyymin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä toukokuuta 2010 tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa käytettävien aromien riskinarviointiin tarvittavista tiedoista (7). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden aromin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn aromin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn aromin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(7)
On tärkeää, että toksikologiset kokeet tehdään asianmukaisesti. Kokeita tehtäessä olisi noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/10/EY (8). Jos kokeet tehdään Euroopan unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP), OECD, 1998 (9).
(8)
Elintarvikelisäaineiden ja elintarvike-entsyymien käytön olisi aina oltava teknisesti perusteltua. Hakijoiden on elintarvikelisäaineiden osalta lisäksi selostettava, miksi samaa teknistä vaikutusta ei voida saada aikaan muulla taloudellisesti ja teknisesti toteutuskelpoisella tavalla.
(9)
Aineen käyttö olisi sallittava, jos se ei johda kuluttajia harhaan. Hakijoiden olisi perusteltava, ettei kyseinen aineen käyttö johda kuluttajia harhaan. Kun kyse on elintarvikelisäaineesta, sen kuluttajille tuomat edut ja hyödyt olisi ilmoitettava.
(10)
Komission olisi tarkistettava, onko hakemus asianmukainen ja kuuluuko asia kyseisen alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1332/2008 9 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1333/200819 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1334/200813 artiklan soveltamista. Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat ohjeet toimitettujen tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin olisi otettava huomioon. Tarkistus ei saisi viivästyttää hakemuksen käsittelyä.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että kyseisen aineen ehdotetun käytön salliminen on turvallista kuluttajien kannalta. Tietoihin olisi sisällyttävä tarvittaessa päätelmät aineen toksisuudesta ja mahdollinen selvitys hyväksyttävästä päiväsaannista numeroin ilmoitettuna sekä yksityiskohtaiset tiedot ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista kaikkien elintarvikeryhmien osalta, mukaan lukien heikossa asemassa olevien kuluttajaryhmien altistuminen.
(12)
Hakijan olisi otettava huomioon myös elintarviketurvallisuusviranomaisen yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat riskinarviointia varten tarvittavia tietoja (The EFSA Journal (10).
(13)
Tässä asetuksessa on otettu huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tieto. Komissio voi muuttaa tätä asetusta alalla tapahtuvan kehityksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaisemien muutettujen tai uusien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
(14)
Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja aromien hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvistä käytännön seikoista, kuten osoitteista, yhteyshenkilöistä ja asiakirjojen toimittamisesta, ilmoitetaan komission ja/tai elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa erillisessä tiedonannossa.
(15)
On tarpeen säätää määräajasta, johon mennessä hakijoiden on noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin.
II LUKU
HAKEMUKSEN SISÄLTÖ, LAATIMINEN JA ESITYSTAPA
2 artikla
Hakemuksen sisältö
1. Edellä olevassa 1 artiklassa tarkoitettuun hakemukseen on sisällyttävä seuraavat osat:
a)
kirje;
b)
tekniset asiakirjat;
c)
tiivistelmä asiakirjoista.
2. Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kirje on laadittava liitteessä esitetyn mallin mukaisesti.
3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä
a)
4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;
b)
5, 6, 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarviointia varten tarvittavat tiedot ja
c)
7, 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot.
4. Jos kyseessä on hakemus hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin käytön edellytysten muuttamisesta, kaikkia 5-11 artiklassa mainittuja tietoja ei mahdollisesti tarvita. Hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
5. Jos hakemus koskee hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin eritelmien muuttamista,
a)
riittää, että tiedoista käy ilmi hakemuksen perustelut ja eritelmään tehtävät muutokset;
b)
hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
6. Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun tiivistelmään on sisällyttävä perusteltu lausunto siitä, että tuotteen käyttö on seuraavissa säännöksissä asetettujen edellytysten mukaista:
a)
asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artikla tai
b)
asetuksen (EY) N:o 1333/20086,7 ja 8 artikla tai
c)
asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artikla.
3 artikla
Hakemuksen laatiminen ja esitystapa
1. Hakemukset on toimitettava komissiolle. Hakijan on otettava huomioon hakemusten toimittamista koskevat käytännön ohjeet, jotka komissio on asettanut saataville (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston verkkosivut (11).
2. Asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklassa tarkoitettua unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon laatimista koskeva määräaika hakemusten jättämiselle on 24 kuukautta tässä asetuksessa vahvistettujen täytäntöönpanotoimien soveltamispäivästä.
4 artikla
Hallinnolliset tiedot
Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen hallinnollisten tietojen on sisällettävä
a)
hakijan nimi (yritys, organisaatio jne.), osoite ja yhteystiedot;
b)
aineen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;
c)
asiakirja-aineistosta vastaavan henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot;
d)
asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;
e)
hakemuksen tyyppi, esimerkiksi elintarvikelisäainetta, elintarvike-entsyymiä tai aromia koskeva;
f)
mahdollinen IUPAC-nimikkeistön mukainen kemiallinen nimi;
g)
mahdollinen elintarvikelisäaineita koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty lisäaineen E-koodi;
h)
viittaus mahdollisiin samankaltaisiin hyväksyttyihin elintarvike-entsyymeihin;
i)
mahdollinen aromeja koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty aromiaineen FL-numero;
j)
mahdollisia muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (12) soveltamisalan piiriin kuuluvia lupia koskevat tiedot;
k)
asiakirja-aineiston sisällysluettelo;
l)
luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista; hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet; luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista;
m)
luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina; hakijoiden on merkittävä, mitkä tiedot toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina ja esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1331/200812 artiklan mukaisesti.
5 artikla
Riskinarviointia varten tarvittavia tietoja koskevat yleiset säännökset
1. Hakemuksen tueksi aineen turvallisuuden arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä ainetta koskeva kattava riskinarviointi ja voitava todentaa, että aine ei aiheuta kuluttajien terveydelle asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artiklan a alakohdassa, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artiklan a alakohdassa tarkoitettua turvallisuusriskiä.
2. Hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten (eli täydellisinä kaikki julkaistut artikkelit, joihin on viitattu, ja täydelliset kopiot alkuperäisistä julkaisemattomista tutkimuksista).
3. Hakijan on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat tai hyväksymät viimeisimmät ohjeet, jotka ovat saatavilla hakemuksen toimittamishetkellä (The EFSA Journal).
4. On toimitettava tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskeva dokumentaatio, myös kirjallisuuden hakustrategiat (tehdyt oletukset, käytetyt avainsanat, käytetyt tietokannat, hakujen kattama ajanjakso, rajoituskriteerit jne.) sekä tällaisten hakujen kattavat tulokset.
5. On kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten ja/tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
6. Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä saataville on asetettava julkaisemattomien ja mahdollisuuksien mukaan julkaistujen tutkimusten erilliset käsittelemättömät tiedot sekä kokeiden erilliset tulokset.
7. Kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta on ilmoitettava, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen. Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan aineen kannalta.
Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice, GLP). Hakijan on toimitettava näyttö, joka osoittaa, että kyseisiä vaatimuksia noudatetaan. Sellaisten tutkimusten osalta, joita ei tehdä vakioprotokollien mukaisesti, on toimitettava tietojen tulkintatulokset sekä perustelut tietojen tarkoituksenmukaisuudesta riskinarviointia varten.
8. Hakijan on esitettävä yleispäätelmä aineen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.
6 artikla
Elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
lisäaineen tunnistetiedot ja ominaisuudet, myös ehdotetut eritelmät ja analyyttiset tiedot;
b)
mahdollisuuksien mukaan partikkelikoko, partikkelien kokojakauma ja muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;
c)
valmistusprosessi;
d)
epäpuhtauksien esiintyminen;
e)
stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joihin lisäainetta lisätään;
f)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja riskinarvioinnit;
g)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
h)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
i)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
toksikokinetiikka;
b)
subkrooninen toksisuus;
c)
genotoksisuus;
d)
krooninen toksisuus/karsinogeenisuus;
e)
lisääntymis- ja kehitystoksisuus.
7 artikla
Elintarvikelisäaineiden riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
1. Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, jotka ovat tarpeen sen todentamiseksi, että lisäaineelle on olemassa perusteltu teknologinen tarve, jota ei voida täyttää muulla taloudellisesti ja teknologisesti toteutuskelpoisella tavalla, ja ettei ehdotettu sen käyttö johda kuluttajia harhaan, kuten asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua todentamista varten on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot seuraavista:
a)
elintarvikelisäaineen tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;
b)
ehdotetun määrän tehtävä ja teknologinen tarve kussakin elintarvikeluokassa tai tuotteessa, jonka osalta hyväksyntää haetaan, ja selvitys siitä, ettei tätä voida kohtuudella täyttää muulla taloudellisesti ja teknologisesti toteutuskelpoisella tavalla;
c)
tutkimukset, jotka koskevat elintarvikelisäaineen tehokkuutta aiotun vaikutuksen osalta, kun sitä käytetään ehdotetun käyttömäärän mukaisesti;
d)
kuluttajille koituvat edut ja hyödyt. Hakijan on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset;
e)
perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;
f)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
g)
altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta;
h)
kuluttajan nauttimassa lopullisessa elintarvikkeessa esiintyvä elintarvikelisäaineen määrä;
i)
analyysimenetelmä, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida lisäaine tai sen jäämät elintarvikkeessa;
j)
soveltuvissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 7 ja 8 artiklassa säädettyjen makeutusaineita ja väriaineita koskevien erityisedellytysten mukaisuus.
8 artikla
Elintarvike-entsyymien riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
nimi/nimet, synonyymit, lyhenteet ja luokittelu/luokittelut;
b)
Enzyme Commission -numero;
c)
ehdotetut eritelmät, mukaan lukien alkuperä;
d)
ominaisuudet;
e)
viittaukset mahdollisiin samankaltaisiin elintarvike-entsyymeihin;
f)
raaka-aine;
g)
valmistusprosessi;
h)
stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joissa elintarvike-entsyymiä käytetään;
i)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;
j)
ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;
k)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
l)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
subkrooninen toksisuus,
b)
genotoksisuus.
9 artikla
Elintarvike-entsyymien riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
1. Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, jotka ovat tarpeen sen todentamiseksi, että entsyymille on olemassa perusteltu teknologinen tarve ja ettei sen ehdotettu käyttö johda kuluttajia harhaan, kuten asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artiklan b ja c alakohdassa säädetään.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua todentamista varten on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot seuraavista:
a)
elintarvike-entsyymin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset eritelmiin;
b)
tehtävä ja teknologinen tarve, mukaan lukien kuvaus tyypillisistä prosesseista, joissa elintarvike-entsyymiä voidaan käyttää;
c)
elintarvike-entsyymin vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen;
d)
perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;
e)
mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;
f)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi, sellaisena kuin se on kuvattu elintarviketurvallisuusviranomaisen antamissa elintarvike-entsyymejä koskevissa ohjeissa (13).
10 artikla
Aromien riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
valmistusprosessi;
b)
eritelmät;
c)
mahdollisuuksien mukaan partikkelikokoa, partikkelien kokojakaumaa ja muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
d)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;
e)
ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelon mukaisissa luokissa tai tietyssä tuotetyypissä, joka kuuluu tällaiseen luokkaan;
f)
ravintolähteitä koskevat tiedot;
g)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
h)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
tutkimus rakenteellisesta/metabolisesta samankaltaisuudesta aromiaineiden kanssa, jotka on arvioitu aikaisemmin tehdyssä aromien ryhmäarvioinnissa;
b)
genotoksisuus;
c)
soveltuvissa tapauksissa subkrooninen toksisuus;
d)
soveltuvissa tapauksissa kehitystoksisuus;
e)
soveltuvissa tapauksissa krooninen toksisuus ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot.
11 artikla
Aromien riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
aromin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;
b)
aineen aistinvaraiset ominaisuudet;
c)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät elintarvikeluokissa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
d)
altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta.
III LUKU
JÄRJESTELYT HAKEMUKSEN ASIANMUKAISUUDEN TARKASTAMISEKSI
12 artikla
Menettelyt
1. Hakemuksen saatuaan komissio tarkistaa viipymättä, kuuluuko elintarvikelisäaine, elintarvike-entsyymi tai aromi asiaankuuluvan alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus kaikki II luvun nojalla vaaditut tiedot.
2. Jos hakemus sisältää kaikki II luvun nojalla vaaditut tiedot, komissio pyytää tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaista tarkistamaan tietojen soveltuvuuden riskinarviointiin aineisiin liittyvien hakemusten arviointia koskevista tietovaatimuksista annettujen tieteellisten lausuntojen mukaisesti ja valmistelemaan tarvittaessa lausunnon.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on 30 työpäivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta ilmoitettava komissiolle kirjeellä tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin. Jos tietojen katsotaan soveltuvan riskinarviointiin, asetuksen (EY) N:o 1331/2008 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu arviointiaika alkaa siitä päivästä, jona komissio vastaanottaa elintarviketurvallisuusviranomaisen kirjeen.
Asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 1331/2008 5 artiklan 1 kohtaa ei kuitenkaan sovelleta, kun on kyse elintarvike-entsyymejä koskevan unionin luettelon vahvistamisesta.
4. Kun on kyse hakemuksesta elintarvikelisäaineita, elintarvike-entsyymejä tai aromeja koskevan unionin luettelon päivittämiseksi, komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava. Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettavista hakemuksista, komissio määrittää kyseisen ajanjakson yhdessä hakijan kanssa.
5. Jos hakemus ei kuulu asiaankuuluvan alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan tai jos se ei sisällä kaikkia II luvun nojalla vaadittuja tietoja tai jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että riskinarviointia varten annetut tiedot eivät ole siihen soveltuvia, hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen. Tällaisessa tapauksessa komissio ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja selostaa, mistä syistä hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen.
6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia II luvun nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavat perustelut jokaisen puuttuvan tiedon osalta.
IV LUKU
ELINTARVIKETURVALLISUUSVIRANOMAISEN LAUSUNTO
13 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymin tai aromin tunnistetiedot ja ominaisuudet;
b)
biologisten ja toksikologisten tietojen arviointi;
c)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi Euroopan väestön osalta ottaen huomioon muut mahdolliset ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen lähteet;
d)
yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan terveysperusteinen ohjearvo ja tuodaan tarvittaessa esiin epävarmuustekijöitä ja rajoituksia;
e)
jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava aineen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava mahdollisuuksien mukaan kunkin elintarvikeluokan tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta;
f)
päätelmät.
2. Komissio voi pyytää yksityiskohtaisempia lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 11 päivästä syyskuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2011.