РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 376/2010,
annettu 3 päivänä toukokuuta 2010,
tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien ja sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä annetun asetuksen (EY) N:o 983/2009 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antaman lausunnon, jossa puolletaan terveysväitteen hyväksymistä, on sisällettävä tietyt yksityiskohtaiset tiedot. Kyseiset tiedot olisi esitettävä tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä annettujen asetusten hyväksyttyjä väitteitä käsittelevässä liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityisedellytykset ja tarvittaessa asianomaisen elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(2)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen annettua lausunnot kasvistanoleista ja kasvisteroleista ja veren LDL-kolesterolin alentamisesta/vähentämisestä (kysymys EFSA-Q-2008-085 ja kysymys EFSA-Q-2008-118) (2) komission asetuksessa (EY) N:o 983/2009 (3) hyväksyttiin terveysväitteet, joiden mukaan kasvisterolien/kasvistanoliesterien ”on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolitasoa. Korkea kolesteroliarvo on sepelvaltimotaudin riskitekijä””ja liitti siihen sen käyttöä koskevan erityisedellytyksen””Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin vähintään 2 g kasvisteroleja/kasvistanoleja”.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisen terveysväitteiden hyväksymismenettelyn yhteydessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea totesi 20 päivänä helmikuuta 2009 pitämässään kokouksessa, että elintarviketurvallisuusviranomaiselta on saatava tieteellinen lausunto määrällisen vaikutuksen ilmoittamisesta terveysväitteissä sen varmistamiseksi, että tällaiset terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, etteivät ne johda kuluttajaa harhaan, ja että käyttöedellytykset vahvistetaan yhtenäisesti. Komissio esitti tämän vuoksi lausuntopyynnön elintarviketurvallisuusviranomaiselle kyseisen asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(4)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 3 päivänä elokuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon (kysymykset EFSA-Q-2009-00530 ja EFSA-Q-2009-00718) (4), jossa todettiin, että nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g rasvalevitteiden, maitotuotteiden, majoneesin ja salaatinkastikkeiden kaltaisiin elintarvikkeisiin lisättyjä kasvisteroleja/kasvistanoleja voidaan odottaa keskimäärin 7-10,5 prosentin vähentymistä ja että tällaisella vähentymisellä on biologista merkitystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti lisäksi, että veren LDL-kolesterolia vähentävä vaikutus todetaan tavallisesti 2-3 viikon kuluessa ja sitä voidaan pitää yllä jatkuvalla kasvisterolien/kasvistanolien nauttimisella.
(5)
Ottaen näin ollen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon ja sen varmistamiseksi, että väitetyn vaikutuksen suuruusluokkaan viittaavat terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, etteivät ne johda kuluttajaa harhaan, ja niiden käytön edellytykset vahvistetaan yhtenäisesti, on tarpeen muuttaa asetettuja käytön edellytyksiä niiden kahden hyväksytyn terveysväitteen osalta, jotka liittyvät kasvisterolien ja kasvistanoliesterien vaikutuksiin veren kolesterolin alentamisessa.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen annettua lausunnon välttämättömistä rasvahapoista ja erityisesti α-linoleenihaposta (ALA) ja linoleiinihaposta (LA) ja lasten normaalista kasvusta ja kehityksestä (kysymys EFSA-Q-2008-079) (5) komissio hyväksyi asetuksessa (EY) N:o 983/2009 terveysväitteen ”Välttämättömiä rasvahappoja tarvitaan lasten normaaliin kasvuun ja kehitykseen””ja liitti siihen sen käyttöä koskevan erityisedellytyksen””Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin linoleiinihappoa 1 % kokonaisenergiasta ja α-linoleenihappoa 0,2 % kokonaisenergiasta”.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisen terveysväitteiden hyväksymismenettelyn yhteydessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea totesi 20 päivänä helmikuuta 2009 pitämässään kokouksessa, että elintarviketurvallisuusviranomaista olisi kyseisen asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti pyydettävä antamaan yleinen lausunto viitearvoista rasvahappojen merkitsemistä varten, jotta voidaan tarkistaa kyseisen hyväksytyn terveysväitteen käytön edellytykset. Komissio ja jäsenvaltiot saivat 3 päivänä elokuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys EFSA-Q-2009-00548) (6), jossa todettiin, että monityydyttymättömälle n-3-sarjan rasvahapolle ALA ehdotettu merkintöihin sisällytettävä 2 g:n viitearvo vastaa väestölle yleensä suunnattuja saantisuosituksia Euroopan maissa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti monityydyttymättömälle n-6-sarjan rasvahapolle LA merkintöihin sisällytettäväksi saannin viitearvoksi 10 g.
(8)
Ottaen näin ollen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon ja asianmukaisten käytön edellytysten asettamiseksi rasvahappojen vaikutuksiin liittyville terveysväitteille, on tarpeen muuttaa asetettuja käytön edellytyksiä sen hyväksytyn terveysväitteen osalta, joka liittyy välttämättömien rasvahappojen vaikutukseen lasten normaaliin kasvuun ja kehitykseen.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 983/2009 liitteessä I oleva taulukko seuraavasti:
1)
Korvataan ensimmäisen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g kasvisteroleja. Viittaus vaikutuksen suuruusluokkaan voidaan tehdä vain seuraaviin ryhmiin kuuluvista elintarvikkeista: rasvalevitteet, maitotuotteet, majoneesi ja salaatinkastikkeet. Vaikutuksen suuruusluokkaan viitattaessa kuluttajalle on ilmoitettava koko vaihteluväli ’7-10 %’ sekä vaikutuksen saamiseksi tarvittavan käytön kesto ”2-3 viikkoa”.”
2)
Korvataan toisen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g kasvistanoleja. Viittaus vaikutuksen suuruusluokkaan voidaan tehdä vain seuraaviin ryhmiin kuuluvista elintarvikkeista: rasvalevitteet, maitotuotteet, majoneesi ja salaatinkastikkeet. Vaikutuksen suuruusluokkaan viitattaessa kuluttajalle on ilmoitettava koko vaihteluväli ’7-10 %’ sekä vaikutuksen saamiseksi tarvittavan käytön kesto ’2-3 viikkoa’.”
3)
Korvataan kolmannen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 2 g α-linoleenihappoa (ALA) ja 10 g linoleiinihappoa (LA).”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 2010.