РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 619/2011,
annettu 24 päivänä kesäkuuta 2011,
rehun virallisessa valvonnassa käytettävistä näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tutkittaessa sellaisen muuntogeenisen aineksen esiintymistä, jota koskeva lupamenettely on kesken tai jonka lupa ei ole enää voimassa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten 27 päivänä tammikuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 152/2009 (2) ei säädetä erityisiä säännöksiä sellaisen muuntogeenisiä organismeja sisältävän, niistä koostuvan tai niistä valmistetun aineksen, jäljempänä ”muuntogeeninen aines”, valvonnalle, jota koskeva EU-lupamenettely on kesken tai jonka lupa ei ole enää voimassa. Kokemus on osoittanut, että tämänkaltaisten sääntöjen puuttuessa viralliset laboratoriot ja toimivaltaiset viranomaiset soveltavat eri näytteenottomenetelmiä ja eri sääntöjä määritystestien tulosten tulkitsemiseksi. Tämä saattaa johtaa toisistaan poikkeaviin päätelmiin siitä, onko tuote muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) mukainen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen puuttumisen vuoksi talouden toimijat ovat oikeudellisesti epävarmassa tilanteessa, ja tämä saattaa vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan.
(2)
Muuntogeenisten organismien kaupan pitämisen sallivien valtioiden tekemistä turvallisuusarvioinneista on saatavissa tietoa eri kansainvälisten tiedonvaihtomekanismien kautta. Kaikki jäsenvaltiot ovat sopimuspuolina biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvässä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa, jonka mukaan sopimuspuolten on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta toisille sopimuspuolille kaikista lopullisista päätöksistä, jotka koskevat sellaisen muuntogeenisen organismin kotimaista käyttöä, myös markkinoille saattamista, jota saatetaan siirtää rajojen yli elintarvikkeena, rehuna tai jalostukseen suoraan käytettäväksi tarkoitettuna aineksena. Tietoihin on sisällyttävä riskinarviointiraportti. Myös valtiot, jotka eivät ole pöytäkirjan sopimuspuolia, voivat vapaaehtoisesti toimittaa kyseisiä tietoja. Myös FAO ja OECD tarjoavat käyttöön kansainvälisiä tiedonvaihtomekanismeja, jotka koskevat muuntogeenisille organismeille annettuja lupia ja niiden turvallisuusarviointeja.
(3)
Euroopan unioniin tuodaan merkittäviä määriä tuotteita, jotka on valmistettu kolmansissa maissa, joissa viljellään laajasti muuntogeenisiä organismeja. Vaikka kyseisiä tuontihyödykkeitä käytetään elintarvikkeiden ja rehun valmistukseen, suurin osa muuntogeenisiä organismeja mahdollisesti sisältävistä hyödykkeistä on tarkoitettu rehualalle, minkä vuoksi kyseiseen alaan kohdistuu muita suurempi kaupan keskeytymisen riski, jos jäsenvaltiot soveltavat virallisessa valvonnassa eri sääntöjä. Näin ollen vaikuttaa siltä, että on syytä rajoittaa tämän asetuksen soveltamisala ainoastaan rehualaan, koska riski muuntogeenisen aineksen esiintymiseen on rehualalla suurempi kuin muilla elintarviketuotantoon liittyvillä aloilla.
(4)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että muuntogeenisen rehun markkinoille saattamiseen tarvitaan lupa. Lupamenettelyn osana julkaistaan EFSA:n lausunto, jonka tärkein osa on turvallisuusarviointi. Saatuaan asianmukaisen hakemuksen EFSA kuulee lausuntoa laatiessaan jäsenvaltioita, joilla on kolme kuukautta aikaa ilmaista kantansa. EFSA:n lausuntoon sisältyy myös Euroopan unionin vertailulaboratorion validoima osoittamismenetelmä.
(5)
Euroopan unionin vertailulaboratorion suorittama validointi tehdään käytännössä erillään lupamenettelyn muista osista. Yleensä menetelmä validoidaan ja julkaistaan ennen kuin kaikki muut EFSA:n lausunnon osatekijät ovat valmiit. Menetelmät julkaistaan Euroopan unionin vertailulaboratorion verkkosivustolla, jossa ne ovat toimivaltaisten viranomaisten ja kaikkien muiden asiasta kiinnostuneiden käytettävissä.
(6)
Menetelmä voidaan validoida ainoastaan, jos menetelmässä noudatetaan yksityiskohtaisia säännöksiä, jotka on asetettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset, 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (4). Edellä mainitun asetuksen mukaisesti on laadittu yhteiset perusteet, joita sovelletaan muuntogeenisten organismien testauksessa käytettävien määritysmenetelmien suorituskykyä koskeviin vähimmäisvaatimuksiin (5).
(7)
Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat määritysmenetelmät, joita käytetään lupamenettelyssä ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklassa tarkoitettujen olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamiseksi, käyttämiseksi ja valmistamiseksi, ovat tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä. Ne validoidaan käyttämällä kansainvälisen ISO 5725 -standardin ja/tai Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) protokollan periaatteiden mukaista monilaboratoriokoetta. Euroopan unionin vertailulaboratorio on tällä hetkellä maailmassa ainoa laboratorio, joka validoi tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä markkinoille saattamista edeltävän lupamenettelyn yhteydessä edellä mainittujen standardien mukaisesti. Kyseisten kvantitatiivisten menetelmien katsotaan olevan kvalitatiivisia menetelmiä asianmukaisempia pyrittäessä varmistamaan virallisen valvonnan yhdenmukaisuus. Kvalitatiivisiin menetelmiin perustuvissa testausmenetelmissä edellytetään muita otantatapoja, koska muuten on suuri riski, että muuntogeenisen aineksen toteamiseksi käytettävät testit tuottavat toisistaan poikkeavia tuloksia. Tämän vuoksi lupamenettelyssä on asianmukaista käyttää Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimia määritysmenetelmiä, jotta eri jäsenvaltioiden määritystulokset eivät poikkea toisistaan.
(8)
Lisäksi valvontalaboratorioiden käytössä on oltava varmennettua vertailumateriaalia määrityksen suorittamiseksi.
(9)
Tämän vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava sellaisen muuntogeenisen aineksen osoittaminen rehussa, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, mikäli Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut hakijan ilmoittamat tapahtumaspesifiset kvantitatiiviset määritysmenetelmät ja varmennettua vertailumateriaalia on saatavissa.
(10)
Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi myös kuuluttava muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa. Asetusta olisi näin ollen sovellettava rehuun, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut näitä koskevan kvantitatiivinen menetelmän sillä edellytyksellä, että varmennettua vertailumateriaalia on käytettävissä. Kyseiset muuntogeeniset ainekset on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa ja niistä on tehty kyseisen asetuksen 20 artiklassa tarkoitettu olemassa olevia tuotteita koskeva ilmoitus. Koska kyseisiä siemeniä ei enää pidetä kaupan maailmanlaajuisesti, ilmoituksen tehneet tahot ilmoittivat komissiolle, että ne eivät aio tehdä hakemusta kyseisiä tuotteita koskevan luvan uusimisesta. Tämän seurauksena komissio teki kyseisten tuotteiden (vanhentuneiden tuotteiden) poistamisesta markkinoilta päätökset 2007/304/EY (6), 2007/305/EY (7), 2007/306/EY (8), 2007/307/EY (9) ja 2007/308/EY (10). Näissä päätöksissä on säädetty sellaisen tuotteissa esiintyvän aineksen toleranssirajasta, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, mikäli aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, ja jonka osuus on enintään 0,9 prosenttia 25 päivänä huhtikuuta 2012 päättyvän kauden aikana. On aiheellista varmistaa, että päätöksissä 2007/304/EY, 2007/305/EY, 2007/306/EY, 2007/307/EY ja 2007/308/EY säädetyn toleranssikauden päättyessä tätä asetusta sovelletaan myös näiden vanhentuneiden tuotteiden osoittamiseen rehuissa. Sitä olisi sovellettava myös mihin tahansa muuhun muuntogeeniseen ainekseen, jonka lupaa ei ole tuotteen valmistuksen lakkautuksen vuoksi uusittu luvan mentyä umpeen.
(11)
Rehuissa esiintyvän muuntogeenisen aineksen osoittamiseksi tehtävän virallisen valvonnan yhdenmukaistaminen olisi varmistettava säätämällä yhteisistä näytteenottomenetelmistä.
(12)
Menetelmien olisi perustuttava tunnustettuihin tieteellisiin ja tilastollisiin protokolliin sekä kansainvälisiin standardeihin, jos sellaisia on käytettävissä; lisäksi menetelmien olisi katettava näytteenoton eri vaiheet ja säännöt muun muassa näytteenotosta, näytteenoton ja näytteiden valmistamisen aikana toteutettavista varotoimenpiteistä, osanäytteiden ja rinnakkaisnäytteiden ottamista koskevista edellytyksistä, laboratorionäytteiden käsittelystä sekä näytteiden sinetöinnistä ja merkitsemisestä. Virallista valvontaa varten otettujen näytteiden riittävän edustavuuden varmistamiseksi on asetettava erityisiä edellytyksiä sen vuoksi, että rehua esiintyy paljon maatalouden bulkkituotteissa ja sitä myydään paljon esipakattuna tai jälleenmyyntipakkauksissa.
(13)
Lisäksi on aiheellista yhdenmukaistaa määritystulosten tulkintasäännöt, jotta varmistetaan, että koko Euroopan unionissa samoista tuloksista tehdään samat päätelmät. Kaikissa määritysmenetelmissä on syytä ottaa huomioon menetelmän tekniset rajoitukset erityisesti tutkittaessa pieniä määriä, koska määrityksen tilastollinen epävarmuus kasvaa muuntogeenisen aineksen määrän laskiessa.
(14)
Näiden rajoitusten huomioon ottamiseksi ja koska on varmistettava, että elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) mukaisesti valvonta on toteutettavissa, tehokasta ja oikein mitoitettua, on tarpeen asettaa suorituskykyä koskevaksi vähimmäisvaatimukseksi (MPRL) se muuntogeenisen aineksen alin määrä, jonka Euroopan unionin vertailulaboratorio ottaa huomioon kvantitatiivisten menetelmien validoinnissa. Tämä määrä vastaa 0,1:tä prosenttia muuntogeenisen aineksen massaosuudesta rehussa ja on alin määrä, jolla tulokset ovat tyydyttävästi toistettavissa eri virallisissa laboratorioissa käytettäessä asiamukaisia näytteenottoprotokollia ja määritysmenetelmiä rehunäytteiden mittaamiseen.
(15)
Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat menetelmät ovat transformaatiotapahtumakohtaisia riippumatta siitä, esiintyykö transformaatiotapahtuma yhdessä tai useammassa muuntogeenisessä organismissa, joka tai jotka sisältävät yhden tai useamman transformaatiotapahtuman. (MRPL):ää olisi siis sovellettava koko muuntogeeniseen ainekseen, jossa transformaatiotapahtuma esiintyy.
(16)
Jokaiselle viralliselle laboratoriolle olisi määritettävä mittausepävarmuus, joka on vahvistettava komission yhteisen tutkimuskeskuksen laatiman oppaan (12) mukaisesti.
(17)
Rehun vaatimustenvastaisuutta koskeva päätös olisi tehtävä ainoastaan, jos tässä asetuksessa tarkoitettua muuntogeenistä ainesta esiintyy MPRL-määrä tai enemmän, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus.
(18)
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta komission, tai tarvittaessa jäsenvaltion, mahdollisuuteen ottaa käyttöön hätätoimenpiteitä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa.
(19)
Soveltamista koskevia sääntöjä olisi muutettava, mikäli se osoittautuu aiheelliseksi alalla tapahtuvan kehityksen huomioon ottamiseksi erityisesti, kun kyseessä ovat sisämarkkinoihin ja elintarvike- ja rehualan toimijoihin kohdistuvat vaikutukset.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1)
‧tarkkuudella ja suhteellisella toistettavuuden standardipoikkeamalla‧ toistettavissa olosuhteissa saatujen testitulosten suhteellista standardipoikkeamaa. Toistettavilla olosuhteilla tarkoitetaan olosuhteita, joissa testitulokset saadaan samalla menetelmällä samanlaisesta testimateriaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
2)
‧suorituskykyä koskevalla vähimmäisvaatimuksella‧ (Minimum Required Performance Limit, MRPL) näytteessä olevan analyytin pienintä määrää tai pitoisuutta, joka virallisten laboratorioiden on luotettavasti osoitettava ja vahvistettava.
3)
’muuntogeenisellä aineksella’ ainesta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä.
2. Sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 152/2009 liitteessä I vahvistettuja määritelmiä.
2 artikla
Soveltamisala
Tällä asetuksella säädetään virallisesta valvonnasta, joka koskee seuraavien ainesten esiintymistä rehuissa:
a)
muuntogeeninen aines, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva asianmukainen hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten, seuraavin edellytyksin:
i)
EFSA ei ole luokitellut sitä ainekseksi, joka saattaa aiheuttaa terveys- tai ympäristöhaittoja, vaikka sen pitoisuus tai määrä olisi alle MPRL-arvon;
ii)
Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut edellä mainitussa artiklassa edellytetyn kvantitatiivisen menetelmän; sekä
iii)
varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset;
b)
huhtikuun 25 päivän 2012 jälkeen muuntogeeninen aines, josta on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupa ei ole enää voimassa sekä jota koskevan kvantitatiivisen menetelmän Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset; sekä
c)
muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa, koska siitä ei ole tehty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaista luvan uusintahakemusta, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset.
3 artikla
Varmennettu vertailumateriaali
1. Varmennetun vertailumateriaalin on oltava jäsenvaltioiden ja kolmansien osapuolten käytettävissä.
2. Varmennettu vertailumateriaali on valmistettava ja sertifioitava ISO:n oppaiden 30-35 mukaisesti.
3. Varmennetun vertailumateriaalin mukaan liitettyihin tietoihin tulee sisältyä varmennetun vertailumateriaalin valmistamiseen käytetyn kasvin jalostustiedot ja insertin tsygoottisuustiedot. Muuntogeenisten organismien varmennettu pitoisuus ilmoitetaan massaosuutena ja, jos tieto on saatavissa, myös geenikopioiden lukumääränä haploidigenomiekvivalenttia kohti.
4 artikla
Näytteenottomenetelmät
Näytteiden, jotka otetaan rehujen virallista valvontaa varten 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen toteamiseksi, on oltava liitteessä I tarkoitettujen näytteenottomenetelmien mukaisia.
5 artikla
Näytteen valmistaminen, määritysmenetelmät ja tulosten tulkinta
Laboratorionäytteiden valmistaminen, määritysmenetelmät ja tulosten tulkinta on toteutettava liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti.
6 artikla
Toimenpiteet havaittaessa 2 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä ainesta
1. Jos määritystestin tulokset osoittavat, että 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen määrä on liitteessä II olevan B osan tulkintasääntöjen mukaisesti asetetun suorituskykyä koskevan vähimmäisvaatimuksen (MPRL) suuruinen tai sitä suurempi, rehu katsotaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vastaiseksi. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava tällaisesta tiedosta elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RASFF) kautta asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklan mukaisesti.
2. Jos määritystestin tulokset osoittavat, että 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen määrä on pienempi kuin liitteessä II olevan B osan tulkintasääntöjen mukaisesti asetettu suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus, jäsenvaltion on kirjattava tämä tieto ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle kunkin vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä. Jos löydöksiä esiintyy toistuvasti kolmen kuukauden jakson aikana, asiasta on ilmoitettava välittömästi.
3. Komissio ryhtyy tarvittaessa kiireellisiin toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 artiklan mukaisesti; jäsenvaltion on mahdollista ryhtyä toimenpiteisiin edellä mainitun asetuksen 54 artiklan mukaisesti.
7 artikla
Luettelo 2 artiklassa tarkoitetuista muuntogeenisistä aineksista
Komissio julkaisee internetsivustollaan luettelon muuntogeenisistä aineksista, jotka täyttävät 2 artiklassa asetetut edellytykset. Luetteloon tulee sisältyä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan edellyttämä tieto siitä, mistä varmennettua vertailumateriaalia on saatavissa, sekä tarvittaessa tiedot tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisista toimenpiteistä.
8 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio valvoo asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia sisämarkkinoihin sekä rehu- ja kotieläinalojen sekä muiden alojen toimijoihin, ja tekee tarvittaessa ehdotuksia tämän asetuksen uudelleentarkastelua varten.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2011.