РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1282/2011,
annettu 28 päivänä marraskuuta 2011,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun direktiivin 2011/10/EU muuttamisesta ja oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista 14 päivänä tammikuuta 2011 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2) vahvistetaan unionin luettelo monomeereistä, muista lähtöaineista ja lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on äskettäin antanut myönteisen tieteellisen arvioinnin lisättävistä aineista, jotka olisi sisällytettävä nykyiseen luetteloon.
(2)
Joidenkin muiden aineiden osalta olisi muutettava EU:n tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän uuden, myönteisen arvioinnin perusteella.
(3)
Elintarvikepakkausmateriaalina (FCM) käytetyn aineen nro 239, jonka nimi on 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini (”melamiini”), käyttöä koskevia rajoituksia ja eritelmiä olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen 13 päivänä huhtikuuta 2010 antaman tieteellisen lausunnon perusteella. Lausunnossa vahvistettiin kyseisen aineen siedettäväksi päiväsaanniksi (TDI) 0,2 mg kehon painokiloa kohti (b.w.). Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli lausunnossaan, että elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista tapahtuvan siirtymän aiheuttama altistuminen olisi lapsilla siedettävän päiväsaannin luokkaa. Kun otetaan huomioon TDI ja altistuminen kaikista muista lähteistä, ainetta nro 239 koskevaa siirtymän raja-arvoa olisi alennettava. Ehdotettu siirtymän raja-arvo, 2,5 mg elintarvikekiloa kohti, noudattaa Kiinasta peräisin olevien tai sieltä lähetettyjen tiettyjen tuotteiden tuontia koskevien erityisten edellytysten käyttöön ottamisesta ja päätöksen 2008/798/EY kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1135/2009 (3) mukaista sallittua melamiinin enimmäispitoisuutta elintarvikkeissa.
(4)
Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaan FCM-ainetta nro 438, jonka nimi on bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi, saa käyttää lisäaineena muovissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut uudelleen tämän sallitun aineen turvallisuuden. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa (4) täsmennettiin, että kyseistä ainetta saa käyttää monomeerinä mutta ei lisäaineena muovissa. Sen vuoksi on aiheellista oikaista aineen käyttötarkoitus ja päivittää sen viitenumero liitteessä I.
(6)
Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaan FCM-ainetta nro 376, jonka nimi on N-metyylipyrrolidoni, saa käyttää lisäaineena muovissa, eikä sille ole vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa (SML). Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa lausunnossa (5) vahvistettiin TDI-arvoksi 1 mg kehon painokiloa kohti ja sen mukaisesti SML-arvoksi 60 mg elintarvikekiloa kohti. Tämä raja-arvo on sama kuin asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettu yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo; kuitenkin jos SML-arvo 60 mg/kg on johdettu toksikologisesta raja-arvosta, kuten TDI, SML-arvo olisi mainittava erikseen liitteessä I.
(7)
FCM-ainetta nro 797, jonka nimi on adipiinihapon polyesteri 1,3-butaanidiolin, 1,2-propaanidiolin ja 2-etyyli-1-heksanolin kanssa, saa käyttää lisäaineena muovissa asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaisesti, ja sen CAS-numero on 0007328-26-5. Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon (6) mukaan CAS-numeron pitäisi olla 0073018-26-5. Sen vuoksi tämän aineen CAS-numero olisi oikaistava liitteessä I.
(8)
Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, pitäisi voida saattaa markkinoille 1 päivään tammikuuta 2013 saakka. Niitä olisi voitava pitää markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on saatettu lainmukaisesti markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2012 ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, saattaminen markkinoille on sallittua 1 päivään tammikuuta 2013. Kyseisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden pitäminen markkinoilla on sallittua varastojen loppumiseen saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2011.