РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 231/2012,
annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan ja 30 artiklan 4 kohdan sekä elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III olevissa unionin luetteloissa mainituille elintarvikelisäaineille olisi hyväksyttävä alkuperää, puhtausvaatimuksia ja muita tarvittavia tietoja koskevia eritelmiä.
(2)
Aiemmin laaditut elintarvikelisäaineiden eritelmät, jotka on vahvistettu elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 22 päivänä joulukuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/128/EY (3), elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (4) sekä elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/60/EY (5), olisi tätä tarkoitusta varten saatettava ajantasaisiksi ja sisällytettävä tähän asetukseen. Sen vuoksi kyseiset direktiivit olisi kumottava.
(3)
On tarpeen ottaa huomioon eritelmät ja analyyttiset tekniikat, jotka on vahvistettu Codex Alimentariuksessa ja jotka ovat FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean, jäljempänä ’JECFA’, laatimat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on antanut lausuntonsa (6) emäksisen metakrylaattikopolymeerin turvallisuudesta kiillotusaineena. Kyseinen elintarvikelisäaine on sittemmin hyväksytty erityiskäyttötarkoitusten perusteella, ja sille on annettu numero E 1205. Sen vuoksi kyseiselle elintarvikelisäaineelle olisi hyväksyttävä eritelmät.
(5)
Elintarvikkeiden valmistajien toimittamien tietojen mukaan elintarvikevärejä beeta-apo-8'-karoteenihapon etyyliesteri (E 160 f) ja ruskea FK (E 154), ja kantaja-aine bentoniittia (E 558) sisältävää alumiinia ei enää käytetä. Sen vuoksi näiden elintarvikelisäaineiden nykyisiä eritelmiä ei pitäisi sisällyttää tähän asetukseen.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 10 päivänä helmikuuta 2010 lausunnon rasvahappojen vinyyliestereistä valmistettujen rasvahappojen sakkaroosiestereiden (E 473) (7) turvallisuudesta. Nykyisiä eritelmiä olisi mukautettava etenkin alentamalla turvallisuusriskin aiheuttavien epäpuhtauksien enimmäismääriä.
(7)
Nykyisin sovellettavia erityisiä puhtausvaatimuksia olisi mukautettava vähentämällä yksittäisten raskasmetallien enimmäismääriä mahdollisuuksien mukaan ja siinä tapauksessa, että JECFA:n asettamat raja-arvot ovat alempia kuin voimassa olevat raja-arvot. Tämän periaatteen mukaisesti olisi vähennettävä enimmäismääriä, jotka koskevat ammoniummenetelmän sokerikulöörissä (E 150 c) esiintyvää vierasainetta 4-metyyli-imidatsoli, beetakaroteenissa (E 160 a (i)) esiintyvää sulfaattituhkaa ja kalsiumkarbonaatissa (E 170) esiintyviä magnesium- ja alkalisuoloja. Ainoastaan lisäaineiden trinatriumsitraatti (E 331 (iii) - lyijypitoisuus), karrageeni (E 407) ja käsitelty Eucheuma-levä (E 407 a - kadmiumpitoisuus) kohdalla kyseisestä periaatteesta olisi poikettava, sillä valmistajien mukaan JECFA:n raja-arvojen mukaisten, tiukempien unionin säännösten noudattaminen ei ole teknisesti mahdollista. Näiden kahden vierasaineen (lyijyn ja kadmiumin) osuutta kokonaissaannista mainituissa kolmessa elintarvikelisäaineessa ei pidetä merkittävänä. Sen sijaan fosfaateille (E 338-E 341 ja E 450-E 452) olisi valmistusmenetelmien kehittymisen vuoksi vahvistettava uudet, JEFCA:n asettamiin raja-arvoihin nähden selvästi alemmat raja-arvot, joissa otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen viimeaikaiset suositukset etenkin epäorgaanisessa muodossa olevan arseenin saannin vähentämisestä (8). Lisäksi glutamiinihapossa (E 620) esiintyvästä arseenista olisi turvallisuussyistä annettava uusi säännös. Näiden muutosten yhteisvaikutus on kuluttajien edun mukainen, sillä raskasmetalleja koskevat enimmäismäärät ovat yleisesti tiukentumassa useimpien elintarvikelisäaineiden osalta. Tulevien, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan mukaisten päätösten helpottamiseksi elintarvikelisäaineiden eritelmien olisi sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot valmistusprosessista ja lähtöaineista.
(8)
Eritelmissä ei pitäisi viitata makuaistiin perustuviin aistinvaraisiin tutkimuksiin, koska valvontaviranomaisten ei voi edellyttää ottavan riskiä maistaa kemiallista ainetta.
(9)
Eritelmissä ei pitäisi viitata aineryhmiin, koska ryhmätiedoilla ei tässä yhteydessä ole lisäarvoa.
(10)
Eritelmissä ei pitäisi viitata yleiskäsitteeseen raskasmetallit, koska se ei liity toksisuuteen vaan pikemminkin geneeriseen määritysmenetelmään. Yksittäisiin raskasmetalleihin liittyvät muuttujat koskevat toksisuutta ja ne sisällytetään eritelmiin.
(11)
Jotkin elintarvikelisäaineet on nykyisin luetteloitu monilla eri nimillä direktiivin 95/2/EY (9) eri säännöksissä; esimerkiksi karboksimetyyliselluloosa (E 466), silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa (E 468), entsymaattisesti hydrolysoitu karboksimetyyliselluloosa (E 469) ja mehiläisvaha, valkoinen ja keltainen (E 901). Sen vuoksi tässä asetuksessa vahvistetuissa eritelmissä olisi viitattava kyseisiin eri nimiin.
(12)
Voimassa olevat polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH) koskevat säännökset ovat liian yleisluonteisia eivätkä turvallisuuden kannalta oleellisia, ja ne olisi korvattava huolta aiheuttavien yksittäisten PAH-yhdisteiden enimmäismäärillä lääkehiilen (E 153) ja mikrokiteisen vahan (E 905) eritelmissä. Samanlaiset enimmäismäärät olisi vahvistettava formaldehydille, jota esiintyy karrageenissa (E 407) ja käsitellyssä Eucheuma-levässä (E 407 a), tietyille agarin (E 406) mikrobiologisille kriteereille sekä fermentoimalla valmistetun mannitolin (E 421 (ii)) Salmonella spp. -pitoisuudelle.
(13)
Pitäisi sallia 2-propanolin (isopropanolin, isopropyylialkoholin) käyttö kurkumiinin (E 100) ja paprikauutteen (E 160 c) valmistuksessa JECFA:n eritelmien mukaisesti, koska elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut kyseisen käyttötarkoituksen turvalliseksi (10). Etanolin käyttö 2-propanolin sijasta pitäisi sallia gellaanikumin (E 418) valmistuksessa, jos lopputuote on edelleen kaikkien muiden eritelmien mukainen ja etanolin aiheuttama turvallisuusriski katsotaan vähäiseksi.
(14)
Väriainesosan prosenttiosuus olisi ilmoitettava lisäaineessa kokkiniili, karmiinihappo, karmiinit (E 120), koska kyseiseen ainesosaan sovelletaan enimmäismääriä.
(15)
Karoteenien (E 160 a) alaryhmien numerointijärjestelmä olisi päivitettävä, jotta se olisi Codex Alimentariuksen numerointijärjestelmän mukainen.
(16)
Myös maitohapon (E 270) kiinteä olomuoto olisi sisällytettävä eritelmiin, koska maitohappoa voidaan nykyisin valmistaa kiinteässä muodossa ilman turvallisuusriskiä.
(17)
Mononatriumsitraatin (E 331 (i)) vedettömän muodon kuivaushäviötä koskevaa lämpötilaa olisi mukautettava, koska nykyisin esitetyissä olosuhteissa aine hajoaa. Myös trinatriumsitraattin (E 331 (iii)) kuivausolosuhteita olisi mukautettava menetelmän uusittavuuden parantamiseksi.
(18)
Alfatokoferolin (E 307) nykyinen ainespesifinen absorptioarvo olisi oikaistava ja sorbiinihapon (E 200) sublimointipiste olisi korvattava liukoisuustestillä, koska sublimointipiste ei ole oleellinen. Bakteerilähteiden eritelmät nisiinin (E 234) ja natamysiinin (E 235) valmistuksessa olisi saatettava ajantasaisiksi voimassa olevan taksonomisen nimikkeistön mukaisesti.
(19)
Koska nykyisten innovatiivisten valmistusmenetelmien avulla voidaan tuottaa vähemmän vierasaineita sisältäviä elintarvikelisäaineita, alumiinin esiintymistä elintarvikelisäaineissa olisi rajoitettava. Oikeusvarmuuden ja syrjimättömyyden parantamiseksi on asianmukaista säätää siirtymäaika, jonka kuluessa elintarvikelisäaineiden valmistajat voivat vähitellen mukautua kyseisiin rajoituksiin.
(20)
Elintarvikelisäaineissa esiintyvän alumiinin enimmäismäärät olisi tarvittaessa vahvistettava, etenkin imeväisten ja pikkulasten ruoissa (11) käytettäväksi tarkoitettujen kalsiumfosfaattien (E 341 (i)-(iii)) osalta, kuten elintarvikealan tiedekomitea on todennut 7 päivänä kesäkuuta 1996 antamassaan asiaa koskevassa lausunnossa (12). Tässä yhteydessä olisi vahvistettava enimmäismäärä myös kalsiumsitraatissa (E 333) esiintyvälle alumiinille.
(21)
Kalsiumfosfaateissa (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfaatissa (E 450 (i)) ja kalsiumdivetydifosfaatissa (E 450 (vii)) esiintyvän alumiinin enimmäismäärien olisi oltava elintarviketurvallisuusviranomaisen 22 päivänä toukokuuta 2008 antaman lausunnon (13) mukaisia. Nykyisiä raja-arvoja olisi alennettava tapauksissa, joissa se on teknisesti mahdollista ja joissa osuus alumiinin kokonaissaannista on merkittävä. Yksittäisten elintarvikevärien sisältämät alumiinivärilakat olisi tässä yhteydessä sallittava ainoastaan silloin, kun ne ovat teknisesti tarpeellisia.
(22)
Dikalsiumfosfaatissa (E 341 (ii)), trikalsiumfosfaatissa (E 341 (iii)) ja kalsiumdivetydifosfaatissa (E 450 (vii)) esiintyvää alumiinia koskevat säännökset eivät saisi aiheuttaa mahdollisista toimituskatkoksista johtuvia häiriöitä markkinoille.
(23)
Intiasta peräisin olevan tai sieltä lähetetyn guarkumin tuontiin pentakloorifenoli- ja dioksiinipitoisuusriskien vuoksi sovellettavista erityisehdoista 25 päivänä maaliskuuta 2010 annetun komission asetuksen (EY) N:o 258/2010 (14) mukaan guarkumissa (E 412) vierasaineena esiintyvälle pentakloorifenolille olisi vahvistettava enimmäisrajat.
(24)
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (15) johdanto-osan 48 kappaleen mukaan jäsenvaltioita pyydetään tutkimaan 3-MCPD:n esiintymistä, jotta voidaan harkita, onko kyseiselle aineelle tarpeen vahvistaa enimmäismäärät. Ranskan viranomaiset ovat toimittaneet tietoja elintarvikelisäaineessa glyseroli (E 422) esiintyvistä korkeista 3-MCPD-pitoisuuksista sekä kyseisen elintarvikelisäaineen keskimääräisestä käyttötasosta eri elintarvikeryhmissä. Kyseisessä lisäaineessa esiintyvälle 3-MCPD:lle olisi vahvistettava enimmäismäärät, jotta vältetään sallittua suuremmat pitoisuudet valmiissa elintarvikkeissa, laimennuskerroin huomioon ottaen.
(25)
Tietyt voimassa olevat eritelmät olisi määritysmenetelmien kehittymisen vuoksi saatettava ajan tasalle. Nykyinen raja-arvo ”ei osoitettavissa” on sidoksissa määritysmenetelmien kehittymiseen, ja rasvahappojen mono- ja diglyseridien happoesterien (E 472 a-f), rasvahappojen polyglyseroliesterien (E 475) ja rasvahappojen 1,2-propyleeniglykoliesterien (E 477) osalta se olisi korvattava lukuarvolla.
(26)
Rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoestereiden (E 472 c) valmistusprosessiin liittyvät eritelmät olisi saatettava ajan tasalle, koska alkaliemästen sijasta käytetään nykyisin niiden vähemmän voimakkaasti reagoivia suoloja.
(27)
Nykyinen kriteeri ”vapaat rasvahapot” ei ole aiheellinen rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoestereiden (E 472 c) eikä rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoestereiden (E 472 e) osalta. Se olisi korvattava kriteerillä ”happoluku”, koska se kuvaa paremmin vapaiden happoryhmien titrimetristä määritystä. Tämä noudattaa JECFA:n elintarvikelisäaineita koskevaa 71:stä raporttia (16), jossa kyseinen muutos hyväksyttiin rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoestereiden (E 472 e) kohdalla.
(28)
Magnesiumoksidin (E 530) nykyinen virheellinen kuvaus olisi oikaistava valmistajien toimittamien tietojen mukaisesti, jotta se on Pharmacopoeia European (17) mukainen. Myös glukonihapon (E 574) pelkistävien aineiden enimmäismäärä olisi saatettava ajan tasalle, koska se ei ole teknisesti mahdollinen. Ksylitolin (E 967) vesipitoisuuden arvioinnissa nykyisin käytettävä kuivaushävikkiin perustuva menetelmä olisi korvattava sopivammalla menetelmällä.
(29)
Jotkin kandelillavahaa (E 902) koskevat nykyiset eritelmät ovat virheellisiä eikä niitä pitäisi sisällyttää tähän asetukseen. Kalsiumdivetydifosfaatin (E 450 (vii)) osalta olisi oikaistava nykyistä P2O5-pitoisuutta.
(30)
Taumatiinin (E 957) kohdalla olisi korjattava yhtä pitoisuuden laskennassa käytettävää kerrointa. Kyseistä kerrointa käytetään Kjeldahlin menetelmässä aineen kokonaispitoisuuden arviointiin typpimäärityksen perusteella. Laskentatekijä olisi saatettava ajantasaiseksi taumatiinia (E 957) koskevien, asiaan liittyvien julkaisujen mukaisesti.
(31)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi stevioliglykosidien turvallisuuden makeutusaineena ja antoi siitä lausuntonsa 10 päivänä maaliskuuta 2010 (18). Numeron E 960 saaneiden stevioliglykosidien käyttö on sen jälkeen ollut sallittua tarkoin määritellyin edellytyksin. Sen vuoksi kyseiselle elintarvikelisäaineelle olisi vahvistettava eritelmät.
(32)
Erytritolin (E 968) valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden (hiivojen) nykyiset eritelmät olisi saatettava ajan tasalle taksonomisen muutoksen takia.
(33)
Kvillaiauutteen (E 999) nykyisessä eritelmässä pH-aluetta olisi muutettava JECFA:n mukaisesti.
(34)
Sitruunahapon ja fosforihapon yhdistelmä pitäisi sallia (näistä molemmat ovat sallittuja polydekstroosin (E 1200) valmistuksessa), jos lopputuote on edelleen puhtausvaatimusten mukainen, koska tämä parantaa saantoa ja tekee reaktiokinetiikasta helpommin säädettävää. Tällaiseen muutokseen ei liity turvallisuusriskiä.
(35)
Toisin kuin pienten molekyylien kohdalla polymeerien molekyylimassaa ei ilmaista yhdellä ainoalla arvolla. Polymeeri voi koostua erilaisista molekyyleistä, joilla on eri massa. Molekyylien jakauma voi riippua polymeerin valmistustavasta. Polymeerin fysikaaliset ominaisuudet ja käyttäytyminen ovat sidoksissa tietynmassaisten molekyylien massaan ja jakaumaan seoksessa. Matemaattisilla malleilla kuvataan seosta eri tavoin ja selvennetään siten molekyylien jakaumaa seoksessa. Saatavilla on erilaisia malleja, ja tieteellisissä lähteissä suositellaan käytettäväksi painokeskimääräistä molekyylipainoa (Mw) polymeerejä kuvattaessa. Polyvinyylipyrrolidonin (E 1201) eritelmiä olisi mukautettava vastaavasti.
(36)
Propaani-1,2-diolin (E 1520) nykyisissä eritelmissä tislausväliä koskeva kriteeri johtaa ristiriitaisiin päätelmiin verrattuna määrityksen tuloksiin. Kyseistä kriteeriä olisi siksi korjattava ja siitä olisi käytettävä nimeä ”tislaustesti”.
(37)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Elintarvikelisäaineiden eritelmät
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät, mukaan luettuna väri- ja makeutusaineiden eritelmät.
2 artikla
Kumoamiset
Kumotaan 1 päivästä joulukuuta 2012 direktiivit 2008/60/EY, 2008/84/EY ja 2005/128/EY.
3 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
Elintarvikkeita, jotka sisältävät elintarvikelisäaineita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2012 mutta jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, saa pitää kaupan, kunnes varastot on myyty loppuun.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2012.
Liitteessä vahvistettuja stevioliglykosidien (E 960) ja emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) eritelmiä sovelletaan kuitenkin tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2012.