РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 307/2012,
annettu 11 päivänä huhtikuuta 2012,
vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltioiden pyyntöjen tai komission aloitteen aloittaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jolla kielletään, rajoitetaan tai pannaan unionin valvonnan alaiseksi elintarvikkeisiin lisättävä tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävä muu aine kuin vitamiini tai kivennäisaine tai muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävä ainesosa, olisi täytettävä tietyt ehdot, ja näiden ehtojen täyttymisen tarkistamiseksi olisi luotava yhtenäiset säännöt. Yksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa asetetuista ehdoista on se, että tällaista ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä tavanomaisesti nautittaisiin noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota ja että se muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin, kuten asiaa koskevat tieteelliset tiedot osoittavat. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan, että menettelyä olisi noudatettava myös silloin, kun tällainen aine muodostaa mahdollisen terveysriskin muista syistä kuin sen vuoksi, että sitä nautitaan tavanomaista merkittävästi suurempi määrä. Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan myös, että tällaista ainetta olisi lisättävä elintarvikkeisiin tai käytettävä elintarvikkeiden valmistuksessa.
(2)
Sovellettaessa edellä mainittua ehtoa kyseisen aineen saannin, joka ylittää merkittävästi sen määrän, joka voidaan kohtuudella olettaa saatavan tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, olisi kuvattava aineen tosiasiallista saantia eikä teoreettista saantioletusta, ja saanti olisi arvioitava tapauskohtaisesti siten, että sitä verrataan aikuisväestön tai muun väestöryhmän, joka on mahdollisesti riskialtis kuluttajaryhmä, keskimääräiseen saantiin.
(3)
Pyyntöjä esittävien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tarpeelliset tiedot sen osoittamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaiset ehdot täyttyvät. Olisi muun muassa toimitettava tiedot kyseistä ainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta sekä käytettävissä olevat ja yleisesti tunnustetut tieteelliset todisteet, joiden mukaan kyseinen aine voi muodostaa riskin kuluttajille. Ainoastaan asianmukaisiksi vahvistetut pyynnöt olisi lähetettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’viranomainen’, saatavilla oleviin tietoihin perustuvaa turvallisuusarviointia varten. Viranomaisen olisi annettava lausunto kyseisen aineen turvallisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa. Asianomaisten tahojen olisi voitava esittää komissiolle huomautuksia sen jälkeen, kun viranomainen on julkaissut lausuntonsa.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdassa säädetään, että elintarvikealan toimijat tai muut asianomaiset voivat milloin tahansa esittää viranomaiselle arvioitavaksi sellaisia tieteellisiä tietoja sisältävän asiakirjan, joilla osoitetaan liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuus silloin, kun sitä käytetään elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä sen käyttöä koskevien ehtojen mukaisesti, ja joilla selvitetään kyseisen käytön tarkoitus. Elintarvikealan toimijan tai muun asianomaisen toimittaman asiakirjan olisi perustuttava viranomaisen antamiin tai vahvistamiin ohjeisiin, kuten ohjeisiin, jotka koskevat ravinnonlähteiden tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytettäväksi ehdotettujen muiden ainesosien saattamista turvallisuutta koskevaan arviointiin, tai tarkistettuihin ohjeisiin.
(5)
Jotta komissio voi tehdä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainittua ainetta koskevan päätöksen määräajassa, on tarpeen ottaa huomioon ainoastaan sellaiset asiakirjat, jotka on toimitettu 18 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona aine on sisällytetty kyseiseen liitteeseen. Jotta komissio voi tehdä päätöksen annetussa määräajassa, viranomaisen olisi lisäksi annettava lausuntonsa aineen turvallisuudesta yhdeksän kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut asiakirjan, jonka katsotaan olevan pätevä ja asianmukaisesti laadittu viranomaisen hyväksymien tai vahvistamien ohjeiden mukaisesti.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt ja erityisesti:
a)
ehdot asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa mainitun menettelyn käyttämiseksi ja
b)
asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettu menettely, joka koskee sen liitteessä III olevassa C osassa lueteltuja aineita.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa
a)
’pyynnöllä’ tarkoitetaan jäsenvaltion komissiolle toimittamia tietoja, myös tieteellisiä tietoja, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn aloittamiseksi;
b)
’asiakirjalla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettua asiakirjaa, jonka elintarvikealan toimija tai muu asianosainen toimittaa viranomaiselle;
c)
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 8 alakohdan määritelmää.
3 artikla
Perusteet pyynnön tekemiseksi
1. Arvioitaessa olosuhteita, joissa ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa, kuten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, on otettava huomioon elintarvikkeen, johon ainetta on lisätty, markkinoille saattaminen yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa.
2. Jäsenvaltiot voivat toimittaa komissiolle pyynnön, kun 1 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista käy ilmi vähintään yksi seuraavista:
a)
mahdollinen riski kuluttajille liittyy siihen, että elimistöön joutuu tätä ainetta huomattavasti suurempi määrä kuin mitä voidaan kohtuudella odottaa tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, niiden olosuhteiden vuoksi, joissa ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa;
b)
mahdollinen riski kuluttajille liittyy siihen määrään, jonka aikuisväestö tai muu mahdolliseksi riskiryhmäksi todettu väestöryhmä nykyisin saa kyseistä ainetta.
3. Tämän asetuksen soveltamiseksi on arvioitava tapauskohtaisesti olosuhteet, joissa elimistöön joutuisi tätä ainetta huomattavasti suurempi määrä kuin minkä voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elimistöön tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, verrattuna siihen määrään kyseistä ainetta, jonka aikuisväestö tai muu yksilöity väestöryhmä, jonka terveys aiheuttaa huolta, keskimäärin saa.
4. Tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa asetettuja ehtoja ja vaatimuksia sekä tämän asetuksen 4 artiklassa asetettuja vaatimuksia sovelletaan soveltuvin osin silloin, kun komissio aloittaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn.
4 artikla
Pyynnön sisältö
1. Pyynnön on sisällettävä käytettävissä olevat ja yleisesti tunnustetut tieteelliset todisteet, jotka osoittavat, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa mainitut edellytykset täyttyvät, sekä:
a)
Todisteet, jotka osoittavat, että ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa.
Tällaisissa todisteissa on oltava tiedot siitä, missä kyseistä ainetta sisältäviä elintarvikkeita on saatettu markkinoille tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
b)
Edellä 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa todisteet, jotka osoittavat, että aineen saanti ylittää huomattavasti sen määrän, joka saadaan tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, arvioituna 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Tällaisissa todisteissa on oltava kyseisen aineen tosiasiallista saantia koskevat tieteelliset tiedot, jotka on saatu viimeisimmästä käytettävissä olevasta ravinnon saantia tai elintarvikkeiden kulutusta koskevasta tutkimuksesta. Tässä voidaan ottaa huomioon myös sellaisia elintarvikkeita koskevat tiedot, joihin ainetta on lisätty, ja/tai sellaisia ravintolisiä koskevat tiedot, jotka sisältävät kyseistä ainetta. Jäsenvaltioiden on pyyntöä tehdessään perusteltava arvioinnissaan seuraava: ”noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”.
c)
Todisteet, jotka osoittavat, että aineen nauttiminen voi muodostaa riskin kuluttajille.
Tällaisia todisteita ovat asiaa koskevat tieteelliset tiedot, myös julkaisemattomat validoidut raportit, riskejä arvioivan julkisen elimen tieteelliset lausunnot sekä riippumattomat ja vertaisarvioidut artikkelit. On toimitettava yhteenveto tieteellisistä tiedoista ja niitä koskeva viiteluettelo.
2. Komissio voi pyytää jäsenvaltiolta selvennyksiä tai lisätietoja, jos pyyntöä ei ole laadittu asianmukaisesti.
3. Komissio julkaisee kaikki jäsenvaltioiden tekemät asianmukaisesti laaditut pyynnöt virallisella verkkosivustollaan.
4. Komissio lähettää viranomaiselle pyynnön, johon liitetään kaikki käytettävissä olevat tiedot, kuultuaan ensin jäsenvaltioita. Viranomaisen on annettava tieteellinen lausunto asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.
5. Asianomaiset voivat toimittaa huomautuksia komissiolle 30 päivän kuluessa siitä, kun viranomainen on julkaissut lausuntonsa.
5 artikla
Liitteessä III olevassa C osassa mainittu aine
1. Jotta voidaan katsoa, että sellainen asiakirja on pätevä, jonka elintarvikealan toimija tai muu asianosainen toimittaa viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuusarviointia varten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, asiakirjan on perustuttava viranomaisen antamiin tai vahvistamiin ohjeisiin.
Silloin kun viranomainen katsoo, että asiakirja ei ole pätevä ensimmäisen kohdan tarkoitusta varten, viranomaisen on ilmoitettava asiakirjan toimittaneelle elintarvikealan toimijalle tai asianosaiselle ja komissiolle, miksi se ei katso asiakirjan olevan pätevä.
2. Viranomainen ottaa huomioon ainoastaan asiakirjat, jotka on toimitettu 18 kuukauden kuluessa sen päätöksen voimaantulopäivästä, jolla aine sisällytettiin asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja katsoo, että tällainen asiakirja on pätevä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseksi.
6 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto
1. Viranomaisen on annettava lausuntonsa tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista askiakirjoista yhdeksän kuukauden kuluessa päteväksi katsotun asiakirjan vastaanottamisesta. Viranomaisen on arvioitava, onko asiakirja pätevä, 30 päivässä asiakirjan vastaanottamisesta.
2. Viranomainen voi pyytää elintavikealan toimijaa tai asianosaista täydentämään asiakirjassa toimittamiaan tietoja tietyssä määräajassa. Silloin kun viranomainen pyytää lisätietoja elitarvikealan toimijalta tai muulta asianosaiselta, 1 kohdassa mainittua määräaikaa voidaan pidentää vain kerran enintään kolmella kuukaudella, ja se kattaa myös elintarvikealan toimijan tai muun asianosaisen tahon lisätietojen toimittamiseen tarvitseman ajan. Elintarvikealan toimijan tai asianosaisen on toimitettava pyydetyt tiedot 15 päivän kuluessa viranomaisen pyynnön vastaanottamisesta.
7 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2012.