РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 562/2012,
annettu 27 päivänä kesäkuuta 2012,
komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 muuttamisesta elintarvike-entsyymien riskinarviointia varten tarvittavien erityisten tietojen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta 10 päivänä maaliskuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 (2) 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten.
(2)
Asetuksen (EU) N:o 234/2011 8 artiklan 1 kohta koskee elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavia tietoja, ja sen mukaisesti on toimitettava biologiset ja toksikologiset tiedot.
(3)
Useita tällä hetkellä unionin markkinoilla olevia elintarvike-entsyymejä on arvioitu ja hyväksytty Ranskassa ja Tanskassa kansallisten säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomitean, jäljempänä ’tiedekomitea’, elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettujen suuntaviivojen mukaisesti, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa lausunnossa (3) (julkaistu vuonna 1992). Myös tiedekomitea on arvioinut (4) joitakin elintarvike-entsyymejä (esim. kymosiini, invertaasi ja ureaasi).
(4)
Entsyymivalmisteiden toksikologisten ominaisuuksien osalta tiedekomitean suuntaviivoissa todetaan, että elintarvike-entsyymien, jotka on saatu (muiden kuin muuntogeenisten) kasvien ja eläinten syötävistä osista, ei yleensä katsota aiheuttavan terveydellisiä ongelmia. Suuntaviivojen mukaan erityisiä turvallisuutta koskevia asiakirjoja ei tarvitse toimittaa edellyttäen, että mahdollinen kulutus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ei johda minkään ainesosan sellaiseen saantiin, joka on suurempi kuin mitä voidaan odottaa lähteen tavanomaisesta kulutuksesta sellaisenaan, ja että voidaan vahvistaa tyydyttävällä tavalla kemialliset ja mikrobiologisten ominaisuudet.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on esittänyt elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissa (5), että perusteluihin olla toimittamatta toksikologisia tietoja elintarvike-entsyymeistä, jotka on saatu eläinten ja muiden kuin muuntogeenisten kasvien syötävistä osista, voi sisältyä sellaista asiakirja-aineistoa elintarvike-entsyymien lähteen turvallisuudesta, elintarvike-entsyymin koostumuksesta ja ominaisuuksista sekä sen käytöstä elintarvikkeissa, joka osoittaa, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään vastaavalla tavalla, ja jonka tukena on toksikologisia tutkimuksia. Näin ollen tällaisista syötävistä lähteistä saatuja elintarvike-entsyymejä koskevissa entsyymihakemuksissa ei pitäisi edellyttää toksikologisten tietojen sisällyttämistä.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tunnustetun turvallisuusolettaman (Qualified Presumption of Safety - QPS) (6) käsitteen välineeksi, jolla voidaan arvioida sellaisten mikro-organismien turvallisuutta, jotka tuodaan elintarvikeketjuun joko suoraan tai lisäaineiden tai elintarvike-entsyymien lähteenä. Tämä käsite tarkoittaa, että jos jokin mikro-organismin kanta osoitetaan johonkin QPS-ryhmään ja se täyttää täsmennetyt vaatimukset, elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tarvitse suorittaa muuta turvallisuusarviointia kyseiselle tuotantokannalle. Näin ollen jos elintarvike-entsyymin tuotannossa käytetyllä mikro-organismilla on QPS-asema elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymässä tuoreimmassa luettelossa QPS-suosituksen mukaisista biologisista tekijöistä, toksikologisten tietojen sisällyttämistä entsyymihakemukseen ei pitäisi edellyttää. Jos kuitenkin koko entsyymituotantoprosessiin (tuotanto, talteenotto ja puhdistus) liittyvät jäämät, epäpuhtaudet ja hajoamistuotteet voivat herättää huolta, elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarviointia varten lisätietoja, myös toksikologisia tietoja.
(7)
Elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (7) 6 artiklan a alakohdan mukaisesti elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää unionin luetteloon ainoastaan, jos se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä. Muiden kuin muuntogeenisten eläinten ja kasvien syötävistä osista ja mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, saatuihin elintarvike-entsyymeihin liittyvään riskinarviointiin vaadittujen tietojen vähentäminen ei vaikuta negatiivisesti tiedekomitean ja elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeisiin perustuvan riskinarvioinnin laatuun.
(8)
Tiettyjen elintarvike-entsyymien ryhmittelystä yhteen hakemukseen elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissaan, että tietyt elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta mikro-organismikannasta ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen, vaikkakin periaatteessa kukin yksittäinen elintarvike-entsyymi on arvioitava.
(9)
On asianmukaista, että kasvien tai eläinten syötävistä osista saadut elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen.
(10)
On myös asianmukaista, että elintarvike-entsyymit, jotka on saatu mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, tai mikro-organismeista, joita on käytetty sellaisten elintarvike-entsyymien tuottamiseen, jotka Ranskan tai Tanskan toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivojen mukaisesti, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen samoin edellytyksin.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarvioinnin aikana elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää lisätietoja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.
(12)
Unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo olisi laadittava joustavasti eikä se saisi aiheuttaa häiriöitä nykyisillä elintarvike-entsyymien markkinoilla. Toksikologisten tietojen toimittamista koskeva poikkeus ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuus keventävät hakijoihin ja etenkin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdistuvaa rasitetta.
(13)
Toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuutta ei pitäisi soveltaa elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä kasveista tai eläimistä, sellaisina kuin ne on määritelty muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 2 artiklan 5 kohdassa, eikä elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä mikro-organismeista tai niiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (9) 2 artiklan b alakohdassa. Sellaisiin elintarvike-entsyymeihin, jotka on saatu muuntogeenisistä mikro-organismeista käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja menetelmiä, olisi kuitenkin sovellettava toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta, jos mikro-organismien emokannoilla on QPS-asema (10).
(14)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 234/2011 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EU) N:o 234/2011 seuraavasti:
(1)
Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
”1 a artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’tunnustettuun turvallisuusolettamaan perustuvalla asemalla’ eli ’QPS-asemalla’ tarkoitetaan turvallisuusasemaa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen on myöntänyt tietyille mikro-organismien ryhmille sellaisen arvioinnin perusteella, jossa ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
b)
’tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivoilla’ tarkoitetaan elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettuja suuntaviivoja, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa elintarvikealan tiedekomitean lausunnossa (11).
(2)
Lisätään 8 artiklaan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
”3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan l alakohdassa säädetään, elintarvike-entsyymien turvallisuusarviointia koskevan hakemuksen tueksi toimitettavaan asiakirja-aineistoon ei tarvitse sisällyttää toksikologisia tietoja, jos kyseinen elintarvike-entsyymi on saatu
a)
kasvien tai eläinten syötävistä osista, jotka on tarkoitettu tai joiden voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi, tai
b)
mikro-organismeista, joilla on QPS-asema.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY (12) 2 artiklan b alakohdassa. Edellä olevan 3 kohdan b alakohtaa sovelletaan kuitenkin mikro-organismeihin, jos geneettinen muunnos on saatu käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja tekniikoita tai menetelmiä.
5. Elintarvike-entsyymit voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen edellyttäen, että niillä on sama katalyyttitoiminta ja ne on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, ja ne on saatu
a)
kasvien tai eläinten syötävistä osista, jotka on tarkoitettu tai joiden voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi; tai
b)
mikro-organismeista, joilla on QPS-asema; tai
c)
mikro-organismeista, joita on käytetty sellaisten elintarvike-entsyymien tuotantoon, jotka Ranskan tai Tanskan toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivojen mukaisesti.
6. Edellä olevaa 5 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY 2 artiklan b alakohdassa.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä kesäkuuta 2012.