РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2012,
Saksan liittohallituksen tiedoksi antamista kansallisista säädöksistä, jotka säilyttävät lelujen lyijyä, bariumia, arseenia, antimonia, elohopeaa sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot sen jälkeen kun lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY soveltaminen on tullut voimaan
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/160/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksan liittohallitus pyysi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla 20 päivänä tammikuuta 2011 komissiolta lupaa pitää lelujen turvallisuudesta 8 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1), jäljempänä ‧direktiivi‧, liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita.
(2)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”4. Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.”
(…)
”6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 (…) kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”
(3)
Direktiivissä annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa. Direktiivin 54 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava voimaan direktiivin mukaiset kansalliset säännökset 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, ja kyseisiä säännöksiä on sovellettava 20 päivästä heinäkuuta 2011 alkaen. Direktiivin liitteessä II olevaa III osaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013 alkaen.
(4)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa vahvistetaan nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille erityiset arvot. Kyseiset aineet ovat kiellettyjä alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa tai muissa suuhunpantavissa leluissa, jos ainetta siirtyy vähintään 0,05 mg/kg nitrosoamiinien osalta ja 1 mg/kg nitrosoituvien aineiden osalta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan kohdassa 13 vahvistetaan erityiset siirtymisen raja-arvot useille alkuaineille, muun muassa lyijylle, arseenille, elohopealle, bariumille ja antimonille. Siirtymisen raja-arvoja on kolmenlaisia leluraaka-aineen mukaan. Lelumateriaalit luokitellaan seuraavasti: kuiva, hauras, jauhemainen tai notkea lelumateriaali, nestemäinen tai tahmea lelumateriaali ja raaputettu lelumateriaali. Seuraavia raja-arvoja ei saa ylittää kyseisissä kolmessa luokassa: lyijy 13,5, 3,4 ja 160 mg/kg, arseeni 3,8, 0,9 ja 47 mg/kg, elohopea 7,5, 1,9 ja 94 mg/kg, barium 4 500, 1 125 ja 56 000 mg/kg ja antimoni 45, 11,3 ja 560 mg/kg.
(5)
Kulutushyödykkeistä annetussa Saksan asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) asetetaan nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia vaatimuksia. Kyseiset säännökset annettiin vuonna 2008, kun leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia erityisiä EU-säännöksiä ei ollut. Kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) edellytetään, että alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa tai todennäköisesti suuhun joutuvissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa siirtymisen yhteydessä vapautuvien nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden määrän on oltava niin pieni, että sitä ei voida laboratoriomenetelmin osoittaa. Edellä mainitussa asetuksessa edellytetään tällä hetkellä, että nitrosoamiinien siirtymisen on oltava alle 0,01 mg/kg ja nitrosoituvien aineiden siirtymisen alle 0,1 mg/kg. Nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohdassa ja liitteessä 10 olevassa 6 kohdassa; kyseinen asetus julkaistiin 23 päivänä joulukuuta 1997, ja sitä on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(6)
Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toinen täytäntöönpanoasetus (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) koskee erityisesti seuraavia alkuaineita: lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni. Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vahvistetut edellä mainittujen alkuaineiden raja-arvot ovat samat kuin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 88/378/ETY (2). Näitä raja-arvoja on sovellettu EU:ssa vuodesta 1990. Biologisen käytettävyyden päivittäiset enimmäismäärät ovat seuraavat: lyijy 0,7 μg, arseeni 0,1 μg, elohopea 0,5 μg, barium 25,0 μg ja antimoni 0,2 μg. Edellä mainittuja alkuaineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisen täytäntöönpanoasetuksen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2 pykälässä.
(7)
Saksan liittohallitus esitti 20 päivänä tammikuuta 2011 saapuneessa liittovaltion talous- ja teknologiaministeriön ensimmäisessä kirjeessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla komissiolle pyynnön saada pitää direktiivin liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä lelumateriaaleista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Saksan liittohallitus lähetti täydelliset perustelut pyynnölleen 2 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyllä pysyvän edustustonsa kirjeellä. Yksityiskohtaiset perustelut sisälsivät useita liitteitä, muun muassa Bundesinstitut für Risikobewertung -laitoksen, jäljempänä ”BfR”, tammikuussa 2011 päivättyjä tieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyivät mainittujen aineiden terveysriskien arviointiin.
(8)
Komissio vahvisti 24 päivänä helmikuuta 2011 ja 14 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyissä kirjeissään vastaanottaneensa pyynnön ja asetti päätöksensä määräajaksi 5 päivän syyskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
(9)
Komissio pyysi 24 päivänä kesäkuuta 2011 päivätyllä kirjeellä muilta jäsenvaltioilta huomautuksia Saksan liittohallitukselta saadusta tiedoksiannosta. Komissio julkaisi lisäksi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen sekä esitetyt perustelut Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) ilmoittaakseen muille, joita asia koskee, kansalliset säännökset, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa.
(10)
Komissio sai huomautuksia Puolalta, Ruotsilta, Tšekiltä ja useilta sidosryhmiltä.
(11)
Tšekki katsoo, että Saksan tiedoksiantamat toimenpiteet muodostavat kaupan esteen, koska ne estävät direktiivin säännöksiä noudattavia talouden toimijoita saattamasta leluja Saksan markkinoille. Tšekin viranomaiset toivovat, että lapsia suojeltaisiin paremmin vaarallisilta kemikaaleilta, mutta ne katsovat kuitenkin, että tällaiset toimenpiteet olisi toteutettava direktiivin puitteissa Euroopan tasolla.
(12)
Puola katsoo, että Saksan toimenpiteet ovat esteenä lelujen vapaalle liikkuvuudelle EU:ssa, joten niitä ei voida hyväksyä. Puola katsoo, että yksi jäsenvaltio ei voi yksipuolisesti pitää yllä erilaisia turvallisuusvaatimuksia ja luoda esteitä lelumarkkinoiden toiminnalle.
(13)
Ruotsi katsoo, että Saksan esittämät perustelut ovat vakuuttavia, ja se puoltaa pyyntöä.
(14)
Euroopan leluteollisuutta edustava Toy Industries of Europe, Euroopan kirjoitustarvikkeiden valmistajia edustava European Writing Instruments Manufacturers Association, Ranskan lelunvalmistajien yhdistys ja Euroopan ilmapallonvalmistajia edustava European Balloons Council esittivät komissiolle osoitetulla kirjeellä huolensa niistä esteistä, joita Saksan toimenpiteistä aiheutuu lelujen sisämarkkinoiden toiminnalle, jos toimenpiteet hyväksytään.
(15)
Komissio ilmoitti 4 päivänä elokuuta 2011 tekemällään päätöksellä (4) Saksan liittohallitukselle, että SEUT-sopimuksen 114 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika, johon mennessä Saksan 2 päivänä maaliskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksiantamat kansalliset lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat säännökset on hyväksyttävä tai hylättävä, pidennetään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla 5 päivään maaliskuuta 2012.
(16)
Komissio katsoi 4 päivänä elokuuta 2011 tekemässään päätöksessä, että Saksan toimittama hakemus, joka koskee lupaa saada pitää voimassa sen kansalliset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, voidaan ottaa tutkittavaksi.
(17)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan säännösten mukaisesti komission on varmistettava, että kaikki ehdot, joilla jäsenvaltio voi käyttää tässä artiklassa säädettyjä poikkeusmahdollisuuksia, täyttyvät. Komission on tarkistettava, ovatko tiedoksi annetut säännökset perusteltuja 36 artiklassa tarkoitetuista suojelua taikka ympäristöä tai työympäristöä koskevista tärkeistä syistä. Komission on myös tarkistettava, ovatko nämä toimenpiteet, silloin kun ne ovat perusteltuja, keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen, ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
(18)
Saksan liittohallituksen pyynnön perustana on tarve suojella ihmisten terveyttä. Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset toimittivat yksityiskohtaiset perustelut, mukaan lukien BfR, tieteellisiä tutkimuksia kyseisten aineiden terveysvaikutuksista.
(19)
Arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle on laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) annettu direktiivissä 88/378/ETY säädetyt raja-arvot, joita sovelletaan EU:ssa vuodesta 1990. Nämä raja-arvot vahvistettiin tuolloin käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella. Ne perustuvat vuodelta 1985 peräisin olevaan lelujen kemiallisia ominaisuuksia koskevaan raporttiin EUR 12964 (EN), jossa kemiallisten yhdisteiden myrkyllisyyttä ja ekomyrkyllisyyttä käsittelevä neuvoa-antava tiedekomitea antaa tieteellisen lausunnon. Raja-arvojen vahvistamisen perustana käytettiin aikuisten arvioitua saantia elintarvikkeista. Oletettiin, että lasten, joiden paino on enintään 12 kilogrammaa, saanti olisi enintään 50 prosenttia aikuisten saannista, ja että leluista vapautuva kemikaali olisi enintään 10 prosenttia kokonaissaannista.
(20)
Direktiivi, joka on annettu vuonna 2009, korvasi direktiivin 88/378/ETY, ja siinä nykyaikaistettiin kemikaaleja koskeva lainsäädäntö ottamalla huomioon viimeisimmät tieteelliset todisteet, joita tarkistuksen ajankohtana oli käytettävissä.
(21)
Direktiivissä arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle vahvistetut raja-arvot lasketaan niiden suositusten pohjalta, jotka Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristölaitos (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) antoi vuonna 2008 julkaistussa raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” (Lelujen sisältämät kemikaalit. Yleinen arviointimenetelmää lelujen kemiallisen turvallisuuden arviointiin, erityisesti alkuaineet. Lasten altistuminen lelujen sisältämille kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa, ns. siedettävää päiväsaantia. Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia altistumisesta voidaan katsoa leluista peräisin olevaksi. Lainsäätäjä päätti kuitenkin, että erityisen myrkyllisille aineille (esimerkiksi arseeni, lyijy, elohopea) suositeltu määrä saisi olla enintään 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, jotta voidaan varmistaa, että aineissa on vain jäämiä, joita saa esiintyä, kun sovelletaan hyviä tuotantotapoja. Raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin enimmäisprosenttiosuus olisi kerrottava lapsen painolla, arviolta 7,5 kg, ja jaettava nautitun lelumateriaalin määrällä, jonka RIVM arvioi olevan 8 mg/vrk raaputetussa lelumateriaalissa, 100 mg hauraissa lelumateriaaleissa ja 400 mg nestemäisissä tai tahmeissa lelumateriaaleissa. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) kannatti kyseisiä nauttimista koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”. Koska siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat tieteellisiin tutkimuksiin ja koska tiede kehittyy, lainsäätäjä ennakoi mahdollisuutta muuttaa näitä raja-arvoja, kun uutta tieteellistä näyttöä on käytettävissä.
(22)
Direktiivissä vahvistetaan siirtyneiden kemikaalimäärien raja-arvot, kun taas kansalliset arvot, jotka Saksa haluaa säilyttää, ilmaistaan biologisena käytettävyytenä. Biologisella käytettävyydellä tarkoitetaan sitä määrää kemikaaleja, jotka tosiasiallisesti vapautuvat leluista ja jotka ihmiskeho voi absorboida, mutta joita se ei välttämättä absorboi. Siirtymällä tarkoitetaan määrää, joka tosiasiallisesti vapautuu lelusta ja jonka ihmiskeho tosiasiallisesti absorboi. Komissio toteaa, että vuonna 1990 vahvistetut biologisen käytettävyyden raja-arvot muunnettiin siirtymän raja-arvoiksi standardissa EN 71-3 - Eräiden alkuaineiden siirtyminen. Tätä muunnosta varten tehdyt laskelmat olivat kuitenkin likimääräisiä. Käytössä olevat siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat vuonna 1985 annettuihin suosituksiin. Oletusarvona oli 8 mg:n päiväsaanti lelumateriaalista, ja määriä mukautettiin, jotta lasten altistuminen myrkyllisille alkuaineille voitaisiin alentaa mahdollisimman pieneksi: bariumin siirtymisen raja-arvoa pienennettiin. Jotta toisaalta voitaisiin varmistaa analyysien toteutettavuus, suurennettiin esimerkiksi antimonin ja arseenin raja-arvoa.
(23)
Komissio toteaa, että standardit eivät ole pakollisia, vaan alalla käytetään niitä vapaaehtoisesti lainsäädännössä säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhteydessä. Standardia EN 71-3 tarkistetaan parhaillaan, jotta sen määräykset vastaisivat direktiivissä säädettyjä uusia raja-arvoja.
(24)
Yhteenvetona voidaan todeta, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan, jolla pyritään turvallisuuden varmistamiseen. Tällaisia raja-arvoja voidaan pitää asianmukaisina.
(25)
Arseeni on metalli, jota esiintyy luontaisesti maankuoren ylimmässä kerroksessa. Sitä esiintyy epäorgaanisessa ja monissa orgaanisissa muodoissa, joilla on erilaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. Myös niiden esiintymisessä ja toksisissa ominaisuuksissa on eroja. Esimerkiksi kaivostoiminta, jätteiden poltto ja puunsuojaus ovat toimintoja, joissa arseenia vapautuu ympäristöön. Juomavesi ja elintarvikkeet (erityisesti meren antimet) ovat ihmisten altistuksen tärkein lähde. Leluissa voi olla pieniä määriä arseenia, koska sitä tulee luonnon raaka-aineista, jotka voivat olla luonnollisesti saastuneita. Arseeni on erittäin myrkyllistä ihmiselle, ja se voi vaikuttaa haitallisesti keskushermostoon, mikä huonontaa kognitiivisia toimintoja. Korkea krooninen epäorgaanisen arseenin saanti voi aiheuttaa syöpää.
(26)
Direktiivissä säädetyt arseenin siirtymien raja-arvot perustuvat YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisen elintarvikkeiden lisäaineiden asiantuntijakomitean (JECFA) vuonna 1989 vahvistamiin siedettäviin päiväsaanteihin RIVM:n suositusten mukaisesti.
(27)
Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2009 julkistettuun EFSA:n tutkimukseen (5), jossa arvioidaan arseenin terveysvaikutuksia. EFSA katsoo, ettei JECFA:n vuonna 1989 vahvistama siedettävä päiväsaanti ole enää tarkoituksenmukainen. EFSA totesi myös, ettei siedettävää päiväsaantia ole mahdollista vahvistaa tieteellisten epävarmuustekijöiden vuoksi.
(28)
Saksan viranomaiset huomauttivat, että EFSA suosittelee arseenialtistuksen vähentämistä mahdollisimman paljon, mutta direktiivissä vahvistetut arseenin raja-arvot raaputetuissa materiaaleissa olivat suuremmat kuin standardissa EN 71-3 määrätyt raja-arvot.
(29)
Saksa korostaa lisäksi, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten kokonaisaltistuksen lähde.
(30)
Saksa pyytää siis arseenin kansallisten raja-arvojen säilyttämistä.
(31)
Komissio oli saanut tiedon vuonna 2009 julkistetusta EFSA:n arseenitutkimuksesta, ja se katsoi tutkimuksen tuovan uutta tieteellistä näyttöä, joka voi käynnistää arseenin raja-arvojen uudelleentarkastelun. Tutkimus toimitettiin SCHER-komitealle. Lausunnossaan (6) SCHER-komitea toteaa, että EFSA ei ole johtanut aineelle siedettävää päiväsaantia, vaan käyttää riskeihin perustuvaa arvoa. SCHER-komitea totesi aiemmissa lausunnoissaan (7), että ”arseenilla on epälineaarinen annos-vaikutussuhde syöpään”. SCHER-komitea käyttää nykyistä laissa säädettyä raja-arvoa juomavedelle (10 μg/l) ja EFSA:n määrittelemää kuluttajan keskimääräistä altistumista elintarvikkeille ja toteaa päätelmissään, että ihmisten päivittäinen altistuminen arseenille on noin 1 μg ruumiinpainon kiloa ja päivää kohti, mikä ei todennäköisesti lisää kasvainten ilmaantuvuutta. Tätä arvoa voidaan käytännössä käyttää siedettävänä päiväsaantina, ja lasten altistuminen lelujen kautta saisi olla enintään 10 prosenttia.
(32)
Arvo, johon SCHER-komitea päätyi, vastaa RIVM:n suosittelemaa siedettävää päiväsaantia, jota direktiivissä käytetään laskettaessa arseenin vapautumista leluista. Tämän vuoksi komissio päätteli, ettei arseenin raja-arvoja tulisi muuttaa, koska ei ole vahvistettu uutta siedettävän saannin arvoa, joka voisi kyseenalaistaa direktiivin tarjoaman suojan tason.
(33)
Lisäksi komissio haluaa korostaa, että Saksan viranomaiset perustelivat pyyntöään pitää voimassa kansalliset arseenin tasot viittaamalla vuonna 2009 julkistetussa EFSA:n tutkimuksessa todettuun päiväsaantiannosten vaihteluväliin. Komissio toteaa, että tiedoksi annetut toimenpiteet eivät näytä olevan sopusoinnussa tämän perustelun kanssa. Tiedoksi annetut raja-arvot on johdettu vuonna 1985 vahvistetusta arvioidusta elintarvikkeiden saannista eikä EFSA:n vuonna 2009 suosittamista annoksista.
(34)
Saksan viranomaiset totesivat lisäksi, että arseenin raja-arvoja raaputetuissa materiaaleissa (47 mg/kg) nostettiin verrattuna standardissa EN 71-3 vahvistettuihin raja-arvoihin.
(35)
Komissio katsoo, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi, ja niitä voidaan näin ollen pitää asianmukaisempina.
(36)
Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle arseenille perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan arseenin osuus olisi enintään 5 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Arseenin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun saantiin elintarvikkeista. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaiset.
(37)
Saksa korostaa, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten arseenialtistuksen lähde. Komissio panee merkille, että käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (8) maaperä ja käsitelty puu ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävimmät lasten arseenialtistuksen lähteet. Riippumatta eri altistuslähteiden todellisesta osuudesta kokonaisaltistuksesta, lainsäätäjä on katsonut, että leluista peräisin oleva altistus saa turvallisuussyistä olla enintään 5 prosenttia kokonaisaltistuksesta.
(38)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia arseenia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
(39)
Antimoni on puolimetallinen alkuaine, jota esiintyy kahdessa muodossa, metallimuodossa ja muussa kuin metallimuodossa. Antimonia esiintyy ympäristössä luonnostaan, mutta sitä vapautuu myös ympäristöön useista teollisista sovelluksista. Antimonia käytetään tietyntyyppisten puolijohdelaitteiden, kuten diodien ja infrapunailmaisimien valmistuksessa. Antimoniseoksia käytetään myös muun muassa paristoissa, pienikitkaisissa metalleissa, kirjasinmetallissa ja kaapelien vaipassa. Antimoniyhdisteitä käytetään liekinkestävissä materiaaleissa ja maaleissa. Antimonin inhalaatio voi aiheuttaa silmien, ihon ja keuhkojen ärsytystä. Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa keuhkosairauksia, sydänvaivoja, ripulia, vakavaa oksentelua ja mahahaavan. Leluissa antimonia voidaan käyttää palonestoaineena.
(40)
Saksan viranomaiset totesivat, että direktiivissä vahvistettiin raaputetuissa lelumateriaaleissa korkeammat antimonin raja-arvot kuin standardissa EN 71-3. Vaikka Saksa myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, tätä korkeampaa raja-arvoa pidetään tarpeettomana. Saksa pyytää näin ollen, että se saisi säilyttää kansalliset raja-arvonsa.
(41)
Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
(42)
Antimonin siirtymien raja-arvot raaputetussa lelumateriaalissa perustuvat WHO:n vuonna 2003 johtamaan (9) ja RIVM:n vuonna 2007 suosittamaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista tuleva osuus saa olla enintään 10 prosenttia kokonaissaannista. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Antimonin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
(43)
Komissio toteaa lisäksi, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa vielä, ettei Saksa toimittanut näyttöä, joka osoittaisi, ettei direktiivi tarjoa asianmukaista lasten suojelun tasoa tai että Saksan toimenpiteet varmistaisivat korkeamman suojelun tason.
(44)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia antimonia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
(45)
Bariumia esiintyy maankuoren ylimmässä kerroksessa enimmäkseen bariumsulfaattina ja bariumkarbonaattina. Nämä muodot eivät liukene veteen. Muut bariumsuolat, kuten bariumkloridi ja bariumnitraatti, liukenevat veteen helposti. Bariumia esiintyy pinta- ja juomavedessä (luonnollinen esiintyminen). Juomaveden bariumpitoisuus riippuu alueen geokemiallisista ominaisuuksista. Myös elintarvikkeet sisältävät bariumia. Nieltynä barium voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista, mahan ärsytystä ja lihasten heikkoutta sekä vaurioita maksalle, munuaisille, sydämelle ja pernalle. Bariumilla on vähän teollisia sovelluksia. Koska bariumia esiintyy luonnollisesti ympäristössä, bariumjäämiä voi esiintyä leluissa, jos ne on valmistettu luonnon raaka-aineista.
(46)
Saksan viranomaiset katsovat, että direktiivissä on joitakin siedettävää päiväsaantia koskevia epävarmuustekijöitä laskettaessa bariumin siirtymisen raja-arvoja. RIVM käytti siedettävän päiväsaannin arvoa 600 μg/kg ruumiinpainoa/päivä, joka perustuu eläinkokeista saatuihin tietoihin (Engelen et al., 2008). Saksan mukaan tämän siedettävän päiväsaannin käyttö johti raaputetuissa materiaaleissa korkeampiin bariumin siirtymän raja-arvoihin kuin standardissa EN 71-3 annetut raja-arvot. Saksa katsoo, että RIVM:n valinta on arveluttavaa, koska WHO (10) oli määritellyt huomattavasti pienempiä siedettäviä päiväsaanteja. Näin ollen Saksa pyytää, että se saisi säilyttää kansalliset bariumin raja-arvonsa.
(47)
Komissio toteaa, että bariumin siedettävässä päiväsaannissa on joitakin epävarmuustekijöitä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
(48)
WHO:n arviossa, joka pohjautuu ihmisellä saatuihin tietoihin, suositellaan pienempää siedettävää päiväsaantia. Komissio myöntää, ettei RIVM ollut mahdollisesti harkinnut riittävästi tätä arviointia, joka todennäköisesti antaisi tulokseksi korkeamman tasoisen suojan lapsille.
(49)
Näin ollen komissio pyysi SCHER-komiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymien raja-arvot, ottamaan huomioon WHO:n arviointiasiakirjan ja antamaan suositukset siedettävästä päiväsaannista. Lausuntoa odotetaan maaliskuussa 2012.
(50)
SCHER-komitean lausunnon perusteella komissio voi aloittaa tarvittaessa uudelleen direktiivissä vahvistettujen bariumin siirtymien raja-arvojen tarkastelun.
(51)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia bariumia koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista syistä.
(52)
Lyijy on erittäin myrkyllinen metalli, jota esiintyy sekä orgaanisissa että epäorgaanisissa yhdisteissä. Koska lyijyn katsotaan olevan neurotoksinen aine kynnystasosta riippumatta ja kun otetaan huomioon lasten erityinen haavoittuvuus, lasten altistumista lyijylle olisi vähennettävä mahdollisimman paljon. Lyijyaltistus voi vaurioittaa lapsen keskushermostoa, mikä vaikuttaa kielteisesti hänen kehitykseensä. Lyijylle altistutaan pääasiassa elintarvikkeiden kautta (viljat, vihannekset ja vesijohtovesi on tärkeimpiä lyijyaltistuksen lähteitä). Toinen tärkeä altistuslähde on ympäristö, erityisesti huonepöly. Lyijylle voi altistua myös kosketuksessa kulutustuotteisiin, kuten leluihin. Koska elintarvikkeista ja ympäristöstä aiheutuva lyijyaltistus on merkittävä, vahvistettiin lelujen sisältämän lyijyn raja-arvot siten, ettei leluista aiheutuva altistus ylitä tiettyä määrää kaikesta altistumista. Lyijyä voi olla leluissa, maaleissa ja pehmennetyissä muoveissa. Lasten altistuminen tapahtuu erityisesti siten, että he panevat tavaroita kädellä suuhun tai käsittelevät niitä suulla. Kun maali vanhenee, se irtoaa ja muuttuu jauhemaiseksi, jolloin sitä voidaan niellä tai se tarttuu käsiin ja sormiin, joista se voi joutua ruoansulatuselimistöön tai sitä voidaan vetää henkeen. Kun otetaan huomioon lyijyn toksikologiset ominaisuudet, ihon kautta altistumisen ei näytä merkitsevän vaaraa terveydelle (11).
(53)
Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2010 tehtyyn EFSA:n (Euroopan elintarvikevirasto) tutkimukseen, jossa tehtiin lyijystä kattava arviointi. EFSA katsoo, ettei lyijyn haittavaikutuksille ihmisten terveyteen ole olemassa tieteellisesti perusteltua annoksen kynnysarvoa. Näin ollen Saksa katsoo, ettei direktiivissä lyijylle vahvistetuilla siirtymän raja-arvoilla ole enää tieteellistä perustetta, ja se pyytää, että se voisi pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä.
(54)
Komissio myöntää, että direktiivissä vahvistetut siirtymän raja-arvot lyijylle eivät enää takaa asianmukaista suojaa lapsille. EFSA ja JECFA kyseenalaistivat vuonna 2010 raja-arvojen laskemisessa käytetyt siedettävät päiväsaannit, kun ne olivat tarkistaneet lelujen turvallisuutta koskevan lainsäädännön. Tämän johdosta komissio aloitti jo edellä mainittujen raja-arvojen tarkistusprosessin.
(55)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia lyijyä koskevia toimenpiteitä pidetään perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista tärkeistä syistä.
(56)
Elohopeaa esiintyy luonnostaan maankuoressa. Tärkein elohopea-altistuksen lähde on hammasamalgaami. Muita lähteitä ovat juomavesi sekä kalan ja muiden meren eliöiden syöminen. Elohopeaa käytetään myös loisteputkissa, akuissa ja lämpömittareissa. Kriittinen elohopea-altistuminen voi aiheuttaa vapinaa, tunne-elämän muutoksia, unettomuutta, neuromuskulaarisia muutoksia, päänsärkyä, aistihäiriöitä ja hermovasteen muutoksia. Voimakkaampi altistuminen voi vaikuttaa munuaisiin ja aiheuttaa hengityshäiriöitä ja kuoleman.
(57)
Saksa toteaa, että direktiivissä 88/378/ETY vahvistettu elohopean biologisen käytettävyyden raja-arvo ja siksi myös kansallisissa toimenpiteissä ilmoitettu raja-arvo on 0,5 μg/päivä, mikä on standardissa EN 71-3 muunnettu siirtymän raja-arvoksi 60 mg/kg.
(58)
Saksa vertaa tätä arvoa direktiivissä säädettyyn raaputettujen materiaalien elohopean siirtymän raja-arvoon (94 mg/kg) ja päättelee, että tämä korkeampi arvo on ristiriidassa EU:n tavoitteen kanssa, joka on ihmisten elohopea-altistuksen vähentäminen.
(59)
Näin ollen Saksa pyytää kansallisten toimenpiteiden säilyttämistä siitä huolimatta, ettei se odota terveyshaittoja direktiivissä vahvistetuista arvoista.
(60)
Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
(61)
Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle elohopealle perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan elohopean osuus olisi enintään 10 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Elohopean siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
(62)
Lisäksi komissio toteaa, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa lisäksi, että Saksa ei toimittanut mitään sellaista näyttöä, joka osoittaisi, että Saksan ilmoittamilla toimenpiteillä voitaisiin varmistaa korkeampi suojelun taso.
(63)
Euroopan unionin elohopeastrategian (12) mukaisesti elohopeaa koskevia toimenpiteitä on toteutettu, jotta elohopea-altistusta voidaan vähentää etenkin alueilla, joilla altistus on merkittävää. Elohopeaa käytetään lelujen paristoissa, joiden on oltava lasten ulottumattomissa. Koska lapset eivät pääse paristoihin käsiksi, he eivät altistu elohopealle lelujen kautta. Saksa ei toimittanut altistuksesta tietoja, jotka osoittaisivat jotain muuta. Saksa totesi myös perusteluissaan, ettei mikään jäsenvaltio ole viime vuosina ilmoittanut komissiolle toimenpiteistä, jotka koskevat markkinoilla olevia elohopeaa sisältäviä leluja.
(64)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, etteivät Saksan ilmoittamat elohopeaa koskevat toimenpiteet ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä, vaikka ne perustuvatkin kansanterveyttä koskevaan tarkasteluun.
(65)
Nitrosoamiinit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita syntyy tietyissä olosuhteissa (hapan pH, korkea lämpötila, tiettyjen pelkistävien aineiden läsnäolo) monenlaisissa järjestelmissä (kuluttajatuotteet, biosysteemit, ilma jne.), kun nitriitit reagoivat niin kutsuttujen nitrosoituvien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja on osoitettu kontaminantteina monenlaisissa tuotteissa, kuten elintarvikkeissa ja oluessa sekä tupakka-, kumi- ja kosmetiikkatuotteissa. Kaksi yleisintä nitrosoamiinia, N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiini (NDEA) luokitellaan syöpää aiheuttaviksi aineiksi: NDMA on luokiteltu EU:ssa syöpää aiheuttavaksi ryhmään 1B (”aineet, joiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran”) (13). Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) luokittelee NDEA:n syöpää aiheuttavaksi ryhmään 2A (”aiheuttaa todennäköisesti syöpää ihmisissä”) (14). Leluissa nitrosoamiineja on kumileluissa ja sormiväreissä.
(66)
Direktiivissä 88/378/ETY ei säädetä erityisiä säännöksiä nitrosoamiineista ja nitrosoituvista aineista. Direktiivissä säädettiin siirtymisen raja-arvoja alle 3 vuoden ikäisille lapsille tarkoitetuille leluille ja muille suuhun pantaviksi tarkoitetuille leluille, ja niitä sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013. Raja-arvot perustuvat kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean (SCCP) vuonna 2007 antamaan lausuntoon, joka koskee nitrosoamiinien ja nitrosoituvien yhdisteiden esiintymistä kumi-ilmapalloissa ja niiden vapautumista kumi-ilmapalloista.
(67)
Saksa myöntää, että tiedekomitean ilmapalloille asettamat raja-arvot eivät todennäköisesti aiheuta riskiä. Saksan viranomaiset kuitenkin katsovat, ettei näitä raja-arvoja voida ulottaa koskemaan kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja synteettisestä tai luonnonkumista valmistettuja leluja, koska altistus voi tapahtua eri tavalla.
(68)
SCCP olettaa, että lapset altistuvat ilmapalloille 5 tuntia vuodessa. Saksa toteaa, että oletusarvona suussa pitämiselle alle kolmivuotiailla lapsilla on 3 tuntia vuorokaudessa. Saksan viranomaiset katsovat, että alle kolmivuotiaiden lasten altistuminen kumileluille on paljon suurempi kuin altistuminen pelkästään ilmapalloille.
(69)
Saksa katsoo lisäksi, että lapset altistuvat kaikkien kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa käsitellään Saksan mielestä ainoastaan alle kolmivuotiaiden lasten leluja ja muita leluja, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi. Saksa kehottaa komissiota harkitsemaan direktiivin soveltamisalan laajentamista, jotta siinä säädettäisiin myös leluista, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka todennäköisesti pannaan suuhun riippumatta käyttäjien iästä.
(70)
Saksan viranomaiset toteavat lisäksi, että teknologian nykytaso mahdollistaa sen, että nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostuminen luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita.
(71)
Ottaen huomioon edellä esitetyt perustelut, Saksa pyytää, että se saa pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä, jotka koskevat synteettisestä tai luonnonkumista valmistettujen alle kolmivuotiaiden lasten lelujen sisältämiä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, kun lelut on tarkoitettu suuhun pantaviksi tai niitä todennäköisesti pannaan suuhun.
(72)
Komissio toteaa, että nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet hyväksyttiin vuonna 2008. Tuolloin direktiivissä 88/378/ETY ei käsitelty ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, joka johtuu pikkulasten altistumisesta kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille tai nitrosoituville aineille. SCCP-komitea vahvisti tämän riskin olemassaolon vuonna 2007, ja lainsäätäjä on käsitellyt sitä tarkistaessaan edellä mainittua direktiiviä.
(73)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa kielletään nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden käyttö alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavissa leluissa, jos nitrosoamiineja siirtyy vähintään 0,05 mg/kg tai jos nitrosoituvia aineita siirtyy vähintään 1 mg/kg.
(74)
Raja-arvot perustuvat sellaisiin arvoihin, joiden SCCP-komitea ilmapalloille altistumista arvioidessaan katsoi aiheuttavan vain vähäpätöisen terveysriskin. Koska ei ole olemassa realistisia mittaustietoja kumileluille altistumisen arvioimiseksi, kuten Saksa myönsi perusteluissaan, ilmapalloille suositeltuja raja-arvoja laajennettiin koskemaan muuntyyppisiä leluja, jotka todennäköisesti sisältävät nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita.
(75)
Täsmällisten tietojen puuttuessa komissio on samaa mieltä siitä, että sellaisten lelujen osalta, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi, tiedot lasten suukäyttäytymisestä ovat altistuksen kannalta merkityksellisempiä kuin ilmapalloille altistumista koskevat tiedot.
(76)
Komissio on samaa mieltä myös siitä, että kun otetaan huomioon teknologian nykytaso, nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostumista luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan suurelta osin välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita. SCCP-komitea teki samat johtopäätökset vuonna 2007 antamassaan lausunnossa. Tämä on jo osoittautunut teknisesti mahdolliseksi kumituttien ja huvituttien valmistuksessa, joissa nitrosoamiinien siirtymä saa olla enintään 0,01 ja nitrosoituvien aineiden siirtymä enintään 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komissio toteaa lisäksi, että Euroopan standardointikomitea (CEN) on kehittämässä erityistä standardia, jonka mukaan testataan, onko leluissa nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita. Komissio on tietoinen siitä, että nitrosoamiinien raja-arvoja sormiväreissä tullaan standardissa alentamaan arvosta 0,05 mg/kg arvoon 0,01 mg/kg, jotta voitaisiin ottaa paremmin huomioon lasten altistuminen. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tietoja pienten lasten suukäyttäytymisestä kaikkien liitteessä II olevan III osan 8 kohdan soveltamisalaan kuuluvien lelujen osalta.
(78)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina tärkeistä ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä syistä.
(79)
Mitä tulee siihen, pitäisikö kyseisten säännösten soveltamisalaa ulottaa koskemaan leluja, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka voidaan panna suuhun, komissio toteaa, ettei tällaista vaatimusta ole voimassa Saksassa, eikä siitä ole säädetty kansallisessa lainsäädännössä, joka on ilmoitettu 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Tällaista pyyntöä ei näin ollen voida ottaa tutkittavaksi 114 artiklan 4 nojalla.
(80)
Komissio katsoo kuitenkin, että direktiivissä käsitellään asianmukaisesti sellaisia leluja, joista voi vapautua nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Tämä koskee kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja leluja, koska tämänikäiset lapset panevat suuhun kaikenlaista, vaikka se ei olisi tarkoitus. Vanhempien lasten lelut tulevat kysymykseen vain silloin kun lelu on tarkoitettu suuhun pantavaksi, sillä he eivät enää pane tavaroita suuhunsa niin kuin alle kolmivuotiaat. Komissio on tietoinen siitä, että alle kolmivuotiaat voivat olla kosketuksissa vanhempien lasten käyttöön tarkoitettujen lelujen kanssa. Tämän riskin torjumiseksi voidaan kuitenkin käyttää muita, vähemmän rajoittavia keinoja, kuten asianmukaiset varoitukset, joista käy ilmi, etteivät lelut sovi alle kolmivuotiaille. Direktiivissä säädetään tällaisista varoituksista.
(81)
114 artiklan 6 kohdan mukaan komissio tarkistaa, että 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut kansalliset säännökset eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan syrjintää ei esiinny, kun samanlaisissa tilanteissa ei sovelleta erilaista kohtelua eikä erilaisissa tilanteissa samankaltaista kohtelua.
(82)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(83)
Saksan kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät leluissa esiintyvään lyijyyn, bariumiin, nitrosoamiineihin ja nitrosoituviin aineisiin, sovelletaan erotuksetta kaikkiin tuotteisiin, riippumatta siitä, onko lelut valmistettu Saksassa vai tuotu maahan muista jäsenvaltioista. Sen vuoksi ei ole todisteita siitä, että Saksan toimenpiteitä olisi käytetty keinona mielivaltaiseen syrjintään talouden toimijoiden välillä EU:ssa.
(84)
Kansalliset toimenpiteet, jotka poikkeavat Euroopan unionin direktiivin säännöksistä, muodostavat yleensä kaupan esteen. Tuotteita, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille muualla EU:ssa, ei voida saattaa kyseisen jäsenvaltion markkinoille. 114 artiklan 6 kohdan avulla on tarkoitus estää se, että kansallisia 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuja toimenpiteitä sovelletaan vääristä syistä ja että ne todellisuudessa ovat taloudellisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on suojella välillisesti kansallista tuotantoa.
(85)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(86)
Lyijyn osalta komissio on samaa mieltä siitä, että direktiivissä säädetyt raja-arvot eivät enää tarjoa asianmukaista suojelun tasoa, sillä tieteelliset tiedot raja-arvojen vahvistamiseksi ovat kehittyneet. Näin ollen komissio tarkasteli näitä toimenpiteitä uudelleen. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(87)
Bariumin suhteen komissio on samaa mieltä siitä, ettei RIVM suosittaessaan siedettävää päiväsaantia ottanut asianmukaisesti huomioon WHO:n arviointia. Direktiivin tarjoamassa suojan tasossa on näin ollen epävarmuustekijöitä. Komissio pyysi SCHER-komitealta selvennyksiä ja harkitsee tarvittaessa raja-arvojen tarkistusta heti, kun komitea on antanut lausuntonsa. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(88)
Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio myöntää, että lasten suukäyttäytymistä ei otettu asianmukaisesti huomioon, kun direktiivissä vahvistettiin raja-arvoja. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tätä asiaa ja alentamaan raja-arvoja standardia laatiessaan. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(89)
114 artiklan 6 kohdassa kielletään sellaisten kansallisten säännösten antaminen, jotka voisivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan. Tätä vaatimusta ei voida tulkita siten, että pitäisi kieltää kaikki toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaa. Kaikki toimenpiteet, jotka poikkeavat yhdenmukaistamistoimenpiteestä, ovat toimenpiteitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoiden toimintaan. Näin ollen komissio katsoo, että 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu sisämarkkinoiden toiminnan esteen käsite on ymmärrettävä kohtuuttoman suureksi vaikutukseksi suhteessa asetettuun tavoitteeseen. Tarkoituksena on säilyttää menettelyn hyödyt.
(90)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(91)
Lyijyn ja bariumin suhteen komissio toteaa, että valmistajat voivat direktiivin säännösten mukaan saattaa leluja markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa Saksaa lukuun ottamatta. Valmistajat eivät todennäköisesti kehitä kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan noudattavat poikkeussäännöksiä, jotta leluja voidaan pitää kaupan kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi komissio toteaa, että Saksan raja-arvot lyijylle ja bariumille ovat samat, joita on sovellettu Euroopan unionissa vuodesta 1990 direktiivin 88/378/ETY nojalla, ja näin ollen valmistajat pystyvät teknisesti täyttämään direktiivin vaatimukset. Lelujen valmistajat ovat vahvistaneet tämän oletuksen ilmaistessaan kantansa Saksan toimenpiteistä. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
(92)
Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio tekee samanlaisen päätelmän. Saksassa on sovellettu nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä vuodesta 2008. Valmistajat eivät komission tietojen mukaan ole kehittäneet kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan ne noudattavat Saksan säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Kun direktiivi tulee voimaan vähemmän tiukkana kuin Saksan toimenpiteet, komissio odottaa valmistajien noudattavan tiukimpia säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio toteaa lisäksi, että Saksan raja-arvojen noudattaminen on teknisesti mahdollista, sillä valmistajat noudattavat niitä vuodesta 2008. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
(93)
Edellä esitetyn perusteella komissio päättelee, etteivät Saksan ilmoittamat kansalliset elohopeaa, arseenia ja antimonia koskevat säännökset ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä. Näin ollen komissio katsoo, ettei kyseisiä tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä voida hyväksyä.
(94)
Saksan ilmoittamia lyijyä ja bariumia koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset toimenpiteet voidaan hyväksyä kuitenkin siten, että niihin sovelletaan aikarajoitusta.
(95)
Saksan ilmoittamia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset säännökset voidaan hyväksyä.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Saksan toimenpiteitä, jotka liittyvät SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuihin antimonia, arseenia ja elohopeaa koskeviin toimenpiteisiin, ei hyväksytä.
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut lyijyä koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle lyijylle, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut bariumia koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle bariumille, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
Hyväksytään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut, nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2012.