РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 188/2011,
annettu 25 päivänä helmikuuta 2011,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarpeen hyväksyä menettelysäännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei vielä ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna. Erityisesti olisi asetettava määräajat kyseisen menettelyn eri vaiheille, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(2)
Hakemuksen ja asiakirjojen esittämisen jälkeen toimitetut lisätiedot olisi otettava huomioon ainoastaan, jos niitä on pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tai esittelevä jäsenvaltio, ja jos ne on toimitettu asetetussa määräajassa.
(3)
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa esitettyjen hakemusten osalta olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä. Erityisesti on aiheellista pidentää määräaikaa, joka voidaan myöntää hakijalle elintarviketurvallisuusviranomaisen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämien lisätietojen toimittamista varten. Tällaisten hakemusten osalta on lisäksi tarpeen asettaa määräajat, joiden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on kierrätettävä arviointikertomusluonnos ja muiden jäsenvaltioiden kuin esittelevän jäsenvaltion ja hakijan on esitettävä huomautuksensa.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään yksityiskohtaiset säännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei ollut markkinoilla 26 päivänä heinäkuuta 1993.
2 artikla
Hakemukset
1. Hakijan, joka haluaa varmistaa 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvan tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, kyseistä tehoainetta koskeva hakemus sekä 3 artiklan mukainen, tiivistelmänä esitetty asiakirja-aineisto ja täydellinen asiakirja-aineisto - tai tieteellisesti esitetty perustelu olla toimittamatta tiettyjä osia kyseisistä asiakirja-aineistoista - joka osoittaa tehoaineen täyttävän mainitun direktiivin 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Tämän asetuksen soveltamista varten ’hakijalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin sellaisen toisen osapuolen tai henkilön kanssa, jonka valmistaja on tämän asetuksen noudattamiseksi nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirja-aineistojen osat pidetään luottamuksellisina. Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi.
Jäsenvaltioiden on arvioitava luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
Hakijan on toimitettava luottamuksellisina pidettävät tiedot erikseen.
Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan mukaisesti.
3 artikla
Asiakirja-aineistot
1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
a)
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta ja jotka osoittavat direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimusten täyttyvän;
b)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä II tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
c)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä III tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia koskevan arvioinnin kannalta olennaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi ottaen huomioon, että kyseisen direktiivin liitteen II tai liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston tiedoissa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotettujen edustavien käyttötarkoitusten määrästä, voivat johtaa rajoituksiin kyseisen direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä;
d)
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen;
e)
syyt, joiden vuoksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeellisia asianomaisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen;
f)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
g)
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (2) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän määrää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisen hakemusjäljennöksen toimittamatta jättämiselle.
2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kaikkia 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan sekä luettelo kyseisistä testeistä ja tutkimuksista.
4 artikla
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden tarkastaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältävätkö hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja 3 artiklan 2 kohdan nojalla toimitettu luettelo testeistä ja tutkimuksista.
2. Jos yksi tai useampi 3 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kolme kuukautta.
3. Jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että hakemus on hylätty.
4. Jos hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hakemuksen olevan täydellinen. Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava kyseiset asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan luettuna tiedot asiakirja-aineistojen niistä osista, joiden osalta on esitetty 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
5. Neljän kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta on direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtävä päätös, jossa vahvistetaan, että esitetyt asiakirja-aineistot täyttävät kyseisen direktiivin liitteissä II ja III esitetyt vaatimukset, jäljempänä ’täydellisyyttä koskeva päätös’.
5 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
1. Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään kolme kuukautta sen jälkeen, kun asianomaista tehoainetta koskeva täydellisyyttä koskeva päätös on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
2. Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava kolmansilta osapuolilta saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
3. Hakija voi toimittaa 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
6 artikla
Esittelevän jäsenvaltion tekemä arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa täydellisyyttä koskevan päätöksen julkaisemisesta laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen jäljennös. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistetut asiakirja-aineistot välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on pyydettävä niitä hakijalta ja asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika niiden toimittamiselle. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on otettava arvioinnissaan huomioon ainoastaan pyydetyt ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
Tapauksissa, joissa esittelevä jäsenvaltio pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä arviointikertomusluonnoksen esittämistä koskevaa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään sillä ajalla, jonka esittelevä jäsenvaltio myönsi lisätietojen toimittamista varten. Jos pyydetyt tiedot toimitetaan esittelevälle jäsenvaltiolle ennen myönnetyn määräajan päättymistä, pidennys vastaa sitä osaa kyseisestä ajasta, joka tosiasiallisesti käytettiin.
4. Jos hakija ei ole 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä toimittanut kaikkia 1 kohdan mukaisesti pyydettyjä lisätietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava puuttuvat osat arviointikertomusluonnoksessa.
5. Jos komissio annettuaan hakijalle tilaisuuden esittää huomautuksia toteaa, että hakija ei ole toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin kannalta tarpeellisia tietoja, se tekee 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti päätöksen, jonka mukaan kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
7 artikla
Arviointikertomusluonnoksen kierrättäminen ja saatavuus
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen kierrättää esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen ei tämän kolmenkymmenen päivän määräajan kuluessa saa 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä asiakirja-aineistoa, se kierrättää kyseisen kertomuksen heti asiakirja-aineiston saatuaan.
Jäsenvaltioilla ja hakijalla on kaksi kuukautta aikaa toimittaa kirjallisia huomautuksia elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa arviointikertomusluonnoksen yleisön saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä ja esittänyt sille perusteet direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti.
Se myöntää hakijalle kahden viikon määräajan luottamuksellisen käsittelyn pyytämistä varten.
8 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee neljän kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiseksi myönnetyn määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedottaa siitä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja asettaa sen yleisön saataville.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja suunniteltuja käyttötarkoituksia koskevia riskinhallintatoimenpiteitä.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
Siinä tapauksessa 1 kohdassa asetettua neljän kuukauden määräaikaa päätelmän tekemiselle pidennetään kahdella kuukaudella.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa esittelevää jäsenvaltiota kuullen enintään kolmen kuukauden pituisen määräajan, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, määräaika on enintään viisi kuukautta.
4. Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava kyseiset tiedot ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäys arviointikertomusluonnokseen. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, kyseinen määräaika on kolme kuukautta.
5. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja 3 kohdan mukaisesti, kyseisen pyynnön päivämäärästä alkavaa ja arviointikertomusluonnoksen lisäyksen toimittamispäivämäärään päättyvää jaksoa ei oteta huomioon laskettaessa päätelmän tekemistä koskevaa määräaikaa, siten kuin siitä säädetään 1 ja 2 kohdassa.
6. Elintarviketurvallisuusviranomainen ottaa päätelmässään huomioon ainoastaan sen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämät ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut lisätiedot.
7. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.
9 artikla
Säädösluonnoksen esittäminen
1. Komissio toimittaa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta komission asettamassa enintään kolmenkymmenen päivän määräajassa.
2. Tarkastelukertomusluonnoksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission 1 kohdan mukaisesti asettaman määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädös, jonka mukaan
a)
tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin;
b)
tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I.
10 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta niitä asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
11 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
1. Edellä olevaa 2 ja 3 artiklaa ja 4 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, jotka esittelevä jäsenvaltio vastaanotti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joille ei ollut tehty täydellisyyden tarkastusta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 4 artiklan 1 kohdassa säädetty täydellisyyden tarkastaminen viimeistään 18 päivänä kesäkuuta 2011.
2. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta asiakirja-aineisto saatettiin komitean käsiteltäväksi kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joista ei ollut tehty täydellisyyttä koskevaa päätöstä kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta täydellisyyttä koskeva päätös on tehtävä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti 18 päivään heinäkuuta 2011 mennessä.
3. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös tehtiin mutta sitä ei julkaistu 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
4. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös julkaistiin 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta komissiolle ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnosta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on valmisteltava ja toimitettava arviointikertomusluonnos komissiolle ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle 18 päivään maaliskuuta 2012 mennessä. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
5. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta hakemuksiin, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen oli vastaanottanut arviointikertomusluonnoksen mutta sitä ei ollut kierrätetty hakijalle ja muille jäsenvaltioille huomautuksia varten 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta niihin hakemuksiin, joiden osalta arviointikertomusluonnos oli toimitettu komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009. Tällaisissa tapauksissa sovelletaan seuraavaa menettelyä:
Esittelevän jäsenvaltion on 18 päivään huhtikuuta 2011 mennessä pyydettävä hakijaa ilmoittamaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuukauden kuluessa, jos hakija katsoo, että käytettävissä on tietoja, joita ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnoksen laadintaa varten ja jotka saattaisivat vaikuttaa arvioinnin tulokseen, ja täsmentämään kyseisten tietojen luonne ja niiden mahdollinen vaikutus arviointiin.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää kahden kuukauden kuluessa hakijan vastauksen vastaanottamisesta, saattaisivatko kyseiset tiedot vaikuttaa arvioinnin tulokseen. Jos näin on, elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ilman tarpeetonta viivytystä esittelevää jäsenvaltiota pyytämään hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Esittelevän jäsenvaltion on saatettava arviointikertomusluonnos soveltuvin osin ajan tasalle näiden tietojen valossa.
Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa esittelevälle jäsenvaltiolle enintään kuuden kuukauden määräajan, jonka kuluessa sen on laadittava ja toimitettava komissiolle kyseinen ajantasaistettu arviointikertomusluonnos ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin, ja 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu määräaika ei saa olla enempää kuin kolme kuukautta.
7. Komissio vahvistaa ja julkaisee verkkosivustollaan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut arviointikertomusluonnosten kierrättämisen päivämäärät. Jos arviointikertomusluonnos on ajantasaistettu siten kuin 6 kohdassa säädetään, se on kierrätettävä sellaisena kuin se on ajantasaistettuna. Komissio vahvistaa samanaikaisesti ja julkaisee verkkosivustollaan päivämäärät sitä koskevien huomautusten esittämistä varten.
12 artikla
Maksut
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; ja
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja ja palkkioita.
13 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Edellä oleva 12 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön kyseisessä artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
14 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2011.