РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 261/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa edellytetään, että viraston perimät maksut saatetaan vuosittain ajan tasalle inflaatioasteen perusteella.
(3)
Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2009 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 1 prosenttia vuonna 2009.
(4)
Yksinkertaisuuden vuoksi mukautetut maksujen määrät olisi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(5)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2010. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”251 600 euron” ilmaisulla ”254 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 200 eurolla” ilmaisulla ”25 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”97 600 euron” ilmaisulla ”98 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”162 600 euron” ilmaisulla ”164 200 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 700 eurolla” ilmaisulla ”9 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 500 euron” ilmaisulla ”12 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”90 200 euron” ilmaisulla ”91 100 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 500-67 600 euroa” ilmaisulla ”22 700-68 300 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”125 800 euron” ilmaisulla ”127 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”62 800 euroon” ilmaisulla ”63 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”106 300 euron” ilmaisulla ”107 400 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”31 400 euroon” ilmaisulla ”31 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 400 euron” ilmaisulla ”31 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 800-23 500 euroa” ilmaisulla ”7 900-23 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”30 100 euron” ilmaisulla ”30 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 500-22 500 euroa” ilmaisulla ”7 600-22 700 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”;
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”75 500 euroa” ilmaisulla ”76 300 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”37 700 euroa” ilmaisulla ”38 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”251 600 euroa” ilmaisulla ”254 100 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”125 800 euroa” ilmaisulla ”127 100 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 700-216 800 euroa” ilmaisulla ”2 700-219 000 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”108 500 euroa” ilmaisulla ”109 600 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.