РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2011 година
за продължаване на срока, посочен в член 114, параграф 6 от Договора за функционирането на Европейския съюз, във връзка с нотифицираните от Германия съгласно член 114, параграф 4 национални разпоредби за запазване на граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки
(нотифицирано под номер C(2011) 5355)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/510/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. германското федерално правителство отправи искане към Комисията съгласно член 114, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство относно пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 (…), се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директива 2009/48/ЕО (наричана по-долу „Директивата“) се определят правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, съобразени с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за различни елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от материала, от който са изработени играчките: в суха, трошлива, прахообразна или гъвкава материя от играчката, течна или лепкава материя от детската играчка и остъргана от играчката материя. Не трябва да се превишават следните гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха конкретни разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване отделеното в резултат на миграция количество на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или е възможно да бъдат сложени в устата, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно споменатата по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са тези, установени в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези граници се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(7)
При приемането на Директивата (май 2009 г.) Германия гласува „против“ поради причини, сред които мнението ѝ, че нивото на защита във връзка с изискванията към химическите вещества е недостатъчно.
(8)
С първото писмо от германското Федерално министерство на икономиката и технологиите, получено на 20 януари 2011 г., германското федерално правителство отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането е изпратена от германското федерално правителство с писмо от службата на неговия постоянен представител с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържат няколко приложения, включително научни изследвания за оценка на въздействието от горепосочените вещества върху здравето, извършена от института Bundesinstitut für Risikobewertung (наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(9)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(10)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията информира другите държави-членки за нотификацията, получена от германското федерално правителство. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(11)
Член 114, параграф 4 се отнася до случаи, в които са нотифицирани национални разпоредби във връзка с дадена мярка на ЕС за хармонизиране, като тези национални разпоредби са приети и влезли в сила преди приемането на съответната мярка, а запазването им би било несъвместимо с мярката на ЕС за хармонизиране. Националните разпоредби бяха нотифицирани във връзка с Директива 2009/48/ЕО, приета въз основа на член 95 от Договора за създаване на ЕО. Те бяха приети през 1990 г. и влязоха в сила през 2008 г., т.е. преди приемането на посочената директива.
Освен това с член 114, параграф 4 се изисква нотификацията на националните разпоредби да бъде придружена от описание на основанията, свързани с една или повече значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда. Заявлението, подадено от Германия, съдържа обяснение на основанията, свързани с опазването на човешкото здраве, които, по мнението на Германия, обосновават запазването на нейните национални разпоредби.
В контекста на посоченото по-горе Комисията смята за допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаване на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и за нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(12)
След внимателен преглед на всички данни и информация Комисията смята, че условията, определени в член 114, параграф 6, трета алинея, са спазени, за да може да се възползва от възможността за продължаване на шестмесечния срок, в рамките на който тя трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, нотифицирани от Германия.
(13)
Германското федерално правителство предостави няколко приложения, съдържащи подробна обосновка и научна информация в подкрепа на нотифицираните национални мерки. По-специално беше предоставена изготвена от BfR оценка на въздействието върху здравето от елементите олово, арсен, живак, барий и антимон, включваща също нитрозамините и нитрозиращите вещества, с дата от януари 2011 г.
(14)
В получената от BfR информация се съдържат подробни и цялостни токсикологични данни за гореспоменатите вещества, както и обширни позовавания на научни доклади и литература. За да се пристъпи към приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6 от ДФЕС, е необходимо да се провери дали предоставената от Германия информация вече е била оценена и взета под внимание при процеса на преразглеждане на Директивата, или трябва да бъде разглеждана като нова научна информация.
(15)
В член 46 от Директивата е предвидена възможността да бъдат изменяни някои разпоредби относно химикалите, за да се гарантира съгласуваност с научните и техническите достижения. Затова разпоредбите относно петте елемента, за които се отнася искането на Германия (олово, арсен, барий, живак и антимон), могат да бъдат променени и приведени в съответствие с най-актуалната научна информация.
(16)
През 2010 г. по искане на държавите-членки Комисията създаде работна група по химическите вещества в детските играчки (наричана по-долу „работната група“). Тази работна група, съставена от експерти в областта на химията от Германия, Дания, Италия, Франция, Швеция, Австрия, Нидерландия и Чешката република, представители на отрасъла и потребителски организации, прави оценка на новата научна информация и дава препоръки на държавите-членки и Комисията как да процедират при изменението на някои съдържащи се в Директивата разпоредби относно химическите вещества.
(17)
Комисията ще поиска становището на работната група относно подробната обосновка, получена от Германия, за да прецени дали тя може да се разглежда като нова научна информация и съответно да бъде използвана като основа за изменение на съдържащите се в Директивата разпоредби относно химическите вещества, като бъдат формулирани стриктни изисквания. Следващото заседание на работната група е предвидено за 31 август 2011 г.
(18)
Освен това на 5 април 2011 г. работната група препоръча на експертите от държавите-членки да бъдат намалени съществуващите в момента стойности за олово. Тези препоръки бяха одобрени от Комисията и от експертите от държавите-членки. Комисията започна подготвителната работа за това изменение и предварителният доклад за оценка на въздействието ще бъде представен за обсъждане при следващото заседание с експертите на държавите-членки през октомври 2011 г. През първото полугодие на 2012 г. се предвижда да бъде прието официално предложение.
(19)
Работната група обсъди съществуващите в момента гранични стойности за барий и заяви, че не са налични нови научни доказателства; въпреки това бяха извършени различни оценки от научни организации. Работната група реши, че е необходимо допълнително обсъждане. Очаква се работната група да финализира своите препоръки на заседанието на 31 август 2011 г., които през октомври 2011 г. ще бъдат представени на експертите от държавите-членки.
(20)
Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в момента извършва оценка на сериозността на риска, който представлява наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в балони и козметични продукти. Това становище, което се очаква през септември 2011 г., ще даде нова информация по отношение на експозицията на деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества и свързания с тази експозиция риск.
(21)
Затова преди приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6, първа алинея следва да се изчакат резултатите от текущите обсъждания и оценки, за да се преценят внимателно всички съответни настоящи или бъдещи доказателства и да се направят изводи по отношение на националните мерки. Поради това Комисията счита, че е обосновано да се продължи шестмесечният срок, в рамките на който трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.
(22)
Както е посочено в член 55 от Директивата, точки 8 и 13 от приложение II, част III ще се прилагат от 20 юли 2013 г. До 20 юли 2013 г. ще се прилагат съществуващите в момента разпоредби по отношение на елементите олово, антимон, барий, арсен и живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Тъй като не са налице приложими разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от детски играчки, точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) също остават приложими до 20 юли 2013 г.
(23)
Затова, тъй като националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, няма да бъдат отменени преди 20 юли 2013 г., Комисията достига до заключението, че условието за липса на опасност за здравето е изпълнено.
(24)
С оглед на изложеното по-горе Комисията достигна до заключението, че е допустимо заявлението на Германия, изцяло нотифицирано пред Комисията на 2 март 2011 г., с оглед на получаването на одобрение за запазване на стойностите за елементите олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.
(25)
Въпреки това, с оглед на сложността на въпроса и при липсата на доказателства, свидетелстващи за опасност за човешкото здраве, Комисията счита, че е обосновано да бъде продължен срокът, посочен в член 114, параграф 6, първа алинея, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Съгласно член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС срокът от 6 месеца, посочен в първа алинея от същия параграф, за одобряване или отхвърляне на нотифицираните в съответствие с член 114, параграф 4 от Германия на 2 март 2011 г. национални разпоредби, отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Германия.
Съставено в Брюксел на 4 август 2011 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 4 päivänä elokuuta 2011,
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämisestä siltä osin kuin on kyse Saksan 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista lyijyn, bariumin, arseenin, antimonin, elohopean sekä leluissa esiintyvien N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden raja-arvojen voimassa pitämistä koskevista kansallisista säännöksistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 5355)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/510/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, ja erityisesti sen 114 artiklan 6 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksan liittohallitus pyysi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla 20 päivänä tammikuuta 2011 komissiolta lupaa pitää lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita.
(2)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”4. Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.
(…)
6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 (…) kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”.
(3)
Direktiivissä 2009/48/EY, jäljempänä ’direktiivi’, annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa. Sen 54 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava voimaan direktiivin mukaiset kansalliset säännökset 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, ja kyseisiä säännöksiä on sovellettava 20 päivästä heinäkuuta 2011 alkaen. Direktiivin liitteessä II olevaa III osaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013 alkaen.
(4)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa vahvistetaan N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot. Kyseiset aineet ovat kiellettyjä alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhunpantavissa leluissa, jos ainetta siirtyy tai jos siirtyminen ylittää 0,05 mg/kg N-nitrosamiinien osalta ja 1 mg/kg N-nitrosoituvien aineiden osalta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa vahvistetaan siirtymisen raja-arvot useille eri aineille, muun muassa lyijylle, arseenille, elohopealle, bariumille ja antimonille. Siirtymisen raja-arvoja on kolmenlaisia leluraaka-aineen mukaan: kuiva, hauras, jauhemainen tai notkea leluraaka-aine, nestemäinen tai tahmea leluraaka-aine ja raaputettu leluraaka-aine. Seuraavia raja-arvoja ei saa ylittää: lyijy 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ja 160 mg/kg, arseeni 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg ja 47 mg/kg, elohopea 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg ja 94 mg/kg, barium 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg ja 56 000 mg/kg ja antimoni 45 mg/kg, 11,3 mg/kg ja 560 mg/kg.
(5)
Saksan kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) asetetaan N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevia vaatimuksia. Kyseiset säännökset annettiin vuonna 2008, kun leluissa esiintyviä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevia erityisiä EU-säännöksiä ei ollut. Kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) edellytetään, että alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa tai todennäköisesti suuhun joutuvissa luonnon- tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa siirtymisessä vapautuvien N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden määrän on oltava niin pieni, että se ei ole laboratoriossa havaittava. Edellä mainitussa asetuksessa edellytetään tällä hetkellä, että N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden siirtymisen on oltava alle 0,01 mg/kg N-nitrosamiinien osalta ja alle 0,1 mg/kg N-nitrosoituvien aineiden osalta. N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohdassa ja liitteessä 10 olevassa 6 kohdassa; kyseinen asetus julkaistiin 23 päivänä joulukuuta 1997, ja sitä on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(6)
Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toinen täytäntöönpanoasetus (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) koskee erityisesti seuraavia alkuaineita: lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni. Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vahvistetut edellä mainittujen alkuaineiden raja-arvot ovat samat kuin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988, annetussa neuvoston direktiivissä 88/378/ETY (2). Näitä raja-arvoja on sovellettu EU:ssa vuodesta 1990. Biologisen käytettävyyden päivittäiset enimmäismäärät ovat seuraavat: lyijy 0,7 μg, arseeni 0,1 μg, elohopea 0,5 μg, barium 25,0 μg ja antimoni 0,2 μg. Edellä mainittuja alkuaineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisen täytäntöönpanoasetuksen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2 pykälässä; asetusta on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(7)
Kun direktiiviä oltiin hyväksymässä (toukokuussa 2009), Saksa äänesti sen hyväksymistä vastaan perusteilla, joista yksi oli sen näkemys siitä, että suojelun taso ei ollut riittävä kemiallisten vaatimusten osalta.
(8)
Saksan liittohallitus esitti 20 päivänä tammikuuta 2011 saapuneessa liittovaltion talous- ja teknologiaministeriön kirjeessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla komissiolle pyynnön saada pitää direktiivin liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita. Saksan liittohallitus lähetti täydelliset perustelut pyynnölleen 2 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyllä pysyvän edustustonsa kirjeellä. Yksityiskohtaiset perustelut sisälsivät useita liitteitä, muun muassa Bundesinstitut für Risikobewertung -laitoksen, jäljempänä ’BfR’, tammikuussa 2011 päivättyjä tieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyivät mainittujen aineiden terveysriskien arviointiin.
(9)
Komissio vahvisti 24 päivänä helmikuuta 2011 ja 14 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyissä kirjeissään vastaanottaneensa pyynnön ja asetti päätöksensä määräajaksi 5 päivän syyskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
(10)
Komissio ilmoitti 24 päivänä kesäkuuta 2011 päivätyllä kirjeellä muille jäsenvaltioille Saksan liittohallitukselta saadusta ilmoituksesta. Lisäksi komissio julkaisi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) ilmoittaakseen muille, joita asia koskee, kansalliset säännökset, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa, sekä esitetyt perustelut.
(11)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohta koskee tapauksia, joissa kansalliset säännökset tai määräykset annetaan tiedoksi EU:n yhdenmukaistamistoimenpiteen yhteydessä, kun kansalliset säännökset tai määräykset on hyväksytty ja ne ovat tulleet voimaan ennen yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymistä ja kun kansallisten säännösten tai määräysten voimassa pitäminen olisi ristiriidassa EU:n yhdenmukaistamistoimenpiteen kanssa. Kansalliset säännökset ja määräykset annettiin tiedoksi direktiivin 2009/48/EY yhteydessä, joka oli aiemman EY-sopimuksen 95 artiklan nojalla hyväksytty yhdenmukaistamistoimenpide. Ne hyväksyttiin ja ne tulivat voimaan vuonna 1990 ja 2008 eli ennen mainitun direktiivin antamista.
Lisäksi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdassa edellytetään, että kansallisten säännösten tiedoksi antamisen yhteydessä annetaan tiedoksi myös niiden voimassa pitämisen perusteet, jotka voivat liittyä yhteen tai useaan 36 artiklassa määrättyyn tärkeään tarpeeseen tai ympäristön tai työympäristön suojeluun. Saksan toimittamassa hakemuksessa on selvitys perusteista, jotka liittyvät ihmisten terveyden suojeluun, ja Saksa katsoo niiden oikeuttavan sen kansallisten säännösten voimassa pitämiseen.
Edellä olevan perusteella komissio katsoo, että Saksan toimittama hakemus, joka koskee lupaa saada pitää voimassa sen kansalliset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita, voidaan hyväksyä.
(12)
Komissio on tutkinut tarkkaan kaikki asiaan liittyvät tiedot ja katsoo, että SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannessa alakohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät siten, että komissio voi turvautua kyseisessä artiklassa määrättyyn mahdollisuuteen pidentää kuuden kuukauden määräaikaa, jonka kuluessa komission on hyväksyttävä tai hylättävä Saksan tiedoksi antamat kansalliset säännökset.
(13)
Saksan liittohallitus toimitti useita liitteitä, jotka sisältävät yksityiskohtaisia perusteluja ja tieteellistä tietoa tiedoksi annettujen kansallisten toimenpiteiden tueksi. Mukana oli muun muassa BfR:n tammikuussa 2011 päivätty terveysriskien arviointi, joka koski lyijyä, antimonia, bariumia, arseenia ja elohopeaa sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita.
(14)
BfR:ltä saadut tiedot sisältävät yksityiskohtaisia ja monisyisiä toksikologisia tietoja edellä mainituista aineista sekä lisäviittauksia tieteellisiin raportteihin ja kirjallisuuteen. Jotta voitaisiin tehdä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukainen komission päätös, on tarpeen tarkistaa, onko Saksan toimittamia tietoja jo arvioitu ja tarkasteltu direktiivin tarkistamisprosessin aikana vai onko ne katsottava uusiksi tieteellisiksi tiedoiksi.
(15)
Direktiivin 46 artiklassa säädetään mahdollisuudesta muuttaa tiettyjä kemikaaleihin liittyviä säännöksiä sen varmistamiseksi, että tekninen ja tieteellinen kehitys otetaan huomioon. Sen vuoksi voidaan muuttaa Saksan pyynnössä tarkoitettuja viittä alkuaineitta (lyijy, arseeni, barium, elohopea ja antimoni) koskevia säännöksiä ja ottaa niiden osalta huomioon viimeisimmät tieteelliset tiedot.
(16)
Komissio perusti vuonna 2010 jäsenvaltioiden pyynnöstä leluissa olevia kemiallisia aineita käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’työryhmä’. Tämä työryhmä, johon kuuluu kemian alan asiantuntijoita Saksasta, Tanskasta, Italiasta, Ranskasta, Ruotsista, Itävallasta, Alankomaista, Tšekistä sekä teollisuus- ja kuluttajajärjestöistä, arvioi uutta tieteellistä tietoa ja antaa suosituksia jäsenvaltioille ja komissiolle siitä, miten tiettyjen direktiiviin sisältyvien kemikaaleja koskevien säännösten muuttamisessa olisi meneteltävä.
(17)
Komissio pyytää työryhmältä lausunnon Saksalta saaduista yksityiskohtaisista perusteluista selvittääkseen, voidaanko niitä pitää uusina tieteellisinä tietoina ja sen vuoksi käyttää perusteena direktiivin kemikaaleja koskevien säännösten muuttamiselle siten, että vahvistetaan tiukkoja vaatimuksia. Työryhmän seuraava kokous on määrä pitää 31 päivänä elokuuta 2011.
(18)
Lisäksi työryhmä suositteli 5 päivänä huhtikuuta 2011 jäsenvaltioiden asiantuntijoille lyijyn nykyisten arvojen alentamista. Komissio ja jäsenvaltioiden asiantuntijat hyväksyivät nämä suositukset. Komissio aloitti tätä muutosta koskevat valmistelut, ja alustava vaikutustenarviointiraportti esitetään keskusteltavaksi jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa pidettävässä seuraavassa kokouksessa lokakuussa 2011. Virallinen ehdotus suunnitellaan hyväksyttävän vuoden 2012 alkupuoliskolla.
(19)
Työryhmä keskusteli bariumin nykyisistä raja-arvoista ja totesi, ettei uutta tieteellistä näyttöä ole saatavilla; tiedejärjestöt ovat kuitenkin laatineet erilaisia arviointeja. Työryhmä päätti, että lisäkeskustelut ovat tarpeen. Työryhmän odotetaan viimeistelevän suosituksensa 31 päivänä elokuuta 2011 pidettävässä kokouksessa, ja ne esitetään jäsenvaltioiden asiantuntijoille lokakuussa 2011.
(20)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea arvioi parhaillaan, miten vakavan riskin N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden esiintyminen ilmapalloissa ja kosmeettisissa valmisteissa aiheuttaa. Tämän lausunnon odotetaan valmistuvan syyskuussa 2011, ja se tuo uutta tietoa lasten altistumisesta N-nitrosamiineille ja N-nitrosoituville aineille sekä tähän altistumiseen liittyvistä riskeistä.
(21)
Sen vuoksi ennen SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen komission päätöksen antamista olisi odotettava käynnissä olevien keskustelujen ja arviointien tuloksia, jotta voidaan huolellisesti arvioida kaikki asiaankuuluva nykyinen ja tuleva näyttö ja tehdä johtopäätökset kansallisia toimenpiteitä ajatellen. Näin ollen komissio katsoo olevan perusteltua pidentää kuuden kuukauden määräaikaa, jossa sen on hyväksyttävä tai hylättävä kansalliset säännökset, uudella jaksolla, joka päättyy 5 päivänä maaliskuuta 2012.
(22)
Kuten direktiivin 55 artiklasta ilmenee, liitteessä II olevan III osan 8 ja 13 kohtaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013. Lyijyä, antimonia, bariumia, arseenia ja elohopeaa koskevia voimassa olevia säännöksiä, jotka sisältyvät direktiiviin 88/378/ETY sekä laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toiseen täytäntöönpanoasetukseen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), sovelletaan 20 päivään heinäkuuta 2013 saakka. Koska leluista vapautuviin N-nitrosamiineihin ja N-nitrosoituviin aineisiin sovellettavia EU-säännöksiä ei ole, myös kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohtaa ja liitteessä 10 olevaa 6 kohtaa sovelletaan 20 päivään heinäkuuta 2013 saakka.
(23)
Koska siis niitä kansallisia säännöksiä, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa, ei kumota ennen 20 päivää heinäkuuta 2013, komissio katsoo, että edellytys siitä, että ihmisen terveydelle ei aiheuteta vaaraa, täyttyy.
(24)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan hakemus, joka annettiin komissiolle kokonaisuudessaan tiedoksi 2 päivänä maaliskuuta 2011 ja joka koski lupaa saada pitää voimassa lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa tai muissa suuhun pantavissa leluissa koskevat arvot, voidaan ottaa tutkittavaksi.
(25)
Asian monitahoisuuden vuoksi ja ihmisten terveydelle aiheutuvaa vaaraa osoittavan näytön puuttuessa komissio katsoo, että on perusteltua pidentää SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa 5 päivään maaliskuuta 2012 asti,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Pidennetään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kyseisen kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 6 kuukauden määräaikaa, johon mennessä on hyväksyttävä tai hylättävä Saksan 2 päivänä maaliskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi antamat kansalliset säännökset, jotka koskevat viittä alkuainetta (lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita), 5 päivään maaliskuuta 2012 saakka.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 4 päivänä elokuuta 2011.