ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/69/EU,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) ja erityisesti sen 53 artiklan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) vahvistetaan luettelo elintarvikelisäaineista, joita Euroopan unionissa saa käyttää, sekä niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Elintarvikelisäaineiden alalla käytettävät tekniikat ovat kehittyneet direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen. Tätä direktiiviä olisi mukautettava kyseisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 31 artiklan mukaisesti siihen saakka, kun mainitun asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu unionin elintarvikelisäaineiden luettelojen laadinta on saatettu päätökseen, direktiivin 95/2/EY liitteitä tarkistetaan tarvittaessa toimenpiteillä, jotka komissio hyväksyy.
(4)
Direktiivillä 95/2/EY hyväksytään eri käyttötarkoituksiin seuraavat stabilointiaineet: agar (E 406), karrageeni (E 407), johanneksenleipäpuujauhe (E 410), guarkumi (E 412), ksantaanikumi (E 415), pektiinit (E 440), selluloosa (E 460), karboksimetyyliselluloosa (E 466), hapetettu tärkkelys (E 1404), monotärkkelysfosfaatti (E 1410), ditärkkelysfosfaatti (E 1412), fosfatoitu ditärkkelysfosfaatti (E 1413), asetyloitu ditärkkelysfosfaatti (E 1414), tärkkelysasetaatti (E 1420), asetyloitu ditärkkelysadipaatti (E 1422), hydroksipropyylitärkkelys (E 1440), hydroksipropyyliditärkkelysfosfaatti (E 1442), natriumoktenyylisukkinaattitärkkelys (E 1450), asetyloitu hapetettu tärkkelys (E 1451) ja rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471). Elintarvikealan tiedekomitea ei ole määrittänyt näille elintarvikelisäaineille hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvo), mikä tarkoittaa, ettei niistä aiheudu vaaraa kuluttajien terveydelle. Nyt on tarve laajentaa niiden käyttöä maustamattomiin eläviin fermentoituihin kermatuotteisiin ja korviketuotteisiin, joiden rasvapitoisuus on alle 20 prosenttia, emulsion pysyvyyden ja hajoamattomuuden varmistamiseksi. Tästä käytöstä olisi hyötyä kuluttajille, koska heille tarjottaisiin vähärasvaisia fermentoituja kermatuotteita, joiden ominaisuudet olisivat samat kuin tavallisten tuotteiden. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi vuonna 1990 laktaattien (E 325 ja E 326), kaliumasetaatin (E 261), natriumasetaatin (E 262i) ja natriumvetyasetaatin (E 262ii) natrium- ja kaliumsuoloja ja päätteli, että ne kaikki ovat luonnostaan elintarvikkeissa olevia aineosia ja että niiden arvioitu saanti on todennäköisesti vähäinen verrattuna saantiin luontaisista lähteistä. Sen vuoksi ne luokiteltiin ryhmään ”ADI-arvoa ei määritetty”. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttö sallitaan siis kaikissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta direktiivin 95/2/EY 2 artiklan 3 kohdassa mainittuja elintarvikkeita. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttöä on ehdotettu laajennettavan siten, että hyväksyttäisiin niiden käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa mikrobiperäisten patogeenien, esimerkiksi listeria E. coli O157:n kasvun estämiseen. Näiden teknisten perustelujen valossa ja ottaen huomioon, että tämä käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä, on aiheellista hyväksyä näiden elintarvikelisäaineiden uusi käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa.
(6)
Sorbaatit (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaatit (E 210, E 211, E 212, E 213) ovat nykyään direktiivin 95/2/EY mukaan sallittuja elintarvikkeiden lisäaineina. Näille elintarvikelisäaineille ehdotetaan uutta käyttöä säilöntäaineena merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa (merilevästä tehdyissä kaviaarin korvikkeissa) eri elintarvikkeiden päällysteenä homeiden ja hiivojen kasvun sekä mykotoksiinien muodostumien estämiseksi. Hyväksyttäväksi päiväsaanniksi on ensiksi mainituille suoloille määritetty 0-25 milligrammaa ja viimeksi mainituille 0-5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Arvioitu saanti on pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa eli enimmäispitoisuuksien käytön tapauksessa erittäin vähäinen ADI-arvoon verrattuna. Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen ei aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa ottaen huomioon tekniset perustelut ja sen, että tämä uusi tuote täyttää markkinaraon.
(7)
Sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212, E 213) käyttöä ehdotetaan tynnyrioluelle, johon on lisätty yli 0,5 prosenttia käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä ja jotka tarjoillaan suoraan tynnyristä. Nämä oluttynnyrit voivat olla pitkän aikaa oluthanaan liitettyinä. Koska tynnyriä ei voi liittää hanaan steriilisti, tynnyriin voi joutua mikrobiologisia epäpuhtauksia. Tätä ongelmaa esiintyy oluttyypeillä, joissa on edelleen käymiskykyisiä sokereita, koska tämä saattaa aiheuttaa haitallisten mikro-organismien kasvua. Tämän vuoksi tynnyrioluessa ja oluessa, johon on lisätty käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä, tarvitaan antimikrobiaineita. Aineiden saannin kannalta tällaisten tynnyristä otettavien hedelmäoluiden kulutus pysyy vähäisenä, ja sorbaattien ja bentsoaattien arvioitu saanti olisi pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa niille asetettuja ADI-arvoja vähäisempi. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö tynnyrioluessa, jossa on yli 0,5 prosenttia lisättyä käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä.
(8)
Sitrushedelmien sadonkorjuun jälkeinen käsittely torjunta-aineilla, kuten imatsaliililla ja tiabendatsolilla, hyväksytään homeen ehkäisemiseksi. Nämä torjunta-aineet voitaisiin sitrushedelmien käsittelyssä korvata osittain tai kokonaan sorbaateilla (E 200, E 202, E 203). Sorbaatteja voidaan levittää kuorellisten tuoreiden hedelmien pinnalle sekoitettuna hyväksyttyihin vahoihin, joita ovat mehiläisvaha (E 901), kandelillavaha (E 902), karnaubavaha (E 903) ja sellakka (E 904). Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen näille lisäaineelle ei aiheuta turvallisuusriskiä. Näin ollen on aiheellista hyväksyä sen uusi käyttö.
(9)
Kuluttajat saattavat haluta täydentää joidenkin ravintoaineiden saantia ravintolisillä. Tätä tarkoitusta varten ravintolisiin voidaan lisätä A-vitamiinia sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyllä tavalla. A-vitamiini sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmät on käsittelyn turvallisuuden vuoksi yhdistettävä tärkkelysten ja sokerien kanssa valmisteiksi menetelmällä, joka voi edellyttää suurta ilmankosteutta ja korkeaa lämpötilaa. Tällaisessa käsittelyssä saattaa syntyä suotuisat olosuhteet mikro-organismien kehittymiselle. Näiden mikro-organismien kasvun estämiseksi olisi hyväksyttävä sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212 ja E 213) lisääminen A-vitamiiniin sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiin, kun niitä käytetään kuivissa ravintolisissä.
(10)
Rikkidioksidit ja sulfiitit (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) ovat direktiivin 95/2/EY mukaisesti hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita, jotka toimivat ennen kaikkea antimikrobiaineina ja torjuvat kemiallista pilaantumista. Tuoreiden hedelmien kuljetus, etenkin merirahtina, on viime aikoina lisääntynyt. Tällainen kuljetus saattaa kestää useita viikkoja. Tuoreet mustikat voidaan suojata sienien aiheuttamalta pilaantumiselta käyttämällä rikkidioksidia ja sulfiitteja. Tällainen rikkidioksidin ja sulfiittien uusi käyttö olisi hyväksyttävä, jotta voitaisiin torjua sienien aiheuttamaa pilaantumista tuoreissa mustikoissa ottaen huomioon, että tässä on todennäköisesti kyse markkinaraosta. Kun vielä otetaan huomioon vankat tekniset perusteet näille uusille hyväksynnöille, tarve edistää maailmanlaajuista kauppaa sekä aiotun käytön vähäinen vaikutus rikkidioksidin ja sulfiitin saantiin, on sen vuoksi aiheellista hyväksyä rikkidioksidin uusi käyttö mustikoissa tämän direktiivin liitteessä ilmoitettuna pitoisuutena.
(11)
Kanelitankojen (vain Cinnamomum ceylanicum) valmistukseen käytetään kanelipuun sisäkuoren tuoreita osia. Kuori joutuu alttiiksi mikrobikontaminaatiolle ja hyönteisille etenkin valmistusmaan trooppisissa ja kosteissa ilmasto-olosuhteissa. Rikkidioksidikaasutus on sopiva käsittely tällaisen mikrobikontaminaation ja hyönteisten torjumiseksi. Vuonna 1994 elintarvikealan tiedekomitea asetti ADI-arvoksi 0,7 milligrammaa painokiloa kohti ja katsoi, että rikkidioksidin ja muiden sulfiittien käyttöä olisi rajoitettava vakavien astmareaktioiden esiintymisen vähentämiseksi. Rikkidioksidin ja sulfiittien käyttöä pitäisi rajoittaa, mutta tämän erityiskäytön osuus on mitätön suhteessa rikkidioksidin ja sulfiittien saantiin. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä rikkidioksidin ja sulfiittien (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) uusi käyttö yksinomaan tämän yksittäisen kanelilajin osalta.
(12)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tietoja, jotka koskevat nisiinin käytön turvallisuutta uudessa nestemäisen munamassan elintarvikeluokassa sekä muutetussa tuotantoprosessissa valmistetun nisiinin turvallisuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti 26 päivänä tammikuuta 2006 antamassaan lausunnossa (5) aiemmin määritellyn ADI-arvon eli 0-0,13 milligrammaa painokiloa kohti nisiinille, joka on tuotettu käyttämällä uutta tuotanto- ja uuttamisprosessia, joka perustuu sokeripohjaisen liuoksen fermentointiin perinteisesti käytetyn maitopohjaisen liuoksen sijaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lausunnossaan myös, ettei nisiinin käytöstä elintarvikkeissa pitäisi olla odotettavissa antibioottiresistenssin kehittymistä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan tähän mennessä ei ole raportoitu nisiiniresistenteistä bakteerimutaatioista, jotka osoittaisivat ristiresistenssiä terapeuttiselle antibiootille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mielestä tämä voi johtua siitä, että terapeuttiset antibiootit ja nisiini vaikuttavat eri tavalla antimikrobisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lisäksi 20 päivänä lokakuuta 2006 antamassaan lausunnossa (6), että nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa aiotuissa käyttöolosuhteissa (enimmäismäärä 6,25 mg/l) ei aiheuta turvallisuusriskiä ja on perusteltua teknisestä näkökulmasta, jotta voitaisiin pidentää tuotteen säilyvyysaikaa ja myös estää elintarvikkeiden myrkyttymistä aiheuttavien ja mahdollisesti pastöroinninkestävien itiölajien, kuten Bacillus cereuksen, kasvu. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa.
(13)
Dimetyylidikarbonaatti (DMDC, E 242) on direktiivillä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine, jota käytetään säilöntäaineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa, alkoholittomassa viinissä ja nestemäisessä teetiivisteessä. Tämän lisäaineen hyväksymisestä päätettiin elintarvikealan tiedekomitean vuonna 1990 antaman ja vuonna 1996 vahvistaman myönteisen lausunnon perusteella. Elintarvikealan tiedekomitea ei voinut asettaa ADI-arvoa, koska DMDC hajoaa nopeasti hiilidioksidiksi ja metanoliksi. Vuonna 2001 elintarvikealan tiedekomiteaa pyydettiin tutkimaan DMDC:n käytön turvallisuutta viinissä. Tuolloin elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että alkoholijuomien ja viinin käsittelemisestä DMDC:llä aiheutuva metanolin ja muiden reaktiotuotteiden, kuten metyylikarbamaatin, muodostuminen vastaa niiden muodostumista alkoholittomissa juomissa ja ettei edes viinin runsas kulutus aiheuta metanolista ja metyylikarbamaatista johtuvaa vaaraa. DMDC:n käytön hyväksymistä on pyydetty, jotta voitaisiin estää käymisestä aiheutuva pilaantuminen muulla tavoin kuin steriilisti täytetyissä avaamattomissa pulloissa, jotka sisältävät siideriä, päärynäviiniä tai hedelmäviiniä, vähäalkoholisia viinejä, viinipohjaisia juomia tai kaikkia muita neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (7) mukaisia tuotteita. Näiden uusien käyttöjen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä kuluttajille. Lisäksi DMDC:n käyttö voi vähentää rikkidioksidille altistumista. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä DMDC:n uusi käyttö siiderissä, päärynäviinissä ja hedelmäviinissä, vähäalkoholisissa viineissä, viinipohjaisissa juomissa ja muissa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 mukaisissa tuotteissa.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi rosmariiniuutteen käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään hapettumisenestoaineena elintarvikkeissa. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Vaikka rosmariiniuutteiden toksikologiset tiedot eivät elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan riittäneet numeerisen ADI-arvon määrittämiseen, se katsoi 7 päivänä maaliskuuta 2008 antamassaan lausunnossa (8) turvamarginaalin olevan riittävän suuri sen päättelemiseen, ettei ehdotettuihin käyttöihin ja käytettäviin määriin perustuva ravinnon välityksellä tapahtuva altistuminen aiheuta turvallisuusriskiä. Rosmariiniuutteet voidaan sen vuoksi hyväksyä silloin, kun niiden käyttö on teknisesti perusteltua. Rosmariiniuutteiden ehdotetut käytöt antioksidanttina olisi hyväksyttävä ja rosmariiniuutteille olisi annettava E-numeroksi E 392.
(15)
Hera on juuston valmistuksen sivutuote. Erityisen proteiinipitoista ruokavaliota varten on kehitetty heraproteiinia sisältäviä juomia. Jotta proteiinit pysyisivät suspensiossa tällaisten juomien lämpökäsittelyn aikana, näissä juomissa on oltava enemmän fosfaatteja kuin tavallisissa alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Fosfaattien käyttö heraproteiinia sisältävissä urheilujuomissa olisi hyväksyttävä.
(16)
Nykyään hyväksytään mehiläisvahan käyttö pintakäsittelyaineena pienissä suklaapäällysteisissä konditoriatuotteissa. Tämä hyväksyminen ei kata jäätelövohveleita, jotka eivät ole suklaapäällysteisiä. Sen lisäksi, että mehiläisvaha voidaan katsoa suklaan vaihtoehdoksi esipakatuissa jäätelövohveleissa, vohvelien päällystäminen mehiläisvahalla estäisi veden imeytymisen vohveleihin, säilyttäisi niiden rapeuden ja pidentäisi näiden tuotteiden säilyvyysaikaa, joten sen käyttö katsotaan teknisesti perustelluksi. Mehiläisvaha olisi näin ollen hyväksyttävä suklaapäällysteen kokonaan tai osittain korvaavana pintakäsittelyaineena jäätelöä sisältävissä esipakatuissa vohveleissa.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi mehiläisvahan käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun mehiläisvahaa käytetään uudessa käytössä mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Vaikka itse mehiläisvahaa koskevat saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä ADI-arvon määrittämiseen, elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska mehiläisvahan toksikologiset ominaisuudet ovat vähäiset, ei mehiläisvahan nykyinen käyttö elintarvikkeissa eikä ehdotettu uusi käyttö aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä tämä uusi mehiläisvahan käyttö mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa.
(18)
Trietyylisitraatin (E 1505) käyttö mausteiden kantaja-aineena ja kuivatussa munanvalkuaismassassa hyväksytään nykyään EU:ssa direktiivillä 95/2/EY. Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 1990 sen ADI-arvoksi 0-20 milligrammaa painokiloa kohti. On ehdotettu, että hyväksyttäisiin myös trietyylisitraatin käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena. Trietyylistiraatti parantaisi päällysteen kalvonmuodostuskestävyyttä, suojaisi tablettia ulkoiselta ympäristöltä ja pidentäisi myös tuotteen myyntikelpoisuusaikaa. Pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa tämä trietyylisitraatin saannin uusi lähde on merkityksetön (0,25 prosenttia ADI-arvosta) verrattuna ADI:n kokonaisarvoon. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä EU:ssa trietyylisitraatin uusi käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään ravintolisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että mahdollisen ihmisten altistumisen PVA:lle aiotuissa käyttöolosuhteissa odotetaan olevan vähäinen. Tietojen mukaan PVA:n imeytyminen suun kautta saatuna on erittäin vähäistä. Käytön enimmäismääräksi on määritetty 18 grammaa painokiloa kohti pahimman mahdollisen tapauksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän riskinarvioinnin perusteella. Koska polyvinyylialkoholilla on hyvät tarttuvuusominaisuudet ja sen muodostama kalvo on vahva, tällä uudella elintarvikelisäaineella odotetaan olevan tärkeä tekninen merkitys ravintolisien kalvopäällysteaineena, erityisesti sellaisissa käyttötarkoituksissa, joissa vaaditaan kosteutta estäviä ja kosteudelta suojaavia ominaisuuksia. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen käyttö EU:ssa. Tälle uudelle elintarvikelisäaineelle olisi annettava E-numero E 1203.
(20)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (10). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta aiotuissa käyttöolosuhteissa turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen on riskinarvioinnissaan myös ottanut huomioon näille PEG-ryhmille altistumisen muun, farmaseuttisten tuotteiden käyttöön perustuvan lähteen ja katsonut, että lisäsaanti, joka saattaa aiheutua PEG 6000:n jo hyväksytystä käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena sekä PEG:n käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa, on vain vähäinen. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö EU:ssa. Kun lisäksi otetaan huomioon PEG 6000:n vähäinen saanti sen käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena ja sen vastaavat toksikologiset ominaisuudet suhteessa muihin PEG-ryhmiin (näille kuudelle PEG-ryhmälle on määritetty koko ryhmän kattava siedettävä päiväsaanti (TDI-arvo)), on myös aiheellista hyväksyä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien PEG-ryhmien käyttö PEG 6000:n vaihtoehtona makeutusaineiden kantaja-aineena. Kaikille näille PEG-ryhmille olisi annettava E-numeroksi E 1521.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (11). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen ei pitänyt kassiakumia koskevia saatavilla olevia toksikologisia tietoja riittävinä ADI-arvon määrittämiseksi, se katsoi, ettei olemassa olevien tietojen perusteella ole aihetta huoleen. Elintarviketurvallisuusviranomainen korosti erityisesti kassiakumin erityisen vähäistä imeytymistä ja sitä, että jos kassiakumi ylipäänsä hydroloituu, se hajoaa yhdisteiksi, jotka kulkeutuvat normaaleille aineenvaihduntareiteille. Kassiakumin käyttö on teknisesti perusteltua, koska sillä on synerginen hyytelöimisvaikutus, kun sitä lisätään muihin tavanomaisiin elintarvikekumeihin. Näin ollen on aiheellista hyväksyä nämä käytöt EU:ssa ja antaa kassiakumille E-numeroksi E 427.
(22)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut neotaamin turvallisuuden arominvahventeena ja antanut siitä lausuntonsa 27 päivänä syyskuuta 2007 (12). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että neotaamin ehdotetut käyttötavat arominvahventeena eivät aiheuta turvallisuusriskiä, ja määritti sen ADI-arvoksi 0-2 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä neotaamin käyttö arominvahventeena.
(23)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi L-kysteiinin (E 920) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään tietyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli 26 päivänä syyskuuta 2006 antamassaan lausunnossa (13), että L-kysteiinin ehdotettu käyttö imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja elintarvikkeissa (etenkin imeväisille tarkoitetuissa kekseissä) ei aiheuta turvallisuusriskiä. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen keksien rakenteen on oltava sopiva ja sokeri- ja rasvapitoisuuden on oltava vakaa. Vähärasvaiset keksit ovat kuitenkin tavallista hauraampia, joten ne voivat aiheuttaa tukehtumisriskin, kun keksi murenee lapsen suussa. L-kysteiini toimii taikinan parannusaineena, jolla parannetaan lopputuotteen rakennetta. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä L-kysteiinin käyttö imeväisille ja lapsille tarkoitetuissa kekseissä EU:ssa.
(24)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (14), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti katsoi kuitenkin 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen direktiivin 95/2/ETY liitteeseen 4 elintarvikkeiden yhdistämiseksi käytettävänä elintarvikelisäaineena ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukaista, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.
(25)
Komission päätöksellä 2004/374/EY (15) keskeytettiin sellaisten minipikareihin pakattujen hyytelömakeisten markkinoille saattaminen ja tuonti, jotka sisältävät merilevästä ja eräistä kumeista saatuja hyytelöä muodostavia elintarvikelisäaineita (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) näiden tuotteiden aiheuttaman tukehtumisriskin vuoksi. Direktiivi 95/2/EY on muutettu vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/52/EY (16). Komission päätös 2004/374/EY olisi näin ollen kumottava, koska sen säännökset on sisällytetty direktiiviin 95/2/EY.
(26)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 95/2/EY liitteet II-VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Kumotaan komission päätös 2004/374/EY.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.