РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1141/2010,
annettu 7 päivänä joulukuuta 2010,
tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 91/414/ETY säädetään, että tehoaineen sisällyttäminen voidaan pyynnöstä uusia.
(2)
Komissio on saanut useilta tuottajilta uusimispyyntöjä, jotka koskevat direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisältyviä tehoaineita, joiden sisällyttämisjakso päättyy vuonna 2011 tai 2012.
(3)
On tarpeen säätää kyseisten tehoaineiden direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien hakemusten jättämistä ja arviointia koskevasta menettelystä.
(4)
Kyseisen menettelyn eri vaiheille olisi asetettava määräajat, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(5)
Niiltä tuottajilta, jotka haluavat varmistaa tämän asetuksen kattamien tehoaineiden sisällyttämisen uusimisen, olisi edellytettävä hakemuksen tekemistä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle.
(6)
Jos on esitetty erikseen kaksi tai useampia samaa tehoainetta koskevia hakemuksia, jotka ovat vaatimusten mukaisia, esittelevien jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kunkin hakijan päivitetyt yhteystiedot toisille hakijoille, jotta yhteisen asiakirja-aineiston jättäminen helpottuu ja jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan selkärankaisilla eläimillä tehtävät päällekkäiset kokeet.
(7)
Uusimismenettelyjen tehokkuuden varmistamiseksi esittelevien jäsenvaltioiden olisi ennen asiakirja-aineistojen jättämistä järjestettävä kokous, jossa keskustellaan tehoainetta koskevista uusimmista tiedoista ja harkitaan, onko ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyjä asiakirja-aineistoja päivitettävä ja miten niitä tarvittaessa on päivitettävä.
(8)
Komission julkaisemien ohjeiden ja kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asiaankuuluvien lausuntojen mukaisesti olisi uusimista varten toimitettuihin asiakirja-aineistoihin sisällyttävä tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Ilmoitettujen eri käyttötarkoitusten olisi oltava aineen edustavia käyttötarkoituksia. Hakijan olisi toimittamiensa tietojen perusteella osoitettava, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset täyttyvät yhden tai useamman valmisteen osalta.
(9)
Hakijoiden olisi laadittava erillinen luettelo selkärankaisilla tehtävistä kokeista ja toimitettava se asiakirja-aineiston yhteydessä, ja esittelevien jäsenvaltioiden olisi asetettava tällaiset luettelot pyynnöstä saataville, jotta voidaan käydä aikaisessa vaiheessa keskustelua selkärankaisiin liittyvien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien päällekkäisten kokeiden välttämiseksi.
(10)
Arvioinneissa on otettava huomioon myös kolmansien osapuolten asiaankuuluvassa määräajassa esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto. Hakijoille olisi annettava mahdollisuus esittää tällaista tietoa koskevia huomautuksia.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi komission pyynnöstä tarvittaessa järjestää asiantuntijoiden kuulemisia esittelevien jäsenvaltioiden laatimista uusimista koskevista arviointikertomuksista ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.
(12)
Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklassa tarkoitetuilla tietosuojasäännöksillä pyritään kannustamaan hakijoita kokoamaan kyseisen direktiivin liitteissä II ja III vaaditut yksityiskohtaiset tutkimukset. Tietosuojaa ei pitäisi kuitenkaan laajentaa keinotekoisesti esittämällä uusia tutkimuksia, jotka eivät ole tarpeen päätettäessä tehoaineen sisällyttämisen uusimisesta. Tämän vuoksi olisi vaadittava, että hakijat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin verrattuna, joita on käytetty sisällytettäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja esittävät niiden toimittamisen perusteet.
(13)
Ottaen huomioon erityistilanteen, jossa osa uusimismenettelystä yhä tapahtuu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mutta uusimispäätökset tehdään kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla, hakijoita kehotetaan päivitysilmoituksen muodon sekä asiakirja-aineiston muodon ja sisällön osalta kiinnittämään erityistä huomiota komission julkaisemiin erityisiin ohjeisiin.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jolla uusitaan tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
”tuottajalla” henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;
b)
”hakijalla” tuottajaa, joka hakee liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen sisällyttämisen uusimista;
c)
”esittelevällä jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa B kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka arvioi tehoaineen;
d)
”rinnakkaisesittelijänä toimivalla jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa C kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka toimii yhteistyössä arvioinnin tekevän esittelevän jäsenvaltion kanssa;
e)
”sisällyttämisellä” tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I;
f)
”uusimisella” tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista.
3 artikla
Jäsenvaltion koordinointiviranomainen
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen, jäljempänä ’koordinointiviranomainen’, joka koordinoi ja varmistaa yhteydet hakijoihin, toisiin jäsenvaltioihin, komissioon ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tämän asetuksen mukaisesti. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava koordinointiviranomaisensa nimi ja yhteystiedot sekä niitä koskevat mahdolliset muutokset komissiolle.
Komissio julkaisee luettelon, joka sisältää jäsenvaltioiden koordinointiviranomaisten nimet ja yhteystiedot. Se päivittää luetteloa sille ilmoitettujen muutosten mukaisesti.
4 artikla
Hakemuksen jättäminen
1. Tuottajan, joka haluaa uusia tämän asetuksen liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on jätettävä kunkin tehoaineen osalta erillinen hakemus esittelevälle jäsenvaltioille ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 28 päivänä maaliskuuta 2011.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt osat tiedoista pidetään luottamuksellisina. Sen on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan nojalla esitetyt tietosuojavaateet.
3. Hakijan on lähetettävä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös hakemuksesta, ei kuitenkaan 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta päivitysilmoituksesta.
4. Jos usea tuottaja haluaa uusia saman tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, niiden yhteinen edustaja voi jättää yhteisen hakemuksen.
5. Hakemusta jätettäessä on tarvittaessa maksettava 19 artiklassa tarkoitettu maksu.
5 artikla
Hakemuksen muoto ja sisältö
1. Hakemus on jätettävä liitteessä II esitetyssä muodossa.
2. Hakemuksessa on ilmoitettava, mitkä tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten toimitettujen asiakirja-aineistojen osat edellyttävät päivittämistä uusilla tiedoilla.
Kyseistä hakemuksen osaa kutsutaan jäljempänä ’päivitysilmoitukseksi’.
3. Päivitysilmoituksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, sekä osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeen tietovaatimusten tai sellaisten perusteiden vuoksi, joita ei sovellettu tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen aikaan, edustavien käyttötarkoitusten muutosten vuoksi tai koska hakemus koskee muutettua uusimista.
Päivitysilmoituksessa on lueteltava erikseen uudet selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
4. Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava saataville 3 kohdassa tarkoitetut hakijan luettelemat tiedot.
6 artikla
Hakemuksen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
2. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että hakemus täyttää vaatimukset.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä vaatimukset eivät täyty. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika hakemuksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa. Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei edelleenkään täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta perusteluineen hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Saatuaan esittelevän jäsenvaltion ilmoituksen komissio päättää, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion näkemyksen, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset, ja ilmoittaa päätöksestään esittelevälle jäsenvaltiolle, toisille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle kyseisestä päätöksestä.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta yksikään hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
5. Jos saman tehoaineen osalta on toimitettu erikseen kaksi tai useampia hakemuksia ja kunkin niistä katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot toisille hakijoille.
6. Komission on julkaistava kunkin tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemusten katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
7 artikla
Hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito
Kun hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakija voi pyytää, että esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa pidetään kokous, jossa keskustellaan päivitysilmoituksesta. Jos kokousta on pyydetty, tällainen hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito on järjestettävä ennen 9 artiklassa tarkoitettujen täydentävien asiakirja-aineistojen jättämistä.
8 artikla
Hakemukseen tutustuminen
Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava hakemus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
9 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen jättäminen
1. Kun esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakijan on jätettävä esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydentävät asiakirja-aineistot’. Täydentävät asiakirja-aineistot ja niiden myöhemmät päivitykset on lisättävä ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyihin asiakirja-aineistoihin, jäljempänä ’alkuperäiset asiakirja-aineistot’.
2. Täydentävien asiakirja-aineistojen sisällön on oltava 10 artiklan mukainen.
3. Täydentävät asiakirja-aineistot on jätettävä liitteen I sarakkeessa D kyseisen tehoaineen osalta mainittuun päivämäärään mennessä.
4. Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava alkuperäiset asiakirja-aineistot saataville, jos sillä on ne käytettävissään.
5. Jos saman tehoaineen sisällyttämisen uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet jättääkseen asiakirja-aineistonsa yhdessä. Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät jätä asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa. Kyseessä olevien hakijoiden on annettava kunkin selkärankaisia koskevan tutkimuksen osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten päällekkäiset kokeet on pyritty välttämään, ja perusteltava tarvittaessa päällekkäisen tutkimuksen tarpeellisuus.
10 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
1. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä
a)
hakemuksen kopio; jos hakija toimii yhdessä toisen hakijan kanssa, kyseisen hakijan sekä 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen edustajan nimi ja osoite; jos hakijan sijaan tulee toinen hakija, kyseisen hakijan nimi ja osoite;
b)
vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla koskevat tiedot, joista käy ilmi, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt sisällyttämistä koskevat vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on toimitettava asiaankuuluvat perustelut;
c)
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät sisältyneet alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin ja jotka ovat tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon
i)
direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisten vaatimusten muutokset,
ii)
muutokset tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä kyseessä olevan tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen tai
iii)
edustavien käyttötarkoitusten muutokset;
d)
direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisten kyseistä tehoainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
e)
direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisten kyseistä kasvinsuojeluainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, sallittua käyttötarkoitusta edustavan yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, kokeiden ja tutkimusten omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
f)
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän kokeen tai tutkimuksen osalta kuvaus toteutetuista toimenpiteistä eläinkokeiden ja selkärankaisilla eläimillä tehtävien päällekkäisten kokeiden ja tutkimusten välttämiseksi;
g)
tarvittaessa kopio Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
h)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
i)
tarkistuslista, josta ilmenee, että 3 kohdassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot ovat täydelliset ja mitkä tiedot ovat uusia.
2. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten on tarpeen mukaan sisällettävä ensimmäistä sisällyttämistä varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi kyseisessä b alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
3. Täydellisten täydentävien asiakirja-aineistojen on sisällettävä kustakin 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetusta kokeesta ja tutkimuksesta laaditun raportin koko teksti.
11 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on 10 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettua tarkistuslistaa käyttäen tarkistettava kuukauden kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta, onko täydentävät asiakirja-aineistot toimitettu liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen osalta merkittyyn päivämäärään mennessä ja sisältävätkö ne kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat.
2. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset.
Tämän jälkeen esittelevän jäsenvaltion on aloitettava tehoaineen arviointi.
3. Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä tai ne eivät sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä seikat puuttuvat. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika asiakirja-aineiston saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot eivät edelleenkään sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus hylätään, sekä selostettava päätöksensä perusteet.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta ei sovellettavaan päivämäärään mennessä ole toimitettu yhtäkään täydentävää asiakirja-aineistoa, joka täyttää 10 artiklan 1 ja 3 kohdan vaatimukset, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava kyseisen direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
12 artikla
Hakijan vetäytyminen ja korvaaminen
1. Hakija voi peruuttaa hakemuksensa ilmoittamalla asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle. Tässä tapauksessa hakijan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota peruutus koskee.
2. Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella. Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota korvaaminen koskee.
3. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa eikä saman tehoaineen osalta ole jätetty muita 4, 5, 9 ja 10 artiklan vaatimukset täyttäviä hakemuksia, kyseinen tehoaine on poistettava direktiivin 91/414/ETY liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos useat hakijat ovat jättäneet asiakirja-aineistonsa yhdessä eivätkä nämä kaikki hakijat ole peruuttaneet hakemustaan. Tällaisessa tapauksessa kyseisen tehoaineen sisällyttämisen uusimista koskevaa menettelyä on jatkettava toimitettujen asiakirja-aineistojen pohjalta.
13 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, on toimitettava kyseiset tiedot esittelevälle jäsenvaltiolle liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen kohdalle merkittyyn päivämäärään mennessä.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava kaikki saadut tiedot rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle. Hakija voi lähettää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille osapuolille viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
14 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on yhdentoista kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalle tekemästään ilmoituksesta, jonka mukaan asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset, rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa edelleen täyttävän sisällyttämiselle direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa asetetut vaatimukset, jäljempänä ’uusimista koskeva arviointikertomus’, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen kopio.
Uusimista koskevan arviointikertomuksen on myös sisällettävä
a)
sisällyttämisen uusimista koskeva suositus;
b)
tarvittaessa vahvistettavia jäämien enimmäismääriä koskeva ehdotus;
c)
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
d)
suositus siitä, mistä kertomuksen osista on järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
e)
tarvittaessa seikat, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä esittelevän jäsenvaltion tekemän arvioinnin osalta.
2. Esittelevän jäsenvaltion on arvioinnissa otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot, mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot, kyseisiä tietoja koskevat hakijalta saadut huomautukset sekä tarvittaessa alkuperäiset asiakirja-aineistot.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on kyseiset tiedot toimitettava. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
4. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Kyseiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
5. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
6. Toimittaessaan komissiolle uusimista koskevan arviointikertomuksen esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän, jota on päivitetty siten, että se sisältää esittelevän jäsenvaltion 3 kohdan mukaisesti pyytämät tai direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot.
15 artikla
Huomautukset uusimista koskevaan arviointikertomukseen ja tutustuminen kyseiseen kertomukseen sekä täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmiin
1. Saatuaan uusimista koskevan arviointikertomuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on välittömästi annettava se tiedoksi hakijalle ja jäsenvaltioille huomautusten esittämistä varten. Kyseiset huomautukset on toimitettava kahden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava uusimista koskeva arviointikertomus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
16 artikla
Uusimista koskevan arviointikertomuksen arviointi
1. Komissio tarkastelee viipymättä uusimista koskevaa arviointikertomusta ja 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti saatuja huomautuksia.
2. Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää sitä antamaan koko riskinarviointia tai sen tiettyjä kohtia koskevan lausunnon. Tällaiseen kuulemiseen voi sisältyä pyyntö järjestää asiantuntijoiden kuuleminen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on käytettävä tämän asetuksen voimaantuloajankohtana saatavilla olevia ohjeita.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.
Sovellettaessa 3 kohtaa määräaikaa on pidennettävä kyseisen kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuilla määräajoilla.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta tarvitaan lisätietoja komission 2 kohdan nojalla tekemän pyynnön täyttämiseksi, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuultuaan asetettava hakijalle enintään kuukauden pituinen määräaika tietojen toimittamista varten. Sen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle, esittelevälle jäsenvaltiolle sekä rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
4. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
17 artikla
Tarkastelukertomus ja säädösluonnosten esittäminen
1. Komissio luonnostelee tarkastelukertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion laatiman uusimista koskevan arviointikertomuksen, 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja, tapauksen mukaan, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta komission asettamassa määräajassa.
Komissio antaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle tarkastelukertomuksen luonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisesta tai, jos komissio on kuullut sitä 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta.
2. Tarkastelukertomuksen pohjalta ja ottaen huomioon huomautukset, jotka hakija on toimittanut komission 1 kohdan toisen alakohdan nojalla asettamassa määräajassa, komissio toimittaa komitealle
a)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan säädösluonnoksen, jossa vahvistetaan tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset ja rajoitukset, mukaan luettuna sisällyttämisjakso; tai
b)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteestä I poistamista koskevan säädösluonnoksen, jossa säädetään sen poistamisesta sekä kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitetut säädösluonnokset hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
18 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Komissio asettaa tarkastelukertomuksen yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
19 artikla
Maksut ja palkkiot
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; sekä
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja tai palkkioita.
Maksut tai palkkiot voidaan vahvistaa sellaisen kiinteän hinnaston mukaan, joka perustuu 1 kohdassa tarkoitetuista toimista aiheutuviin keskimääräisiin kustannuksiin.
20 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Asetuksen 19 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 19 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä joulukuuta 2010.