ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1152/2011,
annettu 14 päivänä heinäkuuta 2011,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 998/2003 täydentämisestä koirien Echinococcus multilocularis -tartunnan valvontaan liittyvien ehkäisevien terveyttä koskevien toimien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lemmikkieläinten muihin kuin kaupallisiin kuljetuksiin sovellettavista eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista ja neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 998/2003 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 998/2003 vahvistetaan eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, joita on noudatettava muissa kuin kaupallisissa lemmikkieläinten kuljetuksissa. Siinä vahvistetaan erityisesti koirien, kissojen, hillereiden ja frettien jäsenvaltioihin suuntautuviin muihin kuin kaupallisiin kuljetuksiin sovellettavat säännöt ja säädetään tarvittaessa ehkäisevistä terveyttä koskevista toimista, jotka vahvistetaan delegoiduilla säädöksillä lemmikkieläinten kuljetusten vuoksi leviävien muiden sairauksien kuin raivotaudin valvonnan varmistamiseksi. Nämä toimet on perusteltava tieteellisesti ja niiden on oltava oikeasuhtaisia lemmikkieläinten kuljetuksista aiheutuvaan kyseisten sairauksien leviämisen riskiin nähden.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 998/2003 säädetään lisäksi, että lemmikkieläimen mukana on oltava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän eläinlääkärin antama passi, joka osoittaa, että eläimelle on tarpeen mukaan tehty muita tauteja kuin raivotautia ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia.
(3)
Alveolaarinen ekinokokkoosi on Echinococcus multilocularis -heisimadon aiheuttama loistauti. Siellä missä tautia Euroopassa esiintyy, loisen kiertokulku toteutuu tyypillisesti luonnonvaraisten eläinten välityksellä siten, että sen pääisäntiä ovat luonnonvaraiset lihansyöjät ja väli-isäntiä useat nisäkäslajit, erityisesti pikkujyrsijät, jotka saavat tartunnan syötyään munia, joita on levinnyt pääisäntien ulosteesta ympäristöön.
(4)
Vaikka koirilla on vain toissijainen merkitys loisen elinkierron pitämisessä yllä endeemisissä ympäristöissä, koirat voivat saada tartunnan syötyään infektoituneita jyrsijöitä. Koska koirat voivat olla pääisäntiä ja koska ne ovat läheisissä kosketuksissa ihmisiin, ne voivat toimia tartunnan lähteenä ihmisille ja saastunnan lähteenä ympäristön kannalta - tämä koskee myös luonnonesteiden suojaamia loisesta vapaita alueita. Hillereiden ja frettien ei ole raportoitu olevan pääisäntiä, ja nykytietämyksen mukaan on kyseenalaista, osallistuvatko kissat loisen kiertokulun jatkumiseen.
(5)
Jos ihminen poikkeuksellisesti joutuu heisimadon toukka-asteen väli-isännäksi, taudin vakavia kliinisiä ja patologisia oireita havaitaan pitkän itämisajan jälkeen ja hoitamattomien tai riittämättömästi hoidettujen potilaiden kuolevuus voi olla yli 90 prosenttia. Taudin lisääntynyt esiintyvyys luonnonvaraisissa eläimissä ja samalla myös ihmisissä tietyissä osissa Eurooppaa aiheuttaa vakavaa huolta kansanterveysviranomaisille useissa jäsenvaltioissa.
(6)
Vaikka eläinten Echinococcus multilocularis -tartuntaa esiintyy pohjoisella pallonpuoliskolla, Euroopan keski- ja pohjoisosat, Aasia ja Pohjois-Amerikka mukaan luettuina, sitä ei ole koskaan todettu kotieläimiin ja luonnonvaraisiin eläimiin kuuluvissa pääisännissä tietyillä Euroopan unionin alueilla huolimatta luonnonvaraisten eläinten jatkuvasta seurannasta ja koirien rajoittamattomasta pääsystä näille alueille.
(7)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, totesi tieteellisessä lausunnossaan (2), jossa se arvioi ekinokokkoosin leviämisriskiä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, Irlantiin, Ruotsiin, Maltalle ja Suomeen kansallisista säännöistä luopumisen seurauksena, infektoituneiden luonnonvaraisten eläinten liikkumisen maiden rajojen yli olevan Echinococcus multilocularis -loisen tärkein mahdollinen kulkeutumisreitti erityisesti alueilla, joilla ei ole avomeren kaltaisia fyysisiä esteitä. EFSA pitää koirien epidemiologista roolia endeemisissä ympäristöissä loisen elinkierron kannalta merkitykseltään vähäisenä.
(8)
EFSA kuitenkin katsoo, että riski Echinococcus multilocularis -loisen kiertokulun vakiintumisesta sopiviin luonnonvaraisiin väli- ja pääisäntiin loisesta aiemmin vapailla alueilla on merkityksetöntä suurempi, kun loinen kulkeutuu heisimadon munia erittävien, infektoituneiden koirien liikkumisen välityksellä.
(9)
EFSAn mukaan riskiä Echinococcus multilocularis -loisen leviämisestä loisesta aiemmin vapaille alueille voitaisiin pienentää, jos endeemisiltä alueilta tulevat koirat hoidettaisiin. Uudelleentartunnan estämiseksi tällainen hoitokäsittely olisi tehtävä mahdollisimman vähän aikaa ennen kyseisestä loisesta vapaille alueille tuloa. Hoitokäsittelyn jälkeen on kuitenkin varattava vähintään 24 tunnin mittainen ajanjakso, jotta estetään eläimessä vielä jäljellä olevien tartuntavaarallisten munien leviäminen ympäristöön loisesta vapaalla alueella.
(10)
Jotta varmistetaan lääkkeiden teho koirien Echinococcus multilocularis -tartunnan valvonnassa, lääkkeille on täytynyt myöntää myyntilupa joko eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (3) tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (4) mukaisesti tai eläimen alkuperämaana olevan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen on täytynyt hyväksyä ne tai antaa niille lupa.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 998/2003 16 artiklan mukaan Suomi, Irlanti, Malta, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta voivat rakkulamatotaudin ollessa kyseessä edellyttää alueelleen tuotavien lemmikkieläinten osalta mainitun asetuksen voimaantulopäivänä voimassa olevien erityismääräysten noudattamista. Koska mainitun asetuksen 16 artiklaa sovelletaan ainoastaan 31 päivään joulukuuta 2011, on tarpeen vahvistaa toimenpiteet ennen kyseistä päivämäärää, jotta varmistetaan kyseisessä artiklassa mainittujen jäsenvaltioiden, jotka ovat ilmoittaneet soveltamiensa kansallisten sääntöjen seurauksena olevansa edelleen kyseisestä loisesta vapaita, jatkuva suojaus.
(12)
Joidenkin jäsenvaltioiden kansallisissa säännöissä edellytetään asetuksen (EY) N:o 998/2003 16 artiklan mukaisesti, että hoitokäsittely on tehtävä 24-48 tuntia ennen maahantuloa, mutta kokemus on osoittanut, että tämä voi olla lemmikkieläinten omistajille erittäin hankalaa tai ei edes mahdollista erityisesti, jos käsittely on tehtävä viikonlopun tai yleisten vapaapäivien aikana tai jos lähtö käsittelyn jälkeen viivästyy omistajasta riippumattomista syistä.
(13)
Kun otetaan huomioon sellaisten muiden jäsenvaltioiden kokemukset, jotka sallivat asetuksen (EY) N:o 998/2003 16 artiklan mukaisissa kansallisissa säännöissään pidemmän ajanjakson ja ovat edelleen kyseisestä loisesta vapaita, ajanjaksoa, jonka kuluessa käsittely on tehtävä, olisi pidennettävä 24-120 tuntiin - tämän pidennyksen ei pitäisi merkittävästi lisätä Echinococcus multilocularis -loisen kannalta endeemisiltä alueilta tulevien käsiteltyjen koirien uudelleentartunnan riskiä.
(14)
Koirien Echinococcus multilocularis -tartunnan valvonnassa sovellettavan ehkäisevän terveyttä koskevan toimen olisi tämän vuoksi oltava seuraava: eläinlääkäri antaa eläimelle tehokkaan hyväksytyn tai luvan saaneen lääkkeen, joka takaa Echinococcus multilocularis -loisen suolistomuotojen hävittämisen ajallaan, ja lääkkeen antaminen voidaan osoittaa asiakirjalla.
(15)
Hoitokäsittely olisi osoitettava mallitodistuksen vahvistamisesta koirien, kissojen ja frettien yhteisön sisällä tapahtuvia kuljetuksia varten 26 päivänä marraskuuta 2003 tehdyn komission päätöksen 2003/803/EY (5) tai terveystodistuksen mallin vahvistamisesta koirien, kissojen, hillerien ja frettien kolmansista maista yhteisöön tulevia muita kuin kaupallisia kuljetuksia varten 1 päivänä joulukuuta 2004 tehdyn komission päätöksen 2004/824/EY (6) mukaisen todistuksen asianmukaisessa osassa.
(16)
Koska ehkäisevät terveyttä koskevat toimet aiheuttavat hallinnollista rasitetta, niitä olisi sovellettava suhteessa siihen riskiin, joka lemmikkikoirien muista kuin kaupallisista kuljetuksista aiheutuu Echinococcus multilocularis -tartunnan leviämisen kannalta. Tämän vuoksi on aiheellista vähentää tätä riskiä soveltamalla tässä asetuksessa säädettyjä ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia koirien muihin kuin kaupallisiin kuljetuksiin sellaisten jäsenvaltioiden tai niiden osien alueille, joilla ei ole kirjattu tartuntoja; kyseessä ovat tämän asetuksen liitteessä I olevassa A osassa luetellut jäsenvaltiot.
(17)
Ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia olisi lisäksi tarkkaan rajoitettuna aikana sovellettava sen estämiseksi, ettei Echinococcus multilocularis -loinen pääse leviämään uudelleen sellaisiin jäsenvaltioihin tai niiden osiin, joissa loista esiintyy vain vähän ja joissa toteutetaan pakollista ohjelmaa loisen hävittämiseksi luonnonvaraisista pääisännistä; kyseessä ovat tämän asetuksen liitteessä I olevassa B osassa luetellut jäsenvaltiot.
(18)
Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin, kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/65/ETY (7) vahvistetaan muun muassa eläinten terveyttä koskevat säännöt koirien kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista. Kyseisen direktiivin 10 ja 16 artiklan terveysvaatimuksissa viitataan asetukseen (EY) N:o 998/2003. Unionin lainsäädännön johdonmukaisuuden varmistamiseksi on tämän vuoksi aiheellista, että Echinococcus multilocularis -tartunnan hävittämiseen luonnonvaraisista pääisännistä tähtäävät ohjelmat laaditaan ja esitetään komissiolle ilmoittaen erityisesti direktiivin 92/65/ETY 14 artiklan 1 kohdassa mainitut seikat.
(19)
Koska koirien kuljettaminen Echinoccocus multilocularis -loisesta vapaalta alueelta aiheuttaa vain vähäisen riskin taudin leviämisestä, ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia ei tulisi edellyttää silloin, kun on kyse koirista, jotka tulevat tämän asetuksen liitteessä I olevassa A osassa mainituista jäsenvaltioista tai niiden osista.
(20)
Ruotsi on ilmoittanut Echinococcus multilocularis -tartuntatapauksista luonnonvaraisissa eläimissä tammikuulta 2011 lähtien, kun taas Irlanti, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat toimittaneet komissiolle Echinococcus multilocularis -loisen seurannasta luonnonvaraisissa pääisäntäeläimissä saadut tulokset, jotka tukevat niiden väitettä siitä, että loista ei esiinny niiden ekosysteemeissä.
(21)
Malta on toimittanut näyttöä siitä, että saarella ei ole soveltuvia luonnonvaraisia pääisäntäeläimiä, että Echinococcus multilocularis -loista ei ole koskaan todettu paikallisissa kotieläiminä pidettävissä pääisäntäeläimissä, sekä siitä, ettei mahdollisten väli-isäntäeläinten populaatio pysty kasvamaan huomattavan suureksi saaren ympäristöoloissa.
(22)
Irlannin, Maltan, Suomen ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimittamien tietojen pohjalta on selvää, että kyseiset jäsenvaltiot täyttävät koko alueensa osalta jonkin niistä edellytyksistä, joiden täyttyessä jäsenvaltio voidaan mainita tämän asetuksen liitteessä I olevaan A osaan sisältyvässä luettelossa. Niiden olisi näin ollen sallittava soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia 1 päivästä tammikuuta 2012, jolloin asetuksen (EY) N:o 998/2003 16 artiklassa säädetty siirtymätoimenpide lakkaa olemasta voimassa.
(23)
EFSAn vuonna 2006 antaman lausunnon mukaan Echinococcus multilocularis -loisen tartuntavaarallisten munien erittäminen alkaa vasta 28 vuorokautta infektoituneen väli-isännän syömisen jälkeen. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava edellytykset poikkeusten myöntämiseksi tapauksissa, joissa koirat ovat ehkäisevien terveyttä koskevien toimien toteuttamisen jälkeen alle 28 vuorokautta tämän asetuksen liitteen I luettelossa mainitun jäsenvaltion tai sen osan alueella, koska kyseisistä koirista ei aiheudu loisen leviämisvaaraa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan muuhun kuin kaupalliseen kuljetukseen tarkoitettujen, jäsenvaltioiden tai niiden osien alueille tulevien koirien Echinococcus multilocularis -tartunnan valvomiseksi ehkäisevät terveyttä koskevat toimet, jotka määritetään seuraavien seikkojen perusteella:
a)
Echinococcus multilocularis -loista ei esiinny pääisäntäeläimissä; tai
b)
Echinococcus multilocularis -loisen hävittämiseksi luonnonvaraisista pääisäntäeläimistä on käynnissä ohjelma määritellyn aikataulun puitteissa.
2 artikla
Ehkäisevien terveyttä koskevien toimien maantieteellinen soveltamisala
1. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on sovellettava 7 artiklassa (”Ehkäisevät terveyttä koskevat toimet”) säädettyjä ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia muuhun kuin kaupalliseen kuljetukseen tarkoitettuihin, kyseisessä liitteessä lueteltujen jäsenvaltioiden tai niiden osien alueelle tuleviin koiriin.
2. Liitteessä I olevassa A osassa luetellut jäsenvaltiot eivät saa soveltaa ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia muuhun kuin kaupalliseen kuljetukseen tarkoitettuihin, suoraan kyseisessä osassa luetellusta toisesta jäsenvaltiosta tai sen osasta tuleviin koiriin.
3. Liitteessä I olevassa B osassa luetellut jäsenvaltiot eivät saa soveltaa ehkäiseviä terveyttä koskevia toimia muuhun kuin kaupalliseen kuljetukseen tarkoitettuihin, suoraan A osassa luetellusta jäsenvaltiosta tai sen osasta tuleviin koiriin.
3 artikla
Edellytykset jäsenvaltion tai sen osan sisällyttämiseksi liitteessä I olevan A osan luetteloon
Jäsenvaltion koko alue tai sen osa sisällytetään liitteessä I olevan A osan luetteloon, kun se on toimittanut komissiolle hakemuksen, jossa osoitetaan seuraavista edellytyksistä vähintään yhden täyttyminen:
a)
se on ilmoittanut Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (vuoden 2010 painos, osa 1) 1.4 luvun 1.4.6 artiklan 3 kohdassa suositellun menettelyn mukaisesti koko alueensa tai sen osan olevan vapaa pääisäntäeläinten Echinococcus multilocularis -tartunnoista ja se on ottanut käyttöön säännöt, joiden mukaan Echinococcus multilocularis -tartunnat isäntäeläimissä ovat kansallisen lain nojalla ilmoituspakon alaisia;
b)
se ei ole hakemuspäivää edeltävien viidentoista vuoden aikana ja ilman, että se olisi toteuttanut patogeenikohtaista seurantaohjelmaa, kirjannut yhtään Echinococcus multilocularis -tartuntaa isäntäeläimissä edellyttäen, että hakemuspäivää edeltävien kymmenen vuoden aikana seuraavat edellytykset ovat täyttyneet:
i)
käytössä on ollut säännöt, joiden mukaan Echinococcus multilocularis -tartunnat isäntäeläimissä ovat kansallisen lain nojalla ilmoituspakon alaisia;
ii)
käytössä on ollut järjestelmä Echinococcus multilocularis -tartunnan havaitsemiseksi isäntäeläimissä varhaisessa vaiheessa;
iii)
käytössä on ollut asianmukaiset toimenpiteet sen estämiseksi, ettei Echinococcus multilocularis -loinen pääse leviämään kotieläiminä pidettävien pääisäntäeläimien välityksellä;
iv)
Echinococcus multilocularis -loisen tartuntoja ei ole tiedetty esiintyvän luonnonvaraisissa isäntäeläimissä sen alueella;
c)
se on toteuttanut kolmen kahdentoista kuukauden jakson ajan ennen hakemuspäivää patogeenikohtaista seurantaohjelmaa, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, eikä Echinococcus multilocularis -tartuntoja ole kirjattu luonnonvaraisissa isäntäeläimissä, ja tällaiset tartunnat ovat kansallisen lain nojalla ilmoituspakon alaisia.
4 artikla
Edellytykset jäsenvaltion tai sen osan sisällyttämiseksi liitteessä I olevan B osan luetteloon
Jäsenvaltio sisällytetään enintään viiden kahdentoista kuukauden mittaisen seurantajakson ajaksi liitteessä I olevan B osan luetteloon, kun se on toimittanut komissiolle hakemuksen, jossa osoitetaan, että
a)
kyseisessä osassa lueteltavalla sen koko alueella tai alueen osassa on toteutettu direktiivin 92/65/ETY 14 artiklan 1 kohdan luetelmakohtien mukaisesti pakollista ohjelmaa Echinococcus multilocularis -tartunnan hävittämiseksi luonnonvaraisista pääisäntäeläimistä;
b)
käytössä on säännöt, joiden mukaan Echinococcus multilocularis -tartunnat isäntäeläimissä ovat kansallisen lain nojalla ilmoituspakon alaisia.
5 artikla
Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden velvollisuudet
1. Liitteessä I luetelluilla jäsenvaltioilla on oltava käytössä
a)
säännöt, joiden mukaan Echinococcus multilocularis -tartunnat isäntäeläimissä ovat kansallisen lain nojalla ilmoituspakon alaisia;
b)
järjestelmä Echinococcus multilocularis -tartunnan havaitsemiseksi isäntäeläimissä varhaisessa vaiheessa.
2. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on toteutettava patogeenikohtaista seurantaohjelmaa, joka on laadittu ja jota toteutetaan liitteen II mukaisesti.
3. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille Echinococcus multilocularis -tartunnan toteamisesta luonnonvaraisista isäntäeläimistä otetuissa näytteissä
a)
edeltävien kahdentoista kuukauden mittaisen seurantajakson aikana, kun on kyse liitteessä I olevassa A osassa luetelluista jäsenvaltioista tai niiden osista; tai
b)
ensimmäisen 24 kuukauden mittaisen ajanjakson jälkeen 4 artiklassa säädetyn Echinococcus multilocularis -tartuntojen hävittämiseen luonnonvaraisista pääisäntäeläimistä tähtäävän pakollisen ohjelman käynnistämisen jälkeen, kun on kyse liitteessä I olevassa B osassa luetelluista jäsenvaltioista tai niiden osista.
4. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus 2 kohdassa tarkoitetun patogeenikohtaisen seurantaohjelman tuloksista 31 päivään toukokuuta mennessä kunkin kahdentoista kuukauden mittaisen seurantajakson päättymisen jälkeen.
6 artikla
Edellytykset jäsenvaltion tai sen osan poistamiseksi liitteessä I olevasta luettelosta
Komissio poistaa jäsenvaltion tai sen osan liitteessä I olevasta luettelosta, jos
a)
5 artiklan 1 kohdassa asetetut edellytykset eivät enää täyty; tai
b)
Echinococcus multilocularis -tartuntoja on todettu pääisäntäeläimissä 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen seurantajaksojen aikana; tai
c)
5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kertomusta ei ole toimitettu komissiolle 5 artiklan 4 kohdassa asetetussa määräajassa; tai
d)
4 artiklassa säädetty hävittämisohjelma on lopetettu.
7 artikla
Ehkäisevät terveyttä koskevat toimet
1. Muihin kuin kaupallisiin kuljetuksiin tarkoitetuille liitteessä I lueteltuihin jäsenvaltioihin tai niiden osiin tuleville koirille on tehtävä Echinococcus multilocularis -loisen aikuisten ja epäkypsien suolistomuotojen vastainen käsittely enintään 120 tuntia ja vähintään 24 tuntia ennen niiden suunniteltua tuloa tällaiseen jäsenvaltioon tai sen osaan.
2. Eläinlääkärin on tehtävä edellä 1 kohdassa tarkoitettu käsittely, ja sen on muodostuttava lääkkeestä,
a)
joka sisältää asianmukaisen annoksen
i)
pratsikvantelia; tai
ii)
farmakologisesti vaikuttavia aineita, joiden on yksin tai yhdistelmänä todistettu vähentävän Echinococcus multilocularis -loisen aikuisten ja epäkypsien suolistomuotojen kuormitusta kyseisellä isäntälajilla;
b)
jolle on myönnetty
i)
direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan mukaisesti myyntilupa; tai
ii)
sen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tai lupa, josta muuhun kuin kaupalliseen kuljetukseen tarkoitettu koira on lähtöisin.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetusta käsittelystä on oltava
a)
käsittelyn tehneen eläinlääkärin varmennus päätöksellä 2003/803/EY vahvistetun mallitodistuksen asianomaisessa osassa, kun on kyse unionin sisäisistä muuhun kuin kaupalliseen tarkoitukseen tapahtuvista koirien kuljetuksista; tai
b)
virkaeläinlääkärin varmennus päätöksellä 2004/824/EY vahvistetun eläinten terveyttä koskevan mallitodistuksen asianomaisessa osassa, kun on kyse jostakin kolmannesta maasta lähtöisin olevista muuhun kuin kaupalliseen tarkoitukseen tapahtuvista koirien kuljetuksista.
8 artikla
Poikkeus ehkäisevien terveyttä koskevien toimien soveltamisesta
1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, liitteessä I lueteltuihin jäsenvaltioihin tai niiden osiin on sallittua tuoda muihin kuin kaupallisiin kuljetuksiin tarkoitettuja koiria, joille on tehty seuraavissa säännöksissä säädetyt ehkäisevät terveyttä koskevat toimet:
a)
7 artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 kohdan a alakohdassa, vähintään kahdesti enintään 28 vuorokauden välein ja käsittely on toistettu sen jälkeen säännöllisesti enintään 28 vuorokauden välein;
b)
7 artiklan 2 ja 3 kohdassa, vähintään 24 tuntia ennen maahantuloa ja enintään 28 vuorokautta ennen kauttakulun päättymispäivää; tässä tapauksessa kyseisten koirien on kuljettava jonkin kyseisen jäsenvaltion asetuksen (EY) N:o 998/2003 13 artiklan mukaisesti ilmoittaman matkustajien saapumispaikan kautta.
2. Edellä 1 kohdassa säädettyä poikkeusta sovelletaan ainoastaan sellaisiin koirien kuljetuksiin, jotka suuntautuvat liitteessä I lueteltuihin jäsenvaltioihin tai niiden osiin, jotka ovat
a)
ilmoittaneet komissiolle tällaisten kuljetusten valvontaa koskevista vaatimuksista; sekä
b)
asettaneet nämä vaatimukset julkisesti saataville.
9 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio
a)
tarkastelee tätä asetusta uudelleen viimeistään viiden vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä eläinten Echinococcus multilocularis -tartuntojen alalla tapahtuneen tieteellisen kehityksen pohjalta;
b)
toimittaa tarkastelunsa tulokset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Tarkastelussa arvioidaan erityisesti ehkäisevien terveyttä koskevien toimien oikeasuhtaisuutta ja tieteellisiä perusteita.
10 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2011.