РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 277/2012,
annettu 28 päivänä maaliskuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteiden I ja II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse dioksiinien ja polykloorattujen bifenyylien enimmäispitoisuuksista ja toimintarajoista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2002/32/EY kielletään sellaisten rehuksi tarkoitettujen tuotteiden käyttö, joissa haitallisten aineiden pitoisuus ylittää kyseisen direktiivin liitteessä I säädetyt enimmäispitoisuudet. Sen liitteessä II vahvistetaan toimintarajat, joiden ylittyessä kyseisten aineiden osalta aloitetaan tutkimukset.
(2)
Tässä asetuksessa dioksiineilla tarkoitetaan yhdisteryhmää, jossa on 75 polykloorattua dibentso-para-dioksiinia (PCDD:t) ja 135 polykloorattua dibentsofuraania (PCDF:t), joista 17 on myrkyllistä. Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 yhdisteen ryhmän, joka voidaan jakaa kahteen ryhmään toksikologisten ominaisuuksien mukaan: 12 yhdisteen toksikologiset ominaisuudet vastaavat dioksiinien ominaisuuksia, ja siksi niistä käytetään usein ilmaisua ”dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet” (DL-PCB:t). Muissa PCB-yhdisteissä ei ole dioksiinin kaltaista toksisuutta, vaan niiden toksikologiset ominaisuudet ovat erilaiset.
(3)
Kullakin myrkyllisellä dioksiiniyhdisteellä tai dioksiinin kaltaisella PCB-yhdisteellä on erilainen toksisuustaso. Näiden eri yhdisteiden toksisuuden laskemiseksi on otettu käyttöön toksisuusekvivalenttikertoimen (TEF) käsite, jolla helpotetaan riskinarviointia ja säännösten mukaista valvontaa. Tämä tarkoittaa, että kunkin myrkyllisen dioksiiniyhdisteen ja dioksiinin kaltaisen PCB-yhdisteen määritystulokset ilmaistaan yhtenä määrällisenä yksikkönä eli toksisuusekvivalenttina (TCDD toxic equivalent, TEQ).
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdotti vuonna 2005 dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden toksisuusekvivalenttikertoimille uusia arvoja vuonna 1998 määritettyjen arvojen tilalle. Komission pyynnöstä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi elintarvikkeiden ja rehun dioksiinipitoisuuksien seurannan tuloksia käsittelevän tieteellisen lausunnon (2), jossa otetaan huomioon WHO:n ehdottamat uudet arvot ja komission keräämät viimeisimmät tiedot. Kyseisen lausunnon perusteella on aiheellista muuttaa dioksiineja ja dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä koskevia enimmäispitoisuuksia ja toimintarajoja.
(5)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden osalta EFSA antoi komission pyynnöstä lausunnon muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintymisestä elintarvikkeissa ja rehussa (3).
(6)
Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 PCB-yhdisteen ryhmän. Kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ja 180) summa käsittää noin puolet elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvien muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden (NDL-PCB-yhdisteet) kokonaismäärästä. EFSA katsoi, että kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen summa on asianmukainen indikaattori NDL-PCB-yhdisteiden esiintymiselle ja ihmisten altistumiselle niille. Lisäksi kaikkien 209 PCB-yhdisteen analysointi jokaisessa virallisessa tarkastuksessa on epäkäytännöllistä ja erittäin kallista eikä siitä ole hyötyä täytäntöönpanon kannalta. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa enimmäispitoisuudet kyseisten kuuden PCB-yhdisteen summana.
(7)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden enimmäispitoisuuksia vahvistettaessa on otettu huomioon viimeisimmät esiintymistä koskevat tiedot. Mainitut tiedot esitetään EFSAn antamassa elintarvikkeiden ja rehun muiden kuin dioksiininkaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksia koskevan seurannan tuloksia käsittelevässä tieteellisessä lausunnossa (4). Vaikka matalampi määritysraja on mahdollinen, monien virallisten valvontalaboratorioiden on todettu soveltavan 0,5 ng:n/kg tuotetta tai jopa 1 ng:n/kg tuotetta määritysrajaa. Määritystuloksen ilmaiseminen suurimpana arvona johtaisi jo joissakin tapauksissa lähes enimmäispitoisuuteen, vaikka yhtäkään PCB-yhdistettä ei olisi määritetty. Todettiin myös, että tiettyjen rehuluokkien osalta tiedot eivät olleet kovin kattavat. Sen vuoksi olisi aiheellista tarkastella enimmäispitoisuuksia kolmen vuoden kuluttua perustuen laajempaan tietokantaan, joka on saatu määritysmenetelmällä, joka on riittävän herkkä alhaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.
(8)
Kulkeutumista koskevat tutkimukset osoittavat, että dioksiinien, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintyminen rehuissa direktiivin 2002/32/EY liitteessä I vahvistettuina enimmäispitoisuuksina voi joissakin tapauksissa johtaa siihen, että eläinperäisten elintarvikkeiden pitoisuudet ylittävät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (5) mukaiset enimmäispitoisuudet. Nykyisin käytettävien määritysmenetelmien herkkyystason vuoksi ja siksi, että enimmäispitoisuudet vahvistetaan suurimpina arvoina, ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa matalampia enimmäispitoisuuksia. Lisäksi useimmissa tapauksissa on epätodennäköistä, että eläin altistuu pitkäksi aikaa rehulle, joka on vaatimusten mukainen mutta joka sisältää enimmäismäärän tai lähes enimmäismäärän dioksiineja ja/tai PCB-yhdisteitä.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2012.