РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 15/2011,
annettu 10 päivänä tammikuuta 2011,
asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta elävissä simpukoissa olevien merellisten biotoksiinien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (2) ja erityisesti sen 18 artiklan 13 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevat erityissäännökset, ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 vahvistetaan eläinperäisiin elintarvikkeisiin sovellettavia hygieniasääntöjä koskevat erityisvaatimukset. Kyseisten asetusten täytäntöönpanotoimenpiteet merellisten biotoksiinien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen valvonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2005 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2074/2005 (3). Näitä täytäntöönpanotoimenpiteitä on tarpeen muuttaa uuden tieteellisen näytön perusteella.
(2)
Komissio pyysi heinäkuussa 2006 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’EFSA’, tieteellistä lausuntoa arvioidakseen yhteisön lainsäädännössä vahvistetut erilaisten merellisten biotoksiinien nykyiset rajat ja analyysimenetelmät ihmisten terveyden kannalta, uudet toksiinit mukaan luettuina. Lausuntosarjan viimeisin lausunto julkaistiin 24 päivänä heinäkuuta 2009.
(3)
Hiirillä tehtävä biologinen määritys ja rotilla tehtävä biologinen määritys ovat viralliset menetelmät lipofiilisten biotoksiinien osoittamiseksi. Elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä EFSA:n lautakunta totesi, että näissä biologisissa määrityksissä on puutteita ja ettei niitä pidetä valvonnan kannalta asianmukaisena välineenä, koska niiden tuloksissa on paljon vaihtelua, niiden osoituskyky on riittämätön ja niiden spesifisyys rajallinen.
(4)
Merellisten biotoksiinien määrittämistä varten on viime aikoina kehitetty biologisille menetelmille vaihtoehtoja, joiden osoitusraja on matalampi, ja niiden toimivuus on todettu esivalidointitutkimuksissa.
(5)
Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS/MS) validoitiin menetelmänä merellisiä biotoksiineja tutkivan Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratorio’, koordinoimassa laboratorioiden välisessä validointitutkimuksessa, jonka jäsenvaltiot suorittivat. Tämä menetelmä on julkisesti saatavilla vertailulaboratorion verkkosivulla (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tätä validoitua nestekromatografia (LC) -massaspektrometria (MS) -tekniikkaa tulisi käyttää vertailumenetelmänä lipofiilisten toksiinien osoittamiseksi, ja sitä olisi käytettävä rutiininomaisesti sekä virallisessa valvonnassa kaikissa elintarvikeketjun vaiheissa että elintarvikealan toimijoiden omavalvonnassa.
(6)
Lipofiilisten toksiinien osoittamiseen voitaisiin nestekromatografia (LC) -massaspektrometrian (MS) lisäksi käyttää muita tunnustettuja menetelmiä edellyttäen, että ne täyttävät EU:n vertailulaboratorion määrittämät menetelmän suorituskriteerit. Tällaisten menetelmien tulisi olla validoituja laboratorion sisäisesti, ja niiden olisi pitänyt läpäistä tunnustetun pätevyyskoejärjestelmän testit. Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmää.
(7)
Jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus mukauttaa menetelmänsä kemialliseen menetelmään, biologisten menetelmien käyttöä olisi jatkettava rajoitetun ajanjakson ajan. Tämän ajanjakson jälkeen biologisia menetelmiä ei enää pitäisi käyttää rutiinimenetelminä, ja niitä saisi käyttää ainoastaan tuotantoalueiden ja uusien sijoitusalueiden määräaikaisissa tarkastuksissa uusien tai tuntemattomien merellisten biotoksiinien osoittamiseksi.
(8)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 2074/2005 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 2074/2005 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2011.