РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Yakult Europe B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota и поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища срещу патогени чрез поддържане защитните сили на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2010-00137) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Ежедневната консумация на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota, съдържащи се във ферментиралия млечен продукт, спомага за поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища, като благоприятства укрепването на функциите на имунната система“.
(6)
На 18 октомври 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus casei от щама Shirota и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и поддържането на нормално кръвно налягане (въпрос № EFSA-Q-2010-00950) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация (поне три седмици) на 50 g дневно от Südamejuust („сирене, полезно за сърцето“) на марката HarmonyTM, съдържащо пробиотик Lactobacillus plantarum TENSIATM, спомага за поддържане на сърдечносъдовата система/сърдечното здраве чрез понижаване на кръвното налягане/изображение на сърце“.
(8)
На 14 февруари 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липсата на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че продуктите, за които се отнасят изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции, няма да бъдат на пазара най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, за които се отнасят посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара най-много шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1171/2011,
annettu 16 päivänä marraskuuta 2011,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Yritykseltä Yakult Europe B.V. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski elävän Lactobacillus casei -maitohappobakteerin Shirota-kannan vaikutuksia ylempien hengitysteiden suojaamiseen patogeenejä vastaan vastustuskykyä ylläpitämällä (kysymys EFSA-Q-2010-00137) (2). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin muun muassa, että ”hapanmaitotuotteissa olevan elävän Lactobacillus casei Shirota-kannan päivittäinen nauttiminen tukee immuunitoimintoja ja auttaa näin ylläpitämään ylempien hengitysteiden vastustuskykyä”.
(6)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 18 päivänä lokakuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Lactobacillus casei Shirota-kannan nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(7)
Yritykseltä Piimandusühistu E-Piim (meijeriosuuskunta E-Piim) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski puolikovassa Edam-tyyppisessä ”sydänjuustossa” HarmonyTM olevan Lactobacillus plantarum TENSIATM -maitohappobakteerin vaikutuksia verenpaineen pysymiseen normaalilla tasolla (kysymys EFSA-Q-2010-00950) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lactobacillus plantarum TENSIATM -probioottia sisältävän HarmonyTM-tavaramerkin Südamejuust-juuston säännöllinen nauttiminen 50 g päivässä (vähintään kolmen viikon ajan) alentaa verenpainetta ja auttaa näin pitämään sydämen ja verisuoniston terveenä /sydänsymboli”.
(8)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä helmikuuta 2011 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella puolikovassa Edam-tyyppisessä HarmonyTM-”sydänjuustossa” olevan Lactobacillus plantarum TENSIATM -maitohappobakteerin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(9)
Tässä asetuksessa mainitut terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja niihin sovelletaan näin ollen kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että kyseisten elintarvikkeiden ja niiden väitettyjen vaikutusten välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi, kyseiset väitteet eivät näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 säännösten mukaisia, eikä niihin tämän vuoksi voida soveltaa mainitussa artiklassa säädettyä siirtymäaikaa.
(10)
Jotta varmistetaan, että tätä asetusta noudatetaan kokonaisuudessaan, elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, että viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta sen liitteessä luetelluilla terveysväitteillä varustettuja tuotteita ei enää esiinny markkinoilla.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Näillä terveysväitteillä varustettuja tuotteita, jotka on saatettu markkinoille tai joihin on laitettu pakkausmerkinnät ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, saa kuitenkin pitää markkinoilla enintään kuusi kuukautta kyseisen päivämäärän jälkeen.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2011.