РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3731)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва диклоран.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/744/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. за невключване на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/744/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 6 октомври 2009 г. Испания предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 21 юли 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно диклоран (6). Проектът за доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за диклоран.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на Органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването; по-специално, имаше опасение по отношение на експозицията на работещите с веществото. В доклада за преглед за диклоран бяха посочени и други опасения.
(7)
Заявителят предостави и допълнителна информация, по-специално по отношение на спецификациите на техническия материал, равностойността между използваните при изпитванията за токсичност материали и търговски произвеждания технически материал, токсичността за бозайниците, експозицията на операторите и работниците и начините на разграждане.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на диклоран.
(9)
По-специално, налице бяха следните опасения. Не бе доказано, че спецификацията на търговски произвеждания технически материал е равностойна на тази на материалите, използвани в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания. Наличните данни не бяха достатъчни, за да се направят заключения за токсикологичната значимост на два примеса, налични в техническия материал, които по съображения за поверителност се означават като примес 3 и примес 4. Бе констатирано вредно въздействие върху човешкото здраве. По-специално, бе констатирано, че експозицията на работещите с веществото превишава 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора (ДНЕО). Не бе завършена оценката на риска за потребителите поради липсата на данни за количествата остатъчни вещества в следващите култури. Не бе налична достатъчно информация за риска за водните организми и за неприцелните почвени макроорганизми, породен от неустановени продукти от разпадане, получени при фотолиза във водна среда.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта за доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи диклоран, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото диклоран не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
От съображения за яснота Решение 2008/744/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на диклоран в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Диклоран не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/744/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 1 päivästä kesäkuuta 2011,
dikloraanin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 3731)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/329/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana dikloraani.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 f artiklan sekä saman asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehtiin 18 päivänä syyskuuta 2008 komission päätös 2008/744/EY (4) dikloraanin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Espanjalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/744/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5)
Espanja arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 6 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 21 päivänä heinäkuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä dikloraanista (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja dikloraania koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 5 päivänä toukokuuta 2011.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen; huolta aiheutti erityisesti työntekijöiden altistuminen. Dikloraania koskevassa tarkastelukertomuksessa todettiin muitakin huolenaiheita.
(7)
Hakija toimitti lisätietoja, etenkin teknisen materiaalin eritelmästä, toksisuustutkimuksissa käytetyn testimateriaalin ja kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin vastaavuudesta, toksisuudesta nisäkkäillä, käyttäjien ja työntekijöiden altistumisesta sekä hajoamisreiteistä.
(8)
Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei kuitenkaan voitu sulkea pois kaikkia dikloraaniin liittyviä huolenaiheita.
(9)
Huolta aiheuttivat varsinkin seuraavat tekijät. Ei ollut todennettu, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä vastaa myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa käytetyn testimateriaalin eritelmiä. Käytettävissä olevat tiedot eivät olleet riittäviä sen toteamiseksi, mikä on kahden teknisessä materiaalissa esiintyvän epäpuhtauden toksikologinen merkitys; niistä käytetään luottamuksellisuussyistä nimitystä epäpuhtaus 3 ja epäpuhtaus 4. Todettiin haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Varsinkin työntekijöiden altistumisen todettiin ylittävän 100 prosenttia hyväksyttävästä työntekijän altistumistasosta (AOEL). Kuluttajia koskevaa riskinarviointia ei voitu saada päätökseen, sillä seuraavan vuoden satojen jäämämäärät eivät olleet tiedossa. Tiedot vedessä tapahtuvassa fotolyysissä syntyvien tunnistamattomien hajoamistuotteiden vesieliöille aiheuttamista riskeistä sekä riskeistä muille kuin torjuttaville maaperän makro-organismeille olivat puutteelliset.
(10)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat kuitenkin jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että dikloraania sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Sen vuoksi dikloraania ei pitäisi sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Selkeyden vuoksi on syytä kumota päätös 2008/744/EY.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi dikloraania koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Dikloraania ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2008/744/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 1 päivänä kesäkuuta 2011.