РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 440/2011,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2011,
lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. Sallittujen väitteiden luettelon muuttamista koskevien päätösten on sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, tapauksen mukaan muun muassa käytön erityiset edellytykset.
(5)
Tässä asetuksessa mainitut kahdeksan lausuntoa liittyvät hakemuksiin, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja näissä terveysväitteissä viitataan välttämättömien rasvahappojen vaikutuksiin lasten kehitykseen ja terveyteen.
(6)
Yritys Mead Johnson & Company jätti 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla kolme hakemusta, joissa pyydettiin teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamista 19 tutkimuksen osalta; elintarviketurvallisuusviranomaisen oli näiden hakemusten johdosta annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (ARA) vaikutuksia näön kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten näön optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(7)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnoissaan, jotka komissio vastaanotti 13 päivänä helmikuuta 2009 ja 23 päivänä maaliskuuta 2009, että syy-seuraussuhde DHA:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden nauttimisen ja imeväisten näön kehityksen välillä oli osoitettu todeksi, kun kyseessä ovat imeväiset, joita on joko rintaruokittu vieroitukseen saakka tai jotka ovat syntymästä vieroitukseen saakka saaneet DHA:lla täydennettyä korviketta ja/tai valmistetta, jonka sisältämistä rasvahapoista 0,3 prosenttia on DHA:ta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se olisi voinut tulla tähän johtopäätökseen ottamatta huomioon seitsemää tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei ARA:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut osoitettu todeksi.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että väitetty vaikutus voitaisiin ulottaa koskemaan elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa komission direktiivin 2006/125/EY (5) mukaisesti. Rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (6) ja tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavien erityisdirektiivien soveltamista kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen, jonka yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(9)
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot, jotka koskivat kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, komissio pyysi hakijalta lisäselvitystä perusteluihin, jotka hakija oli toimittanut teollisoikeuden alaisiksi ilmoittamiensa seitsemän tutkimuksen ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen oikeuden käyttää viittauksia osalta. Kaikki hakijan toimittamat perustelut on arvioitu. Koska kaikki seitsemän tutkimusta oli julkaistu ennen terveysväitteiden hyväksymistä koskevien hakemusten jättämistä ja kun otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 tavoitteet, joista yhtenä on suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi kyseisen asetuksen mukaisesti, tutkimusten suojaaminen ei ole perusteltua, eli suojaa ei tulisi myöntää.
(10)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten näön kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-675 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten silmien varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen näön kehitystä.”
(11)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten näön kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittäviä todisteita.
(12)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-773 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten aivojen varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen kognitiivista kehitystä.”
(13)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten kognitiivisen kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 4 päivänä elokuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten aivojen ja silmien normaalia kehitystä. Lisäksi selvennettiin, että rintaruokinnassa olevat imeväiset saavat DHA:ta pääasiallisesti rintamaidosta, jonka DHA-pitoisuus riippuu sekä äidin ravinnosta saamasta DHA:sta että äidin DHA-varastoista. Kyseistä päätelmää ilmentävien terveysväitteiden, joiden yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja ne olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
(17)
Yrityksen Mead Johnson & Company 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämien kolmen hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat DHA:n ja ARA:n vaikutuksia aivojen kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(18)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä maaliskuuta 2009 toimittamissaan lausunnoissa, ettei DHA:n ja ARA:n eikä Lipil®- ja Enfamil® Premium -tuotteiden nauttimisen ja väitettyjen vaikutusten välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön, imeväisten ja pikkulasten aivojen normaalia kehitystä. Sen vuoksi komissio ja jäsenvaltiot pohtivat, olisiko tätä johtopäätöstä ilmentävä terveysväite hyväksyttävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut kyseisissä kolmessa hakemuksessa ilmoitettujen tietojen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta antaa erityisiä ohjeita asianmukaisista käyttöä koskevista edellytyksistä, jotka olisi ilmoitettava tämän terveysväitteen yhteydessä. Koska riskinhallinnasta vastaavat tahot eivät voineet ilmoittaa käytön erityisiä edellytyksiä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja koska tällaisten käytön erityisedellytysten puuttuminen tarkoittaa, ettei tuotteen edullista vaikutusta voitu varmistaa, mikä on omiaan johtamaan kuluttajia harhaan, tätä terveysväitettä ei tulisi sisällyttää sallittujen väitteiden luetteloihin.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä. Komissio otti huomioon myös kaikki elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat asiaankuuluvat ohjeet, muun muassa lausunnot monityydyttymättömien n-3- ja n-6-rasvahappojen saannin viitearvojen merkitsemisestä (kysymys EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja rasvan ravintovertailuarvoista, mukaan lukien tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot, transrasvahapot ja kolesteroli (kysymys EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehtävällä päätöksellä, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen antamisesta, edellyttäen että asianmukainen hakemus tehtiin viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2008. Näin ollen kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan tämän asetuksen liitteessä II lueteltuihin terveysväitteisiin.
(22)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä I luetellut terveysväitteet saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetut terveysväitteet on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2011.