РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 273/2012,
annettu 27 päivänä maaliskuuta 2012,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
On tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2011 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 3,1 prosenttia vuonna 2011.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2012 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2012. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”259 400 euron” ilmaisulla ”267 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 000 eurolla” ilmaisulla ”26 800 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”100 700 euron” ilmaisulla ”103 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”167 600 euron” ilmaisulla ”172 800 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 000 eurolla” ilmaisulla ”10 300 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”77 900 euron” ilmaisulla ”80 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 800 euron” ilmaisulla ”2 900 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”77 900 euron” ilmaisulla ”80 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 900 euron” ilmaisulla ”13 300 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”93 000 euron” ilmaisulla ”95 900 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 200-69 700 euroa” ilmaisulla ”23 900-71 900 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”129 800 euron” ilmaisulla ”133 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 900 eurolla” ilmaisulla ”13 300 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”64 700 euroon” ilmaisulla ”66 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”109 700 euron” ilmaisulla ”113 100 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 900 eurolla” ilmaisulla ”13 300 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”32 400 euroon” ilmaisulla ”33 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 400 euron” ilmaisulla ”33 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 100-24 200 euroa” ilmaisulla ”8 400-25 000 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 800 euron” ilmaisulla ”2 900 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”38 900 euron” ilmaisulla ”40 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 700-29 200 euroa” ilmaisulla ”10 000-30 100 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 000 euron” ilmaisulla ”32 000 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 800-23 200 euroa” ilmaisulla ”8 000-23 900 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”38 900 euron” ilmaisulla ”40 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”,
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”77 900 euroa” ilmaisulla ”80 300 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”38 900 euroa” ilmaisulla ”40 100 euroa”,
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”,
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 700-29 200 euroa” ilmaisulla ”10 000-30 100 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”259 400 euroa” ilmaisulla ”267 400 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”129 800 euroa” ilmaisulla ”133 800 euroa”,
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 800-223 600 euroa” ilmaisulla ”2 900-230 500 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 800-111 900 euroa” ilmaisulla ”2 900-115 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2012 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä maaliskuuta 2012.