ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/59/EU,
annettu 13 päivänä toukokuuta 2011,
kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja III muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka myöhemmin korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (2) perustetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, katsoi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestoväriä ja virtsarakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että mahdollisiin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että komissio ryhtyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi.
(2)
Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hiusvärituotteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vaurioittavien vaikutusten varalta.
(3)
Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät sopivat hiusvärituotteiden sisältämien aineiden sääntelyä koskevasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten on toimitettava hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat tieteelliset tiedot tiedekomitealle riskien arviointia varten.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittemmin korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (3) perustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, arvioi sellaisten yksittäisten aineiden turvallisuutta, joiden päivitetyt tiedot teollisuus oli sille toimittanut.
(5)
Turvallisuuden arviointia koskevan strategian viimeisessä vaiheessa arvioitiin hapettavien hiusväriaineiden mahdollinen terveysriski kuluttajille hiusten värjäyksen aikana. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea ei 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa nähnyt syytä vakavaan huoleen tällä hetkellä unionissa käytettävien hiusvärien ja niiden reaktiotuotteiden genotoksisuudesta tai karsinogeenisuudesta.
(6)
Joidenkin hiusväriaineiden käyttö hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa on väliaikaisesti sallittua 31 päivään joulukuuta 2010 direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 2 osassa säädettyjen rajoitusten ja edellytysten mukaisesti.
(7)
Toimitettujen turvallisuutta koskevien tietojen pohjalta tehdyn riskinarvioinnin ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean yksittäisten aineiden ja reaktiotuotteiden turvallisuudesta antamien lopullisten lausuntojen perusteella on aiheellista sisällyttää direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevaan 1 osaan väliaikaisesti sallitut hiusväriaineet, jotka nykyisin luetellaan kyseisen liitteen 2 osassa.
(8)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea ei pystynyt saattamaan päätökseen direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 2 osassa lueteltuja aineita hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine sekä HC Red No 10 + HC Red No 11 koskevaa turvallisuusarviointia ennen 31 päivää joulukuuta 2010. Näin ollen kyseisten aineiden väliaikaista käyttöä olisi jatkettava 31 päivään joulukuuta 2011.
(9)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea toteaa 22 päivänä kesäkuuta 2010 antamassaan ainetta o-aminophenol koskevassa lausunnossa, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä lopullisia päätelmiä kyseisen aineen turvallisuudesta. Lausunnon perusteella ainetta o-aminophenol ei voida pitää turvallisena hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa käytettynä, ja se olisi näin ollen lueteltava direktiivin 76/768/ETY liitteessä II.
(10)
Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 3 päivänä tammikuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 3 päivästä tammikuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 13 päivänä toukokuuta 2011.