ДИРЕКТИВА 2011/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включено веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Австрия бе определена за докладваща държава-членка и на 23 февруари 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 24 септември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От оценките изглежда, че може да се очаква, че биоцидите, използвани като атрактанти и съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение I към същата директива.
(6)
От оценките изглежда също, че може да се очаква, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат и използвани като атрактанти, представляват ограничен риск за хората, животните и околната среда и покриват изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, по-специално по отношение на употребата, която бе проучена и подробно описана в доклада за оценка, а именно в капани за използване в помещения, съдържащи максимум 2 mg активно вещество. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение IА към Директива 98/8/ЕО.
(7)
В оценката на равнището на Европейския съюз не са включени всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки при издаване на разрешителни за продуктите да оценяват тези видове употреба или вероятностите за излагане на действието на продукта и рисковете за различните елементи на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на риска, и да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
В светлината на направените при оценката допускания е уместно да се изисква веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да не се използва на места, където се съхраняват храни или фуражи, освен ако опаковките на храните или фуражите са затворени или са повторно затворени след първоначално отваряне. Затова на етикетите следва да бъде отбелязано, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, не трябва да се използват на места, където се съхраняват неопаковани храни или фуражи.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Трябва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването на веществото в списъка на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за съблюдаване на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/11/EU,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2011,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja I A
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Kyseinen luettelo sisältää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin.
(2)
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin käyttöä tuotetyypissä 19 (karkotteet ja houkutteet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(3)
Itävalta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 23 päivänä helmikuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 24 päivänä syyskuuta 2010 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Arvioinnit osoittavat, että houkuttimina käytettävien (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(6)
Arvioiden perusteella voidaan myös olettaa, että houkuttimina käytetyt ja (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävät biosidituotteet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle ja täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset, erityisesti sen käyttötarkoituksen osalta, jota on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti arviointikertomuksessa, eli sisätiloissa käytettävissä loukuissa, joissa on kyseistä tehoainetta enintään 2 mg. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen IA.
(7)
Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu unionin tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi myöntäessään tuotteille lupia tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(8)
Arvioinnin aikana tehtyjen oletusten perusteella on asianmukaista edellyttää, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia ei käytetä tiloissa, joissa säilytetään elintarvikkeita tai rehuja, elleivät elintarvike- ja rehupakkaukset ole avaamattomia tai suljettuja uudestaan. Merkinnöissä olisi sen vuoksi ilmoitettava, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältäviä biosidituotteita ei saa käyttää tiloissa, joissa säilytetään pakkaamattomia elintarvikkeita tai rehuja.
(9)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
(10)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(11)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(12)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I ja IA tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2012.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2011.