РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 118/2012,
annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,
asetusten (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010, täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 muuttamisesta tiettyjen rehun lisäaineiden hyväksynnän haltijan nimen osalta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Alpharma BVBA ja Pfizer Ltd tekivät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa ne ehdottivat hyväksyntien haltijan nimen muuttamista seuraavien asetusten osalta: erään rehujen lisäaineen sallimisesta 10 vuodeksi 5 päivänä joulukuuta 2001 annettu komission asetus (EY) N:o 2380/2001 (2), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Deccox®-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi 14 päivänä heinäkuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1289/2004 (3), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Avatec 15 %” käytön hyväksymisestä rehussa kymmeneksi vuodeksi 16 päivänä elokuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1455/2004 (4), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Cycostat 66G” käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi 15 päivänä lokakuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1800/2004 (5), kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä 18 päivänä huhtikuuta 2005 annettu komission asetus (EY) N:o 600/2005 (6), lasalosidinatrium A:n hyväksymisestä enintään 16 viikon ikäisten kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgium) BVBA) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta 5 päivänä lokakuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 874/2010 (7), maduramisiiniammonium α:n hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgium) BVBA) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta 19 päivänä huhtikuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 388/2011 (8), robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta 31 päivänä toukokuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011 (9) ja lasalosidinatrium A -valmisteen hyväksymisestä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgia) BVBA) 7 päivänä syyskuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 900/2011 (10).
(2)
Hakijat esittävät, että koska Pfizer Ltd on ostanut yrityksen Alpharma BVBA, Pfizer Ltd on omistanut 1 päivästä maaliskuuta 2011 lisäaineiden dekokinaatti, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium α, robenidiinihydrokloridi ja salinomysiini markkinoille saattamista koskevat oikeudet.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä vaadi kyseessä olevien lisäaineiden uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta hakija voisi käyttää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan nimellä Pfizer Ltd, hyväksynnän ehtoja on muutettava.
(5)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010, täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 olisi muutettava.
(6)
Koska hyväksyntien ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteeseen komission asetuksella (EY) N:o 101/2009 (11) sisällytetyt jäämien enimmäismäärät kalkkunoiden ja broilerien osalta sekä komission asetuksella (EY) N:o 214/2009 (12) sisällytetty kauppanimi ”Robenz 66 G” broilerien ja kalkkunoiden ruokinnan osalta jäivät erehdyksessä pois asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteestä, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 532/2011. Sen vuoksi on tarpeen sisällyttää asetukseen uudelleen kyseiset jäämien enimmäismäärät ja kauppanimi.
(8)
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liitettä olisi oikaistava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2380/2001 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 2380/2001 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1289/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1289/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1455/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1455/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 600/2005 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 600/2005 liitteessä I olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgia BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
6 artikla
Asetuksen (EU) N:o 874/2010 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 874/2010 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
7 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
8 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liitteessä I olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
9 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
10 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 oikaiseminen
Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
11 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää 2 päivään syyskuuta 2012 asti.
12 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Edellä olevaa 10 artiklaa sekä liitettä sovelletaan kuitenkin 21 päivästä kesäkuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.