РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2010 година
за разрешаване пускането на пазара на желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 3729)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2010/331/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 4 септември 2006 г. дружеството Akzo Nobel Chemicals GmbH отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) като нова хранителна съставка.
(2)
На 11 септември 2006 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стига до заключението, че е необходимо да се направи допълнителна оценка.
(3)
На 27 ноември 2006 г. Комисията информира всички държави-членки за искането. На 22 декември 2006 г. беше отправено искане към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за провеждане на оценка.
(4)
По молба на Комисията на 26 ноември 2009 г. Научната група по хранителните добавки и източници на хранителни вещества, добавяни към храната (ANS), прие становище относно безопасността на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA). В становището си Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че етилендиаминтетраацетат (EDTA) не представлява заплаха за безопасността, стига приемът на етилендиаминтетраацетат (EDTA) да не превишава дневно 1,9 mg на килограм телесно тегло.
(5)
Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (2), Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4) предвиждат специална разпоредба за употребата на витамини, минерали и други вещества в храните. Употребата на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство. Ограниченията, определени в приложение II към настоящото решение, се отнасят единствено за етилендиаминтетраацетат (EDTA) като такъв, без да се засягат никакви ограничения относно добавянето на желязо в храните. Въз основа на научната оценка е установено, че желязно-натриевият етилендиаминтетраацетат (EDTA) отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
С оглед да се гарантира, че приемът на етилендиаминтетраацетат (EDTA) при децата няма да превиши допустимата дневна доза (ДДД), изглежда уместно да се определят граници за добавянето на етилендиаминтетраацетат (EDTA) в храните.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Като източник на желязо желязно-натриевият етилендиаминтетраацетат (EDTA), посочен в приложение I, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която да бъде употребявана в храни, без да се нарушават специфичните разпоредби на Регламент (ЕО) № 953/2009, Директива 2002/46/ЕО и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Максималното количество на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA), изразен като безводен етилендиаминтетраацетат (EDTA), при употребата в храни е определено в приложение II.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е „желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2010 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 2010,
luvan antamisesta rauta(III)natrium-EDTA:n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 3729)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2010/331/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH esitti 4 päivänä syyskuuta 2006 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen rauta(III)natrium-EDTA:n saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 11 päivänä syyskuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan viranomainen päätteli, että tarvittiin lisäarviointia.
(3)
Komissio ilmoitti hakemuksesta kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä marraskuuta 2006. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta pyydettiin arviointia 22 päivänä joulukuuta 2006.
(4)
Elintarvikkeiden lisäaineita ja elintarvikkeisiin lisättäviä ravintoaineita käsittelevä lautakunta antoi 26 päivänä marraskuuta 2009 komission pyytämän lausunnon rauta(III)natrium-EDTA:n turvallisuudesta. Lausunnossa EFSA totesi, ettei rauta(III)natrium-EDTA aiheuta turvallisuusriskiä, kunhan sen päiväsaanti on enintään 1,9 mg painokiloa kohti.
(5)
Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (2), ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (4) säädetään vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden aineiden käytöstä elintarvikkeissa. Luvan antamisella rauta(III)natrium-EDTA:lle ei pitäisi rajoittaa tämän lainsäädännön vaatimusten soveltamista. Tämän päätöksen liitteessä II vahvistetut raja-arvot koskevat yksinomaan EDTA:ta sellaisenaan eivätkä vaikuta raudan lisäämiselle elintarvikkeisiin vahvistettujen rajoitusten soveltamiseen. Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että rauta(III)-natrium-EDTA on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen.
(6)
Jotta voitaisiin varmistaa, ettei EDTA:n hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) ylity lapsilla, vaikuttaisi tarkoituksenmukaiselta vahvistaa raja-arvot EDTA:n lisäämiselle elintarvikkeisiin.
(7)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Sallitaan raudanlähteenä käytettävän, liitteessä I annetun kuvauksen mukaisen rauta(III)natrium-EDTA:n saattaminen markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 erityisten säännösten soveltamista.
Rauta(III)natrium-EDTA:n (vedettömänä EDTA:na ilmaistuna) suurin sallittu elintarvikkeissa käytettävä määrä vahvistetaan liitteessä II.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”rauta(III)natrium-EDTA”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, 52355 Düren, Saksa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2010.