ДИРЕКТИВА 2011/100/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО Обединеното кралство представи искане Комисията да предприеме необходимите мерки, за да се добавят към списък А от приложение II към посочената директива тестовете за „вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб“ (vCJD).
(2)
С цел осигуряване на най-високо равнище на закрила на здравето и гарантиране, че съответствието на тестовете за vCJD със съществените изисквания, посочени в приложение I към Директива 98/79/ЕО, се проверява от нотифицираните органи, кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на vCJD следва да се добавят към списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение II към Директива 98/79/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2012 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/100/EU,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta on direktiivin 98/79/EY 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti pyytänyt, että komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävien testien lisäämiseksi mainitun direktiivin liitteessä II olevaan A-luetteloon.
(2)
Jotta voidaan varmistaa terveyden suojelun mahdollisimman korkea taso ja varmistaa, että ilmoitetut laitokset tarkastavat vCJD:n määritystestien vastaavan direktiivin 98/79/EY liitteessä I esitettyjä olennaisia vaatimuksia, olisi vCJD:n määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnosointi- ja varmistustestit lisättävä direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon.
(3)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (2) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/79/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011.